Ministerul Sănătăţii - MS

Ordinul nr. 63/2024 privind reglementarea metodologiei de

monitorizare a prescrierii şi eliberării la nivel naţional a
medicamentelor din categoria antibiotice şi antifungice de uz
sistemic
În vigoare de la 17 ianuarie 2024
Consolidarea din data de 01 februarie 2024 are la bază publicarea din Monitorul
Oficial, Partea I nr. 41 din 17 ianuarie 2024
Include modificările aduse prin următoarele acte: Ordin 183/2024.
Ultimul amendament în 23 ianuarie 2024.

Văzând Referatul de aprobare nr. A.R. 301 din 9.01.2024 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive
medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,
având în vedere prevederile art. 5 lit. f), art. 16 alin. (1) lit. b) şi ale art. 804 alin. (2) din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările
ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi
funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Art. 1. - (1) Prezentul ordin reglementează metodologia de monitorizare a prescrierii şi eliberării

la nivel naţional a medicamentelor care se eliberează pe bază de prescripţie medicală din
categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic, aprobate în Nomenclatorul medicamentelor de
uz uman, publicat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din
România (ANMDMR) pe site-ul propriu.
(2) Sunt exceptate de la prevederile prezentului ordin medicamentele care conţin una sau mai
multe substanţe, singure sau în combinaţii, prescrise în reţetele magistrale care se prepară în
farmacie.
Art. 2. - În sensul prezentului ordin, următorii termeni se definesc după cum urmează:
a) medicamente din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic - toate medicamentele de
uz uman înregistrate în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, care conţin una sau mai
multe substanţe, singure sau în combinaţii, a căror denumire comună internaţională este
prevăzută în anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin;
b) prescripţie medicală - orice prescripţie eliberată de medic în afara sistemului de asigurări
sociale de sănătate şi care cuprinde cel puţin un medicament din cele menţionate la lit. a), după
modelul prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 3. - (1) Pentru medicamentele din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic
prescrise în afara sistemului de asigurări sociale de sănătate se utilizează exclusiv prescripţia
medicală definită la art. 2 lit. b).
(2) Medicamentele din categoria antibiotice şi antifungice de uz sistemic prescrise de către
medici se eliberează pacienţilor sau aparţinătorilor acestora de către farmaciştii angajaţi în cadrul
unităţilor farmaceutice autorizate, exclusiv în baza prescripţiei medicale definite la art. 2 lit. b),
care va cuprinde minimum următoarele date:
1. seria şi numărul prescripţiei medicale, unice, generate la nivelul fiecărui prescriptor;
2. unitatea sanitară identificată prin denumire, adresă şi număr de telefon;
3. datele pacientului căruia îi sunt prescrise medicamentele definite la art. 2 lit. a), respectiv:
a) pentru cetăţenii români şi străini cu domiciliul sau rezidenţa în România: CNP sau CID (codul
de identificare al asiguratului), numele, prenumele, vârsta;
b) pentru cetăţenii străini care nu au rezidenţa în România: codul ţării, numărul paşaportului sau
numărul cardului EU (CE), numele, prenumele, vârsta;
4. codul de diagnostic utilizat în cadrul Sistemului informatic unic integrat al asigurărilor sociale
de sănătate din România, conform clasificării internaţionale a maladiilor de către Organizaţia
Mondială a Sănătăţii;
5. medicamentul prescris, caracterizat prin: denumire comună internaţională, concentraţie, formă
farmaceutică, mod de administrare, cantitate (exprimată în unităţi terapeutice), durata
tratamentului;
6. semnătura medicului prescriptor;
7. codul de parafă;
8. data eliberării prescripţiei medicale.
(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), farmaciştii care îşi desfăşoară activitatea în unităţi
farmaceutice autorizate, în situaţii de urgenţă medicală, pot elibera medicamente din categoria
antibiotice şi antifungice de uz sistemic a căror denumire comună internaţională este marcată cu
semnul «*» în anexa nr. 1 la prezentul ordin, în lipsa unei prescripţii medicale, în cantitatea
maximă aferentă dozei pe 48 de ore, doză calculată în acord cu modul de administrare prevăzut
în rezumatul caracteristicilor produsului. Doza de urgenţă poate fi eliberată o singură dată în
cursul unui tratament pentru un pacient, în baza declaraţiei al cărei model este prevăzut în anexa
nr. 3 care face parte integrantă din prezentul ordin.
23/01/2024 - alineatul a fost modificat prin Ordin 183/2024

