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SEMANA 1

FARMACOLOGÍA
Introducción a la farmacología y Desarrollo de medicamentos

Equipo 2
Grupo: 1509
Integrantes
01 Esquivel Martínez Ximena

Ga rd u ñ o Gu e rre ro Ala n Ale ja n d ro


02
03 Rivera García Elia Araceli

04 Tamayo Zamora Diana

Valenciano Ramírez Diego Armando


05
ntroducción a la farmacología

1.1. Conceptos fundamentales


Fármaco
“Algun agente químico que afecte al protoplasma vivo”
-Goodman & Gilman

“Toda sustancia química capaz de modificar la función de los


organismos vivos”
-Farmacología y terapéutica de Rodolfo Rodríguez Carranza

“Cualquier sustancia que provoca un cambio en la función biológica


a través de sus acciones químicas”
-Farmacología basica y clinica de Katsung

• Gilman & Goodman. Las Bases Farmacologicas de La Terapeutica. McGraw-Hill Interamericana; 2007.
• Katzung B. Farmacologia basica y clinica. Manual Moderno; 2005.
• Rodríguez R. Farmacología y terapéutica. Elsevier; 2014.
Medicamento
Toda sustancia química que es útil en el diagnóstico, tratamiento y
prevención de enfermedades o de síntomas o signos patológicos o
que es capaz de modificar los ritmos biológicos.

Droga
Sustancia, generalmente de origen vegetal, tal como lo
ofrece la naturaleza u obtenida a partir de sencillas
manipulaciones, siendo el principio activo la sustancia
responsable de la actividad farmacológica.

Lorenzo Fernández P, Moreno González A, Leza Cerro JC, Lizasoain Hernández I, Moro Sánchez MÁ, Portolés Pérez A. Velazquez : farmacología básica y clínica [Internet]. 19a edición. Editorial Médica Panamericana; 2017 [cited 2024 Jan 14]. Available from:
https://search-ebscohost-com.pbidi.unam.mx:2443/login.aspx?direct=true&db=cat02025a&AN=lib.MX001002199035&lang=es&site=eds-live
Droga
“Fármaco que causa adicción”
-Farmacología y terapéutica de Rodolfo Rodríguez Carranza

• Dependencia: adaptación farmacológica progresiva a la a la droga


• Tolerancia: repetición de la misma dosis produce un efecto menor. Si se deja abruptamente se genera “síndrome de
abstinencia”
• Adicción: el uso compulsivo y recidivante de drogas a pesar de las consecuencias negativas.

Efecto
Dosis
• Gilman & Goodman. Las Bases Farmacologicas de La Terapeutica. McGraw-Hill Interamericana; 2007.
• Katzung B. Farmacologia basica y clinica. Manual Moderno; 2005.
• Rodríguez R. Farmacología y terapéutica. Elsevier; 2014.
Tóxico
Relacionado con veneno o algo dañino para el cuerpo.
El envenenamiento puede ser local, sistémico o ambos, dependiendo del sitio, dosis,
absorción, distribución, potencia y susceptibilidad del paciente.

Farmacología
Estudio de sustancias que interactúan con los sistemas vivos a través de procesos
químicos

Katzung B. Farmacologia basica y clinica. Manual Moderno; 2005.


Departamento de Salud y Servicios Humanos (en inglés)Institutos Nacionales de la SaludInstituto Nacional del Cáncer. 2017 [cited 2024 Jan 14]. Available from: https://www.cancer.gov/espanol/buscar/resultados?swKeyword=toxico
Farmacocinética

Estudi a l os procesos de absorción, m et abolism o o


bi otransform ación y excreción en el organism o del
medi cam ent o liberado de la forma m edicam entosa
(LADME).

• Est udi a el m ovi miento de los fárm acos en el


organi sm o y permite conocer su concentración en la
bi ofase, en función de l a dosis y el tiem po
t ranscurri do desde su adm inistraci ón.

