Ministerul Sănătăţii

ORDIN Nr. 857

din 22 martie 2022

pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România*)

Publicat în: Monitorul Oficial Nr. 283 bis din 24 martie 2022

*) Ordinul nr. 857/2022 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 283 din
24 martie 2022 şi este reprodus şi în acest număr bis.

Văzând:
- Referatul Direcţiei generale resurse umane, structuri şi politici salariale, Serviciul management
şi structuri sanitare, Biroul management drepturi salariale nr. AR 4.698 din 22.03.2022;
- adresele nr. 59.274 E din 8.07.2021, nr. 59.274 E din 21.07.2021, nr. 61.614 din 26.08.2021,
nr. 59.274 E din 19.10.2021, nr. 59.274 E din 30.12.2021 şi nr. 59.274 E din 27.01.2022 ale
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, înregistrate la
Ministerul Sănătăţii cu nr. Reg 2/17.061 din 12.07.2021, Reg 2/17.061 din 22.07.2021, Reg
2/38.299 din 30.12.2021, SMSS 1.244 din 26.08.2021, SMSS 2.189 din 20.10.2021, SMSS 4.413
din 30.12.2021 şi SMSS 647 din 27.01.2022,
având în vedere prevederile art. 9 lit. f) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea şi
funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru
modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) şi art. 14 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările
ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. 1 - Se aprobă Regulamentul de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, prevăzut în anexa care face parte
integrantă din prezentul ordin.
Art. 2 - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr.
1.522/2019 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, publicat în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 841 şi 841 bis din 16 octombrie 2019.
Art. 3 - Structurile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România vor duce la îndeplinire dispoziţiile
prezentului ordin.
Art. 4 - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,
Alexandru Rafila
 Anexă

REGULAMENT DE ORGANIZARE ŞI FUNCŢIONARE AL AGENŢIEI NAŢIONALE

A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA

Cap. I
Dispoziţii generale

Art. 1 - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,

denumită în continuare ANMDMR, este instituţie publică cu personalitate juridică, organ de
specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul medicamentelor de uz uman,
dispozitivelor medicale şi evaluării tehnologiilor medicale, care funcţionează în subordinea
Ministerului Sănătăţii.
(2) ANMDMR are sediul în municipiul Bucureşti, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1.
(3) ANMDMR este înfiinţată în baza Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei
Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte
normative, cu modificările şi completările ulterioare, şi este finanţată din venituri proprii şi
subvenţie acordată de la bugetul de stat.
Art. 2 - (1) Domeniul de activitate al ANMDMR constă în:
a) autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a
medicamentelor de uz uman;
b) supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă
şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman;
c) inspecţia de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie,
farmacii cu circuit închis şi drogherii cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie;
d) reglementarea domeniului dispozitivelor medicale;
e) supravegherea pieţei de dispozitive medicale;
f) avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor
medicale;
g) înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România,
producătorilor interni, reprezentanţilor autorizaţi, importatorilor şi distribuitorilor de dispozitive
medicale;
h) inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare;
i) emiterea certificatului de liberă vânzare pentru dispozitivele medicale;
j) emiterea avizelor de vamă, conform dispoziţiilor art. 12 lit. b) din Ordinul ministrului
sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, cu
modificările şi completările ulterioare;
k) evaluarea, desemnarea şi monitorizarea organismelor de evaluare a conformităţii în domeniul
dispozitivelor medicale;
l) evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi
echipamentelor medicale de înaltă performanţă;
m) autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale şi evaluarea performanţei
pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro;
 n) autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum şi a locului de
desfăşurare a acestora;
o) monitorizarea siguranţei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenţă.
(2) În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR colaborează cu
Ministerul Sănătăţii, instituţii ale administraţiei publice centrale şi locale, organizaţii profesionale,
precum şi cu alte organizaţii interne şi internaţionale din domeniul sanitar.
Art. 3 - Pentru realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR exercită
următoarele funcţii:
a) de elaborare a reglementărilor, politicilor şi strategiilor naţionale în domeniul
medicamentului, dispozitivelor medicale şi evaluării tehnologiilor medicale;
b) de control, prin care se asigură supravegherea şi verificarea respectării reglementărilor
specifice domeniului său de activitate;
c) de reprezentare, prin care se asigură, în numele statului sau al Ministerului Sănătăţii,
reprezentarea pe plan intern şi extern, în domeniul său de activitate.
Art. 4 - (1) ANMDMR, în domeniul medicamentului, îndeplineşte următoarele atribuţii
principale:
1. elaborează norme şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz
uman, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătăţii;
2. eliberează autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman, reînnoirea şi orice
alte modificări ale acesteia; eliberează autorizaţia de import paralel, reînnoirea şi orice alte
modificări ale acesteia; informează lunar Ministerul Sănătăţii cu privire la autorizaţiile de punere
pe piaţă eliberate;
3. supraveghează şi controlează calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de fabricaţie,
import, distribuţie angro şi en détail, prin inspecţii periodice şi activităţi de control planificate sau
inopinate, precum şi în toate situaţiile în care există reclamaţii şi/sau alerte privind calitatea şi
efectul acestora şi răspunde la solicitările Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii şi
activităţi în domeniul său de competenţă;
4. inspecţia de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare, oficine locale de distribuţie,
farmacii cu circuit închis şi drogherii cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie;
5. autorizează şi controlează studiile clinice care se efectuează, pentru medicamentele de uz
uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic, precum şi locul de
desfăşurare a acestora, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
6. efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman;
7. efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de
autorizare, supraveghere a calităţii, respectiv eliberare oficială a seriilor pentru medicamente
imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană, precum şi la solicitarea
altor organe ale administraţiei publice centrale şi locale;
8. organizează şi controlează activitatea de farmacovigilenţă, elaborează informări privind
activitatea de farmacovigilenţă;
9. avizează şi controlează publicitatea şi lizibilitatea la medicamentele de uz uman, în
conformitate cu reglementările în vigoare;
10. elaborează şi actualizează Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere
pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare;
11. comunică anual Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene
schimbările ce au fost făcute în Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe
piaţă în România;
12. cooperează cu organisme naţionale şi internaţionale privind elaborarea Farmacopeii
europene;
 13. asigură funcţionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman;
elaborează şi publică, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDMR, publicaţii de
specialitate şi de informare specifice;
14. colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la
elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de
care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală;
15. decide, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
pentru medicamentele de uz uman; comunică decizia privind suspendarea sau retragerea
autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman Ministerului Sănătăţii şi Casei
Naţionale de Asigurări de Sănătate, în termen de 48 de ore;
16. prestează servicii de consultanţă ştiinţifică şi activităţi specifice competenţelor sale;
17. iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare naţională şi internaţională,
în limita competenţelor sale;
18. organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare şi perfecţionare,
proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniul medicamentelor de uz uman;
19. constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile
corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
20. desfăşoară alte activităţi specifice domeniului său de activitate, dispuse de Ministerul
Sănătăţii;
21. eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru fabricanţi
de substanţe active sau fabricanţi de medicamente de uz uman din ţări terţe, pe baza raportului
favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR;
22. eliberează autorizaţia de distribuţie angro pentru distribuitori angro de medicamente de uz
uman, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi
certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie angro;
23. eliberează autorizaţia de fabricaţie pentru fabricanţi/importatori români de medicamente de
uz uman/medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, pe baza raportului favorabil de
inspecţie întocmit de inspectorii ANMDMR, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna
practică de fabricaţie;
24. eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unităţi care sunt implicate în
desfăşurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalenţă prevăzute de
legislaţia pentru autorizarea medicamentelor de uz uman;
25. efectuează inspecţii la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru verificarea
respectării obligaţiilor acestora atât în domeniul activităţilor de farmacovigilenţă, cât şi al altor
obligaţii care le revin conform legislaţiei în domeniul medicamentelor de uz uman;
26. eliberează certificatul care atestă calitatea de persoană calificată solicitanţilor care
îndeplinesc condiţiile prevăzute de legislaţie;
27. eliberează certificatul de produs medicamentos în formatul Organizaţiei Mondiale a
Sănătăţii şi avizează declaraţiile de export pentru medicamente de uz uman;
28. eliberează autorizaţii pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale;
29. desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a
medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale;
30. desfăşoară activităţi cu privire la evidenţa şi controlul brokerilor de medicamente de uz
uman;
31. desfăşoară activităţi cu privire la înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor
de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamentele de uz uman;
32. eliberează solicitanţilor avize de donaţii de medicamente de uz uman;
33. decide, după caz, suspendarea, retragerea autorizaţiilor de fabricaţie/certificatelor privind
conformitatea cu buna practică de fabricaţie, autorizaţiilor de distribuţie angro/certificatelor de
bună practică de distribuţie, certificatelor de bună practică de laborator, certificatelor care atestă
calitatea de persoană calificată;
34. efectuează şi participă la evaluările privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa
medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizată (CAT, PRAC, PDCO, CHMP
etc.), prin experţi proprii sau externi;
35. participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul
medicamentelor de uz uman;
36. introduce informaţiile privind autorizaţiile de punere pe piaţă pe care le-a eliberat în baza de
date a Uniunii Europene, administrată de Agenţia Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii
Europene, şi furnizează la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru toate informaţiile
adecvate privind autorizaţiile individuale de punere pe piaţă pe care le-a eliberat;
37. monitorizează piaţa medicamentului în vederea respectării şi aplicării legislaţiei specifice,
urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării şi
propunerii de acte normative;
38. întreprinde demersurile legale în vederea asigurării în permanenţă de către deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi
distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităţilor
pacienţilor;
39. poate adopta decizii de menţinere/excludere de pe piaţă a produselor autorizate naţional
înainte de anul 2006, numai pe baza rapoartelor risc-beneficiu ale deţinătorului de autorizaţie de
punere pe piaţă şi a documentelor care au stat la baza autorizării;
40. sesizează Ministerul Sănătăţii cu privire la discontinuităţile în aprovizionarea pieţei cu
medicamente, semnalate în urma raportărilor lunare ale punerii pe piaţa din România;
41. întreprinde demersurile legale în vederea prevenirii sau atenuării deficitului în
aprovizionarea de medicamente;
42. asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii
Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul medicamentului de uz uman, prin
intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de
Comisia Europeană.
(2) În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDMR, în conformitate cu prevederile legale, are
următoarele atribuţii principale:
1. elaborează norme şi alte reglementări cu caracter obligatoriu privind dispozitivele medicale,
pe care le supune aprobării Ministerului Sănătăţii;
2. participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea normelor pentru
armonizarea şi implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale, la solicitarea
Ministerului Sănătăţii;
3. participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul
dispozitivelor medicale;
4. elaborează din punct de vedere tehnic poziţia României şi mandatul de reprezentare faţă de
propunerile de acte legislative comunitare şi temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii
Europene pe domeniul dispozitivelor medicale şi le transmite Ministerului Sănătăţii;
5. elaborează listele cuprinzând standardele româneşti care adoptă standardele europene
armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale şi le supune aprobării
ministrului sănătăţii;
6. organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire, cursuri de formare şi perfecţionare,
proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniul dispozitivelor medicale;
7. evaluează şi desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitivelor medicale,
supune aprobării ministrului sănătăţii lista organismelor desemnate şi notifică aceste organisme
prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană;
 8. evaluează competenţa organismelor notificate pe baza normelor metodologice elaborate prin
ordin al ministrului sănătăţii şi retrage notificarea atunci când organismul notificat nu mai
corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării;
9. evaluează şi avizează unităţile cu activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul
dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
10. înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România,
producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale,
potrivit reglementărilor în vigoare;
11. elaborează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei
naţionale care transpun directivele europene;
12. asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională, potrivit
prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de
date referitoare la dispozitivele medicale - Eudamed;
13. decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător şi
organismul responsabil cu evaluarea conformităţii;
14. autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a
dispozitivelor medicale individuale, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecţie a
sănătăţii;
15. autorizează desfăşurarea procedurii de investigaţie clinică/evaluarea performanţei cu
dispozitivele medicale destinate investigaţiilor clinice;
16. supraveghează piaţa dispozitivelor medicale, conform reglementărilor în vigoare;
17. dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea
introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite
sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor;
18. înregistrează şi evaluează informaţiile privind incidentele semnalate şi acţiunile corective
propuse în legătură cu dispozitivele medicale şi implementează procedura de vigilenţă conform
legislaţiei armonizate în vigoare;
19. asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii
Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul
Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia
Europeană;
20. prestează servicii de consultanţă ştiinţifică şi activităţi specifice competenţelor sale;
21. asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecţie şi/sau control, după caz;
22. coordonează şi derulează programe de informare la nivel naţional cu finanţare internă şi/sau
externă, în domeniul său de activitate;
23. emite avize, confirmări şi certificate de înregistrare în conformitate cu prevederile legale
specifice în vigoare;
24. constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile
corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
25. efectuează încercări şi verificări de performanţă şi securitate pentru dispozitivele medicale
second-hand;
26. efectuează încercări şi verificări de securitate pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic
in vitro, second-hand;
27. emite avizul de utilizare atât pentru dispozitivele medicale second-hand, cât şi pentru
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, second-hand;
28. efectuează controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare;
29. emite aviz de vamă, conform legislaţiei specifice în vigoare;
30. emite certificat de liberă vânzare, conform legislaţiei specifice în vigoare;
 31. emite, la cerere, negaţii cu privire la încadrarea unor produse sub incidenţa definiţiei
dispozitivului medical;
32. eliberează solicitanţilor avize de donaţii de dispozitive medicale;
33. avizează şi controlează publicitatea la dispozitivele medicale.
(3) În domeniul evaluării tehnologiilor medicale, ANMDMR reprezintă autoritatea naţională
competentă, în conformitate cu prevederile legale, şi are următoarele atribuţii principale:
1. elaborează şi revizuieşte periodic metodologia naţională şi criteriile de evaluare a
tehnologiilor medicale şi formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în
conformitate cu standardele internaţionale; elaborează şi implementează mecanismele de
prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
2. analizează şi evaluează rapoartele redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experţi sau
cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate,
conformitate şi rigoare ştiinţifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătăţii;
3. colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate şi instituţii academice în
vederea evaluării tehnologiilor medicale;
4. colectează şi analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de
la toate instituţiile sistemului de sănătate;
5. asigură transparenţa procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea
tehnologiilor medicale;
6. evaluează documentaţia în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emite
decizia privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor
în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de
care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în
sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale
corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
7. dezvoltă continuu capacitatea instituţională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale,
inclusiv prin activităţi de formare profesională; organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire,
cursuri de formare şi perfecţionare, proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniu;
8. participă la schimbul de informaţii ştiinţifice, la elaborarea de modele şi instrumente de
evaluare, precum şi la realizarea de studii şi materiale, în colaborare cu statele membre ale reţelei
europene de evaluare a tehnologiilor medicale;
9. participă, împreună cu Ministerul Sănătăţii, la proiecte de colaborare internaţională cu alte
instituţii de profil;
10. solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor
terapeutice;
11. analizează critic şi avizează protocoalele terapeutice elaborate şi/sau modificate de comisiile
de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.
(4) Pentru îndeplinirea sarcinilor sale, ANMDMR poate colabora cu experţi externi, cu
respectarea prevederilor legale în domeniu.
Art. 5 - ANMDMR dispune măsuri adecvate pentru retragerea, interzicerea şi/sau restrângerea
introducerii pe piaţă a medicamentelor de uz uman şi a dispozitivelor medicale care pot
compromite sănătatea şi/sau securitatea consumatorilor.
Art. 6 - În exercitarea atribuţiilor de control, personalul împuternicit din cadrul ANMDMR sau
din unităţile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite documente, iar operatorii economici şi
unităţile din sectorul public şi privat au obligaţia să prezinte documente şi să răspundă altor
solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislaţia din domeniul calităţii
medicamentelor de uz uman şi al dispozitivelor medicale.
 Art. 7 - ANMDMR urmăreşte îndeplinirea angajamentelor asumate de România în domeniile
de competenţă ale instituţiei, precum şi a măsurilor care rezultă din deplasările la grupurile de
lucru ale organismelor Uniunii Europene în domeniul specific de activitate.

Cap. II
Conducerea şi structura organizatorică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale din România

