PERATURAN PERUNDANG

UNDANGAN
Zahra Millatina
260110120048
OBAT
BEBAS TERBATAS
Fitrian Nursianti
260110120050
Annisa Putrianty

260110120051

Christine C. Dewi

260110120052

Novitasari

260110120053

M. Luthfi Nugraha

260110120056

Moch. Ferdiansyah

260110120058

Septiyani M

260110120059

Fifi Fitriawati

260110120060

Atmedi Surendra

260110120061

Putri Arumingtias

260110120062

SURAT KEPUTUSAN
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA
NOMOR: 2380/A/SK/Vl/1983
TENTANG
TANDA KHUSUS UNTUK
OBAT BEBAS DAN OBAT BEBAS TERBATAS

PASAL 1
1. Tanda khusus adalah tanda berupa warna dengan bentuk tertentu
yang harus tertera secara jelas dan etiket wadah dan bungkus luar
obat jadi sehingga penggolongan obat jadi tersebut dapat segera
dikenali.
2. Wadah adalah kemasan terkecil yang berhubungan dengan obat jadi.
3. Bungkus luar adalah
membungkus wadah.

kotak

atau

pembungkus

lainnya

yang

4. Penggolongan obat adalah penggolongan yang dimaksudkan untuk

peningkatan
keamanan
dan
ketepatan
penggunaan
serta
pengamanan lalu lintas obat dengan membedakannya atas
narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan obat
bebas.
5. Kemasan terkecil adalah kemasan yang dimaksudkan untuk dapat
dijual secara lepas kepada konsumen.

Pasal 1 ini berisi definisi dari hal atau

komponen yang berkaitan dengan Obat
Bebas dan Obat Bebas Terbatas, seperti
tanda khusus serta penggolongan obat
(terkait
dengan
penandaan
obat),
wadah, bungkus luar, dan kemasan kecil
(terkait dengan kemasan obat).

OBAT BEBAS
Disebut juga OTC (Over The Counter) karena
dapat dibeli tanpa resep dokter.
Penandaan: lingkaran hijau dengan tepi garis
hitam.

Kemasan disertakan brosur, yang berisi nama

obat,
nama
dan
isi
zat
berkhasiat,
indikasi,dosis, aturan pakai, efek samping,
nomor batch, nomor registrasi, nama dan
alamat pabrik, serta cara penyimpanannya.

Obat bebas terbatasyaitu obat yang

digunakan untuk mengobati penyakit
ringan yang dapat dikenali oleh
penderita sendiri.
Obat bebas terbatas termasuk obat keras
dimana pada setiap takaran yang
digunakan diberibatasdan pada
kemasan ditandai dengan lingkaran
hitam mengelilingi bulatan berwarna
biru.
Pada obat bebas terbatas, harus ditandai
dengan etiket atau brosur yang
menyebutkan nama obat yang
bersangkutan, daftar bahan berkhasiat
serta jumlah yang digunakan, nomor
batch, tanggal kadaluarsa, nomor
registrasi, nama dan alamat produsen,
petunjuk penggunaan, indikasi, cara
pemakaian, peringatan serta kontra
indikasi

NOTE :
Khusus untukobat bebas terbatas, selain
terdapat tanda khusus lingkaran biru, diberi pula
tanda peringatan untuk aturan pakai obat, karena
hanya dengan takaran dan kemasan tertentu
obatini aman digunakan untukpengobatan

Khusus untukobat bebas terbatas, selain

terdapat tanda khusus lingkaran biru, diberi
pula tanda peringatan untuk aturan pakai
obat, karena hanya dengan takaran dan
kemasan tertentu obatini aman digunakan
untukpengobatan sendiri.
Tanda peringatan tersebut berupa empat
persegi panjang dengan huruf putih pada
dasar hitam yang terdiri dari 6 macam yaitu P
No. 1, P No. 2, P No. 3, P No. 4, P No. 5, dan P
No. 6.

Pasal 4
(1) Obat jadi yang persetujuan pendaftarannya dikeluarkan sesudah
diterbitkannya Surat Keputusan ini harus sudah memenuhi
ketentuan dimaksud dalam pasal 2 dan pasal 3.
(2) Obat jadi yang persetujuan pendaftarannya dikeluarkan sebelum
diterbitkannya Surat Keputusan ini , produksinya sudah harus
memenuhi ketentuan dimaksud dalam pasal 2 dan pasal 3 selambatlambatnya satu tahun setelah diterbitkannya Surat Keputusan ini.
(3) Paling lambat dua tahun setelah Surat Keputusan ini dikeluarkan,
semua obat jadi yang beredar harus sudah memenuhi ketentuan
dimaksud dalam pasal 2 dan pasal 3.
(4) Contoh penandaan obat jadi yang telah memenuhi ketentuan
dimaksud dalam pasal 2 dan pasal 3 harus segera dikirimkan ke
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan c. q. Panitia
Penilai Obat Jadi.
(5) Obat jadi yang satu tahun setelah diterbitkannya Surat Keputusan
ini belum memenuhi ketentuan dimaksud dalam pasal 2 dan pasal 3
pendaftaran ulangnya akan ditolak.

