TUGAS KHUSUS PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT (LAFIAL)

DRS. MOCHAMAD KAMAL
Jl. Bendungan Jatiluhur No. 1, Jakarta Pusat
Periode 04 Februari 2019 – 15 Februari 2019

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat

Memperoleh Gelar Apoteker (Apt)
Program Studi Profesi Apoteker

PROSES PEMBERSIHAN DAN PROTOKOL VALIDASI PEMBERSIHAN

ALAT PRODUKSI SUPER MIXER, FLUIDIZED BED DRYER, MESIN
CETAK TABLET RIMEK UNIK 1 FC DAN MESIN CETAK TABLET
RIMEK UNIK II SE 37D KARNAVATI

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER ANGKATAN XXXIX

FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945
JAKARTA
2019
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang
telah memberikan berkah dan rahmatnya sehingga kami dapat menyelesaikan
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat yang telah
dilaksanakan pada periode tgl 04 - 15 Februari 2019. Laporan PraktikKerja
Profesi Apoteker ini disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Studi
Program Profesi Apoteker di jurusan Farmasi Universitas Universitas 17 Agustus
1945, Jakarta.
Dalam melaksanakan PraktikKerja Profesi Apoteker kami banyak mendapat
bantuan berupa bimbingan maupun informasi dari berbagai pihak. Pada
kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada
yang terhormat :
1. Kolonel Laut (K) Drs. Taufik Riadi, Apt.,M.Si., selaku Kepala Lembaga
Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal yang telah
memberikan kesempatan pelaksanaan pelatihan Praktik Kerja Profesi
Apoteker.
2. Dr.Mimiek Murrukmihadi,SU.,Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
3. Ibu Sylvia Rizky Prima, M.Farm., Apt. Selaku Ketua Program Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas 17 Agustus 1945 Jakarta.
4. Mayor Laut (K) Dadang Mulya S., M.Farm., Apt., selaku Kepala
Departemen Pendidikan, Penelitian, dan Pengembangan Lembaga Farmasi
TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal.
5. Mayor Laut (K) Zuliar Permana, M.Farm.,Apt selaku Kepala Bagian
Produksi dan Pembimbing kami di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut
Drs. Mochamad Kamal.
6. Letkol Laut (K) Drs. R.E. Aritonang, Apt., M.Si., selaku Kepala bagian
Material Kesehatan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal.

i
 7. Letkol Laut (K) Drs. Yudi Pramono, Apt., M.Si., selaku Kepala Bagian
Pengawasan Mutu Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad
Kamal.
8. Prof. Dayar Arbain., Apt. Sebagai pembimbng di Universitas 17 Agustus
1945 Jakarta.
9. Serma Far Soeleman, S.Farm., Apt selaku Pembimbing penyerta kami di
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal.
10. Seluruh staf dan karyawan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal, Jakarta yang telah memberikan bantuan dan perhatian
selama pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini.
11. Teman-teman Apoteker, atas segala bantuan dan motivasi yang telah
diberikan.
Kami sangat menyadari keterbatasan kemampuan yang dimiliki, sehingga
penyusunan laporan ini jauh dari sempurna. Kritik dan saran yang membangun
senantiasa kami harapkan. Akhir kata semoga laporan ini bermanfaat bagi semua
pihak terutama rekan-rekan seprofesi dan dapat menambah wawasan bagi para
pembaca.

Jakarta, Februari 2019

Penulis

ii
 DAFTAR ISI

JUDUL HALAMAN
KATA PENGANTAR ................................................................................ i
DAFTAR ISI............................................................................................... iii
BAB I PENDAHULUAN ........................................................................... 1
1.1 LatarBelakang................................................................................. 1
1.2 Tujuan ............................................................................................. 1
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ............................................................... 2
2.1 Validasi ........................................................................................... 2
2.2 Super Mixer .................................................................................... 3
2.3 Fluidized Bed Drying ..................................................................... 3
2.4 Mesin Cetak Tablet Rimek Unik 1 FC dan Karnavati ................... 5
BAB III METODELOGI VALIDASI PEMBERSIHAN ....................... 8
3.1 TempatdanWaktu Pelaksanaan ....................................................... 8
3.2 Alat dan Bahan ............................................................................... 8
3.2.1 Alat yang digunakan ........................................................... 8
3.2.2 Bahan yang digunakan ....................................................... 8
3.3 Prosedur Tetap Pembersihan Alat .................................................. 8
3.3.1 Super Mixer........................................................................ 8
3.3.2 Fluid Bed Dryer (FBD)................................................... 9
3.3.3. Mesin Cetak Rimek UnikI FC......................................... 10
3.3.4 Mesin Cetak Tablet Rimek Unik II SE 37D Karnavati....... 12
3.4 Prosedur Validasi Pembersihan. ..................................................... 14
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................... 16
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ..................................................... 18
5.1 Kesimpulan ..................................................................................... 18
5.2 Saran .............................................................................................. 18
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................. 19
LAMPIRAN ............................................................................................ 20

iii
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Peralatan dalam industri farmasi hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk
mencegah malfungsi atau pencemaran yang dapat memengaruhi identitas, mutu
atau kemurnian produk.Untuk mencegah terjadinya kontaminasi suatu produk
terhadap produk lainnya yang diproses dengan menggunakan alat yang sama,
maka dibutuhkan prosedur pembersihan. Prosedur pembersihan dapat
menghilangkan residu hingga memenuhi syarat penerimaan yang telah ditentukan,
dengan mempertimbangkan faktor-faktor seperti ukuran bets, dosis, toksikologi
dan ukuran peralatan.Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah
dibuat dan dipatuhi. (CPOB,2018)
Untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan menjamin kualitas, keamanan
dan efektivitas suatu produk obat yang diproduksi, Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal melakukan validasi pembersihan pada
keempat mesin barunya. Dalam rangka Praktik Kerja Profesi Apoteker di
Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal,Penulis di berikan tugas
khusus untuk membuat Protokol Validasi Pembersihan Alat Super Mixer, Fluid
Bed Dryer, Mesin Cetak Tablet Rimek Unik I FC dan Mesin Cetak Tablet
Karnavati di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal.
1.2 Tujuan
1. Untuk menjamin kebersihan alat.
2. Menjamin mutu,keamanan dan efikasi obat yang dihasilkan sesuai dan
memenuhi syarat CPOB ditinjau dari aspek kebersihan peralatan.
3. Untuk membuat bukti tertulis efektifitas pembersihan.
4. Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan alat dapat diterapkan
secara konsisten dan akan memberi hasil yang sama.

1
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Validasi
Menurut WHO (2016), validasi pembersihan merupakan bukti yang
terdokumentasi untuk menetapkan suatu prosedur pembersihan dapat
menghilangkan residu hingga memenuhi syarat penerimaan yang telah ditentukan.
Validasi pembersihan memastikan tidak ada risiko yang terkait dengan
kontaminasi silang bahan aktif atau pembersih (Murthy and Cithra, 2013).
Beberapa peralatan digunakan untuk berbagai produk sehingga memperbesar
kemungkinan kontaminasi silang.
Produk maupun peralatan dapat dikelompokkan ke dalam satu validasi apabila :
1. Diproduksi pada kelompok peralatan digunakan untuk memproduksi
kelompok produk yang sama.
2. Dibersihkan dengan agen pembersih yang sama.
3. Dibersihkan dengan prosedur pembersihan yang sama
Validasi terdiri dari beberapa macam yaitu :
A. Validasi Proses
Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif).
Dalam keadaan tertentu, jika hal diatas tidak memungkinkan, validasi dapat juga
dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses
yang sudah berjalan juga divalidasi (validasi retrospektif).
B. Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan dilakukan untuk konfirmasi efektifitas prosedur
pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih
dan pencemaran mikroba, secara rasional, didasarkan pada bahan yang terkait
dengan proses pembersihan. Batas tersebut dapat dicapai dan diverifikasi.
C. Validasi Ulang
Secara berkala fasilitas,sistem,peralatan dan proses (termasuk proses
pembersihan dievaluasi untuk konfirmasi bahwa validasi masih absah. Jika tidak
ada perubahan yang signifikan dalam status validasi, kajian ulang data yang
menunjukkan bahwa fasilitas,sistem, peralatan dan proses memenuhi persyaratan

2
untuk validasi ulang.
D. Validasi Metode Analisis
Bertujuan untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap uji
identifikasi, uji kuantitatif kandungan impuritas, uji batas impuritas, uji kuantitas
zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu dalam obat.
Metode analisis lain seperti uji disolusi dan untuk obat atau penentuan partikel
untuk bahan baku aktif juga divalidasi (CPOB,2018).
2.2 Super Mixer
Super Mixer adalah mesin yang banyak digunakan di industri farmasi
untuk proses pencampuran dan granulasi basah atau kering dengan kapasitas
operasional tertentu. Super Mixer berfungsi untuk mencampur bahan berkhasiat,
pengikat, pengawet, pewarna serta bahan pembawa lainnya sehingga
menghasilkan campuran yang homogen.
Alat ini terbuat dari bahan food grade dimana material yang berinteraksi
langsung dengan produk menggunakan bahan SS316L dan untuk material yang
tidak bersentuhan langsung dengan produk menggunakan bahan SS314.
Cara kerja mesin ini adalah blade agitator digerakan dengan motor dan
biasaya memiliki kecepatan ganda yang bisa diatur oleh kontrol panel dimana
terdapat kecepatan rendah dan keceparan tinggi.begitu juga pisau coopernya
digerakan oleh motor penggerak, namun pada umumnya memilik kecepatan
tunggal.
2.3 Fluidized Bed Drying (FBD)
Pengeringan hamparan terfluidisasi (Fluidized Bed Drying) adalah proses
pengeringan dengan memanfaatkan aliran udara panas dengan kecepatan tertentu
yang dilewatkan menembus hamparan bahan sehingga hamparan bahan tersebut
memiliki sifat seperti fluida. Metode pengeringan fluidisasi digunakan untuk
mempercepat proses pengeringan dan mempertahankan mutu bahan kering.
Pengeringan adalah pemisahan sejumlah kecil air atau zat cair dari bahan
sehingga mengurangi kandungan atau sisa cairan di dalam zat padat itu sampai
suatu nilai yang dikehendaki. Jika pengeringan berlangsung pada tekanan uap dan

