SKFI B32 INSPEKSI DIRI

Apoteker yang bekerja pada Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) yang sudah memiliki
sertifikat CPOTB lengkap, apoteker diminta membentuk tim inspeksi diri Perusahaan tersebut
lalu melaksanakannya kemudian melaporkan hasil inspeksi

Catatan : Perusahaan dan sediaan sama dengan kasus sebelumnya

Pertanyaan :

1. Tuliskan Prosedur tetap Inspeksi diri Perusahaan anda sesuai CPOTB

2. Tuliskan dan isilah daftar periksa inspeksi diri peruhasahaan anda jika ditemukan :
 Tidak terdapat catatan kalibrasi alat timbang
 Catatan pengawasan mutu di IPC tidak dilakukan
 Pelulusan produk jadi tanpa persetujuan pengawasan mutu
 Mesin filling tidak di bersihkan
3. Buatlah laporan Inspeksi diri yang anda lakukan sesuai dengan standar CPOTB

Penyelesaian :
 1. Prosedur Tetap Inspeksi Diri

Prosedur Tetap
Halaman 1 dari 3
INSPEKSI DIRI
PT. Sehat Abadi Seksi
Surakarta – Indonesia Departemen
Pengawasan Mutu Apt.Rahmah Fitri, S.Farm

Disusun oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh

Nomor 1A
Apt. Rima Luciana, Apt. Ratna Anjarsari, Apt. Retno Widyastuti,
Tanggal berlaku
S.Farm S.Farm S.Farm 30 Maret 2022

Tanggal Tanggal Tanggal

09 Maret 2022 09 Maret 2022 10 Maret 2022
1. TUJUAN
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh system operasional perusahaan dalam semua
aspek yang dapat mempengaruhi mutu produk.
Inspeksi diri bukan hanya untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada, tapi lebih utama
untuk mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif.
Protap ini bertujuan agar system isnpeksi diri dapat :
 Mengevaluasi fasilitas produksi dan operasinya sudah sesuai dengan pedoman CPOTB
dan menemukan kekurangan yang harus diperbaiki, dan
 Melaksanakan inspeksi diri secara teratur dan sistematis untuk mengevaluasi apakah
semua aspek dalam operasi produksi dan pengawasan mutu sudah memenuhi ketentuan
pedoman CPOTB
2. RUANG LINGKUP
2.1 Protap ini berlaku pada saat perencanaan, penyiapan jadwal dan pelaksanaan, laporan,
evaluasi dan pemantauan Inspeksi Diri di PT. Sehat Abadi
2.2 Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut :
 Manajemen mutu
 Personalia
 Sanitasi dan hygiene
 Bangunan, fasilitas, dan peralatan
  Produksi
 Pengawasan mutu
 Keluhan dan penarikan kembali produk
 Dokumentasi
 Cara penyimpanan dan distribuasi yang baik
3. TANGGUNG JAWAB
3.1 Kepala bagian pengawasan mutu bertanggung jawab merusmuskan daftar periksa
3.2 Kepala bagian pengawasan mutu bertanggung jawab menyiapkan jadwal dan
menentukan Tim Inspeksi Diri.
3.3 Tim inspeksi diri yang dipimpin oleh Kepala Tim bertanggunga jawab untuk
pelaksanaan inspeksi diri.
3.4 Kepala Tim bertanggung jawab menyiapkan laporan, tingkat kekritisan dan persyaratan,
inspeksi diri, dan rencana perbaikan.
3.5 Kepala bagian yang diinspeksi bertanggung jawab melengkapi laporan inspeksi diri dalam
hal kesenjangan terhadap persyaratan, pelaksanaan, perbaikan, dan waktu penyelesaian.
3.6 Kepala Tim dan Kepala bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab dalam memonitor
pelaksanaan perbaikan dan tindak lanjut.
3.7 Kepala bagian Pemastian Mutu bertangggung jawab menyiapkan, mengkaji, dan melatihkan
protap ini.
4. PROSEDUR
4.1 Perencanaan
4.1.1 Siapkan jadwal dan area yang akan diinspeksi mengikuti Program Inspeksi Diri
terlampir
4.1.2 Tentukan tim yang akan melaksanakan inspeksi diri
4.1.3 Siapkan daftar periksa
4.1.4 Konfirmasi jadwal inspeksi
4.2 Pelaksanaan
4.2.1 Persiapan tim inspeksi (diskusi tugas, pembagian tugas antar tim termasuk evaluasi
laporan inspeksi diri sebelumnya dan hasil inspeksi eksternal sebagai rujukan
inspeksi)
4.2.2 Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan dalam buku catatan (catatan
 hendaklah mencakup apa, siapa, kapan, dan di mana) dan atau dalam daftar periksa
inspeksi diri
4.3 Pelaporan
4.3.1 Buat laporan temuan berdasarkan catatan pada Formulir Laporan Temuan
4.3.2 Laporan hendaklah dibuat selambat-lambatnya 2 minggu setelah pelaksanaan
inspeksi diri
4.3.3 Rekomendasi rencana perbaikan, tindak lanjut, dan waktu penyelesaian.
4.4 Sampaikan laporan yang telah diisi lengkap kepada Pimpinan Perusahaan, Kepala Bagian
yang terkait, dan Kepala Bagian Pemastian Mutu.
4.5 Monitoring pelaksanaan perbaikan dan tindak lanjut
5. LAMPIRAN
5.1 Program inspeksi diri
5.2 Daftar periksa inspeksi diri
5.3 Formulir laporan temuan inspeksi diri dan tindakan perbaikan
6. DOKUMEN RUJUKAN
6.1 Pedoman CPOTB
7. RIWAYAT
Versi No Tanggal Berlaku Alasan
- - - -
1. DISTRIBUSI
Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu
Kopi No 1 : Kepala Bagian Pengawasan Mutu
No 2 : Kepala Bagian Produksi
No 3 : Kepala Bagian Teknik
No 4 : Kepala Bagian Gudang
No 5 : Direktur Pabrik
 2. Daftar periksa inspeksi diri

