VTL HBAC 4 v15 - 08 07 2021 - A3
VTL HBAC 4 v15 - 08 07 2021 - A3
VTL HBAC 4 v15 - 08 07 2021 - A3
ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 4/4 1/4
Goat anti-mouse IgG polyclonal antibody For ELITech Clinical Systems Selectra Analyzers Conjugated bilirubin: No significant interference up to agregados es proporcional a la cantidad de HbA1c PROCEDIMIENTO tras de sangre humana. Na prática clínica, uma medição regular de HbA1c é Armazenamento e estabilidade (1)
Sodium azide < 0.1 % (w/w) applications are available on request. 29.5 mg/dL (505 μmol/L) unida al látex, y por lo tanto es proporcional al % de Preparación de las muestras Las concentraciones de las muestras se encuentran recomendada para monitorar o controle glicêmico de - 1 semana a 2-8 °C
Buffer Wavelength 660 nm Triglycerides: No significant interference up to HbA1c en la muestra. Se emplea una calibración no Dispensar 1 mL de reactivo R3 en un tubo de vidrio o entre 4.0 y 13.9 % NGSP (20 - 128 mmol/mol). pacientes diabéticos. - 12 meses a -70°C.
Reagent 3 : R3 (hemolysis reagent) Temperature: 37 °C 3000 mg/dL (33.9 mmol/L) lineal para hallar el % de HbA1c. de plástico. Añadir 20 μL de la muestra de sangre bien Los resultados son los siguientes : - Armazenar amostras a -20° C não é recomendado
Deionized water CALIBRATION TEST Acetylsalicylic acid: No significant interference up to mezclada (calibrador, control o muestra de paciente). Coeficiente de correlación: (r) = 0.998 LIMITAÇÃO DE USO
Sodium azide < 0.1 % (w/w) Reagent R1 225 μL 225 μL 200 mg/dL COMPOSICIÓN Dejar reposar durante 5 minutos o hasta que la lisis Regresión linear : y = 1.007 x + 0.0% NGSP. Os resultados devem ser interpretados em conjunto VALORES DE REFERÊNCIAS (2-3)
Results should be within the defined ranges. If values Estabilidad en el equipo: - Hemoglobina acetilada: No hay interferencia significa- - Solução salina normal (NaCl 9 g/L). Reagente de trabalho R2 75 μL 75 μL
All presence of particles or turbidity would indicate Please notify the manufacturer (through your distribu- DE RENDIMIENTO).
fall outside of the defined ranges, each laboratory La estabilidad es específica para cada equipo. tiva hasta 10.0 mmol/L de aspirina agregada. - Analisador automáticos
deterioration. tor) and competent authority of the Member State of the Misturar e ler a absorvância (A2) após 4 minutos.
should take necessary corrective measures. (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). - HbA1c lábil: No hay interferencia significativa hasta - Equipamento geral de laboratório (por exemplo,
- Do not use the product if there is visi- european union in which the user and/or the patient is CONTROL DE CALIDAD
1 000 mg /dL de glucosa añadida. pipeta ...).
ble evidence of contamination or damage established, of any serious incident that has occurred Es recomendado que sueros de control tales como - Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída
(e.g. particle matter). WASTE MANAGEMENT in relation to the device. For other jurisdictions, the PREPARACIÓN ELITech HbA1c Control L+ H sean usados para moni- - Não utilize materiais que não são necessários, tal
- En casos muy raros, las gammapatías monoclonales no código de barras disponível no final desde folheto.
declaration of serious incident should be in accordance Reactivo R1: Listo para su uso. como indicado acima.
- Damage to the product container may impact on Disposal of all waste material should be in accordance torear el rendimiento de las pruebas.
Reactivo de trabajo R2: Añadir todo el contenido de (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo-
product performance. Do not use the product if there with local, state and federal regulatory requirements with local, state and federal regulatory requirements. Los controles deben realizarse : CÁLCULO
is physical evidence of deterioration (e.g. leakages or By reporting a serious incident, you provide information R2b en R2a. Mezclar suavemente.
- antes que las muestras del paciente sean evaluadas,
bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta- PRECAUÇÕES DE USO E AVISOS
(please refer to the Safety Data Sheet (SDS)). dos poco confiables.(5) - Consulte a ficha de dados de segurança (SDS) para A taxa de HbA1c é calculada a partir de uma curva de
that can contribute to the safety of in vitro medical Estabilidad: Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO/
punctured container). - por lo menos una vez al día, calibração não linear obtida a partir de quatro calibra-
Estabilidad en el equipo. obter um manuseio adequado.
