Tugas 3

C. Aspek 1. Mahasiswa memahami alur perijinan 1.    Mengisi alur proses terkait dengan
Perijinan, perijinan SIA & SIPA. Data ada di
Pembinaan, lampiran 4.A
dan 2. Mahasiswa memahami pembinaan 2.    Menulis ulang SOP Perijinan PBF dan
Pengawasa dan pengawasan di sarana pelayanan PIRT serta menuliskan secara jelas alur 1 hari
n kefarmasian proses Perizinan PBF dan PIRT (SOP di
3. Mahasiswa memahami alur pengujian Lampiran 5.A)
makanan serta minuman olahan

Lampiran 4.A SOP Terkait Perizinan

1. Apoteker Refa akan mendirikan apotek di kabupaten X. Apoteker tersebut mendaftarkan ijin
pendirian apotek ke dinas kesehatan X adapun persyaratan pendirian apotek seperti yang
terlampir di SOP. Setelah semua dokumen lengkap, apoteker Refa ke dinas kesehatan untuk
mengajukan surat ijin ke unit layanan terpadu dinkes kota X. Setelah di cek oleh petugas,
dokumen Apoteker Refa dikembalikan karena dokumen surat ijin usaha perdagangan belum
ada. 1 minggu kemudian Apoteker Refa mengajukan kembali ke unit layanan terpadu dinkes
kota X. Setelah di cek oleh petugas, dokumen Apoteker Refa dinyatakan lengkap. Berkas
ditujukan ke kepala Dinas Kesehatan Kabupaten X untuk selanjutnya diproses di Kepala Seksi
Farmasi Makanan Minuman dan Perbekalan Kesehatan. Kepala Seksi Farmasi Makanan
Minuman dan Perbekalan Kesehatan menelaah berkas. 1 bulan kemudian tim visitasi dari Seksi
farmasi makanan minuman dan perbekalan kesehatan mengunjungi ke lokasi apotek tersebut.
Kegiatan visitasi tersebut didokumentasikan & dibuat berita acara. Berita acara visitasi
diberikan kepada Apoteker Refa untuk melengkapi berita acara visitasi mengenai hal-hal yang
harus diperbaiki. Apoteker Refa mengajukan kembali berkas berita acara yang sudah dilengkapi
dengan perbaikan ke unit layanan terpadu kota X. Berkas dilanjutkan ke administrasi perizinan
dan pendokumentasian kemudian diterbitkan nomer Surat Ijin Apotek.
2. Apoteker Refa juga mengajuka permohonan Surat Ijin Praktek Apoteker (SIPA) ke Unit Layanan
Terpadu Dinkes Kab X adapun persyaratan pengajuan SIPA seperti yang terlampir di SOP.
Petugas melakukan telaah berkas. Setelah diperiksa petugas, persyaratan administrasi
Apoteker Refa lengkap. Berkas ditujukan ke Kepala Seksi Farmasi Makanan Minuman dan
Perbekalan Kesehatan. Kepala Seksi Farmasi Makanan Minuman dan Perbekalan Kesehatan
menelaah berkas. SIPA diterbitkan dan didokumentasikan. SIPA yang telah selesai di proses
kemudian di cetak. SIPA yang telah di cetak di serahkan kembali ke Unit Layanan Terpadu
kemudian akan diambil oleh Apoteker Refa.
Tugas : Buatlah alur proses pengajuan Surat Izin Apoteker & Surat Izin Praktek Apoteker pada bagan
sop (bagian prosedur) yang terlampir dibawah ini!
 SOP Surat Izin Apoteker

1. Pengertian Surat izn apotek adalah bukti tertulis yang diberikan oleh pemerintah daerah
kabupaten/kota kepada Apoteker sebagai izin untuk menyelenggarakan
Apotek.

2. Tujuan a. Memberikan izin untuk melakukan kegiatan Sarana Apotik dalam rangka
terwujudnya tertib administrasi dan kepastian hukum.

b. Dalam rangka pembinaan, pengawasan dan pengendalian terhadap

penyelenggaraan sarana kefarmasian

3. Sasaran Setiap orang dengan profesi apoteker yang menyelenggarakan sarana Apotik

4. Referensi 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 9 Tahun 2017

Tentang Apotek.
2. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.73 Tahun 2016 Tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Apotik
3. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1332/MENKES/SK/X/2002
tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
922/MENKES/PER/X/1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian
Izin Apotik.
4. Peraturan Daerah No. 24 TH 2014 Tentang Pelyanan Perizinan Bidang
Kesehatan
5. Peraturan Bupati X. Nomor 47 Tahun 2013. Tentang Pemetaan Apotek Di
Kabupaten X.

