ORDIN nr.

63 din 10 ianuarie 2024

privind reglementarea metodologiei de monitorizare a prescrierii şi eliberării la nivel naţional a
medicamentelor din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic
EMITENT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 41 din 17 ianuarie 2024

Data intrării în vigoare 17-01-2024

Formă consolidată valabilă la data 20-02-2024
Prezenta formă consolidată este valabilă începând cu data de 23-01-2024 până la data de 20-02-2024
Notă CTCE
Forma consolidată a ORDINULUI nr. 63 din 10 ianuarie 2024, publicat în Monitorul Oficial nr. 41 din 17 ianuarie
2024, la data de 20 Februarie 2024 este realizată prin includerea modificărilor și completărilor aduse de: ORDINUL
nr. 183 din 22 ianuarie 2024.
Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamţ şi nu este un
document cu caracter oficial, fiind destinat informării utilizatorilor.
Văzând Referatul de aprobare nr. A.R. 301 din 9.01.2024 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale din cadrul
Ministerului Sănătăţii,
având în vedere prevederile art. 5 lit. f), art. 16 alin. (1) lit. b) şi ale art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului
Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Articolul 1
(1) Prezentul ordin reglementează metodologia de monitorizare a prescrierii şi eliberării la nivel naţional a
medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală din categoria antibiotice şi antifungice de uz
sistemic, aprobate în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, publicat de către Agenţia Naţională a
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) pe site-ul propriu.
(2) Sunt exceptate de la prevederile prezentului ordin medicamentele care conţin una sau mai multe substanţe,
singure sau în combinaţii, prescrise în reţetele magistrale care se prepară în farmacie.
Articolul 2
În sensul prezentului ordin, următorii termeni se definesc după cum urmează:
a) medicamente din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic - toate medicamentele de uz uman
înregistrate în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, care conţin una sau mai multe substanţe, singure sau în
combinaţii, a căror denumire comună internaţională este prevăzută în anexa nr. 1 care face parte integrantă din
prezentul ordin;
b) prescripţie medicală - orice prescripţie eliberată de medic în afara sistemului de asigurări sociale de sănătate şi
care cuprinde cel puţin un medicament din cele menţionate la lit. a), după modelul prevăzut în anexa nr. 2 care face
parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 3
(1) Pentru medicamentele din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic prescrise în afara sistemului de
asigurări sociale de sănătate se utilizează exclusiv prescripţia medicală definită la art. 2 lit. b).
(2) Medicamentele din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic prescrise de către medici se eliberează
pacienţilor sau aparţinătorilor acestora de către farmaciştii angajaţi în cadrul unităţilor farmaceutice autorizate,
exclusiv în baza prescripţiei medicale definite la art. 2 lit. b), care va cuprinde minimum următoarele date:
1. seria şi numărul prescripţiei medicale, unice, generate la nivelul fiecărui prescriptor;
2. unitatea sanitară identificată prin denumire, adresă şi număr de telefon;
3. datele pacientului căruia îi sunt prescrise medicamentele definite la art. 2 lit. a), respectiv:
a) pentru cetăţenii români şi străini cu domiciliul sau rezidenţa în România: CNP sau CID (codul de identificare al
asiguratului), numele, prenumele, vârsta;
b) pentru cetăţenii străini care nu au rezidenţa în România: codul ţării, numărul paşaportului sau numărul cardului
EU (CE), numele, prenumele, vârsta;
4. codul de diagnostic utilizat în cadrul Sistemului informatic unic integrat al asigurărilor sociale de sănătate din
România, conform clasificării internaţionale a maladiilor de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii;
5. medicamentul prescris, caracterizat prin: denumire comună internaţională, concentraţie, formă farmaceutică,
mod de administrare, cantitate (exprimată în unităţi terapeutice), durata tratamentului;

