Jefatura de Servicios de Prestaciones Médicas

Coordinación de Gestión Médica

Coordinación Auxiliar de Gestión Médica

FARMACOVIGILANCIA

PERSONAL DE CONFIANZA
GENERALIDADES
Antecedentes Historicos
1847 James Simpson introduce el
cloroformo dentro de la práctica clínica.

Junio de 1848, Hannah Greener de 15 años

de edad, fue sometida a un procedimiento
bajo anestesia general con cloroformo.

Hannah murió durante la anestesia debido

a un episodio de fibrilación ventricular.
 “The Lancet” sacó
una comisión en la
cual se invitó a
médicos en Gran
Bretaña, para
reportar las
muertes
relacionadas con
la anestesia.

Estos hallazgos fueron subsecuentemente publicados

en la revista de 1893.
• Routledge P. 150 years of pharmacolvigilance. The Lancet. 1998 april 18; 351:1200‐1201.
CONCEPTOS Y NORMATIVA
• FARMACOVIGILANCIA

Recoger

La información sobre los

efectos de los medicamentos,
Ciencia
Evaluar que Vigilar productos biológicos, plantas
trata de medicinales y Medicinas
tradicionales

Investigar
NOM-220-SSA1-2016, Instalación y
operación de la farmacovigilancia. 4.26
FARMACOVIGILANCIA: Actividades relacionadas con la
detección, evaluación, comprensión y prevención de:

 Eventos adversos (EA)

 Sospechas de reacciones adversas (SRAM)
 Reacciones adversas (RAM)
 Eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o
inmunización (ESAVI)
 Cualquier otro problema de seguridad relacionado con el
uso de los medicamentos y vacunas.
4.55 Reacción adversa a un medicamento (RAM): a la respuesta no deseada a un medicamento,
en la cual la relación causal con éste es, al menos, razonablemente atribuible.

4.56 Reacción adversa inesperada: a una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está
descrita en la información para prescribir del producto, ni en la documentación presentada para
su registro sanitario.

4.72 Sospecha de reacción adversa a medicamento (SRAM): a cualquier manifestación clínica o

de laboratorio no deseada que ocurre después de la administración de uno o más
medicamentos.

4.21 Evento Adverso: A cualquier suceso médico indeseable que pueda presentarse en un sujeto
de investigación durante la etapa de investigación clínica de un medicamento o vacuna pero que
no necesariamente tiene una relación causal con el mismo.
 4.23 Evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización (ESAVI): a la(s)
manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurren después de la vacunación y son
supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización. La temporalidad dependerá de cada una de
las vacunas.
Notificación / Reporte Espontáneo
4.44 A cualquier comunicación no solicitada por parte del titular de registro sanitario
o su representante legal en México o de agencia regulatoria u otro organismo, en la
cual el informante/notificador describe un reporte de caso individual con SRAM,
RAM, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de
medicamentos y vacunas de un paciente al que le fue administrado uno o más
medicamentos/vacunas y que no surge de un estudio.
Notificación / Reporte Estimulado
4.45 A aquellas notificaciones de SRAM, RAM, ESAVI o cualquier problema de
seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas generadas a partir
de actividades de fomento con el objetivo de incrementar el reporte espontáneo.
• INFORMANTE
4.29 Informante: a la persona que aporta información acerca de la SRAM, RAM, EA,
ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y
vacunas. En ocasiones el informante puede también ser el notificador.

• NOTIFICADOR
4.46 Notificador: a la persona que entrega la información relativa a una SRAM, RAM, EA,
ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y
vacunas al CNFV.
Marco Legal
• Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
– Artículo 4°

• Ley General de Salud

– Artículo 58 V bis
– Artículo 222 Bis

• Reglamento de Insumos para la Salud

– Artículo 38
– Artículo 131

• Reglamento de la COFEPRIS
– Artículo 12
Normativa Nacional
• NORMA Oficial Mexicana NOM‐220‐SSA1‐2002
Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.
Publicada 15‐11‐2004.

