2023-06-09 - BPM 69245

BPM
Resolución
69245
Resolución 69245
OBJETO. Establecer los requisitos y el procedimiento para el registro ante el ICA de las
empresas almacenadoras de producto terminado, gráneles y materias primas de
productos farmacéuticos, cosméticos, desinfectantes, ectoparasiticidas con y sin
clasificación toxicológica de uso veterinario.
Medicamentos / Cosméticos / Desinfectantes / Ectoparasiticidas
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM):

Son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran
que los productos son manipulados, elaborados, envasados, controlados,
almacenados, transportados y distribuidos de acuerdo con las normas de
calidad apropiadas para el uso al que están destinados y conforme con las
condiciones exigidas para su comercialización.
Definición
Medicamentos / Todo medicamento de origen sintético, biológico, homeopático o Fitoterapéutico para uso
veterinario presentado en su forma de dosificación final o como material de partida para su uso en
Productos dicha forma de dosificación, que está sujeto al control de la legislación farmacéutica en el estado
Farmacéuticos exportador y/o en el estado importador.
Todo producto terminado destinado a la aplicación local en los animales con fines de
Cosméticos embellecimiento, conservación, limpieza, prevención y control de olores corporales y cuidado
(Higiene – profiláctico de la dentadura, piel y anexos o faneras. No se consideran cosméticos de uso
embellecimiento) veterinario los productos que tengan acción terapéutica ni aquellos productos que controvierten la
definición de bienestar animal o cualquiera de los cinco principios establecidos por la OIE.
Es un agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos en fase

Desin- vegetativa o no esporulada. Los desinfectantes no necesariamente matan todos los organismos,
fectantes pero los reducen a un nivel que no afectan la salud ni la calidad de los bienes perecederos. Los
desinfectantes se aplican sobre objetos y materiales inanimados, como instrumentos y superficies,
para tratar y prevenir la infección.
Producto utilizado para tratar y/o controlar los ectoparásitos que afectan los animales y que
Ectopara- pertenecen taxonómicamente a la subclase Acari (Garrapatas y ácaros) y a la clase Insecta (pulgas,
siticidas piojos, picadores y masticadores, flebótomos, mosquitos y moscas).
Estructura normativa ASESORÍAS
Y ESTUDIOS
1.- OBJETO
2.- CAMPO DE APLICACIÓN.
3.- DEFINICIONES.
4.- REGISTRO DE EMPRESAS ALMACENADORAS.
5. REQUISITOS.
6.- INSCRIPCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO.
7.- REVISIÓN DOCUMENTAL.
8.- VISITA TÉCNICA DE VERIFICACIÓN.
9.- EXPEDICIÓN DEL REGISTRO.
10.- MODIFICACIÓN DEL REGISTRO.
11.- CANCELACIÓN DEL REGISTRO.
12.- OBLIGACIONES.
13.- PROHIBICIONES.
14.- DISPOSICIONES VARIAS
15 - CONTROL OFICIAL.
16.- SANCIONES.
17.- TRANSITORIO.
18.- ANEXOS.
19.- VIGENCIA.
ANEXO TECNICO (BPA)

El presente anexo “Buenas Prácticas de Almacenamiento” se encuentra
acorde con lo establecido en el Anexo No. 9 del Informe 37 de la
Organización Mundial de la Salud – OMS, y consiste en
Personal Capacitación y
Personal entrenamiento en BPA,
Calificado para normativas,
asegurar Calidad procedimientos y SST
Entrenamiento en las
normas de saneamiento
e higiene Dotación y EPP
de acuerdo a
las actividades
a desarrollar
Instalaciones
Áreas de almacenamiento
 NO ingreso personal no autorizado

