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    12.A - Acetato de Dexametasona

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    rt.biomagistral.santana
    1) Acetato de dexametasona é um corticóide usado em comprimidos, cápsulas e injetáveis para tratar condições médicas. 2) Deve ter entre 97-103% de pureza quando testado por métodos como espectrofotometria UV, infravermelho e cromatografia. 3) É armazenado em recipientes fechados e requer precauções de acordo com sua Ficha de Informação de Produto Químico.

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    1) Acetato de dexametasona é um corticóide usado em comprimidos, cápsulas e injetáveis para tratar condições médicas. 2) Deve ter entre 97-103% de pureza quando testado por métodos como espectrofotometria UV, infravermelho e cromatografia. 3) É armazenado em recipientes fechados e requer precauções de acordo com sua Ficha de Informação de Produto Químico.

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    12.A - Acetato de dexametasona

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    1) Acetato de dexametasona é um corticóide usado em comprimidos, cápsulas e injetáveis para tratar condições médicas. 2) Deve ter entre 97-103% de pureza quando testado por métodos como espectrofotometria UV, infravermelho e cromatografia. 3) É armazenado em recipientes fechados e requer precauções de acordo com sua Ficha de Informação de Produto Químico.

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    FICHA DE REFERÊNCIA

    INSUMO FARMACÊUTICO

    Nome: Nº DCB Cód. DCB


    Acetato de dexametasona 02819 02207.03-6
    Sinonímia Nº CAS
    Dexametasona 21-acetato 1177-87-3
    Fórmula molecular: Peso molecular: Formas farmacêuticas
    C24H31FO6 434,50 usuais:
    Forma química: Comprimidos, cápsulas e
    Sal injetáveis (não
    Fator de Equivalência: Fator de Correção: intravenosos).
    1,11 Consultar o certificado de análise
    da matéria-prima para verificar a
    necessidade de aplicar o fator de
    correção.
    Usos:
    Corticóide, glicocorticóide
    Grau de pureza / aplicação:
    Grau farmacêutico

    Especificação Geral
    Teor ou Potência: Mínimo de 97,0% e máximo de 103,0%(2)
    Mínimo de 97,055 e máximo de 102,0%(4)
    Testes Básicos de Identificação
    Características organolépticas: Pó cristalino, branco ou quase branco(2)
    Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, facilmente solúvel em acetona e álcool. Pouco solúvel em
    cloretos de metileno(2)
    Ponto de fusão: Cerca de 225º C, com decomposição(5)
    Poder rotatório específico: Entre +84º e +90º(2)
    Entre +82º e +88º(4)
    Densidade: Não aplicável
    Identificação
    Espectrofotometria de absorção no ultravioleta com máximo de absorção em 419 nm com absorvância de
    não menos que 0,35. (2)
    Espectrofotometria de absorção no infravermelho comparando-se o espectro obtido com o do padrão. (2)
    Cromatografia em camada delgada onde o spot principal obtido é similar ao padrão em posição, cor à luz do
    dia, fluorescência em ultravioleta a 365 nm e tamanho. (2)
    Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração fraca vermelho-acastanhada, que descora e uma
    solução límpida persiste. (2)
    Reação colorimétrica onde a solução teste é amarela e o branco é vermelho. (2)
    Ensaios de Pureza
    pH: Não aplicável
    Perda por dessecação: No máximo 0,5%(2)
    Embalagem e Armazenamento
    Armazenar em recipientes bem fechados.
    Amostragem
    Verificar procedimento geral e/ou especifico de amostragem.
    Precauções
    Observar descrito na FISPQ.
    Referências
    2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1403, 5a.ed
    4. USP 29, 2006. p.647
    5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons, 2004. p.887, 3a.ed

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