NOTE
Penggunaan tanda khusus untuk obat bebas dan obat bebas terbatas
harus sesuai dengan ketentuan yang tercantum pada pasal 3 dan 4.
Pada pasal 3 dijelaskan perbedaan komposisi warna untuk tanda
khusus obat bebas dan obat bebas terbatas harus disertai dengan
ukurannya yang disesuaikan dengan etiket maupun wadah agar
terlihat jelas dan mudah dikenali (proporsional).
Pada pasal 4 dibahas tentang perizinan untuk obat jadi yang belum
mengikuti ketentuan dari Surat Keputusan mengenai tanda khusus
untuk obat bebas dan obat bebas terbatas.
Pasal ini mengatur mulai dari syarat produksinya, pendaftarannya,
sampai peredarannya di pasaran dan harus sudah memenuhi
ketentuan yang ada dalam Surat Keputusan sambil memberikan
contoh penandaan obat jadi yang telah sesuai dengan ketentuan
tersebut kepada Dirjen POM sebagai bukti.
Apabila dalam waktu satu tahun masih belum mengikuti ketentuan
tersebut, maka pendaftaran ulangnya akan ditolak.

NOTE
Pada prakteknya, sebagian besar perusahaan
yang memproduksi obat jadi telah
mengimplementasikan kedua pasal
tersebut.
Jika masih ada yang melanggar, sudah
selayaknya diberi sanksi seperti yang
tercantum pada pasal 4 ayat 5.
Evaluasi diperlukan minimal setiap satu tahun
sekali untuk memantau kepatuhan para
produsen.

Pasal 5
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Surat
Keputusan tersebut dapat mengakibatkan tindakan
administratif terhadap pabrik Farmasi/inpofiir yang
bersangkutan dan dapat dilakukan penyitaan terhadap
obat jadi yang telah diproduksi oleh yang bersangkutan
diperedaran.
Tindakan administratif adalah tindakan yang dijatuhkan
terhadap pabrik Farmasi/inpofiir yang melakukan
pelanggaran dalam hal penandaan khusus pada Obat
Bebas dan Obat Bebas Terbatas yang diproduksinya.
Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas yang tidak
memenuhi kriteria penandaan seperti dalam peraturan
ini akan disita dari peredarannya.

DAFTAR OBAT BEBAS TERBATAS

Semua sediaan-sediaan yang mengandung garam-garam dan

derivat-derivat dari Acridinum yang nyata-nyata
dipergunakan untuk obat luar dan tablet kulum yang
mengandung tidak lebih dari 3 mg tiap tablet (P.1).
Ammonia 10% ke bawah (P.5).
Semua sediaan yang mengandung Diphenhydramin atau
garam-garamnya, tidak lebih dari 50 setiap takaran yang
ditetapkan setiap bungkusnya dan nyata-nyata
dipergunakan sebagai obat perjalanan (P.1).
Semua sediaan yang mengandung Antihistaminicum yang
nyata-nyata dipergunakan sebagai obat luar, untuk
salep, cream dan obat-obat sejenis ini dengan tanda
peringatan P.3 dan untuk obat tetes/semprot hidung
dengan P.1.
rokok dan serbuk untuk penyakit bengek untuk dibakar yang
mengandung Scopolaminum (P.4).
Semua sediaan yang mengandung Infusum Hyoscyami
oleosum dan serbuk atau tablet yang mengandung
kurang dari 20 mg Extract Hyscyami (P.1).

