Interpretasi

ISO 13485:2016 & RELASINYA

dengan CPAKB Permenkes No 20 Th 2017

Your Partner to Improve

Nama : Muhammad Nur Awalul Fitri
Prodi : RPL 2023
 Peserta memahami konsep mutu
 Peserta mengetahui persyaratan-persyaratan
standar ISO 13485:2016; dan hubungan
kepatuhan dengan CPAKB serta persyaratan
hukum nasional lainnya
 Peserta mampu menetapkan langkah-
langkah:
◦ Dokumentasi
◦ Penerapan
◦ Internal Audit
◦ Rapat Tinjauan Manajemen
 Konsep ini dikembangkan sejak tahun 1987 di Eropa guna
menyamakan sistem kinerja di Eropa, dan kini berpusat
Geneva Swiss dengan Organisasi bernama International
Standarization Organization.
 ISO 9001:2015 adalah Suatu Panduan untuk menjalankan
Sistem Manajemen Mutu pada suatu organisasi
 Selain ISO 13485, yang populer adalah ISO 9001, selain itu
dikenal juga berbagai seri standar manajemen seperti
14001 untuk lingkungan hidup, 18001 untuk K-3, 22000
untuk makanan, 27000 untuk keamanan data informasi dll

 Metamorfosis ISO 9001:

Berbagai Standar
• ISO 9000
• ISO 13485
• ISO 14000
• ISO 17025
• OHSAS 18000
• ISO 21500
• ISO 22000
Metamorfosis ISO 13485
• ISO 27000
• ISO 31000 ISO ISO
13485 13485
• ISO 37001 2003 2016

• ISO 15189
Dasar Sistem Manajemen ISO
Continual Improvement
1. High Commitment
2. Consistent
3. Team Work
4. Focus to schedule
PENGERTIAN TENTANG
MUTU
 Mutu adalah kesesuaian
dengan persyaratan
 Mutu adalah ketiadaan
kerusakan
 Mutu adalah nilai dari uang
 Mutu adalah kesesuaian
dengan gunanya
 Mutu adalah pertemuan
dengan persyaratan pelanggan
 Mutu melebihi harapan
pelanggan
 Mutu adalah kepuasan
pelanggan
Customer Requirements

Quality of Design

Quality of Conformance

Value

Customer Satisfaction
 PELANGGAN

INTERNAL EXTERNAL

Pelanggan puas dengan

Kerjasama Tim jasa atau produk kita
yang baik
Manfaat Penerapan ISO 13485:2016
 Bukti kepatuhan terhadap persyaratan hukum
dan peraturan.
 Meminimalkan dan mengelola risiko.
 Menekankan kompetensi.
 Pencegahan kesalahan, bukan koreksi
kesalahan
 Peningkatan kualitas kinerja.
 Kepuasan pelanggan dan karyawan.
 Transparansi dan kejelasan proses internal.
 Penghematan waktu dan biaya.
 Menjadi sarana dalam mewujudkan kebijakan
mutu dan tujuan perusahaan.
Interprestasi Pasal-pasal ISO 13485:2016
ISO 13485:2016

From
Related
parties
From
Related
parties
Pendekatan : Proses & Produk
4.1. Persyaratan Umum
1. Organisasi harus mendokumentasikan sistem
manajemen mutu dan menjaga keefektifannya sesuai
dengan persyaratan Standar Internasional ini dan
persyaratan peraturan yang berlaku.
2. Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan
memelihara persyaratan, prosedur, aktivitas atau
pengaturan yang diperlukan untuk didokumentasikan
oleh standar ini atau persyaratan peraturan yang
berlaku.
3. Organisasi harus mendokumentasikan peran yang
dilakukan oleh organisasi bawah persyaratan peraturan
yang berlaku.
CATATAN :
Organisasi yang dimaksd disini adalah dapat dikatakan
sebagai pabrikan, perwakilannya, atau distributor terkait
4.1.2 Organisasi harus :
1. Menetapkan proses-proses yang diperlukan untuk
sistem manajemen mutu dan penerapan proses ini
seluruh organisasi dengan mempertimbangkan
peran yang dilakukan oleh organisasi;
2. Menerapkan pendekatan berbasis risiko untuk
kontrol proses yang sesuai yang diperlukan untuk
sistem manajemen mutu;
3. Menetapkan urutan setiap proses
4.1.3 Untuk setiap proses SMM Organisasi
harus :
1. Menetapkan kriteria-kriteria proses agar setiap dapat
berjalan efektif
2. Memastikan ketersediaan Sumberdaya
3. Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai
hasil yang direncanakan dan memelihara efektifitas
proses tersebut
4. Memantau dan melakukan pengukuran yang sesuai dan
menganalisa proses
5. Menetapkan dan memeliharan catatan yang dibutuhkan
untuk menunjukkan kesesuaian SMM dengan Standar
Perundang-undangan terkait
 Peta Bisnis Proses adalah suatu gambar yang
menggambarkan garis besar alur proses-proses dalam upaya
menerapkan Sistem Manajemen Mutu
4.1.4 Untuk setiap proses SMM Organisasi harus :

a. Dievaluasi dampaknya terhadap sistem

manajemen mutu;
b. dievaluasi dampaknya terhadap perangkat medis
yang diproduksi di bawah SMM ini
c. Dikendalikan terhadap SMM dan persyaratan
perundangan yang sesuai
4.1.5 Outsourcing/Penggunaan Pihak Ketiga

Bila organisasi memilih untuk melakukan

outsourcing setiap proses yang
mempengaruhi kesesuaian produk dengan
kebutuhan, itu harus memantau dan
memastikan kendali pada proses itu.

Organisasi harus bertanggung jawab dari

kesesuaiannya dengan standar ini termasuk
risikonya serta perjanjian yang ditetapkan
yang berlaku terhadap pihak ketiga
4.1.6. Validasi Aplikasi Komputer
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur
untuk validasi dari aplikasi perangkat lunak
komputer yang digunakan dalam sistem
manajemen mutu.

