I.

SASARAN KESELAMATAN PASIEN

Standar SKP 1
Laboratorium mengembangkan dan mengimplementasikan proses untuk meningkatkan ke
Maksud dan Tujuan
Proses identifikasi dilakukan di laboratorium kesehatan dengan menggunakan palin
pasien/sampel/pengguna layanan, tanggal lahir, nomor registrasi, nomor induk kependudu
Elemen Penilaian
1) Terdapat kebijakan, pedoman dan prosedur yang mengatur identifikasi
pasien dengan menggunakan paling sedikit 2 (dua) dari 4 (empat)
identitas
2) Terdapat bukti Identifikasi dilakukan mulai dari pendaftaran sampai
penyerahan hasil

Standar SKP 2
Laboratorium menerapkan proses komunikasi efektif dalam memberikan pelayanan baik
melaporkan hasil kritis pemeriksaan laboratorium.
Maksud dan Tujuan

1) Komunikasi dikatakan efektif apabila dilaksanakan tepat waktu, akurat, lengkap, mud
bertujuan untuk mengurangi kesalahan dan meningkatkan keselamatan pasien tanpa men

2) Pelaksanaan komunikasi efektif dapat dilakukan dengan cara verbal dan non verbal baik
3) Laboratorium kesehatan menerapkan komunikasi efektif saat pelaporan hasil kritis mela
a) Menulis/menginput di komputer
b) Membacakan; dan
c) Konfirmasi kembali (write down, read back, confirmation) dan di dokumentasikan

4) Hasil kritis adalah hasil pemeriksaan di laboratorium kesehatan yang memerlukan tindak
individual maupun bagi kelompok dan masyarakat. Hasil kritis tidak selalu berarti nilai kritis
kritis berpotensi menjadi situasi yang mengancam keselamatan bila tidak dilakukan tindak
kritis harus segera dilaporkan kepada pihak yang memintakan pemeriksaan laboratorium k
lambatnya 30 menit sejak diketahuinya hasil pemeriksaan

5) Hasil pemeriksaan yang termasuk kategori hasil kritis ditetapkan sesuai kebijakan labora
pemerintah dan rekomendasi organisasi profesi serta menyesuaikan kemampuan sumber

Elemen Penilaian SKP 2

1) Terdapat bukti pelaporan dan penyerahan hasil nilai kritis.

2) Terdapat bukti evaluasi pelaksanaan pelaporan nilai kritis.

Standar SKP 2
Standar SKP 3
Infeksi yang terjadi sebagai dampak dari pelayanan kesehatan adalah merupakan an
mengadopsi dan mengimplementasikan panduan hand hygiene (kebersihan tangan) untuk
Maksud dan Tujuan
Laboratorium menetapkan kebijakan, pedoman dan prosedur kebersihan tangan, dan diso
Elemen Penilaian
1.   Terdapat kebijakan, pedoman dan prosedur tentang kebersihan
tangan.
2.   Terdapat bukti implementasi program kebersihan tangan bagi
seluruh petugas.
 PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORAT

Jumlah
ASARAN KESELAMATAN PASIEN (SKP) Standar

1
n proses untuk meningkatkan ketepatan identifikasi.si .

n dengan menggunakan paling sedikit 2 (dua) dari 4 (empat) identitas, yaitu nama
gistrasi, nomor induk kependudukan
Telusur

R, D SK, pedoman dan prosedur identifikasi pasien

D, O Bukti pelaksanaan identifikasi

1
m memberikan pelayanan baik secara verbal dan atau komunikasi melalui telepon dalam

at waktu, akurat, lengkap, mudah dipahami dan dimengerti oleh penerima informasi yang
keselamatan pasien tanpa mengesampingkan adat istiadat dan kearifan lokal setempat

n cara verbal dan non verbal baik secara elektronik dan tertulis
f saat pelaporan hasil kritis melalui telepon:

on) dan di dokumentasikan

sehatan yang memerlukan tindak lanjut segera baik untuk kepentingan pasien secara
ritis tidak selalu berarti nilai kritis yang mengancam keselamatan (life-threatening). Tapi hasil
matan bila tidak dilakukan tindak lanjut yang tepat dalam waktu yang cepat. Karena itu hasil
kan pemeriksaan laboratorium kesehatan. Batas waktu pelaporan adalah selambat-

tetapkan sesuai kebijakan laboratorium kesehatan dengan mendasarkan pada regulasi

yesuaikan kemampuan sumber daya laboratorium kesehatan yang bersangkutan

Telusur
D Daftar nilai kritis
D Prosedur pelaporan nilai kritis
D Bukti pelaporan nilai kritis
D Bukti evaluasi pelaporan nilai kritis
 1
sehatan adalah merupakan ancaman keselamatan bagi penerima layanan. Laboratorium
giene (kebersihan tangan) untuk mengurangi risiko infeksi.

dur kebersihan tangan, dan disosialisasikan ke seluruh petugas.

Telusur

D Prosedur kebersihan tangan

D, O Bukti penilaian kepatuhan kebersihan tangan.

Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD)

Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai
REDITASI LABORATORIUM KESEHATAN
Pemenuhan standar
Jumlah
EP Nilai/score
Tidak Ada Ada Sebagian Lengkap TDD

1
1
1
1
1

8 0 0

8
0.00
Fakta Rekomendasi
 II. TATA KELOLA KEPEMIMP

Standar TKK 1

Pimpinan laboratorium menetapkan visi dan misi serta perencanaan kegiatan yang mendukung pe

Maksud dan Tujuan

1) Pimpinan laboratorium kesehatan berkoordinasi dalam penyusunan kebijakan dan perencanaan

pelayanan laboratorium kesehatan.
2) Proses perencanaan meliputi waktu dan target pencapaian tujuan.
3) Pimpinan laboratorium kesehatan terdiri dari kepala laboratorium kesehatan, penanggung jawab
4) Seluruh petugas laboratorium kesehatan dan semua yang terlibat dalam pelayanan laboratorium

Elemen Penilaian

1.   Terdapat bukti penyusunan visi dan misi laboratorium

2.   Terdapat bukti sosialisasi kepada seluruh petugas laboratorium serta evaluasi visi
dan misi laboratorium

Standar TKK 1.1

Laboratorium memiliki struktur organisasi.
Maksud dan Tujuan
Laboratorium memiliki struktur organisasi. Struktur organisasi digambarkan dalam bagan yang mem
Elemen Penilaian
1.Laboratorium memiliki struktur organisasi.

Standar TKK 1.1.1

Pimpinan laboratorium memenuhi kualifikasi sesuai peraturan perundang-undangan
Maksud dan Tujuan

Kepala laboratorium kesehatan ditunjuk dan diangkat oleh pemilik untuk bertanggung jawab
manajemen maupun teknis. Pelayanan laboratorium kesehatan dipimpin oleh orang yang kompet
perundang-undangan.
Tanggung jawab pimpinan laboratorium kesehatan meliputi:
1) Penetapan rencana program kerja;
2) Pengembangan dan implementasi kebijakan serta prosedur;
3) Pengawasan pencatatan dan pelaporan;
4) Penjaminan pelaksanaan program mutu; dan
5) Pemantauan dan evaluasi seluruh pelayanan laboratorium kesehatan.

Elemen Penilaian
1) Kepala laboratorium kesehatan memenuhi kualifikasi sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
2) Kepala laboratorium kesehatan mempunyai uraian tugas sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
3) Kepala laboratorium kesehatan melakukan pelaporan berkala kepada pemilik

Standar TKK 1.2

Pelayanan laboratorium harus di berikan oleh Staf yang memenuhi kualifikasi, kompeten dan berw
Maksud dan Tujuan
Terdapat kebijakan tentang hak pasien atau pengguna jasa lainnya dengan memperhatikan:
a). Privasi;
b). Keselamatan
c). Keamanan;
d). Kerahasiaan;
e). Komunikasi yang efektif, termasuk hak untuk bertanya;
f). Informed consent/informasi persetujuan tindakan; dan
g). Penanganan keluhan
Elemen Penilaian
1.  Terdapat kebijakan tentang hak pasien atau pengguna jasa lainnya yang meliputi
a) sampai g) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan TKK 1.2.

2.  Terdapat bukti pelaksanaan kebijakan tentang hak pasien atau pengguna jasa
lainnya

Standar TKK 2
Pimpinan laboratorium melakukan koordinasi dengan pihak terkait atau pemangku kepentingan un
Maksud dan Tujuan

Laboratorium melakukan koordinasi dengan pihak terkait untuk menentukan jenis pelayanan labora
a).  Pemeriksaan laboratorium yang akan dilakukan
b).  Kemudahan akses layanan
c)   Sistem rujukan
d) Ketepatan waktu pemeriksaan
e).  Kebutuhan konsultasi
f).  Kebutuhan lainnya

Elemen Penilaian
1.   Terdapat bukti koordinasi dengan pihak terkait untuk menentukan jenis pelayanan
laboratorium yang mencakup a) sampai f) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan
tujuan TKK 2 minimal 1 (satu) tahun sekali.

2.   Terdapat kebijakan tentang jenis pelayanan laboratorium

Standar TKK 2.1

Pimpinan laboratorium merencanakan dan menjamin ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan d
Maksud dan Tujuan

Pimpinan laboratorium membuat perencanaan berdasarkan data dan analisa kebutuhan serta m
mutu dan keselamatan yang meliputi:
a).   Sarana, prasarana
b).   alat, reagen, dan Bahan Medis Habis Pakai (BMHP);
c).   SDM
d).   Anggaran
e).   Sistem informasi laboratorium

Elemen Penilaian
1. Tersedia data yang digunakan sebagai dasar penyusunan rencana kebutuhan dan
pemilihan teknologi tepat guna

2. Terdapat perencanaan laboratorium untuk menjamin terlaksananya pelayanan yang

mencakup a) sampai e) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan TKK 2.1.

3. Tersedia sumber daya laboratorium yang mencakup a) sampai e) sebagaimana

dimaksud dalam maksud dan tujuan TKK 2.1.
4. Terdapat bukti evaluasi perencanaan dan ketersediaan sumberdaya yang
dibutuhkan.

Standar TKK 2.2

Pimpinan laboratorium menetapkan Perjanjian kerjasama
Maksud dan Tujuan

Pimpinan laboratorium bertanggung jawab terhadap kesinambungan pelayanan yang diberikan term

Elemen Penilaian
1.     Terdapat perjanjian kerjasama tertulis
2.     Terdapat kriteria penentuan perjanjian kerjasama dengan pihak ketiga

Standar TKK 2.2.1

Laboratorium menetapkan kontrak kerjasama dengan pihak ketiga yang telah memiliki ijin/ lisensi d
Maksud dan Tujuan
Laboratorium menetapkan kontrak kerja sama dengan pihak ketiga yang telah memiliki ijin/lisens
ketentuan peraturan perundang-undangan, yang dibuktikan dengan:
a). Salinan perijinan/lisensi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
b). Salinan sertifikat akreditasi atau sertifikasi oleh lembaga yang diakui pemerintah
Elemen Penilaian
1. Terdapat salinan perijinan/ lisensi pihak ketiga yang bekerjasama sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan
2. Terdapat salinan sertifikat akreditasi atau sertifikasi pihak ketiga yang bekerjasama
oleh lembaga yang diakui pemerintah

Standar TKK 2.2.2

Pimpinan laboratorium bertanggung jawab melakukan evaluasi terhadap perjanjian kerjasama
Maksud dan Tujuan
Pimpinan laboratorium menetapkan indikator evaluasi perjanjian kerja sama berdasarkan kesepaka
Elemen Penilaian
a)Terdapat kebijakan pelaksanaan evaluasi terhadap perjanjian kerja sama

b)Terdapat bukti dokumentasi pelaksanaan evaluasi perjanjian kerja sama.

Standar TKK 2.3

SDM yang kompeten dan berwenang melaksanakan dan memantau pelayanan Point Of Care Test
Maksud dan Tujuan
Pimpinan laboratorium memastikan pelayanan POCT dilaksanakan dengan aman dan benar serta
Pelayanan POCT adalah pemeriksaan yang diklakukan di luar lokasi laboratorium, dengan men
layanan untuk mendapat hasil segera
Elemen Penilaian
a) Terdapat SDM yang kompeten dan berwenang, dalam pelaksanaan dan
pemantauan POCT.
b)Terdapat prosedur pelaporan hasil POCT, termasuk hasil kritis.
c) Pelaksanaan POCT dipantau dan dievaluasi, serta dilakukan upaya tindak lanjut
untuk peningkatan mutu pelayanan.

Standar TKK 3
Pimpinan laboratorium memastikan komunikasi efektif dan koordinasi baik di internal maupun ekste
Maksud dan Tujuan
Pimpinan laboratorium menetapkan proses komunikasi dan koordinasi baik secara formal maupu
bentuk yang mudah dipahami seperti poster, buletin, dalam forum diskusi, dan sebagainya.
Elemen Penilaian
Terdapat bukti komunikasi baik secara formal maupun informal di internal dan
eksternal mengenai pelayanan laboratorium.

Standar TKK 3.1

Pelayanan laboratorium berorientasi terhadap kebutuhan pelanggan.
Maksud dan Tujuan

Pimpinan laboratorium menetapkan pelayanan yang berorientasi terhadap kebutuhan dan keluhan
1). Penanganan keluhan dari pengguna layanan;
2). Penanganan keluhan petugas; dan
3). Memenuhi hak pengguna layanan
Dilakukan edukasi terhadap petugas laboratorium untuk memberikan pelayanan yang berorie
dievaluasi.

Elemen Penilaian
1. Dilakukan survei kepuasan pelanggan

2. Dilakukan analisis, evaluasi dan tindak lanjut hasil survei kepuasan pelanggan
Standar TKK 3.2
Terdapat prosedur pelaporan hasil kritis
Maksud dan Tujuan
Terdapat kebijakan dan prosedur pelaporan hasil kritis kepada dokter pengirim untuk penanganan
Elemen Penilaian
a)     Terdapat penetapan nilai hasil kritis.
b)     Terdapat prosedur pelaporan hasil kritis.

Standar TKK 4

Pimpinan laboratorium menetapkan program peningkatan mutu pelayanan laboratorium.

Maksud dan Tujuan

Terdapat program peningkatan mutu laboratorium.

Program peningkatan mutu laboratorium yang mencakup tujuan, target, indikator dan cara penguku

Elemen Penilaian
a). Terdapat program peningkatan mutu
b) Program peningkatan mutu laboratorium mencakup tujuan, target, indikator dan
cara pengukuran pencapaian target.
c) Terdapat bukti Analisa, evaluasi dan tindak lanjut pelaksanaan program
peningkatan mutu

Standar TKK 4.1

Penanggung jawab mutu laboratorium melakukan pemantauan terhadap pelaksanaan program pen
Maksud dan Tujuan

a) Terdapat penanggungjawab mutu untuk melakukan pemantauan terlaksananya program pening

b) Penanggungjawab mutu mengkoordinir seluruh petugas dalam melaksanakan upaya peningka
data, analisa dan upaya perbaikan jika diperlukan.
c) Tersedia sumber daya yang memadai dalam pelaksanaan program peningkatan mutu labor
pengukuran indikator mutu dan lain-lain.

Elemen Penilaian
a) Pimpinan laboratorium menetapkan tim mutu serta uraian tugas tim mutu.
b) Terdapat penanggung jawab mutu.

c) Terdapat bukti pemantauan terhadap pelaksanaan program peningkatan mutu.

d) Terdapat bukti pelaporan pelaksanaan program peningkatan mutu dari ketua tim
mutu ke kepala laboratorium minimal 3 (tiga) bulan sekali.

Standar TKK 4.2

Pimpinan laboratorium menetapkan kriteria pemeriksaan laboratorium yang bermutu.
Maksud dan Tujuan

Terdapat kebijakan yang berisi tentang penetapan kriteria pemeriksaan laboratorium yang bermutu
a). metode pemeriksaan,
b). kinerja alat,
c). Pemantapan Mutu Internal
d). Pemantapan Mutu Eksternal
e). kualitas spesimen dan
f). pelaporan hasil.
Aktivitas kinerja dan quality control dievaluasi oleh pimpinan laboratorium sesuai dengan standar k

Elemen Penilaian

a) Terdapat kriteria metode pemeriksaan dan kinerja alat mencakup a) sampai f)

sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan TKK 4.2.
b) Terdapat bukti evaluasi dan tindak lanjut pemenuhan kriteria pemeriksaan.

Standar TKK 4.3

Pengembangan sistem dalam peningkatan mutu pelayanan
Maksud dan Tujuan

Laboratorium dapat mengembangkan sistem dalam peningkatan mutu pelayanan. Pengembangan

sumber daya, perubahan standar pelayanan dan sistim informasi. Sistim pelayanan yang dike
kebutuhan pelanggan, dilakukan sesuai standar yang ditetapkan, serta memperhatikan manajemen
Setelah sistem tersebut berjalan, laboratorium harus melakukan monioring dan evaluasi melalu
terbatas, laboratorium harus menetapkan pelayanan yang prioritas untuk di monitor, dievaluasi d
indikator prioritas yang ditentukan berdasarkan high risk, high volume, high cost dan problem prone
a) Indikator prioritas yang ditetapkan mewakili indikator mutu teknis dan indikator mutu manajeme
b) Indikator mutu teknis mempertimbangkan:
(1) Upaya peningkatan keselamatan dan pengendalian infeksi laboratorium;
(2) Pemantapan mutu internal dan pemantapan mutu eksternal;
(3) Proses pra analitik: identifikasi, pengambilan sampel, pelabelan
(4) Proses analitik: pemeriksaan dan lain-lain.
(5) Paska analitik: pelaporan hasil dan waktu tunggu penyerahan hasil

c. Sedangkan indikator mutu manajemen mempertimbangkan:

(1) Hasil survei kepuasan pelanggan;
(2) Kesesuaian pelayanan yang diberikan dengan kebutuhan pelanggan;
(3) Ketersediaan peralatan yang tersedia dibandingkan dengan kebutuhan pelayanan.
(4) Masukan petugas
(5) Pengelolaan keuangan
(6) Insiden keselamatan pasiend. Pimpinan laboratorium menetapkan indikator yang akan
d) Pimpinan laboratorium menetapkan indikator yang akan di ukur, cara mengukur indikator dan p

Elemen Penilaian
a) Terdapat kebijakan pengukuran indikator mutu.
b) Terdapat daftar indikator nasional mutu, indikator mutu teknis dan atau indikator
mutu manajemen.
c)Terdapat bukti sosialisasi indikator kepada seluruh petugas.

Analisis dan Pengukuran Data

Standar TKK 5
Laboratorium melakukan pengumpulan dan analisa data.
Maksud dan Tujuan

Pimpinan laboratorium menentukan waktu pengumpulan dan analisis data untuk mengetahui penc
pencapaian:
1) Dari segi waktu, seperti bulan ke bulan, atau satu tahun ke depan
2) Dengan laboratorium yang setara
3) Dengan standar sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku
4) Dengan hasil pencapaian target laboratorium terbaik

Elemen Penilaian

1). Terdapat bukti pengumpulan, pengolahan dan analisis data

2). Terdapat bukti hasil evaluasi dan tindak lanjut terhadap data yang telah dianalisa

Standar TKK 6
Laboratorium melakukan validasi data
Maksud dan Tujuan

Validasi data dilakukan saat:

1). Penetapan indikator mutu baru
2). Publikasi data
3). Perubahan cara pengukuran
4). Perubahan hasll yang signifikan dan tidak dapat dijelaskan penyebabnya
5). Subjek pengumpulan data berubah, seperti perubahan usia rata-rata pasien.
6). Penerapan pedoman praktik baru atau teknologi baru.

Elemen Penilaian
1. Terdapat bukti pelaksanaan validasi data pada kondisi seperti pada 1) sampai 6)
pada maksud dan tujuan.

Standar TKK 7
Laboratorium melakukan tindakan perbaikan untuk meningkatkan keamanan dan keselamatan
Maksud dan Tujuan
Laboratorium menggunakan data dan informasi untuk mengidentifikasi serta menganalisa masala
tidak diharapkan (KTD). Data yang didapatkan dari hasil monitoring secara rutin maupun hasil pe
dasar dalam merencanakan tindakan perbaikan dan penentuan prioritas perbaikan.
Labratorium mengupayakan tersedianya sumberdaya untuk melakukan perbaikan. Selama pro
pemantauan untuk melihat efektifitas proses perbaikan tersebut. Jika hasil proses perbaikan dinila
tersebut.
Berdasarkan data tersebut, pimpinan laboratorium dapat melakukan perubahan kebijakan, prosedu

Elemen Penilaian

1)Laboratorium merencanakan upaya perbaikan berdasarkan data monitoring.

2)Terdapat sumber daya yang diperlukan untuk melakukan perbaikan.

3) Dilakukan evaluasi untuk melihat upaya perbaikan berjalan efektif dan dilakukan
tindak lanjut.

Standar TKK 8

Laboratorium menerapkan manajemen risiko.

Maksud dan Tujuan

Laboratorium perlu menyusun program manajemen risiko untuk mencegah terjadinya risiko serta m
instrument tertentu untuk mengidentifikasi tindakan berisiko, melakukan analisa dan melakukan tin
Langkah-langkah dalam melakukan manajemen risiko meliputi:
1). Identifikasi risiko;
2) Penentuan prioritas risiko;
3) Pelaporan risiko;
4) Pengelolaan risiko;
5) Investigasi terhadap kejadian yang tidak diharapkan; dan
6) Pengelolaan resiko akibat tuntutan masyarakat.

Elemen Penilaian

1.   Terdapat program manajemen risiko yang meliputi angka 1) sampai angka 6)
sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan TKK 8.