Lorenzo Fer nánd ez P, Mo r en o G onzález A, Leza Cerro JC, Lizasoain Hern án dez I, Moro Sán ch ez MÁ, Portolés Pérez A. Velazquez : farmacología básica y clínica [Intern et]. 1 9a edició n. Editorial
Médica Panamer ican a; 20 17 [cited 2 024 Jan 14]. Available from: https://search -ebsco host-co m.pbidi.unam.mx :24 43/login.asp x?
direct=tr ue&db=cat020 25a&AN =lib.MX0 0100 219 903 5&lan g=es&site=ed s-liv e
Farmacocinética
L iberación: se refiere a la liberación de un fármaco desde la
forma farmacéutica en la que se administra, de modo que
pueda ser absorbido por el organismo.

A bsorción: Penetración de los fármacos en el organismo,


paso de los fármacos del exterior a la circulación
sistémica

D istribución: Trasporte del fármaco dentro del


compartimento sanguíneo y su posible penetración en
los tejidos

M etabolismo: cambios bioquímicos que las sustancias


extrañas sufren en el organismo para eliminarse mejor

E xcreción : salida de fármacos y de sus metabolitos

Lorenzo Fer nánd ez P, Mo r en o G onzález A, Leza Cerro JC, Lizasoain Hern án dez I, Moro Sán ch ez MÁ, Portolés Pérez A. Velazquez : farmacología básica y clínica [Intern et]. 1 9a edició n. Editorial
Médica Panamer ican a; 20 17 [cited 2 024 Jan 14]. Available from: https://search -ebsco host-co m.pbidi.unam.mx :24 43/login.asp x?
direct=tr ue&db=cat020 25a&AN =lib.MX0 0100 219 903 5&lan g=es&site=ed s-liv e
Farmacodinamia
Estudio de los efectos bioquímicos, celulares y fisiológicos de los fármacos y sus
mecanismos de acción
• Efectos de la mayoría de fármacos son el resultado de su interacción con los
componentes macromoleculares del organismo.

Tipo de receptor Interacción fármaco


• Esteroide receptor
• Canal iónico • Agonistas
• Tirosina cinasa • Antagonistas: reversible
transmembrana o irreversible
• JAK-STAT
• Unido a proteína G

Relación dosis-respuesta
• Dosis para el efecto
máximo medio EC50
• Efecto máximo E max
• Dosis para el efecto letal
LD 50

• Gilman & Goodman. Las Bases Farmacologicas de La Terapeutica. McGraw-Hill Interamericana; 2007.
Mecanismo de acción
Resultado de la interacción entre componentes macromoleculares del organismo
(interacción de un fármaco) que inician cambios bioquímicos y fisiológicos

Efecto farmacológico
Manifestación observable y medible de la acción farmacológica.
• Efecto farmacológico deseado: es el efecto fundamental terapéutico deseado de la
droga
• Efecto farmacológico indeseado: respuesta no deseada tras la administración de un
fármaco a dosis terapéuticas, diagnósticas o profilácticas
• Reacción adversa a medicamentos: cualquier respuesta nociva y no intencionada a un
medicamento.

Dolor
Fiebre

• Farmacocinética y Farmacodinamia de los fármacos usados en cardiología: ¿qué tiene que conocer el clínico? ImimEs n.d. https://www.imim.es/media/upload/arxius/arxius%20cardio/06032015_MARIN.pdf (accessed January 14, 2024).
• Montané E, Santesmases J. Reacciones adversas a medicamentos. Med Clin (Barc) 2020;154:178–84. https://doi.org/10.1016/j.medcli.2019.08.007.
Medicamentos de primera línea
Primer tratamiento que se administra para una enfermedad. Cuando se usa sola, la
terapia de primera línea es el tratamiento aceptado como el mejor. Si no cura la
enfermedad o produce efectos secundarios graves, se puede agregar otro tratamiento o
reemplazar por otro. También se llama terapia de inducción, terapia primaria y
tratamiento primario.