Aplikasi perangkat lunak tersebut harus

divalidasi sebelum penggunaan awal dan,
sesuai, setelah perubahan perangkat lunak
tersebut atau aplikasi.

Pendekatan khusus dan kegiatan yang

berhubungan dengan validasi perangkat lunak
dan revalidation harus proporsional dengan
risiko yang terkait dengan penggunaan
perangkat lunak.

Catatan aktifitas tersebut harus dipelihara

4.2.1. Umum
Sistem manajemen mutu dokumentasi (lihat 4.2.4)
meliputi:
a. Pernyataan kebijakan mutu dan sasaran mutu yang
didokumentasikan;
b. Manual mutu;
c. Prosedur terdokumentasi dan catatan yang
disyaratkan oleh standar ini;
d. Dokumen, termasuk rekaman yang ditentukan oleh
organisasi untuk diperlukan untuk memastikan
efektiftas perencanaan, operasi, dan pengendalian
proses tersebut;
e. Dokumentasi lain yang ditentukan oleh persyaratan
peraturan yang berlaku.
4.2.2 Pedoman Mutu
Organisasi harus mendokumentasikan pedoman
mutu yang mencakup:
a. Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk
rincian dan justifikasi untuk setiap
pengecualian atau non-aplikasi;
b. Prosedur terdokumentasi untuk sistem
manajemen mutu, atau referensi untuk
mereka;
c. Uraian dari interaksi antara proses-proses
sistem manajemen mutu.

Panduan mutu harus menguraikan struktur

dokumentasi yang digunakan dalam sistem
manajemen mutu.
4.2.3 file alkes/medis
Untuk setiap jenis perangkat medis atau perangkat
kelompok medis, organisasi harus menetapkan dan
memelihara satu atau lebih file, baik mengandung
atau referensi dokumen yang dihasilkan untuk
menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan standar
ini dan memenuhi persyaratan peraturan yang
berlaku.
Isi File terrsebut meliputi, tetapi tidak terbatas pada:
a. gambaran umum dari alat, buku manual/nuku
operasional alat dan lain sebagainya yang terkait
alat kesehatan
b. Spesifikasi Produk
c. Prosedur untuk manufaktur, pengemasan,
penyimpanan, penanganan dan distribusi;
d. Prosedur untuk mengukur dan pemantauan;
e. Persyaratan untuk instalasi alat
f. Pesyaratan service (After Sales Services)
4.2.4 Pengendalian dokumen

Dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan.

Rekaman adalah jenis dokumen khusus dan harus dikendalikan sesuai dengan
persyaratan yang diberikan dalam 4.2.5.

Prosedur terdokumentasi menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk:

a. Meninjau dan menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan;
b. Ditinjau informasi yang diperlukan dan menyetujui ulang dokumen;
c. Memastikan bahwa status revisi terkini dari dan perubahan dokumen
diidentifikasi;
d. Memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di
tempat penggunaan;
e. Memastikan bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah
diidentifikasi;
f. Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar, ditentukan oleh
organisasi yang akan diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem
manajemen mutu, diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan;
g. Mencegah kerusakan atau kehilangan dokumen;
h. Mencegah penggunaan dari dokumen usang dan menerapkan
identifikasi yang sesuai untuk mereka.
Organisasi harus memastikan bahwa perubahan
dokumen dan persetujuannya baik oleh fungsi
menyetujui asli atau fungsi lain yang ditunjuk yang
memiliki akses ke informasi terhadap latar belakang
yang bersangkutan yang akan mendasari
keputusannya.

Organisasi harus menentukan periode yang setidaknya

satu salinan dokumen usang yang harus disimpan.
(Daftar Retensi Dokumen)

Setidaknya ada dokumen perangkat medis yangtelah

diproduksi dan diuji, tersedia untuk setidaknya seumur
hidup dari penggunaan alat tersebut
4.2.5 Pengendalian Catatan

Rekaman/Catatan harus dipelihara untuk memberikan bukti

kesesuaian dengan persyaratan dan operasi yang efektif dari sistem
manajemen mutu.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk menetapkan

pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan,
keamanan dan integritas, pengambilan, waktu retensi dan disposisi
catatan.

Organisasi harus menentukan dan menerapkan metode untuk

melindungi informasi kesehatan rahasia yang terkandung dalam
catatan sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku. R

Rekaman harus tetap dibaca, mudah diidentifikasi dan

diambil/diakses/digunakan

Perubahan catatan akan tetap dapat diidentifikasi.

Organisasi harus menyimpan catatan untuk setidaknya seumur

hidup dari perangkat medis yang digunakan
1. Merupakan Dokumen yang digunakan
sebagai acuan dalam kebijakan pelaksanaan
Sistem Manajemen Mutu didalam Organisasi
2. Pedoman Mutu dikeluarkan oleh Top
Manajemen sebagai pegangan Top
manajemen melakukan akitivitas
pengambilan keputusan dibidang Kebijakan
Mutu
3. Terdiri dari pasal dan ayat-ayat yang
tercantum pada Klausul Panduan ISO 13485
 5.1. Management commitment
Top management harus memiliki komitment terhadap pengembangan ,
peningkatan dan perbaikan SMM, dengan cara :

1. Mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan

dan peraturan terkait Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu
2. Menetapkan Kebijakan Mutu
3. Memastikan Sasaran mutu tercapai
4. Melaksanakan Tinajauan Manajemen
5. Memastikan ketersediaan Sumberdaya yang diperlukan
 Visi & Misi

Kebijakan Mutu

Sasaran Mutu

Marke
HRGA FSE FAS PJT
ting

Rencan Rencan Rencan Rencan Rencan

a Mutu a Mutu a Mutu a Mutu a Mutu
 5.2. Customer focus
Top Management harus memastikan bahwa:
Kebutuhan dan keinginan pelanggan ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan untuk meningkatkan kepuasan Pelanggan.

