Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/

Limitações/Interferências SYMBOLES/SYMBOLS/ CHOLESTEROL Referencias/ Referências: Composición del kit/ Conteúdo da embalagem :
- Não relatam resultados fora do alcance útil.

- Foram realizados testes para determinar o nível de

SÍMBOLOS/SÍMBOLOS
- Les symboles utilisés sont décrits dans la norme LDL SL 2G LDLL-0230
LDLL-0380
LDLL-0390
R1
R1
R1
4 x 21 mL +
1 x 60 mL +
3 x 60 mL +
R2 4 x 7 mL
R2 1 x 20 mL
R2 3 x 20 mL
ISO-15223-1 hormis ceux présentés ci-dessous.
interferência de diferentes compostos segundo as - Symbols used are defined on ISO-15223-1 standard,
recomendações da SFBC (6). except those presented below.
Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- - Los símbolos utilizados son descritos en la norma
tiva até 21 mg/dL (359 μmol/L). PIT-LDLL-4-v14 (06/2020)
ISO-15223-1 a la excepción de los presentados a
Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência
significativa até 30 mg/dL (513 μmol/L).
continuación. Français - FR - Ne pas échanger les flacons réactifs de différents kits. Fdil = Facteur de dilution = (volume R1 + volume - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être
- Os símbolos utilizados são definidos na norma Echantillon) / (volume R1 + volume R2 + volume confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques,
Turvação: Nenhuma interferência significativa até ISO-15223-1, exceto os apresentados abaixo.
600 mg/dL (6,78 mmol/L) equivalente de triglicéridos. USAGE PRÉVU STABILITÉS échantillon) aux examens cliniques, et aux données de l'anamnèse
ELITech Clinical Systems CHOLESTEROL LDL SL 2G Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas du patient.
Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até Facteur de conversion : mg/dL x 0,0259 = mmol/L
500 mg/dL. Contient est un réactif de diagnostic in vitro, destiné au dosage congeler.
Content quantitatif du cholesterol aux lipoproteines de basse Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les mg/dL x 0,01 = g/L - Stabilité à bord/ Fréquence de calibration
- Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais Contiene densité (LDL) dans les échantillons de sérum et de étiquettes des flacons. Stabilité à bord : 21 jours
(mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo- plasma humains. Stabilité à bord : CALIBRATION
Conteúdo Frequence de calibration : 21 jours
La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. Pour la calibration, le calibrant ELITech Cholesterol
bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados Réactif R1 Une nouvelle calibration doit être effectuée après
LDL 2G Calibrator doit être utilisé. Sa valeur est
não confiáveis.(8) Reagent R1 SIGNIFICATION CLINIQUE (1-4) (Se réferer au § PERFORMANCES). chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
R1 traçable par rapport à la méthode de référence recom-
Reactivo R1 Le cholestérol, molécule insoluble, circule associé à tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
- Os resultados podem ser falsamente reduzidos em PRÉPARATION mandée par le CDC (Centers for Disease Control and
Reagente R1 des lipoprotéines HDL, LDL et VLDL. Les LDL (Low valle établi, et après une opération de maintenance.
níveis significativos em amostra de NAC (N-Acetyl- Les réactifs sont prêts à l'emploi. Prevention).
Density Lipoprotein) résultent de l’hydrolyse des VLDL
Cysteine), NAPQI (metabolite of acetaminophene Réactif R2 (Very Low Density Lipoprotein) par diverses enzymes
DÉTÉRIORATION DU PRODUIT Fréquence de calibration : La fréquence de calibration Ces performances ont été définies sur un automate
(paracetamol)) ou dipirona. Reagent R2 lipolytiques. Les LDL qui transportent près de 60%
R2 Reactivo R2 - Le produit doit être limpide. Tout trouble serait le est spécifique à chaque automate (se référer au § ELITech Selectra Junior. Les résultats peuvent varier
du cholestérol plasmatique total, sont principalement PERFORMANCES).
- Muitas outras substâncias e drogas podem interferir. Reagente R2 signe d’une détérioration du produit. si le réactif est utilisé sur un automate différent ou en
captées par l’intermédiaire de récepteurs spécifiques
Alguns deles estão referenciados em análises publica- - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents méthode manuelle.
Conformité Européenne au niveau des tissus extrahépatiques et hépatiques. CONTRÔLE QUALITÉ
das por Young. (9-10) de détérioration biologique, chimique ou physique. Les performances obtenues à partir d'applications non
European Conformity Il existe une association positive entre l’incidence des Pour vérifier l’exactitude des résultats, les sérums de validées par ELITech ne peuvent être garanties et
maladies cardiovasculaires et le taux de LDL choles- - Ne pas utiliser le produit si les dommages de l'em-
- Os resultados deste teste só devem ser interpreta- Conformidad Europea contrôle ELITROL I et ELITROL II doivent être utilisés. doivent être définies par l'utilisateur.
térol. Les LDL sont des lipoprotéines athérogènes. ballage peuvent avoir un effet sur les performances du
dos em conjunto com outros resultados de testes de Conformidade Europeia Ces contrôles doivent être effectués et validés avant
produit (fuites, flacon percé).
diagnóstico, que constem no historico médico e clínico L’élévation du taux de cholestérol LDL est une cause que les échantillons des patients soient testés. La English - EN
do paciente. majeure d’apparition et d’évolution de l’athérosclérose, fréquence de contrôle doit être au moins une fois par
ÉCHANTILLONS (1,3)
notamment de l’athérosclérose coronarienne. Le jour, après chaque calibration et doit être adaptée aux INTENDED USE
Echantillons requis
- Estabilidade a bordo / frequência de calibração traitement des taux élevés en cholestérol LDL est la procédures de contrôle de qualité de chaque labora- ELITech Clinical Systems CHOLESTEROL LDL SL 2G
- Sérum et plasma recueilli sur héparine de lithium de
Estabilidade a bordo: 21 dias première cible des thérapies hypocholestérolémiantes. toire et aux exigences réglementaires. Les résultats is an in vitro diagnostic reagent intended for the quan-
patient à jeun. (≥ 12 heures)
Frequência de calibração: 21 dias Une élévation du taux de LDL cholestérol peut être doivent être dans les intervalles définis. Si les valeurs titative determination of Low Density Lipoprotein (LDL)
- Ne pas utiliser d'autres échantillons.
