IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR

AAS (acide acétylsalicylique), caféine et butalbital.
FIORINAL*
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
(acide acétylsalicylique-caféine-butalbital)
Les gélules FIORINAL* contiennent les ingrédients non
médicinaux suivants: acide stéarique, amidon de maïs, cellulose
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie
microcristalline et talc.
d’une « monographie de produit » publiée à la suite de
l’approbation de la vente au Canada de FIORINAL* et
Les formes posologiques sont :
s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le
présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous
Les gélules FIORINAL* contiennent 330 mg d’AAS, 40 mg de
les renseignements pertinents au sujet de la FIORINAL*. Pour
caféine et50 mg de butalbital.
toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec
votre médecin ou votre pharmacien.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Gardez FIORINAL* hors de la portée des enfants. N’en
donnez à personne; un mauvais usage de FIORINAL* peut
Les raisons d’utiliser ce médicament :
avoir de graves conséquences sur le plan médical.
FIORINAL* sert à soulager les céphalées de tension.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT
d’utiliser FIORINAL* si vous:
Les effets de ce médicament :

FIORINAL* contient de l’acide acétylsalicylique (AAS; aussi  êtes allergique à l’AAS, parce que vous pourriez être
appelé aspirine), de la caféine et du butalbital. L’AAS soulage la victime d’un choc anaphylactique ou d’autres réactions
douleur, la fièvre et l’inflammation. La caféine est un stimulant allergiques graves;
léger susceptible d’intensifier les effets analgésiques. Le butalbital  avez des polypes nasaux ou souffrez d’asthme;
est un sédatif qui produit un effet relaxant. Ensemble, ces trois  avez déjà eu un ulcère d’estomac, des lésions gastriques ou
ingrédients soulagent les céphalées de tension. intestinales ou d’autres problèmes graves touchant
l’estomac;
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament  avez des antécédents de saignements;
 prévoyez être opéré;
Vous NE DEVEZ PAS prendre FIORINAL* si vous:  souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins;
 présentez un trouble de la coagulation ou prenez des
 avez déjà eu une réaction allergique à l’AAS, à la caféine, au anticoagulants;
butalbital ou à n’importe quel autre ingrédient de FIORINAL*  avez récemment subi une blessure à la tête ou connu une
(voir la section Les ingrédients non médicinaux sont); augmentation de la pression dans votre cerveau;
 êtes atteint d’hémophilie, d’hypoprothrombinémie, de la  avez un trouble de la glande thyroïde;
maladie de von Willebrand, de thrombocytopénie, de  avez un rétrécissement de l’urètre à la suite d’une lésion ou
thrombasthénie ou d’un autre dysfonctionnement plaquettaire d’une maladie;
héréditaire mal défini qui vous prédispose aux saignements, ou  souffrez de la maladie d’Addison;
encore si vous présentez une carence sévère en vitamine K et  avez une hypertrophie de la prostate;
de graves lésions hépatiques;  souffrez d’ostéoporose ou avez des os faibles et fragiles;
 avez des polypes nasaux ou encore une réaction allergique ou  êtes allergique à certains médicaments, aliments, colorants
une réactivité bronchospastique à l’AAS ou à d’autres anti- ou agents de conservation;
inflammatoires non stéroïdiens (AINS);  avez la grippe ou la varicelle;
 avez un ulcère d’estomac ou d’autres lésions graves de  êtes enceinte, sujette à le devenir, sur le point d’accoucher
l’estomac ou de l’intestin; ou allaitez.
 êtes atteint d’une maladie appelée porphyrie;
 avez déjà fait une consommation abusive ou pris une surdose FIORINAL* est un médicament contrôlé. Le butalbital
d’alcool, de somnifères, d’analgésiques, de médicaments provoque l’accoutumance, ou, autrement dit, une tolérance et
vendus sur ordonnance ou de substances illicites; une dépendance mentale et physique, et peut donner lieu à un
 êtes enceinte, sur le point d’accoucher ou allaitez. abus. Certains patients, en particulier ceux qui ont fait une
consommation abusive de médicaments par le passé, courent un
Les ingrédients médicinaux sont : risque de surconsommation ou de toxicomanie plus élevé