(4) Eliberarea medicamentelor prevăzute la alin. (3) se face cu respectarea procedurii de

eliberare a medicamentelor în regim de urgenţă din cadrul Regulilor de bună practică
farmaceutică şi cu înregistrarea la nivelul farmaciei care eliberează doza de urgenţă a
următoarelor informaţii minime:
1. datele pacientului:
a) pentru cetăţenii români şi străini cu domiciliul sau rezidenţa în România: CNP sau CID (codul
de identificare al asiguratului), numele, prenumele, vârsta;
b) pentru cetăţenii străini care nu au carte de rezidenţă: codul ţării, numărul paşaportului sau
numărul cardului EU (CE), numele, prenumele, vârsta;
2. medicamentul eliberat, caracterizat prin: denumire comună internaţională, concentraţie, formă
farmaceutică, mod de administrare, cantitate (exprimată în unităţi terapeutice);
3. numele şi semnătura farmacistului care a eliberat medicamentul;
4. diagnosticul/starea patologică;
5. data eliberării medicamentului.
Art. 4. - (1) Valabilitatea prescripţiei medicale reglementate prin prezentul ordin nu poate depăşi
ultima zi a tratamentului, conform modului de administrare şi duratei tratamentului recomandat
de către medicul prescriptor.
(2) Prescripţia medicală prevăzută la art. 3 alin. (2) se reţine în farmacie şi poate fi eliberată
fracţionat doar în cadrul aceleiaşi farmacii, fără a depăşi cantitatea totală prescrisă.
Art. 5. - (1) Unităţile farmaceutice care eliberează medicamente din categoria celor definite la art.
2 lit. a) pentru tratamentul în ambulatoriu au obligaţia să raporteze zilnic toate operaţiunile
efectuate cu aceste medicamente, utilizând sistemul electronic de raportare dezvoltat de
Serviciul de Telecomunicaţii Speciale şi reglementat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr.
1.345/2016 privind raportarea zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu
medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de
punere pe piaţă în România de către unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatori,
fabricanţi autorizaţi şi farmaciile cu circuit închis şi deschis, cu modificările şi completările
ulterioare.
(2) Pentru medicamentele din categoria celor menţionate la art. 2 lit. a), raportarea zilnică va
cuprinde următoarele informaţii:
a) seria şi numărul prescripţiei medicale;
b) medicamentul: codul de identificare al medicamentului (CIM);
c) cantitatea, exprimată în unităţi terapeutice;
d) datele de identificare a pacientului, respectiv:
(i) pentru persoane fizice, cetăţeni români sau cetăţeni străini cu reşedinţa în România: CNP sau
CID (codul de identificare al asiguratului);
(ii) pentru persoane fizice, cetăţeni străini: numărul paşaportului sau numărul cardului EU (CE);
e) codul de diagnostic;
f) codul de parafă.
(3) Prin excepţie de la alin. (2), raportarea zilnică a medicamentelor eliberate în condiţiile art. 3
alin. (3) va cuprinde următoarele informaţii:
a) medicamentul: codul de identificare al medicamentului (CIM);
b) cantitatea, exprimată în unităţi terapeutice;
c) datele de identificare a pacientului, respectiv:
(i) pentru persoane fizice, cetăţeni români sau cetăţeni străini cu reşedinţa în România: CNP sau
CID;
(ii) pentru persoane fizice, cetăţeni străini: numărul paşaportului sau numărul cardului EU (CE).
(4) În termen de 48 de ore de la data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României,
Partea I, Ministerul Sănătăţii publică pe pagina dedicată sistemului electronic de raportare de pe
site-ul propriu specificaţiile tehnice ale serviciului web, actualizate conform alin. (2).
(5) În termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, unităţile farmaceutice
au obligaţia de a-şi adapta sistemul informatic propriu de gestiune în vederea respectării
prevederilor alin. (1) şi (2).
Art. 6. - Ministerul Sănătăţii, ANMDMR şi Institutul Naţional de Sănătate Publică au acces
securizat la informaţiile din sistemul electronic de raportare privind datele prevăzute la art. 5 alin.
(1).
Art. 7. - Lista denumirilor comune internaţionale prevăzute în anexa nr. 1 se actualizează
periodic de către Ministerul Sănătăţii, la propunerea ANMDMR, în acord cu actualizarea
Nomenclatorului medicamentelor de uz uman.
Art. 8. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,
Alexandru Rafila

Bucureşti, 10 ianuarie 2024.

Nr. 63.
ANEXA Nr. 1 23/01/2024 - ANEXA Nr. 1 a fost modificată prin Ordin 183/2024

LISTA
denumirilor comune internaţionale din categoria antibiotice şi
antifungice de uz sistemic