Art. 8 - (1) Conducerea ANMDMR este exercitată de către un preşedinte şi doi vicepreşedinţi,
numiţi, în condiţiile legii, prin ordin al ministrului sănătăţii.
(2) În exercitarea atribuţiilor sale, preşedintele ANMDMR emite decizii şi instrucţiuni.
(3) Preşedintele ANMDMR este ordonator terţiar de credite şi reprezintă instituţia în relaţiile cu
ministerele, cu autorităţile administraţiei publice, cu alte autorităţi şi instituţii publice din ţară sau
din străinătate, cu persoane fizice şi juridice, precum şi în justiţie. Preşedintele ANMDMR poate
delega, prin decizie, unuia dintre cei 2 vicepreşedinţi exercitarea atribuţiei de ordonator terţiar de
credite, precum şi alte atribuţii, în perioada absenţei temporare a acestuia din instituţie, menţionată
expres în decizia de delegare.
(4) Prin excepţie de la prevederile alin. (3), vicepreşedinţii ANMDMR îndeplinesc calitatea de
ordonator terţiar de credite şi reprezentant legal, pe perioada vacanţei funcţiei de preşedinte al
ANMDMR sau în situaţia în care acesta se află în imposibilitatea absolută a exercitării atribuţiilor,
pentru domeniile de activitate specifice structurilor organizatorice pe care le coordonează, după
caz. În situaţia în care este numit un singur vicepreşedinte prin ordin al ministrului sănătăţii, acesta
îndeplineşte calitatea de ordonator terţiar de credite şi de reprezentant legal, pe perioada vacanţei
funcţiei de preşedinte sau în situaţia în care acesta se află în imposibilitatea absolută a exercitării
atribuţiilor.
(5) Vicepreşedinţii se subordonează preşedintelui ANMDMR şi exercită atribuţiile stabilite prin
decizie a preşedintelui ANMDMR privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul
medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, respectiv cele privind activităţile tehnico-
administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice.
(6) ANMDMR funcţionează cu un număr maxim de 500 de posturi, inclusiv preşedintele şi cei
doi vicepreşedinţi.
(7) Structura organizatorică a ANMDMR se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la
propunerea preşedintelui ANMDMR şi cu avizul consiliului de administraţie. ANMDMR este
structurată pe direcţii generale, direcţii, servicii, birouri şi compartimente. În cadrul structurii
organizatorice, prin decizie a preşedintelui ANMDMR se pot organiza laboratoare, unităţi
teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor/de supraveghere
a pieţei dispozitivelor medicale/în utilizarea dispozitivelor medicale, de avizare a activităţilor în
domeniul dispozitivelor medicale, precum şi de control prin verificarea periodică a dispozitivelor
medicale, cu respectarea numărului de posturi maxim aprobat.
(8) Structura organizatorică a ANMDMR trebuie să respecte următoarele cerinţe:
a) pentru constituirea unui birou este necesar un număr de minimum 5 posturi de execuţie;
b) pentru constituirea unui laborator este necesar un număr de minimum 5 posturi de execuţie;
c) pentru constituirea unui serviciu este necesar un număr de minimum 7 posturi de execuţie;
d) pentru constituirea unei direcţii este necesar un număr de minimum 15 posturi de execuţie;
e) pentru constituirea unei direcţii generale este necesar un număr de minimum 25 de posturi de
execuţie.
 (8) Statul de funcţii se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea preşedintelui şi
cu avizul consiliului de administraţie.
(9) Unităţile teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor/de
supraveghere a pieţei dispozitivelor medicale/în utilizarea dispozitivelor medicale, de evaluare a
unităţilor de tehnică medicală, precum şi de control prin verificarea periodică a dispozitivelor
medicale sunt structuri fără personalitate juridică, în care îşi desfăşoară activitatea personal
medico-sanitar şi/sau tehnic de specialitate.
Art. 9 - (1) Consiliul de administraţie al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului
sănătăţii, cu un mandat de 4 ani, şi este format din:
a) preşedintele ANMDMR;
b) doi vicepreşedinţi ai ANMDMR;
c) doi reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii.
(2) Preşedintele ANMDMR este şi preşedintele Consiliului de administraţie.
(3) Persoanele care ocupă funcţii de conducere în cadrul ANMDMR pot participa în calitate de
invitaţi la şedinţele consiliului de administraţie, la propunerea preşedintelui ANMDMR, fără drept
de vot.
Art. 10 - Consiliul de administraţie are următoarele atribuţii:
a) aprobă politica economică şi financiară a ANMDMR;
b) avizează propunerile de tarife pentru activităţile desfăşurate de ANMDMR, care se aprobă
prin ordin al ministrului sănătăţii;
c) aprobă raportul anual de activitate al ANMDMR;
d) avizează bugetul de venituri şi cheltuieli şi aprobă execuţia acestuia;
e) avizează structura organizatorică a ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului
sănătăţii;
f) avizează Regulamentul de organizare şi funcţionare al ANMDMR, care se aprobă prin ordin
al ministrului sănătăţii;
g) avizează statul de funcţii al ANMDMR, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.
h) avizează propunerile privind administrarea patrimoniului, în ceea ce priveşte actualizarea
situaţiei şi a datelor de identificare ale bunurilor imobile care fac parte din domeniul public al
statului şi care se află în administrarea ANMDMR, întreţinerea, asigurarea pazei, protecţiei şi
conservarea acestor bunuri.
Art. 11 - (1) Consiliul de administraţie se întruneşte ori de câte ori este nevoie, la solicitarea
preşedintelui ANMDMR sau a reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii.
(2) Ordinea de zi a consiliului de administraţie este stabilită de preşedintele ANMDMR, pe baza
propunerilor acestuia, ale reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii şi a celor care întrunesc votul unei
majorităţi simple din numărul total al membrilor consiliului de administraţie.
(3) Consiliul de administraţie funcţionează legal în condiţiile în care este prezentă majoritatea
simplă din numărul total al membrilor săi.
(4) Hotărârile se aprobă în consiliul de administraţie cu majoritate simplă din numărul total al
membrilor prezenţi.
(5) Ordinea de zi şi documentele aferente acesteia se comunică membrilor consiliului de
administraţie în termenele stabilite prin regulamentul de organizare şi funcţionare al consiliului de
administraţie.
(6) Regulamentul de organizare şi funcţionare al consiliului de administraţie se aprobă potrivit
dispoziţiilor art. 11 alin. (10) din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare.
(7) Hotărârile consiliului de administraţie cu caracter normativ se supun aprobării prin ordin al
ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, după caz; celelalte
hotărâri ale consiliului de administraţie, care nu au caracter normativ, se transmit spre informare
ministrului sănătăţii şi se publică pe site-ul ANMDMR.
 (8) Nu pot fi membri ai consiliului de administraţie persoanele care, în mod direct sau prin
soţ/soţie ori rude de până la gradul al IV-lea inclusiv, desfăşoară activităţi sau deţin interese în
societăţi comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman
sau dispozitive medicale, conform legii.
Art. 12 - (1) Consiliul ştiinţific al ANMDMR este constituit prin ordin al ministrului sănătăţii,
la propunerea preşedintelui ANMDMR, şi este format din:
a) preşedintele ANMDMR, vicepreşedinţii ANMDMR şi 2 reprezentanţi ai ANMDMR;
b) un reprezentant al facultăţilor de medicină, la propunerea Asociaţiei Universităţilor de
Medicină şi Farmacie din România;
c) un reprezentant al facultăţilor de farmacie, la propunerea Asociaţiei Decanilor Facultăţilor
de Farmacie din România;
d) un reprezentant propus de Asociaţia Alianţa Universitară G6 - UMF;
e) un reprezentant al Ministerului Sănătăţii;
f) un reprezentant al Colegiului Farmaciştilor din România;
g) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;
h) un reprezentant al Şcolii Naţionale de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în
Domeniul Sanitar.
(2) Nominalizarea membrilor prevăzuţi la alin. (1) se face de către reprezentantul legal al
instituţiei sau organizaţiei, după caz, pe care o reprezintă, la solicitarea preşedintelui ANMDMR
sau a Ministerului Sănătăţii, după caz.
(3) Preşedintele consiliului ştiinţific este ales dintre membrii acestuia.
(4) Persoanele care ocupă funcţii de conducere în cadrul ANMDMR şi un reprezentant al
asociaţiilor reprezentative ale industriei farmaceutice şi de dispozitive medicale pot participa în
calitate de invitaţi la şedinţele consiliul ştiinţific al ANMDMR, la propunerea preşedintelui
consiliului ştiinţific, fără drept de vot.
(5) Consiliul ştiinţific stabileşte politica ştiinţifică a ANMDMR.
(6) Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Consiliul ştiinţific se poate întruni
ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ANMDMR, a reprezentantului Ministerului
Sănătăţii sau a unei treimi din numărul membrilor săi.
(7) Ordinea de zi a şedinţelor consiliului ştiinţific este stabilită de preşedintele consiliului
ştiinţific al ANMDMR şi include cu prioritate: activitatea ştiinţifică desfăşurată de ANMDMR
între două şedinţe, modul de punere în aplicare a politicii ştiinţifice a ANMDMR, propuneri ale
preşedintelui ANMDMR, propuneri ale Ministerului Sănătăţii, ale Academiei de Ştiinţe
Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor consiliului
ştiinţific.
(8) Consiliul ştiinţific poate delibera numai dacă este întrunită majoritatea simplă din numărul
total al membrilor săi.
(9) Hotărârile consiliului ştiinţific se aprobă cu majoritate simplă din numărul total al
membrilor prezenţi.
(10) Hotărârile consiliului ştiinţific se transmit spre informare ministrului sănătăţii şi se
publică pe site-ul ANMDMR.
(11) Regulamentul de organizare şi funcţionare al consiliului ştiinţific se aprobă potrivit
dispoziţiilor art. 11 alin. (10) din Legea nr. 134/2019, cu modificările şi completările ulterioare.
Art. 13 - Componenţa nominală a consiliului ştiinţific se aprobă pentru o perioadă de 4 ani, cu
posibilitatea de reînnoire a mandatului.
Art. 14 - (1) Nu pot fi membri ai consiliului ştiinţific persoanele care, în mod direct sau prin
soţ/soţie ori rude de până la gradul al IV-lea inclusiv, desfăşoară activităţi sau deţin interese în
societăţi comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman
sau dispozitive medicale, conform legii.
 (2) Membrii consiliului ştiinţific sunt obligaţi să declare interesele personale pe care le au ei,
soţul, soţia, precum şi rudele de până la gradul al IV-lea inclusiv ale acestora faţă de societăţile
comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente de uz uman sau
dispozitive medicale din ţară ori din străinătate, înainte de numirea în funcţie şi ori de câte ori este
nevoie sau intervin modificări în relaţia cu acestea.
(3) Membrii consiliului ştiinţific au obligaţia de a declara posibilele conflicte de interese faţă de
una dintre problemele dezbătute în şedinţele consiliului ştiinţific, să se abţină de la vot şi să
părăsească sala de şedinţe.
Art. 15 - Consiliul de administraţie, de comun acord cu consiliul ştiinţific, dezvoltă relaţii de
colaborare între agenţie şi reprezentanţi ai pacienţilor, consumatorilor, operatorilor economici şi
ai instituţiilor academice; relaţiile de colaborare pot include participarea acestora la activităţile
agenţiei, în condiţiile stabilite în prealabil de consiliul de administraţie, de comun acord cu
consiliul ştiinţific.
Art. 16 - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România are
următoarea structură organizatorică, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii,
interimar, 2.318/2021 privind aprobarea structurii organizatorice a Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:
1. Preşedinte ANMDMR;
2. Vicepreşedinte cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice;
3. Vicepreşedinte cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative;
4. Consiliul de administraţie (CA);
5. Consiliul ştiinţific (CS);
6. Secretariat (S);
7. Compartiment activităţi specifice ştiinţifice (CASS);
8. Compartiment activităţi tehnico-administrative (CATA);
9. Birou audit intern (BAI);
10. Birou monitorizare şi raportare (BMR);
11. Direcţia generală evaluare-autorizare (DGEA);
12. Direcţia procedură naţională1) (DPN);
13. Serviciul administrare procedură naţională2) (SAPN);
14. Birou validare-administrare3) (BVA);
15. Serviciul evaluare procedură naţională2) (SEPN);
16. Compartiment calitate medicamente4) (CCM);
17. Compartiment eficacitate şi siguranţă non-clinică4) (CESNC);
18. Compartiment informaţii medicamente4) (CIM);
19. Serviciul variaţii procedură naţională2) (SVPN);
20. Birou evaluare-validare variaţii5) (BEVV);
21. Direcţia proceduri europene1) (DPE);
22. Serviciul administrare proceduri europene6) (SAPE);
23. Compartiment administrare proceduri7) (CAP);
24. Compartiment administrare procedură centralizată7) (CAPC);
25. Compartiment validare - administrare variaţii7) (CVAV);
26. Serviciul evaluare proceduri europene6) (SEPE);
27. Compartiment calitate medicamente8) (CCM);
28. Compartiment eficacitate şi siguranţă non-clinică8) (CESNC);
29. Compartiment informaţii medicamente8) (CIM);
30. Compartiment evaluare procedură centralizată8);
31. Direcţia farmacovigilenţă şi managementul riscului1) (DFVMR);
32. Serviciul evaluare9) (SE);
 33. Birou gestionare date9) (BGD);
34. Serviciul emitere autorizaţii1) (SEA);
35. Compartiment lizibilitate1) (CL);
36. Serviciul nomenclator1) (SN);
37. Direcţia evaluare tehnologii medicale (DETM);
38. Compartiment evaluare medicală10) (CEM);
39. Compartiment validare şi analiză date medicale10) (CVADM);
40. Direcţia studii clinice (DSC);
41. Compartiment administrare - validare studii clinice medicamente de uz uman11)
(CAVSCMUU);
42. Compartiment evaluare clinică şi nonclinică studii clinice medicamente de uz uman11)
(CECNSCMUU);
43. Compartiment evaluare calitate studii clinice medicamente de uz uman11) (CECSCMUU);
44. Direcţia evaluare şi control calitatea medicamentelor (DECCM);
45. Compartiment administrare proceduri şi control calitatea medicamentelor12) (CAPCCM);
46. Laborator determinări fizico-chimice, imunochimice şi serologice la medicamente biologice
şi farmacotoxicologie12) (LDFCISMBF);
47. Laborator determinări pe culturi celulare şi microbiologice12) (LDCCM);
48. Laborator determinări fizico-chimice şi instrumentale la medicamente de sinteză12)
(LDFCIMS);
49. Compartiment control produse radiofarmaceutice12) (CCPR);
50. Compartiment evaluare produse biologice12) (CEPB);
51. Direcţia generală inspecţie farmaceutică (DGIF);
52. Birou administrarea proceselor DGIF13) (BAPDGIF);
53. Direcţia inspecţie de bună practică de fabricaţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul
clinic şi de farmacovigilenţă13) (DIBPFLLASCFV);
54. Direcţia inspecţie de bună practică de distribuţie13) (DIBPD);
55. Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor, alerte şi unităţi teritoriale13) (DSCMAUT);
56. Birou alerte medicamente falsificate14) (BAMF);
57. UTI Iaşi14) (UTII);
58. UTI Bacău14) (UTIB);
59. UTI Galaţi14) (UTIG);
60. UTI Piteşti14) (UTIP);
61. UTI Satu-Mare14) (UTISM);
62. UTI Cluj14) (UTIC);
63. UTI Oradea14) (UTIO);
64. UTI Deva14) (UTID);
65. UTI Mureş14) (UTIM);
66. UTI Timişoara14) (UTIT);
67. UTI Craiova14) (UTIC);
68. UTI Constanţa14) (UTICO);
69. Direcţia generală dispozitive medicale (DGDM);
70. Direcţia reglementare, supraveghere piaţă15) (DRSP);
71. Serviciul reglementare16) (SR);
72. Compartiment investigaţii clinice, dispozitive medicale17) (CICDM);
73. Serviciul supraveghere piaţă16) (SSP);
74. Compartiment vigilenţă18) (CV);
75. UTI Iaşi16) (UTII);
76. UTI Cluj16) (UTIC);
 77. UTI Oradea16) (UTIO);
78. UTI Deva16) (UTID);
79. UTI Mureş16) (UTIM);
80. UTI Timişoara16) (UTIT);
81. UTI Craiova16) (UTIC);
82. Direcţia tehnic - laboratoare15) (DTL);
83. Serviciul unitate nucleară19) (SUN);
84. Serviciul încercări şi verificări19) (SIV);
85. Direcţia avizare15) (DA);
86. Serviciul publicitate (SP);
87. Biroul de consultanţă ştiinţifică (BCS);
88. Direcţia resurse umane şi managementul calităţii (DRUMC);
89. Serviciul asigurarea calităţii şi registratură20) (SACR);
100. Compartiment asigurarea calităţii, etică şi integritate21) (CACEI);
101. Compartiment registratură şi arhivă21) (CRA);
102. Serviciul personal - salarizare20) (SPS);
103. Compartiment personal22) (CP);
104. Compartiment salarizare22) (CS);
105. Direcţia juridică, afaceri europene şi relaţii internaţionale (DJAERI);
106. Serviciul asistenţă juridică generală, urmărire debite şi contencios administrativ23)
(SAJGUDCA);
107. Serviciul legislaţie, sesizări, afaceri europene şi relaţii internaţionale23) (SLSAERI);
108. Serviciul comunicare şi relaţii publice (SCRP);
109. Birou comunicare cu presa, alte părţi interesate şi social media24) (BCPAPISM);
110. Compartiment traduceri24) (CT);
111. Direcţia economică şi achiziţii publice (DEAP);
112. Serviciul buget, financiar, contabilitate25) (SBFC);
113. Birou achiziţii publice şi protocol25) (BAPP);
114. Direcţia administraţie generală şi asistenţă financiară externă (DAGAFE);
115. Compartiment administrativ şi patrimoniu26) (CAP);
116. Serviciul tehnologia informaţiei şi a comunicaţiilor (STIC);
117. Birou dezvoltare proiecte TIC, infrastructură şi suport tehnic27) (BDPTICIST);
118. Compartiment design, pagini internet27) (CDPI);
119. Compartiment infrastructuri critice naţionale (CICN);
120. Compartiment prevenire şi protecţie (CPP).
_____________
1
) Se subordonează Direcţiei generale evaluare-autorizare.
2
) Se subordonează Direcţiei procedură naţională.
3
) Se subordonează Serviciului administrare procedură naţională.
4
) Se subordonează Serviciului evaluare procedură naţională,
5
) Se subordonează Serviciului variaţii procedură naţională.
6
) Se subordonează Direcţiei proceduri europene.
7
) Se subordonează Serviciului administrare proceduri europene.
8
) Se subordonează Serviciului evaluare proceduri europene.
9
) Se subordonează Direcţiei farmacovigilenţă şi managementul riscului.
10
) Se subordonează Direcţiei evaluare tehnologii medicale.
11
) Se subordonează Direcţiei studii clinice.
12
) Se subordonează Direcţiei evaluare şi control calitatea medicamentelor.
13
) Se subordonează Direcţiei generale inspecţie farmaceutică.
 14
) Se subordonează Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor, alerte şi unităţi teritoriale.
15
) Se subordonează Direcţiei generale dispozitive medicale.
16
) Se subordonează Direcţiei reglementare, supraveghere piaţă.
17
) Se subordonează Serviciului reglementare.
18
) Se subordonează Serviciul supraveghere piaţă.
19
) Se subordonează Direcţiei tehnic - laboratoare.
20
) Se subordonează Direcţiei resurse umane şi managementul calităţii.
21
) Se subordonează Serviciului asigurarea calităţii şi registratură.
22
) Se subordonează Serviciului personal - salarizare.
23
) Se subordonează Direcţiei juridice, afaceri europene şi relaţii internaţionale.
24
) Se subordonează Serviciului comunicare şi relaţii publice.
25
) Se subordonează Direcţiei economice şi achiziţii publice.
26
) Se subordonează Direcţiei administraţie generală şi asistenţă financiară externă.
27
) Se subordonează Serviciului tehnologia informaţiei şi a comunicaţiilor.

(2) Structurile/funcţiile prevăzute la alin. (1) pct. 2, 3 şi 6 - 10 sunt subordonate organizatoric

direct preşedintelui ANMDMR, structurile prevăzute la alin. (1) pct. 11, 37, 40, 44, 51, 69, 86 şi
87 sunt subordonate organizatoric vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile
specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale,
structurile prevăzute la alin. (1) pct. 88, 105, 108, 111, 114, 116, 119, 120 sunt subordonate
organizatoric vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative
care susţin activităţile specifice ştiinţifice.

Cap. III
Atribuţiile conducerii ANMDMR

Art. 17 - (1) Preşedintele şi cei doi vicepreşedinţi, după caz, răspund de întreaga activitate a
ANMDMR şi duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administraţie şi ale consiliului ştiinţific.
(2) Vicepreşedinţii ANMDMR răspund de managementul calităţii şi de implementarea în
activitatea instituţiei a legislaţiei europene în domeniul medicamentului de uz uman şi al
dispozitivelor medicale.
(3) Conducerea ANMDMR acţionează cu diligenţa pe care un bun proprietar o depune în
administrarea bunurilor sale şi răspunde de integritatea patrimoniului, precum şi de întocmirea şi
prezentarea la termenele stabilite a situaţiei acestuia, în conformitate cu prevederile legale în
vigoare.
Art. 18 - (1) Preşedintele ANMDMR îndeplineşte următoarele atribuţii:
1. reprezintă instituţia în raporturile ei cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătăţii sau cu alte
persoane juridice din ţară şi din străinătate, precum şi în justiţie;
2. conduce, organizează, supervizează şi răspunde, conform legii, de întreaga activitate a
instituţiei, având calitatea de ordonator terţiar de credite;
3. răspunde de respectarea termenelor legale pentru finalizarea lucrărilor specifice instituţiei,
respectarea confidenţialităţii informaţiilor gestionate de instituţie, identificarea şi gestionarea
posibilelor conflicte de interese;
4. organizează şi coordonează consiliul de administraţie al ANMDMR, în calitatea sa de
preşedinte al consiliului de administraţie, conform legii;
5. duce la îndeplinire hotărârile consiliul de administraţie şi al consiliul ştiinţific;
 6. coordonează, planifică, gestionează şi răspunde direct de activitatea celor doi vicepreşedinţi,
Secretariatului, consilierilor preşedintelui, Biroului audit intern şi a Biroului monitorizare şi
raportare, conform organigramei instituţiei;
7. emite decizii şi instrucţiuni;
8. supervizează şi semnează toate documentele de ieşire din instituţie;
9. propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii, în condiţiile legii, proiectul de buget de venituri
şi cheltuieli şi răspunde de execuţia bugetului aprobat pe parcursul exerciţiului bugetar, potrivit
dispoziţiilor legale;
10. aprobă situaţiile financiare trimestriale şi anuale asupra execuţiei bugetului de venituri şi
cheltuieli potrivit reglementărilor emise de Ministerul Finanţelor Publice şi le prezintă
ordonatorului principal de credite;
11. controlează şi supraveghează resursele financiare necesare îndeplinirii atribuţiilor instituţiei;
12. asigură organizarea controlului financiar preventiv al ANMDMR şi evidenţa
angajamentelor, respectarea disciplinei financiar-bugetare, gestionarea fondurilor băneşti şi a
patrimoniului;
13. aprobă planul anual al achiziţiilor publice precum şi strategia anuală de achiziţie publică;
14. propune structura organizatorică optimă pentru buna desfăşurare a activităţii instituţiei;
15. dispune prin decizie organizarea serviciilor, birourilor, laboratoarelor, compartimentelor şi
unităţilor teritoriale;
16. aprobă încadrarea, modificarea, suspendarea sau încetarea raporturilor de muncă pentru
personalul ANMDMR, în condiţiile legii;
17. stabileşte atribuţiile/sarcinile/responsabilităţile personalului ANMDMR şi aprobă fişele de
post pentru personalul aflat în directa sa subordonare;
18. stabileşte responsabilităţile la fiecare nivel managerial;
19. planifică instruirea personalului;
20. asigură un climat de muncă adecvat care să stimuleze motivarea, satisfacţia, dezvoltarea şi
performanţa personalului din cadrul ANMDMR;
21. asigură infrastructura adecvată îndeplinirii atribuţiilor ANMDMR;
22. identifică nevoile şi aşteptările părţilor interesate;
23. organizează consultări cu părţile interesate referitoare la procesele desfăşurate în instituţie;
24. urmăreşte implementarea şi dezvoltarea sistemului de control managerial intern şi asigură
îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii în cadrul instituţiei;
25. aprobă planul anual de audit intern;
26. asigură realizarea schimbului de informaţii între structurile ANMDMR;
27. propune soluţii de optimizare a activităţii ANMDMR.
Art. 19 - Vicepreşedinţii ANMDMR îndeplinesc următoarele atribuţii:
1. exercită atribuţiile delegate de preşedintele ANMDMR pentru activităţile specifice ştiinţifice
din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale sau pentru activităţile
tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice, după caz, precum şi orice alte
atribuţii delegate prin decizie de preşedinte;
2. reprezintă instituţia în raporturile ei cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătăţii sau cu alte
persoane juridice din ţară şi din străinătate, precum şi în justiţie, la nivelul său de competenţă;
3. conduc, organizează, supervizează şi răspund, conform legii, de activitatea instituţiei, conform
atribuţiilor delegate de preşedintele ANMDMR;
4. răspund de respectarea termenelor legale pentru finalizarea lucrărilor specifice instituţiei,
respectarea confidenţialităţii informaţiilor gestionate de instituţie, identificarea şi gestionarea
posibilelor conflicte de interese, conform atribuţiilor delegate de preşedintele ANMDMR;
5. duc la îndeplinire hotărârile consiliului de administraţie şi ale consiliului ştiinţific;
 6. supervizează şi semnează documentele de ieşire din instituţie, prin delegarea efectivă a acestei
sarcini prin decizie a preşedintelui;
7. propun preşedintelui ANMDMR structura organizatorică optimă pentru buna desfăşurare a
activităţii structurilor organizatorice din subordine;
8. planifică activitatea structurilor organizatorice din subordine;
9. stabilesc atribuţiile/sarcinile/responsabilităţile personalului din subordine din cadrul
structurilor pe care le coordonează, altele decât cele stabilite de către preşedintele ANMDMR;
10. planifică instruirea personalului din structurile pe care le coordonează;
11. identifică nevoile şi aşteptările părţilor interesate;
12. organizează consultări cu părţile interesate referitoare la procesele desfăşurate în instituţie;
13. asigură îmbunătăţirea continuă a sistemului de management al calităţii în cadrul instituţiei;
14. răspunde de implementarea în activitatea instituţiei a legislaţiei europene în domeniul de
competenţă;
15. îndeplineşte orice altă atribuţie prevăzută de lege sau, după caz, stabilită de preşedintele
ANMDMR.

Cap. IV
Atribuţiile structurilor organizatorice din cadrul ANMDMR

Art. 20 - (1) Direcţiile generale, direcţiile, serviciile, birourile, laboratoarele, compartimentele

