Scribd Logo
Unggah

Selamat datang di Scribd!

  • 18 tayangan

    Lampiran - Penjelasan BPOM RI TGL 17 November 2022

    Diunggah oleh

    Ratna

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF atau baca online dari Scribd

    Lampiran - Penjelasan BPOM RI TGL 17 November 2022

    Diunggah oleh

    Ratna
    18 tayangan34 halaman

    Judul Asli

    Lampiran_Penjelasan BPOM RI Tgl 17 November 2022

    Hak Cipta

    © © All Rights Reserved

    Format Tersedia

    PDF atau baca online dari Scribd

    Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

    Apakah konten ini tidak pantas?

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai pdf
    18 tayangan34 halaman

    Lampiran - Penjelasan BPOM RI TGL 17 November 2022

    Diunggah oleh

    Ratna

    Hak Cipta:

    © All Rights Reserved
    Unduh sebagai PDF atau baca online dari Scribd
    Unduh sebagai pdf
    dari 34
    hts: /www pom go.4/new/ view/more/karfikas!/165/PENJELASAN-BPOM-RL-NOMOR- HM-01-1.2-11-22-179-TANGGAL-17-NOVEMBER-2022-TENTANG-INFORMASL-KESEMBILAN- ‘PERK? MBANGAN-HASIL-PENGAWASAN-DAN-PENINDAKAN-TERKAITSIRUP-OBAT.YANG- 'MENGANDUNG-CEMARAN-ETILEN-GLIKOL-DIETILEN-GLIKOL- html PENIELASAN 8POM RI [NOMOR H¥.01.1.2.11.22.179 TANGGAL a7 NOVEMBER 2022" TENTANG INFORMAS! KESEMBILAN PERKEMBANGAN HASIL PENGAWASAN DAN PENINDAKAN TERKAIT SIRUP OBAT YANG MENGANDUNG CEMARAN ETILEN GUKOL/DIETILEN GLIKOL ‘Sehubuagan dengan hai Investigasl lebih lanjut terkalt temuan sup obat yang mengandung ‘eemaran Etilen Glikol (EG)/Dietlen ikl (OEG) yang melebini ambang batas, BPON ienyanpaan informaslsebagalberkut 1. APOM terusberproses menelusur dan menindaklanjuiKejadian cemaran EG/DCG pada ‘rap obat hinge ke akar permatalahannya. Tidak hanya sebagai upaya perledungan esehatan masyarakt, tap han jugs menjadi upay dalam perbskan stem jaminan leamanan dan mutu obat Indonesia 2. terdasarkan’ hasilpengawasan BPOM melalui penelusuran data rgitrasi an samping post morke,sebanyak 168 (seratus enam pulundelapan)produk sup obat fidak mengandng 4 (empatpelarut (Proplen Gliko, Poletilen Git, Sort, don/atau Glseria/Giserol, sehingga tidak mengandung. cemaran EG/DEG dan aman untuk iedarkan, Daftar produk sirup obat yang aman digunakansepanjangsesua turn pak dapat cat pada Lampiran 1 3. 3POM melakukan Intensifinasi survellans muta produk sirup obat beredar dan bahan taku tambahan dengan metode penelusiran balk seboga! pengembangen peaeawasan i jalurdstrbus. Verfkasi has pengujan bahan baku bat dilakukan secara mand ‘leh nutri Farmasi (IF), termasui untuk cemaran EG/OEG, dalam rangka memastkan terjaminnya keamanan dan mutu sirup obat. Verfias ini dlakukan berdasarkan pemenchan keteva,antara lla hualfkasl pemasok, pengulan bahan baku paca setiap Fedatangan dan stip wadah,serta memastikan metode pengujian mengkut standar/ ‘axmakope terkin. 