BPF Produtos Médicos e Diagnóstico 24556
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Junho/2013
RESPOSTA TÉCNICA – Boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro
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interface entre a oferta e a demanda tecnológica. O SBRT é apoiado pelo Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas
Empresas – SEBRAE e pelo Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação – MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional de
Desenvolvimento Científico e Tecnológico – CNPq e Instituto Brasileiro de Informação em Ciência e Tecnologia – IBICT.
RESPOSTA TÉCNICA – Boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro
Solução apresentada
Introdução
Para garantir a qualidade dos produtos voltados à saúde, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - ANVISA criou a legislação em boas práticas que determina os requisitos
aplicáveis aos estabelecimentos fabricantes ou comercializadores destes itens, visando a
segurança e eficácia dos mesmos e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor
(AGÊNCIA..., [20--?]).
A garantia da qualidade assume uma importância maior quando os produtos são ligados à
área de saúde (FIOCCHI; MIGUEL, 2006). A RDC nº16/2013 estabelece os requisitos
aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro que
sejam comercializados no Brasil e aplica-se aos fabricantes e importadores destes produtos
disponibilizados no país (BRASIL, 2013).
Dentro das disposições gerais (FIG.1), a resolução estabelece como função do fabricante
instituir e manter um sistema de qualidade com procedimentos eficazes e instruções claras a
respeito de todas as atividades relacionadas a ele. É importante a criação de procedimentos
que atestem o cumprimento dos dispositivos legais previstos na legislação sanitária
brasileira e que esses dispositivos estejam de acordo com o previsto nesta norma. Cabe à
gerência definir a política de qualidade e criar um manual para auxiliar na implantação dessa
política na empresa. O quadro de pessoal deve ser suficiente e qualificado para gerir o
sistema (o treinamento e a qualificação desses funcionários devem ser registrados em
documento), com as responsabilidades e atribuições outorgadas pela gerência que deverá
se comprometer com a estrutura da qualidade, elegendo um representante dentro dessa
estrutura. Além disso, precisa fazer cumprir os requisitos do sistema da qualidade, relatar o
desempenho do mesmo e, diante das informações colhidas, fazer as reavaliações da
política implantada, visando a sua constante melhoria (AGÊNCIA..., 2012).
A RDC nº 16/2013 estabelece um controle rígido sobre o projeto do produto, onde ressalta
que o fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para o controle deste projeto.
Todas as etapas do planejamento devem ser descritas, assegurando que as entradas
estejam apropriadas permitindo que o produto final do projeto atenda aos fins aos quais foi
destinado (AGÊNCIA..., 2012).
O armazenamento deve assegurar a integridade dos itens durante o prazo de validade. Para
assegurar o controle dos produtos e dos componentes, o fabricante deverá adotar o sistema
de controle de entrada e saída de materiais do estoque observando o prazo de validade dos
mesmos. Deve elaborar procedimentos que garantam a integridade dos produtos durante o
manuseio, assegurando que somente os componentes aprovados sejam usados no
processo produtivo. É preciso gerar um sistema de informação capaz de rastrear todos os
produtos que saírem da empresa e todo o material rejeitado pela inspeção será considerado
não conforme (AGÊNCIA..., 2012).
O processo de implantação das BPF não é definitivo, pelo contrário, é dinâmico e está
sujeito a constantes alterações visando o seu aperfeiçoamento. O fabricante deve criar
meios de analisar as operações de trabalho para definir os registros da qualidade que serão
usados para o aperfeiçoamento de todo o sistema da qualidade. Para os fabricantes e
importadores de equipamentos médicos, ressalta-se a necessidade da presença do manual
(AGÊNCIA..., 2012).
Conclusões e recomendações
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Fontes consultadas