MAKALAH FORMULASI SALEP KLORAMFENICOL

Dosen :
Apt. Yenny, S. Farm., M. Farm
Disusun oleh :
Kelompok 3
Dita Andhiny 1948311004
Rosy Suwanti 1948311009
Reinhard Steven Theofilus Gs 2048312007
Shelfianti 1948311010

PROGRAM STUDI D3 FARMASI

POLITEKNIK KESEHATAN GENESIS MEDICARE DEPOK
TAHUN 2022
 BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Dasar Teori
Menurut Farmakope Indonesia Edisi III: Salep adalah sediaan setengah padat berupamassa
lunak yang mudah dioleskan dan digunaka untuk pemakaian luar. Menurut farmakopeedisi IV
sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topical pada kulit atau selaput
lendir.Menurut DOM Salep adalah sediaan semi padat dermatologis yang menunjukkan aliran
dilatan yang penting. Menurut Scoville’s salep terkenal pada daerah dermatologi dan tebal,
salep kentaldimana pada dasarnya tidak melebur pada suhu tubuh, sehingga membentuk dan
menahanlapisan pelindung pada area dimana pasta digunakan. Menurut Formularium
Nasional salepadalah sedian berupa masa lembek, mudah dioleskan, umumnya lembek dan
mengandung obat,digunakan sebagai obat luar untuk melindungi atau melemaskan kulit, tidak
berbau tengik. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat
dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotik adalah 10 % ( Anief, 2005).
Kerugian salep misalnya pada salep basis hidrokarbon
- sifatnya yang berminyak dapat meninggalkan noda pada pakaian serta sulit tercuci oleh
air sehingga sulit dibersihkan dari permukaan kulit. Hal ini menyebabkan penerimaan
pasien yang rendah terhadap basis hidrokarbon jika dibandingkan dengan basis yang
menggunakan emulsi seperti krim dan lotion.
- Sedangkan pada basis lanolin, kekurangan dasar salep ini ialah kurang tepat bila
dipakai sebagai pendukung bahan-bahan antibiotik dan bahan-bahan lain yang kurang
stabil dengan adanya air
Keuntungan salep misalnya salep dengan dasar salep lanolin yaitu,
- walaupun masih mempunyai sifat-sifat lengket yang kurang menyenangkan, tetapi
mempunyai sifat yanglebih mudah tercuci dengan air dibandingkan dasar salep
berminyak.
Fungsi salep adalah :
- Sebagai bahan pembawa substansi obat untuk pengobatan kulit
- Sebagai bahan pelumas pada kulitc.
- Sebagai pelindung untuk kulit yaitu mencegah kontak permukaan kulit dengan larutan
berair dan rangsang kulit ( Anief, 2005).
Persyaratan salep menurut FI ed III :
- Pemerian tidak boleh berbau tengik.
- Kadar, kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau
narkotik,kadar bahan obat adalah 10 %.
- Dasar salep.
- Homogenitas, Jika salep dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain
yang cocok,harus menunjukkan susunan yang homogen.
- Penandaan,pada etiket harus tertera “obat luar” (Syamsuni, 2005).

1.2. Tujuan Penggunaan Sediaan

Chloramfenicol salep adalah obat antibiotik untuk mengatasi beragam infeksi bakteri
serius, terutama saat penyakit infeksi tidak membaik dengan obat lain.
1.3. Data Preformulasi
1. Zat aktif
 CHLORAMFENICOL (FARMAKOPE INDONESIA EDISI VI HAL 905)
Kloramfenicol mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari
103,0% C11H12ClN2O5.
Rumus Molekul : C11H12ClN2O5.
Berat Molekul : 323,13.
Pemerian : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng
memanjang, putih hingga putih kelabu atau putih
kekuningan, larutan praktis netral terhadap
lakmus P, stabil dalam larutan netral atau larutan
agak asam.
Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol,
dalam propilenglikol, dalam aseton dan dalam
etil asetat.
Khasiat : Antibiotik.
pH : Antara 4,5 – 7,5.
Konsentrasi : Dalam salep 3 % (obat-obat penting edisi ke 7
tahun 2015 hal 85).
Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat. Simpan ditempt
sejuk dan kering.

