I.

SPESIFIKASI PRODUK
1. Nama Produk :
2. Bahan Aktif :
3. Bentuk Sediaan :
4. Kemasan :
5. Kekuatan Sediaan :
Target Pasien :

II. KAJIAN FORMULA

1. Monografi Bahan

A. AQUA PRO INJECTION

Rumus Molekul H2O

Rumus Struktur

Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide

Fungsi Pelarut
Pemerian Bahan Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
tidak mempunyai rasa.
Data Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar
lainnya.
Log P -
pH 5-7
Stabilitas terhadap pH -
Stabilitas terhadap suhu Tahan panas hingga suhu 804 derajat
Stabilitas terhadap cahaya Harus terlindung dari cahaya
Stabilitas terhadap air -
Kerapatan/BJ -
Titik Leleh/Lebur 0oC
Inkompatabilitas Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan
bahan tambahan lain yang rentan terhadap
hidrolisis (dekomposisi dalam adanya air
atau uap air) pada suhu yang tinggi. Air juga
dapat bereaksi dengan logam alkali seperti
kalsium oksida dan magnesium oksida.
Selain itu air juga bereaksi dengan garam
anhidrat untuk membentuk hidrat dari
berbagai komposisi, dan dengan bahan
organik tertentu dan kalsium karbida.
 Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapat. Jika
disimpan dalam jumlah besar, kondisi
penyimpanan harus dirancang untuk
membatasi pertumbuhan mikroorganisme
dan mencegah kontaminasi

B. KARBONADSORBEN

Rumus Molekul Tersusun atas karbon

Rumus Struktur -

Sinonim Arang penghilang warna, arang jerap

Fungsi Sebagai adsorbs pirogen
Pemerian Bahan Serbuk halus, hitam, tidak berbau, bebas dari
butiran, tidak berasa
Data Kelarutan Larut dalam etanol, tidak larut dalam air
Log P -
pH -
Stabilitas terhadap pH -
Stabilitas terhadap suhu -
Stabilitas terhadap cahaya stabil ditempat yang tertutup dan kedap udara
Stabilitas terhadap air -
Kerapatan/BJ
Titik Leleh/Lebur
Inkompatabilitas Dapat menurunkan ketersediaan hayati
beberapa obat seperti loperamid dan
riboflavin. Reaksi hidrolisis dan oksidasi
dapat dinaikkan.
Penyimpanan Dapat mengadsrbsi air. Sebaiknya disimpan
dalam wadah tertutup kedap, ditempat sejuk
dan kering.

C. MANITOL

Rumus Molekul C6H14O6

Rumus Struktur
 Sinonim Compressol; Cordycepic acid;
C*PharmMannidex; E421; Emprove;
Ludiflash; manita; manitol; manna sugar;
mannit; Dmannite; mannite; mannitolum;
Mannogem; Pearlitol.
Fungsi Lyophilization aidplasticizing agent;
sweetening agent; tablet and capsule diluent;
tonicity agent.
Pemerian Bahan Serbuk hablur atau granul mengalir bebas,
putih, tidak berbau dan rasa manis
Data Kelarutan Kelarutan mudah larut dalam air, larut dalam
larutan basa, sukar larut dalam piridin, sangat
sukar larut dalam etanol, praktis tidak larut
dalam eter.
Log P -3.10
pH
Stabilitas terhadap pH -
Stabilitas terhadap suhu Solusi dapat disterilkan dengan filtrasi atau
autoklaf dan jika diperlukan dapat diautoklaf
berulang tanpa fisik yang merugikan atau efek
kimia
Stabilitas terhadap cahaya Harus disimpan dalam wadah tertutup baik
pada tempat sejuk dan kering.
Stabilitas terhadap air Manitol stabil dalam keadaan kering dan
dalam larutan air.
Kerapatan/BJ 1.514 g/cm3
Titik Leleh/Lebur 166-168 oC
Inkompatabilitas Larutan manitol 20% w/v lebih kuat daripada
potasium dan natrium klorida (pengendapan
terjadi ketika cairan manitol 25% w/v
bersentuhan dengan plastik). Sodium
kaphorprin 2 mg/ml dan 30 mg/ml tidak cocok
dengan infus xylitol dan akan membentuk
kompleks dengan beberapa logam (Fe, Al dan
Cu)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

