v6.0 TA014624 2021 10 AE0061008

AESCULAP®
en Instructions for use/Technical description lv Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts

2D camera heads PV481, PV482, PV485 2D kameras galvas PV481, PV482, PV485
USA Note for U.S. users lt Naudojimo instrukcija/techninis aprašas
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please dis- Dvimačio vaizdo kameros galvutės PV481, PV482, PV485
card. The Instructions for Use for United States users can be obtained by vis-
ru Инструкция по примению/Техническое описание
iting our website at www.aesculapusaifus.com. If you wish to obtain a paper
copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your Головки камеры 2D PV481, PV482, PV485
local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-800-282- cs Návod k použití/Technický popis
9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional 2D hlavy kamery PV481, PV482, PV485
cost. pl Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
de Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Głowice kamer 2D PV481, PV482, PV485
2D Kameraköpfe PV481, PV482, PV485 sk Návod na použitie/Technický opis
fr Mode d’emploi/Description technique 2D hlavy kamery PV481, PV482, PV485
Têtes de caméra 2D PV481, PV482, PV485 hu Használati útmutató/Műszaki leírás
es Instrucciones de manejo/Descripción técnica PV481, PV482, PV485 2D kamerafejek
Cabezales de cámara 2D PV481, PV482, PV485 sl Navodila za uporabo/Tehnični opis
it Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica 2D-glave kamere PV481, PV482, PV485
Teste di videocamera 2D PV481, PV482, PV485 hr Upute za uporabu/Tehnički opis
pt Instruções de utilização/Descrição técnica 2D glave kamere PV481, PV482, PV485
Cabeças de câmara 2D PV481, PV482, PV485 ro Manual de utilizare/Descriere tehnică
nl Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving Capete pentru cameră 2D PV481, PV482, PV485
2D camerakoppen PV481, PV482, PV485 bg Упътване за употреба/Техническо описание
da Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse 2D глави на камери PV481, PV482, PV485
2D kamerahoveder PV481, PV482, PV485 tr Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
sv Bruksanvisning/Teknisk beskrivning 2D kamera başlığı PV481, PV482, PV485
2D-kamerahuvud PV481, PV482, PV485 el Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή
fi Käyttöohje/Tekninen kuvaus Κεφαλές κάμερας 2D PV481, PV482, PV485
2D-kamerapäät PV481, PV482, PV485
PV482/PV485
1 2 3 4 5
PV481
6 5
2
1
en
AESCULAP®
2D camera heads PV481, PV482, PV485
Legend 3.9 Mechanical cleaning/disinfecting with manual pre-cleaning. 15
3.9.1 Post use and pre-cleaning activities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
1 Safety lock
3.9.2 Manual pre-cleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2 Endocoupler latch
3.9.3 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting . . . . . 16
3 Focus ring
3.10 STERRAD Sterilization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
4 Zoom ring
3.10.1 Performing sterilization . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5 Camera head buttons
3.11 Inspection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
6 Lock
3.11.1 Visual inspection. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
3.11.2 Functional test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Contents 3.12 Storage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1. About this document. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 3.12.1 Ambient conditions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1.1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 4. Repair, maintenance and service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
1.2 Safety messages. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4.1 Repair. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2. Clinical use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4.2 Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2.1 Product description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4.3 Technical service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
2.1.1 Operating principle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4.4 Accessories / spare parts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
2.1.2 Scope of Supply . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 5. Disposal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
2.1.3 Components required for use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 6. Technical data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
2.2 Areas of use and limitations of use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 6.1 Classification acc. to Regulation (EU) 2017/745 . . . . . . . . . . . 18
2.2.1 Intended use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 6.2 Performance data, information about standards . . . . . . . . . . . 18
2.2.2 Endoscopic indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 7. Symbols on product and packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
2.2.3 Contraindications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2.3 Safety information. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2.3.1 Clinical user . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
1. About this document
2.3.2 Product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Note
2.3.3 Sterility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 General risk factors associated with surgical procedures are not described
in these instructions for use.
2.4 Preparation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.4.1 Combination with medical electrical equipment . . . . . . . . . . . 6 1.1 Scope
2.4.2 Inspections . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 These instructions for use apply for the following products:
2.5 First use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.6 Application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Art. no. Designation
2.6.1 General notes on use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 PV481 Full HD CMOS camera head with pendulum coupler
2.6.2 System set-up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
PV482 Full HD CMOS camera head with zoom coupler
2.6.3 Function checks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.6.4 Safe operation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 PV485 Full HD 3CMOS camera head with zoom coupler
2.7 Troubleshooting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 JF441R Tray for 2D camera heads
2.7.1 Repairs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
3. Reprocessing procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 These instructions for use are an integral component of the device and
contain all the information required by users and operators for safe and
3.1 General safety instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
proper use.
3.2 General information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.3 Dismantling prior to carrying out the reprocessing procedure 10 Target group
3.4 Preparations at the place of use. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 These instructions for use are intended for physicians, medical assistants,
medical technicians and employees of sterile services who are entrusted
3.5 Preparation before cleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
with the installation, operation, maintenance and reprocessing of the
3.6 Cleaning/disinfection. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 device.
3.6.1 Product-specific safety instructions for the reprocessing
procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Using and storing this document
These instructions for use must be stored in a defined location so that it
3.6.2 Validated cleaning and disinfection procedure . . . . . . . . . . . . . 11
may be accessed at all times by the target group.
3.7 Manual cleaning and disinfecting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
In the event of the sale of this device or its relocation, this document must
3.7.1 Post use and pre-cleaning activities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 be handed over to the new owner.
3.7.2 Manual cleaning with immersion disinfection . . . . . . . . . . . . . 12
3.8 Mechanical cleaning/disinfection. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
3.8.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection . . . . . . 14
2
en
Supplementary documents Button assignment in live mode
For the use and assignment of the camera head buttons and the related
The button assignment in live mode
options and possible functions, observe the instructions for use of the
depends on whether a standard profile
camera control unit concerned.
or user profile is set.
The instructions for use of the camera head used and instructions for use If a user profile is set, the buttons can
of all other devices used must be observed to ensure the safe use of the be assigned individually, however the
device. assignment for entering the camera
► For article-specific instructions for use as well as information on mate- control unit menu cannot be changed.
rial compatibility see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com In standard profile, the buttons are
assigned as follows:
1.2 Safety messages
Short press of Long press of
Safety messages make clear the dangers to patient, user and/or product
button button
that could arise during the use of the product. Safety messages are labeled
as follows: not working Open menu
DANGER
Indicates a possible threat of danger. If not avoided, death or serious Zoom White balance
injury may result.
WARNING Light source on Light source

on/off
Indicates a possible threat of danger. If not avoided, minor or moder-
ate injury may result. Single frame Video recording
image start/stop
CAUTION
Indicates a possible threat of material damage. If not avoided, the Button assignment when on-screen display is active
product may be damaged. When on-screen display is active, the buttons are used to navigate the
menu until the menu is left.
2. Clinical use Short press of button Long press of but-
ton
2.1 Product description
up / control + Leave the menu
2.1.1 Operating principle
The camera heads within the scope of these instructions for use can be
used with the PV480, PV630 and PV650 camera control units and may only right / next level across /
be connected to this unit. save control setting
The combination of camera control unit and camera head result in a cam-
era based on CMOS technology. down / control – / on
In combination with a suitable monitor, the camera provides two-dimen-
sional images.
left / back a level / save
The camera head features four configurable camera head buttons that can control etting
be used to control image display, record images and video, or to navigate
and change the settings in the configuration menu of the camera control Button assignment when on-screen keyboard is active
unit.
When the on-screen keyboard is active, the buttons are used to navigate
The camera heads are intended for use with the applicable sterile cover. the keyboard until the keyboard is left.
(B. Braun JG904).
Short press of button Long press of but-
Camera head buttons
ton
The camera head buttons have different functions depending on the oper-
ating mode. up not working
The assignment of the buttons is always synchronous with the assignment
of the buttons on the front of the camera control unit.
right Confirm/enter
Different functions can be assigned for a short press of the button
(<2 sec.) and a long press of the button (≥2 sec.).
The procedure for changing the assigned functions is described in the down not working
instructions for use of the respective camera control unit.
left not working
3
en
2.1.2 Scope of Supply 2.2.2 Endoscopic indications
Note
Art. no. Designation
The manufacturer is not responsible for any use of the product against the
PV481 Full HD CMOS camera head with pendulum coupler specified indications and/or the described applications.
– or –
PV482 Full HD CMOS camera head with zoom coupler Camera head (PV481/PV482/PV485)
– or – ■ Minimally invasive procedures
PV485 Full HD 3CMOS camera head with zoom coupler ■ General surgery
TA014624 Instructions for use
■ General endoscopy
Tray for 2D camera heads
For indications, see Intended use.
2.1.3 Components required for use
2.2.3 Contraindications
WARNING
Camera head (PV481/PV482/PV485)
If the recommended components are not used, the following The use of the Full HD CMOS camera components and its accessory is con-
errors/complications may occur, among others: traindicated if endoscopic procedures are contraindicated for any reason.
■ Incorrect color display As is appropriate with any surgical procedure, consideration must be given
■ No/incorrect display of the camera menu to patient size and workspace volume when using the Full HD CMOS cam-
■ Restricted operating function from the camera head era components.
■ Increased fogging on the optics Depending on the patient’s disease, there may exist contraindications that
rely on the general condition of the patient or the specific disease pattern.
The camera head (PV481/PV482/PV485) is used for visualization during
The decision to perform an endoscopic procedure rests with the responsi-
endoscopic surgical procedures.
ble surgeon and should be made on the basis of an individual risk-benefit
The camera head is intended for use with the following components: analysis.
■ Camera control unit PV480, PV630 or PV650
Tray for 2D camera heads
■ Disposable sterile cover JG904
No known contraindications.
■ LED light source OP950 or WL/FI light source OP951
These components are optimally aligned with one another and therefore 2.3 Safety information
offer the best possible quality and unlimited functionality.
2.3.1 Clinical user
2.2 Areas of use and limitations of use General safety information
2.2.1 Intended use To prevent damage caused by improper setup or operation, and to not
compromise the manufacturer warranty and liability:
Camera head (PV481/PV482/PV485)
► Use the product only according to these instructions for use.
The Full HD CMOS camera control unit (PV480) serves the 2D HD visual-
► Follow the safety and maintenance instructions.
ization of the interior of the body during minimally invasive surgical pro-
cedures and endoscopic examinations. ► Ensure that the product and its accessories are operated and used only
by persons with the requisite training, knowledge and experience.
The application in combination with a camera head serves 2D visualization
of the intracorporal surgical area during endoscopic diagnostic and surgi- ► Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
cal procedures. ► Prior to use, check that the product is in good working order.
The Full HD CMOS camera control unit is only used for visualizing and not ► Keep the instructions for use accessible for the user.
for diagnosis.
Note
Tray for 2D camera heads The user is obligated to report all severe events in connection with the prod-
Aesculap sterilizer baskets incl. accessories made of silicone/plastic or uct to the manufacturer and the responsible authorities of the state in
with silicone/plastic components are used by OP and AEMP personnel and which the user is located.
are dimensionally stable containers intended for repeated use. They used
for holding goods to be sterilized, for transport and storage in a sterile bar- Notes on surgical procedures
rier system (e.g. sterilization containers, etc.). It is the user's responsibility to ensure that the surgical procedure is per-
formed correctly.
Appropriate clinical training as well as a theoretical and practical profi-
ciency of all the required operating techniques, including the use of this
product, are prerequisites for the successful use of this product.
The user is required to obtain information from the manufacturer if there
is an unclear preoperative situation regarding the use of the product.
4
en
2.3.2 Product Restricted function if third party devices are used!
Product-specific safety information ► Use the product only with the recommended components and accesso-
Risk to user and patient from non-observance of instructions, warnings ries.
and precautions! ► Full functionality is only guaranteed if the recommended components
► Use the product only according to these instructions for use. and accessories are used.
► Check the product is in good working order before use. Note
► Carry out function checks before each use. Accessories and/or peripheral devices which are connected to the inter-
► Do not use the product if irregularities are observed during inspections faces of the medical device must be verified to comply with the relevant
and checks. specifications (e.g. IEC 60601-1).
Risk to patient due to incorrect application! Note

