Laporan Individu4
Laporan Individu4
Laporan Individu4
Disusun oleh :
40122119
Disetujui oleh :
apt. Tri Puji Lestari, S.Farm, M. Farm apt. Tony Widyatmoko, S. Farm
NIK. 2010.0375 PT. PIM Pharmaceuticals
Mengetahui,
Ketua Program Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi IIK Bhakti Wiyata Kediri
i
KATA PENGANTAR
2. Prof. Dr. apt. Muhamad Zainuddin, selaku Rektor IIK Bhakti Wiyata Kediri.
3. apt. Evi Kurniawati, M. Farm, selaku Dekan Fakultas Farmasi Institut Ilmu
Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri
4. apt. Tri Puji Lestari, M.Farm, selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri.
5. apt. Tri Puji Lestari, M.Farm, selaku dosen pembimbing PKPA di Industri PT.
PIM Pharmaceuticals yang telah memberikan bimbingan selama penyusunan
laporan ini.
8. Seluruh staf dan karyawan di Industri PT. PIM Pharmaceuticals yang telah
membantu selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
9. Orang tua yang selalu memberikan dukungan, semangat, cinta dan doa serta
teman-teman semua atas kebersamaan dan kerjasama selama pelaksanaan
praktek kerja.
KATA PENGANTAR
ii
Dalam penyusunan laporan ini masih banyak ditemui kekurangan, maka
dengan senang hati penulis menerima kritik dan saran yang bersifat membangun
demi kesempurnaan laporan ini. Penulis berharap semoga laporan PKPA ini
bermanfaat bagi perkembangan ilmu pengetahuan khususnya pada bidang farmasi.
Besar harapan penulis, semoga kerjasama antara Industri PT. PIM
Pharmaceuticals dan Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri dapat terus
berlanjut di masa mendatang.
Penyusun
iii
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL
LEMBAR PENGESAHAN....................................................................................i
KATA PENGANTAR............................................................................................ii
DAFTAR ISI..........................................................................................................iv
DAFTAR GAMBAR.............................................................................................vi
DAFTAR LAMPIRAN........................................................................................vii
BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang PKPA......................................................................1
B. Tujuan PKPA...................................................................................2
C. Manfaat PKPA.................................................................................3
BAB IV PEMBAHASAN
A. Sistem Mutu Industri Farmasi........................................................29
B. Personalia.......................................................................................29
C. Bangunan-fasilitas..........................................................................30
D. Peralatan.........................................................................................31
E. Produksi.........................................................................................32
F. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik.......................33
G. Pengawasan mutu...........................................................................34
iv
H. Inspeksi diri....................................................................................35
I. Keluhan dan penarikan produk......................................................36
J. Dokumentasi..................................................................................37
K. Kegiatan alih daya..........................................................................38
L. Kualifikasi dan validasi..................................................................38
1. Kualifikasi...............................................................................39
2. Validasi...................................................................................40
DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................43
LAMPIRAN..........................................................................................................44
v
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar II. 1 Struktur organisasi PT. PIM Pharmaceuticals dan Helmigs
Prima Sejahtera..............................................................................8
vi
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1 Logbook kegiatan PKPA..............................................................44
vii
BAB I
PENDAHULUAN
Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang
berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat
dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi (BPOM, 2018).
selama diberikan izin edar oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan).
Untuk menjamin keamanan dan khasiat serta mengendalikan mutu produk
obat yang sedemikian rumit maka sangat diperlukan tenaga-tenaga profesional
di industri farmasi. Salah satu tenaga profesional yang dimaksud adalah
apoteker. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri
farmasi dari Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan
tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi yaitu memiliki secara
tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia yang
masing-masing sebagai penanggung jawab bagian pemastian mutu, produksi
dan pengawasan mutu. Selain itu, industri farmasi wajib memenuhi
persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang dalam pemenuhan
persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. CPOB bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Permenkes RI No. 1799, 2010).
B. Tujuan PKPA
Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi adalah :
1. Mengetahui dan memahami peran, tugas, fungsi pokok dan tanggung jawab
apoteker dalam praktek kefarmasian di industri farmasi.
3
C. Manfaat PKPA
Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi
adalah:
2. Memahami peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab apoteker dalam praktek
kefarmasian di industri farmasi secara professional, legal dan etik.