D. Nacl

Rumus Molekul NaCl

Rumus Struktur
Sinonim Sodium chloride, Alberger; chlorure de
sodium; common salt; hopper salt; natrii
chloridum; natural halite; rock salt; saline;
salt; sea salt; garam meja
Fungsi Agen tonisitas.
Pemerian Bahan Bubuk kristal putih atau tidak berwarna
kristal; memiliki rasa garam. natrium
klorida padat tidak mengandung air kristal
meskipun, di bawah 08 C, garam dapat
mengkristal sebagai dihydrate.
Data Kelarutan Larut dalam etanol 95%, gliserin, air
Log P -
pH 6,7-7,3 (larutan jenuh)
Stabilitas terhadap pH -
Stabilitas terhadap suhu -
Stabilitas terhadap cahaya -
Stabilitas terhadap air Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil
dapat menyebabkan pengguratan partikel dari
tipe gelas
Kerapatan/BJ 2.17 g / cm3 sampai 1.20 g / cm3 untuk
larutan jenuh. Density (bulk) 0,93 g / cm3
Density (mengetuk) 1,09 g / cm3
Titik Leleh/Lebur 804 oC
Inkompatabilitas Bersifat korosif dengan besi, dapat
bereaksi membentuk endapan dengan
perak, timah, merkuri dan garam. kuat
oksidator membebaskan klorin dari larutan
diasamkan natrium klorida. Kelarutan
antimikroba pengawet methyl-paraben
menurun dalam larutan natrium klorida
berair dan viskositas gel karbomer dan
solusi dari hidroksietil selulosa atau
hidroksipropil selulosa berkurang dengan
penambahan natrium klorida.
Penyimpanan solution natrium klorida berair stabil tetapi
dapat menyebabkan pemisahan partikel
kaca dari jenis wadah kaca. Larutan berair
dapat disterilkan dengan autoklaf atau
filtrasi. Bahan padat stabil dan harus
disimpan dalam wadah tertutup baik, di
tempat yang sejuk dan kering. Telah
terbukti bahwa karakteristik pemadatan dan
sifat mekanik tablet dipengaruhi oleh
kelembaban relatif dari kondisi
penyimpanan di mana natrium klorida
disimpan
 2. Formula acuan
R/ Manitol 5%
Karbo adsorben 0,1 %
WFI ad 100 mL
Penimbangan : Dibuat 500ml
Semua bahan dikali 5

3. Perhitungan Tonisitas
Manitol
E5% = 0,18
= 0,18 x 5 = 0,9 %

NaCl yang dibutuhkan = 0,9 – 0,9

= 0 Tidak perlu NaCl karena isotonis

III. ALAT

No Nama Alat
1 Ampul
2 Beker glass
3 Corong kaca
4 Kaca arloji
5 Erlenmeyer
6 Pinset
7 Spatula
8 Oven
9 Autoklaf
10 Vial
11 Kertas saring
12 Spuit
13 Pipet tetes

IV. CARA KERJA

Dituang API sedikit pada gelas beaker yang sudah dikalibrasi

Ditimbang manitol menggunakan spatel dan kaca arloji dan masukkan ke

dalam gelas piala yang telah dikalibrasi
Dituangkan API untuk melarutkan manitol dan membilas kaca arloji,
kemudian di add dengan API bebas O2 sampai tanda batas

v
Ditutup gelas piala dengan kaca arloji dan sisipi dengan batang pengaduk

v
Dipanaskan larutan diatas penangas pada suhu 60-70 o C selama 15 menit
sambil sesekali diaduk, dicek suhu dengan thermometer, dilakukan diluar
lemari steril.

v
Dilipat kertas saring rangkap 2, basahi dengan air bebas pirogen, air
ditampung di erlemeyer lain. Kertas saring dan corong dipindahkan ke dalam
labu Erlemeyer steril bebas pirogen.

v
Disaring larutan hangat-hangat ke dalam Erlemeyer.

v
Dipindahkan ke gelas ukur dan ukur volumenya. Kekurangan volume di ad
dengan air bebas pirogen. Dilakukan uji ph dengan ph meter

v
Mengukur volume larutan dalam gelas ukur tepat 500 ml dan diisikan
langsung ke dalam botol infuse 500 ml.

v
Botol ditutup dengan flakon steril, ikat dengan simpul champagne

v
Dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf
4. Evaluasi Sediaan
a. Uji Kebocoran
Wadah sediaan diletakkan dengan posisi terbalik.

b. Penetapan pH
Di uji menggunakan pH meter.

c. Uji Kejernihan Larutan

Pengujian dilakukan secara visual. botol diputar 180° berulang-ulang di depan suatu
background yang berwarna hitam untuk melihat partikulat yang berwarna putih
dandidepan suatu background yang berwarna putih untuk melihat partikulat yang
berwarna hitam