5 Gol U Ampicillin Revisi
5 Gol U Ampicillin Revisi
5 Gol U Ampicillin Revisi
FAKULTAS FARMASI
UNIVERITAS KATOLIK WIDYA MANDALA SURABAYA
2021
1
1&2 Formulasi dan Teknologi Small Volume Parenteral
1. Pengantar
Small Volume Parenteral (SVP) adalah sediaan injeksi yang dikemas dalam
volume ≤ 100 ml, biasanya dalam kemasan ampul volume ampul 1, 2, 5, l0 ml dan vial
dengan volume 2, 5, dan 10 ml baik untuk dosis tunggal maupun dosis ganda.
Injeksi parenteral disuntikkan ke dalam badan dapat dilakukan melalui beberapa
rute yang berbeda seperti pada Gambar 1.
OBAT
Ganti bentuk
garamnya
Larutan Kering --
injeksi larutan
SOAL PRAKTIKUM
1. Sediaan injeksi ampicillin 7. Pentobarbital sodium solution injection
2. Sediaan Injeksi Aminofilin 8. Sediaan injeksi multivitamin
3. Sediaan injeksi Vitamin C 9. Sediaan injeksi kloramfenikol
4. Sediaan injeksi coffein 10. Sediaan injeksi sodium diklofenak
5. Sediaan injeksi diazepam 11. Dactinomycin for injection
6. Sediaan injeksi menadion 12. Injeksi vitamin B-1
3
Laelah Salsabila (2443019141)
4
(Pustaka : BNF 61 hal 337)
5
Lisna Murti Astuti (2443019162)
1
(Farmakope (Farmakope
Indonesia Edisi VI, Indonesia Edisi VI,
hal 1225) hal 1225)
2
Salwa Damayanti (2443019177)
FORMULASI
1. Rancangan formula
No Bahan aktif/eksipien Kadar 1 kemasan Kadar 1 bets
1. Ampicillin Natrium 500 mg 5 vial (500 X 5 =
2500 mg 2,5 gr)
2. WFI 10 ml 5 vial (10 ml X 5 =
50 ml)
3. Nacl 14,49 mg 72,45 mg
2. Perhitungan tonisitas
Jika di lab hanya punya Ampicillin Base, maka:
1,06 gr ampicillin sodium ~ 1 gr Ampicillin base
100 𝑚𝑔
500 mg ampicillin sodium (1060 𝑚𝑔) 𝑋 1000 𝑚𝑔 = 471,698 𝑚𝑔 0,472 gr (1
kemasan)
Untuk 1 bets = 471,698 mg X 5 vial = 2358,49 mg 2,358 gr
V = W x E x 111,1
= 0,472 x 0,16 x 111,1
= 8,3902 ml (isotonis)
Yang belum isotonis = 10 ml – 8,3902 ml = 1,6098
Penambahan NaCl = 1,61 ml X 0,9% = 14,49 mg ( 1 kemasan)
= 14,49 mg X 5 vial = 72,45 mg ( 1 batch)
3. Perhitungan dapar
-
4. Dosis sediaan
500 mg/10 ml
3
Ni Putu Ririn Listyadewi(2443019170)
4
Ni Putu Ririn Listyadewi(2443019170)
- Saat terakhir uji kebocoran lakukan pembcaan tekanan absolut terakhir vakum dari
tampilan computer di autoklaf dan catat.
(Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Aneks 1
Pembuatan Produk Steril Edisi 2013)
5. Kejernihan dan Warna
Dilihat dengan latar belakang papan yang berwarna hitam/putih, bila ada gelembung
dilihat gelembung tersebut naik ke atas atau ke bawah.
Ke atas gas
Ke bawah bagian-bagian yang tidak terlarut atau endapan
6. Sterilitas (sesuai FI V)
Tuliskan ringkasan uji sterilitas (Lampiran 4)
Uji sterilisasi digunakan untuk bahan, sediaan, alat sesuai dengan farmakope yang
dipersyaratkan harus steril. Hasil yang diterima menunjukkan bahwa tidak ada
kontaminasi mikroba ditemukan dalam sampel di bawah kondisi pengujian.
Jika media uji sterilitas akan digunakan pada metode Inokulasi langsung ke dalam
Media Uji seperti yang tertera pada Uji Sterilitas Sediaan, modifikasi pembuatan media,
baik Media Cair Tioglikolat maupun “Soybean Casein Digest Medium” sebagai berikut:
Masukkan secara aseptik pada setiap wadah media sejumlah β-laktamase untuk
menginaktifkan sejumlah antibiotik dalam zat uji. Tetapkan jumlah β-laktamase yang
diperlukan untuk menginaktifkan antibiotik menggunakan sediaan βlaktamase yang
sebelumnya sudah diuji inaktivasi daya hambat dari penisilin atau sefalosporin. [Catatan
Media yang telah mengandung ß-laktamase dapat juga digunakan untuk pengujian dengan
metode penyaringan membran]. Sebagai alternatif (Lakukan uji di daerah yang benar-
benar terpisah dari tempat uji sterilitas), tetapkan jumlah β-laktamase yang diperlukan di
dalam media seperti yang tertera pada Uji kesesuaian metode menggunakan
Staphylococcus aureus kurang dari 100 koloni sebagai bakteri tantang. Amati
pertumbuhan mikroba yang khas sebagai konfirmasi bahwa kadar β-laktamase sudah tepat.