Pagina 1 din 5
 6. semnătura medicului prescriptor;
7. codul de parafă;
8. data eliberării prescripţiei medicale.
(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), farmaciştii care îşi desfăşoară activitatea în unităţi farmaceutice
autorizate, în situaţii de urgenţă medicală, pot elibera medicamente din categoria antibiotice şi antifungice de uz
sistemic a căror denumire comună internaţională este marcată cu semnul «*» în anexa nr. 1 la prezentul ordin, în
lipsa unei prescripţii medicale, în cantitatea maximă aferentă dozei pe 48 de ore, doză calculată în acord cu modul
de administrare prevăzut în rezumatul caracteristicilor produsului. Doza de urgenţă poate fi eliberată o singură dată
în cursul unui tratament pentru un pacient, în baza declaraţiei al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3 care face
parte integrantă din prezentul ordin.
La data de 23-01-2024 Alineatul (3), Articolul 3 a fost modificat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 183 din 22
ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 58 din 23 ianuarie 2024
(4) Eliberarea medicamentelor prevăzute la alin. (3) se face cu respectarea procedurii de eliberare a
medicamentelor în regim de urgenţă din cadrul Regulilor de bună practică farmaceutică şi cu înregistrarea la nivelul
farmaciei care eliberează doza de urgenţă a următoarelor informaţii minime:
1. datele pacientului:
a) pentru cetăţenii români şi străini cu domiciliul sau rezidenţa în România: CNP sau CID (codul de identificare al
asiguratului), numele, prenumele, vârsta;
b) pentru cetăţenii străini care nu au carte de rezidenţă: codul ţării, numărul paşaportului sau numărul cardului
EU (CE), numele, prenumele, vârsta;
2. medicamentul eliberat, caracterizat prin: denumire comună internaţională, concentraţie, formă farmaceutică, mod
de administrare, cantitate (exprimată în unităţi terapeutice);
3. numele şi semnătura farmacistului care a eliberat medicamentul;
4. diagnosticul/starea patologică;
5. data eliberării medicamentului.
Articolul 4
(1) Valabilitatea prescripţiei medicale reglementate prin prezentul ordin nu poate depăşi ultima zi a tratamentului,
conform modului de administrare şi duratei tratamentului recomandat de către medicul prescriptor.
(2) Prescripţia medicală prevăzută la art. 3 alin. (2) se reţine în farmacie şi poate fi eliberată fracţionat doar în
cadrul aceleiaşi farmacii, fără a depăşi cantitatea totală prescrisă.
Articolul 5
(1) Unităţile farmaceutice care eliberează medicamente din categoria celor definite la art. 2 lit. a) pentru tratamentul
în ambulatoriu au obligaţia să raporteze zilnic toate operaţiunile efectuate cu aceste medicamente, utilizând sistemul
electronic de raportare dezvoltat de Serviciul de Telecomunicaţii Speciale şi reglementat prin Ordinul ministrului
sănătăţii nr. 1.345/2016 privind raportarea zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu
medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în
România de către unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatori, fabricanţi autorizaţi şi farmaciile cu
circuit închis şi deschis, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Pentru medicamentele din categoria celor menţionate la art. 2 lit. a), raportarea zilnică va cuprinde următoarele
informaţii:
a) seria şi numărul prescripţiei medicale;
b) medicamentul: codul de identificare al medicamentului (CIM);
c) cantitatea, exprimată în unităţi terapeutice;
d) datele de identificare a pacientului, respectiv:
(i) pentru persoane fizice, cetăţeni români sau cetăţeni străini cu reşedinţa în România: CNP sau CID (codul de
identificare al asiguratului);
(ii) pentru persoane fizice, cetăţeni străini: numărul paşaportului sau numărul cardului EU (CE);
e) codul de diagnostic;
f) codul de parafă.
(3) Prin excepţie de la alin. (2), raportarea zilnică a medicamentelor eliberate în condiţiile art. 3 alin. (3) va cuprinde
următoarele informaţii:
a) medicamentul: codul de identificare al medicamentului (CIM);
b) cantitatea, exprimată în unităţi terapeutice;
c) datele de identificare a pacientului, respectiv:
(i) pentru persoane fizice, cetăţeni români sau cetăţeni străini cu reşedinţa în România: CNP sau CID;
(ii) pentru persoane fizice, cetăţeni străini: numărul paşaportului sau numărul cardului EU (CE).

Pagina 2 din 5
 (4) În termen de 48 de ore de la data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I,
Ministerul Sănătăţii publică pe pagina dedicată sistemului electronic de raportare de pe site-ul propriu specificaţiile
tehnice ale serviciului web, actualizate conform alin. (2).
(5) În termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, unităţile farmaceutice au obligaţia de a-
şi adapta sistemul informatic propriu de gestiune în vederea respectării prevederilor alin. (1) şi (2).
Articolul 6
Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi Institutul Naţional de Sănătate Publică au acces securizat la informaţiile din
sistemul electronic de raportare privind datele prevăzute la art. 5 alin. (1).
Articolul 7
Lista denumirilor comune internaţionale prevăzute în anexa nr. 1 se actualizează periodic de către Ministerul
Sănătăţii, la propunerea ANMDMR, în acord cu actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
La data de 23-01-2024 Articolul 7 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 183 din 22 ianuarie
2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 58 din 23 ianuarie 2024
Articolul 8
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Alexandru Rafila
Bucureşti, 10 ianuarie 2024.
Nr. 63.
Anexa nr. 1

