C4 - Jurnal Sediaan Tetes Mata
C4 - Jurnal Sediaan Tetes Mata
C4 - Jurnal Sediaan Tetes Mata
KELOMPOK : 4
FARMASI : C
ANATASYA AINISYAH 201910410311118
LAILA YOGA SAPUTRI 201910410311126
NITA NURALIA 201910410311135
MUHAMMAD RIANI 201910410311140
DHEANISA PUSPATIKA 201910410311151
ANDI MARSYANDA F. M. 201910410311155
DOSEN PEMBIMBING:
Apt. DIAN ERMAWATI, M.Farm.
Dra. Apt. USWATUN CHASANAH, M.Kes.
Apt. RADITYA WEKA NUGRAHENI, M.Farm.
Apt. DYAH RAHMASARI, M. Farm.
1.3 Tujuan
1. Mengetahui studi praformulasi dari sediaan obat tetes mata Phenylephrine HCl.
2. Mengetahui spesifikasi produk dan rancangan formulasi sediaan obat tetes mata Phenylephrine
HCl.
3. Mengetahui evaluasi mutu sediaan obat tetes mata Phenylephrine HCl.
BAB II
STUDI PRAFORMULASI
2.1 Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
a. Farmakodinamik
Fenilefrin adalah agonis adrenergik alfa-1 yang meningkatkan tekanandarah, mendilatasi
pupil, dan menyebabkan vasokonstriksi lokal. Formulasi fenilefrin mata bekerja selama 3-
8 jam sedangkan larutan intravena memiliki waktuparuh efektif 5 menit dan waktu paruh
eliminasi 2,5 jam. Pasien yang menggunakan formulasi oftalmik fenilefrin harus diberi
konseling tentang risiko aritmia, hipertensi, dan rebound miosis. Pasien yang menggunakan
formulasi intravena harus diberi konseling mengenai risiko bradikardia, reaksi alergi,
ekstravasasi menyebabkan nekrosis atau pengelupasan jaringan, dan penggunaan obat
oksitosinsecara bersamaan (Drugbank).
b. Farmakokinetik
Fenilefrin memiliki bioavailabilitas oral yang rendah karena penyerapannyayang teratur dan
metabolisme lintas pertama oleh: monoamine oksidase di usus danhati. Saat disuntik secara
subkutan atau intramuskular dibutuhkan 10 hingga 15 menit untuk bertindak; injeksi
subkutan dan intramuskular efektif hingga sekitar 1jam dan hingga sekitar 2 jam, masing-
masing. Injeksi intravena adalah efektif selama sekitar 20 menit. Penyerapan sistemik
mengikuti aplikasi topikal (Martindale 36th: 1568).
c. Dosis
- Iritasi mata ringan : Dewasa : 1-2 tetes larutan 0,12% phenylephrine, 2-4kali sehari
(A to Z drug facts)
- Iritasi mata ringan : Teteskan 1 tetes larutan phenylephrine 2,5% atau 10%, dapat
diulang dalam 10-60 menit sesuai kebutuhan (DIH ed 17th)
d. Kontraindikasi
Hipertensi berat; takikardia ventrikel; pheochromocytoma; 10% larutan mata
kontraindikasi pada bayi dan pasien dengan aneurisma (A to Z drug facts).
e. Efek Samping
Pada bentuk sediaan opthalmik dan intranasal: timbul rasa nyeri pada awal pemakaian ;
pandangan kabur ( A to Z drug facts).
f. Perhatian
Kehamilan: Kategori C. Laktasi: Belum ditentukan. Anak-anak: Penggunaan tetes mata
fenilefrin 10% dikontraindikasikan pada bayi. Glaukoma sudut sempit: Biasanya mydriatic
dikontraindikasikan pada pasien dengan glaukoma. Namun, ketika pelebaran sementara
pupil dapat membebaskan adhesi atau ketika vasokonstriksi pembuluh intrinsik dapat
menurunkan ketegangan intraokular, keuntungan ini mungkin sementara lebih besar
daripada bahaya akibat pelebaran kebetulan pupil. Efek kornea: Jika epitel kornea telah
gundul atau rusak, pengabutan kornea dapat terjadi jika fenilefrin 10% ditanamkan.
Rebound congestion: Dapat terjadi dengan penggunaan luas bentuk intranasal atau oftalmik
( A to Z drug facts).
g. Interaksi
Beta-blocker: Menurunkan efek phenylephrine. Anestesi umum: Aritmia. Guanethidine:
Dapat meningkatkan respons pressor dari phenylephrine; mengakibatkan hipertensi berat.
Anestesi hidrokarbon yang terhalogenasi: Dapat meningkatkan kepekaan miokardium
terhadap efek katekolamin. Gunakan kewaspadaan ekstrim untuk menghindari aritmia.