3
suhu rendah, maka akan terjadi pengeringan penguapan, sebaliknya jika suhu dan
tekanan uap mendekati titik didih lembab disebut pengeringan pendidihan.
Manfaat dari pengeringan antara lain:
1. Melindungi obat dari pengaruh degradasi
2. Melindungi obat dari pengaruh mikroorganisme
3. Memperbaiki sifat alir
4. Memudahkan proses pengecilan partikel
5. Meningkatkan stabilitas produk yang dikemas (Kurniawan, 2009)
Mekanisme kerja: Bahan yang akan dikeringkan dimasukkan secara
konstan dan kontinyu kedalam ruang pengering, kemudian didorong oleh udara
panas yang terkontrol dengan volume dan tekanan tertentu. Bahan yang telah
kering (karena bobotnya sudah lebih ringan) akan keluar dari ruang pengeringan
menuju siklon untuk ditangkap dan dipisahkan dari udara, namun bagi bahan yang
halus akan ditangkap oleh pulsejet bag filter.
Berikut ini adalah bagian-bagian mesin pengering sistem fluidisasi:
a. Kipas (Blower)
Kipas (Blower) berfungsi untuk menghasilkan aliran udara, yang akan
digunakan pada proses fluidisasi. Kipas juga berfungsi sebagai
penghembus udara panas ke dalam ruang pengering juga untuk
mengangkat bahan agar proses fluidisasi terjadi.
b. Elemen Pemanas (heater)
Elemen Pemanas (heater) berfungsi untuk memanaskan udara sehingga
kelembaban relatif udara pengering turun, dimana kalor yang dihasilkan
dibawa oleh aliran udara yang melewati elemen pemanas sehingga proses
penguapan air dari dalam bahan dapat berlangsung.
c. Plenum
Plenum dalam mesin pengering tipe fluidisasi merupakan saluran
pemasukan udara panas yang dihembuskan kipas ke ruang pengeringan.
Bagian saluran udara ini dapat berpengaruh terhadap kecepatan aliran
udara yang dialirkan, dimana arah aliran udara tersebut dibelokkan menuju
ke ruang pengering dengan bantuan sekat-sekat yang juga berfungsi untuk

4
 membagi rata aliran udara tersebut.
d. Ruang Pengering
Ruang pengering berfungsi sebagai tempat dimana bahan yang akan
dikeringkan ditempatkan. Perpindahan kalor dan massa uap air yang
paling optimal terjadi diruang ini. Tingginya tumpukan bahan yang
optimal untuk pengering dengan menggunakanfluidized bed dryer adalah
2/3 dari tinggi ruang pengering (Mujumdar,2000).
e. Hopper
Hopper berfungsi sebagai tempat memasukkan bahan yang akan
dikeringkan ke ruang pengering.
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam sistem Fluidized Bed Dryer adalah
pengaturan yang baik antara: tekanan udara, tingkat perpindahan panas dan waktu
pengeringan, sehingga tidak timbul benturan atau gesekan bahan atau material
pada saat proses pengeringan berlangsung. Untuk bahan yang lengket atau
berkadar air tinggi sangat beresiko mengaplikasikan sistem ini.
2.4 Mesin Cetak Tablet Rimex Unik I FC dan Karnavati
Mesin tablet sering digunakan dalam industri farmasi. Mesin tablet dapat
membuat beribu tablet dalam periode yang singkat. Ada satu macam dari
beberapa macam mesin pencetak tablet salah satunya single punch and die yang
dapat membuat satu tablet satuwaktu. Sekitar 1-60 tablet dapat dihasilkan per
menit (UNC,2014).
Tablet dibuat dengan jalan mengempa campuran zat aktif dan eksipien,
baik yang dibuat menjadi granul terlebih dahulu maupun tidak, pada mesin
pencetak tablet. Secara umum komponen dasar mesin pencetak tablet adalah
sebagai berikut :
a. Hopper, tempat untuk menyimpan granul dan yang mengalirkan granul
untuk di kempa
b. Die, tempat granulakan di cetak, menentukan ukuran dan bentuk tablet
c. Punch atas, alat untuk mengempa granul yang telah berada di die
d. Punch bawah, alatuntukmengeluarkan tablet yang telah dicetak.
Tahapan-tahapandalam proses pencetakan :

5
Tahap 1. Pengisian die dengangranul
Serbuk atau granul-granul dialirkan dari hopper masuk kedalam die (aliran
sesuai gravitasi). Volume granul ditentukan oleh posisi punch bawah dan lempeng
die.
Tahap 2. Pencetakan Granul
Pada tahap ini, Hopper akan kembali pada tempatnya dan punch atas akan
turun mengempa granul menjadi tablet. Selama tahapan ini ada beberapa tahapan
yang terjadi sehingga granul menjadi tablet;
a. Penyusunanulangdaristrukturgranul.
Ketika punch atas mengempa granul maka distribusi granul akan tersusun
ulang diantara punch atas dan punch bawah.
b. Perubahan bentuk granul dan pembentukan ikatan
Pada tahap ini akan terjadi perubahan bentuk granul karena penekanan,
pada awalnya terjadi deformasi elastis kemudian plastik.
c. Pembentukan ikatan intergranul.
Hasil dari penekanan, granul termampatkan dan terjadi ikatan antar granul
sehingga menjadi tablet.
Tahap 3. Pengeluaran Tablet
Setelah tablet dikempa, punch atas akan kembali ketempat aslinya
kemudian punch bawah akan bergerak keatas membawa tablet sejajar dengan die.
Setelah itu hopper akan bergerak untuk mengisi granul kedalam die sehingga
tablet akan tergeseroleh hopper.
Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainless steel yang telah memenuhi
standar kadar stainless steel untuk pembuatan bahan obat. Mesin cetak yang
digunakan di Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal yaitu
merek Rimek Unik I FC dan mesin cetak tablet Rimek Unik II SE 37D Karnavati.
Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari:
a. Tombol On digunakan untuk menghidupkan mesin setelah dihubungkan
ke steaker sumber arus.
b. Tombol Off digunakan untuk mematikan mesin setelah selesai bekerja.
c. Tombol Emergency Stop digunakan dengan diputar kekiri untuk

6
 menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala.
d. Tombol Feeder digunakan untuk mengatur jumlah massa granul yang
turun untuk dicetak.
e. Botton Feeder Speed digunakan untuk mengatur kecepatan turun massa
granul saat pencetakan.
f. Botton Speed digunakan untuk mengatur kecepatan putaran mesin atau gir
saat pencetakan tablet.
g. Indikator Tablet Counter digunakan untuk melihat jumlah tablet yang
dihasilkan saat pencetakan.
h. Tombol Inch digunakan untuk menaikkan minyak pelumas yang berfungsi
untuk menyiram gir.
i. Tombol Reset digunakan untuk mengembalikan mesin ke kondisi awal
atau dapat juga digunakan untuk menghentikan jalannya mesin.
j. Indikator Kecepatan Putaran Gir digunakan untuk melihat kecepatan
mesin atau gir (dalam rpm) saat pencetakan tablet.
k. Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus
listrik.

7
 BAB III
METODELOGI VALIDASI PEMBERSIHAN
3.1 Tempatdan Waktu Pelaksanaan
Pengkajian terhadap validasi pembersihan dilakukan di Lembaga Farmasi
Angkatan Laut Dr. Moch Kamal Jakarta pada tanggal 4 - 15 Februari
2019.Pengkajian validasi pembersihan tersebut dilakukan terhadap 4
peralatan, yaitu :
a. Super Mixer.
b. Fluid Bed Dryer.
c. Mesin Cetak Tablet Rimek Unik I FC.
d. Mesin Cetak Tablet Rimek Unik II SE 37D Karnavati.
3.2 Alat dan Bahan :
3.2.1 Alat yang digunakan :
 Vacuum cleaner.
 Kain lap tidak berserat (Kanebo).
 Sikat.
 Wadah plastik.
 Kuas plastik.
 Tabung reaksi.
 Kapas.
 Karet.
 Rodac Plate.
3.2.2 Bahan yang digunakan :
 Air.
 Larutan Surfaktan (bila perlu).
 Metanol.
 Minyak food grade (White Oil).
3.3 Prosedur Tetap Pembersihan Alat
3.3.1 Super Mixer
a. Bersihkan alat setiap selesai pemakaian.

8
 b. Matikan mesin atau pastikan mesin dalam keadaan OFF.
c. Ketika memasang atau melepaskan bagian-bagian mesin, operator
diwajibkan menggunakan sarung tangan bersih, penutup kepala dan
masker.
d. Jika mesin dipakai untuk pengolahan produk yg sama hanya berganti
bets,prosedur pembersihan dilakukan dengan metode sebagai berikut :
 Bersihkan sisa-sisa granul yg menempel pada bagian mesin.
 Bersihkan debu yang melekat pada bagian luar mesin dengan kain
lap.
e. Masukkan air (aquademineralisata) sampai baling-baling terendam
kemudian dibilas ±5 menit.
f. Air dikeluarkan atau dibuang, apabila masih ada granul yang
menempel ulangi lagi (maksimal tiga (3) kali pengulangan).
g. Buka penutup mesin sebelah atas (corong) bilas tutup dan badan Super
Mixer dengan aquadmineralisata hingga bersih.
h. Buka penutup mesin sebelah bawah untuk membuang air ke dalam bak
penampung.
i. Bilas mesin dengan Purified Water.
j. Keringkan bagian dalam mesin dengan menggunakan lap bersih, lalu
lap dengan alkohol.
k. Bersihkan debu yang menempel pada bagian luar mesin dengan kain
lap, tutup mesin supermixer dan tempelkan label “Alat Telah
Dibersihkan”
3.3.2 Fluid Bed Dryer (FBD)
A. Setelah penggunaan mesin FBD selesai, maka dilakukan tahap awal
menuju proses pembersihan yaitu sebagai berikut :
 Siapkan plastik penampung lalu letakkan dibawah alat.
 Dalam kondisi alat masih ON, Lakukan proses “shaker” dengan
cara menekan tombol shaker Manual.
 Bagian Lifter diturunkan.
 Setelah itu maka Mesin dimatikan dan saklar dicabut untuk