Uma nova calibração deve ser efetuada após cada rencontrée dans divers états pathologiques dont les se situent en dehors des plages définies, chaque Cholesterol in human serum and plasma samples.
Avertissements et précautions
mudança de lote de reagente, quando os resulta- hyperlipoprotéinémies primaires de type IIa et IIb, les laboratoire doit prendre des mesures correctives.
- Selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, tout
dos do(s) controle(s) de qualidade estiverem fora maladies cardiovasculaires précoces, les hyperlipopro- Les matériaux de contrôle qualité doivent être utilisés CLINICAL SIGNIFICANCE (1-4)
prélèvement devrait être réalisé avant l'administration
do intervalo estabelecido e após uma operação de téinémies associées à un désordre hépatique ou rénal, conformément aux directives locales. Cholesterol, insoluble molecule, circulates associated
de médicaments. Tout prélèvement réalisé durant
manutenção. à un hypothyroïdisme ou à un diabète. with lipoproteins (HDL, LDL and VLDL). LDL (Low
ou immédiatement après l'administration de certains
médicaments pourrait fausser les résultats. TRAITEMENT DES DÉCHETS Density Lipoprotein) come from VLDL (Very Low
Estes desempenhos foram obtidos utilizando o anali- MÉTHODE L’élimination de tous les déchets doit être effectuée
- Séparer des cellules dans les 2 heures. Density Lipoprotein) hydrolysis by different lipolitic
sador ELITech Selectra Junior. Os resultados podem Enzymatique. Colorimétrique. conformément aux exigences réglementaires locales,
- Afin de réduire la variabilité biologique, la collecte enzymes. LDL, which transport approximatively 60% of
variar se um instrumento diferente ou um procedimento Détergent sélectif. Point final d’état et fédérales.
d'échantillons doit suivre les conditions telles que total plasmatic cholesterol, are mainly taken up through
manual for usado. specific receptors by extrahepatic and hepatic tissues.
PRINCIPE recommandées par le NCEP.
Os desempenhos de aplicações não validados pela
1ère étape : Stockage et stabilité PERFORMANCES à 37 °C sur ELITech A positive association exists between the incidence of
ELITech não são garantidos e devem ser definidos
Lors du mélange de l’échantillon avec le réactif R1, - Conserver les échantillons à 2-8 ° C avant l'analyse. Clinical Systems Selectra Junior coronary heart disease and LDL cholesterol. LDL are
pelo usuário. - Domaine de mesure atherogen lipoproteins: LDL cholesterol increase is a
les lipoprotéines non-LDL sont solubilisées par le - Les échantillons sont stables 7 jours à 2-8 ° C. Pour
un stockage prolongé, les congeler à -70 °C ou moins Determiné selon le protocole CLSI EP6-A(5), le réactif major cause of apparition and evolution of atheroscle-
BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY détergent 1 et le cholestérol libéré est soumis à des
(un seul cycle de congélation). est linéaire de 15 à 700 mg/dL (0,39 - 18,10 mmol/L). rosis, in particular coronary atherosclerosis. Therefore,
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA réactions enzymatiques afin d’être éliminé.
the treatment of elevated LDL cholesterol is the primary
1. Rifai, N., Bachorik, P.S., Albers, J.J., Lipids, - Limite de détection
Lipoproteins, and Apolipoproteins. Tietz Fundamentals
Détergent 1 + CO + CHE VALEURS DE RÉFÉRENCE (4)
Déterminée selon le protocole recommandé par la
target of cholesterol-lowering therapy.
Cholestérol, HDL Produits incolores Le rapport d’étude du NCEP (National Cholesterol An increase in LDL cholesterol may be seen in different
of Clinical Chemistry, 5th Ed., Burtis, C.A. & Ashwood, VLDL, Chylomicrons SFBC(6), la limite de détection est égale à 1,1 mg/dL
Education Program, programme mis en place par le pathological states including hyperlipoproteinemia
E.R. (W.B. Saunders eds. Philadelphia USA), (2001), (0,03 mmol/L).
ministère de la santé américain) a classifié les taux types IIa and IIb, premature coronary heart diseases,
462. 2ème étape :
Après ajout du réactif R2, les LDL sont solubilisées par de Cholestérol LDL selon le risque de développer des - Précision hyperlipoproteinemia due to hepatic or renal disorder,
2. Naito, H.K., Coronary Artery Disease and Disorders
le détergent 2, puis le cholestérol LDL est dosé par maladies cardio-vasculaires: Déterminée selon le protocole CLSI EP5-A2 (7): to hypothyroidism, diabetes.
of Lipid Metabolism. Clinical Chemistry: Theory,
Analysis, Correlation, 4th Ed., Kaplan, L.A., Pesce, réactions enzymatiques: Classification des risques :
Taux (mg/dL) Taux (mmol/L) Intra- METHOD
A.J., Kazmierczak, S.C. (Mosby, Inc. eds. St Louis Détergent 2 Moyenne Total
Optimal < 100 2,59 serie Enzymatic. Colorimetric.
USA), (2003), 603. LDL LDL solubilisé
Proche/au-dessus n mg/dL mmol/L CV (%) Selective detergent. End point.