5. Persyaratan 1. Surat permohonan kepada Kepala Dinkes Kab. X sesuai PMK No. 9 Tahun
Administratif 2017 bermaterai Rp. 6.000
2. Salinan Fotokopi SIPA/STRA
3. Fotokopi KTP/ Surat Pernyatan tempat tinggal secara nyata (Bagi yang
berKTP Luar Kab. X menambah surat keterangan domisili di Kab X)
4. Denah bangunan & denah lokasi/situasi Apotik dengan Apotek lain (Denah
bangunan digambar dengan menggunakan skala)
5. Daftar perlengkapan Apotik (Terinci Jenis dan jumlah)
6. Surat pernyataan Fasilitas Pelayanan Kefarmasian hanya dapat
 memberikan pelayanan kefarmasian sepanjang apoteker berada di tempat
dan memberikan pelayanan langsung kepada pasien
7. Surat ijin atasan (bagi PNS dan ABRI)
8. Surat pernyataan PSA tidak terlibat pelanggaran peraturan dibidang obat
9. Surat keterangan kesehatan fisik & mental dari RS Pemerintah
10. Kepustakaan wajib apotek terinci urut dari Undang-undang, Peraturan
Pemerintah, Peraturan Menteri Kesehatan, Dll
11. Akta kerjasama di depan Notaris
12. TDP (Tanda Daftar Perusahaan)
13. SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan)
14. SPPLH (Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan Dan Pemantauan
Lingkungan Hidup (SPPL)
15. SOP (Standar Operasional Prosedur)
16. Melengkapi persyaratan : Lokasi, Bangunan, Prasarana, SDM

6. Prosedur DI ISI OLEH MAHASISWA PKPA BERDASARKAN KASUS NO 1

7. Rekaman Historis No Hal yang diubah Isi Perubahan Tgl. Perubahan

Perubahan
23/VII - - -

SOP Surat Izin Praktik Apoteker

1. Pengertian Surat Izin Praktik Apoteker selanjutnya disingkat SIPA adalah

surat izin yang diberikan kepada Apoteker untuk dapat
melaksanakan Pekerjaan Kefarmasian pada Apotek atau
Instalasi Farmasi Rumah Sakit.

2. Tujuan a. Memberikan perlindungan kepada pasien dan masyarakat

dalam memperoleh dan/atau menetapkan sediaan farmasi
dan jasa kefarmasian;
b. Mempertahankan dan meningkatkan mutu penyelenggaraan
Pekerjaan Kefarmasian sesuai dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi serta peraturan perundangan-
undangan;
c. Memberikan kepastian hukum bagi pasien, masyarakat dan
Tenaga Kefarmasian.
3. Sasaran a. Setiap orang dengan profesi Apoteker untuk dapat
 melaksanakan pelayanan kefarmasian pada sarana
kefarmasian.

4. Referensi a. Undang-undang RI Nomor 23 Tahun 2014 tentang

Pemerintah Daerah;
b. Undang-undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan;
c. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian;
d. Permenkes RI Nomor 889/Menkes/Per/V/2011 tentang
Registrasi, izin praktek, izin kerja tenaga kefarmasian;
e. Permenkes RI Nomor 35 Tahun 2014 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Apotek;
f. Permenkes RI Nomor 31 Tahun 2016 tentang Perubahan
Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/PER/V/2011
tentang Registrasi, Izin Praktik dan izin Kerja Tenaga
Kefarmasian;
5. Persyaratan a. Melengkapi formulir permohonan
b. Fotokopi STRA legalisir dengan menunjukan STRA asli;
administratif
c. Surat Pernyataan mempunyai tempat praktek profesi atau
surat keterangan dari pimpinan fasilitas pelayanan
kefarmasian;
d. Surat rekomendasi dari organisasi profesi;
e. Fotokopi KTP/keterangan Domisili
f. Surat Keterangan Sehat fisik dan mental dari dokter yang
memiliki surat izin praktik.
g. Pas foto 4X6 (2 lembar)
6. Prosedur Diisi oleh mahasiswa berdasarkan kasus no 2
Pelaksanaan
7. Rekaman historis
Perubahan Tanggal mulai
No Yang diubah Isi Perubahan
diberlakukan
LAMPIRAN TUGAS 5.A SOP PIRT & Izin PBF

SOP Izin PBF

1. Pengertian Pedagang Besar Farmas adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.

2. Tujuan Memberikan izin untuk melakukan kegiatan sarana pedagang besar farmasi
cabang dalam rangka terwujudnya tertib administrasi dan kepastian hukum.

3. Sasaran Setiap badan usaha yang menyelenggarakan sarana pedagang besar farmasi

4. Referensi 1. Undang- Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

2. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998
Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun
2014 Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi
4. PP No. 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan sediaan Farmasi dan
Kesehatan

5. Persyaratan 1. Surat permohonan kepada Kepala Dinkes Kesehatan Kabupaten

Administratif (materai Rp 6.000)
2. Akte notaris pendirian PBF Pusat dan pengesahan dari Departemen
kehakiman.
3. Status kepemilikan
a).Milik sendiri/pinjam pakai
-Copy sertifikat bangunan
b).Kontrak / sewa
-Copy sertifikat bangunan
Perjanjian kontrak (notaris)
c).Pinjam pakai
-Copy sertifikat bangunan
-Surat perjanjian pinjam pakai dari Notaris
 4. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
5. Fotokopi Ijin Mendirikan Bangunan (IMB)
6. Fotokopi surat ijin perdagangan (SIUP)
7. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)
8. Domisili perusahaan dari Kelurahan setempat
9. Daftar nama direksi
10. Surat pernyataan masing-masing direksi tidak melanggar per-UU-
an di bidang kefarmasian (materai Rp 6.000)
11. Data Apoteker/ AA penanggung jawab :
a). Fotokopi STRA/ STRTK
b). Akte perjanjian kerjasama