2. Zat Tambahan
 ADEPSLANAE (FARMAKOPE INDONESIA EDISI III HAL 61)
Nama Sinonim : Lanolin atau lemak bulu domba.
Pemerian : Zat serupa lemak, liat, lekat, kuning muda atau
kuning pucat, agak tembus cahaya,bau lemah dan
khas.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air,agak sukar larut
dalam etano (95%),mudah larut dalam kloroform
P dan dalam eter P.
Titik Lebur : 45oC – 55oC.
Khasiat : Basis salep (HOPE 6th 378).
Konsentrasi : sampai 100% (HOPE 6th hal 482).
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya, di tempat sejuk.
 PROPILENGLIKOL(FARMAKOPE INDONESIA EDISI VI HAL 1446)
Propilenglikol mengandung tidak kurang dari 99,5% C3H8O2.
Rumus Molekul : C3H8O2.
Berat Molekul : 76,09.
Pemerian : Cairan kental, jernih,tidak berwarna, rasa khas,
praktis tidak berbau,menyerap air pada udara
lembab.
 Kelarutan : Dapat bercampur dengan air,dengan aseton,dan
dengan kloroform;larut dalam eter dan dalam
beberapa minyak esensial;tidak dapat bercampur
dengan minyak lemak.
Bobot Jenis : Antara 1,035 dan 1,037.
Konsentrasi : Sebagai humektan ~ 15 %.
Sebagai pengawet 15% - 30%.
Sebagai solvent atau cosolvent 5% - 80%.
Khasiat : Humektan, pengawet, solvent atau cosolvent.
(HOPE 6th hal 592).
Wadah dan Penyimpana : Dalam wadah tertutup rapat.

 BUTYLATED HYDROXYTOLUENE (HOPE 6th HAL 75).

Rumus Molekul : C15H24O.
Berat Molekul : 220,35.
Pemerian : Bubuk kristal putih atau kuning pucat dengan bau
fenolik yang khas.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, gliserin,
propilenglikol,larutan alkali hidroksida,dan asam
mineral encer. Larut dalam aseton, benzene,
etanol 95%, eter, metanol, toluena,minyak tetap,
dan minyak mineral. Lebih larut dalam minyak
dan lemak.
Konsentrasi : 0,0075% - 0,1%.
Khasiat : Antioksidan.
Wadah dan Penyimpanan : Wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya,
ditempat yang sejuk dan kering.
 BAB II
METODOLOGI DAN PERCOBAAN

2.1. Formula Sediaan

“Chloramfenicol salep”

Tiap 10 gr mengandung :
Chloramfenicol 3%
Propilenglikol 15%
BHT 0,1%
Adepslanae ad 100%

2.2. Perhitungan
1. Perhitungan formulasi untuk 1 tube
Tiap 10 gr mengandung :
3
Chloramfenicol 100 𝑥 10 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,3 𝑔𝑟𝑎𝑚
15
Propilenglikol 𝑥 10 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 1,5 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
0,1
BHT 𝑥 10 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 0,01 𝑔𝑟𝑎𝑚
100
100
Adepslanae ad 𝑥 10 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 10 𝑔𝑟𝑎𝑚 − (0,3 + 1,5 + 0,01)
100
= 10 𝑔𝑟𝑎𝑚 − 1,81 𝑔𝑟𝑎𝑚 = 8,19 𝑔𝑟𝑎𝑚
2. Perhitungan formulasi untuk 10 tube
Chloramfenicol 0,3 gram x 10 = 3 gram
Propilenglikol 1,5 gram x 10 = 15 gram
BHT 0,01 gram x 10 = 0,1 gram
Adepslanae 8,19 gram x 10 = 81,9 gram