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lorsqu’ils prennent un médicament contenant un barbiturique
comme FIORINAL*. La dépendance physique peut donner Vous devez informer votre médecin si vous prenez un des
naissance à des symptômes de sevrage lors de l’arrêt du traitement. médicaments suivants:
L’emploi quotidien prolongé de FIORINAL* est à éviter parce
qu’il peut engendrer non seulement une tolérance et une  alcool et autres dépresseurs du SNC (p. ex., somnifères,
dépendance, mais aussi l’apparition de céphalées d’origine relaxants musculaires, analgésiques, médicaments contre
médicamenteuse (ou céphalées de rebond). Vous devriez prendre les allergies [antihistaminiques], médicaments utilisés pour
FIORINAL* conformément à la dose et à la durée prescrites. traiter l’anxiété, les crises de panique ou les crises
d’épilepsie);
Bien qu’il existe d’importantes différences entre la dépendance  inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO; p. ex., sulfate
physique et la toxicomanie, toutes deux doivent faire l’objet d’une de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide
étroite surveillance médicale et de discussions ouvertes avec votre ou sélégiline);
médecin. Si vous avez des questions ou des préoccupations au  corticostéroïdes;
sujet de la surconsommation, de la toxicomanie ou de la  insuline et/ou médicaments oraux (pris par la bouche) pour
dépendance physique, veuillez en parler avec votre médecin. traiter le diabète;
 anticoagulants (p. ex., warfarine);
L’AAS peut accroître le risque d’apparition du syndrome de Reye,  immunosuppresseurs (p. ex., 6-mercaptopurine et
un trouble rare mais souvent mortel. La prudence est de mise si méthotrexate);
l’on administre un médicament contenant de l’AAS à de jeunes
 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) contre la
adultes qui ont de la fièvre ou encore la grippe ou la varicelle.
douleur tels l’ibuprofène et le naproxen;
FIORINAL* ne doit pas être administré aux enfants.
 tranquillisants (p. ex., chlordiazépoxide);
 médicaments utilisés pour traiter la goutte (p. ex.,
Avant de subir quelque examen médical que ce soit, dites à la
probénécide et sulfinpyrazone);
personne responsable que vous prenez FIORINAL*, étant donné
que l’AAS peut fausser les résultats de certaines analyses de sang  contraceptifs oraux.
et d’urine.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Conduite automobile et utilisation de machines
Prenez FIORINAL* exactement comme votre médecin vous l’a
FIORINAL* peut affecter les facultés mentales et/ou les capacités prescrit.
physiques nécessaires à l’exécution de certaines tâches exigeant de
la vigilance comme conduire une automobile ou faire fonctionner Dose habituelle :
une machine. Si vous éprouvez de la somnolence ou des
étourdissements, évitez pareilles tâches. Évitez aussi l’alcool, qui FIORINAL* est offert en gélules à prendre oralement (par la
pourrait accentuer la somnolence et les étourdissements. bouche).

Grossesse, travail et allaitement Adultes: 2 gélules pour commencer, suivies de 1 gélule toutes
les 3 à 4 heures en cas de besoin; jusqu’à 6 gélules/jour. Ne
Comme il peut causer des symptômes de sevrage chez le nouveau- prenez pas plus de 6 gélules par jour; respectez la posologie
né, FIORINAL* n’est pas recommandé durant la grossesse. La prescrite.
prise de FIORINAL* à l’approche de l’accouchement peut
prolonger la durée de ce dernier ou produire des saignements chez Surdose :
la mère ou le nouveau-né.
Un surdosage se traduit principalement par un affaiblissement
FIORINAL* passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets de la respiration (respiration anormalement lente ou faible),
nocifs sur l’enfant allaité. des étourdissements, de la confusion ou une somnolence
extrême. Si vous prenez une trop grande quantité de
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES FIORINAL* par inadvertance, communiquez immédiatement
avec votre médecin, l’urgence d’un centre hospitalier ou le
Pendant votre traitement par FIORINAL*, veuillez aviser votre centre antipoison de votre région, ou rendez-vous directement
médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris au service des urgences le plus près en apportant les gélules
récemment un autre médicament d’ordonnance, un médicament en restantes et le contenant avec vous, même en l'absence de
vente libre, des vitamines ou des produits naturels. symptômes.