Supplier 1 2 3 Customer
5.3. Quality policy
1. Sesuai dengan kebutuhan organisasi

2. Termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan dan perbaikan

yang terus menerus

3. Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan meninjau sasaran

mutu

4. Dapat dikomunikasikan dan dimengerti oleh semua tingkatan di

perusahaan

5. Ditinjau agar selalu sesuai

CONTOH KEBIJAKAN MUTU :

Seluruh Pimpinan dan Staf PT. XXXX mempunyai komitmen penuh untuk
mencapai kepercayaan tertinggi dari pelanggan dengan menerapkan
Sistem Manajemen Mutu ISO 13485 (2016) dan Peraturan Pemerintah

Untuk mewujudkan hal tersebut maka Seluruh Pimpinan dan Staf PT. XXX
bertekad untuk :

1. Berkomitmen memberikan produk dan pelayanan alat kesehatan yang

handal, aman dan efektif kepada para pelanggan akhir.
2. Mengutamakan mutu dan kepuasan pelayanan kepada pelanggan
3. Berkomitmen untuk mematuhi peraturan dan perundangan yang
berlaku di Indonesia
4. Meningkatkan kompetensi dan profesionalisme seluruh karyawan
5. Selalu berupaya melakukan perbaikan mutu dan pelayanan secara
berkesinambungan
5.4. Planning
5.4.1 Sasaran Mutu
Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu,
termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan peraturan
yang berlaku dan persyaratan bagi produk, ditetapkan pada fungsi
dan tingkatan dalam organisasi. Sasaran mutu harus dapat diukur
dan konsisten dengan kebijakan mutu.

5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

Manajemen puncak harus memastikan bahwa:

a. perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi
persyaratan yang diberikan dalam 4.1, serta sasaran mutu;
b. integritas manajemen mutu sistem dipelihara ketika perubahan
Contoh Rencana Manajemen Mutu
5.5. Responsibility, authority & communication
1. Tanggung Jawab & Wewenang
Top Management harus memastikan bahwa tanggung-
jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan
dalam organisasi.
2. Management Representative
Top Management harus menetapkan anggotanya yang
bertanggungjawab dan berwenang untuk :
• Memastikan proses SMM yang dibutuhkan
ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara.
• Melaporkan kepada Top Management kinerja SMM
dan kebutuhan akan peningkatannya
• Memastikan promosi akan kepedulian terhadap
persyaratan pelanggan dipahami oleh seluruh
organisasi.
3. Komunikasi Internal
Organisasi harus menetapkan proses komunikasi internal yang sesuai
ditetapkan dan dikomunikasikan sebagai upaya meningkatkan
efektifitas SMM
 Direksi

MR & ISO PJT

Secretary

Team Work Team Work Team Work Team Work

Tupoksi MR/Wakil Manajemen

Bertugas sebagai wakil dari Top Manajemen dalam :

• Bertanggung jawab akan implementasi dan tinjauan
yang efektif dari sistem mutu yang didokumentasikan.
• Merencanakan dan memantau program audit mutu
internal.
• Mengidentifikasikan dan mengelola program untuk
perbaikan sistem mutu yang berkelanjutan.
• Menentukan apakah kebijaksanaan dan penerapan yang
diajukan telah memenuhi persyaratan ISO 13485:2016,
sesuai dengan produk dan jasa yang ditawarkan,
ditetapkan dengan benar dan ketidaksesuaian telah
diperbaiki.
• Mengkoordinir pelaksanaan Rapat Tinjauan Manajemen.
• Melaporkan kepada Kepala Kantor status penerapan
Sistem Manajemen Mutu.
Penanggung Jawab Teknis

1. Penanggung jawab teknis yang berkompeten, berwenang dan

bertanggung jawab sehingga sistem distribusi berjalan
dengan baik untuk menjamin keamanan, mutu dan manfaat
alat kesehatan yang didistribusikan
2. Penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan
pendidikan minimal Ahli Madya Farmasi, Ahli Madya Teknik
Elektromedik, dan/atau tenaga lain yang sederajat, sesuai
dengan produk yang disalurkan
3. Penanggung jawab teknis harus memiliki pendidikan,
pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang sesuai
dengan tanggung jawabnya sehingga produk yang
didistribusikan terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.
4. Menandatangani Berita Acara Pemusnahan Alat Kesehatan
bersama pimpinan perusahaan, dan saksi, dan sekurang-
kurangnya dengan mencantumkan
a. waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan alat kesehatan;
b. jumlah dan jenis alat kesehatan;
c. penanggung jawab teknis pelaksana pemusnahan alat
kesehatan;
d. saksi dalam pelaksanaan pemusnahan alat kesehata
5.6. Management review
Review input (masukan kajian)
Hasil audit, umpan-balik pelanggan, kinerja produk
dan proses, tindakan perbaikan dan pencegahan,
tindak lanjut tinjauan mgt.yg. lalu, perubahan SMM
dan rekomendasi untuk peningkatan

Review output (keluaran kajian)

Perbaikan SMM, perbaikan produk, sumber
daya yang dibutuhkan.
 Review Input Review Output
Management
(Audit, Umpan (Perbaikan &
Review
balik dll) Peningkatan)
6.1. Provision of Resources
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
sumberdaya yang dibutuhkan untuk :
• Menerapkan dan memeliharan SMM dan
perbaikan berkelanjutan yang efektif
• Meningkatkan Kepuasan Pelanggan sesuai
persyaratan pelanggan.
6.2. Human resources
Organisasi harus

1. Menetapkan kompetensi yang dibutuhkan untuk

membentuk personel yang bepengaruh terhadap
kesesuaian persyaratan pelanggan
2. Jika diperlukan dapat menyediakan pelatihan dan
mengambil tindakan yang dibutuhkan
3. Melakukan evaluasi terhadap tindakan yang dilakukan.
4. Memastikan personel peduli bahwa aktifitasnya adalah
penting dalam mencapai sasaran mutu
5. Memelihara catatan pendidikan, pelatihan, keahlian dan
pengalaman personel.
6.3. Infrastructure

