디지털투시영상시스템평가가이드라인개발연구 (고려대)

디지털투시영상시스템 평가 가이드라인 개발 연구
Development of digital fluoroscopic imaging system

evaluation guidelines
고려대학교 산학협력단
식품의약품안전평가원
〔별지 제11호 서식〕
용역연구개발과제 최종보고서
과제번호 15172신기평399
단위과제명 ② 국산화 핵심 의료기기 평가 기술 연구
국문 디지털투시영상시스템 평가 가이드라인 개발 연구
과 제 명 Development of digital fluoroscopic imaging system
영문
evaluation guidelines
기 관 명 소 재 지 기 관 장
주관
고려대학교
연구기관 서울시 성북구 안암동 145 고제상
산학협력단
주관 성 명 소속 및 부서 전 공
연구책임자 김 정 민 고려대학교 산학협력단 기계공학
총연구기간 2015년 2월 1일 ～ 2015년 11월 30일( 10개월)
총 연구개발비 60,000 천원
연구년차 연구기간 연구개발비
1차년도 2015년 02월 01일 ～ 2015년 11월 30일 60,000 천원
2차년도 년 월 일 ～ 년 월 일 천원
관계규정과 모든 지시사항을 준수하면서 이 용역연구개발연구사업을 성실히

수행하고자 다음과 같이 용역연구개발과제최종보고서를 제출합니다.
2015년 11 월 30 일
주관연구책임자 : 김정민 (서명 또는 인)
주관연구기관장 : 고려대학교산학협력단 (직 인)
식품의약품안전처장 또는 식품의약품안전평가원장 귀하
편집순서 2 : 제출문
제 출 문
식품의약품안전처장/식품의약품안전평가원장 귀하
이 보고서를 “디지털투시영상시스템 평가 가이드라인 개발연구 (고려대학교산

학협력단 / 김정민)”과제의 최종보고서로 제출합니다.
2015. 11. 30.
주관연구기관명 : 고려대학교 산학협력단
주관연구책임자 : 김 정 민
간 지
편집순서 3
목 차
Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문
1. 국문요약문 ··················································································································· 2
2. 영문요약문 ··················································································································· 4
Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과
제 1 장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ····································· 7
1. 총괄연구개발의 목표 ····························································································· 7
가. 연구과제의 목표 ································································································ 7
나. 연구과제의 필요성 ···························································································· 9
2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ······································································ 11
가. 연구개발의 목표 ······························································································ 11
나. 연구 개발 내용 ································································································ 11
다. 목표 달성도 ······································································································ 11
3. 총괄국내 • 외 기술개발 현황 ··········································································· 14
가. 국내 현황 ·········································································································· 14
나. 국내 의료기기 분류 및 품목 분류 체계 ·················································· 19
다. 해외 현황 ·········································································································· 25
4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ···································· 26
가. 미국 ····················································································································· 26
나. 일본 ····················································································································· 32
다. IEC(국제전기기술위원회) ············································································ 34
제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ····················································· 41
1. 총괄연구개발의 내용 ··················································································· 41
2. 총괄연구개발의 방법 ····················································································· 41
가. 허가 • 심사 과정에 관련된 국내 규격 조사 ············································ 41
나. 허가 • 심사 과정에 관련된 해외 규격 조사 ············································ 42
다. 디지털투시영상시스템 관련 해외 학술자료 조사 • 분석 ···················· 43
라. IEC 규격을 이용한 디지털투시영상시스템의 평가항목 도출 ··········· 43
제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ·········································· 45

1. 디지털투시영상시스템의 구조 ·········································································· 45
가. 검사실 ················································································································ 45
나. X 선 고전압 발생장치 ···················································································· 48
다. 펄스투시 ············································································································ 50
라. X 선관 장치 ······································································································· 51
마. 콜리메이터 ········································································································ 51
바. 부가필터 ············································································································ 52
사. FPD ···················································································································· 52
아. 그리드 ················································································································ 54
자. 자동휘도조절기능 (A BC)과 자동노출기구 (A EC) ······························ 54
2. 기존의 Multi Detector CT와 3D 투시영상시스템(Angio CBCT)의 기술 특성 ··· 55

가. 용어의 정의 ······································································································ 55
나. 기존의 M DCT의 기술 특성 ········································································ 55
다. A ngio Cone Beam CT(CBCT)의 기술 특성 ······································· 59
라. 치과용 CBCT ·································································································· 68
마. 혈관조영 검사의 3차원 영상 ······································································· 70
3. 혈관조영 촬영 검사의 개요 ····················································································· 87

가. 심장 ····················································································································· 87
나. 뇌혈관 ················································································································ 90
다. 복부혈관 ············································································································ 91
라. 간동맥 ················································································································ 93
마. 사지혈관 ············································································································ 94
바. 조영제 (Contrast media) ············································································ 95
4. 성능평가에 사용되는 팬텀 ··············································································· 100
가. Fluoroscopic System Resolution Test Tools ································· 100
나. Fluoroscopic Beam A lignment Device ·············································· 100
다. A CR Radiography Fluoroscopy A ccreditation Phantom ············ 101
라. CDRH Fluoroscopic Phantom ································································ 101
마. Digital Subtraction A ngiography(DSA ) Phantom ························ 102
바. NEM A Cardiology Phantom ································································ 102
5. 디지털투시영상시스템 평가항목 및 평가방법 ········································· 103

가. 적용범위 ·········································································································· 103
나. 참고규격 ·········································································································· 103
다. 예비지식 ·········································································································· 104
라. 시험항목 및 시험방법 ················································································· 111
6. 디지털투시영상시스템 소프트웨어 가이드 ··············································· 130

가. 소프트웨어 형태적 특성에 대한 분류 ···················································· 130
나. 디지털투시영상시스템 소프트웨어 기능적 특성 ································· 130
다. 디지털투시영상시스템 소프트웨어 위험관리 ······································· 131
라. 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 ················································ 132
마. 디지털투시영상시스템 소프트웨어 기술문서 작성방법 ···················· 133
바. 디지털투시영상시스템 소프트웨어 첨부자료 ····································· 138
제 4 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ··························································· 140

1. 총괄활용성과 ········································································································· 140
가. 정책활용 ·········································································································· 140
나. 언론홍보 및 대국민교육 ············································································· 140
다. 연구논문 ·········································································································· 140
라. 학술발표 ·········································································································· 140
마. 지식재산권 ······································································································ 140
2. 총괄활용계획 ········································································································· 141

가. 디지털투시영상시스템 가이드라인(안) ·················································· 141
- 7 -
제 5 장 총괄주요연구 변경사항 ·········································································· 142
제 6 장 총괄참고문헌 ································································································ 142
제 7 장 첨부서류 ·········································································································· 142

1. 부록 ··················································································································· 145
2. 디지털투시영상시스템 가이드라인(안) ································· 별도 첨부
표 차례
[표 1-1] 목표 달성도 ·········································································································· 13

[표 1-2] 혈관조영엑스선장치(A 11090) 시장정보 ······················································· 14
[표 1-3] 투시영상 장치의 등록현황 ··············································································· 15
[표 1-4] 혈관조영장치를 이용한 검사의 실시 현황 ·················································· 17
[표 1-5] 혈관조영장치를 이용한 촬영부위별 방사선 촬영건수 ····························· 18
[표 1-6] 식품의약품안전처의 의료기기 등급 분류기준 ··········································· 20
[표 1-7] 국가과학기술표준치계의 의료기기 관련 분야 ··········································· 20
[표 1-8] 바이오·의료 분야 중 의료기기 관련 기술 분야 ········································ 21
[표 1-9] 의료기기 유형군별 주요 품목 ········································································· 22
[표 1-10] 투시영상시스템 및 CT의 품목 분류 현황 ················································ 22
[표 1-11] 혈관조영장치의 분류 ······················································································· 23
[표 1-12] 혈관조영장치의 용도 ······················································································· 24
[표 1-13] OECD국가의 혈관조영장치 보유대수(2010년) ········································ 25
[표 1-14] 미국의 인허가 절차의 분류 ··········································································· 26
[표 1-15] 미국의 의료기기 등급에 대한 분류 ···························································· 27
[표 1-16] 미국의 의료기기 등급 별 규제사항 ···························································· 28
[표 1-17] 미국의 개별 의료기기 품목에 대한 규제현황 ·········································· 29
[표 1-18] 미국의 시판 전 신고(510K ) ·········································································· 30
[표 1-19] 미국의 시판 전 신고의 분류 ········································································· 30
[표 1-20] 일본의 의료기기 등급 분류 및 등록 절차 ················································ 33
[표 1-21] 일본의 JM DN 3671 분류 ··············································································· 33
[표 1-22] 투시영상시스템의 안전성 및 성능평가에 관련된 IEC 규격 ············· 36
[표 1-23] 투시영상시스템에 적용되는 성능평가(Performance)에 관한 IEC 규격 ····· 37
[표 1-24] 투시영상시스템에 적용되는 안전성(Safety)에 관한 IEC 규격 ········· 39
3
[표 3-1] 클린룸 청정도 등급표 [개/m ] ······································································· 46
[표 3-2] 병원클린룸 청정도 등급 및 성능유지 시험기준 ······································· 46
[표 3-3] X 선 Tube의 종류에 따른 누설 선량률 ······················································· 51
[표 3-4] 콜리메이터의 사용목적 및 성능 ····································································· 52
[표 3-5] M DCT 및 A ngio CBCT의 유사 용어 정리 ·············································· 55
[표 3-6] M DCT 검출기 특성과 명세 ············································································ 57
[표 3-7] flat-Panel Detector 특징 ················································································ 61
[표 3-8] A ngio CBCT와 M DCT의 특성 비교 ·························································· 66
[표 3-9] 국내 판매 치과용 CBCT 비교표 ··································································· 69
[표 3-10] 주요 제조사의 3차원 재구성 기능의 명칭 ················································ 85
[표 3-11] 심장동맥 혈관 부위별 디지털영상검출기(FPD) 각도 ··························· 88
[표 3-12] 결정적 영향과 문턱선량 값 ········································································· 104
[표 3-13] 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 기준 예시 ····························· 132
[표 3-14] 디지털투시영상시스템 소프트웨어 안전성 등급 결정 예시 ·············· 132
[표 3-15] 내장형 소프트웨어(거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치) ·· 134
[표 3-16] 독립형 소프트웨어(3D 영상 재구성시스템) ··········································· 134
[표 3-17] 내장형 소프트웨어 주요기능 예시 ···························································· 135
[표 3-18] 소프트웨어 검증 및 유효성 확인보고서 ·················································· 138
[표 3-19] 소프트웨어 적합성 확인보고서 ·································································· 139
[부록 표-1] 설정 가능한 조건 및 모드 ······································································· 145

[부록 표-2] 설정가능한 조건 및 모드의 방사선 데이터 ······································· 146
[부록 표-3] GE Healthcare Discovery IGS 740, Innova IGS 620, 630의 특징 ··························· 152
[부록 표-4] Philips Healthcare의 A lluraClarity FD10, A lluraClarity FD 20/10의 특징 ··············· 155
[부록 표-5] Siemens Healthcare A rtis one, A rtis Q zen의 특징 ·············································· 158
[부록 표-6] Toshiba A merica M edical System의 Infinex Elite BP, Infinix Elete SP의 특징 ······ 161
그림 차례
[그림 1-1] 디지털 3D 투시영상시스템 평가 가이드라인 개발연구 목표 ························ 8

[그림 1-2] 가이드라인 개발의 필요성 ·················································································· 8
[그림 1-3] 연구계획서의 예정 산출물인 디지털투시영상시스템 평가 가이드라인(안) ···· 12
[그림 1-4] 목표 달성도 ········································································································ 13
[그림 1-5] 혈관조영엑스선장치(A 11090) 시장정보 ··················································· 15
[그림 1-6] 투시영상장치 수 추이 ··················································································· 16
[그림 1-7] 혈관조영장치 수 추이 ··················································································· 16
[그림 1-8] 혈관조영장치를 이용한 검사 현황 ···························································· 17
[그림 1-9] 혈관조영장치를 이용한 촬영부위별 방사선 촬영건수 ························· 18
[그림 1-10] 국내 의료기기 분류체계 ················································································· 19
[그림 1-11] OECD국가의 혈관조영장치 보유대수(2010년) ···································· 25
[그림 1-12] 501(K ) 문서의 예시 1 ·················································································· 31
[그림 1-13] 501(K ) 문서의 예시 2 ·················································································· 31
[그림 1-14] 방사선 의료기기 관련 국제규격 및 가이드 ··············································· 34
[그림 1-15] IEC 60601(80601 포함) 시리즈규격의 구조 ··············································· 34
[그림 2-1] 식품의약품안전처 의료기기안전국 홈페이지 ················································· 42
[그림 2-2] 연구개발의 추진전략 ························································································· 44
[그림 2-3] 연구개발의 추진체계 ························································································· 44
[그림 3-1] 바닥형 C-A rm 시스템 ················································································ 47
[그림 3-2] 바닥형 / 천장주행식 C-A rm 시스템 ······················································· 47
[그림 3-3] 천장주행식 C-A rm 시스템 ········································································· 48
[그림 3-4] X 선 고전압 장치의 분류 ·············································································· 49
[그림 3-5] X 선용 FPD의 구조 ························································································ 53
[그림 3-6] 직접교환방식의 신호검출 모식도 ······························································ 54
[그림 3-7] M DCT의 기계적 구성 ·················································································· 55
[그림 3-8] Back Projection 재구성 기법 ····································································· 58
[그림 3-9] Filtered Back Projection 재구성 기법 ··················································· 58
[그림 3-10] Back Projection과 Filtered Back Projection 비교 ························· 59
[그림 3-11] FDK 알고리즘 ······························································································· 59
[그림 3-12] FPD-Cone Beam C-arm 시스템 ··························································· 59
[그림 3-13] M DCT Beam의 기하학적 구조 ······························································· 60
[그림 3-14] CBCT Beam기하학적 구조 ······································································· 60
[그림 3-15] Flat-panel CsI a-Si:H detector ···························································· 62
[그림 3-16] M DCT 다중 검출기의 산란선 저감 격벽 ············································· 63
[그림 3-17] 팬텀영상(산란선 보정 없음) ····································································· 65
[그림 3-18] 보타이 필터에 의한 팬텀영상 ··································································· 65
[그림 3-19] 산란선제거용 격자를 사용한 팬텀영상 ·················································· 65
[그림 3-20] 후처리 산란선 알고리즘에 의한 팬텀영상 ··········································· 65
[그림 3-21] M DCT와 A ngioCBCT의 X 선 빔 폭의 차이 ······································ 67
[그림 3-22] A ngio CBCT와 M DCT의 영상획득방법 ·············································· 67
[그림 3-23] 의료용 3차원 영상기술 ··············································································· 70
[그림 3-24] 레이 트레이싱과 볼륨 렌더링 ··································································· 71
[그림 3-25] 3차원 보간 ······································································································ 71
[그림 3-26] 평행투영과 투시투영 ··················································································· 73
[그림 3-27] 색과 불투명도 결정 ····················································································· 73
[그림 3-28] 광선의 차이에 따른 표시 변화 ································································· 74
[그림 3-29] 컬러 맵의 예와 불투명도 설정 ································································· 75
[그림 3-30] 불투명도 설정을 다르게 한 영상 표시 ·················································· 75
[그림 3-31] M PR 법으로 얻은 임의의 단면 ······························································· 76
[그림 3-32] CT 심장 영상의 M IP와 혈관을 따라가는 M IP ································· 77
[그림 3-33] 마스크 처리의 예 ·························································································· 78
[그림 3-34] 조영 CT 영상 히스토그램 개념도 ·························································· 79
[그림 3-35] 조영 CT 영상의 마스크 처리 예 ···························································· 79
[그림 3-36] COPD 병변 해석에 의한 기도 측정 ······················································· 80
[그림 3-37] 심장동맥 CT영상과 심근 신티그래피 영상의 퓨전 EX ··················· 80
[그림 3-38] A ngio CBCT의 임상적 활용 ···································································· 82
[그림 3-39] 서브트랙션의 효과(속목동맥 코일) ························································· 83
[그림 3-40] 서브트랙션의 효과(대뇌정맥의 묘사) ···················································· 83
[그림 3-41] CBCT의 임상 예(복부) ·············································································· 84
[그림 3-42] CBCT의 임상 예(두부) ·············································································· 84
[그림 3-43] VRT, M IP, M PR 영상의 비교 ································································ 86
[그림 3-44] 복강동맥 조영술 ···························································································· 92
[그림 3-45] 총간동맥조영술 ······························································································ 93
[그림 3-46] 사지혈관계조영술 ························································································· 94
[그림 3-47] 조영제 주입 과정 및 원리 ········································································· 95
[그림 3-48] 젤라틴 스펀지(Gelatin sponge-Spongostan) ································· 96
[그림 3-49] 분리형 코일의 사용 예 ··············································································· 97
[그림 3-50] 푸셔블 코일(Pushable coi) ······································································· 97
[그림 3-51] 폴리비닐 알콜(Polyvinyle alchol, PVA Particle-Contour) ········· 98
[그림 3-52] 분리형 풍선(Detachable balloon) ·························································· 98
[그림 3-53] 앰플랏져 혈관 플러그(A mplaztzer vascular plug) 활용 예 ········· 99
[그림 3-54] 투시시스템 분해능 시험 기구(FLUK E Biomedical 07-601) ······· 100
[그림 3-55] 투시촬영 빔 정렬 기구(FLUK E Biomedical 07-600) ··················· 100
[그림 3-56] A CR 투시촬영 인증 팬텀(CIRS M odel 903) ··································· 101
[그림 3-57] CDRH 투시 팬텀(FLUKE Biomedical 07-649) ······························ 101
[그림 3-58] 디지털 감산 혈관조영술 팬텀(FLUK E Biomedical 76-700) ······· 102
[그림 3-59] NEM A 심장 팬텀(CIRS M odel 901) ·················································· 102
[그림 3-60] 면적선량계 ···································································································· 105
[그림 3-61] 면적선량계의 원리 ····················································································· 105
[그림 3-62] 선량보고에 관여하는 정보의 연계 ························································ 106
[그림 3-63] DICOM dose SR과 정보객체 정의 Template Structure ············ 107
[그림 3-64] 환자조사기준점 ······························································································ 124
[그림 3-65] NEM A standard X R-21 ········································································· 126
[그림 3-66] NEM A Phantom의 기본배치 ································································· 126
[그림 3-67] 의료기기 위험관리 프로세스 ·································································· 131
[그림 3-68] 디지털투시영상시스템의 모양 및 구조 예시 ····································· 133
[그림 3-69] 내장형 소프트웨어 화면 구성 예시 ······················································ 135
[그림 3-70] 독립형 소프트웨어 화면 구성 예시 1 ·················································· 136
[부록 그림-1] 대표적 혈관조영장치의 제원 및 특징(주요 제조업체) ··············· 151

편집순서 4 : 총괄연구과제의 연구결과
총괄연구개발과제 연구결과
- 1 -
편집순서 5 : 요약문(국문)
Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문
국문 요약문
과 제 명 디지털투시영상시스템 평가 가이드라인 개발 연구
식품의약품안전평가원 고려대학교 산학협력단
주관연구기관 주관연구책임자
의료기기연구과 김 정 민
연구기간 2015.02.01 ～ 2015.11.30 연구비(원) 60,000,000
성명 소속
김정민 고려대학교 산학협력단

남소라 고려대학교 바이오융합공학과
민혜림 고려대학교 바이오융합공학과
저자 허 재 고려대학교 바이오융합공학과
한성규 고려대학교 바이오융합공학과
조한별 고려대학교 바이오융합공학과
임현종 고려대학교 바이오융합공학과
노영훈 고려대학교 바이오융합공학과
이호선 고려대학교 바이오융합공학과
최근 의료영상분야는 정확한 진단과 치료를 위하여 정밀한 고해상과 3차원 영상의 필요성이
크게 증가하고 있다. 의료기기 각각의 장점을 이용하여 하나의 기기로 정밀한 영상을 획득하
는 첨단디지털 융합기기가 개발되고 있는 추세이다. 디지털 투시영상 진단 시스템은 이러한
실사용자의 요구를 반영하여 기존의 투시 및 3차원 CT-like 영상을 제공하는 시스템으로 신속
한 허가 심사를 위하여 이를 평가하기 위한 가이드라인 마련이 필요하다. 본 연구과제는 디지
털투시영상시스템을 소개하는 가이드라인과 평가항목, 2가지로 구분하여 연구되었다. 가이드라
인은 의료산업종사자 및 일반인을 대상으로 디지털투시영상시스템의 전반적인 이해를 돕고자
개발되었다. 가이드라인에는 디지털투시영상시스템의 국내 • 외 동향, 혈관조영 시스템의 구조,
기존의 MDCT와 디지털 3D 투시영상시스템의 기술 특성, 혈관조영 검사의 개요, 국내 • 외 관
련규격, 혈관조영장치의 팬텀, 주요제조사의 제품특성이 조사연구 되었다. 평가항목은 디지털
투시영상시스템의 허가 • 심사 과정에 활용되고자 개발되었다. 국제규격인 IEC 규격을 근간으
로 하여 작성되었으며, IEC 60601-1-3, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-43의 내용을 바탕으로
작성되었다. 도출된 평가항목은 IEC 규격 3판의 개정사항을 중심으로 작성되었으며, IEC 규격
의 원문을 활용하였으나, 가급적 간단하게 서술하였다. 또한 산 • 학 • 연 전문가 협의체의 자문
을 통하여 평가항목을 도출하였다.
디지털투시영상
중심단어 3차원 영상 가이드라인 평가항목 IEC 규격
시스템
- 2 -
주관연구책임자 의견
본 연구는 디지털3D투시영상시스템의 평가가이드라인(안) 개발 연

구이며 상기의 시스템에 관한 전반적인 조사연구가 이루어졌다. 조
사연구 내용은 국내·외 동향 조사 및 분석, 관련 시스템의 신기술
특성 조사 및 분석, 국내·외 분류 및 적용 규격, 기존의 투시 및 디
연구의 범위 지털 3D 투시영상시스템의 기술 특성 및 안전성 및 성능 비교 분
석이다. 또한 국제 규격인 IEC 규격을 중심으로 평가항목을 도출
하였고 산·학·연 전문가 협의체의 자문을 통하여 보완하였다. 따라
서 결과물로 디지털3D투시영상시스템의 가이드라인(안) 및 평가항
목(안)을 도출하였다.
RFP에서 제시한 연구내용인 국내외 동향, 신기술 특성과 비교,

적용규격 등은 모두 가이드라인에 제시되었다. 또한 3D 투시 영상
시스템의 기계적 평가항목도 별책으로 보고하여 주관책임자로서는
대부분의 과제를 완료하였다고 생각한다.
다만, 실제 병원 현장의 이용실태를 조사하기 위해 투시영상팬텀을
연구의 한계점
구비하였으나 메르스 확산으로 감염을 우려한 병원의 사정에 의해
실태조사를 실시 못 하였다. (RFP 연구내용에는 없는 사항)
3D 재구성 시스템 평가항목은 국제규격에 소프트웨어가 따로 제시
되어 있지 않고, 이는 소프트웨어 밸리데이션으로 취급해야하는 문
제로 장치의 허가 심사와는 별도로 고려해야 할 것이다.
연구내용 중 실제장비명 및 성능 등이 비교되어 있는 자료에 대해

인용시 주의사항
직접인용할 경우 각 제조사에 확인할 필요성이 있음.
주관부서 연락처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 (☎ 043-719-4918)
- 3 -
편집순서 6 : 요약문(영문)
Summary
Title of Project Development of digital fluoroscopic imaging system evaluation guidelines
Korea University Research and

Institute Project Leader KIM JUNG MIN
Business Foundation
Project Period 2015.02.01 ～2015.11.30 Project Budget 60,000,000
Name Institute
Korea University Research and Business

KIM JUNG MIN
Foundation
Dept. of Bio-convergence engineering
Nam SO RA
Korea University
MIN HAE RIM
Korea University
HER JAE
Korea University
A uthors
HAN SUNG GYU
Korea University
JO HAN BYEL
Korea University
LIM HYUN JONG
Korea University
ROH YOUNG HOON
Korea University
LEE HO SUN
Korea University
Recently, the necessity of a precise three-dimensional image with high resolution for
accurate radiation diagnosis and therapy was recently increased medical imaging field.
With using the merit of each medical device, there was tendency of developing the
advanced image fusion modality, which could acquired an accurate image in one modality.
For reflecting the requirement of customer in clinical field, it is necessary to publish the
guideline for evaluating the suitability of fluoroscopic imaging and three-dimensional
CT-like imaging in the convenient system. In addition, this guideline also needed for
permission and approval to use the device in former times of regulation. This research
project studied the evaluation provision of fluoroscopic device with providing
three-dimensional image for user and made the guideline for introducing the new type of
digital fluoroscopic imaging system. The guideline is studied to make better sense of the
general system about digital fluoroscopic device for occupational radiation workers and the
public. This guideline included contents: domestic and foreign trends of digital fluoroscopic
imaging system, the structure of angiography system, the technical characteristic of
conventionalMDCT and digital three dimensional fluoroscopic imaging system, the outline
of angiography examination, the domestic and international regulation related to this
system, the phantom for angiography device test and the device characteristic on major
manufacture company. The evaluation provision was studied for being used to evaluate
the equipment suitability in permission and approval procedure. This guideline was based
on the regulation on International Electro-technical Commission as the international
standard regulation. Referred regulations in this guideline were IEC 60601-1-3,
IEC-60601-2-54, and IEC 60601-2-43. The studied evaluation provision was mainly based
- 4 -
on the revised provision in IEC regulation 3rd edition. In addition this evaluation provision
was referred to the original text in IEC regulation, but it was briefly described with
reflecting consultant outcomes involved in experts in industrial, academic, and research
field.
Digital
Evaluation IEC
Key W ords 3D image fluoroscopic Guideline
item regulation
imagi
- 5 -
Opinion of Principal Investigator
This study is about development of digital fluoroscopic imaging

system evaluation guidelines and it is counducted to survey overall
contents of digital fluoroscopic imaging system, domestic and
international trend, feature comparison of conventional fluoroscopic
system and 3D fluoroscopic system, accepted domestic and
international standard, comparison of safety and performance of
Scope
fluoroscipic system. Evaluation item for permission was also studied
based on the regulation on International Electro-technical Commission
as the international standard regulation. consultative group consisted
of industry-academic cooperatioon gave positive consideration to this
evaluation item. Guideline for digital fluoroscopic imaging system and
evaluation item is results of this study.
This guideline included contents of domestic and international trend,
feature comparison of new technologies, accepted domestic and
international standard. And evaluation item of 3D fluoroscopic imaging
system for mechanical property evaluation was also published as
independent volume. Fluoroscopic phantom was purchased for reserch
on the actual condition, however the survey could not be conducted
Limitation
beacuase of MERS. It is not permitted to survey in hospital for
concern about infection(It is not in scope of this study). Evalution
item for 3D reconstruction software is not included in International
standard and evaluation guide and etc. So It is not considered to be
dealt with evaluation item for mechanical property evaluation but
software validation
Direction For Equipment name and performance data of each device maker has to
Citation reconfirm for citation
Supervisory National Institute of Food and Drug Safety Evaluation

Office Medical Device Research Division (043-719-4918)
- 6 -
Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과
제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성
1 총괄연구개발의 목표
가. 연구과제의 목표
최근 의료영상분야는 정확한 진단과 치료를 위하여 정밀한 고해상과 3차원 영상의 필요성이
증가하고 있다. 이러한 요구에 따라 각각의 장점을 이용한 융복합 의료기기의 개발 또한 활

발하게 진행되고 있다. 디지털투시영상시스템은 3D 투시영상시스템은 일반적인 투시 영상뿐
만 아니라 획득된 2차원 혈관 영상을 이용하여 3차원 혈관 볼륨영상을 만들 수 있는 소프
트웨어가 합쳐진 시스템이다. 또한 투시 장치가 회전하면서 얻은 영상들을 재구성하여 CT와
같은 단층 영상 또한 얻을 수 있는 시스템이다. 디지털 투시영상 진단 시스템은 실사용자의

고해상도 및 3차원 영상의 요구를 반영하여 편리성과 시장성을 추구한 신개발 의료기기이다.
본 연구에서는 의료산업 종사자 및 일반대중들을 대상으로 디지털투시영상시스템을 소개하
는 가이드라인 및 평가항목을 개발하는 것이 목표이다. 디지털투시영상시스템 중 식약처 분

류의 이동형디지털식순환기용엑스선투시진단장치(A11090.01), 거치형디지털식순환기용엑스선
투시진단장치(A11090.03)에 해당하는 대형 혈관조영장치에 관한 국내·외 시장동향, 혈관조영
시스템의 구조, 기존의 MDCT와 디지털 3D 투시영상시스템의 기술 특성, 혈관조영 검사의

개요, 국내·외 관련규격, 팬텀, 의료산업시장의 주요 제조사의 제품 특성에 대한 소개를 목표
로 한다. 또한 신속한 허가·심사를 위한 안전성 및 성능평가 항목을 제시하는 것을 목표로
한다. 따라서 IEC 규격을 토대로 평가항목을 제시하고 국내 의료기기 산업의 발전에 기여하
는 것이 목표이다.
- 7 -
[그림 1-1] 디지털 3D 투시영상시스템 평가 가이드라인 개발연구 목표
[그림 1-2] 가이드라인 개발의 필요성
- 8 -
나. 연구과제의 필요성
최근 다양한 진단영상기기간의 융합을 통하여 새로운 기능적 혁신과 진단의 정확성을 향상시
킨 융합기기가 시장에 활발히 소개되기 시작하였으나 아직 시장진입 초기단계에 따라 허가

심사를 위한 안전성 및 성능 평가를 위한 과학적 기준에 대한 체계적인 조사 혹은 시험이 국
내에서는 이루어지지 못하고 있다. 국내에서는 첨단의료기기 개발연구과제 등의 국가지원연구
로 첨단의료기기의 개발이 촉진되고 있고 의료계의 적극적인 융합의료기기의 도입이 이루어

지고 있다. 최근 차세대영상진단융합기기가 국내에서 개발되고 조기제품화에 노력하는 시점에
서 이들 융합기기의 허가 심사를 위한 안전성과 성능의 과학적 평가 기준 및 방법을 마련하
는 것은 의료기기 및 보건의료분야의 선진화에 적합한 일이며, 따라서 본 연구는 제안요청

(RFP)의 목적에 부합한다.
의료기기의 안전성과 성능평가는 실질적인 환자의 의료품질을 보장해주는 것이며, 보건복지
측면에서 전문화 하여 고품질의 진단을 국민에게 제공하는데 있어서 매우 중요한 주제이다.

현재 여러 가지 진단기기에서 영상에 대한 품질경영을 추구하고 있으며, 국내외적으로도 의학
분야의 영상품질관리는 이슈가 되고 있다. 의료영상 검사건수의 증가와 건강검진 등의 활성화
로 의료비 지출이 전체 의료예산에서 지출하는 비중 및 절대액수가 커지고 있으므로 효과적
인 의료비 지출을 위한 제도적인 개선책의 하나로서 의료영상장비의 품질관리는 의료정책의
중요 정책의 하나로 자리잡아가고 있다. 의료 IT의 비약적인 발전과 함께 하드웨어 장비의
발전에 힘입어 의학영상기기는 3-4년을 주기로 계속해서 발전을 거듭하고 있으며, 영상을 얻
고, 영상을 분석하는 소프트웨어의 개발을 병행하고 있는 실정이다. 따라서 하루가 다르게 발

전하고 있는 의료영상장비들이 계속적으로 의료현장에 투입되고 있는 현실에서 새로운 영상
장비에 대한 안전성과 성능 관리를 할 수 있는 합리적이고 과학적인 기준과 이를 위한 자체
적인 기술 보유가 매우 중요한 상황이다.
(1) 경제· 사회적 필요성
의료기기산업은 인간의 생명을 다루는 것으로 제약산업과 더불어 국민복지산업의 핵심 분야

이며, 차세대 신성장 동력사업으로 산업적인 파급효과 매우 큰 산업이다. 차세대 디지털 3D
투시 영상 시스템 분야에서 투시영상 장비를 비롯하여 모바일 C-arm은 종래의 방사선 진단
(Radiography) 장비에 비해 적은 X-선 에너지만으로 동일한 수준의 영상을 획득할 수 있는

점에서 최근 영상 진단 시술에 각광을 받고 있으며 그 시장 규모도 성장 추세에 있다.
무구속, 비침습 등의 면에서 신 의료 기술 성장세가 급증하면서 수술실 내 실시간 진단을 통
한 진단 및 치료의 정확도와 효율의 극대화가 요구되는 등 소비시장의 다변화 및 시장경쟁
- 9 -
이 심화되고 있다. 국내 환경에 맞고 기기특성을 반영하면서도, 사용자의 효율성 및 임상에
서의 품질만족을 꾀하는 성능 평가 체계구축이 필요하며 동시에 국가 의료산업의 발전과 효

과적인 의료비의 활용에 필요하다. 이에 본 제안에서는 국내 실정에 부합하는 평가 가이드라
인 및 국제선량기준 근거한 가이드라인을 제안하여 투시촬영 시 환자가 받을 수 있는 불필
요한 방사선량을 낮추고, 의료진에게는 환자선량에 대한 안전의식을 향상시키는데 기여할 뿐
아니라 디지털 3D 투시영상진단시스템의 안전성 및 성능을 평가하는 기준을 제안하려 한다.
(2) 제도적 필요성
최근 의료영상분야는 정확한 진단과 치료를 위하여 정밀한 고해상도와 및 3차원 영상의 필

요성이 크게 증가하고 있다. 진단의 정확성 향상을 위하여 실시간 영상을 제공하는 형광투시
장치와 고화질 X선 촬영장치, 다양한 단층 영상 및 3차원 재구성 영상을 제공하는 CT 등,

각각의 장점을 이용하여 하나의 기기로 정밀한 영상을 획득하는 첨단‧ 융합 의료기기가 개발
되고 있다. 척추를 포함한 정형외과에서 골절부위 관찰 및 수술, 신경외과에서 대뇌혈관과
신경계 등의 장애를 진단하고 시술 시에 3차원 영상(CT)과 투시영상(Fluoroscopy)을 이용한
중재적 시술이 증가하고 있으며, 이에 따른 치료 효율성이 크게 증가하고 있는 것으로 보고
되고 있다. 최근에는 flat panel 기반의 cone-beam CT-fluoroscopy 시스템이 개발되어 단층
이 미지에 대한 화질 개선, 방사선 피폭량을 대폭적으로 줄이는 방향으로 연구개발이 진행되
고 있다. 따라서 뇌질환 · 심장질환 등 검사영역도 확대되는 성과를 얻었으며, 업계에서는
방사선 피폭량을 줄이는 CT 장비를 연이어 출시하기 시작했으며, 국내 종합병원 급 이상에

서 일부 도입하고 있다. 그러나 디지털 3D 투시영상 진단 시스템의 안전성 및 성능평가에
대한 규격화된 국내 고시 및 가이드라인이 없어 허가·심사 시 한계가 있다. 디지털 투시영상
진단 시스템은 이러한 실사용자의 요구를 반영하여 편리성과 시장성을 추구한 신개발 의료
기기로, 의료기기 실시간 영상을 제공하는 형광투시장치와 3차원 영상을 제공하는 CT가 결
합된 기기로 신속한 허가‧ 심사를 위하여 이를 평가하기 위한 가이드 마련이 필요하다.
새로운 원리와 기술을 이용한 장치들이 개발되어 의료기관에 보급되면서 그에 적합한 가이
드라인 제정이 필요한 시점이며 현행 환경에 맞춘 검사기준 시험방법의 정비가 요구되고 있

