LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

Formulasi Tablet Paracetamol 300 mg dengan Granulasi Basah

Disusun Oleh:
Kelompok 8
Alfi Nurfauziah R.

(P2.06.30.1.14.002)

Ani Susyanti

(P2.06.30.1.14.002)

Lestari Hutasoit

(P2.06.30.1.14.017)

Merlina Pudjawati A.

(P2.06.30.1.14.019)

Muhamad Rafi Sakti

(P2.06.30.1.14.002)

JURUSAN FARMASI
POLTEKKES KEMENKES TASIKMALAYA
2015/2016

KATA PENGANTAR
Pujisyukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah memberikan
rahmatserta karunia-Nya kepada kami sehingga kami berhasil menyelesaikan
laporanini yang Alhamdulillah tepat pada waktunya yang berjudulFormulasi
Tablet Paracetamol dengan Metode Granulasi Basah.

Laporan ini dibuat untuk memenuhi salah satu tugas mata kuliah Teknologi
Sediaan Solida. Saya menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, oleh
karena itu kritik dan saran dari semua pihak yang bersifat membangun selalu saya
harapkan demi kesempurnaan laporan ini.

Akhir kata, kami sampai kanterima kasih kepada semua pihak yang telah
berperan serta dalam penyusunan laporan ini dari awal sampai akhir.Semoga Allah
SWT senantiasa meridhai segalausaha kita.Amin.

Tasikmalaya, April 2016

Penyusun

DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR...................................................................................i
DAFTAR ISI.................................................................................................ii
BAB I PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang............................................................................................
1.2. Tujuan..........................................................................................................
BAB II TINJAUAN PUSTAKA\
2.1 Dasar Tori
BAB II ISI
3.1.Formula....................................................................................................
3.2
BAB IV PENUTP
1
2

Kesimpulan.........................................................................................................12
Saran....................................................................................................................12
DAFTAR PUSTAKA....................................................................................13

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Apabila pemakain obat harus secara oral dalam bentuk kering, maka
bentuk kapsul dan tabletlah yang menjadi pilihan pasien. Dari sudut pandang
farmasetik bentuk sediaan padat pada umumnya lebih stabil dari pada bentuk
cair, sehingga bentuk sediaan padat ini lebih cocok untuk obat-obat yang
kurang stabil. Serbuk kering yang digunakan melalui mulut untuk minum
(biasanya setelah dicampur dengan air) kurang begitu umum dibandingkan
dengan kapsul dan tablet, tetapi disenangi oleh sebagian pasien yang tidak
dapat menelan obat dengan bentuk sediaan padat lainnya akan tetapi
kebanyakan obat dengan bentuk serbuk per se dalam pengobatan terbatas,
tetapi penggunaan dalam bentuk sediaan padat cukup luas. Kebanyakan bahanbahan obat yang dipakai sekarang terdapat dalam bentuk serbuk atau kristal
dan dicampur dengan unsur-unsur serbuk lainnya sebagai pengisi dan
penghancur sebelum dibuat menjadi bentuk sediaan padat. Obat bentuk serbuk
juga ditambahkan ke dalam salep, pasta, supositoria dan bentuk sediaan
lainnya pada waktu pengolahannya. Demikian pula granul yang merupakan
gumpalan-gumpalan bahan dari bentuk serbuk diolah menjadi partikel yang
dapat mengalir dengan bebas pada dasarnya disiapkan bentuk cair sebelum
dipakai, dengan penambahan bahan pembantu yang tepat sebagai bahan
pengisi.
1.2 Tujuan
Mengetahui cara pembuatan tablet parasetamol
Mengetahui cara pembuatan granulasi basah parasetamol
Mengetahui cara evaluasi granulasi basah tablet parasetamol
Mengetahui cara evaluasi hasil tablet parasetamol
1.3 Dasar Teori
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sedian padat yang biasanya
dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tabletteblet dapat berbeda dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya
hancurnya dan dalam aspek lainnya tergantung pada cara pemakaian tablet dan
metode pembuatannya. Kebanyakan tablet diggunakan pada pemberian obatobat secara oral, dan kebanyakan dari tablet ini dibuat dengan penambahan zat
warna, zat pemberi rasa dan lapisan-lapisan dalam berbagai jenis. Tablet lain
yang penggunaannya dengan cara sublingual, bukal atau melalui vagina, tidak
1

boleh mengandung bahan tambahan seperti pada tablet yang digunakan secara
oral.
Sedangkan menurut Farmakope IV (1995), tablet adalah sediaan padat
yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi .
Kebanyakan tablet digunakan untuk pemberian obat-obat secara oral.
Tablet mempunyai beberapa keuntungan, salah satu diantaranya tablet
merupakan sediaan yang tahan terhadap pemasukan (temperproof)
Hal hal berikut merupakan keunngulan utama tablet :
1. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan
terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta
variabilitas kandungan yang paling rendah.
2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya paling
rendah.
3. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling
kompak.
4. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling
kompak
5. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah ;
tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan
permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul.
6. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di
tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya
tablet tidak segera terjadi.
7. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus, seperti
pelepasan di usus atau produk lepas lambat
8. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk produksi
besar besaran.
9. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran
kimia, mekanik dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik
(Lachman, hlm 645)
Selain keunggulan di atas, tablet juga mempunyai kerugian sebagai
berikut:
1. Beberapa obat tidak dapat dikempa menjadi padat dan kompak, tergantung
pada keadaan amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis.
2. Obat sukar dibasahkan, lambat melarut, dosisnya cukupan tau tinggi,
absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna atau setiap kombinasi
dari sifat di atas, akan sukar atau tidak mungkin diformulasi dan dipabrikasi
dalam bentuk tablet yang masih menghasilkan bioavalabilitas obat cukup.
3. Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang tidak dapat dihilangkan,
atau obat yang peka terhadap oksigen atau kelembapan udara perlu
pengapsulan atau penyelubungan dulu sebelum dikempa (bila mungkin)
atau memerlukan penyalutan terlebih dahulu. (Lachman, P 647-648)

Komponen formulasi tablet terdiri dari bahan berkhasiat (API) dan

bahan pembantu (eksipien). Bahan tambahan (eksipien) yang digunakan dalam
mendesain formulasi tablet dapat dikelompokan berdasarkan fungsionalitas
eksipien sebagai berikut :
1.

2.

3.

4.

5.

6.

