Manual Therapy Ec
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Therapy EC
PORT
Visando a praticidade e a facilidade no acesso às informações contidas no Manual do
Usuário dos nossos produtos, a DMC® em acordo com a IN nº 4/ 2012 estabelecida
pela ANVISA, disponibiliza os documentos para download no endereço eletrônico
www.dmcgroup.com.br, na página “Instruções de Uso”.
Para obter o Manual do Usuário impresso, sem custo de envio para todo território nacional, favor entrar em contato com
o nosso Pós-Venda através do telefone 0800 942 8660 ou pelo endereço eletrônico [email protected]
21-MAN-172 Rev. 04
Data de Revisão: 07/12/2017
O Therapy EC é um equipamento fabricado com a mais alta tecnologia, obedecendo às mais recentes
normas de fabricação nacionais exigidas pela ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
O Therapy EC foi desenvolvido para ser utilizado por médicos, biomédicos, fisioterapeutas, esteticis-
tas de nível técnico e de graduação, enfermeiros, cirurgiões-dentistas, acupunturistas, podólogos e
fonoaudiólogos. O profissional deve estar qualificado para a aplicação das técnicas relacionadas ao
produto. A utilização inadequada poderá acarretar danos irreversíveis.
FUNÇÃO DO EQUIPAMENTO
FUNCIONAMENTO DO EQUIPAMENTO
Por meio de um pequeno display e três teclas o operador visualiza e executa todas as configurações
e funções do equipamento.
INDICAÇÕES
Laser Vermelho:
• Estímulo a síntese de colágeno, possibilitando o tratamento de marcas de expressão;
• Ação moduladora do processo inflamatório e bactericida no tratamento de acnes;
• Estímulo a cicatrização de tecidos moles nos pós-operatórios cirúrgicos;
• Estímulo a cicatrização de queimaduras;
• Utilização na técnica ILIB (Intravascular Laser Irradiation of Blood);
• Auxilia no processo de cicatrização e reduz a dor em fissuras mamárias.
Laser Infravermelho:
• Estímulo à síntese de colágeno, possibilitando tratamento de marcas de expressão;
• Ação analgésica e modulação do processo inflamatório;
• Bioestimulação na cicatrização de tecidos profundos (osso, cartilagem e tecido nervoso).
Nota: A DMC disponibiliza informações científicas sobre o assunto, conforme descrito no folheto que
acompanha o produto.
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Therapy EC | Manual do Usuário
CONTRAINDICAÇÕES
Laserterapia:
• Sobre útero gravídico;
• Neoplasia na região a ser irradiada;
• Lesões clínicas sem diagnóstico;
• Sobre a pele de pacientes que fazem uso tópico de substâncias fotossensíveis (ex: isotretinoína,
ácido retinóico, etc).
ILIB:
Pacientes portadores de:
• Arritmias complexas e insuficiência cardíaca;
• Neoplasias hematológicas (tumores dos tecidos hematopoiéticos e linfóides);
• Glaucoma não controlado;
• Pacientes grávidas;
• Não aplicar o laser sobre tatuagens.
Fototerapia estética:
• Sobre útero gravídico;
• Neoplasia na região a ser irradiada;
• Lesões clínicas sem diagnóstico;
• Pacientes sob tratamento com isotretinoína;
• Pacientes sob tratamento com ácido retinóico;
• Não aplicar sobre tatuagens ou micropigmentações;
• Não aplicar sobre a glândula tireóide em pacientes com hipertireoidismo.