3. Wu, A.H.B., Tietz Clinical guide to laboratory tests, CHE + CO
4th Ed., (W.B. Saunders), (2006), 684. de l’optimum 100 - 129 2,59 - 3,34
Cholestérol LDL + O2 Cholest-4-èn-3-one + H2O2 Modéré 130 - 159 3,36 - 4,11 Niveau bas 80 101,9 2,64 1,8 3,4 PRINCIPLE
4. Expert Panel on Detection, JAMA, (2001), 285,
2486. Peroxydase Élevé 160 - 189 4,14 - 4,89 Niveau moyen 80 121,4 3,14 1,3 2,3 1st step:
H2O2 + 4-AA + DSBmT Composé coloré Très élevé ≥ 190 4,91 When a sample is mixed with reagent R1, non-
5. Evaluation of the Linearity of the Measurement
Niveau haut 80 161,7 4,18 1,9 3,3 LDL lipoproteins are solubilized by detergent 1 and
of Quantitative Procedures: a Statistical Approach; Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire
COMPOSITION released cholesterol is subject to enzymatic reactions
Approved Guideline. CLSI (NCCLS) document EP6-A d’établir et de maintenir ses propres valeurs de réfé-
Réactif 1 : R1 - Corrélation to be eliminated:
(2003), 23 (16). rence par rapport à la population visée. Les valeurs
6. Vassault, A., et al., Ann. Biol. Clin., (1986), 44, 686. Tampon MES, pH 6,3 Une étude comparative a été réalisée par rapport à un Detergent 1 + CO + CHE
ci-dessus ne sont données qu’à titre indicatif.
7.Evaluation of Precision Performance of Quantitative Détergent 1 < 1,0 % système concurrent (méthode enzymatique colorimé- Cholesterol, HDL, VLDL Colorless products
Measurement Methods; Approved Guideline—Second Cholestérol estérase (CHE) < 1500 U/L PROCÉDURE trique - Détergent sélectif) sur 60 échantillons sériques Chylomicron
Note/Nota Cholestérol oxydase (CO) < 1500 U/L ou plasmatiques. Les valeurs s’échelonnent entre 14,7
Edition. CLSI (NCCLS) document EP5-A2 (2004), Procédure manuelle
24 (25). - Uniquement pour la réf. LDLL-0230, utilisée avec le Peroxydase < 1300 ppg U/L Longueur d'onde : 578 nm et 352,1 mg/dL (0,38 et 9,11 mmol/L). 2nd step:
8. Berth, M. & Delanghe, J. Protein precipitation as a logiciel Selectra TouchPro. 4-Amino-Antipyrine (4-AA) < 0,1 % Trajet optique : 1 cm Les paramètres des droites de régression sont les When reagent R2 is added, LDL is solubilized by
possible important pitfall in the clinical chemistry ana- Ascorbate oxydase < 3000 U/L Ratio échantillon/réactif : 1:120 suivants : detergent 2, then LDL cholesterol is measured by
- Only for ref. LDLL-0230, used with Selectra
lysis of blood samples containing monoclonal immuno- Réactif 2 : R2 Température: 37 °C Coefficient de corrélation : (r) = 0,985 enzymatic reactions:
TouchPro software.
globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta Tampon MES, pH 6,3 Lire contre l'eau distillée. Droite de régression : y = 0,937 x + 9,4 mg/dL Detergent 2
Clin Belg., (2004), 59, 263. - nicamente para la ref. LDLL-0230, utilizada con el Détergent 2 < 1,0 % (0,24 mmol/L) LDL Solubilized LDL
software Selectra TouchPro. CALIBRATION DOSAGE
9. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on N,N-bis(4-sulphobutyl)- CHE + CO
clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997). m-toluidine-disodium (DSBmT) < 1 mmol/L Réactif R1 900 μL 900 μL - Limitations/Interférences) Cholesterol LDL + O2 Cholest-4-en-3-one + H2O2
- Somente para ref. LDLL-0230, usado com o
10. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory Calibrant 10 μL - - Ne pas communiquer de résultats en dehors du
Selectra TouchPro. Peroxidase
tests, 4th Ed., AACC Press, (1995). MATÉRIELS REQUIS MAIS NON domaine de mesure testé.
Echantillon - 10 μL H2O2 + 4-AA + DSBmT Colored compound
FOURNIS
- LDLL-0011 Cholesterol LDL 2G Calibrator - Selon les recommandations de la SFBC(6), des tests
Mélanger et lire l'absorbance (A1) après 5 minutes ont été réalisés pour déterminer le niveau d’interfé- COMPOSITION
- LDLL-0041 Cholesterol LDL 2G Calibrator d'incubation. Reagent 1: R1
- CONT-0060 ELITROL I rence de différents composés.
Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative MES buffer, pH 6.3
- CONT-0160 ELITROL II Puis ajouter : Detergent 1 < 1,0 %
- Equipement général de laboratoire. jusqu’à 21 mg/dL (359 μmol/L).
Réactif R2 300 μL 300 μL Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi- Cholesterol esterase (CHE) < 1500 U/L
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. Cholesterol oxidase (CO) < 1500 U/L
Mélanger et lire l'absorbance (A2) après 4 minutes cative jusqu’à 30 mg/dL (513 μmol/L ).
Turbidité : Aucune interférence significative jusqu’à Peroxidase < 1300 ppg U/L
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS d'incubation. 4-Amino-Antipyrine (4-AA) < 0.1 %
- Ce dispositif de diagnostic in vitro est uniquement 600 mg/dL (6,78 mmol/L) équivalent Triglycérides.