• NORMA Oficial Mexicana NOM‐220‐SSA1‐2012

Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.
Publicada 07‐01‐2013.

• NORMA Oficial Mexicana NOM‐220‐SSA1‐2016

Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.
Publicada 19‐07‐2017.
Normativa Institucional
20‐10‐1997 Norma 2010‐04‐018‐A002 Lineamiento
Normativo General para el Sistema Institucional de
Farmacovigilancia.

27‐09‐2006 Norma 2000‐001‐003 Norma que establece las

disposiciones para la operación del Sistema Institucional de
Farmacovigilancia y la Vigilancia de Insumos para la Salud
en el Instituto Mexicano del Seguro Social.

10‐10‐2014 Norma 2000‐001‐003 Norma que establece las

disposiciones para la operación del Programa Institucional de
Farmacovigilancia en el Instituto Mexicano del Seguro Social.
CÓMITE DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
• Como se evidencia por su historia normativa, el Instituto a sido
pionero en el campo de la Farmacovigilancia, ya que desde 1997 se
realizan acciones al respecto.

• Fue considerado como Centro Institucional por la COFEPRIS a partir

de la NOM‐220‐SSA1‐2012.

• Con la entrada en vigor de la nueva NOM‐220‐SSA1‐2016, ahora se

ha considerado como Centro Institucional Coordinador. Y que aunque
ha recibido distintos nombres, ahora se implementan las acciones a
través de un Programa Institucional de Farmacovigilancia.
Responsable de Farmacovigilancia
Por normativa institucional el Responsable debe Farmacovigilancia a
nivel Delegacional o en UMAE deben ser:

• Delegaciones
– Coordinación de Prevención y Atención a la Salud

• UMAE
– Director Médico

Además idealmente debería existir un responsable de

Farmacovigilancia en cada unidad, además del Comité de Farmacopea y
Terapéutica y/o Comité/Subcomité de Farmacovigilancia.
Indicador OMS

100 – 200 notificaciones por millón de habitantes anualmente.

IMSS: > 60 millones de derechohabientes usuarios.

Rango de meta: 6,000 a 12,000 notificaciones anuales

REACCIONES
ADVERSAS DE LOS
MEDICAMENTOS
Epidemiología
• Frecuente causa de abandono de la medicación
• Aumento de los costos económicos globales
• Constituyen 4 al 6 % de todas las hospitalizaciones en EUA
• También causan aprox. 140,000 muertes/año
• Prevenibles hasta en el 28% de los casos1
• Aumentan la duración y el costo de la internación2
• Deterioran calidad de vida, la relación médico paciente
• Disminuyen la adhesión al tratamiento
• Implican un cambio en el tratamiento
• Imitan enfermedades, dificultan su detección
• 5ª.Causa de muerte en EUA 1

• Causan el 7% de todas las admisiones hospitalarias

2

• El 20 % de los pacientes hospitalizados presentaran 1 RAM

• Causan reacciones severas en más de 2,000,000 de pacientes
hospitalizados (6.7%) cada año en EUA1

• Causan reacciones fatales en más de 100,000 pacientes hospitalizados

(0.32%) cada año en EUA 1

• 50% de los medicamentos recientemente aprobados se asocian a

reacciones adversas severas, descubiertas sólo después de que el
producto se encuentra en el mercado (Health Canada, 2007)
• 80 %de todas las reacciones adversas de los medicamentos (RAM) no
son reportadas.
Factores de Riesgo para RAM
• Historia previa de RAM.
• Edades extremas (neonatos, ancianos).
• Género.
• Medicamento en sí.
• Dosis empleada.
• Polifarmacia.
• Patologías previas o concomitantes (afectación de la depuración del
fármaco): hepáticas, renales, cardíacas, tiroides, etc.
Polifarmacia
• Según la OMS, se define como el hecho de consumir más de 3 medicamentos de
forma simultánea.