(FI VI hal. 1833)
7. Persyaratan lain sesuai monografi di Farmakope Indonesia edisi 5
Memenuhi syarat uji Identifikasi, Sifat hablur, pH, Air seperti tertera pada Ampisilin
Natrium. Dan memenuhi syarat Uji Sterilitas
5
Ni Putu Ririn Listyadewi(2443019170)
KEMASAN
Buatlah rencana kemasan yang akan digunakan meliputi: etiket, brosur dan kotak.
KOTAK KEMASAN
TIOMIL
Ampisilin Sodium
KEMASAN :
TIOMIL
Ampisilin Sodium
ETIKET
ATURAN PAKAI:
-Dosis umum dewasa :
500 mg setiap 4-6 jam.
TIOMIL TIOMIL -Dosis umum anak anak :
Anak 1 bulan - 18 tahun : 25 mg/kg (maks 500 mg)
Ampicillin Sodium Ampisilin sodium
setiap 6 jam.
No.Reg :DKL20211009843A1
Perhatian :
Exp date : Agustus 23
PT.WIDYA FARMA
6
Ni Putu Ririn Listyadewi(2443019170)
BROSUR
TIOMIL INTERAKSI:
Pemberian allopurinol dan ampisilin secara
Ampicillin Sodium
bersamaan dapat menyebabkan ruam kulit,
KOMPOSISI: tidak diketahui apakah potensi ini disebabkan
Tiap vial mengandung ampisillin sodium oleh allopurinol atau adanya hiperurisemia
pada pasien.
500 mg.
ATURAN PAKAI:
INDIKASI:
-Dosis umum dewasa :
Obat ini banyak digunakan untuk Injeksi intramuskular atau injeksi intravena
mengatasi infeksi, antara lain dari saluran atau infus, 500 mg setiap 4-6 jam.
napas , saluran cerna dan saluran kemih, -Dosis anak :
telinga, gonore, infeksi kulit dan jaringan Injeksi intramuskular : Anak 1 bulan–18 tahun
bagian lunak (otot dan sebagainya). 25 mg/kg (maks 500 mg) setiap 6 jam
KONTRA INDIKASI: Injeksi atau infus intravena :
Hipersensitif terhadap penisilin Di bawah 7 hari 30 mg / kg setiap 12 jam; dosis
EFEK SAMPING: dua kali lipat pada infeksi berat
Menimbulkan gangguan lambung-usus 7–21 hari 30 mg/kg setiap 8 jam; dosis dua kali
lipat pada infeksi berat
yang mungkin disebabkan oleh
21–28 hari 30 mg/kg setiap 6 jam; dosis dua
penyerapannya yang kurang baik. Begitu
kali lipat pada infeksi berat
pula reaksi alergi kulit (rash, ruam) dapat
Anak 1 bulan–18 tahun 25 mg/kg (maks. 1 g)
terjadi. setiap 6 jam; dosis dua kali lipat pada infeksi
PERINGATAN: berat.
- Hati hati penggunaan pada wanita hamil PENYIMPANAN:
dan menyusui. Simpan dalam wadah tertutup rapat pada suhu
- Sebelum pengobatan ampicillin 15-30°C.
hendaknya terlebih dahulu dilakukan KEMASAN :
pemeriksaan ada tidaknya reaksi Dus isi 5 vial @ 500 mg.
kepekaan terhadap penisilin.
No.Reg :DKL20211009843A1
- Pemakaian jangka lama dan dosis tinggi
akan mengakibatkan superinfeksi. HARUS DENGAN RESEP DOKTER
- Penggunaan dengan probenesid dapat
menigkatkan dan memperpanjang kadar
PEMBAHASAN
ampisilin dalam darah. PT. WIDYA FARMA
SURABAYA-INDONESIA
7
KESIMPULAN
PENILAIAN
Kriteria Evaluasi Menunjukkan Tidak Menunjukkan
Kompetensi Kompetensi
Merancang jurnal
Memilih bahan yang tepat
Menentukan metode sterilisasi sediaan
Menentukan metode sterilisasi alat
Menentukan dosis obat
Melakukan perhitungan tonisitas dan dapar
Merancang cara pembuatan
Merancang evaluasi
Proses pembuatan sediaan
Menggunakan pelindung yang tepat (tutup
kepala, sarung tangan, masker, jas steril)
Mensterilkan peralatan dengan tepat
Menimbang sesuai perencanaan
Melakukan prosedur kerja dengan tepat
Melakukan evaluasi sediaan dengan tepat
Khusus yang menggunakan teknik aseptis:
Menggunaan LAF dengan benar
Khusus yang menggunakan teknik filtrasi:
Teknik filtrasi benar
Khusus sterilisasi akhir:
Teknik sterilisasi benar
Proses evaluasi sediaan
Melakukan evaluasi sesuai prosedur kerja