Hémoglobine : Aucune interférence significative Ascorbate oxidase < 3000 U/L
destiné aux professionnels. Procédure sur automate
jusqu’à 500 mg/L. Reagent 2: R2
- Respecter les précautions d’usage et les bonnes Ces réactifs peuvent être utilisés sur différents auto-
MES buffer, pH 6.3
pratiques de laboratoire. mates. Pour les automates ELITech Selectra, les appli-
- Dans des cas très rares, les gammapathies mono- Detergent 2 < 1.0 %
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage cations validées sont disponibles sur demande. Avec le
clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM N,N-bis(4-sulphobutyl)-
unique afin d’éviter toute contamination. logiciel Selectra TouchPro, utilisez l’application incluse
(Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à m-toluidine-disodium (DSBmT) < 1 mmol/L
- Ne pas congéler les réactifs. dans le code barre disponible à la fin de cette notice.
l’origine de résultats peu fiables.(8)
- Les réactifs R1 et R2 sont classés comme dangereux.
CALCUL
- Les résultats peuvent être faussement abaissés dans
/'/&KROHVWHURO  (A2 - A1 x Fdil) les échantillons contenant des niveaux significatifs de
Echantillon
 3,7/'// xn NAC ( N-Acétyl-Cystéine) , de NAPQI ( métabolite de
(A2 - A1 x Fdil) l'acétaminophène (paracétamol)) ou de Métamizole.
Calibrant
n = concentration du calibrant - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
- Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) pour férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
une manipulation appropriée. revues publiées par Young.(9-10)
: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 4/4 ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 1/4
MATERIALS REQUIRED BUT NOT Then add : - Results can be falsely lowered by significant levels in ATENCIÓN Y PRECAUCIONES Procedimiento automático - Los resultados de dosificaciones pueden ser falsa- MATERIAIS NECESSÁRIO MAS NÃO Ler comparando com a água destilada
PROVIDED Reagent R2 300 μL 300 μL
sample of NAC (N-Acetyl-Cysteine), NAPQI (metabo- - Este dispositivo de diagnóstico in vitro está destinado Estos reactivos pueden ser utilizados en varios equi- mente bajos cuando la muestra contiene niveles impor- FORNECIDOS CALIBRAÇÃO DOSAGEM
- LDLL-0011 Cholesterol LDL 2G Calibrator lite of acetaminophene (paracetamol)) or metamizole. únicamente para uso profesional. pos. Para los equipos ELITech Selectra, las apli- tantes de NAC (N-Acetil-cisteína), NAPQI (metabolito - LDLL-0011 Cholesterol LDL 2G Calibrator
caciones validadas están disponibles sobre pedido. del acetaminofén (paracetamol)) o de Metamizol. Reagente R1 900 μL 900 μL
- LDLL-0041 Cholesterol LDL 2G Calibrator Mix and read the absorbance (A2) after an incubation - Tome las precauciones normales y respete las bue- - LDLL-0041 Cholesterol LDL 2G Calibrator
- CONT-0060 ELITROL I - Many other substances and drugs may interfere. Para el software Selectra TouchPro, use la aplicación - CONT-0060 ELITROL I
of 4 minutes. nas prácticas de laboratorio. Calibrador 10 μL -
- CONT-0160 ELITROL II Some of them are listed in reviews published by incluida en el código de barras disponible al final de - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- - CONT-0160 ELITROL II
- Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o
- General Laboratory equipment. Automatic Procedure Young.(9-10) este inserto. ferir. Algunos de estos están listados en los artículos - Equipamento geral de laboratório. Amostra - 10 μL
completamente limpio.
- Do not use materials that are not required as indi- These reagents may be used in several automatic - The results of this assay should only be interpreted No congelar los reactivos. publicados por Young.(9-10) - Não utilize materiais que não são necessários, tal Misturar e ler a absorvância (A1) após 5 minutos.
cated above. analyzers. For ELITech Selectra Analyzers, validated in conjunction with other diagnostic test results, clinical - Los reactivos R1 y R2 están clasificados como CÁLCULO como indicado acima.
- Los resultados de este ensayo deben ser interpreta- Acrescentar :
applications are available on request. For Selectra findings and the patient’s medical history. peligrosos. (A2 - A1 x Fdil)
WARNINGS AND PRECAUTIONS TouchPro software, use the application included in the Muestra
xn dos en conjunción con otros resultados de exámenes AVISO E PRECAUÇÕES Reagente R2 300 μL 300 μL
- This in vitro diagnostic device is for professional barcode available at the end of this insert. (A2 - A1 x Fdil ) Calibrador de diagnóstico, resultados clínicos, así como el historial - Este dispositivo de diagnóstico in vitro é apenas para
- On board stability/Calibration frequency Misturar e ler a absorvância (A2) após 4 minutos.
use only. médico del paciente. uso profissional.
On Board Stability: 21 days
- Take normal precautions and adhere to good labo- CALCULATION Calibration frequency: 21 days n = concentración del calibrador - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas
Procedimento automático
ratory practice. (A2 - A1 x Fdil) Sample - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali- de laboratório.
Recalibrate when reagent lots change, when quality bración Estes reagentes podem ser utilizados em vários ana-
- Use clean or single use laboratory equipment only to xn Fdil = Factor de dilución = (volumen R1 + volumen - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado
control results fall outside the established range, and lisadores automáticos. Para os analisadores ELITech
avoid contamination. (A2 - A1 x Fdil) Calibrator Muestra) / (volumen R1 + volumen R2 + volumen Estabilidad en el equipo : 21 días a uma única utilização de modo a evitar qualquer
after a maintenance operation. - Consulte la Hoja de Datos de Seguridad (SDS) para Frecuencia de calibración : 21 días Selectra, as aplicações validadas estão disponíveis
- Do not freeze reagents. muestra) contaminação.
un manejo adecuado. Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia mediante solicitação.
- The reagents R1 and R2 are classified as hazardous. n = calibrator concentration - No intercambie los frascos de reactivos de dife- - Não congelar os reagentes.
