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UE 4 : Législation Pharmaceutique
Chapitre 2 : Les Produits Pharmaceutique : Le Médicament
1) Définition du médicament (selon l’article L5111-1)
On entend par “Médicament” toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives et préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
2) Médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine
Ils se présentent sous différentes catégories : - Spécialité Pharmaceutique : On entend par “Spécialité Pharmaceutique” tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. Caractéristiques : Elle est préparée à l’avance et est présentée sous un conditionnement particulier qui ne doit pas être modifiée par le pharmacien.
- Spécialité Générique : On entend par “Spécialité Générique”,
d’une spécialité de référence, celle qui a la même composition qualitative et quantitative en PA, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études appropriés de biodisponibilité.
- Spécialité de référence : On appelle princeps ou spécialité de
référence, le médicament d’origine qui sert de modèle aux médicaments génériques. C’est une spécialité ayant obtenu une AMM grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique et clinique complet.
● EFG : Enfant Forme Galénique
● MTE : Marge Thérapeutique Étroite ● CIF : Contre-Indication Formelle - Préparation Officinale : Tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la Pharmacopée ou au Formulaire National et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie. Ses caractéristiques : Elle peut être achetée dans l’industrie en vrac puis être conditionnée, soit être achetée dans l’industrie sous forme de spécialité ou de POD (Produit Officinaux Divisés), soit la préparée directement à l’officine. Elle devra être enregistrée à l’ordonnancier et être étiquetée selon les règles en vigueur. Sa dénomination est caractérisée par un nom référencé au Formulaire National (ex: Cérat Glycériné).
- Préparation Magistrale : Tout médicament préparé selon une
prescription médicale destinée à un malade déterminé en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible, préparée soit extemporanément dans la pharmacie dispensatrice ou dans une pharmacie sous-traitante. Ses caractéristiques : Elle s’identifie par le fait que ce soit une prescription destinée à un malade déterminé et elle doit être préparée extemporanément, soit en sous-traitance dans les conditions prévues à l’article L.5125-2. Elle devra être enregistrée à l’ordonnancier, et être étiquetée selon les règles en vigueur. Sa dénomination est caractérisée par sa forme pharmaceutique, sa formule qualitative et quantitative.
- Médicament Homéopathique : Tout médicament obtenu à partir
de substances appelée souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l’Union européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes. Les médicaments homéopathiques, comme les autres médicaments, ne peuvent être commercialisés sans avoir reçu une autorisation délivrée par l’ANSM, garante de leur qualité, de leur sécurité et de la reconnaissance de leur usage homéopathique. - Médicament Immunologique
- Médicaments Dérivés du Sang : Médicament fabriqué à partir
de cellules ou plasma humain Ex: Le Rhophylac
3) Médicaments à prescription obligatoire et les médicaments
particuliers
A) Définition des substances vénéneuses
Est considérée comme substance vénéneuse, toutes substances ou produits dont l’utilisation, l’administration, l’application ou le contact fortuit avec un organisme peut entraîner chez cet organisme des effets néfastes. Une substance vénéneuse est un substance qui manifeste une toxicité à partir d’une dose relativement faible. On distingue 3 catégories : - Les substances inscrites sur la Liste I (cadre rouge) et la Liste II (cadre vert) - Les substances Stupéfiantes - Les substances Psychotropes
B) Délivrance des substances vénéneuses
Pour les médicaments Liste I et Liste II : l’ordonnance est obligatoire. Pour les Stupéfiants et pour les médicaments Liste I Assimilés Stupéfiants : l’ordonnance sécurisée est obligatoire. Les personnes habilitées à délivrer sont : les pharmaciens, les étudiants en pharmacie inscrits en 3ème année, les préparateurs en pharmacie. Ces deux derniers seront sous le contrôle effectif d’un pharmacien.
C) Les substances inscrits sur la Liste I et II et leurs exemples
Les Listes I et II mentionnées au 4° de l’article L.5132-1 comprennent ; - Certaines substances classées dangereuses pour la santé. - Les médicaments susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé (ex: hypnotique ou anxiolytique). - Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l’activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale (ex: contraceptifs oraux, antidiabétiques oraux et anticoagulants).
D) Les substances stupéfiants et leurs exemples
Elles présentent chez l’utilisateur une dépendance physique et psychique donc une toxicomanie avec tolérance ou accoutumance. - Substances toxicomanogènes donnant lieu à une accoutumance puis assuétude (accoutumance, dépendance) : Ex: Morphine, Cocaïne, Héroïne, Cannabis, etc. - Substances peu ou pas toxicomanogènes mais facilement transformées en stupéfiants : Ex: Codéine, Codéthyline (= Ethylmorphine) - Substances non toxicomanogènes mais utilisées à des fins non thérapeutiques : Ex: Amphétamines, le GHB (Acide Gamma HydroxyButyrique) = La drogue du violeur, le LSD (Diéthylamide de l’Acide Lysergique) = Psychotrope, Hallucinogène, etc.
E) Les substances psychotropes et leurs exemples
Ce sont des substances naturelles ou synthétiques qui agissent sur l’activité cérébrale en modifiant le comportement neuropathique de l’individu. Ex: Psychotropes d’origine naturelle : tabac, caféine, cannabis, etc. Ex: Psychotropes d’origine synthétique : antidépresseur, hypnotique, etc. F) Principe de l’exonération à la réglementation des substances vénéneuses Un médicament peut ne pas être soumis à la réglementation des substances vénéneuses bien qu’il en contienne lorsque : - Les doses et les concentrations sont suffisamment faibles. - Il est utilisé pendant une durée de traitement très brève. Il bénéficie alors de l’exonération. La liste de médicaments et produits exonérés, pour lesquels sont précisées les formes ou voies d’administration, la composition, les doses ou concentrations maximales, voire la durée maximale de traitement, est arrêtée par le Ministère de la Santé.
Définition de la Dose d’Exonération : Dose de substances
vénéneuses suffisamment faibles pour que leurs effets nocifs ne puissent plus être redoutables, elles sont alors exonérées, c'est-à-dire dispensées de la législation des substances vénéneuses.
G) Médicaments à prescription restreinte avec surveillance ou
mise en garde particulière Certaines spécialités ont un statut particulier de ‘médicaments soumis à prescription restreinte” : ● Les médicaments classés en Réserve Hospitalière (RH) ne peuvent pas être prescrits en ville. L’administration de ces médicaments ne peut être effectuée qu’au cours d’une hospitalisation. La délivrance est réservée aux pharmacies à usage intérieur. ● Les médicaments à Prescription Hospitalière (PH) ne peuvent pas être prescrits en ville. Ils peuvent être délivrés en officines de ville. La délivrance peut s’effectuer en ville. ● Les médicaments à Prescription Initiale Hospitalière (PIH)