► Use the product only after instruction by the manufacturer or by an The medical electrical device may not be modified in any way.
authorized person.
Note
► The instructions for use enclosed with the individual components and
all products used (e.g. high frequency surgery) must be observed. To guarantee optimal function of the product, use in controlled environ-
mental conditions is recommended (e.g. air-conditioned operating room).
► Endoscopic procedures may only be carried out by specialists who have
the necessary medical training, knowledge and experience. Note
Risk to patient and user due to premature wear! Always handle the medical device very carefully as it contains sensitive
optic, mechanic and electronic components. Do not strike or drop the cam-
► Handle and maintain the product properly.
era head.
► Use the product only in accordance with the intended purpose.
Note
Possible restricted function if third party devices are used!
Ensure that all devices operated in the vicinity meet their relevant EMC
► Use the product with the recommended components and accessories. requirements.
► The full functionality of the product can only be guaranteed if the rec-
ommended accessory components are used. Note
The camera components are used to visualize the inside of the body during
Risk of injury due to electric shock! minimally invasive procedures. Do not use the components for diagnostic
► When installing a medical electrical system, there is a risk of fire, short- purposes. This applies in particular with the use of image optimization
circuit or electric shock. Installation must be performed by qualified algorithms.
personnel only.
► If a number of electrical devices are being used in combination, observe Note
Annex I of IEC 60601-1:2006. Non-medical devices that comply with Before putting into operation, check the compatibility of all components
the applicable IEC safety standards can be connected only via a medical using the accessories list.
isolating transformer. Do not connect any additional non-medical
Note
devices to a medical electrical system.
All accessories and spare parts must only be procured from the manufac-
► Signal lines from devices with a functional connection, which are con-
turer.
nected to different branches of the mains power supply, must be gal-
vanically isolated at both ends. ► Clean (manually or mechanically) any new product that is supplied
► Connect the devices only to a power supply with a protective earth from the factory after it has been removed from the transport packag-
conductor. ing and before first sterilization.
► After installing a medical electrical system, it must be inspected ► Prior to use, check that the product is in good working order.
according to IEC 62353. ► Observe “Notes on the electromagnetic compatibility (EMC) for the
PV480 2D camera platform” TA022467, see B. Braun eIFU at
Risk to the patient if the product is not used gently/a damaged product is
eifu.bbraun.com
used!
► Only combine Aesculap products with each other.
► Handle the product with appropriate care.
► Always adhere to applicable standards.
► Do not use the product if it has been subjected to strong mechanical
stress or if it has been dropped, and send the product to the manufac- Ambient conditions
turer or an authorized repair center for inspection. The following environmental conditions apply to the use of the product:
Risk to patient if the device power fails! Temperature 10 °C to 35 °C (PV481)
► Use the device only with an uninterruptible power supply. 10 °C to 37 °C (PV482/PV485)
► To guarantee a continuous power supply a medical emergency supply
Relative humidity 30 % to 90 %
(USP) is suggested.
Atmospheric pressure 700 hPa to 1 060 hPa
Device failure due to incorrect storage and usage conditions!
► Store and operate the product only within the specified environmental
conditions.
5
en
2.3.3 Sterility
CAUTION
The product is delivered in an unsterile condition.
Risk to persons and risk of damage to equipment due to improper cable
► Clean the new product after removing its transport packaging and prior
routing!
to its initial sterilization.
► Lay all cables and leads so that they do not present a tripping haz-
2.4 Preparation ard.
► Do not place objects on the cables.
If the following instructions are not observed, the manufacturer assumes
no responsibility for possible consequences.
CAUTION
Before installation and use, ensure that the:
Risk to patient due to poor/lack of vision!
■ electrical installations comply with the relevant technical regulations,
► Adjust the monitors and display elements so that they are highly
■ relevant regulations concerning fire and explosion protection are visible to the user.
observed.
Note CAUTION
For the safety of patients and users it is essential that the mains power cord Interference of high frequency energy with the device!
and, especially, the protective ground connection are intact. In many cases ► Do not use any mobile or portable equipment that emit high-fre-
defective or missing protective ground connections are not recognized quency energy (e.g. mobile phones, cell phones, GSM phones) in the
immediately. vicinity of the product.
Note
WARNING
The product including the camera cable is fragile when bent, kinked,
Risk to patient from misdirected leakage current due to incorrect or
twisted, pulled, or pressed.
defective earthing!
► Do not touch the product and patient at the same time. Note
Handle the camera head and camera cable with care. Do not exert any
WARNING mechanical forces and avoid mechanical impacts.
Risk to patient due to failure of a device!
Note
► Keep an operationally ready replacement device on hand and if
necessary change to conventional surgical methods. Connect the equipotential bonding terminals of all equipment used with
the equipotential bonding strip see IEC 60601-1-1 / EN 60601-1-1 or in
WARNING accordance with national standards.
Danger of explosion from a device that is improperly set up! Note
► Make certain that the power plug is connected to the power supply Ensure that the corresponding interconnection conditions, standards and
outside of any areas where there is a risk of explosion. respective national deviations are observed.
► Do not use the product in potentially explosive areas or close to
highly flammable or explosive gases (e.g. oxygen, anesthetic gases). 2.4.1 Combination with medical electrical equipment
The product can be combined with components from other manufacturers
WARNING provided that all components are compliant with the medical electrical
Risk to patient and user due to condensation and short-circuit! equipment safety requirements according to IEC 60601-1.
► Before putting into operation make sure that all components used It is the operator’s responsibility to check and make sure that the system
have enough time to adjust to the changed environmental condi- is and remains fully operational.
tions. When using devices from different manufacturers and when operating an
endoscope and/or endoscopic accessories together with medical electrical
WARNING equipment, it must be ensured that the applied part is properly isolated:
Risk of injury to the eyes! Type CF, defibrillation-proof.
► Do not insert the light guide into the light source during the check
2.4.2 Inspections
of the fibers.
Carry out the following inspection steps before reprocessing and immedi-
ately before use of the device:
WARNING
Risk of infection and injury! Inspection of the glass surfaces
► Do not use products with damaged fiber optics, damaged glass sur- ► Before each use, inspect the camera head for damage such as rough
faces or stubborn deposits which cannot be removed by cleaning. surfaces, sharp edges or protrusions to avoid injuries to the patient.
► Perform a visual inspection of the glass surfaces. The surfaces must be
WARNING clean and smooth.
Risk to patient due to use of damaged products! If there are impairments/damage, see Troubleshooting.
► Do not use products if they have sharp edges or other hazardous
surface damage.
6
en
2.5 First use Note
Take measures to remove or avoid formation of combustible gases (e.g. gas-
WARNING tro-intestinal tract/colonoscopy, urinary bladder/transuretheral resection).
Risk of injury and/or product malfunction due to incorrect operation
of the medical electrical system! Connecting the accessories
► Follow the instructions for use of all products required.
DANGER
Risk of injury due to unapproved configuration using additional com-
2.6 Application
ponents!
2.6.1 General notes on use ► For all components used, ensure that their classification matches
The camera cable is fragile when bent, kinked, twisted, pulled, or pressed. that of the applied part (e.g. type CF defibrillation-proof) of the
Observe the maximum bend radius of 7 cm and handle the cable withcare. respective device.
Do not make any changes to the cable and do not load with sharp-edged
objects. Combinations of accessories that are not mentioned in the present
instructions for use may only be employed if they are specifically intended
2.6.2 System set-up for the respective application, and if they do not compromise the perfor-
mance and safety characteristics of the products.
WARNING Any equipment connected at the interfaces must also demonstrably meet
Risk of infection due to unsterile parts! the respective IEC standards (e.g. IEC 60950 for data processing equip-
► Ensure that unsterile components do not enter the sterile area. ment, and IEC/DIN EN 60601-1 medical electrical equipment).
► Process products and accessories that are delivered unsterile before All configurations must meet the basic standard IEC/DIN EN 60601-1. The
use and only use them with sterile accessories. person connecting the devices is responsible for the configuration and
must ensure that the basic standard IEC/DIN EN 60601-1 or the corre-
WARNING sponding national standards are met.
Risk of infection due to unsterile, soiled or contaminated products! ► Please contact your B. Braun/Aesculap partner or Aesculap Technical
► Only use the camera head in the sterile area if it is in sterile con- Service, (address: see Technical service) with any inquiries in this
dition. To do so, use the camera head with the correctly applied respect.
sterile cover or after the properly performed sterilization process.
2.6.3 Function checks
WARNING WARNING
Risk to patient due to addition of leakage currents! Risk to patient due to incorrectly displayed image!
► If the product is used with medical electrical equipment and/or ► Remove any contaminations on the optical surfaces (camera head)
power-driven endoscope accessories, the leakage currents can mul- before and during the procedure. Clean the endoscope tip with a
tiply. cloth soaked in alcohol (70 % ethanol) or with a neutral cleaning
agent.
WARNING ► Prior to application and after changing the settings, check the cor-
Risk to patient and user from burns, sparks or explosion! rect display of the live image. If necessary, perform white balance.
► When using a high frequency surgical device during an endoscopic
procedure, observe the safety instructions of the corresponding WARNING
instructions for use. Risk to patient and user from functional failure or electric shock!
► Use only dry components (e.g. plug connector for camera control
WARNING unit, optical lens).
Risk of injury due to improper use!
Note
► Observe the intended use of the product.
Only perform the surgical procedure if all of the components being used are
► Do not use the endoscope as a lever.
in a flawless condition.
CAUTION Note
Interference of electromagnetic emissions with the image quality (e.g. Before each use, after a power failure or any interruption, the functionality
minor banding, minor color changes on the monitor image)! of all connected devices must be checked and all connections must be
► Check the image quality if used in combination with additional checked to see they are correct.
peripheral devices (e.g. monitor, video equipment).
Note
Note The endoscope image must be focused, bright and clean at an appropriate
In combination with the camera control unit PV480, PV630 or PV650, the working distance.
endoscope is classed as a type CF defibrillation-proof applied part.
Note
Note Do not continue to use damaged products.
Before application of endoscopic high frequency surgery (HF surgery) pre-
pare the patient accordingly.
7
en
2.6.4 Safe operation
WARNING
WARNING Risk of injury due to misdirected leakage currents!
Risk of burns due to development of heat at the tip of the endoscope! ► Before thoracic or cardiothoracic surgery, deactivate implanted
► Do not put down the endoscope on the patient during use. defibrillators (ICD).
► In the patient's abdominal cavity, always leave a sufficient distance ► Before any kind of defibrillation, remove the used camera head
between the optical lens and the tissue surfaces and mucous mem- from the patient.
branes of the patient.
► Use automatic light intensity control or set the light source so that WARNING
a bright, well-lit image is visible with the lowest possible light Risk of infection/injury to patients and users!
intensity. ► Only use the sterile cover once.
► Switch off the light source if the illumination is no longer needed ► Do not clean the sterile cover with ultrasound.
or if the endoscope is out of the patient for a longer period of time. ► Do not reprocess the sterile cover.
Excessive temperatures in combination with light sources
Light sources, especially high-power light sources, emit large amounts of WARNING
light energy and thermal energy. The light guide connector and the distal Risk to patient from gas embolism!
end of the endoscope may therefore become extremely hot. ► Avoid overinsufflation (e.g. with air or inert gas) before high fre-
quency surgery.
WARNING
Risk of injury due to excessive temperature! WARNING
► Do not touch the light guide connector or distal end of the endo- Risk to patient from damage to the optical lens!
scope during use or immediately after use.
► Withdraw the endoscope slowly from the used trocar.
Risks from use of light sources: ► If a trocar with a manual opening valve is being used, only with-
■ Irreversible tissue damage or unwanted coagulation to the patient or draw the endoscope from the trocar when the valve is open.
user
■ Burns or thermal damage to surgical equipment (e.g. surgical drapes, WARNING
plastic materials, etc.) Risk of infection due to unsterile cover or medical device!
■ If the light source fails during use, this may endanger the patient. ► Replace the sterile cover or the camera head if it falls on the
Therefore keep an operationally ready replacement light source on ground or if it is touched by unsterile objects/persons.
hand.
Safety precautions CAUTION
► Do not illuminate the inside of the patient for longer than necessary Malfunction in connection with magnetic resonance!
with the light source. ► Do not use the product in a magnetic resonance environment.
► Use the automatic light intensity control or set the light source so that
Note
a bright, well-lit image is visible with the lowest possible light inten-
sity. The current assignment of the buttons is displayed on the screen as "Cam-
era head information" after opening the camera menu.
► Do not allow the distal end of the endoscope or light guide connector
to come into contact with patient tissue or with combustible or heat- Connection to camera control unit
sensitive materials. ► Insert the connection plug fully into the connection socket of the cam-
► Do not touch the distal end of the endoscope. era control unit until it engages in place.
► Remove contaminations on the distal end surface or light emission sur-
Connecting the endoscope
face.
► Press both endocoupler latches 2 at the same time in order to spread
WARNING apart the holding clamps.
Risk of injury and/or malfunction! ► Insert the endoscope and release the endocoupler latches 2.
► Always carry out a function check prior to using the product. ► In order to avoid inadvertent opening of the endocoupler: Rotate safety
lock 1 to the locked position.
WARNING Connecting the light cable
Risk of injury from burns and unwanted deep penetration and risk of ► Connect the light cable to the endoscope.
damage to product! ► Switch on the light source at a low light intensity setting.
► Only switch on high frequency current when the corresponding
applied part (electrode) can be seen through the endoscope and
there is no contact between the two.
WARNING
Risk of infection due to contamination of the sterile area!
► Fix the camera cable (unsterile) with sterile cover (sterile) suffi-
ciently nearby in the operation area.
8
en
Adjusting the image focus and enlargement Pendulum function (only PV481)
► Adjust the intensity of the light source until sufficient illumination is This camera head is self-aligning. The image always remains upright as the
achieved. camera head remains aligned perpendicularly to the endoscope axis due to
► In order to sharpen the image, turn the focus ring 3 on the camera the force of gravity.
head. ► In order to inhibit rotatability around the endoscope axis: Actuate
► In order to set the desired image size, turn the zoom ring 4 on the cam- lock 6.
era head (only PV482 and PV485).
2.7 Troubleshooting
Problem Possible cause Remedy
Image cloudy Glass surfaces soiled Clean the glass surfaces according to the Cleaning and Disin-
fection section.
Stubborn residue on the glass surfaces Remove residues according to the Cleaning and Disinfection
section; check water quality.
Image too dark, too little illu- Glass surfaces soiled Clean the glass surfaces according to the Cleaning and Disin-
mination fection section.
Light guide dirty, defective Check light guide (e. g. illuminate onto a white surface).
Excessive chloride concentration Check water quality.
Heavy metal ions and/or silicates, increased content of Check water quality; if applicable, only use deionized (fully
iron, copper, manganese in water desalinated) water.
Too high concentration of mineral substances (e.g. cal-
cium) or organic substances
Contaminated cleaning/disinfecting solutions, too fre- The cleaning and disinfecting solutions should be replaced reg-
quent use ularly.
Extraneous rust, (e.g. resulting from previously damaged Check supply systems; in case of joint reprocessing, check
or non-corrosion-resistant instruments being repro- material compatibility and for existing damage, and avoid
cessed at the same time) mutual contact.
Contact corrosion Avoid contact with other components.
2.7.1 Repairs
For repairs, contact the manufacturer or authorized repair center. Autho-
rized repair centers can be inquired about from the manufacturer.
For a fast processing of your service requests, send in the product indicat-
ing:
■ Article number (REF)
■ Serial number (SN)
■ Detailed description of defects
Note
If a component of the visualization system is replaced (e. g. service,
upgrade), the system start-up process must be performed again. It is also
recommended to perform servicing after any maintenance or replacement
of a device.
9
en
3. Reprocessing procedure Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or
FDA approval or CE mark) and which are compatible with the product’s
3.1 General safety instructions materials according to the chemical manufacturers’ recommendations
Note may be used for reprocessing the product. All the chemical manufacturer's
application specifications must be strictly observed. Failure to do so can
Adhere to national statutory regulations, national and international stan-
result in the following problems:
dards and directives, and local, clinical hygiene instructions for sterile pro-
cessing. ■ Optical material changes (e.g. fading or discoloration) in titanium or
aluminum. For aluminum, the application/process solution only needs
Note to be pH >8 to cause visible surface changes.
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possi- ■ Material damage (e.g. corrosion, cracks, fracturing, premature aging, or
ble variants of CJD, observe the relevant national regulations concerning swelling)
the reprocessing of products. ► Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would dam-
age the product surface and could cause corrosion.
Note
► Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-pre-
The camera head is not autoclavable. Therefore, the camera head and the
serving reprocessing can be found at www.a-k-i.org, link to "AKI-
corresponding sterile cover should not be used in patients who are sus-
Brochures", "Red brochure".
pected of having Creutzfeldt-Jacob disease or who have already been diag-
nosed with Creutzfeldt-Jacob disease.
3.3 Dismantling prior to carrying out the reprocessing
Note procedure
Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives ► Unplug the camera plug from the camera control unit.
better and more reliable results. ► Remove the sterile cover from the camera head and dispose of it
according to regulations. The sterile cover is only intended for single
Note use.
Successful processing of this medical device can only be ensured if the pro- ► Remove the endoscope, light guide and all detachable parts.
cessing method is first validated. The operator/sterile processing technician
is responsible for this. 3.4 Preparations at the place of use
Note ► Remove any visible surgical residues as much as possible with a damp,
For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, lint-free cloth. Use a soft cloth for this to avoid scratching the optical
see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com lens.
► Pre-clean all used parts of the fully disassembled product at the oper-
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap
sterile container system. ating table at the conclusion of the surgery by wiping with a lint-free
wipe wetted with an enzymatic cleaning solution until visibly clean.
3.2 General information ► Place the dry product in a sealed waste container and forward it on for
Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or inef- cleaning and disinfection within 6 hours.
fective and lead to corrosion. Therefore the time interval between applica-
tion and reprocessing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre- 3.5 Preparation before cleaning
cleaning temperatures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ► Non-fixating/NaCl-free pre-cleaning is mandatory immediately after
ingredient: aldehydes/alcohols) should be used. use.
Excessive neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical
attack and/or fading and the laser marking becoming unreadable either 3.6 Cleaning/disinfection
visually or by machine in case of non stainless steel. The effectiveness of the following procedures:
In the case of stainless steel, residues containing chlorine or chlorides ■ Manual cleaning and manual disinfection
(e. g., in surgical residues, medicines, saline solutions, and in the service ■ Automated cleaning and thermal disinfection
water used for cleaning, disinfection, and sterilization) will cause corro- ■ Sterilization
sion damage (pitting, stress corrosion) and result in damage to the prod- As described in this document, has been fully validated.
ucts. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized
It is the operator’s responsibility to introduce, document, implement, and
water and then drying.
maintain a validated reprocessing procedure. Make sure that the equip-
Perform additional drying, if necessary. ment used for reprocessing is properly maintained.
The reprocessing procedure described in this document consists of the fol-
lowing steps:
■ Pre-cleaning immediately after use
■ Cleaning and disinfection (manual or automated) and
■ Sterilization
10
en
3.6.1 Product-specific safety instructions for the reprocessing pro- 3.6.2 Validated cleaning and disinfection procedure
cedure
Risk of electric shock and fire hazard! Validated procedure Specific requirements Reference
► Unplug the device before cleaning. Manual cleaning with ■ Drying phase: Use a Chapter Manual
► Do not use flammable or explosive cleaning or disinfecting solutions. immersion disinfection lint-free cloth or cleaning and disin-
Risk of infection for patient and/or user!