9
 memastikan keamanan dalam tahap pembersihan selanjutnya.
B. Pembersihan Tempat Masak :
 Tarik tempat masak masak hingga posisinya berada di luar badan
mesin. Lalu kemudian dibawa ke tempat pembersihan.
 Dilakukan penyedotan granul pada permukaan tempat masak
dengan menggunakan vacuumcleaner.
 Setelah itu disemprot dengan air bersih.
 Dilakukan pengeringan dengan menggunakan lap kering yang
bersih.
 Kemudian pada tahap akhir dilap dengan menggunakan metanol.
C. Pembersihan Badan mesin FBD
 Buka penutup badan mesin, kemudian dibersihkan permukaannya
dari granul-granul dengan menggunakan kuas dan tampung granul.
 Lakukan penyedotan granul dengan menggunakan vacuum cleaner.
 Kemudian permukaan badan dilap menggunakan kain basah yang
dibasahi dengan air.
 Kemudian pada tahap akhir dilap dengan menggunakan metanol.
D. Pembersihan Kain Shaker
 Kain shaker dilepaskan dari ring.
 Dibawah ke tempat pembersihan, kemudian dicuci dengan air
untuk menghilangkan granul yang menempel.
 Kain shaker dikeringkan dilemari pengering.
E. Pada tahap air dilakukan penyedotan sisa-sisa granul di sekitar
permukaan mesin FBD secara keseluruhan dengan menggunakan
vacuum kemudian dilap dengan kain bersih yang telah dibasahi air lalu
dikeringkan dengan cara dilap dengan menggunakan alkohol. Setelah
itu tempelkan label “alat telah dibersihkan” pada mesin FBD.
3.3.3. Mesin Cetak Rimek UnikI FC
a. Lepaskan kabel listrik mesin cetak tablet dari sumber listrik.
b. Lepaskan bagian-bagian mesin cetak tablet, ditaruh di dalam wadah

10
 plastik.
c. Bawa wadah plastik yang berisi bagian mesin tablet cetak yang dilepas
ke ruang pencucian alat.
d. Pembersihan bagian mesin cetak tablet yang dapat dilepas
Bersihkan tiap bagian mesin cetak tablet dengan cara berikut ;
 Sikat dengan air atau gunakan larutan surfaktan (bila terdapat
lemak di alat) hingga bersih dari granulat.
 Bilas dengan air hingga bersih lalu ditiriskan dan dikeringkan
dengan lap kering.
 Dilap dengan metanol lalu dibiarkan mengering.
 Bersihkan ember plastik dengan air dan di lap hingga kering.
 Bawa kembali bagian-bagian mesin cetak tablet Rimek yang telah
kering ke ruang cetak tablet.
 Pasang tiap-tiap bagian pada mesin cetak tablet Rimek yang sudah
dibersihkan.
 Bila mesin akan digunakan dalam jangka waktu (agak) lama,
diberikan atau dioleskan dengan minyak food grade (white oil)
kemudian simpan komponen tersebut di wadah khusus.
e. Pembersihan Bagian Mesin Cetak Tablet yang Melekat
 Bersihkan semua bagian mesin tablet yang ada di Ruangan
Pencetakan Tablet dengan menyedot debu granulat dengan
menggunakan vacuum cleaner.
 Bersihkan dengan kain lap basah atau gunakan larutan sabun (bila
terdapat lemak di alat) hingga bersih
 Bilas dengan air hingga bersih dan dikeringkan dengan lap kering.
 Lakukan pengulangan pembersihan dengan kain lap basah dan
biarkan mengering.
 Dilap dengan Metanol lalu dibiarkan mengering.
 Pasang kembali tiap-tiap bagian mesin cetak tablet Rimek seperti
semula sesuai urutan masing-masing.

11
  Bila mesin akan digunakan dalam jangka waktu (agak) lama,
diberikan atau dioleskan dengan minyak food grade (white oil)
kemudian ditutup dengan plastik besar sesuai ukuran mesin cetak
tablet Rimek dan diberi label pembersihan.
f. Pembersihan bulanan pada mesin
Buka bagian bawah pada mesin yang berisi panel-panel pengatur, di
lap dengan menggunakan lap basah hingga bersih, gunakan sabun bila
diperlukan untuk membersihkan kotoran yang menempel, bilas hingga
bersih dan dikeringkan dengan lap kering.
3.3.4 Mesin Cetak Tablet Rimek Unik II SE 37D Karnavati
a. Lepaskan kabel listrik mesin cetak tablet Karnavati dari sumber listrik.
b. Lepaskan bagian-bagian mesin cetak tablet, ditaruh ke dalam ember
plastik.
c. Bawa ember plastik yang berisi bagian-bagian mesin cetak tablet yang
di lepas ke ruang pencucian alat.
d. Pembersihan bagian mesin cetak tablet yang dapat dilepas.
Bersihkan mesin cetak dengan cara berikut :
 Bersihkan mesin cetak dengan menggunakan vacuum cleaner
hingga bersih dari granulat yang menempel pada mesin.
 Bersihkan kembali dengan menggunakan kain lap basah yang
sudah dicampurkan dengan air.
 Jika terdapat minyak atau lemak membandel yang menempel pada
mesin cetak, maka digunakan surfaktan untuk membersihkannya.
 Keringkan dengan menggunakan kain lap yang tidak berserat.
 Semprot metanol pada kain, yang akan digunakan untuk
membersihkan alat mesin cetak Karnavati. Lalu dibiarkan
mengering.
e. Pembersihan Punches
 Lepaskan semua bagian lower dan upper punch, bawa bagian alat
ke ruang pencucian alat.
 Bilas dengan air dan sikat dengan sikat plastik yang dibasahi

12
 sehingga bersih dari granulat.
 Keringkan dengan kain lap lalu ditiriskan.
 Semprot dengan metanol pada kain lap, lalu dibiarkan mengering.
 Bersihkan wadah dengan air dan dilap hingga kering.
f. Pembersihan Dies
 Lepaskan semua bagian dies dan bawa ke ruang pencucian alat.
 Bilas dengan air dan sikat dengan sikat plastik hingga bersih dari
granulat.
 Keringkan dengan kain lap. Kemudian tiriskan.
 Semprot dengan metanol lalu dibiarkan mengering.
 Bersihkan wadah dengan air dan dilap hingga kering.
g. Pembersihan Penyaring Mesin Karnavati
Gunakan vacuum cleaner untuk menyedot debu atau granulat yang
tersimpan pada alat tersebut.
h. Pembersihan Bagian Mesin Cetak Tablet yang Melekat
 Bersihkan semua bagian mesin tablet yang ada di Ruangan
Pencetakan Tablet dengan menyapu dan mengumpulkan debu
granulat dengan menggunakan vacuum cleaner.
 Lap bagian-bagian mesin dengan kain basah,lalu keringkan dengan
kain kering.
 Lakukan pengulangan pembersihan dengan kain lap basah dan
keringkan kembali. Minimal pengulangan 3 (tiga) kali.
 Bila mesin terdapat lemak,maka digunakan larutan sabun hingga
bersih. Bilas hingga bersih dan keringkan dengan lap kering.
 Semprotkan metanol pada kain lap yang akan digunakan untuk
membersihkan mesin cetak tablet.
 Pasang kembali tiap-tiap bagian mesin cetak tablet Karnavati
seperti semula sesuai urutan masing-masing.
i. Jika mesin cetak tablet digunakan pada jangka waktu (agak), maka
digunakan minyak food grade (White Oil) untuk mengurangi

13
 terjadinya karatan pada mesin. Kira-kira 10 menit setelah alkohol
menguap.
j. Tutup mesin dengan plastik dan tandai dengan label kebersihan.
k. Pembersihan bulanan pada mesin.
Buka bagian bawah pada mesin yang berisi panel-panel pengatur, dilap
dengan menggunakan lap basah hingga bersih, gunakan sabun bila
diperlukan untuk membersihkan kotoran yang menempel, bilas hingga
kering dan keringkan dengan lap kering.
3.4 Prosedur Validasi Pembersihan
1. Lakukan pemeriksaan secara visual terhadap dinding bagian dalam,
kantung filter debu dan komponen lain yang bersentuhan dengan produk
menggunakan dan mengisi daftar periksa yang tersedia.
 Lakukan pengambilan sampel untuk pemeriksaan residusebagai
berikut:
 Usapkan kapas yang telah dibasahi dengan metanol pada dinding
bagian dalam alat (pada sela-sela yang sulit dibersihkan) dan (apabila
tidak menggunakan kantung filter debu terpisah) permukaan dalam
kantung filter debu dari alat yang sudah dibersihkan.
 Masukkan kapas ke dalam vial atau tabung reaksi, tutup rapat dengan
penutup plastik atau karet.
 Kirim sampel ke Laboratorium Pengawasan Mutu.
2. Pengambilan sampel untuk pemeriksaan sisa deterjen dilakukan sebagai
berikut:
 Bilas dengan air murni dinding bagian dalam alat dan kantung
penyaring debu yang telah dibersihkan.
 Ambil dan tampung air bilasan tersebut sebanyak 500 ml dan
masukkan ke dalam botol yang telah disediakan. (Lihat Lampiran 3.
Formulir Pengambilan Sampel Bilasan Akhir).
 Tutup rapat dengan penutup plastik atau karet.
 Kirimkan sampel segera ke Laboratorium Pengawasan Mutu.

14
 3. Pengambilan sampel untuk pemeriksaan mikrobiologis dilakukan sebagai
berikut:
 Buka tutup "Rodac plate".
 Tempelkan permukaan agar "Rodac plate" pada dinding bagian dalam
kantong, selama ± 2 menit.
(lihat Lampiran 2. Blanko Pengambilan Sampel dengan Cara Usap).
 Tutup segera "Rodac plate" tersebut.
 Kirim "Rodac plate" ke Laboratorium Mikrobiologi.