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

1. Tanggal inspeksi : 20 Maret 2022

2. Tim inspeksi Tanda tangan
1. Apt. Taufik Turahman, M. Farm 1.
2. Apt. Ratna Anjarsari S., S. Farm 2.
3. Apt. Retno Widyastuti, S. Farm 3.
4. 4.
3. Tujuan inspeksi : untuk mengevaluasi seluruh system operasional
perusahaan dalam semua aspek yang dapat
mempengaruhi mutu produk

DAFTAR PERIKSA INSPEKSI DIRI

Tingkat C : Kritis; M : Major; m : minor
kekritisan
(C, M, m) A. Personalia 1 2 3 4 Catatan*
1. Apakah ada protap penerimaan personil ? X
2. Apakah ada ketetapan tanggung jawab dan wewenang X
3. Apakah ada program pelatihan ? X
4. Apakah semua personil yang terlibat dalam pembuatan X
memperoleh pelatihan CPOTB ?
5. Apakah dilakukan evaluasi hasil pelatihan dan X
didokumentasikan ?
6. Apakah ada protap mengenai higiene perorangan ? X
7. Apakah ada protap untuk personil masuk ke ruang produksi ? X
8. Apakah ada protap untuk cuci tangan sebelum personil masuk X
 ke ruang produksi ?
9. Apakah ada gambar cara mencuci tangan yang benar ? X
10. Apakah personel dilengkapi dengan alat pelindung yang X
memadai ?
11. Apakah ada larangan membawa makanan ke ruang produksi X
atau laboratorium dan gudang ?
12. Apakah ada pemeriksaan kesehatan bagi personil baru ? X
13. Apakah ada pemeriksaan kesehatan secara berkala bagi personil X
?
14. Apakah ada ketentuan pelaporan personil mengenai penyakit X
yang diidap dan berdampak negatif terhadap mutu produk ?
15. Apakah semua protap sudah di alihkan pada personil yang X
terkait ?
B. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
1. Apakah bagian luar bangunan dalam keadaan bersih ? X
2. Apakah ukuran bangunan atau ruangan memadai dan sesuai X
dengan aktivitas yang ada pada saat ini ?
3. Apakah tersedia prota Pembersihan dan pemeliharaan bangunan X
atau ruangan ?
4. Apakah tempat cuci tangan :
a. Dirawat kebersihannya ? X
b. Dilengkapi dengan kan air dan Drainase yang berfungsi ? X
c. Dilengkapi dengan bahan pembersih dan (alat) Pengering X
yang berfungsi ?
5. Apakah jumlah toilet memadai terhadap jumlah personil ? X
6. Apakah toilet mempunyai ventilasi yang baik ? X
7. Apakah Kebersihan toilet dijaga dengan baik ? X
8. Apakah lantai ruang produksi bebas genangan ? X
9. Apakah lantai dan dinding ruang produksi bebas dari X
keretakan ?
10. Apakah bangunan dilengkapi dengan penerangan dan ventilasi X
yang memadai ?
11. Apakah suhu dan kelembapan udara ruangan di pantau dan X
 dicatat sesuai protap ?
12. Apakah program “pest cobtrol” dilaksanakan dengan X
konsisten ?
C. Gudang
1. Apakah area penerimaan barang memakai ? X
2. Apakah penerangan dan ventilasi diare akut yang memadai ? X
3. Apakah ada pembatasan bagi personel untuk masuk gudang ? X
4. Apakah area penerimaan barang tidak digunakan untuk X
kegiatan lain ?
5. Apakah Pembersihan gudang dilaksanakan sesuai protap ? X
6. Apakah sarana pengamanan untuk mencegah binatang X
pengerat, burung, dan serangga masuk ke dalam bangunan
memadai ?
