Oxsolaren
Oxsolaren
Oxsolaren
(metoxisaleno) contm:
metoxisaleno ............................................................................................................................................... 10,00 mg
excipiente q.s.p. .............................................................................................................................................. 1 cpsula
(excipiente: polietilenoglicol).
INFORMAES AO PACIENTE
Ao esperada do medicamento:
Oxsoralen
(metoxisaleno) deve se administrado associado a um programa de doses controladas de radiao ultravioleta (UVA).
Cuidados de armazenamento:
Manter o frasco fechado, conservar em temperatura ambiente (15 a 30
0
C), proteger da luz e umidade.
Prazo de Validade:
O prazo de validade est indicado na embalagem do produto.
No utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa
do medicamento.
Gravidez e lactao:
Oxsoralen
(metoxisaleno) deve ser tomado por via oral com leite ou comida.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento .
Interrupo do tratamento:
No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Reaes adversas:
Oxsoralen
(metoxisaleno) pode causar nusea, nervosismo, insnia, depresso, inchao, dor de cabea, mal
estar, diminuio da pigmentao, formao de bolhas, herpes simples, pequenos acmulos de lquido em glndulas
sudorparas, urticria, inflamao da raiz dos plos, distrbios gastrintestinais, sensibilidade da pele, cibras nas
pernas e presso baixa.
Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS
Ingesto concomitante com outras substncias:
Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento.
Contra-indicaes e precaues:
Oxsoralen
(metoxisaleno) e exposio
ao UVA. Aps a ingesto de Oxsoralen
(metoxisaleno). Caso no seja possvel evitar a exposio ao sol, o paciente dever usar chapu,
luvas e utilizar creme com fator de proteo solar mnimo de 15 em todas as partes do corpo que possam estar
expostas ao sol, inclusive os lbios. Os cremes protetores no devero ser aplicados nas reas afetadas pela
psorase at que o paciente tenha sido tratado na cmara de UVA. Aps a terapia combinada de Oxsoralen
(metoxisaleno) e UVA os pacientes no devero tomar sol pelas 48 horas seguintes. Vermelhido e/ou queimaduras
devido exposio solar so somatrias. Antes de iniciar a terapia e uma vez ao ano recomendado um exame
oftalmolgico. Recomenda-se a realizao de exames laboratoriais rotineiros sobretudo nos pacientes em tratamentos
prolongados. Oxsoralen
(metoxisaleno)
altamente eritematognico e melanognico para a epiderme. A repigmentao depende da presena de melancitos
funcionantes e de luz ultravioleta. O Oxsoralen
metoxisa|eno
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
N do lote, data de fabricao e prazo de validade: vide embalagem.
Resp. Tcnica: Edilene A. Campos - CRF-SP n 17625
M.S. 1.0575.0066.002-5 - Cartucho contendo 1 frasco de vidro mbar com 30 cpsulas.
Marca Registrada
Valeant Farmacutica do Brasil Ltda.
R. Mrio Junqueira da Silva, 736/766
Campinas - SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indstria Brasileira
Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals
International - USA
Produzido por: Catalent Brasil Ltda. - Av. Jerome Case, 1277 - Sorocaba - SP
Embalado por: Blanver Farmoqumica Ltda. - Rua Lcia, 123 - Cotia - SP
Va951bu6.p65 11/02/08, 11:09 1
Cuidado especial deve ser tomado com os pacientes que estiverem recebendo terapia concomitante (tpica ou
sistmica) de Oxsoralen
(metoxisaleno) e o UVA.
Qualquer rea que apresente um eritema moderado dever ser protegida durante as exposies seguintes
ao UVA at que o eritema tenha desaparecido. Um eritema maior do que o primeiro pode aparecer dentro
das primeiras 24 horas aps o tratamento com UVA o que pode sinalizar uma queimadura potencialmente
severa. O eritema pode piorar progressivamente nas 24 horas seguintes j que a reao mxima do eritema
produzida aps 48 horas ou mais aps a ingesto de Oxsoralen
(metoxisaleno) deve ser administrado por via oral, em uma tomada com leite ou em duas com intervalo
de 30 minutos aps a ingesto de alimentos.
Em vitiligo a dose diria recomendada de 2 cpsulas, 1 - 1,5 horas antes da exposio ao UVA. A terapia deve ser
aplicada em dias alternados e nunca durante 2 dias consecutivos. Os resultados podem comear a ser observados
em poucas semanas e so claramente evidentes aps 6 - 9 meses de tratamento.