2.   Terdapat program manajemen risiko yang disosialisasikan kepada seluruh SDM

3.   Terdapat bukti dilakukan upaya pencegahan terjadinya risiko

4.  Terdapat bukti evaluasi pelaksanaan upaya pencegahan risiko

Standar TKK 9
Pimpinan laboratorium melakukan pemantauan dan evaluasi terhadap upaya peningkatan mutu ya
Maksud dan Tujuan
Pimpinan melakukan pemantauan dan evaluasi dalam upaya peningkatan mutu yang mencakup:
1). Hasil analisis data, keputusan dan tindakan yang diambil;
2). Hasil kegiatan pengendalian mutu, terutama bila memerlukan tindakan perbaikan;
3). Laporan kinerja peralatan, khususnya bila ada tren kegagalan pada peralatan;
4). Tinjauan tindak lanjut terhadap rekomendasi sebelumnya untuk menilai tingkat keberhasilan pe
5). Laporan dari setiap penanggungjawab pelayanan

Elemen Penilaian
1. Terdapat bukti evaluasi upaya peningkatan mutu yang telah dilakukan mencakup
angka 1) sampai angka 5) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan TKK 9.
2. Terdapat bukti Pemantauan dan evaluasi dilakukan minimal satu kali dalam
setahun

3. Terdapat rencana tindaklanjut serta peluang perbaikan dan didokumentasikan

Standar TKK 10
Pimpinan menetapkan program peningkatan budaya keselamatan di laboratorium
Standar TKK 10.1
Pimpinan menetapkan, memantau dan melakukan perbaikan dalam peningkatan budaya keselama
Maksud dan Tujuan
Progam peningkatan budaya keselamatan meliputi:
a).    Komitmen pelaksanaan budaya keselamatan
b).    Menjamin kerahasiaan pelaporan kejadian yang berkaitan dengan keselamatan
c).    Dukungan dari pimpinan dan pemangku kepentingan
Elemen Penilaian TKK 10

a).  Terdapat bukti dukungan budaya organisasi yang mendorong akuntabilitas dan
transparansi

b).  Terdapat bukti upaya perbaikan perilaku

c).   Terdapat bukti penyampaian informasi dan edukasi budaya keselamatan kepada
semua SDM

d).  Terdapat identifikasi masalah yang terkait dengan budaya keselamatan dalam
organisasi

e).   Tersedia sumber daya untuk meningkatkan budaya keselamatan dalam organisasi

Elemen Penilaian TKK 10.1

a).   Terdapat bukti evaluasi dalam meningkatkan budaya keselamatan dalam
organisasi

b).   Terdapat bukti pelaporan insiden keselamatan pasien

c).   Terdapat bukti evaluasi terhadap laporan insiden keselamatan pasien

d.   Terdapat bukti tindak lanjut dari laporan insiden keselamatan pasien

e.   Terdapat bukti penjaminan kerahasiaan informasi pelapor

 PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORATORIU

Jumlah
KELOLA KEPEMIMPINAN (TKK) Standar

n yang mendukung penyelenggaraan pelayanan laboratorium

akan dan perencanaan laboratorium kesehatan, termasuk penyusunan visi, misi, nilai serta tujuan

an, penanggung jawab tiap unit dan pelayanan serta pemilik sesuai peraturan perundang undangan.
pelayanan laboratorium kesehatan memahami visi misi laboratorium kesehatan

Telusur
Bukti pertemuan penyusunan visi dan misi laboratorium oleh semua petugas
D
laboratorium: undangan, daftar hadir, notulen, dokumentasi, materi

· Bukti sosialisasi kepada seluruh petugas

D, W
· Bukti evaluasi visi dan misi laboratorium

dalam bagan yang memperlihatkan hubungan kerja seluruh petugas laboratorium.

Telusur
R Struktur organisasi.

1
ndangan

k bertanggung jawab terhadap seluruh operasional dan administrasi laboratorium kesehatan baik
eh orang yang kompeten, memenuhi syarat pendidikan, pelatihan dan pengalaman sesuai peraturan

Telusur
Kualifikasi pimpinan laboratorium sesuai dengan ketentuan peraturan
D
perundang-undangan
 D Uraian tugas pimpinan

D Laporan pimpinan laboratorium kepada pemilik

1
si, kompeten dan berwenang, untuk memenuhi kebutuhan pasien atau pengguna jasa lainnya

memperhatikan:

Telusur

D SK tentang hak pasien atau pengguna jasa lainnya

D · Sarana prasarana untuk menjamin pemenuhan hak pasien atau pengguna

jasa lainnya
O · Media untuk penyampaian keluhan
· Media penyampaian informasi yang dibutuhkan oleh pengguna layanan
W · Form inform consent dan inform consent yang sudah terisi

1
angku kepentingan untuk menentukan jenis dan lingkup pelayanan laboratorium.

jenis pelayanan laboratorium sesuai kebutuhan pelanggan yang meliputi:

Telusur

D Bukti pertemuan dengan pemangku kepentingan

R SK penetapan jenis pelayanan

1
daya yang dibutuhkan dengan mengutamakan mutu dan keselamatan
lisa kebutuhan serta menjamin ketersediaan sumberdaya yang dibutuhkan dengan mengutamakan

Telusur

D Data dasar penyusunan rencana kebutuhan sumber daya

D, W Perencanaan laboratorium

D Daftar ketersediaan sumberdaya

D Bukti evaluasi perencanaan dan ketersediaan sumberdaya

nan yang diberikan termasuk penetapan perjanjian kerjasama dengan pihak ketiga

Telusur
D Bukti kontrak perjanjian tertulis
D Kriteria penentuan perjanjian kerjasama dengan pihak ketiga

1
h memiliki ijin/ lisensi dan terakreditasi.

elah memiliki ijin/lisensi dan terakreditasi atau disertifikasi oleh lembaga yang diakui sesuai dengan

-undangan
merintah
Telusur

D Salinan perijinan/ lisensi

D Salinan sertifikat akreditasi atau sertifikasi

1
rjanjian kerjasama
 berdasarkan kesepakatan dalam kontrak kerja sama
Telusur
R SK tentang evaluasi kontrak kerjasama

D Bukti dokumentasi pelaksanaan evaluasi kontrak kerjasama

1
nan Point Of Care Test (POCT)

aman dan benar serta dipantau oleh SDM yang kompeten dan berwenang,
ratorium, dengan menggunakan peralatan yang dapat dibawa dekat dengan pasien atau pengguna

Telusur

D Bukti adanya SDM yang kompeten dalam pelaksanaan dan pemantauan POCT

D Prosedur pelaporan hasil POCT, termasuk hasil kritis

D Bukti pemantauan, evaluasi dan tindak lanjut pelaksanaan POCT

1
i internal maupun eksternal laboratorium.

k secara formal maupun informal di internal dan eksternal mengenai pelayanan laboratorium dalam
an sebagainya.
Telusur
Bukti pertemuan/komunikasi internal maupun eksternal mengenai pelayanan
D
laboratorium

ebutuhan dan keluhan pelanggan yang meliputi:

elayanan yang berorientasi terhadap kebutuhan dan keluhan pelanggan, didokumentasikan serta

Telusur
D Dokumen hasil survei kepuasan pelanggan

D Dokumen analisis, evaluasi dan tindak lanjuthasil survei kepuasan pelanggan

 1

rim untuk penanganan segera bila diperlukan.

Telusur
R, D SK penetapan nilai hasil kritis
R, D SOP pelaporan hasil kritis

aboratorium.

kator dan cara pengukuran pencapaian target dalam program, analisis serta tindak lanjut.

Telusur
R Program peningkatan mutu
tujuan, target, indikator dan cara pengukuran pencapaian target Program
D
peningkatan mutu laboratorium
Bukti analisa, evaluasi pelaksanaan program peningkatan mutu dan tindak
D
lanjutnya.

1
aksanaan program peningkatan mutu.

nanya program peningkatan mutu pelayanan laboratorium.

nakan upaya peningkatan mutu, mulai dari identifikasi permasalahan di laboratorium, pengumpulan

eningkatan mutu laboratorium antara lain: upaya keselamatan pasien, PPI, manajemen risiko, K3,

Telusur
R
SK tim mutu yang ditetapkan oleh pimpinan
D

D Bukti pemantauan terhadap pelaksanaan program peningkatan mutu

Bukti Laporan pelaksanaan program peningkatan mutu dari ketua tim mutu ke
D
kepala laboratorium minimal tiga bulan sekali

1
bermutu.
 ratorium yang bermutu mencakup:

suai dengan standar keberterimaan dan melakukan tindak lanjut terhadap hasil evaluasi

Telusur

SK yang mencakup tentang penetapan kriteria metode pemeriksaan dan

R
kinerja alat
D Bukti evaluasi dan tindak lanjut pemenuhan kriteria pemeriksaan.

yanan. Pengembangan sistem pelayanan dapat dilakukan karena perubahan peraturan, penambahan
m pelayanan yang dikembangkan harus tetap konsisten dengan visi misi, tujuan, memprioritaskan
mperhatikan manajemen resiko.
g dan evaluasi melalui pengukuran mutu secara berkala. Karena kemampuan sumber daya yang
di monitor, dievaluasi dan diperbaiki bila diperlukan. Dengan demikian, laboratorium perlu menyusun
cost dan problem prone.
dikator mutu manajemen

ratorium;

asil

nggan;
butuhan pelayanan.

kan indikator yang akan di ukur, cara mengukur indikator dan periode pengukuran indikator.
engukur indikator dan periode pengukuran indikator.

Telusur
R, D SK pengukuran indikator mutu
Daftar indikator nasional mutu, indikator mutu teknis dan atau indikator mutu
R, D
manajemen
 D, W Bukti sosialisasi indikator kepada seluruh petugas

untuk mengetahui pencapaian target indikator yang telah ditetapkan sehingga dapat membandingkan

erlaku

Telusur

D Bukti pengumpulan, pengolahan dan analisis data

D Hasil evaluasi dan tindak lanjut terhadap data yang telah dianalisa

ien.

Telusur

D Dokumen pelaksanaan validasi data

1
n dan keselamatan
 a menganalisa masalah yang berpeluang untuk dilakukan perbaikan serta mencegah kejadian yang
a rutin maupun hasil pemantauan yang dilakukan secara khusus karena kondisi tertentu, merupakan
baikan.
perbaikan. Selama proses perbaikan dilaksanakan, pimpinan laboratorium juga harus melakukan
proses perbaikan dinilai efektif, pimpinan laboratorium mengupayakan untuk mempertahankan proses

han kebijakan, prosedur, dan perencanaan jika diperlukan.

Telusur

D Dokumentasi rencana upaya perbaikan

D Sumber daya yang diperlukan untuk melakukan perbaikan

D, W Terdapat bukti evaluasi upaya perbaikan dan tindak lanjut

terjadinya risiko serta mengurangi kejadian yang tidak diharapkan. Laboratorium dapat menggunakan
lisa dan melakukan tindakan pencegahan risiko.

Telusur

R, D Program manajemen risiko

D, W Bukti sosialisasi program manajemen risiko: undangan, daftar hadir, notulen

D, W Bukti pelaksanaan manajemen risiko

D, W Bukti evaluasi upaya pencegahan risiko

1
a peningkatan mutu yang telah dilakukan minimal sekali dalam setahun
mutu yang mencakup:

erbaikan;
latan;
ingkat keberhasilan perbaikan; dan

Telusur

D Bukti evaluasi upaya peningkatan mutu yang telah dilakukan

D, W Hasil pemantauan dan evaluasi minimal satu kali dalam setahun

D, W Dokumentasi RTL dan peluang perbaikan

1
orium
1
katan budaya keselamatan di laboratorium

elamatan

Telusur

Penilaian kepatuhan pelaporan keuangan, pelporan hasil pengukuran indikator

D, W
mutu, laporan insiden keselamatan pasien.

R, D, W Bukti penilaian kepatuhan terhadap peraturan internal dan tindak lanjutnya

Bukti sosialisasi dan penerapan upaya peningkatan budaya keselamatan

D, W kepada semua SDM. Contoh: penerapan budaya cuci tangan, penggunaan
APD sesuai indikasi

D, W Hasil identifikasi risiko

·    Bukti kegiatan peningkatan budaya keselamatan

D, W, O ·    Sarana prasarana dan alat yang mendukung budaya keselamatan dalam
organisasi

Telusur
 Hasil pemantauan penerapan budaya keselamatan. Contoh: hasil pemantauan
D, W kepatuhan cuci tangan, identifikasi pasien, pelaporan hasil kritis, penggunaan
APD dan lain-lain
Hasil pemantauan penerapan budaya keselamatan. Contoh: hasil pemantauan
D kepatuhan cuci tangan, identifikasi pasien, pelaporan hasil kritis, penggunaan
APD dan lain-lain

D, W Bukti evaluasi terhadap laporan insiden keselamatan pasien

D, W Bukti tindak lanjut dari laporan insiden keselamatan pasien

R, D Ada penanggungjawab pelaporan IKP

24

Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD)

Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai
TASI LABORATORIUM KESEHATAN
Pemenuhan standar
Jumlah
EP Nilai/score
Tidak Ada Ada Sebagian Lengkap TDD

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1
1

1
1
1
1

1
1

1
1
1

1
1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

63 0 0

63
0.00
Fakta Rekomendasi
 III. MANAJEMEN INFORMASI (M

Standar MI 1
Terdapat prosedur pengendalian dokumen secara konsisten dan seragam
Maksud dan Tujuan

Prosedur pengendalian dokumen mencakup dan memperhatikan beberapa hal sebagai berikut ini:
a) Hasil peninjauan dan pengesahan oleh pimpinan laboratorium;
b) Kesesuaian dokumen yang digunakan dengan pelayanan laboratorium;
c) Perubahan dokumen;
d) Kesesuaian dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku;
e) Kesesuaian dengan manual/petunjuk alat yang digunakan;
f) Masa retensi atau masa penyimpanan dokumen sesuai dengan ketentuan peraturan perundan
g) Kemudahan akses dokumen.

Elemen Penilaian
1. Terdapat prosedur pengendalian dokumen yang mengacu pada huruf a)
sampai huruf g) dalam maksud dan tujuan.
2. Terdapat format dokumen dan penyusunan dokumen sesuai dengan
format yang telah ditetapkan

Standar MI 1.1
Terlaksananya kebijakan, prosedur dan dokumen tertulis lainnya
Maksud dan Tujuan
Seluruh dokumen disosialisasikan, dilaksanakan dan dievaluasi
Elemen Penilaian
Terdapat bukti sosialisasi kebijakan, prosedur dan program kerja kepada
seluruh staf.

Standar MI 2
Terdapat prosedur permintaan pemeriksaan
Maksud dan Tujuan
Permintaan pemeriksaan menggunakan formulir yang telah ditetapkan.
a) Prosedur permintaan pemeriksaan minimal memuat:
(1) Identitas pasien/sampel;
(2) Cara melakukan permintaan pemeriksaan;
(3) Cara melaporkan hasil pemeriksaan melalui verbal/telepon;
(4) Yang berwewenang meminta pemeriksaan;
(5) Yang berwewenang menerima hasil pemeriksaan; dan
(6) Masa penyimpanan dokumen permintaan pemeriksaan sesuai dengan ketentuan
b) Formulir permintaan pemeriksaan laboratorium medis berisi identitas sebagai berikut:
(1) Nama pasien;
(2) Jenis kelamin pasien;
(3) Usia atau tanggal lahir pasien;
(4) Nomor registrasi;
(5) Diagnosa/keterangan Laboratorium Kesehatan;
(6) Obat-obatan yang dikomsumsi dan lama komsumsi;
(7) Identitas pengirim, nomor telfon yang bisa dihubungi untuk pelaporan hasil pemer
(8) Lokasi pengambilan spesimen;
(9) Jenis spesimen;
(10) Jenis pemeriksaan;
(11) Volume spesimen;
(12) Tanggal permintaan;
(13) Tanggal dan jam pengambilan spesimen; dan
(14) Informasi tambahan jika diperlukan.
c) Formulir permintaan pemeriksaan laboratorium Kesehatan Masyarakat berisi identitas
(1) Nama sampel/pengguna layanan;
(2) Nomor registrasi;
(3) Identitas pengirim/no telephone yang bisa dihubungi;
(4) Lokasi pengambilan sampel;
(5) Jenis sampel;
(6) Jenis pemeriksaan;
(7) Volume sampel;
(8) Tanggal permintaan;
(9) Tanggal dan jam pengambilan sampel; dan
(10) Informasi tambahan jika diperlukan.
Elemen Penilaian MI 2
Prosedur diimplementasikan.
1.   Terdapat prosedur permintaan pemeriksaan

b) Terdapat kelengkapan identitas sesuai kriteria yang mencakup angka

(1) sampai angka (14) untuk laboratorium medis dan angka (1) sampai
angka (10) untuk laboratorium Kesehatan masyarakat sebagaimana
dimaksud dalam maksud dan tujuan MI 2.
3. Terdapat bukti implementasi prosedur

Standar MI 2.1
Terdapat prosedur pengambilan sampel/spesimen untuk setiap pemeriksaan yang ada di laborator
Maksud dan Tujuan
a) Terdapat prosedur pengambilan sampel/spesimen yang sudah disosialisasikan dan d
b) Tersedia daftar jenis pelayanan yang tersedia di laboratorium dan formulir informed c
c) Prosedur pengambilan sampel/spesimen minimal memuat:
(1) Indikasi pemeriksaan;
(2) Persiapan pasien termasuk perlakuan khusus pada pemeriksaan tertentu;
(3) Pengambilan sampel/specimen;
(4) Penampungan; dan
(5) Transportasi sampel.
d) Dilakukan identifikasi pasien/spesimen/sampel menggunakan minimal 2 kriteria.
e) Tempat penampungan sampel/spesimen diberi label identitas.

Elemen Penilaian MI 2.1

a) Tersedia form permintaan pemeriksaan yang berisi jenis pelayanan
serta dilengkapi dengan lembar persetujuan
b) Prosedur pengambilan sampel pada laboratorium medis minimal
memuat a) sampai e) pada maksud dan tujuan.

c) Tersedia prosedur identifikasi /sampel yang memuat minimal 2

kriteria, contoh: nama, tanggal lahir, NIK, nomor register dan lain-lain.

d) Penampungan sampel/spesimen diberi label identitas dengan minimal

2 kriteria.
e) Ada bukti pengambilan sampel/spesimen mengikuti prosedur.

Standar MI 2.2
Terdapat kebijakan dan prosedur penerimaan spesimen/sampel/
Maksud dan Tujuan

a) Penerimaan spesimen harus didokumentasikan dan dilaksanakan sesuai dengan kebija

alikuot/sampel.
b) Penerimaan spesimen/sampel harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur dan didokumenta
c) Prosedur mencakup langkah-langkah mulai dari menerima specimen/sampel hingga siap dip
d) Prosedur minimal mencakup:
(1) Identitas pasien/pengguna layanan yang meliputi: nama, tanggal lahir, jenis kelamin,
(2) Individu yang berwenang meminta pemeriksaan, nomor telpon pengirim untuk kepen
(3) Sumber specimen/sampel.
(4) Jenis pemeriksaan.
(5) Tanggal dan waktu pengambilan specimen/sampel.
(6) Tanggal dan waktu penerimaan spesimen/sampel oleh laboratorium.
(7) Kondisi spesimen/sampel yang tidak dapat diterima.
(8) Informasi tambahan bila diperlukan.
e) Prosedur juga memuat kriteria penolakan spesimen/sampel.

Elemen Penilaian MI 2.2

1.   Terdapat prosedur penerimaan spesimen yang mencakup angka (1)
sampai angka (8) pada maksud dan tujuan
2.   Pelaksanaan penerimaan spesimen/sampel didokumentasikan
3. Tersedia kriteria penolakan spesimen/sampel

Standar MI 3
Setiap pemeriksaan laboratorium dilaksanakan sesuai dengan prosedur
Maksud dan Tujuan

a) Pemeriksaan laboratorium dapat dilakukan dengan menggunakan beberapa metode pemerik

b) Setiap pemeriksaan harus dilaksanakan sesuai prosedur.
c) Prosedur pemeriksaan minimal memuat:
(1) Reagen dan peralatan yang digunakan;
(2) Uji fungsi alat;
(3) Uji alat dengan menggunakan bahan kontrol;
(4) Rentang nilai pengukuran;
(5) Metode pengukuran yang digunakan;
(6) Tahapan pelaksanaan pemeriksaan;
(7) Nilai rujukan hasil berdasarkan umur dan jenis kelamin;
(8) Pelaporan hasil pemeriksaan; dan
(9) Acuan/referensi penyusunan metode dan prosedur.

Elemen Penilaian
a) Tersedia prosedur pemeriksaan untuk setiap metode pemeriksaan
yang memuat angka (1) sampai angka (9) sebagaimana dimaksud dalam
maksud dan tujuan MI 3.

b) Terdapat bukti pelaksanaan prosedur untuk setiap pemeriksaan.

c) Terdapat bukti kesesuaian rentang nilai rujukan yang ditetapkan

dengan laporan hasil pemeriksaan.

Standar MI 4
Laboratorium menetapkan kebijakan, pedoman/panduan, prosedur dan pelaksanaan pemantauan
Maksud dan Tujuan
a) Laboratorium menetapkan prosedur pemantauan paska analitik untuk menjamin keakuratan h

b) Prosedur memuat hal-hal sebagai berikut:

(1) Nama dan tanda pengenal lain dari pasien/specimen/sampel.
(2) Nama dokter yang meminta pemeriksaan.
(3) Pemeriksaan yang dilakukan, hasil pemeriksaan dan satuan pengukuran.
(4) Tanggal dan waktu pengambilan specimen/sampel.
(5) Kondisi specimen/sampel.
(6) Nilai rentang rujukan yang digunakan.
(7) Tanggal dan waktu hasil dilaporkan.
(8) Kejelasan identitas laboratorium pemeriksa termasuk laboratorium pemeriksa rujukan.
c) Nama petugas yang melakukan pemeriksaan, verifikasi dan validasi hasil pemeriksaan tertulis

Elemen Penilaian
a) Terdapat nama petugas yang melakukan pemeriksaan, verifikasi dan
validasi.
b) Laporan hasil pemeriksaan mencakup angka (1) sampai angka (8)
sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan MI 4.