다. 국내 실정에 맞는 가이드라인을 제안함으로써, 가이드라인 적용 시 고효율을 기대할 수
있고, 현 시장에서 요구하는 고부가가치 디지털 투시장비의 개발을 유도할 수 있다.
- 10 -
2 총괄연구개발과제의 목표달성도
가. 연구개발의 목표
본 연구의 최종목표는 디지털 3D 투시영상진단 시스템의 신기술 특성 조사·분석 및 국내·
외 적용규격 조사를 통해 체계를 구축하고, 이를 바탕으로 디지털 3D 투시영상시스템의 안
전성 및 성능평가 기술을 도출하여 IEC 60601-1 3판 적용에 부합하는 평가 가이드라인(안)
개발하는 것이다.
나. 연구 개발 내용
디지털 투시영상시스템 평가 가이드라인(안)개발을 위해 아래와 같은 세부항목으로 연구를
진행하였다.
(1) 국내‧ 외 동향
(2) 디지털투시영상시스템의 구조
(3) 국내· 외 관련규격
(4) 성능평가에 사용되는 팬텀
(5) 3D 재구성 소프트웨어 특성
(6) 디지털투시영상시스템 평가항목 및 평가방법
(7) 디지털투시영상시스템 소프트웨어 가이드
(8) 가이드라인(안) 개발 및 평가항목 개발
(9) 산· 학· 연 전문가협의체 구성 및 운영
다. 목표 달성도
연구계획서 상의 예정 산출물인 디지털 투시영상시스템 평가 가이드라인(안)은 의료산업
종사자 및 일반인을 대상으로 한 디지털투시영상시스템의 가이드라인(안)과 의료기기 시
험·검사 업체 종사자를 대상으로 하는 디지털투시영상시스템의 평가항목으로 나누어 도출
하였다. 도출된 평가항목은 IEC 규격을 토대로 도출되었고, 도출된 평가항목에 기준이 되
는 IEC 60601-1, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-43 항목의 3단 비교표도 제시한다.
- 11 -
[그림 1-3] 연구계획서의 예정 산출물인 디지털투시영상시스템 평가 가이드라인(안)
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[표 1-1] 목표 달성도
목표 달성도(점수 비례)
연구과제제안서(RFP)의 연구내용
1 2 3 4 5
(1) 국내‧ 외 동향 ○
(2) 관련 시스템의 신기술 특성 조사 및 분석 ○
(3) 국내‧ 외 분류 및 적용규격 등 조사를 통한 체계구축 ○
○
(4) 기존의 투시영상진단기기 및 CT기기와 디지털 3D 투시영상
시스템의 기술 특성 및 안전성 및 성능 기준 비교 분석
(5) 안전성 및 성능평가 항목 및 방법 도출 ○
(6) 산‧ 학‧ 연 전문가 협의체 구성 및 운영 ○
(7) 디지털 3D 투시영상시스템의 평가 가이드라인(안) 개발 ○
[그림 1-4] 목표 달성도
- 13 -
3 총괄국내 • 외 기술개발 현황
가. 국내 현황
투시영상장치란 일반투시촬영장치, C-arm형 장치, 혈관조영엑스선장치 등을 통틀어 일컫는
말이다. 일반투시촬영장치 즉 위장, 대장, 또는 정형외과 수술에 이용되는 투시장치는 국내
에서 생산되고 있으며 촬영과 투시를 겸하도록 설계되어 있다. 우리나라의 X-선 장치 제조
업체는 중소기업 규모를 벗어나지 못하고 있으나 그 중 상위 그룹에 속하는 기업들은 일반
투시 X선 촬영장치와 C-arm형 장치를 생산하고 있다. 그러나 고도의 기술을 요하는 혈관
조영장치나 중재적 방사선술(Interventional Radiology) 장치, 그리고 여기에 CT(Cone

Beam CT)기능이 복합된 대형 C-arm 장치는 생산하지 못하고 있다.
(1) 혈관조영장치의 분류
혈관조영엑스선장치(A11090)는 심장혈관조영촬영과 Interventional 투시촬영을 할 수 있으
며 동시에 CT와 같은(CT like) 촬영도 가능한 장비이다. 식약처 품목 분류에 따라 다음 네

1)
가지 품목으로 나뉜다.
(가) 이동형디지털식순환기용엑스선투시진단장치(A11090.01)
(나) 이동형아날로그식순환기용엑스선투시진단장치(A11090.02)
(다) 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치(A11090.03)
(라) 거치형아날로그식순환기용엑스선투시진단장치(A11090.04)
아래는 혈관조영엑스선장치의 시장정보를 나타낸다. 2013년도 수입은 340억이며 전액 무역
적자를 나타내고 있다.2)
연도 생산금액 수출금액 수입금액 무역수지 시장규모

2013 0 0 34,058,016 -34,058,016 34,058,020
2012 0 0 26,320,030 -26,320,030 26,320,030
2011 0 0 28,142,100 -28,142,100 28,142,100
2010 0 0 43,569,168 -43,569,168 43,569,168
2009 0 0 26,649,184 -26,649,184 26,649,180
2008 0 0 37,460,744 -37,460,744 37,460,740
[표 1-2] 혈관조영엑스선장치(A11090) 시장정보(단위 : 천원)

※ 출처 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업 정보시스템(KHIDI) – 품목별 시장현황
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※ 출처 : 한국보건산업진흥원 의료기기산업 정보시스템(KHIDI) – 품목별 시장현황
[그림 1-5] 혈관조영엑스선장치(A11090) 시장정보(단위 : 천원)
(2) 국내 투시영상장치의 등록 현황
현재 국내의 투시영상장치의 설치현황은 다음 표 와 같다. 2015년 현재 일반투시장치와
C-arm형 장치는 6,900대, 혈관조영장치는 453대가 설치되어 있다.3)
[표 1-3] 투시영상 장치의 등록현황
장치 분류 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 2015년
엑스선촬영.투시장치 3,682 3,595 2,889 2,966 2,768 2,609 2,570
C-arm형 장치 3,028 3,213 3,416 3,694 4,014 4,258 4,337
혈관조영장치 373 393 379 398 427 456 453

※ 출처 : 종별 의료장비현황. 건강보험심사평가원(2015년 1/4분기 현황)
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※ 출처: 건강보험심사평가원 종별 의료장비현황. 건강보험심사평가원(2015년 1/4분기 현황)
[그림 1-6] 방사선 투시영상장치 수 추이
※ 출처: 건강보험심사평가원 종별 의료장비현황. 건강보험심사평가원(2015년 1/4분기 현황)
[그림 1-7] 혈관조영장치 수 추이
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(3) 혈관조영장치의 사용 현황
국내의 혈관조영장치 사용현황은 다음과 같다. 혈관조영촬영은 주로 상급종합병원과 종합

병원에서 이루어지고 있다.4)
[표 1-4] 혈관조영장치를 이용한 검사의 실시 현황

2012년 2013년 2014년
구분 실시 실시 실시
환자수 금액 환자수 금액 환자수 금액
횟수 횟수 횟수
상급종합병원 82,968 9,7778 7,111,3688 88,924 105,384 9,667,902 91,733 107,153 9,952,465
종합병원 55,273 61,317 43,044,494 59,537 66,585 48,008,828 63,369 70,043 56,001,028
병원급 871 955 715,517 989 1,065 724,337 747 829 545,284
의원급 3,306 3,817 2,280,514 3,704 4,321 2,752,925 4,771 5,900 4,292,272
보건기관 6 7 1111 4 5 864 0 0 0
전체 141,785 163,849 117,000,000 152,474 177,335 31,000,000 159,745 183,905 151000,000
※ 출처: 건강보험심사평가원 통계자료
[그림 1-8] 혈관조영장치를 이용한 검사 현황
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[표 1-5] 혈관조영장치를 이용한 촬영부위별 방사선 촬영건수
촬영부위 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년

두경부 41,818 45,154 44,046 46,123 50,183
복부 69,579 67,794 66,831 70,067 67,487
사지 15,379 17,087 19,341 21,457 23,880
심장 168,137 167,852 175,803 182,550 189,742
척추 266 242 273 329 352
흉부 13,491 12,953 13,120 14,098 15,172
총건수 308,670 311,082 319,414 334,624 346,816
[그림 1-9] 혈관조영장치를 이용한 촬영부위별 방사선 촬영건수
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나. 국내 의료기기 분류 및 품목 분류 체계
(1) 국내 의료기기 품목 분류체계
국내 의료기기 분류체계 및 품목분류 체계를 조사·분석하여 디지털 3D 투시영상시스템에 대
한 명확한 정의를 하고 가이드라인의 적용범위를 제시한다. 의료기기 분류체계는 크게 일반분

류와 산업/시장 분류체계로 구분할 수 있다. 일반 분류는 법제화된 의료기기 분류, 과학기술분
류상 의료기기 분야 등으로 볼 수 있다. 산업/시장분류체계는 한국표준산업분류, 시장관점 유
형분류 등으로 구분할 수 있다.
[그림 1-10] 국내 의료기기 분류체계

(가) 일반분류
① 식품의약품안전처의 의료기기 분류
식약처의 분류는「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 의료기기의 형태별,
제조공정, 품질관리체계 또는 기능에 따라 의료기기의 품목을 대분류, 중분류 및 소분류
로 구성된다. 대분류는
(A) 기구 • 기계(Medical Instruments)
(B) 의료용품(Medical supplies)
(C) 치과 재료(Dental Materials)

(D) 체외진단용 시약(IVD Reagents)으로 구성된다.
- 19 -
195개 중분류의 전체 품목은 2,148개이며, 약 5만 여개의 제품이 존재한다. 각 품목은 해
당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 잠재적

위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.
- 의료기기의 인체 삽입 여부
- 인체 내 삽입·이식 기간
- 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
- 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부
- 체내(구강 내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무
[표 1-6] 식품의약품안전처의 의료기기 등급 분류기준
등급 내용 비고
1 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 의료용 칼, 가위, 의료영상처리장치 등
2 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 엑스선촬영장치, 영상전송/출력용 소프트웨어 등
3 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 등
4 고도의 위해성을 가진 의료기기 심장박동기, 흡수성 수술용클립 등
② 과학기술표준분류의 의료기기 분야
「과학기술기본법」제27조에 따라 국가과학기술위원회에서 확정한 과학기술표준분류의
연구분야는 16개의 대분류, 207개의 중분류, 1,648개의 소분류로 구분된다. 이 중에서 의
료기기 분야는 대분류의 [LC. 보건의료]에 속해 있다. [LC. 보건의료]에 속한 중분류는

[LC04 치료/진단기기], [LC05 기능복원/보조/복지기기], [LC14 의료기기 안전관리]로 구
성된다. 소분류가 일부만 포함되는 중분류는 [LC07 한의과학], [LC10 치의과학]이다.
[표 1-7] 국가과학기술표준체계의 의료기기 관련 분야
구분 중분류
LC04 치료/진단기기
소분류 모두 포함 LC05 기능복원/보조/복지기기
LC14 의료기기안전관리
LC07 한의과학
소분류 일부만 포함
LC10 치의과학
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③ 지식경제부의 산업기술분류(바이오·의료)
지식경제부는 산업기술혁신사업을 효율적으로 추진하기 위해서 ‘지식경제 기술혁신사업

공통운영요령’을 고시하였다. 산업기술혁신사업의 기획평가관리 업무를 효율적으로 추진
5)
하기 위해 산업기술분류를 제시하였다.
산업기술분류는 기계 • 소재, 전기 • 전자, 정보통신, 화학, 바이오 • 의료, 에너지 • 자원, 지
식서비스 등 7개의 대분류로 구분된다. 이 중에서 바이오 • 의료 분야는 다시
(A)의약바이오 (B)산업바이오 (C)바이오공정/기기 (D)치료기기 및 진단기기 (E)기능복원
/보조 및 복지기기 (F)의료정보 및 시스템의 6개 중분류로 나누어진다. 이 중 의료기기에
해당되는 분야는 (D), (E)로 볼 수 있다.
[표 1-8] 바이오·의료 분야 중 의료기기 관련 기술 분야
중분류 소분류
중재적 치료기기, 방사선 치료기기, 수술용 치료기기, 수술용 로봇, 한방용
치료기기 및 치료기기, 기타 치료기기, 임상화학 및 생물 분석기기, 한방용 진단기기, 생
진단기기 체신호 측정/진단기기, 분자유전진단기기, 초음파진단기기, X-ray 및 CT,
(16개) MRI, 핵의학 및 분자 영상 진단기기, 지능형 판독시스템, 기타 치료 및 진
단기기
기능복원/보조 및 신체 기능 복원기기, 임플란트, 전자기계식 인공장기, 생체재료, 의료용 소
복지기기 재, 재활훈련기기, 이동지원기기, 생활지원기기 및 시스템, 인지/감각기능 지
(10개) 원기기, 기타 기능복원/보조 및 복지기기
자료 : 지식경제부 고시 제2010-71호(2010.4.1.), 「지식경제 기술혁신사업 공통운영요령」
(나) 산업 및 시장 관련 분류체계
① 한국표준산업분류의 의료기기산업 관련 분야
한국표준산업분류는 생산단위(사업체단위, 기업체단위 등)가 주로 수행하는 산업활동을
유사성에 따라 체계적으로 유형화한 것이다(통계청). 21개 대분류, 76개 중분류, 228개 소

분류, 387개 세분류, 1,145개 세세분류로 구성된다. 의료기기 산업과 관련된 산업분류코드
는 C 제조업, G 도매 및 소매업으로 볼 수 있다.
한국표준산업분류와 연계한 의료기기산업분류는 크게 의료용기기 제조업, 의료용기기 도
매업, 의료용기기 소매업으로 구성된다.
- 21 -
② 한국보건산업진흥원의 의료기기 유형군 분류(16개 유형)
한국보건산업진흥원은 시장 관점에서 영상진단기기, 생체계측기기, 정형용품 등 16

개 유형군을 설정하여 제시하였다.
[표 1-9] 의료기기 유형군별 주요 품목
구분 유형군명 구분 유형군명
1 영상진단기기 9 내장기능대용기(인공장기)
2 생체계측기기 10 의료용 경
3 체외진단기기 11 의료용품
4 진료장치 12 치과용 기기 • 기계
5 마취 및 호흡기기 13 치과재료
6 전동식(active) 수술 및 치료기기 14 가정용 치료기기
7 비전동식(non-active) 수술 및 치료기구 15 재활기기
8 정형용품 16 체외진단분석기용 시약
(2) 디지털투시영상시스템 관련 품목
디지털 3D 투시영상시스템은 기존의 투시영상시스템과 3D 재구성 소프트웨어가 융합한
형태의 의료기기로 식품의약품안전처고시 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」
에는 명확하게 분류되어 있지 않다. 기존 품목 분류에서 이에 해당하는 장치는 아래표 의

품목번호 A11040.01, A11040.012, A11090.01, A11090.02, A11090.03, A11090.04이다.
[표 1-10] 투시영상시스템 및 CT의 품목 분류 현황
중분류 품목번호 등급 품목명
A11030.01 3 형광판식엑스선투시촬영장치
A11040.01 3 진단용엑스선투시촬영장치
A11040.02 3 이동형엑스선투시촬영장치
A11090.01 3 이동형디지털식순환기용엑스선투시진단장치
A11000 진단용 엑스선 장치 3
A11090.02 이동형아날로그식순환기용엑스선투시진단장치
A11090.03 3 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치
A11090.04 3 거치형아날로그식순환기용엑스선투시진단장치
A11120.03 3 치과진단용엑스선투시촬영장치
A13000 방사선 진료 장치 A13190.01 3 치료용방사선모사장치
- 22 -
23
(3) 혈관조영장치의 분류
식약처 품목분류에 따라 혈관조영장치는 다음과 같이 분류된다.
이동형디지털식순환기용엑스선투시진단장치(A11090.01)
이동형아날로그식순환기용엑스선투시진단장치(A11090.02)
거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치(A11090.03)
거치형아날로그식순환기용엑스선투시진단장치(A11090.04)
6)
(가) 혈관조영장치의 종류: 기능과 용도에 따라 분류할 수 있다.
- 기능에 따른 분류: 고정식(단일면과 이중면)과 이동식
- 용도에 따른 분류: 일반용, 뇌혈관용, 심장혈관용
[표 1-11] 혈관조영장치의 분류
분류기준 종류 비고
단일면(single plane)
기능에 따른 고정식
이중면(biplane)
분류
이동식
심장혈관과 뇌혈관을 제외한 모든 혈관조영

일반용
술 및 혈관중재시술을 하는 장치
용도에 따른
뇌혈관조영술 및 뇌혈관 중재시술을 하는 장
분류 뇌혈관용
치
관상동맥조영술 및 심장질환 중재시술을 하
심장혈관용
는 장치
※ 출처 : 특수의료장비 확대대상 장비의 품질검사기준 개발 연구 ‘보건복지부’
- 23 -
[표 1-12] 혈관조영장치의 용도
일반/뇌혈관조영장
정의 심장혈관조영장치
치
경피적(percutaneous)
1 가능해야 함 가능해야 함
혈관중재시술이 가능한 장비
연속스팟 촬영이 최소 초당 3장 최소 초당 15프레임 이상의

2 가능해야 함
이상 가능 연속영화촬영이 가능해야 함
디지털감산혈관촬영(digital
3 subtracted angiography; DSA)가 가능해야 함 필요 없음
가능
X선관-영상수용기 축이 일정
4 수준 이상 회전되어 기울어진 가능해야 함 가능해야 함
투시촬영이 가능
방사선안전관리검사에서 고정식
5 적합해야함 적합해야함
차폐시설기준에 적합해야한다
일정 수준의 팬텀 및 임상영상
6 가능해야 함 가능해야 함
검사를 통과
※ 출처 : 특수의료장비 확대대상 장비의 품질검사기준 개발 연구 ‘보건복지부’
- 24 -
25
다. 해외 현황
기술의 발달과 더불어 고령화 인구의 증가, 유병률의 증가, 심혈관 질환의 증가 등이 혈관조
영장치를 수요를 증가시키는 원인으로 분석된다. 아래는 OECD 국가의 혈관조영장치의 보유
7)
대수를 나타낸다.
[표 1-13] OECD국가의 혈관조영장치 보유대수(2010년)
국가 100만명 당 장치 수 국가 100만명 당 장치 수
스위스 24.46 이탈리아 11.9
핀란드 23.7 그리스 9.8
오스트리아 15.9 OECD 평균 9.6
아이슬란드 15.7 한국 7.8
※ 출처 : 2011 국민의료실태조사(보건의료자원실태조사 결과)
※ 출처 : 2011 국민의료실태조사(보건의료자원실태조사 결과)
[그림 1-11] OECD국가의 혈관조영장치 보유대수(2010년)
- 25 -
4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보
가. 미국
(1) 미국의 인허가 절차
미국은 의료기기를 3개의 등급으로 분류하고 인허가 프로세스에 관한 절차를 8단계로 나누

어 시행하고 있다. 의료기기의 제조시설에 대한 위치, 수입업체의 위치 등을 등록(21 CFR,
807)하고 모든 시설에 대한 내용을 전자문서로 접수한다. 또한 FDA로부터 등록을 통지 받

8)
아야 등록 절차가 완료된다는 점이 우리나라의 인허가 과정과 유사하다.
[표 1-14] 미국의 인허가 절차의 분류
순번 단계 세부내용 관련규정
모든 제조업자, 수입업자는 시설등록을 해야 함.

의료기기
1 시설등록 사항은 매년 갱신(해당년도 10월 1일∼12월 21 CFR Part 807
시설등록
31일)
제조·수입하는 의료기기 제품 리스트 제출 및 등록비
의료기기
2 납부 21 CFR Part 807
목록제출
※ 2012년(회계년도) : US＄2,029
시판 전 신고(Premarket Notification 510k)(일반관리)
- 1등급 : 대부분 면제 21 CFR Part 807
- 2등급 : 대부분 적용 Subpart E
- 3등급 : 일부 품목 적용
시판 전 승인(Premarket Approval, PMA) (특별관리)
시판 전 21 CFR Part 814
3 - 주로 3등급 의료기기에 적용
관리 기타
- 임상시험용 의료기기 (Investigational Device
Exemption) 21 CFR Part 812
- 주문자 의료기기 (Custom Device)
- 수출용 의료기기 (Export of unapproved device)
시판 후 조사(Postmarketing Surveilance)(특별관리)
21 CFR Part 822
- 2,3 등급 의료기기 중 FDA에서 지정한 의료기기
시판 후 의료기기 추적(Device Tracking)(특별관리)
4 21 CFR Part 821
관리 - 2,3 등급 의료기기 중 FDA에서 지정한 의료기기
부작용 보고(Medical Device Reporting)(일반관리)
21 CFR Part 803
- 모든의료기기
QSR(Quality System Regulation)심사
5 품질관리 21 CFR Part 820
- 1등급 의료기기 면제, 2, 3등급 모든 의료기기 해당
Letter FDA에서 발급한 510k 혹은 PMA Letter 게시
6
게시 ※ 매년 Letter 게시에 대한 등록비를 납부
※ 출처 : 한국보건산업진흥원 의료기기 해외시장 Brief vol.1 미국
- 26 -
27
(2) 미국의 의료기기 등급에 대한 분류

미국의 의료기기 등급은 3개의 등급으로 분류되며 한국의 식약처 분류 A11040.01 진단용엑
스선투시촬영장치, A11090.03 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치에 해당하는 Angio
graphic X-ray 장치는 Class II로 분류된다.8)
[표 1-15] 미국의 의료기기 등급에 대한 분류
등급 위험도 수준 규제수준 해당 기기
◦ 고무붕대, 실험용 장갑, 수동형 수술기구 등

낮은 위험수준 일반규제
Class I (elastic bandages, examination gloves, and
(Low risk) (General Control)
hand held surgical instruments)
◦ 전동휠체어, 주입펌프, 수술용 드레이프 등
(Powered wheelchairs, infusion pumps,
중등도의
일반규제 및 특별규제 and surfical drapes),
Class II 위험수준
(Special Control) ◦ 진단장치(Diagnostic Devices) : MRI,
(Medium risk)
Angiographic X-ray System, Computed
tomography x-ray system 등
◦ PMA : 교체형 심장 판막, 실리콘 겔이 채워
일반규제 및 시판 전 허가 진 유방, 임플란트, 삽입형 소뇌 자극기 등
(Premarket Approval) (replacement heart valves, silicone gel filled
생명유지용 의료기기, 기타 brest implants, and implanted cerebella
높은 위험수준 잠재적 위험성이 높은 의 stimulators)

Class III
(High risk) 료기기
생명유지용 의료기기, 기타 시판 전 신고를 거쳐 판매될 수 있는 제품들도
잠재적 위험성이 높은 의 있음 예) 이식형 페이스메이커 파 발생기, 골내
료기기 임플란트 등 (implantable pacemaker pulse
generators and endosseous implants)
CFR 21 중 방사선 기기의 대한 분류는 다음과 같다.
892 Radiology Devices

Subpart A -General Provisions
Subpart B -Diagnostic Devices
§ 892.1000 - M agnetic resonance diagnostic device

§ 892.1600 - A ngiographic x-ray system
§ 892.1720 - M obile x-ray system
§ 892.1750 - Computed tomography x-ray system 등
Subparts C-E [Reserved]
Subpart F--Therapeutic Devices
Subpart G--Miscellaneous Devices
- 27 -
(3) 미국의 의료기기 등급별 규제사항
8)
미국의 의료기기 등급별 규제사항은 다음 표와 같다.
[표 1-16] 미국의 의료기기 등급 별 규제사항
규제사항
등급 품목수 비고
규제수준 시판전 심사 절차
510(K) 면제 품목 중 160개
품목등록 대부분의 1등급 기기
면제 (Product 기준 : 528)는 GMP2도
약 795종 일반규제 의무, 는 510(K) 면제
Class I 면제
(약 43%) 자가품질관리 시험 후
판매 일부 품목 510(K) 신 적어도 시판 전 90일 전까지 FDA
510(K)
고 에 시판전 신고서 제출
일반규제, 시판 전 대부분의 2등급 기기 적어도 시판 전 90일 전까지 FDA

510(K)
Class 약 935종 신고 는 510(K) 필요 에 시판 전 신고서 제출
II (약 51%) 510(K), GMP 준수
의무 일부 품목 510(K)
면제
면제
1976년 5월 28일 이전에 신약으
로 규제된 것으로 잠정적 의료기
기(Transient devices)로 불리워
진 기기
대부분의 3등급 기기 1976년 5월 28일 이전에 시판된
PMA 는 시판 전 승인대상 기기들에 실제적으로 해당하는 것
임 으로 밝혀지지 않은 기기
21CFR의 규정에 의한 3등급 개정
전 의료기기(Class III Preamende
품목승인 일반규제,
Class 약 112종 ment devices) FDA가 PMA에 대
및 특별규제, GMP 준
III (6%) 한 요구를 공지한 경우
수의무
개정 전 3등급 기기(1976년 5월
28일 이전에 미국 시장에 도입된
기기)
개정 후의 3등급 의료기기로
일부 품목 510(K)
510(K) PMA 제출명령이 없는 개정 전 3
신고
등급 의료기기와 본질적으로 동등
한 기기
적어도 시판 전 90일 전까지 FDA
에 시판 전 신고서 제출
- 28 -
29
(4) 미국의 개별 의료기기품목에 대한 규제현황

8)
미국의 개별 의료기기 품목에 대한 규제현황은 다음과 같다.
[표 1-17] 미국의 개별 의료기기 품목에 대한 규제현황
시판 전 신고 및 허가 사항
GMP
면제(Exempt) 시판 전 신고(510k) 510(k)
품목 시판 전 Conta GMP
등급 제3자에
코드수 510(k) conve FDA 예비검토 허가 ct 둘다
510(k) 의한
exemp nience 직접 시범 (PMA) ODE3) 면제
4)
적용 면제
합계 예비
t kits 검사 사업종
검토
Class I 2,221 1,980 31 210 53 155 2 527 1694 526
2,50
Class II 2,507 168 82 2,257 821 479 957 1 1
6
Class III 403 44 44 329 30 1 402
Unciassifi
ed or not 458 21 221 221 22 4 458
classified
HDE2) 25 25
9,08
합계 5,614 2,148 134 2,732 1,139 634 959 351 34 529 527
5
1) Unclassified 혹은 not classified : 190 코드에 대하여 submission type 정해져 있지 않다.
2) HDE : Humanitaria Device Exemption product 모든 품목이 HDE track에 의해 시판된다.
3) Office of Device Evaluation(ODE)와 사전 면담을 한다.

4) GMP 면제 대상 품목이라도 미국 규정 사항 중 ‘기록(Records)과 불만처리(Complaint files)’는
실시해야 한다.
- 29 -
(5) 미국의 시판전 신고
8)
[표 1-18] 미국의 시판 전 신고(510K)
의료기기 510(K) 신고가 필요한 경우 의료기기 510(K) 신고가 필요하지 않는 경우

○ 이후 과정을 위해 다른 회사에 미완성 의료기기나
다른 회사의 기기 조립에 사용되기 위한 구성품을
판매할 때
○ 시판되거나 상업적으로 유통되지 않는 기기
○ 처음으로 상업적인 유통을 목적으로 의료기기를 ○ 다른 회사의 국내 제조된 기기를 유통할 때
도입했을 때 ○ 의료기기의 표시 사항이나 상태에 그다지 변화를
○ 이미 상업적으로 유통되고 있는 기기의 다른 사용 주지 않는 재포장자나 재표기자인 경우
목적을 가질 때 ○ 1976년 5월 28일 전에 합법적으로 상업적
○ 합법적으로 시판된 기기의 변화나 변경이 있고 그 유통되고 이것을 증명할 수 있는 문서를 가지고
변화가 안전성 유효성에 상당한 영향을 미칠 때 있는 기기
○ 외국 제조자가 510(K)를 제출하여 통관된 외국
제조 의료기기의 수입자일 때
○ 규정(21 CFR 862-892)에 의해 510(K) 면제된
의료기기
(가) 시판 전 신고 절차(510(K))의 대상은 기존에 법적으로 시판되고 있는 제품과 비교하였을 때

사용목적과 성능이 본질적으로 동등하고 관련된 기술이 안전성 유효성에 문제를 일으키지
않는다는 것이 확인된 제품으로 간주한다.
- 동일한 사용목적과 동일한 기술적 특징을 갖는 경우

- 동일한 사용목적을 가지고 있고 다른 기술적 특징을 가졌으나 다음의 정보를 가지고 있는
문서를 제출한 경우
[표 1-19] 미국의 시판 전 신고의 분류
Special 510(K) Abbreviated 510(K)

본질적 동등성에 영향을 주지 않는 의료기기의 변경에 안내 지침서가 존재하거나 특별규제요건이 정립되어
사용되는 절차 있거나 FDA가 관련된 인정기준에 적합하다는 것을 인
○ 적용기준 : 사용목적, 기본적인 과학기술이 동일한 정한 경우에 가능한 절차로서 기존의 510(K) 절차보다
의료기기 보다 쉽게 자료를 작성하고 평가 및 심사 작업 등이
- 에너지 형태(Energy type) 신속하게 진행되는 시판 전 신고절차
- 환경적 사양서(Environmental Specifications)
- 성능 사양서(Performance specifications)
- 환자-사용자간 인터페이스 인간 공학
(Ergonomics of the patient-user interface)
- 치수 사양서 (Dimensional specifications)
- 소프트웨어 또는 펌웨어(Software or firmware)
- 포장 또는 유효일자(Packaging or expiration
dating)
- 멸균
- 30 -
31
[그림 1-12] 501(K) 문서의 예시 1
[그림 1-13] 501(K) 문서의 예시 2
- 31 -
나. 일본
(1) 주요기관
일본의 의료기기 규제는 MHLW(후생노동성, Ministry of Health, Labor and Welfare),
PMDA(의약품의료기기종합기구, Pharmaceuticals and Medical Device Agency), 지방자치단체
-일본 제조 기업의 1등급 의료기기만 해당, RCB(제3자 인증기관, Registered Certification

Body : 후생노동성 고시 112호)에 의해 이루어진다. 후생노동성의 의학식품국은 임상시험, 승
인심사, 시판 후 안전대책 등 인허가 및 관리의 기능을 가지고 있으며 심사관리과, 의료기기
심사관리실, 안전대책과로 나누어진다. PMDA의 목적은 의약품의 부작용 또는 생물유래제품이

개입된 감염 등에 의한 건강피해를 신속하게 구제하는 것을 도모하고, 더불어 의약품 의료기기
의 품질, 유효성 및 안전성 향상에 관한 심사 업무를 실시하는 것이다. 특히 의료기기와 관련
한 심사업무는 PMDA의 심사센터 내에 수석심의역의 의료기기 심사 제1부～3부가 담당한다.

또한 심사관련 업무는 후생노동의약품식품국과 연계하여, 약사법에 의거한 의약품 및 의료기기
등에 대한 심사, 임상시험 등에 대한 지도 및 조언 신청자료의 GLP, GCP 등의 신뢰성 적합조

9)
사, 의약품 및 의료기기 등의 기준작성에 대한 조사 등을 실시한다.
(2) 의료기기 등록, 관련 법규 및 명령
(가) 의료기기에 적용되는 법률 : 약사법, 약사법 시행령, 약사법 시행규칙, 고시, 통지,
사무연락으로 구분한다.
<일본 약사법(PAL) 제2조 제4항 의료기기 정의>

사람이나 동물의 질병을 진단, 치료하거나 예방하는데 사용되고 사람이나 동물의 신체구조나 기능에
영향을 미치는 것을 목적으로 하는 기계․기구 등으로써의 성령으로 규제하는 것
<의료기기의 범위>
약사법 시행령 제1조의 별표1에 제시된 내용으로 구분하는 것
- 기계․ 기구(85), 의료용품(6), 치과재료(9), 위생용품(4), 동물전용의료기기(12)
① 후생노동성 성령
1) 의료기기의 등급(일반의료기기, 관리의료기기, 특별관리의료기기 등)을 지정(성령 298호)

2) 의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기 품질 관리 기준에 관한 성령(GQP, 성령 제 136호)
3) 의료기기 및 체외 진단용 의약품의 제조 관리 및 품질 관리 기준에 관한 성령(QMS, 성령 제 169호)
4) 의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기의 제조 판매 후 안전 관리 기준에 관한 성령(GVP, 성령 135호)
5) 의료기기 임상실험 실시 기준에 관한 성령(GCP, 성령 제36호)
6) 의료기기의 안전성에 관한 비임상시험 실시기준에 관한 성령(GLP, 성령 제37호)
7) 의료기기 제조 판매 후의 조사 및 시험의 실시 기준에 관한 성령(GPSP, 성령 제38호)
- 32 -
33
(나) 의료기기 등급 분류 및 등록 절차
9)
투시 및 진단용 X선장치, 혈관조영 X선 장치는 Class II로 분류된다.
[표 1-20] 일본의 의료기기 등급 분류 및 등록 절차
국제 분류 약사법 분류 약사법에서의
내용
(GMDN) (JMDN, 4074) 인허가
PMDA에
체외진단용 기기
self-declaration 문제가 발생하더라도
일반 의료기기 의료용구(핀셋 등)
Class I 신청 인체에 위험이 매우
(1,195개) X선 필름,
(신고서 양식 No.39) 낮은 경우
치과용품 등
※ 인증서 발부 없음
제3자 MRI 장치,
지정관리의료기기
인증기관(RCB)에서 진단용 및 투시용
(1,361개, 823개 기준) 문제가 발생하더라도
인증 X선 장치
Class II 인체에 위험이 상대
혈관조영 X선 장치
관리의료기기 PMDA 심사 및 후생 적으로 낮은 경우
초음파진단장치
(430) 노동성 승인
치과용합금 등
문제가 발생하면 인
고도관리 의료기기 PMDA 심사 및 후생 투석기, 인공뼈,
Class III 체에 위험이 상대적
(753) 노동성 승인 인공호흡기 등
으로 높은 경우
환자에 대한 침습성
이 높고 응급 상황이 페이스메이커,
고도관리 의료기기 PMDA 심사 및 후생
Class IV 발생하면 생명에 위 인공심장판막,
(335) 노동성 승인
험이 직결될 수 있는 스텐트 등
경우
※ 출처 : 한국보건산업진흥원 의료기기 해외시장 Brief vol.11 일본
GMDN(Global Medical Device Nomenclature, 국제분류코드)
JMDN(Japan Medical Device Nomenclature, 일본약사법 분류코드)
RCB(Registered Cerrification Body, 제3자 인증기관): 2등급의 지정관리의료기기를 인증하기 위해 후생노동성
(MHLW )에서 지정받아 의료기기의 안정성 및 유효성을 심사하고 인증하는 기관, 후생노동성 고시 112호
X선 투시장치, 혈관조영장치의 일본의 분류는 다음과 같다.
[표 1-21] 일본의 JMDN 3671 분류

Ministerial Notification N0. 112, Appendix Table, N0. 6
JMDN
Nomenclature of Applicable Medical Devices (JMDN) JIS
code
X-ray system, diagnostic, fluoroscopic, angiographic, mobile,
37612000
digital
X-ray system, diagnostic, fluoroscopic, angiographic, mobile,
37614000
analogue T0601-1-3:
X-ray system, diagnostic, fluoroscopic, angiographic, stationary, Z4751-2-43:
37616000
analogue
X-ray system, diagnostic, fluoroscopic, angiographic, stationary,
37623000
digital
※ 출처 : http://www.std.pmda.go.jp/
- 33 -
다. IEC(International Electro-technical Commission : 국제전기기술위원회)
IEC는 전기 및 전자 기술 분야를 위한 국제 규격의 제정을 목적으로 하여 1906년에 발족
한 국제 표준화 기관이다. 세계 각국의 대표적인 표준화 기관이 참가하고 있다.
[그림 1-14] 방사선 의료기기 관련 국제규격 및 가이드
(1) IEC60601 시리즈 규격 현황
전기, 전자 및 정보분야에 대한 국제규격을 제정하는 IEC는 분야별로 발행번호

(Publication Number)를 지정하여 규격을 공포하고 있는데 의료기기의 경우는 그 발행번
호가 “60601”이다. IEC 60601 규격은 공통규격 1개, 보조규격 9개, 개별규격 55개, 성능규
격 1개가 발행되었다(2013년 3월 기준). 최근에는 의료기기의 복합성으로 인해 IEC와
ISO가 공동으로 작업하여 발행하는 전자의료기기 관련규격이 있는데, 이것이 “IEC 80601
시리즈 규격”이며 IEC 80601-2-30 등 10개의 규격이 발행되었다 (2013년 3월 기준).
[그림 1-15] IEC 60601(80601 포함) 시리즈규격의 구조
- 34 -
35
(2) 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(IEC 60601-1)
의료기기법 제19조에 따라 식품의약품안전처에서는 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하

다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을
기준규격으로 정하였으며 의료기기법 시행규칙의 개정으로 2011년부터 식약처장이 정한 기
준규격을 반영하여 제조 및 품질관리 등을 하도록 의무적용되어 국내 의료기기 제조 및 품
질관리는 식품의약품안전처 고시 제 2014-122호를 따르고 있다.
10)
(3) 의료기기의 방사선안전에 관한 보조기준규격(IEC 60601-1-3)
이 보조기준규격에서는 진단 및 치료목적으로 엑스선 방사를 발생시키도록 설계된 의료용

