PRAKTIKUM 7 KRIM

1. Kompetensi Dasar
a. Mahasiswa diharapkan mampu memahami definisi/pengertian dari krim
b. Mahasiswa diharapkan mampu memahami persyaratan dalam pembuatan krim
c. Mahasiswa diharapkan mampu memformulasikan sediaan krim
d. Mahasiwa diharapkan mampu membuat sediaan krim
e. Mahasiswa diharapkan mampu melakukan evaluasi untuk sediaan krim
f. Mahasiswa dihrapkan mampu kemasan krim dengan benar
2. Indikator Capaian
a. Mahasiswa mampu memahami definisi/pengertian dari krim
b. Mahasiswa mampu memahami persyaratan dalam pembuatan sediaan krim
c. Mahasiswa mampu memformulasikan sediaan krim
d. Mahasiwa mampu membuat sediaan krim
e. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi untuk sediaan krim
f. Mahasiswa mampu membuat kemasan dan brosur krim dengan benar
3. Tujuan Praktikum
Tujuan praktikum dari formulasi sediaankrim ini adalah agar mahasiswa
dapat membuat formulakrim, mahasiswa dapat membuat serta melakukan evaluasi
sediaan krim

4. Teori

Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat
terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah
digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi
sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air. Sekarang ini batas tersebut lebih
diarahkan untuk produk yang terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal
asam-asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan
lebih ditujukan untuk penggunaan kosmetika dan estetika. Krim dapat digunakan untuk
pemberian obat melalui vaginal. (Anonim, 2015)
Krim merupakan salah satu jenis basis salep yang merupakan sediaan setengah padat
mengandung tidak kurang dari 60 % air, dimaksudkan untuk pemakaian luar. Tipe krim dapat
berupa krim tipe air dalam minyak (a/m) dan krim minyak dalam air (m/a). Untuk membuat
krim digunakan zat pengemulsi berupa surfaktan. Untuk penstabilan kkri ditambah zat
antioksidan dan zat pengawet. (Anief, 1997). Pembuatan krim adalah dengan melebur bagian
berlemak diatas tangas air, kemudian tambahkan air dan zat pengemulsi dalam keadaan
samasama panas, aduk sampai terjadi suatu campuran yang berbentuk krim.
Evaluasi terhadap sifat fisik dan sifat iritatif pada sediaan topikal perlu dilakukan. Hal ini
untuk menjamin bahwa sediaan memiliki efek farmakologis yang baik dan tidak mengiritasi
kulit ketika digunakan. Sifat fisik sediaan mempengaruhi tercapainya efek farmakologis
sesuai yang diharapkan. Parameter pengujian sifat fisik salep antara lain uji daya sebar, daya
lekat, dan pH (Naibaho dkk., 2013).
Krim merupakan sediaan semisolid yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang
terlarut atau terdispersi baik dalam emulsi air dalam minyak maupun minyak dalam air atau
dalam jenis lain, seperti basis yang tercucikan air (2). Krim terdiri dari fase minyak dan fase
air yang salah satunya tercampur dalam bentuk dispersi dengan bantuan suatu emulgator.
Sama dengan emulsi krim dapat menggunakan emulgator dari polimer alam, semi sintetik,
sintetik maupun surfaktan. Emulgator yang digunakan dalam sediaan ini dapat menurunkan
tegangan antar muka dari fase minyak dan fase air sehingga salah satu fase dapat terdispersi
dalam fase lainnya.
Fase minyak pada krim terdiri dari lemak atau minyak padat sehingga membuat
konsistensi krim lebih padat bila dibandingkan dengan emulsi. Selain itu pada krim juga
sering ditambahkan bahan yang dapat meningkatkan konsistensi nya yaitu stiffening agent.
Untuk mrmbuat krim kedua fase perlu dipanaskan. Fase minyak terlebih dahulu dilebur
sehingga minyak padat atau lemak padat mencair, kemudian fase air juga dipanaskan. Setelah
itu baru salah satu fase dicam[urkan dan digerus atau dihomogenizer hingga terbentuk corpus
emulsi dan suhu kembali turun sesuai dengan suhu ruang.
Salah satu cara membedakan tipe emulsi menurut Seno dkk (2004) adalah dengan
pewarnaan. Zat warna akan tersebar rata dalam emulsi apabila zat tersebut larut dalam fase
external dari emulsi tersebut. Misalnya (dilihat dibawah mikroskop)
• Krim + larutan Sudan III dapat memberi warna merah pada krim tipe w/o, karena
sudan III larut dalam minyak
• Krim + larutan metilen blue dapat memberi warna biru pada krim tipe o/w
karena metilen blue larut dalam air.