• Los esquemas terapéuticos complejos son innecesarios, costosos, predisponen a

mala adherencia y RAM.

• 25% de los adultos ≥65 años sufren RAM.

Factores que contribuyen la Polifarmacia
Consecuencias de la Polifarmacia
Aumenta el riesgo de reacciones adversas. Cascada
farmacológica.

↑ Interacciones medicamentosas

↑Riesgo de síndromes geriátricos (delirium, caídas,

incontinência urinaria).

Favorece el error en la administración.

Incumplimiento

Aumento de la morbilidad y mortalidad.

Aumenta el consumo y gasto sanitario.

Cascada de RAM
Polifarmacia y RAM
La incidencia de RAM aumenta exponencialmente con el número de fármacos:

• 04% de RAM con 5 fármacos

• 10% de RAM con 6 a 10 fármacos
• 28% de RAM con 11 a 15 fármacos
Fármacos responsables de RAM
Presentación de RAM en Ancianos
• Confusión (Sedantes, AINE, anticolinérgicos)
• Depresión (digoxina)
• Insomnio, irritabilidad (Teofilina, fluoxetina, anorexigénicos)
• Trastorno del Sueño (Betabloqueadores, benzodiacepinas con uso
crónico)
• Síndromes extrapiramidales (metoclopramida, paroxetina)
• Caídas (benzodiacepinas)
• Constipación (anticolinérgicos)
• Incontinencia (diuréticos)
• Hipoglicemia (hipoglucemiantes orales)
Clasificaciones de RAM
TIPOS DE RAM

TIPOS DE RAM
Dosis Dependiente
(Tipo A).

Dosis Independientes
(Tipo B).

Desconocidas.
TIPO A: Dosis Dependiente (Augmented)
• Frecuentes: 95%
• Predecibles
• Derivan de la acción farmacología
• Dosis dependientes (en frecuencia e intensidad).
• Generalmente leves.
• Suelen identificarse en las primeras fases del
desarrollo
de un fármaco.
TIPO B: Dosis Independiente (Bizarre)
• No son predecibles.
• No derivan de la acción farmacológica, no tienen relación con la dosis.
• Más graves.
• Menos frecuentes (5%).
• Suelen identificarse después de la comercialización.

Tratamiento:
Suspensión del uso del medicamento, administración de antihistamínicos
y corticoides.
CLASIFICACIÓN SEGÚN RAWLINS Y
THOMPSON
Tipo C (Chronic): Asociadas al uso prolongado de una droga.

Tipo D (Delayed): posterior en el tiempo, referido a efectos

teratogénicos o carcinogénicos.

Tipo E (End of use): cuando la reacción aparece al retirar el

fármaco (Síndrome de retirada).

Tipo F (Failure): Fracaso, la falta de eficacia o efectividad.

Clasificación por Mecanismos de RAM
Sobredosis relativa
Efectos colaterales
Efectos secundarias
Idiosincrasia
Hipersensibilidad alérgica (Gells y Coombs)
Tipo I Anafiláctico o de hipersensibilidad inmediata, IgE….penicilina
Tipo II carácter citotóxico ..anemia …quinina
Tipo III por inmunocomplejos.. IgG….artritis….estreptomicina
Tipo IV hipersensibilidad retardada….dermatitis….antibióticos
Interacción fármaco‐enfermedad vírica
Tolerancia
CLASIFICACIÓN DE LAS RAM DE ACUERDO A LA
INTENSIDAD DE LA MANIFESTACIÓN CLÍNICA:

LEVES MODERADAS SEVERAS

• Se presentan con signos • Interfiere con las • Interfiere con las
y síntomas fácilmente actividades habituales actividades habituales
tolerados, no necesitan (pueden provocar bajas (pueden provocar bajas
tratamiento, no laborales o escolares), laborales o escolares).
requieren ni prolongan sin amenazar Requiere de
la hospitalización y no directamente la vida del tratamiento
requiere de la paciente. Requiere de farmacológico y la
suspensión del tratamiento suspensión del
medicamento causante. farmacológico y puede medicamento causante.
o no requerir la
suspensión del
medicamento causante.
Métodos de Farmacovigilancia
• Se refiere a la recolección de