Perusahaan menetapkan, menyediakan dan

memelihara infrasturktur yg dibutuhkan untuk
mencapai kesesuaian persyaratan produk;
termasuk, bila sesuai :
• Bangunan, tempat kerja dan pendukungnya
• alat-alat proses (perangkat keras dan lunak)
• pendukung pelayanan (seperti trtansportasi
dan komunikasi dan sistem informasi)
6.4. Lingkungan Kerja dan
Pengendalian Kontaminasi
6.4.1 Lingkungan Kerja
Perusahaan menetapkan dan mengatur lingkungan
kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian
persyaratan produk
Jika kondisi untuk lingkungan kerja dapat memiliki efek
buruk pada kualitas produk, organisasi harus
mendokumentasikan persyaratan untuk lingkungan
kerja dan prosedur untuk memantau dan
mengendalikan lingkungan kerja.
Organisasi harus:

a. Mendokumentasikan persyaratan kesehatan,

kebersihan dan pakaian personil jika kontak
antara personil tersebut dan produk atau
lingkungan kerja dapat mempengaruhi kesehatan
keselamatan perangkat atau kinerja;

b. Memastikan bahwa semua personil yang

diperlukan untuk bekerja sementara di bawah
lingkungan khusus
6.4.2 Pengendalian Kontaminasi

Organisasi harus merencanakan dan pengaturan

dokumen untuk mengontrol produk yang
terkontaminasi atau berpotensi terkontaminasi
untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan
kerja, personil, atau produk.

Untuk perangkat medis steril, organisasi harus

mendokumentasikan persyaratan untuk
pengendalian pencemaran
7.1. Planning of product realization
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang
dibutuhkan dalam merealiasikan produk dan mendokumentasikan proses
manajemen risiko pada realisasi produk.
Realiasi Produk harus konsisten tehadap persyaratan yang ditetapkan
oleh proses SMM
Perencanaan Produk harus sesuai dengan :
1. Sasaran Mutu dan Persyaratan Produk
2. Kebutuhan Proses dan dokumentasinya
3. Meliputi aktifitas Verifikasi, valiadsi, monitoring, pengukuran,
inspeksi, dan pengujian keterterimaan produk.
4. Catatan yang dibutuhkan dalam realiasi proses dan produk yang
dihasil agar sesuai persyaratan.
Risk Based Thinking
Terkait 9001:2015
Identifikasi Risiko strategis dengan menetapkan :
1. Konteks Organisasi
a. Issue Negatif dan positif baik internal dan ekternal
b. Pihak-pihak yang berkepentingan, internal dan eksternal
2. Manajemen Risiko Strategis dan Proses Mutu
a. Rencana Strategis
Terkait ISO 13485:2016
1. Risiko Proses Pencapaian Mutu
2. Risiko penggunaan alat bagi pasien , operator medis dan
teknisi terkait risiko biologi, fisika dan kimia
 Berdasarkan issue-issue yang ditetapkan, kita
bisa menetapkan risiko kedalam angka-
angka kuantitatif untuk mengetahui tingkat
keterterimaan risiko
 Pembagian tingkat risiko dapat dibagi 2 :
◦ Kecenderungan  berapa sering terjadi, Probability
◦ Dampak  Akibat yang dihasilkan, Severity
 Tentukan Skala (1-10)/(1-5)
 1 2 3

2 4 6

3 6 9

4 8
 KEMUNGKINAN TERJADI (FREKUENSI)
TINGKAT
KLASIFIKASI 1 2 3
SANGAT JARANG KADANG-KADANG SERING
KINERJA KEUANGAN CITRA PERUSAHAAN HARM
(< 1 KALI/TAHUN) (1-10 )KALI/TAHUN) (> 10KALI/TAHUN)
Menimbulkan
gangguan kecil Kerugian hingga
Tidak menurunkan citra Menimbulkan dampak ringan
1 pada pelayanan Rp 5,000,000,- TS 1 TS 2 3 TS
perusahaan (iritasi/ luka ringan)
namun tidak
signifikan
Terdapat citra negatif yang
Kerugian dari dapat mempengaruhi kinerja
Menimbulkan Rp 5,000,001,- atau kebijakan, tapi tidak Membutuhkan perawatan
2 gangguan kerja sampai dengan ada pembatalan kontrak oleh medis, perlu bantuan pihak TS TS S
hingga 1 hari , Rp 25,000,000,- pelanggan serta luar
permasalahan di antar 2 4 6
departemen
Menimbulkan
Kerugian dari
gangguan proses, Pemberitaan negatif yang
Rp 25,000,000,-
3 dan proses menurunkan kepercayaan Penyakit kronis (Hepatitis) S S S
100.000.000,-
terlambat maks 3 stake holder
hari 3 6 9

Menimbulkan
Kerugian lebih dari Hilang kepercayaan stake
gangguan pada
4 Rp 100,000,000,- holder hingga adanya Kematian S S S
proses dan bisnis 12
pembatalan kontrak 4 8
berhenti
7.2. Customer-related processes
1. Identifikasi persyaratan pelanggan

- persyaratan yang dinyatakan pelanggan

- persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan* * (bila diketahui)
- kewajiban yg terkait dengan produk

2. Kajian terhadap persyaratan produk

- dilakukan sebelum memberikan komitmen

- dikonfirmasi sebelum diterima (untuk order lisan)
- perbedaan diselesaikan

- dipastikan dapat dipenuhi

7.2. Customer-related processes (lanjutan…)
3. Komunikasi dengan pelanggan
Organisasi harus merencanakan dan pengaturan
dokumen untuk berkomunikasi dengan pelanggan
sehubungan dengan:
a) informasi produk;
b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan,
termasuk perubahan;
c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan;
d) pemberitahuan penasehat. Organisasi harus
berkomunikasi dengan pihak berwenang sesuai
dengan yang berlaku
7.3. Design and/or development
1. Perencanaan desain dan/atau pengembangan

2. Masukan (Input) desain dan/atau pengembangan

3. Keluaran (output) desain dan/atau pengembangan

4. Kajian desain dan/atau pengembangan

5. Verifikasi desain dan/atau pengembangan

6. Validasi desain dan/atau pengembangan

7. Pengendalian perubahan
8. Transfer Disain dan pengembangan ke manufkatur
9. Pengendalian Perubahan
10. Disain File
7.4. Purchasing
1. Pengendalian pembelian

