LAPORAN PRAKTIKUM 5 - Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol Fix
LAPORAN PRAKTIKUM 5 - Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol Fix
LAPORAN PRAKTIKUM 5 - Sediaan Tetes Mata Kloramfenikol Fix
PERCOBAAN V
PEMBUATAN DAN UJI STERILITAS SEDIAAN TETES MATA
KLORAMFENIKOL
Disusun Oleh:
Muhammad Alvin Haikal NIM.11194761920511
Mahdalena NIM.11194761920204
Nabila Khairina NIM.11194761920210
Oktavia Carolina NIM.11194761920169
Putri Rizky Amalia NIM.11194761920217
DAFTAR ISI..........................................................................................i
BAB I PENDAHULUAN.....................................................................1
A. Latar Belakang.............................................................................1
B. Tujuan Praktikum........................................................................2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA...........................................................3
A. Teori.............................................................................................3
B. Deskripsi Bahan...........................................................................4
BAB III METODE PRAKTIKUM.......................................................6
A. Alat dan Bahan............................................................................6
B. Kajian Formulasi.........................................................................6
C. Prosedur Kerja/ Proses Produksi (Skema)...................................7
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN............................................11
A. Hasil Pengamatan......................................................................11
B. Pembahasan...............................................................................13
C. Rancangan Kemasan, Brosur, dan Etiket..................................15
BAB V KESIMPULAN.....................................................................18
DAFTAR PUSTAKA.........................................................................19
JAWABAN PERTANYAAN.............................................................21
i
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Semua larutan untuk mata harus dibuat steril jika diberikan dan bila
mungkin ditambahkan bahan pengawet yang cocok untuk menjamin sterilitas
selama pemakaian (Ansel, 1989). Produk untuk diteteskan ke dalam mata,
walaupun menurut definisi bukan sediaan parentral, mempunyai karakteristik
yang banyak kesamaannya dan bahkan identik dengan sediaan parentral.
Formulasi preparat obat mata dengan zat aktif yang stabil secara terapeutis
membutuhkan kemurnian bahan yang tinggi juga bebas dari kontaminan kimia,
fisika (partikel), dan mikroba (Lachmann, 1994). Larutan ini biasanya dikemas
dalam wadah untuk dosis tunggal dan dosis ganda yang sering beredar di
pasaran.
Meskipun larutan untuk mata disterilkan dengan uap air mengalir dalam
otoklaf pada wadah akhirnya, metode yang digunakan tergantung pada sifat
khusus dari sediaannnya. Obat-obat tertentu yang dalam media asam
termostabil (tahan panas) dapat menjadi termolabil (tidak tahan panas) ketika
di dapar mendekati kisaran pH fisiologis (±7,4). Jika perlu saringan bakteri
dapat digunakan untuk menghindari pemakaian panas. Meskipun saringan
bakteri bekerja dengan sangat efisien, sterilisasi ini tidak menjamin seperti
dalam otoklaf. (Ansel, 1989).
1
2
komponen penyusun dapar. Reaksi yang demikian disebut katalis asam umum
atau basa umum tergantung pada apakah komponen katalisis tersebut asam atau
basa (Martin, 1993). Untuk sterilisasi larutan kloramfenikol, menggunakan
cara otoklaf dengan suhu 120oC dengan waktu 30 menit. Reaksi-reaksi fotolisis
mudah dicegah dengan cara menghindari cahaya, hal ini dapat dilakukan
dengan pengemasan hasil obat di dalam wadah yang tidak tembus cahaya, di
sini seluruh cahaya akan terhalang atau digunakan filter yang akan
menghilangkan seluruh cahaya yang panjang gelombangnya dapat
mengkatalisis reaksi. Botol gelas warna amber diketahui mampu bertindak
sebagai pelindung cahaya yang paling baik, karena diketahui bahwa
kloramfenikol juga peka terhadap cahaya (Connors, 1992).
B. Tujuan Praktikum
Tujuan percobaan ini adalah mahasiswa diharapkan mampu melakukan
pembuatan dan uji sterilitas sediaan tetes mata kloramfenikol.
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Teori
Sediaan untuk mata terdiri dari bermacam-macam tipe produk yang
berbeda. Sediaan ini bisa berupa larutan (tetes mata/pencuci mata),
suspensi atau salep. Bentuk sediaan tetes mata harus memenuhi
persyaratan uji sterilitas. Sediaan mata harus bebas dari partikel besar dan
harus memenuhi persyaratan untuk kebocoran dan partikel logam. Semua
sediaan tetes mata harus steril dan bila memungkinkan pengawet yang
cocok harus ditambahkan untuk memastikan sterilitas selama digunakan.
Obat yang digunakan pada tetes mata harus diserap masuk ke dalam
mata untuk dapat memberi efek. Larutan tetes mata segera bercampur
dengan cairan lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan konjungtiva
dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus mata (Anief, 2000).
Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja
aseptik, di mana penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan
penutup yang diproses dulu dengan antibakterial menjadi sangat penting
artinya (Dadang, 2013). Dalam pembuatannya memerlukan pertimbangan
yang tepat terhadap pemilihan formulasi sediaan, seperti penggunaan
bahan aktif, pengawet, isotonisitas, dapar, viskositas, dan pengemasan
yang cocok (Ansel, 1989).