■ Camera head medical compressed fecting and subsec-
PV481 / PV482 / air tion:
► Ensure that there is no residue from cleaning and disinfecting agents
PV485 ■ Chapter Manual
on the product.
cleaning with
► Avoid insufficient or incorrect cleaning and disinfection of the product immersion disin-
and accessory. fection
Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents Mechanical alkaline None Chapter Mechanical
and/or excessive temperatures! cleaning and thermal cleaning/disinfec-
► Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s disinfection tion and subsec-
instructions. The cleaning and disinfecting agent must be approved for ■ Tray for 2D camera tion:
plastics and high-grade steel, and it must not attack softeners (e.g. sil- heads JF441R ■ Chapter
icone). Mechanical
► Observe specifications regarding concentration, temperature and alkaline cleaning
exposure time. and thermal dis-
► Do not exceed the maximum permitted cleaning temperature of 60 °C. infection
Damage to the product due to improper reprocessing! Manual pre-cleaning ■ Place the product Chapter Mechanical
with brush and subse- on tray JF441R cleaning/disinfect-
► Do not, under any circumstances, clean or disinfect the product in an
quent mechanical alka- (avoid rinsing blind ing with manual
ultrasonic cleaning bath.
line cleaning and ther- spots). pre-cleaning and
► Use cleaning and disinfecting agents which are suitable and approved mal disinfection subsection:
for the present product.
■ Camera head ■ Chapter Manual
► Observe the manufacturer’s cleaning and disinfecting instructions
PV481 / PV482 / pre-cleaning
regarding concentration, temperature and exposure time.
► Only reconnect the system to power when all cleaned parts are com-
PV485 ■ Chapter
pletely dry. Mechanical
► Never autoclave the product. alkaline cleaning
and thermal dis-
Risk of defects, consequential damage or a shortened product service life! infecting
► Follow and observe the manufacturer's requirements for reprocessing.
Note
There may be significant discoloration of the camera head when using
Cidex OPA. However, this discoloration has no influence on the functional-
ity or safety of the product.
Note
The silicone elements of the JF441R reprocessing basket can get brittle on
the surface over the course of its service life.
If signs of embrittlement appear, replace with the replacement set
JF441500 the silicone elements.
11
en
3.7 Manual cleaning and disinfecting
3.7.1 Post use and pre-cleaning activities
► Pre-clean the device immediately after use.
► Remove and discard the sterile drape, if present.
► Decouple the endoscope from the optocoupler.
► Uncouple the camera head from the controller.
► Pre-clean all used parts of the fully disassembled product at the oper-
ating table at the conclusion of the surgery by wiping with a lint-free
wipe wetted (i.e. wetted but not dripping; squeeze out excess solution)
with an enzymatic cleaning solution until visibly clean. Before wetting
the lint-free wipe with the enzymatic clean solution, the solution
should be prepared according to the manufacturer’s instruction.
► Arrange for reprocessing, ensuring that all of the device components
are reprocessed within 6 hours.
3.7.2 Manual cleaning with immersion disinfection