CLASSIFICAÇÃO
ESPECIFICAÇÕES
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Laser infravermelho Características
Potência útil do emissor 100 mW ± 20%
CARACTERÍSTICAS GERAIS
Características Especificações
Tensão de alimentação 100-240 V~
Corrente (entrada) Corrente alternada
Corrente (saída) Corrente contínua
Potência de entrada 25 VA
Modo de operação Contínuo
Proteção contra choque elétrico Energizado internamente
Incerteza do tempo (segundos) ± 4%
Incerteza da energia (Joules) ± 20,4%
Frequência de alimentação 50/60 Hz
Grau de proteção à penetração de água e objetos
IP20
sólidos
Modo de operação dos laseres Operação contínua
Dimensão da peça de mão 21 cm (altura) x 3 cm (largura) x 5 cm (profundidade)
Dimensão do suporte da peça de mão 11 cm (altura) x 6 cm (largura) x 19 cm (profundidade)
Peso da peça de mão 0,18 kg
Peso do suporte da peça de mão 0,12 kg
Diâmetro útil das fibras ópticas 1000 µm cada fibra
Temperatura de Utilização 10 °C - 30 °C
Bateria Li-íon 3,7V 18650 com circuito de proteção
Fabricado e testado de acordo com: IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62034 e IEC 60685-1.
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Características Especificações
Versão do software 12
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• Há RISCO de fogo e/ou explosão quando a saída do laser for utilizada na presença de materiais
inflamáveis, soluções ou gases, ou em um ambiente rico em oxigênio. A utilização de gases anesté-
sicos inflamáveis ou oxidáveis, tais como o óxido nitroso (N2O) e oxigênio, deve ser evitada. Alguns
materiais, por exemplo algodão, quando saturados com oxigênio, podem inflamar-se pelas altas
temperaturas produzidas. Os solventes de adesivos e soluções inflamáveis utilizados para limpeza e
desinfecção devem evaporar antes do equipamento ser utilizado. Deve-se prestar atenção ao perigo
de ignição de gases endógenos.
• O usuário deverá ser exposto ao ruído do equipamento durante um período máximo de 8 horas
por dia.
• Devido ao tamanho reduzido do equipamento, alguns itens de segurança não puderam ser inseri-
dos, como: meio de proteção contra utilização não autorizada, chave de controle e parada de emer-
gência do laser. Dessa forma, o usuário deverá manter o equipamento em local seguro e protegido.
Feixe de Mira
O equipamento utiliza um feixe de mira de baixa intensidade. Este laser é visível e destinado à indi-
cação do ponto antecipado de impacto do laser infravermelho.
Como o feixe de mira passa pelo mesmo sistema de entrega que o feixe de trabalho, este oferece
uma boa maneira de verificar a integridade do sistema de entrega. Se o feixe de mira não estiver
presente na extremidade distal do sistema de entrega, se sua intensidade estiver reduzida ou se este
parecer difuso, essa é uma possível indicação de que o sistema de entrega está danificado ou não
está funcionando corretamente.
Alertas
Para segurança do operador, o equipamento emite um sinal sonoro enquanto o laser estiver ativo.
Espaçador
Envio de um espaçador para ser inserido na ponta da fibra óptica, de modo a ter uma aplicação
por contato, ou seja, o espaçador é uma parte aplicada do produto. Para realizar a substituição do
espaçador basta puxar o que já foi utilizado, realizar a limpeza do equipamento e do novo espaçador,
conforme item “Limpeza/Desinfecção”, e inserí-lo na ponta da fibra óptica.
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LISTA DE COMPONENTES
PARTES:
Peça de Mão Suporte da peça de mão Cabo de alimentação
ACESSÓRIOS:
1 Protetor ocular 2 Óculos de proteção Pulseira para técnica ILIB
MANUAL TERMO
DO DE
USUÁRIO GARANTIA
Partes ou acessórios adicionais podem ser adquiridos na DMC através dos seguintes códigos:
Código Descrição
010130131 Cabo de alimentação
010990317 Fonte de alimentação
050020001 Óculos de proteção
8
050020004 Protetor ocular para o paciente
110010371 Espaçador
010160008 Bateria
121040002 Pulseira para técnica ILIB
Todos os acessórios e partes descritos acima são de uso exclusivo do equipamento Therapy EC.