Semua sediaan yang mengandung kurang dari 0.3%

Emetinum atau kurang dari 2 mg Emetinum setiap tablet,
sernuk atau takaran yang ditetapkan (P.1).
Semua sediaan yang mengandung Ephedrinum tidak lebih
dari 25 mg setiap tablet, serbuk atau takaran yang
ditetapkan (P.1).
Aqua Plumbi Goulardi (P.3).
Hypochlorit2 dan larutannya (P.5).
Iodium dalam larutan (P.3).
Iodoformum dan segala sediaan yang mengandung obat itu
(P.3).
Kalii Chloras dalam larutan (P.2).
Liquor Kresoli Saponatus (Lysol, dsb) (P.5).
Mercurochroom dalam larutan (P.3).
Serbuk tabur yang mengandung Paraformaldehydum (P.3).
Semua sediaan yang mengandung Papaverinum,
Eupaverinum atau Perperinum tidak lebih dari 10 mg
setiap tablet, serbuk atau takaran yang ditetapkan (P.1).
Semua sediaan yang mengandung Phenolphtaleinum tidak
lebih dari 100 mg setiap tablet, serbuk atau takaran
yang ditetapkan (P.1).
Salep yang mengandung Procainum (P.3).

Santoninum tidak lebih dari 30 mg setiap tablet,

serbuk atau takaran yang ditetapkan (P.1).
Semua sediaan yang mengandung zat-zat berkhasiat
dari Schoenocaulon offic atau Delphinium
staphisagria (P.3).
Suppositoria untuk wasir (P.6).
Obat kumur yang mengandung persenyawaan dari
Zincum (P.2).
Semua sediaan yang mengandung Oxeladini citras
tidak lebih dari 5 mg setiap tablet atau takaran
yang ditetapkan (P.1).

Sediaan-sediaan Promethazinum atau garam-garamnya, yang

nyata-nyata dipergunakan sebagai obat penyakit perjalanan,
mengandung tidak lebih dari 25 mg setiap tablet dihitung
sebagai basanya, dan tidak lebih dari 10 tablet setiap
bungkusnya (P.1).
Sediaan-sediaan yang mengandung Chlorprophenpyridamini
Maleas tidak lebih dari 4 mg setiap takaran yang ditetapkan
dan tidak lebih dari 20 tablet setiap bungkusnya atau 120 cc
setiap kemasan (P.1).
Sediaan-sediaan yang mengandung Antimonii Sulfidum tidak lebih
dari 20 mg setiap takaran yang ditetapkan (P.1).
Sediaan-sediaan yang mengandung Strychnum atau garamgaramnya, tidak lebih dari 1 mg Strychninum dihitung sebagai
garam nitrat, setiap takaran yang ditetapkan (P.1)
Sediaan-sediaan yang mengandung Cetyl pyridinii Chloridum tidak
lebih dari 4 mg setiap takaran yang ditetapkan (P.1) dan
semua sediaan-sediaan yang nyata-nyata diperguanakn
sebagai obat luar (P.3).
Obat sedot yang mengandung Amphetamin atau garamnya (P.1).
Vaginal ovula yang mengandung sulfanilamidum oxyquinolini
sulfas (P.5).

Semua sediaan yang mengandung

Tetramisolum tidak lebih dari 150 mg setiap
dosis yang ditetapkan (P.1).
Semua sediaan yang mengandung
Mebhydrolinum tidak lebih dari 15 mg
setiap dosis yang ditetapkan (P.1).
Semua sediaan yang mengandung Bisacodylum
tidak lebih dari 10 mg setiap dosis yang
ditetapkan. Untuk tablet dengan peringatan
P.1 dan untuk suppositoria dengan P.5.

Sediaan-sediaan yang mengandung Dextromethophani

Hydrobromidum tidak lebih dari 16 mg tiap takaran (P.1).
Sediaan-sediaan yang mengandung Doxilamini Succinas tidak
lebih dari 4 mg tiap takaran (P.1).
Sediaan-sediaan yang mengandung Pyrithioxinum (Pyritinoli
Hydrochloridum) tidak lebih dari 120 mg tiap takaran (P.1).
Sediaan-sediaan yang mengandung Phenylpropanolamini
Hydrochloridum (Nor-Ephedrinum) tidak lebih dari 30 mg tiap
takaran (P.1)
Sediaan-sediaan yang mengandung Promethazinum atau garamgaramnya, yang digunakan sebagai obat batuk dan setiap mL
mengandung tidak lebih dari 1.5 mg sebagai basanya;
kemasan tidak boleh lebih dari 120 mL (P.1).
Pada etiket atau pembungkusan dan brosur harus ditelti
peringatan yang berbunyi: Selama minum obat ini tidak
boleh mengendarai kendaraan bermotor atau menjalankan
mesin.

SURAT KEPUTUSAN
MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
NOMOR:
1331/MENKES/SK/X/2002
TENTANG
PERUBAHAN ATAS
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN RI
NO.167/KAB/B.VIII/1972
TENTANG PEDAGANG ECERAN
OBAT

Yang dimaksud Pedagang eceran

Obat
adalah
Orang
atau
Badan Hukum Indonesia yang
mempunyai ijin menyimpan
Obat-obat Bebas dan Obatobat Bebas Terbatas (daftar
W) untuk dijual secara eceran
di
tempat
tertentu
sebagaimana
tercantum
dalam surat ijin.