Note
On the basis of material tests carried out, full functionality can be ensured
up to 300 reprocessing cycles.
Careful visual and functional testing prior to next use is the best way to
identify a malfunctioning product, see Inspection.
Phase Step T [°C/°F] t [min] Water quality Chemicals
I Cleaning as per manufac- 2-5 Tap water Enzymatic cleaning agent (Cidezyme/Enzol)
turer’s instruction
II Rinse 2x <45/113 2x ≥1 Tap water –
III Disinfection1) as per manufac- 12 as per manufac- 0.55 % Orthophtaldehyde solution (Cidex OPA)
turer’s instruction turer’s instruction
IV Rinse 2x1) <45/113 2x ≥1 Tap water –
V Final Rinse <45/113 ≥1 FD-W –
VI Drying – – – –
FD-W Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination, max. 10 germs/ml and low in endotoxins, max. 0.25 Endotoxin
units/ml)
1) Phase does not apply to US market
12
en
Phase V: Final rinse
CAUTION
► Fully immerse all parts in a fully desalinated water bath
Damage to the product due to improper handling! (<45 °C/113 °F) and thoroughly rinse all accessible surfaces for a min-
Scratch-sensitive surface. imum of one minute.
► Handle the device with appropriate care. ► Move non fixed components 3 times in each direction and as far as
► Do not use metal brushes, metal objects or abrasive cleaners. possible.
Phase I: Cleaning ► Thoroughly rinse all hidden crevices, lumens or complex geometry at
least three times:
► Prepare the cleaning solution according to the manufacturer’s instruc-
tions. – Use a disposable 50 ml syringe.
► Fully immerse all parts of the fully disassembled device that were used – Use fresh water for each rinse.
in the cleaning solution bath for two (2) to five (5) minutes. All acces- – Allow water to drip off for a sufficient length of time.
sible surfaces must remain immersed in the cleaning solution bath
Phase VI: Drying
throughout the entire cleaning time.
► Thoroughly dry all parts with a clean, lint-free wipe or a lint-free sur-
► After soaking in the cleaning solution, clean all external surfaces-
gical towel.
while the items are fully immersed in the cleaning solution – using a
► Dry all accessible surfaces, especially the channels with medical-qual-
clean, lint-free, soft, non-sterile cloth or a soft bristled brush until all
ity filtered compressed air (pmax = 0,5 bar).
visible soiling is removed:
► Visually inspect the device in a well-lit area; they should be completely
– Brush for at least one (1) minute or until no more residues can be
clean and dry. If necessary please use a magnifying glass and repeat the
removed.
manual cleaning performance.
– During cleaning, move non fixed components 3 times in each direc-
This concludes the manual cleaning and disinfection process.
tion and as far as possible.
► Thoroughly rinse all surfaces of products with hidden crevices, lumens
with working channels, or complex geometry five (5) times. Use a dis-
posable 50 ml syringe.
Phase II: Rinse
► Fully immerse all parts in a tap water bath (< 45 °C/113 °F) and thor-
oughly rinse all accessible surfaces twice for a minimum of one minute
each.
► Move non fixed components 3 times in each direction and as far as
possible.
► Thoroughly rinse all hidden crevices, lumens or complex geometry at
least three times:
– Use a disposable 50ml syringe.
– Use fresh water for each rinse.
– Allow water to drip off for a sufficient length of time.
Phase III: Disinfection
► Immerse all parts completely in disinfectant solution for at least
12 minutes. All accessible surfaces must remain immersed in the disin-
fectant solution bath throughout the entire disinfecting time.
► Remove all adherent air bubbles from the component surfaces
► Thoroughly rinse all surfaces of products with hidden crevices, lumens
with working channels, or complex geometry five (5) times. Use a dis-
posable 50 ml syringe.
possible.
Phase IV: Rinse
► Fully immerse all parts in a tap water bath (<45 °C/113 °F) and thor-
oughly rinse all accessible surfaces twice for a minimum of one (1)
minute each.
possible.
► Thoroughly rinse all hidden crevices, lumens or complex geometry at
least three times.
– Use a disposable 50ml syringe.
13
en
3.8 Mechanical cleaning/disinfection
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effec-
tiveness (e.g. FDA approval or CE mark according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced
and checked at regular intervals.
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
3.8.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection
Phase Step T [°C/°F] t [min] Water quality Chemicals/Note
I Prerinse <25/77 3 Tap water –