7. Apakah Rodentisida, insektisida, fungisida Yang dipakai sesuai X
dengan yang diizinkan oleh badan yang berwenang, misal
Komisi Pestisida (KOMPES) ?
8. Apakah kapasitas ruangan dengan kondisi penyimpanan X
tertentu untuk bahan awal tertentu memadai ?
9. Apakah semua penyimpangan Yang berkaitan dengan X
penyimpanan ditangani sesuai protap ?
10. Apakah ada protap penerimaan barang ? X
11. Apakah bagian luar wadah barang yang diterima dibersihkan X
pada waktu penerimaan ?
12. Apakah semua bahan diberi Penandaan dan status yang jelas X
sesuai protap ?
13. Apakah semua barang diletakkan di atas palet ? X
14. Apakah satu Palet berisi satu jenis bahan atau produk dan dari X
nomor bets yang sama ?
15. Apakah area penyimpanan bahan awal bahan pengemas dan X
produk jadi terpisah ?
16. Apakah area Karantina untuk bahan awal atau mentah bahan X
pengemas dan produk jadi sebelum diluluskan memadai ?
17. Apakah area untuk barang yang ditolak memadai dan selalu X
 terkunci ?
18. Apakah bahan awal yang diterima hanya dari pemasok yang X
disetujui ?
19. Apakah lapel dan brosur disimpan dalam lemari yang terkunci ? X
20 Apakah sistem pengeluaran barang FIFO & FEFO dilaksanakan X
dengan baik ?
21 Apakah tersedia protap untuk pengeluaran barang ? X
22. Apakah Ruang pengambilan sampel bahan awal memadai dan X
sesuai ketentuan CPOTB ?
23. Apakah dilakukan pemeriksaan ulang terhadap bahan awal X
pada waktu yang ditetapkan ?
24. Apakah barang yang ditolak ditangani sesuai protap ? X
25. Apakah area penyimpanan produk jadi memadai ? X
26. Apakah penanganan produk kembalian dilakukan sesuai X
protap ?
27. Apakah pengeluaran atau pendistribusian produk jadi dicatat X
sesuai dengan protap ?
D. Produksi
1. Apakah ruangan produksi mudah dibersihkan dan di days X
infeksi sesuai protap ?
2. Apakah Pembersihan ruangan dilaksanakan sesuai protap ? X
3. Apakah suhu dan kelembapan ruangan sesuai dengan produk X
yang akan diproses ?
4. Apakah tiap ruangan produksi diberi Penandaan ? X
5. Apakah tiap ruang pengolahan diberi Penandaan jenis kegiatan X
dan produk yang diolah ?
6. Apakah dust collector pada ruang produksi terkait berfungsi X
sesuai spesifikasinya ?
7. Apakah penimbangan dan penyerahan bahan awal sesuai protap X
?
8. Apakah ada protap penimbangan ? X
9. Apakah semua alat timbang di Kalibrasi ? X
10. Apakah semua bahan untuk produksi dalam status di luluskan ? X
 11. Apakah semua peralatan sebelum dipakai dalam status bersih ? X
12. Apakah semua wadah bahan produk diberi Penandaan dan X
status yang jelas dan lengkap ?
13. Apakah bahan produk diletakkan di atas Palet ? X
14. Apakah IPC dilakukan sesuai dengan protap ? X
15. Apakah semua penyimpangan page ditangani sesuai protap ? X
16. Apakah tersedia catatan bets untuk tiap bets produk ? X
17. Apakah semua data produksi segera dicatat dalam catatan bets ? X
18. Apakah catatan bets Dilengkapi atau diisi dengan benar ? X
19. Apakah kodifikasi label dan kemasan Sekunder sesuai dengan X
protap ?
