RANCANGAN FORMULA

SEDIAAN EMULGEL

A. Formula Asli
R/ Natrium Diklofenak

B. Rancangan Formula
Dibuat 20 g emulgel ® mengandung :
Natrium Diklofenak 1%
HPMC 4000 7%
Propilen Glikol 15%
Etanol 15%
Metil paraben 0,18%
Propil paraben 0,002%
Aquadest ad 100%

C. Master Formula
1. Nama Produk :®
2. Jumlah Produk : 1000 tube
3. Tanggal Formulasi : 28 November 2018
4. Tanggal Produksi : 28 November 2019
5. No. Registrasi : DTL1800770028
6. No. Batch : J04002
Ket :
Dibuat Oleh : Kelompok VII Disetujui Oleh :
No. Kode Nama bahan Fungsi konsentrasi Per- Per-
Bahan dosis batch
Natrium
1. B001 Zat aktif 1%
Diklofenak
Gelling
2. B002 HPMC 4000 7%
agent
3. B003 Propilen Glikol Enhancer 15%
4. B004 Etanol Enhancer 15%
5. B005 Metil paraben Pengawet 0,18%
6. B006 Propil paraben Pengawet 0,002%
7. B007 Aquadest Pembawa Ad 100%

D. Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan

1. Natrium diklofenak mempunyai efek yang merugikan pada saluran
pencernaan yaitu sekitar 20% pasien mengalami ulkus lambung. Untuk
mengurangi efek pada saluran cerna, dan meningkatkan kepatuhan dalam
penggunaan maka pendekatan yang dilakukan dengan membuat sediaan
transdermal yaitu sistem penghantaran yang memanfaatkan kulit sebagai
tempat masuknya obat. Sediaan gel mempunyai kelebihan diantaranya
memiliki viskositas dan saya lekat tinggi sehingga tidak mudah mengalir
pada permukaan kulit, memiliki sifat tiksotropi sehingga mudah merata
bila dioles, tidak meninggalkan bekas, hanya berupa lapisan tipis seperti
film saat pemakaian, mudah tercucikan dengan air, dan memberikan
sensasi dingin setelah digunakan (Hendradi dkk., 2012).
2. Gel merupakan sistem semipadat dimana fase cairnya terikat di dalam
matriks polimer sintetis maupun bahan alam yang memiliki struktur
 kompleks ikatan silang. Sistem penghantaran obat secara transdermal
memiliki keuntungan yaitu first-pass metabolism dapat dihindari dan dosis
pemberiannya tidak terlalu sering (Qisti dkk., 2018).

E. Alasan Pemilihan Zat Aktif

1. Diklofenak termasuk salah satu obat NSAID, digunakan untuk meringankan
nyeri dan inflamasi otot rangka dan penyakit sendi misalnya, rheumatoid
arthritis, osteoarthritis, dan ankylosing spondylitis, keseleo, dan nyeri lainnya
seperti renal colic, acute gout. Natrium diklofenak digunakan dalam bentuk
topikal dengan kadar 1% untuk meringankan gejala nyeri dan inflamasi
(Anggraeni dkk., 2012).
2. Konsentrasi natrium diklofenak yang digunakan adalah 1% (Hendradi dkk.,
2012).
3. Diklofenak termasuk salah satu dari golongan nonsteroidal anti-
inflammatory drugs (NSAIDs). Secara farmakologi, diklofenak memiliki
aktifitas anti infalamsi, analgesik, dan antipiretik. Kadar natrium
diklofenak yang biasa digunakan pada sediaan topikal adalah 1%
(Purwanti dkk., 2013).

F. Alasan Pemilihan Zat Tambahan

1. HPMC
 Basis gel HPMC merupakan gelling agent yang sering digunakan dalam
produksi kosmetik dan obat, karena dapat menghasilkan gel yang bening,
mudah larut dalam air, dan mempunyai ketoksikan yang rendah. Basis gel
dengan konsentrasi HPMC 7% memenuhi standar atau persyaratan yang
baik untuk viskositas, pH, daya sebar, homogenitas dan organoleptis
(Ardana dkk., 2015).
  HPMC dapat memberikan stabilitas kekentalan yang baik di suhu ruang,
walaupun disimpan pada jangka waktu yang lama. Selain itu, HPMC
merupakan bahan yang tidak beracun dan noniritatif (Afianti dan Mimiek,
2015).
 HPMC dapat membentuk gel yang jernih dan bersifat netral serta memiliki
viskositas yang stabil pada penyimpanan jangka panjang (Thir dkk., 2017).
 Basis gel HPMC 4000 dipilih karena menghasilkan gel yang jernih serta
proses pembuatannya juga sederhana dan mudah dilakukan (Purwanti dkk.,
2013).