A. Sejarah
Awal mulanya industri farmasi ini adalah indutri farmasi dari Jerman
yang bernama “HELMIG’S” yang didirikan pada tahun 1934 dan berlokasi di
Jalan Jagalan Surabaya dan kemudian pindah lokasi di Jalan Bongkaran
Surabaya. Pada tahun 1948 industri farmasi dari Jerman tersebut dibeli oleh
pengusaha swasta nasional sehingga industri farmasi tersebut telah menjadi
industri farmasi swasta nasional.
Dengan kerja keras dan penuh inovasi, sepuluh tahun kemudian yaitu
pada periode sekitar tahun 1970 PT. PIM Pharmaceuticals telah meluncurkan
sekitar 100 jenis produk obat dan angka pasarnya sudah sebagian besar pasar
bebas.
dan kosmetik.
11) Bangunan laboratorium lantai 2, tempat QC dan R&D.
b. Sarana penunjang kritis
1) Sistem Pengolahan Air (SPA)
2) Sistem Tata Udara/AHU (Air Handling Unit)
3) Sistem Udara Bertekanan/Air Compressor
c. Peralatan
1) Peralatan produksi sirup
a) Mixing tank
b) Storage tank
c) Bootle feeder
d) Cleaning bottle
e) Mesin filling
f) Mesin capping
g) Mesin dus
2) Peralatan produksi suspensi
a) Mixer
b) Storage tank
c) Mesin filling
d) Mesin sachet
3) Peralatan produksi tablet
a) Super mixer
b) Fluid bed dryer
c) Oxcilating granulation
d) Multidirection mixer
e) Rotary tablet fresh
D. Struktur Organisasi
Kedudukan tertinggi di PT. PIM Pharmaceuticals adalah seorang
8
Direktur, dibawahnya terdapat Dewan Direksi yang dalam melaksanakan
tugasnya dibantu oleh Sekertaris. Dibawahnya terdapat Kepala Pabrik yang
9
1. Kadiv Kualitas dan Manufaktur, yang meliputi Ka. Bag Registrasi, Ka.
Dept. Riset dan Pengembangan Farmasi, Ka. Dept. Riset dan
Pengembangan non Farmasi, Ka. Dept. Pengawasan Mutu, Ka. Dept.
Pemastian Mutu PIM, Ka. Dept. Pemastian Mutu HPS, Ka. Dept. Produksi
PIM, dan Ka. Dept. Produksi HPS.
2. Pengendalian Biaya
3. Kadiv Operasional yang dibantu oleh Staff Pengembangan, yang meliputi
Ka. Dept. Sistem Mutu, Ka. Dept. PPIC, Ka. Dept. Teknik, Ka. Dept.
HRD & GA, serta Ka. Bag IT.
STRUKTUR ORGANISASI PT. PIM PHARMACEUTICALS &
HELMIGS PRIMA SEJAHTERA
Kepala pabrik
Direktur
Dewan direksi
Kepala pabrik
Wakil Kepala
Kepala pabrik
Staff Pengembangan
Spv.
Pengolahan Air
Ka. Bag.
Ka. Bag. Formulasi Ka. Bag. Ekstraksi & Ka. Bag. Pemastian Ka. Bag. Pemastian Ka. Bag. Ka. Bag. Produksi
& Pengembangan Formulasi & Penelitian Ka. Bag. Ka. Bag. Ka. Bag. Sistem Ka. Bag. Gudang Ka. Bag. PPIC Ka. Bag. sarana Ka. Bag. Teknik Ka. Bag. Legal Ka. Bag.
Mutu PIM Mutu HPS Kosmetik
Proses Farmasi Pengembangan Pengembangan Pendukung Layanan Dokumen dan penunjang HRD&GA
Proses Pangan Analisis Teknis Kepatuhan Regulasi
Spv.
Ka. Bag. Formulasi Ka. Bag. PKRT
& Pengembangan Pengawasan Ka. Bag.
Proses OT Mutu Produksi Pharma
Spv. Spv. Formulasi & SPV. Formulasi Spv.