şi unităţile teritoriale din cadrul ANMDMR sunt structuri de specialitate şi au atribuţiile prevăzute
de lege pentru angajarea, lichidarea şi ordonanţarea cheltuielilor şi pentru achiziţiile publice.
(2) Persoanele împuternicite în cadrul structurilor de specialitate din cadrul ANMDMR cu drept
de semnătură pentru angajare, lichidare, ordonanţare şi plată sunt nominalizate prin decizie a
preşedintelui ANMDMR.
(3) Activitatea de control financiar preventiv din cadrul ANMDMR este organizată şi se
desfăşoară în cadrul Direcţiei economice şi achiziţii publice. În raport cu natura operaţiunilor,
preşedintele ANMDMR poate decide extinderea acestuia şi la nivelul altor structuri de specialitate
în care se iniţiază, prin acte juridice, sau se constată obligaţii de plată sau alte obligaţii de natură
patrimonială.
(4) Persoanele care acordă viza de control financiar preventiv sunt propuse de preşedintele
ANMDMR, iar propunerile sunt aprobate de către Ministerul Sănătăţii.
(5) Directorii generali, directorii, şefii de servicii, şefii de birouri, şefii de laboratoare, şefii de
compartimente şi şefii de unităţi teritoriale au următoarele atribuţii:
a) conduc şi răspund de activitatea personalului din subordine şi urmăresc îndeplinirea sarcinilor
ce le revin, conform reglementărilor legale în vigoare. Sarcinile de serviciu se repartizează
individual;
b) răspund de îndeplinirea la termen a sarcinilor de serviciu încredinţate de conducerea
ANMDMR;
c) elaborează fişa postului pentru personalul din subordine şi răspund de repartizarea echilibrată
şi echitabilă a sarcinilor. În cazul nerepartizării sarcinilor prin fişa postului, acestea revin integral
directorilor generali, directorilor, şefilor de servicii, şefilor de birouri, şefilor de laboratoare, şefilor
de compartimente şi şefilor de unităţi teritoriale şi aceştia răspund pentru realizarea sau
nerealizarea acestor sarcini;
d) întocmesc sau contrasemnează, după caz, fişele de evaluare a performanţelor profesionale
individuale ale persoanelor cu funcţii de conducere sau execuţie din structura condusă:
 e) efectuează analiza periodică a activităţii din cadrul structurii organizatorice şi urmăresc
îndeplinirea indicatorilor de performanţă stabiliţi pentru activităţile structurii organizatorice pe
care o conduc;
f) identificarea şi implementarea modalităţilor de îmbunătăţire a activităţii din cadrul structurii
organizatorice pe care o conduc pe baza rezultatelor analizelor periodice proprii efectuate,
respectiv pe baza rezultatelor auditurilor interne/externe;
g) desemnează persoanele responsabile de arhivarea documentelor structurilor şi stabilesc prin
fişa postului atribuţiile şi sarcinile acestora;
h) răspund de implementarea şi dezvoltarea sistemului de control intern managerial şi asigură
implementarea şi gestionarea sistemului de management al calităţii la nivelul structurii
organizatorice pe care o conduc;
i) asigură întocmirea rapoartelor de activitate anuală ale structurii organizatorice pe care o
conduc;
j) îndeplinirea oricăror alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
Art. 21 - Secretariatul este subordonat direct preşedintelui ANMDMR, este condus de
preşedintele ANMDMR şi are următoarele atribuţii:
1. întocmirea şi actualizarea agendei şi audienţelor preşedintelui ANMDMR;
2. primirea şi prezentarea spre aprobare/avizare a documentelor emise de structurile
organizatorice din cadrul ANMDMR;
3. repartizarea cu operativitate a documentelor avizate/aprobate de către preşedintele
ANMDMR;
4. asigurarea legăturilor telefonice cu preşedintele ANMDMR sau a celor solicitate de acesta;
5. păstrarea şi utilizarea în conformitate cu prevederile legale a ştampilelor din dotare;
6. îndeplinirea oricăror atribuţii stabilite de preşedintele ANMDMR.
Art. 22 - Compartiment activităţi specifice ştiinţifice este subordonat direct preşedintelui
ANMDMR, este condus de preşedintele ANMDMR şi are următoarele atribuţii:
1. asigură consilierea preşedintelui ANMDMR cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din
domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale:
2. analizarea corespondenţei înregistrate în ANMDMR cu privire la activităţile specifice
ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale şi înaintarea pentru
rezoluţie preşedintelui ANMDMR;
3. analizarea documentelor înaintate de structurile organizatorice ale instituţiei cu privire la
activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor
medicale, în vederea prezentării la semnat preşedintelui ANMDMR;
4. monitorizează pregătirea materialelor şi a documentaţiei iniţiate de structurile organizatorice,
cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi
dispozitivelor medicale, necesare participării preşedintelui ANMDMR la şedinţe de lucru,
simpozioane, alte întâlniri;
5. redactarea unor lucrări, cu privire la activităţile specifice ştiinţifice din domeniul
medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, în conformitate cu dispoziţiile
preşedintelui ANMDMR;
6. asigură relaţionarea între preşedintele ANMDMR, structurile organizatorice ale instituţiei
care desfăşoară activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi
dispozitivelor medicale, alte instituţii şi organizaţii naţionale sau internaţionale;
7. monitorizează implementarea strategiei de comunicare a ANMDMR cu privire la activităţile
specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale;
8. colaborarea în cele mai bune condiţii cu toate structurile organizatorice ale ANMDMR, care
desfăşoară activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi
dispozitivelor medicale, precum şi relaţionarea eficientă cu alte autorităţi şi instituţii publice;
 9. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de preşedintele ANMDMR.
Art. 23 - Compartiment activităţi tehnico-administrative este subordonat direct preşedintelui
ANMDMR, este condus de preşedinte şi are următoarele atribuţii:
1. asigură consilierea preşedintelui ANMDMR cu privire la activităţile tehnico-administrative
care susţin activităţile specifice ştiinţifice;
2. analizarea corespondenţei înregistrate în ANMDMR cu privire la activităţile tehnico-
administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice şi înaintarea pentru rezoluţie preşedintelui
ANMDMR;
3. analizarea documentelor înaintate de structurile organizatorice ale instituţiei, care desfăşoară
activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice în vederea prezentării
la semnat preşedintelui ANMDMR;
4. monitorizează pregătirea materialelor şi a documentaţiei iniţiate de structurile organizatorice,
cu privire la activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice necesare
participării preşedintelui ANMDMR la şedinţe de lucru, simpozioane, alte întâlniri;
5. redactarea unor lucrări, cu privire la activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile
specifice ştiinţifice, în conformitate cu dispoziţiile preşedintelui ANMDMR;
6. asigură relaţionarea între preşedintele ANMDMR, structurile organizatorice ale instituţiei,
alte instituţii şi organizaţii naţionale sau internaţionale;
7. monitorizează implementarea strategiei de comunicare a ANMDMR, cu privire la activităţile
tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice;
8. colaborarea în cele mai bune condiţii cu toate structurile organizatorice ale ANMDMR, care
desfăşoară activităţi tehnico-administrative care susţin activităţile specifice ştiinţifice precum şi
relaţionarea eficientă cu alte autorităţi şi instituţii publice;
9. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de preşedintele ANMDMR.
Art. 24 - Biroul audit intern este subordonat direct preşedintelui ANMDMR, este condus de
un şef birou şi are următoarele atribuţii:
1. aplicarea Normelor metodologice specifice privind exercitarea auditului public intern şi
a Cartei auditului intern conform Ordinului Ministerului Sănătăţii nr. 683/2014;
2. elaborarea proiectului Planului multianual de audit public intern şi, pe baza acestuia, a
Proiectului planului anual de audit public intern;
3. efectuarea activităţilor/misiunilor de audit public intern pentru a evalua dacă sistemele de
management financiar şi control ale ANMDMR sunt transparente şi sunt conforme cu normele de
legalitate, regularitate, economicitate, eficienţă şi eficacitate;
4. exercitarea auditului intern asupra tuturor activităţilor desfăşurate în ANMDMR, cu privire
la formarea şi utilizarea fondurilor publice, precum şi la administrarea patrimoniului public;
5. auditarea, cel puţin o dată la 3 ani, fără a se limita la acestea, pentru:
- activităţile financiare sau cu implicaţii financiare desfăşurate de ANMDMR din momentul
constituirii angajamentelor până la utilizarea fondurilor de către beneficiarii finali, inclusiv a
fondurilor provenite din finanţare externă;
- plăţile asumate prin angajamente bugetare şi legale, inclusiv din fondurile comunitare;
- administrarea patrimoniului, precum şi vânzarea, gajarea, concesionarea sau închirierea de
bunuri din domeniul privat al statului sau al unităţilor administrativ-teritoriale;
- concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul public al statului sau al unităţilor
administrativ-teritoriale;
- constituirea veniturilor publice, respectiv modul de autorizare şi stabilire a titlurilor de creanţă,
precum şi a facilităţilor acordate la încasarea acestora;
- alocarea creditelor bugetare;
- sistemul contabil şi fiabilitatea acestuia;
- sistemul de luare a deciziilor;
 - sistemele de conducere şi control, precum şi riscurile asociate unor astfel de sisteme;
- sistemele informatice.
6. cuprinderea misiunilor dispuse de Compartimentul de audit public intern de la nivelul
Ministerului Sănătăţii în planul anual de audit public intern al Biroului audit intern, realizarea în
bune condiţii şi raportarea în termenele fixate;
7. respectarea procedurii stabilite de Unitatea Centrală de Armonizare pentru Auditul Public
Intern (UCAAPI) pentru modalitatea de planificare, derulare, realizare şi raportare;
8. informarea Compartimentului de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătăţii despre
recomandările neînsuşite de către şeful structurii auditate;
9. transmiterea la Compartimentul de audit public intern de la nivelul Ministerului Sănătăţii de
sinteze ale recomandărilor neînsuşite de către şeful structurii auditate şi consecinţele
neimplementării acestora, însoţite de documentaţia relevantă;
10. raportarea periodică la UCAAPI, prin compartimentele de audit public intern de la nivelul
Ministerului Sănătăţii, asupra constatărilor, concluziilor şi recomandărilor;
11. elaborarea raportului anual al activităţii de audit public intern care prezintă modul de
realizare a obiectivelor Biroului audit intern;
12. asigurarea cuprinderii în raportul anual al activităţii de audit public intern a următoarelor
informaţii minimale:
- constatări;
- recomandări şi concluzii rezultate din activitatea de audit public intern;
- progresele înregistrate prin implementarea recomandărilor;
- iregularităţi sau posibile prejudicii constatate în timpul misiunilor de audit public intern;
- informaţii referitoare la pregătirea profesională.
13. transmiterea Ministerului Sănătăţii a raportului anual privind activitatea de audit intern până
la data de 30 ianuarie a anului următor, pentru anul încheiat;
14. raportarea imediată preşedintelui ANMDMR şi structurii de control intern abilitate a
iregularităţilor sau posibilelor prejudicii identificate în realizarea misiunilor de audit public intern;
15. propunerea, după caz, a suspendării misiunii de audit public intern în cazul identificării unor
iregularităţi sau posibile prejudicii, cu acordul preşedintelui ANMDMR, care a aprobat misiunea,
dacă din analiza preliminară a verificărilor efectuate se estimează că prin continuarea acesteia nu
se ating obiectivele de audit intern (limitarea accesului, informaţii insuficiente ş.a.);
16. cuprinderea în raportările periodice şi anuale a cazurilor de iregularităţi sau posibile
prejudicii identificate;
17. verificarea respectării normelor, instrucţiunilor, precum şi a codului de conduită a auditorului
intern, care se realizează prin misiuni de evaluare a activităţii de audit public intern planificate sau
ad-hoc;
18. consilierea şi efectuarea de verificări tematice la sugestia preşedintelui ANMDMR, a
Compartimentului de audit public intern din Ministerul Sănătăţii;
19. formularea de recomandări pentru îmbunătăţirea funcţionării activităţilor ANMDMR în ceea
ce priveşte eficienţa şi eficacitatea;
20. evaluarea existenţei proceselor adecvate, suficiente şi eficace în domeniul managementului
riscurilor;
21. sprijinirea preşedintelui ANMDMR în identificarea şi evaluarea riscurilor şi contribuirea la
îmbunătăţirea sistemului de control intern/managerial;
22. evaluarea sistemelor de control intern prin ajutarea instituţiei să menţină un sistem de control
intern/managerial corespunzător, evaluând eficienţa şi eficacitatea şi asigurând îmbunătăţirea
acestuia;
23. evaluarea implementării Sistemului Naţional Anticorupţie la nivel ANMDMR;
 24. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul auditului intern;
25. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul auditului intern;
26. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
27. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
Art. 25 - Biroul monitorizare şi raportare este subordonat direct preşedintelui ANMDMR,
este condus de un şef birou şi are următoarele atribuţii:
1. ţinerea evidenţei documentelor repartizate de către preşedintele ANMDMR şi urmărirea
respectării termenilor de soluţionare a diverselor probleme, care au prevăzute anumite termene;
2. răspunde de îndeplinirea la termen a sarcinilor de serviciu încredinţate şefilor structurilor
organizatorice de către preşedintele ANMDMR;
3. analizarea periodică a activităţilor din structurile organizatorice şi urmărirea îndeplinirii
indicatorilor de performanţă, pe baza cărora identifică şi implementează modalităţi de îmbunătăţire
şi eficientizare a activităţilor structurilor organizatorice;
4. monitorizează activitatea structurilor organizatorice şi transmite preşedintelui ANMDMR
rapoarte privind activitatea desfăşurată de către acestea;
5. întocmeşte documentele de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor,
rapoartele de monitorizare şi de evaluare a proiectelor, conform procedurilor;
6. monitorizează documentele de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor,
rapoartele de monitorizare şi de evaluare a proiectelor, conform procedurilor;
7. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului şi dispozitivelor
medicale;
8. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
9. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
10. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
11. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de preşedintele ANMDMR.
Art. 26 - (1) Direcţia generală evaluare-autorizare este subordonată direct vicepreşedintelui
ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz
uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură:
a) Direcţia procedură naţională care are în subordine:
a1) Serviciul administrare procedură naţională care are în subordine Biroul validare-
administrare;
a2) Serviciul evaluare procedură naţională care are în subordine Compartimentul calitate
medicamente, Compartimentul eficacitate şi siguranţă non-clinică şi Compartimentul informaţii
medicamente;
a3) Serviciul variaţii procedură naţională care are în subordine Biroul evaluare-validare variaţii.
b) Direcţia proceduri europene care are în subordine:
b1) Serviciul administrare proceduri europene care are în subordine: Compartimentul
administrare proceduri, Compartimentul administrare procedură centralizată şi Compartimentul
validare-administrare variaţii.
 b2) Serviciul evaluare proceduri europene care are în subordine: Compartimentul calitate
medicamente, Compartimentul eficacitate şi siguranţă non-clinică, Compartimentul informaţii
medicamente şi Compartimentul evaluare procedură centralizată.
c) Direcţia farmacovigilenţă şi managementul riscului care are în subordine:
c1) Serviciul evaluare;
c2) Biroul gestionare date.
d) Serviciul emitere autorizaţii;
e) Compartimentul lizibilitate;
f) Serviciul nomenclator;
(2) Direcţia procedură naţională este condusă de un director, se află în subordinea directorului
general al Direcţiei generale evaluare-autorizare şi are următoarele atribuţii:
1. coordonarea activităţii de autorizare/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), inclusiv
a activităţilor postautorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin procedura naţională;
2. răspunde de îndeplinirea sarcinilor/responsabilităţilor/activităţilor DPN în interiorul
termenelor legale, în vigoare;
3. primirea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea autorizării/reînnoirii APP
şi înregistrarea acestora;
4. verificarea administrativă în vederea validării documentaţiei depuse pentru
autorizarea/reînnoirea APP prin procedura "pur" naţională;
5. elaborarea adreselor de răspuns pozitiv/negativ sau cu solicitări de completare către solicitanţi
în vederea validării documentaţiei (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea şi
repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare);
6. gestionarea adreselor de validare/invalidare/completare;
7. primirea documentaţiei aferente cererilor de autorizare/reînnoire a APP, precum şi a diferitelor
solicitări de completare a documentaţiei pe parcursul evaluării acestora, înregistrate la ANMDMR;
8. tehnoredactare/înregistrarea şi transmiterea adreselor de repartiţie pentru produsele validate
(dosare validate, completări) către structurile implicate în evaluare;
9. primirea rapoartelor de evaluare a documentaţiei şi, după caz, a buletinelor de analiză,
operarea acestora în bazele de date;
10. întocmirea/completarea "fişelor de evidenţă a medicamentului" care conţin datele de
identificare a medicamentului (denumire comercială, formă farmaceutică, concentraţie), baza
legală, deţinătorul de APP, numărul de intrare, data de intrare a medicamentului, numărul şi data
adresei de repartiţie către serviciile implicate, data rapoartelor cu solicitări finale, data discutării
în comisia de autorizare de punere pe piaţă);
11. pregătirea dosarului de autorizare/reînnoire a autorizaţiei medicamentului pentru a fi
prezentat în CAPP în vederea formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia;
12. organizarea şedinţelor şi întocmirea proceselor-verbale ale comisiei de autorizare de punere
pe piaţă prin procedură naţională (CAPP PN); elaborarea listei cu medicamentele propuse pentru
discutare în cadrul şedinţelor CAPP PN;
13. prezentarea medicamentelor propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura
naţională în CAPP PN, la încheierea procedurii;
14. înregistrarea şi repartizarea adreselor de întrerupere către serviciile implicate în evaluarea
documentaţiei;
15. verificarea şi aducerea la zi a bazelor de date referitoare la dosarele aflate în lucru şi la
produsele autorizate;
16. întocmirea şi transmiterea pentru arhivare a rapoartelor în dosarele de autorizare şi a
dosarelor de autorizare/reînnoire;
17. coordonarea activităţii privind "importul şi exportul paralel" (validare administrativă,
evaluare, evaluare variaţii la termenii AIP, tehnoredactare modificări ale termenilor AIP, furnizare,
la cerere, a informaţiilor din APP către autorităţile naţionale competente din UE unde sau depus
cereri de autorizare prin import paralel);
18. elaborarea şi redactarea adreselor privind solicitările de completare a documentaţiei de
autorizare în vederea eliberării autorizaţiei de import paralel;
19. coordonarea activităţii privind variaţiile la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă ale
medicamentelor de uz uman prin procedura "pur" naţională;
20. coordonarea activităţii privind modificări ale designului şi inscripţionării, ambalajului
medicamentelor de uz uman, precum şi modificări ale prospectului, altele decât cele datorate unor
variaţii de tip IA, IB şi II, prin procedura "pur" naţională;
21. validarea variaţiilor chimico-farmaceutice de tip IB şi II la termenii autorizaţiilor de punere
pe piaţă ale medicamentelor de uz uman autorizate "prin procedură naţională" sau aflate în
procedură de reînnoire a APP;
22. evaluarea documentaţiei de susţinere a cererilor pentru variaţii la APP (tip IA, tip IB, tip II
- cu excepţia variaţiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului şi
inscripţionării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură "pur"
naţională sau aflate în procedură de reînnoire a APP;
23. întocmirea raportului de evaluare a variaţiilor chimico-farmaceutice de tip II, în acord cu
PSO specifică;
24. întocmirea documentelor adresate solicitantului (adrese de aprobare, adrese cu solicitări de
completare a documentaţiei de susţinere, adrese de respingere, documente rectificative ale APP -
modificare a APP, modificări ale anexelor APP sau anexele APP revizuite, adrese explicative,
adrese de regularizare a tarifului, dacă este cazul) ca urmare a evaluării documentaţiei de susţinere
a cererilor pentru variaţii la APP (tip IA, tip IB, tip II - cu excepţia variaţiilor clinice), pentru
transferul APP, pentru modificarea designului şi inscripţionării ambalajului pentru medicamente
de uz uman autorizate prin procedură naţională sau aflate în procedură de reînnoire a APP;
25. operarea documentelor rectificative în bazele de date specifice, pentru asigurarea
trasabilităţii pe perioada de valabilitate a APP;
26. înregistrarea rezultatului evaluării cererilor specifice în baza de date variaţii;
27. întocmirea adreselor oficiale de răspuns la diferite solicitări formulate de către propunători
pe tema variaţiilor la APP;
28. coordonarea activităţii de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice şi a dosarului
standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa
clinică, a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/biodisponibilitate, a documentaţiei
farmacotoxicologice, precum şi a informaţiilor privind medicamentele de uz uman propuse pentru
autorizare/reînnoire a APP prin procedura naţională;
29. repartizarea lucrărilor de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice şi a dosarului
standard al substanţei active (ASMF/DMP), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa
clinică, a documentaţiei privind studiile de bioechivalenţă/biodisponibilitate, a documentaţiei
farmacotoxicologice, informaţiilor privind medicamentele;
30. colaborarea cu alte structuri implicate în evaluare în vederea finalizării acestora (DFVMR,
DCCM, CEPB ş.a.);
31. evaluarea părţii administrative, a documentaţiei chimico-farmaceutice, a documentaţiei
privind eficacitatea şi siguranţa nonclinică, a documentaţiei privind studiile de
bioechivalenţă/biodisponibilitate privind medicamentele de uz uman propuse pentru
autorizare/reînnoire a APP prin procedura "pur" naţională;
32. întocmirea rapoartelor de evaluare a documentaţiei chimico-farmaceutice, a dosarului
standard al substanţei active (ASMF/DMF), a documentaţiei privind eficacitatea şi siguranţa
clinică, a documentaţiei farmacotoxicologice, precum şi transmiterea solicitărilor de completare a
documentaţiei la SAPN, atunci când este cazul;
 33. evaluarea documentaţiei clinice pentru aprobarea variaţiilor clinice de tip II;
34. evaluarea documentaţiei pentru aprobarea studiilor clinice de
bioechivalenţă/biodisponibilitate, redactarea rapoartelor de evaluare şi transmiterea solicitărilor de
completare a documentaţiei, atunci când este cazul;
35. gestionarea confirmărilor de plată pentru aprobarea studiilor clinice de
bioechivalenţă/biodisponibilitate şi redactarea adreselor de regularizare a tarifului atunci când este
necesar;
36. elaborarea şi tehnoredactarea autorizaţiei studiului clinic de
bioechivalenţă/biodisponibilitate şi a modificărilor acesteia;
37. evaluarea conţinutului ci, după caz, a calităţii traducerii în limba română a proiectelor de
rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP), prospecte şi de informaţii privind etichetarea
propuse de solicitanţi la autorizarea/reînnoirea APP prin procedura naţională şi redactarea
răspunsului către solicitanţi pentru transmiterea solicitărilor de completare sau modificare, după
caz;
38. validarea administrativă a variaţiilor clinice de tip IB şi II, cu întocmirea adreselor de
validare, invalidare, după caz;
39. întocmirea adreselor de regularizare a tarifului variaţiilor clinice de tip IA, IB, II (dacă este
cazul);
40. evaluarea conţinutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor şi informaţiilor
privind etichetarea propuse de solicitanţi în cadrul variaţiilor clinice de tip IA, IB, II, în cadrul
procedurii naţionale, şi redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz;
41. evaluarea conţinutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor şi informaţiilor
privind etichetarea propuse de solicitanţi în cadrul modificărilor prospectului şi RCP-ului, altele
decât cele datorate unor variaţii de tip II, în cadrul procedurii naţionale, şi redactarea adreselor cu
solicitări de completare sau modificare, după caz;
42. elaborarea şi redactarea anexelor 1 - 3 (prospect, RCP şi informaţii privind etichetarea
aprobate de ANMDMR) pentru medicamentele de uz uman la autorizarea/reînnoirea APP prin
procedură naţională;
43. elaborarea şi redactarea modificărilor anexelor 1 - 3 (prospect, RCP şi informaţii privind
etichetarea aprobate de ANMDMR) în cadrul variaţiilor clinice de tip II şi a altor modificări ale
acestor anexe decât celor datorate variaţiilor de tip II în cadrul procedurii naţionale;
44. gestionarea bazei de date cu evidenţa variaţiilor clinice de tip IA, IB, II sau altor modificări
ale informaţiilor din prospectul şi RCP pentru medicamente autorizate prin procedură naţională;
45. menţinerea evidenţei în format electronic a produselor aflate în evaluare;
46. gestionarea evidenţei cu medicamentele aprobate pentru autorizare/reînnoirea autorizaţiei
de punere pe piaţă;
47. gestionarea deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare referitoare la
arbitraje;
48. transmiterea prin e-mail a solicitărilor de implementare a rezultatului procedurii de arbitraj
(depunere de variaţii) către deţinătorii APP implicaţi în arbitraj;
49. urmărirea modului de îndeplinire de către deţinătorul APP a depunerii de variaţii pentru
implementarea rezultatului procedurilor de arbitraj;
50. evaluarea documentaţiei depuse în vederea modificării clasificării pentru eliberarea
medicamentelor de uz uman autorizate prin procedură "pur" naţională sau descentralizată, de
recunoaştere mutuală; întocmirea raportului de evaluare şi prezentarea acestuia în şedinţa
Consiliului ştiinţific;
51. menţinerea bazei de date cu repartiţia şi stadiul lucrărilor în cadrul SEPN;
52. arhivarea rapoartelor şi adreselor întocmite;
 53. evaluarea documentaţiei depuse de solicitanţi pentru autorizarea furnizării unor
medicamente pentru nevoi speciale; elaborarea raportului de evaluare şi transmiterea solicitărilor
de completare/clarificare a documentaţiei către solicitanţi;
54. participarea la evaluarea documentaţiei depuse de solicitanţi pentru autorizarea utilizării
unui medicament ca tratament de ultimă instanţă; participarea la elaborarea raportului de evaluare
şi transmiterea solicitărilor de completare/clarificare a documentaţiei către solicitanţi;
55. gestionarea documentelor şi a bazelor de date specifice;
56. participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică de fabricaţie (BPF), de bună
practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în
studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV), de bună practică de distribuţie angro (BPD);
57. participarea la şedinţele comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot desfăşura
studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman;
58. colaborarea cu DGIF pentru soluţionarea unor probleme de nerespectare a BPF, BPSC care
apar la evaluarea documentaţiei;
59. participarea la şedinţele comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de
probleme în calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor;
60. participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea/reînnoirea
autorizaţiei, variaţii la termenii APP şi activităţile conexe (de exemplu, import paralel);
61. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de ANMDMR, la întâlnirile comitetelor şi
grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, EMA,
Consiliul European, Consiliul Europei, Directoratul European privind Calitatea Medicamentelor
(EDQM) etc.;
62. participarea la grupurile de lucru ale EMA, EDQM, Comisiei Europene, Consiliului Europei;
63. transmiterea datelor solicitate României la Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA,
HMA, EDQM;
64. asigurarea administrării bazelor de date prin persoanele responsabile, în conformitate cu
deciziile preşedintelui;
65. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
66. întocmirea şi publicarea rapoartelor publice de evaluare;
67. identificarea fabricanţilor de substanţe active şi a medicamentelor pentru care s-a suspendat
certificatul de bună practică de fabricaţie (GMP-ul);
68. analizarea solicitărilor privind exceptarea temporară de la modul de inscripţionare a
ambalajului şi prospectului aprobate în APP/autorizaţii de furnizare de medicamente pentru nevoi
speciale şi gestionarea documentaţiei aferente;
69. evaluarea cererii depuse la ANMDMR în vederea obţinerii avizului ştiinţific privind calitatea
şi siguranţa substanţei/substanţelor active cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în care
este/sunt încorporată/e ca parte integrantă (denumită/e în continuare "substanţă/e activă/e
auxiliară/e");
70. evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al
substanţei active (ASMF), prin procedura naţională şi/sau procedurile europene în cadrul
procedurii de autorizare de punere pe piaţă, şi introducere rapoartelor în baza de date centralizată
a ANMDMR;
71. evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al
substanţei active (ASMF), depus în cadrul variaţiilor de tip II;
72. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
73. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;
 74. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne-externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
75. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
76. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
77. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
78. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(3) Direcţia proceduri europene este condusă de un director, se află în subordinea directorului
general al DGEA şi are următoarele atribuţii:
1. coordonarea activităţii de autorizare/reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), inclusiv
a activităţilor post-autorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene
[procedura centralizată (PC), procedura descentralizată (DCP) şi procedura de recunoaştere
mutuală (MRP)] în care România acţionează ca stat membru interesat (SMI), stat membru de
referinţă (SMR), Raportor/Co-Raportor, după caz;
2. primirea scrisorilor de intenţie şi primirea şi verificarea confirmărilor de plată pentru cererile
depuse în vederea autorizării/reînnoirii APP, înregistrarea acestora şi întocmirea adreselor de
regularizare, după caz;
3. evaluarea pentru validarea/invalidarea cererilor de autorizare/reînnoire a medicamentelor de
uz uman prin procedurile europene sau cu solicitări de completare către solicitanţi în vederea
validării documentaţiei (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea şi repartizarea
adreselor de validare/invalidare/completare);
4. stabilirea numărului procedurii DCP/MRP pentru procedurile în care România este SMR,
deschiderea procedurilor în CTS (Communication Tracking System) pentru procedurile în care
România este SMR/SMI;
5. managementul orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR/SMI şi
stabilirea orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR iniţial sau prin
preluarea ulterioară a responsabilităţilor ca SMR;
6. primirea documentaţiei aferente cererilor de autorizare/reînnoire a APP, precum şi a diferitelor
solicitări de completare a documentaţiei la zilele specifice ale procedurilor, primirea rapoartelor
SMR şi a comentariilor şi întrebărilor SMI;
7. tehnoredactarea, tipărirea, semnarea, înregistrarea şi transmiterea adreselor de repartiţie
pentru cererile validate (cereri iniţiale validate sau completări), precum şi pentru restarturi sau
modificări de orar al procedurilor către evaluatorii din structurile implicate în etapele de evaluare;
8. înregistrarea şi repartizarea adreselor de întrerupere a procedurii către serviciile implicate în
evaluarea documentaţiei;
9. verificarea şi aducerea la zi a bazelor de date referitoare la cererile aflate în lucru şi la
produsele autorizate/reînnoite;
10. întocmirea situaţiilor pentru Direcţia economică şi achiziţii publice (DEAP) ca urmare a
deciziilor de radiere/întrerupere a cererilor de autorizare/reînnoire;
11. pregătirea dosarului de autorizare a medicamentului pentru a fi prezentat în comisia de
aprobare a autorizaţiei de punere pe piaţă prin proceduri europene (CAPP-PE) în vederea
formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia, întocmirea condiţiilor de autorizare,
menţionarea condiţiilor şi/sau angajamentelor post-autorizare, stabilirea DCR (datei comune de
reînnoire) şi a frecvenţei prezentării RPAS (raportului periodic actualizat privind siguranţa) în
conformitate cu EURD (data de referinţă europeană);
 12. organizarea şedinţelor, întocmirea agendei CAPP-PE pentru medicamentele propuse pentru
autorizare/reînnoire, după încheierea procedurii de către SMR, precum şi distribuirea agendei
membrilor comisiei;
13. întocmirea bazei de date şi arhivarea dosarelor produselor autorizate;
14. managementul "fazei naţionale" al procedurilor europene DCP/MRP (primirea
documentelor de la solicitanţi, repartizarea la evaluatori şi comunicarea comentariilor ca urmare a
evaluării), menţinerea situaţiei actualizate a traducerilor anexelor 1 - 3 ale APP;
15. evaluarea documentaţiei ştiinţifice (chimico-farmaceutice, farmacotoxicologice, clinice)
elaborate de producător, şi a rapoartelor întocmite de SMR pentru procedura depusă respectând
fiecare etapă a orarului stabilit în vederea autorizării/reînnoirii şi a modificării autorizaţiei de
punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman prin proceduri europene;
16. întocmirea rapoartelor ştiinţifice de evaluare a documentaţiei şi, după caz, a listelor de
solicitări de completare de către toate compartimentele la fiecare etapă specifică procedurii,
operarea acestora în bazele de date şi transmiterea rapoartelor consolidate cu solicitările şi
comentariile evaluatorilor la SMR şi la solicitanţi; evaluarea răspunsurilor primite la solicitări şi a
completărilor aduse documentaţiei şi emiterea rapoartelor de evaluare actualizate;
17. întocmirea raportului care sintetizează condiţiile pentru eliberarea APP şi a anexelor acesteia,
precum şi a modificărilor la APP şi a anexelor revizuite;
18. întocmirea raportului global de evaluare pentru postarea acestuia în CTS la Indexul
medicamentelor autorizate prin proceduri europene de pe website-ul HMA/CMDh în cazul
procedurilor în care România este SMR;
19. întocmirea şi actualizarea bazei de date privind studiile de bioechivalenţă;
20. încadrarea privind clasificarea medicamentelor de uz uman după modul de eliberare a
acestora;
21. înscrierea codului anatomic, terapeutic, chimic (ATC) stabilit de OMS;
22. aprobarea informaţiilor specifice României din chenarul albastru al ambalajelor