Perbedaan antara
Peraturan Menteri
Kesehatan RI No.
167/KAB/B.VIII/1972
dengan perubahan
pada SK Menteri
Kesehatan RI
No:
1331/MENKES/SK/X/
2002

terletak pada
pasal 2 ayat (2),
yaitu pada baris
terakhir,
Departemen
Kesehatan
berubah menjadi
Menteri
Kesehatan

Pedagang Eceran Obat dapat

diusahakan oleh Perusahaan Negara,
Perusahaan Swasta atau Perorangan

Perubahan jumlah ayat dari dua ayat

menjadi satu ayat
Penghilangan bunyi ayat (2)

*Alasan penghilangan ayat (2) pada pasal 4

Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
167/KAB/B.VIII/1972 adalah akibat tidak
memungkinkan terjadinya pergantian
tanggung jawab seorang asisten apoteker
sebagai penanggung jawab teknis.

NOTE :

NOTE :

N
CO

H
O
T

S
U
S
A
K

STUDI KASUS
Penggunaan dekstromethorphan
a.Sudah dicabut peredarannya dari masyarakat
dalam surat edaran bpom HK 04 1 35 07 13
3885 tahun 2013 tentang pembatalan
peredaran dextromethorphan sediaan tunggal
b.Survey BNN 2010, penyalahgunaan pil dextro
pada rentang 15-20 tahun sebanyak 5,9%.
c. Regulasi pengambilan dextro dengan resep
dan laporan.

KASUS
1. Pelanggaran obat tradisional dicampuri obat
keras
2. kasus obat diabetes palsu yang ternyata hanya
berisi tepung
3. Kasus jamu yang dipalsukan
4. Obat Palsu di Indonesia yang masih beredar luas
dan laku dimasyarakat (obat demam ponstan,
antibiotik amoxan, dan beberapa antibiotik
lainnya)
5. Penyaluran Obat ke pihak yang tidak berhak dalam
jumlah besar oleh PBF

1. Obat bebas terbatas obat keras dijual

bebas di Indonesia
2. Kasus Buvanest
3. Kasus banyaknya obat yang belum
mempunyai izin edar dari BPOM
4. Kasus banyaknya masyarakat yang
menyalahgukaan obat
5. Swamedikasi Obat Keras non OWA yang
Disalah gunakan oleh Apoteker

KAITAN DENGAN PERUNDANGUNDANGAN

Pada kasus pemalsuan obat, telah terjadi

pelanggaran terhadap UU kesehatan
mengenai sedian farmasi. Pelanggaran ini
tercantum pada pasal 98 ayat 1, 2, dan 3;
pasal 105 ayat 1; dan pasal 106 ayat 1
Untuk memantapkan dan menegaskan
pelayanan swamedikasi, pemerintah juga
menetapkan jenis obat keras yang dapat
diserahkan tanpa resep dengan membuat
beberapa SK diantaranya: SK Menteri No.
347/MENKES/SK/VII/1990 tentang obat
wajib apotek.

KAITAN DENGAN PERUNDANGUNDANGAN

Kasus Obat bebas terbatas dan obat keras dijual bebas
di Indonesia ini telah melanggar PP 51 tahun 2009 Bab
14 pasal 14-18. Pada pasal 14.
Sistem distribusi obat bebas dan bebas terbatas yang
ideal menurut SK Menkes No.3987/A/SK/73 adalah
distribusi dari distributor ke sarana
penyaluran/pedagang besar farmasi (PBF), kemudian
dari PBF akan didistribusikan ke sarana pelayanan
seperti apotek, instalasi farmasi, praktek bersama dan
toko obat. Dalam hal ini obat bebas dan obat bebas
terbatas harus didistribusikan ke sarana-sarana
pelayanan farmasi yang telah memiliki ijin untuk
menyimpan obat-obatan untuk dijual

KAITAN DENGAN PERUNDANGUNDANGAN

Pada PP 51 tahun 2009 pasal satu poin 1dijelaskan bahwa
Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi
adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan
atau menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu Pedagang Besar
Farmasi dan Instalasi Sediaan Farmasi. Pada poin 12
dijelaskan Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Sehingga dapat disimpulkan selain
dari pedagang besar farmasi atau instalasi sediaan farmasi
dilarang mendistribusikan obat apalagi dalm jumlah yang
besar.