32021-Ri - 07-09-2032 Kit Organos

RESOLUCIÓN No.
2022032858 de 7 de Septiembre de 2022

Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el decreto 582 de 2017 y ley 1437 de 2011.
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO

AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA
ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO
FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA, A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005

EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO: OTOSCOPIO (PARTES, REPUESTOS Y ACCESORIOS) - OTOSCOPIO DE
DIAGNÓSTICO,
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2022DM-0025962
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): G4 MEDICAL S.A.S con domicilio en CALI - VALLE
FABRICANTE(S): ZHEJIANG HONSUN MEDICAL TECHNOLOGY CO, LTD con domicilio en CHINA
IMPORTADOR(ES): G4 MEDICAL S.A.S con domicilio en CALI - VALLE
ACONDICIONADOR(ES): G4 MEDICAL S.A.S con domicilio en CALI - VALLE
TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO
RIESGO: I
COMPOSICIÓN:
PARTES QUE COMPONEN EL
COMPOSICIÓN CUALITATIVA
DISPOSITIVO MÉDICO
OTOSCOPIO 1
ESTUCHE PROTECTOR 1
BATERIAS AA 2
BOMBILLA 1
PUNTAS DE REPUESTO 4
MANUAL DE INSTRUCCIONES 1
USOS: EL OTOSCOPIO ESTÁ DISEÑADO PARA SER UTILIZADO CON EL FIN DE

EXAMINAR LAS ESTRUCTURAS INTERNAS DEL OÍDO. EL OTOSCOPIO ES
UN INSTRUMENTO MÉDICO CON UN HAZ DE LUZ QUE SIRVE PARA
VISUALIZAR Y EXAMINAR EL CONDUCTO AUDITIVO EXTERNO Y EL
TÍMPANO. EL MÉDICO Y LA PERSONA DE ATENCIÓN MÉDICA SON LOS
PRINCIPALES USUARIOS DE ESTE DISPOSITIVO
PRESENTACIÓN COMERCIAL:EMPAQUE INDIVIDUAL DE OTOSCOPIO
OBSERVACIONES: SE AMPARAN LAS REFERENCIAS:
OTOSCOPIO
HS-OT10, HS-OT10A, HS-OT10B, HS-OT10C, HS-OT10D, HS-OT10E, HS-
OT10F, HS-OT10G, HS-OT10H, HS-OT10I, HS-OT10J, HS-OT10K, HS-OT10L,
HS-OT10M, HS-OT10N, HS-OT10P, HS-OT10Q, HS-OT10R, HS-OT10S, HS-
OT10T, HS-OT10U, HS-OT10W, HS-OT10X, HS-OT10Y, HS-OT10Z
PARA DIAGNOSTICO Y EXPLORACION DE OIDOS
EXPEDIENTE No.: 20236710
RADICACIÓN No.: 20221195884
FECHA DE RADICACIÓN: 31/08/2022
Página 1 de 2
RESOLUCIÓN No. 2022032858 de 7 de Septiembre de 2022
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el decreto 582 de 2017 y ley 1437 de 2011.
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL
DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 7 de Septiembre de 2022

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: fmoscosom, Técnico: ldiazc
Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA
RODRIGUEZ
Fecha: 2022/09/09
11:47:37 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C., Página 2 de 2
Colombia
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el decreto 582 de 2017 y ley 1437
de 2011.
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO

AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA
ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO
FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA, A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005
EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO. - Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO: OFTALMOSCOPIO (PARTES, REPUESTOS Y ACCESORIOS) –
OFTALMOSCOPIO
MARCA: LENZ DIAGNOSTIC, LIFEN DIAGNOSTIC, ROSH DIAGNOSTIC, LORD.
REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2022DM-0026102
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): G4 MEDICAL S.A.S con domicilio en CALI - VALLE
FABRICANTE(S): ZHEJIANG HONSUN MEDICAL TECHNOLOGY CO, LTD con domicilio en CHINA
IMPORTADOR(ES): G4 MEDICAL S.A.S con domicilio en CALI - VALLE
ACONDICIONADOR(ES): G4 MEDICAL S.A.S con domicilio en CALI - VALLE
TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMEDICO DE DIAGNÓSTICO
RIESGO: I
SISTEMAS: ELÉCTRICOS
SUBSISTEMAS: CABEZAL, ORIFICIO DE OBSERVACIÓN, SELECCIÓN DE DIOPTRÍAS,
VISUALIZACIÓN DE DIOPTRÍAS SELECCIONADAS, BASE GIRATORIA DEL
CABEZAL, MANGO ERGONÓMICO, REGULADOR ON/OFF, TAPA DE
BATERÍAS, DIAL DE SELECCIÓN DE APERTURAS, ESTUCHE PROTECTOR,
BATERÍAS: 2 AA, MANUAL DE INSTRUCCIONES (USUARIO)
USOS: EQUIPO USADO PARA EL DIAGNOSTICO Y EXPLORACIÓN DE LOS OJOS. EL
OFTALMOSCOPIO DIRECTO SE UTILIZA PARA EXAMINAR EL FONDO DE
OJO, ESPECIALMENTE LA RETINA. EL MÉDICO Y LA PERSONA DE
ATENCIÓN MÉDICA SON LOS PRINCIPALES USUARIOS.
PRESENTACIÓN COMERCIAL:EMPAQUE INDIVIDUAL DE OFTALMOSCOPIO.
OBSERVACIONES: ESTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS ACCESORIOS Y REPUESTOS
EXCLUSIVOS DEL EQUIPO
SE AMPARAN LAS REFERENCIAS:

HS-OP10, HS-OP10A, HS-OP10B, HS-OP10C, HS-OP10D, HS-OP10E, HS-
OP10F, HS-OP10G, HS-OP10H, HS-OP10I, HS-OP10J, HS-OP10K, HS-OP10L,
HS-OP10M, HS-OP10N, HS-OP10P, HS-OP10Q, HS-OP10R, HS-OP10S, HS-
OP10T, HS-OP10U, HS-OP10W, HS-OP10X, HS-OP10Y, HS-OP10Z.
EXPEDIENTE No.: 20236707
RADICACIÓN No.: 20221195873
FECHA RADICACIÓN: 31/08/2022
Página 1 de 2
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto
2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el decreto 582 de 2017 y ley 1437
de 2011.
ARTICULO SEGUNDO. - CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO. - LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO. - LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL
DECRETO 4725 DE 2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Dada en Bogotá D.C. a los 29 días de Septiembre de 2022

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: fmoscosom, Técnico: ldiazc
Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
LUCIA AYALA
RODRIGUEZ
Fecha: 2022/09/30
13:30:59 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C., Página 2 de 2
Colombia

32021-Ri - 07-09-2032 Kit Organos

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RESOLUCIÓN No.

2022032858 de 7 de Septiembre de 2022

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO

EN CONSECUENCIA, A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005

USOS: EL OTOSCOPIO ESTÁ DISEÑADO PARA SER UTILIZADO CON EL FIN DE

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 7 de Septiembre de 2022

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

RESOLUCIÓN No. 2022036946 de 29 de Septiembre de 2022

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO

SE AMPARAN LAS REFERENCIAS:

RESOLUCIÓN No. 2022036946 de 29 de Septiembre de 2022

ARTICULO SEGUNDO. - CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

ARTICULO TERCERO. - LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 29 días de Septiembre de 2022

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

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