Standar MI 4.1
Laboratorium menetapkan waktu tunggu pemeriksaan laboratorium
Maksud dan Tujuan

Laboratorium wajib menetapkan waktu tunggu setiap pemeriksaan.

a) Laboratorium menetapkan prosedur dan melakukan pengukuran waktu tunggu pemeriksaan la
b) Prosedur juga memuat memuat cara melaporkan hasil pemeriksaan jika terjadi keterlambata
dapat berdampak negatif pada perawatan atau pengobatan pasien.
c Jika hasil pengukuran waktu tunggu pemeriksaan melebihi waktu yang ditetapkan, pimpinan labo
terhadap prosedur dan cara menghitung kembali waktu tunggu

Elemen Penilaian

a) Pimpinan laboratorium menetapkan waktu tunggu setiap pemeriksaan

b) Pimpinan laboratorium menetapkan prosedur yang memuat cara

untuk mengukur waktu tunggu pemeriksaan. (R, D)
c) Waktu tunggu pemeriksaan, diukur secara rutin, sesuai dengan
prosedur.

Standar MI 5
Penyimpanan dan pemeliharaan dokumen, spesimen, sampel, slide, jaringan dan blok dilaksanaka
Maksud dan Tujuan
a) Laboratorium menetapkan kebijakan tentang penyimpanan dan pemeliharaan spesimen, sam
(1) Sistem penomoran untuk memudahkan penelusuran spesimen, sampel slide, jaringan da
(2) Identitas terjaga dengan baik.
(3) Kondisi lingkungan disesuaikan dengan prosedur dan kriteria penyimpanan specimen, sa
(4) Rentang waktu penyimpanan spesimen, sampel slide, jaringan dan blok disesuaikan den
ketentuan peraturan perundang-undangan.
b) Dokumentasi disimpan minimal tiga tahun atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang
(1) Dokumentasi upaya peningkatan mutu yang telah dilakukan;
(2) Dokumentasi pelaksanaan pemantapan mutu termasuk proses perbaikan bila diperlukan;
(3) Dokumen permintaan pemeriksaan, pelaksanaan pemeriksaan hingga penyerahan hasil;
(4) Dokumentasi pelaksaan PME, hasil PME, review hasil PME serta tindakan perbaikan berd
(5) Dokumentasi hasil uji fungsi alat;
(6) Dokumen tentang reagen yang direkomendasikan untuk digunakan; dan
(7) Pencatatan pemeliharaan, perbaikan dan penggantian peralatan selama masa penggunaa

Elemen Penilaian
a) Terdapat kebijakan dan prosedur tentang penyimpanan dokumen dan
sampel, spesimen, slide, jaringan, blok untuk memenuhi angka (1) sampai
angka (4) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan MI 5.

b) Kebijakan mencakup syarat kondisi lingkungan yang layak untuk

penyimpanan sampel, spesimen, slide, jaringan, blok.
c) Rentang waktu penyimpanan untuk angka (1) sampai angka (7)
sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan MI 5 yang ditentukan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

d) Laboratorium mematuhi rentang waktu penyimpanan dokumen yang

sudah ditetapkan untuk angka (7) sebagaimana dimaksud dalam maksud
dan tujuan MI 5.

e) Terdapat bukti penilaian kepatuhan terhadap prosedur penyimpanan.

f) Ada tindakan perbaikan bila terdapat ketidaksesuaian dengan

prosedur yang ditetapkan
 PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORAT

Jumlah
III. MANAJEMEN INFORMASI (MI) Standar

1
seragam

beberapa hal sebagai berikut ini:

m;
oratorium;

rlaku;

an ketentuan peraturan perundang-undangan dan

Telusur

R, D SOP pengendalian dokumen

D Panduan penyusunan dokumen/tata naskah dinas dan format dokumen

Telusur
Bukti sosialisasi kebijakan, prosedur dan program kerja kepada seluruh staf
D
(undangan, daftar hadir, notulen)

1
 ditetapkan.

telepon;

dan
aan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
berisi identitas sebagai berikut:

i;
gi untuk pelaporan hasil pemeriksaan kritis;

tan Masyarakat berisi identitas sebagai berikut:

i;

Telusur
R, D Prosedur permintaan pemeriksaan

D Form permintaan pemeriksaan

D Bukti kepatuhan terhaap SOP

1
emeriksaan yang ada di laboratorium
 g sudah disosialisasikan dan dipahami semua petugas terkait.
atorium dan formulir informed consent.
muat:

ada pemeriksaan tertentu;

unakan minimal 2 kriteria.

dentitas.

Telusur

D Form permintaan pemeriksaan yang dilengkapi lembar persetujuan

R SOP pengambilan sampel

R SOP identifikasi pasien/sampel

O Bukti identifikasi

D Bukti penilaian kepatuhan SOP (daftar tilik)

ksanakan sesuai dengan kebijakan dan prosedur termasuk pada saat identifikasi spesimen dan

dengan prosedur dan didokumentasikan.

specimen/sampel hingga siap diperiksa serta upaya untuk menjaga label identitas tidak rusak

ama, tanggal lahir, jenis kelamin, no register.

omor telpon pengirim untuk kepentingan pelaporan hasil kritis.

oleh laboratorium.
.

Telusur
 R, D SOP penerimaan spesimen/sampel

D Bukti penerimaan spesimen/sampel disertai identitas penerima

D Kriteria penolakan spesimen/sampel

1
osedur

nakan beberapa metode pemeriksaan.

Telusur

R, D SOP setiap metode pemeriksaan

D, W Bukti pelaksanaan SOP untuk setiap pemeriksaan

Bukti kesesuaian rentang nilai rujukan yang ditetapkan dengan laporan hasil
D, O
pemeriksaan.

1
ur dan pelaksanaan pemantauan paska analitik
litik untuk menjamin keakuratan hasil pemeriksaan.

mpel.

uan pengukuran.

boratorium pemeriksa rujukan.

validasi hasil pemeriksaan tertulis jelas.

Telusur

D Pada Dokumen pemeriksaan, verifikasi dan validasi.

D, W, O Contoh laporan hasil pemeriksaan.

1
m

n.
uran waktu tunggu pemeriksaan laboratorium.
eriksaan jika terjadi keterlambatan untuk mendapatkan hasil pemeriksaan terutama jika penundaan
en.
tu yang ditetapkan, pimpinan laboratorium harus melakukan evaluasi, dan jika perlu melakukan revisi

Telusur

R, D SK penetapan waktu tunggu setiap pemeriksaan

R, D SOP mengukur waktu tunggu pemeriksaan

D Bukti pengukuran waktu tunggu pemeriksaan

1
de, jaringan dan blok dilaksanakan sesuai prosedur.
dan pemeliharaan spesimen, sampel slide, jaringan dan blok yang meliputi:
esimen, sampel slide, jaringan dan blok.

iteria penyimpanan specimen, sampel slide, jaringan dan blok.

aringan dan blok disesuaikan dengan jenis spesimen sampel slide, jaringan dan blok sesuai dengan

an ketentuan peraturan perundang-undangan mencakup:

kan;
proses perbaikan bila diperlukan;
iksaan hingga penyerahan hasil;
ME serta tindakan perbaikan berdasarkan evaluasi hasil PME;

digunakan; dan
eralatan selama masa penggunaan alat.

Telusur

R, D
SK dan SOP tentang penyimpanan dokumen dan sampel, spesimen, slide,
jaringan, blok untuk memenuhi angka (1) sampai angka (4) yang mencakup
R, D syarat kondisi lingkungan yang layak untuk penyimpanan sampel, spesimen,
slide, jaringan, blok serta rentang waktu penyimpanan

D Bukti penilaian kepatuhan terhadap masa retensi yang sudah ditetapkan

D Bukti penilaian kepatuhan terhadap SOP (daftar tilik)

D Bukti tindakan perbaikan

Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD)

Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai
REDITASI LABORATORIUM KESEHATAN
Pemenuhan standar
Jumlah
EP Nilai/score
Tidak Ada Ada Sebagian Lengkap TDD

1
1

1
1

1
1
1

1
1

1
1

1
1

28 0 0

28
0.00
Fakta Rekomendasi
 IV. KUALIFIKASI DAN KOMPETENSI ST

Standar KKS 1
Pimpinan laboratorium menetapkan persyaratan kualifikasi dan kompetensi bagi SDM laboratorium
Maksud dan Tujuan
Pimpinan laboratorium menentukan kualifikasi petugas laboratorium sesuai dengan tugas dan we
seluruh petugas laboratorium dengan mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut ini:
a) Misi laboratorium;
b) Kemampuan laboratorium; dan
c) Teknologi kesehatan.
Elemen Penilaian

a) Pimpinan laboratorium menyusun perencanaan SDM laboratorium

sesuai kebutuhan, berdasarkan visi dan misi laboratorium, analisis beban
kerja, dan teknologi kesehatan yang digunakan di laboratorium

b) Pimpinan laboratorium menetapkan persyaratan kualifikasi dan

kompetensi bagi SDM laboratorium sesuai dengan tugas pokok dan
fungsi
c) Tersedia SDM laboratorium yang memiliki kualifikasi dan
kompetensi sesuai dengan kebutuhan laboratorium

Standar KKS 1.1

SDM laboratorium memiliki tanggung jawab sesuai dengan uraian tugas
Maksud dan Tujuan

a) Setiap SDM laboratorium memiliki uraian tugas. Uraian tugas mencakup:

(1) Tugas pokok; dan
(2) Tugas tambahan.
b) Pemberian tugas pokok dan tugas tambahan pada poin 1 ditujukan kepada:
(1) SDM laboratorium
(2) SDM laboratorium dengan peran ganda
(3) Petugas dalam program pendidikan dan dibawah pengawasan (praktik kerja lapangan)
(4) Petugas lain yang diberi wewenang dan disetujui memberikan pelayanan di laboratorium
c) Uraian tugas disusun sesuai dengan kebijakan laboratorium yang berlaku

Elemen Penilaian
a).   Setiap petugas memiliki uraian tugas
b) Uraian tugas mencakup angka (1) dan angka (2) sebagaimana
dimaksud dalam maksud dan tujuan KKS 1.1 sesuai dengan tugas dan
tanggung jawabnya.

Standar KKS 1.1.1

SDM laboratorium memiliki ijazah dan/atau STR sesuai dengan peraturan perundang-undangan ya
Maksud dan Tujuan
1) Maksud dan Tujuan KKS 1.1.
a) Tenaga medis dan tenaga kesehatan harus memiliki ijazah, STR dan surat izin untuk me
perundang-undangan.
b) Tenaga non kesehatan harus memiliki ijazah sesuai dengan ketentuan peraturan perunda
Elemen Penilaian
a) Terdapat Ijazah, STR dan surat izin untuk menjalankan praktek
profesional untuk tenaga medis dan tenaga kesehatan serta terdapat
ijazah untuk tenaga non kesehatan di laboratorium

b) Terdapat bukti verifikasi ijazah, STR dan surat izin untuk

menjalankan praktek profesional dari laboratorium ke lembaga
pendidikan/organisasi profesi yang mengeluarkan ijazah, STR dan surat
izin untuk menjalankan praktek profesional

Standar KKS 1.2

Koordinator/penanggungjawab laboratorium memiliki kualifikasi dan keahlian sesuai dengan tugas
Maksud dan Tujuan
Koordinator/penanggungjawab laboratorium adalah SDM yang diberi wewenang dan tanggung j
pimpinan laboratorium sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Koordinator/pe
pengalaman yang sesuai dengan tugas dan tanggungjawabnya
Elemen Penilaian

a) Koordinator/penanggung jawab laboratorium memiliki kualifikasi,

kompetensi dan pengalaman yang sesuai dengan tugas dan
tanggungjawabnya

b) Terdapat penetapan Koordinator/ penanggung jawab laboratorium

oleh pimpinan laboratorium sesuai dengan peraturan perundang-
undangan yang berlaku

Standar KKS 2
SDM laboratorium yang baru mengikuti program orientasi sebelum bertugas agar memahami tugas
Maksud dan Tujuan

SDM laboratorium yang baru adalah SDM pemula yang baru mulai bertugas atau SDM yan
laboratorium, termasuk petugas dalam program pendidikan dan petugas magang.
Program orientasi meliputi:
a) Misi laboratorium, struktur organisasi dan rencana manajemen mutu;
b) Kebijakan dan prosedur keselamatan kerja;
c) Uraian tugas;
d) Standar operasional prosedur laboratorium; dan
e) Peraturan yang berkaitan dengan kepegawaian.
Orientasi yang diberikan bagi SDM pemula yang baru mencakup huruf a) sampai huruf e)
Orientasi yang diberikan bagi pegawai yang dirotasi di dalam lingkungan laboratorium men
dan tujuan KKS 2.
Orientasi yang diberikan bagi petugas dalam program pendidikan dan petugas magang me
maksud dan tujuan KKS 2

Elemen Penilaian KKS 2

a) Semua SDM laboratorium mengikuti program orientasi.

b) Pelaksanaan orientasi didokumentasikan.

Standar KKS 2.1

Terdapat program pelatihan dan pendidikan berkelanjutan bagi setiap SDM laboratorium untuk me

Maksud dan Tujuan

a) Terdapat program pelatihan dan pendidikan berkelanjutan bagi setiap SDM laboratori
b) Laboratorium mengidentifikasi kebutuhan pelatihan dan pendidikan SDM berdasarkan
(1) Hasil pengukuran mutu dan keselamatan;
(2) Hasil pemantauan program manajemen;
(3) Adanya teknologi baru;
(4) Hasil evaluasi kinerja;
(5) Adanya prosedur baru;
(6) Rencana pengembangan layanan; dan
(7) Hasil analisis/ kajian khusus.
c) Laboratorium memfasilitasi pelatihan bagi petugas

Elemen Penilaian KKS 2.1

a) Terdapat bukti identifikasi kebutuhan pelatihan dan atau pendidikan

berkelanjutan yang memuat minimal salah satu dari huruf (1) sampai
huruf (7) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan KKS

b) Terdapat program pelatihan dan pendidikan berkelanjutan bagi SDM

laboratorium
c) Terdapat bukti pelaksanaan kegiatan pelatihan dan pendidikan
berkelanjutan.

Standar KKS 3
Pemantauan, penilaian, evaluasi terhadap kinerja dan kompetensi SDM laboratorium minimal setah
Maksud dan Tujuan

Terdapat hasil pemantauan, penilaian dan evaluasi terhadap kinerja dan kompetensi setiap SD
kompetensi SDM laboratorium dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut:
a) Pengamatan secara langsung pada saat SDM laboratorium sedang bertugas.
b) Pengkajian laporan kinerja SDM laboratorium.
c) Hasil pemeriksaan atau lembar kerja, pemantapan mutu internal, uji profisiensi (pemantapan
kinerja.
d) Kemampuan SDM laboratorium dalam memecahkan masalah.

Elemen Penilaian

a) Terdapat kebijakan/prosedur evaluasi kinerja dan kompetensi SDM

laboratorium.
b) Terdapat instrumen dan indikator penilaian kinerja dan kompetensi
SDM laboratorium.

Standar KKS 3.1

Dokumen data kepegawaian SDM Laboratorium
Maksud dan Tujuan

Informasi data kepegawaian SDM laboratorium terdiri dari:

a) Riwayat pendidikan dan pelatihan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya (foto copy ijazah,
b) Riwayat pengalaman kerja, referensi dari tempat kerja sebelumnya jika tersedia;
c) Uraian tugas yang ditetapkan oleh pimpinan laboratorium;
d) Laporan hasil orientasi, hasil pendidikan termasuk hasil pelatihan ketika mendapatkan penug
e) Laporan hasil evaluasi kinerja dan penilaian kompetensi secara berkala; dan
f) Riwayat Kesehatan.

Elemen Penilaian
a) Laboratorium menetapkan isi file data kepegawaian
b) Terdapat bukti data kepegawaian yang mencakup huruf a) sampai
huruf f) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan KKS 3.1

c) Laboratorium menetapkan penanggung jawab dokumen kepegawaian

Standar KKS 4
Laboratorium mempunyai program kesehatan dan keselamatan kerja SDM laboratorium
Maksud dan Tujuan
Laboratorium mempunyai program kesehatan dan keselamatan kerja SDM laboratorium maupun li
Elemen Penilaian
a) Terdapat program kesehatan dan keselamatan kerja di laboratorium
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
b) Terdapat program pemeriksaan kesehatan SDM laboratorium
secara berkala.
c) Dilakukan evaluasi dan tindak lanjut bagi SDM laboratorium yang
mengalami cedera akibat kecelakan kerja.
 PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORAT

Jumlah
ALIFIKASI DAN KOMPETENSI STAF (KKS) Standar

1
kompetensi bagi SDM laboratorium

orium sesuai dengan tugas dan wewenang serta menentukan program peningkatan kompetensi bagi
al sebagai berikut ini:

Telusur

D Bukti perhitungan kebutuhan SDM berdasarkan Analisis Beban Kerja (ABK)

Persyaratan kualifikasi dan kompetensi bagi SDM laboratorium sesuai

D
dengan tugas pokok dan fungsi

D Kualifikasi dan kompetensi SDM sesuai dengan kebutuhan laboratorium

1
an tugas

gas mencakup:

ditujukan kepada:

gawasan (praktik kerja lapangan)

berikan pelayanan di laboratorium (magang)
m yang berlaku

Telusur

D Uraian tugas setiap petugas laboratorium

1
peraturan perundang-undangan yang berlaku
jazah, STR dan surat izin untuk menjalankan praktek profesional sesuai dengan ketentuan peraturan

engan ketentuan peraturan perundang-undangan

Telusur

Ijazah, STR dan SIP untuk tenaga medis dan tenaga kesehatan serta
D
terdapat ijazah untuk tenaga non kesehatan di laboratorium

Bukti verifikasi ijazah, STR dan SIP dari laboratorium ke lembaga pendidikan
D
/ organisasi profesi yang mengeluarkan ijazah, STR dan SIP

1
dan keahlian sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya

diberi wewenang dan tanggung jawab dalam melaksanakan tugas sesuai dengan bidangnya oleh
undang-undangan. Koordinator/penanggungjawab laboratorium memiliki kualifikasi, kompetensi dan

Telusur

Kualifikasi, kompetensi dan pengalaman koordinator / penanggungjawab

D
laboratorium yang sesuai dengan tugas dan tanggungjawabnya

SK pimpinan laboratorium koordinator/ penanggungjawab laboratorium

R
sesuai aturan yang berlaku

1
um bertugas agar memahami tugas dan tanggung jawab di laboratorium

ru mulai bertugas atau SDM yang dimutasi atau SDM yang dirotasi di lingkungan
n dan petugas magang.

ajemen mutu;

ncakup huruf a) sampai huruf e) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan KKS 2.
am lingkungan laboratorium mencakup b) sampai d) sebagaimana dimaksud dalam maksud

didikan dan petugas magang mencakup a) sampai d) sebagaimana dimaksud dalam

Telusur
 Program orientasi dan bukti semua SDM laboratorium yang baru mengikuti
D
program orientasi
D Dokumen pelaksanaan orientasi (laporan orientasi)

setiap SDM laboratorium untuk meningkatkan ketrampilan, pengetahuan dan kompetensi.

jutan bagi setiap SDM laboratorium

an pendidikan SDM berdasarkan sumber data sebagai berikut:

Telusur

Identifikasi kebutuhan pelatihan dan atau pendidikan berkelanjutan (Training

D, W
Need Analysis/TNA)

R, D Program pelatihan dan pendidikan berkelanjutan bagi SDM laboratorium

Bukti pelaksanaan kegiatan pelatihan dan pendidikan berkelanjutan

D, W
(sertifikat)

1
nsi SDM laboratorium minimal setahun sekali

kinerja dan kompetensi setiap SDM laboratorium. Pemantauan, penilaian dan evaluasi kinerja dan
bagai berikut:
m sedang bertugas.

ternal, uji profisiensi (pemantapan mutu eksternal), dan pemeliharaan peralatan dan hasil pengujian

alah.

Telusur
SK tentang pemantauan, penilaian dan evaluasi terhadap kinerja dan
R kompetensi setiap SDM laboratorium, prosedur evaluasi kinerja dan
kompetensi SDM laboratorium
 D, W Instrumen dan indikator penilaian kinerja dan kompetensi SDM laboratorium

as dan fungsinya (foto copy ijazah, STR, SIP dan lain-lain);

elumnya jika tersedia;

latihan ketika mendapatkan penugasan baru;

ecara berkala; dan

Telusur
R SK penetapan isi file data kepegawaian

D Data kepegawaian

R SK penanggung jawab dokumen kepegawaian

1
kerja SDM laboratorium

kerja SDM laboratorium maupun lingkungan kerja sekitarnya

Telusur

D Program kesehatan dan keselamatan kerja di laboratorium

D Program pemeriksaan kesehatan SDM laboratorium secara berkala

Evaluasi dan tindak lanjut bagi SDM laboratorium yang mangalami cedera
D
akibat kecelakan kerja

Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD)

Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai
REDITASI LABORATORIUM KESEHATAN
Pemenuhan standar
Jumlah
EP Nilai/score
Tidak Ada Ada Sebagian Lengkap TDD

1
1

1
1
1

1
1

22 0 0

22
0.00
Fakta Rekomendasi
 V. MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAM

Standar MFK 1
Pelayanan laboratorium yang berkualitas perlu didukung dengan ketersediaan fasilitas sesuai
prasarana, peralatan, bahan habis pakai, fasilitas keamanan dan keselamatan; serta fasilitas pe
peraturan perundang-undangan.
Maksud dan Tujuan

Terdapat kebijakan yang mengatur fasilitas di laboratorium.

Pimpinan laboratorium bertanggung jawab terhadap:
1) Pengelolaan fasilitas laboratorium sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2) Pemenuhan fasilitas sesuai standar; dan
3) Perencanaan dan perhitungan anggaran untuk memenuhi kebutuhan standar fasilitas.