 Suficiente capacidad: Organizado por categorías
 Condiciones requeridas por los productos, NO almacenamiento en piso, Fácil limpieza e
inspección
 Programa limpieza y sanitización, Programa Control de Plagas, POS derrames y remoción
de residuos
 Muelles protegidos de condiciones climáticas; espacio para limpieza de contenedores
 Areas separadas / identificadas / Accesos restringidos para Rechazos, Obsoletos, Recall,
Devoluciones
 Almacenamiento seguro de Control especial y Cumplimiento de leyes nacionales e
internacionales para Productos Controlados
 Manejo y almacenamiento que prevenga Contaminación, Mezcla y Contaminación Cruzada
 Rotación de inventario “FEFO”
 Rechazos identificados y controlados para prevenir uso
 Dañados y rotos deben ser separados de inventario disponible en un lugar identificado y
separado.
 Iluminación para garantizar precisión y seguridad
Condiciones de almacenamiento
• Los datos del monitoreo de temperatura deben ser registrados y estar
disponibles para revisión.
• Todos los registros de monitoreo deben ser mantenidos por al menos el

tiempo de vida útil del material o producto más un año o de acuerdo a las
leyes nacionales.
• El mapeo de temperatura debe ser uniforme a lo largo de todas las

instalaciones. Se recomienda que los monitores de temperatura sean
localizados en áreas que sean más susceptibles a mostrar fluctuaciones.
• El equipo usado para el monitoreo también debe ser calibrado.

Documentación
• Se debe contar con procedimientos escritos y registros que documenten todas las actividades en las
áreas de almacenamiento, incluyendo manejo de inventarios vencidos, los cuales deben estar
disponibles.
• Debe existir información permanente, escrita o electrónica, para cada material o producto almacenado,
indicando las recomendaciones de las condiciones de almacenamiento y precauciones. Requerimientos
de la farmacopea o regulaciones nacionales vigentes al respecto al etiquetado se deben respetar.
• Se deben mantener registros de cada recepción y entrega. Estos deben incluir la descripción de las
mercancías, cantidad, estado de calidad, proveedor, número de lote del proveedor, fecha de recepción,
número de lote o registro asignado y la fecha de vencimiento.
Recepción de materiales y
productos entrantes
• En recepción, cada entrada debe ser verificada contra una orden y cada contenedor debe ser
verificado físicamente.
• En cada entrada se debe ser examinar la uniformidad de los contenedores, y si es necesario se debe
subdividir de acuerdo a los números de lotes del proveedor si tiene más de un lote o tener un
programa de muestreo
• Cuando se requieran muestras, estas deben ser tomadas únicamente por personal entrenado y
calificado de acuerdo con las instrucciones escritas de muestreo. Los contenedores que sean
muestreados deben ser identificados de acuerdo al muestreo realizado.
Rotación de inventario y
Devolución de mercancías
• Se debe realizar verificación periódica del inventario comparando el actual en el sistema con el
inventario físico.
• Toda discrepancia significativa de inventario debe ser investigada y verificada contra confusiones
inadvertidas o errores en el proceso.
• Contenedores dañados no deben ser utilizados a menos que se demuestre que la calidad no ha sido
afectada. Donde sea posible estos casos se deben informar al responsable de control de calidad.
Cualquier acción tomada debe ser documentada.
• Mercancías devueltas incluyendo producto retirado del mercado deben ser manejados de acuerdo
con procedimientos aprobados y se deben mantener registros.
• Todas las mercancías devueltas deben ser colocadas en cuarentena y regresar al inventario
disponible solo después de haber sido aprobadas por el responsable designado después de haber
obtenido una reevaluación satisfactoria de la calidad del material o producto.
Rotación de inventario y
Devolución de mercancías
trasportados de tal forma que su integridad no se
deteriore y que se mantengan las condiciones de
almacenamiento
 cuidados especiales cuando se use hielo seco en
cadena de frio
 recomendable uso de equipos de monitoreo de T durante
transporte de productos que lo requieran y registros
disponibles
 despacho y transporte solo después de recibir orden de envío
documentada
 exterior debe ofrecer adecuada protección de influencia
externa e identificado
 registros de despacho mantenidos, indicando al menos:
fecha, nombre del cliente y dirección, descripción,# lote y
cantidad, transportador y condiciones de almacenamiento
 registros accesibles y disponibles

Gracias

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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM):

Es un agente químico que destruye o inhibe el crecimiento de microorganismos patógenos en fase

ANEXO TECNICO (BPA)

 NO ingreso personal no autorizado

• Todos los registros de monitoreo deben ser mantenidos por al menos el

• El mapeo de temperatura debe ser uniforme a lo largo de todas las

• El equipo usado para el monitoreo también debe ser calibrado.

 registros accesibles y disponibles

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