15
 BAB IV
PEMBAHASAN
Lafial telah menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) dalam
setiap kegiatannya, salah satunya yaitu melakukan validasi. Validasi merupakan
bagian yang penting dari CPOB untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan
mempunyai kualitas yang konsisten.Validasi adalah suatu tindakan pembuktian
yang sesuai dengan prinsip-prinsip dari CPOB bahwa prosedur, proses, peralatan,
bahan-bahan, aktivitas atau sistem berfungsi sesuai yang disyaratkan. Dengan kata
lain validasi adalah suatu uji atau membuktikan keabsahan.
Sebelum dilakukan validasi maka dilakukan terlebih dahulu pembersihan
alat. Pembersihan alat setelah digunakan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga
dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai,
kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari
bets sebelumnya telah dihilangkan. Metode pembersihan dengan cara vakum atau
cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan
dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko
pencemaran produk. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat
dipindah-pindahkan dan penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan
dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan. Validasi prosedur
pembersihan hendaklah dilakukan dengan melaksanakan prosedur tiga kali
berurutan dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan bahwa metode
tersebut telah tervalidasi.
Validasi pembersihan di Lafial dilakukan terhadap seluruh peralatan
produksi yang bersentuhan dengan produk. Peralatan produksi yang terdapat di
Lafial bersifat multi-purpose equipments sehingga satu peralatan dapat digunakan
untuk memproduksi berbagai produk. Prosedur pembersihan dibutuhkan untuk
menghilangkan residu produk sebelumnya sehingga dapat meminimalkan potensi
terjadinya pencemaran silang. Namun, prosedur pembersihan yang dilakukan oleh
industri farmasi belum tentu dapat menghilangkan residu tersebut secara absolut.
Oleh karena itu, dilakukan validasi pembersihan untuk menjamin bahwa residu

16
yang tertinggal pada peralatan masih dalam batas yang diizinkan. Untuk alat
pengering FBD, hal tersebut menjadi mutlak karena seringkali di Industri Farmasi,
pengering FBD digunakan untuk mengeringkan lebih dari satu zat aktif obat.
Sehingga risiko kontaminasi semakin meningkat. Dengan adanya protap
pembersihan yang efektif dan efisien disertai dengan prosedur validasi
pembersihan alat yang baik maka hal-hal yang dapat mempengaruhi mutu obat
dapat dihindari.
Validasi pembersihan terhadap mesin cetak tablet tersebut dikarenakan
mesin tersebut merupakan mesin terbaru di Lafial dan belum dilakukan validasi
pembersihannya, sehingga dibuat protap pembersihan serta protokol validasi
pembersihan. Terdapat dua jenis mesin cetak tablet yang akan di validasi yaitu
Rimek Unik I FC dan Rimek II SE 37D Karnavati. Proses validasi pembersihan
kedua mesin tersebut hampir sama, perbedaannya hanya terdapat pada alat
penyarin atau tempat penampung debu tablet yang sudah dicetak di mesin cetak
karnavati. Alat penampung tersebut berfungsi untuk menyaring debu-debu yang
adapada tablet yang telahdicetak.

17
 BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. Lafial telah menerapkan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) dalam
setiap kegiatannya, salah satunya yaitu melakukan validasi.
2. Bila hasil pengujian terhadap sampel yang diambil dari alat menunjukkan
jumlah cemaran kimia, deterjen maupun mikroba di bawah batas yang
telah ditetapkan maka Protap Pembersihan dan Protokol Pembersihan
dapat digunakan dan dinyatakan tervalidasi.
3. Bila hasil pengujian melampaui persyaratan yang telah ditetapkan maka
Protap Pembersihan harus dikaji ulang dan diperbaiki, untuk direvalidasi
sebelum Protap Pembersihan tersebut dinyatakan layak untuk digunakan.
4. Validasi pembersihan alat produksi dilakukan untuk mencegah
pencemaran silang.
5.2 Saran
1. Untuk Alat FBD, sebaiknya satu kain shaker digunakan untuk satu zat
aktif obat.
2. Ruangan Produksi harus dibersihkan secara berkala.
3. Kartu pemeliharaan disimpan di tempat yang mudah terlihat tetapi tidak
mengganggu kinerja alat dan proses produksi.
4. Sebaiknya Operator disiapkan maksimal satu orang untuk satu alat.

18
 DAFTAR PUSTAKA

Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut, 1991, Petunjuk Kerja Lafial. Jakarta:Lafial;
Hal.1-29.
Murhty, N. and K. Cithra. 2013. A Review Article on Cleaning Validation. Int.
J.Pharm. Science and Research, 4 (9) : 3317-3327
Mujumdar (Ed.) 2000. Handbook of Industrial Drying, 2nd Ed., Marcel Dekker,
New York.
Kurniawan, D.W dan Sulaiman, T.N.S. 2009. Teknologi Sediaan Farmasi. Graha
Ilmu, Yogyakarta.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri
Farmasi, Jakarta.
WHO. 2016. Guideline for Validation. Switzerland: WHO.

19
LAMPIRAN

20
Lampiran 1. Skema Pembersihan Mesin Super Mixer di Lembaga Farmasi TNI
Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat

Pastikan mesin dalam Ketika memasang atau

keadaan OFF melepaskan bagian-bagian
mesin, operator diwajibkan
menggunakan sarung tangan
bersih,penutup kepala dan
Masukkan air panas dan masker.
teepol ke dalam
supermixer, kemudian
tutup rapat
Pada bagian hopper
(corong) dilepas lalu
dicuci secara terpisah
Nyalakan saklar, putar
mixer dengan cara
menekan tombol “ON” ±
5 menit

\ Jika diperkirakan mesin

sudah bersih, matikan
mesin dengan menekan
tombol “OFF”
apabila masih ada granul
yang menempel ulangi lagi
paling banyak 3x
pengulangan
Keringkan bagian dalam
dengan menggunakan
lap bersih lalu lap
dengan metanol

Bersihkan debu yang

menempel pada bagian
luar mesin dengan kain lap

Tutup mesin super mixer

dan tempelkan lebel “Alat
telah dibersihkan”

21
Lampiran 2. Skema Pembersihan Mesin FBD di Lembaga Farmasi TNI Angkatan
Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat

Pembersihan Tahap Awal

Siapkan plastik di
bawah alat
Alat dalam keadaan
“ON” danTekan tombol
shaker manual
Lakukan proses
shaker dan
Turunkan Lifter

Matikan Mesin
dan Saklar
dicabut

Pembersihan Wadah Penampung

Pisahkan Wadah
penampung

Tarik dari bagian

bawah Body
Mesin
Penyedotan
Granul
Menggunakan
Vacuum
Disemprot dengan
air bersih

Dilap dengan
menggunakan lap
kering yang bersih

Dibersihkan
dengan alkohol

22
Pembersihan Body MesinFluid Bed Dryer ( FBD)

Siapkan Plastik di
bawah Body Mesin

Buka Penutup Body Mesin

lalu bersihkan
permukaannya dengan kuas

Dilakukan penyedotan
dengan menggunakan
Vacuum Cleaner

Dibersihkan dengan kain yang

sudah dibasahi dengan air bersih

Dibersihkan dengan
Metanol

Pembersihan kain Shaker

Lepaskan Kain shaker dari

Ring
Dibawa ke tempat
Pembersihan Alat

Direndam dalam Air

Dibersihkan dengan
menggunakan air

Dikeringkan di lemari
pengering

23
Pembersihan Tahap Akhir

Dilakukan penyedotan sisa-

sisa granul di sekitar
permukaan mesin FBD
secara keseluruhan dengan
Menggunakan Vacuum

Dibersihkan dengan
menggunakan kain yang
sudah dibasahi dengan air
bersih

Dilap dengan Alkohol

Diberi label
“Alat Telah
Dibersihkan”

24
Lampiran 3. Skema Pembersihan Mesin Cetak Tablet Rimek Unik I FC di
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat

Matikan Mesin
Cetak Tablet

Lepaskan kabel
dari stop kontak
Bagian-bagian
mesin cetak tablet

Dilepaskan dan
dimasukkan
kedalam Ember
Plastik
Sedot menggunakan
Vacuum Cleaner

Kain Lap basah

Jika terdapat lemak

atau minyak

Tambahkan
Surfaktan

25
Lampiran 4.Skema Pembersihan Mesin Cetak Tablet Rimek Unik II Karnavati di
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat

Matikan Mesin
Cetak Tablet

Lepaskan kabel
dari stop kontak

Bagian-bagian
mesin cetak tablet
Dilepaskan dan
dimasukkan
kedalam Ember
Pada ayakan yang Plastik
terdapat pada Sedot menggunakan
Mesin Cetak Vacuum Cleaner
Tablet Karnavati

Kain Lap basah

Jika terdapat lemak

atau minyak

Tambahkan
Surfaktan

26
27
 Halaman 28dari 72
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN
MESIN SUPER MIXER
No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

Kasubbag Produksi NBL Kabag Produksi Kabag Pemastian

Mutu

Tanda tangan : Tanda tangan : Tanda tangan :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

28
 Halaman 29dari 72
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN
MESIN SUPER MIXER
No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

TUJUAN
1. Untuk membuat bukti tertulis efektivitas pembersihan dari prosedur
pembersihan dan untuk mencapai batas residu yang telahditetapkan.
2. Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut dapat diterapkan
secara konsisten dengan hasil yangsama.

PENANGGUNG JAWAB
Penanggung Jawab Produksi :
 Memastikan bahwa semua peralatan telah dibersihkan sesuai protap pembersihan
yangberlaku.
 Bekerja sama dengan tim validasi untuk melakukan validasi pembersihan.
Tim Validasi :
 Bertanggung jawab untuk menyiapkan protokol dan laporan
validasi.
 Bertanggung jawab untuk melakukan validasi pembersihan.
Penanggung Jawab Pemastian Mutu :
 Bertanggung jawab untuk memeriksa protokol dan laporan validasi.
 Bertanggung jawab untuk menerapkan semua rekomendasi yang diperoleh dari
hasil validasipembersihan.