20. Apakah jalur pengemasan Sekunder di atur untuk mencegah X
terjadinya campur baur ?
E. Peralatan
1. Apakah dilakukan kalibrasi terhadap semua alat ukur yang X
dipakai untuk proses produksi ?
2. Apakah ada program kalibrasi berkala terhadap alat ukur ? X
3. Apakah ada protap kalibrasi alat ukur ? X
4. Apakah ada logbook dari tiap mesin yang dipakai ? X
5. Apakah penggunaan mesin dicatat secara konsisten pada log X
book yang tersedia ?
6. Apakah prota pembersihan alat atau mesin divalidasi ? X
7. Apakah pembersihan alat atau mesin dilakukan sesuai protap ? X
8. Apakah pipa dan katup diberi label yang tepat ? X
9. Apakah semua peralatan diberi penandaan bersih ? X
10. Apakah ada protap perawatan mesin produksi ? X
11. Apakah semua catatan logbook perawatan peralatan disimpan X
sesuai protap ?
12. Apakah perawatan “punches and dies” dilakukan sesuai X
protap ?
F. Sistem Tata Udara
Untuk daerah kelas I (daerah pengolahan produksi)
 1. Apakah tersedia sistem tata udara ? X
2. Apakah pelaksanaan pemantauan dan pencatatan kondisi X
koridor dan ruang produksi (suhu, kelembaban, perbedaan
tekanan udara) dilakukan sesuai protap ?
3. Apakah program perawatan dan Pembersihan Saringan udara X
dilakukan secara konsisten ?
4. Apakah perawatan filter udara dicatat dalam logbook ? X
5. Apakah tes kebocoran filter udara dilakukan sesuai protap ? X
6. Apakah tekanan udara di ruang produksi negatif dibandingkan X
dengan tekanan udara di koridor untuk pembuatan produk yang
menimbulkan debu ?
G. Sistem Pengolahan Air (SPA)
1. Apakah ada program pemantauan SPA termasuk pengambilan X
sampel pada titik titik yang telah ditetapkan ?
2. Apakah program pemantauan SPA dilakukan secara konsisten ? X
3. Apakah ada program pemeliharaan dan Sanitasi dari SPA ? X
4. Apakah program perawatan dan Sanitasi SPA dilakukan secara X
konsisten ?
H. Produk Kembalian
1. Apakah ada protap penanganan produk kembalian ? X
2. Apakah terhadap produk kembalian diberi Penandaan status X
yang benar ?
3. Apakah penanganan produk kembalian dilakukan dengan benar X
atau sesuai protap ?
I. Penarikan Kembali Produk
1. Apakah ada protap penarikan kembali produk ? X
2. Apakah protap penarikan kembali produk menentukan peranan X
masing masing QA, QC, dan Regulatory Affairs ?
3. Apakah ada personil yang ditunjuk untuk pelaksanaan X
penarikan kembali produk ?
4. Apakah ada laporan dan investigasi terhadap penarikan kembali X
produk yang terjadi ?
5. Apakah produk yang ditarik kembali diberi Penandaan yang X
 benar ?
6. Apakah ada berita acara pemusnahan produk yang ditarik X
kembali ?
J. Pemastian Mutu
1. Apakah bagian pemastian mutu bertanggung jawab terhadap X
program inspeksi diri dan audit eksternal ?
2. Apakah bagian pemastian mutu melakukan pengkajian secara X
berkala terhadap protap usul terhadap perubahan proses metode
dan bahan awal ?
3. Apakah ada protap untuk meluluskan produk yang X
didistribusikan oleh bagian pemastian mutu ?
4. Apakah semua dokumen tersimpan dengan benar ? X