Pengisi/pengencer (diluents)
Walaupun pengisi pada umumnya dianggap bahan yang inert, secara signifikan
dapat berpengaruh pada ketersediaan hayati, sifat fisika dan kimia dari tablet
jadi (akhir). Contoh, lactosa, amylum, avicel, kalsium laktat.
Pengikat (binders dan adhesive)
Pengikat atau perekat ditambahkan ke dalam formulasi tablet untuk
meningkatkan sifat kohesi serbuk melalui pengikatan (yang diperlukan) dalam
pembentukan granul yang pada pengempaan membentuk masa kohesif atau
pemampatan sebagai suatu tablet. Lokasi pengikat di dalam granul dapat
mempengaruhi sifat granul yang dihasilkan. Contohnya, akasia, mucilago amili,
gelatin, HPMC, Na CMC, etil selulosa, sorbitol, dsb.
Penghancur (disintegrants)
Tujuan penghacur adalah untuk memfasilitasi kehancuran tablet sesaat setelah
ditelan pasien. Agen penghancur dapat ditambahkan sebelum dilakukan
granulasi atau selama tahap lubrikasi/pelinciran sebelum dikempa atau pada
kedua tahap proses. Misalnya, starch 1500, amylum (kanji), mycrocystalin
cellulose (avicel pH 101 dan pH 102), explotab, metil selulosa, asam alginat,
dsb.
Pelincir (lubricant)
Fungsi utama pelincir tablet adalah untuk mengurangi friksi yang meningkat
pada antarmuka tablet dan dinding cetakan logam selama pengempaan dan
penolakan/pengeluaran tablet dari cetakan. Misalnya, talk, metalic (Mg, As, Ca)
stearat). Pelincir dapat pula menunjukan sifat sebagai antilengket (anti
adherant) atau pelicin (glidan)
Stickland mendeskripsikan:
Pelincir menurunkan friksi di antara granul dan dinding cetakan kempa
selama proses pengempaan dan penolakan tablet dari lumpang.
Antiadheran
mencegah terjadinya pelengketan pada alu cetak dan
selanjutnya ada dinding cetakan.
Pelicin meningkatkan karakteristik aliran dari granul.
Antiadheran
Antiadheran berguna dalam formulasi bahan yang menunjukan tendensi mudah
tersusun/terkumpul. Misalnya, stearat, talk, malam.
Pelicin (glidan)
Glidan dapat meningkatkan mekanisme aliran granul dari hoper ke dalam
lobang lumpang. Glidan dapat meminimalkan ketidakmerataan yang sering
ditemukan/ditunjukan formula kempa langsung. Glidan meminimalkan
kecenderungan granul memisah akibat adanya vibrasi secara berlebihan.
Contoh, mg stearat, amilum kering, talk, dsb.
Hipotesis mekanisme kerja glidan menurut beberapa penelitian :
1) Dispersi muatan elektrostatik pada permukaan granul.
3

2)
3)
4)
5)

Distribusi glidan dalam granul.

Adsorpsi preferensial gas pada glidan versus granul.
Meminimalisasi forsa v.d. Waals melalui pemisahan granul.
Penurunan fraksi di antara partikel dan kekerasan permukaan karena glidan
teradhesi pada permukaan granul.
(Goeswin, hlm 288-291)
Selain bahan tambahan (eksipien) yang disebutkan diatas biasanya
ditambahkan pula agen pendapar, pemanis/flavor, agen pembasah, agen
penyalutan, pembentuk matriks dan pewarnaan (zat warna).
Tablet yang dibuat secara baik haruslah menunjukan kualitas sebagai berikut :
a. Harus merupakan produk menarik (bagus dilihat) yang mempunyai identitasnya
sendiri serta bebas dari serpihan, keretakan, pemucatan, kintaminasi, dan lain
lain.
b. Harus sanggup menahan guncangan mekanik selama produksi dan pengepakan.
c. Stabil secara fisika, kimia.
d. Mampu melepas zat berkhasiat sesuai dengan yang diharapkan.
e. Bioavailibilitas (Lachman, 1986 halaman 647-648).
f. memenuhi keseragaman ukuran
g. memenuhi keseragaman bobot
h. memenuhi waktu hancur
i. memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat
j. memenuhi waktu larut (dissolution test) (Anief, M., 2005).
k. Tablet mengandung bahan obat sesuai dengan pernyataan dosis pada label dan
dalam batas yang dizinkan (spesifikasi).
l. Tablet harus cukup kuat untuk menghadapi tekanan selama proses manufaktur,
transfortasi, dan penanganan hingga sampai kepada pasien yang akan
menggunakan.
m. Tablet harus menghantarkan dosi obat pada lokasi dan kecepatan yang
dipersyaratkan.
n. Ukuran, rasa, dan tampilan tidak menurunkan penerimaan pasien. (Goeswin,
hlm 304)
Tablet dibuat dengan jalan mengempa adonan yang mengandung satu atau
beberapa obat dengan bahan pengisi pada mesin stempel yang disebut pencetak.
Mesin pencetak tablet ada 2, yaitu pencetak tunggal atau single punch dan pencetak
ganda berputar atau rotary press. Mesin pencetak tablet dirancang dengan komponen
komponen dasar sebagai berikut:
1. Hopper, yaitu untuk menahan atau tempat menyimpan dan memasukkan
granul yang akan dicetak
2. Die, yang menentukkan ukuran dan bentuk tablet
3. Punch, untuk mencetak/mengempa granul yang ada di die
4. Jalur cam, untuk mengatur gerakan pucnh
5. Suatu mekanisme pengisian untuk menggerakan atau memindahkan granul
dari hopper ke dalam die.
(Lachman ,halaman 662)

Metode pembuatan tablet dibagi menjadi metode granulasi dan kempa langsung
dan granulasi. Granulasi merupakan proses peningkatan ukuran partikel dengan cara

melekatkan partikel-partikel sehingga bergabung dan membentuk ukuran yang lebih

besar . Metode granulasi ini terdiri dua metode yaitu metode granulasi basah dan
metode granulasi kering.
a. Granulasi Basah
Granulasi basah dalah proses menambahkan cairan pada suatu serbuk atau
campuran serbuk alam suatu wadah yang dilengkapi dengan pengadukan yang akan
menghasilkan granul (Chorles J.P Siregar, 2008). Dalam proses granulasi basah zat
berkhasiat, pengisi dan penghancur dicampur homogen, lalu dibasahi dengan
larutan pengikat, bila perlu ditambahkan pewarna. Diayak menjadi granul dan
dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40-50C. Proses pengeringan
diperlukan oleh seluruh cara granulasi basah untuk menghilangkan pelarut yang
dipakai pada pembentukan gumpalan gumpalan dan untuk mengurangi kelembaban
sampai pada tingkat yang optimum (Lachman, 1986). Setelah kering diayak lagi
untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan dan ditambahkan bahan
pelicin dan dicetak dengan mesin tablet (Anief, 1994).
Tahapan pembuatan tablet parasetamol dengan menggunakan metode granulasi
basah yaitu :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Penggilingan/ penghalusan obat dan eksipien

Pencampuran serbuk yang sudah digiling
Preparasi larutan pengikat
Pencampuran larutan pengikat dengan campuran serbuk untuk membentuk masa
basah
Pengayakan/penapisan massa kasar menggunakan ayakan berukuran mesh 6-12
Pengeringan granul basah
Pengayakan granul kering melalui ayakan berukuran 14-20
Pencampuran granul yang sudah diayak dengan lubrikan dan disintegran
Pengempaan tablet
(Goeswin Agoes, hlm 254)
Untuk memantau kualitas produk obat, evaluasi secara kuantitatif serta
penetapan sifat kimia, fisika, dan bioavilibilitas tablet harus dibuat evaluasi
meliputi :
a. Evaluasi Granul
1. Sifat alir
2. BJ nyata, BJ mampat, % Kompresibilitas
3. Kelembaban
b. Evaluasi Tablet
1. Organoleptis
2. Keseragaman Ukuran
5

3.
4.
5.
6.
7.