Medicamentos alternativos
Medicamentos que se administran cuando el tratamiento inicial (terapia de
primera línea) no es eficaz o deja de ser eficaz.
• Bacteria genere resistencia al medicamento
• Situaciones clínicas aisladas

Diccionario de cáncer del NCI. Instituto Nacional del Cáncer 2011. https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/def/terapia-de-segunda-linea (accessed January 14, 2024).
1.2 ÁREAS DE LA FARMACOLOGÍA 1.2.1
Han surgido diferentes campos de estudio que algunos actores lo
mencionan como ramas ó áreas de la farmacología

Farmacogenética Farmacogenómica
Estudia el efecto de la variabilidad genética de un Estudia las bases moleculares y genéticas de las
individuo en respuesta a un fármaco. enfermedades con el fin de diseñar nuevos
Influencia de genes específicos. tratamientos
• Moléculas a la medida

Eficacia Efectos secundarios

Katzung BG, Villa Zevallos HB, González Hernández JL, Araiza Martínez ME. Farmacología básica y clínica [En línea]. Segunda edición. McGraw-Hill; 2013 [citado 202, Enero 14]. (McGraw-Hill educación). Disponible en: https://search-ebscohost-
com.pbidi.unam.mx:2443/login.aspx?direct=true&db=cat02025a&AN=lib.MX001001630884&lang=es&site=eds-live
1.2.1
Farmacoeconomía
Estudia la relación costo/beneficio, individual y

Farmacoepidemiología
colectivo de la terapia farmacológica

Aplicación del método y conocimiento epidemiológico para


conocer el efecto beneficioso y adverso del fármaco a nivel
poblacional
• Mercadotecnia
• Distribución

Toxicología • Prescripción
• Uso
Estudia los efectos adversos de los productos
medicinales.
• Toxicidad de las sustancias o productos químicos
en general VENENO: Sustancia que tiene efectos casi
exclusivamente dañinos
"La dosis hace al veneno"

TOXINA: Veneno de origen biológico

Lorenzo Fernández P, Moreno González A, Leza Cerro JC, Lizasoain Hernández I, Moro Sánchez MÁ, Portolés Pérez A. Velazquez : farmacología básica y clínica [En línea]. 19a edición. Editorial Médica Panamericana; 2017 [citado 2024, Enero 14]. Disponible
en: https://search-ebscohost-com.pbidi.unam.mx:2443/login.aspx?direct=true&db=cat02025a&AN=lib.MX001002199035&lang=es&site=eds-live
Katzung BG, Villa Zevallos HB, González Hernández JL, Araiza Martínez ME. Farmacología básica y clínica [En línea]. Segunda edición. McGraw-Hill; 2013 [citado 2024, Enero 14]. (McGraw-Hill educación). Disponible en: https://search-ebscohost-
com.pbidi.unam.mx:2443/login.aspx?direct=true&db=cat02025a&AN=lib.MX001001630884&lang=es&site=eds-live
Los medicamentos en la terapéutica
individualizada

E L PAC IE NT E NO PUE DE SE R T R ATADO


Herramienta terapéutica SE CONSIDERA
C ON UN ME DIC AME NTO INDUST R IAL
que adapta el tratamiento a
• Aspecto social
las necesidades clínicas de
• Aspecto cultural
un paciente en específico
• Aspecto psicológico

IMPORTANCIA RELACIÓN
MÉDICO-PACIENTE

Hérnández Chávez A. Farmacología general. Una guía de estudio. Nueva York, NY, Estados Unidos de América: McGraw-Hill; 2015. Capítulo 13 pág 111
Los medicamentos en la terapéutica
individualizada

01 02 03
PLAC EB O PLACEBO PURO O INACTIVO PLACEBO IMPURO O ACTIVO
Sustancia inerte que
Sustancias inertes, sin ninguna C ontienen sustancias con cierta
produce cambios actividad farm acológica irrelevante para
acción ni efecto farmacológico
bioquímicos en el SNC y la condición tratada.
efectos fisiológicos en
diversos órganos, aparatos
o tejidos Investigación Vitaminas y
clínica minerales