전기기기와 의료용 전기시스템을 사용 시 사용자 및 환자에게 의도치 않은 방사선 피폭 발
생이 가능한 의료기기에 대해 적용하며 방사선 안전에 관한 국제 기준규격 IEC 60601-1-3

(진단용 엑스선 기기의 방사선 방어에 관한 일반요구사항)을 반영한 방사선 방어의 보조기
준규격이다. 이 고시는 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격에 포함되어 있는
보조기준규격으로 방사선 시술의 이익을 유지하면서 사용자 및 환자의 방사선 조사를 가능
한 줄일 수 있는 안전기준을 확보한 규격이다.
11)
(4) 중재적시술용X 선기기의 기본안전과 필수성능에 관한 개별규격(IEC 60601-2-43)
IEC 60601-2-43(중재적시술용X선기기) 규격의 경우, 공통기준규격의 3.0판 개정에 따라 2.0
판으로의 개정하였다. 따라서 현재 연구과제에서 대상으로 하는 2.0판의 경우, 공통기준규격

3.0판의 특징을 반영하고 있다.
12)
(5) 투시장치의 기본안전과 필수성능에 관한 개별규격(IEC 60601-2-54)
IEC 개별규격 중 진단용X선장치에 관한 규격인 IEC 60601-2-7:1998 (진단용X선장치의 고
전압발생기)과 IEC 60601-2-32:1994 (진단용X선장치의 관련기기)는 공통규격 3판이 적용된
IEC 60601-2-54:2009가 제정되면서 흡수되었다.
- 35 -
(6) 투시영상시스템(Fluoroscopy, A ngiography)에 적용되는 IEC 규격 현황
투시영상시스템의 안전성 및 성능평가에 관련된 IEC 규격 현황을 모두 정리하면 다음과 같

다.
[표 1-22] 투시영상시스템의 안전성 및 성능평가에 관련된 IEC 규격
System Performance Safety

IEC 60336
IEC 60613
Source Assembly IEC 60522 IEC 60601-2-28
IEC 60526
IEC 60806
IEC 61262-1
IEC 61262-2
IEC 61262-3
XRII IEC 61262-4
IEC 61262-5
IEC 61262-6
IEC 61262-7
Grids IEC 60627

IEC 62220-1
Digital Detectors IEC 62220-1-2
IEC 62220-1-3
Protective devices IEC 61331-1 IEC 61331-3

IEC 61331-2
IEC 60601-1
IEC 62220-1-1 IEC 60601-1-3
Radiog Fluoro IEC 60336 IEC 60601-2-28
IEC 60601-2-54
IEC 60601-1
IEC 62220-1-3 IEC 60601-1-3
Interv / Cardio
IEC 60336 IEC 60601-2-43
IEC 60601-2-54
IEC 60601-1
IEC 60601-1-3
CT IEC 60336 IEC 60601-2-32
IEC 60601-2-28
IEC 60601-2-44
Imaging Network IEC 60601-1
- 36 -
37
[표 1-23] 투시영상시스템에 적용되는 성능평가(Performance)에 관한 IEC 규격
System IEC 규격번호 규격명

Medical electrical equipment - X-ray tube
60336 Ed. 4.0 assemblies for medical diagnosis - Characteristics
of focal spots
Electrical and loading characteristics of X-ray
60613 Ed. 3.0
tube assemblies for medical diagnosis
Determination of the permanent filtration of
Source Assembly 60522 Ed. 2.0
X-ray tube assemblies
High-voltage cable plug and socket connections
60526 Ed. 2.0
for medical X-ray equipment
Determination of the maximum symmetrical
60806 Ed. 1.0 radiation field from a rotating anode X-ray tube
for medical diagnosis
Medical electrical equipment - Characteristics of
61262-1 Ed. 1.0 electro-optical X-ray image intensifiers - Part 1:
Determination of the entrance field size
Determination of the conversion factor
electro-optical X-ray image intensifiers - Part 3:
61262-3 Ed. 1.0
Determination of the luminance distribution and
luminance non-uniformity
XRII 61262-4 Ed. 1.0 electro-optical X-ray image intensifiers - Part 4:
Determination of the image distortion
Determination of the detective quantum efficiency
electro-optical X-ray image intensifiers - Part 6:
61262-6 Ed. 1.0
Determination of the contrast ratio and veiling
glare index
Determination of the modulation transfer function
Diagnostic X-ray imaging equipment -
Grids 60627 Ed. 3.0
Characteristics of general purpose and
- 37 -
mammographic anti-scatter grids
62220-1 Ed. 1.0 digital X-ray imaging devices - Part 1:
digital X-ray imaging devices - Part 1-2:
62220-1-2 Ed. 1.0
Digital Detectors Determination of the detective quantum efficiency
- Detectors used in mammography
62220-1-3 Ed. 1.0
- Detectors used in dynamic imaging
Protective devices against diagnostic medical
61331-1 Ed. 2.0 X-radiation - Part 1: Determination of attenuation
properties of materials
Protective Devices
61331-2 Ed. 2.0 X-radiation - Part 2: Translucent protective
plates
digital x-ray imaging devices - Part 1-1:
62220-1-1 Ed. 1.0
Radiography
- Detectors used in radiographic imaging
Fluoro
of focal spots
62220-1-3 Ed. 1.0
Intervent / Cardio - Detectors used in dynamic imaging
of focal spots
CT 60336 Ed. 4.0 assemblies for medical diagnosis - Characteristics
of focal spots
- 38 -
39
[표 1-24] 투시영상시스템에 적용되는 안전성(Safety)에 관한 IEC 규격
System IEC 규격번호 규격명

Medical electrical equipment - Part 2-28:
Particular requirements for the basic safety and
Source Assembly 60601-2-28 Ed. 2.0
essential performance of X-ray tube assemblies
Protective Devices 61331-3 Ed. 2.0 X-radiation - Part 3: Protective clothing,
eyewear and protective patient shields
60601-1 Ed. 1.0 Medical electrical equipment - ALL PARTS

General requirements for basic safety and
60601-1-3 Ed. 2.1 essential performance - Collateral Standard:
Radiation protection in diagnostic X-ray
equipment
Medical electrical equipment - Part 2: Particular
Radiography
60601-2-32 Ed. 1.0 requirements for the safety of associated
Fluoro
equipment of X-ray equipment
60601-2-28 Ed. 2.0
Particular requirements for the safety of
60601-2-7 Ed. 2.0
high-voltage generators of diagnostic X-ray
generators

Intervent / Cardio Radiation protection in diagnostic X-ray
equipment
60601-2-32 Ed. 1.0 requirements for the safety of associated
60601-2-28 Ed. 2.0 Medical electrical equipment - Part 2-28:
- 39 -
Particular requirements for the safety of
60601-2-7 Ed. 2.0
high-voltage generators of diagnostic X-ray
generators
60601-2-43 Ed. 2.0
essential performance of X-ray equipment for
interventional procedures

Radiation protection in diagnostic X-ray
equipment
CT 60601-2-32 Ed. 1.0 requirements for the safety of associated
60601-2-28 Ed. 2.0
60601-2-44 Ed. 3.1
essential performance of X-ray equipment for
computed tomography
Imaging
Network
- 40 -
41
제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법
1. 연구개발의 내용
디지털 투시영상시스템 평가 가이드라인(안) 개발을 위해 아래와 같은 세부항목을 바탕으로
수행하였다.
(1) 국내‧ 외 동향 조사 및 분석
(2) 디지털투시영상시스템의 구조
(3) 국내‧ 외 관련규격
(4) 성능평가에 사용되는 팬텀
(5) 3D 재구성 소프트웨어 특성
(6) 디지털투시영상시스템 평가항목 및 평가방법
(7) 디지털투시영상시스템 소프트웨어 가이드
(8) 평가 가이드라인(안)의 개발
2. 연구개발의 방법
가. 허가 • 심사 과정에 관련된 국내 규격 조사
(1) 의료기기 관련 법령 중 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격(제2012-41호),
전자의료기기 기준규격(제2011-8호) 및 개정 고시(제2014-155호), 의료기기의 전기
기계적 안전에 관한 공통기준 규격 및 개정고시(제2014-122호) 등을 참조하였다.

(2) 특히 본 연구와 직접적으로 관련되는 진단용방사선발생장치(투시영상시스템 내용이
포함됨)의 안전관리에 관한 규칙(보건복지부령 제421호), 전자의료기기 기준규격

(제2011-8호) 중 8. 진단용엑스선촬영장치는 중점적으로 참고하였다.
(3) 본 내용과 관련해서는 아래의 식품의약품안전처의 의료기기안전국의 자료를 활용하였다.
- 41 -
[그림 2-1] 식품의약품안전처 의료기기안전국 홈페이지
나. 허가 • 심사 과정에 관련된 해외 규격, 지침 조사

(1) 새로 개발 되는 PET, MRI, CT 등의 진단용 의료기기들이 이를 개발할 능력을 이미
갖춘 국가들(미국, 유럽, 일본 등) 내에서 어떠한 과정의 심사를 거쳐 인체용 진단
장비로서 허가를 받을 수 있는지 조사

(2) 선진국의 규격들도 IEC로 통합하는 경향이므로 IEC 규격을 중심으로 지침을 조사
하고 분석하였다.
(3) 기기의 안정성에 대한 규격, 지침 등이 어떠한 내용들을 포함하고 있는지를 조사
하며, 아직 국내에서는 기준이 마련되어 있지 않은 성능평가에 적용 가능한
해외의 지침을 조사하였다.
(4) 의료 영상장비의 성능은 기기의 안정성만큼이나 중요한데, 이는 의료장비의 성능이
의료진단 정확성에 큰 영향을 미치기 때문이다. 그러므로 임상 검사를 위해 중요한
성능이 어떤 것들이 있는지를 조사하고 이들을 어떤 방법으로 측정, 평가하는지를
조사하였다.
- 42 -
43
다. 디지털투시영상시스템 관련 해외 학술자료 조사, 분석

(1) 투시영상시스템, CT, 디지털 3D 투시영상시스템과 같은 진단용 의료기기에 대한
안정성평가, 성능평가 자료들을 FDA, 관련 법령, NEMA 등을 참고하여 조사하였다.

(2) 디지털투시영상시스템 중 혈관조영장치를 중심으로 국내 및 해외 논문을 조사하였다.
(3) 직접 판독을 하고 있는 의사 및 방사선사들에게 진단용 의료영상기기의 여러 성능지표
중, 어떤 지표가 진단의 정확성에 크게 기여하는지에 대한 조언을 확보하였다.

(4) 국내·외 의료기기 업체 관계자들의 자문을 바탕으로 디지털투시영상시스템에 관한
가이드라인(안)을 작성하였다.
(5) 최종적으로 첨단영상진단융합기기(디지털 3D 투시영상시스템)의 안전성평가,

성능평가 기준들을 조사하고 분석하여 우리 실정에 맞는 국내 가이드라인 마련을 위한
주요한 정보를 제공하였다.
라. IEC 규격을 이용한 디지털투시영상시스템의 평가항목 도출

(1) 디지털투시영상시스템에 관련된 국내 및 국외의 안전성, 성능평가 규격, 지침을
(2) IEC 규격을 중심으로 디지털투시영상시스템에 관련된 안전성 규격, 지침을 조사하였다.
(3) IEC 규격을 중심으로 디지털투시영상시스템에 관련된 성능평가 규격, 지침을 조사하였다.
(4) 시험검사기관 종사자의 자문을 통해 시험검사 평가항목을 도출하였다.
(5) 의료기기 제조업자의 자문을 통해 시험검사 평가항목을 도출하였다.
- 43 -
[그림 2-2] 연구개발의 추진전략
[그림 2-3] 연구개발의 추진체계
- 44 -
45
제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰
연구개발 내용 중 국내‧ 외 동향 조사 및 분석, 주요 국가의 관련규격은 제1장 총괄연구개발
과제의 목적 및 필요성의 3. 총괄 국내의 기술 개발현황, 4. 총괄 연구 개발 과정에서 수집한
국외과학기술정보에 기술되었음.
1. 디지털투시영상시스템의 구조
혈관조영검사는 촬영 기술의 발달 및 사용 디바이스의 진보에 의해 발전되고 있다. 현재의 혈
관조영 시스템은 고화질, 낮은 피폭 선량, 3D 영상 등의 구축이나 영상참조기능 등의 여러 가

지 기능이 요구된다. 이에 따른 혈관조영 시스템을 구성하는 검사실, X선 고전압발생장치, X선
장치 등을 소개한다.
가. 검사실
혈관조영장치를 설치하기 위한 검사실의 환경은 차폐, 전원전압, 청정도, 장치제원 등의 여러
가지 기준을 충족 시켜야 한다.
(1) 차폐환경
X선방어의 관한 검사실의 방사선 방어시설 검사기준은 [진단용 방사선 발생장치의 안전관

리에 관한 규칙, 보건복지부령 제304호, 2015]를 따른다.13)
(2) 전원전압
혈관조영장치의 원활한 사용을 위해서 전원설비는 75kW 이상의 용량이 필요하다.
(3) 청정도
시설의 청정도 기준은 사용목적에 따라 달라진다(ex 심도자, 스텐트, 정형, TAVR). 청정
NASA 그룹의 기준이 사용되며, NASA 규격은 공기 1 입방 피트 중 포함되는 미립자의

14)
수를 1등급부터 9등급까지 나누어 수치가 적을수록 청정도가 높다고 평가한다.
- 45 -
3
[표 3-1] 클린룸 청정도 등급표 [개/m ]
입자 누적 입자수
직경[μm]
ISO 등급
0.1 μm 0.2 μm 0.3 μm 0.5 μm 1 μm 5 μm
(Class 등급)
등급 1 10 2
등급 2 100 24 10 4
등급 3(Class 1) 1,000 237 102 35 8
등급 4(Class 10) 10,000 2,370 1,020 352 83 3
등급 5(Class 100) 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29
등급 6(Class 1,000) 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293
등급 7(Class 10,000) 352,000 83,200 2,930
등급 8(Class 100,000) 352,000 832,000 29,300
등급 9(Class 1,000,000) 35,200,000 8,320,000 293,000
[표 3-2] 병원클린룸 청정도 등급 및 성능유지 시험기준
수술실명(HESA -1998) 청정도등급 검사주기
무균수술실 -인공관절수술
-장기이식수술 ISO 5등급
6개월
-뇌신경수술 (Class 100)
-심장이식수술
일반수술실 -비뇨기수술실
-산부인과수술
-안이비수술
감염수술실 -흉부외과
ISO 7등급
-감염환자 1년
(Class 10,000)
혈관조영실
무균제제실
무균검사실
동물사육장
미숙아실
회복실 ISO 8등급
2년
외래수술실 (Class 100,000)
분만실
- 46 -
47
(4) 혈관조영장치의 구분
(가) 바닥형 C-A rm 시스템
바닥형 C-Arm 시스템의 특징은 장치의 축을 다양화 할 수 있다는 것이다. 검사 부위에
따라 각도를 달리하여 접근하는 것이 가능하다. 장치의 설치를 위해서 하중을 견디는 바
닥의 내구성을 평가하는 것이 필요하다.15)
[그림 3-1] 바닥형 C-Arm 시스템
(나) 바닥형 / 천장주행식 C-A rm 시스템
바닥형 / 천장주행식 C-Arm 시스템은 Bi-plane 장치라고도 분류된다. 이 장치의 특징으
로는 한번 조영제를 주입하여 2방향의 촬영이 가능하다는 점이다. 조영제의 사용량을 줄
일 수 있으며, 소아의 혈관검사·심장검사 등에 이용된다. 현재는 심장동맥의 만성완전폐색

병변에 유효한 시스템으로 사용되고 있다.15)
[그림 3-2] 바닥형 / 천장주행식 C-Arm 시스템
- 47 -
(다) 천장주행식 C-A rm 시스템
천장주행식 C-Arm 시스템은, 천정에 매달려서 설치된다. 따라서 수납 위치에서 홈 포지션

으로 이동시켜 사용하는 것이 가능하기 때문에, 천장주위의 공간이 확보되어야만 한다. 장
치설치를 위해서 주행레일, 공조설비, 무영등설비가 필요하고 조명환경의 제한 등의 불편

15)
함이 있다.
[그림 3-3] 천장주행식 C-Arm 시스템
나. X 선 고전압 발생장치
X선 고전압 발생장치는 KS C IEC 60601-2-28 의료용 전기기기_제2-28부 : 진단용 X선원 및
X선관 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 의하여 (1) 고전압변압기(주변압
기) (2) X선 필라멘트 변압기 (3) 고전압정류기 (4) X선용 고전압 케이블 등으로 분류된다.
(1) 고전압변압기(주변압기)
X선 제어장치로부터 공급되는 전압을 X선관에 가해서, X선을 발생시키기 위해 필요한 고
전압을 발생시키는 장치이다.

2개 이상의 변압기를 이용해 고전압을 발생시키며 전원 측에 묶여 있는 권선을 1차 권선,
부하측에 묶여 있는 권선은 2차 권선이라고 분류한다.
2차측의 출력에 구해지는 관전압은 40~50 kV이기 때문에 전원전압 200 V의 경우, 1차측의
입력전압의 변화는 50~230 kV 정도가 된다. 부하시간이 수초이하의 단시간이기 때문에 전
력용변압기 설정기준에 비교해서 변압기용량은 1/3정도이다. 효율은 80~85%로 상당히 낮
아진다. 직류 고전압 발생장치이기 때문에 동일 장치 내에 정류회로가 포함된다.
- 48 -
49
(2) X 선 필라멘트 변압기
가열변압기는 1차측과 2차측의 고전압 절연이 반드시 포함되어야 한다. 필라멘트에 공급하
는 전력은 최대 6.0 A, 18 V 정도가 된다. 가열변압기용량은 108 W정도의 소용량이다. 일
반적으로 X선 Tube는 2중초점이 사용되기 때문에 가열변압기는 대초점용과 소초점용이 있
다.
(3) 고전압 정류기
인버터 방식 X선 고전압 장치는 수백 Hz부터 수십 kHz의 전원주파수를 고전압변압기의
1차측에 공급하므로써 고전압을 발생시킨다. 현재는 고속 • 고전력 반도체 제어소자의 개발
로 인버터회로의 고속스위칭화가 가능해졌으며, 전원에서 X선 Tube까지 완전한 전자제어

가 가능해졌다. 이 회로를 이용하면 관전압의 검출에 의한 피드백 제어가 가능해짐으로 리
플이 적은 평활화된 관전압 파형을 얻을 수 있다. 인버터 주파수를 높이면 관전압의 리플

을 작게 하는 것이 가능하다.(인버터 주파수를 20~30kHz로 증가시켜 리플백분율이 13%정
도까지 저감 할 수 있다.) 또한 인버터식 X선 고전압장치는 고전압이 얻어지는 시간을 단
축하는 것이 가능하다. 이로서 안정적인 X선 출력을 얻을 수 있고 X선 출력의 재현성을
크게 향상시킬 수 있다.
[그림 3-4] X선 고전압 장치의 분류
(4) 인버터 방식의 분류
(가) 인버터식 X 선 고전압 장치의 기본원리
인버터식 X선 고전압 장치는 상용 교류전원을 직류로 바꾸어 인버터를 사용해 고주파의

사각파의 교류전원을 발생시킨다. 그리고 고전압 변압기에서 사각파 교류전압을 승압시켜
전파정류된 X선 관에 공급된 X선을 발생시킨다. 인버터식에는 공진형 인버터와 사각파
인버터가 있다.
- 49 -
(나) 공진형 인버터
공진형 인버터는 고전압 변압기의 리액턴스와 공진 콘덴서의 커패시터를 이용한 공진현상

을 이용한 것이다. 이 방식은 스위칭 소자의 손실이 적고 사이리스터(thyristor)의 강제보
호회로가 불필요하다. 관전압의 조정은 인버터의 구동파형수 및 펄스폭을 바꾸어 직류로
부터 교류변환 할 때에 출력 전압을 제어하여 시행된다. 쵸파필터 회로를 가지고 있지 않
기 때문에 장치의 소형화가 가능하다.
(다) 사각파형 인버터
사각파형 인버터는 직류전압을 스위칭시켜 사각형파의 출력 파형을 얻는 방식이다. 직류

전압교환회로(쵸파·필터)와 인버터회로의 입력전압을 설정 관전압에 맞추어 정확히 제어하
여 관전압을 제어하는 방식이다.
(라) X 선용 고전압 케이블
고전압발생장치에서 발생한 고전압을 X선관에 전달하는 케이블이다. 외피는 접지되어 완
전히 방어되어 있다. 고전압 케이블의 중앙부는 3개의 구리선으로 구성되어 있고 각각은
고무절연체로 피복된 구조이다. 경계 부분은 가늘고 부드러운 구리선으로 차폐되어 있다.
음극(-)과 달리 양극(+)은 3줄의 구리선을 단락해 사용하고 있다.
다. 펄스투시
일반적으로 펄스투시는 펄스레이트는 15 p/s로, 연속투시 및 30 p/s 투시와 비교해 피폭 저감
효과의 장점이 있다. 30 p/s 투시는 연속투시에 비교해 피폭선량이 높다.
펄스투시의 선량의 관련된 인자로는 펄스 레이트(rate), 투시 관전압, 투시 관전류, 펄스 간격
등이 있다. 관전압이 낮을수록 환자 입사선량이 증가한다. 관전압이 낮을수록 영상의 콘트라스
트가 좋아지지만 연질의 방사선 비율이 높아지기 때문에 피폭량이 증가한다.
- 50 -
51
라. X 선관 장치
방어형 X선 관용기는 X선관을 삽입한 것으로 의료용 X선관 장치라고 한다. X선관 장치는 방
전격형으로 X선을 차폐하고, X선 관전압 케이블의 접속부 및 X선관을 동작시키기 위한 부속
품을 포함하고 있다. 관용기의 재질은 경량의 합금재질로 내측에 X선 차폐를 위해 납판이 부
착되어 있다. 관용기 내에는 절연 및 냉각의 목적으로 고순도의 절연유가 충전되어 있고 용기
중앙에 방사구가 설치되어 있다. 방사구에는 수지재질의 콘이 끼워져있으며 그 외측에는 초점
외 X선 방치를 위한 납재질의 콘이 부착되어 있다. 용기의 음극측에는 열에 의한 절연유의 팽
창을 조정하고 압력 스위치로 작동하는 송풍기가 있어 X선관의 파손을 방지한다. X선관 장치
는 양극측에는 열 스위치가 부착되어 절연유의 온도가 80℃를 넘으면 동작하여, 고전압회로를

차단시켜 X선관 장치를 보호하는 역할을 한다. X선관 장치는 누설선량의 최대치가 규정되어
있다.
[표 3-3] X선관 장치의 종류에 따른 누설 선량률
종류 누설 선량률
공칭 최고관전압 50 kV 이하의 치료용 X X선관장치의 접속가능표면으로부터 5 cm
선 장치 의 거리에서 시간당 1 mGy 이다.
X선관의 초점으로부터 100 cm의 거리에서
공칭 최고관전압 50 kV 초과의 치료용 X
시간당 10 mGy이고, X선원장치의 설치 가
선 장치
능 표면
공칭 최고관전압 125 kV 이하의 구내형 X선 초점으로부터 100 cm의 거리에서 시
촬영용 X선 장치 간당 0.25 mGy이다.
초점으로부터 100 cm의 거리에서 시간당
일반 진단용
1.0 mGy이다.
충전상태에서, 조사시 이외의 경우 접속가
콘덴서식 X선 장치 능표면으로부터 5 cm의 거리에서 시간당
20 μGy 이다.
마. 콜리메이터
콜리메이터는 X선관 장치에 부착되어 X선 조사야를 조정하는 것이 가능한 X선 빔 제한기이
다. 콜리메이터는 피사체의 피폭을 줄이고 촬영 및 투시영상의 화질을 향상시키는 것 등의 큰
역할을 하고 있다. 콜리메이터의 소재는 납판을 사용하고 있다. 콜리메이터의 성능은 다음 표

15)
에 표시한다.
- 51 -
[표 3-4] 콜리메이터의 사용목적 및 성능
항목 규격
최대조사는, SID 65 cm의 35 × 35 cm를 넘지 않는다. 초점으로부터 1 m 떨어

져 있는 평면상태의 최소 조사야의 길이 및 폭은 5 cm 이하이다. 눈금 또는 수치
조사야 에 의한 개도표시의 정확도는 표시한 X선 조사야와 입사면상의 X선조사야의 크기
의 차이가 입사면의 초점으로부터 거리의 2% 이내이다. 투광조준기에 의한 광조사
야의 정확도는 초점으로부터 광조사야까지의 거리의 2% 이내이다.
광 평균조도는 기준축에 직교한 초점으로부터 1 m 떨어진 평면상에서 100lx이상

광조사 이며, 160 lx이상이 바람직하다. 광조사야의 경계의 조도비는 이동형 X선 장치에
서 3이상, 그 외의 X선 장치에서 4이상이다.
누설선량 X선원장치에서는 1h 정도의 적산치가 1.0 mGy를 넘지 않는다.
바. 부가필터
X선관에 부가 필터를 이용할 경우 피폭선량 저감효과가 있지만 부하가 증가하는 단점이 있다.
재질이 구리인 부가필터는 두께가 0.1∼0.2 mm 일때 환자의 피폭저감, X선 관의 부하와 화질
의 밸런스가 요구된다. 두께가 0.2 mm 이상인 경우 환자의 피폭저감 효과는 크게 향상되지 않
지만 X선관의 부하가 크게 증가하므로 화질이 저하되는 경향이 있다. 구리 필터를 사용했을

때 부가필터에 의한 X선관의 부하는 두께가 0.2 mm 구리를 사용했을 경우 사용하지 않았을
때와 비교해 140% 증가한다. 또한 부가필터 여부에 따라 동등한 콘트라스트를 얻기 위하여 관
전압을 조정할 필요가 있다. 부가필터 없이 80 kV의 조건에서 촬영한 영상과 동일한 콘트라스
트를 얻기 위해서는 부가필터가 0.2 mm인 경우 관전압을 75 kV로 낮출 필요가 있다. 구리 부
가필터 이외의 재질에서도 이와 같은 선량, 부하, 화질의 밸런스의 평가가 필요하다.
사. FPD
FPD 시스템은 크게 간접방식과 직접방식으로 구분된다. 간접방식은 주상의 CsI 등의 형광체에
서 X선이 빛으로 바뀌어 빛의 강약이 포토다이오드 어레이에 의해 전하신호로 바뀌고, TFT에

의해 읽어 들여진다. TFT로부터 출력신호는 전류신호로 교환되어 디지털신호가 된다.
직접방식은 아몰퍼스셀레늄 반도체(a-Se)에 의해, X선이 정공과 전자의 정부(+,-)의 전하로 바
- 52 -
53
뀐다. X선의 강약은 전하의 크기의 차이로 신호에 직접 변환된다. 다음으로 변환된 전하의 대
소의 신호는 아몰퍼스실리콘(a-Si)에 의해 박막 트랜지스터(TFT)에 의해 픽셀에 대응하여 읽

혀진다. 그리고 출력신호는 전류신호로 교환되어 디지털 신호로 바뀐다.
[그림 3-5] X선용 FPD의 구조
(1) 간접방식의 신호 검출
CsI에서 가시광으로 바뀐 영상의 정보는 ① 화소마다 마련된 포토다이오드에 의한 광전변
환되어 전하로 보전된다. 다음으로 ② TFT의 스위칭회로에 의해 순차적으로 읽어진다.

TFT 스위칭 회로를 표시한다. 1 줄의 데이터 라인에 제어 전압이 인가되면 각각에 연결
되어 있는 TFT가 전부 on 상태가 되어 화소 Capacitor에 축적된 전하에 의하여 디지털
신호가 얻어진다.
(2) 직접교환방식의 신호 검출
직접방식의 신호를 읽어들이는 과정은 ①X선 포토 conductor(a-Se)에 의해 전하로 교환된
영상정보가 우선 화소 capacitor에 축적된다. ②화소 Capacitor에 축적된 전하는 간접교환

방식에서 기술한 TFT의 스위칭 회로의 전하 이동에 의해 검출기 전면의 화소정보를 데이
터화 한다.
- 53 -
[그림 3-6] 직접교환방식의 신호검출 모식도
아. 그리드
그리드는 X선과 피사체가 상호작용하여 발생하는 산란선(컴프턴 산란)을 소거하여 화질을 향

상 시키는 것을 목적으로 사용된다. 순환기영역에 의해 그리드는 주로 X선 흡수물질을 직선상
및 평행으로 배치한 직선그리드가 사용된다.
구조는 X선 투과성이 높은 중간물질(알루미늄, 물, 합성수지, 공기)과 투과성이 낮은 X선 흡수

물질(얇은 납)을 번갈아 조합하여 사용하고 있다. 그리드의 성능평가에는 기하학적 성능평가와
물리적 성능평가가 있다.
자. 자동휘도조절기능 (A BC)과 자동노출기구 (A EC)
자동휘도제어기능 Automatic Brightness Control(ABC)는 투시 시에 X선 선량을 리얼 타임으
로 자동제어 가능한 기능이다. 이것은 X선이 환자에 조사되어 포토센서에서 검출된 X선 신호
량을 참고해 가면서 X선 조건을 제어하는 방식으로 적절한 투시 X선량을 가깝게 추정하는 것
이다.
자동노출기구 Automatic Exposure Control(AEC)란 조사된 X선이 피사체를 투과해 적정의 노
출이 얻어진 시점에서 X선의 출력을 제한하는 기구이다. 피사체 두께에 의한 X선의 흡수가 다
른 경우에는 항상 적정의 X선 조건으로 조절하는 것이 가능한 기구이다. 일반 촬영이나 X선
TV등에 이용되는 촬영시간만을 제한하는 타이머 방식과 혈관촬영 등에 이용되고 있는 관전압,

관전류 촬영시간의 세가지 인자를 제한하는 AEC로 크게 구별된다.
- 54 -
55
2. 기존의 Multi Detector CT와 3D 투시영상시스템(Angio CBCT)의 기술 특성
가. 용어의 정의
MDCT(기존 CT)와 디지털 3D 투시영상시스템에서 활용되는 CT-like(CT와 유사한) 영상
장치는 다양한 유사 용어가 존재하며, 이 가이드라인에서는 다음과 같이 정리하였다.
[표 3-5] MDCT 및 Angio CBCT의 유사 용어 정리
대표 용어 유사 용어
M utlti Detector CT Multi Slice CT, Multi Section CT, Multi Detector CT, Multi
(기존 CT, 이하 M DCT) Detector Row CT, Multi Channel CT, Multi Row Detector CT
A ngio CBCT C-arm CT, Cone-beam CT, Cone-beam Volume CT, Volume
(혈관조영 3D 투시영상시스템) CT, Angiographic CT, Flat-panel CT
나. 기존의 M DCT의 기술 특성
(1) M DCT의 기계적 구성
CT장치의 기계적 구성은 엑스선 발생장치, 데이터 수집 장치, 영상 구성 장치, 디스플레이

16)
장치로 구성된다.
[그림 3-7] MDCT의 기계적 구성
- 55 -
(가) 엑스선 발생장치
진공 튜브 내의 필라멘트에서 열 방출된 전자를 텅스텐, 몰리브덴, 구리 등의 금속 사이에

서 고전압으로 가속시키고, 가속된 전자를 금속타켓에 충돌시켜 엑스선을 발생시키는 장치
이다. CT에서 사용되는 엑스선 튜브는 매우 큰 열용량을 요구하므로 열교환기가 반드시
필요하다. 고전력을 감당하기 위해서 focal disc spot의 크기도 크며, 중량이 수십 kg에 달
하는 ultra high cooling과 같은 대형 튜브를 사용한다.
(나) 데이터 수집 장치
데이터 수집 장치는 검출기와 DAS(Data Acquisition System)으로 이루어진다. 검출기의

종류에는 gas-ionization 검출기, scintillation crystal 검출기, electronic 검출기가 있다. 가
장 대표적인 scintillation crystal 검출기는 인체를 투과한 엑스선의 양에 비례하여 형광으

로 변환하고 포토다이오드를 이용하여 형광을 전기신호로 바꾸는 역할을 한다. DAS는 검
출기와 컴퓨터 사이에 위치하며 엑스선 검출기에서 변환된 전기적 신호를 증폭하고, 증폭
된 신호를 디지털 영상 신호로 변환하는 역할을 한다. DAS 변환된 데이터는 영상 재구성
을 위하여 IPU(Imaging Processign Unit)로 보내진다.
(다) 영상 구성 장치
영상 구성장치는 데이터 수집 장치로부터 얻은 데이터를 재구성하기 위한 장치이다. 영상재
구성 과정은 pre-processing, convolution, back-projection의 3단계로 이루어진다.
(2) M DCT 촬영 기술
(가) Spiral CT
나선형 CT 이전의 CT는 겐트리가 360° 회전하는 동안 겐트리 회전축인 z축 방향으로 이
동을 하지 않는 방식이었다. 나선형 CT는 엑스선 튜브가 회전하면서 투영영상을 얻는 동
안 환자가 위치한 테이블이 z축 방향으로 연속적으로 움직인다. 그러므로 환자 입장에서
엑스선 튜브를 보면 나선운동을 하게 된다. 3세대와 4세대 방식의 CT에 각각 나선형 CT
방식을 적용할 수 있다. 엑스선 튜브의 회전운동과 수평운동을 교대로 반복하던 것을 나선

형 회전운동을 대체함으로써 스캔시간이 획기적으로 단축되었다. 스캔 후 영상재구성 부위
16)
를 원하는 대로 재편집이 가능하다는 장점도 있다.
- 56 -
57
(나) M DCT 방식
Multi Detector CT를 일컬으며, multi-detector CT, multi-slice CT라고도 한다. MDCT는
기계적인 운동은 나선형 CT와 동일하면서 검출기를 다수 연결하여 배열한 형태이다. 나선
형 CT에 비해 스캔속도가 획기적으로 개선되었고, 스캔 시간이 단축되면서 새로운 임상
응용범위가 크게 확대되어 혈관조영(angio-graphy), 관류영상(perfusion) 등의 기능적 영상
기법도 가능하게 되었다. MDCT는 같은 조영제의 양으로 보다 많은 부위를 검사할 수 있

16)
으며 보다 향상된 z축 해상력으로 이전보다 좋은 삼차원 영상을 얻을 수 있게 한다.
[표 3-6] MDCT 검출기 특성과 명세
M DCT 검출기 특성과 명세

특성 명세
재료 고체 GOS
43,008
검출소자 수
86,016
운동범위 1,000,000 대 1
Slip ring 광학적-최대 5.3 Gbps의 전송속도
자료 표본추출 비율 최대 4,640 views/회전/소자
절편 콜리메이션 2 × 0.5 mm, 16 × 2.5 mm, 32 × 1.25 mm, 64 × 0.625 mm
나선형 방식 : 0.67-7.5 mm 가변적
절편 두께
축 방식 : 0.5-12 mm
스캔 각 240도, 360도, 420도
스캔 범위(FOV) 250 mm, 500 mm
※ 출처 : Computed Tomography, 주용진, 도서출판 아카데미아(2010)
- 57 -
(3) 재구성 알고리즘
(가) 역투영법
역투영법(back projection)은 summation method, linear superposition method라고도 하며,
각 방향에서 얻어진 투영영상의 값을 거꾸로 되돌려서 연속해서 합산하는 방법이다. 합산
후, 전체 픽셀 값 중에서 가장 수치가 낮은 기본 값을 각각의 픽셀 값에서 뺀 다음 다시

16)
픽셀들의 최소공배수 값으로 나누어 원래의 픽셀 값으로 재구성한다.
(나) FBP
역투영법에서 발생하는 역투영 데이터의 번짐을 제거하기 위하여 필터를 먼저 처리하는 방
법이다. 기존의 역투영법은 역투영상의 합산 후 필터 처리를 하는 반면에, 필터보정 역투영