These performances have been obtained using Factor de conversión: mg/dL x 0,0259 = mmol/L de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída
rentes kits. - Reagentes R1 e R2 são classificados como peri-
ELITech Selectra Juinor analyzer. Results may vary if mg/dL x 0,01 = g/L controles de calidad exceden el intervalo establecido y no código de barras disponível no final desde folheto.
Fdil = Dilution factor = (R1 volume + sample volume) / a different instrument or a manual procedure is used. gosos.
(R1 volume + R2 volume + sample volume) después de una operación de mantenimiento.
The performances of applications not validated by ESTABILIDADES CALIBRACIÓN CÁLCULO
ELITech are not warranted and must be defined by Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No Para la calibración, el calibrador Cholesterol LDL 2G - El rendimiento se ha obtenido utilizando el equipo
Conversion factor : mg/dL x 0.0259 = mmol/L the user. congelar. Calibrator ELITech debe ser utilizado. Su valor es (A2 - A1 x Fdil)
ELITech Selectra Junior. Los resultados pueden variar Amostra
mg/dL x 0.01 = g/L No utilice después de la fecha de caducidad indicada trazable de acuerdo al método de referencia recomen- xn
si se utiliza un instrumento diferente o un procedimiento
- Consult Safety Data Sheet (SDS) for a proper Español - ES en la etiqueta de los frascos. dado por el CDC (Centers for Disease Control and manual.
(A2 - A1x Fdil)
Calibrador
handling. CALIBRATION Estabilidad en el equipo: Prevention).
- Do not interchange reagent vials from different kits. For calibration, ELITech Cholesterol LDL 2G Calibrator El rendimiento obtenido a partir de aplicaciones no - Consulte a Ficha de Dados de Segurança (SDS) para n = concentração do calibrador
USO PREVISTO La estabilidad es específica para cada equipo. validadas por ELITech no se garantizan y deben ser
must be used. Its value is traceable according to the ELITech Clinical Systems CHOLESTEROL LDL SL 2G (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración obter um manuseio adequado.
STABILITIES reference method recommended by the CDC (Centers es específica para cada equipo (referirse al § DATOS definidas por el utilizador. - Não trocar os frascos de reagentes de diferentes kits. Fdil = Fator de diluição = (volume R1 + volume da
es un reactivo de diagnóstico in vitro diseñado para la
for Disease Control and Prevention). DE RENDIMIENTO). amostra) / (volume R1 + volume R2 + volume da
Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze. determinación cuantitativa del colesterol de las lipopro- PREPARACIÓN Português – PT ESTABILIDADES amostra)
Do not use after expiration dates indicated on the vial teínas de baja densidad (LDL) en muestras de suero Los reactivos están listos para su uso.
labels. Calibration frequency : The calibration is specific for CONTROL DE CALIDAD Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar
y plasma humanos. UTILIZAÇÃO PREVISTA
On board stability : each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). Para asegurar la exactitud de los resultados, sueros Não utilizar após as datas de validade indicadas nos Fator de conversão: mg/dL x 0,0259 = mmol/L
DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO ELITech Clinical Systems CHOLESTEROL LDL SL 2G mg/dL x 0,01 = g/L
The on-board stability is specific for each analyzer. SIGNIFICADO CLÍNICO (1-4)
- El producto debe ser claro. Turbidez indicaría dete- de control tales como ELITROL I y ELITROL II deben rótulos dos frascos.
QUALITY CONTROL é um reagente para diagnóstico in vitro destinado à
(Refer to § PERFORMANCE DATA). El colesterol, molécula insoluble, circula asociado a rioro. ser utilizados. Los controles deben ser realizados y Estabilidade em equipamento:
To check the accuracy of assays, control sera such determinação quantitativa do colesterol de lipoproteí- CALIBRAÇÃO
lipoproteínas (HDL, LDL y VLDL). El LDL (lipoproteína - No utilice el producto si este presenta signos validados antes de que las muestras del paciente sean A estabilidade a bordo é específica a cada equipa-
nas de baixa densidade (LDL) em amostras de soro e Para a calibração, deve ser utilizado o calibrador
PREPARATION as ELITROL I and ELITROL II should be used. de baja densidad) viene de la hidrólisis de la VLDL evidentes de deterioración biológica, química o física. probadas. La frecuencia de control debe ser al menos mento (Consultar § DESEMPENHO)
Cholesterol LDL 2G Calibrator ELITech. O seu valor
These controls must be performed and validated plasma humanos.
The reagents are ready to use. (lipoproteína de muy baja densidad) llevada a cabo por - No utilice el producto si los daños al embalaje una vez al día, después de cada calibración y debe ser
PREPARAÇÃO é rastreável em relação ao método de referência
before the patient samples are assayed. The control enzimas lipolíticas. La molécula LDL transporta cerca pudiesen tener un efecto sobre el rendimiento del adaptada a los procedimientos de control de calidad SIGNIFICADO CLÍNICO (1-4)
PRODUCT DETERIORATION Os reagentes estão prontos a usar. recomendado pelo CDC (Centers for Disease Control
frequency must be at least once a day, after each del 60% del colesterol plasmático, es principalmente producto (fugas, frasco perforado). de cada laboratorio y las exigencias regulatorias. Los O colesterol, molécula insolúvel, circula associado and Prevention).