EVALUASI SEDIAAN KRIM :

1.1.1.1 Uji organoleptis : diamati organoleptis dari krim meliputi bentuk, warna, bau dan
tekstur.
1.1.1.2 Uji homogenitas :diamati homogenitas dari krim yang dioleskan pada onjek glass
1.1.1.3 Uji daya sebar : diambil 0,5 g krim diletakkan pada tengah cawan petri, ditimpakan
pada basis salep cawan petri lain yang telah ditimbang, diamati diameter krim yang
menyebar setelah didiamkan selama 1 menit, ditambah beban sebanyak 50 g, diamati
diameter krim yang menyebar setelah didiamkan selama 1 menit.
1.1.1.4 Uji daya proteksi : disiapkan kertas saring bersih dan dibasahi indikator PP, diolesi
dengan krim, disiapkan kertas saring lain yang telah dibatasi dengan parafin padat
yang dicairkan, ditutup kertas saring berkrim dengan kertas saring berparafin, bagian
kertas saring berparafin ditetesi dengan KOH 0,1 N, diamati lama waktu kertas
berkrim berwarna merah.
1.1.1.5 Uji tipe krim : diletakkan sedikit sampel krim pada objek glass, ditetesi dengan
larutan metilen blue, diamati di bawah mikroskop
1.1.1.6 Uji viskositas
5. Pelaksanaan Praktikum
KARTU KONTROL
Dok. 1 No. & Nama Industri:01/PT Uhamka Pharmacy Objek : 1 / 12
1. SUSUNAN PERSONALIA

1.2 Bagian Litbang :apt. Ari Widayanti, M.Farm.

1.3 Seksi Formulasi : Nada shofiah

1.4 Seksi Met. Analisa & Stabilitas : Nada shofiah

1.5 Seksi Reg. & Desain Pengemas : Nada shofiah

2. BAGIAN PRODUKSI

2.1 Seksi Produksi : Nada shofiah

2.2 Seksi QC : Nada shofiah

2.3 Seksi Pengemasan : Nada shofiah

2.4 Seksi PPPP & Penyimpanan : Nada shofiah

3. JADWAL PELAKSANAAN

1.1 Pengembangan Produk Baru : 6 januari 2021

1.2 Studi Pasar & Kompetitor : 6 januari 2021

1.3 Membuat Desain Produk : 6 januari 2021

1.4 Pengembangan Met. Analisa : 6 januari 2021

1.5 Trial Formula : 6 januari 2021

1.6 Uji Stabilitas Obat : 6 januari 2021

1.7 Desain Pengemas : 6 januari 2021

Catatan : Kalitbang dan Dirprod adalah dosen yang bersangkutan.

Jakarta, 6 februari 2021
Dosen Penanggungjawab,

apt. Ari Widayanti, M.Farm.

.
PENYUSUNAN PROTAB PENOMERAN BATCH
Dok. 2 No. & Nama Industri:01/PT Uhamka Pharmacy Obyek : 2 / 12

Nama Pabrik : Halaman 2 dari 12

Nomor dokumen :
PT.Uhamka PROSEDUR TETAP
8
pharmacy PEMBERIAN NOMOR BACTH
Tanggal :
6 februari 2021
Disusun Oleh : Disetujui : Mengganti No. :
Nada shofiah apt. Ari Widayanti, M.Farm. …………………………..

Tanggal Tanggal : Tanggal :

6 februari 2021 6 februari 2021 …………………………..