PERFORMANCES devices. - después de cada calibración, - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- dores de diferentes níveis e de um ponto zero:
Reactivo R3: Listo para su uso. - Reagentes R1, R2a, R2b e R3 contém azida de sódio
SAMPLES - y/o en acuerdo con el laboratorio y los requerimientos ferir. Algunos de estos están listados en los artículos que pode reagir com o chumbo ou cobre das canaliza- HbA1c = f(A2-A1)
Performances were obtained on Selectra ProM, fol- TECHNICAL ASSISTANCE
Specimen (1,2) regulatorios. publicados por Young.(6-7)
- Whole blood collected on EDTA
lowing CLSI technical recommendations, under DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO Los resultados deben de encontrarse en el rango
ções formando azidas metálicas explosivas. CALIBRAÇÃO (4)
controlled environmental conditions. Contact your local distributor or ELITech Clinical - El reactivo R1 es un líquido lechoso. - Ao manusear estes reagentes lave as mãos sempre Para a calibração, utilizar a gama de calibradores
- Using any other specimen type should be validated Systems SAS ([email protected]). definido. Si los valores se encuentran fuera del mismo, - Estabilidad en el equipo
- Los reactivos R2a, R2b y R3 son líquidos claros. com grandes quantidades de água para evitar a pro- ELITech HbA1c Calibrator Set, ref. HBAC-0043.
by the laboratory. cada laboratorio deberá tomar las medidas correctivas Los reactivos son estables 14 días con un reactivo 2
- Measuring range Cualquier presencia de partículas o turbidez sería un dução de azida. Acrescentar um ponto zero (solução de NaCl 9 g/L).
Warnings and precautions
2.5 - 16.0 % NGSP (4 - 151 mmol/mol). Español - ES signo de deterioro.
necesarias. recién reconstituido. - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas
Os valores obtidos com o reagente ELITech HbA1c
Samples should be collected in accordance with Good Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia de laboratório.
The exact range depends on the calibrator set used. - No utilice el producto si este presenta signos
Laboratory Practice and appropriate guidelines that USO PREVISTO TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado
são normalizados em relação ao sistema NGSP/DCCT
If the result is higher than 16 % (151 mmol/mol), do not evidentes de contaminación o deterioro (p. ej partícu- (%). Estes valores podem ser convertidos através do
may be in place. ELITech Clinical Systems HbA1c es un reactivo de Todos los materiales de desecho deben eliminarse controles de calidad exceden el intervalo establecido y
dilute the sample. las). a uma única utilização de modo a evitar qualquer
Storage and stability (1) de acuerdo con los requisitos regulatorios locales, después de una operación de mantenimiento. cálculo em valores rastreáveis em relação ao método
Do not report results outside the measuring range. diagnóstico in vitro diseñado para la determinación - Un frasco dañado puede tener un impacto en el contaminação.
- 1 week at 2-8 °C estatales y federales (diríjase a la hoja de seguridad de referência IFCC (mmol/mol).
cuantitativa de HbA1c en muestras de sangre total rendimiento del producto. No utilice el producto si este - Não trocar os frascos de reagentes de diferentes kits.
- 12 months at -70 °C. (SDS)). DECLARACIÓN DE INCIDENTES As seguintes equações podem ser utilizadas para
- Limit of Detection (LoD) humana en equipos automatizados. tiene signos físicos de deterioro (p. ej, fugas, frasco
- Storing samples at -20°C is not recommended. GRAVES realizar esta conversão de unidade :
LoD = 0.8 % NGSP Este dispositivo de diagnostico in vitro esta destinado perforado). ESTABILIDADE
unicamente para los profesionales. RENDIMIENTO Por favor notifique al fabricante ( por medio de su dis- Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar
IFCC [HbA1c (mmol/mol)] = 10,93 x [NGSP(HbA1c %)]
REFERENCE VALUES (2-3) El rendimiento fue obtenido en un Selectra ProM, tribuidor) y autoridad competente del Estado miembro - 23,5 mmol/mol.