29
 Halaman 30dari 72
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN
MESIN SUPER MIXER
No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

PROSEDURPEMBERSIHAN
Protap pembersihan mesin Super Mixer :
1. Bersihkan alat setiap selesai pemakaian
2. Matikan mesin atau pastikan mesin dalam keadaan OFF
3. Ketika memasang atau melepaskan bagian-bagian mesin, operator diwajibkan
menggunakan sarung tangan bersih, penutup kepala dan masker.
4. Jika mesin di pakai untuk pengelolahan produk yg sama hanya berganti
bets,prosedur pembersihan dilakukan dengan metode sebagai beriku :
4.1. Bersihkan sisa-sisa granul yg menempel pada bagian mesin
4.2. Bersihkan debu yang melekat pada bagian luar mesin dengan kain lap
5. Masukkan air (aquademineralisata) sampai baling-baling terendam kemudian di
bilas ±5 menit
6. Air di keluarkan/dibuang, apabila masih ada granul yang menempel ulangi lagi
(maksimal 3x pengulangan).
7. Buka penutup mesin sebelah atas (corong) bilas tutup dan badan supermixer dengan
aquademineralisata hingga bersih.
8. Buka penutup mesin sebelah bawah untuk membuang air ke dalam bak penampung.
9. Bilas mesin dengan Purified water.
10. Keringkan bagian dalam mesin dengan menggunakan lap bersih, lalu lap dengan
alkohol.
11. Bersihkan debu yg menempel pada bagian luar mesin dengan kain lap, tutup mesin
supermixer dan tempelkan label “alat telah dibersihkan”

PENGAMBILAN CONTOH
1. Pembersihan alat dilakukan oleh karyawan produksi setelah alat tersebut
digunakan. (Lampiran 1: Blanko Pembersihan Alat Produksi Paracetamol
500 mg Tablet).
2. Tim validasi bersama-sama dengan supervisor produksi akan memeriksa

30
 Halaman 31dari 72
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN
MESIN SUPER MIXER
No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

secara visual alat tersebut dan mengisi blanko daftar periksa yang tersedia
(Lampiran 2 : Blanko Pemeriksaan Alat Secara Visual).
3. Pengambilan contoh (Lampiran 6 : Blanko Pemeriksaan Alat Secara
Metode Apus). Pengambilan contoh dilakukan pada area yang
dianggap kritis seperti lekukan pada alat, bagian-bagian sudut (sukar
dibersihkan) dll. (Lampiran 5: Lokasi Sampling Masing-masingalat).

Pengambilan contoh dengan cara metode apus :

1. Siapkan kapasapus.
2. Cuci kapas dengan pelarut metanol kemudian peras.
3. Masukkan ke dalam tabung reaksi, beri tutup (kapas siap digunakan untuk
metode apus).
4. Letakkan frame 5 x 5 cm pada daerah yang akan disampling.
5. Lakukan apus menggunakan kapas apus pada permukaan yang akan diambil
contoh, pertama horizontal kemudian vertikal hingga semua permukaan
terapus (lihat gambar). Lakukan apus sebanyak 2 kali dengan menggunakan
kapas yang sama. Ulangi dengan kapas yangbaru.
6. Masukkan kembali kapas apus tersebut di atas ke dalam tabung reaksi,
tutup masing-masing tabung reaksi.
7. Beri identitas contoh yang diambil
 Nama alat :
 Tempat pengambilan contoh :
 Tanggal pengambilan contoh :
 Prosedur pengambilan contoh :
 Yang mengambil contoh :
 Nama produk sebelumnya :
 Paraf :

31
 Halaman 32dari 72
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN
MESIN SUPER MIXER
No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

8. Jumlah contoh yang diambil disesuaikan dengan kondisi alat

5cm

5cm
KRITERIAPENERIMAAN
Cara Visual:
Alat dinyatakan bersih jika semua permukaan alat/mesin termasuk bagian yang
sukar dibersihkan tidak meninggalkan sisa produk sebelumnya. Jika hasil
pemeriksaan masih ditemukan sisa produk sebelumnya, bilas kembali alat
tersebut sampai bersih.
Batas Penemuan Analisis metode HPLC
Alat dinyatakan bersih dari sisa bahan aktif Acetaminofen jika kandungan
bahan aktif Acetaminofen dalam alat Super Mixer tidak lebih dari 10 ppm.

Kesimpulan dan Langkah Perbaikan (JIKA DIPERLUKAN) :

Bila hasil pemeriksaan terhadap contoh yang diambil dari Mesin Super Mixer
menunjukkan jumlah residu Acetaminofen di bawah 10 ppm, maka protap
pembersihan alat tersebut dapat digunakan dan tervalidasi dan prosedur
pembersihan alat harus ditinjau ulang dan diperbaiki untuk nantinya divalidasi
kembali.

32
 Halaman 33dari 72
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN
MESIN SUPER MIXER
No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

LAMPIRAN
1. Blanko pembersihan Mesin Super Mixer.
2. Blanko pemeriksaan alat secara visual.
3. Daftar alat yang kontak langsung dengan Acetaminofen.
4. Daftar produk yang memakai alat/mesin Super Mixer yang sama dengan
Acetaminofen.
5. Lokasi sampling untuk mesin SuperMixer.
6. Blanko pemeriksaan alat secaraapus.
7. Preparasi sampel dan metode uji.
8. Alur proses pembuatan Acetaminofen.
9. Gambar lokasi sampling mesin/alat yang digunakan dalam produksi
Paracetamol 500 mgtablet.

33
 Halaman 34dari 72
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN
MESIN SUPER MIXER
No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

LAMPIRAN 1
BLANKO PEMBERSIHAN MESIN SUPER MIXER PRODUKSI
PARACETAMOL 500 mg TABLET

Produk :
No.Batch :

No. Protap Nama Alat Tgl Nama Paraf

Pembersihan Pelaksana
Mesin Super Mixer

Pengawas : Pengawas :
Paraf : Paraf :

LAMPIRAN 2
BLANKO PEMERIKSAAN ALAT SECARA VISUAL

Produk :
No. Batch :

No. Protap Alat yang diperiksa Hasil Nama Tgl

Pembersihan Bersih Kotor Pengawas

34
 Halaman 35dari 72
LAPORAN VALIDASI PEMBERSIHAN
MESIN SUPER MIXER
No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

Mesin Super Mixer

35
 LAPORAN VALIDASI Halaman 36dari 72
PEMBERSIHAN
Fluidized Bed ryer No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

Kasubbag Produksi NBL Kabag Produksi Kabag Pemastian

Mutu

Tanda tangan : Tanda tangan : Tanda tangan :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

Elemen : Kualifikasi dan Validasi

36
 LAPORAN VALIDASI Halaman 37dari 72
PEMBERSIHAN
Fluidized Bed ryer No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

1. Tujuan
 Untuk membuat bukti tertulis efektifitas pembersihan dari prosedur pembersihan
untuk mencapai batas residu yang telah ditetapkan.
 Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut dapat diterapkan
secara konsisten akan memberi hasil yang sama.
 Untuk membuktikan dan mendokumentasikan bahwa prosedur pembersihan
Fluidized bed dryer Tipe.....no..... setelah digunakan untuk mengeringkan....
efektif untuk mengurangi residu...... serta sisa deterjen dan cemaran mikroba
hingga batas yang telah ditetapkan.

2. Ruang Lingkup
Validasi ini hanya mencakup validasi untuk proses pembersihan sesuai prosedur
pembersihan Protap No……. yang digunakan untuk produk……..,……..,……..,
dan…..Berdasarkan hasil Analisis Risiko Penggunaan Alat Fluidized bed dryer
No…..dinyatakan bahwa………merupakan produk yang paling tinggi risikonya

37
 LAPORAN VALIDASI Halaman 38dari 72
PEMBERSIHAN
Fluidized Bed ryer No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

3. Penanggung Jawab
3.1 Supervisor Produk Padat
 Memastikan bahwa Fluidized bed dryer Tipe….No…. telah dibersihkan sesuai
dengan Protap Pembersihan Fluidized bed dryer No…………
 Memberikan pelatihan dan mengawasi cara pengambilan sampel bilasan maupun
cara usap bagi tiap alat sesuai dengan kebutuhan.
 Mengambil sampel dan mengirimkannya ke Laboratorium Pengawasan Mutu

3.2 Supervisor Laboratorium Pengawasan Mutu

 Bertanggung jawab untuk melakukan validasi prosedur pengujian yang digunakan
untuk menguji residu bahan aktif obat dan deterjen.
 Menguji semua sampel menggunakan prosedur yang telah tervalidasi.
 Mengambil sampel untuk pengujian mikrobiologis.

3.3 Teknisi Bagian Teknik

 Bertanggung jawab untuk membantu karyawan / operator produksi dalam
melaksanakan validasi pembersihan.

3.4 Supervisor Laboratorium Mikrobiologi

 Bertanggung jawab untuk melakukan validasi prosedur pemeriksaan
yangdigunakan untuk pemeriksaan dan penghitungan kontaminasi mikroba.
 Memeriksa sampel menggunakan prosedur yang telah tervalidasi.

3.5 Supervisor Pemastian Mutu

 Bertanggung jawab untuk menyusun protokol dan laporan validasi pembersihan.

38
 LAPORAN VALIDASI Halaman 39dari 72
PEMBERSIHAN
Fluidized Bed ryer No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

 Mengawasi pelaksanaan validasi sesuai dengan yang telah ditetapkanpada

protokol.

3.6 Manajer Produksi, Manajer Teknik dan Manajer Pengawasan Mutu / Pemastian
Mutu
 Bertanggung jawab untuk memeriksa protokol dan laporan validasi.
 Bertanggung jawab untuk menerapkan semua rekomendasi yang diperoleh dari
hasil validasi pembersihan tersebut.
4. Prosedur Pembersihan
1. Setelah penggunaan mesin FBD selesai, maka dilakukan tahap awal menuju
proses pembersihan yaitu sebagai berikut :
1. Siapkan plastik penampung lalu letakkan dibawah alat.
2. Dalam kondisi alat masih ON, Lakukan proses “shaker” dengan cara menekan tombol
shaker Manual.
3. Bagian Lifter diturunkan.
4. Setelah itu maka Mesin dimatikan dan saklar dicabut untuk memastikan keamanan dalam
tahap pembersihan selanjutnya.
Setelah tahap ini selesai, maka dilakukan pembersihan berturut-turut pada :
2. Pembersihan Tempat Masak :
1. Tarik tempat masak masak hingga posisinya berada di luar body mesin Lalu
kemudian di bawa ke tempat pembersihan.
2. Dilakukan penyedotan granul pada permukaan tempat masak dengan
menggunakan vacum.
3. Setelah itu disemprot dengan air bersih.
4. Dilakukan pengeringan dengan menggunakan lap kering yang bersih.
5. Kemudian pada tahap akhir di lap dengan menggunakan metanol.