Elemen Penilaian
1. Terdapat kebijakan dan pedoman pengelolaan fasilitas sesuai
peraturan perundang-undangan yang berlaku

2. Terdapat bukti implementasi pemenuhan standar fasilitas laboratorium

3. Terdapat bukti evaluasi pemanfaatan fasilitas secara berkala dan

ditindaklanjuti

Ruangan Laboratorium dan Sumber daya

Standar MFK 2
Ruangan untuk seluruh pelayanan sesuai standar
Maksud dan Tujuan

a) Laboratorium harus menyediakan ruangan memadai yang menjamin keamanan dan efektifita
presisi, efisien, tepat waktu dan aman
b) Tersedia ruangan pengambilan, pengelolaan dan pemeriksaan sampel/spesimen
c) Ruangan pengambilan sampel/spesimen harus memenuhi kriteria:
(1) Privasi pasien;
(2) Kerahasiaan;
(3) Keamanan;
(4) Kenyamanan; dan
(5) Pasien yang berkebutuhan khusus
d) Laboratorium menjamin kebersihan dan melaksanakan sanitasi sesuai standar

Elemen Penilaian
a) Terdapat denah ruangan dan perlengkapan yang memadai untuk
menjamin keamanan dan efektifitas pelayanan
b) Terdapat ruang laboratorium yang aman dan nyaman untuk
petugas, pasien dan pengunjung sesuai standar
c) Terdapat ruang yang cukup untuk pelayanan mulai dari
pengambilan, pengelolaan dan pemeriksaan sampel/spesimen
d) Terdapat ruang penempatan alat yang mudah diakses dan
mempunyai ventilasi baik
e) Terdapat ruang pengambilan sampel/spesimen yang memenuhi
kriteria angka (1) sampai angka (5) sebagaimana dimaksud dalam pada
maksud dan tujuan MFK 2.
f) Terdapat bukti bahwa sanitasi dan kebersihan seluruh area
pelayanan terjamin sesuai standar

Standar MFK 2.1

Ruang penyimpanan reagen, cairan, gas yang mudah terbakar dan bahan-bahan lain yang dibutuh
Maksud dan Tujuan

a) Ruang penyimpanan reagen, cairan, gas yang mudah terbakar dan bahan-bahan lain yang di
memadai serta dalam lingkungan yang terkendali untuk memastikan bahwa efektifitas dan fungsiny
b) Penyimpanan reagen dan bahan kontrol sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-unda
c) Penyimpanan spesimen, bahan pemeriksaan jaringan dan slide harus aman serta terlindung
kerusakan lainnya).
d) Dilakukan pemantauan dan dokumentasi terhadap suhu dan kelembaban.

Elemen Penilaian
a) Terdapat ruang penyimpanan reagen, cairan, gas yang mudah
terbakar dan bahan-bahan lain yang dibutuhkan sesuai standar

b) Terdapat control suhu dan kelembaban ruang penyimpanan

c) Terdapat pedoman/Standar Prosedur Operasional (SPO) tentang

penyimpanan reagen, cairan, gas yang mudah terbakar dan bahan-bahan
lainnya.

d) Terdapat bukti tertulis pemeliharaan ruang penyimpanan reagen,

cairan, gas yang mudah terbakar dan bahan-bahan lainnya.

Standar MFK 2.2

Dokumen laboratorium terjamin keamanan dan kerahasiaannya
Maksud dan Tujuan
Penyimpanan data harus aman serta terlindung dari risiko kerusakan (suhu panas, air, api
dokumentasi terhadap keamanan data..
Elemen Penilaian
a) Data dan informasi yang terkait dengan pelayanan disimpan di
tempat yang aman.
b) Data dan informasi terjaga dari kerusakan.
c) Data dan informasi hanya dapat diakses oleh petugas yang
berwenang.
d) Penyimpanan data dan informasi terpelihara.

Manajemen Utilitas (Sistem Pendukung)

Standar MFK 3
Program pengelolaan prasarana yang efektif dan efisien
Maksud dan Tujuan
Prasarana yang baik mendukung pelayanan dan keamanan lingkungan laboratorium dan masya
Instalasi Pengelolaan Air Limbah (IPAL), pengelolaan pemadaman kebakaran seperti Alat Pemad
sistem data dan informasi. Prasarana harus terjaga dan terpelihara.
Elemen Penilaian
a) Terdapat daftar prasarana yang ada.
b) Terdapat pemantauan, pengujian dan pemeliharaan semua
prasarana laboratorium untuk memastikan bahwa semua prasarana
terpelihara dan berfungsi dengan baik.
c) Terdapat dokumen penetapan periode waktu pemeliharaan
prasarana dengan mengacu pada tingkat risiko atau referensi lain.
d) Terdapat petunjuk untuk pemadaman darurat

Standar MFK 3.1

Dilakukan pemantauan, pemeliharaan dan perbaikan terhadap prasarana secara berkala sesuai pe
Maksud dan Tujuan
Prasarana yang baik mendukung pelayanan dan keamanan lingkungan laboratorium dan masya
Instalasi Pengelolaan Air Limbah (IPAL), pengelolaan pemadaman kebakaran (APAR), ventila
Prasarana harus terjaga dan terpelihara.
Elemen Penilaian
a) Terdapat pengawasan terhadap prasarana yang dilakukan sesuai
kriteria yang ditetapkan
b) Terdapat pengujian prasarana sesuai kriteria yang ditetapkan
c) Terdapat pemeliharaan prasarana sesuai kriteria yang ditetapkan)

Standar MFK 3.2

Pemeliharaan prasarana yang bersifat kritis dan ketersediaan sumber alternatif secara berkala ses
Maksud dan Tujuan

a) Laboratorium menyediakan daftar prasarana yang bersifat kritis, melakukan pemeliharaan da

kontaminasi atau kegagalan untuk menjamin keberlangsungan pelayanan.
b) Terdapat jadwal untuk menguji prasarana yang bersifat kritis.

Elemen Penilaian
a) Terdapat prosedur untuk melakukan pengujian prasarana yang
bersifat kritis.
b) Terdapat dokumentasi inspeksi, hasil pengujian, dan pemantauan
prasarana yang bersifat kritis.
c) Terdapat bukti tindakan perbaikan jika diperlukan.

Peralatan dan Bahan Lain

Standar MFK 4
Alat dan bahan yang dibutuhkan untuk setiap proses pemeriksaan
Maksud dan Tujuan
a) Tersedia alat dan bahan untuk memenuhi pemeriksaan yang dibutuhkan. Pimpinan laborat
reagen dan bahan lainnya dengan mempertimbangkan mutu pelayanan.
b) Pengujian terhadap cadangan dilakukan minimal 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun.

Elemen Penilaian

Terdapat proses seleksi alat, reagen dan bahan lainnya termasuk

cadangan untuk kondisi darurat secara berkala sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Standar MFK 4.1

Laboratorium menetapkan regulasi yang mengatur tentang uji fungsi, inspeksi, pemeliharaan, ka
untuk pemeriksaan di laboratorium dan hasil pemeriksaan didokumentasikan.
Maksud dan Tujuan

a) Petugas laboratorium harus memastikan semua peralatan laboratorium berfungsi dengan bai
b) Laboratorium menetapkan dan melaksanakan program pengelolaan peralatan laboratorium te
ketiga yang meliputi: uji fungsi, inspeksi berkala, pemeliharaan berkala, kalibrasi berkala, identifika
tindakan terhadap kegagalan fungsi alat, proses penarikan (recall) oleh pabrik (vendor), pendokum
c) Tindakan yang harus dilakukan dan didokumentasikan antara lain:
(1) Pemantauan suhu harian alat dan ruangan;
(2) Evaluasi peralatan volumetrik otomatis dan manual;
(3) Pemeriksaan berkala akurasi timer mekanis;
(4) Pembersihan berkala, pemeliharaan, dan pemeriksaan alignment optik untuk mikroskop;
(5) Pemeriksaan akurasi termometer sebelum digunakan;
(6) Pemeliharaan alat centrifuge secara berkala; dan
(7) Pemeliharaan alat sterilisasi sesuai standar.

Elemen Penilaian
a) Terdapat regulasi dan program pengelolaan peralatan.
b) Terdapat daftar inventaris semua peralatan.
c) Terdapat dokumen bukti inspeksi dan uji fungsi secara berkala
sesuai dengan aturan yang berlaku.

d) Terdapat bukti pelaksanaan Tindakan angka (1) sampai angka (7)

sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan MFK 4.1 dan
didokumentasikan.

e) Terdapat petugas yang kompeten untuk melakukan pemantauan

dan pemeliharaan peralatan.

Standar MFK 4.1.1

Pencatatan riwayat penggunaan setiap peralatan yang digunakan
Maksud dan Tujuan
a) Pencatatan riwayat penggunaan peralatan mencakup:
(1) Nama perusahaan.
(2) Jenis alat.
(3) Nomor seri atau pengenal unik lainnya.
(4) Semua validasi, pengujian kinerja, dan pemeliharaan yang dilakukan.
(5) Perbaikan yang telah dilakukan.
(6) Informasi kontak pihak luar yang melakukan perbaikan alat.
b) Pencatatan penggunaan harian, mingguan atau bulanan dilakukan secara rinci dan disimpan
c) Setiap pencatatan diberi tanggal, termasuk tanggal instrumen atau bagian dari peralatan terse
identitas petugas yang bertanggung jawab.

Elemen Penilaian

a) Terdapat pencatatan riwayat penggunaan untuk setiap peralatan

laboratorium berisi informasi yang diperlukan mencakup angka (1) hingga
angka (6) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan MFK 4.1.1.

b) Terdapat pencatatan penggunaan harian, mingguan, atau bulanan

dan memastikan apakah peralatan masih berfungsi dengan baik.

c) Semua catatan dilengkapi dengan tanggal dan nama petugas yang

bertanggung jawab.

Standar MFK 4.2

Komputer dan perangkat lunak divalidasi/ diverifikasi dan dipelihara sebelum digunakan.
Maksud dan Tujuan

Untuk menjamin keamanan data, terdapat prosedur pemeliharaan komputer dan perangkat luna
ruangan dengan suhu yang sesuai ketentuan. Terdapat prosedur yang ditetapkan untuk melindun
akses atau penggunaan yang tidak sah. Terdapat prosedur untuk menjamin terlaksananya pel
berfungsi.

Elemen Penilaian
a) Terdapat bukti verifikasi/validasi dan pemeliharaan komputer dan
perangkat lunak sebelum digunakan.
b) Terdapat ruangan dengan suhu yang sesuai ketentuan untuk
Penempatan komputer
c) Terdapat prosedur penggunaan komputer dan pemeliharaan secara
rutin.

d) Terdapat prosedur yang ditetapkan untuk melindungi data dan

informasi dari kehilangan, kerusakan, gangguan, dan akses atau
penggunaan yang tidak sah.

e) Terdapat prosedur untuk menjamin terlaksananya pelaporan hasil

pemeriksaan tepat waktu walaupun komputer tidak berfungsi dengan
baik.

Reagen dan Bahan Lain

Standar MFK 4.3
Laboratorium mengikuti prosedur penggunaan dan evaluasi reagen termasuk air, untuk menjamin
Maksud dan Tujuan

a) Laboratorium menetapkan dan melaksanakan prosedur penggunaan dan evaluasi reagen, te

b) Reagen diverifikasi sebelum digunakan.
c) Kualitas air diuji secara berkala.
d) Reagen disimpan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
e) Bahan yang digunakan oleh laboratorium memenuhi persyaratan untuk menjamin keakuratan

Elemen Penilaian
a) Terdapat evaluasi terhadap reagen, termasuk air, sesuai prosedur
secara berkala.
b) Terdapat verifikasi reagen, termasuk air sebelum digunakan.

c) Terdapat penyimpanan reagen sesuai standar.

d) Bahan yang digunakan oleh laboratorium memenuhi persyaratan
untuk menjamin keakuratan dan presisi.

Standar MFK 4.4

Laboratorium mendokumentasikan seluruh reagen. Setiap reagen diberi label yang berisi informas
Maksud dan Tujuan

Laboratorium memiliki dokumentasi nomor lot, tanggal kadaluwarsa, dan tanggal mulai digunaka
sendiri, bahan kontrol, kit dan larutan lain.
Dokumentasi disimpan dalam rentang waktu sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.
a) Identitas;
b) Kadar;
c) Persyaratan penyimpanan;
d) Informasi peringatan dan informasi tambahan lain yang diperlukan;
e) Tanggal disiapkan atau diterima; dan
f) Tanggal kadaluwarsa.

Elemen Penilaian
a) Terdapat dokumentasi nomor lot, tanggal penerimaan, tanggal mulai
digunakan, dan tanggal kadaluwarsa, setiap reagen baik reagen jadi
maupun yang diproduksi sendiri, bahan kontrol, kit dan larutan lain.

b) Terdapat label dengan informasi yang diperlukan pada semua

reagen mencakup huruf a) sampai huruf f) sebagaimana dimaksud dalam
maksud dan tujuan MFK 4.4.

Keselamatan dan Keamanan

Standar MFK 5
Laboratorium menyusun program untuk menjamin keselamatan dan keamanan fasilitas serta pelay
Maksud dan Tujuan
1) Laboratorium wajib menjamin keselamatan dan keamanan petugas dan pengguna lay
terjadinya hazard dan risiko keselamatan serta keamanan, termasuk upaya pencegahan ri
berlangsung.
2) Pimpinan laboratorium menetapkan hak akses terhadap area tertentu, yang dianggap
melindungi sampel/spesimen dan sumber daya yang lain.

Elemen Penilaian MFK 5

1) Terdapat program dan bukti implementasi upaya keselamatan dan
keamanan fasilitas serta pelayanan.
2) Terdapat upaya pengamanan terhadap spesimen, sumber daya lain
dan akses ke ruang laboratorium.
3) Terdapat upaya pengamanan terhadap petugas, pengguna layanan,
properti dan peralatan.

Bahan Berbahaya dan Beracun (B3) serta Limbah

Standar MFK 6
Tersedia program untuk inventarisasi, penanganan, penyimpanan, dan penggunaan Bahan Berbah
Standar MFK 6.1
Laboratorium memiliki program untuk pengendalian dan pengelolaan B3 dan limbah
Maksud dan Tujuan MFK 6; 6.1
a) Laboratorium memiliki program pengelolaan B3 dan limbah, yang mencakup identifikasi dan p
b) Yang termasuk B3 dan limbah menurut WHO:
(1) Limbah infeksius
(2) Limbah jaringan/patologis anatomis
(3) Limbah farmasi berbahaya
(4) Limbah kimia berbahaya
(5) Limbah dengan kandungan logam berat yang tinggi
(6) Wadah bertekanan
(7) Benda tajam
(8) Limbah sangat infeksius
(9) Limbah genotoksik / sitotoksik
(10) Limbah radioaktif
c) Dalam melakukan pengelolaan B3 dan limbah, laboratorium mengacu pada kategori yang dite
d) Laboratorium membuat dokumen pengelolaan B3 dan limbah, mencakup informasi tentang lo
diperbarui bila lokasi, penyimpanan, jenis, dan jumlah bahan berbahaya telah berubah
e) Pengelolaan B3 dan limbah meliputi:
(1) Inventarisasi B3 dan limbah termasuk bahan, kuantitas dan lokasi;
(2) Penanganan, penyimpanan dan penggunaan B3;
(3) Peralatan dan prosedur pemakaian alat pelindung diri selama penggunaan, penanganan
(4) Pelabelan yang tepat untuk B3 dan limbah;
(5) Pelaporan dan investigasi tumpahan, paparan B3 dan insiden lainnya;
(6) Pembuangan B3 dan limbah dengan benar; dan
(7) Dokumentasi, termasuk izin, lisensi, atau persyaratan peraturan lainnya.
f) Tersedia prosedur pengelolaan B3 dan limbah, sehingga petugas memahami dampak yang m
menggunakan B3 yang mungkin mengganggu kesehatan, penyimpanan dan pembuangan yang te
dan prosedur penanganan tumpahan, serta pertolongan pertama yang diperlukan untuk semua jen

Elemen Penilaian MFK 6

a) Terdapat identifikasi lokasi, jenis, dan jumlah B3 dan limbah di

dalam laboratorium.

b) Terdapat program penetapan dan penerapan penanganan,

penyimpanan, serta penggunaan B3 dan limbah yang aman, misalnya
kadar formaldehyde dan xylene di bawah nilai ambang batas.

c) Terdapat prosedur penggunaan APD dan dilaksanakan.

d) Terdapat prosedur pelabelan yang tepat untuk B3 dan limbah.

e) Terdapat ijin pengelolaan limbah sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan

Elemen Penilaian MFK 6.1

a) Terdapat alur pelaporan dan investigasi apabila terjadi tumpahan,
paparan dan insiden lainnya.

b) Terdapat pedoman dan prosedur pengelolaan tumpahan dan

paparan B3 serta dilaksanakan.
Standar MFK 6.2
Tersedia prosedur untuk mengurangi risiko infeksi dengan mengacu pada peraturan tentang Pence
Maksud dan Tujuan

a) Terdapat kebijakan, prosedur dan tindakan untuk mengurangi bahaya paparan B3 yang dilap
b) Prosedur tersebut mencakup:
(1) Kewaspadaan isolasi, tentang Kewaspadaan Standard dan Kewaspadaan berbasis trans
(2) Pencegahan paparan kontak, droplet dan aerosol
(3) Pencegahan terhadap paparan TBC
(4) Pencegahan pajanan jarum suntik dan benda tajam lainnya (perlu dicegah dengan cara t
(5) Penggunaan APD oleh petugas sesuai standar
(6) Profilaksis Paska Pajanan (HIV, Hepatitis B)
(7) Dekontaminasi permukaan meja kerja dan lingkungan
(8) Dekontaminasi peralatan, misalnya sentrifuge, instrumen, POCT
(9) Pembuangan limbah infeksius padat maupun cair
(10) Identifikasi vaksinasi yang diperlukan
(11) Pengumpulan, pengangkutan dan penanganan spesimen yang aman
(12) Larangan untuk makan, minum, merokok, menggunakan kosmetik, melepas dan memasa
(13) Prosedur Biosafety

Elemen Penilaian MFK 6.2

a) Terdapat kebijakan, pedoman dan prosedur untuk mengurangi risiko
infeksi yang meliputi angka (1) sampai angka (13) sebagaimana
dimaksud dalam maksud dan tujuan MFK 6.2.
b) Implementasi Pencegahan dan Pengendalian Infeksi di laboratorium
dilakukan sesuai prosedur

c) Terdapat bukti penilaian kepatuhan terhadap prosedur biosafety

seperti angka (1) sampai angka (13) sebagaimana dimaksud dalam
maksud dan tujuan MFK 6.2.

d) Terdapat dokumentasi tindak lanjut PPP (Profilaksis Paska Pajanan)

dan tindakan perbaikan

Keselamatan Lingkungan Kerja

Standar MFK 7
Laboratorium menetapkan program pengamanan dalam keadaan darurat yang memuat upaya
menyediakan jalur evakuasi dan lain-lain.
Standar MFK 7.1
Laboratorium melakukan pemeriksaan sistem pemadam kebakaran secara berkala dan didokumen
Maksud dan Tujuan MFK 7; 7.1
a) Program pengamanan dalam keadaan darurat ditujukan untuk menjamin keamanan dan kese
b) Program tersebut meliputi:
(1) Pencegahan kebakaran dengan cara mengurangi terjadinya risiko kebakaran seperti men
yang aman
(2) Risiko yang terkait konstruksi bangunan
(3) Jalur evakuasi
(4) Peringatan dan deteksi dini kebakaran seperti detektor asap dan alarm kebakaran serta m
dan sistem pemadam kebakaran lainnya berfungsi dengan baik
(5) Pemeriksaan, uji fungsi dan pemeliharaan peralatan penanganan kebakaran secara berk
c) Pelatihan penggunaan alat pemadam kebakaran untuk petugas dilaksanakan setahun sekali

Elemen Penilaian MFK 7

a) Terdapat program pengamanan dalam keadaan darurat untuk
menjamin keamanan dan keselamatan
b) Terdapat identifikasi risiko kebakaran di dalam program
pengamanan dalam keadaan darurat.
c) Terdapat bukti dilakukan deteksi dini pengamanan dalam keadaan
darurat.

d) Terdapat alur pemadaman api dan pembuangan asap

e) Terdapat jalur evakuasi dan titik kumpul bila terjadi keadaan darurat
akibat kebakaran atau selain kebakaran

Elemen Penilaian MFK 7.1

a) Terdapat bukti pelatihan pemadam kebakaran untuk semua petugas

dan dilakukan setahun sekali

b) Terdapat bukti evaluasi dan tindak lanjut hasil pelatihan.

c) Terdapat dokumentasi pemeliharaan terhadap sistem pemadam

kebakaran secara berkala.
 PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORAT

Jumlah
EMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN (MFK) Standar

1
gan ketersediaan fasilitas sesuai standar dan klasifikasi laboratorium kesehatan, meliputi: sarana,
an keselamatan; serta fasilitas pengelolaan limbah dan bahan berbahaya sesuai dengan ketentuan

n peraturan perundang-undangan;

kebutuhan standar fasilitas.

Telusur
SK dan pedoman pengelolaan fasilitas sesuai peraturan perundang-
R
undangan yang berlaku
Bukti inventarisasi fasilitas laboratorium, analisis pemenuhan sesuai standar
D, W
dan tindaklanjutnya

D Bukti evaluasi dan TL pemanfaatan fasilitas secara berkala

menjamin keamanan dan efektifitas pelayanan untuk menghasilkan pemeriksaan yang akurat,

saan sampel/spesimen
kriteria:

nitasi sesuai standar

Telusur
Denah ruangan dan perlengkapan yang memadai untuk menjamin
D
keamanan dan efektifitas pelayanan
Ruangan laboratorium yang aman dan nyaman untuk petugas, pasien dan
O
pengunjung sesuai standar
Ruangan yang cukup untuk pelayanan mulai dari pengambilan, pengelolaan
O
dan pemeriksaan sampel/spesimen
 Ruangan penyimpanan alat yang mudah diakses dan mempunyai ventilasi
O
baik

O Ruang pengambilan sampel/spesimen yang memenuhi kriteria

O Sanitasi dan kebersihan seluruh area pelayanan terjamin sesuai standar

1
dan bahan-bahan lain yang dibutuhkan tersedia secara memadai dan terpelihara.

akar dan bahan-bahan lain yang dibutuhkan dalam pelayanan laboratorium harus tersedia secara
ikan bahwa efektifitas dan fungsinya tidak terganggu.
tentuan peraturan perundang-undangan
slide harus aman serta terlindung dari risiko kerusakan (suhu panas, air, api atau penyebab

an kelembaban.