Pengembangan Pengembangan dan Pengembangan Pengembangan
Kemasan Proses Farmasi PKRT & Kosmetik Kemasan
8
Garis Komando :
Garis Koordinator :
Gambar II. 1 Struktur organisasi PT. PIM Pharmaceuticals dan Helmigs Prima Sejahtera
9
3. Apoteker Produksi
Apoteker bertuga untuk menjalankan proses produksi sesuai
prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai dengan ketentuan CPOB (PP 51
tahun 2009). Berikut adalah beberapa tugas dan tanggung jawab apoteker
penanggung jawab bagian produksi :
ketat.
c. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh personel yang berwenang.
1) Kalibrasi
Kalibrasi adalah suatu rangkaian operasi yang dilakukan
pada kondisi tertentu untuk menentukan tingkat kesamaan nilai
yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau nilai yang
direpresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya
dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar. Dari
pengertian diatas dapat dipahami bahwa terdapat aktivitas
membandingkan antara alat yang akan dikalibrasi dengan standar
baku.
2) Validasi
Validasi adalah membandingkan proses, prosedur atau
metode dengan hasil yang diharapkan. Penekanan validasi juga ke
konsistensi, berarti ada lebih dari sekali kegiatan validasi. Dari
12
13
3) Kualifikasi
Kualfikasi adalah tindakan pembuktian dan dokumentasi dari
sistem dan peralatan yang telah terpasang secara benar dan dapat
bekerja dengan benar sehingga menghasilkan hasil yang
diharapkan. Kualifikasi selalu bagian dari (awal tahap) dari
validasi, akan tetapi langkah kualifikasi sendiri bukan bagian dari
proses validasi. Kualifikasi adalah bagian dari validasi.
b. Quality Assurance
Departemen Quality Assurance (QA) adalah departemen atau
bagian di suatu industri farmasi yang bertugas dalam melakukan
verifikasi dari proses produksi, pemastian mutu, pemenuhan seluruh
sarana dan juga melakukan penelusuran seluruh proses dalam
pembuatan produk obat sampai didapatkannya produk jadi yang siap
untuk di pasarkan. Di PT. PIM Pharmaceuticals, departemen Quality
Assurance (QA) dipimpin oleh seorang Kepala Departemen Pemastian
Mutu.
.
17
PT PIM. Regan yang tidak tercantum atau tidak ada di list daftar reagen maka
dilakuakan penelusuran dari beberapa sumber seperti, FI edisi VI, USP 44, BP
vol. 1-5, FHI.
e. Melakukan penelusuran monografi beberapa bahan tambahan dengan mengacu
pada refrensi yamg telah ditetapkan.
f. Melakukan penelusuran prosedur pengujian beberapa bahan tambahan seperti
Aspartame, sodium Benzoate, Sodium syclamate dengan acuan referensi
Farmakope Indonesia edisi VI, USP 44, BP vol 1-5.
g. Menyiapkan sampel bahan tambahan Aspartam sebanyak 2 gram untuk
dilakukan uji susut pengeringan.
h. Melakukan uji susut pengeringan sampel Aspartam dengan alat moisture
analyzer.
Tahapan uji susut pengeringan dengan moisture analyzer:
1) Nyalakan alat moisture analyzer
2) Timbang bahan baku Aspartam sebanyak 2 gram untuk pengujian dengan
waktu 5 menit serta dengan suhu 105˚
3) Letakkan plate diatas alat moisture analyzer dan tekan tombol “T” lalu
tunggu beberapa menit muncul tulisan “tagging” dan menyiapkan sampel.
4) Letakkan bahan baku Aspartam diatas plate dan ditimbang sebanyak 2 gram
lalu diayak
5) Tutup alat moisture analyzer dan tunggu selama 5 menit
6) Setelah itu akan mucul hasil uji susut pengeringan dalam bentuk %MC
efesien
2) Formulasi & pengembangan proses OT : Melakukan
pengembangan produk baru maupun reformulasi obat tradisional
dan memastikan bahwa trial di lab dilakukan secara efektif dan
efesien
4. Departemen Produksi
Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, membuat, mengemas, dan atau mengubah bentuk sediaan
farmasi dan alat kesehatan. Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan,
maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan
21
mutu In Process Control (IPC). Setiap penerimaan bahan awal baik bahan
baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan
spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan
Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil
pemeriksaan. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang
senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin
pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya.
d. Pengembalian
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke
gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar.