39
 LAPORAN VALIDASI Halaman 40dari 72
PEMBERSIHAN
Fluidized Bed ryer No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

3. Pembersihan Body mesin FBD :

1. Buka Penutup Body mesin kemudian di bersihkan permukaannya dari
granul-granul dengan menggunakan kuas dan tampung granul dengan
menggunakan plastik.
2. Lakukan penyodotan granul dengan menggunakan vacum
3. Kemudian permukaan body di lap menggunakan kain bersih yang dibasahi
dengan air.
4. Kemudian pada tahap akhir di lap dengan menggunakan metanol.
4.Pembersihan kain shaker :
1. kain shaker dilepaskan dari ring
2. dibawa di ketempat pembersihan kemudian dicuci dengan air Untuk
menghilangkan granul yang menempel.
3. kain shaker dikeringkan di lemari pengering
Pada tahap air dilakukan penyedotan sisa-sisa granul di sekitar permukaan mesin
FBD secara keseluruhan dengan menggunakan vacum kemudian dilap dengan kain bersih
yang telah dibasahi air lalu dikeringkan dengan cara dilap dengan menggunakan alkohol.
Setelah itu tempelkan label “alat telah dibersihkan” pada mesin FBD.
5. Prosedur validasi pembersihan
1. Lakukan pemeriksaan secara visual terhadap dinding bagian dalam, kantung filter
debu dan komponen lain yang bersentuhan dengan produk menggunakan dan
mengisi daftar periksa yang tersedia (lihat Lampiran 1. Formulir Pemeriksaan
Kebersihan Alat Secara Visual).
2. Lakukan pengambilan sampel untuk pemeriksaan residu……
sebagai berikut:
2.1. Usapkan batang usap yang telah dibasahi dengan metanol pada dinding
bagian dalam alat (pada sela-sela yang sulit dibersihkan) dan
(apabila tidak menggunakan kantung filter debu terpisah) permukaan
dalam kantung filter debu dari alat yang sudah dibersihkan (lihat

40
 LAPORAN VALIDASI Halaman 41dari 72
PEMBERSIHAN
Fluidized Bed ryer No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

Lampiran 2.). Formulir Pengambilan Sampel dengan Cara Usap

dan Gambar Titik Pengambilan Sampel).
2.2. Masukkan batang usap ke dalam vial atau tabung reaksi, tutup rapat
dengan penutup plastik atau karet.
3.3 Kirim sampel ke Laboratorium Pengawasan Mutu
3. Pengambilan sampel untuk pemeriksaan sisa deterjen dilakukan sebagai berikut:
4.1 Bilas dengan Air Murni dinding bagian dalam alat dan kantung
penyaring debu yang telah dibersihkan.
4.2 Ambil dan tampung air bilasan tersebut sebanyak 500 ml dan
masukkan ke dalam botol yang telah disediakan. (Lihat Lampiran 3.
Formulir Pengambilan Sampel Bilasan Akhir). Tutup rapat dengan
penutup plastik atau karet.
4.3 Kirimkan sampel segera ke Laboratorium Pengawasan Mutu
5 Pengambilan sampel untuk pemeriksaan mikrobiologis dilakukan sebagai
berikut:
5.1 Buka tutup "Rodac plate".
5.2 Tempelkan permukaan agar "Rodac plate" pada dinding bagian
dalam kantong, selama ± 2 menit (lihat Lampiran 2. Blanko
Pengambilan Sampel dengan Cara Usap).
5.3 Tutup segera "Rodac plate" tersebut.
5.4 Kirim "Rodac plate" ke Laboratorium Mikrobiologi.
6. Kesimpulan dan Langkah Perbaikan (Bila Diperlukan)
6.1 Bila hasil pengujian terhadap sampel yang diambil dari FBD menunjukkan jumlah
cemaran kimia, deterjen maupun mikroba di bawah batas yang telah ditetapkan maka Protap
Pembersihan Fluidized bed dryer No………… dapat digunakan dan dinyatakan tervalidasi.
6.2 Bila hasil pengujian melampaui persyaratan yang telah ditetapkan maka Protap
Pembersihan Fluidized bed dryer No………… harus dikaji ulang dan diperbaiki, untuk
direvalidasi sebelum Protap Pembersihan tersebut dinyatakan layak untuk digunakan.

41
 LAPORAN VALIDASI Halaman 42dari 72
PEMBERSIHAN
Fluidized Bed ryer No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

6.3 Saran : penggunaan satu shaker disarankan hanya untuk satu produk saja.

42
 LAPORAN VALIDASI Halaman 43dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET RIMEK UNIK 1 FC No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

Kasubbag Produksi NBL Kabag Produksi Kabag Pemastian

Mutu

Tanda tangan : Tanda tangan : Tanda tangan :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

Elemen : Kualifikasi dan Validasi

43
 LAPORAN VALIDASI Halaman 44dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET RIMEK UNIK 1 FC No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

1. Tujuan
 Untuk membuat bukti tertulis efektivitas pembersihan dari prosedur pembersihan
untuk mencapai batas residu yang telahditetapkan.
 Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut dapat diterapkan secara
konsisten dengan hasil yangsama.
 Untuk menjamin Mesin Cetak Tablet Rimek Unik 1 FC bebas dari sisa dari produk
sebelumnya dan bahan pembersih yang digunakan di Lafial Drs. Mochammad Kamal

44
 LAPORAN VALIDASI Halaman 45dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET RIMEK UNIK 1 FC No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk prosedur pembesihan peralatan Mesin Cetak Tablet Rimek
Unik 1FC yang dioperasikan di Lafial Drs. Mochammad Kamal

3. Penanggung Jawab
3.1 BagianProduksi
3.1.1 memastikan bahwa semua peralatan telah dibersihkan sesuai protap pembersihan
yang berlaku.
3.1.2 Bekerja sama dengan tim validasi untuk melakukan validasi pembersihan
3.2 Tim Validasi
3.2.1 Bertanggung jawab untuk menyiapkan protokol dan laporan validasi
3.2.2 Bertanggung jawab untuk melakukan validasi pembersihan
3.3 PemastianMutu
3.3.1 Bertanggung jawab untuk memeriksa protokol dan laporan validasi
3.3.2 Bertanggung jawab untuk menerapkan semua rekomendasi yang diperoleh dari
hasil validasi pembersihan

4. Bahan dan Alat

4.1 Bahan yang digunakan :
 Air
 Larutan Sabun (bila perlu)
 Metanol
 Minyak food grade (White Oil)
4.2 Alat yang digunakan :
 Vacuum cleaner

45
 LAPORAN VALIDASI Halaman 46dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET RIMEK UNIK 1 FC No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

 Kain lap (Kanebo)

 Sikat
 Ember plastik
 Kuas plastik
5. Prosedur Tetap Pembersihan
5.1 Lepaskan kabel listrik mesin cetak tablet dari sumber listrik
5.2 Lepaskan bagian-bagian mesin cetak tablet, ditaruh di dalam ember plastik
5.3 Bawa ember plastik yang berisi bagian mesin tablet cetak yang di lepas ke ruang
pencucian alat
5.4 Pembersihan bagian mesin cetak tablet yang dapat dilepas
Bersihkan tiap bagian mesin cetak tablet dengan cara berikut ;
5.4.1 Sikat dengan Air atau gunakan larutan surfaktan (bila terdapat lemak di alat)
hingga bersih dari granulat
5.4.2 Bilas dengan Air hingga bersih lalu di tiriskan dan dikeringkan dengan lap
kering
5.4.3 Dilap dengan Etanol 70% lalu dibiarkan mengering
5.4.4 Bersihkan ember plastik dengan air dan di lap hingga kering
5.4.5 Bawa kembali bagian-bagian mesin cetak tablet remik yang telah kering ke
ruang cetak tablet
5.4.6 Pasang tiap-tiap bagian pada mesin cetak tablet rimek yang sudah dibersihkan
5.4.7 Bila mesin akan digunakan dalam jangka waktu (agak) lama, diberikan /
dioleskan dengan minyak food grade (white oil) kemudian simpan komponen
tersebut di wadah khusus
5.5 Pembersihan Lower dan Upper Punches
5.5.1 Lepaskan semua bagian lower dan upper punches dan bawa ke ruang pencucian
alat
5.5.2 Bersihkan tiap bagian lower dan upper punch dengan cara berikut :

46
 LAPORAN VALIDASI Halaman 47dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET RIMEK UNIK 1 FC No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

 Bilas dengan Air dan sikat dengan sikat plastik hingga bersih dari granulat
 Bilas dengan air hingga bersih lalu ditiriskan dan dikeringkan dengan lap
kering
 Dilap dengan Etanol 70% lalu dibiarkan mengering
 Bila punch akan digunakan dalam jangka waktu (agak) lama, diberikan /
dioleskan dengan minyak food grade (white oil) kemudian simpan punch
tersebut di wadah khusus
5.6 Pembersihan Dies
5.6.1 Lepaskan semua bagian dies dan bawa ke ruang pencucian alat
5.6.2 Bersihkan tiap bagian dies dengan cara berikut :
 Bilas dengan Air dan sikat dengan sikat plastik hingga bersih dari granulat
 Bilas dengan air hingga bersih lalu ditiriskan dan dikeringkan dengan lap
kering
 Dilap dengan Etanol 70% lalu dibiarkan mengering
 Bila dies akan digunakan dalam jangka waktu (agak) lama, diberikan /
dioleskan dengan minyak food grade (white oil) kemudian simpan punch
tersebut di wadah khusus
5.7 Pembersihan Bagian Mesin Cetak Tablet yang Melekat
5.7.1 Bersihkan semua bagian mesin tablet yang ada di Ruangan Pencetakan Tablet
dengan menyedot debu granulat dengan menggunakan vacuum cleaner
5.7.2 Bersihkan dengan kain lap basah atau gunakan larutan sabun (bila terdapat
lemak di alat) hingga bersih
5.7.3 Bilas dengan Air hingga bersih dan dikeringkan dengan lap kering
5.7.4 Lakukan pengulangan pembersihan dengan kain lap basah dan biarkan
mengering
5.7.5 Dilap dengan Etanol 70% lalu dibiarkan mengering