- The product should be clear. Cloudiness would indi- calibration and should be adapted to Quality Control resultados deben estar dentro del rango analítico
captada por medio de receptores específicos por a lipoproteínas HDL, LDL e VLDL. As LDL (Low DETERIORAÇÃO DO PRODUTO
cate deterioration. procedures of each laboratory and the regulatory definido. Si los valores quedan fuera del rango analítico Frequência de calibração : A frequência de calibra-
tejidos extrahepáticos y hepáticos. MUESTRAS (1,3)
Density Lipoproteins, lipoproteínas de baixa densidade) - O produto deve ser clara. Qualquer turbidez seria sinal
- Do not use the product if there is visible evidence of requirements. Results should be within the defined definido, cada laboratorio debera de tomar las medidas ção é específica a cada equipamento (consultar §
Existe una asociación positiva entre la incidencia de Muestra requeridas resultam da hidrólise das VLDL (Very Low Density de deterioração do produto.
biological, chemical or physical deterioration. ranges. If values fall outside of the defined ranges, correctivas. Los materiales de control de calidad deben DESEMPENHO).
enfermedades coronarias del corazón y el Colesterol - Suero y plasma heparinizado con litio de pacientes en Lipoproteins, lipoproteínas de muito baixa densidade) - Não use o produto se houver evidência visível de
- Do not use the product if the damages of packaging each laboratory should take corrective measures. ser usados conforme a las directivas locales.
LDL. Las moleculas LDL son lipoproteínas ateró- ayuna. (≥ 12 horas) por diversas enzimas lipolíticas. As LDL, que transpor- deterioração física, biológica ou química.
might have an effect on the product performances Quality control materials should be used in accordance CONTROLE DE QUALIDADE
genas. El aumento del colesterol LDL es la mayor - No utilice otras muestras. tam cerca de 60% do colesterol plasmático total, são - Não utilizar o produto caso haja danos na embalagem
(leakages, pierced vial). with local guidelines. TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS Para verificar a exatidão dos resultados, os soros
causa de la aparición y evolución de ateroesclerosis Advertencias y precauciónes principalmente captadas através de receptores especí- que possam causar algum efeito sobre o desempenho
y en particular de la ateroesclerosis coronaria. Por lo - De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, Todos los materiales de desecho deben eliminarse ficos ao nível dos tecidos extra-hepáticos e hepáticos. controle, tal como ELITROL I e ELITROL II devem
SAMPLES (1,3)
de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, do produto (vazamentos, embalagem perfurada).
WASTE MANAGEMENT tanto, el tratamiento de los elevados niveles de LDL la toma de muestra debe ser llevada a cabo antes Existe uma associação positiva entre a incidência de ser usados. Esses controles devem ser realizados e
Specimen Disposal of all waste material should be in accordance estatales y federales. validados antes das amostras dos pacientes serem
colesterol es el objetivo primario de una terapia para de la administración de medicamentos. La toma de doenças cardiovasculares e a taxa de colesterol LDL. AMOSTRAS (1,3)
- Serum or lithium heparinized plasma from the fasting with local, state and federal regulatory requirements. testadas. A frequência do controle deve ser efetuada,
bajar el colesterol. muestra podría conducir a falsos resultados, durante As LDL são lipoproteínas aterogénicas. A elevação da Amostras
patient (≥ 12 hours). DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C en pelo menos, uma vez por dia, após cada calibração
El incremento del colesterol LDL puede deberse a dife- o inmediatamente después de la administración de taxa de colesterol LDL é uma grande causa do apareci- - Soro e plasma colhido em heparina de lítio de doente
- Do not use other specimens. PERFORMANCE DATA at 37 °C on equipo ELITech Clinical Systems Selectra e deve ser adaptada aos procedimentos de controle
rentes patologías, que incluyen la hiperlipoproteinemia algunos medicamentos. mento e da evolução de aterosclerose, nomeadamente em jejum. (≥ 12 horas)
Warnings and precautions ELITech Clinical Systems Selectra Junior Junior de qualidade de cada laboratório e aos requisitos
de los tipos IIa y IIb o la producida por desordenes - Separe de las células dentro de 2 horas. de aterosclerose coronária. O tratamento das taxas - Não utilize outras amostras.
- According to Good Laboratory Practice, sampling Analyzers - Rango analítico regulamentares. Os resultados devem estar dentro
renal o hepático, la enfermedad coronaria prematura, - Para reducir la variabilidad biológica, la colecta de las elevadas em colesterol LDL é o principal alvo das Aviso e precauções
should be performed prior to the administration of - Measuring range Determinado de acuerdo al protocolo EP6-A del CLSI(5), dos limites definidos. Se os valores se estiverem fora
el hipertiroidismo y la diabetes. muestras debe seguir condiciones estandarizadas tal terapias hipocolesterolemiantes. - De acordo com as boas praticas de laboratório, a
drugs. Sampling could lead to false results if perfor- Determined according to EP6-A protocol of CLSI(5). el reactivo es lineal desde 15 a 700 mg/dL (0,39 - dos limites definidos, cada laboratório deve tomar as
como lo recomienda la NCEP. É possível encontrar uma elevação da taxa de coles- amostragem deve ser executada antes da administra-
med during or immediately after the administration of devidas medidas corretivas. Os controles de qualidade
The reagent is linear from 15 to 700 mg/dL (0.39 - MÉTODO Conservación y estabilidad 18,10 mmol/L). terol LDL em diversos estados patológicos, incluindo ção de drogas. A amostragem pode levar a resultados
some drugs. 18.10 mmol/L). devem ser utilizados de acordo com os procedimentos
Enzimático. Colorimétrico. - Almacenar el suero a 2-8 °C antes de su análisis. as hiperlipoproteinemias primárias de tipo IIa e IIb, as falsos se realizada durante ou imediatamente após a
- Separate from cells within 2 hours. - Límite de detección habituais.
Detergente selectivo. Punto final. - El suero es estable de 7 días a 2-8 °C. Para un doenças cardiovasculares precoces, as hiperlipoprotei- administração de certas drogas.