법은 투영영상에 대해 필터 처리를 한 다음 역투영한다. FBP는 처리 속도가 빠르면서도
16)
피사체와 근사한 영상을 얻을 수 있어 현재 쓰이는 CT에서 널리 사용되고 있다.
(다) FDK
FDK는 세 연구자 Feldkamp, Davis, Kress의 이름에서 이니셜을 조합하여 붙인 이름이다.
1984년 그들이 제안한 알고리즘은 FBP을 기본으로 하여 cone beam CT에 적용하도록 개
선하였다. FDK 알고리즘은 재구성 연산 속도가 빠르면서도 결과가 좋아 CT 재구성 방법
으로 널리 사용되고 있다. 또한 FDK알고리즘은 재구성 연산 과정이 픽셀 하나하나를 독립
적으로 처리할 수 있어 병렬 연산처리에 적합한 특징이 있다. cone beam 형태의 선속을
사용하는 MDCT나 O-arm에서 널리 사용된다16).
[그림 3-8] Back Projection 재구성 기법 [그림 3-9] Filtered Back Projection 재구성 기법
- 58 -
59
[그림 3-10] Back Projection과 Filtered Back [그림 3-11] FDK 알고리즘
Projection 비교
다. A ngio Cone Beam CT(CBCT)의 기술 특성
(1) A ngio CBCT 기술 특성
CBCT는 기존의 MDCT에서 사용된 일차원 검출기를 사용하는 것이 아니라 2차원 검출기 시
스템을 사용하여 한번의 갠트리 회전에서 전체 볼륨 데이터의 획득이 가능한 시스템이다.
C-arm에 장착된 CBCT는 20년 전부터 Image Intensifier(이하 I.I) 시스템을 사용하여 작동하
였다. I.I 시스템은 해상력이 떨어진다는 한계가 있지만 이 해상력의 한계는 I.I가 FPD(Flat
Pannel Detector)로 대체되면서 해결되었다. FPD가 탑재된 Angio CBCT는 1회 회전에서 원하
는 해부학적 정보와 볼륨데이터를 얻을 수 있고 효율성이 높은 2차원 검출기 디텍터는 저대조

도 검출능을 향상시켰다.17)
[그림 3-12] FPD-Cone Beam C-arm 시스템
- 59 -
(2) Beam Geometry
[그림 3-13] MDCT geometry [그림 3-14] CBCT geometry
기존의 Multi detector CT(fan-beam)와 CBCT(cone-beam)와의 제일 큰 차이점은 CBCT가 다
수의 1차원 검출기를 대신해서 높은 해상력의 2차원 검출기를 사용해 정보를 얻는다는 것이다.
보통의 multi detector CT는 일련의 1차원 검출기를 1줄로 배열해서 사용한다. cone-beam과
17)
fan-beam의 기하학적인 형태는 [그림 3-13]와 [그림 3-14]에 나타내고 있다.
(3) 스캔 방법 (scanner design)
MDCT는 피사체를 나선방식으로 스캔한다. 겐트리 속도는 64 ∼ 256 slide 스캐너를 기준으로
0.4초가 요구된다. 디텍터의 열 폭은 0.5 ∼ 0.6 mm이고 대략 4 cm정도의 z축을 커버하며 몇
초 사이에 해부학적 부위를 이미지화 할 수 있다. Angio CBCT에서 현재 검출기는 40 × 30
cm2 의 넓이이고 25 × 25 × 18 cm3 의 입체적 데이터를 1회의 회전으로 얻어낼 수 있다.
Angio CBCT시스템은 현재 5∼20초의 이미지 획득 시간이 필요하다. 그러므로 Angio CBCT
가 1회의 회전에서 포함하는 영역을 MDCT가 포함하기 위해 여러 번의 CT 겐트리 회전이 필
요하다는 사실에도 불구하고 MDCT 영상획득 시간이 실제로 더 짧다. MDCT가 실시간 영상
재구성을 하는데 반해 Angio CBCT는 FDK 등의 다양한 재구성 과정이 필요하므로 1분의 후
17)
처리 시간이 필요하다.
- 60 -
61
(4) X -RA Y TUBE
CBCT에서는 입체적 스캔을 가능하게 하기 위해 설계된 X선관이 이용된다. X선관의 구성요

17)
소는 다음과 같다.
(가) 양극의 경사각(A node angle)

전체 체적을 영상화하기 위해서 CBCT는 MDCT의 fan-beam보다 상당히 큰 cone-angle이
필요하다. cone-beam의 각도는 대략 16°이다. SDD(Source Detector Distance)가 90 cm 일
때 이러한 각도는 빔의 z축 커버 범위를 18 cm로 증가시킨다.
(나) 펄스 발생(Pulsed operation)
현재의 CBCT X선관은 조사 데이터를 획득하는 동안만 작동한다. 사용률이 50%이다.
Tube에서 펄스의 발생은 움직임에 의한 아티팩트와 피폭선량을 감소시킨다.
(다) X 선관 초점크기(Focal spot size)
만약 기존 CT의 초점이 대략 1 mm라고 한다면 높은 해상도 디텍터의 장점은 없는 것이나
다름없다. 초점의 크기에 따라서 반음영이 결정되기 때문이다. 매우 작은 초점(micro-focus

X-ray Tube)이 사용 가능하지만 소초점 장치들은 충분한 X선 광자의 수와 에너지를 생성
할 수 가 없다. 결국 CBCT에서 초점의 크기는 대략 0.5 mm정도이다.
(5) 평판 디스플레이(FPD)
FPD는 직접교환 방식과 간접 교환방식으로 분류되며 제조사에 따라 Dynamic range와
최대 해상력이 다르다. 다음 [표 3-7]은 간접 교환방식인 FPD의 대표적인 특징을 나타낸

18)
다.
[표 3-7] Flat-Panel Detector 특징
Representative Flat-Panel Detector Properties

Scintillator CsI:Tl – 600 μm Thickness
2048 × 1536(40 × 30 cm2) active matrix of a-Si:H and
Photodiodes
thin film transistors
Pixel pitch 194 μm
15 fps at full resolution and 30 fps at half-resolution(1024
Readout speed
× 768 at 388 μm pitch)
- 61 -
[그림 3-15] Flat-Panel CsI a-Si:H detector
(가) A M ORPHOUS SILICON (a-Si) DIGITA L FLA T-PA NEL DETECTOR
FPD는 X선 에너지를 디지털 영상으로 변환시킨다. 기존에 CCD 카메라에서 가능했던 기
능을 FPD 검출기로 대체하였다. FPD는 amorphous silicon 기판 위에 광 검출기 배열 위로
신틸레이터 크리스탈이 올라가 있는 형태로 구성된다. 신틸레이터는 X선 에너지를 빛으로
변환시킨다. 발생한 빛은 포토 다이오드에 감지되고 신호를 발생시킨다. 전기회로에서 발생
한 신호는 전기신호가 되어 외부 전기회로로 전달된다. 신틸레이터는 amorphous silicon에
매우 밀착하여 접합된다. 원기둥 형태의 CsI와 결합된 이 구조는 X선 영상을 전자 영상으
로 만들어주는 효율이 매우 높다. 바늘 모양의 CsI 크리스탈은 광섬유로 신틸레이터의 빛
을 광다이오드로 인도해주는 역할을 한다. Angio CBCT에서는 FPD 크기로 인해

FOV(Field Of View) 크기가 제한된다. Ross등에 의해서 FPD 검출기를 나란히 배열하여
FOV를 증가시키는 연구도 보고된 바 있다. 검출기들 사이에 발생하는 경계선은 켤례 조사

(Conjugate Projection, 180도 반대방향에서 조사하는 것)를 통해 보정이 가능하다.
(6) C-A rm Unit
Angio CBCT 시스템은 X선 소스와 디텍터가 계속적으로 돌아가는 나선형 CT와 대조적
으로 X선 소스와 디텍터가 200° 회전하여 입체적 데이터를 획득한다.
- 62 -
63
(7) 분해능과 다이나믹 레인지(Temporal Resolution and Dynamic Range)
FPD는 기존의 MDCT에서 사용되는 세라믹 검출기보다 느린 Response를 가진 CsI 신틸레이
터를 주로 사용한다. 또한 FPD에 사용되는 CsI는 세라믹 검출기의 양자 효율은 더 낮다. 이
두 가지 성질은 MDCT와 비교해 FPD의 시간 분해능과 dynamic range를 제한하는 효과를 발
생시킨다. 또한 FPD를 이용하는 Angio CBCT에서는 rotational projection의 제한으로 인해 초
래되는 아티팩트로 인해 저 콘트라스트 분해능의 손실이 일어난다.
(8) 산란선의 저감(Reduced Scatter Generation)
cone-beam geometry와 can-beam geometry를 이용한 3D 단면영상의 데이터의 제일 큰 차이

는 CBCT에서 산란선이 매우 증가한다는 것이다. 사실 MDCT 시스템이 많은 수의 디텍터를
사용하기 때문에 geometry가 fan-beam에서 cone-beam으로 바뀌고 있다. 이러한 변화가 일어
나는 정확한 포인트는 아직 명확하지 않다. 256개 디텍터를 사용하는 MDCT 시스템을 조사해
보면 cone-beam geometry를 사용하고 있었고, CBCT 시스템처럼 산란선에 의해서 영상 품질
이 저하된 영상이 관찰된다. MDCT 스캐너는 각각의 디텍터 채널 사이에 산란선 격벽을 사용
하고 있다[그림 3-16]. CBCT에서는 넓은 X-ray 조사야로 인한 산란선의 증가가 영상품질의
저하를 일으킨다. 산란선의 대책으로 보타이필터, 산란선 제거용 격자, 교정 알고리즘 소프트웨
19)
어, air-gap, beam-stop scatter mapping기술 등의 산란선 보정 기술이 연구되고 있다.
[그림 3-16] MDCT 다중 검출기의 산란선 저감 격벽
- 63 -
(가) 보타이 필터(Bow-tie filter)
[그림 3-18]는 [그림 3-17]와 같은 팬텀을 촬영한 영상으로 같은 촬영조건에서 획득된 영상

에서 보타이필터에 의해서 보정된 영상을 보여준다. 시야 주변에 발생하는 산란선의 제거
로 인해 영상의 화질이 현저히 향상되었다. 이 결과로 영상에서 5 HU 밀도의 삽입물을 8
mm 이하의 크기까지 식별할 수 있다. 이 영상은 외부 산란선과 관련된 아티팩트를 감소시
키는데 매우 효과적임을 보여준다. 보타이의 효율은 그 모양, 물질, 피사체의 물질 성분에
따라 달라진다.
(나) 산란선제거용 격자(A nti-scatter grid)

보타이필터는 피사체 주위로 전달되는 방사선을 감소시키지만 피사체 자체에서 발생되는
off-axis 방사선의 감소에는 영향을 주지 못한다. 이 같은 피사체에 의한 산란선은 검출기

앞의 산란선제거용 격자에 의해 해결 할 수 있다. [그림 3-19]는 [그림 3-17]와 같은 파라
미터 조건에서 산란선제거용 격자를 설치한 저 대조도 팬텀의 이미지를 보여준다.
산란선제거용 격자와 air gap은 최종 영상에서 산란선을 제거하기 위해 쓰인다.
산란선제거용 격자는 CNR을 향상시키는 동시에 상대적으로 산란선을 80∼90%정도 제거한
다. 산란선 제거용 격자는 영상을 향상시킨다는 장점이 있지만 격자의 격막에 의해 흡수되
는 일차선 신호의 손실을 고려해야 한다.
(다) 소프트웨어에 의한 보정(software-based correction)

[그림 3-20]은 Software-based 산란선 보정의 영상을 보여준다. 앞에 기술한 보정 방법과
비교하여 결과적으로 영상은 더 높은 저 대조도 해상력과 높은 균일도를 보인다.
software-based 방법의 효율은 피사체의 형태와 복합적인 재료에 의해 영향을 받는다. 산
란선으로 인해 영상 품질이 감소되는 것은 산란 보정 알고리즘을 통해 부분적으로 해결 가
능하다. 콜리메이터로 차폐된 부분의 강도를 측정하여 산란선 비율을 구하고 이를 이용해
영상에서의 산란선 양을 추정한다. 그러면 받아들인 신호에서 산란선의 신호를 제거할 수
있다.
- 64 -
65
[그림 3-17] 팬텀영상(산란선 보정 없음) [그림 3-18] 보타이 필터에 의한 팬텀영상
[그림 3-19] 산란선제거용 격자를 [그림 3-20] 후처리 산란선 알고리즘에
사용한 팬텀영상 의한 팬텀영상
(9) A ngio CBCT와 M DCT의 특성 비교
Angio CBCT와 MDCT는 투영 데이터의 수집 방법이나 기계적 특성에 큰 차이점이 있다[그림
3-22]. 특히 영상의 화질에 관련된 큰 요인은 영상 수집 회전각도와 프레임수이다. 이 두가지

변수는 CT의 재구성 원리인 라돈 변환에 영향을 미치는 인자이다. Angio CBCT는 360° 스캔
이 아닌 하프 스캔이므로 대향빔이 존재하지 않고 촬영데이터의 정보량이 적기 때문에 이미지
재구성 시 아티팩트가 나타나기 쉽다. 또한 Angio CBCT는 체축 방향의 빔축(콘각)이 넓고,

체축방향의 양단에서 X선이 입사하기 때문에 아티팩트를 생성하기 쉽다[그림 3-21,22]. 이러한
아티팩트를 저감하기 위하여 Angio CBCT의 재구성에서는 MDCT와 동일하게 FeldKamp 재
- 65 -
구성법이 이용되며 산란선 보정, 빔 하드닝 보정, 트렁케이션 보정, 링 아티팩트 소거처리 등의
20)
여러 가지 보정이 추가된다.
Angio CBCT는 Angio장치의 arm 회전기능을 이용하는 것으로 간단히 CT의 영상을 획득하는
기술이다. 좁은 스페이스에서 도입이 가능한 점, 도입 비용·러닝 코스트가 싸다는 점이 CT 장
치의 설치와 비교했을 때의 우수한 장점이다. 영상의 품질 관점에서는 Angio CBCT는 FOV의
제한이 크고 시간분해능이나 저 콘트라스트 검출능이 떨어지기 때문에 CT장치와 동등한 영상
을 얻기는 어렵다. 그렇지만 FPD의 공간분해능이 우수한 점, 검사항목에 따라서 영상 획득시
수집 파라미터 선택이 자유도가 높다는 점, 등방향의 볼륨 데이터를 단시간에 얻을 수 있다는
점 등이 Angio CBCT 고유의 장점이다. 따라서 일정한 조건을 만족시킨 환경에서는 MDCT와
동등이상의 임상적 효과를 얻는 것이 가능하다. Angio CBCT는 혈관내수술 · IVR을 서포트하
21)
는 중요한 역할을 한다.
[표 3-8] Angio CBCT와 MDCT의 특성 비교23)
A ngio CBCT M DCT

관전압(kV) 50-125 80-140
관전류(mA) 10-800 10-600
X선 전력(kW) 10-80 20-100
초점크기(mm) 0.3-0.8 0.6-1.2
회전시간(초) 5-20 0.33-1
검출기 FPD 고체검출기
검출소자의 수
부채꼴방향 512-2490 512-102
z-방향 512-2490 16-64
측정범위(mm)
부채꼴방향 100-250 500-700
z-방향 100-200 2-40
최소 절편 두께(mm) 0.1-0.3 0.6
회전각 약200도 360도
검출기배열간격 약 0.2mm 약 1mm
프레임수* 1000∼2000정도 120∼600정도
일반 섬광체/두께(mm) CsI:(Tl) 0.4-0.8 Gd202S : 1.4
통신 속도(메가바이트/초) ≤60 ≤1000
공간분해능(lp/mm) 1.5-3.0 1.2-1.4
노이즈 많아 저대조도 분해능 감소
그 외
검출효율 낮아 선량 증가
*프레임수는 CT의 뷰 수 : view number에 상당한다.

※ 출처 : Kalender WA, Kryiakou Y : Flat-detector computed tomography(FD-CT),Eur Radiol 17, 2007
- 66 -
67
X선 CT(MDCT) Angio CBCT(FPD)
[그림 3-21] MDCT와 Angio CBCT의 X선 빔 폭의 차이
X선 CT(MDCT) Angio CBCT(FPD)
[그림 3-22] Angio CBCT와 MDCT의 영상획득방법
- 67 -
라. 치과용 CBCT
치과용 CBCT에서 사용되는 검출기 방식은 영상증배관과 CCD센서를 사용하는 방식과 박막필
름 트랜지스터(Thin Film Transistor)를 사용하는 평판검출기 방식으로 나누어져 있으며 각각
의 방식은 장단점이 있다. cone-beam이 30초 미만으로 회전하는 경우 100∼600개의 프레임이
생기며 100만개 이상의 화소가 생기고 각 화소는 12∼16의 bit 회색조를 갖게 된다. 기존 CT
와 비교하여 CBCT의 장점으로는 설치 공간이 작고, 상대적으로 적은 비용이 들며, 짧은 촬영
시간과 감소된 피폭선량을 보인다. 또한 1 mm이하의 고해상도를 보이며 개인용 컴퓨터를 이
용하여서도 CBCT 영상 정보의 재구성 및 분석을 할 수 있게 됐다.
단점으로는 원뿔형 X선속과 2차원 평면의 검출기를 사용함으로써 4∼5배 이상의 산란선이 발
생하여 SNR이 낮아지고 대조도 분해능이 일반 CT 장치에 비하여 낮아지는 영상을 보인다.
그 결과 연부조직에 대한 대조도가 낮게 나타나는 영상의학적 특징을 나타낸다. 또한 평면검출
기의 크기가 제한적이므로 촬영영역이 제한적이다.
CBCT는 기존 CT보다 상대적으로 낮은 선량과 가격, 경조직의 높은 해상도 떄문에 치과영역
에서 사용 빈도수가 늘어났고 파노라마/세팔로 촬영 겸용 CBCT 장비와 CBCT 전용 장비로

24)
분류 된다. CBCT 전용 장비의 비교는 다음 표와 같다.
- 68 -
69
[표 3-9] 국내 판매 치과용 CBCT 비교표

RA Y SCA N
Pax-Zenith3 KODA K950 CB
제품명 Symphony DINNOVA 3 A lphard3030 I-Cat
D 0 M ercuRay
V
Asahi Imaging
Carestream Hitachi
제조 회사명 ㈜바텍 ㈜레이 ㈜윌메드 Roentgen. Sciences
Health. Inc. Medical Sys.
ind. Inter.
네오바이오텍 HDX Corp. 동서의료기산 케어스트림헬 사이버나이프

국내대리점 ㈜바텍코리아 중외메디칼
,RAY직판 (판매원) 업 스코리아 코리아
vatchkorea. raymedical. asahi-xray. carestreamde imagingscien hitachimed.

홈페이지 willmed.co.kr
com com co.jp ntal.com ces.com com
gray scale 14 bit 14 bit 14 bit 14 bit 14 bit 14 bit 12 bit
장비크기
1,800x2,000 1,424x1,685 1,591x1,667 2,020x1,812 1,730x1,730 1,220x1,260 1,900x2,000
W x D x H
x1,850 x1,960 x1,900 x1,950 x2,380 x1,770 x2,250
(mm)
image flat panel flat panel flat panel flat panel flat panel flat panel I.I+CCD
detector detector detector detector detector detector detector Camera
rotation per
1 1 1 1 1 1 1
scan
pre-installed EasyDent(2D) Will-Master, ACR,

Xelis KDIS I-Cat Vision CB Works
software Ez3DPlus(3D) Will-Capture AsahiVision
12 ∼ 24 7 ∼ 24 12 ∼ 28 5 ∼ 26.9
scan
20 17 10
time(sec)
mA 4 ∼ 10 4 ∼ 10 4 ∼ 10 5 ∼ 15(8) 2 ∼ 15 3 ∼ 5 2 ∼ 15
60 ∼
kV 50 ∼ 120 60 ∼ 90 50 ∼ 120 60 ∼ 90 120 60 ∼ 120
110(85)
scan
diameter(cm 5 ∼ 24 15 20 5.1 ∼ 20 20.6 8 ∼ 16(23) 5 ∼ 19
)
5 ∼ 19 5.1 ∼ 17.9 6 ∼ 17 5 ∼ 19
scan 19(3030D),
18 18
height(cm) 15(2520D)
0.12 ∼ 0.4 0.19 ∼ 0.38 0.15 ∼ 0.4 0.1 ∼ 3.9 0.2 ∼ 0.6 0.12 ∼ 0.4 0.1 ∼ 0.4
slice
width(mm)
- 69 -
마. 혈관조영 검사의 3차원 영상
디지털 3D 투시영상시스템은 일반적인 투시 영상뿐만 아니라 획득된 2차원 혈관 영상을 이용
하여 3차원의 볼륨영상을 만들 수 있는 소프트웨어가 합쳐진 시스템이다. 또한 투시 장치가 회

25)
전하면서 얻은 영상들을 재구성하여 CT와 같은 단층영상 또한 얻을 수 있는 시스템이다.
(1) 3차원 영상표시
(가) 3차원 영상처리의 발전
과거 몇 년 동안 CPU, 디스플레이, 오퍼레이션 시스템 등 컴퓨터의 발전에 의해 모든 물체를

컴퓨터 디스플레이 상에 표현할 수 있게 되었다. 이 기술은 영화나 게임 등 엔터테인먼트에서
공업용 설계 시스템 등에 도입되었고 최근에는 의료영상에도 영상처리 기술이 활발히 쓰이게
되었다.
[그림 3-23] 의료용 3차원 영상기술
25)
(나) 볼륨 렌더링
① 볼륨 렌더링이란
일반적인 컴퓨터 게임이나 디자인, 영화 등 3차원 영상에서는 영상처리법으로 레이트레이싱
(ray tracing)법이 쓰인다. 레이트레이싱법은 표현이 풍부한 움직임이나 색의 변화를 표현하기
위해 영상의 계산처리를 그 물체의 표면정보만을 대상으로 한다. 이에 비해 의료 3차원 영상은
물체의 내부 정보를 표현할 수 있는 볼륨 렌더링 법이 쓰인다. 볼륨 렌더링 법은 물체의 내부
정보 처리속도는 레이트레이싱에 뒤떨어지지만 진단에 필요한 많은 정보를 얻을 수 있다. 이

영상처리법은 의료분야 이외에도 안개나 연기 또는 3차원적인 강우나 온도분포도 등 표면정보
를 갖지 않는 3차원 영상 구축에도 사용된다.
- 70 -
71
(a) 레이 트레이싱 (b) 볼륨 렌더링
[그림 3-24] 레이 트레이싱과 볼륨 렌더링
② 보간처리
의료에 쓰이는 볼륨 렌더링에서는 먼저 CT, MRI로 3차원적으로 촬영된 여러 장으로 이루어진
영상 파일들이 컴퓨터로 입력된다. 하지만 이대로는 연속된 2차원 영상일 뿐이므로 읽어들인
복수의 영상에서 각 영상 사이에 보간처리를 하여 하나의 3차원 물체로 구성한다. 구성된 3차
원 물체가 아래의 2종류의 투영법에 의해 2차원 화면(컴퓨터 디스플레이 등)에 투영된다. 관찰
자는 컴퓨터 디스플레이를 통해 3차원으로 구성된 영상을 보고 그 물체를 3차원적으로 인식할

수 있다.
[그림 3-25] 3차원 보간
③ 투영법
화면으로 투영하는 방법을 크게 나누면 평행투영법과 투시투영법이 있다. 평행투영이란 대상이

되는 3차원 영상에 대해 광선을 평행하게 쪼이고 화면에 대해 물체를 수직으로 누른 것처럼
투영하는 방법이다. 이 투영법은 물체의 형상을 정확하게 파악할 수 있다. 하지만 평행투영법
- 71 -
은 앞에 있는 물체는 크게 표시되는 원근감을 표현할 수 없다. 이것을 보완하기 위한 투영법이
투시투영법이다. 투시투영은 시점에서 물체 방향으로 시선이 멀어질수록 넓어지는 것처럼 늘어

나고 그 상태에서 시점과 물체 사이에 화면을 넣어 화면과 시선의 교점을 표시하는 것이다. 이
투영법은 앞에 있는 물체가 크게 표시되고 멀리 있을수록 작게 표시되며, 가상 내시경 등 원근
감을 표현하는 방법으로 쓰인다.
④ 기본 3 요소(색, 불투명도, 그림자)
이미 알고 있듯이 CT나 MRI 영상에서는 CT값, 신호값 등 수치정보를 얻을 뿐이며, 거기에
빨강이나 파랑 등 색 정보는 존재하지 않는다. 영상에 여러 색조의 3차원 영상을 구축하기 위

해 빠질 수 없는 요소로 색, 불투명도, 그림자의 3요소가 있다.
볼륨 렌더링에서는 앞서 말한 2가지 투영방법에 색, 불투명도 정보를 더하고, 화면에 투영된

각 화소에 대해 색이 계산된다. 색의 계산방법으로 알파 블렌딩(alpha blending) 법이라는 방법
이 쓰인다. 이 방법은 볼륨 렌더링 법에서 투영되는 화면의 각 화소에 대해 1개씩 광선을 투영
하여 대상을 통과하도록 하는 과정에서 대상 안을 통과하는 동안 강한 감쇠와 함께 색을 계산
처리하는 방법이다. 곧 광선의 세기가 0과 같아진 시점의 계산결과가 그 화소의 색으로 화면에
투영된다. 광선의 감쇠 비율과 색은 광선 통과 경로의 각 복셀에 분배된 불투명도와 색에 관계
한다. 이 불투명도와 색을 대상물의 각 복셀, 즉 CT, MRI의 CT치, 신호값으로 할당하는 것에
따라 여러 색이나 밝기의 3차원 영상을 얻을 수 있다. 불투명도가 높게 할당된 복셀의 색은 선
명하게 표시되고 불투명도가 낮게 할당되면 색이 옅게 표시된다.

볼륨 렌더링에는 3차원 영상을 더 입체적으로 표현하기 위해 불투명도, 색조와 함께 그림자 요
소가 더해진다.
그림자는 광선이 나가는 방향, 시선방향에 여러 속성의 빛을 고려해서 표현되고, 물체 표면의
형상을 표현하기 위해 유용한 요소이다. 그 속성으로 대표적인 것이 환경광, 확산광, 경면광(鏡
面光)이다.
- 72 -
73
(a) 평행투영 (b) 투시투영
[그림 3-26] 평행투영과 투시투영
[그림 3-27] 색과 불투명도 결정
(e) 경면광 약함 (f) 경면광 강함
- 73 -
(a) 환경광 약함 (b) 환경광 강함
(c) 확산광 약함 (d) 확산광 강함
[그림 3-28] 광선의 차이에 따른 표시 변화
㉮ 환경광
광원에서 직접 방출되는 것이 아니고, 주위에서 반사되어 주어지는 빛이다. 이 효과를 표현
한 것이 환경광이다. 물체 표면을 그 장소에 상관없이 전체적으로 비추는 효과를 가진다. 환
경광을 적당한 정도로 약하게 하면 콘트라스트가 강해지고 환경광을 너무 강하게 하면 모든
것이 빛의 영향을 받아 콘트라스트가 약해진다.
㉯ 확산광
광원에서 방출된 빛이 물체에 부딪쳐 확산되는 빛이다. 사방으로 균등하게 난반사되는 빛이
다. 반사되는 빛의 양은 입사량에 비례한다. 빛의 입사량은 빛이 부딪치는 장소에 따라 다르
기 때문에 확산광은 물체의 모양을 반영하기 쉽다.
㉰ 경면광
물체에 입사된 빛이 경면(鏡面)반사과 같은 특정 방향으로 반사되는 것이다. 반사된 광선의
끝이 시점일 경우, 그 부분이 밝게 하이라이트로 묘사된다. 물체의 광택을 결정하는 빛이다.
⑤ 컬러 맵
앞서 말한 렌더링 처리의 기본 요소를 유연하게 설정할 수 있도록 의료용 3차원 워크스테이션

은 CT, MRI의 CT 값, 신호 값에 대해 불투명도와 색의 값을 자유롭게 하는 설정이 있다. 이
설정은 컬러 맵 등 여러 가지 명칭으로 불린다. 일반적으로 컬러 맵 설정화면은 [그림 3-29]처

럼 CT 값, 신호 값 히스토그램에 대해 불투명도와 색을 유연하게 설정하도록 되어 있다. [그림
3-27]에 나타난 색, 불투명도 계산 기술 예는 신호 값에 대한 색 구역([그림 3-29]의 세로축)을
잘게 나누어 각 구역 사이 색의 변화를 양쪽 색 정보를 이용해 완만하게 변화시킨다. 또한 불
투명도 구분([그림 3-29]의 가로축)에서도 그림과 같이 불투명도가 낮은 부분(투명에 가까운)
은 폭이 넓고, 높은 부분은 좁게 설정되어 있다. 이 성질을 활용해서 낮은 CT 값 부분을 불투
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75
명도 변화 폭이 넓은 부분에서 세밀하게 조정하면 더 자연스럽고 부드러운 영상을 얻을 수 있
다. 조영효과가 낮은 말초혈관이나 연부조직에 효과적이다.
[그림 3-29] 컬러 맵의 예와 불투명도 설정
의료용 3차원 영상에 대해 불투명도와 색의 설정(컬러 맵)과 그림자 설정이 어떻게 반영되는지
를 [그림 3-30]에 나타내었다.

[설정 예 1]은 색의 변화를 주지 않고 가파르게 변화하는 불투명도를 설정한 예로, 나타나는 3
차원 영상은 신호 값에 대해 색의 변화가 적은 국소적으로 딱딱한(hard) 이미지가 된다. 이 설
정은 어느 특정 부분만을 두드러지게 하는 경우에 유용하다. 한편 [설정 예 2]는 완만한 경사
또는 곡선을 그리듯 불투명도를 설정한 예로, 나타나는 3차원 영상은 광범위한 신호 값 변화에
대해 색과 투명도가 완만하게 변하고 부드럽고 자연스러운 이미지를 얻을 수 있다. 이와 같은
설정을 써서 여러 종류의 조직의 색을 바꿔서 표현할 수 있다. 또한 [설정 예 3]은 전체적으로
불투명도를 억제한 설정으로 전체적으로 투명하게 비쳐 보이는 3차원 영상이 나타난다.
[설정 예 1] [설정 예 2] [설정 예 3]

[그림 3-30] 불투명도 설정을 다르게 한 영상 표시
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⑥ M PR 법와 M IP 법
Multi Planar Reformation(MPR) 법는 CT, MRI에서 촬영된 3차원 데이터에 대해 임의로 위치
와 방향을 결정해서, 원하는 각도의 단면상을 얻는 방법이다[그림 3-31]. 이 방법을 쓰면 CT,
MRI에서 촬영된 특정 단층 이외의 임의의 위치, 각도의 단층상을 얻을 수 있다. 하지만 이 표
시방법은 단면상이기 때문에 혈관이나 종양 등 두께를 갖는 조직은 관찰할 수 없다. 이를 보완
하기 위해 쓰이는 기술이 Maximum Intensity Projection(MIP) 법이다. MIP 법이란 임의의 두
께를 갖는 단면에 대해 수직방향으로 두께 중 가장 높은 화소 값를 얻고, 그것을 그 화면의 화
소 값으로 하는 방법이다([그림 3-32] 왼쪽). 두께 가운데에 포함되는 복수의 영상 정보를 한

단면으로 얻을 수 있다.
이 밖에도 두께 중 최소치를 얻는 방법인 Minimum Intensity Projection(MinIP) 방법이나 평

균치를 쓰는 Ray Summation(RaySum) 방법 등 여러 확장표시방법이 존재한다. 또한 MIP 법
을 응용한 영상표시방법으로 물체 안에 있는 국면(예를 들면 혈관을 따라가는 면) 부분만을 M
IP 법으로 표시하여 혈관 등을 더 선명하게 표현하는 기법도 제안되고 있다. 3차원 영상을 다
루는 기술은 형상 정보를 파악하는 볼륨 렌더링이 대표적이지만 임의의 단면을 관찰하는 MPR
표시나 MIP 표시도 의료용 영상 진단에서 유효한 기법이다.
[그림 3-31] MPR 법으로 얻은 임의의 단면
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77
MIP 표시 혈관을 추적한 MIP

[그림 3-32] CT 심장 영상의 MIP와 혈관을 따라가는 MIP
⑦ 마스크 처리
의료용 3차원 영상에서 앞서 말한 볼륨 렌더링(Volume Rendering : VR) 표시나 MIP 표시를
써서 3차원 영상 표시를 할 때에는 볼륨 전체를 단순히 표시하는 것뿐만이 아니고 마스크 처

리를 해서 임의의 영역만을 표시할 수 있다. 마스크 처리란 표시할 필요가 없는 영역에 대해
마스크를 씌운 것처럼 표시하지 않는 것을 말한다.
[그림 3-33]은 바나나의 3차원 영상을 마스크 처리한 예를 나타낸 것이다. [그림 3-33](a)에는
아직 마스크 처리를 하지 않아서 모든 영역이 비 마스크 영역이 되고, 컬러 맵에 대응하는 영
역은 모두 표시된다. [그림 3-33](b)에서는 바나나 끝 영역에 대해 마스크 처리를 했기 때문에
바나나의 끝이 마스크로 덮여 표시되지 않게 되었다. 마스크 처리를 하면 같은 신호 값에 같은

컬러 맵을 적용한 경우에도 표시 영역을 임의로 설정할 수 있다. 마스크 처리를 하려면 임의의
영역을 지정해서 소거할(보이지 않게 할) 필요가 있다. 임의의 영역을 지정할 때 컷팅이나 물
체 추출(선택한 물체가 있는 영역만을 추출, 제거)이 쓰이는 경우가 많다.