Sediaan tetes mata biasanya mengandung satu atau lebih bahan aktif,
dan merupakan elemen terpenting yang memberikan efek terapeutik dari
sediaan tetes mata itu. Kloramfenikol merupakan zat aktif berupa serbuk
hablur halus berbentuk jarum, putih sampai putih kelabu atau putih
kekuningan, tidak berbau, rasa sangat pahit. Stabilitas yang paling baik
berada pada kisaran pH 2 – 7 dan stabilitas maksimumnya di capai pada
pH 6. Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik yang secara kimiawi
diketahui paling stabil dalam segala pemakaian.
3
4
B. Deskripsi Bahan
1. Kloramfenikol (FI edisi III hal 143 – 144)
6
7
Dibilas dengan aquadest bebas pirogen yang baru, dilakukan sebanyak 3 kali
b. Pencucian Karet
diulangi dengan larutan baru (bila berwarna, harus diulangi hingga larutan
jernih)
c. Pencucian Tara
Direndam dalam tepol panas selama 15 menit, diusahakan air tepol juga masuk
ke dalam botol tara
d. Pengeringan
e. Pembungkusan Alat
f. Sterilisasi alat
g. Cara kerja
h. Uji sterilitas
11
12
4. Evaluasi
No Keterangan Gambar
4 Pengujian pH
B. Pembahasan
Pada praktikum steril kali ini, dibuat sediaan tetes mata dengan zat aktif
kloramfenikol. Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing,
merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai
digunakan pada mata (Depkes RI,1995). Kelebihan sediaan tetes mata adalah
tidak menimbulkan gangguan penglihatan jika dibandingkan dengan salep
mata Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang
relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi dan berhubungan
dengan dosis, bahan obat yang keluar hanya dapat 2 atau 3 tetes. Sediaan
steril tetes mata, tidak harus dibuat bebas pirogen karena tetes mata
memberikan efek lokal dan tidak masuk ke dalam pembuluh darah.
Pada formulasi pembuatan obat tetes mata ini digunakan bahan - bahan
yaitu kloramfenikol, asam borat, natrium tertraborat, metil paraben dan
aquadest. Asam borat dan Na tetraborat di sini digunakan sebagai bahan
buffer. Bahan pembuffer digunakan untuk meningkatkan kenyamanan mata
dan stabilitas umur pakai yang cukup. Nilai pH produk tetes mata harus
dicapai pada pH kurang lebih 7,4 yaitu nilai pH alami air mata, untuk
meminimalkan ketidaknyamanan (British Pharmacopoeia, 2001). Pemilihan
sistem buffer berpengaruh pada potensi iritasi. Iritasi mata menyebabkan
14
2. Brosur
17
eyekol
Tetes Mata Kloramfenikol 10 ml
Komposisi :
Mengandung Kloramfenikol ……..........0,5%
Farmakologi :
Kloramfenikol merupakan antibakteri dengan spektrum luas, daapat mengatasi
infeksi pada mata yang disebabkan oleh mikroorganisme
Indikasi :
Mengatasi infeksi pada mata yang disebabkan oleh mikroorganisme
Efek samping :
Mata terasa pedih, terbakar dan hiperemia dapa terjadi akibat penggunaan yang
berlebihan.
Kemasan :
Botol berisi 10 ml
No. Reg :SRK87492967
Penyimpanan :
SIMPAN DI TEMPAT SEJUK DAN TERLINDUNG DARI CAHAYA
Batch : 13065
Mfg.date : nov`21
Exp.date : nov`25
3. Labelling
18
EYEKOL
Tetes Mata Kloramfenikol 10 mL
Batch : 13065
Mfg.date : nov`21
Exp.date : nov`25
BAB V
KESIMPULAN
Dari hasil praktikum yang telah di lakukan dalam pembuatan dan uji
sterilitas sediaan mata kloramfenikol dapat disimpulkan bahwa sediaan tetes mata
kloramfenikol yang dibuat, hasil pemeriksaan nya adalah steril dan memenuhi
persyaratan. Pada pengujian pH larutan, pH yang didapat adalah 7, karena pH
tersebut sesuai dengan nilai pH cairan mata dan cairan tubuh lainnya (6,8 – 7,4).
Lalu pada pemeriksaan partikel dan kejernihan, dilakukan secara visual dibawah
cahaya, berlatar belakang hitam dan putih, dan dilakukan dengan memutar wadah.
Dari pemeriksaan yang dilakukan, diperoleh bahwa larutan tetes mata
kloramfenikol yang dibuat memenuhi syarat kejernihan dan bebas partikel asing.
Dari semua uji yang dilakukan dapat diartikan bahwa larutan yang dibuat steril.
19
DAFTAR PUSTAKA
III. Jakarta.
IV. Jakarta.
Yogyakarta, Andi
Lachman, L., Lieberman, H.A., and Kanig, J.L., 1994, Teori dan Praktik Industri
Lukas, S., 2006, Formulasi Steril. Yogyakarta : penerbit C.V ANDI OFFSET.
Jakarta: UI-Press.
20
Voigt. 1994, Handbook of Pharmaceutical Excipients, second edition, edited by
21
JAWABAN PERTANYAAN
22