6. Prosedur 1. Pemohon mengambil nomor antrian.

2. Petugas memanggil nomor antrian.
3. Pemohon mengajukan berkas persyaratan Surat Ijin Pedagang Besar
Farmasi Cabang ke Unit Layanan Terpadu Dinkes Kota X.
4. Petugas melakukan pemeriksaan kelengkapan berkas persyaratan,
kemudian yang memenuhi persyaratan ditindaklanjuti oleh
Petugas Pengolah dan yang tidak memenuhi persyaratan
dikembalikan kepada Pemohon
5. Tim visitasi perizinan Pedagang Besar Farmasi Cabang
6. Hasil kunjungan lapangan tidak sesuai, pemohon melengkapi
kekurangan berkas
7. Hasil kunjungan lapangan sesuai dilanjutkan proses administrasi
pemberian rekomendasi izin PBF cabang dan pendokumentasian
8. Surat rekomendasi Pedagang Besar Farmasi Cabang yang telah
selesai di proses kemudian di cetak.
9. Surat rekomendasi Pedagang Besar Farmasi Cabang yang telah di
cetak di serahkan kembali ke Unit Layanan Terpadu kemudian akan
diambil oleh pemohon

7. Rekaman Historis No Hal yang diubah Isi Perubahan Tgl. Perubahan

Perubahan
SOP Izin PIRT

1. Pengertian Prosedur ini mengatur tata cara perijinan pangan industri rumah
tangga

2. Tujuan a. Memberikan Izin untuk melakukan kegiatan Industri

Rumah Tangga Pangan yang telah mengikuti SPP-IRT
dalam rangka terwujudnya tertib administrasi dan
kepastian hukum.
b. Dalam rangka pembinaan, pengawasan dan pengendalian
terhadap penyelenggaraan kesehatan pangan.
c. Melindungi masyarakat dari pangan yang mengandung
bahan-bahan yang dapat membahayakan kesehatan atau
keselamatan manusia.
d. Sebagai pedoman bagi Industri Rumah Tangan (IRT) untuk
menilai dan mengkaji segala bentuk tuntutan masyarakat
selaku konsumen terhadap pangan yang diproduksi
3. Sasaran Setiap orang atau badan hukum lainnya yang menyelenggarakan
sarana Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP).

4. Referensi a. Undang-Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

b. Undang-Undang RI Nomor 7 Tahun 1996 tentang Pangan;
c. Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen;
d. Undang-Undang RI Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan;
e. Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 tentang
Keamanan, Mutu dan Gizi Pangan;
f. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor
H.K.03.1.23.23.04.12.2207 tentang Pedoman Tata Cara
Penyelenggaraan Sertifikasi Produksi Pangan Industri Rumah
Tangga;
5. Persyaratan a. Formulir permohonan
b. FC. KTP/Keterangan domisili dari desa/kelurahan
administratif
c. Pengantar/keterangan domisili usaha dari desa/kelurahan
d. Pas foto ukuran 4x6 sebanyak 2 lembar
e. Contoh produk dan kemasan label
f. FC. Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan (PKP)
g. Hasil pemeriksaan Laboraturium
h. Sertifikata atau surat rekomendasi dari puskesmas
(puskesmas yang melakaukan kunjungan untuk makanan
yang resiko rendah)
i. Hasil sampel uji
6. Prosedur 1. Pemohon mengambil nomor antrian.
Pelaksanaan 2. Petugas memanggil nomor antrian.
3. Pemohon mengajukan permohonan pembuatan izin
sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga ke Unit
Layanan Terpadu Dinkes Kota X.
4. Pemohon Melengkapi Berkas persyaratan Administratif
5. Petugas melakukan telaah berkas.
6. Berkas persyaratan administrasi tidak lengkap di kembalikan
ke pemohon
7. Berkas persyaratan administrasi lengkap diteruskan untuk
proses selanjutnya.
8. Berkas diproses di Kepala Bidang Sumber Daya Kesehatan.
9. Kepala Seksi Farmasi Makanan Minuman dan Perbekalan
Kesehatan menelaah berkas yang di ajukan pemohon.
10. Dokumentasi berkas dan pengeluaran sertifikat Produksi
Pangan Industri Rumah Tangga.
11. Sertifikat PIRT yang telah selesai di proses kemudian di
cetak.
12. Sertifikat PIRT yang telah di cetak di serahkan kembali ke
Unit Layanan Terpadu kemudian akan diambil oleh
pemohon

7. Rekaman
historis Tanggal mulai
No Yang diubah Isi Perubahan
Perubahan diberlakukan