II Cleaning 55/131 10 Deionized water Alkaline Detergent
Neodisher Mediclean forte 0.5 %
III Intermediate rinse >10/50 1 Deionized water –
IV Thermal disinfection 90/194 5 Deionized water –
V Drying – – – According to the program of the washer/disinfector
► Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfect-

ing.
14
en
3.9 Mechanical cleaning/disinfecting with manual pre-cleaning
Note
3.9.1 Post use and pre-cleaning activities

► If applicable, flush not observably surfaces primarily with deionized
water e.g. with a single use syringe.
► Remove as far as possible visible residues with a moist lint free wipe.
Use an enzymatic cleaning solution to moisten the cloth that was pre-
pared in accordance with the instructions of the manufacturer.
► Place the device in a dry and closed disposable container and transport
it within 6 hours to cleaning and disinfection.
3.9.2 Manual pre-cleaning
Phase Step T [°C/°F] t [min] Water quality Chemicals
I Cleaning <45/113 10-30 Tap water Enzymatic cleaning agent (Cidezyme/Enzol)

II Rinse 2x <45/113 2x ≥1 Tap water –
Phase I: Cleaning
► Fully immerse all parts of the fully disassembled device that were used
in a cleaning solution bath (<40°C) for ten (10) to thirty (30) minutes.
► Immerse all accessible surfaces in the cleaning solution bath through-
out the entire cleaning time.
► While the components soak in the solution, use a soft wipe or soft
brush to remove all visible residues from all exterior surfaces of the
components.
possible.
Phase 2: Rinse
► Fully immerse all parts in a tap water bath (<45 °C/113 °F) and thor-
oughly rinse all accessible surfaces twice for a minimum of one (1)
minute each:
– Move non fixed components 5 times in each direction and as far as
possible.
15
en
3.9.3 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting
Phase Step T [°C/°F] t [min] Water quality Chemicals/Note
I Prerinse <25/77 3 Tap water –

II Cleaning 55/131 10 Deionized water Alkaline Detergent
III Intermediate rinse >10/50 1 Deionized water –
IV Thermal disinfection 90/194 5 Deionized water –
V Drying – – – According to the program of the washer/disinfector
► Use a washer/disinfector that has been validated as effective and meets 3.10 STERRAD Sterilization
the performance requirements of ISO 15883-1 (or the respective coun- The STERRAD® sterilization systems, manufactured by Advanced
try specific version thereof) Sterilization Products (ASP), use low-temperature, hydrogen peroxide gas
► For reprocessing, use the camera tray, which is used without a lid. This plasma technology for terminal sterilization of properly cleaned, rinsed,
tray is only suitable for the camera and not for instruments. and dried reusable medical devices.
► Place the device in the provided reusable camera tray as shown in the ► Refer to the STERRAD® Sterilization Systems User Guide for detailed
Fig. below and than lay the cable in the brackets. Avoid areas that can- instructions for use of any STERRAD® unit and ASP’s STERRAD Sterility
not be reached during rinsing, see Fig. 1. Guide (SSG) at www.sterradsterilityguide.com or contact ASP cus-
tomer service.
3.10.1 Performing sterilization

Note
Note
STERRAD® sterilization may result in cosmetic device changes that do not
necessarily affect the device function.
Fig. 1
► Place the tray in the automatic washer/disinfector in a suitable carrier

CAUTION
that ensures both the protection of the instrument and access to sur- Loads containing moisture may cause a cycle cancellation!
faces for cleaning. No lid will be used for the tray. ► Thoroughly dry the product before loading into the STERRAD® ster-
► Start the cleaning cycle as described (see table) in accordance with the ilizer.
manufacturer’s instructions and instruction for use for the washer/dis- ► Place all parts in the processing basket JF441R, see Mechanical alkaline
infector. cleaning and thermal disinfection.
► Remove the tray and the devices from automatic washer. ► Place a STERRAD® indicator strip in the basket.
► Visually inspect the device in a well-lit area; they should be completely ► Assemble sterilization container JM441 according to manufacturer’s
clean, dry and undamaged. instruction.
► Use a magnifying glass. Repeat the cleaning process if necessary. ► Place the basket in the sterilization container JM441.
Immediately set aside any damaged components.
► Load the container in the sterilizer:
– Position the container such that the plasma can fully surround it.
– Load only one container per cycle in the chamber.
– Leave the other shelf empty.
► Start the sterilization cycle in accordance with the manufacturer’s
instructions and instructions for use for the steam sterilizer.
STERRAD® sterilization was validated for the following cycle:
– STERRAD® 100S short cycle
► Remove the sterilized products from the sterilizer.
► Ensure that the products remain sterile after reprocessing.
This concludes sterilization.
16
en
3.11 Inspection 3.12.1 Ambient conditions
► Allow the product to cool down to room temperature. The following environmental conditions apply to the transport and storage
► Dry the product if it is wet or damp.
of the product:
Temperature -10 °C to 50 °C
3.11.1 Visual inspection
► Make certain that all soiling has been removed. In particular, pay Relative humidity 10 % to 90 %
attention to mating surfaces, hinges, shafts, recessed areas, drill
Atmospheric pressure 500 hPa to 1 060 hPa
grooves and the sides of the teeth on rasps.
► If the product is dirty: repeat the cleaning and disinfection process.
► Check the product for damage, e.g. insulation or corroded, loose, bent, 4. Repair, maintenance and service
broken, cracked, worn or severely scratched and fractured components.
► Check the product for missing or faded labels. 4.1 Repair
► Check the products with long, slim shapes (in particular rotating instru-
Send damaged products to the manufacturer or authorized repair center.
ments) for deformities. Authorized repair centers can be inquired about from the manufacturer.
► Check the surfaces for rough spots. WARNING
► Check the product for burrs that could damage tissue or surgical gloves. Risk of infection due to soiled or contaminated products!
► Check the product for loose or missing parts. ► Clean, disinfect and sterilize the product and/or any accessories
► Immediately put aside damaged or inoperative products and send them thoroughly before sending.
to Aesculap Technical Service, see Technical service. ► Prior to sending, remove the sterile cover from the camera head.
► Select suitable and safe packaging (ideally the original packaging).
3.11.2 Functional test
► Package the product in such a way that the packaging does not
► Check that the product functions correctly.
become contaminated.
► Check that all moving parts are working properly (e.g. hinges,
locks/latches, sliding parts etc.). Note
► Check the product for any atypical running noise, overheating or exces- If for urgent reasons it is not possible to thoroughly clean/disinfect and
sive vibration. sterilize the product, reprocess the product as far as possible and label it
► Check for compatibility with associated products. accordingly.
► Immediately put aside inoperative products and send them to Aesculap The specialized repair company may refuse to repair soiled or contaminated
Technical Service, see Technical service. products for safety reasons.
The manufacturer reserves the right to return contaminated products to the
3.12 Storage sender.
CAUTION 4.2 Maintenance

Damage to product due to improper storage! This medical product contains no components or parts that must be
► Store the product protected from dust in a dry, well ventilated, and replaced in the form of service at regular intervals specified by the manu-
temperature-controlled room. facturer.
► Store the product protected from direct sunlight, high tempera- A repeat inspection of the medical product must be performed every 12
tures, high air humidity or radiation. months. This must also be carried out after any repair and after it was
► Protect the product from direct UV light, radioactivity or strong dropped, damaged or misused.
electromagnetic radiation. The repeat inspection may only be carried out by persons authorized to do
► Store the product separately or use containers in which it can be so by the manufacturer, using the service manual.
fixed in place. ► Comply with applicable national and international standards.
► Always transport the product with care. For services to that end, please contact your national B. Braun/Aesculap
agency, see Technical service.
CAUTION
Damage to product due to improper handling!
► Do not drop the camera head and handle it with care.
► When transporting the camera head over thresholds or uneven
ground, store the camera head securely.
CAUTION
Damage to the optical lens due to inappropriate transport packaging!
► Use the tray only for the camera head and not for instruments.
► Use the tray for the camera head only within the clinic.
► Only place a disinfected camera head in the tray.
► Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in

a dry, dark, temperature-controlled area.
17
en
4.3 Technical service The recycling pass can be downloaded from the Extranet as
a PDF document under the respective article number. (The
DANGER
recycling pass includes disassembling instructions for the
Danger to life of patients and users if the product malfunctions and/or product, as well as information for proper disposal of com-
protective measures fail or are not used! ponents harmful to the environment.)
► Do not perform any servicing or maintenance work under any cir- Products carrying this symbol are subject to separate col-
cumstances while the product is being used on a patient. lection of electrical and electronic devices. Within the
European Union, disposal is taken care of by the manufac-
CAUTION turer as a free-of-charge service.
Modifications carried out on medical technical equipment may result
► Detailed information concerning the disposal of the product is avail-
in loss of guarantee/warranty rights and forfeiture of applicable
able through your national B. Braun/Aesculap agency, see Technical
licenses.
service.
► Do not modify the product.
► For service and repairs, please contact your national
B. Braun/Aesculap agency. 6. Technical data
CAUTION 6.1 Classification acc. to Regulation (EU) 2017/745
Malfunction of the product due to damage in transport! Art. no. Designation Class
► Select suitable and safe packaging (ideally the original packaging).
PV481 Full HD CMOS camera head with pendulum I
► Keep the original packaging for possible returns in case of service.
coupler
► Package the product in such a way that the packaging does not
become contaminated. PV482 Full HD CMOS camera head with zoom coupler I
Service addresses PV485 Full HD 3CMOS camera head with zoom coupler I
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz 6.2 Performance data, information about standards
78532 Tuttlingen / Germany Protection rating IPX7
Phone: +49 7461 95-1601
Sensor format Native Full HD 1/3"
Fax: +49 7461 16-2887
E-Mail: [email protected] Scanning system Progressive scan
Other service addresses can be obtained from the address indicated above. Frequency 50 Hz or 60 Hz
4.4 Accessories / spare parts Protection class (according I

to IEC/DIN EN 60601-1)
Art. no. Designation
Weight (excl. cable) ■ PV481: 180 g
JG904 Disposable sterile cover, pack of 25
■ PV482: 294 g
JF441R Tray for 2D camera heads ■ PV485: 380 g
JF441500 Spare parts set silicone for JF441R
Length of camera cable 3,5 m
Applied part Type CF, defibrillation-proof (in combina-
tion with camera control unit PV480,
5. Disposal PV630 or PV650)
WARNING Dimensions (L x W x H) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
Risk of infection due to contaminated products!
■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
► Adhere to national regulations when disposing of or recycling the
product, its components and its packaging. ■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
Note EMC IEC/EN/DIN 60601-1-2