Telusur
Ruangan penyimpanan reagen, cairan, gas yang mudah terbakar dan
O
bahan-bahan lain yang dibutuhkan sesuai standar

D, O Catatan harian suhu dan kelembaban ruang penyimpanan

R Pedoman / SPO tentang penyimpanan reagen

D, O Bukti tertulis pemeliharaan ruang penyimpanan

kerusakan (suhu panas, air, api atau penyebab kerusakan lainnya). Dilakukan pemantauan dan

Telusur

R, W, O

W, O
SOP penyimpanan dokumen
D, W

W, O

1
ngkungan laboratorium dan masyarakat. Ketersediaan prasarana terdiri dari ketersediaan air, listrik,
man kebakaran seperti Alat Pemadam Api Ringan (Apar) ventilasi, gas medis, pipa air, pemanasan,
ara.
Telusur
D Daftar prasarana yang ada

D, O Bukti pemeliharaan seluruh prasarana

D Jadwal pemeliharaan, check list

D Petunjuk untuk pemadaman darurat

1
prasarana secara berkala sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku

ngkungan laboratorium dan masyarakat. Ketersediaan prasarana terdiri dari ketersediaan air, listrik,
aman kebakaran (APAR), ventilasi, gas medis, pipa air, pemanasan, sistem data dan informasi.
Telusur

D, W, O

D, W Bukti pemeliharaan seluruh prasarana

D, W, O

1
umber alternatif secara berkala sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

kritis, melakukan pemeliharaan dan menyediakan sumber alternatif jika terjadi terputusnya sistem,
pelayanan.
tis.

Telusur
SOP pengujian prasarana yang bersifat kritis, seperti listrik, air dan teknologi
R
informasi

D, W Bukti hasil inspeksi, pengujian, dan pemantauan

D, W Bukti tindakan perbaikan

1
an
ang dibutuhkan. Pimpinan laboratorium bertanggung jawab untuk menetapkan proses seleksi alat,
layanan.
kali dalam 1 (satu) tahun.

Telusur

Bukti proses seleksi alat, reagen dan bahan lainnya termasuk cadangan
D, W
untuk kondisi darurat apabila diperlukan

1
fungsi, inspeksi, pemeliharaan, kalibrasi secara berkala terhadap semua peralatan yang digunakan
umentasikan.

laboratorium berfungsi dengan baik dan aman bagi penggunanya

ngelolaan peralatan laboratorium termasuk peralatan yang merupakan kerjasama dengan pihak
berkala, kalibrasi berkala, identifikasi dan inventarisasi peralatan laboratorium, monitoring dan
all) oleh pabrik (vendor), pendokumentasian
ara lain:

n alignment optik untuk mikroskop;

Telusur
R, D Program pengelolaan peralatan
D Daftar inventaris semua peralatan.

D, W Dokumen bukti inspeksi dan uji fungsi baik secara berkala

D, W Bukti pelaksaan tindakan angka 1 sampai 7

D, W Dokumen petugas yang kompeten (dalam file kepegawaian)

1
an
yang dilakukan.

n alat.
ilakukan secara rinci dan disimpan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
en atau bagian dari peralatan tersebut diperoleh, digunakan, dan tidak digunakan lagi, dan termasuk

Telusur

D, W

Dokumen pencatatan riwayat penggunaan untuk setiap peralatan

laboratorium
D, W

1
ara sebelum digunakan.

aan komputer dan perangkat lunak yang dilakukan secara rutin termasuk penempatan komputer di
dur yang ditetapkan untuk melindungi data dan informasi dari kehilangan, kerusakan, gangguan, dan
untuk menjamin terlaksananya pelaporan hasil pemeriksaan tepat waktu walaupun komputer tidak

Telusur
Bukti validasi/verifikasi dan pemeliharaan komputer dan perangkat lunak
D
sebelum digunakan

D,O Bukti pencatatan suhu ruangan

R, D SOP penggunaan komputer dan pemeliharaan

SOP perlindungan data dan informasi dari kehilangan, kerusakan,

R, D
gangguan, dan akses atau penggunaan yang tidak sah

R, D, W SOP pelaporan

1
gen termasuk air, untuk menjamin keakuratan hasil laboratorium.

nggunaan dan evaluasi reagen, termasuk air, untuk menjamin keakuratan hasil laboratorium.

undang-undangan.
aratan untuk menjamin keakuratan dan presisi.

Telusur
Hasil evaluasi terhadap reagen, termasuk air secara berkala, termasuk
R, D
jadwal evaluasi.
D, W Bukti verifikasi reagen, termasuk air sebelum digunakan.

D, W Penyimpanan reagen
Bukti kesesuaian bahan yang digunakan dengan persyaratan untuk
R
menjamin keakuratan dan presisi.

1
en diberi label yang berisi informasi lengkap dan akurat.

warsa, dan tanggal mulai digunakan untuk setiap reagen baik reagen jadi maupun yang diproduksi

erundang-undangan yang berlaku. Dokumentasi mencakup:

perlukan;

Telusur
Dokumen nomor lot, tanggal penerimaan, tanggal mulai digunakan, dan
D, O tanggal kadaluwarsa, setiap reagen baik reagen jadi maupun yang
diproduksi sendiri, bahan kontrol, kit dan larutan lain

D, W, O Label pada reagen

1
dan keamanan fasilitas serta pelayanan
anan petugas dan pengguna layanan. Laboratorium menyusun program untuk mencegah
termasuk upaya pencegahan risiko ketika proses pembangunan sarana prasarana

ap area tertentu, yang dianggap dapat mempengaruhi kualitas hasil pemeriksaan, untuk

Telusur

R, D

Program dan bukti implementasi upaya untuk menjamin keselamatan dan

D, W
keamanan fasilitas serta pelayanan

D, W

1
an, dan penggunaan Bahan Berbahaya dan Beracun (B3).
1
olaan B3 dan limbah
h, yang mencakup identifikasi dan pengendalian B3 serta limbah dengan aman.

m mengacu pada kategori yang ditetapkan WHO atau peraturan perundang-undangan

bah, mencakup informasi tentang lokasi, jenis, dan jumlah B3 dan limbah yang disimpan dan harus
rbahaya telah berubah

s dan lokasi;

selama penggunaan, penanganan tumpahan, atau paparan;

insiden lainnya;

peraturan lainnya.
etugas memahami dampak yang mungkin terjadi ketika terjadi kontak dengan B3 (toksisitasnya, efek
mpanan dan pembuangan yang tepat setelah digunakan, jenis peralatan pelindung yang diperlukan,
a yang diperlukan untuk semua jenis paparan). "

Telusur

D, W, O Bukti identifikasi B3 dan limbah berdasarkan jenis, jumlah dan lokasi.

R, D Program penanganan dan penggunaan B3 dan limbah

R, D, W, O SOP penggunaan APD dan bukti penilaian kepatuhan SOP

R, D, W, O SOP pelabelan B3 dan limbah dan bukti penilaian kepatuhan SOP

R, D Ijin pengelolaan limbah

Telusur

R, D, W, O Alur pelaporan dan investigasi

R, D, W, O,
SOP pengelolaan tumpahan dan paparan
S
 1
gacu pada peraturan tentang Pencegahan dan Pengendalian Infeksi (PPI).

ngi bahaya paparan B3 yang dilaporkan secara internal dan eksternal

d dan Kewaspadaan berbasis transmisi

innya (perlu dicegah dengan cara tidak boleh recapping, bila terpaksa boleh one hand recapping)

en, POCT

men yang aman

an kosmetik, melepas dan memasang lensa kontak di ruang pemeriksaan laboratorium

Telusur

SK, pedoman dan prosedur untuk mengurangi risiko infeksi yang meliputi:
R
(elemen a sampai m dalam maksud dan tujuan)

D, W, O, S Laporan penanganan infeksi di laboratorium

D, W Bukti laboratorium mengikuti aturan biosafety

D, W Dokumen tindak lanjut dari tindakan perbaikan apabila terjadi insiden

1
daan darurat yang memuat upaya pencegahan, deteksi dini, meminimalisir dampak yang timbul,

1
aran secara berkala dan didokumentasikan
ntuk menjamin keamanan dan keselamatan petugas, pengguna layanan dan fasilitas

adinya risiko kebakaran seperti menyimpan bahan-bahan berbahaya dan mudah terbakar di tempat

r asap dan alarm kebakaran serta memastikan sistem sprinkle, Alat Pemadam Api Ringan (APAR)

enanganan kebakaran secara berkala

ugas dilaksanakan setahun sekali

Telusur

R, D Program pengamanan dalam keadaan darurat

D, W
Program Manajemen resiko
D, W

DW alur pemadaman api dan pembuangan asap

D, W, O Jalur evakuasi

Telusur

D, W, S Bukti pelatihan pemadaman kebakaran untuk semua petugas

D, W, S Bukti evaluasi dan tindak lanjut hasil pelatihan

Dokumen pemeriksaan, iji coba, pemeliharaan peralatan pemadam

D, W, O, S
kebakaran

19

Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD)

Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai
REDITASI LABORATORIUM KESEHATAN
Pemenuhan standar
Jumlah
EP Nilai/score
Tidak Ada Ada Sebagian Lengkap TDD

1
1

1
1

1
1
1

1
1

1
1
1

1
1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

69 0 0

69
0.00
Fakta Rekomendasi
 VI. PENGENDALIAN MUTU (PM

Standar PM 1
Laboratorium melakukan pemantapan mutu internal dan eksternal.
Maksud dan Tujuan

a) Setiap laboratorium wajib melakukan pemantapan mutu internal dan eksternal.

b) Pemantapan mutu ditetapkan untuk setiap pemeriksaan dan dilaksanakan sesuai prosedur.
c) Ada bukti pelaksanaan pemantapan mutu.
d) Hasil pemantapan mutu digunakan sebagai bahan evaluasi dalam menjamin mutu setiap pem
e) Prosedur pemantapan mutu ditetapkan untuk setiap pemeriksaan dan dilaksanakan.
f) Prosedur minimal mencakup:
(1) Hasil uji profisiensi minimal mencapai 80%. Jika uji profisiensi tidak dapat dilaksanakan, d
pemeriksaan;
(2) Dilakukan validasi atau verifikasi terhadap setiap metode yang baru digunakan;
(3) Dilakukan uji komparasi (evaluasi dan korelasi) terhadap hasil yang diperoleh dari metod
(4) Dilakukan verifikasi dan validasi terhadap setiap hasil pemeriksaan oleh petugas yang ter
(5) Tindakan perbaikan terhadap ketidaksesuaian didokumentasikan.

Elemen Penilaian
a) Pimpinan laboratorium menetapkan prosedur pemantapan mutu
untuk semua jenis pemeriksaan
b) Terdapat prosedur minimal mencakup huruf f) angka (1) sampai
angka (5) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan PM 1.
c) Terdapat hasil pemantapan mutu untuk digunakan sebagai bahan
evaluasi dalam menjamin mutu setiap pemeriksaan.

Standar PM 1.1
Laboratorium mengikuti uji profisiensi
Maksud dan Tujuan
a) Laboratorium mengikuti uji profisiensi untuk setiap pemeriksaan yang dilakukan dengan tujua
laboratorium
b) Laboratorium mengikuti ketentuan penyelenggara uji profisiensi
c) Hasil pemeriksaan uji profisiensi dilaporkan ke penyelenggara uji profisiensi dalam kurun wak
d) Dilakukan pengkajian terhadap nilai yang diperoleh dari penyelenggara meliputi:
(1) Dilakukan pendokumentasian hasil penilaian
(2) Dilakukan analisis terhadap hasil uji profisiensi yang tidak mencapai 80%
(3) Dilakukan tindakan perbaikan pada parameter yang tidak lulus atau kurang memuaskan
(4) Pada saat melakukan evaluasi, laboratorium mengidentifikasi masalah atau potensi masa
(5) Hasil kajian digunakan sebagai bahan pelajaran bagi laboratorium
e) Uji profisiensi harus dilaksanakan oleh petugas yang biasa melakukan pemeriksaan dengan r
benar dapat mencerminkan kinerja yang sebenarnya dari laboratorium tersebut
f) Dokumentasi pelaksanaan uji profisiensi disimpan minimal 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan

Elemen Penilaian
a) Terdapat bukti hasil uji profisiensi dari laboratorium untuk setiap
pemeriksaan
b) Terdapat laporan hasil pemeriksaan uji profisiensi dari laboratorium
ke penyelenggara dalam kurun waktu yang telah ditentukan
c) Terdapat bukti bahwa laboratorium telah mengikuti ketentuan
penyelenggara uji profisiensi
d) Terdapat bukti bahwa laboratorium telah melakukan evaluasi
terhadap nilai yang diperoleh dari penyelenggara meliputi huruf d angka
(1) sampai dengan angka (5) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan
tujuan PM 1.1.

Standar PM 1.1.1
Sampel atau spesimen pada uji profisiensi diperiksa seperti pemeriksaan sampel atau spesimen ru
Maksud dan Tujuan
Uji profisiensi harus dilaksanakan oleh petugas yang biasa melakukan pemeriksaan rutin dan diker
Untuk menjaga kualitas, maka diharapkan laboratorium tidak saling berkomunikasi tentang hasil uji
Elemen Penilaian
a). Terdapat bukti bahwa uji profisiensi telah dilaksanakan oleh petugas
yang biasa melakukan pemeriksaan dengan reagen/ peralatan/ metode
yang biasa digunakan
b). Terdapat bukti bahwa uji profisisensi telah dikerjakan seperti prosedur
pemeriksaan rutin.

Standar PM 1.1.2
Laboratorium yang tidak dapat mengikuti uji profisiensi karena penyelenggara uji profisiensi tidak a
pemeriksaan laboratorium
Maksud dan Tujuan
a) Laboratorium yang tidak dapat mengikuti uji profisiensi, dalam hal penyelenggara uji profisien
untuk menjamin mutu hasil pemeriksaan laboratoriumnya, yaitu:
(1) Uji banding antar laboratorium dengan laboratorium yang telah terakreditasi
(2) Uji silang untuk membandingkan hasil pemeriksaan laboratorium pemeriksa dengan labo
(3) Unjuk kinerja dengan melakukan pemeriksaan ulang sampel/spesimen yang diambil seca
(4) Hasil pemeriksaan laboratorium oleh salah satu petugas diulang kembali oleh petugas lai
b) Laboratorium melakukan evaluasi dan tindak lanjut terhadap hasil uji serta didokumentasikan.

Elemen Penilaian

a) Terdapat bukti upaya dari laboratorium untuk melakukan kegiatan

untuk menjamin mutu hasil pemeriksaan laboratorium meliputi huruf a
angka (1) sampai dengan angka (4) sebagaimana dimaksud dalam
maksud dan tujuan PM 1.1.2 (berjenjang sesuai urutan prioritas).

b) Terdapat bukti bahwa laboratorium melakukan evaluasi dan tindak

lanjut terhadap hasil uji serta didokumentasikan minimal 3 (tiga) tahun.

Standar PM 1.2
Laboratorium menetapkan prosedur untuk evaluasi dan penetapan korelasi antara dua hasil pe
dengan menggunakan metode atau alat yang berbeda.
Maksud dan Tujuan

a) Laboratorium menetapkan prosedur untuk menentukan kesesuaian antara dua hasil pemeriks
dengan menggunakan metode atau alat yang berbeda
b) Hal ini dilakukan untuk mencegah terjadinya kesalahpahaman dalam menilai hasil pemeriksa
c) Evaluasi dilakukan minimal 2 (dua) kali dalam setahun.
d) Jika hasil pemeriksaan tersebut menunjukkan perbedaan hasil yang signifikan sesuai kaidah
mana yang akan digunakan.
Pada setiap metode baru yang sudah melalui proses validasi, maka tidak lagi memerlukan tahapan
statistik (melibatkan jumlah spesimen 20 atau lebih).

Elemen Penilaian

a) Terdapat prosedur untuk menetapkan kesesuaian antara dua hasil

pemeriksaan dengan sampel yang sama tetapi dperiksa dengan
menggunakan metode atau alat yang berbeda mengacu pada batas
keberterimaan sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku.

b) Terdapat uji kesesuaian dilakukan minimal 2 kali dalam setahun.

c) Terdapat penetapan jumlah spesimen yang akan

diperiksa/dibandingkan dan menentukan rentang hasil yang dapat
diterima.
d) Jika ditemukan perbedaan hasil yang sangat bermakna, pimpinan
laboratorium harus menetapkan metode mana yang akan digunakan.

Standar PM 1.3
Laboratorium melakukan validasi awal/ verifikasi terhadap alat baru, metode baru dan sistem a
dengan spesifikasi yang diberikan untuk memverifikasi bahwa metode tersebut memberikan hasil la
Maksud dan Tujuan

a) Peralatan laboratorium dan sistem analisa diuji sebelum digunakan untuk memberikan hasil p
pada POCT
b) Sebelum alat digunakan, minimal dilakukan verifikasi metode:
(1) Uji akurasi;
(2) Uji presisi; dan
(3) Penetapan rentang nilai hasil pemeriksaan yang mampu dilakukan oleh alat tersebut.
c) Jika terdapat salah satu kondisi di bawah ini, maka laboratorium perlu melakukan validasi me
(1) Laboratorium telah memodifikasi metode pemeriksaan;
(2) Metode terlalu kompleks;
(3) Metode telah dikembangkan sendiri oleh laboratorium; dan
(4) Pabrik/produsen tidak melakukan validasi.
d) Validasi metode yang dimaksud diatas, mencakup:
(1) Akurasi;
(2) Presisi;
(3) Rentang nilai acuan;
(4) Uji sensitivitas; dan
(5) Uji spesifisitas.
e) Jika laboratorium menggunakan metode baru, sedangkan metode lama masih operasional, m
tersebut.
f) Pada saat melakukan validasi, laboratorium harus sudah menetapkan jumlah, jenis dan freku
g) Seluruh proses yang dilakukan harus didokumentasikan

Elemen Penilaian
a) Terdapat bukti laboratorium melakukan validasi terhadap semua
metode baru yang digunakan dan terdokumentasi

b) Terdapat bukti untuk setiap metode analitik, dilakukan minimal uji

akurasi, uji presisi dan penetapan rentang nilai hasil pemeriksaan

c) Terdapat bukti laboratorium menetapkan jumlah dan jenis bahan

kontrol serta frekuensi quality control pada saat melakukan validasi.

Standar PM 1.4
Laboratorium melakukan validasi terhadap sistem pemantauan internal atau elektronik dalam pelak
Maksud dan Tujuan
Kemajuan teknologi telah membawa dampak bagi laboratorium seperti pengembangan sistem pem
maupun sebagian proses analitik, baik pemantapan mutu internal harian rutin dan pemantapan mu
menggunakan sistem pemantauan internal yang dilaksanakan sebagai kontrol mutu harian, laborat
a) Pengujian dilakukan secara otomatis
b) Laboratorium belum mengubah prosedur pabrik
c) Laboratorium mengidentifikasi sumber kesalahan dan melakukan evaluasi terhadap keseluru
d) Laboratorium melakukan validasi terhadap kontrol minimal 20 kali uji coba
e) Melalui aktivitas validasi dan hasil analisis datanya, laboratorium menentukan variasi dan frek
f) Laboratorium melakukan kendali mutu eksternal, sesuai dengan instruksi pabrik, dan pada in
setiap lot baru, pengiriman, atau perubahan reagen
g) Penentuan frekuensi untuk penggunaan pengendalian kualitas eksternal harus didasarkan pa
analitik atau hanya sebagian dari proses analitik
h) kendali mutu dilakukan mengikuti ketentuan yang berlaku
Jika ada hasil kendali mutu yang tidak dapat diterima (internal atau eksternal) laboratorium harus m
validasi.

Elemen Penilaian
a) Terdapat bukti Laboratorium melakukan validasi terhadap sistem
pemantauan mutu internal atau elektronik yang digunakan dalam
pelaksanaan pemantapan mutu.
b) Terdapat Bukti adanya Sistem pemantauan mutu yang digunakan
untuk memenuhi huruf a) dan huruf b) sebagaimana dimaksud dalam
maksud dan tujuan PM 1.4.

c) Terdapat Bukti Proses validasi mencakup huruf c) sampai dengan

huruf e) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan PM 1.4.
d) Terdapat Bukti bahwa frekuensi pelaksanaan pemantapan mutu
internal dan eksternal memperhatikan huruf f) sampai dengan huruf h)
sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan PM 1.4.

e) Terdapat Bukti Jika nilai kontrol tidak dapat diterima laboratorium

mengidentifikasi penyebabnya dan mengulang kembali proses validasi

Standar PM 1.5
Laboratorium melakukan kalibrasi alat dan uji fungsi alat.
Maksud dan Tujuan

Laboratorium melakukan kalibrasi alat dan uji fungsi alat sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
Prosedur ini memuat:
a) Jumlah, jenis, konsentrasi, dan batas nilai yang dapat diterima untuk bahan yang digunakan d
b) Kalibrasi dilakukan menggunakan bahan yang tertelusur ke standar yang diakui;
c) Laboratorium tidak menggunakan bahan kontrol sebagai bahan untuk kalibrasi. Bahan kontro
d) Dilakukan verifikasi terhadap hasil kalibrasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-un

Elemen Penilaian
a) Terdapat Bukti bahwa laboratorium melakukan kalibrasi alat dan uji
fungsi alat sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
b) Terdapat Bukti prosedur kalibrasi harus mengikuti kriteria dari pabrik
alat
c) Terdapat Bukti laboratorium mendokumentasikan pelaksanaan
kalibrasi.

Standar PM 1.6
Proses kendali mutu meliputi evaluasi hasil pemeriksaan laboratorium, hasil pemantapan mutu inte
Maksud dan Tujuan

Laboratorium menetapkan prosedur pemantauan terhadap pemeriksaan yang dilakukan oleh petug
a) Kertas kerja;
b) Pelaporan hasi uji kinerja harian alat;
c) Hasil pemantapan mutu internal; dan
d) Hasil pemeriksaan laboratorium.
Pelaksanaan prosedur didokumentasikan dan dievaluasi minimal sekali dalam sebulan.

Elemen Penilaian

a) Terdapat Bukti bahwa hasil pemeriksaan dievaluasi setiap hari.

b) Terdapat Bukti laporan hasil pemeriksaan secara manual maupun

elektronik, dievaluasi untuk mengurangi terjadinya kesalahan.

c) Terdapat Bukti Laboratorium melakukan reviu untuk melihat

kesesuaian hasil pemeriksaan, hasil pemantapan mutu dan hasil uji fungsi
alat.
d) Terdapat Bukti evaluasi pelaksanaan pemantapan mutu dilakukan
minimal sebulan sekali.