1. Jumlah Digit :

U P 2 9 1 8 0 2 2 1

2. Penjelasan :
Digit 1-2 : singkatan industry
3-4 : kode sediaan
5-6 : nomor urut produksi
7-8 : bulan produksi
9-10 : Tahun sediaan
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap I : Studi Pasar dan Kompetitor
Dok. 3 No. & Nama Industri:01/PT Uhamka Pharmacy Hal : 3 / 12

b. Produk yang beredar

a. Nama Produk
:FUCICORT
Komposisi :Asam fusidat 2% , betametason valerot 0,1%
Indikasi : inflamasi dermatosis dimana bakteri terjadi atau sering terjadi
Kemasan : Krim 5 g
b. Nama Produk : FUCIOIN
Komposisi : Krim asam fusidat 2% , salep Na fusidat 2%
Indikasi : infeksi karena straph,sterp abu lainnya
Kemasan : Krim 5 g
c. Nama Produk : FUSON
Komposisi : Asam fusidat 20mg/g
Indikasi : infeksi kulit primer dan sekunder disebabkan staphylococcus
aureus,streptococcus bacteria,
Kemasan : Tube 5 g
d. Nama Produk : FUSIGRA
Komposisi : Asam fasidatt 5 g
Indikasi : infeksi kulit yang disebabkan olh staphylococcus seperti impetigo
contagtosa, superfisial folikulitis
Kemasan : Tube 5 g

c. Rekomendasi
Berdasarkan studi pasar dan kompetitor diatas, maka direncanakan untuk diproduksi :
Nama Zat Aktif : Asam Fusidat
Kekuatan sediaan : 2%
Indikasi : inflamasi dermatosis dimana infeksi bakteri terjadi atau sering terjadi
Kemasan : Tube 10 g

d. Literatur :

ikatan apoteker Indonesia,informasi spesialite obat Indonesia, volume 52 hal 267. Jakarta :
PT.ISFI penerbita
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 2 : Desain Produk
Dok. 4 No. & Nama Industri:01/PT Uhamka Pharmacy Hal : 4 / 12
e. Preformulasi
a. Uraian Fisik Obat : Zat antimikroba yang dihasilkan dari fusidium coccineum,
mengandung tidak kurang dari 97,5% dan tidak lebih dari 100,5% berbentuk serbuk
hablur,putih

b. Kelarutan : Praktis tidak latur dalam air ,Larut dalam 5 sebagian etanol, dalam 4
bagian kloroform dan dalam 60 bagian air

c. Stabilitas Obat : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

f. Biofarmasetika
a. Absorpsi : Asam fusidat di absorbs dengan baik dan saluran gastrointestinal

b. Distribusi : didistribusikan secara luas ke jaringan dan cairan-cairan tubuh termasuk

tulang,nanah dan cairan sinovial
c. Metabolisme : hamper seluruhnya sebagai metabolism, beberapa diantaranya
memiliki aktivitas antimikroba yang lem

d. Ekskresi : Dieksresikan melalui empedu, sedikit dieksresikan dalam urin atau

dikeluarkan dengan hemodialitis
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 2 : Desain Produk
Dok. 4 No. & Nama Industri:01/PT Uhamka Pharmacy Hal : 5 / 12

g. Rekomendasi
Berdasarkan pertimbangan di atas, maka desain produk adalah sebagai berikut :
h. Bentuk sediaan : Krim
i. Kemasan : Tube Krim 10 g
j. Nama Obat Jadi : Afucid krim

k. Literatur
ikatan apoteker Indonesia,informasi spesialite obat Indonesia volume 52 hal. 267.
Jakarta : PT.ISFI penerbitan
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3 : Trial Formula
Dok. 5 No. & Nama Industri:01/PT Uhamka Pharmacy Hal : 6 / 12

1. Komposisi
No. Kode Nama Bahan g / kemasan 1 batch( g )
1 A01 Asam fusidat 0,2 g 0,6 g
2 B01 Asam stearat 1,508 g 4,524 g
3 B02 Gliserin 1,06 g 3,18 g
4 B03 Na tetraborat 0,026 g 0,078 g
5 B04 Trietanotamin 0,106 g 0,318 g
6 B05 Nipagin 0,001 g 0,003 g
7 B06 Butil hidroksi toluena 0,1 g 0,3 g
8 B07 Aquadest 7,96 ml 23,88 ml
9
10