실제로 예를 들어 조영 CT 영상에서는 조영 혈관이 뼈의 CT값과 비슷하므로 조영혈관만을
표시하고자 하는 경우 등에는 이 마스크 처리를 할 필요가 있다. [그림 3-34]는 실제 조영 CT
영상에서 뼈 영역과 조영혈관 영역의 히스토그램 개념도이다. [그림 3-34]와 같이 뼈 영역과
조영혈관 영역은 CT 값이 겹치는 영역이 있어서 컬러 맵의 조정만으로는 조영혈관만 표시하
기는 곤란하다. 마스크 처리를 하여 조영혈관만 있는 영역을 추출하고 뼈 등의 다른 영역을 보
이지 않게 하면 조영혈관만 표시할 수 있다.
[그림 3-35]에 실제 조영 CT 영상의 마스크 처리의 예를 나타낸다. 마스크 처리를 하기 전에

는 모든 영역이 표시된다([그림 3-35](a)). 먼저 컬러 맵에서 CT 값이 높은 뼈만 표시되도록
조정한다. 그 후 물체 추출 등의 기법을 써서 표시되는 뼈만 추출한다([그림 3-35](b)). 또한
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뼈 영역만 마스크 처리되지 않은 영역을 반전하면 뼈를 제외한 영역을 표시할 수 있다. 반전된
영역을 MIP 표시하면 [그림 3-35](c)처럼 뼈를 제외한 MIP 영상을 만들 수 있다. 또한 뼈 이

외의 영역에서는 조영혈관 영역이 CT 값이 높은 영역을 차지하고 있으므로 불투명도(opacity)
의 문턱값을 올려서 물체 추출 등 마스크 처리를 하면 조영혈관만 있는 VR 영상을 얻을 수
있다([그림 3-35](d)). 또한 최근의 3차원 영상처리 워크스테이션은 복수의 마스크 영역을 가질
수 있기 때문에 복수의 마스크 영역을 서로 겹쳐서 임의의 마스크 영역에서 다른 마스크 영역
감산 등 마스크 연산처리가 가능해졌다. [그림 3-35](e)는 조영혈관 영역과 뼈 영역을 별개의
비 마스크 영역으로 갖고 각각 다른 컬러 맵을 적용해서 마스크 가산을 한 예이다. 마스크 연
산을 사용하면 이러한 3차원 영상을 만들 수 있다.
(a) 마스크 처리를 하지 않은 경우
(b) 마스크 처리한 경우(왼쪽 그림에서 오른쪽 영역 : 비 마스크 영역)
[그림 3-33] 마스크 처리의 예
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[그림 3-34] 조영 CT 영상 히스토그램 개념도
(a) 마스크 처리 전(VR영상) (b) 뼈 이외 마스크(VR영상) (c) 뼈 부분 마스크(MIP영상)
(d) 혈관 이외 마스크(VR영상) (e) 마스크 가산 VR영상
[그림 3-35] 조영 CT 영상의 마스크 처리 예
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⑧ 영상 해석처리
최신 3차원 영상처리 워크스테이션은 위와 같은 기본적인 3차원 영상처리 뿐만 아니라 3차원
영상을 해석해서 여러 해석결과를 얻을 수 있는 해석 어플리케이션이 개발되고 있다. 폐야 영
역에 대한 3D 기도 해석 소프트웨어는 기관지 천식이나 COPD 환자의 기도 병변 진단지원이
나 경과 관찰을 할 수 있다. Curved Multi Planar Reconstruction(curved MPR) 기법을 써서
여러 방향으로 뻗어나가는 폐 안의 기도를 중추에서 말초까지 일직선상으로 표현하고 장축 방
향으로 수직한 기도 단면상을 해석한다[그림 3-36].
[그림 3-36] COPD 병변 해석에 의한 기도 측정
그 밖에는 CT 영상이나 MRI 영상 등 다른 모달리티 영상을 겹치는 퓨전 소프트웨어나 퓨전

소프트웨어를 적용한 심장동맥 CT 영상 등의 형태 영상과 심근 신티그래피 등 기능 영상과
합칠 수 있는 퓨전기법 등이 있다[그림 3-37].
[그림 3-37] 심장동맥 CT영상과 심근 신티그래피 영상의 퓨전 EX
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⑨ 3차원 영상처리를 할 때의 유의점
본 절에서는 3차원 영상표시 및 영상처리에 대해 서술했지만, 3차원 영상처리를 하기 위해서는

다음의 내용을 유의할 필요가 있다.
① 3차원 영상처리 결과는 원 데이터인 CT나 MRI 등의 스캔 프로토콜(재구성 함수, 분해능,
노이즈 등)에도 의존하기 때문에 3차원 영상에 적합한 조치를 요구한다.
② 3차원 영상처리를 하는 경우는 목적(어느 부위, 어떤 질환을 타겟으로 할 것인지 등)을
명확히 해서 목적에 맞는 영상처리를 한다.
③ 3차원 영상처리를 해서 장소(위치)나 부위(조직) 등을 혼동하지 않기 위해 MPR 영상과의
비교가 쉽게 될 수 있도록 고려한다.
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(다) 3D-RA (3Dimension-Rotational A ngiography)
볼륨 데이터를 이용하여 재구성한 3D Image나 MIP(Maximum Intensity Projection) image의
이용이 목적인 영상이다. 3D-RA는 고농도로 조영된 혈관을 대상으로 하기 때문에 회전각속도
는 빠르고 영상 획득 시간은 5초 이내이다. 프레임 수도 150 정도로 작으며 장치에 의한 수집
매트릭스를 크기를 줄이는 대신에 프레임 수를 증가시키는 방법으로 혈관의 형상 재구성을 향
상시키는 방법이 있다.
3D-RA는 주로 뇌동맥류에 대한 코일링이나 경동맥협착증에 대한 스텐트 삽입 전의 촬영 등에
많이 이용되고 있다[그림 3-38]. 이 외의도 색전술을 시행하는 경우의 유입혈관(Afferent

vessel)이나 영양혈관(Feeding Vessel)의 삼차원 영상을 구성시 네비게이션 영상 또는 투시 영
상에 겹쳐서 리얼 타임 네비게이션 영상으로 활용되고 있다. 즉, Angio CBCT를 1회 시행함으

로써 복잡한 혈관주행이나 혈관과 종양 등의 관계를 3차원적으로 파악하여 임의의 방향으로
관찰이 가능하기 때문에 DSA(Digital Subtraction Angiography)의 촬영 횟수를 줄이는 용도로
도 활용이 가능하다. 또한 FPD의 다이나믹 레인지가 넓어 고농도의 조영제를 사용해도 아티팩
트가 발생하지 않는다. 삽입된 카테터로부터 소량의 고농도조영제로 촬영하면서 Angio CBCT
를 촬영하여 조영제의 분포를 MPR(Multi Planar Reconstruction) image를 이용하여 3차원 영
상을 네비게이션 영상으로 활용하는 경우가 많다.
Volume rendering image Surface rendering image MIP image
Transperency mode
[그림 3-38] Angio CBCT의 임상적 활용
- 82 -
83
20)
(라) 3D-DSA (3 Dimension-digital Subtraction A ngiography)
혈관조영전 마스크상의 촬영 시, 실시간영상으로부터 서브트랙션 함으로써 혈관의 볼륨 데이터

를 취득하는 촬영이다. 3D-RA와 동일한 목적으로 사용된다. 일반적으로 마스크상과 라이브상
의 촬영조건이나 재구성 조건은 동일하다. 3D-DSA는 두경부 및 골반부 혈관을 대상으로 서
브트럭션 처리에 의하여 3차원 영상 구축에 방해가 되는 코일, 클립, 뼈 등의 제거 하는 것이
가능하다[그림 3-39]. 또한 Angio CBCT의 단점인 저 콘트라스트 검출능도 서브트럭션 처리를
함으로서 개선할 수 있다. 특히 조영의 정도가 상대적으로 낮은 정맥계[그림 3-40]를 CBCT에
서 상세히 표현하기 위해서는 서브트랙션 처리가 필수이며 피폭선량이 증가되지만 임상적으로
가치가 매우 높다.
[그림 3-39] 서브트럭션의 효과(속목동맥 코일)

서브트럭션 처리후의 영상에서는, 코일이 소거되어 나타난다.
Non subtraction Subtraction Non subtraction
[그림 3-40] 서브트럭션의 효과(대뇌정맥의 묘사)
- 83 -
21)
(마) A ngio CBCT Reconstruction (CT like imaging)
Axial 상의 획득을 목적으로 하는 영상이다. 본래, CT 장치에서 얻을 수 밖에 없는 Aixial 영
상을 Angio실에 CT를 이용한 촬영 없이 혹은 CT실로 환자를 이송하지 않고도 간편히 Angio
장치를 이용하여 영상을 얻을 수 있다. C-arm CT는 MPR Image에서의 관찰을 목적으로 하기
때문에 화질을 중시한 촬영조건이 선택된다. 촬영시간은 5∼20초 정도이며 프레임수와 수집 매
트릭스 사이즈를 높게 설정하는 고해상도 선택되는 경향이 있지만 수집 매트릭스와 프레임 수
의 조합에 의하여 복수의 프로토콜이 준비되는 경우도 있다. 또한 재구성영상에 대응하여 빔
하드닝 보정, 아티팩트 보정 등을 시행함으로 CBCT의 단점인 저 콘트라스트 검출능이 향상시

킬 수 있다. 간종양성병변의 평가를 목적으로 하는 TACE(Transcatheter Arterial Chemo
Embolization) 전의 CTAP(CT during Arterial Portography)나 CTHA(CT Hepatic

Angiography), 뇌혈관 내 수술 중 혹은 직후의 두부 내 병변의 확인 촬영 등의 목적으로 이용
이 된다. 빔하드닝의 영향을 강하게 받는 두부 내 병변의 진단을 목적으로한 촬영 영상에서는
CT와 동일한 고정 고전압에서 촬영하는 방법을 이용한다.
CTAP CTHA Early Phase CTHA Late Phase
[그림 3-41] CBCT의 임상 예(복부)
[그림 3-42] CBCT의 임상 예(두부)
- 84 -
85
(2) 주요 제조사의 3차원 영상 재구성 기능의 명칭
현재 병원에서는 3차원 영상의 학술적 명칭보다는 제조사의 제품명을 사용하는 경우가 많다.
따라서 각 제조사의 3차원 영상 재구성 기능의 명칭을 정리하였다.
[표 3-10] 주요 제조사의 3차원 재구성 기능의 명칭
Angio CBCT 3D Workstation
GE Healthcare Innova CT HD Advantage WS
Siemens Healthcare Dyna CT Syngo X Workplace(Leonardo)
Toshiba Medical System INFX-8000C + CT Voxar 3D Workstation
Philips Xper CT Extended Brilliance Workstation
Infinitt Healthcare Rapidia 3D Angio
- 85 -
(3) 3D 영상 구성 기법의 종류
∎ M aximum Intensity Projection(M IP)
최대강도 투사법으로, 필요한 부분의 두께를 선택하여 역치값 이상의 Pixel만을 지정한 방
향에서 투시되어 보이는 2차원 평면 영상을 재구성하는 방법이다.
∎ M inimum Intensity Projection(M inIP)
최소강도 투사법으로, 낮은 강쇄를 보이는 값을 잘 보이도록 영상을 재구성하는 방법이다.
∎ M ultiplanar Reconstruction(M PR)
3차원 재구성 방법 중 하나로 Axial축으로 스캔된 영상 데이터를 재구성하여 원하는 축에

대한 원하는 두께의 2차원 영상을 얻는 방법이다.
∎ VRT(Volume Rendering Technique)
이산적으로 샘플링 된 3D object의 2D 데이터 Set을 3D 영상으로 재구성하는 기법이다. 수
술 및 치료 계획에서 해부학적 묘사가 필요한 경우 사용된다.
※ 출처: 고려대학교 안암병원

26)
[그림 3-43] VRT, MIP, MPR 영상의 비교
- 86 -
87
3. 혈관조영 촬영 검사의 개요
가. 심장
(1) 심장조영술(Cardiography)
심장 조영술은 주로 선천성 심장질환(Congenital Heart Disease: CHD) 환자에게 조영제를 주
입함으로써 심장 내부의 이상 유무를 관찰하는 방법으로, 2방향 동시촬영을 하면서 동영상을
PACS 또는 CD를 사용하여 기록한다. 조영제는 비 이온성 수용제 조영제를 정확한 양과 압력

으로 심장 내에 주입하기 위해 조영제 자동주입기(auto injector)를 이용한다. 심장검사에 사용
되는 카테터는 대표적으로 혈액 채취(blood sample)를 위한 Berman angio 카테터 및 조영술을

위한 심장전용 카테터가 있으며, 인터벤션에 이용되는 확장용 풍선카테터(dilatation balloon
catheter) 등이 있다.27)
(가) 심장사이막 결손(cardiac shunt) : 심실중격결손, 심방중격결손
(나) 심장판막 질환(valvular heart disease) : 허파동맥판 협착
(다) 복합 심장질환(complex congenital anomaly): Fallot 4증(TOF), 우심실 양동맥기시
(double outlet right ventricle : DORV) + 심실사이막결손(VSD), 대동맥역위증
(trans great artery : TGA) + 심방사이막결손(ASD)

(라) 심장종양(cardiac tumor)
심장혈관조영술에서 환자는 바로누운자세(supine position)로 한다. 디지털영상검출기(영상증배
관 : Flat Pannel Detector)와 X선관은 연계되어 일직선 상(180°)에 있으며 필요에 따라 각도를
줄 수 있다. 그리고 심장의 입체상을 파악하기 위해 반드시 2방향촬영(biplane radiography)을
하며 동영상 PACS 또는 CD에 영상을 기록·보존한다. 과거에 X선관의 각도가 상하, 좌우로 움
직이지 않는 장비에서는 환자의 체위를 변환 시키면서 혈관조영술을 하였으나 현재는 X선관의

각도를 자유자재로 움직일 수 있기 때문에 환자는 바로누운상태에서 모든 검사가 진행된다.
심장의 구조는 4개의 판막과 각각 2개의 방과 실이 있으며 이들 사이에는 중격이 가로 막고
있다. 이들 구조는 X선속(X-ray beam)과 항상 일치하지 않기 때문에 X선관을 cranial, caudal,

RAO, LAO의 각도를 줌으로써 검사하고자 하는 부위를 정확히 관찰할 수 있다.27)
- 87 -
(2) 관상동맥 조영술(Coronary angiography)
심장동맥 질환은 성인병의 하나로 식생활의 변화와 노인 인구의 증가로 인해 급증하고 있다.
심장동맥 협착은 심장동맥의 내부 벽에 혈전이나 죽상반(atheromatous plaque)이 생겨 혈관이
좁아짐으로써 혈액이 제대로 흐르지 못해 심장 발작, 협심증, 심근 경색, 허혈성 심근증에 의한
심부전증 등의 증상이 나타난다. 따라서 이러한 환자는 심장동맥 조영술을 시행하여 심장동맥
의 협착 또는 폐색 정도와 부위, 범위, 측부 순환의 평가, 수술 후 우회로의 개통 여부를 관찰
하여야 한다. 과거에는 PTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)와 스텐트 삽
입술(stent insertion) 등을 구분하여 사용하였는데, 최근에는 경피적 심장동맥 중재술
(Percutaneous Coronary Intervention : PCI)로 통합하여 사용하고 있다.
카테터를 좌측 심장동맥에 삽관할 때는 Judkin’s left 카테터를 안내철심과 같이 들어가 대동맥
첨판 부위에서 안내 철심을 제거하고 약간 시계반대방향으로 조종하면 왼심장동맥에 삽관된다.

오늘 심장동맥의 경우는 right aortic cusp 부위까지 진행한 다음 시계방향으로 조종하여 오른
심장동맥에 삽관한다. 조영제는 수동주입(handling method)으로 하고 디지털영상검출기를 AP,
RAO, LAO, lateral, caudal, cranial 등으로 회전시키면서 협착 또는 폐색이 있는 부위를 연속
촬영하면서 동영상 PACS 또는 CD에 기록한다.27)
[표 3-11] 심장동맥 혈관 부위별 디지털영상검출기(FPD) 각도

Right Coronary Artery(RCA) Left Anterior Desending(LAD) Left Circumflex(LCX)
1) RCA-Proximal 4) LAD-Proximal
7) LCX Proximal
(LAO 30°, Caudal 30°) (LAO 20°, Cranial 20°)
(RAO 30°, Caudal 30°)
(RAO 20°, Caudal 20°) (RAO 30°, Caudal 30°)
(LAO 30°, Caudal 30°)
(LAO 90°, Caudal 20°) (LAO 50°, Caudal 30°)
5) LAD-Mid, Diagonal Proximal
2) RCA-Mid
(LAO 50°, Cranial 30°) 8) Obtuse Marginal-Proximal
(LAO 30°)
(RAO 60°, Cranial 20°) (RAO 20°, Caudal 20°)
(RAO 20°)
(LAO 90°) (LAO 50°, Caudal 30°)
(LAO 90°)
(LAO 50°, Caudal 30°)
6) LAD-Distal
3) RCA-Distal 9) LCX-Distal
(RAO 20°, Caudal 20°)
(LAO 30°, Cranial 30°) (RAO 30°, Caudal 30°)
(LAO 40°)
(LAO 90°) (LAO 30°, Cranial 30°)
(LAO 20°, Cranial 20°)
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89
(3) 심장동맥(관상동맥) 협착의 중재적 시술
(가) 경피적 심장동맥 중재술(PCI : Percutaneous Coronary Intervention)
불완전 혹은 완전 협심증, 심근경색 후 협심증, 급성 심근경색 등의 환자에게 심장동맥 촬
영 후 병변이 있는 부위를 확장용 풍선카테터 및 스텐트(stent)를 이용하여 넓혀 주는 시술
이다. 이 방법은 심장동맥 협착 환자에게 수술의 부담 없이 비교적 간단하게 처지할 수 있
어 가장 많이 이용되고 있으나 협착 부위가 여러 곳인 환자에게는 제한이 있고 재협착이

27)
일어날 수 있는 단점이 있다.
(나) 일반적인 중재적 시술(balloon 후 스텐트 삽입술)

심장동맥 내에 병변이 심한 경우 좀 더 큰 쉬스로 관로를 확보하고 안내 카테터의 안내철
심을 이용하여 병변이 있는 혈관에 위치한 다음, 가는 안내철심으로 병변 부위를 통과시켜

혈관의 먼 쪽 부분까지 위치시킨다. 혈관의 굵기를 내측 카테터의 굵기와 비교하여 풍선의
직경을 구하고 적당한 스텐트를 넣기 전에 확장시켜 준다. 풍선으로 확장이 제대로 이루어
지지 않을 경우 스텐트를 삽입하여 혈관 벽을 지지한다. 최근에는 대부분 drug eluting
stent를 사용한다.27)
(4) 기타 중재적 시술
(가) 경피적 이첨판 성형술(percutaneous mitral valvuloplasty : PM V)

시술방법으로 가장 많이 사용하는 것이 Inoue balloon이다. 먼저 좌심실 조영술을 시행하여
위치를 확인한 후, septal needle로 심방사이막을 천자한다. Inoue balloon이 좌심방을 지나
좌방실판막에 위치시킨 다음 풍선을 확장시킨다.
시술 전 이완기 때에는 허파동맥 쐐기압(pulmonary capillary wedge pressure) 또는 좌심
방과 좌심실의 압력차가 있었으나, 시술 후 압력차가 줄어들게 되는 정도에 따라 시술의

27)
성공여부를 알 수가 있다.
- 89 -
나. 뇌혈관
(1) 뇌혈관조영술(Transfemoral cerebral angiography : TFCA )
뇌혈관질환은 혈관이 막히거나 좁아져서 생기는 폐색성(occlusive) 또는 협착성(stenosis)질환
과 혈관이 터져서 생기는 출혈성질환(hemorrhagic) 그리고 종양(tumor)등의 질환으로 나눌 수

있다. 폐색성 또는 협착성질환은 풍선확장술(balloon angiography), 스텐트설치술(stent
insertion), 혈전용해술(thrombolysis) 등의 중재적시술(intervention procedure)을 통해 치료한
다. 또한 출혈성질환은 출혈혈관을 색전시키고 뇌종양 등의 질환은 종양에 혈액공급을 하는 영
양혈관(feeding artery)을 찾아 색전시킴으로써 수술 시 출혈감소의 목적으로 치료할 수 있다.

27)
그러나 이 모두가 뇌혈관조영술을 기본으로 한다.
(가) 뇌종양성 병변진단

- 신생혈관관찰
- 이상 종양성 혈행(abnormal tumor circulation)
- 혈관 및 주위 뇌조직 압박 소견 관찰
(나) 혈관성 병변진단
- 혈관폐색(occlusion)
- 협착(stenosis)
- 동맥류(aneurysm)
- 혈관기형(malformation)
(다) 내경동맥조영술(Internal Carotid A ngiography : ICA )

동맥상(arterial phase), 모세혈관상(capillary phase), 정맥상(venous phase)을 모두
획득하는 것이 원칙이며 질병이나 검사목적에 따라 세부적인 확대촬영이나 3D 등을
통하여 필요한 정보를 획득한다.

동맥상은 조영제 주입후 1.5∼3초, 모세혈관상은 4∼6초, 정맥상은 6∼8초 사이에 얻
을 수 있다. 가능하면 정면상(true AP)과 측면상(true lat. position)에서 두부 전체가
조사야(field of view: FOV)에 포함되도록 하고 정면상에서는 X선관의 각도가 다리
쪽으로 15∼20도 되도록 하여 속목동맥이 잘 펴져 보이도록 한다. 조영제 양은 혈

관 및 혈류 상태에 따라 다르지만 보통 초당 5 ml 씩 총량을 7 ml(5/7ml)로 주입한다.
조영제 주입시에는 머리를 고정하여 움직임에 의한 불선예도를 방지하는 것이 좋다.
- 90 -
91
(라) 외경동맥 조영술(External Carotid A ngiography : ECA )
속목동맥조영술과 동일한 방법으로 시행하며 조영제 양은 혈관 및 혈류의 상태에

따라 조절하며 보통 초당 3 ml씩 총량 6 ml(3/6 ml)로 주입한다. 바깥목동맥(외경동맥)은
주로 얼굴과 뇌막으로 혈액을 공급하는 혈관이기 때문에 조영제 주입환자가 조영제에
의한 작열감 등을 호소할 수 있으므로 검사전 미리 주지시키는 것이 좋다.
(마) 추골동맥 조영술(Vertebral A ngiography : VA G)
속목동맥조영과 동일한 방법으로 시행하나 정면상에서는 X선관을 Town’s angle로 해서 뒤
대뇌동맥등이 잘 펴져 보이도록 한다. 측면상은 정측면상에서 조사야(FOV)에 포함되도록

한다. 조영제 양은 초당 4 ml씩 총량을 7 ml(4/7 ml)로 주입한다.
다. 복부혈관
(1) 복강동맥 조영술(Celiac arteriography)
과혈관성 간세포암(hypervascular hepatocelluar carcinoma)의 간동맥화학색전술(TACE)과 위

장관 출혈, 간동맥자루 등의 중재적 시술 전·후 평가를 위해 시행한다. 대퇴동맥(femoral
artery)을 천자한 후 안내철심(guide wire)과 5F RH 카테터(Yashiro 또는 cobra 카테터)를 이
용하여 제 12 등뼈와 제 1 허리뼈 사이에 위치한 복강동맥을 선택하고 1 f/s 또는 1 f/2s으로

복강동맥조영술을 시행하며, 간문맥이 관찰될 때까지 충분히 촬영한다. 조영제 양은 일반적으
로 7ml/sec, total volume 56 ml 정도이며, 가로막이 영상의 상단부에 위치하게 하여 간과 지
라가 충분히 포함되도록 한다. 호흡은 가로막이 흡기 시 아래로 내려가고 호기 시 위로 올라가

기 때문에 충분히 호기를 한 상태에서 폐와 간이 겹치지 않게 촬영을 해야 한다.27)
- 91 -
[그림 3-44] 복강동맥 조영술
①지라동맥(Splenic artery) ⑩S4(Medial segmental branch)
②온간동맥(Common hepatic artery) ⑪부왼위동맥(Accessory left gastric artery)
③왼위동맥(Lt. gastric artery) ⑫S6(Posterior-inferior segmental branch)
④오른위동맥(Rt. gastric artery) ⑬S5(Anterior-inferior segmental branch)

⑤위샘창자동맥(Gastroduodenal artery) ⑭S8(Anterior-superior segmental branch)
⑥오른위그물막동맥 ⑮쓸개가지(Cystic artery)
(Rt, gastroepiploic artery) ⑯그물막동맥(Omental artery)

⑦오른아래가로막동맥 ⑰뒤위이자샘창자동맥(Posterosuperior
(Rt. Inferior phrenic artery) pancreaticoduodenal artery)
⑧S2 ⑱앞위이자샘창자동맥(Anterosuperior
(Lateral-superior segmental branch) pancreaticoduodenal artery)
⑨S3 ⑲왼아래가로막동맥(Lt. inferior phrenic
(Lateral-inferior segmental branch) artery)
- 92 -
93
라. 간동맥
(1) 총간동맥조영술(Common hepatic arteriography)
과혈관성 간세포암(hypervascular hepatocellular carcinoma)의 간동맥화학색전술(TACE)과 위
장관 출혈, 간 동맥자루 등의 중재적 시술 전·후 평가를 위해 시행한다. 대퇴동맥(femoral

artery)을 천자한 후 안내철심(guide wire)과 5F RH 카테터(Yashiro 또는 cobra 카테터)를 이
용하여 제 12등뼈와 제 1허리뼈 사이에 위치한 온간동맥(common hepatic artery)을 선택하여
1 f/s 또는 1 f/2s으로 총간동맥조영술을 시행하며, 조영제 양은 일반적으로 4 ml/sec, total

volume 20ml 정도이다. 초선택적 조영술(super selective angiography)을 시행할 때는 5F RH
카테터(Yashiro 또는 cobra 카테터) 내로 3F 이하의 마이크로 카테터와 마이크로 가이드 와이

27)
어를 이용하여 미세혈관까지 선택한다.
①온간동맥(Common hepatic artery)
②고유간동맥(Proper hepatic artery)
③오른간동맥(Rt. hepatic artery)
④왼간동맥(Lt. hepatic artery)
⑤S6 (Posterior-inferior segmental branch)
⑥S8 (Anterior-superior segmental branch)
⑦S3 (Lateral-inferior segmental branch)

⑧S2 (Lateral-superior segmental branch)
⑨S4 (Medial segmental branch)
⑩위샘창자동맥(Gastroduodenal artery)
⑪뒤위이자샘창자동맥(Posterosuperior
[그림 3-45] 총간동맥조영술 pancreaticoduodenal artery)
⑫앞위이자샘창자동맥(Anterosuperior
pancreaticoduodenal artery)
⑬오른위그물막동맥(Rt.gastroepiploic artery)
- 93 -
마. 사지혈관
(1) 사지혈관계조영술
동맥 경화증(arteriosclerosis)에 의한 협착 및 폐쇄, 동정맥기형 등에서 중재적 시술 전·후 평가
를 위해 시행하여, 그 외에 하지 종양의 혈관분포 및 버거스 병(Burger’s disease)등에서 시행

한다. 다리는 팔보다 길기 때문에 다리의 길이에 따라 4∼5회 이동시켜 촬영(moving table)하
거나 슬라이드 방식의 볼루스 체이싱(bolus chasing)으로 연속 촬영한다.
셀딩거법으로 대퇴동맥을 천자한 후 돼지꼬리 카테터(pigtail catheter)를 이용하여 양측을 동시

에 관찰할 경우는 온엉덩동맥의 분기부 2∼3 cm 위에 카테터의 선단을 위치시키고, 한 쪽을
관찰할 경우는 검사 반대 측 넙다리동맥을 천자하여 검사부위의 엉덩동맥 기시부에 카테터의
선단을 위치시킨다.
수용성 조영제 양은 12/72 ml로 하여 6초 동안 주입하며, 사진은 보루스 체이싱 기능을 이용하
여 형광증배관(I.I tube)을 자동 이동시키면서 연속촬영 한다. 이때 두께의 차이를 보상하기 위

27)
해 하지보상용 필터(peripheral filter)를 다리 사이에 설치하여 불선예도를 감소시킨다.
[그림 3-46] 사지혈관계조영술
- 94 -
95
①온엉덩동맥(Common iliac artery) ②왼바깥엉덩동맥(Lt. external iliac artery) ③왼속엉덩동맥(Lt.
internal iliac artery) ④위볼기동맥(Superior gluteal artery) ⑤폐쇄동맥(Obturator artery) ⑥온넙다리동
맥(Common femoral artery) ⑦가쪽넙다리휘돌이동맥(Lateral circumflex femoral artery) ⑧깊은넙다리
동맥(Deep femoral artery) ⑨얕은넙다리동맥(Superficial femoral artery) ⑩오금동맥(Popliteal artery)
⑪앞정강동맥(Anterior tibial artery) ⑫종아리동맥(Peroneal artery) ⑬뒤정강동맥(Posterior tibial
artery) ⑭발바닥동맥(Dorsalis pedis artery) ⑮안쪽발꿈치동맥(Medial calcaneal artery) ⑯바깥발바닥동
맥(Lateral plantar artery) ⑰안쪽발바닥동맥(Medial plantar artery) ⑱발바닥활(Plantar arch)
바. 조영제 (Contrast media)
조영제란 그 내부에 함유하고 있는 요오드(iodine) 또는 황산바륨(BaSO4) 등의 성분이 인체 내
의 어느 특정 장기나 조직의 X선 농도를 일시적으로 변환시킴으로써 그 장기와 내부구조가 X
선 영상에 나타나게 하는 약제이다. 인체조직과 X선의 흡수차를 이용하여 목적부위에 대조도
차를 만들어 영상으로 나타낼 수 있는 물질을 말한다.28)
[그림 3-47] 조영제 주입 과정 및 원리
- 95 -
(1) 색전술(Embolization)
색전술은 그 위치가 외과적 수술로 치료할 수 없는 병변 또는 외과적 수술보다 더 좋은 결

과를 기대할 수 있을 경우에 혈류 내에 특정 물질을 주입하여 혈류를 차단하는 기법을 말
한다. 즉 혈관을 통한 색전치료는 병적인 혈관을 선택적으로 색전하여 병변의 혈류를 차단
하여 치료하는 것이다. 이러한 색전술에 사용되어 혈관의 폐색에 이용되는 물질을 색전물
질 이라고 한다. 이상적인 색전물질은 생체 적합성이 우수한 물질로 이루어져야 하고 카테
터를 통해 원하는 부위까지 쉽게 넣을 수 있어야 한다. 또한 방사선 비투과성이 높아 투시
상 잘 관찰할 수 있어야 하고 원하는 기간 동안 확실히 색전효과를 지속해야 하고 인체에
독성이 없고 가격이 저렴해야 한다.
(2) 색전물질의 종류
(가) Gelatin sponge-Spongostan
Gelatin sponge는 가장 널리 사용되어지는 흡수성 색전물질로서 일시적으로 혈류를 차단할
경우에 사용되며, 형태는 powder form과 sheet form이 있다. 간암환자의 간동맥화학색전술
에 가장 많이 이용되며 출혈이나 외과적 수술 전에 출혈을 방지하기 위한 색전술 등에 광
범위하게 쓰인다.
[그림 3-48] 젤라틴 스펀지(Gelatin sponge-Spongostan)
- 96 -
97
(나) 분리형 코일(Detachable coil)
재질은 백금(platinum)으로 되어있으며, 백금은 방사선비투과성이 있어서 투시 영상 하에

서 잘 보인다. 또한 백금 코일은 stainless steel 보다 부드러워 혈관 내에서 조밀하게 접
히며, 혈관의 손상을 줄일 수 있다. 주로 뇌혈관의 동맥류(aneurysm)에 사용된다.
[그림 3-49] 분리형 코일의 사용 예
(다) Pushable coil
Pushable coil은 펴진 채로 금속관 속에 장착되어 있어서 생리식염수나 wire 등으로 밀어

서 사용하며, 백금이나 stainless steel, 나이티놀 등의 재질이다. 이러한 재질에 fiber를 부
착해서 혈전 형성을 촉진하여 혈관의 폐색을 초래한다. 주로 출혈 혈관이나 비동맥류 등
에서 사용된다. 코일의 선택은 폐쇄할 혈관의 크기와 위치 등에 따라 결정된다.
[그림 3-50] 푸셔블 코일(Pushable coi)l
- 97 -
(라) 폴리비닐 알콜(Polyvinyl alcohol, PVA Particle-Contour, Ivalon)
PVA particles은 반영구적인 색전물질로서 주로 동맥류이나 종양의 수술 전 색전술에 사

용되며, 기관지동맥 색전술이나 자궁 근종의 자궁동맥색전술 등에서 사용되며, 크기는 50
- 1,200 μm 까지 다양하여 색전하고자 하는 혈관의 크기에 따라 선택하여 사용한다.
[그림 3-51] 폴리비닐 알콜(Polyvinyle alchol, PVA Particle-Contour)
(마) 에탄올
에탄올은 95% 액상 무수 에탄올을 보통 사용하며 색전효과가 강력하다. 혈관의 색전과 조
직괴사를 일으키는 물질로 사용되어져 왔으며 혈관 내에서 혈전을 생성하고 혈관 내막을
손상시키며 광범위한 조직 괴사를 유발한다.
(바) 분리형 풍선(Detachable balloon)
분리형풍선은 기계적인 색전을 일으켜 그 근위부와 원위부에 혈전을 생성하여 혈관의 영

구적인 색전을 목적으로 사용하며, 재질은 라텍스 또는 실리콘이다. 주로 동맥 해면정맥동
루(carotid cavernous fistula: CCF)등의 비교적 큰 혈관에 사용한다.
[그림 3-52] 분리형 풍선(Detachable balloon)
- 98 -
99
(사) A mplatzer vascular plug
Amplatzer vascular plug는 nitinol wire mesh로 만들어진 자가팽창형(self-expandable)

cylindrical device로 도관 내에서는 압축되어 있다가 도관 밖에서는 원하는 모양으로 돌아
와서 목적하는 혈관을 막는 기구이다.
[그림 3-53] 앰플랏져 혈관 플러그(Amplaztzer vascular plug) 활용 예
- 99 -
4. 성능평가에 사용되는 팬텀
가. Fluoroscopic System Resolution Test Tools

Fluoroscopic 팬텀은 7.50 인치 사각형 플라스틱 판 팬텀으로 8개의 영역으로 나누어져 있다.
각 영역은 16-60 lines/inch, 30-100 lines/inch, 60-150 lines/inch의 금속 망을 포함한 7인치 사
각 영역으로 구성되어 있다. 투시장치의 분해능(해상력)을 측정하는 팬텀이다.29)
[그림 3-54] 투시시스템 분해능 시험 기구(FLUKE Biomedical 07-601)
나. Fluoroscopic Beam A lignment Device

최적의 빔 위치를 조정하는데 사용된다. 이 팬텀은 오목한 부분에 4개의 금속 줄이 그어져 있
는 알루미늄 판으로 구성된다. 이 줄은 이미지 센서의 가시영역을 정의하며, 측정 판의 중심을

기준으로 조절할 수 있다. 알루미늄 판의 투명한 덮개는 금속 줄의 수직면을 보호한다. 구멍은
30)
각 구역의 중심을 기준으로 0.5인치 간격이며 고밀도의 마개(plug)로 채워져 있다.
[그림 3-55] 투시촬영 빔 정렬 기구(FLUKE Biomedical 07-600)
- 100 -
101
다. A CR Radiography Fluoroscopy A ccreditation Phantom

ACR Phantom은 미국의 ACR Radiography Fluoroscopy Accreditation 프로그램의 필요에 의
해 제작되었다. 이 프로그램은 의사들에게 Radiography Fluoroscopy를 포괄적으로 평가하거나,

자격 인증, 영상 화질 및 영상 화질의 인증 프로그램 등을 위해 제공된다.31)
[그림 3-56] ACR 투시촬영 인증 팬텀(CIRS Model 903)
라. CDRH Fluoroscopic Phantom
Nationwide Evaluation of X-Ray Trends(NEXT) 투시 프로토콜은 일반 투시장치에서 영상
화질 조절을 위한 가이드라인을 제공하기 위한 팬텀(the Model 07-649 CDRH Fluoroscopic
Phantom)을 개발하였다. Air kerma rate, imaging performance 팬텀을 포함한 Fluoroscopic
Image Quality Test Object를 사용하였다. 이 팬텀은 납 재질의 stop plate와 구리 재질의
32)
attenuation plate를 포함한다.
[그림 3-57] CDRH 투시 팬텀(FLUKE Biomedical 07-649)
- 101 -
마. Digital Subtraction A ngiography(DSA ) Phantom
Digital Subtraction Angiography(DSA) Phantom은 AAPM-Digital Radiology/Fluorograp
hy Task Group of the Diagnostic X-Ray Imaging Committee의 Report#15에 권고되어 있다.
Contrast range, resolution, linearity, uniformity, amplifier dynamic range,
33)
registration accuracy, subtraction effectiveness 등을 평가한다.
[그림 3-58] 디지털 감산 혈관조영술 팬텀(FLUKE Biomedical 76-700)
바. NEM A Cardiology Phantom

NEMA Cardiology Phantom은 Cardiovascular fluoroscopy용 팬텀으로 사용하기 위해 SCA&I
와 공동작업을 통해 제작되었다. 이것은 투시장치를 이용한 외과적 수술이나 중재적 시술에서
일반용 또는 치료용으로 이용되는 기계의 상태를 시험하기 위해 사용된다. Imaging-field
geometry, Spatial resolution, Low-contrast 요오드 검출률, 작동되는 thickness

범위, 움직임에 의한 불선예도 등의 평가에 사용된다.34)
[그림 3-59] NEMA 심장 팬텀(CIRS Model 901)
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103
5. 디지털투시영상시스템 평가항목 및 평가방법
가. 적용범위
본 가이드라인은 디지털투시영상시스템의 안전성 및 성능평가에 관한 지침을 제시하고 있다.
디지털투시영상시스템이란 FPD 또는 I.I 에 의해 인체 해부학적 구조의 엑스선상을 영상화 하
는 기구 또는 조영제 주입 후 심장, 혈관계, 림프계를 영상화하는 엑스선 투시 진단장치를 말
하며, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 해당하는 제품을 가리킨다(식약처고시 제
2014-1호).
1. 이동형디지털식순환기용엑스선투시진단장치(A11090.01)
2. 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치(A11090.03)
3. 진단용엑스선투시촬영장치(A11040.01)
4. 이동형엑스선투시촬영장치(A11040.02)
나. 참고 규격
35)
1. 의료기기의 전기 • 기계적 안전에 관한 공통 기준 규격 (식약처 고시 제 2014-122호)
2. 의료기기 기준규격 8. 진단용 X선장치(식약처 고시 제 2014-155호)36)
3. IEC 60601-2-54 : 촬영 및 투시장치의 기본안전과 필수성능
(Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy)
4. IEC 60601-2-43 : 중재적시술용X선기기의 기본안전과 필수성능
(Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of X-ray equipment for interventional procedures)
- 의료기기의 전기·기계적 안전에 대한 공통기준규격의 개별규격인 IEC 60601-2-54,
IEC 60601-2-43 등이 미고시 상태이므로 공통기준규격이 시행되지 못하는 상황이다.

