INFORMASI DAN MESO

(Fokus FDC)

8 Juli 2022
 PP No.
51/2009
tentang
PELAYANAN KEFARMASIAN
Pekerjaan SESUAI STANDAR
Kefarmasian
Pelayanan
Kefarmasian Kementerian Kesehatan telah mengatur Standar Pelayanan
adalah suatu
pelayanan Kefarmasian :
langsung dan • Permenkes No.72/2016 tentang Standar Pelayanan
bertanggung
jawab kepada Kefarmasian di RS
pasien yang • Permenkes No.73/2016 tentang Standar Pelayanan
berkaitan dengan
Sediaan Farmasi Kefarmasian di Apotek
dengan maksud • Permenkes No. 74/2016 tentang Standar Pelayanan
mencapai hasil
yang pasti untuk Kefarmasian di Puskesmas
meningkatkan
mutu kehidupan
pasien 2
PELAYANAN KEFARMASIAN
SIKLUS PERBEKALAN FARMASI
PELAYANAN FARMASI KLINIK
 Peran Farmasi

▪ Pasif: Pencarian kasus pada pasien yang

Strategi datang ke Apotek
Komprehensif ▪ Aktif: edukasi dan pemberdayaan
untuk TB masyarakat melalui Apoteker AoC (Gema
Cermat, Dagusibu)
▪ Pelaporan: Notifikasi pasien, pendataan dan
pelaporan

Manajemen pengelolaan logistik:

▪ Penyediaan obat TB (Paket DOTS, Obat
MDR)
▪ Penyimpanan & Distribusi obat TB
▪ Pengamatan mutu obat
Pelayanan Farmasi Klinik:
▪ Pemberian informasi obat TB
▪ Konseling obat TB
▪ Pengkajian resep TB
▪ Kajian interaksi obat TB
▪ Monitoring efek samping obat TB
▪ Pengawasan kepatuhan minum obat TB
▪ Pemantauan kemajuan pengobatan dan
hasil pengobatan TB
▪ Edukasi masyarakat
▪ Home Pharmacy Care (Fasilitasi
pengantaran obat)
INFORMASI OBAT TBC
KONSELING OBAT
 INDENTIFIKASI MASALAH DALAM
PELAKSANAAN KONSELING OBAT TBC
1. Alur pelayanan yang terlalu panjang sehingga saat di
apotek pasien tidak bersedia menerima konseling
2. Sarana dan prasarana pelayanan konseling TB tidak
tersedia
3. Keterbatasan SDM Apoteker untuk melakukan
konseling khusus untuk pasien TB
4. Kurangnya Skill Apoteker dalam melakukan konseling
terkait TB
5. Belum adanya tools yang memadai untuk melakukan
konseling
 KONSELING OBAT
❑ Pasien Baru:
• Motivasi pasien untuk mau minum obat, tidak malu
• Kontinuitas terapi
• Interaksi dengan obat lain dan pengatasannya
• Cara minum obat: lambung kosong untuk INH, RIF
• Dampak ketidakpatuhan
• Tanda hepatotoksisitas: mual menetap, urine gelap,
jaundice pada kulit/mata
• TB+DM dengan terapi insulin: tanda hipoglikemia dan
pengatasannya
❑ Pasien Lama:
• Motivasi untuk tetap adhere thd OAT
 Inovasi Peningkatan Kepatuhan Pengobatan TB
melalui Teknologi Informasi

Pengingat:
Menggunakan Aplikasi/Chat dan
alarm pada wadah obat

Verifikasi :
Menggunakan video obsevasi,
merespon chat,
Pengingat
membuka/menutup wadah obat
Rekonsiliasi riwayat pengobatan:
Menggunakan antarmuka website
atau smartphone, Melakukan verifikasi PASIEN Faskes

komunikasi melalui telepon atau

video komunikasi
13
Tata Laksana Kasus Tuberkulosis
PERAN
TATA LAKSANA KEFARMASIAN
Pengobatan dan Pemantauan
penanganan efek Terapi Obat
samping Pemberian
Informasi Obat