Nr. crt. Denumirea comună internaţională

1 AMIKACINUM

2 AMOXICILLINUM*

3 AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM*

4 AMPICILLINUM*

5 AMPICILLINUM + SULBACTAM

6 AZITHROMYCINUM

7 AZTREONAM

8 BENZATHINI BENZYLPENICILLINUM

9 BENZYLPENICILLINUM

10 CEFACLORUM

11 CEFADROXILUM*

12 CEFALEXINUM*

13 CEFAZOLINUM

14 CEFEPIMUM

15 CEFIXIMUM

16 CEFOPERAZONUM

17 CEFOTAXIMUM

18 CEFPODOXIMUM

19 CEFTAROLINUM FOSMIL

20 CEFTAZIDIMUM

21 CEFTRIAXONUM

22 CEFUROXIMUM

23 CHLORAMPHENICOLUM*

24 CIPROFLOXACINUM

25 CLARITHROMYCINUM*

26 CLINDAMYCINUM*

27 COLISTIMETAT DE SODIU

28 COLISTINUM
29 COMBINAŢII (CEFOPERAZONUM + SULBACTAMUM)

30 COMBINAŢII (CEFTAZIDIMUM + AVIBACTAMUM)

31 COMBINAŢII (CEFTOLOZANUM + TAZOBACTAMUM)

32 CYCLOSERINUM

33 DALBAVANCINUM

34 DAPTOMYCINUM

35 DOXYCYCLINUM*

36 ERAVACICLINUM

37 ERTAPENEMUM

38 ERYTHROMYCINUM*

39 FIDAXOMICINUM

40 FOSFOMYCINUM

41 GENTAMICINUM

42 IMIPENEMUM + CILASTATINUM

43 IMIPENEMUM + CILASTATINUM + RELEBACTAMUM

44 KANAMYCINUM

45 LEVOFLOXACINUM

46 LINEZOLIDUM

47 MEROPENEMUM

48 METRONIDAZOLUM i.v.

49 METRONIDAZOLUM oral*

50 MINOCYCLINUM

51 MOXIFLOXACINUM

52 NITROFURANTOINUM*

53 NITROXOLINUM
54 NORFLOXACINUM

55 OFLOXACINUM

56 OXACILLINUM*

57 PEFLOXACINUM

58 PHENOXYMETHYLPENICILLINUM*

59 PIPERACILLINUM + TAZOBACTAMUM

60 RIFAMPICINUM

61 RIFAXIMINUM

62 SPIRAMYCINUM

63 STREPTOMYCINUM

64 SULFAFURAZOLUM*

65 SULFAMETHOXAZOLUM + TRIMETHOPRIMUM*

66 SULTAMICILLINUM*

67 TEICOPLANINUM

68 TETRACYCLINUM*

69 TIGECYCLINUM

70 TINIDAZOLUM*

71 TOBRAMYCINUM

72 VANCOMYCINUM

73 NYSTATINUM*

74 AMPHOTERICINUM B

75 FLUCONAZOLUM

76 ITRACONAZOLUM

77 VORICONAZOLUM

78 POSACONAZOLUM
 79 ISAVUCONAZOLUM

80 CASPOFUNGINUM

81 ANIDULAFUNGINUM

82 MICAFUNGINUM

ANEXA Nr. 2

MODEL PRESCRIPŢIE MEDICALĂ

Unitatea sanitară
...........
(denumirea, adresa şi numărul de telefon)

Seria . . . . . . . . . Nr. . . . . . . . . . .
Datele pacientului . . . . . . . . . . (numele, prenumele, vârsta), CNP/CID (codul de identificare al
asiguratului)/numărul paşaportului/numărul cardului EU (CE) . . . . . . . . . .; Diagnostic . . . . . . . . .
. (codul utilizat în cadrul Sistemului informatic unic integrat al asigurărilor de sănătate din
România) . . . . . . . . . . (diagnostic descriptiv)
Detalii medicament:
Denumirea comercială şi/sau denumirea comună internaţională . . . . . . . . . .
Concentraţia; forma farmaceutică . . . . . . . . . .
Modul de administrare . . . . . . . . . .
Cantitatea (exprimată în unităţi terapeutice) . . . . . . . . . .
Durata tratamentului (nr. zile/luni) . . . . . . . . . .
Numele şi semnătura medicului prescriptor . . . . . . . . . .
Codul de parafă . . . . . . . . . .
Data eliberării prescripţiei medicale . . . . . . . . . .
ANEXA Nr. 3 23/01/2024 - ANEXA Nr. 3 a fost modificată prin Ordin 183/2024

DECLARAŢIE
Sub sancţiunile aplicate faptei de fals în declaraţii prevăzute de Legea nr. 286/2009 privind Codul
penal, cu modificările şi completările ulterioare, subsemnatul/subsemnata,.........., domiciliat (ă)
în.........., str........... nr..........., bl..........., sc..........., ap..........., judeţul/sectorul.........., legitimat (ă)
cu B.I./C.I. seria.......... nr..........., CNP.........., declar pe propria răspundere că nu am ridicat din
altă unitate farmaceutică cantitatea maximă aferentă dozei pe 48 de ore de medicament..........,
în cursul acestui tratament.

Data . . . . . . . . . .
Semnătura pacientului/aparţinătorului . . . . . . . . . .