- ditujukan agar produk memenuhi persyaratan

- pengendalian tergantung dampak terhadap mutu

- pemasok dievaluasi dan dipilih sesuai persyaratan

2. Informasi pembelian (Produk, SOP, Proses, Mutu Instrumen,

Personel)

3. Verifikasi produk yang dibeli

7.5. Control of Production and Service provision
1. Pengendalian Proses Produksi dan Pelayanan
2. Kebersihan produk dan kontaminasi
3. Instalasi produk
4. Aktifitas Service
5. Persyaratan Sterilisasi
6. Validasi proses
7. Validasi khusu sterilisasi
8. Identifikasi produk
9. kemampuan telusur produk
10. Perlindungan barang pelanggan
11. Preservasi produk
7.5.1 Pengendalian Proses Produksi dan Pelayanan
Produksi dan penyediaan jasa harus direncanakan, dilaksanakan,
dipantau dan dikendalikan untuk memastikan produk yang sesuai
dengan spesifikasi yang ditetapkan. Jika diperlukan, kontrol produksi
adalah termasuk dibawah ini tetapi tidak terbatas pada:
a) dokumentasi prosedur dan metode untuk mengontrol produksi (lihat
4.2.4);
b) kualifikasi infrastruktur;
c) pelaksanaan pemantauan dan pengukuran parameter proses dan
karakteristik produk;
d) ketersediaan dan penggunaan pemantauan dan pengukuran
peralatan;
e) pelaksanaan operasi yang ditetapkan untuk label dan kemasan; f
f) pelaksanaan produk rilis, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman.
Organisasi harus menetapkan dan memelihara catatan (lihat 4.2.5) untuk
setiap perangkat medis atau batch
7.5.2 Kebersihan produk dan kontaminasi
Organisasi harus mendokumentasikan persyaratan kebersihan produk
atau kontaminasi kontrol produk jika:
a) produk dibersihkan oleh organisasi sebelum sterilisasi atau
penggunaannya;
b) produk disuplai non-steril dan harus mengalami proses pembersihan
sebelum sterilisasi atau penggunaannya;
c) produk tidak dapat dibersihkan sebelum sterilisasi atau
penggunaannya, dan kebersihan adalah sangat penting digunakan;
d) produk disediakan untuk digunakan tidak steril, dan kebersihan
adalah sangat penting digunakan;
e) agen proses harus dikeluarkan dari produk selama pembuatan. Jika
produk dibersihkan sesuai dengan) atau b) di atas, persyaratan yang
terkandung dalam 6.4.1 tidak berlaku
7.5.3 Kegiatan Instalasi

Organisasi harus mendokumentasikan persyaratan untuk

instalasi dan penerimaan kriteria perangkat medis untuk
verifikasi instalasi, yang sesuai.

Jika kebutuhan pelanggan yang disepakati memungkinkan

instalasi perangkat medis yang akan dilakukan oleh pihak
eksternal selain organisasi atau pemasok, organisasi harus
menyediakan persyaratan terdokumentasi untuk instalasi
perangkat medis dan verifikasi instalasi.

Catatan instalasi perangkat medis dan verifikasi instalasi

yang dilakukan oleh organisasi pemasoknya harus
dipelihara (lihat 4.2.5)
7.5.4 Kegiatan Service
Jika servis perangkat medis memiliki persyaratan tertentu,
organisasi harus mendokumentasikan prosedur pelayanan,
bahan referensi, dan pengukuran referensi, yang
diperlukan, untuk melakukan kegiatan pelayanan dan
memverifikasi bahwa persyaratan produk terpenuhi.

Organisasi harus menganalisis catatan dari kegiatan

pelayanan yang dilakukan oleh organisasi atau pemasok:

a) Untuk menentukan apakah informasi tersebut akan

ditangani sebagai keluhan;
b) Jika memungkinkan , sebagai input untuk proses
peningkatan
Catatan kegiatan pelayanan yang dilakukan oleh
organisasi atau pemasok yang harus dipelihara
7.5.5 Persyaratan khusus untuk perangkat
medis steril

Organisasi harus memelihara catatan dari

parameter proses sterilisasi yang digunakan
untuk masing-masing
7.5.6 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan

penyediaan jasa di mana output yang dihasilkan tidak dapat
atau tidak diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran
dan, sebagai akibatnya, kekurangan hanya terlihat setelah
produk sedang digunakan atau layanan telah disampaikan.

Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut

untuk mencapai hasil yang direncanakan secara konsisten.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk

validasi proses, termasuk:
 a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan
persetujuan proses;
b) kualifikasi peralatan dan kualifikasi personil;
c) penggunaan metode tertentu, prosedur dan kriteria
penerimaan;
d) sesuai, teknik statistik dengan alasan untuk ukuran
sampel;
e) persyaratan untuk rekaman (lihat 4.2.5);
f) validasi ulang, termasuk kriteria untuk revalidation;
g) persetujuan perubahan pada proses.

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk

validasi dari aplikasi perangkat lunak komputer yang
digunakan dalam produksi dan penyediaan jasa.
7.5.7 Persyaratan khusus untuk validasi proses sterilisasi
dan sistem penghalang steril

Organisasi harus mendokumentasikan prosedur (lihat 4.2.4)

untuk validasi proses sterilisasi dan sistem penghalang steril.

Proses untuk sterilisasi dan penghalang steril sistem harus

divalidasi produk atau proses sebelum pelaksanaan dan
mengikuti perubahan, yang sesuai.

Rekaman hasil dan kesimpulan dari validasi dan tindakan

yang diperlukan dari validasi harus dipelihara
7.5.8 Identifikasi

Organiasi harus mendokumentasikan prosedur untuk

identifikasi produk dan mengidentifikasi produk dengan cara
yang sesuai pada seluruh proses realisasi produk.

Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan

dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran seluruh
realisasi produk.

Identifikasi status produk harus dijaga seluruh produksi,

penyimpanan, instalasi dan servis produk untuk memastikan
bahwa hanya produk yang telah lulus inspeksi dan tes yang
diperlukan atau dirilis di bawah konsesi resmi yang dikirim,
digunakan atau dipasang.
7.5.9 Kemampuan Telusur

7.5.9.1 Umum
Organisasi Umum harus mendokumentasikan prosedur untuk
ketertelusuran. Prosedur ini harus menentukan sejauh mana
ketertelusuran sesuai dengan persyaratan peraturan yang
berlaku dan catatan harus dipelihara (lihat 4.2.5).

7.5.9.2 Persyaratan khusus untuk perangkat medis implan

Catatan diperlukan untuk ketertelusuran harus mencakup
catatan komponen, bahan, dan kondisi untuk lingkungan kerja
yang digunakan, jika ini bisa menyebabkan perangkat medis
untuk tidak memenuhi persyaratan keselamatan dan kinerja
yang ditentukan.
Catatan nama dan alamat penerima barang atas suatu paket
pengiriman harus dipelihara (lihat 4.2.5).
7.5.10 Barang Milik Pelanggan

Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi,

melindungi, dan menjaga milik pelanggan yang disediakan
untuk digunakan atau disatukan ke dalam produk selama
dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh
organisasi. Jika milik pelanggan hilang, rusak atau
ditemukan tidak sesuai untuk digunakan,
7.5.11 Preservasi produk
Organisasi harus mendokumentasikan prosedur untuk
memelihara kesesuaian produk dengan persyaratan

Organisasi harus melindungi produk dari perubahan,

kontaminasi atau kerusakan bila terkena kondisi yang
diharapkan dan bahaya selama pengolahan, penyimpanan,
penanganan, dan distribusi dengan :
a) Merancang dan membangun kemasan yang sesuai dan
cara pengiriman kontainer;
b) Mendokumentasikan persyaratan untuk kondisi khusus
yang diperlukan jika kemasan saja tidak dapat
memberikan pelestarian. Jika kondisi khusus yang
dibutuhkan, mereka harus dikendalikan dan dicatat (lihat
4.2.5).
7.6. Control of Monitoring and
Measuring Equipments
1. Kalibrasi/verifikasi pada interval tertentu

2. Adjusted/re-adjusted, jika perlu

3. Catatan kalibrasi

4. Perlindungan terhadap perubahan terhadap hasil kalibrasi yang dapat

mempengaruhi hasil
5. Terlindung dari kerusakan selama penanganan, pemeliharaan, dan
penyimpanan
8. 0 Measurement, Analysis & Improvement
8.1 Umum
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Umpan Balik Pelanggan
8.2.2 Penanganan Keluhan Pelanggan
8.2.3 Pelaporan RO
8.2.4 Internal Audit
8.2.5 Proses
8.2.6 Produk
8.3 Pengendalian Ketidaksesuaian
8.3.1 Umum
8.3.2 Pengambilan Tindakan sebelum dikirim
8.3.3 Pengambilan Tindakan sesudah dikirim
8.3.4 Rework Process
8.4. Analysis of data
1. Umpan balik / Kepuasan pelanggan

2. Kesesuaian terhadap persyaratan produk

3. Karakteristik produk, trend proses dan produk termasuk

peluang untuk peningkatan
4. Pemasok
5. Audit
6. Service report
1. Peningkatan berkesinambungan terhadap efektifitas SMM
dengan menggunakan Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, hasil audit, data
analisis, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kajian manajemen.
2. Tindakan perbaikan dilakukan dengan langkah
- Mengkaji ketidaksesuaian, termasuk komplain
- Menentukan penyebab ketidaksesuaian
- Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk memastikan
ketidaksesuaian tidak terulang
- Merencanakan dan mendokumentasikan tindakan yang dibutuhkan dan
melaksanakannya
- Melakukan verifikasi tindakan perbaikan dan dampaknya terhadap
organisasi, penaatan peraturan, atau kinerja & safety dari alkes
- Meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang dilakukan
3. Tindakan pencegahan dilakukan dengan langkah
- Menentukan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya
- Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk mencegah
ketidaksesuaian
- Merencanakan dan mendokumentasikan tindakan yang dibutuhkan dan
melaksanakannya
- Melakukan verifikasi tindakan pencegahan dan dampaknya terhadap
organisasi, penaatan peraturan, atau kinerja & safety dari alkes
- Meninjau efektivitas tindakan pencegahan yang dilakukan
Sesuai Sumber Energi
 Aktif
Alat Kesehatan Aktif adalah alat kesehatan yang
dioperasikan menggunakan sumber
energi listrik atau sumber energi lainnya selain yang
dihasilkan langsung oleh tubuh manusia atau
gravitasi; yang bekerja dengan mengubah energi
tersebut

 Non Aktif
Alat Kesehatan Non Aktif adalah alat kesehatan yang
dioperasikan menggunakan sumber energi selain
yang digunakan pada alat kesehatan aktif
N0 Kelompok Keterangan

1 Alat Kesehatan Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan

Elektromedik Radiasi memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk
mencapai maksud penggunaannya

2 Alat Kesehatan Menggunakan sumber listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak
Elektromedik non memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama penggunaan untuk
Radiasi mencapai maksud penggunaannya

3 Alat Kesehatan Non Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses
Elektromedik Steril sterilisasi pada proses produksinya dan produknya steril (jarum suntik, kasa
steril, benang bedah, IV Catheter, infus set, dll )

4 Alat Kesehatan Non Tidak menggunakan sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril
Elektromedik non (plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur
Steril pasien manual, stetoscope dll)