2. Pengawet (Metil paraben dan Propil paraben)

 Metil paraben dan propil paraben secara luas digunakan sebagai pengawet
antimikroba dalam kosmetik, produk makanan, dan formulasi farmasi;
Dalam kosmetik, methylparaben adalah pengawet antimikroba yang paling
sering digunakan. Paraben efektif pada rentang pH yang luas dan memiliki
spektrum aktivitas antimikroba yang luas, meskipun sebagian besar efektif
melawan ragi dan jamur. Oleh karena itu campuran paraben sering
digunakan untuk memberikan pelestarian yang efektif (Rowe dkk., 2009).
 Metil paraben dan propil paraben digunakan sebagai pengawet. Penggunaan
golongan paraben sebagai pengawet dikarenakan paraben merupakan
pengawet yang memiliki toksisitas yang rendah, tidak berbau, tidak
menyebabkan kotor, dan tidak menimbulkan iritasi (Rahmatika, 2017).

3. Enhancer (Propilen Glikol dan Etanol)

 Propilen glikol dan etanol tergolong dalam alkohol yang dapat berfungsi
sebagai pembawa, pelarut, dan bahkan peningkat penetrasi bahan obat
ke dalam kulit (stratum korneum) pada sistem penghantaran
transdermal. Propilen glikol dan etnol dapat meningkatkan permeasi ke
 dalam kulit dengan mekanisme ekstraksi lemak dan protein, swelling
pada stratum korneum atau meningkatkan koefisien partisi dan
kelarutan obat dalam formulasi (Qisti dkk., 2018).

4. Akuades
Air merupakan pelarut yang paling aman bagi manusia (Suena, 2015).

G. Uraian Zat Aktif

Natrium diklofenak

H. Uraian Bahan
1. Natrium diklofenak (Sweetman, )
Nama Resmi : Diclofenac Sodium
Sinonim : Na diklofenak
RM / BM : C14H10ClNNaO2 / 318,1
Pemerian : Kristal putih

2. Akuades (Ditjen POM, 1979: 96)

Nama resmi : Aqua Destillata
Nama lain : Air suling
BM / RM : 18, 02 gr/mol / H2O
Rumus struktur : O
H H
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak
mempunyai rasa
Kelarutan : Larut dengan semua jenis larutan
Titik didih : 100oC
Ph :7
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan : Sebagai pelarut.
3. Methyl paraben ( Ditjen POM, 1979 : 378 ; Rowe dkk., 2009 : 441)
Nama resmi : Methylis Paraben
Sinonim : Nipagin M.
RM/BM : C8H8O3 / 152,12 gmol-1
Rumus struktur : COOCH3

OH
Pemerian : Serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau,tidak
Mempunyai rasa kemudian gak tidak mempunyai rasa
kemudian agak membakar diikuti rasa tebal.
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, 20 bagian air mendidih,
dalam 3,5 bagian etanol (95%) P, dan dalam 3 bagian aseton
P, mudah larut dalam eter P, larut dalam 60
bagian gliseriol.
Titik didih : 275oC
Titik leleh : 125 – 128 oC
Ph :4–8
Kestabilan : Larutan metilparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan
autoklaf pada suhu 120° C selama 20 menit, tanpa penguraian.
Larutan ini stabil selama kurang lebih 4 tahun dalam suhu
kamar, sedangkan pada pH 8 atau lebih dapat meningkatkan
laju hidrolisis.
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan beberapa senyawa, seperti bentonit,
magnesium trisilicate, talc, tragacanth, sodium alginate,
essential oils, sorbitol dan atropine
 Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Kegunaan : Pengawet, antimikroba
4. Propil paraben ( Rowe dkk., 2009 : 596)
Nama resmi : Propylis paraberium
Sinonim : Nipasol.
RM/BM : C10H12O3 / 180,20
Rumus struktur : COOCH3

OH
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3, 5
bagian etanol (95%) P, dalam 3 bagian asseton P, dalam
140 bagian gliserol P.
Titik didih : 295oC (HPE 5th p. 630)
Titik lebur : 95 sampai 98 C
Ph : 4-8
Inkompatibilitas : Dengan senyawa magnesium trisiklat, magnesium
silikat.
Kestabilan : Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar
Penyimpanan : Dalam adah tertutup rapat.
Kegunaan : Sebagai pengawet

H. Perhitungan Bahan
Pertube :
Tiap
Perbatch :
I. Metode Pembuatan

J. Rancangan Kemasan

K. Rancangan Brosur