e. Pengolahan
Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan hendaklah
diperiksa sebelum dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam
pengolahan hendaklah diperiksa dan dinyatakan bersih secara tertulis
sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah
dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis, tiap penyimpangan
hendaklah dilaporkan, dan semua produk antara hendaklah diberi label
yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan
mutu.
f. Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan
menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah
pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu
23
1) Pencampuran Bahan
2) Penambahan Suspending Agent (emulsi)
3) Proses Pengemasan Primer
4) Proses Pengemasan Sekunder dan Tersier
b. Penerimaan Bahan
Pada proses penerimaan bahan di PT. PIM Pharmaceuticals,
bahan baku yang datang diterima di tempat penerimaan bahan yang
ditangani oleh personil gudang serta dicek kelengkapan dan kesesuaian
25
6. Departemen Teknik
Sarana penunjang kritis digunakan untuk menjaga dan memastikan
mutu produk di industri farmasi. Sarana penunjang kritis di PT. PIM
Pharmaceuticals meliputi :
26
12) Tank air panas memakai bowler yang akan menghasilkan uap
air/steam (syarat = 90) yang menghasilkan air bersih
b. Limbah B3 seperti limbah sisa produksi, sisa analisis dari QC, sisa trial
dari RnD ditampung ke bak penampung kemudian akan ditransfer ke
tangki pengolahan Di PT. PIM Pharmaceuticals diolah secara khusus
dengan cara sebagai berikut:
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu, sebagai berikut (BPOM, 2018) :
B. Personalia
Industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan personel
yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua
tugas (BPOM, 2018).
persyaratan yang baik dan sesuai secara kualitas maupun kuantitas yang
mematuhi prosedur tetap (protap) yang telah ditetapkan. PT. PIM
Pharmaceuticals memberikan pelatihan dan sosialisasi bagi personil yang
bekerja secara rutin dan dokumentasikan. Pelatihan eksternal dilakukan 2
tahun sekali, sedangkan pelatihan internal dilakukan 1 tahun sekali.
C. Bangunan-fasilitas
Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk
kemudahan pelaksanaan operasi yang benar (BPOM, 2018).
D. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat memiliki desain dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,
agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang
umumnya berdampak buruk pada mutu produk (BPOM, 2018).
E. Produksi
Dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi
ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan
izin edar (BPOM, 2018).
kapasitas yang memadai untuk penempatan obat secara teratur dan tersedia
tindakan pengamanan untuk mencegah pencurian/penggelapan.
G. Pengawasan mutu
Mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk
pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan persyaratan (BPOM, 2018).
Dalam pengambilan sampel produk antara yang dilakukan pada tiga titik
(atas,tengah,bawah) yang mewakili keseluruhan wadah produk dalam setiap
bets dan dilakukan pemeriksaan untuk masing-masing titik pengambilan
sampel.
H. Inspeksi diri
Untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan (BPOM, 2018).
penyimpanan harus terkunci dan hanya bisa diakses oleh personil yang
berkepentingan. Kemudian staff QA melakukan rekonsiliasi produk yang
didistribusikan dengan yang berhasil ditarik kembali. Selanjutnya QA
manager bekerja sama dengan produksi dan pengawasan mutu untuk
melakukan investigasi penyebab produk tidak memenuhi spesifikasi. QA
Manager melaporkan hasil penarikan obat tidak memenuhi spesifikasi,
investigasi cakupan obat tidak memenuhi spesifikasi dan penyebabnya serta
tindakan perbaikan dan pencegahan kepada kepala BPOM dengan tembusan
kepada UPT BPOM setempat dalam jangka waktu 20 hari.
J. Dokumentasi
Tujuan utama sistem dokumentasi yang dimanfaatkan untuk
membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan yang
secara langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek kualitas
obat (BPOM, 2018).
4. Persetujuan : hasil revisi yang sudah benar akan disetujui oleh Kabag atau
Kadep terkait, Kadiv dan Kepala Pabrik
1. Memastikan bahwa setiap komponen dan mesin yang terlibat dalam proses
produksi berada dalam kondisi yang baik sehingga produk yang dihasilkan
juga terjamin secara mutu.
1. Kualifikasi
Di PT. PIM Pharmaceuticals terdapat 3 kualifikasi yang mana itu
meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi
kinerja.