따라서 연속성을 확보하기 위하여 8. 진단용 X선 장치에 의하여 시험항목도 참고하였다.
- 추가적으로 개별규격인 IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-43의 내용을 시험항목에 반영하였다.
- 103 -
다. 예비지식
(1) 혈관조영촬영장치는 일종의 투시·촬영 장치이다.
(2) 수술실과 같은 청결상태를 유지해야 하며 응급 시 사용가능한 심폐소생술(Cardiopulmonary

resuscitation, CPR) 장치가 구비되어야 한다.
(3) 결정적 영향을 일으킬 수 있는 만큼 많은 양의 방사선이 환자와 시술자에게 부여된다.
결정적 영향의 지표값은 피부홍반으로 2Gy 이다.
[표 3-12] 결정적 영향과 문턱선량 값

0.02Gy/min의
0.2Gy/min의
문턱선량 전형적 정상
영향 발병시기 전형적 고선량률로
근사값(Gy) 선량률로 형광투시
형광투시 시간(분)
시간(분)
급성 일시적 홍반 2 2∼24시간 100 10
일시적 탈모 3 1.5주 150 15
영구 탈모 7 3주 350 35
진피 궤사(후발) > 12 > 52주 750 75
피부암 모름 > 15년 N/A N/A
수정체 혼탁 > 1-2 > 5년 > 50(눈) > 5(눈)
※ 출처 : ICRP No.85
(4) 투시·촬영장치에 관한 IEC규격의 “필수성능”은 다음 4가지이다(IEC 60601-2-54).
조사조건의 정확성
방사선 출력의 재현성
자동제어 시스템
영상성능
(5) 중재적 방사선술 장치 IEC규격의 “필수성능”은 다음 2가지이다(IEC 60601-2-43).
복구 관리
선량 표시
- 104 -
105
(6) “공기커마”란 공중선량을 말하며 주로 Ionization chamber(전리함식) 측정기로 측정한다.
(7) “면적선량”이란 방사선 조사 면적(cm2) × 방사선량(mGy)으로 mGy·cm2으로 표시된다.
면적선량계는 전리함식 측정기로 빛을 투과하며 콜리메이터 앞면에 부착하여 선량을
측정한다. 부착위치가 바뀌어도 측정값의 변화는 없다. IEC에서 권장하는 측정선량 값이다.
[그림 3-60] 면적선량계
예를 들어 좌측과 같이 r1거리에서
X선량값이 4 Gy라면
r1 지점에서 면적선량값은
2 2
4 mGy × 4 cm =16 mGy·cm 가 된다
거리가 r2의 두 배가 되어 2 r1이 되었을

경우 X선량값은 1/4로 되어
2
1 mGy가 되고 면적은 16 cm 가 되어
r2 지점에서 면적선량값은
2 2
1 mGy × 16 cm =16 mGy·cm 이 된다.
즉 면적선량계 센서의 위치를 임의의

장소에 설치하여도 같은 값으로
읽어낸다. 이것이 면적선량계의 특징이다
[그림 3-61] 면적선량의 원리
- 105 -
(8) DICOM 구조적 선량 보고(DIOCM dose structured report)
DICOM dose SR은 X선 영상 장치에서 발생하는 X선의 정보와 이와 관련한 정보를 정의하
는 DICOM 객체 정의이다. DICOM dose SR은 투시조영, 혈관조영술을 포함하는 모든 방사선
검사영역에 적용된다. DICOM dose SR은 HL7(health level7)과 같은 다른 표준들과 연동하여
의료영상전송저장시스템(PACS)이나 전자의무기록 시스템, 방사선정보시스템(Radiology
Information System: RIS)과 같은 다른 전산 시스템으로 쉽게 전송할 수 있다.37)
[그림 3-62] 선량보고에 관여하는 정보의 연계
선량 관리를 위해 각 모달리티에서 촬영과 함께 각 부위의 피폭선량, 각 환자 당 피폭선량 또
는 누적선량값을 파악하여 저장한다.이때 피폭선량값은 모달리티에서 출력된 값이며 반드시 실

측된 피폭선량과 일치하는 것은 아니다.
(가) Modality
환자정보, 화상정보와 맞추어, 촬영조건이나 선량정보를 출력한다. 일반적인 송신방법으로
Image Storage, MPPS(Modality Performed Procedure Step), RDSR
(Radiation Dose Structred Report)이 있다.

1) Image Storage : 영상 벡터에 관련 정보를 삽입하여 영상 object로 송신한다.
단, 검사 단위에서의 누적선량값 등은 영상 object에서 각각 읽어 별도로 계산해야 한다.
2) MPPS : RIS에서 입수한 MWM 정보에 대해 응답할 때 검사 결과의 일부로써 피폭정보를
- 106 -
107
제공한다. 검사 1회에 대해 1 개의 MPPS를 제공하나 의도한 정보 (예를 들어 1회 X선 검
사)에서 투시와 촬영의 피폭량을 나누어 관리하거나 누적 값만 제공하는지는 MPPS의

성능에 의존한다.
3) RDSR : 피폭 관련 정보만 모은 독립된 DICOM object로 정의되며, PACS나 전용의 기기
등으로 수신한다. 또한 modality에 의해 표준형식(Template)이 준비된다.
이 경우에도 DICOM이 정의하는 다양한 피폭정보 중에서 어느 정보를 실제로 보내는가는
장치의 성능에 의존한다.
(나) RIS
MPPS를 이용해 수신한 정보 중에서 촬영 조건, 선량 정보가 포함된 경우 이를 분류하여 관
리·보존한다. 단 이러한 정보를 처리·표시하기 위해서는 MPPS를 수신하는 기능 및 선량 정보

를 관리하는 기능이 RIS에 있어야 한다.
(다) PACS
PACS에 피폭 정보를 포함하는 영상 object, 또는 RDSR을 수신·보관하는 기능이 필요하다.
일반적인 PACS에는 이러한 데이터를 보존할 뿐 데이터의 표시나 집계하는 기능이 없는 경우
가 있다. 최근에는 PACS 기능 이외에 피폭에 관련한 정보 수집을 하는 기기가 있다.
DICOM dose SR은 트리구조의 형태를 가지고 있어 DICOM 객체 정의(information object
definition: IODs)와 동일한 구조를 가지고 있다. 투시 조사장치, 혈관 조영장치에 대한 DICOM

dose SR의 구조에 대한 예는 다음 그림과 같다.
[그림 3-63] DICOM dose SR과 정보객체 정의 Template Structure
- 107 -
DICOM dose SR에서는 방사선 조사 이벤트(irradiation event)는 하나의 연속된 시간에 환자에
게 조사되는 방사선의 시작과 끝을 의미한다. DICOM dose SR에서 TID10001은 각 X선 조사
이벤트에 대한 선량정보를 기술하고 있으며 누적선량과는 별개로 구분되어 표시된다.
TID10002에서는 동일한 장치에서 발생한 누적방사선에 대한 상세 정보를 표시한다.
TID10003에서는 각 방사선 조사 이벤트에 대한 상세한 장비의 촬영조건과 같은 파라미터에
대한 기술이 포함된다.
(9) 초점 외 X선
초점의 크기는 1.0 mm 내외이다. 아주 작은 면적에서 X선이 주로 발생되나 회전양극 Disc 전
체에서도 X선이 발생한다. 이 초점외 X선은 X선의 밀도는 작으나 넓은 면적에서 발생하므로
그 양이 많다. 환자 선량을 높이고 영상품질을 저하시킨다.
초점외 X선의 시험은 수상기 바깥쪽의 X선 강도를 측정한다.
바깥쪽으로 15 cm 이하가 되어야 한다.
(10) 프레임 속도
fps = Frame Per Second, 즉 초당 X선의 Pulse 수이다.
30 fps, 15 fps, 7.5 fps가 있다.
(11) FOV(Field of View)

보이는 시야의 크기를 한변의 길이로 나타낸다.
20cm, 15cm, 12cm 등이다.
FOV가 작을수록 Zoom이 되어 크게 보이며 선량이 증가한다.
(12) 시술 후 고려해야 할 점
1. Total Air Kerma 5 Gy 초과, 10 Gy 미만 : 발생할 수 있는 증상에 대한 교육이 필

요하다 30일 동안 해당 부위의 경과 Follow up 한다
2. Total Air Kerma 10 Gy 초과, 15 Gy 미만 : 진단의학물리사를 통해 Skin Dose의
계산 필요하다 2주에서 4주간 해당 부위에 대한 검사를 시행한다
3. Skin Dose 15 Gy 초과 : 24 시간 내에 Risk Management 팀에서 관리기관에 보고
후 계속 관리한다
※ 출처 : Siemens : Radiation Dose Reduction Guideline
- 108 -
109
(13) 영상품질에 영향을 주는 인자
(가) 수상기의 DQE(Detective Quantum Efficiency)
수상기에 입사하는 방사선량과 영상품질(MTF, 노이즈)과의 관계를 규정한 양자검출효율로
IEC 62220-1, 3에 산출방법이 규정되어 있다.
* 즉 선량과 노이즈가 적고 대조도와 선예도가 좋을수록 DQE는 향상된다.38)
 ×  
  
 × 
G : 대조도
MTF : Modulation Transfer Function
선예도를 나타내는 물리량-슬릿영상의 프로파일을 푸리에트랜스폼하여 얻는다
NPS : 노이즈 파워 스펙트럼
q : 선량
(나) 선량
노이즈는 X선량에 반비례 한다. 즉 선량이 증가하면 좋은 영상품질을 얻을 수 있다. 디지털

X선 촬영에서 X선량이 점점 증가하는 이유이다. 투시도 마찬가지이다. 이전의 촬영보다
선량이 늘어나지 않도록 노력하여야 한다.(Exposure Index 참고)
(다) 디스플레이 성능
디스플레이 모니터의 기본적 성능은 아래와 같다.
2
관리등급 최대휘도(cd/m ) 휘도비 콘트라스트 응답
primary ≥170 ≥250 ≤±10
secondary ≥100 ≥100 ≤±20
*primary : 영상의학과, 정형외과 판독용 *secondary : 판독 이외의 화상관찰
- 109 -
(라) EI(Exposure Index)
선량지표(EI)는 메이커마다 다르게 표시하던 감도를 검출기에 입사하는 선량에 비례하는

EI로 변환한 것이다(IEC 62494-1(2008) : Exposure Index).
   ×   
-1
C0 : 100mGy
g(v) : 입사 공기커마
검출기에 입사하는 선량으로 정의되는 EI는 임상 현장에서 필요로 하는 영상품질을 정하여
계속적으로 선량을 Calibration 하는 방법으로 환자선량을 줄이는데 이용된다(Target EI).

또는 이전의 환자선량보다 늘어나지 않도록 하는데 이용되는 지표이다.
상대량(Diviation EI)으로 표시됨으로 절대적인 수치를 제시하고 있는 것은 아니다.
- 110 -
111
라. 시험항목 및 시험방법
(1) 전기· 기계적 안전에 관한 시험
시험항목 시험 기준 시험 방법
착탈식이 아닌 전원 코드가 있는 기기에 대해서는

전원 플로그의 보호접지핀과 보호 접지한 모든 공통규격 8.6.4 임피던스 및 전류
접촉 가능한 금속부와의 사이의 임피던스가 전송 용량의 적합성 시험에 따름
1 접지저항 200mΩ 이하여야 한다
IEC 60601-1 8.6.4
8. 진단용 X선 장치 4.1.2
1. 접촉전류
이동형 장치
단일 고장 상태 : 2 mA 이하
2. 접지누설전류
공통규격 8.7.4 측정에 의한다
이동형 X선 장치
54-201.8.7.3
정상상태 : 2.5 mA 이하
2 누설전류
단일고장상태 : 5 mA 이하
IEC 60601-2-54 201.8.7.3

3. 영구설치형 장치
정상상태, 단일 고장 상태 : 10 mA 이하
4. 고전압 발생장치가 포함된 영구 설치용

정상상태, 단일 고장상태 : 20 mA 이하
시험 전압이 절반 이상이 넘지 않
는 조건, 전압은 10초 이상으로 최
고값에 도달되도록 점진적으로 전압
촬영 : 3분
3 절연내력 을 상승 시켰을 때의 유지시간
투시 : 15분을 유지하여야 한다
IEC 60601-2-54 201.8.8.3
동력 구동부분이 주변에 있는 다른 이동하는/근접 사용설명서의 점검으로 확인한다

4 충돌보호 고정된 물체에 충돌하여 일어날 수 있는 상해를 방
지할 수 있는 수단을 구비하거나 경고를 부속 문서 IEC 60601-2-54 201.9.2.2.4.4.101
에 규정해야 한다
- 111 -
움직임을 멈추기 위한 제어를 실시한 후 이동
기능시험과 측정 및 위험관리 파
정상사용 : 10 mm 이하
일의 점검으로 확인한다
5 이동속도 동력 구동 의료용 전기기기

환자 테이블 상단에서 300 mm 이내, 테이블 옆에
IEC 60601-2-54 201.9.2.2.6
서 100 mm 이내에서 환자 쪽으로 이동할 때 속도
는 최대 속도의 절반으로 제한한다
기능시험과 측정 및 위험관리 파
의도하지
환자의 하중 및 무하중 중에 의도하지 않은 이동을 일의 점검으로 확인한다
6 않은
방지하기 위한 대책을 갖추어야 한다.
이동
IEC 60601-2-54 201.9.2.3.1.101
신체적 상해를 일으킬 수 있는 모든 구동 움직임에 기능시험과 측정 및 위험관리 파

비상정지 는 비상정지 제어기를 갖추어야 한다. 환자가 비상 일의 점검으로 확인한다
7
기능 정지 제어에 접근 및 제거 가능한 방법이 있어야
한다. IEC 60601-2-54 201.9.2.4
평가법 1
조사야 제한 기구의 과온에 대한 보호 기능시험 및 부속 문서의 점검으
1. 공통규격 [표 22] 부분의 최대 허용온도, [표23] 로 확인한다
접촉 가능성이 있는 최대 허용 온도를 초과할
시 램프의 열 차단 IEC 60601-2-54
2. 조작 2분 경과 후, 램프가 자동 소등하는 수단 201.4.10154-201.11.102
평가법 2(현행)
1. 공구의 사용 없이 접촉 가능한 부분 : 85 ℃
(히터와 가드, 램프, 및 핸들 제외)
주위온도 40℃ 기준
2. 기기의 핸들, 노브 그립 등
8 과온
· 금속: 55 ℃ ／ 60 ℃
· 자기 또는 유리: 65 ℃ ／70 ℃ 8. 진단용 X선 장치
· 성형 재료, 고무, 또는 나무: 75 ℃ ／ 85 ℃ 9.6.8에 의한다
· 정상 사용 시 환자에게 단시간만 접촉할 가능

성이 있는 기기의 부분: 50 ℃
8. 진단용 X선 장치 6.8
3. 환자에게 열을 주는 것을 의도하지 않는 장착
부의 표면 : 41℃
평가법 1,2 중 선택 적용
- 112 -
113
- 고장 발생 후 긴급 투시를 위한
최소한의 필요한 시간을 명시하여야 한다
기능 시험으로 확인한다
1분 미만
9 복구관리
- 모든 기능을 복구하는 시간을 명시하여야 한다
IEC 60601-2-43 201.4.101
3분 미만
(필수성능 5 에 중복)
0.9% 식염수 용액의 25 mm 깊이

에서 1시간 동안 발스위치를 기계
발 스위치
적으로 900번 작동 및 해제시켜본
테이블 쪽 발 스위치는 바닥이 식염수 용액으로
후 공통규격에 따라 기능성과 시
25 mm 덮여 있더라도 작동할 수 있어야 한다
험으로 판단한다
케이블의 측면 연결부는 바닥에서부터 적어도
물 또는 25 mm 높은 곳에 있어야 한다
미립자
10 IEC 60601-2-43 201.11.6.5
물질의
침입
먼지나 그 밖의 입자의 발생원은 환자쪽을 향해서 사용설명서의 점검으로 확인한다
는 안 된다 시각적 검사에 의해 확인한다
* 보호등급 IEC 60601-2-43 201.11.6.5
- 113 -
(2) 성능에 관한 시험
시험항목 시험 기준 시험 방법
1. 촬영
X선관전압 정확성
-지시 최저 관전압
±10% 이하 (최대 관전류, 최단 조사시간에서)
-지시 최대 관전압
(최대 관전류 0.1초에서)
-지시 최고 관전압
(최대 관전류 0.1초에서)
2개의 표시된 설정값 사이에서
X선 전압의 증감은 표시된 변화의
2. 투시
50%와 150% 이내
-최고 관전압 90% 임의의 관전류에서
-최고 관전압의 60% 임의의 관전류에서
IEC 60601-2-54 203.6.4.3.104.3

여러 시험 중 반드시 한번은 실행해야 한다.
1. 촬영
-지시 최소 관전류
(최고 관전압, 최단 부하시간에서)
-지시 최소 관전류
(최고 관전압, 0.1초 부하시간에서)
X선관 전류의 정확성
-지시 최대 관전류
± 20% 이하
(최고 관전압, 0.1초 부하시간에서)
부하조
1 건의
2. 투시
정확성
- 최대 관전류의 20%
(최저 관전압에서)
- 최대 관전류의 20%
IEC 60601-2-54 203.6.4.3.104.4
(최고 관전압에서)
부하시간의 정확성
부하조건의 어떤 조합에서도 -지시 최단 부하시간
±(10% + 1 ms) 이하 (최고 관전압, 임의의 관전류에서)
-지시 최단 부하시간
(최대 부하 전력에서)
IEC 60601-2-54 203.6.4.3.104.5
mAs의 정확성
부하조건의 어떤 조합에서도 -지시 최저 mAs
±(10% + 0.2 mAs) 이하 (최고 관전압에서)
-지시최대 mAs
(최소 관전압에서)
IEC 60601-2-54 203.6.4.3.104.6
- 114 -
115
< 재현성을 위한 시험>

시험설정 A B C D
최고의 최고의
X선관 전압 최저 최고
50% 80%
X선관 전류a 최대 최소 1μGy - 5μGyb
또는 mAs
모든 설정에 대하여 0.01초와
부하 시간
0.032초 사이
a
이전 행렬에서 정의된 설정값을 이용할 수 있음
b
수상면에서 공기커마에 대응하는 선량값
재현성: 공기커마의 변동계수
0.05 미만 A, B, C, D 각각의 시험 설정으로 < 공기커
 마 측정법> 으로 1시간 이내에 공기커마를
변동 계수  

 10회 측정한다.

    
  
SD=   
       <공기커마 측정법>
X선원 장치 가까이에 <공기커마 측정을 위한 감
SD : 표준편차 약>의 조건으로 배열하여 <반가층>을 확인한다.

 : 조사선량의 평균치
<공기커마 측정을 위한 감약 두께>
  : i번째 조사선량의 측정치
X선관 전압 알루미늄 두께
n : 횟수
kV mm
40 4
방사선 50 10
출력의 IEC 60601-2-54 203.6.3.2.102 60 16
70 21
2 재현성
80 26
및 90 30
직선성 100 34
120 40
150 45
비고 선질 RQA2에서 RQA 10, IEC61267,
< 직선성 시험>

직선성 시험
설정 E F

 

 관전압 최고의 50% 최고의 80%
   
∣    ∣ ≤  
   
    관전류a <재현성을 위한 시험>의 C와 D에
사이에 인접한 설정
모든 설정에 대하여 0.01초와 0.032

K1, K2 : 공기커마 측정값의 평균 부하시간 초 사이
Q1, 및 Q2 : 표시된 mAs a
이전 행렬에서 정의된 설정값을 이용할 수 있음
mAs(연속된) 값이 2배를 넘지 않는
가장 가까운 부하조건에서 시험한다 두 측정 계열에 대한 공기커마의 평균값을
계산한다. 이들 평균값과 방사선출력의 재현
IEC 60601-2-54 203.6.3.2.102 성 실험의 C, D 조건의 실험값과의 비교를
통해 적합성을 검증한다.
- 115 -
정당한 이유가 없을 경우
자동노출제어(Auto Exposure Control) 자동노출제어가 시행되는지 확인한다.
가 제공되어야 한다.
자동노출제어의 재현성
1. 공기커마의 변동계수(출력의 재
현성 공식과 같다) : 0.05 이하 관전압 선정식 자동노출제어 경우 80 kVp
2. 동일조건으로 일정 피사체를 촬 또는 두께가 20 cm 이상
2
자동 영할 경우 공기커마의 최대, PMMA(25×25cm )를 촬영할 때 대표적
3 제어 최소값 편차는 20% 이내 관전압에서 10회 조사
시스템
IEC 60601-2-54 203.6.5
자동노출제어 공칭 최단 조사 시간 약 80 kV(mA는 70% 전력이상)에서 (물) 팬텀을 점

의 결정 : 기술된 값보다 작아야 한다 차 얇게 하여 조사시간이 변화가 20% 이하가 되는
시간을 최단조사시간으로 한다
최종영상보존
(Last Image Hold, LIH)
영상 투시종료 후 최종영상보존 최종 영상 보존 영상인지 이전에 저장된 참

4
성능 (last-image-hold) 기능을 조 영상인지의 여부를 확인
갖추어야 한다
IEC 60601-2-54 203.6.7
1. 고장 발생 후 긴급 방사선 투시
를 위한 최소한의 필요한 시간 :
1분 미만
복구
5 기능시험으로 확인한다
관리
2. 모든 기능을 복구하는 시간 :
3분 미만
IEC 60601-2-43 201.4.101 (전기·기계적 안전성 9와 중복)
방사선량구조적보고서(RDSR)가
DICOM Conformance Statements
선량 DICOM 형식으로 저장되어야 한다
6 또는 DICOM dose Structured Report를 확인
기록
한다.
IEC 60601-2-43 201.4.102
- 116 -
117
(3) 기계적 성능에 관한 시험
시험항목 시험기준 시험방법

IEC60336 공칭 초점에 대한 초점 크기의
측정 시험방법에 의함(75kVp, 0.1초간 최
공칭 초점의 크기 f 허용차 %
초점 대관전류의 50% 조건에서 촬영된 실효초
1 f≤0.8 0~+50
크기 점의 크기)
0.8≤f≤1.5 0~+40
1.5< f 0~+30
해상력법, Star Test Pattern법으로도 측정
가능하다
초점 외 방사선의 제한
수상기 바깥쪽으로 15 cm 이내
최대 X선강도의 5 % 이내의
분포길이
IEC 60601-2-54 203.8.4
초점 외 방사선과 시험 배치
콜리메
2
이터
X선 조사야-수상기 일치 시험
1. X선이 수상기 면적의

80 % 점유
2. 경계 밖 2 cm 이내
3. 오토 콜리메이터는 5초 내
작동완료
4. 개도표시 오차 : 3% 이내
(SID 표시거리-조사면적)
① X선 조사야
  ≤  × 
② 수상기
   ≤  × 
IEC 60601-2-54 203.8.5
- 117 -
1. 조도 시험
주위의 빛을 무시할 수 있는 장소에서
SID 100 ㎝에서 광조사야를 35 ㎝ × 35
㎝가 되도록 하여 광조사야의 각 1/4 상한
조도 및 조도비 에 대한 중심 조도를 측정한다
평균 조도 : 100 Lx 이상 2. 조도비 시험
조도비 : 고정형 4, 그 외 3 광 조사야의 주변에 직경 1 ㎜의 원형의
개구부를 갖는 측정기에 의해 광 조사야의
궤적의 조도를 구하고, 그 주변에서 내측으
8. 진단용 X선 장치 8.2.3 로 3 ㎜ 및 외측으로 3 ㎜ 되는 위치의 조
도를 측정하여 조도비를 구한다. 측정은 주
위의 빛을 무시할 수 있는 장소에서 SID
100 ㎝로 실시하며 측정값은 주변 조도에
대하여 보정한다
광조사야 대 X선 조사의 일치
수상기에 X선을 조사하여 측정한다
SID의 ± 2 %이내 (특별한 기구를 사용하지 않고 금속, 동전
등을 이용하여 측정할 수 있다)
8. 진단용 X선 장치 8.2.6
다음 값으로 부하 시 이상이 없을 것
부하조건 예)125kVp/50mAs
고전압 -단시간 부하(촬영) :
60kVp/120mAs
3 장치의 공칭 최대 전력으로 1초
정격 -장시간 부하(투시) :
8. 진단용엑스선장치 9.5
100kVp, 300 fps, 5분
각 이동부를 각각 10회씩 최대량으로 이

최종정지 위치의 허용차 동시킨 평균값이 기준값이하여야 한다
8. 진단용 X선 장치 8.5.1, 8.5.2
최종 정지
최대 이동량
위치의 허용 차 예) C-frame 이동거리
기계장 1000 이하 ＋ 20 ～ -10 1. 이동거리 : 최대 이동량이 1000 mm
1000을 초과 ＋ 40 ～ -10
4 치의 이하는 최종정지위치의 허용차가 +20~-10mm
성능 (단위 : mm) 최대 이동량이 1000mm를 초과할 경우는 허용
이동 속도의 허용차 차가 +40~-10일 것
제조사에서 정한 이동속도 허용차 의 2. C-frame 회전각도 : ±2도 이내
± 20 % 이내 3. C-frame 슬라이드 회전각도 :
±2도 이내, 90도 ~ -12도
4. C-frame 헤드 흔들림 각도 :
±2도 이내, ±12.5도
- 118 -
119
초점-
수상면
8. 진단용엑스선장치 9.9
5 간 SID에 대한 허용차 ±1cm 이내
거리
정확도
예) FDX3334RF 성능
X-ray DQE
Entran A/D
Conver MTF (Non-
ce Conver
sion Binnin
수상기 Dose sion 제조회사의 규격서 또는 시험성적서를
6 layer g)
성능 CsI, 확인한다
4 33% 70%
a-Si
mR/fra or or 14 bit
Photod
me more more
iode
참조 모니터에 사용 가능한 디스크

공간이 있음을 나타내야 한다
디스크 공간이 부족해지기 시작했
음을 나타내야 한다
영상 저장 용량의 관리
IEC 60601-2-43 201.12.4.101.2 디스크가 거의 꽉 찼음을 나타내야
한다
디스크가 꽉 찼음을 나타내야 한다
영상
7 영상 표시 지연 가능한 한 짧아야 하며, 적절한 한계를 정하
성능
IEC 60601-2-43 201.12.4.102 여 위험 관리 파일에 기재하여야 한다
표시된 영상과 저장된 영상의 영상 방향을 모

영상 방향의 기록
두 기록할 수 있는 수단이 있어야 한다
PACS 조작 중에도 투시 사용의 지장을 받아

네트워크 활동 중 투시의 가용성
서는 안 된다
측정 기능 측정 기능이 있는 투시 장치에 표시된 각각의

IEC 60601-2-43 201.12.4.107 측정값은 그 단위와 함께 표시되어야 한다
- 119 -
(4) 방사선 안전에 관한 시험
20 cm 이상
초점-
(촬영시 45 cm 이상) 초점-피부간 최소
1 피부간
거리를 측정한다
거리
IEC 60601-2-54 203.9
<X선 빔 내의 물체의 감약당량>

100 kVp
항 목 최대 감약 당량 (mm Al)
(10 % 이하의 리플
X선 수상 기구의 전면 판넬 합계
1.2
(검출기 자체는 제외) 백분율)
2 감약
크레이들 2.3
반가층 3.6 mm Al에서
측정한다
IEC 60601-2-54 203.8.5.3
< 최소 제 1 반가층>
X선 관전압 최소허용 제1반가층
kV mm Al
50 1.8
60 2.2
70 2.5
80 2.9
90 3.2
좁은 빔 조건에서
100 3.6 좌측 표의 부하조건에
110 3.9
3 반가층 대응하는 관전압에서
120 4.3
130 4.7 제1반가층을 측정한다
140 5.0
150 5.4
- 다른 관전압에 대한 반가층은 선형 내사법
또는 외사법으로 얻는다.
- 이 반가층 값은 정전압 정류방식의 X선 장치
에 대하여 2.5 mm Al의 총여과에 해당한다.
IEC 60601-1-3 7.1
- 120 -
121
사용설명서의 내용을
촬영투시의 설정 가능한 모든 조건, 모든
확인한다
모드에서 환자선량을 제시하여야 한다
시술 전
모든 조건, 모든 모드의 경우 환자기준점에
(사용설명서) : 선량표시에 대한 해설
서의 선량률이 10mR/min(88mGy/min)
참조
이하가 되어야 한다
: 부록 1 선량 예 참조
누적선량(선량률)이 실시간으로 표시되

선량 보조모니터에 누적선량
시술 중 어야 한다
4 표시 (선량률)이 실시간으로
(촬영, 투시 중) 참조 공기커마율, 면적선량
보이는가 확인
6장의 다. 예비지식 참조
DICOM 규격에 맞게 영상과 함께 보관 DICOM Conformance

(Dose SR)되어야 한다. Statement 또는
시술 후
DICOM Conformance DICOM dose
(영상, 선량
Statements 또는 DICOM dose Structured report
PACS저장)
Structured report를 제출한다 를 확인한다
6장의 다. 예비지식 참조
※ 방사선 안전에 관한 시험에 대한 해설
1. 선량 표시의 의미와 방법
혈관 조영장치는 CT와 함께 가장 방사선량이 많은 검사이며 치료를 위한 시술 장치이다. 환자
에 대한 선량을 줄이기 위한 노력의 첫 단계로 장치의 사용 상 환자선량을 표시하도록 하였다

(IEC 60601-3 : 방사선 안전). IEC의 개별규격은 매우 복잡하고 방대한 것 같지만 다음과 같이
크게 나누어 생각할 수 있다. 장치를 사용하기 전에는 모든 조건(적어도 수십 가지의 조합이
된다)에서 환자선량을 미리 예측하여 제시하도록 하였으며, 장치 사용 중에는 리얼타임으로 환

자가 어느 정도의 선량을 받고 있는지를 보조 모니터에 표시하도록 하고 있고, 검사가 끝난 후
에는 투시중의 누적선량, 촬영 시 사용된 선량을 영상파일과 함께 구조화된 방법(Structured
Report)으로 저장하도록 규정하는 것이 IEC 60601-2-43의 핵심 사항이다. 선량은 선량계에 의

하여 측정하나 계산하여도 무방하다. 선량은 공기커마 또는 면적선량으로 표시하며 면적선량으
로 표시할 것이 권장된다.
- 121 -
2. 선량측정 정보의 표시 방법
가. 피부선량 준위(Skin dose level)
조직반응을 일으키는 국소의 피부선량준위의 위험성을 제시하여야 한다.
선택 가능한 모든 설정값에서 방사선 질(radiation quality), 도달된 공기커마(율)의 영향을 기술
해야 한다.
[6장의 다. 예비지식 3항 참고]
나. 적용 가능한 설정값
방사선 질, 참조 공기커마(율)에 영향을 미치는 동작모드(mode of operation), 부하조건

(loading factor)의 설정 그 밖의 동작 파라미터 등이 제공되어야 한다.
부하의 모든 조합에서 최대 공기커마율 10 R/min(자동노출제어인 경우)을 제한하기 위한 방법

들이 설비되어야 한다.
(1) 동작모드에 대한 기준 공기커마율
정상(Normal) 선량 모드 또는 저선량(Low) 모드에서
(2) 모든 동작모드, 동작모드를 선택한 후 변경할 수 있는 인자에 대한 가능한 범위의
세부사항
(3) 최고 기준 공기커마율을 제공하는 방사선 투시에서 X선 부하조건 및 그 밖의 동작
파라미터의 설정값
(4) 프레임 당 최고 기준 공기커마를 제공하는 방사선 촬영에서 X선 부하조건 및 그 밖의
동작 파라미터의 설정값
(5) 중재적 시술이 사용되는 특정형태(Type)인 경우 그 시술의 공기커마(율)의 집합(set)
다. 방사선 데이터의 명시
사용 설명서에는 아래 사항을 명시하고 가능한 설정값에 대해 기준 공기커마율의 대표 값을
명시해야 한다.
(1) 장치의 구성
1) X선 빔의 방향
2) 환자 지지대(Patient, support)의 in/out
3) 산란선 제거 그리드 in/out
- 122 -
123
4) 적용 가능한 조사야 크기
(2) 동작 설정값(정상사용의 대표값)
1) 각 동작모드에 포함된 파라미터의 기술적 세부사항
2) Frame rate
3) 자동적용 부가필터
4) 수동적용 부가필터
(3) 시험구성
1) 초점에서 수상기까지의 거리(FID)

2) 초점에서 측정 검출기까지의 거리
3) 측정 검출기에서 조사야의 크기
4) 팬텀의 위치
5) 측정 검출기의 위치
선택 가능한 부가필터, 조사야, X선 펄스 반복 주파수에 대해 각 선량 모드의 공기커마율을
제시해야 하며 이를 측정하기 위한 시험 구성에 관한 정보를 제공해야 한다.
측정된 값은 규정값에서 50 % 이내여야 한다.
"적용 가능한 설정값(부록 표 1)"과 "선량 예"(부록 표 2) 참고
- 123 -
3. 선량을 측정하는 위치
환자 조사 기준점(Patient entrance reference point)
: 환자가 받는 선량을 측정하는데 기준이 되는 지점 또는 위치
Iso center : C-arm장치의 환자 조사 기준점
C-arm의 회전중심, 최대거리의 1/2이 되는 지점
최대 SID : X선관과 FPD가 가장 멀리 떨어진 경우의 거리 약 120 cm
가. Under tube : 환자지지대의 1 cm 위 나. Over tube : 환자지지대의 30 cm 위
다. C-arm형 : Isocenter로부터 초점방향으로 15 cm
[그림 3-64] 환자조사기준점
- 124 -
125
- 아이소센터가 없는 C-arm의 경우, 제조자가 정한 X선 빔 축과 환자 표면의 교차점을
대표하는 점
- 초점에서 수상기까지의 거리가 45 cm 미만일 경우 C-arm 장치의 초점에서 피부까지의
최소거리를 대표하는 점
- 위에 열거하지 않은 환자조사 기준점은 제조자가 규정해야 한다.
4. 선량을 측정하는 방법
(1) 측면이 25 cm 이상인 직사각형 블록으로 이루어진 두께 20 cm 폴리메틸-메타크릴산염

PMMA 팬텀 (공칭 20 cm 팬텀의 면적밀도는 23.5 g/cm2, 허용오차는 ± 5%)
(2) 측정 검출기가 측정면에서 조사야 면적의 80 % 이하를 덮을 수 있는 작은 선량계 사용,

선원 검출기 축과 수직한 표면적이 30 cm2 초과하지 않아야 한다.
(3) 팬텀은 수상기 근처에 놓는다. X선 튜브와 팬텀의 입사 표면과의 거리를 최대한 멀게 한다.
(4) 측정 검출기는 다음 한점에 위치한다.
1) 환자입사기준점(측정 검출기와 모형 사이의 거리가 20 cm 이상인 경우)
2) 초점과 팬텀의 표면사이의 중간지점인 경우, 판독 값을 적절해 보정해야 한다.
(5) 기준 공기커마율 값을 명시해야 하며, 가능한 모든 조합에서 팬텀을 사용하여 다음 점에
서 공기커마(율)을 측정 해야 한다.
1) 조작자가 선택 가능한 모든 조사야

2) 조작자가 선택 가능한 모든 부가필터
3) 조작자가 선택 가능한 모든 펄스 반복 주파수
- 125 -
(5) 영상성능에 관한 시험
39)
NEMA 표준 팬텀을 이용한 시험
(가) 목적
혈관조영(인터벤션) 장치의 성능, 화질, 선량을 평가한다.
(나) 영상평가 실험의 배치

1. 표준팬텀은 혈관조영(인터벤션) 장치의 성능평가용 NEMA 팬텀
(모델 Standard XR-21)이다.
[그림 3-65] NEMA standard XR-21
2. NEMA팬텀의 배치
가. SID 100cm으로 설정한다.

나. 팬텀 면과 디텍터간의 거리는 50mm로 한다.
다. 환자 테이블 위의 패드를 제거한다.
라. C-arm의 RAO/LAO 및 CRA/CAU을 0도로 설정한다.