NO Nama Bahan Konsentrasi literatur Konsentrasi Perhitungan Perhitunga Khasiat

Formula formula 1 n formula
tube (10 10 tube
gram) (100 gram)
1 Chloramfenicol 3% 3% 0,3 gram 3 gram Antibiotik
2 Propilenglikol Humektan ~ 15% 15% 1,5 gram 15 gram Humektan
Pengawet 15%-30% ,pengawet,
Solvent or cosolvent solvent atau
5%-8% cosolvent
3 BHT 0,0075%- 0,1% 0,1% 0,01 gram 0,1 gram Antioksidan
4 Adeplanae Salep topikal sampai 100% Hingga 100% 8,19 gram 81,9 gram Basis salep
2.3. Alat dan Bahan
Alat :
a) Mortir ukuran 13,5cm 1 buah
b) Stamfer ukuran 4 cm 1 buah
c) Batang pengaduk 1 buah
d) Cawan ukuran 75 ml 2 buah
e) Timbangan 1 buah
f) Sudip 2 buah
g) Kertas perkamen secukupnya
h) Packaging meliputi :
 Tube berwarna putih berukuran 10 gram + tutup : 10 tube.
Alasan memilih tube : Agar mencegah cahaya masuk kedalam tube yang
dapat menyebabkan kerusakan pada salep,mengurangi kontaminasi selama
penggunaan,pemakaian lebih mudah.
 Stiker yang berisi info tentang nama obat,komposisi,dan khasiat obat untuk
ditempel pada kemasan botol.
 Leaflet salep kloramfenicol.
 Dus untuk mengemas obat.
Bahan :
Bahan untuk 10 tube
1. Chloramfenicol 3 gram
2. Propilenglikol 15 gram
3. BHT 0,1 gram
4. Adepslanae 81,9 gram