- To reduce biological variability, collection of samples - Detection limit Determinado de acuerdo el protocolo de la SFBC(6),
almacenamiento más prolongado congelar a -70 °C o nemias associadas a um distúrbio hepático ou renal, a - Separe a partir de células dentro de 2 horas.
should follow standardized conditions as recom- el límite de detección es de 1,1 mg/dL (0,03 mmol/L). TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
Determined according to SFBC protocol(6), the detec- PRINCIPIO más bajo (una vez). hipotiroidismo ou a diabetes. - Para reduzir a variabilidade biológica, a coleta de
mended by NCEP. tion limit is equal to 1.1 mg/dL (0.03 mmol/L). Todos os resíduos devem ser eliminados de acordo
1er paso: amostras devem seguir condições padronizadas, como
Storage and stability - Precisión com as exigências locais de regulamentação local,
Cuando una muestra es mezclada con el reactivo R1, VALORES DE REFERENCIA (4)
Determinada de acuerdo al protocolo CLSI EP5-A2(7). MÉTODO recomendados pelo NCEP.
- Store samples at 2-8 °C before analysis. - Precision estadual e federal.
las lipoproteínas no-LDL están disueltas por el deter- El informe del NCEP (American National Cholesterol Enzimático. Colorimétrico. Armazenamento e estabilidade
- Specimens are stable 7 days at 2-8 °C. For longer Determined according to CLSI EP5-A2 protocol(7). Intra-
gente 1 y el colesterol liberado se someta a reacciones Education Program) ha establecido la siguiente cla- Media Total Detergente selectivo. Ponto final - Manter os soros a 2-8 °C antes da análise.
storage, freeze them at -70 °C or lower (frozen once). serie DESEMPENHO a 37 °C no ELITech
Within- enzimáticas para eliminarlo: sificación para los niveles de Colesterol LDL según el - Os soros mantêm-se estáveis durante 7 dias a
Mean
run
Total
riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares: n mg/dL mmol/L CV (%) PRINCÍPIO Clinical Systems Selectra Junior
REFERENCE VALUES (4) Detergente 1 + CO + CHE 2-8 °C. Para um armazenamento mais prolongado,
n mg/dL mmol/L CV (%) Clasificación de riesgo : 1.ª etapa: congelá-los a -70 °C ou menos (um único ciclo de - Precisão de medição
The NCEP (American National Cholesterol Education Colesterol, HDL, VLDL Productos incoloros Nivel bajo 80 101,9 2,64 1,8 3,4
Nivel (mg/dL) Nivel ( mmol/L) Durante a mistura da amostra com o reagente R1, as congelação). Determinado de acordo com o protocolo CLSI EP6-A(5),
Program) has established the following classification Low level 80 101.9 2.64 1.8 3.4 Quilomicrones o reagente é linear de 15 a 700 mg/dL (0,39 -
Óptimo < 100 2,59 Nivel medio 80 121,4 3,14 1,3 2,3 lipoproteínas não LDL são solubilizadas pelo deter-
for LDL cholesterol levels according to the risk of deve- 18,10 mmol/L).
Medium level 80 121.4 3.14 1.3 2.3 2do paso: Cercano gente 1 e o colesterol libertado é submetido a reacções VALORES DE REFERÊNCIAS (4)
loping coronary heart disease:
Cuando se añade el reactivo R2, las lipoproteínas LDL al óptimo 100 - 129 2,59 - 3,34 Nivel alto 80 161,7 4,18 1,9 3,3 enzimáticas de modo a ser eliminado. O relatório de estudo do NCEP (National Cholesterol
Risk Classification : - Limite de detecção
High level 80 161.7 4.18 1.9 3.3 están disueltas por el detergente 2, pues el colesterol Límite alto 130 - 159 3,36 - 4,11 Detergente 1 + CO + CHE Education Program, programa implementado pelo
Level (mg/dL) Level ( mmol/L) Determinado de acordo com o protocolo recomen-
LDL se mide por las reacciones enzimáticas: Alto 160 - 189 4,14 - 4,89 - Correlación Colesterol, HDL, VLDL Productos incoloros ministério da saúde americano) classificou as taxas de
Optimal < 100 2.59 dado pela SFBC(6), o limite de detecção é igual a
Muy alto ≥ 190 4,91 Un estudio comparativo fue llevado a cabo entre Quilomícrons colesterol LDL de acordo com o risco de desenvolver
Near or above - Correlation Detergente 2 1,1 mg/dL (0,03 mmol/L).
optimal 100 - 129 2.59 - 3.34 LDL LDL solubilizado el método Elitech y otro método comercial (método 2.ª etapa : doenças cardiovasculaes:
A comparative study has been performed between Nota : Se recomienda que cada laboratorio establezca enzimático colorimétrico - Detergente selectivo) en 60 Classificou de risco
Borderline high 130 - 159 3.36 - 4.11 ELITech method and another commercial reagent Após acréscimo do reagente R2, as LDL são solubili- - Precisão
CHE + CO y mantenga sus propios valores de referencia con muestras de suero o plasma. Los valores fueron entre Taxa (mg/dL) Taxa (mmol/L)
High 160 - 189 4.14 - 4.89 (Enzymatic colorimetric method - Selective detergent.) Colesterol LDL + O2 Colest-4-en-3-ona + H2O2 zadas pelo detergente 2 e depois o colesterol LDL é Determinado de acordo com o protocolo CLSI
respecto a la población destinataria. Los datos aquí 14,7 y 352,1 mg/dL (0,38 y 9,11 mmol/L). Valor ideal < 100 2,59
Very High ≥ 190 4.91 on 60 human serum or plasma samples. The values doseado através de reacções enzimáticas: EP5-A2 (7).