medicamentelor autorizate prin procedura centralizată;
23. participarea la activităţile CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA);
24. administrarea documentaţiei pentru procedura centralizată;
25. evaluarea cererilor prin procedură centralizată în calitate de Raportor/Co-Raportor,
întocmirea rapoartelor în calitate de Raportor/Co-Raportor, după caz;
26. participarea la evaluarea cererilor de autorizare/extensii de linie/variaţii prin procedură
centralizată cu transmiterea de comentarii, conform orarului specific;
27. verificarea traducerilor anexelor 1 - 3 ale APP ulterior opiniilor CHMP;
28. participarea la activităţi profesionale impuse de cerinţele Regulamentului pediatric;
29. participarea la evaluarea, întocmirea raportului şi a prezentării în plenul reuniunilor PDCO
a planului de investigaţie pediatrică (PIP), a modificărilor MP-lui agreat de Comitetul pentru
medicamente pediatrice (PDCO) al EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului) şi evaluarea
complianţei studiilor clinice pediatrice finalizate cu PIP-ul acrobat de EMA;
30. participarea la evaluarea cererilor de extrapolare a studiilor clinice pentru aprobarea planului
de investigaţie pediatrică (PIP) în cadrul Grupului de extrapolare al PDCO, conform
reglementărilor Regulamentului (UE) pediatric;
31. participare la întocmirea Clasificărilor ştiinţifice ca medicamente pentru terapii avansate şi
a opiniei ştiinţifice a Comitetului pentru Terapii avansate (CAT) către Grupul de Lucru pentru Sfat
Ştiinţific (Scientific Advice Working Party - SAWP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente;
32. participarea alături de raportor sau peer reviewer la TC organizate de EMA pentru
clarificarea aspectelor din PIP propuse de către solicitanţi;
 33. participarea la activităţi profesionale impuse de cerinţele Regulamentului pentru
medicamente orfane prin evaluarea documentaţiei pentru desemnarea substanţelor şi
medicamentelor orfane în cadrul Comitetului pentru medicamente orfane al EMA;
34. participarea la întâlnirile şi activităţile Grupului de Coordonare a procedurii de recunoaştere
mutuală şi a procedurii descentralizate pentru medicamente de uz uman;
35. participă la îndeplinirea atribuţiilor de examinare a problemelor legate de autorizaţiile de
punere pe piaţă, de variaţiile APP, asigură coordonarea între activitatea şi deciziile Grupului de
Coordonare şi ANMDMR, asigură actualizarea documentelor şi transmite opinia României în
procedurile de arbitraj;
36. coordonarea activităţii de aprobare a modificărilor (variaţiilor) autorizaţiei de punere pe
piaţă (APP) a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene [procedura
descentralizată (DCP) şi procedura de recunoaştere mutuală (MRP)] în care România acţionează
ca stat membru interesat (SMI) sau stat membru de referinţă (SMR);
37. primirea şi verificarea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea modificării
APP, înregistrarea acestora şi întocmirea adreselor de regularizare, după caz;
38. evaluarea ştiinţifică a documentaţiei depuse cu cererile de variaţii ale medicamentelor de uz
uman prin procedurile europene şi/sau a solicitării de completare către solicitanţi în vederea
validării documentaţiei şi acceptării variaţiei (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea
şi repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare);
39. stabilirea numărului procedurii DCP/MRP pentru procedurile în care România este SMR,
deschiderea procedurilor în CTS (Communication Tracking System) pentru procedurile în care
România este SMR/SMI;
40. managementul orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR/SMI şi
stabilirea orarului procedurii pentru procedurile în care România este SMR iniţial sau prin
preluarea ulterioară a responsabilităţilor ca SMR;
41. tehnoredactarea, tipărirea, semnarea, înregistrarea şi transmiterea adreselor de repartiţie
pentru cererile validate (cereri de variaţii iniţiale validate sau completări), precum şi pentru
restarturi sau modificări de orar al procedurilor către structurile implicate în evaluare;
42. înregistrarea şi repartizarea adreselor de întrerupere a procedurii către serviciile implicate în
evaluarea documentaţiei;
43. verificarea şi aducerea la zi a bazelor de date referitoare la cererile de variaţii aflate în lucru
şi la produsele autorizate/reînnoite;
44. evaluarea documentaţiei pentru variaţii, pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţă,
pentru alte tipuri de modificări în vederea aprobării acestora pentru medicamentele de uz uman
depuse prin proceduri europene;
45. întocmirea, tehnoredactarea şi tipărirea adreselor de aprobare a cererilor de variaţii şi a
modificărilor APP şi ale anexelor acestora;
46. actualizarea APP şi ale anexelor acestora în fişierele din serverul ANMDMR ca urmare a
modificărilor aprobate;
47. gestionarea bazei de date cu evidenţa variaţiilor sau altor modificări ale APP pentru
medicamente autorizate prin proceduri europene şi arhivarea dosarelor;
48. asigurarea activităţilor referitoare la Farmacopee, prin:
a) traducerea în limba română şi revizuirea traducerilor anterioare ale Termenilor standard
aprobaţi de Comisia Farmacopeii Europene pentru Forme farmaceutice dozate, Căi şi metode de
administrare, Ambalaje (Recipiente, Dispozitive de închidere şi Dispozitive de administrare),
Termeni Standard combinaţi (Forme farmaceutice dozate combinate, Termeni combinaţi şi
Combinaţii de ambalaje) şi prezentarea lor spre aprobare Consiliului ştiinţific al ANMDMR;
 b) transmiterea on-line (de către traducătorul autorizat de EDQM, din cadrul DCRPAE) direct
în baza de date de Termeni Standard a EDQM, a versiunii în limba română, după aprobarea prin
Hotărâre a Consiliului ştiinţific al ANMDMR;
c) crearea şi actualizarea secţiunii "Termeni Standard" de pe pagina web a ANMDMR;
d) coordonarea activităţilor tehnico-ştiinţifice rezultate în urma aderării României la "Convenţia
pentru elaborarea Farmacopeii Europene" din cadrul Consiliului Europei şi participarea, prin
reprezentantul desemnat de conducerea ANMDMR, la Sesiunile Comisiei Farmacopeii Europene,
cu statut de "membru";
e) asigurarea participării la întâlnirea anuală a Secretariatelor Farmacopeilor Naţionale;
f) întreţinerea şi actualizarea bazei de date "INFO-Serviciul Farmacopee", din reţeaua intranet
a ANMDMR, care conţine versiunile electronice ale evidenţei documentaţiei din dotare, a
Suplimentelor FRX elaborate, a Termenilor standard în limba română (înainte de completa
revizuire şi respectiv adoptarea Versiunii 1.0.0 - 14 noiembrie 2014 a Bazei date a EDQM pentru
Termenii Standard) şi a altor informaţii utile;
49. participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică de fabricaţie (BPF), de bună
practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în
studiul clinic (BPSC), de bună practică de farmacovigilenţă şi de bună practică de distribuţie angro;
50. participarea la şedinţele comitetului pentru gestionarea situaţiilor de criză determinate de
probleme privind calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor sau probleme legate de
lipsa unor medicamente de pe piaţă;
51. participarea la şedinţele comisiei pentru autorizare a unor medicamente pentru tratamente
de ultimă instanţă;
52. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
53. colaborarea profesională cu DGIF prin verificarea bazelor de date şi transmiterea
informaţiilor pentru soluţionarea unor probleme de nerespectare a bunelor practici de fabricaţie,
bunelor practici de studii clinice, bunelor practici de laborator, bunelor practici de laborator analitic
sesizate de DGIF sau de alte autorităţi de inspecţie, transmiterea propunerilor pentru întocmirea
planului anual de prelevare sau transmiterea opiniilor pentru răspunsul la anumite reclamaţii sau
sesizări;
54. participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea medicamentelor
de uz uman şi activităţile conexe;
55. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de ANMDMR, la întâlnirile comitetelor ştiinţifice
şi grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, Consiliul
European, Consiliul Europei, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), organismul intitulat
"Şefii Agenţiilor Medicamentului" (HMA) etc.;
56. contribuie la implementarea hotărârilor comitetelor la nivelul agenţiei;
57. evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al
substanţei active (ASMF) prin procedura naţională şi/sau procedurile europene în cadrul procedurii
de autorizare de punere pe piaţă, şi introduce rapoartele în baza de date centralizată a ANMDMR;
58. evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al
substanţei active (ASMF), depus în cadrul variaţiilor de tip II;
59. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
60. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;
61. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
 62. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
63. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
64. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
65. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(4) Direcţia farmacovigilenţă şi managementul riscului este condusă de un director, se află
în subordinea directorului general al DGEA şi are următoarele atribuţii:
1. gestionarea rapoartelor de reacţii adverse, grave şi non-grave, provenite din raportarea
spontană şi din studii clinice non-intervenţionale, în format hârtie şi/sau electronic;
2. gestionarea reacţiilor adverse postimunizare (RAPI) în baza protocolului de colaborare, cu
caracter permanent, între ANMDMR prin DFMR şi Institutul Naţional de Sănătate Publică (INSP)
prin Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT), având ca
obiectiv informarea reciprocă cu privire la RAPI raportate de medici şi pacienţi;
3. elaborarea şi redactarea adreselor de informare a Colegiului Medicilor din România, a
Colegiului Farmaciştilor din România şi a medicilor şi farmaciştilor din reţeaua sanitară, cu privire
la reacţiile adverse validate de ANMDMR, în cadrul Programului naţional de educaţie medicală
continuă, în vederea creditării;
4. evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) dispuse în cadrul
procedurilor de evaluare unică europeană - PSUR Single Assessment, PSUSA, pentru care
România a fost nominalizată ca stat membru de referinţă (Lead Member State - LMS) precum şi a
RPAS depuse pentru medicamente autorizate numai în România care conţin substanţa/substanţe
active care nu se regăsesc în lista EURD (procedura non-PSUSA);
5. evaluarea rezumatului sistemului de farmacovigilenţă, planului de management al riscului,
depuse de aplicanţi în vederea autorizării medicamentelor pentru punerea pe piaţă prin procedura
naţională şi procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată şi procedura centralizată;
6. evaluarea documentaţiei de siguranţă - Raport periodic de evaluare beneficiu-risc (Periodic
Benefit-Risk Evaluation Report - PBRER) PBRER/Anexă la prezentarea clinică generală
(Addendum to Clinical Overview), depuse de deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă în
vederea reînnoirii APP prin procedura naţională, şi procedura de recunoaştere mutuală/procedura
descentralizată şi procedura centralizată;
7. evaluarea documentaţiei de farmacovigilenţă (rezumatul dosarului standard al sistemului de
farmacovigilenţă şi planul de management al riscului), introdusă prin variaţie la medicamentele
autorizate prin procedura naţională şi procedura de recunoaştere mutuală/procedura
descentralizată;
8. evaluarea documentaţiei pentru studii de siguranţă postautorizare (PASS) (protocol, rapoarte
intermediare, raport final al studiului) - în colaborare cu Direcţia Studii Clinice;
9. evaluarea materialelor educaţionale destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi
pacienţilor propuse ca măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului în planul de
management al riscului;
10. evaluarea şi aprobarea documentelor de tip "Comunicare directă către profesioniştii din
domeniul sănătăţii" şi transmiterea scrisorilor de informare privind comunicările directe către
profesioniştii din domeniul sănătăţii Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Ministerului
Sănătăţii, Colegiului Medicilor din România şi Colegiului Farmaciştilor din România şi publicarea
acestora pe website-ul ANMDMR;
11. realizarea detectării semnalelor de siguranţă pentru substanţele pe care România trebuie să
le monitorizeze în baza de date europeană Eudravigilance şi pentru substanţele pentru care se
identifică probleme de siguranţă la nivel naţional;
 12. verificarea traducerii comunicatelor de presă cu/fără documente cu întrebări şi răspunsuri
ale Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), emise ca urmare a recomandărilor
Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee, PRAC) sau recomandări EMA privind siguranţa medicamentelor de uz
uman;
13. comunicarea în ANMDMR a problemelor de farmacovigilenţă (FV) din Uniunea Europeană
(alerta rapidă, restricţiile urgente de siguranţă) pentru medicamentele autorizate prin procedura
naţională, procedura de recunoaştere mutuală/procedura descentralizată şi procedura centralizată;
14. redactarea răspunsului la solicitările de informaţii pentru anumite medicamente sau clase de
medicamente, primite de la alte state membre, şi transmiterea acestuia pe calea Sistemului de alertă
rapidă/informaţii non-urgente;
15. menţinerea şi gestionarea bazei de date de reacţii adverse, înregistrarea şi arhivarea
electronică şi pe suport hârtie a reacţiilor adverse raportate pe teritoriul României;
16. colaborarea cu părţile interesate în vederea instruirii profesioniştilor din domeniul sănătăţii
şi a pacienţilor în vederea raportării de reacţii adverse la medicamentele de uz uman;
17. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi, la întâlnirile Comitetului pentru evaluarea
riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)
al EMA, precum şi la alte întâlniri de profil;
18. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
19. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;
20. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
21. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
22. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
23. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
24. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(5) Serviciul emitere autorizaţii este condus de un şef serviciu, se află în subordinea
directorului general al DGEA şi are următoarele atribuţii:
1. înregistrarea şi eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a anexelor autorizaţiei;
2. gestionarea bazei de date "Registratura" şi actualizarea acesteia cu medicamentele pentru care
s-a aprobat de către comisia de autorizare de punere pe piaţă eliberarea autorizaţiei de punere pe
piaţă;
3. gestionarea şi actualizarea bazei de date "Solicitările post-autorizare";
4. arhivarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi ale anexelor acestora în fişierele din serverul
ANMDMR, ca urmare a autorizării/reînnoirii;
5. transmite lunar către Ministerul Sănătăţii lista cu autorizaţiile de punere pe piaţă;
6. întocmirea şi transmiterea situaţiilor către Direcţia economică şi achiziţii publice ca urmare a
autorizării, în vederea facturării tarifului de înregistrare a autorizaţiei de punere pe piaţă în
Nomenclatorul medicamentelor de uz uman;
7. întocmirea documentelor rectificative ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi ale anexelor
acestora;
8. transmiterea corespondenţei referitoare la autorizaţiile de punere pe piaţă către solicitanţii
care nu au reprezentant în România;
 9. participarea la şedinţele comisiilor de autorizare de punere pe piaţă, de nevoi speciale şi import
paralel şi întocmirea proceselor-verbale ale comisiilor;
10. eliberarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale şi a autorizaţiilor de import paralel;
11. înregistrarea şi arhivarea autorizaţiilor pentru nevoi speciale, a autorizaţiilor de import
paralel şi a documentaţiei care a stat la baza eliberării acestora;
12. înregistrarea, eliberarea avizului ştiinţific pentru substanţele active încorporate şi cu acţiune
auxiliară la dispozitivele medicale şi arhivarea documentaţiei care a stat la baza eliberării acestuia;
13. eliberarea certificatului produsului conform formatului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii
(OMS);
14. gestionarea şi actualizarea bazei de date "Certificate OMS";
15. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de serviciu;
16. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;
17. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
18. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
19. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
20. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
21. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(6) Compartiment lizibilitate este condus de directorul general al Direcţiei generale evaluare-
autorizare şi are următoarele atribuţii:
1. evaluarea testelor de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de autorizare în cadrul
procedurii naţionale;
2. evaluarea testelor de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de reînnoire a autorizaţiei printr-
o cerere ce priveşte modificarea designului şi inscripţionării ambalajului medicamentelor de uz
uman, precum şi modificările prospectului şi rezumatului caracteristicilor produsului, altele decât
cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, conform reglementărilor legale în vigoare în cadrul
procedurii naţionale;
3. evaluarea testelor de lizibilitate depuse în cadrul procedurilor de autorizare sau reînnoire de
autorizaţie în cadrul procedurilor europene;
4. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de birou;
5. acreditarea operatorilor economici ce efectuează teste de lizibilitate prin evaluarea
documentaţiei depusă pentru obţinerea certificatului de acreditare, în vederea efectuării inspecţiilor
la sediul acestora şi a testelor de lizibilitate;
6. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;
7. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
8. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
9. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
10. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
 11. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(7) Serviciul nomenclator este condus de şef de serviciu, se află în subordinea directorului
general al DGEA şi are următoarele atribuţii:
1. întocmirea listei medicamentelor care se eliberează cu prescripţie medicală pe teritoriul
României specificând, dacă este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual;
2. elaborarea şi actualizarea Nomenclatorului cuprinzând medicamentele autorizate de punere
pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare;
3. înregistrarea în aplicaţia "Nomenclator" a medicamentelor autorizate prin procedurile:
naţională/europeană/centralizată/procedura privind furnizarea de medicamente pentru nevoi
speciale (ANS);
4. înregistrează în aplicaţia "Nomenclator AIP" a medicamentelor autorizate prin procedura
naţională de emitere a autorizaţiilor de import paralel (AIP);
5. evaluarea solicitărilor şi elaborarea adreselor privind decizia de suspendare/retragere
(încetare) a APP; transmiterea acestora către aplicant şi serviciile implicate, notificarea
Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, organizaţiilor profesionale (după
caz);
6. actualizarea permanentă a datelor pe site-ul ANMDMR pentru medicamentele autorizate de
punere pe piaţă din România: APP/ANS/Decizii CE (secţiunea Nomenclator) şi la solicitare pentru
AIP (secţiunea ,Autorizaţii de import paralel pentru care s-a solicitat CIM/xls);
7. întocmirea situaţiei medicamentelor cu drept de circulaţie, ca urmare a întreruperii procedurii
de reînnoire, respectiv a deciziilor de retragere a APP, precum şi operarea în registratura
ANMDMR pentru procedurile europene;
8. întocmirea şi actualizarea în permanenţă, în colaborare cu Direcţia economică şi achiziţii
publice, a situaţiilor medicamentelor cu drept de circulaţie sau pentru care au fost emise decizii de
radiere a cererilor de autorizare/reînnoire sau pentru care au fost emise decizii de retragere APP,
în vederea achitării tarifului pentru întocmirea şi actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de
uz uman;
9. gestionarea şi comunicarea deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare
aplicabile medicamentelor autorizate pe teritoriul României, către structurile organizatorice cu
atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice la care se face referire în decizii, pentru punerea în
aplicare a acestora;
10. gestionarea deciziilor Comisiei Europene referitoare la medicamente de uz uman autorizate
pe teritoriul României, în scopul actualizării informaţiilor din Nomenclatorul medicamentelor de
uz uman, conform notificărilor primite de la DAPP;
11. urmărirea modului de îndeplinire de către DAPP a deciziilor Comisiei Europene şi ale
Grupului de coordonare pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru
medicamente de uz uman, CMDh, aplicabile medicamentelor autorizate prin procedurile
descentralizată şi de recunoaştere mutuală, centralizată;
12. monitorizarea Deciziilor Comisiei Europene (CE) în Registrul Comunitar (Community
Register) şi gestionarea notificărilor primite din partea Ministerului Afacerilor Externe/Ministerul
Sănătăţii referitoare la emiterea Deciziilor CE privind autorizarea condiţionată a unor
medicamente, la suspendarea/retragerea/modificarea APP;
13. postarea deciziilor CE şi a poziţiilor adoptate prin consens de Grupul de coordonare
proceduri europene (CMDh) pe serverul Romsys/anm/decizii CE/Situaţie implementare şi
redirecţionarea acestora către specialiştii ANMDMR desemnaţi pentru completarea evidenţei
deciziilor pe Server Romsys şi implementarea lor;
14. întocmirea şi transmiterea, la solicitare, către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de
Asigurări de Sănătate a listei cu modificările la APP emise de ANMDMR;
 15. întocmirea şi transmiterea, la cererea Ministerului Sănătăţii sau a Casei Naţionale de
Asigurări de Sănătate, a situaţiilor periodice referitoare la medicamentele autorizate, în curs de
reînnoire a APP/ANS/Decizii CE/AIP;
16. prelucrarea informaţiilor primite de la Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări
de Sănătate pentru asigurarea suportului tehnic în finalizarea anexelor la proiectul de actualizare
periodică sau modificare a Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de
prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de
sănătate;
17. elaborarea adreselor privind decizia de modificare/de suspendare/retragere a APP şi
transmiterea acestora către Serviciul emitere autorizaţii;
18. verificarea lunară sau ori de câte ori este nevoie a medicamentelor nou incluse în catalogul
naţional de preţuri pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed);
19. evaluarea şi emiterea adreselor privind statutul medicamentelor în Canamed, în conformitate
cu dispoziţiile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările
şi completările ulterioare şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea
Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale
medicamentelor de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare;
20. realizarea încadrării medicamentelor din Canamed, la solicitarea Ministerului Sănătăţii,
pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind
stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările
şi completările ulterioare;
21. evaluarea şi gestionarea informaţiilor pentru respectarea prevederilor legale în vigoare
referitoare la "sunset clause" (clauza de caducitate) privind punerea pe piaţă a medicamentului
(aceasta presupune retragerea APP după 3 ani dacă medicamentul nu a fost comercializat) şi
redactarea răspunsului la solicitările de exceptare de la aceste prevederi; redactarea adreselor către
deţinătorul APP de informare a neîndeplinirii cerinţelor legale şi aplicare a clauzei de încetare a
valabilităţii APP;
22. furnizarea de informaţii privind: punerea sau nu pe piaţă a medicamentului, faptul de a nu
pune pe piaţă medicamentul, încetarea temporară a punerii pe piaţă a medicamentului, încetarea
definitivă a punerii pe piaţă a medicamentului, reluarea comercializării medicamentului, către
Serviciul comunicare şi relaţii publice, în vederea formulării răspunsului la sesizările primite pe
adresa [email protected], inclusiv cele redirecţionate de pe site-ul
http://medicamentelipsa.ms.ro/.
23. întocmirea diferitelor situaţii pe baza datelor conţinute în nomenclatorul ANMDMR:
prelucrarea informaţiilor primite de la comisii de specialitate/direcţii din Ministerul Sănătăţii şi
realizarea listelor cu medicamente/DCI pentru licitaţii naţionale/etc.;
24. colaborarea cu DGIF la evaluare situaţiei privind respectarea prevederilor art. 804 din Legea
nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
25. furnizarea de informaţii, săptămânal către DGIF, şi la solicitare, în scopul analizării
notificărilor de livrare intracomunitară;
26. informarea lunară a Ministerului Sănătăţii cu privire la "situaţia medicamentelor" pentru a
răspunde obligaţiilor ANMDMR reglementate de dispoziţiile art. 804 din Legea nr. 95/2006,
republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
27. realizarea, la solicitarea conducerii ANMDMR, a următoarelor activităţi:
a) monitorizarea pieţei medicamentelor din România, a ponderii companiilor farmaceutice, a
ponderii principalelor grupe terapeutice;
 b) analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii companiilor farmaceutice pe piaţa
medicamentelor din România;
c) analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii principalelor grupe terapeutice pe
piaţa medicamentelor din România;
d) analiza şi realizarea de informări sintetice asupra ponderii reprezentate de producătorii locali
în raport cu companiile multinaţionale;
e) realizarea de informări sintetice asupra evoluţiei pieţei farmaceutice din România.
28. prelucrarea informaţiilor şi întocmirea diferitelor situaţii (pe baza datelor conţinute în
Nomenclatorul medicamentelor de uz uman) solicitate de comisiile de specialitate/direcţiile din
cadrul Ministerului Sănătăţii, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, structurile organizatorice
din cadrul ANMDMR etc.;
29. pregătirea şi transmiterea la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a situaţiei
medicamentelor autorizate sau în curs de autorizare, în cadrul procedurilor de arbitraj şi a
Raportului unic de evaluare privind actualizarea periodică a siguranţei (Periodic safety update
report single assessments - PSUSA);
30. gestionarea deciziilor Comisiei Europene şi ale Grupului de coordonare referitoare la
arbitraje;
31. urmărirea modului de îndeplinire de către deţinătorul APP a condiţiilor APP impuse ca
urmare a procedurilor de arbitraj;
32. monitorizează piaţa medicamentului în vederea respectării şi aplicării legislaţiei specifice,
urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării şi
propunerii de acte normative;
33. întocmirea listei cu medicamente autorizate de punere pe piaţă de ANMDMR, lista cu
medicamente autorizate de punere pe piaţă prin procedură centralizată şi lista cu grupele
terapeutice ale medicamentelor care fac obiectul cererilor de autorizare/reînnoire în fiecare
trimestru către Serviciul comunicare şi relaţii publice;
34. colaborarea cu Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru
pregătirea diverselor materiale documentare necesare elaborării: Nomenclatorului medicamentelor
de uz uman, a listei medicamentelor eliberate cu/fără contribuţie personală, a produselor OTC;
35. operarea modificărilor în Nomenclatorul de medicamente de uz uman după identificarea
fabricanţilor de substanţe active şi a medicamentelor pentru care s-a suspendat certificatul de bună
practică de fabricaţie.
36. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de birou;
37. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;
38. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
39. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
40. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
41. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
42. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
Art. 27 - Direcţia evaluare tehnologii medicale este subordonată direct vicepreşedintelui
ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz
uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul
evaluare medicală şi Compartimentul validare şi analiză date medicale şi are următoarele atribuţii:
 1. evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi
echipamentelor medicale de înaltă performanţă;
2. elaborează şi revizuieşte periodic metodologia naţională şi criteriile de evaluare a
tehnologiilor medicale şi formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în
conformitate cu standardele internaţionale; elaborează şi implementează mecanismele de
prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
3. analizează şi evaluează rapoartele redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experţi sau
cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate,
conformitate şi rigoare ştiinţifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătăţii;
4. colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate şi instituţii academice în
vederea evaluării tehnologiilor medicale;
5. colectează şi analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de
la toate instituţiile sistemului de sănătate;
6. colectarea şi analizarea datelor statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de
la toate instituţiile sistemului de sănătate;
7. elaborarea şi implementarea mecanismelor de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor
medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii;
8. asigurarea transparenţei procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea
tehnologiilor medicale;
9. implementarea unui mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către
instituţii de cercetare ştiinţifică abilitate, pe baza analizelor şi rapoartelor de evaluare din ţări
membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii;
10. dezvoltă continuu capacitatea instituţională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale,
inclusiv prin activităţi de formare profesională; organizează reuniuni de lucru, cursuri de instruire,
cursuri de formare şi perfecţionare, proiecte de cercetare şi manifestări ştiinţifice în domeniu;
11. participarea la schimburi de informaţii ştiinţifice, la elaborarea de modele şi instrumente de
evaluare, precum şi la realizarea de studii şi materiale, în colaborare cu statele membre ale reţelei
europene de evaluare a tehnologiilor medicale;
12. participarea împreună cu Ministerul Sănătăţii la proiecte de colaborare internaţională cu alte
instituţii de profil;
13. solicitarea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii pentru elaborarea
protocoalelor terapeutice;
14. analizarea critică şi avizarea protocoalelor terapeutice elaborate şi/sau modificate de
comisiile de specialitate;
15. organizarea, coordonarea şi controlul, la nivelul său de competenţă, sub autoritatea
preşedintelui ANMDMR a procesului de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susţinerii
de includere a denumirilor comune internaţionale (DCI) noi, denumirilor comune internaţionale
compensate cu extindere de indicaţie, combinaţiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea
comună internaţională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internaţională
compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de
prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cazul programelor naţionale de
sănătate;
16. participarea la calcularea şi stabilirea costurilor terapiilor pentru tehnologiile medicale ce
fac obiectul evaluării privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de
prescripţie medicală, în sistemul asigurărilor de sănătate, precum şi denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de
sănătate;
17. răspunde de întreg procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susţinerii de
includere a denumirilor comune internaţionale (DCI) noi, denumirilor comune internaţionale
compensate cu extindere de indicaţie, combinaţiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea
comună internaţională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internaţională
compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de
prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de
sănătate;
18. se asigură şi răspunde de respectarea şi aplicarea, conform prevederilor legale în vigoare,
împreună cu salariaţii din subordine, a:
a) criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor,
neincluderea sau excluderea medicamentelor de care beneficiază asiguraţii sau care se acordă în
cadrul programelor naţionale de sănătate, în/din Lista cuprinzând denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără
contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în
cadrul programelor naţionale de sănătate;
b) metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor,
neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără
contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în
cadrul programelor naţionale de sănătate;
c) documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentelor metodologice utilizate în
procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea
medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare
medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de
prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de
sănătate;
d) cadrului general cu privire la includerea condiţionată în Lista cuprinzând denumirile comune
internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără
contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în
cadrul programelor naţionale de sănătate, pe baza contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat;
19. evaluează documentaţia în baza mecanismului de evaluare a tehnologiilor medicale şi emite
decizia privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor
în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de
care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în
sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale
corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
20. propune preşedintelui ANMDMR emiterea deciziilor privind includerea, extinderea
indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile
comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără
contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,
precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în
cadrul programelor naţionale de sănătate;
21. poate fi desemnat ca reprezentant în comisia de negociere a contractelor de tip cost-
volum/cost-volum-rezultat, în baza cărora vor fi incluse condiţionat medicamentele în Lista
cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care
beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în
sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale
corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate;
22. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
23. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman, a
tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale;
24. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman, a tehnologiilor
medicale şi a dispozitivelor medicale;
25. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
26. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
27. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
28. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
Art. 28 - Direcţia studii clinice este subordonată direct vicepreşedintelui ANMDMR cu
atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi
dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în subordine Compartimentul
administrare-validare studii clinice medicamente de uz uman, Compartimentul evaluare clinică şi
nonclinică studii clinice medicamente de uz uman şi Compartimentul evaluare calitate studii
medicamente de uz uman şi are următoarele atribuţii:
1. evaluarea şi autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin:
a) validarea documentaţiei depuse pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz
uman şi tehnoredactarea adreselor de validare;
b) evaluarea documentaţiei pentru autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman,
redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci
când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări;
c) autorizarea studiilor clinice cu medicamente de uz uman şi redactarea adreselor de respingere,
după caz.
2. evaluarea şi aprobarea amendamentelor studiilor clinice cu medicamente de uz uman prin:
a) validarea documentaţiei depuse pentru aprobarea amendamentelor importante;
b) evaluarea documentaţiei depuse pentru aprobarea amendamentelor şi redactarea rapoartelor
de evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi
evaluarea răspunsurilor la solicitări;
c) elaborarea şi tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului;
3. evaluarea şi aprobarea studiilor observaţionale de orice tip:
- evaluarea studiilor observaţionale;
- transmiterea răspunsului către solicitant;
- păstrarea evidenţelor;
4. gestionarea notificărilor transmise de solicitanţi, în conformitate cu prevederile legale în
vigoare referitoare la studiile clinice cu medicamente de uz uman;
 5. gestionarea bazelor de date (introducerea documentaţiei electronice în server Romsys şi
menţinerea evidenţei cererilor, notificărilor sau a oricăror informaţii primite referitoare la
studiile/investigaţiile clinice şi studiile de bioechivalenţă);
6. gestionarea bazelor de date europene şi completarea informaţiilor solicitate;
7. gestionarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar;
8. gestionarea şi/sau descărcarea fişierelor XML ale studiilor clinice evaluate în baza de date
pentru studii clinice de la EudraCT;
9. publicarea de informaţii din studiile clinice/investigaţiile clinice/studiile de bioechivalenţă,
pregătirea documentelor pentru publicare;
10. gestionarea procedurii VHP (Voluntary Harmonized Procedure);
11. evaluarea şi autorizarea unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice cu medicamente
de uz uman prin:
- evaluarea şi întocmirea rapoartelor de evaluare;
- participarea prin reprezentanţii desemnaţi la şedinţele comisiei de evaluare şi autorizare a
unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman;
- organizarea şedinţelor comisiei de evaluare şi autorizare a unităţilor care pot efectua studii
clinice în domeniul medicamentelor de uz uman;
- autorizarea efectuării de studii clinice cu medicamente de uz uman de către unităţile sanitare
şi redactarea adreselor de respingere, după caz;
- păstrarea evidenţei cererilor, stadiului evaluării, unităţilor autorizate.
12. colaborarea cu DGIF pentru pregătirea inspecţiilor de bună practică în studiul clinic şi pentru
soluţionarea unor probleme privind buna practică de fabricaţie care apar la evaluarea
documentaţiei;
13. participarea la şedinţele comisiei de inspecţie de bună practică în studiul clinic (BPSC);
14. transmiterea pentru arhivare a dosarelor depuse de solicitanţi aferente studiilor clinice cu
medicamente de uz uman, şi amendamentelor, notificărilor precum şi dosarelor depuse de
solicitanţi în vederea autorizrăii unităţilor sanitare pentru efectuarea de studii clinice;
15. gestionarea raportărilor de siguranţă în studiile clinice (RAGNS, rapoarte periodice de
siguranţă şi Rapoartele actualizate privind siguranţa unui medicament în dezvoltare - DSURs),
16. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
17. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman;
18. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman;
19. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
20. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
21. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
22. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
Art. 29 - Direcţia evaluare şi control calitatea medicamentului este subordonată direct
vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul
medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director, are în
subordine: Compartimentul administrare proceduri şi control calitatea medicamentelor,
Laboratorul determinări fizico-chimice, imunochimice şi serologice la medicamente biologice şi
farmacotoxicologie, Laboratorul determinări pe culturi celulare şi microbiologice, Laboratorul
determinări fizico-chimice şi instrumentale la medicamente de sinteză, Compartimentul control
produse radiofarmaceutice şi Compartimentul evaluare produse biologice şi are următoarele
atribuţii:
1. susţine autoritatea competentă în activitatea privind controlul complex al calităţii, siguranţei
şi eficacităţii medicamentelor de uz uman prin analizarea medicamentelor în cadrul activităţilor de
pre şi post-autorizare, supravegherea pieţei şi eliberarea oficială a seriei în cazul medicamentelor
biologice;
2. efectuarea analizelor de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe
piaţă/reînnoire a APP, evaluarea ştiinţifică a documentaţiei referitoare la metodele de control din
documentaţia de autorizare şi eliberarea certificatelor de analiză/a certificatelor de conformitate;
3. efectuarea controlului curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone
(serie de serie) şi din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice în vigoare), împreună
cu analizarea certificatelor de calitate şi evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de
eliberarea certificatelor de analiză şi, dacă sunt îndeplinite toate condiţiile, de eliberarea
certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de Laborator oficial pentru controlul
medicamentelor. În cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) de medicamente biologice se
efectuează determinări de laborator fizico-chimice, serologice, imunochimice, pe culturi celulare,
farmacologice şi microbiologice; de asemenea, se efectuează analiza datelor de tendinţă a
rezultatelor de laborator;
4. realizarea activităţilor specifice de recepţie a probelor şi administrative asociate controlului
de laborator: primirea şi verificarea specifică, înregistrarea, păstrarea corespunzătoare şi
repartizarea probelor şi a documentaţiei aferente, pentru testare în DCCM; realizarea etapelor
preparatorii şi planificarea înaintea efectuării testării; emiterea, verificarea şi centralizarea
certificatelor de analiză în vederea elaborării şi eliberării certificatelor de analiză/de conformitate,
a certificatului de eliberare oficială a seriei sau a buletinului de neconformitate, în funcţie de caz;
5. evaluarea, în cadrul procedurii administrative a Uniunii Europene de eliberare oficială a seriei,
a următoarelor documente, pentru serii de produse imunologice şi produse derivate din sânge sau
plasmă umană, pentru care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenţia
de comercializare şi certificatul de eliberare oficială a seriei;
6. efectuarea analizelor de laborator pentru medicamentele incluse în programul naţional de
supraveghere a pieţei, medicamentele autorizate prin procedura pentru nevoi speciale,
medicamente reclamate din teritoriu de către unităţi sanitare, de către persoane fizice sau juridice,
în colaborare cu DGIF;
7. furnizarea expertizei pentru controlul medicamentelor care prezintă deficienţe de calitate sau
care sunt suspectate a fi dăunătoare sănătăţii publice (medicamente falsificate şi
medicamente/produse/probe ilegale);
8. acţionează ca Laborator oficial pentru controlul medicamentelor (OMCL) în interesul
ANMDMR;
9. participarea la activităţi şi programe desfăşurate în cadrul reţelei europene OMCL, cu scopul
de a armoniza activităţile administrative şi tehnice ale acestor laboratoare şi de a îmbunătăţi
sistemul de management al calităţii;
10. efectuarea analizelor de laborator privind calitatea medicamentului, coordonate de EDQM:
studii de testare a competenţei laboratoarelor (Proficiency Testing Studies - PTS), studii de
standardizare a substanţelor chimice de referinţă (SCR), studii de supraveghere a pieţei (Marketing
Surveillance Studies - MSS), testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piaţă de
EMEA prin procedura centralizată, testarea probelor de medicamente autorizate de punere pe piaţă
de ANMDMR prin procedurile europene, prin recunoaştere mutuală/descentralizată (MRP/DCP);
11. gestionarea bazelor de date EDQM, în calitate de membru al "Reţelei europene a
laboratoarelor oficiale de control a medicamentului" (European network of OMCLs);
 12. participarea la studiile coordonate de Federaţia Internaţională Farmaceutică (Fédération
Internationale Pharmaceutique - FIP), în calitate de membru ai acestei federaţii;
13. participarea la realizarea/actualizarea fişelor de tarifare pentru prestaţiile efectuate în
direcţie, în funcţie de competenţele ce-i revin;
14. implementarea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al calităţii în
direcţie, implementarea cerinţelor EDQM, ca parte a "Reţelei europene a laboratoarelor oficiale
de control a medicamentului" (European network of OMCLs);
15. evaluarea documentaţiei de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea
autorizării de punere pe piaţă, respectiv a reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă (APP), prin
procedura naţională, aprobării de variaţii tip I şi II depuse prin procedura naţională, procedura
europeana de recunoaştere mutuală, procedura descentralizată şi centralizată; aprobării
modificărilor de design depuse prin procedura naţională; aprobării transferurilor de autorizaţie de
punere pe piaţă depuse prin procedura naţională; aprobării cererii de desfăşurare a studiilor clinice
depuse prin procedura naţională/VHP;
16. efectuarea activităţilor administrative asociate evaluării documentaţiei de calitate: primirea,
înregistrarea şi repartizarea solicitărilor de evaluare şi a documentaţiei aferente din partea
direcţiilor proprietare de proces/aplicanţi; redactarea rapoartelor de evaluare şi a adreselor de
aprobare/respingere, înregistrarea şi transmiterea rapoartelor de evaluare, precum şi susţinerea
rapoartelor elaborate în cadrul comisiei de autorizare de punere pe piaţă;
17. evaluarea documentaţiei de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru
medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea structurii organizatorice care gestionează
aceste proceduri;
18. modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele biologice de
uz uman, ca urmare a aprobării în procedura naţională a unor variaţii de tip I sau II, a aprobării
modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale;
19. validarea cererilor de aprobare a variaţiilor de tip IB/II pentru medicamente biologice depuse
prin procedura naţională şi emiterea adreselor corespunzătoare;
20. evaluarea documentaţiei de calitate în cadrul procedurilor de autorizare pentru furnizarea de
medicamente pentru nevoi speciale, tratament de ultimă instanţă (compassionate use) şi pentru
medicamentele biologice de uz uman;
21. evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al
substanţei active (ASMF), prin proceduri europene în cadrul procedurii de autorizare de punere pe
piaţă, în colaborare cu Direcţia proceduri europene;
22. evaluarea documentaţiei şi întocmirea rapoartelor de evaluare a dosarului standard al
substanţei active (ASMF), prin proceduri europene, pentru variaţii de tip II, în colaborare cu
Direcţia proceduri europene;
23. participă, în colaborare cu DGIF, la inspecţiile de urmărire a respectării regulilor BPL, BPF,
în unităţile de producţie a medicamentelor de uz uman, în calitate de experţi medicamente
biologice.
24. elaborarea reglementărilor specifice activităţii desfăşurate de direcţie;
25. administrarea bazelor de date, prin persoanele responsabile, numite prin decizii interne ale
conducerii ANMDMR;
26. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
27. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;
28. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului;
 29. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
30. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
31. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
32. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
Art. 30 - (1) Direcţia generală inspecţie farmaceutică este subordonată direct
vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul
medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are
următoarea structură:
a) Biroul administrarea proceselor DGIF;
b) Direcţia inspecţie de bună practică de fabricaţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul
clinic şi de farmacovigilenţă;
c) Direcţia inspecţie de bună practică de distribuţie;
d) Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor, alerte şi unităţi teritoriale care are în
subordine: Birou alerte medicamente falsificate, UTI Iaşi, UTI Bacău, UTI Galaţi, UTI Piteşti,
UTI Satu-Mare, UTI Cluj, UTI Oradea, UTI Deva, UTI Mureş, UTI Timişoara, UTI Craiova şi
UTI Constanţa.
(2) Biroul administrarea proceselor DGIF este condusă de un director, se află în subordinea
directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii:
1. întocmirea, eliberarea şi administrarea certificatelor care atestă calitatea de persoană calificată
pentru eliberarea seriei;
2. administrarea bazelor de date naţionale referitoare la codificarea inspecţiilor, dinamica
unităţilor de fabricaţie/import, unităţilor de distribuţie angro şi a fabricanţilor din ţări terţe
certificaţi;
3. actualizarea periodică a evidenţelor pe suport electronic referitoare la programarea şi
realizarea inspecţiilor;
4. efectuarea de inspecţii pre- şi postautorizare de punere pe piaţă, la cererea DPN/DPE sau a
CAPP;
5. organizarea şedinţelor Comisiei de inspecţie BPF, BPD, BPL, BPLA, BPSC, farmacovigilenţă
în vederea prezentării rapoartelor de inspecţie ale DGIF;
6. participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) -
Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
7. întocmirea programului anual de activităţi al DGIF, cu anexe (programele anuale de inspecţii);
8. participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) -
Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
9. asigurarea, prin persoanele desemnate, a înregistrării intrărilor/ieşirilor tuturor documentelor
adresate către/emise de DGIF;
10. asigurarea, prin persoana desemnată (responsabilul de bunuri), a aprovizionării şi
administrării mijloacelor fixe şi consumabile necesare DGIF;
11. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
12. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice;
13. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice;
 14. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
15. participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate;
16. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
17. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(3) Direcţia inspecţii de bună practică de fabricaţie, laborator, de laborator analitic, în
studiul clinic şi de farmacovigilenţă este condusă de un director, se află în subordinea
directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii:
1. efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare de bună practică de fabricaţie (BPF)
pentru fabricaţie/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică;
2. primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie [(bună
practică de fabricaţie (BPF), bună practică de laborator (BPL), bună practică de laborator analitic
(BPLA), bună practică în studiul clinic (BPSC) şi de farmacovigilenţă (FV)];
3. verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor,
calcularea tarifelor de inspecţie (BPF, BPL, BPLA, BPSC, FV) şi urmărirea achitării acestora în
acord cu procedura operaţională a DGIF;
4. întocmirea, eliberarea şi administrarea autorizaţiilor de fabricaţie/import, certificatelor BPF,
certificatelor BPL, autorizaţiilor pentru unităţile de control independente;
5. efectuarea de inspecţii BPF, BPL, BPLA, FV la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă
(DAPP) pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora în domeniul activităţilor care le revin
ca deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman prevăzute de
legislaţie, altele decât cele de farmacovigilenţă;
6. efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor pentru toate tipurile
de inspecţii, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate;
7. efectuarea de inspecţii de certificare BPF la fabricanţi/importatori de materii prime din
România şi din ţări terţe;
8. efectuarea de inspecţii de certificare BPF la fabricanţi de medicamente din ţări terţe;
9. efectuarea de inspecţii de bună practică de laborator analitic (BPLA) de autorizare a unităţilor
independente de control al calităţii medicamentului;
10. efectuarea de inspecţii de bună practică în studiul clinic (BPSC) în centrele de investigaţie
clinică şi organizaţiile de cercetare sub contract implicate în desfăşurarea studiilor clinice cu
medicamente de uz uman, inspecţii ale studiilor clinice autorizate în România pentru verificarea
respectării Ghidului privind buna practică în studiul clinic, precum şi inspecţii ale investigaţiilor
clinice autorizate în România;
11. inspectarea unităţilor medicale autorizate de ANMDMR pentru efectuarea studiilor clinice
de medicamente şi investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale;
12. efectuarea de inspecţii de certificare de bună practică de laborator (BPL);
13. efectuarea de inspecţii de farmacovigilenţă la DAPP sau parteneri ai acestora;
14. efectuarea de inspecţii la DAPP pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora în
domeniul activităţilor care le revin ca deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru
medicamente de uz uman prevăzute de legislaţie, altele decât cele de farmacovigilenţă (FV);
15. efectuarea de inspecţii pre- şi postautorizare de punere pe piaţă, la cererea DPN/DPE sau a
CAPP;
16. efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor pentru toate tipurile
de inspecţii, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate pentru toate tipurile de inspecţii;
17. menţinerea bazelor de date naţionale privind declaraţiile de export avizate, certificatele
eliberate persoanelor calificate;
 18. introducerea în EudraGMP a informaţiilor înscrise în autorizaţiile de
fabricaţie/import/distribuţie angro şi în certificatele BPF emise;
19. introducerea în EudraGMDP a informaţiilor privind inspecţiile efectuate de inspectorii
BPSC din ANMDMR în legătură cu cererile depuse la EMA pentru produse autorizate prin
procedură centralizată;
20. avizarea declaraţiilor de export, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în
conformitate cu legislaţia în vigoare;
21. eliberarea avizelor de donaţie pentru medicamentele de uz uman;
22. aprobarea furnizării de mostre medicale gratuite şi menţinerea evidenţelor electronice
privind raportările periodice ale DAPP referitoare la furnizarea mostrelor medicale gratuite;
23. întocmirea şi gestionarea documentelor esenţiale pentru fiecare inspecţie efectuată;
24. implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea permanentă a sistemului de management al
calităţii prin: elaborarea/revizuirea Manualului calităţii inspectoratului, în care se declară politica
privind calitatea, obiectivele şi responsabilităţile în realizarea acestora;
25. participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) -
Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
26. participarea la întâlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S;
27. participarea, prin reprezentanţi desemnaţi de ANMDMR, la şedinţele grupurilor de lucru ale
EMA în domeniul inspecţiilor BPF, BPL, BPSC şi FV;
28. comunicarea şi participarea la activităţi comune cu inspectoratele din statele membre UE şi
cu cele ale autorităţilor participante PIC/S, pentru probleme de inspecţie;
29. participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) -
Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
30. participarea la realizarea programului de inspecţii al EMA în legătură cu produsele autorizate
prin procedură centralizată (inspecţii BPF şi BPSC), respectiv la programul de inspecţii al Direcţiei
europene pentru calitatea medicamentelor (EDQM), în cazul substanţelor active;
31. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
32. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice;
33. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice;
34. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
35. participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate;
36. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
37. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(4) Direcţia inspecţii de bună practică de distribuţie este condus de un şef serviciu, se află în
subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele atribuţii:
1. verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor de bună
practică de distribuţie (BPD), şi urmăreşte achitarea tarifelor pentru acestea;
2. primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie BPD;
3. verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor,
calcularea tarifelor de inspecţie BPD şi urmărirea achitării acestora în acord cu procedura
operaţională a DGIF;
4. efectuarea de inspecţii BPD la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP);
 5. efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor pentru toate tipurile
de inspecţii, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate;
6. întocmirea, eliberarea şi administrarea autorizaţiilor de distribuţie angro şi a certificatelor
BPD;
7. efectuarea de inspecţii de autorizare, respectiv certificare BPD a unităţilor de distribuţie angro
de medicamente;
8. efectuarea de inspecţii de verificare a activităţii brokerilor de medicamente înregistraţi;
9. efectuarea de inspecţii de verificare a activităţii distribuitorilor angro de materii prime utilizate
în fabricaţia medicamentelor de uz uman;
10. efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor, precum şi
efectuarea de inspecţii inopinate;
11. introducerea în EudraGMDP a informaţiilor înscrise în autorizaţiile de distribuţie angro şi
în certificatele BPD emise;
12. întocmirea şi gestionarea documentelor esenţiale pentru fiecare inspecţie efectuată;
13. gestionarea notificărilor privind livrările intracomunitare şi a raportărilor lunare transmise
de către distribuitorii angro/producători/importatori, conform legislaţiei în vigoare;
14. participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) -
Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
15. participarea la întâlnirile Comitetului Oficialilor PIC/S;
16. comunicarea şi participarea la activităţi comune cu inspectoratele din statele membre UE şi
cu cele ale autorităţilor participante PIC/S, pentru probleme de inspecţie;
17. participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) -
Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată;
18. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
19. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice;
20. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice;
21. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
22. participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate;
23. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
24. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(5) Direcţia supravegherea calităţii medicamentelor, alerte şi unităţi teritoriale este
condusă de un director, se află în subordinea directorului general al DGIF şi are următoarele
atribuţii:
1. primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenţei privind activitatea de inspecţie pentru
supravegherea calităţii medicamentelor şi a verificării respectării regulilor de bună practică
(RBPX) la fabricanţi, importatori, distribuitori angro, deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă
pentru medicamente de uz uman, centre de investigaţie/organizaţii de cercetare sub contract şi de
supraveghere a activităţii farmaciilor;
2. verificarea existenţei documentaţiei complete necesare pentru efectuarea inspecţiilor,
calcularea tarifelor de inspecţie din domeniul de competenţă al direcţiei şi urmărirea achitării
acestora în acord cu procedura operaţională a DGIF;
3. efectuarea de inspecţii neanunţate pentru supravegherea calităţii medicamentelor şi a
verificării respectării regulilor de bună practică (RBPX) la fabricanţi, importatori, distribuitori
angro, deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, centre de
investigaţie/organizaţii de cercetare sub contract;
4. efectuarea de inspecţii de supraveghere a activităţii farmaciilor;
5. efectuarea de inspecţii de urmărire a modului de rezolvare a deficienţelor pentru toate tipurile
de inspecţii efectuate, precum şi efectuarea de inspecţii inopinate în domeniul de activitate al
direcţiei;
6. elaborarea situaţiei trimestriale a medicamentelor retrase din cauza neconformităţilor de
calitate depistate prin activitatea de inspecţie, care este publicată în materialele informative ale
agenţiei şi pe web site-ul ANMDMR;
7. supravegherea calităţii medicamentelor prin:
a) planul anual de prelevare;
b) planurile tematice de inspecţii de supraveghere;
c) rezolvarea sesizărilor privind neconformităţi de calitate ale medicamentelor;
8. desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a
medicamentelor, în conformitate cu prevederile legale;
9. participarea, prin persoana de contact din DGIF nominalizată pentru bazele de date PIC/S,
EU, EMA, OMS, la rezolvarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate, la
programele paneuropene privind contrafacerea medicamentelor;
10. iniţierea şi/sau participarea inspectorului nominalizat, la acţiunile de alertă rapidă pentru
avertizarea în cazul unor medicamente cu neconformităţi majore (clasa 1 şi clasa 2), în Sistemul
de alertă rapidă PIC/S, EU, OMS;
11. gestionarea alertelor rapide referitoare la medicamentele falsificate/furate şi luarea măsurilor
de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în
conformitate cu prevederile legale;
12. primirea şi tratarea alertelor rapide, a informaţiilor despre medicamente necorespunzătoare,
falsificate sau furate din statele membre Spaţiului Economic European şi partenerii Acordului de
recunoaştere mutual şi notificarea acestora despre posibila prezenţă în reţeaua de distribuţie a
medicamentelor falsificate/furate, a celor provenite din frauda în fabricaţie, ambalare, distribuţie
sau promovare a unor medicamente care conţin materii prime falsificate;
13. accesarea Sistemului naţional de verificare a medicamentelor în scopul supravegherii
funcţionării repertoriilor şi investigarea incidentelor potenţiale de falsificare;
14. notificarea Organizaţiei de Serializare a Medicamentelor (OSMR) atunci când
suspendă/retrage o autorizaţie de fabricaţie sau o autorizaţie de distribuţie angro; în cazul în care
suspendarea autorizaţiei de fabricaţie sau de distribuţie angro este revocată sau autorizaţia este
retrasă, ANMDMR notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru;
15. informarea prin intermediul Direcţiei juridice, afaceri europene şi relaţii internaţionale, a
autorităţilor vamale şi organelor de cercetare şi urmărire penală, cu privire la fraude sau
medicamente falsificate/furate;
16. urmărirea corectitudinii efectuării retragerii medicamentelor falsificate/furate;
17. efectuarea de investigaţii în mediul online cu privire la depistarea site-urilor care
comercializează produse medicamentoase suspecte de contrafacere;
18. participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) -
Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată.
19. comunicarea şi participarea la activităţi comune cu inspectoratele din statele membre Uniunii
Europene şi cu cele ale autorităţilor participante PIC/S, pentru probleme de inspecţie;
20. coordonarea activităţii unităţilor teritoriale de inspecţie;
21. acordarea de consultanţă de farmacovigilenţă în teritoriu, cu participarea unităţilor teritoriale
de inspecţie;
22. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
 23. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul inspecţiei farmaceutice;
24. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul inspecţiei farmaceutice;
25. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
26. participarea la elaborarea şi revizuirea ghidurilor şi a legislaţiei în domeniul de activitate;
27. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
28. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
Art. 31 - (1) Direcţia generală dispozitive medicale este subordonată direct vicepreşedintelui
ANMDMR cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz
uman şi dispozitivelor medicale, este condusă de un director general şi are următoarea structură:
a) Direcţia reglementare, supraveghere piaţă care are în subordine Serviciul reglementare cu
Compartimentul investigaţii clinice dispozitive medicale în subordine, Serviciul supraveghere
piaţă cu Compartimentul vigilenţă în subordine, precum şi UTI Iaşi, UTI Cluj, UTI Oradea, UTI
Deva, UTI Mureş, UTI Timişoara, UTI Craiova;
b) Direcţia tehnic-laboratoare care are în subordine Serviciul unitate nucleară şi Serviciul
încercări şi verificări;
c) Direcţia avizare.
(2) Direcţia reglementare, supraveghere piaţă este condusă de un director, se află în
subordinea directorului general al DGDM şi are următoarele atribuţii:
1. propune proiecte de acte normative de transpunere a directivelor europene din domeniul
dispozitivelor medicale sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor UE din domeniul
dispozitivelor medicale, pe care le supune avizării Direcţiei juridice, afaceri europene şi relaţii
internaţionale;
2. participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea documentelor pentru
armonizarea şi implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale şi prestării
serviciilor, la solicitarea Ministerului Sănătăţii şi propunerea conducerii ANMDMR;
3. participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul
dispozitivelor medicale;
4. elaborează, din punct de vedere tehnic, poziţia României şi mandatul de reprezentare faţă de
propunerile de acte legislative comunitare şi temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii
Europene pe domeniul dispozitive medicale şi le transmite Ministerului Sănătăţii prin intermediul
Direcţiei juridice, afaceri europene şi relaţii internaţionale, cu avizul conducerii ANMDMR;
5. elaborează norme metodologice privind organizarea şi funcţionarea sectorului dispozitive
medicale;
6. elaborează listele cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene
armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale;
7. participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România
(ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;
8. desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitive medicale, supune aprobării
ministrului sănătăţii lista organismelor desemnate şi notifică aceste organisme prin procedura
electronică gestionată de Comisia Europeană;
9. supraveghează organismele notificate şi dispune măsurile corespunzătoare;
 10. înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România,
producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale,
potrivit reglementărilor în vigoare;
11. creează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei
naţionale care transpune directivele europene;
12. asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională;
13. decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător şi
organismul responsabil cu evaluarea conformităţii;
14. autorizează, în cazuri bine justificate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a
dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecţie a
sănătăţii;
15. elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale;
16. asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre UE referitor
la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale;
17. emite certificate de liberă vânzare, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în
conformitate cu legislaţia în vigoare;
18. emite avize de vamă, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu
legislaţia în vigoare;
19. emite avize de donaţii, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu
legislaţia în vigoare;
20. emite negaţii, ca urmare a evaluării documentelor transmise, în conformitate cu legislaţia în
vigoare;
21. desfăşoară orice alte activităţi prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sănătăţii,
potrivit legii;
22. desfăşoară activităţile care decurg din atribuţia de supraveghere a pieţei dispozitivelor
medicale, conform reglementărilor legale;
23. dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea
introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite
sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor;
24. înregistrează şi evaluează informaţiile privind incidentele şi acţiunile corective semnalate în
legătură cu dispozitivele medicale şi implementează procedura de vigilenţă conform legislaţiei
armonizate în vigoare;
25. constată încălcarea dispoziţiilor legale din domeniul dispozitivelor medicale şi aplică
sancţiunile corespunzătoare în conformitate cu legislaţia în vigoare;
26. asigură, în mod centralizat, înregistrarea şi evaluarea oricărei informaţii care este primită în
condiţiile legii şi care priveşte semnalarea unui incident în legătură cu dispozitivele medicale;
27. informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la
măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii
incidentelor;
28. evaluarea şi autorizarea investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale;
a) evaluarea documentaţiei pentru aprobarea investigaţiilor clinice, redactarea rapoartelor de
evaluare, transmiterea solicitărilor de completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi
evaluarea răspunsurilor la solicitări;
b) autorizarea investigaţiilor clinice, elaborarea şi tehnoredactarea autorizaţiilor investigaţiilor
clinice şi a adreselor de respingere.
29. evaluarea şi aprobarea amendamentelor investigaţiilor clinice pentru dispozitivele medicale
aprobate prin:
a) evaluarea amendamentelor şi redactarea rapoartelor de evaluare, transmiterea solicitărilor de
completare a documentaţiei, atunci când este cazul, şi evaluarea răspunsurilor la solicitări;
 b) elaborarea şi tehnoredactarea răspunsului de aprobare/respingere a amendamentului;
30. primirea şi gestionarea amendamentelor de orice tip ale investigaţiilor clinice pentru
dispozitive medicale, notificărilor diverse, adreselor cu solicitări de diferite informaţii;
31. gestionarea bazelor de date privind investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale;
32. gestionarea bazelor de date europene şi completarea informaţiilor solicitate;
33. gestionarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar;
34. publicarea de informaţii din investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale, pregătirea
documentelor pentru publicare.
35. transmiterea pentru arhivare a documentaţiei depuse pentru aprobarea investigaţiilor clinice
pentru dispozitive medicale şi a tuturor documentelor ulterioare aprobării;