47
 LAPORAN VALIDASI Halaman 48dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET RIMEK UNIK 1 FC No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

5.7.6 Pasang kembali tiap-tiap bagian mesin cetak tablet remik seperti semula sesuai
urutan masing-masing
5.7.7 Bila mesin akan digunakan dalam jangka waktu (agak) lama, diberikan /
dioleskan dengan minyak food grade (white oil) kemudian ditutup dengan
plastik besar sesuai ukuran mesin cetak tablet remik dan di beri label
pembersihan
5.8 Pembersihan bulanan pada mesin
Buka bagian bawah pada mesin yang berisi panel-panel pengatur, di lap dengan
menggunakan lap basah hingga bersih, gunakan sabun bila diperlukan untuk
membersihkan kotoran yang menempel, bilas hingga bersih dan dikeringkn dengan
lap kering.

6. Prosedur Validasi Pembersihan

Pengambilan sampling dilakukan pada area yang dianggap kritis seperti lekukan pada
alat, bagian-bagian sudut (sukar dibersihkan) dll.
Pengambilan sampling dengan cara metode apus :
 Siapkan kapasapus
 Cuci kapas dengan pelarut metanol kemudianperas
 Masukkan ke dalam tabung reaksi, beri tutup (kapas siap digunakan untuk
metodeapus)
 Letakkan frame 5 x 5 cm pada daerah yang akandisampling
 Lakukan apus menggunakan kapas apus pada permukaan yang akan diambil contoh,
pertama horizontal kemudian vertikal hingga semua permukaan terapus (lihat
gambar). Lakukan apus sebanyak 2 kali dengan menggunakan kapas yang sama.
Ulangi dengan kapas yang baru.

48
 LAPORAN VALIDASI Halaman 49dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET RIMEK UNIK 1 FC No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

5 cm

5 cm
 Masukkan kembali kapas apus tersebut di atas ke dalam tabung reaksi, tutup
masing-masing tabung reaksi
 Beri identitas sampling yangdiambil
• Namaalat :
• Tempatpengambilansampling :
• Tanggalpengambilan sampling :
• Prosedurpengambilansampling :
• Yang mengambil sampling :

49
 LAPORAN VALIDASI Halaman 50dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET RIMEK UNIK 1 FC No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

• Namaproduksebelumnya :
• Paraf :
 Jumlah sampling yang diambil disesuaikan dengan kondisi alat
7. Pelaporan
Kriteriapenerimaan
• Cara Visual
Alat dinyatakan bersih jika semua permukaan alat/mesin termasuk bagian yang sukar
dibersihkan tidak meninggalkan sisa produk sebelumnya. Jika hasil pemeriksaan
masih ditemukan sisa produk sebelumnya, bilas kembali alat tersebut sampai bersih.
• Batas Penemuan Analisis Metode KCKT
Alat dinyatakan bersih dari sisa bahan aktif Obat X jika kandungan bahan aktif X
dalam alat tidak lebih dari 10ppm.
8. Lampiran
8.1 Blanko pembersihan Mesin cetakRimek
8.2 Blanko pemeriksaan alat secaravisual
8.3 Lokasi sampling untuk mesin cetakRimek
8.4 Preparasi sampel dan metode uji
9. Dokumen rujukan
10. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Kepala Bagian Produksi
No. 3: Kepala Bagian Teknik
No. 4: Supervisor Seksi Pencetakan Tablet
No. 5: Operator Mesin Tablet Remik Unik 1 FC
11. Kesimpulan
1. Pembersihan mesin cetak Rimek dilakukan sesuai protap pembersihan alat tersebut.

50
 LAPORAN VALIDASI Halaman 51dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET RIMEK UNIK 1 FC No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

2. Proses validasi pembersihan dilaksanakan sesuai dengan protokol yang sudah

ditetapkan.
3. Bila hasil pemeriksaan terhadap contoh yang diambil dari Mesin cetak rimek
menunjukkan jumlah residu Obat di bawah 10 ppm, maka protap pembersihan alat
tersebut dapat digunakan dan tervalidasi.
4. Bila hasil pemeriksaan residu Obat melebihi 10 ppm, maka prosedur pembersihan
alat harus ditinjau ulang dan diperbaiki untuk nantinya divalidasi kembali.
LAMPIRAN 1
BLANKO PEMBERSIHAN MESIN CETAK RIMEK
PRODUKSI TABLET

Produk :
No.Bets :

No. Protap Nama

Nama alat Tanggal Paraf
Pembersihan Pelaksana

Mesin cetak tablet

Protap Produk xxx
Rimek Unik 1 FC

Pengawas : Pengawas :

Paraf : Paraf :

51
 LAPORAN VALIDASI Halaman 52dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET RIMEK UNIK 1 FC No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

52
 LAPORAN VALIDASI Halaman 53dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET RIMEK UNIK 1 FC No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

LAMPIRAN 2
BLANKO PEMERIKSAAN ALAT SECARA VISUAL

Produk :
No.Bets :

No. Protap Hasil Nama

Alat Yang Diperiksa Tgl
Pembersihan Bersih Kotor Pengawas

Protap
Mesin cetak tablet Rimek
Produk xxx

CATATAN:

53
 LAPORAN VALIDASI Halaman 54dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET RIMEK UNIK 1 FC No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

LAMPIRAN 3
LOKASI SAMPLING
UNTUK PERALATAN CETAK TABLET

No. Alat/Mesin Lokasi Sampling

- Bagian Hopper
Mesin Cetak Tablet Rimek - Bagian punch/die
1.
Unik 1 FC - Bagian pengisi die
- Jalur keluartablet

54
 LAPORAN VALIDASI Halaman 55dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET RIMEK UNIK 1 FC No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

LAMPIRAN 4
PREPARASI SAMPEL DAN METODA UJI

I. PreparasiSampel
a. Apus dilakukan untuk peralatan yang sulitdibersihkan.
b. Tentukan daerah yang akan di apus untuk tiapperalatan.
c. Masukkan kapas apus ke dalam pelarut metanol, peras hinggakering.
d. Lakukan apus sebanyak 2 kali arah vertikal dan horizontal dengan
menggunakan kapas apus yang sama pada permukaan yang akan
diambilcontoh.
e. Masukkan masing-masing kapas hasil apus ke dalam tabung reaksi bertutup.
f. Tambahkan metanol 10 ml ke dalam tabung reaksitersebut.
g. Kocok menggunakan Vortex Mixer selama 2menit.
h. Saring dengan menggunakan saringan 0.45μm.
i. Periksa masing-masing larutan dengan menggunakan metodaHPLC dengan
kondisi pengukuran sebagaiberikut:
− Panjang gelombang maksimum (λ) : nm
− Kolom :
− Panjang kolom : cm
− Posisi kolom : normal
− Volumeinject : μl
− Aliranpompa : ml / menit
− Runtime : menit
− Sensitivitas :

II. Lampirkan kromatogram hasilpengukuran.

III. Lakukan semuaperhitungan.

55
 LAPORAN VALIDASI Halaman 56dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET RIMEK UNIK 1 FC No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

Bandingkan hasil pengukuran dengan kriteriapenerimaan.

56
 LAPORAN VALIDASI Halaman 57dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET KARNAVATI No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

Kasubbag Produksi NBL Kabag Produksi Kabag Pemastian

Mutu

Tanda tangan : Tanda tangan : Tanda tangan :

Tanggal : Tanggal : Tanggal :

Elemen : Kualifikasi dan Validasi

57
 LAPORAN VALIDASI Halaman 58dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET KARNAVATI No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

1. Tujuan
 Untuk membuat bukti tertulis efektivitas pembersihan dari prosedur pembersihan
untuk mencapai batas residu yang telahditetapkan.
 Untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan tersebut dapat diterapkan secara
konsisten dengan hasil yangsama.
 Untuk menjamin Mesin Cetak Tablet Karnavati bebas dari sisa produk sebelumnya
dan bahan pembersih yang digunakan di Lafial Drs. Mochammad Kamal.

2. Ruang Lingkup
Protap ini berlaku untuk prosedur pembesihan peralatan Mesin Cetak Tablet
Karnavati yang dioperasikan di Lafial Drs. Mochammad Kamal.