2.4. Pembuatan
1. Siapkan alat dan bahan.
2. Timbang chloramfenicol sebanyak 3 gram, propilenglikol 15 gram, BHT 0,1 gram,
dan adepslanae 81,9 gram.
3. Masukkan chloramfenicol ke dalam mortir sebanyak 3 gram gerus ad
halus,tambahkan dengan propilenglikol sebanyak 15 gram gerus ad homogen.
(massa 1).
4. Masukkan BHT sebanyak 0,1 gram ke dalam mortir gerus ad halus,tambahkan
dengan adepslanae sebanyak 81,9 gram gerus ad homogen.
5. Tambahkan (massa 1) ke dalam mortir gerus ad homogen.
6. Dilakukan uji evaluasi.
7. Masukkan ke dalam tube masing-masing 10 gram sebanyak 10 tube.
8. Beri label pada tube10 gram, masing-masing sebanyak 10 tube.
9. Masukkan ke dalam dus obat.
10. Masukkan leaflet ke dalam dus obat.
2.5. Evaluasi Sediaan
Alat untuk evaluasi sediaan :
1. Kaca arloji 2 buah
2. Kertas pH 1 buah
3. Spatula 1 buah
4. Cawan petri diameter 15 cm 1 buah
5. Beaker glass 100 ml 1 buah
6. Viscometer brookfield 1 buah
Evaluasi sediaan Clorametin Ointment
Tujuan evaluasi sediaan clorametin ointment adalah untuk menguji apakah clorametin
ointment tersebut layak untuk digunakan dan memenuhi standar mutu salep yang telah
ditentukan. Evaluasi yang digunakan pada sediaan clorametin ointment adalah evaluasi
fisika yang meliputi:
 Organoleptis
Tujuan uji organoleptis adalah untuk memeriksa kesesuaian tekstur,bau,dan warna
sediaan dengan spesifik yang telah ditentukan. Syarat dari uji organoleptis yaitu
tekstur,bau,dan warna harus sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. Cara
pengujiannya :
- Sediaan dituang pada wadah,diamati tekstur dan warna.
- Diamati bau dengan indera pencium.
 Uji pH
Tujuan uji pH yaitu untuk mengukur tingkat keasaman sediaan salep dengan
menggunakan pH stik. Syarat untuk sediaan salep yaitu memiliki kisaran pH 4,5 –
6,5 . Cara pengujiaannya :
- Kertas pH dimasukkan ke dalam sediaan.
- Ditunggu beberapa saat.
- Diamati kertas pH.
- Dibandingkan dengan indikator pH.
- Diamati warna yang terjadi,tulis hasil pH.
 Uji Homogenitas
Tujuan dari uji homogenitas untuk mengetahui apakah bahan - bahan yang
terkandung dalam salep menyebar dengan rata. Syarat dari uji homogenitas yaitu
harus menyebar rata (homogen). Cara pengujiannya :
- Siapkan kaca arloji 2 buah, tuangkan salep ke salah satu kaca arloji.
- Kemudiaan dihimpitkan, lalu diamati dengan alas hitam atau putih.
 Uji Viscositas
Tujuan dari pemeriksaan viskositas yaitu untuk memeriksa kesesuaian viskositas
dengan spesifikasi yang telah diterapkan. Syarat dari viskositas yaitu nilai
viskositas sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapka . Kekentalan merupakan
 fungsi suhu, pada umumnya semakin tinggi suhu maka kekentalan semakin turun.
Nilai kisaran viscometer sediaan topikal yang baik menurut SNI yaitu 2.000 –
50.000 cP. Cara penggunaannya :
- Sampel ditempatkan ditengah-tengah papan,kemudiaan dinaikan hingga posisi
dibawah kerucut.
- Kerucut digerakkan oleh motor dengan bermacam kecepatan dan sampelnya
digeser didalam ruang sempit antara papan yang diam dan kemudian kerucut
yang berputar.
 Uji Daya Sebar
Tujuan dari uji daya sebar untuk mengenali keahlian salep buat menyebar apabila
diaplikasikan ke kulit. Uji daya serab dilakukan untuk menjamin pemerataan salep
disaat diaplikasikan pada kulit yang dilakukan segera sesudah salep dibuat. Syarat
dari uji daya sebar yang baik antara 5 cm – 7 cm ataupun 50 mm – 70 mm. Cara
pengujiannya :
- Ambil sediaan salep sebanyak 0,5 gram kemudian diletakkan diatas kaca bundar
(cawan petri) berdiameter 15 cm,kaca yang lain diletakkan diatasnya..
- Di ukur diameter sebar salep.
- Kemudiaan ditambahkan 125 gram beban tambahan.
- Di diamkan lagi selama 1 menit.
- Kemudian diukur diameter yang konstan.
 BAB III
EVALUASI DAN PEMBAHASAN

3.1. Evaluasi Sediaan

a. Organoleptis
Sediaan salep yang kami buat mempunyai hasil
Hasil Standar

Tekstur Halus,lengket Halus,lengket

Warna Kuning pucat Kuning Pucat

Bau Bau khas Bau khas

b. Pemeriksaan pH
Indikator universal dimasukkan ke dalam salep selama 1 menit kemudian diukur
nilai pH nya. pH yang dihasikan adalah 5,5.

c. Uji Homogenitas
Salep yang dibuat homogen dilihat menggunakan latar putih dan latar hitam, tidak
terdapat partikel

d. Uji Viscositas
Speed mPa’s Persentase (%)

1,5 Rpm 399600 mpa’s 99,9%

3 Rpm 199800 mpa’s 99,9%

6 Rpm 99900 mpa’s 99,9%

12 Rpm 49950 mpa’s 99,9%

Dari data diatas menunjukkan bahwa uji viscositas tidak memenuhi standar, data
diatas menunjukkan bahwa sediaan salep terlalu kental.
 e. Uji Daya Sebar

Beban Daya Sebar

Tanpa beban 2,5 cm

25 gram 3 cm

50 gram 3,2 cm

75 gram 3,4 cm

100 gram 3,5 cm

125 gram 3,7 cm

Hasilnya :
Beban 25 gram = 3 cm
Beban 50 gram = 3,2 cm
Beban 75 gram = 3,4 cm
Beban 100 gram = 3,5 cm
Beban 125 gram = 3,7 cm

= Hasil akhir – Hasil Awal

= 3,7 cm – 2,5 cm
= 1,2 cm
Dari hasil tersebut tidak ada yang memenuhi standar uji daya sebar yang baik.