36. colaborarea cu alte direcţii din cadrul ANMDMR în cazul în care investigaţia clinică implică
şi medicamente, pentru soluţionarea unor probleme care apar la evaluarea documentaţiei;
37. evaluarea performanţei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro;
38. gestionarea rapoartelor de reacţii adverse, grave şi non-grave, provenite din investigaţiile
clinice pentru dispozitive medicale, în format hârtie şi/sau electronic;
39. participarea la elaborarea şi revizuirea reglementărilor privind autorizarea investigaţiilor
clinice pentru dispozitive medicale;
40. gestionarea sistemului electronic privind investigaţiile clinice pentru dispozitive
medicale/evaluarea performanţei pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (procedura
electronică de evaluare/analiză cerere investigaţii clinice care se desfăşoară în România, şi
evaluarea investigaţiilor clinice de la alte state membre etc.);
41. raportarea privind evenimentele adverse grave, pe care le va introduce în sistemul electronic
privind investigaţiile clinice pentru dispozitive medicale/evaluarea performanţei pentru
dispozitivele medicale de diagnostic in vitro;
42. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
43. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale;
44. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul dispozitivelor medicale;
45. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
46. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
47. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
48. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(3) Direcţia tehnic-laboratoare este condusă de un director, se află în subordinea directorului
general al DGDM şi are următoarele atribuţii:
1. efectuarea de încercări şi verificări pentru dispozitive medicale, dispozitive medicale cu
radiaţii ionizante, echipamente de imagistică prin rezonanţă magnetică şi echipamente de protecţie
radiologică, la solicitarea terţelor părţi;
2. efectuarea de încercări şi verificări pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale
pentru diagnostic in vitro, pentru dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de
imagistică prin rezonanţă magnetică şi echipamente de protecţie radiologică, second-hand, privind
performanţele şi siguranţa în vederea avizării;
3. emiterea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro, pentru dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică
prin rezonanţă magnetică şi echipamente de protecţie radiologică, second-hand;
 4. efectuarea controlului dispozitivelor medicale aflate în utilizare, prin verificări periodice de
control şi emitere, pentru dispozitive medicale cu radiaţii ionizante, echipamente de imagistică
prin rezonanţă magnetică şi echipamente de protecţie radiologică, a buletinelor de verificări
periodice;
5. asigurarea serviciilor de expertiză tehnică de specialitate;
6. participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România
(ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;
7. desfăşurarea oricăror altor activităţi, prin delegare de competenţe din partea Ministerului
Sănătăţii, potrivit legii;
8. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
9. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale;
10. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul dispozitivelor medicale;
11. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
12. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
13. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
14. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
(4) Direcţia avizare este condusă de un director, se află în subordinea directorului general al
DGDM şi are următoarele atribuţii:
1. evaluarea operatorilor economici, persoanelor fizice sau juridice, care solicită ANMDMR
emiterea avizului sau anexei la aviz pentru prestarea de activităţi în domeniul dispozitivelor
medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
2. supravegherea activităţii operatorilor economici care au obţinut avizul ANMDMR pentru
prestarea de activităţi în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
3. emiterea avizelor de funcţionare şi a anexelor acestora pentru operatorii economici care
prestează activităţi în domeniul dispozitivelor medicale;
4. desfăşurarea oricăror altor activităţi prin delegare de competenţe din partea Ministerului
Sănătăţii, potrivit legii;
5. elaborarea şi actualizarea bazei de date ca operatorii economici avizaţi;
6. participarea în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România
(ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul său de activitate;
7. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de direcţie;
8. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale;
9. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul dispozitivelor medicale;
10. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
11. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
12. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
13. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
 Art. 32 - Serviciul publicitate este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii
privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor
medicale, este condus de un şef serviciu şi are următoarele atribuţii:
1. evaluarea materialelor publicitare, avizarea, formularea de solicitări de modificare sau
neavizarea materialelor publicitare în domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor
medicale, după caz;
2. evaluarea materialelor educaţionale, aprobarea, formularea de solicitări de modificare sau
neaprobarea materialelor educaţionale în domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor
medicale, după caz;
3. arhivarea fizică şi electronică a materialelor publicitare şi materialelor educaţionale
soluţionate;
4. evidenţa notificărilor privind participarea deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă
(DAPP) la manifestări medicale;
5. centralizarea formularelor de declarare a activităţilor de sponsorizare efectuate de către
producători, DAPP sau reprezentanţii acestora în România, precum şi distribuitorii angro şi en
detail de medicamente pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, organizaţii profesionale,
organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea
umană, asistenţă medicală sau farmaceutică, dispozitive medicale;
6. centralizarea formularelor de declarare a activităţilor de sponsorizare efectuate de către
producători, DAPP sau reprezentanţii acestora în România, precum şi distribuitorii angro şi en
détail de medicamente şi dispozitive medicale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii,
organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care desfăşoară
activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică în domeniul
medicamentelor de uz uman, precum şi în domeniul dispozitivelor medicale;
7. centralizarea formularelor de declarare a activităţii de sponsorizare de către beneficiarii
activităţilor de sponsorizare, medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de
pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă
medicală sau farmaceutică în domeniul medicamentelor de uz uman, precum şi în domeniul
dispozitivelor medicale;
8. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale;
9. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul dispozitivelor medicale;
10. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
11. participarea la elaborarea şi revizuirea legislaţiei în domeniul de activitate;
12. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
13. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
Art. 33 - Biroul de consultanţă ştiinţifică este subordonat direct vicepreşedintelui ANMDMR
cu atribuţii privind activităţile specifice ştiinţifice din domeniul medicamentelor de uz uman şi
dispozitivelor medicale, este condus de un şef birou şi are următoarele atribuţii:
1. prestează servicii de consultanţă ştiinţifică în domeniul medicamentelor de uz uman şi a
dispozitivelor medicale privind:
- depunerea cererilor şi a documentaţiei aferente pentru: autorizarea medicamentelor prin
procedură naţională, procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată; autorizarea
unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman şi avizarea unităţilor cu
activităţi de comercializare şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale;
- procedurile post-autorizare medicamente de uz uman (variaţii)/avizare dispozitive medicale;
- înregistrarea dispozitivelor medicale;
- farmacovigilenţă;
- publicitate şi sponsorizare;
- bune practici de: fabricaţie, distribuţie, de laborator, de laborator analitic, în studiul clinic şi
de farmacovigilenţă;
- depunerea cererilor şi a documentaţiei aferente pentru autorizarea unităţilor medicale pentru
desfăşurarea de studii clinice/investigaţii clinice/bioechivalenţă şi autorizarea studiilor clinice,
studiilor de bioechivalenţă şi investigaţiilor clinice;
- depunerea solicitărilor privind evaluarea tehnologiilor medicale a medicamentelor de uz uman,
dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă.
2. participarea la actualizarea tarifelor pentru prestaţiile efectuate de serviciu;
3. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul dispozitivelor medicale;
4. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul dispozitivelor medicale;
5. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
6. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
Art. 34 - Direcţia resurse umane şi managementul calităţii este subordonată direct
vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin
activităţile specifice ştiinţifice, este condusă de un director, are în subordine Serviciul asigurarea
calităţii şi registratură cu Compartimentul asigurarea calităţii, etică şi integritate în subordine şi
Compartimentul registratură şi arhivă în subordine şi Serviciul personal-salarizare cu
Compartimentul personal şi Compartimentul salarizare în subordine, şi are următoarele atribuţii:
1. urmăreşte permanent apariţia/modificarea/abrogarea actelor normative (legi, ordonanţe,
hotărâri, ordine, reglementări etc.) specifice activităţilor de resurse umane şi salarizare (legislaţia
muncii, salarizare etc.) şi se asigură de implementarea acestora în cadrul ANMDMR;
2. informarea managementului de la cel mai înalt nivel cu privire la noile apariţii sau modificări
de acte legislative din domeniul legislaţiei muncii, salarizare;
3. elaborarea programului anual de instruire, planului anual de lucru, a raportului anual de
activitate pentru toate structurile organizatorice din cadrul ANMDMR;
4. organizarea procesului de evaluare anuală a performanţelor profesionale ale salariaţilor
ANMDMR;
5. evidenţa instruirilor profesionale ale salariaţilor din ANMDMR;
6. evidenţa de personal la nivel de organizaţie;
7. evidenţa documentelor emise în cadrul DRUMC;
8. gestionarea registrului general de evidenţă a salariaţilor în format electronic (REVISAL);
9. asigură întocmirea şi supunerea spre aprobarea preşedintelui ANMDMR a documentaţiei
referitoare la modificarea structurii organizatorice a numărului de posturi, a statelor de funcţii, a
statului de personal;
10. întocmirea statului de funcţii pe baza structurii organizatorice;
11. întocmirea şi supunerea spre aprobarea preşedintelui ANMDMR a proiectelor
regulamentului de organizare şi funcţionare al ANMDMR, regulamentului intern şi codului de
conduită şi actualizarea acestora;
12. asigurarea încadrării personalului, la angajare sau promovare, conform statului de funcţii;
 13. asigurarea unui sistem confidenţial de acordare a drepturilor băneşti, precum şi a unui sistem
de promovare în funcţii;
14. întocmirea, actualizarea şi evidenţa tuturor adeverinţelor specifice activităţii resurselor
umane;
15. evidenţa pontajelor şi calculul drepturilor salariale ale angajaţilor ANMDMR, cu respectarea
termenelor privind plata salariilor;
16. întocmirea statelor de plată, a fluturaşilor de salarii, a centralizatoarelor, a declaraţiilor unice
lunare iniţiale/rectificative privind contribuţiile angajaţilor şi ale angajatorului şi a altor situaţii
specifice privind drepturile salariale ale salariaţilor ANMDMR;
17. implementarea sistemului de evaluare anuală a performanţelor profesionale ale salariaţilor
ANMDMR şi stabilirea tuturor drepturilor salariale care rezultă în urma punctajelor obţinute;
18. întocmeşte documentările necesare pentru aplicarea legislaţiei în vigoare referitoare la
cursurile de formare profesională şi asigură participarea salariaţilor ANMDMR la cursurile de
formare profesională;
19. evidenţa în format electronic a instruirilor efectuate de salariaţii ANMDMR, precum şi a
activităţilor profesionale ale acestora;
20. gestionarea tuturor declaraţiilor de interese ale personalului ANMDMR, precum şi, după
caz a declaraţiilor de avere ale personalului care deţine funcţii de conducere şi funcţii de execuţie,
după caz, din cadrul ANMDMR, ale membrilor Consiliului de administraţie şi Consiliului ştiinţific
şi depunerea acestora la Agenţia Naţională de Integritate, precum şi afişarea acestora pe site-ul
instituţiei;
21. asigurarea confidenţialităţii tuturor documentelor şi informaţiilor gestionate de salariaţii din
cadrul DRUMC;
22. asigurarea accesului controlat al persoanelor desemnate de către managementul de la cel mai
înalt nivel la documentele şi informaţiile privind resursele umane şi salarizarea personalului;
23. asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu
deciziile preşedintelui ANMDMR;
24. întocmeşte documentaţia necesară în vederea organizării examenelor şi concursurilor pentru
ocuparea posturilor vacante din cadrul ANMDMR şi pentru promovarea salariaţilor ANMDMR;
25. întocmeşte deciziile privind sancţionarea personalului ANMDMR pe baza referatului şefilor
ierarhici superiori ai persoanelor propuse spre sancţionare cu mustrare scrisă/avertisment şi le
supune aprobării preşedintelui ANMDMR;
26. întocmeşte deciziile privind sancţionarea personalului ANMDMR pe baza raportului
comisiei de disciplină şi le supune aprobării preşedintelui ANMDMR;
27. monitorizează întocmirea şi actualizarea fişelor de post de către şefii structurilor
organizatorice şi asigură îndosarierea acestora datate/semnate ale personalului ANMDMR;
28. asigurarea unui sistem de motivare a personalului (salarii de bază, prime, tichete de masă,
vouchere de vacanţă, instruiri, promovări etc.);
29. evidenţa documentelor emise de conducerea ANMDMR sau de către alte structuri
organizatorice, arhivarea acestora şi transmiterea pentru comunicare, persoanelor ce urmează să le
aducă la îndeplinire;
30. evidenţa declaraţiilor salariaţilor privind deducerile suplimentare pentru impozit;
31. stabilirea salariului de bază la angajare, la promovare, la revenirea în activitate şi la
modificarea normei de lucru;
32. evidenţa popririlor;
33. calculul drepturilor salariale ale angajaţilor (salarii de bază, indemnizaţiilor de conducere,
salarii de merit, sporuri, prime, plata orelor suplimentare, a indemnizaţiilor de concedii de odihnă
sau concedii medicale, a majorărilor etc.) conform dispoziţiilor legale în vigoare şi cu respectarea
termenelor privind plata salariilor;
 34. întocmirea şi evidenţa documentaţiei privind cardurile de salarii;
35. reprezentarea ANMDMR în relaţiile cu diverse instituţii pe probleme de resurse umane,
salarizare şi contribuţii la bugetul general consolidat al statului;
36. reprezentarea ANMDMR în relaţiile de subordonare faţă de Ministerul Sănătăţii, în
probleme specifice activităţii de resurse umane şi salarizare;
37. întocmeşte orice alte lucrări prevăzute de legislaţia muncii şi salarizării;
38. gestionarea bazelor de date privind evidenţa documentelor calităţii elaborate în DRUMC;
39. promovează conceptul de integritate prin activităţi specifice de instruire şi formare;
40. identifică în colaborare cu persoanele cu atribuţii pe domeniul integrităţii din sistemul public
de sănătate, situaţiile de fraudă şi corupţie din ANMDMR, pe baza sesizărilor primite;
41. colaborează cu reprezentanţii instituţiilor abilitate pentru identificarea şi combaterea fraudei
şi corupţiei;
42. asigură implementarea strategiilor şi obiectivelor referitoare la managementul calităţii
declarate de conducerea ANMDMR;
43. coordonează proiectarea, documentarea, implementarea, menţinerea, îmbunătăţirea şi
raportarea Sistemului de management al calităţii, în concordanţă cu cerinţele standardului ISO
9001:2015 şi cu obiectivele stabilite de conducerea ANMDMR;
44. promovează în ANMDMR Sistemul de management al calităţii conform cerinţelor
standardului ISO 9001:2015 în vederea realizării serviciilor conforme de către personalul implicat;
45. colaborează cu toate structurile ANMDMR în vederea îmbunătăţirii continue a sistemului
de management al calităţii;
46. acordă consiliere specifică personalului din ANMDMR în probleme privind managementul
calităţii;
47. asistă şi răspunde tuturor solicitărilor conducerii ANMDMR în domeniul managementului
calităţii;
48. raportează în permanenţă conducerii ANMDMR despre funcţionarea Sistemului de
management al calităţii şi face propuneri de îmbunătăţire a acestuia;
49. reprezintă ANMDMR în relaţiile externe în domeniul managementului calităţii;
50. coordonează şi urmăreşte întocmirea, revizuirea, distribuirea controlată, menţinerea
reviziilor Manualului calităţii, procedurilor de sistem, procedurilor operaţionale, instrucţiunilor
generale, instrucţiunilor de lucru specifice fiecărei activităţi, structuri, precum şi a altor documente
specifice pentru asigurarea calităţii;
51. actualizează toate documentele de asigurare a calităţii, în funcţie de dinamica structurii
organizatorice şi funcţionale şi a cerinţelor specifice;
52. iniţiază şi monitorizează acţiunile corective şi de prevenire pentru dezvoltarea şi
îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii;
53. iniţiază şi participă la analiza anuală a Sistemului de management al calităţii, efectuată de
conducerea ANMDMR;
54. asigură îmbunătăţirea în permanenţă a cunoştinţelor, abilităţilor şi valorilor în cadrul formării
profesionale continue;
55. elaborează Programul anual de instruire privind calitatea şi organizează instruiri interne;
56. ţine evidenţa instruirii personalului de conducere, execuţie şi a auditorilor interni pentru
îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii;
57. pregăteşte şi analizează Planul anual al managementului calităţii;
58. face propuneri de îmbunătăţire a documentelor Sistemului de management al calităţii;
59. asigură implementarea şi menţinerea conformităţii sistemului de management al calităţii cu
cerinţele specifice standardului ISO 9001:2015;
60. implementează instrumente de asigurare a calităţii şi de evaluare a serviciilor oferite;
 61. participă la analiza primară a posibilelor neconformităţi, a serviciilor neconforme şi
reclamaţii pentru validarea sau invalidarea lor şi stabileşte modurile de tratare a neconformităţilor;
62. colaborează cu personalul din toate structurile ANMDMR în vederea îmbunătăţirii continue
a sistemului de management al calităţii;
63. participă la auditurile de calitate efectuate de reprezentanţii organismelor de certificare;
64. transmite, pentru implementare, în documentele specifice managementului calităţii
modificările propuse în urma auditării;
65. coordonează analize efectuate de conducere cu privire la eficacitatea sistemului de
management al calităţii şi modul de finalizare a acţiunilor corective rezultate ca urmare a
auditurilor interne şi externe;
66. urmăreşte implementarea acţiunilor corective şi a soluţiilor rezultate din rapoartele de
neconformitate şi acţiuni corective, precum şi din rapoartele de audit;
67. desfăşoară activităţi necesare în vederea certificării conformităţii Sistemului de management
al calităţii cu cerinţele stabilite prin ISO 9001:2015;
68. pregăteşte documentele specifice şi participă la analiza de management privind funcţionarea,
eficacitatea şi eficienţa Sistemului de management al calităţii;
69. centralizează sistematic informaţiile primite prin intermediul chestionarelor, referitoare la
evaluarea satisfacţiei cetăţeanului/pacientului, şi identifică modalităţi eficiente de monitorizare a
satisfacţiei acestuia;
70. întocmeşte anual analiza şi evaluarea gradului de satisfacţie a cetăţenilor/pacienţilor şi le
înaintează conducerii ANMDMR pentru propunerea şi luarea măsurilor de îmbunătăţire a gradului
de satisfacţie;
71. asigură şi respectă confidenţialitatea datelor, a informaţiilor şi a documentelor utilizate în
conformitate cu normele legale privind secretul şi confidenţialitatea datelor şi informaţiilor;
72. întocmeşte, actualizează şi difuzează intern lista cu duratele de păstrare şi arhivare a
documentelor şi înregistrărilor;
73. asigură arhivarea atât fizică, cât şi electronică a documentelor din domeniul de activitate,
conform actelor normative în vigoare;
74. îndeplineşte alte atribuţii încredinţate de conducerea ANMDMR, în domeniul de
competenţă, în condiţiile şi cu respectarea cadrului legal în vigoare;
75. asigură secretariatul tehnic al comisiei de monitorizare a sistemului de control intern
managerial, în condiţiile descrise în regulamentul de organizare şi funcţionare al comisiei;
76. îndeplinirea activităţilor specifice de registratură şi arhivă conform procedurilor interne
aprobate de către conducerea ANMDMR;
77. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
78. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman şi a
dispozitivelor medicale;
79. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman şi a dispozitivelor
medicale;
80. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
81. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
Art. 35 - Direcţia juridică, afaceri europene şi relaţii internaţionale este subordonată direct
vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin
activităţile specifice ştiinţifice, este condusă de un director, are în subordine Serviciul asistenţă
juridică generală, urmărire debite şi contencios administrativ și Serviciul legislaţie, sesizări, afaceri
europene şi internaţionale şi are următoarele atribuţii:
1. informarea preşedintelui ANMDMR, precum şi a tuturor şefilor de structuri organizatorice
cu privire la apariţia, modificarea, completarea actelor normative aplicabile întregii activităţi a
instituţiei;
2. introducerea de acţiuni în justiţie, reprezentarea şi apărarea intereselor ANMDMR în faţa
instanţelor judecătoreşti organelor de cercetare şi urmărire penală, organelor cu atribuţii
jurisdicţionale, a instituţiilor permanente de arbitraj, precum şi în raporturile cu alte organisme, cu
persoane juridice şi cu persoane fizice, pe baza împuternicirii date de conducerea ANMDMR;
3. întocmirea răspunsurilor şi comunicarea documentelor solicitate de instanţele judecătoreşti,
organele de cercetare şi urmărire penală şi a altor organe cu activitate jurisdicţională;
4. iniţierea de acţiuni în faţa instanţelor judecătoreşti de recuperare a creanţelor, demararea
procedurii de executare silită, a procedurilor de insolvenţă şi lichidare judiciară a debitorilor, pe
baza situaţiei transmise de Direcţia economică şi achiziţii publice, şi efectuarea demersurilor legale
în vederea finalizării acestora;
5. informarea autorităţilor vamale şi organelor de cercetare şi urmărire penală, cu privire la
fraude sau medicamente falsificate/furate la solicitarea Direcţiei generale inspecţie farmaceutică
şi comunicarea informaţiilor şi documentelor solicitate de autorităţile vamale şi organele de
cercetare şi urmărire penală;
6. întocmirea şi formularea oricăror altor acte de procedură în care este implicată ANMDMR;
7. asigurarea reprezentării şi susţinerea intereselor ANMDMR în proceduri necontencioase, în
faţa oricăror persoane fizice sau juridice, inclusiv a autorităţilor sau a instituţiilor publice, precum
şi în procedura medierii;
8. colaborarea cu autorităţile vamale şi organelor de cercetare şi urmărire penală, cu privire la
fraude sau medicamente falsificate/furate;
9. avizarea pentru legalitate a contractelor întocmite de structurile de specialitate ale ANMDMR,
potrivit competenţelor acestora;
10. avizarea pentru legalitate a actelor administrative cu caracter individual şi/sau colectiv emise
de ANMDMR;
11. avizarea din punct de vedere al respectării prevederilor legale şi al tehnicii legislative a
proiectelor de acte normative iniţiate de către structurile organizatorice din cadrul ANMDMR şi
transmiterea spre aprobare către Ministerul Sănătăţii;
12. participarea şi colaborarea la elaborarea proiectelor de acte normative iniţiate de către
structurile organizatorice din cadrul ANMDMR şi transmiterea spre aprobare către Ministerul
Sănătăţii;
13. participarea şi colaborarea cu structurile organizatorice din cadrul ANMDMR la modificarea
completarea sau abrogarea unor acte normative care nu mai sunt în concordanţă cu domeniul
medicamentelor de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale;
14. contribuţia, împreună cu structurile din cadrul ANMDMR, la armonizarea legislaţiei
româneşti din domeniul medicamentului de uz uman evaluării tehnologiilor medicale şi
dispozitivelor medicale cu legislaţia Uniunii Europene;
15. analizarea legislaţiei în vigoare din domeniul medicamentului de uz uman, evaluării
tehnologiilor medicale şi dispozitivelor medicale şi contribuţia, împreună cu structurile
organizatorice iniţiatoare din cadrul ANMDMR la formularea de propuneri privind armonizarea
legislaţiei;
16. coordonarea demersurilor privind crearea cadrului juridic pentru aplicarea directă a
regulamentelor comunitare din domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor
medicale şi dispozitivelor medicale;
 17. acordarea consilierii conducerii ANMDMR şi structurilor organizatorice cu privire la
aspectele de natură juridică în care ANMDMR este implicată;
18. formularea răspunsurilor la petiţiile, sesizările, memoriile, solicitările, informaţiile de interes
public, etc. adresate ANMDMR de către celelalte autorităţi/instituţii publice, precum şi alte
persoane fizice şi juridice, pe baza punctelor de vedere formulate de celelalte structuri
organizatorice;
19. asigurarea şi coordonarea activităţilor ce revin ANMDMR în domeniul relaţiilor
internaţionale şi afacerilor europene:
20. asigurarea promovării active a imaginii ANMDMR şi a vizibilităţii activităţii ANMDMR în
afara teritoriului României, prin intensificarea şi extinderea relaţiilor bilaterale şi multilaterale de
cooperare în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a
dispozitivelor medicale şi a relaţiilor cu organizaţiile internaţionale şi iniţiază, negociază şi
participă la încheierea acordurilor şi documente de cooperare naţională şi internaţională, în limita
competenţelor ANMDMR, sub coordonarea conducerii ANMDMR;
21. propunerea, alături de celelalte structuri organizatorice ale ANMDMR, pe domeniul specific
de activitate, de măsuri pentru dezvoltarea relaţiilor de colaborare cu instituţiile Uniunii Europene,
organizaţii similare din statele membre şi alte state, organizaţii internaţionale;
22. asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii
Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul medicamentului de uz uman şi al
dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al
pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană;
23. participarea la implementarea proiectelor şi programelor naţionale/europene/internaţionale
şi elaborarea strategiei organizaţionale, prin stabilirea obiectivelor strategice şi a liniilor directoare
ale activităţii instituţiei în contextul cadrului legislativ în vigoare, pe o perioadă de trei/cinci ani,
cu posibilitatea de actualizare în funcţie de cadrul legislativ general şi legislaţia din domeniul de
activitate al ANMDMR;
24. monitorizarea corespondenţei primite de la Reprezentanţa permanentă a României la UE,
Comisia Euroapenă şi alte instituţii şi organisme europene şi internaţionale în domeniul
medicamentului de uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale
Ministerul Sănătăţii, elaborarea răspunsurilor la solicitările primite, în colaborare cu structurile
organizatorice din cadrul ANMDMR şi redirecţionarea către experţii ANMDMR desemnaţi, a
comunicărilor primite cu privire la reuniunile şi grupurile de lucru ale instituţiilor Uniunii
Europene şi internaţional;
25. întocmirea deciziilor preşedintelui ANMDMR aferente deplasărilor experţilor din cadrul
ANMDMR responsabili cu elaborarea punctelor de vedere asupra documentelor aflate în
dezbatere, la grupurile de lucru ale instituţiilor Uniunii Europene şi internaţionale;
26. gestionarea şi monitorizarea participării experţilor ANMDMR desemnaţi la grupurile de
lucru şi actualizarea periodică a Listei angajaţilor ANMDMR desemnaţi de către preşedintele
ANMDMR ca titulari sau înlocuitori la grupurile de lucru ale instituţiilor Uniunii Europene şi
internaţionale, postarea acesteia pe site-ul ANMDMR;
27. pregătirea, împreună cu experţii din cadrul direcţiilor tehnice de specialitate din ANMDMR,
a instrucţiunilor şi mandatelor/mandatelor generale de negociere în domeniul medicamentului de
uz uman, evaluării tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale pentru reglementările,
strategiile şi politicile europene (la nivelul UE sau în relaţia cu statele candidate, în curs de aderare
şi non-membre UE), în curs de promovare/negociere indiferent de nivelul de reprezentare şi
corelarea acestora cu poziţiile adoptate de alte state membre, şi comunicarea acestora Ministerului
Sănătăţii;
28. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării
tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale;
29. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman, evaluării
tehnologiilor medicale şi a dispozitivelor medicale;
30. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
31. îndeplineşte orice alte atribuţii cu caracter juridic stabilite de conducerea ANMDMR.
Art. 36 - Serviciul comunicare şi relaţii publice este subordonat direct vicepreşedintelui
ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice
ştiinţifice, este condusă de un şef serviciu, are în subordine Biroul comunicare cu presa, alte părţi
interesate şi social media şi Compartimentul traduceri, şi are următoarele atribuţii:
1. elaborarea strategiei de comunicare, prin stabilirea obiectivelor activităţii de comunicare
internă şi externă a instituţiei pe o perioadă de trei/cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în
funcţie de cadrul legislativ general şi legislaţia din domeniul de activitate al ANMDMR;
2. iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare cu instituţii ale
administraţiei publice centrale şi locale, organizaţii profesionale, precum şi cu alte organizaţii din
domeniul sanitar şi părţi interesate, la nivel naţional, în limita competenţelor ANMDMR;
3. elaborarea şi publicarea pe website-ul ANMDMR a raportului anual de activitate al
ANMDMR
4. asigurarea comunicării interne şi externe, respectiv asigurarea comunicării proactive şi
reactive cu mass-media, cu alte instituţii specializate din România sau externe, cu diferite alte părţi
interesate, întocmirea şi difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale şi a luărilor de poziţie
etc. prin:
a) colaborarea cu toate structurile ANMDMR pentru asigurarea transparenţei în activitatea
agenţiei, în sensul asigurării accesibilităţii/disponibilităţii publice, respectiv a transparenţei pasive
şi prin asigurarea informaţiei reactive după solicitare;
b) asigurarea liberului acces la informaţiile de interes public, în conformitate cu prevederile
legale în domeniu în vigoare, din oficiu şi/sau la solicitare, pentru reprezentanţii mass-media sau
pentru orice persoană interesate pe aspecte legate de comunicare în domeniul de activitate al
ANMDMR;
c) informarea reprezentanţilor mass-media şi/sau a altor solicitanţi în termenele prevăzute de
normele în vigoare, în cazul în care informaţia solicitată este deja comunicată din oficiu, indicând
şi locaţia unde poate fi găsită informaţia solicitată;
d) informarea solicitantului, în termenele prevăzute de normele în vigoare, în cazul în care
informaţia solicitată este identificată ca fiind exceptată de la accesul liber;
e) colaborarea cu toate structurile ANMDMR pentru culegerea şi sistematizarea informaţiilor
solicitate de mass-media/alte părţi interesate potrivit pct. b), pe aspecte legate de comunicarea în
vederea elaborării şi redactării răspunsului solicitat;
f) întocmirea/verificarea şi difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale şi a luărilor de
poziţie ale ANMDMR;
g) întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor şedinţe organizate de conducerea
agenţiei cu diferiţi parteneri externi;
h) întocmirea şi tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor şedinţe operative ale conducerii
agenţiei cu şefii diferitelor structuri ale ANMDMR;
5. asigurarea activităţii de secretariat ştiinţific al Consiliului ştiinţific (CS) al ANMDMR şi,
respectiv, de pregătire a şedinţelor CS prin colaborarea structurilor organizatorice, prin:
a) centralizarea şi verificarea proiectelor de hotărâri ale CS;
b) organizarea şedinţelor CS şi întocmirea ordinii de zi a CS;
 c) trimiterea ordinii de zi şi a documentelor în versiune electronică/pe suport de hârtie către
membrii CS;
d) gestionarea în directoarele dedicate şedinţelor Consiliului ştiinţific a versiunilor electronice
ale hotărârilor consiliului ştiinţific (HCS), de la faza de proiect până la publicare (în Monitorul
Oficial al României, Partea I, în cazul ordinelor ministrului Sănătăţii de aprobare a HCS cu caracter
normativ, cât şi pe website-ul ANMDMR, la rubricile "Legislaţie", "Buletin informativ" şi, după
caz, "Legislaţie specifică", în cazul HCS fără caracter normativ, publicate pe website imediat după
aprobarea în şedinţa CS);
e) evidenţa coordonatelor de contact ale membrilor CS şi transmiterea către Ministerul Sănătăţii
a listei membrilor propuşi să facă parte din CS, în vederea emiterii ordinului de ministru de
constituire a CS;
f) întocmirea proceselor-verbale ale şedinţelor Consiliului ştiinţific.
6. asigură informarea privind medicamentele de uz uman;
7. participarea la realizarea interfeţei dintre ANMDMR şi părţile interesate, prin:
a) actualizarea şi îmbunătăţirea informaţiilor cuprinse pe website-ul ANMDMR, în colaborare
cu celelalte structuri;
b) elaborarea Buletinelor Informative trimestriale ale ANMDMR, în limba română şi limba
engleză şi postarea lor pe website-ul ANMDMR;
c) elaborarea Raportului de activitate anual al ANMDMR (bilingv) şi postarea pe website-ul
ANMDMR, respectiv întocmirea documentelor necesare în vederea publicării în Monitorul Oficial
al României, Partea a III-a (după aprobarea prin hotărâre a Consiliului de administraţie al
ANMDMR);
d) actualizarea permanentă a paginii de Facebook ANMDMR;
e) monitorizarea reclamaţiilor primite pe adresa [email protected] şi a celor direcţionate
de pe site-ul dedicat al Ministerului Sănătăţii http://medicamentelipsa.ms.ro/şi formularea, după
caz, de răspunsuri pe baza datelor deţinute de ANMDMR sau solicitate DAPP/distribuitorilor
angro;
f) organizarea de întâlniri cu asociaţiile de pacienţi pe teme de interes pentru acestea;
g) monitorizarea şi coordonarea participării reprezentanţilor ANMDMR la manifestări ştiinţifice
ale asociaţiilor profesionale de profil (societăţi medicale, Colegiul Farmaciştilor, Colegiul
Medicilor etc.), ale industriei farmaceutice, asociaţiilor de pacienţi etc.;
h) coordonarea organizării de întâlniri cu reprezentanţii mass-media pentru abordarea
informaţiilor de interes public din domeniul de profil al ANMDMR;
8. asigurarea activităţii de secretariat al comisiei pentru gestionarea situaţiilor de criză