Keseragaman bobot
Friabilitas
Kekerasan dan kerenyahan tablet
Waktu hancur
Kandungan obat dan pelepasannya

Parasetamol atau asetominofen memiliki khasiat dari sebagai analgetis dan

antipiretis, tetapi tidak antiradang.(Obat Obat Penting halaman : 318)
Aksi dari parasetamol yaitu menghambat prostaglandin di SSP tetapi tidak
memiliki efek anti-inflamasi diperifer ; mengurangi demam melalui tindakan
langsung pada hipotalamus pengatur pusat panas. Parasetamol diindikasikan untuk
menghilangkan nyeri ringan sampai sedang ; pengobatan demam. Penggunaan
berlabel (s): Nyeri dan demam setelah vaksinasi profilaksis. (A to Z Drug fact)
Dewasa ini dianggap sebagai zat antinyeri yang paling aman, juga untuk
swamedikasi (pengobatan mandiri). Efek analgetisnya diperkuat oleh kodein dan
kofein dengan kira kira 50%. Reabsorpsinya dari usus cepat dan praktis tuntas,
secara rektal lebih lambat. Dalam hati zat ini diuraikan menjadi metabolit
metabolit toksis yang diekskresi dengan kemih sebagai konyugat glukuronida dan
sulfat. Efek sampingnya tak jarang terjadi, antara lain reaksi hipersensitivitas dan
kelainan darah. Overdose dapat menimbulkan antara lain mual, muntah, dan
anoreksia. Wanita hamil dapat menggunakan parasetamol dengan aman, juga
selama laktasi walaupun mencapai air susu ibu. Interaksi pada dosis tinggi dapat
memperkuat efek antikoagulansia tetapi pada dosis biasa tidak interaktif.
Dosis dari parasetamol untuk nyeri dan deman oral 2 - 3 dd 0,5-1 g, maks 4
g/hari, pada penggunaan kronis maks. 2,5 g/hari. Anak anak 4 6 dd 10 mg/kg,
yakni rata rata usia 3 -12 bulan 60 mg, 1 - 4 tahun 240 360 mg, 4 5x sehari.
(Obat Obat Penting ed IV, hlm 318-319)

BAB II
ISI
2.1 No. Praktikum
: 01
2.2 Hari/Tanggal Praktikum
: Jumat/18 Maret 2016
2.3 Formulasi
Kandungan Parasetamol per-tablet : 250 mg
Bobot tablet
: 350 mg
Jumlah yang dibuat
: 300 tablet/kelompok
Fase Dalam (FD)
92%
R/
Parasetamol
Amprotab
Mucilago Amili
Laktosa
Fase Luar (FL)
8%
Mg Stearat
Talk
Amprotab
2.4 Alat dan Bahan
Alat :
- Beaker glass
- Gelas ukur
- Corong
- Timbangan analitik
- Baskom plastik
- Mesh
- Loyang aluminium
- Toples
- Jangka sorong
- Mikrometer sekrup

250 mg
10%
10%
q.s
1%
2%
5%
Bahan :
- Parasetamol
- Amylum manihot
- Laktosa
- Mg Stearat
- Talk
- Sarung tangan plastik
- Kertas perkamen
- Air panas

2.5 SPESIFIKASI
1) Zat aktif
Paracetamol
Nama lain

Acetaminofhen

Nama kimia

n-acetil-4-aminofenol

Berat molekul

151,16

Pemerian

Serbuk hablur,putih,tidak berbau,rasa pahit (FI III,hal 32)

Suhu lebur

1690C-1720C

pH

Antara 5,3 dan 6,5 (codek hal 988)

Kelarutan

Larut dalam 70 bagian air,7 bagian etanol,13 bagian aceton,40 bagian

7

glicerol,9 bagian propilen glikol,larut dalam larutan alkali hidroksida

Stabilitas

Terhidrolisis pada ph minimal 5-7

Stabil pada temperatur 450C (dalam bentuk serbuk)
Dapat terdegradasi oleh quinominim dan terbentuk warna
pink,coklat dan hitam
Relatif stabil terhadap oksidasi
Menyerap uap air dalam jumlah tidak signifikan pada suhu
250C dan kelembaban 90%
Tablet yang dibuat granulasi basah menggunakan pasta
gelatin tidak dipengaruhi oleh kelembaban tinggi
dibandingkan menggunakan povidon
(codek hal 988)

Inkompatibilita
s

Inkompatibilitas terhadap permukaan nilon dan rayon (codek hal

988)

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat,tidak tembus cahaya (FI IV,hal 650)

Daftar pustaka

FI III,hal 32
FI IV,hal 650
codek hal 988-989

a. Eksipien
1) Amilum
Pemerian

Amylum tidak berbau tidak berasa ,warna putih sampai putih tua
,serbuk halus

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam etanol 96%dan dalam air dingin.pati

mengembang seketika dalam air sekitar 5 10 % pada 378C .pati
menjadi larut dalam air panas pada suhu diatas suhu gelatinasi.

Stabilitas

Pati kering stabil jika dilindungi dari kelembaban tinggi.pati

dianggap sebagai bahan kimia dan mikrobiologi pada kondisi
penyimpanan dibawah normal .larutan amilum atau atau pasta
amylum tidak stabil dan mudah dimetabolisme oleh
microorganisme,karena itu untuk granulasi basah harus selalu
dibuat baru. Pati harus disimpan dalam wadah kedap udara di
tempat sejuk dan kering
8

Inkompatibilita
s

Pati tidak kompatibel dengan zat pengoksidasi kuat. Berwarna

senyawa inklusi terbentuk dengan yodium

Penyimpanan

Dalam tempat sejuk dan kering

Kegunaan

Desintegran 3 25 %

Daftar pustaka

HOPE 6th edisi 2009 hal 686 691

2) Talkum
Struktur kimia

Rumus molekul

Mg6(S12O5)4(OH)4

Nama kimia

Talk(14807-96-6)

Berat molekul

Pemerian

Sangat halus,warna putih sampai putih ke abu-an,tidak berbau

,berkilat mudah melekat pada kulit dan bebas dr butiran

Kelarutan

Tidak larut dalam hampir semua pelarut

Stabilitas

Talk merupakan bahan yang stabil,dapat di sterilisasi dengan

pemanasan sampai 1600 C tidak kurang dari 1 jam .dapat juga
disterilkan dengan gas etilen oxide atau gama radiasi

Inkompatibilita
s

Inkompatibilitas dengan kandungan ammonium kwartener

Penyimpanan

Talk harus disimpan dalam wadah tertutup rapat dan tempat kering

Kegunaan

Glidan (1,0 % - 10 %)

Daftar pustaka

HOPE 6th edisi 2009 hal 728 731

FI ed IV hal 771

3) Mg Stearat
Nama kimia

Octadecanoic acid magnesium salt [557-04-0]

Berat molekul

591,29

Pemerian

Serbuk halus berwarna putih,bau samar rasa khas

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam etanol,etanol 95%,eter dan air ,sedikit larut
dalm benzen hangat,dan etanol hangat 95%

Stabilitas

Magnesium stearat stabil dan dapat disimpan dalam wadah tertutup

rapat dan kering

Inkompatibilita
s

Inkompatibel dengan asam kuat,basa, garam besi.Hindari

pencampuran dengan bahan yang teroksidasi kuat.Mg stearat tidak
dapat digunakan dalam produk yang mengandung aspirin,beberapa
vitamin dan garam besi

