Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • 196 tayangan

    Evaluasi Biologi

    Diunggah oleh

    lusi
    Dokumen tersebut merangkum tiga evaluasi biologi yang perlu dilakukan untuk formula farmasi, yaitu menguji efektivitas pengawet antimikroba, menentukan kandungan zat antimikroba, dan menetapkan potensi antibiotik. Evaluasi tersebut bertujuan untuk memastikan bahwa formula farmasi memenuhi standar kualitas dan keamanan.

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Evaluasi Biologi

    Diunggah oleh

    lusi
    196 tayangan2 halaman
    Dokumen tersebut merangkum tiga evaluasi biologi yang perlu dilakukan untuk formula farmasi, yaitu menguji efektivitas pengawet antimikroba, menentukan kandungan zat antimikroba, dan menetapkan potensi antibiotik. Evaluasi tersebut bertujuan untuk memastikan bahwa formula farmasi memenuhi standar kualitas dan keamanan.

    Deskripsi Asli:

    evaluasi

    Judul Asli

    Evaluasi biologi

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Dokumen tersebut merangkum tiga evaluasi biologi yang perlu dilakukan untuk formula farmasi, yaitu menguji efektivitas pengawet antimikroba, menentukan kandungan zat antimikroba, dan menetapkan potensi antibiotik. Evaluasi tersebut bertujuan untuk memastikan bahwa formula farmasi memenuhi standar kualitas dan keamanan.

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai docx, pdf, atau txt
    196 tayangan2 halaman

    Evaluasi Biologi

    Diunggah oleh

    lusi
    Dokumen tersebut merangkum tiga evaluasi biologi yang perlu dilakukan untuk formula farmasi, yaitu menguji efektivitas pengawet antimikroba, menentukan kandungan zat antimikroba, dan menetapkan potensi antibiotik. Evaluasi tersebut bertujuan untuk memastikan bahwa formula farmasi memenuhi standar kualitas dan keamanan.

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai docx, pdf, atau txt
    dari 2

    Evaluasi biologi

    1. Uji efektivitas pengawet antimikroba (khusus untuk formula yang menggunakan


    pengawet) (FI IV <61>, hal 854-855)
    a. Tujuan: Menunjukkan efektifitas pengawet antimikroba yang ditambahkan pada
    sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa berair seperti
    produk parenteral yang dicantumkan pada etiket produk yang bersangkutan.
    b. Prinsip: Pengurangan jumlah mikroba yang dimasukkan ke dalam sediaan yang
    mengandung pengawet dalam selang waktu tertentu dapat digunakan sebagai
    parameter efektifitas pengawet dalam sediaan. Inokulasi mikroba pada sediaan
    dengan cara menginkubasi tabung bakteri biologik (Candida Albicans, Aspergillus
    Niger, Pseudomonas aeruginosa dan Staphylococcus aureus) yang berisi sampel
    dari inokula pada suhu 20-25C dalam media Soybean-Casein Digest Agar.
    c. Syarat/penafsiran hasil:
    Suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang diuji, jika:
    - Jumlah bakteri viabel pada hari ke-14 berkurang hingga tidak lebih dari 0,1%
    dari jumlah awal.
    - Jumlah kapang dan khamir viabel selama 14 hari pertama adalah tetap atau
    kurang dari jumlah awal.
    - Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian adalah tetap
    atau kurang dari bilangan yang disebut pada a dan b.

    2. Kandungan zat antimikroba (khusus untuk formula yang menggunakan pengawet)


    (FI IV<441> hal 939-942)
    Khusus Pengawet:
    Metode I  Kromatografi gas (Benzil alkohol, Klorbutanol, Fenol, NipaginNipasol)
    Metode II  Polarigrafi (Fenil Raksa (II) Nitrat, Timerosal)
    a. Tujuan: Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditujukan
    untuk zat-zat yang paling umum digunakan untuk menunjukkan bahwa zat yang
    tertera memang ada, tetapi tidak lebih dari 20% dari jumlah yang tertera di etiket.
    b. Prinsip: Penentuan kandungan zat antimikroba menggunakan kromatografi gas atau
    polarografi (sesuaikan dengan pengawet yang digunakan)
    Persyaratan : Produk harus mengandung sejumlah zat antimikroba seperti yang
    tertera pada etiket ± 20%.
    c. Penafsiran Hasil : kandungan zat antimikroba dinyatakan dalam satuan b/v atau v/v

    3. Penetapan Potensi Antibiotik (khusus jika zat aktif antibiotik) (FI IV, 891-899)
    a. Tujuan : untuk memastikan aktivitas antibiotik tidak berubah selama proses
    pembuatan laruta dan menunjukkan daya hambat antibiotik terhadap mikroba.
    b. Prinsip : Pengukuran hambatan pertumbuhan biakan mikroba oleh antibiotik dalam
    sediaan yang ditambahkan ke dalam media padat atau cair yang mengandung biakan
    mikroba berdasarkan metode lempeng atau metode turbidimetri.
    c. Penafsiran hasil : Potensi antibiotik ditentukan dengan menggunakan metode garis
    lurus transformasi log dengan prosedur penyesuaian kuadrat terkecil dan uji linieritas
    (FI IV,hal 898). Harga KHM yang makin rendah, makin kuat potensinya. Pada
    Umumnya antibiotik yang berpotensi tinggi mempunyai KHM yang rendah dan
    diameter hambat yang besar

    Anda mungkin juga menyukai