4. Berdasarkan veritas! haslpenguian bahon baku obattersebut, terdapat 126 jseratus ua puluh enam) produk dari 15 (lima belas) IF yang dinyatakan telah memenuti fetentuan sesual kite, sehngga diekomendaskan untuk dapat dledarkan Daftar 20. produk yang memenuhi Ketentuan dan aman digunakan sepanlong ssual aturanpaksl pat dlhat pada Lampiran 2. Dengan penjelasan in, makainformaslproduk sirup obat pada Penelasan 8POM Tentang informasi Kelina [23 Oktober 2022) dan Keenam (27 Oktober 2022) Hai Pengawasan 8POM Terkait Siup Obst yang Tidak Menggunakan Proplen Gikol, Paitin Glko, Sorbitol, dan/atau Glserin/Glseral, yang sebelumnya dinyatakan aman termasuk dar kelima industri farmasi yang mengandung cemaran £G/DEG,dinyatakan tidak berlaku Saati tingkat maturta F mash perl dingkatkan, viamanya pado 24% IF yang tingkat matuctasnya minimal Untuk itu, BPOM akan melakukanpriritas pembinaan pada IF tersebut, ‘Selanutnya, untuk dapat menggambarkan matuntas IF yang lebih omprehenif, maka penaian matutas IF, selainpenerapan CPOB juga akan mencakup kriteriarekam jejsk indus, penerapan fermakoviglans, Good Registration ‘Mangement (Manajemen Registrasi yang Baik), dan Good Clinical Proce (Cara Ui lini yang Ba Dalam rangka penanganan kasus Keiadian Tidak Oiinginkan (KTD) Gagal Ginjal Akut Progresif tipial(GGAPA) den pencegahan agar kas ni tdak tea lg, BPOM telah rmelakukan Komunikasi dengon World Heolth OrganizationWHO) melalui WHO Global ‘Surveillance and Monitoring System (GSMS) dalam bentuk Medical Product Alert terkait penanganan kasusKTD GGAPA, Slain ty, APOM juga meniaiakomunikai erat standar Uiveemaran £6/DEG pada prodvk ed dan metode pengujn dengan United States FDA, ‘Thailand FO, Saud Arabia FOA, dan National Medal Products Administration (NMPA) Malaysia. Dori asi pengawasan dan pengullanteshadap produk jad dan bahan boku sebelumnya pada 5 (im) IF diketahui menganding cemaran EG/DEG hingga mencapai 433-702 kal Ielebhi ambang bats, Kela IF tereebut telah diberitan sank administatfberupa Dencabuten sertflat Cara Pembuatan Obst yang Bak (CPOR}, pencabutan iin edar prodvk sirup obat, penghentian kelatan produksi, penarkan semua siup obat dal peredaran, dan pemusnahan semua persediaan (stock) sirup oba. Slain itu, BPOM juga telah memberitan sanksi administra berupa pencabutan Seta Cara Distrib! Obat ‘yang Baik (CD08) terhadap 2 (dua) Pedagang Besar Farmasi (P8F] yang terlbat dalam peredaran bahan bak Proplen Gltl yang Tdak Memenuhi yarat (TMS) Industri Frmasi sebagai pemegan iin eda obat bertanggune jowab teshadap mut, eamanan, dan khaiat produ, termasuk mutu bahan baka Yang eigunakan, serta was relakukan pemantavan kasi, Keamanan, dan mtu obatselama obst diedarkan dan waib melaportan hanya kepada BPOM. IF harus mematuhi ketentuan,standar, dan regulasi yang berlak antara lain Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, Undang-Undang Nomor # Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Peraturan emerintah Nomar 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaaan PrizinanBerusah3 Berbasis Risk, dan Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2017 tentang Keteria dan Tata Laksana Registrasi Oba. Dalam pengawasan obat al peredaran, BPOM telah mengldetifksl adanya gopdalam sistem jaminankearnanan dan mute obat dari huly ke lr, antara ain a. pemasukan Bahan Pearut yang merupakan korodit nonartas yang tidak melalui Pengawasan dan tidak memliki Surat Keterangan Impor (SI) BPOM; i, tidak adanya hetentuan batas cemaran EG/OEG dalam produk obat jal pada Farmakope Indonesia maupun internasion «. kondisi maturitar IF yang beragam, yang harusdjadikan dasa untuk penetapan -ebiakan yang berdampak pada masyarakat las dan ekonomi 4, shortage kelangkoan)bohan baku obat dan perbedaan harga antara Delarut pharmaceutical grade dengan chemical grade dalam periode tertentu Yang dimanfaatkan oleh pel kejahatan, sehingga perlu. membangun kermandiran bahan bakupearut; ‘. sistem pelaporan Monitoring Efek Samping Obat (MESO) tidak digunakan oleh tenaga Kesehatan; {tidak adanya efek ere dari perkarahukum selama ini pada kasus kejahatenobat ddan makanan (kaena bel peenah ada bukt yang menyebabkan keratin). 