Na psorase a administrao deve ser feita 1,5 - 2,0 horas antes da exposio ao UVA e a terapia deve ser aplicada
2 a 3 vezes por semana, com um intervalo mnimo de 48 horas. A dose deve ser calculada de acordo com a
seguinte tabela:
Caso no haja resposta ao tratamento aps 15 sees de PUVA, a dose pode ser aumentada em 10 mg. O nvel de
energia na exposio inicial de UVA e o tempo de exposio deve ser alternado considerando o tipo de pele
conforme indicado abaixo:
ao na psorase. tambm possvel que a formao de melanina seja consequncia da reao inflamatria da pele. Devido
inevitvel ativao do frmaco pela radiao ultravioleta indispensvel que os picos das concentraes cutneas
coincidam com a exposio aos raios UVA, condio previsvel unicamente com a administrao de Oxsoralen
(metoxisaleno) que, devido a sua forma farmacutica em cpsulas moles que contm o metoxisaleno sob a forma de
soluo, agiliza a absoro e a padronizao da farmacocintica. Esta caracterstica distingue o produto de outros que se
apresentam sob a forma de cristais em comprimidos convencionais, com os quais a absoro sistmica deficiente, o que
explica os resultados limitados, lentos e imprevisveis, assim como a alta incidncia de reaes adversas. O efeito
teraputico do Oxsoralen
(metoxisaleno) aumenta a sensibilidade do paciente aos raios UVA mas no aos UVB. A associao de psoraleno com UVA
(PUVA) induz a leses no DNA que diferem daquelas induzidas pela radiao B. A sntese de DNA deprimida por um
tempo maior aps a terapia PUVA. O eritema resultante da terapia PUVA tardio se comparado com o induzido pela radiao
ultravioleta B e pode no envolver mediadores usuais do processo inflamatrio causados por uma queimadura solar. Pode
comear a apresentar-se em 24 horas aps o tratamento. A administrao de Oxsoralen
(metoxisaleno) proporciona
maior absoro e biodisponibilidade que as cpsulas convencionais e comprimidos convencionais, dos quais inclusive, no
existem informaes e estudos publicados. Oxsoralen
(metoxisaleno)
distribudo amplamente nos lquidos e tecidos humanos e parece ocorrer preferencialmente nas clulas epidrmicas.
distribudo tambm aos meios pticos oculares em concentraes proporcionais concentrao srica. No se sabe se
o Oxsoralen
(metoxisaleno) atravessa a placenta ou se distribudo para o leite materno. Entre 75% a 91% so fixados
s protenas plasmticas, principalmente albumina. A vida mdia de eliminao do Oxsoralen
(metoxisaleno) de,
aproximadamente, 0,75 a 2,4 horas. Aparentemente metabolizado de forma rpida e em quase sua totalidade. O Oxsoralen
(metoxisaleno) indicado, atravs da fotoquimioterapia sistmica com exposio a radiao ultravioleta, para
tratamento repigmentante de vitiligo e da psorase severa, recalcitrante e incapacitante que no respondem adequadamente
a outras formas de terapia e quando o diagnstico for baseado em uma bipsia. Oxsoralen
(metoxisaleno) e exposio
ao UVA. A presena de uma queimadura de sol pode impedir uma evoluo precisa da resposta do paciente
fotoquimioterapia. Aps a ingesto de Oxsoralen
(metoxisaleno). Caso no seja possvel evitar a exposio ao sol, o paciente dever usar chapu, luvas e utilizar
creme com fator de proteo solar mnimo de 15 em todas as partes do corpo que possam estar expostas ao sol,
inclusive os lbios. Os cremes protetores no devero ser aplicados nas reas afetadas pela psorase at que o
paciente tenha sido tratado na cmara de UVA. Proteger a pele abdominal, o trax, os genitais e outras reas
sensveis por aproximadamente 1/3 do tempo inicial da exposio e at que o bronzeado seja produzido. Os
genitais masculinos devem ser protegidos a menos que estejam afetados pela enfermidade. Aps a terapia
combinada de Oxsoralen
(metoxisaleno) em
crianas.
Pacientes que apresentam um histrico especfico de estado patolgico de sensibilidade luz no deveriam
iniciar a terapia com metoxisaleno exceto sob circunstncias especiais. Enfermidades associadas com a
fotossensibilidade incluem o lupus eritematoso, porfiria cutnea tardia, protoporfiria cutnea tardia, protoporfiria
eritropoitica, porfiria variegada, xeroderma pigmentoso e albinismo.
Interaes medicamentosas:
TIPO DE PELE
I
II
III
IV
V
VI
ANTECEDENTES
Sempre se queima, nunca se bronzeia
(pacientes com psorase eritrodrmica
devem ser classificados como tipo I para
determinar a dose de UVA)
Sempre se queima, algumas vezes se
bronzeia
Algumas vezes se queima, sempre se
bronzeia
Nunca se queima, sempre se bronzeia
Moderadamente pigmentada
Negra
Radiao Recomendada
(Joules/cm
2
)
0,5 J/cm
2
1,0 J/cm
2
1,5 J/cm
2
2,0 J/cm
2
2,5 J/cm
2
3,0 J/cm
2
PESO (kg)
< 30
30 50
51 65
66 80
81 90
91 115
> 115
DOSE (mg)
10
20
30
40
50
60
70
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