- Precision MUESTRAS siguiendo las recomendaciones técnicas del CLSI, bajo
Não utilizar após as datas de validade indicadas nos
Whole blood % NGSP mmol/mol Imprecision data has been obtained on 1 Selectra Pro SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2)
Muestras requeridas (1,2) de la Unión Europea en donde el usuario o paciente rótulos dos frascos. CONTROLE DE QUALIDADE
La HbA1c es el principal tipo de hemoglobina glucosi- condiciones ambientales controladas. radique, de cualquier incidente grave que se produzca Recomenda-se o uso de soros de controle de qua-
analyzer over 20 days (2 runs per day, tests performed - Sangre total recolectada con EDTA Estabilidade em equipamentos:
Children and adults 4-6 20 - 42 in duplicate). lada en sangre. Su formación es esencialmente irrever- con relación al dispositivo. Para otras jurisdicciones, A estabilidade a bordo é específica a cada equipa- lidade, como ELITech HbA1c Control L + H, para
- El uso de cualquier otro tipo de muestra debe ser
sible y su concentración depende principalmente de la - Rango analítico la declaración de incidentes graves debe realizarse mento (Consultar § DESEMPENHO) monitorar o desempenho do ensaio.
Representative results are presented in the following validado por el laboratorio.
Interpretation of HbA1c values is based on erythrocytes concentración de glucosa a la que están expuestos los 2.5 - 16.0 % NGSP (4 - 151 mmol/mol). de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, Os controles devem ser executados:
table. Advertencias y precauciónes
lifespan; any change in this lifespan induces HbA1c El rango exacto dependerá del juego de calibradores. estatales y federales. Reportando incidentes graves
eritrocitos y de su vida útil. Como resultado, la tasa de Las muestras deben de tomarse de acuerdo con las PREPARAÇÃO - antes de analisar amostras de pacientes,
rates which are not interpretable with reference values Within- HbA1c es representativa de la concentración promedio Si el resultado es superior a 16 % (151 mmol/mol), no usted contribuye a proporcionar más información sobre - pelo menos uma vez por dia,
Mean Total Buenas Prácticas de Laboratorio y las guías apropia- Reagente R1: Pronto a usar
presented here (such as hemolytic diseases or other run de glucosa en sangre durante las 8 a 12 semanas diluya la muestra. la seguridad del dispositivo médico de diagnóstico - após cada calibração,
das establecidas. Reagente de trabalho R2: Verter a totalidade do rea-
conditions with shortened red blood cells survival). anteriores a la prueba. No tome en cuenta resultados fuera del rango analí- - e/ou de acordo com os requisitos laboratoriais e
n % mmol/mol CV (%) Conservación y estabilidad (1) in vitro. gente R2b no reagente R2a. Misturar lentamente.
En la práctica clínica, se recomienda una medición tico. Estabilidade : Consultar § DESEMPENHO/ regulamentares.
In diabetic patients monitoring, target values are used - 1 semana a 2-8 °C.
Level 1 80 4.2 22 0.4 1.6 periódica de HbA1c para monitorizar el control glucé- - 12 meses a -70 °C ASISTENCIA TÉCNICA Estabilidade no autómato. Os resultados devem estar dentro dos intervalos
rather than normal values. These targets depend on - Límite de detección (LoD)
Level 2 80 7.1 54 0.6 2.0 mico de los pacientes diabéticos. - No se recomienda almacenar muestras a -20°C. Contacte a su distribuidor local o con ELITech Clinical Reagente R3: Pronto a usar definidos. Se os valores ficarem fora dos intervalos
local practices, age and health status of patients. LoD = 0.8 % NGSP
Systems SAS (CCsupport@ elitechgroup.com) definidos, cada laboratório deve tomar as medidas
Note : The quoted range should serve as a guide
Level 3 80 10.4 90 0.5 2.0 LÍMITE DE UTILIZACIÓN VALORES DE REFERENCIA (2-3)
- Precisión DETERIORAÇÃO DO PRODUTO corretivas necessárias.
Los resultados siempre deben compararse con los Los datos de imprecisión fueron obtenidos en 1 equipo - O reagente R1 é um líquido leitoso.
only. It is recommended that each laboratory verifies
this range or establishes a reference interval for the - Correlation resultados de otras pruebas de diagnóstico, exámenes
Sangre total % NGSP mmol/mol
Selectra Pro durante 20 días (2 corridas por día, prue- Português – PT - Reagentes R2a, R2b e R3 são líquidos límpidos. TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
A comparative study has been performed between clínicos y el historial médico del paciente. bas efectuadas en duplicado). Qualquer presença de partículas ou turbidez seria um O descarte de todo material residual deve estar
intended population. Niños y adultos 4-6 20 - 42 UTILIZAÇÃO PREVISTA de acordo com os requisitos regulamentares locais,
HbA1c reagent on a Selectra ProM analyzer and a Resultados representativos se presentan a conti- sinal de deterioração.