Hérnández Chávez A. Farmacología general. Una guía de estudio. Nueva York, NY, Estados Unidos de América: McGraw-Hill; 2015. Capítulo 13 pág 111
Los medicamentos en la terapéutica
individualizada
Reactor positivo
Resp on d en a la E fecto benéf ico
PAC IENTES
administració n de un
R EAC TOR ES
p laceb o
Reactor negativo
E fecto adver so o r eacciones
RE SPUESTAS AL adversas
PL ACEBO

No respo nd en a la
PAC IENTES NO administració n de un
E FE CTO NOCE BO
R EAC TOR ES p laceb o

Hé rná n de z C há v e z A. Fa r m a c o l ogí a ge ne ra l . Una guí a de e st udi o. Nue va York, NY, E st a dos Uni dos de Am é ri c a : Mc Gra w-Hi l l ; 2015. Ca pí t ul o 13 pá g 111
Terapéutica farmacológica y no
farmacológica

La terapeutica farmacológica se
ocupa del uso de fármacos en la
prevención, diagnóstico y
tratamiento de las enfermedades
TRATAMIENTO
INTEGRAL
La TNF son intervenciones no
químicas, teóricamente
sustentadas capaces de obtener un
beneficio relevante

R odrí g ue z C a rra nz a R. Guí a de Fa rm a c ol ogí a y t e ra pé ut i c a . l a Ci uda d Conda l , E spa ña : E l se vi e r Ma sson; 2014.


Aportaciones a la farmacología
.La fascinación humana con los productos químicos que alteran la
función biológica es antigua y comienza con la gran experiencia con
las plantas y dependencia de estas.

El descubrimiento de fármacos en el pasado a menudo era el


resultado de observaciones fortuitas de los efectos de extractos
de plantas o sustancias químicas individuales en animales o en
seres humanos.

Los nuevos fármacos de hoy son más inventados que descubiertos.

• Gilson MK, Brunton LL. Descubrimiento de fármacos: de las plantas medicinales al diseño de fármacos asistido por computadora. 19a edición. Editorial McGraw Hill Medical; 2019. [Consultado el 14 de enero de 2023]. Disponible
en: https://accessmedicina-mhmedical-com.pbidi.unam.mx:2443/content.aspx?bookid=3218&sectionid=273777799
• Katzung BG. Introducción: la naturaleza de los fármacos, su desarrollo y regulación. 19a edición. Editorial McGraw Hill Medical; 2016. [Consultado el 14 de enero de 2023]. Disponible en: https://accessmedicina-mhmedical-
com.pbidi.unam.mx:2443/content.aspx?bookid=3038&sectionid=254930886#1181670324
Aportaciones a la farmacología
·El modelo actual para el desarrollo de fármacos nació de la química orgánica sintética, que surgió
en la industria de los tintes a finales del siglo XIX La obra de Ehrlich culminó con la invención de
la arsfenamina en 1907, patentada como “Salvarsán”

·Gerhard Domagk demostró que otro tinte, prontosil (la primera sulfonamida con utilidad clínica),
para el tratamiento de infecciones estreptocócicas

A principios del XIX, François Magendie y Claude Bernard, comenzaron a desarrollar los métodos
de la fisiología y la farmacología experimentales, así sentaron las bases necesarias para comprender
cómo funcionan los fármacos a nivel de órganos y células.

• Gilson MK, Brunton LL. Descubrimiento de fármacos: de las plantas medicinales al diseño de fármacos asistido por computadora. 19a edición. Editorial McGraw Hill Medical; 2019. [Consultado el 14 de enero de 2023]. Disponible
en: https://accessmedicina-mhmedical-com.pbidi.unam.mx:2443/content.aspx?bookid=3218&sectionid=273777799
• Katzung BG. Introducción: la naturaleza de los fármacos, su desarrollo y regulación. 19a edición. Editorial McGraw Hill Medical; 2016. [Consultado el 14 de enero de 2023]. Disponible en: https://accessmedicina-mhmedical-
com.pbidi.unam.mx:2443/content.aspx?bookid=3038&sectionid=254930886#1181670324
Aportaciones a la farmacología
·1949 y 1950–1959 Se introdujeron nuevos conceptos y nuevas técnicas, se
acumuló información sobre la acción del fármaco y el sustrato biológico de esa
acción, el receptor del fármaco.