마. 측정조건은 복부촬영조건으로 설정한다(80kVp의 관전압 20mA의 관전류)
바. 해상력 차트는 모니터 주사선 및 그리드의 영향을 최소화하기 위하여 45도로
위치시킨다.
사. 모니터 영상의 평가는 120cm 거리에서 육안으로 관찰하며 최소 3명의 관찰자의
합의 의견으로 한다.
[그림 3-66] NEMA Phantom의 기본배치
- 126 -
127
(다) 영상 성능에 관한 시험
빔 정렬
(Beam
1 Alignm 1. 복부의 두께를 기준으로 하기 위하여
ent 20cm 두께로 팬텀을 놓는다.
Test) 2. 팬텀은 번호를 확인하여

6-5-3-1-2-4-5-5번 순서로 쌓는다.
3. field size plate를 팬텀의 위쪽에 놓는다.
4. 방사선 불 투과성의 작은 점이 들어있는
plate를 팬텀의 바닥부분에 위치시킨다.
5. 두개의 cross wire가 서로 교차되도록
겐트리 또는 테이블을 움직인다.
6. 영상을 얻어 육안 검사로 좌측
기준으로 평가한다.
영상 중앙부 점과 ＋선과의 일
치로 평가한다 ※ RMI Beam Alignment Test Tool 162A로
시험하여도 무방하다.
Field 최저
size(cm) 공간분해능
34-40 0.8(lp/mm)
I.I 28-33 1.0(lp/mm)
22-27 1.2(lp/mm)
16-21 1.4(lp/mm)
공간
2 10-15 1.5(lp/mm)
분해능
46이상 0.8(lp/mm)
F 38-45 1.0(lp/mm)
Plate 안에는 해상력 차트와 크기와 깊이가 다
P 30-37 1.2(lp/mm)
른 4개의 hole group이 있으며, 이 hole group
D 22-29 1.4(lp/mm) 들은 4가지 조영제 농도 패턴(200, 100, 50,
21이하 1.5(lp/mm) 25mg/cc)으로 이루어져 있다.
- 127 -
저
최소농도 200mg/cc까지 1. 맨 아래와 위에 위치시킨 field size plate
3 대조도
보여야 한다. 를 제거한다.
분해능
2. central plate(01)를 이용해서 공간해상력과
저 대조도 분해능을 구한다.
3. 해상력 측정을 위해 팬텀을 45도로 위치
시킨다(그리드영향 최소화).
4. 120 cm 거리에서 확대율에 따라 영상을
평가한다.
5. 해상력은 해상력차트를 확대율에 따라
기록하며 저 대조도 분해능은 각 단계에서
1개라도 보이면 측정이 가능한 것으로
인정한다.
어떠한 촬영조건, 작동모드에서도

1. Ionization chamber는 일차선을 측정하기
입사표 10R/min(88mGy/min) 이하가
4 위하여 60 cc이하를 사용한다.
면선량 되어야한다.
2. Ionization chamber는 팬텀 바닥부분에서
(Zoom 기능 없는 상태)
25mm아래에 위치 시킨다.
3. 확대율에 따라 선량률(R/min)을 측정한다.
- 128 -
129
회전스포크
최소 0.3048 mm
장치
까지 보여야 한다.
정지 시
회전스포크장치(rotating spoke device)를 이

용하여 wire resolution을 평가한다
와이어 이 장치는 두께가 다른 5개의 금속피아노선

5 (0.5588, 0.4064, 0.3048, 0.2286, 0.127 mm)
분해능
과 drive motor로 구성되어있다
1. 회전스포크장치는 isocenter에 위치시킨다.
2. Drive moter는 FOV(field of view)에
포함되면 안 된다
회전스포크 3. Wire가 움직이지 않는 고정 위치에서
최소 0.5588 mm
장치 static wire resolution을 평가한다
까지 보여야 한다.
이동 시 4. Drive moter에 전원을 연결 한 후 움직이
는 영상에서, moving wire resolution을
확대율에 따라 각각 평가한다
5. 120 cm 거리에서 확대율에 따라 영상을
평가한다
- 129 -
6. 디지털투시영상시스템 소프트웨어 가이드
가. 소프트웨어 형태적 특성에 대한 분류
의료기기는 소프트웨어가 설치되는 환경이나 작동되는 형태 또는 작동에 필요한 조건 등을 고
려하여 ‘내장형 소프트웨어’와 ‘독립적 소프트웨어’로 구분할 수 있다.
디지털투시영상시스템의 내장형 소프트웨어는 혈관조영장치에 종속적으로 설치되어 제한적인
하드웨어 내부에서 작동하는 소프트웨어를 지칭하며 펌웨어(firmware)와 임베디드(embeded)

소프트웨어로 구분할 수 있다.
디지털투시영상시스템의 독립적 소프트웨어는 워크스테이션 형태로 제공되는 3D 영상 재구성

프로그램을 지칭한다.40)
나. 디지털투시영상시스템 소프트웨어 기능적 특성
1. 제어기능
일반적으로 하드웨어 동작을 제어하는 기능과 환자의 치료 등을 위해 사용되는 방사선을 제어
하는 기능으로 구분할 수 있다. 동작 제어에 대한 정확성과 작동 시간의 적절성 등이 중요하게
고려되어야 한다.
2. 측정, 분석 진단기능
측정은 측정항목, 측정 결과의 정확성과 신뢰성을 확보해야 한다. 분석 기능의 경우 분석지표,
분석에 적용된 원리와 분석 결과의 정확성 및 분석 시간 등을 제공해야 한다. 진단 기능은 반
드시 임상적인 유효한 결과를 제공한다는 것을 보증해야 한다.
3. 표시(Display) 기능
환자의 생체 신호나 영상 등을 모니터 등과 같은 출력 장치를 통해 필요한 정보를 보여주는

기능이다. 출력장치에 어떤 정보가 표시되는지와 어떤 형태로 표시되는지가 중요하게 고려되어
야 한다.
- 130 -
131
다. 디지털 투시영상시스템 소프트웨어 위험관리
위험관리 프로세스는 디지털투시영상시스템에서 발생할 수 있는 위험분석(risk analysis), 위험

평가(risk evaluation), 위험통계(risk control), 잔여위험허용평가(evaluation of overall residual
risk acceptability), 위험관리보고서(risk management report), 생산 및 생산 후 정보

40)
(production and post-production information)의 단계로 진행된다.
: 위험관리 프로세스에서의 절차들은 위험관리 보고서에 기록되어야 한다.
[그림 3-67] 의료기기 위험관리 프로세스
- 131 -
라. 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단
(1) 의료기기 소프트웨어의 안전성 등급 판단 기준 설정
의료기기 소프트웨어의 안전성 등급을 판단하기 위해서는 우선 위험산정 결과에 상응하는 안
전성 등급 판단기준을 설정해야 한다. 이를 위해서는 의료기기 소프트웨어 위험산정을 위해 수
립한 심각(severity) 단계를 확인하고 A, B, C 등급에 해당하는 심각도 단계를 설정해야 한다.40)
[표 3-13] 의료기기 소프트웨어 안전성 등급 판단 기준 예시
의료기기 소프트웨어
의료기기 소프트웨어 안전성 등급 정의 위험의 심각도 범위
안전성 등급
A 등급 부상이나 신체적 피해가 발생할 가능성이 없음 1
B 등급 심각하지 않은 부상이 발생할 가능성이 있음 2∼3
C 등급 심각한 부상 또는 사망이 발생할 가능성이 있음 4∼5
(2) 의료기기 소프트웨어 위험산정 및 안전성 등급 결정
의료기기 제조자는 위험관리 프로세스에 따라 식별된 위해요인으로부터 위해를 파악하고, 정상

40)
및 고장상태에서 위해의 발생가능성과 심각도를 분석하여 위험을 산정해야 한다.
[표 3-14] 디지털투시영상시스템 소프트웨어 안전성 등급 결정 예시

주요기능 위험산정 소프트웨어
위해요인 위해
(Critical 안전성
(Hazard) (Harm) 심각도 발생가능성 위험
function) 등급
소프트웨어 오류로 긴급상황 시

알람 및
인한 알람 및 알람기능 오류로 4 1(100%) 4 C
경고
정보기능 오작동 인한 환자 상태 악화
전원차단 시 데이터
전원 상태 환자 데이터 손실 3 1(100%) 3 B
손실
수술용 장갑 착용
사용자 환자에게 큰 위해
후 터츠스크린 1 1(100%) 1 A
조작 없음
미작동
잘못된 환자의 잘못된 환자의

데이터 생체정보로 인한 생체정보로 인한 3 1(100%) 3 B
환자상태 판단 오류 환자상태 판단 오류
데이터 변환시 알고리즘 오류로

진단 5 1(100%) 5 C
알고리즘 오류 인한 환자 상태 악화
디지털투시영상시스템 C
- 132 -
133
마. 디지털투시영상시스템 소프트웨어 기술문서 작성방법
(1) 모양 및 구조
구조는 디지털투시영상시스템의 전체적인 모습을 파악할 수 있도록 소프트웨어 기능을 모듈별
로 구분하여 그림으로 형상화 한다. 일반적으로 블록다이어그램 형태로 표현한다. 주요기능은

40)
소프트웨어의 구조에서 기능 모듈단위로 정의되므로 소프트웨어의 구조와 함께 설명한다.
예시) 내장형 소프트웨어(거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치)
[그림 3-68] 디지털투시영상시스템의 모양 및 구조 예시
- 133 -
(2) 원재료
의료기기 소프트웨어의 명칭, 버전을 기재하고 독립형 소프트웨어의 경우에는 운영환경을 기재

해야한다.
[표 3-15] 내장형 소프트웨어(거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치)
일련 부분품
부분품의 명칭 규격 또는 특성 수량 비고
번호 관리번호
거치형디지털식순환
명칭 : MFDS-01
1 기용엑스선투시진단 MFDS-01 1EA
버전 : 2.0
장치 소프트웨어
[표 3-16] 독립형 소프트웨어(3D 영상 재구성시스템)
일련 부분품
부분품의 명칭 규격 또는 특성 수량 비고
번호 관리번호
명칭 : MFDS-02
버전 : 2.0
운영환경
3D 영상재구성
1 MFDS-02 -OS : window 7 64 bit 1EA
시스템
-CPU : Core 2 Duo 3.0 G 이상
-RAM : 4Gbyte
-Network : 10/100Mbp
- 134 -
135
(3) 사용방법
사용자가 인식 또는 조작할 수 있는 화면(User Interface)가 있을 경우 기재해야 하며, 내용은

사용자 화면 구성에 대한 설명을 포함하여 주요 기능에 대한 사용방법을 화면사진과 함께 기
재해야 한다.
예시) 내장형 소프트웨어(거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치)41)
1. 사용전 준비사항
가. 사용 전 매뉴얼을 숙지하고 기기의 올바른 사용에 대한 의학적 지식을 가진자에 한에

서 사용되어야 한다.
2. 조작방법
가. 소프트웨어 화면 구성
[그림 3-69] 내장형 소프트웨어 화면 구성 예시
나. 주요기능에 대한 사용방법
[표 3-17] 내장형 소프트웨어 주요기능 예시
번호 주요 기능
1 해부체 목록의 프로토콜

2 환자 방향 대칭이동
3 투시모드
4 동시 디스플레이
5 Frame rate, 세부사항
6 블렌드 마스크
6 배경 레이블의 변경
- 135 -
3. 사용 후 보관 및 관리방법
가. 사용 후 프로그램 전원을 Off 한다.

예시) 독립형 소프트웨어(3D영상 재구성시스템)42)
1. 사용전 준비사항
가. 사용 전 매뉴얼을 숙지하고 기기의 올바른 사용에 대한 의학적 지식을 가진 자에 한에
서 사용되어야 한다.
나. 인가된 사용자에 한해서 본 제품을 사용할 수 있게 한다.
2. 조작방법
가. 소프트웨어를 시작할 경우
(1) 메인화면을 선택하는 영역

(2) 현재의 화면을 선택하는 영역
(3) 선택한 환자의 영상을 작은
영상으로 미리 확인하는 영역
(4) 메시지 영역
[그림 3-70] 독립형 소프트웨어 화면 구성 예시 1
나. 조회하고자 하는 데이터를 선택하면 아래와 같은 창이 나타난다.
(1) 촬영된 Run No.

(2) 총 image 수
(3) 영상 타입(모달리티)
(4) 촬영날짜 및 시간
(5) Data Type
(6) Data의 현재 상태를 표시
- 136 -
137
다. 소프트웨어의 주요기능
(1) 3D 재구성
T1 : 마우스의 커서를 의미하는 기능이다

T2 : 3D 영상을 원하는 방향으로 회전시키는 기능이다
(마우스의 왼쪽버튼과 동일한 기능이다)
T3 : MPR View에서 영상을 회전시킬 때 사용하는 기능이다
T4 : 확대또는 축소하는 기능으로 마우스의 휠과 동일한 기능이다
T5 : 영상을 확대하였을 때 FOV를 이동할 경우 사용하는 기능이다
(마우스의 우측 버튼과 동일한 기능이다)
T6 : Text를 넣을 때 사용하는 기능이다
T7 : Viewing을 바꾸는 기능으로 총 6 가지 Viewing이 제공된다
T8 : 영상을 보는 방법으로 Normal과 Orthgonal의 2가지가 제공된다
T9 : 환자의 방향을 선택하는 기능으로 총 6 가지가 있다
T10 : Photo File 기능으로 영상을 전송하기 위해 사용된다
3. 사용 후 보관 및 관리방법
가. 사용 후 조회한 의료영상을 모두 닫도록 한다.
나. 사용 후 프로그램 전원을 Off 한다.
- 137 -
바. 디지털투시영상시스템 소프트웨어 첨부자료
1. 명칭, 버전 운영환경 구조 등을 포함하여 주요기능을 검증하고 유효성을 확인 할 수 있는 자료

2. 소프트웨어 적합성 확인 보고서
40)
(1) 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 보고서
[표 3-18] 소프트웨어 검증 및 유효성 확인보고서
의료기기 소프트웨어 검증 및 유효성 확인보고서
소개 검증 및 유효성 확인을 위한 소프트웨어 소개
소프트웨어 버전
시스템 정보
하드웨어 버전
검사 장비 & 툴 테스트 툴, 목적 장비관리 번호 등으로 구별하여 작성한다
연번, 요구사항 번호, 요구사항, 시험방법, P/F 여부, 시험보고서를

검증 및 유효성 확인
첨부하여 작성한다
시험결과 총시험 횟수, 시험결과(P/F), 결함률을 기재한다
미해결 오류 이상현상, 현상에 대한 원인 분석 등을 기재한다.
- 138 -
139
(2) 소프트웨어 적합성 확인 보고서

40)
소프트웨어 적합성보고서는 아래와 같은 항목을 포함하여 작성한다.
[표 3-19] 소프트웨어 적합성 확인보고서

의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서
품목명 소프트웨어 명칭
(품목분류번호) 및 버전
소프트웨어 사용형태 □ 내장형 □ 외장형
□ 제어 □ 측정 □ 분석 □ 진단 □ 데이터 변환
□ 데이터 전송 □ 데이터 수신 □ 표시 □ 기타
소프트웨어 기능적 형태
소프트웨어 안전성 등급 □ A □ B □ C
소프트웨어 사용목적
소프트웨어 운영환경
(독립형인 경우)
소프트웨어 개발 규격, 방법 및 개발 툴
을 포함한 소프트웨어 개발, 검증 위험관
개발계획
리, 형상관리, 문서화 계획 등을 첨부문서
로 제출한다
소프트웨어 요구사항 수립, 위험통제 수
단수립 및 위험분석 재평가, 소프트웨어
요구사항 분석
요구사항 검증방법 등 요구사항의 내용
을 첨부문서로 제출한다
소프트웨어 개발
소프트웨어 구현을 위한 각 아키텍쳐 설
구현 계와 이에 대한 상세설계에 대한 내용을
첨부문서로 제출한다
소프트웨어 검증 및 유효성 확인 보고서

검증 및 유효성 확인
를 첨부문서로 제출하고 확인한다
미해결 문제점의 목록 및 잔여위험 평가

배포
여부를 첨부문서로 제출한다
소프트웨어 유지 보수 프로세스, 소프트웨어 문제 해결 프로세스

소프트웨어 유지보수
에 따라 유지 보수 계획 수립, 문제 보고 및 수정분석, 구현 내용,
및 문제해결
문제 해결 검증 등을 첨부문서로 제출한다
소프트웨어 위험관리 프로세스에 따라 위해상황, 위험통제수단, 위

소프트웨어 위험관리 험통제 수단의 검증, 소프트웨어 변경의 위험관리 내용에 대한 내
용을 첨부문서로 제출한다
소프트웨어 형상관리 프로세스에 따라 소프트웨어 식별, 변경관리,

소프트웨어 형상관리
상태기록에 관한 내용을 첨부문서로 제출한다
- 139 -
제4장 총괄연구개발과제의 연구성과
1 총괄활용성과
총괄과제명 디지털투시영상시스템 평가 가이드라인 개발 연구

총괄과제책임자 김정민 / 고려대학교 보건과학대학 방사선학과 / 기계공학
가. 정책활용
나. 언론홍보 및 대국민교육
다. 연구논문
* **
번호 논문제목 저자명 저널명 게재연월 권(호) 페이지 국내/국외 SCI여부
촬영 및 투시용 X선 Journal of
장치에 관한 기본안전 및 김정민, Radiological
1 2015.12.1 40 국내 비SCI
필수 성능에 관한 개별 노영훈 Science and
기준규격 동향 Technology
* 국내발간학술지인 경우 ‘국내’, 국외발간학술지인 경우 ‘국외’로 표기
** SCI, SCIE, 비SCI로 구분하여 표기
라. 학술발표
국내/
번호 발표제목 발표형태 발표자 학회명
국제
촬영 및 투시용 X선
장치에 관한 기본안전
1 구연 노영훈 대한방사선과학회 국내
및 필수 성능에 관한
개별 기준규격 동향
마. 지식재산권
출원/ 출원(등록)번호
번호 특허명 출원(등록)인 출원(등록)국 IPC분류
등록 (출원(등록) 연월일)
- 140 -
141
2 총괄활용계획
디지털투시영상시스템의 평가 가이드라인 개발연구의 결과물로서 전반적인 디지털투시영상시
스템의 가이드라인(안)과 시험검사를 위한 평가항목(안)에 도출되었다. 따라서 도출된 결과물을
대상으로 총괄활용계획을 기술하였다.
가. 디지털투시영상시스템 가이드라인(안)
도출된 디지털투시영상시스템 가이드라인(안)은 디지털투시영상시스템의 전반적인 내용을 모두
포함하고 있기 때문에 의료산업 종사자 및 일반인을 대상으로 폭넓게 활용 될 수 있을 것이라
고 판단된다.
(1) 제조사의 활용 지표
본 가이드라인은 국내·외의 투시영상장치의 생산 현황 및 등록 현황, 이용검사 현황이 포함되
어 있으므로 혈관조영장치 및 투시영상 장치를 개발하는 제조사에게 제품의 판매의 활용지표
로서 활용될 수 있다고 판단된다.
(2) 교육자료
본 가이드라인은 디지털투시영상시스템의 구조 및 혈관조영장치에서 활용될 수 있는 검사의
개요를 포함하고 있기 때문에 의료기관에 종사자 및 보건·의료 계열 학생들의 교육자료로서
활용될수 있다고 판단된다.
(3) 개발자의 참고자료
본 가이드라인은 주요 제조사의 제품 특징 및 현황을 포함하고 있고 각 제조사의 후처리 소프
트웨어의 특징이 소개되어있으므로 의료기기 및 소프트웨어 개발자의 참고 자료로서 활용 될
수 있다고 판단된다.
(4) 정부정책의 참고자료
도출된 평가항목은 의료기기 국제규격인 IEC 규격을 바탕으로 하고 있고 식약처는 의료기기의
전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격으로서 IEC 규격을 번역하여 고시하고 있다. 따라서 본

평가항목은 정부정책의 참고자료로서 활용될 수 있다고 판단된다.
(5) 시험검사의 참고자료

도출된 평가항목은 의료기기의 허가·심사 과정에서 사용되는 평가항목으로 개발되었기 때문에
시험검사기관에서 디지털투시영상시스템의 평가지표로서 활용될 수 있다고 판단된다.
- 141 -
제5장 총괄주요연구 변경사항
제6장 총괄참고문헌
1) 식품의약품안전처 고시 제 2015-18호(2015. 4. 1, 개정), 「의료기기 품목 및 품목별

등급에 관한 규정」
2) 이정석 : 의료기기 품목별 국내시장 동향, 한국보건산업진흥원 의료기기산업 정보시스템
(KHIDI), 2015. 8. 10
3) 종별 의료장비현황, 건강보험심사평가원
4) 보건의료빅데이터개방시스템, 건강보험심사평가원
5) 지식경제부 고시 제 2010-71호(2010.4.1.), 「지식경제 기술혁신사업 공통운영요령」

6) 특수의료장비 확대대상 장비의 품질검사기준 개발연구, 보건복지부
7) 국민의료실태조사(2011), 보건복지부 한국보건사회연구원
8) 고경화 : 의료기기 해외시장 Brief vol.1 미국, 한국보건산업진흥원, 2012. 9. 28
9) 고경화 : 의료기기 해외시장 Brief vol.11일본, 한국보건산업진흥원, 2013. 3. 29
10) IEC 60601-1-3 Medical electrical equipment - Part 1-3 : General requirements for basic
safety and essential performance - Collateral Standard : Radiation protection in
diagnostic X-ray equipment
11) IEC 60601-2-43 Medical electrical equipment - Part 2-43 : Particular requirements for
the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional
procedures
12) IEC 60601-2-54 Medical electrical equipment - Part 2-54 : Particular requirements for
the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and
radioscopy
13) 보건복지부령 제 304호(2015. 2. 26 일부개정, 2015. 4. 1 시행),「진단용 방사선 발생장
치의 안전관리에 관한 규칙」
14) 강선행 : 병원 실내 공기질 관리 현황 및 실내 청정도 검사, 환경보전협회, 2008. 11
15) Interventional Radiologic Technology, 日本放射線技術学会, 2015.2.15

16) 컴퓨터단층촬영(CT) 기술동향, 전자통신동향 제 25권 제 4호, 한국통신연구원(ETRI),
2015.8
17) Robert C. Orth, MD,PhD, Michael j. Wallace, MD, General principles and technical
- 142 -
143
considerations for use in interventional radiology, Journal of vascular and
interventional radiology (2008.6)

18) 주용진 : Computed Tomography, 도서출판 아카데미아, 2010
19) Rajiv Gupta, Ultra-high resolution flat-panel volume CT : fundamental principles,
design architecture, and system characterization, European Radiology(2006.5)
20) 福西康修(彩都友紘会病院画像診断部), 血管造影におけるCone-beam CT の有効な利用
法と課題第1 部三次元アンギオグラフィ, 日本放射線技術学会雑誌 (2010)
21) 福西康修(彩都友紘会病院画像診断部), 血管造影におけるCone-beam CT の有効な利用
法と課題第2 部 Cone-beam CT 画像（福西), 日本放射線技術学会雑誌 (2010)
23) Kalender WA, Kryiakou Y : Flat-detector computed tomography(FD-CT),

European Radiology, (2007)
24) 박인우 : CBCT의 기본원리 및 적용, 대한치과의사협회지 제50권, 제4호, 2012. 3. 22
25) 石田隆行, 医用画像ハンドブック, OMHSA, 2010, 12
26) 고려대학교 안암병원 영상의학과 3D Lab 제공
27) 마상철 : Vascular and Interventional Radiology, 대학서림, 2012
28) 서울아산병원 영상의학팀, 혈관조영 및 중재적시술, 대학서림, 2008

29) Fluke biomedical, Nuclear Associates 07-601, 07-619, 07-618
Fluoroscopic system resolution test tool user manual
30) Fluke biomedical, Nuclear Associates 07-600 Fluoroscopic beam

alignment device user manual
31) ACR Practice guidline for Diagnostic reference level in medical X-ray
imaging(2008), Practice Guide Line

32) Fluke biomedical, Nuclear Associates 07-649 CDRH Fluoroscopic phantom
user manual
33) Fluke biomedical, Nuclear Associates 76-700 Digital Subtraction

Angiography Phantom user manual
34) NEMA SCA&I Cardiovascular Fluoroscopic Benchmark Phantom Model 901
35) 식품의약품안전처 고시 제 2014-122호, 「의료기기의 전기 • 기계적 안전에 관한 공통기준

규격」
36) 식품의약품안전처 고시 제 2014-254호, 「의료기기 기준규격」
37) JIRA DICOM위원회 : DICOM BOOK, 의료과학사, 2004
- 143 -
38) 김정민 : 의료용화상정보학, 신광출판사, 2008
39) 강병삼 외 : IVR장치의 성능 평가 기준 개발, 한국컨텐츠학회논문지, Vol 11,

No1, 2011
40) 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인, 식품의약품안전처
41) GE Healthcare Innova 2100-IQ, 3100-IQ, 4100-IQ Cardiovascular Imaging System
조작자 매뉴얼
42) Philips 3D RA 조작자 메뉴얼
43) http://utilities.scrantongillette.com/email_images/pulloutchart_digimag_daic0914.pdf
· 일본 의료기기기준관련정보, http://www.std.pmda.go.jp/
· 서건석 외 : 2014 의료기기산업분석보고서, 한국보건산업진흥원, 2014.12.31

· TEST REPORT IEC 60601– 1– 3 Medical electrical equipment Part 1-3: General
Requirements for Radiation Protection in Diagnostic X-Ray Equipment
· TEST REPORT IEC 60601-2-43 Medical Electrical Equipment Part 2: Particular
requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures
· TEST REPORT IEC 60601-2-54 Medical electrical equipment Part 2: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for
radiography and radioscopy
· 川崎市立井田病院三宅博之, 標準化小委員会だより IVR用X線装置―基礎安全

及び基本性能]―JIS Z4751-2-43 IEC 60601-2-43: 日本放射線技術学会雑誌, 2012
· 首都大学東京安部真治, 標準化小委員会だより撮影・透視用X線装置-
基礎安全及び基本ｬ性能ﾐ：JIS Z 4751-2-54：日本ｫ放射線技術学会雑誌 2012
· 市川勝弘 외 : 医療用ディスプレイ装置におけるQAQC 適正化の検討, 2011.3
- 144 -
145
제7장 총괄첨부서류
1. 부록
가. 설정 가능한 조건 및 모드
사용가능한 기능이 투시, 로드맵, DSA 등 7개 기능이 있음을 알 수 있다. 사용가능한 구성으
로 FOV, 촬영조건, 프레임 율, 선택 가능한 부가필터 SID 등이 제시되어 있다. 7개의 기능에
서 작동모드는 낮음과 정상으로 나누어져 있다. 아래의 표가 설정 가능한 조건 및 모드의 예이
다. 표의 모든 조합에 대하여 선량(율)을 표시하여야 한다.
[부록 표-1] 설정 가능한 조건 및 모드
사용 가능한 Dynamic
투시 로드맵 DSA 체이스 3D 3DCT
기능 record
사용 가능한 구성
빔의 방향 0 deg.(수직) ~ 수평(-117/+105도)
환자 지지대 Y/N
산란선 제거 Y/N
FOV 20 cm, 17 cm, 15 cm, 12 cm
기능에 의한 조건
kV: kV: kV: kV: kV: kV: kV:
60-120 kV 60-120 kV 50-125 kV 60-120 kV 60-120 kV 60-120 kV 60-120 kV
mA: mA:
25 mA 25 mA
촬영 mA: mA: mA: mA: mA:
평균 최대 평균 최대
조건 41.7-1000 1-866 100-866 1-866 100-866
@ 25 fps - @ 25 fps -
8 ms pw 8 ms pw
초점: 0.3, 초점: 0.6 초점: 0.6
초점: 0.6 초점: 0.6 초점: 1.0 초점: 1.0
0.6 또는 1.0 또는 1.0 또는 1.0
7.5fps,
30fps, 30fps, 3.75fps,
30fps,
Frame rate 15fps, 15fps, 1.875fps, 5fps 30fps 30fps
15fps
7.5fps 7.5fps 1.0fps,
0.5fps
없음: 없음: 없음: 없음:
없음:
0.1 mmCu, 0.1 mmCu, 0.1 mmCu, 없음: 0.1 mmCu, 없음:
0.1 mmCu,
선택 가능한 0.2 mmCu, 0.2 mmCu, 0.2 mmCu, 0.1 mmCu, 0.2 mmCu, 0.1 mmCu,
0.2 mmCu,
부가 필터 0.3 mmCu, 0.3 mmCu, 0.3 mmCu, 0.2 mmCu, 0.3 mmCu, 0.2 mmCu,
0.3 mmCu,
0.6 mmCu, 0.6 mmCu, 0. 6mmCu, 0.3 mmCu 0.6 mmCu, 0.3 mmCu
0.6 mmCu
0.9 mmCu 0.9 mmCu 0.9 mmCu 0.9 mmCu
기하 구조
SID 89 ~ 119 cm ± 0.55 cm
- 145 -
작동 모드 낮음, 정상 낮음, 정상 낮음, 정상 낮음, 정상 낮음, 정상 낮음, 정상 낮음, 정상
성인/소아 정상/낮음 정상/낮음 정상/낮음 정상/낮음 정상/낮음 정상/낮음 정상/낮음
낮음 또는 낮음 또는 낮음 또는 낮음 또는 낮음 또는 낮음 또는 낮음 또는
정상 : 정상 : 정상 : 정상 : 정상 : 정상 : 정상 :
60-120 kV 60-120 kV 60-120 kV 60-120 kV 60-120 kV 60-120 kV 60-120 kV
촬영 mA: mA:
정상 mA: 정상 mA: 정상 mA: 정상 mA:
조건 25 mA 25 mA
41.7-1000 1-866 mA: 1-866 100-866
평균 최대 평균 최대
낮음 mA: 낮음 mA: 100-866 낮음 mA: 낮음 mA:
@ 25 fps - @ 25 fps -
41.7-500 1-681 1-681 100-786
8 ms pw 8 ms pw
최고 참조 각 자동 노출 각 자동 노출 적용된 선량 적용된 선량 적용된 선량 적용된 선량 적용된 선량
선량 기본 설정 기본 설정 한계 없음 한계 없음 한계 없음 한계 없음 한계 없음
심장 시술
진단 정상 정상 정상 정상 정상 정상 정상
중재적 정상 정상 정상 정상 정상 정상 정상
나. 방사선 데이터
위 설정 가능한 조건 및 모드의 선량값을 모두 표시하여야 한다.
[부록 표-2] 이하) 설정가능한 조건 및 모드의 방사선 데이터
30 fps인 경우 20 cm PMMA의 투시에서 선량률
작동모드 낮음 정상
AEC 74.3 kVp, 23.9 mA 평균 79.7 kVp, 25 mA 평균
IEC의 선량률 7.7 x 1.4 mGy/min 19.8 × 1.4 mGy/min
30 fps인 경우 20 cm PMMA에서 로드맵의 선량률
AEC 80.0 kVp, 15.8 mA 평균 80.0 kVp, 23.7 mA 평균
IEC의 선량률 8.2 × 1.4 mGy/min 20.4 × 1.4 mGy/min
15 fps인 경우 20 cm PMMA의 투시에서 선량률
- 146 -
147
15 fps인 경우 20 cm PMMA에서 로드맵 선량률
7.5 fps인 경우 20 cm PMMA의 투시에서 선량률
7.5 fps인 경우 20 cm PMMA에서 로드맵의 선량률
저 프레임율 선량 감소 모드
표준모드 선량 감소 모드
최고참조선량 FPD로부터 FPD로 로부터
최고 참조 선량 최고 참조 선량
30 cm 지점에서 30 cm 지점에서
＜ 87.6 mGy/min ＜ 87.6 mGy/min
정상 ＜ 194.7 mGy/min ＜ 194.7 mGy/min
(10 R/min) (10 R/min)
30 fps
낮음 ＜ 97.4 mGy/min ＜ 97.4 mGy/min
(5 R/min) (5 R/min)
프레 (10 R/min) (5 R/min)
15 fps
임율 ＜ 43.8 mGy/min ＜ 21.9 mGy/min
(5 R/min) (2.5 R/min)
(5 R/min) (2.5 R/min)
7.5 fps
(2.5 R/min) (2.5 R/min)
Dynamic record의 선량(20 cm PMMA)
71.6 kVp, 64.8 mA 평균(30 70.2 kVp, 117.7 mA 평균(30
AEC
fps), 5.0 ms fps), 7 ms
IEC의 선량률 42.1 × 1.4 μGy/frame 105 × 1.4 μGy/frame
- 147 -
DSA ＜ 7.5 fps의 선량(20 cm PMMA)
86.0 kVp, 311.7 mA 피크, 95.9 kVp, 300.0 mA 피크,
AEC
49.0 ms PW 63.9 ms PW
IEC의 선량률 1.05 × 1.4 mGy/frame 1.73 × 1.4 mGy/frame
DSA 7.5 fps의 선량(20 cm PMMA)
88.6 kVp, 310.2 mA 피크, 101.5 kVp, 294.8 mA 피크,
AEC
42.2 ms PW 50.0 ms PW
IEC의 선량률 0.97 × 1.4 mGy/frame 1.51 × 1.4 mGy/frame
체이스의 선량(20 cm PMMA)
75.9 kVp, 24.1 mA 평균, 7 81.2 kVp, 26.7 mA 평균, 7
AEC
ms PW ms PW
IEC의 선량률 151 × 1.4 μGy/frame 306 × 1.4 μGy/frame
20 cm PMMA의 3DCT 선량(최대 SID)

작동 모드 낮음 정상
89.8 kVp, 50.3 mA 평균, 5.2 85.4 kVp, 116.4 mA 평균, 7
AEC
ms PW ms PW
실제 3D 측정 조건에서의
55.8 μGy/frame 110 μGy/frame
선량률
US 규정 조건 (연방 규정 21
55.8×0.73 μGy/frame 110×0.73 μGy/frame
코드)에서의 선량률
IEC의 선량률 55.8×1.6 μGy/frame 110×1.6 μGy/frame
20 cm PMMA의 3DCT 선량(108 cm SID)

작동 모드 낮음 정상
90.0 kVp, 40.3 mA 평균, 5.2 85.5 kVp, 92.7 mA 평균, 7 ms
AEC
ms PW PW
실제 3D 측정 조건에서의
45.0 μGy/frame 88.9 μGy/frame
선량률
US 규정 조건 (연방 규정 21
45.0×0.97 μGy/frame 88.9×0.97 μGy/frame
코드)에서의 선량률
IEC의 선량률 45.0×1.6 μGy/frame 88.9×1.6 μGy/frame
- 148 -
149
투시 / 로드맵 선량률과 20 cm PMMA에서
Dynamic record / DSA / 체이스 / 3D / 3DCT 선량의 FOV 종속성
FOV
20 cm 17 cm 15 cm 12 cm
(Field of View)
작동모드 30 fps(mGy/min)에서의 투시
낮음 7.7 mGy/frame 8.9 mGy/frame 10.8 mGy/frame 12.2 mGy/frame
정상 19.8 mGy/frame 23.1 mGy/frame 27.8 mGy/frame 31.5 mGy/frame
작동모드 15 fps(mGy/min)에서의 투시
정상 15.2 mGy/frame 17.2 mGy/frame 21.4 mGy/frame 23 mGy/frame
작동모드 7.5 fps(mGy/min)에서의 투시
작동모드 30 fps(mGy/min)에서의 로드맵/투시
정상 20.4 mGy/frame 23.5 mGy/frame 28.8 mGy/frame 30 mGy/frame
작동모드 15 fps(mGy/min)에서의 로드맵/투시
작동모드 7.5 fps(mGy/min)에서의 로드맵/투시
작동모드 Dynamic record( μGy/frame)
낮음 42.1 μGy/frame 64.0 μGy/frame 94.2 μGy/frame 115 μGy/frame
정상 105 μGy/frame 148 μGy/frame 175 μGy/frame 212 μGy/frame
작동모드 DSA 7.5 fps (mGy/frame)
작동모드 DSA < 7.5 fps(엑스레이 촬영)(mGy/frame)
작동모드 체이스 @ 5 fps( μGy/frame)
- 149 -
낮음 151 μGy/frame 191 μGy/frame 231 μGy/frame 314 μGy/frame
작동모드 3D @ 30 fps( μGy/frame)(최대 SID)
낮음 135 μGy/frame 159 μGy/frame 180 μGy/frame 206 μGy/frame
작동모드 3DCT @ 30fps( μGy/frame)(최대 SID)
낮음 55.8 μGy/frame 59.0 μGy/frame 59.3 μGy/frame 63.2 μGy/frame
작동모드 3DCT @ 30fps( μGy/frame)(108 cm SID)
낮음 45 μGy/frame 48 μGy/frame 48.2 μGy/frame 51.9 μGy/frame
정상 88.9 μGy/frame 87.3 μGy/frame 87.4 μGy/frame 90.5 μGy/frame
- 150 -
151
다. 주요제조사 제품의 상세 명세
국내에서 사용되는 혈관조영장치의 대표적인 대표 제품으로는 DisCovery IGS 740(GE), Allura