40
a. Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap terhadap
fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. KI
dilaksanakan pada yang mencakup instalasi peralatan, pipa dan sarana
penunjang dan instrumentasi yang sesuai dengan spesifikasi dan
gambar teknik yang didesain, pengumpulan dan penyusunan dokumen
pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok, ketentuan dan
persyaratan kalibrasi serta verifikasi bahan konstruksi.
b. Kualifikasi Operasional
Kualifikasi Operasional (KO) hendaklah dilakukan setelah KI
selesai dilaksanakan, dikaji dan disetejui. KO mencakup pengujian
yang pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang
proses, sistem dan peralatan serta mencakup pengujian yang terdiri
dari 1 atau beberapa kondisi batas operasional atas dan bawah atau
yang sering disebut dengan kondisi terburuk.
c. Kualifikasi Kinerja
KK dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji
dan disetujui. KK mencakup penggunaan bahan baku atau bahan
pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang
dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem
dan peralatan. KK juga mencakup uji yang meliputi 1 atau beberapa
kondisi terburuk serta tahap kalibrasi, prosedur pengoperasian,
pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan
operator yang harus didokumentasikan.
2. Validasi
Validasi dilakukan setelah proses kualifikasi selesai dilakukan.
Validasi dibagi menjadi 3 sebagai berikut :
a. Validasi Proses
Validasi proses merupakan tindakan pembuktian yang
didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas
parameter yang ditetapkan yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif
41
b. Validasi pembersihan
Validasi pembersihan merupakan tindakan pembuktian yang
didokumentasikan bahwa prosedur pembersihan yang di setujui akan
senantiasa menghasilkan peralatan bersih yang sesuai untuk
pengolahan obat. Metode analisis yang digunakan untuk validasi
pembersihan hendaklah memiliki kepekaan untuk mendeteksi residu
atau cemaran. Validasi prosedur pembersihan dilakukan 3 kali
berurutan dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan
bahwa prosedur pembersihan tersebut telah tervalidasi.
A. Simpulan
Berdasarkan PKPA (Praktek Kerja Profesi Apoteker) di industri farmasi
PT. PIM Pharmaceuticals :
B. Saran
1. Diharapkan kerjasama antara Industri PT. PIM Pharmaceuticals dan
Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri dapat terus berlanjut di masa
mendatang sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) secara
langsung (onsite) dapat berjalan sehingga mahasiswa lebih mudah
memahami dan melatih soft skills dalam dunia industri farmasi yang
sangat bermanfaat sebagai bekal calon apoteker yang akan bekerja di
industri farmasi.
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2018. Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI No HK. 03.1.33.12.12.8195 Tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat
dan Makanan
44
45
Memastikan pelaksanaan
kulaifikasi dan pemeliharaan
bangunan, fasilitas serta peralatan
di bagian produksi pengawasan
mutu.
Memastikan bahwa validasi yang
tepat telah dilaksanakan.
Memastikan bahwa pelatihan awal
dan berkesinambungan bagi
personel di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan
sesuai dengan kebutuhan.
Menyetujuji atau menolak bahan awa,
bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi sesuai
hasil evaluasi.
56
a) Pencampuran Kering
69
a) Pencampuran Kering
b) Pengujian Metsl detector
mixer
Membuat larutan caramel
Pw dan caramel di campur
Masukkan semua larutan dan
mixer kemudian tambah peper
mint oil dan masukkan pw lalu
mixer
b) Pengemasan (Filling)
Parameter
Pengujian
SO GBK Melakukan pengecekan laporan
stock opname di gedung A
Ada 2 parameter
Udara
Tekanan
Induksi dengan QS
Pengawasan mutu awal suatu
batch
Kajian terhadap pengawasan
Melakukan kontrol dengan
melaksanakan pengujian
Memastikan peralatan yang
digunkaan untuk produksi
sudah terkualifikasi
89
Penyimpangnan
- Kritikal
- Mayor
- Minor
Penarikan produk
- Penarikan wajib
- Penarikan mandiri
Klasifikasi penarikan
- Obat kelas 1
- Obat kelas 2
- Obat kelas 3
91
Validasi metode
- Bat:
pengujian
Cemaran
Karakterisitik
92
Uji identifikasi
- Rentang
Kadar 80-120%
Cemaran 50-120%
Linearitas r >0.990
6. Mendapatkan materi tambahan dari
departemen RND tentang
pengembangan dan improvemen
produk.