3.2. Pembahasan
Praktikum kali ini kelompok kami membuat obat sediaan salep kloramfenicol
yang berkhasiat sebagai obat antibiotik untuk mengatasi beragam infeksi bakteri
serius, terutama saat penyakit infeksi tidak membaik dengan obat lain. Selain
menggandung kloramfenicol terdapat juga propilenglikol yang berfungsi sebagai
humektan dan pengawet ,bht yang berfungsi sebagai antioksidan, dan adeps lanae
yang berfungsi sebagai basis salep. Setelah sediaan kami jadi,kami melakukan
pengujian diantaranya : yang pertama yaitu uji organoleptis yang menghasilkan
tekstur sediaan halus dan lengket dikarenakan di dalam formula terdapat komponen
adeps lanae. Mempunyai bau khas dari adeps lanae yaitu seperti bau domba dan
mempunyai warna kuning pucat. Yang kedua yaitu uji pH, sediaan kelompok kami
menghasilkan pH 5,5 menunjukkan bahwa sediaan kami bersifat asam dan sesuai
dengan syarat uji pH pada salep yaitu dari 4,5 – 6,5. Hal ini bertujuan karena pH
yang terlalu basa dapat menyebabkan kulit kering sedangkan pH terlalu asam
menyebabkan iritasi kulit. Yang ketiga yaitu uji homogenitas dari sediian salep yang
kami buat di uji kehomogenan dari sediian kami menggunakan latar putih dan latar
hitam, hasilnya menunjukkan bahwa sediaan salep yang kami buat homogen. Yang
keempat yaitu uji viscositas dari hasil yang kami dapat dengan menggunaka spindel
4 dengan speed 1,5 Rpm menghasilkan 399.600 mPa’s dengan presentase 99.9%,
speed 3 Rpm menghasilkan 199.800 mPa’s dengan presentase 99,9%. Speed 6 Rpm
menghasilkan 99.900 mPa’s dengan presentase 99,9%. Speed 12 Rpm menghasilkan
49.950 mPa’s dengan presentase 99,9%. Hal ini menunjukkan bahwa sediaan salep
yang kami buat terlalu kental. Yang kelima yaitu uji daya sebar kami menggunakan
beban dimulai dari 25 gram,50 gram,75 gram,100 gram,dan 125 gram dengan hasil
yaitu Beban 25 gram menghasilkan 3 cm, beban 50 gram menghasilkan 3,2 cm
,beban 75 gram menghasilkan 3,4 cm,beban 100 gram menghasilkan 3,5 cm, beban
125 gram menghasilkan 3,7 cm. Dengan hasil akhir beban akhir – beban awal yaitu
3,7cm – 2,5 cm = 1,2 cm, hal ini menunjukan untuk uji daya sebar tidak memenuhi
syrat yang ditentukan karena syarat uji daya sebar yang baik antara 5 cm – 7 cm.
 BAB IV
KESIMPULAN