determinate de probleme referitoare la calitatea, siguranţa şi/sau eficacitatea medicamentelor,
conform regulamentului de organizare şi funcţionare al Comisiei, prin întocmirea şi
tehnoredactarea proceselor-verbale ale şedinţelor;
9. participarea la actualizarea şi îmbunătăţirea informaţiilor cuprinse pe intranet-ul ANMDMR,
în colaborare cu celelalte structuri;
10. asigurarea traducerii/verificării traducerii/consultanţei la traducerea în/din limba engleză,
prin:
a) asigurarea traducerii/verificării traducerii directivelor, regulamentelor şi ghidurilor europene
din domeniul medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale şi al evaluării tehnologiilor
medicale;
b) asigurarea verificării traducerii rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) şi a
prospectului;
c) asigurarea corespondenţei şi a consultanţei pentru comunicarea în limba engleză cu
organismele europene;
 d) asigurarea traducerii în limba engleză a Buletinului informativ al ANMDMR, a Raportului
anual de activitate al ANMDMR şi a altor rapoarte şi documente solicitate de partenerii externi;
e) elaborarea versiunii în limba engleză a website-ului ANMDMR;
11. publicarea pe website-ul ANMDMR a rezumatului rapoartelor publice de evaluare transmis
de structurile organizatorice;
12. organizarea reuniunilor de lucru şi manifestărilor ştiinţifice în domeniul medicamentelor de
uz uman, al dispozitivelor medicale şi al evaluării tehnologiilor medicale;
13. organizează primirea/trimiterea delegaţiilor, conform regulilor de protocol, precum şi
primirea şi însoţirea delegaţiei din străinătate; cu privire la activităţile din domeniul
medicamentului de uz uman, al dispozitivelor medicale şi al evaluării tehnologiilor medicale;
14. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, altele decât cele
prevăzute la art. 35 pct. 4 lit. b) prin intermediul structurii organizatorice abilitate;
15. participarea cu lucrări ştiinţifice, la solicitarea conducerii ANMDMR, la manifestări
ştiinţifice organizate în ţară de diferite organisme din domeniul farmaceutic şi medical;
16. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului de uz uman şi a
dispozitivelor medicale;
17. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul medicamentului de uz uman şi a dispozitivelor
medicale;
18. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
19. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
Art. 37 - Direcţia economică şi achiziţii publice este subordonată direct vicepreşedintelui
ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice
ştiinţifice, este condusă de un director, are în subordine Serviciul buget, financiar, contabilitate şi
Biroul achiziţii publice şi protocol, şi are următoarele atribuţii:
1. organizarea contabilităţii conform prevederilor legale şi asigurarea efectuării corecte şi la
timp a înregistrărilor;
2. întocmirea la timp şi în conformitate cu dispoziţiile legale a raportărilor financiar-contabile;
3. verificarea documentelor justificative care stau la baza înregistrărilor în contabilitate;
4. asigurarea respectării legislaţiei privitoare la efectuarea operaţiunilor de încasări şi plăţi;
5. întocmirea şi actualizarea metodologiei de calcul pentru tarifele aferente activităţilor
desfăşurate de ANMDMR şi supunerea acesteia aprobării conducerii ANMDMR;
6. centralizarea tarifelor întocmite pe baza metodologiei de calcul şi propuse de către structurilor
organizatorice din cadrul ANMDMR, a fi practicate pentru serviciile prestate de ANMDMR şi
transmiterea acestora spre avizare Consiliului de administraţie;
7. întocmirea anuală a proiectului bugetului de cheltuieli, a listei de investiţii pe baza datelor
prezentate de structurile organizatorice şi înaintarea acestora spre aprobare ordonatorului principal
de credite;
8. întocmirea şi actualizarea procedurilor standard de operare specifice direcţiei şi colaborarea
pentru elaborarea celor comune cu alte structuri organizatorice;
9. propunerea măsurilor necesare pentru evitarea cheltuielilor neeconomicoase şi neoportune;
10. verificarea aplicării de către toate structurile organizatorice a prevederilor legale în vigoare
privind angajarea, lichidarea, ordonanţarea şi plata cheltuielilor instituţiilor publice;
11. întocmirea angajamentului bugetar individual/propunerii de angajare a unei cheltuieli pentru
angajarea cheltuielilor ocazionale aferente structurii organizatorice;
 12. întocmirea formularului de ordonanţare la plată pentru achiziţiile ocazionale specifice
structurii organizatorice;
13. verificarea documentelor financiar-contabile ataşate ordonanţărilor de plată, inclusiv a
facturilor care trebuie să poarte viza "Bun de plată";
14. participarea la organizarea sistemului informaţional al ANMDMR prin introducerea şi
prelucrarea documentelor financiar-contabile;
15. verificarea şi asigurarea efectuării plăţilor în limita creditelor bugetare aprobate;
16. verificarea documentelor primite de la structurile organizatorice şi terţi, din punct de vedere
al respectării legislaţiei financiar-contabile, oportunităţii, eficienţei şi economicităţii, care stau la
baza efectuării plăţilor ce angajează ANMDMR;
17. urmărirea încadrării cheltuielilor pe articole bugetare, precum şi în conformitate cu
repartizarea trimestrială şi anuală prevăzută de bugetul ANMDMR;
18. asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu
deciziile preşedintelui;
19. întocmirea devizelor estimative de cheltuieli pentru deplasări în străinătate;
20. emiterea facturilor pentru prestaţiile solicitate şi care urmează a fi achitate în lei
(autorizare/reînnoire APP pentru medicamente de uz uman, variaţii, certificate de control,
materiale publicitare, inspecţii, studii clinice, chirii etc.);
21. emiterea facturilor pentru prestaţiile solicitate şi care urmează a fi achitate în lei
(autorizare/reînnoire APP pentru medicamente de uz uman, variaţii, certificate de control,
materiale publicitare, inspecţii, studii clinice, chirii, regularizări, stornări etc.), în baza adreselor
primite de la structurile organizatorice de specialitate;
22. urmărirea încasării facturilor emise în lei şi valută şi ulterior confirmarea plăţii existente
către structurile organizatorice profesionale în vederea efectuării prestaţiilor;
23. evidenţa facturilor;
24. înscrierea tarifelor în formularele de plată prezentate de către solicitanţii de prestări de
servicii;
25. efectuarea altor activităţi administrative;
26. elaborarea/revizuirea PSO specifice activităţilor pe care le desfăşoară, participând la
implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea sistemului de management al calităţii în serviciu;
27. arhivarea documentelor;
28. ţinerea evidenţei încasărilor şi plăţilor în valută;
29. acordarea avansurilor pentru deplasări şi cheltuieli gospodăreşti;
30. verificarea documentelor justificative de cheltuieli sub aspectul formei, conţinutului şi
respectării legislaţiei financiar-contabile a operaţiunilor şi întocmirea dispoziţiilor de
plată/încasare către casierie pentru diferenţele ce urmează a fi achitate/încasate;
31. asigurarea efectuării plăţilor în limita creditelor bugetare aprobate, conform formularului
"Ordonanţare de plată";
32. verificarea registrului de casă şi a documentelor anexă;
33. încasări şi plăţi în numerar (lei şi valută);
34. asigurarea efectuării corecte şi în conformitate cu dispoziţiile legale a operaţiunilor de
încasări şi plăţi în numerar şi prin virament;
35. întocmirea registrului de casă;
36. depuneri şi ridicări de numerar în/din Trezorerie şi BCR;
37. evidenţa documentelor (BCF) privind intrarea şi consumul de carburanţi;
38. evidenţa şi folosirea tipizatelor cu regim special (registru de casă, chitanţiere, cecuri);
39. întocmirea notelor contabile în baza documentaţiei primite de la toate structurile
organizatorice, inclusiv unităţile teritoriale;
40. ţinerea evidenţei clienţilor, furnizorilor, creditorilor, debitorilor, altor valori;
 41. întocmirea balanţei de verificare lunare a fişelor de cont sintetice şi analitice, registrului
jurnal, cărţii mari;
42. ţinerea evidenţei cheltuielilor pe structuri organizatorice;
43. întocmirea formularului de ordonanţare la plată pentru achiziţiile ocazionale specifice
structurii organizatorice;
44. verificarea documentelor (facturi) referitoare la activitatea administrativă şi existenţa vizei
"Bun de plată";
45. înregistrarea rezultatelor inventarierii;
46. furnizarea datelor pentru calculul regiilor pe structuri organizatorice;
47. elaborează proiectul Programului anual de achiziţii publice şi a Anexei privind achiziţiile
directe, pe baza necesităţilor de produse, servicii şi lucrări, comunicate de structurile
organizatorice din cadrul ANMDMR prin referatele de necesitate elaborate, în ultimul trimestru al
anului curent, cu privire la necesităţile pe anul viitor;
48. definitivează programul anual al achiziţiilor publice, după aprobarea bugetului de venituri
şi cheltuieli;
49. operează modificări sau completări ulterioare în programul anual al achiziţiilor, atunci când
situaţia o impune, cu aprobarea conducătorului instituţiei şi avizul Direcţiei economice şi achiziţii
publice, în baza referatelor de necesitate întocmite de către structurile din cadrul ANMDMR;
50. organizarea şi finalizarea procesului de achiziţie publică pentru produse, servicii şi lucrări,
conform legislaţiei în vigoare;
51. îndeplineşte obligaţiile referitoare la publicitate, astfel cum sunt acestea prevăzute în
legislaţia achiziţiilor publice;
52. asigură derularea procesului de consultare a pieţei, parte a procesului de achiziţie publică,
iniţiind, prin publicarea în SEAP/SICAP, a anunţului privind consultarea pieţei;
53. publică anunţuri de publicitate în SEAP/SICAP în vederea atribuirii achiziţiilor directe;
54. estimarea valorii achiziţiei şi a contractului de achiziţie publică, punerea în corespondenţă
cu codul CPV;
55. alegerea procedurii de atribuire a contractelor de achiziţie publică conform prevederilor
legale;
56. consultarea catalogului electronic de produse/servicii/lucrări în vederea identificării
ofertanţilor care au publicate produsele/serviciile/lucrările care corespund necesităţilor autorităţii
contractante;
57. realizează achiziţiile directe (inclusiv din Catalogul SICAP) în baza referatelor/notelor de
fundamentare întocmite de către structurile ANMDMR şi aprobate de conducerea ANMDMR;
58. publică în SICAP, invitaţia de participare/anunţul de participare/anunţul de atribuire la
procedura de achiziţie publică în funcţie de procedura aleasă, conform pragurilor valorice stabilite
de legislaţia achiziţiilor publice;
59. elaborează sau, după caz, coordonează activitatea de elaborare a documentaţiei de atribuire
şi a strategiei de contractare, în cazul organizării procedurilor de achiziţie publică, pe baza
necesităţilor şi caietelor de sarcini transmise de structurile de specialitate;
60. asigură activitatea de informare şi de publicare privind pregătirea şi organizarea procedurilor
de achiziţie publică (licitaţie deschisă, procedură simplificată etc.), obiectul acestora, termenele,
precum şi alte informaţii care să edifice respectarea principiilor care stau la baza atribuirii
contractelor de achiziţii publice;
61. urmărirea şi asigurarea respectării prevederilor legale la desfăşurarea procedurilor privind
păstrarea confidenţialităţii documentelor primite de la ofertanţi/candidaţi;
62. propune componenţa comisiilor de evaluare;
 63. asigură aplicarea şi finalizarea procedurilor de atribuire, pe baza proceselor-verbale şi a
rapoartelor procedurilor întocmite de comisiile de evaluare, prin încheierea contractelor de
achiziţie publică;
64. asigură constituirea şi păstrarea dosarului achiziţiei, document cu caracter public;
65. întocmeşte şi transmite documentele constatatoare către operatorii economici şi instituţiile
care reglementează achiziţiile publice;
66. întocmeşte orice alte lucrări prevăzute de legislaţia financiar-contabilă şi de cea a achiziţiilor
publice;
67. efectuează demersuri necesare pentru cazare, asigurarea medicală şi achiziţionarea de bilete
de avion pentru rute interne şi externe necesare desfăşurării activităţilor în care este implicată
instituţia, precum şi pentru deplasările personalului instituţiei, conform dispoziţiilor legale în
vigoare;
68. atribuţii referitoare la desfăşurarea activităţilor de logistică şi protocol (aprovizionare cu
bunuri şi servicii) necesare desfăşurării activităţii ANMDMR;
69. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
70. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul economiei şi achiziţiilor publice;
71. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul economiei şi achiziţiilor publice;
72. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
73. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
Art. 38 - Direcţia administraţie generală şi asistenţă financiară externă este subordonată
direct vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care
susţin activităţile specifice ştiinţifice, este condusă de un director, are în subordine
Compartimentul administrativ şi patrimoniu, şi are următoarele atribuţii:
1. întreţinerea infrastructurii ANMDMR, care include: clădirile, spaţiile de lucru şi utilităţile
asociate, precum şi anumite echipamente necesare proceselor desfăşurate în cadrul instituţiei;
2. organizarea şi asigurarea serviciilor-suport (curierat, comunicare telefonică, curăţenie, pază)
necesare desfăşurării activităţilor în cadrul organizaţiei;
3. asigurarea organizării activităţilor de pază în ANMDMR;
4. asigurarea organizării activităţii de curăţenie în ANMDMR;
5. asigurarea efectuării unor lucrări de reparaţii curente;
6. stabilirea necesarului de materiale de reparaţii, întreţinere, construcţii etc. pentru lucrările
executate cu personal propriu;
7. asigurarea transportului auto pentru organizaţie;
8. asigurarea întreţinerii parcului auto;
9. întocmirea foilor de parcurs, a fişelor de activitate zilnică (FAZ) etc.;
10. urmărirea încadrării în consumul normat de combustibil;
11. urmărirea valabilităţii autorizaţiilor pentru recipientele sub presiune;
12. asigurarea achiziţionării serviciilor pentru verificările metrologice obligatorii;
13. întreţinerea şi conservarea patrimoniului ANMDMR;
14. gestionarea şi ţinerea la zi a evidenţei patrimoniului ANMDMR (construcţii şi terenuri),
conform prevederilor legale în vigoare;
15. solicită şi analizează documentele de proprietate şi de cadastru pentru bunurile aflate în
administrarea ANMDMR şi întreprinde demersurile de înscriere a imobilelor în cartea funciară;
 16. iniţiază proiecte de hotărâre a Guvernului privind actualizarea situaţiei şi a datelor de
identificare ale bunurilor imobile care fac parte din domeniul public al statului şi care se află în
administrarea ANMDMR;
17. întocmeşte referate de aprobare preşedinte ANMDMR privind acţionarea în instanţă de către
Direcţia juridică, afaceri europene şi relaţii internaţionale în vederea stabilirii/restabilirii dreptului
de proprietate al statului român asupra bunurilor imobile acestora aflate în domeniul public al
statului şi administrarea ANMDMR, precum şi pentru clarificarea situaţiei juridice a acestora;
18. monitorizează şi actualizează anexa nr. 15 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 privind
aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, cu modificările şi
completările ulterioare sau a legislaţiei în vigoare;
19. completarea formularelor necesare în vederea efectuării plăţilor către furnizorii ANMDMR;
20. recepţionarea calitativă şi cantitativă a produselor, serviciilor şi lucrărilor achiziţionate;
21. întocmirea şi urmărirea derulării contractelor de închiriere spaţii pentru unităţile teritoriale
de inspecţie (UTI) şi a contractelor de utilităţi;
22. întocmirea formularelor de angajamente bugetare globale, angajamente bugetare
individuale, propunere de angajare cheltuieli şi ordonanţări de plată în vederea efectuării plăţilor
aferente contractelor/achiziţiilor aflate în derulare sau finalizate;
23. centralizarea şi gestionarea evidenţei operative a activelor fixe, a obiectelor de inventar,
precum şi a altor bunuri din cadrul ANMDMR;
24. eliberarea produselor achiziţionate către clienţi interni, respectiv structurile organizatorice
solicitante din cadrul ANMDMR;
25. întreţinerea şi actualizarea bazei de date a depozitului, cu privire la stocurile de materiale
existente, pe suport de hârtie şi electronic;
26. actualizarea autorizaţiilor necesare desfăşurării activităţilor din cadrul ANMDMR;
27. coordonează proiectele finanţate din fonduri externe rambursabile sau nerambursabile;
28. identifică programele de asistenţă financiară acordate de Uniunea Europeană;
29. colaborează cu autorităţile de management şi organismele intermediare ce coordonează şi
asigură asistenţă financiară din fonduri nerambursabile;
30. identifică sursele de finanţare, elaborează propunerile de proiecte şi solicită aprobare de
servicii financiare privind creditele externe;
31. întreprinde demersurile pe care le presupune exerciţiul de programare, în vederea asigurării
eligibilităţii proiectelor propuse;
32. întocmeşte documentele subsecvente aprobării propunerilor de proiecte;
33. supraveghează îndeplinirea de către prestatorii de servicii şi furnizorii de produse a
obligaţiilor asumate în cadrul contractelor subsecvente proiectelor;
34. planifică şi răspunde de organizarea, în condiţii optime, a activităţilor aprobate prin proiecte;
35. întocmeşte documentele de raportare periodică privind stadiul implementării proiectelor,
rapoartele de monitorizare şi de evaluare a proiectelor, conform procedurilor;
36. asigură schimbul de informaţii privind aspectele tehnice ale implementării proiectelor cu
partenerii;
37. asigură legătura cu celelalte instituţii beneficiare şi participă la reuniunile interinstituţionale
în probleme de interes comun pentru proiectele cu finanţare externă;
38. asigură participarea la întâlnirile în legătură cu activitatea de asistenţă financiară a proiectelor
cu finanţare externă, organizate la nivelul conducerii ANMDMR;
39. elaborează propunerile de buget privind proiectele cu finanţare externă nerambursabilă,
propunerile privind repartizarea pe trimestre a sumelor aferente proiectelor bugetare şi propunerile
pentru deschiderea de credite bugetare;
40. întocmeşte documentele privind angajarea, lichidarea şi ordonanţarea cheltuielilor strict
legate de activităţile prevăzute în calendarul proiectelor în implementare;
 41. urmăreşte derularea acordurilor de împrumut şi a acordurilor de asistenţă financiară
rambursabilă, din faza de lansare şi până la finalizarea proiectelor finanţate şi rambursarea în
totalitate a creditelor contractate;
42. solicită Direcţiei economice şi achiziţii publice includerea în bugetul ANMDMR a sumelor
alocate cofinanţării proiectelor finanţate din fonduri nerambursabile;
43. coordonează managementul integrat de proiect în conformitate cu prevederile acordului de
finanţare, având drept scop realizarea obiectivelor proiectului cu maximă diligenţă şi eficienţă;
44. furnizarea în termenul legal a răspunsurilor la adresele Ministerului Sănătăţii, altor autorităţi
şi instituţii publice, petiţii, precum şi la solicitările de informaţii de interes public, prin intermediul
structurii organizatorice abilitate;
45. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice;
46. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă;
47. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
48. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
Art. 39 - Serviciul tehnologia informaţiei şi a comunicaţiilor este subordonat direct
vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin
activităţile specifice ştiinţifice, este condus de un şef serviciu, are4 în subordine Biroul dezvoltare
proiecte TIC, infrastructură şi suport tehnic şi Compartimentul design, pagini internet, şi are
următoarele atribuţii:
1. asigurarea activităţilor din domeniul informaticii în cadrul ANMDMR;
2. elaborarea de proiecte informatice la nivelul ANMDMR;
3. realizarea de software şi aplicaţii la nivelul ANMDMR;
4. administrarea serverelor şi a reţelei ANMDMR;
5. proiectarea şi administrarea bazelor de date;
6. întreţinerea şi actualizarea paginilor de internet/intranet ale ANMDMR;
7. asigurarea service-ului hardware şi software pentru echipamentele de calcul din reţeaua
ANMDMR;
8. asigurarea service-ului software pentru perifericele din reţeaua ANMDMR;
9. asigurarea protecţiei antivirus şi anti spam a reţelei de calculatoare a ANMDMR;
10. asigurarea menţinerii ANMDMR în reţeaua EudraNet şi CTS;
11. asigurarea conectivităţii la baza de date Common Repository (proceduri centralizate);
12. asigurarea conectivităţii la baza de date CESP (Common European Submission Platform);
13. administrarea/actualizarea bazei de date cu experţii desemnaţi în relaţia cu EMA - Experts
Database;
14. administrarea/actualizarea platformei EU Network Training Center - Learning Management
System, având rol de administrator local;
15. administrarea/actualizarea "IRIS Competent Authority Users" în cadrul EMA Account
Management Portal având rol de administrator local;
16. asigurarea activităţilor de preluare şi postare a declaraţiilor de sponsorizare conform
dispoziţiilor legale în vigoare
17. informarea şi îndrumarea personalului din ANMDMR în vederea utilizării corespunzătoare
a echipamentelor IT din dotare;
18. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul tehnologiei informaţiei şi a
comunicaţiilor;
 19. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul tehnologiei informaţiei şi a comunicaţiilor;
20. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
21. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
Art. 40 - Compartiment infrastructuri critice naţionale este subordonat direct
vicepreşedintelui ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin
activităţile specifice ştiinţifice, este condus de vicepreşedinte şi are următoarele atribuţii:
1. reprezintă punctul de contact al proprietarului/operatorului/administratorului de infrastructură
critică naţională/europeană în relaţia cu autoritatea publică responsabilă (Ministerul Sănătăţii), cu
Centrul de coordonare a protecţiei infrastructurilor critice, precum şi alte structuri cu care se află
în relaţie de interdependenţă, pentru aspectele care ţin de securitatea infrastructurilor critice;
2. elaborează şi/sau actualizează analiza de risc şi identifică punctele vulnerabile privind
infrastructura critică naţională/europeană din responsabilitate sau propune iniţierea demersurilor,
în condiţiile legii, pentru desemnarea unei persoanele fizice/juridice atestate, care să execute aceste
activităţi;
3. elaborează scenariile de ameninţări la adresa infrastructurii critice naţionale/europene din
responsabilitate;
4. răspunde de actualizarea periodică a documentelor elaborate la nivelul structurii de
specialitate al proprietarului/operatorului/administratorului de infrastructură critică
naţională/europeană;
5. răspunde de actualizarea bazei de date aferente mecanismului de comunicare naţional în
domeniul protecţiei infrastructurilor critice, privind riscurile, ameninţările şi vulnerabilităţile
identificate la adresa infrastructurii critice naţionale/europene din responsabilitate;
6. asigură monitorizarea permanentă a evoluţiei situaţiei privind riscurile, ameninţările şi
vulnerabilităţile la adresa infrastructurii critice naţionale/europene din responsabilitate;
7. informează, în dinamică, autorităţile publice responsabile şi celelalte structuri interdependente
asupra evoluţiei riscurilor, ameninţărilor şi vulnerabilităţilor la adresa infrastructurii critice
naţionale/europene;
8. propune măsurile cu caracter imediat în situaţia producerii unor riscuri la nivelul
infrastructurii critice naţionale/europene din responsabilitate;
9. participă, la solicitarea autorităţii publice responsabile, la procesul de stabilire a criteriilor şi
pragurilor critice pentru infrastructura critică naţională/europeană din responsabilitate;
10. răspunde de evaluarea, testarea şi, după caz, actualizarea şi revizuirea PSO la termenele
stabilite de legislaţia în vigoare;
11. organizează şi conduce exerciţiile şi activităţile specifice cu ocazia testării PSO sau a
documentelor echivalente;
12. asigură întocmirea şi înaintarea către autoritatea publică responsabilă, în vederea avizării, a
PSO elaborat la nivelul structurii de specialitate a proprietarului/operatorului/administratorului de
infrastructură critică naţională/europeană;
13. planifică şi asigură, în condiţiile legii, participarea personalului din subordine la activităţi
de pregătire de specialitate;
14. asigură elaborarea/transmiterea documentelor clasificate, aferente infrastructurii critice
naţionale/europene din aria de responsabilitate, urmărind respectarea prevederilor legale privind
accesul la documentele clasificate;
15. urmăreşte permanent îndeplinirea obligaţiilor prevăzute de legislaţia naţională în domeniu.;
16. elaborează şi supune aprobării Preşedintelui ANMDMR normele interne privind protecţia
informaţiilor clasificate, potrivit legii;
 17. asigură întocmirea Programului de prevenire a scurgerii de informaţii clasificate, precum şi
a Planului de pază;
18. coordonează activitatea de protecţie a informaţiilor clasificate, în toate componentele
acesteia;
19. asigură relaţionarea cu Serviciul Român de Informaţii, Oficiul Registrului Naţionale al
Informaţiilor Secrete de Stat şi Structura de Securitate a Ministerului Sănătăţii pentru
implementarea la nivelul instituţiei a măsurilor referitoare la domeniul informaţiilor clasificate,
potrivit legii;
20. asigură prin şeful desemnat Şef al Structurii de Securitate a ANMDMR consilierea
Preşedintelui ANMDMR, în legătură cu toate aspectele privind domeniul informaţiilor clasificate;
21. asigură monitorizarea activităţii de aplicare a normelor de protecţie a informaţiilor clasificate
şi modul de respectare a acestora la nivelul ANMDMR;
22. asigură păstrarea şi organizează evidenţa certificatelor de securitate şi a autorizaţiilor de
acces la informaţii clasificate;
23. actualizează permanent evidenţa certificatelor de securitate şi a autorizaţiilor de acces la
informaţii clasificate;
24. prezintă Preşedintelui ANMDMR propuneri privind stabilirea obiectivelor, sectoarelor şi
locurilor de importanţă deosebită pentru protecţia informaţiilor clasificate din sfera de
responsabilitate şi, după caz, solicită sprijinul instituţiilor abilitate;
25. elaborează Planul Specific de pregătire a personalului care necesită acces la informaţii
clasificate;
26. asigură măsurile necesare de evidenţă şi păstrare a informaţiilor clasificate;
27. întocmeşte procesele-verbale de distrugere a informaţiilor clasificate şi, ulterior, asigură
distrugerea fizică a acestora;
28. asigură, prin personalul autorizat în acest sens, predarea-primirea corespondenţei clasificate,
între instituţie şi unitatea specializată a Serviciului Român de Informaţii;
29. asigură inventarierea anuală a documentelor clasificate şi pe baza acesteia, propune măsuri
în consecinţă, conform legii;
30. întocmeşte şi actualizează listele cu funcţiile şi persoanele care necesită acces la informaţii
clasificate Secret de Stat şi Secret de serviciu;
31. pune la dispoziţia persoanelor pentru care se solicită eliberarea certificatului de
securitate/autorizaţiei de acces la informaţii clasificate, formularele tip corespunzătoare nivelului
la care urmează să aibă acces şi întocmeşte solicitările conform prevederilor Hotărârii Guvernului
nr. 585/2002 pentru aprobarea Standardelor naţionale de protecţie a informaţiilor clasificate în
România, cu modificările ulterioare, şi le înaintează împreună cu formularele tip instituţiilor
abilitate pentru efectuarea verificărilor în vederea avizării eliberării certificatului de
securitate/autorizaţiei de acces la informaţii clasificate;
32. păstrează evidenţa deţinătorilor de certificate de securitate şi autorizaţii de acces la informaţii
clasificate;
33. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, precum
şi ale altor organisme europene competente în domeniul informaţiilor clasificate;
34. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă, participarea la manifestările
ştiinţifice naţionale şi internaţionale în domeniul informaţiilor clasificate;
35. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
36. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
 Art. 41 - Compartimentul prevenire şi protecţie este subordonat direct vicepreşedintelui
ANMDMR cu atribuţii privind activităţile tehnico-administrative care susţin activităţile specifice
ştiinţifice, este condus de vicepreşedinte şi are următoarele atribuţii:
1. identificarea pericolelor şi evaluarea riscurilor pentru fiecare componentă a sistemului de
muncă, respectiv executant, sarcină de muncă, mijloace de muncă/echipamente de muncă şi mediul
de muncă pe locuri de muncă/posturi de lucru;
2. elaborarea şi actualizarea planului de prevenire şi protecţie;
3. elaborarea de instrucţiuni proprii pentru completarea şi/sau aplicarea reglementărilor de
securitate şi sănătate în muncă, ţinând seama de particularităţile activităţilor şi ale
unităţii/întreprinderii, precum şi ale locurilor de muncă/posturilor de lucru;
4. propunerea atribuţiilor şi răspunderilor în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă ce revin
lucrătorilor, corespunzător funcţiilor exercitate, care se consemnează în fişa postului, cu aprobarea
angajatorului;
5. verificarea cunoaşterii şi aplicării de către toţi lucrătorii a măsurilor prevăzute în planul de
prevenire şi protecţie, precum şi a atribuţiilor şi responsabilităţilor ce le revin în domeniul
securităţii şi sănătăţii în muncă, stabilite prin fişa postului;
6. întocmirea unui necesar de documentaţii cu caracter tehnic de informare şi instruire a
lucrătorilor în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă;
7. elaborarea tematicii pentru toate fazele de instruire, stabilirea periodicităţii adecvate pentru
fiecare loc de muncă, asigurarea informării şi instruirii lucrătorilor în domeniul securităţii şi
sănătăţii în muncă şi verificarea cunoaşterii şi aplicării de către lucrători a informaţiilor primite;
8. elaborarea programului de instruire-testare la nivelul întreprinderii şi/sau unităţii;
9. asigurarea întocmirii planului de acţiune în caz de pericol grav şi iminent,
conform Legii securităţii şi sănătăţii în muncă;
10. evidenţierea zonelor cu risc ridicat şi specific prevăzute în Normele metodologice de
aplicare a prevederilor legii securităţii şi sănătăţii în muncă;
11. stabilirea zonelor care necesită semnalizare de securitate şi sănătate în muncă, stabilirea
tipului de semnalizare necesar şi amplasarea conform prevederilor legale;
12. evidenţierea profesiilor prevăzute de legislaţia specifică pentru care este necesară autorizarea
exercitării lor;
13. evidenţierea posturilor de lucru care necesită examene medicale suplimentare;
14. evidenţierea posturilor de lucru care, la recomandarea medicului de medicina muncii,
necesită testarea aptitudinilor şi/sau control psihologic periodic;
15. informarea angajatorului, în scris, asupra deficienţelor constatate în timpul controalelor
efectuate la locul de muncă şi propunerea de măsuri de prevenire şi protecţie;
16. întocmirea rapoartelor şi/sau a listelor prevăzute de normele emise în aplicarea Legii
securităţii şi sănătăţii în muncă nr. 319/2006, cu modificările şi completările ulterioare, inclusiv
cele referitoare la azbest, vibraţii, zgomot şi şantiere temporare şi mobile;
17. evidenţierea echipamentelor de muncă şi urmărirea ca verificările periodice şi, dacă este
cazul, încercările periodice ale echipamentelor de muncă să fie efectuate de persoane competente,
conform prevederilor privind cerinţele minime de securitate şi sănătate pentru utilizarea în muncă
de către lucrători a echipamentelor de muncă;
18. identificarea echipamentelor individuale de protecţie necesare pentru posturile de lucru din
unitate şi întocmirea necesarului de dotare a lucrătorilor cu echipament individual de protecţie,
conform prevederilor privind cerinţele minime de securitate şi sănătate pentru utilizarea de către
lucrători a echipamentelor individuale de protecţie la locul de muncă;
19. urmărirea întreţinerii, manipulării şi depozitării adecvate a echipamentelor individuale de
protecţie şi a înlocuirii lor la termenele stabilite, precum şi în celelalte situaţii prevăzute de normele
în vigoare;
 20. participarea la cercetarea evenimentelor conform competenţelor prevăzute în Normele
metodologice de aplicare a prevederilor Legii securităţii şi sănătăţii în muncă nr. 319/2006, cu
modificările şi completările ulterioare;
21. întocmirea evidenţelor conform competenţelor prevăzute în Normele metodologice de
aplicare a prevederilor Legii securităţii şi sănătăţii în muncă nr. 319/2006, cu modificările şi
completările ulterioare;
22. elaborarea rapoartelor privind accidentele de muncă suferite de lucrătorii din întreprindere
şi/sau unitate, în conformitate cu prevederile Legii securităţii şi sănătăţii în muncă nr. 319/2006,
cu modificările şi completările ulterioare;
23. urmărirea realizării măsurilor dispuse de către inspectorii de muncă, cu prilejul vizitelor de
control şi al cercetării evenimentelor;
24. colaborarea cu lucrătorii şi/sau reprezentanţii lucrătorilor, medicul de medicina muncii, în
vederea coordonării măsurilor de prevenire şi protecţie;
25. colaborarea cu lucrătorii desemnaţi/structurile interne şi/sau autorităţile externe competente,
în situaţia în care mai mulţi angajatori îşi desfăşoară activitatea în acelaşi loc de muncă;
26. urmărirea actualizării planului de protecţie şi prevenire;
27. propunerea de sancţiuni şi stimulente pentru lucrători, pe criteriul îndeplinirii atribuţiilor în
domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă;
28. propunerea de clauze privind securitatea şi sănătatea în muncă la încheierea contractelor de
prestări de servicii cu alţi angajatori, inclusiv la cele încheiate cu angajatori străini;
29. coordonează activitatea din domeniul situaţiilor de urgenţă;
30. participă la elaborarea şi aplicarea concepţiei de apărare împotriva incendiilor la nivelul
ANMDMR;
31. controlează aplicarea normelor de apărare împotriva incendiilor şi protecţie civilă;
32. îndrumă şi controlează activitatea de apărare împotriva incendiilor şi protecţie civilă;
33. participă la şedinţele de instruire planificate şi organizate de ANMDMR;
34. întocmeşte dispoziţiile de PSI;
35. urmăreşte realizarea măsurilor în urma controalelor şi a inspecţiilor de prevenire împotriva
incendiilor;
36. controlează modul de aplicare a prevederilor legale pentru apărarea împotriva incendiilor şi
protecţia civilă în cadrul ANMDMR;
37. întocmeşte actele necesare efectuării exerciţiilor în domeniul situaţiilor de urgenţă, participă
şi ţine evidenţa acestora;
38. propune încheierea de protocoale pe linia situaţiilor de urgenţă;
39. execută atribuţiile prevăzute în legile, regulamentele şi instrucţiunile în vigoare în domeniul
securităţii şi sănătăţii în muncă, situaţiilor de urgenţă - PSI şi situaţiilor de urgenţă - protecţia
civilă;
40. participarea, prin reprezentanţii desemnaţi de conducerea ANMDMR, la comisiile din cadrul
ANMDMR, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităţilor şi instituţiilor publice, în
domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă, situaţiilor de urgenţă - PSI şi situaţiilor de urgenţă -
protecţia civilă;
41. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la
cursuri de perfecţionare, specializare, schimburi de experienţă;
42. colaborarea profesională cu toate structurile organizatorice din ANMDMR;
43. îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea ANMDMR.
 Cap. V
Finanţare