Avant de prendre tout autre médicament avec FIORINAL*, parlez- Dose oubliée :
en à votre médecin ou à votre pharmacien.

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 IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Si vous oubliez de prendre une dose de FIORINAL*, ne vous

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
inquiétez pas : prenez votre dose dès que vous constatez votre
PROCÉDURES À SUIVRE
oubli. Cependant, s’il est bientôt l’heure de la prochaine dose,
sautez la dose oubliée et revenez à votre horaire de traitement Symptôme / effet Consultez votre Cessez de
habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous médecin ou votre prendre le
avez oubliée. pharmacien médicame
immédiatement nt et
obtenez
Peu Syndrome de 
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES sans délai
fréquents Reye : éruption sur
EFFETS SECONDAIRES la paume des mains des soins
et la plante des médicaux
pieds, vomissements d’urgence
Comme tout médicament, FIORINAL* peut entraîner des effets
secondaires. Les effets secondaires mentionnés ci-dessous ne se importants, forte
produisent pas tous nécessairement. Si ces effets sont fièvre, faiblesse,
incommodants ou ne disparaissent pas au cours du traitement, confusion, maux de
tête et respiration
veuillez le signaler à votre médecin.
rapide menant à un
état d’inconscience
Les effets secondaires suivants peuvent se déclarer pendant le et à la mort
traitement :
Réactions 
allergiques :
 somnolence, sensation de vertige et/ou étourdissements; démangeaisons,
 constipation; éruption cutanée,
 éruption cutanée; urticaire, difficulté à
 rétrécissement des pupilles; respirer ou à avaler
survenant après la
 nausées, indigestion s’accompagnant de vomissements et/ou
prise du
gaz; médicament
 risque accru d’infection;
Réactions cutanées 
 battements de cœur rapides ou irréguliers; Fréquenc
graves, y compris
 irritabilité; e 
inconnue nécrolyse
 tremblements; épidermique
 manque de coordination; toxique, syndrome
 difficulté à penser; de Stevens-
Johnson, érythème
 troubles de la mémoire et du jugement;
multiforme et
 manque d’attention; dermatite
 sautes d’humeur; exfoliative : fièvre,
 grossissement des traits de personnalité. démangeaisons,
plaies cutanées
Si n’importe lequel de ces effets vous incommode gravement, Anémie : fatigue,  
informez-en votre médecin. difficulté à respirer, 
battements de cœur
irréguliers ou pâleur
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET Ulcère d’estomac :   
PROCÉDURES À SUIVRE brûlures d’estomac,
Symptôme / effet Consultez votre Cessez de douleur prolongée à
médecin ou votre prendre le l’estomac, perte
pharmacien médicame d’appétit et perte de
immédiatement nt et poids
obtenez Prolongation du   
Seulemen Dans sans délai temps de
t pour les tous des soins saignement
effets les cas médicaux
secondair Hépatite : perte   
d’urgence d’appétit, urines
es graves
foncées, coloration
jaune des yeux et de
la peau
Sang dans les selles   

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Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout *Marque déposée
effet inattendu ressenti lors de la prise de FIORINAL*, veuillez
communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

 Conservez FIORINAL* à la température ambiante (entre 15 et

30 °C).
 Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
 Ne gardez pas les médicaments périmés ni ceux dont vous
n'avez plus besoin.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES

SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à
l’utilisation des produits de santé au Programme Canada
Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
--------------------------------------------------------------------------
• En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-
234-2345;
• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
- par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701 E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de

déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes
directrices concernant la déclaration d’effets
indésirables sont disponibles sur le site Web de
MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion

des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre
professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne
fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES

RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du

produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse
suivante :

http://www.novartis.ca
ou en communiquant avec le promoteur, Novartis Pharma Canada
inc.,
au : 1-800-363-8883

Novartis Pharma Canada inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 20 juin 2012

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