POP-O-SNVS-016 - Categorização de NC (Rev.2)

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-016 2 1/10 23/04/2019
Título: Categorização de não conformidades e classificação de
estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao
cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório.
1. INTRODUÇÃO
A garantia da segurança, eficácia e qualidade de produtos sujeitos a controle sanitário
é uma preocupação constante dos serviços de vigilância sanitária.
De forma a aperfeiçoar o monitoramento da segurança, eficácia e qualidade de tais
produtos, tem-se tornado cada vez mais comum a aplicação de metodologias de
avaliação de risco na condução de inspeções.
Durante a inspeção em estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde, os
desvios das diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (BPF) são registrados pelo
inspetor nos relatórios de inspeção.
A avaliação do risco e da quantidade de não conformidades identificadas em inspeção
deve ser considerada como estratégia para harmonizar a classificação de
estabelecimentos em Satisfatória, Exigência ou Insatisfatória.
Para fins de planejamento de inspeções, a categorização das não conformidades
também permite o agrupamento de estabelecimentos de acordo com seus riscos
regulatórios, ou seja, de acordo com grau de atendimento das Boas Práticas de
Fabricação.
A atribuição de uma classificação insatisfatória implica na adoção de medidas
administrativas, que podem incluir a suspensão temporária de
fabricação/comercialização de produtos ou mesmo o cancelamento da Licença
Sanitária, Autorização de Funcionamento ou Certificado de Boas Práticas.
2. OBJETIVO
Sistematizar a categorização das Não Conformidades identificadas durante inspeções
sanitárias em estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde pelo SNVS, de
acordo com o risco envolvido.
Uniformizar a atribuição das categorizações de risco das Não Conformidades
identificadas em inspeções sanitárias realizadas pelos entes do SNVS.
Classificar os estabelecimentos quanto ao cumprimento das BPF de acordo com a
complexidade do risco e a quantidade das não conformidades identificadas.
POP-O-SNVS-016 2 2/10 23/04/2019
Criar uma sistemática de agrupamento de estabelecimentos de acordo com o grau de

cumprimento das BPF, para fins de planejamento de inspeções baseado em risco.
Adotar as recomendações e os conceitos de BPF e outros documentos relevantes, que
utilizam a metodologia de avaliação de risco como ferramenta para realização de
inspeção.
3. ABRANGÊNCIA
Aplicável a todos os entes do SNVS que realizam inspeções para a verificação do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
4. REFERÊNCIAS
• ABNT NBR ISO 13485:2004. Produtos para saúde - Sistemas de gestão da
qualidade - Requisitos para fins regulamentares.
• ANVISA/MS; Resolução RDC N.º 16, de 1° de abril de 2014. Dispõe sobre os
Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização
Especial (AE) de Empresas.
• ANVISA/MS; Resolução RDC N.º 16, de 15 de agosto de 2013. Dispõe sobre as
Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
• ANVISA/MS; Resolução RDC N.º 39, de 14 de agosto de 2013. Dispõe sobre os
procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de
Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
• GHTF/SG3/N19:2012. Quality management system - Medical devices -
Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Information Exchange.
5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:
• Estabelecimento em Exigência: estabelecimento no qual foram detectadas não
conformidades, quando da realização de inspeção, com baixa probabilidade de
agravo à saúde da população.
POP-O-SNVS-016 2 3/10 23/04/2019
• Estabelecimento Insatisfatório: estabelecimento no qual foram detectadas não

conformidades, quando da realização de inspeção, com alta probabilidade de
agravo à saúde da população.
• Estabelecimento Satisfatório: estabelecimento que cumpre com os requisitos de
boas práticas, apresentando, quando da realização de inspeção, ausência ou
um número reduzido de não conformidades, de acordo com as regras de
classificação definidas neste procedimento.
• Evidência: prova coletada durante a inspeção que gera a Não Conformidade
(NC), podendo ser documental (descrição atrelada a um registro, formulário,
procedimento, relatório, protocolo, etc.) ou não documental (descrição atrelada a
uma observação visual, entrevista, conduta de colaborador da empresa, etc.).
• Não Conformidade (NC): Não cumprimento de um requisito especificado relativo
às BPF identificado em inspeção sanitária nas instalações fabris de um
estabelecimento e formalizada no relatório de inspeção.
• Não conformidade de Impacto Direto: é uma não conformidade que têm
influência direta sobre projeto e controles de produção dos produtos. Esta não
conformidade pode influenciar diretamente na segurança e eficácia dos produtos
para saúde fabricados.
• Não conformidade de Impacto Indireto: é uma não conformidade que tem
impacto no sistema da qualidade do fabricante, todavia não tem uma influência
direta em requisitos de segurança e eficácia dos produtos para saúde
fabricados.
6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
• Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
• BPF: Boas Práticas de Fabricação.
• NC: Não Conformidade.
• RDC: Resolução da Diretoria Colegiada.
• SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
POP-O-SNVS-016 2 4/10 23/04/2019
• Visa: Órgão de vigilância sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito

Federal.
7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores da Anvisa
e da Visa que executam atividades de inspeção sanitária para verificação das Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Cada autoridade do SNVS deve incorporar esta ferramenta de análise de risco em seus
procedimentos internos de planejamento e execução de inspeções.
8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1. Avaliação de risco durante a inspeção
A equipe de inspeção deve seguir os procedimentos estabelecidos no âmbito do SNVS.
Portanto, deve conduzir uma análise de potenciais riscos associados a cada NC, de
forma a avaliar os seus impactos para a segurança, eficácia e qualidade do produto.
8.2. Descrevendo uma NC

Quando uma NC é identificada, a equipe de inspeção deverá apontar de forma concisa
e clara:
• A norma vigente e o requisito (artigo, inciso, item ou subitem de uma norma, seja
ela RDC, Lei, Decreto, etc.) específico que não foi cumprido ou que foi
inadequadamente cumprido;
• A justificativa técnica pela qual o requisito específico não foi cumprido.
A NC deve ser subsidiada com a:
• Identificação da evidência (por exemplo: registro, procedimento, entrevista ou
observação visual);
• Extensão da NC (por exemplo: áreas impactadas e números de registros/lotes
envolvidos) e o que exatamente foi encontrado ou não encontrado, com
exemplo(s).
POP-O-SNVS-016 2 5/10 23/04/2019
Sua descrição deve ser realizada utilizando as palavras do critério de avaliação não
atendido e ser autoexplicativa. Para isso, os seguintes passos devem ser seguidos:
1. Encontrar na norma aplicável ao estabelecimento o artigo infringido para que
ocorra a tipificação. Não usar mais que um artigo para caracterizar um mesmo
descumprimento. Usar apenas o artigo que melhor se enquadrar à evidência;
2. Copiar o artigo infringido para o relatório de inspeção, em especial a parte que
caracteriza o descumprimento, negativando a mesma para dar a ideia do
descumprimento;
3. Citar o artigo descumprido ao final do texto negativado;
4. Anexar a evidência à não conformidade, melhorando a descrição da mesma com
dados citando como a mesma foi evidenciada, o que foi evidenciado e quais
produtos, áreas ou pessoas a evidência envolve.
Os exemplos abaixo descrevem não conformidades de acordo com as diretrizes do
procedimento:
Exemplo 1: A revisão gerencial não foi conduzida de acordo com os procedimentos de
revisão estabelecidos. A gerência executiva do fabricante não avaliou na frequência
determinada no procedimento, a adequação e a efetividade do sistema da qualidade,
descumprindo o item 2.2.6 da RDC n°16/2013, conforme evidência abaixo:
Foi verificado que na última revisão gerencial realizada em 11/02/2013 não teve a
assinatura do CEO, sendo observado no documento que o CEO não estava presente.
Conforme descrito no procedimento vigente, aprovado em junho de 2010, o CEO é um
dos participantes que devem estar na revisão gerencial obrigatoriamente. Também foi
observada que a frequência da revisão gerencial bimestral não foi realizada conforme
procedimento.
Exemplo 2: O fabricante não identificou cada partida de produtos com um número de
lote, descumprindo o item 6.4.2 da RDC n°16/2013, conforme evidência abaixo:
Durante a visita à fábrica, no dia 05/11/2013, foi verificado na área de inspeção e
recebimento de materiais uma caixa com instrumentos 123.008.60, “purchase order”
064808, com etiqueta amarela anexada sem nenhuma informação de número de lote
que é gerado na etapa anterior do processo de recebimento de materiais.
POP-O-SNVS-016 2 6/10 23/04/2019
Múltiplos descumprimentos de um mesmo requisito devem ser contabilizados como