AVISOS LASER
ATENÇÃO
LASER
3R
PEÇA DE MÃO
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1M
O espaçador inserido na peça de mão deve estar em contato com o paciente e o profissional deverá
estar segurando a peça de mão, conforme imagem abaixo:
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INSTALAÇÃO
Aperte a trava puxando a tampa para fora, para liberá-la da Conecte a bateria, conforme a figura abaixo.
peça de mão, conforme a figura abaixo.
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Antes de utilizar o equipamento verifique o estado da peça de mão e dos cabos da fonte de alimenta-
ção. Os cabos não devem estar quebrados, torcidos, amassados, com as capas externas de proteção
cortadas ou com os condutores internos expostos. A carcaça plástica da peça de mão não deve estar
quebrada. A fibra óptica não deve estar danificada.
UTILIZAÇÃO
Pressione qualquer botão para ligar o equipamento. Para desligá-lo, pressione simultaneamente os
botões esquerdo e direito até desligar (o código “dE” é exibido no display). Após 90 segundos de
inatividade o equipamento desliga-se automaticamente para economizar bateria.
Os lasers vermelho e infravermelho devem ser habilitados através do botão esquerdo da peça de
mão. Pressione o mesmo até que a indicação dos leds azuis corresponda à seleção desejada. Pressio-
nando o botão direito da peça de mão, selecione a energia a ser irradiada. Os valores são indicados
no display.
Para acionar o emissor laser pressione o botão de acionamento. Após o pressionamento do mesmo,
o tempo remanescente de aplicação (ajustado automaticamente em função da energia selecionada)
é exibido no display, em segundos. Caso o usuário deseje interromper a emissão laser, basta soltar o
botão de acionamento. Para retomar a emissão laser partindo do ponto de interrupção, pressione o
botão de acionamento novamente, ou pressione o botão direito para reiniciar o tempo de aplicação.
Ao término do ciclo da aplicação, o contador de tempo é reiniciado automaticamente para o último
valor selecionado e o emissor é desligado.
O código “Cb” no display indica o final da carga da bateria, necessitando ser recarregada. A bateria
pode ser recarregada com a peça de mão sobre o suporte com a fonte de alimentação conectada ao
mesmo ou com a fonte de alimentação conectada diretamente à peça de mão.
A recarga completa da bateria leva aproximadamente 3 horas e é indicada por um dos LED’s azuis
piscando enquanto incompleta e pelo display quando completa (código “CC”).
Ao pressionar os botões esquerdo e direito simultaneamente, será exibido no display o nível de carga
da bateria. O nível é indicado pelo código “b” seguido de um número de 1 a 9 (ex. “b5”), sendo que
“b1” indica carga mínima e “b9”, carga completa, desde que o carregador não esteja conectado.
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Quando não estiver sendo utilizada, mantenha a peça de mão no suporte para evitar quedas e
carregar a bateria.
PROCEDIMENTO DE FINALIZAÇÃO
Para desligar o equipamento pressione simultaneamente os botões esquerdo e direito até desligar.
Caso contrário, após 90 segundos de inatividade o equipamento desliga-se automaticamente, para
economizar bateria.
SUBSTITUIÇÃO DA BATERIA
A capacidade da bateria de armazenar carga diminui com o tempo. Quando a autonomia da bateria
estiver muito reduzida será necessário substituí-la. Siga o procedimento de substituição abaixo:
1. Aperte a trava da tampa do compartimento da bateria e puxe para fora da peça de mão.
2. Remova a bateria do compartimento e solte o conector.
3. Conecte a nova bateria, posicionando corretamente o conector no compartimento.
4. Insira a bateria no compartimento e reinstale a tampa.
5. O procedimento está ilustrado no item “INSTALAÇÃO”.
A bateria do Therapy EC tem lítio na composição e não deve ser descartada no lixo comum.
ISOLAÇÃO DA REDE
Em caso de emergência ou para a limpeza do equipamento, o cabo de alimentação deve ser removi-
do da tomada de alimentação elétrica.
