RDC 48 Anvisa PDF
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Define:
“Que as Boas Práticas de Fabricação devem refletir os
requisitos mínimos necessários a serem cumpridos pelas
indústrias na fabricação, embalagem e armazenamento e
controle de qualidade dos referidos produtos.”
Qualificação/Validação Prospectiva:
qualificação/validação realizada durante o estágio de
desenvolvimento do produto.
Requerimento de
Usuário
Valida Qualificação de
Operação
Especificação Qualificação de
Técnica e Funcional Instalação
Controle de
Qualificação de Comissionamento / Mudanças
Projeto Configuração
Requalificação/
AR ? Implantação/
Construção
Revalidação
Requerimento de
Usuário
Valida Qualificação de
Operação
Especificação Qualificação de
Técnica e Funcional Instalação
Controle de
Qualificação de Comissionamento / Mudanças
Projeto Configuração
Requalificação/
AR ? Implantação/
Construção
Revalidação
Ou seja,
Projetos Grandes
Novos Alterações
Etapas de Aplicação:
Aplicação /
Concepção Desenvolvimento
Instalação
Onde aplicar?
Sistemas
Edificação
Software
Equipamentos
Procedimento para QP
Requerimento de Usuário
Lista de Normas e Regulamentações
Plano de Validação
Projeto (Desenhos, Fluxogramas, Especificações Técnica e
Funcional, Diagramas, Isométricos, Memorial Descritivo)
Rigor Risco
Complexidade
Inovação Extensão
Manutenção
Produção
Engenharia
Meio
CQ Ambiente
Validação
Objetivo;
Abrangência;
Responsabilidades;
Lista de Assinaturas;
Descrição do Sistema;
Itens Verificados/Testes:
Deve haver uma descrição de como os resultados serão analisados.
Critério de Aceitação
Registro e Controle de Desvios;
Referências e Anexos.
O sistema/equipamento é validável?
O que deve ser qualificado e validado?
O sistema/equipamento atende aos requisitos exigidos?
Requerimento de Usuário
Plano de Validação
Normas e Regulamentações
Projeto (Desenhos, Fluxogramas, Especificações Técnica e
Funcional, Diagramas, Isométricos, Memorial Descritivo)
Manual de Instalação e Operação
Procedimentos: Operação, Backup, Contingência, Plano de
Manutenção, Plano de Calibração, Controle de Acesso, e
outros
Requerimento de Usuário
Plano de Validação
Normas e Regulamentações
Projeto (Desenhos, Fluxogramas, Especificações Técnica,
Diagramas, Isométricos, Memorial Descritivo)
Manual de Instalação
Objetivo;
Abrangência;
Responsabilidades;
Lista de Assinaturas;
Descrição do Sistema;
Itens Verificados/Testes:
Deve haver uma descrição de como os resultados serão analisados.
Critério de Aceitação
Registro e Controle de Desvios;
Referências e Anexos.
Foco:
Intertravamento (segurança) Segurança das
Perda de energia operações e
Perda de comunicação dos indivíduos.
Alarmes
Mensagens de erro
Operações não permitidas
Entrada de dados errada
Falta de utilidades / suprimentos
Objetivo;
Abrangência;
Responsabilidades;
Lista de Assinaturas;
Descrição do Sistema;
Itens Verificados/Testes:
Deve haver uma descrição de como os resultados serão analisados.
Critério de Aceitação
Registro e Controle de Desvios;
Referências e Anexos.
Objetivo;
Abrangência;
Responsabilidades;
Lista de Assinaturas;
Descrição do Sistema;
Itens Verificados/Testes;
Registro e Controle de Desvios;
Referências e Anexos.
}
LS
1
Critério
M 2
de
Aceitação
LI 3
Onde:
LS: Limite Superior
M: Média
LI: Limite Inferior
: Resultado da Corrida
Estudo estatístico
Análise de tendência
}
LS 2 6
8
4
Critério
M 9 10
1 de
5
Aceitação
3 7
LI
Onde:
LS: Limite Superior
M: Média
LI: Limite Inferior
: Resultado da Corrida
Requerimentos;
Especificações;
Análise de Riscos;
Testes Realizados.
É necessário o atendimento:
Requalificação Periódica
Revalidação
Controle de Mudanças
Plano de Manutenção Preventiva
Plano de Calibração
Treinamento
Cópias de segurança
Acesso Futuro?