uma única NC. Entretanto, quando uma evidência de descumprimento abranger mais
de um requisito de BPF (diferentes itens/subitens), devem ser contabilizadas tantas NC
para quantos forem os requisitos descumpridos.
Quando uma NC for identificada previamente pelo estabelecimento inspecionado, como
por exemplo, durante uma auditoria interna, os inspetores podem descrever o fato no
relatório de inspeção, mas devem abster-se de apontar tal fato como uma NC desde
que:
• A NC identificada tenha sido devidamente registrada pelo estabelecimento
inspecionado;
• Exista um cronograma de adequação, e que inclua as ações corretivas
necessárias;
• O calendário definido para a adoção das ações corretivas planejadas seja
respeitado e consistente com o significado da NC e a natureza das ações
planejadas; e
• O estabelecimento tenha um processo definido para avaliar a eficácia das ações
corretivas adotadas.
Se houver evidência de que as etapas listadas acima não tenham sido atendidas ou
não sejam eficazes, uma NC deve ser descrita no relatório de inspeção.
8.3. Categorização da NC
A categorização das não conformidades é composta de duas etapas que orientam para
o cálculo da categorização final da não conformidade, que pode resultar em NC
graduadas de 1 a 5:
- Etapa 1: classificação da não conformidade quanto ao seu impacto:
o Não conformidades com impacto indireto devem receber pontuação 1
o Não conformidades com impacto direto devem receber pontuação 3
POP-O-SNVS-016 2 7/10 23/04/2019
- Etapa 2: aplicação das regras de agravamento de não conformidade. Cada não

conformidade deve ser acrescida de 1 ponto diante das seguintes situações:
o Recorrência de NC identificada em inspeções anteriores, considerando-se
um histórico de duas inspeções. O descumprimento de itens diferentes (ex.:
3.2.1.1 e 3.2.1.2 da RDC 16/2013) da mesma subcláusula (ex.: 3.2.1 da
RDC 16/2013) deve ser considerado como recorrência;
o Ausência de procedimento documentado que comprometa a
implementação de qualquer processo relacionado aos requisitos de BPF;
o Liberação de produto não conforme. A NC resultou na liberação de um
produto que não atende aos requisitos especificados.
Nota1: o cálculo para categorização final da não conformidade pode resultar em
pontuação 6. Todavia, para fins de utilização da categorização prevista neste
procedimento, foi estabelecido o Grau 5 como sendo a pontuação máxima para uma
NC. Portanto, se a pontuação total da não conformidade resultar em 6, esta deverá ser
classificada como Grau 5.
Quando se tratar de NC relacionada a fraude (falsificação de dados, documentos e
produtos) ou adulteração (fabricação de produtos para saúde utilizando matérias-
primas/processos diferente daqueles estabelecidos no projeto e registrados junto a
Anvisa), a NC deverá ser classificada como Grau 5.
Para facilitar a classificação das NC identificadas durante uma inspeção sanitária, o
Anexo I deste procedimento classifica os itens da RDC 16/2013, como sendo de
impacto direto ou indireto e o Anexo II traz exemplos de não conformidades e como
classificá-las de acordo com as regras aqui apresentadas.
Para classificação de não conformidades identificadas durante inspeções sanitárias em
estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde que não são decorrentes da RDC
16/2013, o inspetor deve avaliar se estas têm influência direta sobre controles de
processo/produção e qualidade dos produtos, e se afetam a eficácia e segurança dos
produtos e caso afirmativo, devem ser consideradas como tendo impacto direto.
POP-O-SNVS-016 2 8/10 23/04/2019
Para as não conformidades não decorrentes da RDC 16/2013, e que não têm influência
direta sobre controles de processo/produção e qualidade dos produtos, devem ser
consideradas como tendo impacto
indireto.
Classificada a Não conformidade como direta ou indireta, dever ser estabelecida a
pontuação conformes Etapas 1 e 2 descritas anteriormente. O Anexo III, contém uma
árvore de decisão para facilitar o entendimento.
8.4. Classificação do estabelecimento quanto ao cumprimento das BPF em