Inhibitor MAO, furazolidone: Dapat meningkatkan respons pressor secara signifikan yang
mengakibatkan krisis hipertensi dan perdarahan intrakranial. Obat-obatan oxytoxic: Dapat
menyebabkanhipertensi persisten yang parah. Antidepresan trisiklik: Dapat menurunkan
atau meningkatkan respons; gunakan dengan hati-hati (A to Z drug facts).
Departemen Seksi
Pengawasan Mutu Penelitian &
Pengembangan
Produk
No.-
Pemerian Larutan steril fenilefrin hidroklorida dalam air untuk tetes mata.
Mengandung fenilefrin hidroklorida tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 115,0% dari jumlah yang tertera di etiket.
Bahan Aktif Obat Fenilefrin Hidroklorida mengandung tidak kurang dan 90,0% dan
dalam Sediaan tidak lebih dan 115,0% C9H13NO2.HCl (Farmakope Indonesia
Edisi VI tahun 2020 halaman 568)
Spesifikasi Lain -
Spesifikasi Kemasan
Isotonis dengan pH air mata
dan Penandaan
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan terhindar dari cahaya (wadah
gelap) dan panas. Simpan dalam suhu 20°C - 25°C (68°F - 77°F).
b. Formula II
Sumber : Dreno, C., Gicquel, T., Harry, M., Tribut, O., Aubin, F., Brandhonneur, N.,
& Dollo, G. (2015). Formulation and stability study of a pediatric 2% phenylephrine
hydrochloride eye drop solution. Annales Pharmaceutiques Francaises, 73(1), 31–36.
https://doi.org/10.1016/j.pharma.2014.06.006
3. Penimbangan Bahan
4. Perhitungan
Penimbangan bahan Perhitungan eqivalen Perhitungan Volume
(Dalam 22 ml) V1.N1 = V2.N2
1. Fenilefrin HCl 0,12 % 1. Fenilefrin HCl
Dalam 22 ml = Dalam 22 ml =
0,12/100 x 22 ml = 0,0264 g 0,0264 x 0,34 =
0,008976
Dalam 132 ml =
Dalam 132 ml =
0,12/100 x 132 m = 0,1584
0,1584 x 0,34 =
g
0,053856
2. Na metabisulfit 0,5% 2. Na metabisulfit 2. Na metabisulfit
0,0132 g
0,002376
Dalam 22 ml =
= ( 0,9/100 x 22 ml ) - (0,008976 + 0,000528 + 0,0077 + 0,000396 )
= 0,1804 g
Dalam 132 ml =
= (0,9/100 x 132 ml) - (0,053856 + 0,0462 + 0,003168 + 0,002376)
= 1,0824 g
6. WFI
Dalam 22 ml =
= 22 ml – {(0,0264g + 0,1804g) + (11 + 2,2 + 2,2 ml )}
= 6,39 ml
Dalam 132 ml =
= 132 ml – (0,1584 g + 1,0824 ) + (66 + 13,2 + 13,2 ml)
= 38,34
5. Cara Kerja
1) Siapkan alat dan bahan
2) Kalibrasi WFI ad 22 ml
3) Timbang dan masukan Phenyleprin 0,0264 g kedalam beker glass
dan dilarutkan denganWFI. Aduk ad larut
4) Timbang dan masukkan NaCl 0,1804 g kedalam beker glass (2)
aduk ad larut dan homogen
5) Dipipet masing masing Natrium metabisulfite sebanyak 11 ml,
Disodiumedetat 2,2 ml, dan Benzalkonium klorida sebanyak 2,2
ml masing-masing.
6) Masukkan kedalam beker glass (2) aduk ad larut dan homogen
7) Lakukan pengecekan pH menggunakan pH indikator universal
8) Ceck ad Ph 6 (jika belum mencapai Ph yang diinginkan adjust dengan
NaOH/HCL)
9) TambahkanWFI ad volume sediaan yang diinginkan
10) Saring dengan kertas saring 0,45 nm terlebih dahulu
11) Saring dengan membrane filter dalam filter holder 0,22 nm
12) Setelahnya masukan kedalam botol ad 20 ml. Ambil menggunakan spuit, segel
6. Alat, Wadah dan Cara Sterilisasi
Cara
No Nama Alat Ukuran Jumlah Suhu Waktu
Sterilisasi
1 Beakerglass 50 ml 2 Oven 180oC 30 menit
Dreno, C., Gicquel, T., Harry, M., Tribut, O., Aubin, F., Brandhonneur, N., & Dollo, G. (2015).
Formulation and stability study of a pediatric 2% phenylephrine hydrochloride eye drop
solution. Annales Pharmaceutiques Francaises, 73(1), 31–36.
https://doi.org/10.1016/j.pharma.2014.06.006
Niazi, S.K., 2004. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile Product,
Vol. 6. CRC Press