Penyimpanan

Disimpan dalam wadah tertutup rapat dan disimpan dalam tempat

sejuk dan kering

Kegunaan

Lubricant (0,25 % - 5,0 %)

Daftar pustaka

HOPE 6th edisi 2009 hal 404 405

2.6 Perhitungan Penimbangan

Metode Granulasi Basah
Kandungan Parasetamol per-tablet
Bobot tablet
Jumlah yang dibuat

: 250 mg
: 350 mg
: 300 tablet/kelompok

1. Fase Dalam (untuk 1 tablet)

92
x 350 mg=322 mg
Total Fase Dalam = 100
a. Parasetamol
b. Amprotab

= 250 mg
10
x bobot tablet
= 100

10
x 350 mg=35 mg
100

c. Mucilago Amili

1
x Fase Dalam
3

Mucilago

1
x 322 mg=107,3 mg
3

Amylum kering

10
x 107,3 mg=10,73 mg
100

d. Laktosa

= 322 mg( 250 mg+ 35 mg+10,7 mg )

10

= 26,27 mg
2. Fase Luar (untuk 1 tablet)
8
x 350 mg=28 mg
Total Fase Luar = 100
a. Mg Stearat

1
x 86 g=0,9 g
92

b. Talk

2
x 86 g=1,86 g
92

c. Amprotab

5
x 86 g=4,67 g
92

Total bobot Fase Dalam yang didapat :

Seharusnya
= 322 mg x 300 tablet = 96600 mg
Granul yang didapat
= 86000 mg
86 g
x 300 tablet
Jumlah tablet yang didapat
= 96,6 g
= 267 tablet
Total bobot Fase Luar
Bobot per-tablet yang diperoleh
2.7 Penimbangan
a. Parasetamol
b. Amprotab (FD)

= 0,9 g +1,86 g +4,67 g=7,43 g

86 g+ 7,43 g
=0,35 g
= 267 tablet

= 250 mg x 300 tablet

= 75000 mg
= 35 mg x 300 tablet
= 10500 mg

c. Amylum Manihot
d. Laktosa
e. Mg Stearat
f. Talk
g. Amprotab

= 10,73 mg x 300 tablet

= 3,219 mg
= 26,27 mg x 300 tablet
= 7,881 mg
= 0,9 g
= 1,86 g
= 4,67 g

2.8 Prosedur Pembuatan

1. Disiapkan alat dan bahan yang dibutuhkan
2. Proses millinga.
a. Dihaluskan bahan yang akan digunakan
b. Ditimbang bahan aktif dan bahan tambahan
11

3. Proses mixing
a. Disiapkan wadah mixing (yang tersedia di laboratorium adalah toples)
b. Dimasukkan dalam toples dari bahan yang terkecil yaitu lactosa
c. Ditambahkan amprotab kemudian toples ditutup
d. Toples diaduk digoyang secara berputar dengan kecepatan yang konstan kurang lebih
selama 5 menit , toples dibuka (hindari pengetukan pada toples)
e. Ditambahkan sisa amprotab dan paracetamol kemudian toples ditutup
f. Toples diaduk digoyang secara berputar dengan kecepatan yang konstan kurang lebih
selama 5 menit , toples dibuka (hindari pengetukan pada toples)
g. Ditambahkan sisa paracetamol kemudian toples ditutup
h. Toples diaduk digoyang secara berputar dengan kecepatan yang konstan kurang lebih
selama 5 menit ,toples dibuka (hindari pengetukan pada toples)
i. Ditambahkan fase luar yaitu Mg stearat , talk dan amprotab kemudian toples ditutup
j. Toples diaduk digoyang secara berputar dengan kecepatan yang konstan kurang lebih
selama 5 menit ,toples dibuka (hindari pengetukan pada toples)
4. Proses granulasi
a. Dilarutkan amylum manihot dengan air panas sampai membentuk mucilago.

b. Ditambahkan mucilago sedikit-sedikit secara kedalam campuran sambil diremas

seperti membentuk adonan hingga diperoleh campuran/massa yang baik (dapat
dikepal dan namun dapat dihancurkan kembali).
c. Mucillago amili yang terbentuk ditambahkan pewarna secukupnya sebagai
estetika.
5. Proses pengayakan
6.

7.

8.
9.

Granul yang sudah terbentuk diayak melalui mesh no. 127.

Proses pengeringan
a. Granul ditempatkan dalam wadah yang permukaanya luas (dalam praktikum
digunakan loyang)
b. Dimasukkan dalam oven
c. Atur suhu oven pada temperatur 50-60o C selama 24 jam
Dilakukan evaluasi granul meliputi:
a. Berat granul
b. BJ nyata,BJ mampat dan % komprebilitas (% K)
c. Kecepatan aliran
Proses Pencetakan Tablet
Dilakukan evaluasi tablet , meliputi :
a. Organoleptik
b. Keseragaman ukuran
c. Keseragaman bobot
d. Kekerasan tablet.

12

2.9 Hasil Pengamatan

In process control (IPC)
Bobot setelah dikeringkan (oven)

= 89,3408 g

Bobot setelah di ayak mesh no 22

= 81,07 g

A. Evaluasi Granul
1. Daya alir
Bobot uji
= 50 g
Metode
: metode corong
H
: 6 cm
r
: 5,9 cm
tan = h/r
tan = 6 cm/ 5,9cm
tan = 1,01

= 0,0176o
2. Bj nyata, BJ mampat dan kompresibilitas
a. BJ Nyata
Volume = 150 ml
Bobot
= 50 g
BJ Nyata = Bobot Uji/Volume
= 50 gram / 100 ml
= 0,5 g/ml
b. BJ Mampat
Volume mampat = 80ml
Bobot
= 50 gram
BJ Mampat

= Bobot Uji / Volume Mampat

= 50 g / 80 ml
= 0,625 g/ml
Kadar Mampat (T)
V0
= 100ml
V1
= 80ml
Kadar Mampat (T)

= V0 V1 / V0 X 100%
= 100-80 / 100 X 100%
= 20%

c. % Kompresibilitas
BJ mampatBJ nyata
x 100
%K
=
BJ mampat

13

0,6250,5
x 100
0.625

= 20%
3. Distribusi Partikel
Sisa bahan ayakan dari masing masing mesh
Mesh 20
=0g
Mesh 40
=7g
Mesh 60
= 6,8591 g
Mesh 85
= 7,2420 g
Hasil akhir
= 20,9705 g

B. Evaluasi Tablet
1. Uji Organoleptik
Bentuk tablet
Warna tablet
Permukaan
Cetakan
Tanda kerusakan
2. Keseragaman bobot
Bobot total 20 tablet
Bobot rata-rata

: Bundar
: Putih, homogen, tidak ada bintik-bintik/noda
: Rata dan licin
: Garis tengah patah
: Tidak ada capping, cracking, mottling,dll.
= 11,0756 g
11,0756 g
=0,5673 g
= 20 tablet