The user institution is obliged to reprocess the product before its disposal, Conforming to standard IEC/EN/DIN 60601-1
see Reprocessing procedure.
CISPR 11 In combination with PV480: Class B
In combination with PV630 or PV650:
Class A
18
en
7. Symbols on product and packaging
Indicates a hazard. If not avoided, the hazard can result
in death or serious injury.
WARNING
Indicates a potential hazard. If not avoided, this hazard
may result in injury and/or damage to the product.
CAUTION
Follow the instructions for use
Caution (IEC 60601-1 3rd edition) / Attention, please

take note of the accompanying document (IEC 60601-1
2nd edition)
Defibrillation-proof type CF rated part according to
IEC 60601-1
Permissible storage temperature
Permissible relative air humidity during storage
Permissible atmospheric pressure during storage
Not permitted for use in a magnetic resonance environ-

ment
Caution, fragile
Article number
Serial number
Manufacturer
Date of manufacture
Federal Law (US) restricts this device to sale to or on

behalf of a physician.
Marking of electric and electronic devices according to
directive 2012/19/EU (WEEE)
Medical device
19
de
AESCULAP®
2D Kameraköpfe PV481, PV482, PV485
Legende 3.8.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion 32
3.9 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller
1 Sicherheitsverriegelung
Vorreinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
2 Endokoppler-Sperrklinke
3.9.1 Maßnahmen nach der Verwendung und vor der Reinigung . . 33
3 Fokusring
3.9.2 Manuelle Vorreinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
4 Zoomring
3.9.3 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion 34
5 Kamerakopftasten
3.10 STERRAD-Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
6 Verriegelung
3.10.1 Durchführung der Sterilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
3.11 Inspektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Inhaltsverzeichnis 3.11.1 Visuelle Prüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
1. Zu diesem Dokument. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 3.11.2 Funktionsprüfung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
1.1 Geltungsbereich . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 3.12 Lagerung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
1.2 Warnhinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 3.12.1 Umgebungsbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
2. Klinische Anwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 4. Reparatur, Wartung und Service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
2.1 Produktbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 4.1 Reparatur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
2.1.1 Funktionsweise. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 4.2 Instandhaltung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
2.1.2 Lieferumfang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 4.3 Technischer Service. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
2.1.3 Zur Anwendung erforderliche Komponenten . . . . . . . . . . . . . . 22 4.4 Zubehör/Ersatzteile. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
2.2 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung. . . . . . . . 22 5. Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
2.2.1 Zweckbestimmung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 6. Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
2.2.2 Endoskopische Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 6.1 Klassifizierung gem. Verordnung (EU) 2017/745 . . . . . . . . . . . 36
2.2.3 Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 6.2 Leistungsdaten, Informationen über Normen. . . . . . . . . . . . . . 36
2.3 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 7. Symbole an Produkt und Verpackung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
2.3.1 Klinischer Anwender . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
2.3.2 Produkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 1. Zu diesem Dokument
2.3.3 Sterilität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Hinweis
2.4 Vorbereiten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchs-
2.4.1 Kombination mit medizinischen elektrischen Geräten . . . . . . . 24
anweisung nicht beschrieben.
2.4.2 Prüfungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
2.5 Erstmalige Verwendung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 1.1 Geltungsbereich
2.6 Anwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Diese Gebrauchsanweisung gilt für die folgenden Produkte:
2.6.1 Allgemeine Verwendungshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
2.6.2 Bereitstellung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Art-Nr. Bezeichnung
2.6.3 Funktionsprüfungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 PV481 Full HD CMOS Pendelkamerakopf
2.6.4 Sicherer Betrieb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
PV482 Full HD CMOS Zoom Kamerakopf
2.7 Fehler erkennen und beheben. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
2.7.1 Reparaturen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 PV485 Full HD 3CMOS Zoom Kamerakopf
3. Wiederaufbereitungsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 JF441R Siebkorb für 2D Kameraköpfe
3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Diese Gebrauchsanweisung ist ein integraler Bestandteil des Geräts und
3.2 Allgemeine Informationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
enthält alle Informationen, die von Benutzern und Betreibern für einen
3.3 Demontage vor Durchführung des sicheren und ordnungsgemäßen Gebrauch benötigt werden.
Wiederaufbereitungsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
3.4 Vorbereitungen am Verwendungsort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 Zielgruppe
3.5 Vorbereitung vor der Reinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 Diese Gebrauchsanweisung richtet sich an Ärzte, medizinische Fachkräfte,
Medizintechniker und Mitarbeiter der Sterilgutversorgung, die mit der Ins-
3.6 Reinigung/Desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
tallation, dem Betrieb sowie der Wartung und Wiederaufbereitung des
3.6.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise für das Geräts betraut sind.
Wiederaufbereitungsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
3.6.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren . . . . . . . . 29 Verwendung und Aufbewahrung dieses Dokuments
Diese Gebrauchsanweisung muss an einem festgelegten Ort aufbewahrt
3.7 Manuelle Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
werden, sodass sie für die Zielgruppe jederzeit zugänglich ist.
3.7.1 Maßnahmen nach der Verwendung und vor der Reinigung. . . 30
Falls dieses Gerät verkauft oder an einem anderen Ort aufgestellt wird,
3.7.2 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion . . . . . . . . . . . . . . . 30 muss dieses Dokument dem neuen Besitzer ausgehändigt werden.
3.8 Maschinelle Reinigung/Desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
20
de
Ergänzende Dokumente Tastenbelegung im Livemodus
Zur Verwendung und Belegung der Kamerakopftasten sowie der dazuge-
Die Tastenbelegung im Livemodus
hörigen Optionen und möglichen Funktionen die Gebrauchsanweisung der
hängt davon ab, ob ein Standardprofil
betreffenden Kamerakontrolleinheit beachten.
oder ein Benutzerprofil angelegt wird.
Um den sicheren Gebrauch des Geräts zu gewährleisten, sind die Beim Anlegen eines Benutzerprofils
Gebrauchsanweisung des verwendeten Kamerakopfes und die Gebrauchs- können die Tasten individuell belegt
anweisungen aller anderen verwendeten Geräte zu beachten. werden, die Belegung zum Aufrufen
► Artikelspezifische Anwendungshinweise und Informationen zur Mate- des Menüs der Kamerakontrolleinheit
rialverträglichkeit finden Sie auch im B. Braun eIFU unter kann jedoch nicht geändert werden.
eifu.bbraun.com Beim Standardprofil sind die Tasten
wie folgt belegt:
1.2 Warnhinweise
Kurzes Betätigen Langes Betäti-
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Pro-
der Taste gen der Taste
dukt aufmerksam, die während des Gebrauchs des Produkts entstehen
können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet: Keine Funktion Menü öffnen
GEFAHR
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht ver- Zoom Weißabgleich
mieden wird, können Tod oder schwere Verletzungen die Folge sein.
WARNUNG Lichtquelle EIN Lichtquelle

EIN/AUS
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht ver-
mieden wird, können leichte oder mittelschwere Verletzungen die Einzelbild Videoaufzeich-
Folge sein. nung
START/STOPP
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn Tastenbelegung, wenn die Bildschirmanzeige aktiv ist
sie nicht vermieden wird, kann das Produkt beschädigt werden. Wenn die Bildschirmanzeige aktiv ist, können die Tasten bis zum Verlassen
des Menüs verwendet werden, um durch das Menü zu navigieren.
2. Klinische Anwendung Kurzes Betätigen der Taste Langes Betätigen

der Taste
2.1 Produktbeschreibung
Aufwärts / Strg + Menü verlassen
2.1.1 Funktionsweise
Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Kameraköpfe können
mit den Kamerakontrolleinheiten PV480, PV630 und PV650 verwendet Rechts / nächste Ebene dar-
werden und dürfen nur an diese Einheiten angeschlossen werden. über / Steuereinstellung
Die Kombination aus Kamerakontrolleinheit und Kamerakopf bildet speichern
zusammen eine Kamera, die auf CMOS-Technologie basiert. Abwärts / Strg – / EIN
In Kombination mit einem geeigneten Monitor liefert die Kamera zweidi-
mensionale Bilder.
Der Kamerakopf verfügt über vier konfigurierbare Kamerakopftasten, die Links / eine Ebene zurück /
zur Steuerung der Bildanzeige, zur Aufzeichnung von Bildern und Videos Steuereinstellung speichern
oder zur Navigation und Änderung der Einstellungen im Konfigurations-
menü der Kamerakontrolleinheit verwendet werden können. Tastenbelegung, wenn die Bildschirmtastatur aktiv ist
Die Kameraköpfe sind für die Verwendung mit dem entsprechenden Steril- Wenn die Bildschirmtastatur aktiv ist, können die Tasten bis zum Schließen
überzug bestimmt. (B. Braun JG904). der Tastatur verwendet werden, um auf der Tastatur zu navigieren.
Kamerakopftasten Kurzes Betätigen der Langes Betätigen