El uso de métodos de identificación de receptores ha llevado al descubrimiento


de muchos receptores huérfanos

La farmacología representa un área donde convergen la anatomía, la


bioquímica, la genética, la fisiología, la patología, la medicina clínica y el
ambiente.
• Gilson MK, Brunton LL. Descubrimiento de fármacos: de las plantas medicinales al diseño de fármacos asistido por computadora. 19a edición. Editorial McGraw Hill Medical; 2019. [Consultado el 14 de enero de 2023]. Disponible
en: https://accessmedicina-mhmedical-com.pbidi.unam.mx:2443/content.aspx?bookid=3218&sectionid=273777799
• Katzung BG. Introducción: la naturaleza de los fármacos, su desarrollo y regulación. 19a edición. Editorial McGraw Hill Medical; 2016. [Consultado el 14 de enero de 2023]. Disponible en: https://accessmedicina-mhmedical-
com.pbidi.unam.mx:2443/content.aspx?bookid=3038&sectionid=254930886#1181670324
Aportaciones a la farmacología
·T écnicas de cristalografía de rayos X iniciadas por Hodgkin, Kendrew y
Perutz a mediados del siglo XX. Así se llevó a cabo el diseño de fármacos
basados en estructuras (SBDD, structure-based drug design) que permitió la
visualización interactiva de estructuras de proteínas complejas formadas por
miles de átomos)

·La farmacogenómica se está convirtiendo en una parte importante de la


terapéutica

·El descubrimiento de que pequeños segmentos de RNA pueden interferir


con la síntesis de proteínas con una selectividad extrema ha llevado a la
investigación de pequeños RNA interferentes (siRNA) y micro-RNA
(miRNA) como agentes terapéuticos.
·
Aportaciones a la farmacología
Métodos nuevos y eficientes de edición del DNA han hecho posible la modificación de genes que
codifican para proteínas que son cruciales para funciones inmunológicas, entre ellas receptores anticáncer
sobre células T.

·Descubrimiento de fármacos asistido por computadora (CADD, computer-aided drug discovery

·En paralelo, la automatización y la miniaturización han


aumentado en forma notable el rendimiento
experimental, en especial mediante la detección robótica
de alto desempeño (HTS, high-throughput screening)

·Hoy en día, el entusiasmo por el poder de la inteligencia


artificial motiva esfuerzos de amplio alcance para
aplicar estas tecnologías al descubrimiento de fármacos.
2. DESARROLLO DE NUEVOS
MEDICAMENTOS
Antes de que se apruebe un nuevo fármaco para uso terapéutico
regular en humanos, se debe llevar a cabo una serie de estudios en
animales (preclínicos) y experimentales en seres humanos (ensayos
clínicos).

2.1. Investigación preclínica. 1° 2°

A) Toxicidad aguda
PRUEBAS EN
ANIMALES Implican la administración de dosis crecientes del agente hasta el
nivel letal en al menos dos especies.

B) Toxicidad subaguda y crónica


Principalmente aquellos que se destinan al uso crónico. Las dosis se
seleccionan en función de los resultados de las pruebas agudas; 2–4
semanas (subaguda) y 6–24 meses (crónica).

Roedor No roedor

Katzung B, Masters S, Trevor A. Farmacología Básica y Clínica. [en línea] 13ª ed. McGraw-Hill-Interamericana, 2016. CAPÍTULO 1: Introducción; [citado 13 de enero de 2023]. Disponible en:
https://accessmedicina-mhmedical-com.pbidi.unam.mx:2443/content.aspx?bookid=3116&sectionid=265803736#1190017966
TIPOS DE PRUEBAS CON ANIMALES

A) Perfil farmacológico

Descripción de todos los efectos farmacológicos de un Se recopilan datos de


fármaco

Dosis Respuesta

B) Toxicidad reproductiva
Estudio de los efectos sobre la fertilidad del fármaco candidato y su toxicidad teratógena y mutágena.