Standar PM 1.7
Laboratorium melakukan tindakan perbaikan jika ditemukan ketidaksesuaian, dan didokumentasika
Maksud dan Tujuan

Laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur tindakan perbaikan jika hasil pemantapan mutu
diperbolehkan.
Prosedur tersebut meliputi kriteria untuk menentukan apakah sistem pengujian tersebut dapat dit
mana yang dapat digunakan jika tindakan perbaikan tidak dapat dilakukan tepat waktu.
a) Tindakan perbaikan dilakukan jika:
(1) Hasil pemantapan mutu internal tidak dapat diterima atau berada diluar rentang nilai yang
(2) Uji alat tidak sesuai kriteria persyaratan.
(3) Ada laporan tentang hasil yang tidak sesuai.
(4) Teridentifikasi adanya kesalahan dalam pengambilan sampel, pemeriksaan maupun pela
b) Tindakan perbaikan dilakukan segera
c) Tindakan perbaikan dilakukan sesuai kebijakan dan prosedur
d) Dilakukan sesuai dengan tindakan pencegahan dan pemeliharaan serta evaluasi, mencaku
diperlukan setelah dilakukan evaluasi
e) Dilakukan koreksi terhadap pelaporan hasil bila diperlukan
f) Semua tindakan perbaikan didokumentasikan

Elemen Penilaian
a) Terdapat Bukti Laboratorium menetapkan prosedur tindakan
perbaikan jika hasil pemantapan mutu internal tidak dapat diterima atau
berada diluar rentang nilai yang diperbolehkan

b) Terdapat Bukti Laboratorium menentukan alat atau alat cadangan

atau memilih fasilitas yang dapat digunakan jika tindakan perbaikan tidak
dapat dilakukan tepat waktu.

c) Terdapat Bukti Laboratorium melakukan tindakan perbaikan, jika

ditemukan kondisi seperti pada huruf a angka (1) sampai dengan angka
(4) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan PM 1.7.

d) Terdapat Bukti Laboratorium melakukan evaluasi terhadap data

hasil pemantapan mutu dan keluhan pelanggan, sehingga laboratorium
dapat melakukan tindakan pencegahan untuk meminimalkan dampak
yang lebih buruk.

Standar PM 2
Tersedia prosedur pengendalian mutu untuk pemeriksaan histopatologi dan imunohistokimia.
Maksud dan Tujuan

Laboratorium mengembangkan dan menerapkan prosedur untuk memastikan mutu pemeriksa

mengembangkan prosedur pengendalian mutu yang mencakup:
a) Prosedur penerimaan dan pengolahan spesimen, serta pelaporan hasil pemeriksaan yang be
b) Cara pemantauan kualifikasi petugas yang melakukan setiap tahapan pemeriksaan.

Elemen Penilaian
1) Terdapat prosedur untuk memastikan mutu pemeriksaan
histopatologi dan imunohistokimia.
2) Terdapat dokumen/ kompetensi dari petugas yang melakukan
kegiatan pada setiap tahapan pemeriksaan . (R, D)
3) Terdapat prosedur pengendalian mutu yang mencakup huruf a) dan b)
pada maksud dan tujuan. (R, D)

Standar PM 2.1
Laboratorium menerapkan prosedur untuk memastikan identifikasi, fiksasi, dokumentasi pener
pemeriksaan dilakukan secara benar.
Maksud dan Tujuan

Laboratorium mempunyai prosedur dalam melakukan identifikasi, fiksasi, dokumentasi pener

pemeriksaan di laboratorium PA yang mencakup:
a) Pendokumentasian proses penerimaan dan pengolahan spesimen sesuai prosedur
b) Tata cara pencatatan yang menjamin identitas pada formulir permintaan pemeriksaan, spesime
dan penyimpanan
c) Tata cara petugas dalam melakukan identifikasi, memberi label, memastikan fiksasi, melakuka
sesuai prosedur
d) Penggunaan kontrol pada pulasan khusus, untuk memastikan akurasi hasil pulasan sebelum m

Elemen Penilaian
a) Terdapat prosedur untuk melakukan identifikasi, memberi
label, memastikan fiksasi, melakukan dokumentasi penerimaan
spesimen, dan pengolahan spesimen sesuai prosedur mencakup
huruf a) sampai dengan huruf d) sebagaimana dimaksud dalam
maksud dan tujuan PM 2.1.

b) Ada bukti penilaian kepatuhan terhadap prosedur mencakup

huruf a) sampai dengan huruf d) sebagaimana dimaksud dalam
maksud dan tujuan PM 2.1

c) Ada bukti monitoring terhadap kepatuhan prosedur mencakup huruf

a) sampai dengan huruf d) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan
tujuan PM 2.1.

Standar PM 2.1.1
Laboratorium menerapkan prosedur untuk pemeriksaan imunohistokimia yang akurat.
Maksud dan Tujuan

Laboratorium yang melakukan pemeriksaan imunohistokimia harus melaksanakan pengendalian

akurat.
Prosedur tersebut mencakup:
a) Penggunaan kontrol untuk verifikasi reaktifitas antibodi;
b) Pendokumentasian hasil kontrol sebagai penilaian kualitas sediaan setiap pemeriksaan;
c) Penyimpanan kontrol untuk menjamin reaktifitas antigen;
d) Pemantauan pH buffer yang digunakan; dan
e) Evaluasi terhadap setiap lot antibodi yang baru sebelum digunakan untuk pertama kali.

Elemen Penilaian
a) Terdapat prosedur pemeriksaan immunohistokimia yang menerapkan
pengendalian mutu yang mencakup huruf a sampai dengan huruf e)
sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan.
b) Terdapat bukti pelaksanaan imunohistokimia sesuai prosedur
c) Terdapat bukti kepatuhan terhadap prosedur dipantau.

Standar PM 2.2
Laboratorium melakukan evaluasi kualifikasi petugas yang melakukan tindakan pemotongan jaring
Maksud dan Tujuan

Laboratorium menetapkan prosedur untuk memantau kompetensi petugas yang melakukan tindak
dilakukan oleh dokter spesialis patologi anatomi (Sp.PA) atau di bawah supervisi dokter Sp.PA.
dokter Sp.PA, maka diperlukan hal-hal berikut:
a) Latar belakang pendidikan yang sesuai, pelatihan dan pengalaman;
b) Ketetapan tertulis tentang batas kewenangan; dan
c) Pengawasan oleh dokter Sp.PA dan didokumentasikan.

Elemen Penilaian
a) Bukti bahwa semua tindakan pemotongan jaringan dilakukan oleh
dokter Sp.PA atau dibawah supervisi dokter Sp.PA
b) Terdapat bukti bahwa petugas selain dokter Sp.PA yang melakukan
tindakan pemotongan jaringan telah memenuhi kriteria 1) sampai 3)
dalam maksud dan tujuan

c) Terdapat bukti evaluasi hasil pemeriksaan oleh petugas yang bukan

dokter Sp.PA, oleh dokter Sp.PA.

Standar PM. 2.3

Tersedia prosedur untuk mendokumentasikan kompetensi dokter yang melakukan pemeriksaan m
Maksud dan Tujuan
Semua pemeriksaan mikroskopik dilakukan oleh dokter Sp.PA. Untuk memastikan kompetensi dan
a) Partisipasi dalam program pengembangan keprofesian berkelanjutan (P2KB) Patologi Anato
b) Dokumentasi hasil diagnosis yang dibandingkan dengan diagnosis dokter Sp.PA kedua.
Partisipasi pada salah satu kegiatan ini dilakukan secara teratur. Jika terjadi perbedaan, dapat d
klinis dilakukan oleh dokter Sp.PA atau di bawah supervisi dokter Sp.PA.

Elemen Penilaian
a) Bukti bahwa semua pemeriksaan mikroskopik dan diagnosis dilakukan
oleh SpPA .
b) Tersedia dokumentasi tentang partisipasi dalam program pendidikan
yang tercantum dalam huruf a) dan huruf b) sebagaimana dimaksud
dalam pada maksud dan tujuan PM 2.3.
c) Bukti partisipasi pada salah satu program
d) Bukti dokumentasi evaluasi dan tindakan perbaikan jika
ditemukan perbedaan.

Standar PM 3
Dokter Spesialis Patologi Anatomik (Sp.PA) menjamin kualitas pelayanan sitopatologi
Maksud dan Tujuan
Dokter Sp.PA memastikan bahwa prosedur pengambilan spesimen, identifikasi, fiksasi, dan t
pengirim spesimen. Kriteria penolakan spesimen harus ditetapkan misalnya ketidaksesuaian id
identitas pasien, sediaan pecah yang tidak bisa diperbaiki, dan kesalahan fiksasi. Kriteria penol
diagnosis definitif Jenis zat warna dan teknik pulasan yang digunakan ditetapkan oleh pimpinan lab
Elemen Penilaian
a) Pelayanan sitopatologi dipimpin oleh SpPA (R).
b) Terdapat prosedur pengambilan spesimen, identifikasi, fiksasi dan
transportasi telah ditetapkan dan disosialisasikan kepada dokter pengirim
spesimen terkait.
c) Terdapat kriteria penolakan spesimen.
d) Terdapat kriteria spesimen yang tidak memadai (unsatisfactory)
e). Terdapat dokumen tentang pemilihan jenis zat warna dan teknik
pulasan
f). Terdapat tata cara untuk menghindarkan kontaminasi silang.
Standar PM 3.1
Laboratorium sitopatologi memiliki prosedur untuk mengukur, menilai dan meningkatkan mutu.
Maksud dan Tujuan

Tersedia prosedur tertulis untuk mengukur, menilai, dan meningkatkan kualitas pemeriksaan sito
dipenuhi adalah sebagai berikut:
a) Sitoskriner mempunyai pendidikan/ pelatihan dan pengalaman dalam melakukan skrining sed
b) Dokter spesialis patologi anatomik mengevaluasi ulang semua sediaan sitopatologi yang disk
c) Dilakukan pendokumentasian semua sediaan yang dievaluasi
d) Laporan sitologi untuk semua hasil dibuat dalam nomenklatur yang sesuai.
e) Ketika ditemukan kesalahan pada hasil skiner harus disampaikan kepada sitoskriner seseger

Elemen Penilaian
a) Terdapat bukti supervisi terhadap hasil pemeriksaan yang dilakukan
oleh sitoskriner yang mencakup huruf a) sampai dengan huruf e)
sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan PM 3.1.

b) Terdapat bukti evaluasi jika terjadi kesalahan sitoskriner

c) Terdapat prosedur alur pelaporan hasil.

Standar PM 4
Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur pemantapan mutu internal untuk sem
Care Test (POCT).
Maksud dan Tujuan
Ada prosedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan kimia Laboratorium Kesehatan
mencakup jumlah dan level kontrol yang digunakan (Low-Normal-High], jumla pembacaan yang h
langkah yang harus dilakukan bila nilai kontrol tidak dapat diterima.
Elemen Penilaian
a) Terdapat prosedur pemantapan mutu internal untuk semua
pemeriksaan kimia Laboratorium Kesehatan, hematologi, hemotasisis dan
pemeriksaan POCT.

b) Prosedur pemantapan mutu internal mencakup jumlah dan level

kontrol yang digunakan.
c) Prosedur pemantapan mutu internal mencakup jumlah pembacaan
yang harus dilakukan.

d)Prosedur mencakup penetapan nilai Standar Deviasi .

e) Prosedur memuat langkah-langkah yang akan dilakukan bila nilai

kontrol tidak dapat diterima.

Standar PM 4.1
Laboratorium menetapkan dan mengikuti prosedur pemantapan mutu internal untuk pemeriksaan s
Maksud dan Tujuan
a) Pada pemeriksaan kimia Laboratorium Kesehatan dan hematologi yang dilakukan secara
pemantapan mutu internal diulang lagi jika ada pergantian jenis reagen.
b) Untuk POCT, pengujian reagen dilakukan dengan dua level kontrol untuk setiap nomor lot rea
c) Untuk pemeriksaan hemostatis otomatis, dilakukan minimal 2 level setiap 8 jam penggunaan
Laboratorium menetapkan batas atas dan batas bawah keberterimaan sesuai dengan ketentuan, d
d) Rentang kontrol dan limit ditetapkan menggunakan uji statistik (mean, SD, CV) untuk setiap n
e) Semua standar dan batas keberterimaan ditetapkan dan diketahui oleh petugas yang bersang
f) Rentang kontrol dan limit dibuat cukup sempit untuk presisi dan akurasi yang adekuat
g) Laboratorium mengikuti ketentuan yang ditetapkan.
Untuk pemeriksaan yang dilakukan secara manual, harus memenuhi persyaratan berikut:
h) Untuk pemeriksaan hematologi secara manual, dengan menggunakan bahan kontrol jadi, pem
(1) Pada pemeriksaan hitung jenis yang menggunakan hemositometer, harus dilakukan 2 ka
(2) Pada pemeriksaan hemostatis secara manual, pemantapan mutu internal harus dilakuka
reagen
(3) Pada pemeriksaan hemostatis secara manual, sampel dan kontrol diperiksa 2 kali, dan d
(4) Pada pemerikaan kimia Laboratorium Kesehatan secara manual dan semiotomatis, pem

Elemen Penilaian
a) Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk pemeriksaan
secara kuantitatif sesuai dengan aturan yang berlaku

b) Prosedur mencakup elemen huruf a) sampai dengan huruf c)

sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan PM 4.1.

c) Rentang kontrol dan limit memenuhi kriteria huruf d) sampai dengan

huruf g) sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan PM 4.1.

d) Laboratorium hanya memiliki satu kriteria untuk setiap pemeriksaan

pada satu waktu

e) Jika pemeriksaan dilakukan secara manual, maka laboratorium

harus memenuhi kriteria huruf h) sebagaimana dimaksud dalam maksud
dan tujuan PM 4.1.

Standar PM 4.2
Laboratorium menetapkan prosedur pemantapan mutu internal untuk pemeriksaan apus darah tep
Maksud dan Tujuan

a) Laboratorium menetapkan prosedur untuk memastikan, bahwa slide hitung jenis dipersiapkan
b) Petugas laboratorium menetapkan kriteria slide yang harus dikonsultasikan oleh petugas kep
c) Semua proses dan hasil konsultasi harus didokumentasikan.
d) Bila laboratorium melakukan pemeriksaan hitung jenis secara otomatis, harus dilakukan valid
e) Ada prosedur yang menetapkan secara spesifik tentang rentang nilai keberterimaan nilai kon
peralatan secara manual.
f) Laboratorium melakukan evaluasi terhadap data hasil hitung jenis dan didokumentasikan.
g) Slide hitung jenis dan data hasil pemeriksaan hitung jenis di simpan dalam rentang waktu yan
undangan.

Elemen Penilaian
a) Tersedia prosedur hitung jenis.

b) Terdapat kriteria slide yang harus direview oleh petugas yang

berkompeten dan didokumentasikan

c) Dilakukan validasi sebelum melakukan pemeriksaan pada hitung

jenis secara otomatis dan didokumentasikan.

d) Prosedur mencakup penetapan rentang nilai keberteriamaan nilai

kontrol (nilai rujukan) antara peralatan yang otomatis dengan peralatan
secara manual.
e) Laboratorium melakukan evaluasi terhadap data hasil hitung jenis
dan didokumentasikan.
f) Slide hitung jenis dan data hasil pemeriksaan hitung jenis di simpan
dalam rentang waktu yang ditentukan sesuai aturan yang berlaku.

Standar PM 5
Laboratorium menetapkan prosedur pemantapan mutu internal untuk pemeriksaan bakteriologi, mi
Maksud dan Tujuan

Prosedur pemantapan mutu internal untuk bahan kimia, bahan biologis, reagen dan antiserum mem
a) Setiap bahan yang akan digunakan untuk pemeriksaan, seperti cairan, reagen dan anti serum
b) Kontrol negatif dan positif di pakai sesuai dengan peruntukannya
c) Kontrol positif dari reaksi bertingkat digunakan jika diperlukan
d) Panel biokimia di uji sebelum digunakan, minimal untuk setiap lot baru.
e) Waktu pemantapan mutu internal disesuaikan dengan ketentuan, kecuali teridentifikasi perma
Contoh:
a) Pemantapan mutu internal dilaksanakan tiap pengujian: deteksi beta laktamase, CAPM test, d
b) Pemantapan mutu internal dilaksanakan setiap batch baru/lot baru/pengiriman dan setiap 6 b
ONPG, disk faktor X, V, dan XV, uji germ tube, media morfologi yeast/ragi, katalase, plasma koagu
c) Pemantapan mutu internal sera typing adalah ketika dibuka pertama kali dan setiap 6 bulan s
d) Pemantapan mutu internal untuk metode identifikasi dengan alat otomatis harus sesuai denga

Elemen Penilaian

a) Tersedia prosedur pemantapan mutu internal bahan kimia dan

biologis, reagen, dan antiserum yang digunakan.

b) Laboratorium melaksanakan pemantapan mutu internal

sebagaimana tertuang dalam huruf a) sampai dengan huruf e)
sebagaimana dimaksud dalam maksud dan tujuan PM 5.

c) Hasil pelaksanaan pemantapan mutu internal didokumentasikan.

Standar PM 5.1
Pelaksanaan uji sensitivitas antimikroba, antimikobakterium dan anti jamur diverifikasi dengan orga
Maksud dan Tujuan
a) Laboratorium yang akan melakukan uji resistensi/uji sensitivitas antimikroba, antimikobakteriu
setiap lot atau pengiriman.
b) Penyimpanan dokumen kendali mutu/pemantapan mutu internal yang dikerjakan pabrikan, da
c) Organisme referensi yang telah disetujui dapat digunakan sebagai bahan (kuman) kontrol.
d) Pemantapan mutu internal (menggunakan organisme referensi) uji sensitivitas antimikroba at
laboratorium menunjukkan kinerja baik dan melaksanakan pemantapan mutu internal dengan baik
e) Pemantapan mutu internal (menggunakan organisme referensi) uji sensitivitas antimikobakter
f) Hasil dokumentasi pemantapan mutu internal di simpan sesuai peraturan perundang-undang
g) Catatan: laboratorium harus memiliki bukti bahwa galur kuman kontrol yang dipakai telah diuj
20 atau 3 dari 30 hasil berada di luar nilai keberterimaan.

Elemen Penilaian
a) Laboratorium yang melaksanakan uji sensitivitas antimikroba,
antimikobakterium, dan anti jamur, melakukan pemantapan mutu internal
untuk setiap lot atau pengiriman.

b) Organisme referensi yang telah disetujui untuk digunakan sebagai

bahan (kuman) kontrol diuji ulang setiap hari dalam penentuan hasil uji
sensitivitas antimikroba, antimikobakterium, dan anti jamur.

c) Jika hasil validasi sesuai, laboratorium cukup melaksanakan

pemantapan mutu internal seminggu sekali, kecuali ditemukan masalah
pada saat pemantapan mutu internal tersebut.

d) Pemantapan mutu internal untuk uji sensitivitas antimikobakterium

dilakukan dan didokumentasikan setiap batch pemeriksaan.
e) Pemantapan mutu internal uji sensitivitas dilaksanakan dan
didokumentasikan.

Standar PM. 5.2

Dilakukan Pemantapan mutu Internal terhadap pewarnaan sesuai prosedur.
Maksud dan Tujuan

Laboratorium melakukan pemantapan mutu internal terhadap zat pewarna yang akan digunakan.
Pelaksanaan pemantapan mutu internal didokumentasikan dan disimpan dalam rentang waktu yan
a) Dilakukan pemantapan mutu internal terhadap semua zat pewarna.
b) Pemantapan mutu internal terhadap pewarnaan gram dilakukan pada setiap lot baru dan sela
c) Bagi laboratorium yang tidak melakukan pewarnaan secara rutin (setiap hari), pemantapan m
d) Pemantapan mutu internal terhadap pewarnaan asam nonfluoresence (BTA atau ZN) dan pew
pemeriksaan.
e) Pemantapan mutu internal terhadap pewarnaan asam fluoresence (fluoresens BTA) dan pe
diperlukan.

Elemen Penilaian

a) Dilakukan pemantapan mutu internal terhadap semua zat pewarna.

b) Hasil pemantapan mutu internal pewarnaan didokumentasikan.

Standar PM 5.3
Dilakukan pemantapan mutu internal pada pemeriksaan mikrobiologi molekuler sesuai prosedur.
Maksud dan Tujuan

a) Pada pemeriksaan mikrobiologi molekuler, prosedur minimal memuat petunjuk pemeriksaa

yang digunakan sebagai bahan kontrol.
b) Pada pemeriksaan secara kuantitatif, harus dilakukan kontrol 2 tingkat setiap hari.
c) Sedangkan pada pemeriksaan secara kualitatif, kontrol positif dan negatif harus dilakukan se
d) Hasil dokumentasi pemantapan mutu internal disimpan selama 3 (tiga) tahun atau sesuai den

Elemen Penilaian
1.   Tersedia prosedur pemantapan mutu internal mikrobiologi molekuler

2.   Pelaksanaan pemantapan mutu internal didokumentasikan.

Parasitologi
Standar PM 6
Jika laboratorium melakukan pemeriksaan parasitologi, bahan, peralatan dan metode yang diguna
Maksud dan Tujuan

a) Pewarnaan yang digunakan untuk mendeteksi parasit

b) tertentu, maka uji mutu pewarnaan harus menggunakan Pedoman pemeriksaan parasitologi h
foto-foto/atlas, koleksi slide positif dengan pewarnaan, spesimen positif parasit yang diawetkan, da
pengukur terkalibrasi untuk menentukan ukuran telur atau parasit.
c) Zat pewarna permanen tidak dianjurkan, namun jika laboratorium membuat pewarna perman
mutu (QC).
d) Uji mutu dapat menggunakan feses positif parasit atau dengan menambahkan lekosit untuk m
e) Frekuensi uji mutu pewarnaan disesuaikan dengan kebijakan laboratorium, tapi dilakukan min
f) parasit tersebut sebagai bahan kontrol. contoh: sediaan hapus darah tebal dan tipis pada pem

Elemen Penilaian
a) Tersedia bahan referensi sesuai jenis pemeriksaan parasitologi yang
dilakukan.
b) Tersedia alat pengukur telur atau parasit dengan mikrometer yang
terkalibrasi.

c) Tersedia prosedur kalibrasi mikrometer dan bukti dokumen kalibrasi.

d)Pelaksanaan evaluasi zat warna permanen minimal setiap bulan.

e) Jika menggunakan pewarna spesifik, mengikutsertakan bahan

kontrol positif setiap kali digunakan.
f) Pembuatan sediaan apus darah tebal dan tipis pada setiap
pemeriksaan malaria.