Pasiva reportes espontáneos

• Búsqueda intencionada de casos,

Activa
estas incluyen el diseño y
desarrollo de estudios de
utilización y seguridad pos‐
comercialización
PASIVA (NO SOLICITADO) ACTIVA

• Vigilancia hospitalaria
- No experimental
– Supervisión intensiva
- Reporte espontaneo pacientes hospitalizados
Paciente
– FV en servicio de urgencias
Tercero
Personal salud • Intensiva

– Centrada medicamento

– Centrada paciente

• Estudios epidemiológicos
– Casos y controles:
retrospectivo
– Cohortes: prospectivo

• Estudios experimentales
 • Es el método empleado en FV consistente en el reporte
Notificación que hacen los profesionales de la salud, pacientes o sus
familiares, en lo concerniente a los medicamentos
espontánea incluyendo la evaluación de la efectividad de dichas
intervenciones.

• A las actividades adicionales a las de rutina, que se

Farmacovigilancia realizan a través de un reporte estimulado, con la
finalidad de identificar riesgos de manera oportuna.

activa
Notificaciones de SRAM
• ¿ QUÉ NOTIFICAR?
Todas las ocurrencias medicas que se presenten con el
uso de los medicamentos.

– Leves, moderadas y severas conocidas previsibles e

imprevisibles
– Leves, moderadas y severas desconocidas.
– Graves conocidas
– Graves desconocidas
– Fármacos de reciente introducción en terapéutica
Criterios para Notificar
Todas las SRAM, EA, RAM, ESAVI y otros problemas de seguridad relacionados con el uso de medicamentos
y vacunas, tanto esperadas como inesperadas, que se presenten por:

• Uso a dosis o indicaciones terapéuticas según la IPPA o etiqueta del medicamento o vacuna.
• Sobredosis y abuso.
• Uso fuera de lo autorizado según la IPPA del medicamento o vacuna.
• Exposición ocupacional.
• Automedicación.
• El desarrollo de los estudios clínicos fases I, II, III y IV (aplica cuando se participa en estos estudios).
• Resultado de la revisión de literatura científica (aplica para la Industria Farmacéutica).
• Falta de eficacia (fallo terapéutico o inefectividad terapéutica), con la mayor cantidad de datos clínicos
posibles.
• Exposición a medicamentos y vacunas durante el embarazo y lactancia.
• Sospecha de falsificación.
• Errores de medicación.c
¿Quién puede Notificar?
Personal de Nutrición
• Han detectado SRAM por fórmulas lácteas, multivitamínicos y minerales

Personal de Imagenología
• Hasta la implementación de la Tecnovigilancia, los medios de contraste, que realmente son considerados
dispositivos médicos, se reportan en FV. Pero también se manejan otros medicamentos

Personal de Inhaloterapia
• El uso de oxígeno, mucolíticos, broncodilatadores, etc., también generan SRAM y deben notificarse.

Personal Farmacéutico

Personal de Odontología
• Emplea medicamentos como anestésicos, analgésicos, antiinflamatorios y antibióticos entre otros, los cuales
también generan SRAM

Personal de Enfermería
• Quienes han mostrado un alto compromiso, tienen el contacto más estrecho con el paciente y familiares; son
quienes ministran los medicamentos y pueden identificar más inmediatamente cualquier SRAM

Personal Médico (Adscritos, Residentes y Pregrado)

• Debe ser el más comprometido con la Farmacovigilancia, ya que forma parte de la Prescripción Razonada.
Infortunadamente en ocasiones son quienes mayor resistencia presentan a la notificación.
Tiempos de Notificación
Tiempos de Notificación ESAVI
Tiempos para Notificar en el IMSS
Formato de Reporte
GRACIAS