Tabel.1 Bobot masing-masing tablet

No

Nama

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14

Tablet 1
Tablet 2
Tablet 3
Tablet 4
Tablet 5
Tablet 6
Tablet 7
Tablet 8
Tablet 9
Tablet 10
Tablet 11
Tablet 12
Tablet 13
Tablet 14

Bobot Satuan
Tablet
0,5681 g
0,5675 g
0,5620 g
0,5688 g
0,5688 g
0,5661 g
0,5685 g
0,5619 g
0,5742 g
0,5643 g
0,5648 g
0,5683 g
0,5630 g
0,5675 g
14

% Penyimpangan
0,1410%
0,0352%
0,9342%
0,2644%
0,2644%
0,2115%
0,2115%
0,9518%
1,2162%
0,5288%
0,4406%
0,1762%
0,7579%
0,0352%

Pemenuhan
Persyaratan

15
16
17
18
19
20

Tablet 15
Tablet 16
Tablet 17
Tablet 18
Tablet 19
Tablet 20

0,5734 g
0,5664 g
0,5652 g
0,5710 g
0,5648 g
0,5715 g

Perhitungan :

1,0752%
0,1586%
0,3701%
0,6522%
0,4406%
0,7403 %

= 11,0756 g
11,0756 g
=0,5673 g
= 20 tablet

Bobot total 20 tablet

Bobot rata-rata

% Penyimpangan
Berat tablet Berat tablet ratarata

x 100
Berat tablet ratarata
(Hasil dapat dilihat di Tabel 1.)

Penyimpangan kolom A =

5
x 0,5673 g=0,0283 g
100

Batas minimal

= 0,5673 g

0,0283 g

Batas maksimal

= 0,539 g
= 0,5673 g

+ 0,0283 g

= 0,5956 g

Penyimpangan kolom B =

10
x 0,5673 g=0,0567 g
100

Batas minimal

= 0,5673 g

0,0567 g

Batas maksimal

= 0,5106 g
= 0,5673 g

+ 0,0567 g

= 0,624 g
Bobot rata-rata
tablet
0,5673 g

Penyimpangan bobot rata-rata (%)

A (>5%)
B (>10%)
-

Dari data tersebut tidak ada penyimpangan pada semua tablet

Kesimpulan : Tablet memenuhi syarat keseragaman bobot
3. Keseragaman ukuran
15

Jumlah tablet
: 20 tablet
Syarat
:
Diameter tablet tidak > 3 kali tebal tablet
1
1
Diameter tablet tidak <
3 tebal tablet
Tabel 2. Diameter dan ketebalan masing-masing tablet

Tebal X
3
Tablet
Tablet 1
Tablet 2
Tablet 3
Tablet 4
Tablet 5
Tablet 6
Tablet 7
Tablet 8
Tablet 9
Tablet 10
Tablet 11
Tablet 12
Tablet 13
Tablet 14
Tablet 15
Tablet 16
Tablet 17
Tablet 18
Tablet 19
Tablet 20
rata/rata

Ketebal
an
Diameter d/t
0,41
1,22 2,976
0,41
1,22 2,976
0,411
1,216 2,959
0,42
1,226 2,919
0,42
1,226 2,919
0,418
1,22 2,919
0,414
1,22 2,947
0,414
1,22 2,947
0,42
1,22 2,905
0,41
1,22 2,976
0,44
1,222 2,777
0,47
1,22 2,596
0,42
1,22 2,905
0,46
1,22 2,652
0,44
1,222 2,777
0,437
1,22 2,792
0,436
1,222 2,803
0,446
1,28 2,870
0,435
1,22 2,805
0,435
1,22 2,805
0,4283
1,2237

1,23
1,23
1,233
1,26
1,26
1,254
1,242
1,242
1,26
1,23
1,32
1,41
1,26
1,38
1,32
1,311
1,308
1,338
1,305
1,305

16

Tebal X 1

Pemenuh
an
Persyarat
an

0,546
0,546
0,548
0,56
0,56
0,557
0,552
0,552
0,56
0,546
0,586
0,6266
0,56
0,6133
0,586
0,5826
0,5813
0,59466
0,58
0,58

1
3

X
X

BAB III
PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini, formula yang digunakan adalah

R/

Parasetamol
Amprotab
Mucilago Amili
Laktosa
Mg Stearat
Talk
Amprotab

250 mg
10%
10%
q.s
1%
2%
5%

Fase Dalam (FD)

92%

Fase Luar (FL)

8%

Pembuatan tablet parasetamol yang dilakukan menghabiskan waktu sekitar 2

minggu atau beberapa kali pertemuan yang banyak memerlukan sejumlah tahapan dengan
metode granulasi basah dan kemudian dilakukan evaluasi tablet yang telah dicetak. Untuk
kemudian dibuat tablet dengan metode granulasi basah dengan formulasi 300 tablet.
Parasetamol memiliki sifat kompresibilitas dan fluiditas yang kurang baik, sehingga
menimbulkan kesulitan sewaktu pengempaan. Untuk obat dengan sifat kompatibilitas yang
kurang baik dalam dosis besar paling tepat jika digunakan metode granulasi basah, karena
dengan

metode granulasi basah tidak memerlukan banyak bahan tambahan yang

menyebabkan bobot terlalu besar, selain itu sifat parasetamol yang tahan terhadap panas
dan kelembaban selama proses granulasi.
Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi massa tablet dengan larutan
pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian massa basah
tersebut digranulasi. Langkah-langkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan
metode ini adalah menimbang dan mencampur bahan-bahan, pembuatan granulasi basah,
pengayakan

adonan

lembab

menjadi

granul,

pengeringan,

pengayakan

kering,

pencampuran bahan pelicin, pembuatan tablet dengan kompresi.

Prosedur dalam pembuatan tablet metode granulasi basah ini dibagi menjadi dua
tahap, diawali dengan pembuatan fasa dalam yang berisikan pula zat aktif selanjutnya
dicampurkan fasa dalam dengan

fasa luar. Setelah dilakukan pencampuran, serbuk

digranulasi, dicetak, dan dievaluasi baik hasil cetakannya ataupun granulnya.

Fasa dalam berisi zat-zat yang digunakan untuk pembuatan granul, yaitu
parasetamol, amprotab 10%, mucilago amili dan laktosa. Paracetamol sebagai zat aktif,
amprotab 10% (amylum kering) sebagai desintegran, mucillago amili sebagai pengikat dan
17