Standar PM 7
Laboratorium yang melakukan pemeriksaan untuk mengidentifikasi virus, dilakukan pemantapa
didokumentasikan
Maksud dan Tujuan

a) Laboratorium yang melakukan pemeriksaan untuk mengidentifikasi virus, catatan tentang jen
pengujian yang digunakan, dan reaksi yang terjadi didokumentasikan
b) Dokumentasi disimpan selama 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undan
c) Laboratorium melakukan pemantapan mutu internal untuk mengantisipasi atau mengidentifika
virus. Dokumentasi tersebut mencakup:
1) Pemantapan mutu internal/kontrol sel.
2) Pemantapan mutu internal/kontrol media pemeliharaan.
3) Pemantapan mutu internal sterilitas.
4) Pemeriksaan reagen untuk toksisitas pada sel.
5) Pemantapan mutu internal untuk uji netralisasi.
6) Uji hambatan hemaglutinasi.
7) Uji imunitas.
8) Pemantapan mutu internal untuk pewarnaan Gram.
9) Uji imunofluoresensi langsung.
10) Uji imunofluoresensi tidak langsung.

Elemen Penilaian
a) Terdapat dokumentasi jenis/sistem inang yang digunakan untuk
mengisolasi virus dan disimpan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

b) Terdapat dokumentasi metode pengujian yang digunakan dan

disimpan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

c).  Terdapat dokumentasi reaksi yang terjadi dan disimpan sesuai

dengan peraturan perundang-undangan

d).  Terdapat bukti pelaksanaan pemantapan mutu internal sesuai dengan

tahapan/pemeriksaan yang ditetapkan.

e).  Terdapat bukti dokumentasi pelaksanaan pemantapan mutu internal

Urinalisis
Standar PM 8
Laboratorium melakukan pemantapan mutu internal untuk memastikan hasil pemeriksaan urinalisis
Maksud dan Tujuan
a) Kualitas pemeriksaan urinalisis sangat dipengaruhi persiapan pengambilan sampel, pemanta
pemeriksaan.
b) Laboratorium harus melakukan pemeriksaan sesuai prosedur untuk mendapatkan hasil yang
c) Beberapa hal yang perlu diperhatikan:
(1) Pada pemeriksaan semikuantitatif, dilakukan pemantapan mutu internal dengan menggu
pemeriksaan atau setiap pergantian lot, baik pemeriksaan manual maupun otomatis.
(2) Jika laboratorium melakukan pemeriksaan secara otomatis, maka metode tersebut harus
secara manual. Berdasarkan hasil validasi tersebut, maka laboratorium menentukan kriteria hasil y
diulang secara manual. Validasi tersebut harus dilakukan minimal enam bulan sekali.
(3) Laboratorium memiliki pedoman yang dipakai sebagai panduan dalam melakukan pemer
(4) Laboratorium melakukan peningkatan kompetensi petugas dengan cara mengulang kem

Elemen Penilaian

a) Terdapat bukti pemeriksaan urinalisis dilakukan dalam rentang

waktu yang sudah ditentukan.

b) Terdapat bukti jika laboratorium harus melakukan pemeriksaan urin

yang dianggap melebihi rentang waktu yang ditentukan, laboratorium
harus membuat keterangan tentang kondisi tersebut di laporan hasil.

c) Terdapat bukti pemantapan mutu internal pemeriksaan urin dan

memenuhi angka (1) dan (2) dalam maksud dan tujuan.
d) Terdapat bukti laboratorium menerapkan angka (3) dan (4) dalam
maksud dan tujuan.

Imunologi dan Serologi

Standar PM 9
Laboratorium yang melakukan pemeriksaan serologi termasuk sifilis, wajib mengikutsertakan kon
kontrol dengan reaktivitas bertingkat, untuk memastikan spesifisitas reaktivitas antigen tersebut.
Maksud dan Tujuan

a) Laboratorium melakukan pemantapan mutu internal pada setiap pemeriksaan imunoserologi

pemeriksaan.
b) Jika laboratorium menggunakan kit dimana bahan kontrol sudah termasuk dalam kit, maka la
reagensia lainnya yang tidak termasuk dalam kit (mis. PBS, buffer, komplemen, reagenia fluoresen
tersebut atau minimal sebulan sekali, atau setiap penggantian lot baru.
c) Pemantapan mutu internal dilakukan terhadap semua komponen untuk menentukan pola dan
spesimen pasien.
d) Pelaksanaan pemantapan mutu internal didokumentasikan. Dokumen disimpan dalam rentan
perundang-undangan

Elemen Penilaian

a) Laboratorium melakukan pemantapan mutu internal pada setiap

pemeriksaan imunoserologi dengan menggunakan kontrol positif dan
negatif pada setiap pemeriksaan.
b) Jika laboratorium menggunakan kit dimana bahan kontrol sudah
termasuk dalam kit, maka laboratorium harus melakukan pemantapan
mutu internal juga bagi reagensia lainnya yang tidak termasuk dalam kit
(mis. PBS, buffer, komplemen, reagenia fluoresensi), dengan frekuensi
sesuai rekomendasi supplier/vendor alat tersebut atau minimal sebulan
sekali, atau setiap penggantian lot baru.

c) Terdapat bukti laboratorium melakukan pengujian terhadap semua

komponen untuk menentukan reaktivitas/berfungsi dengan baik.
d) Terdapat bukti laboratorium menentukan pola reaktivitas kontrol
untuk semua komponen uji sebelum melakukan pemeriksaan.
e) Terdapat dokumentasi pelaksanaan pemantapan mutu internal pada
pemeriksaan serologi.

MOLEKULER
Standar PM 10
Pemeriksaan molekuler dilaksanakan sesuai dengan kebijakan dan prosedur.
Maksud dan Tujuan

a) Laboratorium mengikuti kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan.

b) Kebijakan dan prosedur meliputi hal-hal berikut:
(1) Pencegahan kontaminasi terhadap asam nukleat (termasuk di wilayah kerja, peralatan, a
spesimen.
(2) Kualitas maupun kuantitas asam nukleat harus memenuhi kriteria pemeriksaan.
(3) Evaluasi dan tindaklanjut perbaikan jika hasil pemantapan mutu internal tidak dapat diteri
(4) Kesesuaian antara gen target dan internal kontrol yang didapat (misalnya: pada negatif p
sinyal internal control rendah).
(5) Evaluasi terhadap hasil pemeriksaan yang berbeda menggunakan metode yang berbeda
(6) Penggunaan kembali spesimen pasien sebagai bahan kontrol.
(7) Terdapat dokumentasi semua reagen asam nukleat, termasuk probe dan primer yang dig

Elemen Penilaian
a) Laboratorium mengikuti kebijakan dan prosedur mencakup elemen-
elemen pada angka (1) sampai dengan angka (7) sebagaimana dimaksud
dalam maksud dan tujuan PM 10.
b) Terdapat dokumentasi semua reagen asam nukleat, termasuk probe
dan primer yang digunakan.

Standar PM 10.1
Validasi yang dilakukan mencakup tingkatan level setiap jenis spesimen yang diperiksa
Maksud dan Tujuan
a) Laboratorium melakukan validasi yang mencakup setiap jenis spesimen yang diperiksa, baik
b) Validasi mencakup seluruh tingkatan level spesimen yang dilaporkan.
Elemen Penilaian
a) Tersedia prosedur validasi yang mencakup setiap jenis tingkatan
level (positif dan negatif) spesimen yang diperiksa.

b) Terdapat dokumentasi semua langka-langkah validasi dilaksanakan.

Standar PM 10.2
Laboratorium menetapkan batas rentang nilai control, nilai rujukan, dan batasan pelaporan.
Maksud dan Tujuan

a) Laboratorium perlu menetapkan batas rentang nilai rujukan yang dapat diterima untuk mengg
pelaporan dari suatu metode perlu ditentukan sehingga apabila ada hasil di luar rentang nilai pelap
b) Untuk tes kuantitatif, batas kontrol diupayakan cukup sempit untuk meningkatkan ketepatan d

Elemen Penilaian
a) Terdapat penetapan batas rentang nilai rujukan yang dapat diterima
untuk semua pengujian yang dilakukan.
b) Terdapat ketetapan batasan rentang nilai pelaporan untuk semua
tes yang dilakukan dan tidak melaporkan hasil apabila diluar dari nilai
tersebut.
c) Terdapat ketetapan batas nilai kontrol untuk setiap pemeriksaan.

Standar PM 10.3
Laboratorium memverifikasi setiap hasil pemeriksaan patologi molecular menggunakan pemantapa
Maksud dan Tujuan

a) Laboratorium menetapkan prosedur pemantapan mutu internal untuk setiap metode pemeriks
b) Prosedur mengacu pada standar yang berlaku atau yang direkomendasikan oleh manufaktur
c) Pelaksanaan pemantapan mutu internal didokumentasikan.

Elemen Penilaian
a) Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk setiap metode
pemeriksaan dan mengacu pada standar yang berlaku.
b) Terdapat dokumentasi pelaksanaan pemantapan mutu internal
didokumentasikan.

Standar PM 10.4
Laboratorium mengikuti kebijakan dan prosedur pemeriksaan molekular yang telah ditetapkan
undangan yang berlaku.
Maksud dan Tujuan
a) Laporan laboratorium mencakup informasi berikut:
(1) Metode pemeriksaan yang dilakukan
(2) Keterbatasan nilai setiap metode
(3) Interpretasi hasil pemeriksaan
(4) Setiap tambahan pemeriksaan yang dibutuhkan dari hasil pemeriksaan yang ditemukan.
b) Laboratorium mengikuti kebijakan dan prosedur yang telah ditetapkan untuk melanjutkan ke k
c) Untuk pengembangan metode, dibuat pernyataan yang menyatakan laboratorium mengemba
d) Laporan Klinis Pemeriksaan yang membutuhkan interpretasi spesifik dilakukan ahlinya.

Elemen Penilaian

Terdapat prosedur pelaporan hasil pemeriksaan molekuler memenuhi

persyaratan elemen a) sampai c) di maksud dan tujuan.

Pemantapan Mutu Internal pada Pemeriksaan Air

Standar PM 11
Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur pemantapan mutu internal untuk semu
Maksud dan Tujuan

Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan air.

Pada pemeriksaan kimia air, prosedur pemantapan mutu internal mencakup pembuatan kurva k
dilakukan bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi.
Laboratorium melakukan verifikasi metode pada saat menggunakan metode baku (standar) yang b
Verifikasi metode dilakukan minimal satu kali dalam satu tahun.
Laboratorium melakukan validasi metode jika menggunakan metode yang telah dimodifikasi.
Laboratorium menjamin keakuratan hasil pemeriksaan mikrobiologi air.

Elemen Penilaian
a) Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk semua
pemeriksaan air.

b) Terdapat pemantapan mutu internal yang mencakup pembuatan

kurva kalibrasi, menetapkan akurasi dan presisi pada pemeriksaan kimia
air

c) Terdapat prosedur yang memuat langkah-langkah yang akan

dilakukan untuk menindaklanjuti bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi.
d) Terdapat bukti dilakukan verifikasi metode minimal satu kali dalam
satu tahun.
e) Terdapat jaminan keakuratan hasil pemeriksaan mikrobiologi air.

f) Terdapat dokumentasi hasil pelaksanaan pemantapan mutu internal

Pemantapan Mutu Internal pada Pemeriksaan Makanan

Standar PM 12

Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur pemantapan mutu internal untuk semu

Maksud dan Tujuan

Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan makanan.
Pada pemeriksaan kualitatif, laboratorium melakukan pemantapan mutu internal menggunakan sta
Pada pemeriksaan kuantitatif, prosedur pemantapan mutu internal mencakup pembuatan kurva ka
bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi.
Laboratorium melakukan verifikasi metode pada saat menggunakan metode baku (standar) yang b
Verifikasi metode dilakukan minimal satu kali dalam satu tahun.
Laboratorium melakukan validasi metode jika menggunakan metode yang telah dimodifikasi.
Laboratorium menjamin keakuratan hasil pemeriksaan mikrobiologi pada makanan.

Elemen Penilaian
a) Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk semua
pemeriksaan makanan
b) Terdapat bukti pemantapan mutu internal menggunakan
standar/kontrol pada pemeriksaan kualitatif.

c) Tersedia kurva kalibrasi atau pembacaan kontrol Pada pemeriksaan

kuantitatif.

d) Terdapat prosedur yang memuat langkah-langkah yang akan

dilakukan untuk menindaklanjuti bila nilai keberterimaan tidak terpenuhi.

e)Terdapat bukti verifikasi metode minimal satu kali dalam satu tahun.

f) Terdapat bukti jaminan keakuratan hasil pemeriksaan mikrobiologi

pada makanan.

g)Terdapat dokumentasi hasil pelaksanaan pemantapan mutu internal.

Pemantapan Mutu Internal pada Pemeriksaan Kualitas Udara

Standar PM 13
Pimpinan laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur pemantapan mutu internal untuk semu
Maksud dan Tujuan
Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan udara.
Pada pemeriksaan mikrobiologi udara, laboratorium melakukan uji sterilitas dan uji kesuburan pa
verifikasi alat ukur pada setiap pengambilan sampel udara.
Elemen Penilaian
1) Tersedia prosedur pemantapan mutu internal untuk semua
pemeriksaan kualitas udara.

2) Terdapat dokumentasi hasil pelaksanaan pemantapan mutu internal. .

 PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORAT

Jumlah
VI. PENGENDALIAN MUTU (PM) Standar

1
nal.

ternal dan eksternal.

an dilaksanakan sesuai prosedur.

si dalam menjamin mutu setiap pemeriksaan.

riksaan dan dilaksanakan.

ofisiensi tidak dapat dilaksanakan, dilakukan upaya lain untuk menjamin keakuratan hasil

de yang baru digunakan;

ap hasil yang diperoleh dari metode/alat/lokasi yang berbeda;
pemeriksaan oleh petugas yang terlatih; dan
mentasikan.

Telusur

R
SOP pemantapan mutu untuk semua jenis pemeriksaan
D

D Bukti pelaksanaan evaluasi berdasarkan hasil pemantapan mutu

1
ksaan yang dilakukan dengan tujuan untuk memantau dan menilai mutu hasil pemeriksaan suatu

siensi
ara uji profisiensi dalam kurun waktu yang telah ditentukan
nyelenggara meliputi:

dak mencapai 80%

dak lulus atau kurang memuaskan atau tidak memuaskan
ntifikasi masalah atau potensi masalah dan dokumentasikan
aboratorium
melakukan pemeriksaan dengan reagen/ peralatan/ metode yang biasa digunakan sehingga benar-
torium tersebut
3 (tiga) tahun atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan.

Telusur
D Bukti hasi uji profisiensi untuk setiap pemeriksaan

D, W
Laporan hasil pemeriksaan uji profisiensi
D, W

Bukti evaluasi nilai yang diperoleh dari penyelenggara meliputi huruf d angka
D
(1) sampai (5) dalam maksud dan tujuan

1
meriksaan sampel atau spesimen rutin dengan reagen/ peralatan/ metode yang biasa digunakan.

kukan pemeriksaan rutin dan dikerjakan seperti mengerjakan pemeriksaan rutin.

ling berkomunikasi tentang hasil uji profisiensi dengan peserta uji profisiensi lainnya.
Telusur

D
Laporan pelaksanaan uji profisiensi

1
penyelenggara uji profisiensi tidak ada, maka harus melakukan upaya lain untuk menjamin mutu hasil
 lam hal penyelenggara uji profisiensi tidak tersedia maka laboratorium harus melakukan upaya lain

ang telah terakreditasi

boratorium pemeriksa dengan laboratorium rujukan
ampel/spesimen yang diambil secara acak oleh supervisor atau penanggung jawab laboratorium
as diulang kembali oleh petugas lain dan hasilnya dibandingkan.
p hasil uji serta didokumentasikan. Dokumen disimpan minimal 3 (tiga) tahun

Telusur

Hasil uji banding/uji silang/unjuk kinerja/hasil perbandingan pemeriksaan

D
antara satu petugas dengan petugas lainnya

D Bukti evaluasi dan tindak lanjut terhadap hasil uji profisiensi.

1
apan korelasi antara dua hasil pemeriksaan dengan sampel/spesimen yang sama tetapi diperiksa

sesuaian antara dua hasil pemeriksaan dengan sampel/ spesimen yang sama tetapi diperiksa

man dalam menilai hasil pemeriksaan.

hasil yang signifikan sesuai kaidah statistik, maka pimpinan laboratorium harus menetapkan metode

aka tidak lagi memerlukan tahapan evaluasi enam bulan agar menjadi uji kesesuaian sesuai kaidah

Telusur

R, D

SOP korelasi antara dua hasil pemeriksaan dengan sampel yang sama
D tetapi diperiksa dengan menggunakan metode atau alat yang berbeda dan
bukti pelaksanaannya.
R, D

1
baru, metode baru dan sistem analisa perangkat lunak/software) sebelum digunakan agar sesuai
metode tersebut memberikan hasil laboratorium yang akurat dan terpercaya
gunakan untuk memberikan hasil pemeriksaan sesuai dengan yang diharapkan. Hal ini juga berlaku

de:

pu dilakukan oleh alat tersebut.

orium perlu melakukan validasi metode:
;

dan

metode lama masih operasional, maka laboratorium harus melakukan uji korelasi terhadap 2 metode

menetapkan jumlah, jenis dan frekuensi pengujian bahan kontrol

Telusur

R, D, W Bukti validasi terhadap semua metode baru yang digunakan

Bukti dilakukan uji akurasi, uji presisi dan penetapan rentang nilai hasil
D
pemeriksaan

Bukti penetapan jumlah, jenis dan frekuensi quality control yang akan
D
dilakukan.

1
nternal atau elektronik dalam pelaksanaan pemantapan mutu.
seperti pengembangan sistem pemantapan mutu. Sistem ini dapat memantau seluruh proses analitik
al harian rutin dan pemantapan mutu eksternal yang dilakukan secara berkala. Jika laboratorium
ebagai kontrol mutu harian, laboratorium melakukan proses validasi:

akukan evaluasi terhadap keseluruhan proses analitik atau sebagian proses analitik
20 kali uji coba
torium menentukan variasi dan frekuensi kendali mutu eksternal yang memadai
engan instruksi pabrik, dan pada interval waktu tersebut, setidaknya dilakukan kendali mutu pada

litas eksternal harus didasarkan pada apakah pengendalian internal menguji keseluruhan proses

tau eksternal) laboratorium harus mengidentifikasi penyebabnya, dan mengulang kembali proses

Telusur

Bukti validasi terhadap sistem pemantauan mutu internal atau elektronik

D
yang digunakan

D Bukti pelaksanaan sistem pemantauan mutu

D Bukti laboratorium melakukan proses validasi

D Pelaksanaan pemantapan mutu internal dan eksternal.

Bukti penetapan jumlah, jenis dan frekuensi quality control yang akan
D
dilakukan untuk setiap pemeriksaan.

prosedur yang telah ditetapkan.

ima untuk bahan yang digunakan dalam kalibrasi serta frekuensi pelaksanaannya;
e standar yang diakui;
ahan untuk kalibrasi. Bahan kontrol tidak sama dengan bahan kalibrator; dan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

Telusur

D, W Bukti kalibrasi alat dan uji fungsi alat sesuai prosedur yang telah ditetapkan

D, W SOP kalibrasi
 D Bukti pelaksanaan kalibrasi

1
orium, hasil pemantapan mutu internal dan hasil uji kinerja harian alat.

eriksaan yang dilakukan oleh petugas yang meliputi hal-hal sebagai berikut:

al sekali dalam sebulan.

Telusur
Hasll review laboratorium untuk melihat kesesuaian hasil pemeriksaan, hasil
D
pemantapan mutu dan hasil uji fungsi alat

Laporan hasil pemeriksaan secara manual, dievaluasi untuk mengurangi

D
terjadinya kesalahan

D Bukti bahwa hasil pemeriksaan dievaluasi setiap hari

D Evaluasi pelaksanaan pemantapan mutu dilakukan minimal sebulan sekali

1
daksesuaian, dan didokumentasikan

baikan jika hasil pemantapan mutu internal tidak dapat diterima atau berada diluar rentang nilai yang

sistem pengujian tersebut dapat diterima, menentukan alat atau alat cadangan atau memilih fasilitas
dilakukan tepat waktu.

tau berada diluar rentang nilai yang diperbolehkan.

sampel, pemeriksaan maupun pelaporan hasil

dur
eliharaan serta evaluasi, mencakup pengulangan pemeriksaan dan pengulangan quality control jika

Telusur
 R, D

SOP tindakan perbaikan

R, D

D Bukti tindakan perbaikan, jika diperlukan

D, W Bukti evaluasi terhadap data hasil pemantapan mutu dan keluhan pelanggan

1
patologi dan imunohistokimia.

ntuk memastikan mutu pemeriksaan histopatologi dan imunohistokimia. Pimpinan dan staf terkait

laporan hasil pemeriksaan yang benar.

ap tahapan pemeriksaan.

Telusur

R, D

R, D SOP pengendalian mutu untuk histopatologi.

R, D

1
fikasi, fiksasi, dokumentasi penerimaan spesimen, pengolahan spesimen, dan dokumentasi hasil

fikasi, fiksasi, dokumentasi penerimaan spesimen, pengolahan spesimen, dan dokumentasi hasil

simen sesuai prosedur

permintaan pemeriksaan, spesimen, blok dan sediaan, terjaga dalam seluruh rangkaian pemrosesan

abel, memastikan fiksasi, melakukan dokumentasi penerimaan spesimen, dan pengolahan spesimen

n akurasi hasil pulasan sebelum melaporkan hasil pemeriksaan.