1 Tetkat perkernbangan penindakan yang cakukan 8FOM, telah tridntikasibeberapa jpinak yang memanfastkan gapcelsh) dalam sstem jaminan keamanan dan mutu dari hulu He hil, sera kelalalan pha industri dalam menjolonkan tanggung [wab pengavasan dan peniaminan mutu produ, sehinggakejahatan ak tercagah pada saat ‘masuknya pasokan bahan baku atau ekspien pada rant produ. 12, Untukmemberitan kepatian hukum, keadian, dan kemanfaatan bag masyaratat, POM telah menindak § (ima) IF yang melakukan tindak pidane memproduks! sirup obat ‘mengandung cemaran E/DEG datas ambang batas dan 1 (sat) distributor bahan kimia ‘yang melakukan pemalsuan/pengoplosan prope gla (PG). Kelima IF dan distributor {ersebut adalah PT Yarinda Farmatama, PT Univeral Pharmaceutial industries, PTA Farm, PT Samco arma, PT Clubs Frma, dan CV Samra Cheri. 13, Dai keenam sarana tersebut, POM menangaol investiga dan penyidkan tezhadap 4 sarana IF PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries sat i dalam statue penyidkan dan tlahdlakukan penetapan tersangka. Terhadap PT Ciubros Farma tengeh dlakukan proses penyiikan dan matin diakukan pernerisaan Sas! dan ahi untuk selanutnya dlakukan penetapantersangka. Sementareterhadap PT Samco Farm, mash dilakukaninvestgas! dan pendalaman informs, eta pemersaansaks sas untuk segera dapat menetapkan tersangka Penyidkanterhadap 2 saranalain,yaity PT Af Farma dan CV Samucra Chemical, telah berproses bersama antara BPOM dan Bareskrim Pol [BPOM tel berkoordinasl dengan phak teraltseper Kepolician dan Kejaksaan Agung ‘untuk dokungan kelancaran proses penindakan dan penegakan hukum sehingga dapat ‘memberian efk ra bagi peaku kejahatan 15, Penindakanterhadap kejhatan Kemanusiaan inl telah dan akan dlakukan secarategas 'BPOM dengan sega berkoritmen melakukan upaya perbakan don penceganan agar ‘raged in tidak terulang, Belaar dar asus GGAPA dan adanya bukttindak kejahatan ‘pemasuan bahan baku ob, IF harus selalumenegakKan sistem aminan keamanan-muto ‘bat secara Konsieten, BPOM meminta komitmen IF, Gabungan Pengusaha Farmast Indonesia, dan International Pharmaceutical Manufacturers Group (PMG) unt ‘2 memendhi persyratan_ mtu produk sesusl dengon peraturan perundang- Undangaa,termasuk melakukan Kualifkasl pemasok bahan bak; x ',_melakukan penjrinan mutu produk slama beredar di alur dstribus sampal ke konsumen; {¢ melaporkan kepada BPOM apablaterjadi KTD yang ciduga disebabkan produk ‘bat, sebagel early waringpencegahan dan penanggulangan KTD; 1, melakukan penarkan prodvk secare sukaela ka tedapat produk yang tidak ‘memenuhiketentuan, erutama jka terbukt teralt dengan KTD; dan €& meningkatkan pembinaan anggota asosiasi dalam menjaga mutu obat guna Berindungan Kesehatan masyarakat dan keberlangsungan usaha IF 16. 