LIMPEZA/DESINFECÇÃO
O ESPAÇADOR É DE USO ÚNICO. Portanto, este deve ser limpo/desinfectado com álcool 70%
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antes da utilização e em seguida, descartado. Novos espaçadores devem ser adquiridos na DMC
Equipamentos.
O equipamento, suas partes e acessórios não são esterilizáveis. Qualquer método de esteriliza-
ção danificará os mesmos implicando no cancelamento da garantia.
A limpeza/desinfecção da peça de mão e seu suporte poderá ser realizada múltiplas vezes, não
afetando a superfície de acabamento dos mesmos.
MANUTENÇÃO PREVENTIVA
O equipamento deve ser calibrado anualmente pelo fabricante. O fabricante não assume qualquer
responsabilidade pela segurança do funcionamento do equipamento se a calibração não for realizada.
Todos os serviços de assistência técnica, tais como alterações, reparações, calibragens, etc. devem ser re-
alizados somente pelo fabricante. Os esquemas de circuitos, as listas de componentes, as descrições, as
instruções para calibração e aferição não são disponibilizadas para pessoas não qualificadas pelo fabricante.
Se a manutenção ou outro tipo de serviço de assistência técnica for realizado por pessoal técnico não autoriza-
do, o fabricante não assume qualquer responsabilidade pela segurança do funcionamento do equipamento.
Antes de utilizar o equipamento verifique o estado da peça de mão e dos cabos da fonte de
alimentação. Os cabos não devem estar quebrados, torcidos, amassados, com as capas externas de
proteção cortadas ou com os condutores internos expostos. A carcaça plástica da peça de mão não
deve estar quebrada. A fibra óptica não deve estar danificada.
Não tente desmontar a peça de mão ou seu suporte. Em caso de problemas de funcionamento
do equipamento entre em contato com a assistência técnica da DMC.
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
O equipamento deve ser estocado em ambiente livre de poeira, sem exposição direta à luz solar e
distante de produtos químicos e agentes de limpeza.
O equipamento deve ser armazenado, transportado e utilizado nas seguintes condições ambientais:
• Temperatura: +10oC a +40oC.
• Umidade: 30% a 75%.
• Pressão Atmosférica: 700hPa a 1060hPa.
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PROBLEMAS E POSSÍVEIS SOLUÇÕES
DESCARTE
Ao término da vida útil do equipamento e de seus componentes, estes poderão causar contaminação
ambiental ou serem utilizados indevidamente. Para minimizar estes riscos, o cliente deverá descartar
o equipamento conforme determina a legislação local.
A bateria do Therapy EC contém lítio e não deve ser descartada no lixo comum.
O equipamento possui um diodo laser vermelho e um diodo laser infravermelho. Duas fibras ópticas
conduzem a luz laser emitida por cada emissor. A potência óptica emitida é controlada através da
corrente elétrica nos diodos laser.
Peça de Mão
Fibra
Óptica
Saída de Laser Diodo Laser
Condicionador Monitor de
de Sinal Corrente
Fonte de
Controle
Alimentação
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Abaixo estão descritas tabelas que representam a adequação às normas de emissão e imunidade
eletromagnética.
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Diretrizes e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnética – para todo Therapy EC – [IEC 60601-1-2
/ 2007 – subcl. 6.8.3.201 a) 6)]
O Therapy EC é destinado para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do The-
rapy EC deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de Nível de ensaio da Nível de Ambiente
imunidade ABNT NBR IEC60601 conformidade Eletromagnético – Diretriz
Pisos devem ser de madeira, concreto ou
Descarga eletrostática ± 6 kV por contato
cerâmico. Se os pisos forem cobertos com
Conforme
material sintético, a umidade relativa deve
(ESD) IEC 61000-4-2 ± 8 kV pelo ar
ser pelo menos 30%.