Pengawasan kepatuhan
menelan obat Konseling

Pemantauan kemajuan
pengobatan dan hasil Home Care
pengobatan

14
PEMANTAUAN TERAPI OBAT

Hasil Terapi

Toksisitas

Efek samping
obat
Informasi ESO Dalam Penyerahan Obat
• Yang sering muncul (persentase kejadian
tinggi)
• Dampak yang serius
• Berpotensi ‘putus obat’: warna kemerahan
pada urin pasien yang menggunakan
rifampicin
• Fokus pada pencegahan
 Neuropati Perifer
• Dijumpai pada INH karena persaingan
metabolisme pyridoxin
• Terjadi pada dosis>6mg/kg/hari
• Pasien dengan underlying DM, HIV, malnutrisi,
gagal ginjal harus mendapat pyridoxin
• Pregnancy and Lactation harus mendapat
pyridoxin.
 Thrombocytopenia
• Terjadi pada pemakaian RIF yang terputus
atau intermitten
• Mekanisme: pembentukan IgG dan Ig M
antibody terhadap RIF yang akan melekat
pada platelet sehingga destruksi platelet
• Bila terjadi thrombocytopenia hentikan terapi
ganti ke rejimen lain
• Penggunaan ulang dapat menyebabkan
thrombocytopenia berulang
 Reaksi Lain
• Alergi dijumpai pada INH dg manifestasi: rash,
pembengkakan lidah, demam, arthritis.
• Mual, muntah , demam, rash dijumpai akibat
RIF
• Acute Kidney Injury (AKI) akibat RIF
• Optic Neuritis akibat EMB, tergantung dosis >
15mg/kg dan durasi
• Asymptomatic hyperuricemia oleh PZA,EMB
 Hepatitis
• INH memicu lebih besar hepatotoksisitas
daripada RIF.
• Terjadi dalam mingguan-bulanan terapi awal
• RIF lebih menyebabkan cholestasis sehingga
manifestasi disertai jaundice dengan atau tanpa
peningkatan transaminase.
• Insiden hepatitis lebih besar pada kombinasi INH-
RIF daripada INH tunggal
• High risk: manula, alkoholik, pasien yang
mendapat hepatotoxic lain, disfungsi liver (CH,
Hepatoma, PBC)
 JENIS OBAT TERAPI TBC
• Obat tunggal (‘lepasan’)
• Kombipak
• KDT/FDC
Efek samping obat
• Kedalaman informasi ttg ESO bergantung pada pasien dan
kondisi pasien
• Pemberian informasi terlalu banyak dapat membuat pasien
frustasi
• Awali diskusi dg menyebutkan bahwa efek tsb jarang terjadi
dan imbangi dengan menyebutkan manfaat pengobatan
• Gejala-gejala dari ESO perlu dijelaskan
• Cara mengatasi gejala ESO atau tindakan yg dapat
mengurangi/menimimalkan gejala (misal: minum obat bersama
makanan atau disertai minumm air yang banyak, dll)
• Beritahukan gejala yg ringan dan tidak perlu dikhawatirkan
serta gejala berat yang harus segera dikonsultasikan ke dokter
• Beri gambaran berapa frekuensi (misal: 10%, 1% atau 1
diantara 10, dsb)
 KDT direkomendasikan dalam
pengobatan TB sensitif Obat karena :

Memudahkan pengadaan Menurunkan

obat dan manajemen beban obat yang
supply chain sehingga harus diminum
mencegah stockout pasien

Kepuasan pasien dalam terapi,

peningkatan kepatuhan dan
keberhasilan terapi

Menurunkan kebutuhan
tenaga untuk dispensing Mencegah
dan pelatihan tenaga monoterapi dan
kerja dalam perhitungan
dosis munculnya
kasus resistensi