5. Apakah semua prosedur dikaji ulang secara berkala ? X
6. Apakah bagian pemastian mutu melakukan pengkajian terhadap X
program pelatihan personil ?
7. Apakah bagian pemastian mutu melakukan pengkajian terhadap X
mutu produk ?
K. Pengawasan Mutu
1. Apakah sampel tiap bahan awal atau bahan mentah dan bahan X
pengemas diperiksa oleh bagian pengawasan mutu ?
2. Apakah bagian pengawasan mutu bertanggungjawab untuk X
meluluskan atau menolak bahan awal, produk antara, produk
luahan, bahan pengemas, produk antara dan produk jadi ?
3. Apakah kelulusan untuk distribusi produk jadi dilakukan oleh X
kepala pemastian mutu ?
4. Apakah sampel tiap bahan awal dan bahan pengemas diperiksa X
oleh bagian pengawasan mutu ?
5. Apakah tersedia spesifikasi dan metode analisis untuk tiap X
bahan awal bahan pengemas dan produk jadi ?
6. Apakah pengambilan sampel dilakukan sesuai dengan protap ? X
7. Apakah tersedia fasilitas untuk pengambilan sampel bahan awal X
atau bahan mentah ?
8. Apakah ada protap pembersihan alat pengambilan sampel ? X
 9. Apakah semua methode analisis kompendia diverifikasi ? X
10. Apakah pengambilan sampel bahan awal atau bahan mentah X
dan bahan kemas dilakukan oleh personel bagian pengawasan
mutu ?
11. Apakah semua alat ukur di kalibrasi ? X
12. Apakah semua data pemeriksaan dicatat dalam buku dan X
disimpan ?
13. Apakah tersedia standar baku dan atau marker (khususnya X
untuk fitofarmaka) ?
14. Apakah ada protap cara penyimpanan standar baku atau marker X
?
15. Apakah ada protap untuk penanganan untuk contoh tertinggal ? X
16. Apakah semua reagen diberi penandaan yang benar ? X
17. Apakah ada prota penandaan reagen ? X
18. Apakah pada penandaan reagen ada batas waktu pemakaian ? X
19. Apakah semua data terdokumentasi dan disimpan ? X
20. Apakah ada sarana pemeriksaan mikro biologi ? X
L. Penanganan Keluhan, Produk Kembalian, dan Penarikan Kembali Produk
1. Apakah tersedia protap penanganan keluhan ? X
2. Apakah tersedia personel khusus untuk menangani keluhan ? X
3. Apakah ada catatan keluhan dan dilakukan investigasi secara X
tuntas ?
4. Apakah ada catatan tahunan terhadap keluhan ? X
5. Apakah ada tindakan perbaikan dan semua data X
didokumentasikan ?
6. Apakah tersedia protap penanganan produk kembalian ? X
7. Apakah ada personel khusus untuk penanganan penarikan X
kembali produk ?
8. Apakah ada investigasi terhadap produk kembalian ? X
M. Dokumentasi
1. Apakah tersedia indeks daftar dari protap yang ada ? X
2. Apakah ada spesifikasi semua bahan awal dan pengemas X
produk antara dan produk jadi ?
3. Apakah ada dokumen produksi seperti prosedur pengolahan X
induk, prosedur pengemasan induk, dan catatan bets ?
4. Apakah prosedur mendapat persetujuan dari pemastian mutu ? X
5. Apakah tersedia logbook dari semua peralatan yang dipakai ? X
6. Apakah ada program pengendalian hama (pest control) X
didokumentasikan ?
*Beri tanda silang pada kotak yang sesuai, yakni :
1 = ya; 2 = sebagian; 3 = tidak ada; 4 = tidak berlaku
 3. Laporan Inspeksi Diri