5 Produk Diagnostik Alat kesehatanyang digunakan untuk pemeriksaan spesmen dari dalam
Invitro tubuh manusia secara in vitro untuk menyediakan informasi untuk: diagnos,
pemantauan atau gabungan.
Termasuk: reagen, kalibrator, bahan control, penampung psesimen, software
dan instrument atau alat atau bahan kimia lain yang terkait (alat 2: test gula
darah, test kehamilan muda, test asam urat, alat test kimia klinik, test asam
urat, hematology analyzer)
1. PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK
a. Sistem Tes Kimia Klinik
b. Peralatan Laboratorium klinik
c. Sistem Tes Toksikologi klinik

2. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI

a. Pewarna Biological
b. Produk Kultur Sel dan Jaringan
c. Peralatan dan Asesori Patologi
d. Pereaksi Penyedia Specimen
e. Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi
Otomatis
f. Peralatan Hematologi Manual
g. Paket dan Kit hematologi
h. Pereaksi Hematologi
i. Produk yang digunakan dalam pembuatan
sediaan darah dan sediaan berasal dau darah
3. PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI
a. Peralatan Diagnostika
b. Peralatan Mikrobiologi
c. Pereaksi Serologi
d. Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi
e. Sistem Tes Imunologikal
f. Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor

4. PERALATAN ANESTESI
a. Peralatan Anestesi Diagnostik
b. Peralatan Anestesi Pemantauan
c. Peralatan Anestesi Terapetik
d. Peralatan Anestesi Lainnya

5. PERALATAN KARDIOLOGI
a. Peralatan Kardiologi Diagnostik
b. Peralatan Kardiotogi Pemantauan
c. Peralatan Kardiologi Prostetik
d. Peralatan Kardiologi Bedah
e. Peratatan Kardiologi Terapetik
6. PERALATAN GIGI
a. Peralatan Gigi Diagnostik
b. Peralatan Gigi Prostetik
c. Peralatan Gigi Bedah
d. Peralatan Gigi Terapetik
e. Peralatan Gigi Lainnya

7. PERALATAN TELINGA, HIDUNG DAN TENGGOROKAN

(THT)
a. Peralatan THT Diagnostik
b. Peralatan THT Prostetik
c. Peralatan THT Bedah
d. Peralatan THT Terapetik

8. PERALATAN GASTROENTEROLOGI-UROLOGI (GU)

a. Peralatan GU Diagnostik
b. Peralatan GU Pemantauan
c. Peralatan GU Prostetik
d. Peralatan GU Bedah
e. Peralatan GU Terapetik
9. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN
(RSU & P)
a. Peralatan RSU & P Pemantauan
b. Peralatan RSU & P Terapetik
c. Peralatan RSU & P Lainnya

10. PERALATAN NEUROLOGI

a. Peratatan Neurologi Diagnostik
b. Peralatan Neurologi Bedah
c. Peralatan Neurotogi Terapetik

11. PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG)

a. Peralatan OG Diagnostik
b. Peralatan OG Pemantauan
c. Peralatan OG Prostetik
d. Peralatan OG Bedah
e. Peralatan OG Terapetik
f. Peralatan Bantu Reproduksi
12. PERALATAN MATA
a. Peralatan Mata Diagnostik
b. Peralatan Mata Prostetik
c. Peralatan Mata Bedah
d. Peralatan Mata Terapetik

13. PERALATAN ORTOPEDI

a. Peralatan Ortopedi Diagnostik
b. Peralatan Ortopedi Prostetik
c. Peralatan Ortopedi Bedah

14. PERALATAN KESEHATAN FISIK

a. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik
b. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik
c. Peratatan Kesehatan Fisik terapetik
15. PERALATAN RADIOLOGI
a. Peralatan Radiologi Diagnostik
b. Peralatan Radiologi Terapetik
c. Peralatan Radiologi Lainnya

16. PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH

PLASTIK
a. Peralatan Bedah Diagnostik
b. Peratatan Bedah Prostetik
c. Peralatan Bedah
d. Peratatan Bedah Terapetik
 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20
tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat
Kesehatan yang Baik (CPAKB)
 Pedoman Mutu, memuat:
1. Visi Misi
2. Kebijakan dan sasaran mutu
3. Struktur Organisasi
4. Proses bisnis (Tata Laksana proses produksi)
5. Ruang Lingkup
6. Daftar prosedur CPAKB
7. Uraian Pekerjaan
8. Uraian interaksi antara proses penerapan CPAKB
9. Alur proses produksi alkes
10.Surat penunjukan perwakilan manajemen
 Prosedur wajib :
11.Pengendalian produk yang tidak sesuai
12.Pengolahan ulang suatu produk*
13.Validasi proses steril*
14.Validasi aplikasi piranti lunak komputer*
15.Mampu Telusur
16.Penyimpanan produk
17.Pengendalian produk dengan umur guna terbatas
/ perlu kondisi penyimpanan khusus yang
disyaratkan*
18.Layanan Purna Jual
19.Kalibrasi dan verifikasi alat pemeriksaan dan
pengukuran
20.Identifikasi status termasuk produk kembalian
 Prosedur wajib :
21.Pelatihan personel/SDM  pendidikan, pelatihan,
kemampuan, dan pengalaman
22.Tinjauan manajemen
23.Perbaikan berkelanjutan
24.Audit Internal
25.Pengendalian permasalahan terkait mutu produk
26.Analisis data terkait SMM
27.Tindakan korektif dan preventif
28.Penanganan limbah
29.Sanitasi dan Higiene
 Rekaman yang dipersyaratkan:
1. Desain dan pengembangan produk*
2. Informasi pembelian bahan baku/pengemas dan
evaluasi pemasok
3. Pemeriksaan bahan baku/pengemas
4. Proses produksi dan hasil produksi
5. Validasi proses produksi
6. Hasil audit dan rencana tindak lanjut
7. Tinjauan manajemen
8. Personel/SDM tentang pendidikan, pelatihan,
kemampuan, dan pengalaman
9. Validasi proses sterilisasi
10.Validasi penggunaan piranti lunak komputer*
11.Pengujian mutu 19.Kegiatan purna jual
produk 20.Pendistribusian alkes
12.Bets produksi alkes 21.Produk yang tidak
13.Pengolahan ulang sesuai dan tindakan
suatu bets/lot* yang diambil
14.Pemeliharaan alat 22.Hasil investigasi dan
produksi tindakan korektif dan
15.Hasil kalibrasi alat preventif
ukut 23.Properti pelanggan
16.Pembersihan ruangan
17.Pengendalian hama
18.Kegiatan instalasi dan
verifikasinya*
1. Spesifikasi bahan baku diagram)*
2. Spesifikasi produk jadi 8. Daftar peralatan yang
3. Alur proses untuk digunakan dalam
produksi dan produksi
pengemasan 9. Prosedur pengambilan
4. Spesifikasi bahan sampel untuk pengujian
pengemas 10.Pengujian mutu produk
5. Spesifikasi produk 11.Cara penyimpanan
ruahan* 12.Umur guna / masa
6. Formula, komposisi atau kadaluarsa
komponen penyusun* 13.Cara menginstalasikan
7. Gambar sketsa desain dan pemeliharaannya*
produk (wiring
 Receiving
Transporter
Put Way
Storage