1. Guidelines for treatment of drug-susceptible tuberculosis and patient care, 2017 update. Geneva : World Health Organization;
2017. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Kombinasi Dosis Tetap (KDT)/ Fixed Dose
Combination (FDC)
Kasus Efek Samping Obat Serius dengan Obat Penyebab yang Dicurigai
pada Tahun 2018 di Salah Satu RS di Indonesia

No Efek samping Obat yang dicurigai Jumlah Total

1 Steven Johnson Syndrome (SJS) Parasetamol 5
Amoksisilin 2
Allopurinol 1
Co-Amoksiklav 1
Duviral 1
Ibuprofen 1 16
Klorokuin 1
Kotrimoksazol 1
Nevirapine 1
Sefadroksil 1
Siprofloksasin 1
2 Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) Parasetamol 3
Sefadroksil 3
Asam Mefenamat 1
Ethambutol 1
Isoniazid 1 13
Na-diklofenak 1
Pirazinamid 1
Rifampisin 1
Seftriakson 1
3 Acute generalized exanthemantous Parasetamol 2
pustulosis (AGEP) Kloramfenikol 1
5
Sefiksim 1
Amoksisilin 1
4 Drug reaction with eosinophilia and Klindamisin 1
systemic symtoms (DRESS) 2
Sefadroksil 1
5 Steven Johnson Syndrome (SJS) Parasetamol 1
overlap Toxic Epidermal Necrolysis 2
Karbamazepin 1
(TEN)
Total 38
 OBAT PENYEBAB DAN KASUS EFEK SAMPING OBAT

YANG DILAPORKAN PADA BULAN DESEMBER 2017

NO NAMA OBAT YANG DICURIGAI MENIMBULKAN ESO BENTUK/ MANISFESTASI ESO YANG TERJADI JUMLAH KASUS TOTAL KASUS KET

1 Duviral Erupsi Obat Alergi 1 1

2 Ethambutol, Pyrazinamid, kanamisin, Levofloxacin, Ethionamid, Cycloserin, Vitamin B6 mual, muntah, pusing
1

sakit badan, sesak nafas 1 3

telinga berdengung, mual, muntah, pegal badan, lemas
1

3 Ethambutol, Pyrazinamide, Kanamisin, Moxifloxacin, Ethionamid, Isoniazid, Clofazimin mual, muntah, pusing, sakit jari kaki
1 1

4 Ethambutol, Pyrazinamid, Levofloxacin, Ethionamid, Cycloserin, Vitamin B6 pusing, mual, pegal badan, vertigo
1

pusing, mual 1 3
mual, sakit badan, penglihatan sedikit terganggu
1

5 Guaiafenesin Steven Johnson Syndrome 1 1

6 Isoniazid Erupsi Obat Alergi 1 1
7 Kotrimoksazol Erupsi Obat Alergi 1 1
8 Pyrazinamid, Levofloxacin, Ethionamid, Cycloserin, Vitamin B6 nyeri lambung
1 1

9 Pyrazinamid, Levofloxacin, Ethionamid, Cycloserin, Vitamin B6, Passer mual, batuk , demam
1

4
pusing, mual 2
sakit leher, sakit badan, kaki bengkak 1
10 Pyrazinamid, Levofloxacin, Ethionamid, Cycloserin, Vitamin B6, Passer, Bedaquiline pegal badan, pusing
1

nyeri dada, sakit badan, lemas, diare 1

mual, muntah, pusing, kesemutan, nyeri dada
1 6

mual, muntah, pusing 1

mual, tangan suka gemetar, lemas 1
mual, muntah, pegal kaki 1
11 Pyrazinamid, Passer, Ethionamid, Cycloserin, Vitamin B6, Linezolide, Clofazimine, Bedaquilin mual, asam urat tinggi, nyeri punggung dan dada
1
2
mual, muntah, pusing, nyeri dada 1
12 Pyrazinamid,Passer, Ethionamid, Cycloserin, Vitamin B6, Linezolide, Clofazimine kesemutan, pusing
1 1