função das NC identificadas
Na conclusão do relatório de inspeção os estabelecimentos devem ser classificados
conforme condições abaixo:
SATISFATÓRIA:
• Quando não são identificadas NC; ou
• Quando são identificadas até 5 NC Grau 1.
EXIGÊNCIA:
• Todos os casos em que a condição do estabelecimento não se enquadre como
satisfatória ou insatisfatória.
INSATISFATÓRIA:
• Uma ou mais NC Grau 5; e/ou
• Mais de cinco NC Grau 4.
Nota 1: Mediante avaliação de risco documentada, considerando a classe de risco do
produto para saúde, a equipe de inspeção pode justificar o enquadramento do
estabelecimento em classificação distinta da proposta neste procedimento.
Nota 2: Mediante não conformidades que evidenciem o descumprimento sistêmico de
Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade, a condição do estabelecimento não
deverá ser classificada como satisfatória.
POP-O-SNVS-016 2 9/10 23/04/2019
Nota 3: Devem ser tomadas as medidas administrativas cabíveis, incluindo a

possibilidade de reclassificação do estabelecimento, quando do descumprimento do
cronograma de adequação.
8.5. Agrupamento de estabelecimentos de acordo com o risco regulatório

A equipe de inspeção deverá classificar o risco regulatório do estabelecimento
enquadrado como “em exigência” ou “satisfatório” de acordo com o nível de
atendimento à legislação vigente de BPF conforme Grupos abaixo.
Estabelecimentos classificados como “insatisfatório” não devem ser classificados nos
grupos abaixo, sendo que a periodicidade da próxima inspeção deve ser determinada
de acordo com o cronograma de adequação da empresa.
Grupo 1 - O estabelecimento foi classificado como “satisfatório”.
Grupo 2 - O estabelecimento foi classificado como “em exigência”, por ter apresentado
NC Grau 1 e/ou NC Grau 2. O estabelecimento enquadrado neste grupo não deve ter
apresentado NC Grau 3 ou Grau 4.
Grupo 3 – O estabelecimento foi classificado como “em exigência”, por ter apresentado
NC Grau 3 e/ou NC Grau 4. O estabelecimento enquadrado neste grupo pode também
ter apresentado NC Grau 1 e NC Grau 2.
Nota 1: Para fins de enquadramento dos estabelecimentos classificados como “em
exigência” nos Grupos 2 ou 3, deve ser considerada sua condição ao término da
inspeção, independentemente da situação final do estabelecimento após a
implementação das ações corretivas.
Nota 2: Caso o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente devido a
resultado insatisfatório em inspeção anterior, deve ser enquadrado no Grupo 3.
9. REGISTROS
A categorização de cada NC, a classificação e o enquadramento dos estabelecimentos,
previstos respectivamente nos itens 8.3, 8.4 e 8.5 deste procedimento, devem ser
registrados na conclusão no Relatório de Inspeção.
POP-O-SNVS-016 2 10/10 23/04/2019
10. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Qualquer intercorrência ou dificuldade encontrada durante o processo de trabalho deve
ser imediatamente comunicada aos seus superiores para que sejam providenciadas as
ações pertinentes ao caso.
11. ANEXOS
Anexo I – Classificação de Impacto dos itens da Resolução RDC 16/2013
Anexo II – Exemplos de Classificações de Não Conformidades
Anexo III – Árvore Decisória para Classificação de Não Conformidades
12. HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações
0 N/A Emissão Inicial.
1 N/A Revisão do Anexo II para adequação da
descrição das não conformidades.
N/A Maior detalhamento da descrição da NC (item
8.2)
2 8.3 Explicação de como categorizar uma não
conforme não descrita da RDC 16/2013.
11 Inclusão do anexo III – Árvore Decisória para
Classificação de Não Conformidades

POP-O-SNVS-016 - Categorização de NC (Rev.2)

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

POP-O-SNVS-016 - Categorização de NC (Rev.2)

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

POP-O-SNVS-016 - Categorização de NC (Rev.2)

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

Criar uma sistemática de agrupamento de estabelecimentos de acordo com o grau de

• Estabelecimento Insatisfatório: estabelecimento no qual foram detectadas não

• Visa: Órgão de vigilância sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito

8.2. Descrevendo uma NC

Múltiplos descumprimentos de um mesmo requisito devem ser contabilizados como

- Etapa 2: aplicação das regras de agravamento de não conformidade. Cada não

8.4. Classificação do estabelecimento quanto ao cumprimento das BPF em

Nota 3: Devem ser tomadas as medidas administrativas cabíveis, incluindo a

8.5. Agrupamento de estabelecimentos de acordo com o risco regulatório

10. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

12. HISTÓRICO DE REVISÃO

Você também pode gostar