2. Perhitungan Bahan dan Kelarutan

2
 Asam fusidat : x 10 g : 0,2 g
100

10,67
 Asam stearat : x 142 : 1,508 g
1004,5

10,67
 TEA : x 10 : 0,106 g
1004,5

1
 BHT : x 10 g : 0,1 g
100

10,67
 Gliserin : x 100 : 1,06 g
1004,5

10,67
 Nipagin : x 0,1 : 0,001 g
1004,5
10,67
 Na tetraborat x 2,5 : 0,026 g
1004 , 5
10,67
 Aquadest : x 750 g : 7,96 g
1004,5
3. Pembuatan

 Siapkan alat dan bahan

 Timbang bahan-bahan
 Fase minyak (asam stearat dan BH+) dimasukan kedalam cawan penguap, dan
panaskan hingga suhu 70*c
 Fase air (Nipagin,TEA,gliserin,Na tetraborat) dimasukan kedalam cawan penguap dan
panaskan hingga suhu 70*c
 Masukan kedua fase kedalam matkan. Tambahkan aquadest yamg telah dipanaskan,
aduk semua bahan ad
 Timbanv krim sebanyak 10 g, masukan ke dalam tube
 evaluasi
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 3: Trial Formula
Dok. 5 No. & Nama Industri:01/PT Uhamka Pharmacy Hal : 7 / 12

5. Bagan / Alur Pembuatan

Preformulasi

Formulasi

Pemesanan obat

Persiapan alat dan bahan

pembuatan

penyelesaian evaluasi

fisik: organoleptis
homogentitas
dayasebar
keragamaan bobot

Kimia : penetapan kadar PH

PENGEMBANGAN PRODUK BARU

 Tahap 4 : Pengembangan Metode Analisa
Dok. 6 No. & Nama Industri:01/PT Uhamka Pharmacy Hal : 8 / 12

PROTAP PEMERIKSAAN KUALITAS PRODUK RUAHAN / PRODUK JADI

…………………………………………………….

1. Kualitas Fisik
 Organoleptis : warna : dilihat dengan mata (putih)
- bentuk : dilohat dengan mata
- bau : dengan cara di angina-anginkan
- rasa : dicona dengan ujung lidah

 keseragaman bobot
- timbang sebagian obat
- masukan sediaan kedalam tube, lalu timbang kembali
- kurangi bobot m1 dan m2

 Uji homogenitas
- ambil sebagian sediaan
- timbang 0,5 g krim, letakan diobjek glass,tutp dan gantung di
stopwatch selama 1 menit, nanti lihat objek glass jatuh/tidak
- jika jatuh tandanya daya lekatnya bagus

 Uji daya serap

- pakai 2 objek glass (cawan peti dan memblok)
- kertas mm blok simpan diatas meja. Diatasnya ditaruh cawan petri
- timbang sediaan 0,5 g masukan ke cawan dan tutp atasnya dengan
taruh anak timbangan
- sopwatch selama 5 menit.setelah itu hitung daya serap dengan kertas
lakmus mm blok. 1 kertas nilainya 1
Uji daya sebar
Diambil 0,5 g krim letakan pada tengah cawan petri , ditimpakan pada basis salep
cawan petri yang telah ditimbang pada basis salep cawan petri lain yang telah ditimbang,
diamati diameter krim yang menyebar setelah didiamkan selama1 menit,ditambah beban
sebanyak 50 g, diamati diameter yang menyevar setelah didiamkan 1 menit
Uji daya proteksi
Disiapkan kertas saring bersih dibasahi indicator pp. dioleskan kirm, disiapkan ketas
saring yang telah dibatasi dengan paraffin padat yang dicairkan ditutup kertas saring krim
dengan kertas sarin berparofin, bagian kertas saring berparofin ditetesi dengan KOH 0,1
N, diamati lama waktu kertas berkrim berubah warna merah
Uji tipe krim
Dicetakan sedikit sampai krim pada objek glass, ditetesi dengan larut metien
PENGEMBANGAN PRODUK BARU
 Tahap 4 : Pengembangan Metode Analisa
Dok. 6 No. & Nama Industri:01/PT Uhamka Pharmacy Hal : 9 / 12