Telusur
 D SPO yang mencakup kegiatan pada butir a sampai dengan d

D Bukti kepatuhan terhadap SPO

D Bukti kegiatan monitoring/pemantauan kepatuhan pada SPO

1
istokimia yang akurat.

harus melaksanakan pengendalian mutu sesuai prosedur untuk menjamin hasil pemeriksaan yang

sediaan setiap pemeriksaan;

gunakan untuk pertama kali.

Telusur

D Bukti pelaksanakan pemantapan pengendalian mutu

O Laboratorium melaksanakan proses sesuai prosedur mmunohistokimia

D Dokumen monitoring kepatuhan pelaksanaan prosedur

1
kukan tindakan pemotongan jaringan.

nsi petugas yang melakukan tindakan pemotongan jaringan. Prosedur tindakan pemotongan jaringan
di bawah supervisi dokter Sp.PA. Jika tindakan pemotongan jaringan dilakukan oleh petugas selain

galaman;

Telusur
Bukti bahwa semua tindakan pemotongan jaringan dilakukan oleh dokter
R
Sp.PA atau dibawah supervisi dokter Sp.PA
 bukti bahwa petugas selain dokter Sp.PA yang melakukan tindakan
D pemotongan jaringan telah memenuhi kriteria 1) sampai 3) dalam maksud
dan tujuan

bukti evaluasi hasil pemeriksaan oleh petugas yang bukan dokter Sp.PA,
D
oleh dokter Sp.PA

1
er yang melakukan pemeriksaan mikroskopik dan tindakan autopsi klinis

Untuk memastikan kompetensi dan pemutakhirannya, dilakukan pencatatan atas:

rkelanjutan (P2KB) Patologi Anatomik dan/ atau
iagnosis dokter Sp.PA kedua.
ur. Jika terjadi perbedaan, dapat dilakukan tindakan/ perbaikan jika dipandang perlu. Semua autopsi
er Sp.PA.

Telusur
Kebijakan tentang petugas yang berwenang melakukan pemeriksaan
R
mikroskopik, diagnosis, dan autopsi (SpPA)

D Bukti partisipasi SpPA dalam program pendidikan formal / pelatihan

D Bukti dokumen partisipasi pada salah satu program

D Bukti dokumentasi dan evaluasi tindakan perbaikan

1
pelayanan sitopatologi

esimen, identifikasi, fiksasi, dan transportasi telah ditetapkan dan disosialisasikan kepada dokter
pkan misalnya ketidaksesuaian identitas pada spesimen dan formulir, wadah sediaan tanpa label
n kesalahan fiksasi. Kriteria penolakan spesimen yang tidak memadai sehingga tidak dapat dibuat
nakan ditetapkan oleh pimpinan laboratorium.
Telusur
R Kebijakan tentang pimpinan laboratorium sitopatologi

prosedur pengambilan spesimen, identifikasi, fiksasi dan transportasi telah

D
ditetapkan dan disosialisasikan kepada dokter pengirim spesimen terkait

D kriteria penolakan spesimen

D kriteria spesimen yang tidak memadai (unsatisfactory)

D dokumen tentang pemilihan jenis zat warna dan teknik pulasan

D tata cara untuk menghindarkan kontaminasi silang.

 1
enilai dan meningkatkan mutu.

ngkatkan kualitas pemeriksaan sitologi. Jika sitoskriner melakukan skrining, persyaratan yang harus

man dalam melakukan skrining sediaan sitopatologi

mua sediaan sitopatologi yang diskrining
uasi
atur yang sesuai.
mpaikan kepada sitoskriner sesegera mungkin.

Telusur

bukti supervisi terhadap hasil pemeriksaan yang dilakukan oleh sitoskriner

D
yang mencakup 1) sampai dengan 5) dalam maksud dan tujuan.

D bukti evaluasi jika terjadi kesalahan sitoskriner

D prosedur alur pelaporan hasil

1
mantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan kimia klinis, hematologi, hemotasis, dan Point-Of-

saan kimia Laboratorium Kesehatan, hematologi, dan hemotasis. Prosedur pemantapan mutu internal
mal-High], jumla pembacaan yang harus dilakukan, penetan nilai Standar Deviasi (SD), dan langkah-
ma.
Telusur

R, D

D
SOP pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan kimia klinik,
D hematologi, dan hemotasisis, dan POCT

1
mutu internal untuk pemeriksaan secara kuantitatif.
 hematologi yang dilakukan secara otomatis, pemantapan mutu internal dilakukan minimal 2 level.
reagen.
el kontrol untuk setiap nomor lot reagen baru dan atau setiap 30 hari.
al 2 level setiap 8 jam penggunaan alat. Kontrol diulangi jika terdapat pergantian reagen.
rimaan sesuai dengan ketentuan, dengan memperhatikan:
stik (mean, SD, CV) untuk setiap nomor lot reagen
iketahui oleh petugas yang bersangkutan
i dan akurasi yang adekuat

enuhi persyaratan berikut:

enggunakan bahan kontrol jadi, pemantapan mutu internal dilakukan dua level setiap hari
emositometer, harus dilakukan 2 kali, dan didokumentasikan.
tapan mutu internal harus dilakukan 2 level sebelum melakukan pemeriksaan atau setiap pergantian

dan kontrol diperiksa 2 kali, dan didokumentasikan.

ara manual dan semiotomatis, pemantapan mutu internal dilakukan 2 level untuk tiap pemeriksaan.

Telusur

R, D

D SOP pemantapan mutu untuk pemeriksaan secara kuantitatif.

1
untuk pemeriksaan apus darah tepi dan hitung jenis.

ahwa slide hitung jenis dipersiapkan dan diwarnai dengan baik.

s dikonsultasikan oleh petugas kepada penanggungjawab yang berkompeten.
an.
ara otomatis, harus dilakukan validasi sebelum melakukan pemeriksaan dan didokumentasikan.
ntang nilai keberterimaan nilai kontrol (nilai rujukan) antara peralatan yang otomatis dengan

ng jenis dan didokumentasikan.

di simpan dalam rentang waktu yang ditentukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-

Telusur
 R, D

Prosedur pemantapan mutu internal pemeriksaan apus darah tepi dan hitung
D jenis

D Dokumen hasil evaluasi terhadap data hasil hitung jenis.

Dokumen penyimpanan slide hitung jenis dan data hasil pemeriksaan hitung
D
jenis

1
untuk pemeriksaan bakteriologi, mikobakteriologi dan mikologi.

biologis, reagen dan antiserum memuat hal-hal sebagai berikut:

eperti cairan, reagen dan anti serum di periksa untuk memantau apakah kondisinya masih baik
annya
kan
tiap lot baru.
entuan, kecuali teridentifikasi permasalahan dan membutuhkan evaluasi lebih lanjut

eteksi beta laktamase, CAPM test, deteksi D-Zone"

/lot baru/pengiriman dan setiap 6 bulan sesudahnya: bacitracin, optochin, cefinase, uji spot indol,
yeast/ragi, katalase, plasma koagulase, dan oksidase.
a pertama kali dan setiap 6 bulan sesudahnya.
an alat otomatis harus sesuai dengan petunjuk pabrikan.

Telusur

SOP pemantapan mutu internal untuk bahan kimia dan biologis, reagen, dan
R, D
antiserum

D Bukti penilaian kepatuhan SOP

D Dokumentasi hasil Pemantapan Mutu Internal

1
anti jamur diverifikasi dengan organisme referensi (kuman kontrol) yang sudah ditetapkan.
ivitas antimikroba, antimikobakterium, dan anti jamur melakukan pemantapan mutu internal untuk

ternal yang dikerjakan pabrikan, dapat diterima.

sebagai bahan (kuman) kontrol.
rensi) uji sensitivitas antimikroba atau antijamur dilaksanakan setiap pemeriksaan, kecuali
antapan mutu internal dengan baik setiap minggu.
rensi) uji sensitivitas antimikobakterium dilaksanakan setiap batch pemeriksaan.
suai peraturan perundang-undangan yang berlaku.
man kontrol yang dipakai telah diuji minimal 20 hingga 30 hari berturut-turut dan tidak lebih dari 1 dari

Telusur

R, D

R, D

Bukti pelaksanaan pemantapan mutu internal pada uji sensitivitas anti

mikroba, anti mikobakterium, dan anti jamur
R, D

D, W

D, W

1
uai prosedur.

at pewarna yang akan digunakan.

disimpan dalam rentang waktu yang ditetapkan.
pewarna.
kukan pada setiap lot baru dan selanjutnya dilakukan setiap minggu.
a rutin (setiap hari), pemantapan mutu internal dilakukan setiap akan melakukan pewarnaan.
uoresence (BTA atau ZN) dan pewarnaan khusus (spora, kapsul, dan flagella) dilakukan setiap hari

oresence (fluoresens BTA) dan pewarnaan fluoresens lain dilakukan setiap hari pemeriksaan yang

Telusur

R, D SOP pemantapan mutu internal terhadap semua zat pewarna

D Bukti pelaksanaan pemantapan mutu internal

 1
ologi molekuler sesuai prosedur.

imal memuat petunjuk pemeriksaan dan pemantapan mutu internal, termasuk pemilihan organisme

rol 2 tingkat setiap hari.

sitif dan negatif harus dilakukan setiap hari.
ama 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Telusur
R, D SOP pemantapan mutu internal mikrobiologi molekuler

D Bukti dokumentasi pelaksanaan pemantapan mutu internal

1
peralatan dan metode yang digunakan harus sesuai dengan standar.

edoman pemeriksaan parasitologi harus tersedia, diantaranya buku referensi yang dilengkapi dengan
n positif parasit yang diawetkan, dan slide untuk uji profisiensi, mikrometer yang terkalibrasi dan alat
it.
atorium membuat pewarna permanen sendiri, maka dilakukan verifikasi pewarnaan tersebut lewat uji

ngan menambahkan lekosit untuk melihat karakteristik pewarnaan.

an laboratorium, tapi dilakukan minimal setiap bulan.
apus darah tebal dan tipis pada pemeriksaan parasit malaria.

Telusur

R, D Panduan pemeriksaan parasitologi yang digunakan

R, D Bukti kalibrasi alat pengukur telur atau parasit

R, D SOP kalibrasi mikrometer dan bukti pelaksanaan kalibrasi

D Bukti Pelaksanaan evaluasi zat warna permanen minimal setiap bulan

D
Laporan pemeriksaan malaria
D

1
ifikasi virus, dilakukan pemantapan mutu internal untuk mengantisipasi terjadinya kesalahan dan
entifikasi virus, catatan tentang jenis/sistem inang yang digunakan untuk mengisolasi virus, metode
sikan
dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku
mengantisipasi atau mengidentifikasi hasil yang salah dalam melakukan pemeriksaan/identifikasi

n.

Telusur

SOP pemantapan mutu internal dan bukti pelaksanaan pemantapan mutu

D
internal

Tersedia dokumentasi metode pengujian yang digunakan dan disimpan

D
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan

Tersedia dokumentasi reaksi yang terjadi dan disimpan sesuai dengan

D
peraturan perundang-undangan

Bukti pelaksanaan pemantapan mutu internal sesuai dengan

D
tahapan/pemeriksaan yang ditetapkan

D Bukti dokumentasi pelaksanaan pemantapan mutu internal

1
astikan hasil pemeriksaan urinalisis mikroskopis klinis yang berkualitas.
pan pengambilan sampel, pemantapan mutu internal reagen dan kompetensi yang melakukan

dur untuk mendapatkan hasil yang berkualitas.

pan mutu internal dengan menggunakan kontrol positif dan negatif setiap hari sebelum melakukan
ual maupun otomatis.
matis, maka metode tersebut harus divalidasi dengan cara membandingkan dengan hasil pemriksaan
atorium menentukan kriteria hasil yang dapat diterima, dan jika hasil tidak dapat diterima harus
al enam bulan sekali.
panduan dalam melakukan pemeriksaan
ugas dengan cara mengulang kembali pemeriksaan oleh staf lain, dan didokumentasikan.

Telusur
bukti pemeriksaan urinalisis dilakukan dalam rentang waktu yang sudah
R, D ditentukan

bukti jika laboratorium harus melakukan pemeriksaan urin yang dianggap

D melebihi rentang waktu yang ditentukan, laboratorium harus membuat
keterangan tentang kondisi tersebut di laporan hasil

bukti pemantapan mutu internal pemeriksaan urin dan memenuhi angka (1)
D
dan (2) dalam maksud dan tujuan.

D bukti laboratorium menerapkan angka (3) dan (4) dalam maksud dan tujuan

1
sifilis, wajib mengikutsertakan kontrol positif yang sudah diketahui titernya dan kontrol negatif, atau
itas reaktivitas antigen tersebut.

setiap pemeriksaan imunoserologi dengan menggunakan kontrol positif dan negatif pada setiap

sudah termasuk dalam kit, maka laboratorium harus melakukan pemantapan mutu internal juga bagi
er, komplemen, reagenia fluoresensi), dengan frekuensi sesuai rekomendasi supplier/vendor alat
ot baru.
ponen untuk menentukan pola dan tingkat reaktivitasnya sebelum dilakukan pemeriksaan pada

n. Dokumen disimpan dalam rentang waktu 3 (tiga) tahun atau sesuai dengan ketentuan peraturan

Telusur

Terdapat bukti dilakukan pemantapan mutu internal pada setiap

R, D pemeriksaan imunoserologi dengan menggunakan kontrol positif dan negatif
pada setiap pemeriksaan.
 Terdapat bukti dilakukan pemantapan mutu internal juga bagi reagensia
lainnya yang tidak termasuk dalam kit (mis. PBS, buffer, komplemen,
R, D
reagenia fluoresensi), dengan frekuensi sesuai rekomendasi supplier/vendor
alat tersebut atau minimal sebulan sekali, atau setiap penggantian lot baru.

Bukti laboratorium melakukan pengujian terhadap semua komponen untuk

R, D
menentukan reaktivitas/berfungsi dengan baik
Bukti laboratorium menentukan pola reaktivitas kontrol untuk semua
R, D
komponen uji sebelum melakukan pemeriksaan
dokumentasi pelaksanaan pemantapan mutu internal pada pemeriksaan
D, W
serologi

1
dan prosedur.

h ditetapkan.

masuk di wilayah kerja, peralatan, alat pelindung diri, dan reagen) selama persiapan dan pemeriksaan

nuhi kriteria pemeriksaan.

pan mutu internal tidak dapat diterima (tidak masuk dalam nilai keberterimaan).
g didapat (misalnya: pada negatif palsu atau positif dengan gen target tinggi yang mengakibatkan

enggunakan metode yang berbeda.

kontrol.
ermasuk probe dan primer yang digunakan.

Telusur

D Bukti kepatuhan terhadap prosedur

Dokumentasi semua reagen asam nukleat, termasuk probe dan primer yang
D
digunakan

1
pesimen yang diperiksa

nis spesimen yang diperiksa, baik positif maupun negatif.

dilaporkan.
Telusur
 SOP validasi pada setiap jenis tingkatan level (positif dan negatif) spesimen
R
yang diperiksa

D Bukti pelaksanaann validasi

1
an, dan batasan pelaporan.

n yang dapat diterima untuk menggambarkan hasil normal atau abnormal. Selain itu nilai rentang
ada hasil di luar rentang nilai pelaporan hasilnya tidak dapat dilaporkan.
pit untuk meningkatkan ketepatan dan akurasi hasil pemeriksaan pasien.

Telusur

R Penetapan batas rentang nilai kontrol yang dapat diterima.

D ketetapan batasan rentang nilai pelaporan untuk semua tes yang dilakukan

D Penetapan batas s nilai kontrol setiap pemeriksaan

1
molecular menggunakan pemantapan mutu internal.

ernal untuk setiap metode pemeriksaan termasuk frekuensi PMI yang dilakukan
direkomendasikan oleh manufaktur.
n.

Telusur

R SOP pemantapan mutu internal pemeriksaan patologi molecular

Dokumentasi Pelaksanaan pemantapan mutu internal pemeriksaan patologi

D
molecular.

1
molekular yang telah ditetapkan dan melaporkan hasil pemeriksaan sesuai peraturan perundang-
 asil pemeriksaan yang ditemukan.
h ditetapkan untuk melanjutkan ke konsultasi genetic.
enyatakan laboratorium mengembangkan metode tersebut.
asi spesifik dilakukan ahlinya.

Telusur

prosedur pelaporan hasil pemeriksaan molekuler memenuhi persyaratan

D
elemen a) sampai c) di maksud dan tujuan

1
mantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan air

eriksaan air.
nal mencakup pembuatan kurva kalibrasi, menetapkan akurasi dan presisi serta upaya yang harus

akan metode baku (standar) yang baru pada saat pergantian alat

tode yang telah dimodifikasi.

ogi air.

Telusur

R, D

R, D

SOP pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan air dan bukti
R, D kepatuhan SOP didokumentasikan

mantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan makanan.

eriksaan makanan.
an mutu internal menggunakan standar/kontrol.
nal mencakup pembuatan kurva kalibrasi atau pembacaan kontrol serta upaya yang harus dilakukan

akan metode baku (standar) yang baru atau saat pergantian alat

tode yang telah dimodifikasi.

ogi pada makanan.

Telusur

R, D

SOP pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan makanan dan

dokumentasi hasil pelaksanaan PMI
D

1
mantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan kualitas udara.

eriksaan udara.
uji sterilitas dan uji kesuburan pada media dan reagensia yang digunakan Laboratoriun melakukan

Telusur

R, D
SOP pemantapan mutu internal untuk semua pemeriksaan udara dan
dokumentasi pemantapan Mutu Internal pemeriksaan kualitas udara
D

36

Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD)

Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai
REDITASI LABORATORIUM KESEHATAN
Pemenuhan standar
Jumlah
EP Nilai/score
Tidak Ada Ada Sebagian Lengkap TDD

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
1

1
 1

130 0 0

130
0.00
Fakta Rekomendasi
 VII. PROGRAM PRIORITAS NASIONAL

Standar PPN 1

Laboratorium wajib mendukung pemerintah dalam pengendalian HIV

Maksud dan Tujuan

Laboratorium wajib melakukan komunikasi dan koordinasi dengan lintas
terkait untuk menjamin terlaksananya penanggulangan HIV. Laboratorium
menerapkan upaya yang telah ditetapkan berdasarkan hasil koordinasi.
Elemen Penilaian
1) Terdapat bukti bahwa laboratorium melakukan komunikasi dan
koordinasi dengan lintas terkait untuk menjamin terlaksananya
penanggulangan HIV.
2) Terdapat bukti bahwa laboratorium menerapkan upaya
penanggulangan HIV sesuai dengan hasil komunikasi dan koordinasi
dengan lintas terkait.

Standar PPN 2.
Laboratorium wajib mendukung pemerintah dalam pengendalian TB
Maksud dan Tujuan
Laboratorium wajib melakukan komunikasi dan koordinasi dengan lintas
terkait untuk menjamin terlaksananya penanggulangan TB. Laboratorium
menerapkan upaya penanggulangan TB .
Elemen Penilaian
1) Terdapat bukti bahwa laboratorium melakukan komunikasi dan
koordinasi dengan lintas terkait untuk menjamin terlaksananya
penanggulangan TB.
2) Terdapat bukti bahwa laboratorium menerapkan upaya
penanggulangan TB sesuai dengan hasil komunikasi dan koordinasi
dengan lintas terkait

Standar PPN. 3.

Laboratorium wajib mendukung pemerintah dalam menurunkan AKI/AKB

Maksud dan Tujuan

Laboratorium wajib melakukan komunikasi dan koordinasi dengan lintas
terkait dalam menurunkan AKI/AKB. Laboratorium menerapkan upaya
dalam menurunkan AKI/AKB.
Elemen Penilaian
1) Terdapat bukti bahwa laboratorium melakukan komunikasi dan
koordinasi dengan lintas terkait dalam menurunkan AKI/AKB.
2) Terdapat bukti bahwa laboratorium menerapkan upaya dalam
menurunkan AKI/AKB sesuai dengan hasil komunikasi dan koordinasi
dengan lintas terkait.
 PENILAIAN PEMENUHAN STANDAR AKREDITASI LABORAT

Jumlah
ROGRAM PRIORITAS NASIONAL (PPN) Standar

Telusur
Bukti komunikasi dan koordinasi dengan lintas terkait untuk menjamin
D,W penanggulangan HIV.

Bukti upaya penanggulangan HIV sesuai dengan hasil komunikasi dan

D koordinasi

Bukti komunikasi dan koordinasi dengan lintas terkait untuk menjamin

D, W terlaksananya penanggulangan TB.

D Bukti upaya penanggulangan TB sesuai dengan hasil komunikasi dan

koordinasi

Bukti komunikasi dan koordinasi dengan lintas terkait dalam menurunkan

D, W
AKI/AKB

D Bukti upaya penurunan AKI/AKB sesuai dengan hasil komunikasi dan

koordinasi
 3

Jumlah EP yang di nilai (Total EP - jumlah TDD)

Nilai Final per bab (Total score / jumlah EP yang dinilai
REDITASI LABORATORIUM KESEHATAN
Pemenuhan standar
Jumlah
EP Nilai/score
Tidak Ada Ada Sebagian Lengkap TDD

1
6 0 0

6
0.00
Fakta Rekomendasi
 REKAP NILAI
Bab
1 SASARAN KESELAMATAN PASIEN (SKP)
2 TATA KELOLA KEPEMIMPINAN (TKK)
3 MANAJEMEN INFORMASI (MI)
4 KUALIFIKASI DAN KOMPETENSI STAF (KKS)
5 MANAJEMEN FASILITAS DAN KESELAMATAN (MFK)
6 PENGENDALIAN MUTU (PM)
7 PROGRAM PRIORITAS NASIONAL (PPN)
Total
 REKAP NILAI
Jumlah Standar Jumlah EP TDD Jumlah EP yang dinilai Score Nilai
3 8 0 8 0 0.00
24 63 0 63 0 0.00
9 28 0 28 0 0.00
9 22 0 22 0 0.00
19 69 0 69 0 0.00
36 130 0 130 0 0.00
3 6 0 6 0 0.00
103 326 0 326 0 0.00

326