8POM melakukan upayatransformasi untuk memperkuat sistem jaminan Keamanan dan ‘mutu obat melalui penguatan BPOM, sehngga lebih independen dalam melaksanakan ‘ugas dan fungs sebagai regulator dan pengawas obat dan makanan. Peningkatanperan, tugs, dan fangs! BPOM, selinterkait aspek kesehatan, juga pada aspek ekonom Industi-perdagangan dan penegakan hukum untuk melindungi masyarekat dar ‘Kejahatan tertat obat dan makaran, peru perkuatan legal payung. hukum berupe ‘Undang-undang dan kelembagaan {7-Selain itu, perlu upaya sinerg) berbagai_pihak, termasuk sehtor swasta, dalam ‘membangun kerandian bahan baku cbst poduksi dalam negeri untuk meninghatkan ketahanan sistem Kesehatan nasional (resl¢ns indus fazmas) seta lebih menjamin ‘mtu dan keamanan obat 18, BPOM akan terus memperbaharu informas eral hal pengawasan sup obat dalam XTO GGAPA. Komurikas publi akan eek jk infermasi yang akurat, benar, dan valid liakukan berkolaboras! dalam kerangka pentahelaipemerntah, pelaku usaha, ‘akadems, Komunltas masyarakat, dan media) sebagai sinrgi kta membangun Konsumen cerdas dan berdaye melindungi dit dari obat dan makanan yang berisko terhadap keseahatan. 4, Data i Peoples Gli, ol Sorbita 7 sdasarkan Data ‘Registrasi OM) \Lampiran2, Daftar Sup Obst yang Berdasartan Has Vrihas!Pelaksanaan Penguin Mandi Indust Farmasi Aran Digunaian Sepaniang See, 7 omc anes} pwn S8| oo | www] aaowwme! = | weyngaiives | ‘éeis0ss0sne0 | ysayooN Bross 'sna| aes 2b 1onvasovevd eA) nen | aroice:Tti2| ane | -wsowenweaena se a jeter. | erates wo erica MS] aus aL arawen0 2 | tes5143 1YBO visavoons | eee EO 8g mngon eames 7 oie sng, oS 082 ary OOM eee ie Nwennoay | uWOaNaWONON | wveaNinTuNad | nvevien | WYWIGRE | wvonnanvn gous van ON | row NATUBIONOMNO NIMS LIVES NVDIVONINd NVO NVS¥MMVONSE SVE NVONVENEENRId NYIBNESD! s¥OaNI ONWINBL 2202 B3GNIKON {LL WOONYA 614'271177110NH HONION MOREMY | yreoorcznsr¥0 proL0s 8 anes | won sNocesass weeds os woe swe00n a smoronaveo | vweesrener.a a roioe M2 siova | suscwowdouant cnosoas if 0! ‘pesasnascarase wornso atest, | avecienzon9 preioe Mitt) srais | wor snoonsesw | — oowaame 1 ‘0 |4wao | bwseocsezo0e nae noGueRN oe smorong.veo| svaocsenre aroioea M$ sve | sxzmenltel | semussoon et *! os ak BRC Meets | 2caHsso0r ongel Davos ono sett aa | °*SRuatsonon was rouav winasia| '¥é601S¢206140 Bro.so'snc) SS | "30RHOTHOOUGAH eaten sive ive aanvoasia nomena tourwiveo | SéSe9se20u1%40 Brose sa NS soaniavivuotsad govs3a_& a 7 Nai" a me ae INIQVAVEOTSSQ loa ive eee B 010801 ‘sna ae SD aNIOVLVUOTS30 _— tie ieee TMG. | VISSNOONI waAVE Let JN) aut aN NuRWID 8 wooo | wusceneon w8roioe-etd| tas | snsons avcurecr nevwnnoax | wvas naivonow | wean ried | wvevian | YMRS | wwonnawwn | angovavarn oN re | a ‘OBO OOWOWS ZL « sivauosivaio ht 7 winaoe nnissvi03 ae relive 2218 r0108'500 | | sy SMBONE | snuuscrooms SouowooNesn aumeanenane “ys on z0m cegnonioaset oyna auvuaniee sivas Seas | syueoetrersrua an] aug | AOD MnBENOS ance 1oay iassio| sanowioan | 99®10108'sno Soovivoosins | aruascroowae Suva ves odguousoen sonoma mnonny | Souotmoowean vsvmaa | wvesavarcenzno woo: w isnassneg, Ov YH AVEO @ro1081'sna| SN345"5 | sion oos aivswaons wool dvoiua oun yeo. | Hotere a e 70100 "$88 mUSVIE| ava {gon weve siniva iva Soieetene) S| awnynaaaona | SUSANNE | 0800 HANOI ony my Nv | Was ® susvid (por weves) erana | yycseeueertia eB Bred) anus masmamnive onave FUN TBMIOD HEC >emoraa | syevserneoua wee amis! anus musaesnigee