Art. 42 - (1) Finanţarea ANMDMR se asigură din venituri proprii ale ANMDMR, realizate din
încasarea tarifelor percepute conform legislaţiei în vigoare, şi subvenţie acordată de la bugetul de
stat.
(2) În conformitate cu dispoziţiile art. 17 alin. (2) prima teză din Legea nr. 134/2019, cu
modificările şi completările ulterioare, ANMDMR percepe tarife pentru activităţile desfăşurate
conform atribuţiilor care îi sunt conferite. Sumele încasate din tarifele achitate pentru activităţi
specifice ale ANMDMR constituie venituri proprii şi pot fi utilizate de la data încasării acestora.
(3) Veniturile realizate din taxele încasate de ANMDMR, în conformitate cu prevederile legale
în vigoare, constituie venituri la bugetul de stat.
(4) Veniturile proprii neutilizate se reportează de la un an la altul, cu aceeaşi destinaţie.

Cap. VI
Dispoziţii finale

Art. 43 - Prevederile prezentului regulament se completează cu orice alte dispoziţii legale care
privesc organizarea şi funcţionarea ANMDMR, precum şi atribuţiile acesteia.
Art. 44 - Conducătorii structurilor din cadrul ANMDMR sunt obligaţi să asigure cunoaşterea şi
însuşirea de către personalul din subordine a prezentului regulament.
Art. 45 - Personalul ANMDMR are obligaţia de a îndeplini şi alte sarcini ce sunt legate de
atribuţiile de serviciu ce le revin, potrivit reglementărilor în vigoare, prezentului regulament şi fişei
postului fiecărui salariat.
_____________