2. Kualitas Kimia
Penetapan kadar : timbang seksama lebih kurang 500mg zat. Larutkan dalam 10 ml etanol p
dan titrasi dengan natrium hidroksida 0,1 N LV menggunakan indicator fenoltalein lp

PH : ph 7,5 – 9,0

3. Literatur
Farmakope Indonesia edisi V jilid 1 2014 hal. 155

PENGEMBANGAN PRODUK BARU

Tahap 5 : Uji Stabilitas Produk
 Dok. 7 No. & Nama Industri:01/PT Uhamka Pharmacy Hal : 10 /12

1. Metode dan Prosedur

2. Hasil dan Rekomendasi

b. Umur simpan obat

2 tahun ( maret 2023)

c. Kondisi penyimpanan
penyimpanan dalam wadah tertutup rapat pada suhu ruang terlindungi dari cahaya dan
kelembapan

3.Literatur
Farmakope indonesia edisi V jilid 1 hal. 155

PENGEMBANGAN PRODUK BARU

Tahap 6 : Desain Pengemas
Dok. 8 No. & Nama Industri:01/PT Uhamka Pharmacy Hal : 11 / 12
 1. Etiket

CARA PENYIMPANAN: 2.
Dalam wadah tertutup baik,
AFUCIDcream KOMPOSISI cream
terlindung dari cahaya AFUCID :
mengandung asam fusidat 5g
Tube 10g
INDIKASI:
KOMPOSISI :
menghentikan pertumbuhan ATURAN PAKAI :
bakteri penyebab infeksi di Tube 10 g mengandung asam fusidat ..... 5g
kulit dan mata, 3-4 kali sehari sampai mulai
INDIKASI:
membaik
menghentikan pertumbuhan bakteri penyebab infeksi di kulit dan
mata,
Diproduksi Oleh : efek samping :
No.Reg : DKL2122500829A1
No.Batch : UP29180221 PT.UHAMKA PHARMACY
Gatal-gatal. Iritasi pada kulit. Nyeri pada kulit. Rasa perih di kulit.
Mrg.date : februari 2020 JAKARTA-INDONESIA Aturan pakai:
Exp Date : maret 2023
Oleskan tipis-tipis pada bagian kulit yang mengalami lesi. 3-4 kali
HET : sehari sampai mulai membaik
cara penyimpanan:
Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

No reg : DKL2122500829A1
Brosur No Batch: UP29180221
Mrg.date: februari 2021
Exp. date : maret 2023
 PENGEMBANGAN PRODUK BARU
Tahap 6 : Desain Pengemas
Dok. 8 No. & Nama Industri:01/PT Uhamka Pharmacy Hal : 12 / 12

3. Kotak

Tube : 10 g

AFUCIDcream

NoKomposisi :
reg : DKL2122500829A1
Nomengandung asam fusidat ..... 5g
Batch: UP29180221
Indikasi
Mrg.date: :
februari 2021
menghentikan
Exp. pertumbuhan bakteri penyebab infeksi di kulit dan mata
date : maret 2023
Aturan pakai: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
Oleskan tipis-tipis pada bagian kulit yang mengalami
Obat luar lesi. 3-4 kali sehari
sampai mulai membaik Harus dengan resep dokter
 Diproduksi Oleh :

PT. UHAMKA PHARMACY

JAKARTA-INDONESIA
7. Daftar Pustaka

1. Allen LV Jr. The Art, Science and Technology of Pharmaceutical Compounding.

Washington DC. American Pharmaceutical Association. 2008.
2. Allen LV Jr, Popovich Nicholas G, Ansel Howard C. Bentuk Sediaan Farmasetis
dan Sistem Penghantaran Obat. Edisi 9. EGC. 2014.