4.1. Kesimpulan
Berdasarkan hasil yang telah diperoleh selama praktikum sediaan salep dapa
disimpulkan yaitu :
1. Uji organoleptis didapatkan hasil sediaan berwarna kuning pucat,berbau
khas dari basis salep yaitu adeps lanae seperti bau domba dan memiliki
tekstur yang halus dan lengket.
2. Uji pH didapatkan hasil pH yaitu 5,5. Hasil ini memenuhi syarat,karena
syarat pH untuk sediaan topical adalah 4,5-6,5.
3. Uji homogenitas di dapatkan hasil sediaan salep yang homogen dengan
dilihat secara visul menggunakan latar hitam dan putih.
4. Uji daya sebar pada uji ini didapatkan hasil 1,2 cm. hasil ini tidak memenuhi
syarat,karena Sediaan yang baik memiliki diameter sebar antara 5 - 7cm.
5. Uji viskositas,pada uji ini dilakukan pada beberapa kecepatan. Hasil yang
dihasilkan dari masing-masing kecepatan,kecepatan 1,5 Rpm didapatkan
hasil 399.600 mPa’s,kecepatan 3 Rpm didapatkan hasil 199.800 mPa’s,
kecepatan 6 Rpm didapatka hasil 99.900 mPa’s, dan kecepata 12 Rpm
didapatkan hasil 49.950 mPa’s.
4.2. Saran
Dalam memformulasikan suatu sediaan hendaknya harus benar – benar
memperhatikan karakteristik bahan, konsentrsi bahan,sifat dari masing – masing bahan
serta interaksi antar bahan yang besar kemungkinan sangat dapat terjadi. Sehingga dengan
demikian sediaan yang diformulasikan akan menghasilkan suatu sediaan yang benar –
benar layak pakai dan seminimal mungkin dapat mengurangi kekurangan dari sediaan
salep tersebut.
Lampiran
Leaflet Clorametin

Clorametin®

(Chloramphenicol 3%)

Salep

KOMPOSISI:

Tiap gram salep Clorametin ® mengandung:

Chloramphenicol………………3%

GOLONGAN OBAT:

Obat keras

CARA KERJA OBAT:

Chloramphenicol merupakan antimikroba

spektrum luas yang aktif terhadap bakteri
gram positif dan gram negative. Mekanisme
kerjanya adalah mengahmbat sintesa protein
sel mikroba kulit.

INDIKASI:

Infeksi kulit yang disebakan bakteri gram

positif dan gram negative serta kuman peka
lainnya.

DOSIS DAN CARA PEMAKAIAN:

Topikal. Dioleskan pada bagian kulit yang

terinfeksi 1-4 kali per hari. Atau sesuai
petunjuk dokter.

KONTRA INDIKASI:

Penderita hipersensitif terhadap

chloramphenicol.

Efek samping:

Iritasi local seperti gatal-gatal, rasa terbakar,

dan dermatitis.

PERINGANTAN DAN PERHATIAN:

Penggunaan jangka Panjang dapat

menyebabkan pertumbuhan berlebihan dan
mikroorganisme yang tidak peka termasuk
fungi, bila terjadi infeksi hentikan
pengobatan.

PENYIMPANAN:

Simpan pada suhu dibawah 30°C.

KEMASAN:

Dus, tube @ 10 gram

Reg. No.: VV12459630A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

OBAT LUAR
Dus (inner box) Clorametin

(Chloramphenicol 3%)
Clorameti Ointment
®

KOMPOSISI: INDIKASI:
®
Tiap gram salep Clorametin mengandung: Infeksi kulit yang disebakan bakteri gram positif dan
Chloramphenicol………………3% gram negative serta kuman peka lainnya.

®
Clorameti Ointment
(Chloramphenicol 3%)

Netto : 10 gram
Stiker Clorametin

Netto : 10Clorametin
gram Ointmen
(Chloramphenicol 3%)

Komposisi : Isi netto : 10 gram

Tiap 10g Salep mengandung :
Chloramphenicol 3%

Aturan pakai :
Dewasa dan Anak : Oleskan 3 kali sehari

Simpan pada suhu dibawah 30oC. Terlindung dari cahaya

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No Reg : VV12459630A1
No Batch : 651116
Exp.date : Sep 2024
Hanya untuk pemakaian luar
 DAFTRA PUSTAKA
Depkes RI., 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Depkes, R. (Ed.). (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Rowe, et al., (2009). Handbook of Pharmaceutical Excipients, sixth edition,The Pharmaceutical
Press, London.
Tjay T.H. and Rahardja K., 2015, Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan dan Efek - Efek
Sampingnya, PT Elex Media Komputindo, Jakarta.