13 Rifampisin, Isoniazide, Pyrazinamide, Ethambutol DILI

1
2
Erupsi Obat Alergi 1
14 Sefadroksil Acute Generalized Exanthematosus Pustulosis
1 1

15 Sefiksim Erupsi Obat Alergi 1 1

16 Streptomisin Erupsi Obat Alergi 1 1

TOTAL 30 30
Pengkajian Efek Samping Obat

Risk Base Analysis

 Tahapan Pelaksanaan MESO Aktif

Penemuan Manajemen Pelaporan

Pencatatan
KTD KTD KTD

• Kejadian medis • Pencatatan • Mempertimbangk • KTD Serius Fatal

yang bersifat dilakukan oleh an keamanan → 24 jam
serius dan non petugas farmasi pasien dan • KTD serius non
serius atau farmasi klinis pengobatan yang fatal→ tidak lebih
• Mempunyai berkoordinasi diperlukan. dari 15 hari
hubungan dengan tim ahli kalender
temporal klinis di fasyankes
• Hal – hal yang
dicatat: informasi
pasien, obat,
manifestasi KTD,
Hasil pemeriksaan
Lab, Keterangan
Tambahan
 SISTEM PEMANTAUAN &
PELAPORAN MESO

• MESO oleh tenaga kesehatan di Indonesia masih bersifat sukarela

(voluntary reporting) dengan menggunakan formulir pelaporan ESO
berwarna kuning, yang dikenal sebagai Form Kuning.
• Monitoring tersebut dilakukan terhadap seluruh obat
beredar dan digunakan dalam pelayanan kesehatan di Indonesia.
• Aktifitas monitoring ESO dan juga pelaporannya oleh sejawat tenaga
kesehatan sebagai healthcare provider merupakan suatu tool
yang dapat digunakan untuk mendeteksi kemungkinan terjadinya ESO
yang serius dan jarang terjadi (rare).
• Tenaga kesehatan sangat dihimbau untuk dapat
melaporkan kejadian efek samping obat yang
terjadi segera setelah muncul kasus diduga ESO
atau segera setelah adanya kasus ESO yang
teridentifikasi dari laporan keluhan pasien yang
sedang dirawatnya.
 PELAPORAN
Jenis laporan Waktu pelaporan Petugas yang Sistem pelaporan
KTD melaporkan
KTD Serius Fatal 24 jam sejak Tenaga kesehatan eTB Manager
terjadinya KTD termasuk petugas etbmanager.sitb.id/
tersebut farmasi atau
farmasi klinis Secara paralel diemail ke:
indonesia-meso-
[email protected] atau
[email protected]
KTD Serius Non sesegera Tenaga kesehatan eTB Manager
Fatal mungkin tidak termasuk petugas etbmanager.sitb.id/
lebih dari 15 hari farmasi atau
kalender sejak farmasi klinis Secara paralel diemail ke:
terjadinya KTD indonesia-meso-
tersebut [email protected] atau
[email protected]
 Proses Setelah Laporan KTD
Laporan diterima
KTD e-TB Manager
Serius

Penilaian Pengkajian Risiko Umpan Balik

Verifikasi Kausalitas KTD Manfaat
KTD
KTD • Penilaian Jika terdapat
• Verifikasi Kausalitas per- signaling risiko Umpan balik
laporan KTD individu keamanan obat diberikan kepada
yang masuk akan dilakukan Dinkes Prov dan
oleh Tim: • Tim BPOM, pengkajian risiko fasyankes Rujukan
BPOM dan Subdit TB Ditjen manfaat oleh Tim TB RO
Subdit TB P2P, dan Komite Ahli/ Komite
Ditjen P2P PV TB Resisten Farmakovigilans Laporan KTD serius
Obat Obat TB yang telah dianalisa
kausalitas
Rekomendasi dikirimkan ke WHO
dikirim ke BPOM UMC
dan Ditjen P2P
35
TERIMA KASIH