sinlve veo ‘Solos on stan H80 wsyMaa AweEzuor2e6149 note | swans Bs Tae oven v0 201081" sha sronoos auvarons Sheanwesne fai ihamet cB ceeeeee Bro1oat'sna| ‘N38 | grow oog auvswuoNS auvaweons OIVNY H¥LNNN | LyZeseoeZeZzzTDG yee) amas | 3aRHOTHOOWGAH eMMAS OLBHINYS NvO Tn 180. @ 0109 + sno BaWeHAOTIOL aN Neminoay | WwORNEIWOWON | wwoswTriMas | _xvevnan | RYWGIE wanna nao ve von va V8 SVAVONRE VO YTV Ah oe carom Suutaon BnSne aun vovnso SRiineaavOwD | tokunan vows Puke | sevccetseuc enw SRE NS Heo ae waive eo vevnsa oe | sown vor ans aes, eee sous | SWNT Nee Meo oe | 'sowomoouas OWN TM NYG | yyeseziv08e U0 oe eee eae annsg3Hea0an2 sive veo Sioa Sn anasanee sien ayant cuore) 20070 HANONY wagon urine ‘saininonsront aawoasoenaes NywNno@ | wvGRMIIwOWON | uvEaNizioranaa | nvewwan | WWIGRE | wonnawyn | _wnaows ven ON a Ws wad On peers: | eee ate “wos 8 susvig vow ma Sit cman ae Soieaten snus Snive ‘oo Heo % vyevmsa aiervoninns Trinwa | vecoestvoor ua anus + vu eo 158 wre veo seus oc aecvommssre — | eetNS | wueweieor ua $9878 anys ntva 1aN0o HOD ee ON | ova wz ra wns —_ wvenneay_ | waawirdom 2 1 nao wen snc va 80 SVVONGS NVOVE VIVES a vevnca | onaonsaumea Negi | ryseetsvosuo WeOmE) anus Burnviaxos | rr vinmodsvoN se sivas sown | | Percy wise wovso ‘mianunaen | weresusnd onzomsannosns sravnw | wvecoiswerua | YeLweo.wony) | mre@-us2| mys Suiwunes | rvomossxon 1 stiee 0 soNesusoco roan gneed “sue a eee onzonsauinoses reavny _svisseisrooo ua mB MSV! rs Suiwixod | rrvinmiossxon et aise 0 sot | natn ee can 1 “son al suvitvso coroioassit!| omas | covssuvsoatonon o8aomz ae oes snsweee alee won} BausvIe vera ms ‘sma Bike| swscenwesruc a) owe | Mabuprseet [yw a SA nave Lve0 | “ploa "ana snisasa3 "aura | a Siena | essa Nevnnoan | uveaNizIYOWON | wwoaNZDwrNGs | _KvSvMan —SEVIGIS | evonnowva n90¥a VAN ON am Paceeeeed cass one) | wexsaowaaoouose | Shean sesrsosneue0 ‘wen, @ x84 gyaasns axouCAH wunexao oF Saxowaay wana 2 asaaaon | sevabiwne | swzezezorose mo eu Manas ‘si983109 oF Ldihcas voranvaais [70 71081 S96 Meant | evects90r001705 FH aos wr awaans) 6 esivso cad 0108940 | r f 1 a | yeaa a | sovaonne | veezovo50.6%0 susvra re | senasns Naoavosviny | stevtne Drusrandtod | ekea ete juss) ars co as onzonsaumosns | aweenvals rita | eonisrourue 128MM anys Sn x08 oe) a eer 'SOINOYGOHGAH | anais wn aYNY |_semstulSnowste | FrvIMuOIoN | ws wad | i Pi lea onzonsaimnoons | wuenvals antag | eeeisrosoua | muomsrs| anus Suinruoo ver) | SOROMBONEAN | halon NvisuMISHOMO | FVM SIA [_wemineax | wosniawonon | evannxrmss | wvswnan | WE NvoNnanv4 yndowd vy ON on wR SGMOQM NET ay Ne sn a ‘ove v0 4 roustoud _ Reenoianesins xaowinld oy | Isai ¥e0 NweNn03y ose 2 ncows aN ON | HviNAnNva | PYEELEIOSOPETH WIBNOA 55 [eee eee ae [os jemeate| oe ei eco |__| — [cress woaars | gonsoramnaol = a = sissinee aes eenrrnenn ‘sd0¥0 01 SGRSOTHOONAH walks 2s ol" ae wSvAia0 a awsion | ane | ER | woomscwe worunrst| ome | cosy j aa | a oo voneatt tesa sESLMEOND, | yacoersouma SESE ms | ery eaee | a oe i eee | ae oie, oo co [riseorecl ernanaseed | waeaeee | pe ran nso | ‘woe @ usr sion sutz aiwuivd aNUZONTA 20 | walSRliw | SssHeLO | wmnusews | EBS] iawn | oongue swum j T | asus or cenozeoe eae WEB mE soy “onouaN REM | swsewei 90 BO ws raesne maou manure nao 30x00 | sasayoom |

    Anda mungkin juga menyukai