Clarity FD10(Philps), Artis One(Siemense), INFX-Elite SP(Toshiba)가 있다. 제조사별 제품의
공통점으로는 고속 프레임 촬영으로 고화질의 투시영상을 추구하고 있는 점과 3D 영상을 투시
촬영 중에 활용하여 기존 투시시스템에서 2D 영상만을 제공하는 한계를 극복하고 해부학적 위

치의 정확성을 높이는 점이 있다. 제조사별 제품의 특징으로는 GE사의 Discovery IGS 740의
경우, 기존의 시스템에 비해 L-arm의 자유로운 움직임에 초점을 맞추었고, Philps사의
AlluraClarity FD10의 경우 저선량에서의 높은 이미지 퀄리티, Siemens사의 경우에는 넓은 범

위의 기계적 유동성과 유저 친환경적인 인터페이스 등을 장점으로 내세우고 있다.
[부록 그림-1]은 GE, Siemens, Philips, Toshiba의 대표적 혈관조영장치 기종의 제원, 특징을 설
명하고 있다.
[부록 그림-1] 대표적 혈관조영장치의 제원 및 특징(주요 제조업체)
- 151 -
(1) GE Healthcare Discovery IGS 740, Innova IGS 620, 630의 특징
43)
[부록 표-3] GE Healthcare Discovery IGS 740, Innova IGS 620, 630의 특징
Company GE Healthcare
product name
Discovery IGS 740 Innova IGS 620 and 630
(제품 명)
FDA cleared year
Yes, 2014 Yes, 2006
(FDA 승인 연도)
CE mark, year
Yes, 2013 Yes, 2006
(CE 마크 획득 연도)
Type Single-plane, cardiovasc and hybrid OR Biplane cardiovascular and interventional
(형태) system imaging system
Specified use Cardiovascular and interventional use Cardiovascular and interventional use
(특정 용도)
C-arm is mounted on the Advanced Guided Features the IGS 620 (biplane 20.5 x 20.5 cm
Key differentiation square and 29 cm diagonal detector size)
Vehicle (AGV), a motorized and mobile uniting image quality, an optimal panel size
features L-arm. Based on laser guidance, the AGV and built-in protocols for versatility. The IGS
can move freely from imaging positions to 630 features biplane 31 x 31 cm square and
(주요 차별화 특성) park 43 cm diagonal digital detectors
What does company
offer to help integrate
your imaging system
into a hybrid Discovery offers predictable and precise Designed to provide excellent imaging
positioning capabilities with wide-bore for performance for a full range of interventional
operating room(OR) easier acquisition of 3-D images; OR table procedures, such as cardiac and vascular
diagnosis and intervention, EP and a range of
(하이브리드 수술실에 optional non-vascular procedures
영상시스템을 결합하는
데 이 제품이 어떤 도
움이 되는가)
IMAGING FEATURES
Radiation lowering/dose
control features Fluoro loop and store, virtual collimation, auto Fluoro loop and store, virtual collimation, auto
beam filters, selectable fluoro and acquisition beam filters, selectable fluoro and acquisition
(방사선량 저감화/조절 levels at tableside, high DQE value in fluoro levels at tableside, high DQE value in fluoro
기능)
Visualization of distribution of local
Radiation dose cumulated dose all along the exam and
monitoring features (for current projection of the beam. Integrated Integrated dose monitor - air kerma,
staff and/or patients) dose monitoring as users can monitor and integrated air kerma over exam, total patient
(방사선량 모니터링 display air kerma, integrated air kerma over dose area product
기능) the exam and total dose area product
received by patient during procedure
Rotational angiography
features The offset C-arm permits fast-spin rotational angiography over a maximum range of 200 deg
(혈관조영에서 회전 at variable speeds from 20 to 40 deg/sec, with flexible cranio/caudal oblique angulations
기능)
Time from acq to 3-D
display
25 sec 256 x 256 x 256; 58 sec 512 x 512 x 512; 50 sec Fast 512
(3D 영상을 획득하는데
걸리는 시간)
Advanced visualization InnovaChase is a dynamic, unsubtracted
features on rotational InnovaChase is a dynamic, unsubtracted acquisition at a fi xed 5 fps w/ manual and
angio acquisition at a fi xed 5 fps with manual and remote panning of table; optimized for vis of
remote panning of the table; optimized for a run off. Innova IGS 520, 530 and 540 also
(회전 혈관조영에서 visualization of a run off
향상된 시각화 기능) offer FlightPlan for Liver
Fusion imaging options A dedicated fusion algorithm is applied to optimize visualization of both the 2-D X-ray and
(융합영상 옵션) any one of the 3-D images on the fused areas
Procedural navigation Innova TrackVision is an advanced Innova Vision apps offer real-time guidance
aids application that provides real-time guidance for needle guidance, structural heart,
(수술 위치정보 찾기) capabilities to support needle interventions endovascular, intervent oncology, EP mapping
Stent enhancement
features StentViz option enhances visibility of the stent structure; it is particularly useful in verifying
placement and deployment of stents
(스탠트 강조 기능)
- 152 -
153
Peripheral bolus chase

InnovaBreeze subtracted option InnovaBreeze Subtracted option
(주변 조직 추적)
Unique imaging
features Dynamic range management, AutoEx, smart automatic brightness detection, Innova CT,
Innova 3-D
(독자적 영상 기법)
Acquisition zoom
Yes Yes
(확대 획득)
Tableside control for
features Yes Yes
(테이블 옆 기능조절)
Other imaging software Fluoro, DSA, DSA roadmap, instant mapping,
option cine, InnovaBreeze runoff, InnovaChase, Fluoro, DSA, instant mapping, cine, runoff,
Innova Sub 3-D and CT, StentViz, stenosis InnovaChase, Innova Sub 3-D and CT,
(영상 소프트웨어의 stenosis and stent analysis
다른 기능) and vent analysis, 3-D roadmapping
Display sterilized for
OR Shields, monitors not sterilized since they are
fi xed equip; can be covered with sterile N/S
(수술실에서 모니터의 drapes
소독)
Minimum room size
needed 22 x 17 ft procedure 20 x 24 ft procedure
(필요한 최소한의 공간)
Software packages
available EP,TAVR Valve assist solutions, EVAR assist solutions,
navigation, etc) Innova Vision, wide-bore 3-D, Vessel Xpress, Innova CT HD, subtracted 3-D, Vision,
valve planning blended roadmap, AngioViz
(다른 결합 가능한
소프트웨어)
CONNECTIVITY
EP mapping system
interface
Biosense Webster Carto3, St. Jude Velocity GE CardioLab, ComboLab (Optional)
(EP 맵핑 시스템
인터페이스)
IVUS/OCT interfaces
Yes, Volcano Yes, Volcano
(IVUS/OCT 인터페이스)
FFR interfaces
Yes, integrated Yes, integrated
(FFR 인터페이스)
Echo interfaces (TEE,
ICE) Yes Yes
(Echo 인터페이스)
Image/cine export formats
DICOM 3, 1,024 x 1,024 DICOM 3, 1,024 x 1,024
(영상 추출 형식)
Ability to share images
with other vendor
reporting/PACS Yes Yes
(다른 PACS와 영상 공유
기능)
Other enhancements for
interoperability DICOM images output on 100 MB ethernet GE large display monitor an option, fully
integrated 56-inch in-room primary 8 MP
(정보처리 상호운용을 위한 with autosend and background transfer monitor and video server solution
다른 장점)
PATIENT TABLE
Motion
8-way horizontal float 8-way horizontal float
(동작 방식)
Length × width, cm
(inches) Omega V and InnovaIQ Table: 333 cm (131 Omega V Table: 333 cm (131 in) x 46 cm
in) x 46 cm (18 in) (18 in )
(길이 × 넓이)
Vertical range, cm Omega V Table: 30 cm (12 in); InnovaIQ
(inches) Table: without tilt 30 cm (12 in), with tilt 80 Omega V Table: 30 cm (12 in)
(수직 범위) cm (31.5 in) to 137 cm (53.9 in)
Lateral range, cm Omega V table: ± 14 cm (± 5.5 in); InnovaIQ
(inches) table: ±14 cm (5.5 in) in manual mode (±13 Omega V table: ± 14 cm (± 5.5”)
(측면 범위) cm (5.1 in) with motorized panning
Longitudinal, cm (inches)
All tables: up to 170 cm (66.9 in) Up to 170 cm (66.9 in)
(길이 범위)
Tilt InnovaIQ table: 20 deg Trendelenburg and 12 No
- 153 -
(기울이기) deg reverse Trendelenburg
Maximum patient
weight, lb
All tables: 450 lbs 204 kg (450 lbs)
(허용가능한 최대 환자
체중)
X-ray density Omega V table: < 1 mm AI , InnovaIQ table:
< 2.3 mm Al Omega V Table: < 1 mm Al
(X선 밀도)
Swivel
InnovaIQ table: ±180 deg No
(테이블 회전)
Table-mounted controls
All tables: yes Yes, accessory load 255 lbs (705 lbs total)
(테이블 장착 제어)
Use for surgery, hybrid
OR OR table is an optional Innova table that
complies with operating table standard No
(수술실에서 사용)
Other features 20 kVA uninterruptible power supply (UPS4) A 20 kVA uninterruptible power supply
that provides vital minutes of emergency provides minutes of emergency table control,
(다른 특성) table control and fluoroscopy fluoro
GANTRY
Transverse motion of Offers benefits of fl oor and ceiling but more
3-axis gantry than mobile, with full power, advanced PA gantry-vertical axis +/- 100-LP +/- 20
features of a fixed system cm off isocenter travel
(3축 겐트리의 횡축 이동)
Depth, inch
Actual depth of offset C design 1.0668 M PA gantry 42 in-lat gantry-NS
(깊이)
Rotation range, degrees
222 deg PA 222 deg; lateral 115 deg
(회전 범위)
RAO projection, degrees
117 deg Frontal plane 117 degrees
(RAO 조사 각도)
LAO projection, degrees
105 deg Frontal plane 105 deg; LP 2-115 deg
(LAO 조사 각도)
Cranial-to-caudal
angulation, degrees FP- 50 deg cranial 45 deg caudal; LP-45 deg
50 deg cranial, 45 deg caudal cranial 90 deg caudal
(머리에서 다리 만곡
각도)
SID range, inch FP-89 cm (35 in) to 119 cm (47 in); LP-84
99 to 129 cm cm (33 in) to 137 cm (54.33 in)
(SID 범위)
Support
Advanced Guided Vehicle (AGV) FP-floor; LP-ceiling mounted
(추가 특성)
Park capability Customizable parking locations and back-out FP-+/- 95 degree L arm rotation; LP full
(정지 기능) distances for different rooms and 3-D parking
Collision detection
Laser-guided motion technology Software controlled/mechanical sensors
(충돌 감지)
Collimation Collimation blades with software-controlled Collimation blades with software-controlled
spectral filters and integrated contour fi lter spectral filters and integrated contour fi lter
(조사야 조절) blades blades
X-RAY TUBE
Power rating, kW Wp at
100 kVp 100 kW 100 kW
(전력 소요량)
Housing heat storage
capacity, HU 5.1 MHU 5.1 MHU
(하우징 열 용량)
Anode capacity, MHU
3.7 3.7
(양극 열 용량)
DIGITAL DETECTOR
Type (aSi, aSe)
aSi aSi
(타입)
Dimensions, cm × cm IGS 620: biplane 20.5 x 20.5 cm. IGS 630:
31 x 31 biplane 31 x 31 cm
(면적)
Spatial resolution, lp/mm
2.5 2.5
(공간 분해능)
- 154 -
155
(2) Philips Healthcare의 A lluraClarity FD10, A lluraClarity FD 20/10의 특징
43)
[부록 표-4] Philips Healthcare의 AlluraClarity FD10, AlluraClarity FD 20/10의 특징
Company Philips Healthcare

product name
AlluraClarity FD10 AlluraClarity FD20/10
(제품명)
FDA cleared year
2014 2014
(FDA 승인 연도)
CE mark, year
N/S N/S
Type
Monoplane interventional X-ray system Biplane interventional X-ray system
(형태)
Specified use
Interventional X-ray procedures Interventional X-ray procedures
(특정 용도)
Key differentiation Philips’ ClarityIQ technology optimizes all Philips’ ClarityIQ technology optimizes all
aspects of the imaging chain for high image aspects of the imaging chain for high image
features quality at ultra-low dose levels for the full quality at ultra-low dose levels for the full
(주요 차별화 특성) range of interventional procedures range of interventional procedures
What does company
your imaging system
into a hybrid
FlexMove option, Maquet Magnus table
operating room(OR) integration Maquet Magnus table integration
(하이브리드 수술실에
움이 되는가)
IMAGING FEATURES
Radiation lowering/dose ClarityIQ suite of image processing tools ClarityIQ suite of image processing tools
control features (auto pixel shift, motion compensation, noise (auto pixel shift, motion compensation, noise
(방사선량 저감화/조절 reduction, image enhance) for lower dose; reduction, image enhance) for lower dose;
기능) LIH collimation, fl uoro store LIH collimation, fl uoro store
Radiation dose
monitoring features (for
staff and/or patients) DoseAware DoseAware
(방사선량 모니터링
기능)
features
Rotational scan Rotational angio
(혈관조영에서 회전
기능)
display
Less than 5 seconds
걸리는 시간)
Advanced visualization
features on rotational
angio XperSwing XperSwing
(회전 혈관조영에서
향상된 시각화 기능)
Fusion imaging options HeartNavigator, EP Navigator, 3D EP Scan, HeartNavigator, EP Navigator, 3D EP Scan,
(융합영상 옵션) 3D Roadmap 3D Roadmap
Procedural navigation
aids HeartNavigator, EP Navigator, 3D EP Scan, HeartNavigator, EP Navigator, 3D EP Scan,
3D Roadmap 3D Roadmap
(수술 위치정보 찾기)
Stent enhancement
features StentBoost
- 155 -
Subtracted Bolus Chase Subtracted Bolus Chase
Unique imaging
features ClarityIQ
Acquisition zoom
Yes Yes
(확대 기능)
features Tableside touchscreen Tableside touchscreen
Other imaging software
option
N/S N/S
(영상 소프트웨어의
다른 기능)
OR
Medical grade; cleanable Medical grade; cleanable
(수술실에서 모니터의
소독)
Minimum room size
needed N/S 25’ 3” x 16 ‘ 3”
Software packages
available EP,TAVR
navigation, etc) N/S N/S
소프트웨어)
CONNECTIVITY
EP mapping system
interface Biosense-Webster Carto and St. Jude’s Ensite Biosense-Webster Carto and St. Jude’s Ensite
(EP 맵핑 시스템 system system
인터페이스)
IVUS/OCT interfaces Volcano s5i, Core; Boston Scientifi c iLab; Volcano s5i, Core; Boston Scientifi c iLab;
(IVUS/OCT 인터페이스) Infraredx TVC Infraredx TVC
FFR interfaces
Partnership with Volcano IVUS for the Core Partnership with Volcano IVUS for the Core
Echo interfaces (TEE, Enhanced integration with Philips CX50/ie33 Enhanced integration with Philips CX50/ie33
ICE) ultrasound; can accept video from any ultrasound; can accept video from any
(Echo 인터페이스) ultrasound ultrasound
Image/cine export
formats N/S N/S
with other vendor
reporting/PACS Export to PACS is standard Export to PACS is standard
기능)
interoperability
N/S N/S
(정보처리 상호운용을
위한 다른 장점)
PATIENT TABLE
Motion
8-way tabletop motion 8-way tabletop motion
(동작 방식)
Length × width, cm
(inches) 319 x 50 cm (125 x 20 in) 319 x 50 cm (125 x 20 in)
(길이 × 넓이)
Vertical range, cm
(inches) 74.5 - 102.5 cm (29.25 -40.25 in) 74.5 - 102.5 cm (29.25 -40.25 in)
(수직 범위)
Lateral range, cm
(inches) 36 cm (14 in) 36 cm (14 in)
(측면 범위)
120 cm (47.25 in) 120 cm (47.25 in)
(길이 범위)
Tilt Tilt option range +/- 17 deg Tilt option range +/- 17 deg
- 156 -
157
(기울이기)
Maximum patient
weight, lb
550 lbs 550 lbs
체중)
X-ray density 1 Al equivalent measured with 100 kV, HVL 1 Al equivalent measured with 100 kV, HVL
(X선 밀도) 2.7 mm 2.7 mm
Swivel
Pivot option with range of 270 degrees Pivot option with range of 270 degrees
(테이블 회전)
Imaging, geometry and touch-screen module Imaging, geometry and touch-screen module
OR Yes, w/ Maquet table opt Yes, w/ Maquet table opt
Other features
Cradle option w/ +/- 15 degree range Cradle option w/ +/- 15 degree range
(다른 특성)
GANTRY
Transverse motion of
3-axis gantry Yes, with FlexMove option N/S
Depth, inch
105 cm Fr: 90 cm
(깊이)
240 deg Fr: 305°; Lt: 90°
(회전 범위)
120 deg Fr: 185°; Lt: 27 to 115°
(RAO 조사 각도)
120 deg Fr: 120°
(LAO 조사 각도)
Cranial-to-caudal
angulation, degrees
45 deg cranial to 45 deg caudal Fr: 90° cr to 90° cau; Lt: 45° cr to 45° cau
각도)
SID range, inch
34.1 - 48.8 in Fr: 35.25 to 47 in; Lt: 34.5 to 51.3 in
(SID 범위)
Support
N/S N/S
(추가 특성)
Park capability
Motorized or manual park Motorized or manual park
(정지 기능)
Collision detection
Touch-free capacitive sensing Touch-free capacitive sensing
(충돌 감지)
Collimation
N/S N/S
(조사야 조절)
X-RAY TUBE
100 kVp Fr: 30 kW and 65 kW, Lt: 40 kW and 75
40 kW and 75 kW kW
(전력 소요량)
(열 용량)
Anode capacity, MHU
2.4 MHU 2.4 MHU
(양극 열 용량)
DIGITAL DETECTOR
Type (aSi, aSe)
aSi aSi
(타입)
Dimensions, cm × cm
25 x 25 cm Fr: 40 x 30 Lt: 25 x 25 cm
(면적)
2.72 Fr: 3.25; Lt: 2.72
(공간 분해능)
- 157 -
(3) Siemens Healthcare A rtis one, A rtis Q zen의 특징
43)
[부록 표-5] Siemens Healthcare Artis one, Artis Q zen의 특징
Company Siemens Healthcare

product name (제품
Artis one Artis Q.zen
명)
FDA cleared year
Yes, 2014 Yes, 2013
(FDA 승인 연도)
CE mark, year
Yes, 2014 Yes, 2013
Type
Single-plane floor-mounted Biplane
(형태)
Specified use Interventional cardiology/radiology and hybrid
Interventional cardiology/ radiology OR
(특정 용도)
Designed with mechanical fl exibility to Two primary working positions allow
Key differentiation full-body coverage in biplane mode as well
address a broad range of routine procedures as head end access if needed. Unique
features with an intuitive user interface, which allows sensitivity of the detector enables ultra-low
for focus to remain on the image display and dose imaging making it ideal for long-lasting
(주요 차별화 특성) the patient procedures in EP and pediatrics
What does company
your imaging system
into a hybrid Siemens works with major light, boom and Siemens works with major light, boom and
video integration vendors for planning a video integration vendors for planning a
operating room(OR) hybrid OR. Offer integrated surgical tables hybrid OR. Offer integrated surgical tables
(하이브리드 수술실에 from Maquet and Trumpf from Maquet and Trumpf
영상시스템을 결합하
는데 이 제품이 어떤
도움이 되는가)
IMAGING FEATURES
Radiation
lowering/dose control CAREposition, CAREvision, CAREfi lter,
features CAREposition, CAREvision, CAREfi lter, CAREprofi le, low-dose acquisition, low-dose
CAREprofi le,low-dose acquisition syngo DynaCT
(방사선량 저감화/조절
기능)
Radiation dose
monitoring features
(for staff and/or CAREwatch, CAREguard, CAREmonitor, CAREwatch, CAREguard, CAREmonitor,
patients) CAREmatic, CAREreport CAREmatic, CAREreport
기능)
Rotational angiography Standard rotational dynavision for 2-D
features Single-axis rot angio compares to dynavision, display as well as 3-D rotational dynavision
(혈관조영에서 회전 HeartSweep dual-axis for volume and planar high and low contrast
기능) imaging
display All reconstructions 512 matrix, displayed < 1
Reconstucts 512 matrix, 15 sec from spin min
걸리는 시간)
features on rotational syngo iGuide Needle Guidance, iGuide
angio Toolbox, iPilot, iPilot enhanced, iFlow,
HeartSweep: dual-axis, rotational angiography parenchymal blood volume, embedded MPR
(회전 혈관조영에서 and dual-volume imaging
Fusion imaging options Yes, fusion 3-D reconstructions with CT, MR
N/S and PET/CT with syngo Inspace 3-D/3-D
(융합영상 옵션) fusion
Procedural navigation syngo Embolization Guidance, iGuide Needle
aids N/S Guidance, iGuide Toolbox enabling linked
(수술 위치정보 찾기) points, lines or pointe
Stent enhancement
features CLEAR stent and CLEARstent Live CLEAR stent and CLEARstent Live
Peripheral bolus chase Yes, Peristepping and Perivision Yes, Peristepping and Perivision
- 158 -
159
Unique imaging
features 3-D Imaging, Dyna3D, DynaCT, Viewer syngo DynaCT Cardiac
Acquisition zoom
Yes Yes
(확대 기능)
features Yes Yes
Other imaging
software option Variety of 2-D and 3-D quantitative analysis
Variety of 2-D quantitative analysis features features
(영상 소프트웨어의
다른 기능)
OR
Medical grade, cleanable Medical grade, cleanable
소독)
Minimum room size
needed H: 8.2 to 10.2, L: 19.4, W: 16.3 H: 9.5, L: 21.4, W: 16.3
Software packages
available EP,TAVR
navigation, etc) Congenital heart disease, ValveGuide, EVAR
General cardiac/vascular feature 3-D, 2-D quant, EP, oncology, neuro
소프트웨어)
CONNECTIVITY
EP mapping system
interface
Yes Yes
인터페이스)
IVUS/OCT interfaces
Yes Yes
FFR interfaces
Yes Yes
ICE) Yes Yes
Image/cine export
formats AVI, BMP, JPG AVI, BMP, JPG
with other vendor
reporting/PACS Yes, via DICOM to external systems Yes, via DICOM to external systems
(다른 PACS와 영상
공유 기능)
interoperability
N/S N/S
PATIENT TABLE
Motion 4-way float, raise/lower, pivot. Longitudinal
4-way float, raise/lower and pivot and lateral tilt are available
(동작 방식)
Length × width, cm
(inches) 65 cm (25.6 in) incl. rails Choice of 228 x 45; 228 x 52 and 263 x 52
(길이 × 넓이)
Vertical range, cm
(inches) 75 to 110 cm (29.53 - 43.3 in) 77.5 - 110 cm (30.5 - 43.3 in)
(수직 범위)
Lateral range, cm
(inches) ±17.5 cm 17.5 cm (6.9 in)
(측면 범위)
Longitudinal, cm
(inches) 125 cm 125 cm (49.2 in)
(길이 범위)
Tilt N/A +/- 15 deg
- 159 -
(기울이기)
Maximum patient
weight, lb
250 kg (551.2 lbs) 550
체중)
X-ray density
Less than 1.4 mm Al at 100 kV Less than 1.4 mm Al at 100 kV
(X선 밀도)
Swivel
+/- 120 deg with 3 deg increments +/- 120 deg with 5 deg increments
(테이블 회전)
Yes Yes
OR N/A Yes
Other features Tables with longitudinal and lateral tilt
N/A capability are available optaions
(다른 특성)
GANTRY
3-axis gantry
Yes No
(3축 겐트리의 횡축
이동)
Depth, inch
34 in 31.5 in A plane; 34 I n B plane
(깊이)
200 deg 200 deg
(회전 범위)
±130 deg
(RAO 조사 각도) Floor stand ± 130 deg; ceiling-mounted
LAO projection, degrees support from 0 - 120 deg
±130 deg
(LAO 조사 각도)
Cranial-to-caudal
angulation, degrees
+55 deg/-45 deg cran/caud +55/-45 deg cran/caud
각도)
SID range, inch
35.4 to 47.2 in 35.4 to 47.2 in
(SID 범위)
Support
Floor-mounted Floor (PA gantry); ceiling (lateral)
(추가 특성)
Park capability Standard park position or with Multispace.F
Standard park position or extended park (opt) - for more space
(정지 기능)
Collision detection Intelligent collision protection
Intelligent collision protection
(충돌 감지)
Collimation
Yes, without radiation using last image hold Yes, without radiation using last image hold
(조사야 조절)
X-RAY TUBE
Power rating, kW Wp
at 100 kVp 80 90
(전력 소요량)
(열 용량)
Anode capacity, MHU
3.375 MHU 5.2 MHU
(양극 열 용량)
DIGITAL DETECTOR
Type (aSi, aSe)
CsI on aSi CsI with crystalline silicon image sesor
(타입)
26 x 30 26 x 30
(면적)
Spatial resolution,
lp/mm 2.7 3.125
(공간 분해능)
- 160 -
161
(4) Toshiba A merica M edical System의 Infinex Elite BP, Infinix Elete SP의 특징
[부록 표-6] Toshiba America Medical System의 Infinex Elite BP, Infinix Elete SP의 특징43)
Company Toshiba A merica M edical Systems

product name
Infinix Elite BP Infinix Elite SP
(제품 명)
FDA cleared year
2006 2006
(FDA 승인 연도)
CE mark, year
2007 2007
Type
Biplane floor/ceiling Single-plane, floor or ceiling mount
(형태)
Specified use
Diagnostic and interventional Diagnostic and interventional
(특정 용도)
Key differentiation
Superior mechanical flexibility and real-time Superior mechanical flexibility and real-time
features dose management dose management
(주요 차별화 특성)
What does company
your imaging system
into a hybrid Collaborations with Maquet, Steris, Volcano
and Skytron enable seamless hybrid OR Collaborations with Maquet, Steris, Volcano
operating room(OR) install, various surgical table opts and Skytron enable seamless hybrid OR
install, various surgical table options
(하이브리드 수술실에
움이 되는가)
IMAGING FEATURES
Radiation lowering/dose
control features 4 dose modes, grid pulsed 1-30 pps, dynamic beam filter, virtual collimation, live zoom, spot
(방사선량 저감화/조절 fluoro
기능)
Radiation dose
monitoring features (for
staff and/or patients) Customizable dose alerts, dose tracking,
Raysafe i2 Customizable dose alerts, Raysafe i2
기능)
features
Rotational angiography coronary is standard with up to 50 degrees per second
(혈관조영에서 회전
기능)
display
< 6 seconds, at 256 x 256 x 256
걸리는 시간)
features on rotational
angio Low-contrast imaging, enhanced stent
visualization, device enhancement
(회전 혈관조영에서
Fusion imaging options
3-D roadmap, 3-D bone fusion, 3-D device fusion, multimodality fusion
(융합영상 옵션)
Procedural navigation
aids 2-D/3-D roadmap, EP planning, TAVR, 2-D/3-D roadmap, EP planning, TAVR,
modality fusion modality fusion
(수술 위치정보 찾기)
Stent enhancement
features Stent Enhancer Stent Enhancer
Manual chase or stepping DSA Manual chase or stepping DSA
- 161 -
Unique imaging
features Advanced Imaging Processing (AIP), SNRF, Dynamic Trace
Acquisition zoom
Up 2.4 times Up 2.4 times
(확대 기능)
features Yes Yes
Other imaging software
option Rail extensions, 2nd tableside control, tilt Rail extensions, 2nd tableside control, tilt
(영상 소프트웨어의 tables, 3 FPD sizes tables, 3 FPD sizes
다른 기능)
OR
Medical-grade monitor
소독)
Minimum room size
needed 204.7 x 283.5 in 117.2 x 236.2 inches
Software packages
available EP,TAVR
navigation, etc) TAVR, needle guidance, dose tracking sys
소프트웨어)
CONNECTIVITY
EP mapping system
interface
Biosense Webster Carto 3, St. Jude Ensite Biosense Webster Carto 3, St. Jude Ensite
인터페이스)
IVUS/OCT interfaces
Volcano Volcano
FFR interfaces
Volcano Volcano
ICE) Yes Yes
Image/cine export
formats DICOM-compliant DICOM-compliant
with other vendor
reporting/PACS DICOM-compliant DICOM-compliant
기능)
interoperability
Vitrea enterprise solution or Vital Workstation
PATIENT TABLE
Motion
Long/lat/swivel/vert
(동작 방식)
Length × width, cm
(inches) 116.1 x 17.7 in 116.1 x 17.7 in
(길이 × 넓이)
Vertical range, cm
(inches) 29.7 to 41.5 in 29.7 to 41.5 in
(수직 범위)
Lateral range, cm
(inches) 40 cm (16 in) 40 cm (16 in)
(측면 범위)
135 cm (53.1 in) 135 cm (53.1 in)
(길이 범위)
Tilt
16 deg (4 way) 16 deg (4 way)
(기울이기)
Maximum patient 550 (+220 CPR) 550 (+220 CPR)
- 162 -
163
weight, lb
체중)
X-ray density
Max 1.5 mm Al Max 1.5 mm Al
(X선 밀도)
Swivel
Yes, +90 to -90 deg Yes, +90 to -90 deg
(테이블 회전)
Yes Yes
OR Yes Yes
Other features
Surgical attachments available; other table options available
(다른 특성)
GANTRY
3-axis gantry 5-axis, 70.9 in lat range 5-axis, 70.9 in lat range
Depth, inch
35 in 35 in
(깊이)
270 deg 270 deg
(회전 범위)
0-120 deg 0-120 deg
(RAO 조사 각도)
0-120 deg 0-120 deg
(LAO 조사 각도)
Cranial-to-caudal
angulation, degrees
50 degcra to 90 deg caud 50 degcra to 90 deg caud
각도)
SID range, inch
35.4 - 49.2 in 35.4 - 47.2 in
(SID 범위)
Support
Floor/ceiling-mounted
(추가 특성)
Park capability
Park position standard Park position standard
(정지 기능)
Collision detection
ROMS and touch sensors
(충돌 감지)
Collimation Asymetric and acentric virtual collimation; rotating collimator; up to 5 auto-select beam
(조사야 조절) filters
X-RAY TUBE
100 kVp 3 3
(전력 소요량)
capacity, HU 2,890 kHU 2,890 kHU
(열 용량)
Anode capacity, MHU
3,000 kHU 3,000 kHU
(양극 열 용량)
DIGITAL DETECTOR
Type (aSi, aSe)
aSi CsI aSi CsI
(타입)
20 x 20 / 30 x 30 / 30 x 40 20 x 20 / 30 x 30 / 30 x 40
(면적)
2.6 2.6
(공간 분해능)
- 163 -
주 의 내 용
주 의
1. 이 보고서는 식품의약품안전처에서 시행한 용역연구개발과제의 최종
보고서입니다.
2. 이 보고서 내용을 발표할 때에는 반드시 식품의약품안전처에서 시
행한 용역연구개발과제의 연구결과임을 밝혀야 합니다.
3. 국가과학기술 기밀유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표 또는 공개
하여서는 아니 됩니다.
4. 이 보고서 내용을 신문, 방송, 참고문헌, 세미나 등에 인용 시에는
해당 주관부서 또는 연구책임자와 사전에 상의하여 주시기 바랍

니다.

디지털투시영상시스템평가가이드라인개발연구 (고려대)

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디지털투시영상시스템 평가 가이드라인 개발 연구

Development of digital fluoroscopic imaging system

단위과제명 ② 국산화 핵심 의료기기 평가 기술 연구

총연구기간 2015년 2월 1일 ～ 2015년 11월 30일( 10개월)

연구년차 연구기간 연구개발비

1차년도 2015년 02월 01일 ～ 2015년 11월 30일 60,000 천원

관계규정과 모든 지시사항을 준수하면서 이 용역연구개발연구사업을 성실히

주관연구책임자 : 김정민 (서명 또는 인)

이 보고서를 “디지털투시영상시스템 평가 가이드라인 개발연구 (고려대학교산

2015. 11. 30.

주관연구기관명 : 고려대학교 산학협력단

제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ·········································· 45

2. 기존의 Multi Detector CT와 3D 투시영상시스템(Angio CBCT)의 기술 특성 ··· 55

3. 혈관조영 촬영 검사의 개요 ····················································································· 87

5. 디지털투시영상시스템 평가항목 및 평가방법 ········································· 103

6. 디지털투시영상시스템 소프트웨어 가이드 ··············································· 130

제 4 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ··························································· 140

2. 총괄활용계획 ········································································································· 141

제 6 장 총괄참고문헌 ································································································ 142

제 7 장 첨부서류 ·········································································································· 142

[표 1-1] 목표 달성도 ·········································································································· 13

[부록 표-1] 설정 가능한 조건 및 모드 ······································································· 145

[그림 1-1] 디지털 3D 투시영상시스템 평가 가이드라인 개발연구 목표 ························ 8

[부록 그림-1] 대표적 혈관조영장치의 제원 및 특징(주요 제조업체) ··············· 151

연구기간 2015.02.01 ～ 2015.11.30 연구비(원) 60,000,000

김정민 고려대학교 산학협력단

본 연구는 디지털3D투시영상시스템의 평가가이드라인(안) 개발 연

RFP에서 제시한 연구내용인 국내외 동향, 신기술 특성과 비교,

연구내용 중 실제장비명 및 성능 등이 비교되어 있는 자료에 대해

주관부서 연락처 식품의약품안전평가원 의료기기연구과 (☎ 043-719-4918)

Title of Project Development of digital fluoroscopic imaging system evaluation guidelines

Korea University Research and

Project Period 2015.02.01 ～2015.11.30 Project Budget 60,000,000

Korea University Research and Business

This study is about development of digital fluoroscopic imaging

Supervisory National Institute of Food and Drug Safety Evaluation

제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성

증가하고 있다. 이러한 요구에 따라 각각의 장점을 이용한 융복합 의료기기의 개발 또한 활

만 아니라 획득된 2차원 혈관 영상을 이용하여 3차원 혈관 볼륨영상을 만들 수 있는 소프

트웨어가 합쳐진 시스템이다. 또한 투시 장치가 회전하면서 얻은 영상들을 재구성하여 CT와

같은 단층 영상 또한 얻을 수 있는 시스템이다. 디지털 투시영상 진단 시스템은 실사용자의

본 연구에서는 의료산업 종사자 및 일반대중들을 대상으로 디지털투시영상시스템을 소개하

는 가이드라인 및 평가항목을 개발하는 것이 목표이다. 디지털투시영상시스템 중 식약처 분

투시진단장치(A11090.03)에 해당하는 대형 혈관조영장치에 관한 국내·외 시장동향, 혈관조영

시스템의 구조, 기존의 MDCT와 디지털 3D 투시영상시스템의 기술 특성, 혈관조영 검사의

로 한다. 또한 신속한 허가·심사를 위한 안전성 및 성능평가 항목을 제시하는 것을 목표로

[그림 1-2] 가이드라인 개발의 필요성

킨 융합기기가 시장에 활발히 소개되기 시작하였으나 아직 시장진입 초기단계에 따라 허가

내에서는 이루어지지 못하고 있다. 국내에서는 첨단의료기기 개발연구과제 등의 국가지원연구

로 첨단의료기기의 개발이 촉진되고 있고 의료계의 적극적인 융합의료기기의 도입이 이루어

서 이들 융합기기의 허가 심사를 위한 안전성과 성능의 과학적 평가 기준 및 방법을 마련하

는 것은 의료기기 및 보건의료분야의 선진화에 적합한 일이며, 따라서 본 연구는 제안요청

의료기기의 안전성과 성능평가는 실질적인 환자의 의료품질을 보장해주는 것이며, 보건복지

측면에서 전문화 하여 고품질의 진단을 국민에게 제공하는데 있어서 매우 중요한 주제이다.

분야의 영상품질관리는 이슈가 되고 있다. 의료영상 검사건수의 증가와 건강검진 등의 활성화

로 의료비 지출이 전체 의료예산에서 지출하는 비중 및 절대액수가 커지고 있으므로 효과적

인 의료비 지출을 위한 제도적인 개선책의 하나로서 의료영상장비의 품질관리는 의료정책의

중요 정책의 하나로 자리잡아가고 있다. 의료 IT의 비약적인 발전과 함께 하드웨어 장비의

고, 영상을 분석하는 소프트웨어의 개발을 병행하고 있는 실정이다. 따라서 하루가 다르게 발