laktosa merupakan zat pengisi tablet supaya dapat membentuk massa yang kompak dan
pas untuk dicetak dengan ukuran tertentu. Sedangkan fasa luar adalah zat-zat yang
dimasukan setelah serbuk menjadi granul dan akan dikempa menjadi tablet. Fasa luarnya
terdiri dari sebagai disintegran (penghancur agar partikel terdistribusi dengan baik) yaitu
amprotab 5%, Mg-stearat sebagai lubrican, dan talk sebagai glidan.
Tahap awal, yaitu pembuatan fasa dalam, diawali dengan proses millinga
diantaranya dihaluskan bahan yang akan digunakan dan ditimbang bahan aktif dan bahan
tambahan. Penimbangan dilakukan dengan neraca timbangan dan timbangan portable
secara tepat sesuai formulasi. Kemudian, dilanjutkan dengan proses mixing yang
menggunakan alat sederhana yang tersedia dilaboratorium yaitu toples, dengan
mengurutkan bahan yang terkecil dahulu yaitu laktosa lalu amprotab. Toples diaduk
digoyang secara berputar dengan kecepatan yang konstan kurang lebih selama 5 menit ,
toples dibuka (hindari pengetukan pada toples). Bertujuan diperoleh distribusi
ketercampuran yang homogen atau keseragaman. Dilakukan pada toples yang terpisah dari
fasa dalam, dimasukkan fase luar yaitu Mg stearat , talk dan amprotab kemudian toples
ditutup. Toples diaduk digoyang secara berputar dengan kecepatan yang konstan kurang
lebih selama 5 menit ,toples dibuka (hindari pengetukan pada toples). Fase luar tersebut
berfungsi untuk memudahkan poses pengempaan, meniadakan melekatan pada dinding
corong atau punch and die dalam mesin cetak tablet, serta memperlancar aliran corong
pada mesin cetak tablet.
Setelah dilakukan penimbangan bahan, dilakukan tahapan membuat/meyiapkan
cairan penggranulasi (cairan pengikat) mucillago amili. Mucillago amili berperan sebagai
pengemulsi, pembentuk gel, meningkatkan viskositas, dan memperbaiki tekstur. Mucillago
amili diperlukan dalam pembuatan tablet dengan maksud untuk meningkatkan kohesifitas
antar partikel serbuk sehingga memberikan kekompakan dan daya tahan tablet. Pembuatan
mucillago amili diawali dengan menimbang 3,219 mg Amylum Manihot sambil
memanaskan akuades sebanyak sekitar 10 ml pada gelas ukur.

Karena, amprotab

(Amylum Manihot) merupakan zat tambahan fase dalam yang digunakan sebagai pengisi
dan pengikat karena harga ekonomis sehingga mengurangi biaya produksi. Fungsi sebagai
pengisi untuk menambah massa tablet yang akan dicetak dan fungsi sebagai pengikat
untuk mengikat zat aktif dan zat pengisi sehingga dapat tercampur dengan homogen.
Amprotab dapat digunakan sebagai zat pengikat dengan pencampuran amprotab dan
aquadest hangat dengan konsentrasi 3-20 % b/b untuk mendapatkan amprotab pro pasta
segar (HOPE, 2009).
18

Kemudian, amylum manihot dimasukan sedikit demi sedikit pada akuades panas
sambil diaduk menggunakan batang pengaduk didalam beaker gelas. Mekanisme kerja nya
adalah dengan membentuk ikatan hidrogen saat pengempaan dan pecah atau mengembang
saat cairan masuk ke dalam pori-pori tablet (kapiler). Amprotab yang telah dibuat sebelum
nya dicampurkan sedikit demi sedikit hingga terbentuk suatu massa yang dapat dikepal.
Penambahan amprotab harus dilakukan dengan hati-hati dan secara perlahan, karena
apabila amprotab yang digunakan terlalu banyak akan menyulitkan proses granulasi dan
pada akhirnya tablet yang dihasilkan akan sangat keras dan waktu hancur nya akan sangat
lama. Lalu, setelah terbentuk mucillago amili, ditambahkan pewarna sedikit atau
secukupnya yang telah terlebih dahulu dilarutkan dengan aquades atau air hangat sejumlah
kecil atau secukupnya untuk melarutkannya digunakan sebagai estetika. Alasan lainnya
formulator memilih mengguunakan metode granulasi basah untuk memastikan
keseragaman kandungan tablet dengan mendispersikan dosis kecil zat tambahan pewarna
dengan melarutkannya dalam pengikat cair. Prosedur ini menghasilkan distribusi zat
terlarut lebih baik dan seragam.
Tahap selanjutnya pencampuran bahan fasa dalam (parasetamol, amprotab 10%,
dan laktosa) dicampurkan dengan mucillago amili sedikit demi sedikit hingga terbentuk
massa yang dapat dikepal. Ditandai ketika telah dikepal dan dijatuhan kepalan tidak akan
menyebarkan serbuknya ketika terbelah. Setelah diperoleh masa yang kira-kira sudah
dapat dikepal dengan penambahan mucillago amili seluruhnya. Penambahan mucillago ke
dalam campuran tersebut bertujuan untuk membentuk massa basah yang seragam
(homogen). Kemudian semua zat tersebut di campurkan dan diaduk hingga homogen.
Semua zat harus tercampur merata/homogen karena kehomogenan tersebut akan sangat
berpengaruh terhadap kadar zat yang terkandungnya. Apabila tidak tercampur merata maka
kadar suatu zat tidak merata pula yang berarti dosis tidak akan merata sehingga dapat
sangat menurunkan kualitas dari tablet yang akan dicetak nantinya.
Setelah semua massa selesai, massa tersebut di lakukan proses pengeringan granul
basah ditempatkan dalam wadah yang permukaanya luas (dalam praktikum digunakan
loyang) dan dimasukkan dalam oven untuk di atur suhu oven pada temperatur 50-60o C
selama 24 jam. Proses pengeringan diperlukan oleh seluruh cara granulasi basah untuk
menghilangkan pelarut yang dipakai pada pembentukan gumpalan-gumpalan dan untuk
mengurangi kelembapan sampai pada tingkat yang optimum. Pada proses pengeringan
yang memegang peranan penting adalah ikatan antarpartikel akibat penggabungan atau
rekristalisasi dan gaya van der Waals. Kandungan air yang tinggi pada massa basah dapat
menyebabkan friabilitas tinggi dan kerapuhan pada tablet.
Selanjutnya adalah tahapan pengurangan ukuran granul kering dimana massa
granul kering kembali digranulasi dengan menggunakan mesh no. 22. Karena terbatasnya
alat yang tersedia sehingga dilakukan secara konvensional. Pengayakan dilakukan dengan
tujuan menyaring ukuran partikel semua zat agar sama dan ketika proses pencampuran
19

bahan akan lebih mudah tercampur secara merata (homogen) dan meningkatkan luas
permukaan untuk memudahkan pengeringan. Seharusnya pengurangan ukuran granul
kering melalui lempeng 14-20 mesh dalam mesin granulator. Bertujuan agar massa yang
dibentuk untuk menjadi tablet jauh lebih mudah untuk dikempa. Selain itu dikarenakan
sebelum pencetakan tablet diharuskan juga melakukan uji-uji tertentu sebagai uji evaluasi
granulisasi basah untuk menentukan baik atau tidaknya granul yang sudah didapat.
Seberapa jauh ukuran granul dihaluskan, tergantung pada ukuran punch yang akan dipakai
dan tablet yang akan diproduksi. Pengukuran granul diperlukan sehingga rongga cetakan
untuk memproduksi tablet-tablet kecil dapat diisi penuh secara tepat oleh granul-granul
tadi. Kekosongan atau rongga udara yang disisakan oleh granul besar dalam cetakan kecil,
akan menimbulkan hasil tablet yang diproduksi tidak rata. Bobot setelah di ayak mesh 22
sebesar 81,07 g.
Setelah granul dikeringkan, granul yang diperoleh ditimbang kembali untuk
mengetahui berapa banyak tablet yang dapat dibuat. Diperoleh bobot setelah dikeringkan
(oven) sebesar 89,3408 g. Jumlah tablet yang akan dibuat adalah sebanyak 300 tablet
dengan diperoleh bobot pertablet sebesar 350 mg. Setelah mengetahui perhitunganperhitungan diatas, maka dapat dihitung juga banyaknya fase luar yang akan di tambahkan,
yaitu Magnesium stearat sebanyak 0,9 g gram, Talk sebanyak 1,86 gram dan amprotab
sebanyak 4,67 gram. Mencampur granul dengan serbuk fase luar (lubrikan, desitegran)
dalam wadah untuk menjadi massa kempa.
Mg stearat digunakan sebagai lubrikan sebanyak 1 %, penggunaan Mg stearat ini
dalam jumlah yang cukup kecil karena zat tambahan lain juga mempunyai sifat lubrikan.
Tujuan penambahan adalah untuk mempercepat aliran bahan dalam corong ke dalam
rongga cetakan sehingga mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet, selain itu
juga berguna untuk mencegah melekatnya massa tablet pada punch dan cetakan.
Penambahan lubrikan yang berlebihan akan menurunkan kecepatan disintegrasi dan
disolusi tablet.
Talk dalam formulasi digunakan sebagai glidan, sebanyak 1% dimana rentang
konsentrasi sebagai glidan adalah 0,5 1%. Namun demikian Talc juga berfungsi sebagai
adsorben,

