Nama : Desmana Mei Yuliyati

NIM : R212110314
Mata Kuliah : Standarisasi Bahan Alam (Tugas Pertemuan II)
Prodi : S2 Farmasi Sains Universitas Setia Budi Solo

a. Standarisasi bahan baku

 Definisi : Standarisasi bahan (simplisia atau ekstrak) adalah stuatu persyaratan
agar dapat diwujudkannya reprodusibilitas terhadap kualitas farmasetik maupun
terapetik.
 Kebijakan : Farmakope Herbal Indonesia Edisi II
 Prosedur :
 Melakukan pemantauan terhadap media tanam dan waktu panen
 Melakukan determinasi
 Melakukan metode untuk pembuatan ekstrak (destilasi, maserasi,
perkolasi, infusan, soxhlet, dan reflux)
 Melakukan uji bioaktivitas (in vitro dan in vivo)
 Diharapkan kandungan senyawa aktif pada tanaman yang digunakan
dalam bahan baku obat tradisional sama atau konstan secara kualitatif dan
kuantitatif
 Suatu simplisia dan ekstrak tidak dapat dikatakan bermutu FHI apabila
tidak memenuhi FHI / MMI.
 Parameter :
 Organoleptik
 Kadar air
 Keseragaman bobot
 Waktu hancur
 Volume terpindahkan
 Kadar alcohol
 Berat jenis
 pH
 Bahan tambahan
  Aflatoksin total
 Cemaran logam berat
 ALT, AKK, bakteri patogen
 Rekomendasi & refrensi :
 Farmakope Herbal Indonesia Edisi II
b. Standarisasi proses
 Definisi : suatu metode atau proses dan peralatan dalam pembuatan sesuai dengan
CPOBT. Pengontrolan yang ketat terhadap bahan baku hasil kultivasi (pemilihan
bibit, pengontrolan lahan penanaman, saat panen, pengeringan dan atau
pengontrolan terhadap setiap tahap proses dari bahan baku sampai dengan bentuk
sediaan jadi) dapat diharapkan terwujudnya suatu homogenitas bahan obat /
sediaan fitofarmaka.
 Kebijakan : Farmakope Herbal Indonesia Edisi II, Formularium Obat Herbal
Indonesia
 Prosedur :
 Melakukan prosedur uji kualitatif meliputi Organoleptis, KLT, GC,
HPLC, IR)
 Melakukan prosedur uji kuantitatif untuk melihat efek farmakologis yang
akan ditimbulkan meliputi kadar senyawa larut, kadar senyawa aktif dan
kadar senyawa larut etanol.
 Parameter :
 Parameter non spesifik : berfokus pada aspek kimia, mikrobiologi, dan
fisik yang akan mempengaruhi keamanan konsumen dan stabilitas,
meliputi : kadar air, cemaran logam berat, aflatoksin, dll
 Parameter spesifik : berfokus pada senyawa atau golongan senyawa yang
bertanggungjawab terhadap aktivitas farmakologis. Analisis kimia yang
dilibatkan ditujukan untuk analisis kualitatif dan kuantitatif terhadap
senyawa aktif.
 Rekomendasi & refrensi :
 Farmakope Herbal Indonesia Edisi II
c. Standarisasi produk obat herbal
 Definisi : adalah rangkaian proses melibatkan berbagai metode analisis kimiawi
berdasarkan data farmakologis, melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi
berdasarkan kriteria umum keamanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam
(tanaman obat).
 Kebijakan :
 Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014
 CPOTB, GMP
 Database badan POM per 23 juli 2020
 Farmakope Herbal Indonesia
 Prosedur :
 Jamu (hanya perlu prosedur sesuai dengan bukti empiris)
 OHT (perlu prosedur uji pra klinik meliputi toksisitas dan
farmakodinamik, sertifikat CPOTB, perlu dilakukan uji mutu produk)
 Fitofarmaka (perlu prosedur uji pra klinik meliputi toksisitas dan
farmakodinamik, sertifikat CPOTB, perlu dilakukan uji mutu produk)
 Persyaratan :
 Penentuan pelarut
 Sifat sediaan obat
 Pengujian identitas
 Kemurnian ekstrak / sediaan
 Kadar air
 Logam berat
 Kontaminaaan alkali dan asam
 Kadar residu pestisida
 Parameter :
 Organoleptik
 Kadar air
 Keseragaman bobot
 Waktu hancur
 Volume terpindahkan
  Kadar alcohol
 Berat jenis
 pH
 Bahan tambahan
 Aflatoksin total
 Cemaran logam berat
 ALT, AKK, bakteri patogen
 Rekomendasi & refrensi :
 Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014.
 Standardisasi penentuan marker obat bahan alam (pendahuluan) : Team
dosen fakultas farmasi dan sains UHAMKA 2020.
 Database badan POM