• La teratogénesis: I nducción de defectos del desarrollo en • La mutagénesis: I nducción de cambios en el material


los tejidos somáticos del feto. genético de animales de cualquier edad y, por tanto, la
inducción de anomalías hereditarias.

Anomalías en los
resultados del
apareamiento posterior
Hembras preñadas Machos se exponen al fármaco
Busca de anomalías.
(durante organogénesis) antes del apareamiento
Katzung B, Masters S, Trevor A. Farmacología Básica y Clínica. [en línea] 13ª ed. McGraw-Hill-Interamericana, 2016. CAPÍTULO 1: Introducción; [citado 13 de enero de 2023]. Disponible en:
https://accessmedicina-mhmedical-com.pbidi.unam.mx:2443/content.aspx?bookid=3116&sectionid=265803736#1190017966
TIPOS DE PRUEBAS CON ANIMALES

C) Carcinogénesis
Inducción de características malignas en las células. La carcinogenicidad es difícil y costosa de estudiar.

La prueba de Ames se usa a


menudo, porque existe un grado
moderadamente alto de correlación
entre la mutagenicidad en la prueba
de Ames y la carcinogenicidad

Katzung B, Masters S, Trevor A. Farmacología Básica y Clínica. [en línea] 13ª ed. McGraw-Hill-Interamericana, 2016. CAPÍTULO 1: Introducción; [citado 13 de enero de 2023]. Disponible en:
https://accessmedicina-mhmedical-com.pbidi.unam.mx:2443/content.aspx?bookid=3116&sectionid=265803736#1190017966
2.2.Investigación clínica (fases I, II, III, IV).
Las pruebas en humanos requieren la aprobación previa por parte de la FDA (Administración de Alimentos y
Medicamentos) de una solicitud de exención de nuevo fármaco en investigación (IND, investigational new drug), que
el desarrollador envía a la FDA.

01 FASES 02
• Evaluación de la farmacocinética y los
100–200 con la enfermedad
efectos agudos del agente
objetivo.

• Se incluye un placebo o un fármaco de


control positivo.
Dosis • Control riguroso y los pacientes se
Respuesta
vigilan de cerca.
• Farmacocinética y la farmacodinámica
20–100 voluntarios • Principal objetivo:
sano/normales*

Katzung B, Masters S, Trevor A. Farmacología Básica y Clínica. [en línea] 13ª ed. McGraw-Hill-Interamericana, 2016. CAPÍTULO 1: Introducción; [citado 13 de enero de 2023]. Disponible en:
https://accessmedicina-mhmedical-com.pbidi.unam.mx:2443/content.aspx?bookid=3116&sectionid=265803736#1190017966
03 FASES 04

• Estudio • Vigilancia poscomercialización


se vuelve
• Px en tratamiento con medicamento aprobado
multicéntrico
• De • Se evalúan eventos adversos, conformidad e
cientos a miles de
pacientes interacciones fármaco-fármaco
• Varios miles de personas

• 3-5 años de duración


• Confirmación de la eficacia en
una población más grande

Gilman & Goodman. Las Bases Farmacologicas de La Terapeutica. McGraw-Hill Interamericana; 2007.
2.3 Farmacovigilancia
Actividad de Salud Pública destinado a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos
asociados al uso de los medicamentos

Proporcionar de forma continuada, la mejor


Antes de salir al mercado información posible de la seguridad de los
• Eficacia medicamentos
• Seguridad
• Calidad