PROCEDURE similar commercially available system NGSP certified MÉTODO & PRINCIPIO La interpretación de los valores de HbA1c se basa nuación: ELITech Clinical Systems HbA1c é um reagente para - Não use o produto se houver evidência visível de estaduais e federais (consulte a Ficha de dados de
on 40 human whole blood samples. Inmunoturbidimetría mejorada por partículas de en la vida útil de los eritrocitos; cualquier cambio en diagnóstico in vitro destinado à determinação quantita- contaminação ou dano (por exemplo, partículas). segurança (SDS)).
Preparation of samples Intra-
The sample concentrations ranged from 4.0 to 13.9% látex - Punto final. este período de vida induce niveles de HbA1c que tiva do HbA1c em amostras de sangue total humano - Danos ao recipiente de producto podem afetar o
Dispense 1 mL of reagent R3 in a plastic or glass tube. Media Total
NGSP (20 to 128 mmol/mol). no se pueden interpretar de acuerdo con los valores serie em analisadores automáticos. desempenho do produto. Não use o producto se DESEMPENHO
Add 20 μL of well mixed blood sample (calibrator,
The results are as follows: 1ra reacción: de referencia presentados aquí (como enfermedades n % mmol/mol CV (%) Este dispositivo de diagnóstico in vitro é apenas para houver evidência física de deterioração (por exemplo, Os desempenhos foram obtidos no Selectra ProM,
control or patient sample).
Correlation coefficient: (r) = 0.998 La muestra se mezcla con el R1, el cual contiene hemolíticas o cualquier otra condición asociada con la uso profissional. vazamentos ou recipiente perfurado). seguindo as recomendações técnicas do CLSI, sob
Allow to stand for 5 minutes or until lysis is complete. Nivel 1 80 4.2 22 0.4 1.6
Linear regression: y = 1.007 x + 0.0% NGSP. partículas de látex no cubiertas. Como la hemoglobina reducción de la supervivencia de los glóbulos rojos). condições ambientais controladas.
total y la HbA1c tienen la misma afinidad por estas par- En el seguimiento de pacientes diabéticos, se utilizan
SIGNIFICADO CLÍNICO (1,2)
AMOSTRAS
- Limitations/Interferences Nivel 2 80 7.1 54 0.6 2.0 HbA1c é o principal tipo de hemoglobina glicada no
tículas, el % de HbA1c en la muestra será proporcional valores objetivo en lugar de valores normales. Estos Amostras (1,2) - Precisão de medição
- Studies have been performed to determine the level sangue. Sua formação é essencialmente irreversível e
a la HbA1c unida al látex. objetivos dependen de las prácticas locales, la edad y Nivel 3 80 10.4 90 0.5 2.0 - Sangue total coletado com EDTA 2.5 - 16.0 % NGSP (4 - 151 mmol/mol)
of interference from different compounds. sua concentração depende principalmente da concen-
2da reacción: el estado de salud de los pacientes. - O uso de qualquer outro tipo de amostra deve ser O precisão exacto depende do valor da gama de
The following HbA1c levels were tested: 7.0 and tração de glicose a que os eritrócitos estão expostos
El reactivo R2 contiene anticuerpo monoclonal de - Correlación validado pelo laboratório. calibradores utilizada.
10.0% NGSP. Nota : Los valores anteriores son solo indicativos. Se e do seu tempo de vida. Como resultado, a taxa de
ratón anti-HbA1c y un anticuerpo policlonal de cabra Un estudio comparativo se llevó a cabo entre el reac- Aviso e precauções Se o resultado for superior a 16% (151 mmol/mol), não
No significant interference is defined by a recovery recomienda que cada laboratorio establezca y man- HbA1c é representativa da concentração média de
anti-ratón. Los complejos de aglutinación se forman tivo HbA1c en el equipo Selectra ProM y un sistema As amostras devem ser coletadas de acordo com diluir a amostra.
≤±8 % of initial value. tenga sus propios valores de referencia en relación con glicose no sangue durante as 8 a 12 semanas ante-
por la interacción entre la HbA1c y los correspon- comercial similar certificado por el NGSP en 40 mues- as Boas Práticas de Laboratório e com as diretrizes Não relate resultados fora da faixa de medição.
Unconjugated bilirubin: No significant interference up to la población destinataria. riores ao teste.
dientes anticuerpos. La turbidez creada por estos apropriadas que podem estar em vigor.
30.0 mg/dL (513 μmol/L)
2/4 3/4