proporcionados son únicamente una indicación. Los parámetros de la regresión lineal son los siguientes: Próximo/acima
were between 14.7 and 352.1 mg/dL (0.38 and 9.11 Peroxidasa
Note : The quoted range should serve as a guide H2O2 + 4-AA + DSBmT Compuesto coloreado Coeficiente de correlación: (r) = 0,985 Detergente 2 do valor ideal 100-129 2,59-3,34 Intra-
mmol/L). PROCEDIMIENTO LDL LDL solubilizado Média Total
only. It is recommended that each laboratory verifies Regresión lineal: y = 0,937 x + 9,4 mg/dL Moderado 130-159 3,36-4,11 série
The parameters of linear regression are as follows : Procedimiento manual Elevado 160-189 4,14-4,89
this range or establishes a reference interval for the COMPOSICIÓN (0,24 mmol/L) CHE + CO n mg/dL mmol/L CV (%)
Correlation coefficient : (r) = 0.985 Longitud de onda : 578 nm Colesterol LDL + O2 Colest-4-en-3-ona + H2O2 Muito elevado ≥ 190 4,91
intended population. Reactivo 1 : R1 - Limitaciones/Interferencias
Linear regression : y = 0.937 x + 9.4 mg/dL Trayectoria óptica : 1 cm Nível baixo 80 101,9 2,64 1,8 3,4
Tampón MES, pH 6,3 - No reporte resultados fuera del rango analítico. Peroxidase
(0.24 mmol/L) Ratio muestra/reactivo : 1:120 Observação: Recomenda-se que cada laboratório esta-
PROCEDURE Detergente 1 < 1,0 % H2O2 + 4-AA + DSBmT Composto colorido Nível médio 80 121,4 3,14 1,3 2,3
Temperatura: 37 °C beleça e mantenha os seus próprios valores de referên-
Manual Procedure - Limitations/Interferences Colesterol esterasa (CHE) < 1500 U/L - De acuerdo con las recomendaciones de SFBC(6), han
Leer contra agua destilada. COMPOSIÇÃO cia para a população desejada. Os valores anteriores Nivel
Wavelength : 578 nm - Do not report results outside of the usable range. Colesterol oxidasa (CO) < 1500 U/L realizado algunos estudios para determinar el nivel de 80 161,7 4,18 1,9 3,3
Reagente 1 : R1 são apenas fornecidos a título indicativo. elevado
Optical path : 1 cm Peroxidasa < 1300 ppg U/L CALIBRACIÓN PRUEBA interferencia de diferentes componentes.
4-Amino-Antipyrina (4-AA) < 0,1 % Tampão MES, pH 6,3
Sample/reagent ratio : 1:120 - According to SFBC recommendations(6) a studies Reactivo R1 900 μL 900 μL Bilirrubina conjugada: No hay interferencia significativa PROCEDIMENTO - Correlação
Ascorbato oxidasa < 3000 U/L Detergente 1 < 1,0 %
Temperature: 37 °C have been performed to determine the level of interfe- hasta 21 mg/dL (359 μmol/L). Procedimento manual Um estudo comparativo foi realizado entre o rea-
Reactivo 2: R2 Calibrador 10 μL - Colesterol esterase (CHE) < 1500 U/L
Read against distilled water. rence from different compounds : Bilirrubina no conjugada: No hay interferencia significa- gente Elitech e outro reagente disponível no mercado
Tampón MES, pH 6,3 Colesterol oxidase (CO) < 1500 U/L Comprimento de onda : 578 nm
CALIBRATION TEST
Conjugated Bilirubin : No significant interference up to Muestra - 10 μL tiva hasta 30 mg/dL (513 μmol/L ). (Método enzimático colorimétrico – detergente selec-
Detergente 2 < 1,0 % Peroxidase < 1300 ppg U/L Percurso óptico : 1 cm
21 mg/dL (359 μmol/L). Turbidez: No hay interferencia significativa hasta tivo) em 60 amostras séricas ou plasmaticas. Os
Reagent R1 900 μL 900 μL N,N-bis(4-sulfobutil)- 4-amino-antipirina (4-AA) < 0,1 % Relação amostra/reagente : 1:120
Unconjugated Bilirubin: No significant interference up to Mezclar y leer la absorbancia (A1) después de una 600 mg/dL (6,78 mmol/L) de triglicéridos equivalente . valores repartiram-se entre 14,7 e 352,1 mg/dL (0,38
m-toluidina-disodio (DSBmT) < 1 mmol/L Ascorbato oxidase < 3000 U/L Temperatura: 37 °C
Calibrator 10 μL - 30 mg/dL (513 μmol/L). incubación de 5 minutos. Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta e 9,11 mmol/L).
Reagente 2: R2
Turbidity : No significant interference up to 600 mg/dL 500 mg/L. Os parâmetros da linha de regressão são os seguintes :
- 10 μL MATERIALES REQUERIDOS PERO NO Luego añadir : Tampão MES, pH 6,3
Sample (6.78 mmol/L) Triglyceride equivalent Coeficiente de correlação : (r) = 0,985
INCLUIDOS - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales Detergente 2 < 1,0 %
Hemoglobin : No significant interference up to Reactivo R2 300 μL 300 μL Linha de regressão: y = 0,937 x + 9,4 mg/dL
- LDLL-0011 Cholesterol LDL 2G Calibrator (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo- N,N-bis(4-sulfobutil)-
Mix and read the absorbance (A1) after an incubation 500 mg/L. (0,24 mmol/L)
- LDLL-0041 Cholesterol LDL 2G Calibrator Mezclar y leer la absorbancia (A2) después de una bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resultados m-toluidina-dissódio (DSBmT) < 1 mmol/L
of 5 minutes.
- In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- - CONT-0060 ELITROL I incubación de 4 minutos. poco confiables.(8)
tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s - CONT-0160 ELITROL II
macroglobulinemia) can cause unreliable results.(8) - Equipamiento general de laboratorio.
- No utilice materiales que no se requieren, tal como se
indica anteriormente.

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 2/4 ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 3/4