3. Penanggung Jawab
3.1 BagianProduksi
3.1.1 Memastikan bahwa semua peralatan telah dibersihkan sesuai protap pembersihan
yang berlaku.
3.1.2 Bekerja sama dengan tim validasi untuk melakukan validasi pembersihan.
3.2 Tim Validasi
3.2.1 Bertanggung jawab untuk menyiapkan protokol dan laporan validasi.
3.2.2 Bertanggung jawab untuk melakukan validasi pembersihan.
3.3 PemastianMutu
3.3.1 Bertanggung jawab untuk memeriksa protokol dan laporan validasi.
3.3.2 Bertanggung jawab untuk menerapkan semua rekomendasi yang diperoleh dari
hasil validasi pembersihan.
4. Bahan dan Alat
4.1 Bahan yang diguakan :
 Air

58
 LAPORAN VALIDASI Halaman 59dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET KARNAVATI No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

 Larutan Surfaktan
 Metanol
 Minyak Food grade
4.2 Alat yang digunakan :
 Vacuum cleaner
 Kain lap
 Sikat
 Ember plastik
 Kuas plastik

5. Prosedur Tetap Pembersihan Alat

a. Lepaskan kabel listrik mesin cetak tablet karnavati dari sumber listrik.
b. Lepaskan bagian-bagian mesin cetak tablet, ditaruh ke dalam ember plastic.
c. Bawa ember plastik yang berisi bagian-bagian mesin cetak tablet yang di lepas ke
ruang pencucian alat.
d. Pembersihan bagian mesin cetak tablet yang dapat dilepas.
Bersihkan tiap bagian mesin cetak tablet dengan cara berikut ;
 Bersihkan mesin cetak dengan menggunakan vacuum cleaner hingga bersih dari
granulat yang menempel pada mesin.
 Bersihkan kembali dengan menggunakan kain lap basah yang sudah dicampurkan
dengan air.
 Jika terdapat minyak atau lemak membandel yang menempel pada mesin cetak,
maka digunakan surfaktan untuk membersihkannya.
 Keringkan dengan menggunakan kain lap yang tidak berserat.
 Semprot Etanol 70% pada kain, yang akan digunakan untuk membersihkan alat
mesin cetak karnavati. Lalu dibiarkan mengering.
e. Pembersihan Punches

59
 LAPORAN VALIDASI Halaman 60dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET KARNAVATI No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

 Lepaskan semua bagian lower dan upper punch, bawa bagian alat ke ruang
pencucian alat.
 Bersihkan tiap bagian lower dan upper punch dengan cara berikut :
 Bilas dengan air dan sikat dengan sikat plastik yang dibasahi sehingga bersih
dari granulat.
 Keringkan dengan kain lap lalu ditiriskan.
 Semprot dengan Etanol 70% pada kain lap, lalu dibiarkan mengering.
 Bersihkan wadah dengan air dan di lap hingga kering.
f. Pembersihan Dies
 Lepaskan semua bagian dies dan bawa ke ruang pencucian alat
 Bersihkan tiap bagian dies dengan cara berikut :
 Bilas dengan air dan sikat dengan sikat plastik hingga bersih dari granulat.
 Keringkan dengan kain lap. Kemudian tiriskan.
 Semprot dengan Etanol 70% lalu dibiarkan mengering.
 Bersihkan wadah dengan air dan di lap hingga kering.
g. Pembersihan Penyaring Mesin Karnavati
Gunakan vacuum cleaner untuk menyedot debu atau granulat yang tersimpan pada
alat tersebut.
h. Pembersihan Bagian Mesin Cetak Tablet yang Melekat
 Bersihkan semua bagian mesin tablet yang ada di Ruangan Pencetakan Tablet
dengan menyapu dan mengumpulkan debu granulat dengan menggunakan
vacuum cleaner.
 Lap bagian-bagian mesin dengan kain basah,lalu keringkan dengan kain
kering.
 Lakukan pengulangan pembersihan dengan kain lap basah dan keringkan
kembali. Minimal pengulangan 3 kali.

60
 LAPORAN VALIDASI Halaman 61dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET KARNAVATI No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

 Bila mesin terdapat lemak,maka digunakan larutan sabun hingga bersih. Bilas
hingga bersih dan keringkan dengan lap kering.
 Semprotkan Etanol 70% pada kain lap yang akan digunakan untuk
membersihkan mesin cetak tablet.
 Pasang kembali tiap-tiap bagian mesin cetak tablet karnavati seperti semula
sesuai urutan masing-masing.
 Jika mesin cetak tablet digunakan pada jangka waktu (agak), maka digunakan
White oil atau Food grade untuk mengurangi terjadinya karatan pada mesin.
Kira-kira 10 menit setelah alkohol menguap.
 Tutup mesin dengan plastik dan tandai dengan lebel kebersihan.

i. Pembersihan bulanan pada mesin

Buka bagian bawah pada mesin yang berisi panel-panel pengatur, di lap
dengan menggunakan lap basah hingga bersih, gunakan sabun bila di perlukan
untuk membersihkan kotoran yang menempel, bilas hingga kering dan
keringkan dengan lap kering.
12. Prosedur Validasi Pembersihan

Pengambilan sampling dilakukan pada area yang di anggap kritis seperti lekukan pada
alat, bagian-bagian sudut (sukar dibersihkan) dll.

Pengambilan sampling dengan menggunakan metode apus :

- Siapkan kapasapus
- Cuci kapas dengan pelarut metanol kemudianperas
- Masukkan ke dalam tabung reaksi, beri tutup (kapas siap digunakan untuk
metodeapus)
- Letakkan frame 5 x 5 cm pada daerah yang akandisampling
- Lakukan apus menggunakan kapas apus pada permukaan yang akan diambil
contoh, pertama horizontal kemudian vertikal hingga semua permukaan terapus

61
 LAPORAN VALIDASI Halaman 62dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET KARNAVATI No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

(lihat gambar). Lakukan apus sebanyak 2 kali dengan menggunakan kapas yang
sama. Ulangi dengan kapas yangbaru.

5cm

5cm

- Masukkan kembali kapas apus tersebut di atas ke dalam tabung reaksi,

tutup masing-masing tabungreaksi.
- Beri identitas contoh yangdiambil
 Namaalat :
 Tempatpengambilancontoh :
 Tanggalpengambilan contoh :

 Prosedurpengambilancontoh :
 Yang mengambil contoh :
 Namaproduksebelumnya :
 Paraf :
- Jumlah sampling yang diambil disesuaikan dengan kondisi alat.

62
 LAPORAN VALIDASI Halaman 63dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET KARNAVATI No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

13. Pelaporan
Kriteriapenerimaan
• Cara Visual
Alat dinyatakan bersih jika semua permukaan alat/mesin termasuk bagian yang sukar
dibersihkan tidak meninggalkan sisa produk sebelumnya. Jika hasil pemeriksaan
masih ditemukan sisa produk sebelumnya, bilas kembali alat tersebut sampai bersih.
• Batas Penemuan Analisis Metode KCKT
Alat dinyatakan bersih dari sisa bahan aktif Obat X jika kandungan bahan aktif X
dalam alat tidak lebih dari 10ppm.
14. Lampiran
14.1 Blanko pembersihan Mesin cetakKarnavati
14.2 Blanko pemeriksaan alat secaravisual
14.3 Lokasi sampling untuk mesin cetakKarnavati
14.4 Preparasi sampel dan metode uji
15. Dokumen rujukan
16. Distribusi
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No. 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No. 2: Kepala Bagian Produksi
No. 3: Kepala Bagian Teknik
No. 4: Supervisor Seksi Pencetakan Tablet
No. 5: Operator Mesin Tablet Karnavati
17. Kesimpulan
1. Pembersihan mesin cetak karnavati dilakukan sesuai protap pembersihan alat
tersebut.
2. Proses validasi pembersihan dilaksanakan sesuai dengan protokol yang sudah
ditetapkan.
3. Bila hasil pemeriksaan terhadap contoh yang diambil dari Mesin cetak karnavati

63
 LAPORAN VALIDASI Halaman 64dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET KARNAVATI No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

menunjukkan jumlah residu Obat di bawah 10 ppm, maka protap pembersihan alat
tersebut dapat digunakan dan tervalidasi.
4. Bila hasil pemeriksaan residu Obat melebihi 10 ppm, maka prosedur pembersihan
alat harus ditinjau ulang dan diperbaiki untuk nantinya divalidasi kembali.
5.
LAMPIRAN 1
BLANKO PEMBERSIHAN MESIN CETAK KARNAVATI
PRODUKSI TABLET

Produk :
No.Bets :

No. Protap Nama

Nama alat Tanggal Paraf
Pembersihan Pelaksana

Mesin cetak tablet

Protap Produk xxx
Karnavati

Pengawas : Pengawas :

Paraf : Paraf :

64
 LAPORAN VALIDASI Halaman 65dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET KARNAVATI No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

LAMPIRAN 2
BLANKO PEMERIKSAAN ALAT SECARA VISUAL

Produk :
No.Bets :

No. Protap Hasil Nama

Alat Yang Diperiksa Tgl
Pembersihan Bersih Kotor Pengawas

Protap
Mesin cetak tablet Karnavati
Produk xxx

CATATAN:

65
 LAPORAN VALIDASI Halaman 66dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET KARNAVATI No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

LAMPIRAN 3
LOKASI SAMPLING
UNTUK PERALATAN CETAK TABLET

No. Alat/Mesin Lokasi Sampling

- Bagian Hopper
- Bagian punch/die
1. Mesin Cetak Tablet Karnavati - Bagian pengisi die
- Jalur keluartablet
- Bagian Penyaring

66
 LAPORAN VALIDASI Halaman 67dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET KARNAVATI No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

LAMPIRAN 4
PREPARASI SAMPEL DAN METODA UJI

IV. PreparasiSampel
a. Apus dilakukan untuk peralatan yang sulit dibersihkan.
b. Tentukan daerah yang akan di apus untuk tiapperalatan.
c. Masukkan kapas apus ke dalam pelarut metanol, peras hingga kering.
d. Lakukan apus sebanyak 2 kali arah vertikal dan horizontal dengan menggunakan
kapas apus yang sama pada permukaan yang akan diambilcontoh.
e. Masukkan masing-masing kapas hasil apus ke dalam tabung reaksi bertutup.
f. Tambahkan metanol 10 ml ke dalam tabung reaksitersebut.
g. Kocok menggunakan Vortex Mixer selama 2menit.
h. Saring dengan menggunakan saringan 0.45μm.
i. Periksa masing-masing larutan dengan menggunakan metoda HPLC dengan
kondisi pengukuran sebagaiberikut:
− Panjang gelombang maksimum (λ) : nm
− Kolom :
− Panjang kolom : cm
− Posisi kolom : normal
− Volumeinject : μl
− Aliran pompa : ml / menit
− Runtime : menit
− Sensitivitas :

V. Lampirkan kromatogram hasil pengukuran.

67
 LAPORAN VALIDASI Halaman 68dari 72
PEMBERSIHAN MESIN CETAK
TABLET KARNAVATI No.
Tanggal Berlaku

Bagian Subbag Mengganti

Produksi Produksi NBL No. –
Tanggal –

VI. Lakukan semua perhitungan.

Bandingkan hasil pengukuran dengan kriteriapenerimaan.

68