disintegran,

dan

zat

untuk

meningkatkan

viskositas.

Mekanismenya

meminimalkan gaya van der Waals dengan pemsisahan granul-granul. Karena

kecenderungan granulasi untuk memisah (segregate) akibat getaran (vibrasi) yang
berlebihan. Talc memiliki ukuran partikel yang kecil dengan luas permukaan spesifik yang
besar sehingga memberikan karakteristik sifat alir yang baik dari serbuk kering untuk
dicetak langsung. Amprotab dalam formulasi ini berfungsi sebagai bahan penghancur
(desintegran). Hal tersebut menunjukan bahwa bahan ini cocok untuk metode granulasi
basah karena amrotab memiliki daya pengembang yang cukup besar dengan masih
menjaga keutuhan tabletnya.

20

Kemudian, dilakukan evaluasi granul sebagai In Process Control meliputi: Berat

granul, BJ nyata,BJ mampat dan % komprebilitas (% K) serta kecepatan aliran. Pada
evaluasi granul sebaiknya hal yang perlu di evaluasi terlebih dahulu, yaitu mengukur kadar
air granul. Namun, pada percobaan ini setelah terbentuk massa granul tidak dilakukan
pengujian LOD (Lost On Drying) untuk mengukur kadar air granul. Pada uji LOD (Lost
On Drying), semakin banyak air yang terkandung maka akan semakin buruk sediaan yang
akan dibuat. Granul dapat dikategorikan baik apabila kadar air yang terkandung hanya
sekitar 1-3% dan dapat dikategorikan kurang baik apabila kadar airnya <1%. Karena air
yang terkandung pun dapat berfungsi sebagai pengikat sehingga terlalu rendahnya kadar
air akan menyebabkan tablet yang akan dicetak lebih mudah hancur. Kadar air yang terlalu
tinggi akan membuat sulit pencetakan walaupun dapat tercetak, kadar air yang tinggi pada
tablet akan menyebabkan keretakan pada tablet apabila disimpan pada suhu tinggi karena
air dapat menguap dan menyisakan ruang kosong pada tablet tersebut. Selain itu kadar air
yang terlalu tinggi dapat menyebabkan granul menempel pada punch sehingga kualitas
tablet yang dihasilkan tidak baik. Hal ini merupakan hambatan dalam melakukan In
Process Control. Karena keterbatasan alat yang tersedia di laboratorium. Dilakukan In
Process Control sebagai berikut:
1. Uji Laju Alir Granul, ditimbang sebanyak 50 gram. Dengan menggunakan cara
kovensional, yaitu menggunakan alat corong untuk menentukan kecepatan alir
serbuk dan sudut istirahat. Kecepatan alir di uji dengan metode corong
memasukkan granul tersebut ke dalam corong dengan menghitung waktunya
dengan stopwatch, dengan parameter kecepatan alir yang baik adalah <5
second/gram. Diperoleh kecepatan alirnya sebesar 7.59 second/gram. Menunjukkan
kecepatan aliran yang kurang baik. Disamping itu di lakukan metode sudut istirahat
dengan menyiapkan alas sebagai melapisi permukaan bawah atau penampung
ketika sebaanyak 50 gram garnul di keluarkan secara perlahan melewati corong dan
membentuk gunungan yang akan di peroleh tinggi gunung granul yang terbentuk
dengan jari-jarinya. Kemudian uji sudut istirahat memberikan hasil sebesar 0,0176o
yang berarti kualitasnya sangat baik karena sudut istirahatnya lebih kecil dari 25o
2. BJ nyata diperoleh dengan menimbang massa granul sebesar 50 gram.
Menggunakan gelas ukur sebagai alat ukurnya, kemudian bobot uji/volume hasil
yang di peroleh sebesar 0,5 g/ml. Hal ini menunjukkan distribusi alir yang baik.
3. BJ mampat, diperoleh dengan cara memampatkan sejumlah sekitar 50 gram granul
yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam gelas ukur bervolume besar, tinggi
21

awal granul 100ml, kemudian gelas ukur diketuk-ketukkan dengan kecepatan di

usahakan konstan secara manual di ketukan gelas ukur yang berisi granul tersebut
pada meja. Tingginya kemudian setelah dimampatkan diukur sebesar 80ml.
Diperoleh BJ mampat sebesar 0,625 g/ml atau kadar mampat (T) yang diperoleh
sebesar

20%.

Hasil

Bj

mampat

di

gunakan

dalam

perhitungan

%kompresibilitas.Semakin tidak mampat serbuknya maka granul yang dihasilkan

akan semakin baik karena tidak terdapat ruang kosong pada granul tersebut.
Terdapatnya ruang kosong pada granul dapat menyebabkan mudahnya pencetakan
granul. Kompresibilitas akan sangat berpengaruh pada keseragaman bobot pada
sediaan yang akan dibentuk walaupun ukuran sama, apabila keseragaman granul
kurang baik maka sediaan tablet yang dicetak pun akan kurang baik pula.
4. Uji kompresibilitas diperoleh dari besar perolehan BJ mampat dan BJ nyata di
hasilkan %kompresibilitas sebesar 20% yang menujukkan cukup. Parameter uji
%kompresibiltas yang sangat baik menunjukkan 5-10% dan 11-20 cukup baik.
Distribusi ukuran partikel granul ini merupakan parameter yang sangat penting
yang memepngaruhi kemampatan, kekerasan, ketebalan,, disintegrasi, disolusi,
variasi bobot dan keseragaman kandungan partikel. Pengaruh ukuran granul dan
distribusi ukuran yang tepat pada persyaratan persyaratan proses, karakter granul
dan karakter tablet akhir tergantung dari bahan formulasi serta konsentrasinya, juga
5.

peralatan yang dipakai serta kondisi proses.