Relación beneficio-riesgo
favorable

• Seguridad de los medicamentos una vez


comercializados, fase IV de la farmacologia
Clinica
• Reacción adversa: Cualquier respuesta nociva y Reacciones adversas a medicamentos
no intencionada a un medicamento (RAM)
Mortalidad General 3.1%
Paciente hospitalizado: 6.4%
12% de ingresos hospitalarios
(México 2022)
Lorenzo Fernández P, Moreno González A, Leza Cerro JC, Lizasoain Hernández I, Moro Sánchez MÁ, Portolés Pérez A. Velazquez : farmacología básica y clínica [Internet]. 19a edición. Editorial Médica Panamericana; 2017 [cited 2024 Jan 14]. Available from:
https://search-ebscohost-com.pbidi.unam.mx:2443/login.aspx?direct=true&db=cat02025a&AN=lib.MX001002199035&lang=es&site=eds-live
ArcosDíaz A, Soberanis Monseral L, et. al.Incidencia y características de las reacciones adversas a medicamentos en un hospital de alta especialidad, México [en línea] Revista biomédica, México 2022 [citado 2024, enero 1 4 ] disponible
en:https://www.revistabiomedica.mx/index.php/revbiomed/article/view/920/1002
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012,
Instalación y operación de la farmacovigilancia
Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos Notificación Espontánea
• Evolución temporal
• Reexposición
• Causas alternativas Detectar señales o indicios de
• Conocimiento previo problemas que no han sido
detectados en los ensayos
clínicos
Ventajas Desventajas

○Barato y Sencillo
○Información Clínica insuficiente
○Maneja todos los medicamentos
○ Baja Notificación
disponibles a la población
○Frecuencia de Notificación
○ Población entera
inestable
○ Notifica la mínima señal
○ No permite confirmar alertas

Lorenzo Fernández P, Moreno González A, Leza Cerro JC, Lizasoain Hernández I, Moro Sánchez MÁ, Portolés Pérez A. Velazquez : farmacología básica y clínica [Internet]. 19a edición. Editorial Médica Panamericana; 2017 [cited 2024 Jan 14]. Available from:
https://search-ebscohost-com.pbidi.unam.mx:2443/login.aspx?direct=true&db=cat02025a&AN=lib.MX001002199035&lang=es&site=eds-live
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia [en linea] México [citado 2024, Enero 14] Disponible en: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5284236
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012,
Instalación y operación de la farmacovigilancia
Clasificacion de eventos adversos
Manifestación Clínica

Leve Signos y síntomas tolerados, no necesitan tx, ni prolongan la hospitalización y no


necesariamente requiere de la suspensión del medicamento

Moderada Interfiere con las actividades habituales, sin amenazar directamente la vida del paciente.
Requiere de tratamiento farmacológico y no necesariamente requiere la suspensión del
medicamento

Severa Interfiere con las actividades habituales. Requiere de tratamiento farmacológico y la


suspensión del medicamento causante del evento

Cualquier manifestación clínicamente importante


Graves (Serias)
• Causan la muerte de paciente
• Ponen en peligro la vida de paciente
• Hacen necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria
• Son causa de invalidez o de incapacidad
• Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia [en linea] México [citado 2024, Enero 14] Disponible en: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5284236
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012,
Instalación y operación de la farmacovigilancia
¿Cómo se hará?
• Farmacovigilancia intensiva
• Notificación en investigación clínica
• Estudios clínicos fases I a IV
• Reporte periódico de seguridad
• Informe de seguridad en México
• Bases de datos epidemiológicas
• Planes de manejo de riesgos
• Reportes de seguridad de estudios clínicos

Denominación genérica y distintiva, vía


Paciente identificable Datos del notificador de administración, motivo de
prescripción

Sospecha de reacción adversa Fechas de inicio y termino del tx Reaparición de la manifestación clínica
consecuente a la re-administración

NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia [en linea] México [citado 2024, Enero 14] Disponible en: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5284236
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012,
Instalación y operación de la farmacovigilancia
Los medios de envío de notificaciones serán los si guientes:
• Por correo el ectrónico: [email protected]
• Por teléfono: (55) 50805200 extensión: 1452.
• A través del Centro Integral de Servicios (CIS) en Oklahom a No. 14, Col .
Nápoles, C.P. 03810 , Deleg. Benito Juárez, México, D.F.
• A través de la página de l a COFEPRIS. www.cofepris.gob.mx

Los not i fi cadores deberán emplear los formatos o medi os el ectróni cos que
establ ezca el CNFV(Centro Nacional de Farmacovigilancia)

NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia [en linea] México [citado 2024, Enero 14] Disponible en: https://www.dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5284236
GRACIAS A
TODOS
Por su atención

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