Transitórios elétricos ± 2 kV nas linhas de ali-
rápidos/trem de pulsos mentação Qualidade do fornecimento de energia
(“Burst”) Conforme deve ser aquela de um ambiente hospitalar
± 1 kV nas linhas de entra- ou comercial típico.
IEC 610004-4 da/saída
Surtos ± 2 kV linha (s) a terra Qualidade de fornecimento de energia
Conforme deve ser aquela de um ambiente hospitalar
IEC 61000-4-5 ± 1 kV linha (s) a linha ou comercial típico.
<5% Ut
(>95% de queda de tensão
em Ut) por 0,5 ciclos
Qualidade de fornecimento de energia
Quedas de tensão, 40% Ut
deve ser aquela de um ambiente hospitalar
interrupções curtas e (60% de queda de tensão
ou comercial típico. Se o usuário do Thera-
variações de tensão em Ut) por 5 ciclos
py EC exige operação continuada durante
nas linhas de entrada Conforme
interrupção de energia, é recomendado
de alimentação 70% Ut
que o Therapy EC seja alimentado por uma
(30% de queda de tensão
fonte de alimentação ininterrupta ou uma
IEC 61000-4-11 em Ut) por 25 ciclos.
bateria.
<5% Ut
(>95% de queda de tensão
em Ut) por 5 segundos
Campo magnético na
Campos magnéticos na frequência da
frequência de alimen-
alimentação deveriam estar em níveis
tação (50/60 Hz) 3 A/m Conforme
característicos de um local típico em um
ambiente hospitalar ou comercial típico.
IEC 61000-4-8
Nota: Ut é a tensão de alimentação c. a. antes da aplicação do nível de ensaio.
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D = 10,10 m
(80 MHz até 800 MHz)
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Distâncias de separação mínimas recomendadas entre os equipamentos de comunicação de RF
portátil e móvel e o Therapy EC.
O Therapy EC é destinado para utilização em ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF radiadas
são controladas. O cliente ou usuário do Therapy EC pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética
mantendo distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF portátil ou móvel (transmissores)
e o Therapy EC, como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos equipamentos
de comunicação.
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SÍMBOLOS UTILIZADOS
Radiação Laser.
Atenção.
Uso Único.
Corrente contínua.
Protegido contra objetos sólidos estranhos de 12,5 mm de diâmetro e não protegido contra
I P 20 a penetração d’água.
Não tombar.
Data de Fabricação.
Fabricado por.
Corrente Alternada.
SN Número de Série.
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Limites de temperatura.
Limites de umidade.
Frágil.
Manter seco.
Empilhamento máximo.
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GARANTIA
A. Os equipamentos fabricados e/ou comercializados pela DMC são garantidos por 24 (vinte e qua-
tro) meses, a partir da data de compra, contra defeitos de fabricação.
B. A garantia cobre somente defeitos de fabricação ou de materiais empregados na fabricação dos
produtos. A garantia NÃO cobre despesas de remessa.
C. A garantia é automaticamente cancelada, caso ocorram abusos elétricos, físicos, se as partes
forem alteradas, ou se ocorrerem aplicações diferentes daquelas para as quais o equipamento foi
desenvolvido.
D. No caso de equipamento reparado fora do período de garantia, a mesma só será estendida aos
componentes substituídos.
E. As causas de defeitos mais comuns são provenientes de choques físicos aplicados ao aparelho,
casos em que a garantia é cancelada.
F. A DMC não se responsabiliza por danos pessoais ou materiais decorrentes da utilização indevida
dos equipamentos por ela produzidos e/ou comercializados, ficando a cargo do usuário providenciar
medidas de segurança, a fim de evitar tais ocorrências.
G. A responsabilidade da DMC com relação ao uso do equipamento e suas consequências, se limita
ao valor de reposição do mesmo.
Serviço de Atendimento
ao Cliente
0800 942 8660 (Brasil)
Assistência Técnica
DMC IMP. E EXP. DE EQUIP. LTDA.
Fone +55 (16) 2107-2323
www.dmcgroup.com.br