Dengan menggunakan mesh yang berbeda ditumpuk bersusun berdasarkan
ukurannya, yaitu Mesh 20, mesh 40, mesh 60, mesh 85. Pada bagian paling bawah
yang ukurannya paling kecil, agar diketahui distribusi partikel yang terjadi. Hasil
akhir diperoleh massa granul yang lolos 20,9705 g pada ayakan tersebut. Hal ini
ayakan yang diperoleh menghasilkan massa yang halus. Karena mesh yang
digunakan terlalu kecil, sehingga hasil perolehan partikel yang terayak membentuk
massa granul yang halus. Dikarenakan ketersediaan alat mesh yang terbatas.
Bahan-bahan untuk pembuatan fase luar seperti acetominofen, amprotab
5% dan talk ditimbang dan dicampurkan dengan fase dalam hingga homogen.
Selanjutnya dilakukan pencetakan tablet dengan menggunakan mesin cetak tablet
single punch. Granul dicetak menjadi tablet dengan range berat 5% dari berat
teoritis dan kekerasan 7-10% dari 70N. Namun, berdasarkan praktikum yang telah
dilakukan tidak diperoleh massa granul yang dapat di cetak pada mesin cetak
tablet. Terjadi masalah dalam pencetakan tablet seperti Capping, yaitu pemisahan
22

sebagian atau keseluruhan bagian atas/bawah tablet dari badan tablet. Dapat di
sebabkan beberapa faktor kesalahan dalam pencetakan tablet, yaitu:

In Process Control yang tidak memenuhi perlakuan yang harus di lakukan sesuai
yang telah ditetapkan, seperti penentuan kadar air granul. Karena terbatasnya alat

di laboratorium.
Alat yang terbatas dan dilakukan secara konvensional sehingga pada proses
pembuatan menghambat diperoleh massa granul yang sesuai dengan syarat yang
ditetetapkan. Seperti, pada proses pengurangan ukuran granul kering tidak
dilakukan pada mesh no 14-20 sehingga terbentuk massa granul yang halus atau

tidak proses pembentukan granu tidak dilakukan pada mesin granulator, dsb.
Formulator yang kurang terampil dalam proses pembuatan tablet dan kesalahan
yang dapat terjadi selama proses pembuatan.

Oleh karena itu, proses pencetakan tidak di lakukan sehingga dapat diketahui proses
pembuatan tablet dengan metode granulasi basah yang dilakukan tidak memenuhi syarat
atau gagal. Sebagai alternatif lainnya pada pegujian atau evaluasi tablet untuk
mengetahuinya digunakan tablet yang sudah jadi atau tersedia di laboratorium dengan
kondisi tablet yang bukan baru untuk menentukam standar Quality Control :
a. Uji Organoleptik
Bentuk tablet
: Bundar
Warna tablet
: Putih, homogen, tidak ada bintik-bintik/noda
Permukaan
: Rata dan licin
Cetakan
: Garis tengah patah
Tanda kerusakan : Tidak ada capping, cracking, mottling,dll.
Dicatat dengan menggunakan terminologi deskriptif. Bertujuan untuk
mengetahui identitas tablet yang di uji seabagai salah satu analisis kualitatif.
b. Keseragaman bobot
Diambil sampel sebanyak 20 tablet yang kemudian di hitung rata-rata bobot tablet
tersebut. Rata-rata bobot tablet tersebut diperoleh 0,5673 g, kemudian dilakukan
perhitungan penyimpangan kolom A dan kolom B sesuai persyaratan yang telah di
tetapkan sbb:
Bobot rata-rata
tablet
0,5673 g

Penyimpangan bobot rata-rata (%)

A (>5%)
B (>10%)
-

23

Kesimpulannya tablet memenuhi keseragaman bobot. Tujuannya mengetahui

keseragaman pada suatu tablet sesuai dengan ketetapan Farmokope yang berlaku.
Jika tercapai variasi bobot dapat dikatakan aliran granul yang baik.
c. Keseragaman ukuran
Dalam pengujian keseragaman ukuran ini diambil sampel sebanyak 20 tablet,
ditimbang beratnya menggunakan timbangan analistis. Hasil penimbangan dicatat.
Kemudian diukur diameter dan tebal dari tiap tablet dengan menggunakan jangka sorong
dan mikrometer sekrup. Syaratnya diameter tablet tidak > 3 kali tebal tablet dan dameter

tablet tidak <

1
3

tebal tablet. Di peroleh terjadi penyimpangan pada tablet no 5 dan 6

yang tidak memenuhi syarat. Terlihat pada tabel 2. Pada uji keseragaman ukuran, akan
semakin baik jika ukuran dari tablet tidak terlalu jauh perbedaannya dengan tablet lainnya.
Mengindikasikan kualitas dari granul (keseragaman ukuran partikelnya) cukup baik
sebagai bahan baku pecetakan tablet. Hal ini juga keterkaitan kandungan zat dalam tablet
sebagai kualitas masing-masing tablet yang seragam sesuai dengan dosis tersebut. Dapat
memenuhi syarat untuk diproduksi.
Syarat-syarat tablet yang baik, adalah sebagai berikut :
o Tablet harus kuat, tahan terhadap goncangan dan tahan abrasi pada saat pengemasan
dan distribusi.
o Memiliki keseragaman bobot dan kandungan obat.
o Tablet dapat terbioavailable.
o Memiliki karakteristik warna, bau, dan rasa sebagai identitas produk.
o Memiliki kestabilan yang baik dan dapat tereffikasi.

BAB IV
PENUTUP

A. Kesimpulan
1. Cara pembuatan tablet dengan metode granulasi basah yaitu dengan mencampurkan zat
aktif dan eksipien ke bagian fase dalam yang mengandung pengikat hingga membentuk
24

massa lembab yang dapat digranulasi, hasil granul dikeringkan, granul kemudian diberi
tambahan fase luar, granulasi kembali baru dicetak.
2. Langkah-langkah yang diperlukan dalam pembuatan tablet dengan metode granulasi
basah adalah menimbang dan mencampur bahan-bahan, pembuatan granulasi basah,
pengayakan adonan lembab menjadi granul, pengeringan, pengayakan kering,
pencampuran bahan pelicin, pembuatan tablet dengan kompresi.
3. Evaluasi granuln sebagai In Process Control yang dilakukan kurang memenuhi syarat
yang sesuai yang di tetapkan berdasarkan Farmakope Indonesia, yaitu terdapat
permasalahan dalam proses pencetakan, yaitu capping. In Process Control sebagai berikut:
a. Kemampuan alir dan sudut istirahat
b. Kompresibilitas
c. Distribusi ukuran partikel
d. BJ mampat dan BJ nyata

4. Uji quality control yang dilakukan terhadap granul dan tablet hasil produksi yang sudah
jadi berupa:
a. Uji organoleptik
b. Keseragaman bobot
c. Keseragaman ukuran
memenuhi syarat yang telah ditetapkan berdasarkan acuan Farmakope Indonesia

DAFTAR PUSTAKA
Anief.1997.Ilmu Meracik Obat.Yogyakarta : UGM Press
25

Ansel, Howard, 1989.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat..UI Press:

Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995.Farmakope Indonesia Edisi IV.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Rowe, Raymond C. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Edisi VI. London:
Pharmaceutical Press.
Tjay,Drs.Tan Hoan dan Drs.Kihara Rarardja.2010.Obat-obat Penting.Jakarta:PT.Elex
Media Kompotindo

26