PT. Sehat Abadi Halaman 1 dari 2

LAPORAN INSPEKSI DIRI

Bagian : Produksi Cairan Obat Luar

Tanggal : 20 Maret 2022

Pimpinan Tim Inspeksi Diri : Apt. Taufik Turahman, M. Farm (Ka. Pemastian Mutu)

Anggota Tim Inspeksi Diri : 1. Apt. Ratna Anjarsari S, S. Farm (Ka. Bagian Teknik)

2. Apt. Retno Widyastuti, S. Farm (Ka. Bagian QC)

Personil yang diinspeksi : 1. Apt. Rahmah Fitria, S. Farm (Ka. Bagian Produksi)

2. Apt. Rima Luciana D., S. Farm (Supervisor Pengolahan COL)

3. Apt. Rian Jumawardi, S. Farm (Supervisor Pengemasan COL)

Tingkat Persyarata Target

Kesenjangan dengan Tindakan Korektif Penanggung Tanggal
No. Temuan Kekritis n Pelaksanaa
Persyaratan and Preventif Jawab Pelaksanaan
an CPOTB n
1. Tidak M Bab 3 1. Belum dilakukan 1. Melakukan 1. Riva 1. Minggu 1. 3 Mei
terdapat tentang pelatihan mengenai pelatihan tentang ke-1 Mei 2022
catatan Bangunan, pencatatan cara mencatat 2022
kalibrasi alat Fasilitas, kalibrasi alat kalibrasi alat
timbang dan timbang yang baik timbang yang baik
Peralatan,
butir 2. Tidak ada control 2. Pencatatan kalibrasi 2. Semua 2. Minggu 2. 4 Mei
dari atasan tentang harus dilakukan superviso ke-1 Mei 2022
 pencatatan harian sesuai dengan r 2022
kalibrasi alat protap kalibrasi dan
timbang verifikasi harian
timbangan
2. Catatan Bab 1 1. Belum dilakukan 1. Melakukan 1. Risqa 1. Minggu 1. 16 Mei
pengawasan tentang pelatihan mengenai pelatihan tentang ke-3 Mei 2022
mutu di IPC Manajemen pencatatan cara membuat 2022
tidak Mutu, butir pengawasan mutu catatan pengawasan
dilakukan yang baik mutu
M
2. Tidak ada control 2. Catatan pengawasan 2. Semua 2. Minggu 2. 17 Mei
dari atasan tentang mutu harus superviso ke-3 Mei 2022
pencatatan dilakukan sesuai r 2022
pengawasan mutu dengan protap
Pengkajian Mutu
Produk (PMP)
3. Pelulusan Bab 1 1. Tidak ada 1. Persetujuan/kontrol 1. Ka. 1. Minggu 1. 1 April
produk jadi tentang persetujuan/kontro dari pengawasan Bagian ke-1 2022
tanpa Manajemen l untuk pelulusan mutu harus Produksi April
persetujuan M Mutu, butir produk jadi dari dilakukan sesuai 2022
pengawasan 1 pengawasan mutu dengan protap
mutu pelulusan produk
jadi
4. Mesin filling C Bab 4 1. Protap 1. Revisi protap 1. Dipo 1. Minggu 1. 1 Juni
tidak di tentang pembersihan pembersihan ke-1 Juni 2022
bersihkan Sanitasi dan peralatan belum peralatan dengan 2022
Higiene, mencantumkan mencantumkan
butir 22 proses proses pembersihan
pembersihan mesin alat mesin filling
filling
2. Pelatihan protap 2. Naufal 2. Minggu 2. 17 Juni
kepada operator ke-3 Juni 2022
2022
3. Control dan 3. Semua 3. Minggu 3. 20 Juni
monitoring superviso ke-3 Juni 2022
pelaksanaan r 2022
pembersihan mesin
oleh supervisor