1. Barang yang diterima

diletakan di dok area
receiving
2. Checking Fisik dengan Barang 1. Checking antara
Dokumen DO (Batch,Qty dipindahkan dari fisik dan
& ED)
dok area receiving dokumen
3. Input Number DO ke Ambient
ke area put way 2. Proses Confirm
handheld
berdasarkan
Storage /
4. Transfer Data di scan Barcoding
lokasi dalam Cool
handheld ke Barcoding dengan hand
system dokumen held untuk
Room
5. Barcoding di Fisik memasukan
barang stock dilokasi
6. QC Pass
Bersih, bebas
serangga,
tikus, jamur
No Kondisi Keterangan
1 Freezer Temperatur terkontrol secara termostatis
antara -20 C dan – 10 C
2 Refrigenerator Temperatur terkontrol secara termostatis
antara 2 C dan 8 C
3 Cold Place Temperatur tidak melebihi 8 C
4 Cool Place Temperatur antara 8 C dan 15 C
5 Room temperature Temperatur antara 15 C dan 30 C
6 Warm Temperatur antara 30 C dan 45 C
7 Excessive heat Temperatur di atas 40 C
8 Do not store over 30 C Temperatur antara 2 C dan 30 C
9 Do not store over 25 C Temperatur antara 2 C dan 25 C
10 Do not store over 15 C Temperatur antara 2 C dan 15 C
11 Do not store over 8 C Temperatur antara 2 C dan 8 C
12 Do not store below 8 C Temperatur antara 8 C dan 25 C
13 Protect from moisture Kelembaban relative tidak boleh lebih dari 60%
dlm kondisi penyimpanan normal, untuk
produk yang terlindung dari lembab
14 Protect from light Untuk produk yang terlindung daricahaya
 Cool Storage
• Ambient Storage
Room
• (+15°C to +30°C)

STORAGE BELOW
25°C
Chiller Storage

Suhu Terkontrol dan Termonitor dalam form suhu, dengan

termometer yang terkalibrasi min. 1 tahun sekali
Ambient Storage Air Cond. Storage Rooms
Room (+15°C to (+15°C to +30°C)
+30°C)
Quarantine, Returned, Recalled and Rejected
Rooms (+15° C to +30°C)
• Cold Storage Rooms (+2°C to +8°C)
Freezer Unit (-
35°C to -15°C)
Refrigerator Units
(+2°C to +8°C)
 Fasilitas Pendukung Lainnya:
Genset Otomatis

 Genset akan segera aktif

setelah listrik mati kurang dari
10 detik.
 Preventive Maintenance
dilakukan secara rutin berkala
oleh GA Staff.
Jika terjadi ketidaksesuaian antara
dokumen dengan fisik atau terjadi
kerusakan, diletakkan di area karantina,
hingga penanggung jawab atau teknisi
alat mengeceknya
 Create
Outbound
DO/delivery
schedule

Picking dengan
menggunakan
handheld (Scan
bar code)

Konsolidator meletakan
barang ke Staging area
sesuai Shiplist serta Team Trasportasi
berdasarkan perintah mencek barang
handheld (Scan barcode yang akan dikirim
ditempel di alat dan masukan ke Team
mobil trasportasi
mensegel pintu
mobil
TRAINING & APPLICATION
Form Pemantauan Suhu Ruang Form Pemantauan Suhu Ruang
Bulan/Tahun ……………/………… Bulan/Tahun ……………/…………
Pemeriksaan Pemeriksaan
Tgl Tgl
09.00 15.00 09.00 15.00
1 1
2 2
3 3
4 4
5 5
6 6
7 7
8 8
9 9
10 10
11 11
12 12
13 13
14 14
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
 JADWAL PEMELIHARAAN MESIN/ALAT/INFRASTRUKTUR
Nama Mesin : Genset
Kode mesin/alat:
Tahun: 2011
Frekuensi Metode Target Waktu
No Item yang dipelihara Standar Keterangan
Pemeliharaan Pemeliharaan Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec
Dibersihkan dgn lap
1 Kebersihan tidak ada debu, tidak berbau Mingguan
kering
2 Penggantian oli mesin SAE 40 250 jam mesin Penggantian
3
4
5

Dibuat oleh Disetujui oleh

tgl: tgl:
 LAPORAN KERUSAKAN (LK)
(diterbitkan oleh user, jika perbaikan membutuhkan lebih dari 30 menit)

No. LK :
Tgl terbit :

Nama mesin/alat/infrastruktur :
Kode mesin/alat/infrastruktur :

Temuan kerusakan:
Uraian kerusakan

Contoh
Dilaporkan oleh

Diketahui oleh

Laporan Temuan berulang ke :

Penyebab kerusakan:

Kerusakan Dianalisa oleh

Disetujui oleh

Rencana Perbaikan: (diisi oleh Staf GA)

No Rencana Tindakan Pelaksana Target Keterangan
selesai

Verifikasi hasil perbaikan

Hasil pengamatan user: Catatan:

Status perbaikan : Serah terima

SELESAI/BELUM SELESAI

Tgl serah terima :

12
6
12
7