LISTA
denumirilor comune internaţionale din
categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic
Nr. crt. Denumirea comună internaţională
1 AMIKACINUM
2 AMOXICILLINUM*
3 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM*
4 AMPICILLINUM*
5 AMPICILLINUM + SULBACTAM
6 AZITHROMYCINUM
7 AZTREONAM
8 BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM
9 BENZYLPENICILLINUM
10 CEFACLORUM
11 CEFADROXILUM*
12 CEFALEXINUM*
13 CEFAZOLINUM
14 CEFEPIMUM
15 CEFIXIMUM
16 CEFOPERAZONUM
17 CEFOTAXIMUM
18 CEFPODOXIMUM
19 CEFTAROLINUM FOSMIL
20 CEFTAZIDIMUM
21 CEFTRIAXONUM
22 CEFUROXIMUM
23 CHLORAMPHENICOLUM*
24 CIPROFLOXACINUM
25 CLARITHROMYCINUM*
26 CLINDAMYCINUM*
27 COLISTIMETAT DE SODIU
28 COLISTINUM
29 COMBINAŢII (CEFOPERAZONUM + SULBACTAMUM)

Pagina 3 din 5
 30 COMBINAŢII (CEFTAZIDIMUM + AVIBACTAMUM)
31 COMBINAŢII (CEFTOLOZANUM + TAZOBACTAMUM)
32 CYCLOSERINUM
33 DALBAVANCINUM
34 DAPTOMYCINUM
35 DOXYCYCLINUM*
36 ERAVACICLINUM
37 ERTAPENEMUM
38 ERYTHROMYCINUM*
39 FIDAXOMICINUM
40 FOSFOMYCINUM
41 GENTAMICINUM
42 IMIPENEMUM + CILASTATINUM
43 IMIPENEMUM + CILASTATINUM + RELEBACTAMUM
44 KANAMYCINUM
45 LEVOFLOXACINUM
46 LINEZOLIDUM
47 MEROPENEMUM
48 METRONIDAZOLUM i.v.
49 METRONIDAZOLUM oral*
50 MINOCYCLINUM
51 MOXIFLOXACINUM
52 NITROFURANTOINUM*
53 NITROXOLINUM
54 NORFLOXACINUM
55 OFLOXACINUM
56 OXACILLINUM*
57 PEFLOXACINUM
58 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM*
59 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM
60 RIFAMPICINUM
61 RIFAXIMINUM
62 SPIRAMYCINUM
63 STREPTOMYCINUM
64 SULFAFURAZOLUM*
65 SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM*
66 SULTAMICILLINUM*
67 TEICOPLANINUM
68 TETRACYCLINUM*
69 TIGECYCLINUM
70 TINIDAZOLUM*
71 TOBRAMYCINUM
72 VANCOMYCINUM
73 NYSTATINUM*
74 AMPHOTERICINUM B
75 FLUCONAZOLUM
76 ITRACONAZOLUM
77 VORICONAZOLUM
78 POSACONAZOLUM
79 ISAVUCONAZOLUM
80 CASPOFUNGINUM
81 ANIDULAFUNGINUM
82 MICAFUNGINUM
La data de 23-01-2024 Anexa nr. 1 a fost modificată de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 183 din 22 ianuarie
2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 58 din 23 ianuarie 2024
Anexa nr. 2

MODEL PRESCRIPŢIE MEDICALĂ

Pagina 4 din 5
 Unitatea sanitară Seria .......... Nr. ................
.....................................................
(denumirea, adresa şi numărul de telefon)
Datele pacientului ................................... (numele, prenumele, vârsta), CNP/CID (codul de identificare al
asiguratului)/numărul paşaportului/numărul cardului EU (CE) ..................; Diagnostic .............................................
(codul utilizat în cadrul Sistemului informatic unic integrat al asigurărilor de sănătate din România)
.................................
(diagnostic descriptiv)
Detalii medicament:
Denumirea comercială şi/sau denumirea comună internaţională ..............................
Concentraţia; forma farmaceutică ........................................
Modul de administrare ........................................
Cantitatea (exprimată în unităţi terapeutice) ........................................
Durata tratamentului (nr. zile/luni) ........................................
Numele şi semnătura medicului prescriptor ........................................
Codul de parafă ........................................
Data eliberării prescripţiei medicale ........................................
Anexa nr. 3

DECLARAŢIE

Sub sancţiunile aplicate faptei de fals în declaraţii prevăzute de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu
modificările şi completările ulterioare, subsemnatul/subsemnata, ……........................….., domiciliat(ă) în
……..................…, str. ……............... nr. …., bl. …, sc. …, ap. …, judeţul/sectorul …...................., legitimat(ă) cu B.I.
/C.I. seria ....… nr. ............…, CNP ….........................., declar pe propria răspundere că nu am ridicat din altă
unitate farmaceutică cantitatea maximă aferentă dozei pe 48 de ore de medicament ............................., în cursul
acestui tratament.
Data ...................................
Semnătura pacientului/aparţinătorului ......................
La data de 23-01-2024 Anexa nr. 3 a fost modificată de Punctul 4., Articolul I din ORDINUL nr. 183 din 22 ianuarie
2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 58 din 23 ianuarie 2024
-----

Pagina 5 din 5