Die Kamerakopftasten haben je nach Betriebsmodus unterschiedliche Taste der Taste
Funktionen.
Aufwärts Keine Funktion
Die Belegung der Tasten ist immer mit der Belegung der Tasten auf der
Vorderseite der Kamerakontrolleinheit identisch.
Es können unterschiedliche Funktionen für ein kurzes Betätigen der Taste Rechts Bestätigen/Eingabe
(<2 Sekunden) und ein langes Betätigen der Taste (≥2 Sekunden) zugeord-
net werden.
Abwärts Keine Funktion
Die Vorgehensweise zum Ändern der zugeordneten Funktionen wird in der
Gebrauchsanweisung der entsprechenden Kamerakontrolleinheit
beschrieben. Links Keine Funktion
21
de
2.1.2 Lieferumfang 2.2.2 Endoskopische Indikationen
Hinweis
Art.-Nr. Bezeichnung
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen
PV481 Full HD CMOS Pendelkamerakopf und/oder der beschriebenen Anwendungen erfolgt außerhalb der Verant-
– oder – wortung des Herstellers.
PV482 Full HD CMOS Zoom Kamerakopf
– oder – Kamerakopf (PV481/PV482/PV485)
PV485 Full HD 3CMOS Zoom Kamerakopf ■ Minimal invasiver Eingriff
■ Allgemeine Chirurgie
TA014624 Gebrauchsanweisung
■ Endoskopie Allgemein
Siebkorb für 2D Kameraköpfe
2.1.3 Zur Anwendung erforderliche Komponenten Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.
WARNUNG 2.2.3 Kontraindikationen

Bei Nichtverwendung der empfohlenen Komponenten können u. a. Kamerakopf (PV481/PV482/PV485)
folgende Fehler/Probleme auftreten: Die Verwendung der Full HD CMOS Kamera Komponenten und dessen
■ Falsche Farbanzeige Zubehörs ist kontraindiziert, falls endoskopische Anwendungen aus
■ Keine/falsche Anzeige des Kameramenüs irgendeinem Grund kontraindiziert sind. Wie bei jeder chirurgischen
■ Eingeschränkte Betriebsfunktion des Kamerakopfes Anwendung muss die Größe des Patienten und des Arbeitsbereiches
■ Vermehrtes Beschlagen an der Optik beachtet werden.
Abhängig von der Erkrankung des Patienten können Kontraindikationen
Der Kamerakopf (PV481/PV482/PV485) wird zur Visualisierung während vorliegen, die vom allgemeinen Zustand des Patienten oder des jeweiligen
endoskopisch operativer Eingriffe verwendet. Krankheitsbildes abhängen.
Der Kamerakopf ist für den Einsatz mit folgenden Komponenten bestimmt: Die Entscheidung, einen endoskopischen Eingriff vorzunehmen liegt in der
■ Kamerakontrolleinheit PV480, PV630 oder PV650 Verantwortung des Chirurgen und sollte unter Abwägung der Risiko-Nut-
■ Sterilüberzug, Einmalprodukt JG904 zen Einschätzung erfolgen.
■ LED Lichtquelle OP950 oder WL/FI Lichtquelle OP951 Siebkorb für 2D Kameraköpfe
Diese Komponenten sind optimal aufeinander abgestimmt und bieten Keine bekannten Kontraindikationen.
daher bestmögliche Qualität und uneingeschränkte Funktionalität.
2.3 Sicherheitshinweise
2.2 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschrän-
2.3.1 Klinischer Anwender
kung
Allgemeine Sicherheitshinweise
2.2.1 Zweckbestimmung
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu ver-
Kamerakopf (PV481/PV482/PV485) meiden und die Gewährleistung und Haftung nicht zu gefährden:
Die Full HD CMOS Kamerakontrolleinheit (PV480) dient zur 2D Visualisie- ► Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
rung des Körperinneren während minimalinvasiven Eingriffen und endos- ► Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
kopischen Untersuchungen.
► Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden las-
Die Anwendung in Kombination mit einem Kamerakopf dient zur 2D Visu- sen, die die erforderliche Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung haben.
alisierung des intrakorporalen Operationsgebiets während endoskopischen
► Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen
Untersuchungen und chirurgischen Eingriffen.
und geschützten Platz aufbewahren.
Die Full HD CMOS Kamerakontrolleinheit wird nur zur Visualisierung und
► Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsge-
nicht zur Diagnose verwendet.
mäßen Zustand prüfen.
Siebkorb für 2D Kameraköpfe ► Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Aesculap Sterilisationskörbe inkl. Zubehör aus Silikon/Kunststoff oder mit
Silikon/Kunststoff-Komponenten werden vom OP- und AEMP-Personal Hinweis
verwendet und sind formstabile Behälter, die für den wiederholten Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt
Gebrauch bestimmt sind. Sie dienen der Aufnahme von zu sterilisierenden auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständi-
Gegenständen sowie dem Transport und der Lagerung in einem Sterilbar- gen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu mel-
rieresystem (z. B. Sterilcontainer usw.). den.
Hinweise zu operativen Eingriffen

Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung
des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine ent-
sprechende klinische Ausbildung und die theoretische als auch praktische
Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der
Anwendung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen,
sofern eine unklare präoperative Situation hinsichtlich der Anwendung des
Produkts besteht.
22
de
2.3.2 Produkt Geräteausfall durch falsche Lagerungs- und Nutzungsbedingungen!
Produktspezifische Sicherheitshinweise ► Das Produkt nur unter den angegebenen Umgebungsbedingungen
Gefahr für Anwender und Patient durch Nichtbeachtung von Anweisun- lagern und betreiben.
gen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen!
Funktionseinschränkung bei Verwendung von Fremdgeräten!
► Produkt nur entsprechend dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
► Produkt nur mit den empfohlenen Komponenten und Zubehörteilen
► Den einwandfreien Zustand des Produkts vor dem Einsatz prüfen. verwenden.
► Funktionsprüfungen vor jedem Gebrauch durchführen. ► Die volle Funktionalität kann nur bei Verwendung der empfohlenen
► Das Produkt nicht verwenden, wenn während Kontrollen und Prüfun- Komponenten und Zubehörteile garantiert werden.
gen Unregelmäßigkeiten beobachtet werden.
Hinweis
Gefahr für den Patienten durch unsachgemäße Anwendung! Bei Zubehörteilen und/oder Peripheriegeräten, die an die Schnittstellen des
► Das Produkt nur nach Einweisung durch den Hersteller oder eine auto- medizinischen Geräts angeschlossen werden, muss geprüft werden, ob sie
risierte Person verwenden. mit den entsprechenden Spezifikationen übereinstimmen (z. B. IEC 60601-
► Die Gebrauchsanweisungen, die den einzelnen Komponenten und allen 1).
verwendeten Produkten (z. B. Hochfrequenzchirurgie) beiliegen, sind zu
Hinweis
beachten.
Das medizinische elektrische Gerät darf in keiner Weise verändert werden.
► Endoskopische Anwendungen dürfen nur von Spezialisten durchge-
führt werden, die über die erforderliche medizinische Ausbildung, Hinweis
Kenntnis und Erfahrung verfügen. Um eine optimale Funktion des Produkts zu gewährleisten, wird der Einsatz
Gefahr für den Patienten und Anwender durch vorzeitigen Verschleiß! unter kontrollierten Umgebungsbedingungen empfohlen (z. B. in einem kli-
matisierten Operationssaal).
► Das Produkt ordnungsgemäß handhaben und pflegen.
► Das Produkt nur entsprechend der Zweckbestimmung nutzen. Hinweis
Das medizinische Gerät stets sehr vorsichtig handhaben, da es empfindliche
Mögliche Funktionseinschränkung bei Verwendung von Fremdgeräten!
optische, mechanische und elektronische Komponenten enthält. Den
► Produkt mit den empfohlenen Komponenten und Zubehörteilen ver- Kamerakopf nicht anstoßen oder fallen lassen.
wenden.
► Die volle Funktionalität des Produkts kann nur bei Verwendung der Hinweis
empfohlenen Zubehörkomponenten garantiert werden. Sicherstellen, dass alle in der Nähe betriebenen Geräte die entsprechenden
EMV-Anforderungen erfüllen.
Verletzungsgefahr durch Stromschlag!
► Bei der Installation eines medizinischen elektrischen Systems besteht Hinweis
die Gefahr von Brand, Kurzschluss oder Stromschlag. Die Installation Die Kamerakomponenten werden zur Visualisierung des Körperinneren
darf ausschließlich durch qualifiziertes Personal erfolgen. während minimalinvasiver chirurgischer Eingriffe verwendet. Die Kompo-
► Wenn mehrere elektrische Geräte zusammen verwendet werden, nenten nicht zu Diagnosezwecken verwenden. Dies gilt insbesondere bei
Anhang I der IEC 60601-1:2006 beachten. Nicht-medizinische Geräte, der Verwendung von Bildoptimierungsalgorithmen.
die den geltenden IEC-Sicherheitsnormen entsprechen, können nur
Hinweis
über einen medizinischen Trenntransformator angeschlossen werden.
Keine zusätzlichen nicht-medizinischen Geräte an ein medizinisches Vor Inbetriebnahme die Kompatibilität aller Komponenten anhand der
elektrisches System anschließen. Zubehörliste prüfen.
► Signalleitungen von Geräten mit funktionellem Anschluss, die an ver- Hinweis
schiedene Zweige der Netzstromversorgung angeschlossen sind, müs-
Sämtliche Zubehör- und Ersatzteile sind ausschließlich durch den Herstel-
sen an beiden Enden galvanisch getrennt sein.
ler zu beschaffen.
► Die Geräte nur an einen Netzanschluss mit Schutzleiter anschließen.
► Nach Installation eines medizinischen elektrischen Systems muss die- ► Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor
ses gemäß IEC 62353 geprüft werden. der ersten Sterilisation reinigen (manuell oder maschinell).
► Vor dem Einsatz den einwandfreiem Zustand des Produkts sicherstellen.
Gefahr für den Patienten, wenn das Produkt nicht vorsichtig verwendet
► Die „Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) für
wird oder ein beschädigtes Produkt zum Einsatz kommt!
die PV480 2D Kameraplattform“ TA022467 beachten, siehe
► Das Produkt mit angemessener Sorgfalt verwenden. B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com
► Das Produkt nicht verwenden, wenn es starker mechanischer Beanspru- ► Nur Aesculap-Produkte miteinander kombinieren.
chung ausgesetzt war oder heruntergefallen ist. Senden Sie es in die-
► Gültige Normen einhalten.
sem Fall zur Überprüfung an den Hersteller oder an ein autorisiertes
Reparaturzentrum. Umgebungsbedingungen
Für die Anwendung des Produkts gelten die folgenden Umgebungsbedin-
Gefahr für den Patienten bei Stromausfall des Geräts! gungen:
► Das Gerät nur mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung ver-
wenden. Temperatur 10 °C bis 35 °C (PV481)
► Um eine kontinuierliche Stromversorgung zu gewährleisten, wird eine 10 °C bis 37 °C (PV482/PV485)
medizinische Notstromversorgung empfohlen. Relative Luftfeuchtigkeit 30 % bis 90 %
Atmosphärischer Druck 700 hPa bis 1 060 hPa
23
de
2.3.3 Sterilität
VORSICHT
Das Produkt wird unsteril geliefert.
Bei unsachgemäßer Kabelführung besteht die Gefahr, dass Personen
► Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor
oder Geräte Schaden nehmen!
der ersten Sterilisation reinigen.
► Sämtliche Kabel und Leitungen so verlegen, dass sie keine Stolper-
2.4 Vorbereiten gefahr darstellen.
► Keine Gegenstände auf die Kabel stellen oder legen.
Bei Nichtbeachtung der folgenden Hinweise übernimmt der Hersteller
keine Verantwortung für mögliche Folgen.
VORSICHT
Vor Installation und Gebrauch sicherstellen, dass:
Gefahr für den Patienten durch schlechte/fehlende Sicht!
■ Elektrische Installationen die einschlägigen technischen Vorschriften
erfüllen ► Monitore und Anzeigeelemente so einstellen, dass sie für den
Benutzer gut sichtbar sind.
■ Die einschlägigen Vorschriften zum Brand- und Explosionsschutz ein-
gehalten werden
VORSICHT
Hinweis Interferenz von Hochfrequenzenergie mit dem Gerät!
Die Sicherheit des Anwenders und des Patienten hängt u. a. von einer intak- ► Keine mobilen oder tragbaren Geräte, die Hochfrequenzenergie
ten Netzzuleitung, insbesondere von einer intakten Schutzleiterverbindung aussenden (z. B. Funktelefone, Mobiltelefone, GSM-Telefone), in
ab. Defekte oder nicht vorhandene Schutzleiterverbindungen werden häu- der Nähe des Produkts verwenden.
fig nicht sofort erkannt.
Hinweis
WARNUNG Das Produkt, einschließlich des Kamerakabels, kann beschädigt werden,
wenn es gebogen, geknickt, verdreht, gezogen oder gedrückt wird.
Gefahr für den Patienten durch fehlgeleiteten Ableitstrom aufgrund
falscher oder defekter Erdung! Hinweis
► Das Produkt und den Patienten niemals gleichzeitig berühren. Kamerakopf und Kamerakabel vorsichtig handhaben. Keine mechanischen
Kräfte ausüben und mechanische Stöße vermeiden.
WARNUNG
Gefahr für den Patienten durch Ausfall eines Geräts! Hinweis
► Ein betriebsbereites Ersatzgerät bereithalten und, falls erforderlich, Die Potentialausgleichsklemmen aller verwendeten Geräte mit der Potenti-
zu konventionellen chirurgischen Methoden wechseln. alausgleichsschiene verbinden und dabei die IEC 60601-1-1 / EN 60601-1-
1 oder nationale Normen beachten.
WARNUNG Hinweis
Explosionsgefahr durch ein unsachgemäß aufgestelltes Gerät! Sicherstellen, dass die entsprechenden Zusammenschaltungsbedingungen,
► Sicherstellen, dass der Netzstecker außerhalb von explosionsge- Normen und jeweiligen nationalen Abweichungen eingehalten werden.
fährdeten Bereichen an die Stromversorgung angeschlossen ist.
► Das Produkt nicht in explosionsgefährdeten Bereichen oder in der 2.4.1 Kombination mit medizinischen elektrischen Geräten
Nähe von leicht entzündlichen oder explosiven Gasen (z. B. Sauer- Das Produkt kann mit Komponenten anderer Hersteller kombiniert werden,
stoff, Anästhesiegasen) verwenden. sofern alle Komponenten die Sicherheitsanforderungen für medizinische
elektrische Geräte gemäß IEC 60601-1 erfüllen.
WARNUNG Der Betreiber ist dafür verantwortlich, zu prüfen und sicherzustellen, dass
Gefahr für den Patienten und Anwender durch Kondensation und das System voll funktionsfähig ist und bleibt.
Kurzschluss! Bei Verwendung von Geräten verschiedener Hersteller und beim Betrieb
► Vor der Inbetriebnahme sicherstellen, dass alle Komponenten hin- von Endoskopen und/oder endoskopischen Zubehörteilen zusammen mit
reichend Zeit haben, sich an die veränderten Umgebungsbedingun- medizinischen elektrischen Geräten muss sichergestellt werden, dass das
gen anzupassen. Anwendungsteil ordnungsgemäß isoliert ist: Typ CF, defibrillationssicher.
WARNUNG 2.4.2 Prüfungen

Gefahr von Augenverletzungen! Folgende Prüfschritte vor der Wiederaufbereitung und unmittelbar vor
Verwendung des Geräts durchführen:
► Den Lichtleiter während der Prüfung der Fasern nicht in die Licht-
quelle einstecken. Prüfung der Glasoberflächen
► Vor jeder Verwendung den Kamerakopf auf Schäden wie raue Oberflä-
WARNUNG chen, scharfe Kanten oder vorstehende Teile prüfen, um Verletzungen
Infektions- und Verletzungsgefahr! des Patienten zu vermeiden.
► Keine Produkte mit beschädigter Faseroptik, beschädigten Gla- ► Eine Sichtprüfung der Glasoberflächen durchführen. Die Oberflächen
soberflächen oder hartnäckigen Ablagerungen, die nicht durch Rei- müssen glatt und sauber sein.
nigung entfernt werden können, verwenden. Wenn Beeinträchtigungen/Schäden vorliegen, siehe Fehler erkennen
und beheben.
WARNUNG
Gefahr für den Patienten durch Verwendung beschädigter Produkte!
► Keine Produkte verwenden, die scharfe Kanten oder andere gefähr-
liche Oberflächenbeschädigungen aufweisen.
24
de
2.5 Erstmalige Verwendung Hinweis
Vor Anwendung der endoskopischen Hochfrequenzchirurgie (HF-Chirurgie)
WARNUNG den Patienten entsprechend vorbereiten.
Verletzungsgefahr und/oder Funktionsausfall des Produkts durch feh-
lerhafte Bedienung des medizinischen elektrischen Systems! Hinweis
► Die Gebrauchsanweisungen aller zu verwendenden Produkte beach- Maßnahmen ergreifen, um brennbare Gase zu entfernen oder deren Bil-
ten. dung zu vermeiden (z. B. Magen-Darm-Trakt/Koloskopie, Harnblase/tran-
surethrale Resektion).
2.6 Anwendung
Zubehör anschließen
2.6.1 Allgemeine Verwendungshinweise
Das Kamerakabel kann beschädigt werden, wenn es gebogen, geknickt, GEFAHR
verdreht, gezogen oder gedrückt wird. Den maximalen Biegeradius von Verletzungsgefahr durch unzulässige Konfiguration bei Verwendung
7 cm beachten und vorsichtig mit dem Kabel umgehen. Keine Veränderun- weiterer Komponenten!
gen am Kabel vornehmen und das Kabel nicht mit scharfkantigen Gegen- ► Bei allen verwendeten Komponenten sicherstellen, dass ihre Klassi-
ständen belasten. fizierung mit der des Anwendungsteils (z. B. Typ CF, defibrillations-
sicher) des jeweiligen Geräts übereinstimmt.
2.6.2 Bereitstellung
Zubehörkombinationen, die nicht in der Gebrauchsanweisung erwähnt
WARNUNG sind, dürfen nur verwendet werden, wenn sie ausdrücklich für die vorge-
Infektionsgefahr durch unsterile Teile! sehene Anwendung bestimmt sind. Leistungsmerkmale sowie Sicherheits-
► Sicherstellen, dass unsterile Komponenten nicht in den sterilen
anforderungen dürfen nicht nachteilig beeinflusst werden.
Bereich gelangen. Alle an die Schnittstellen angeschlossenen Geräte müssen nachweislich
► Produkte und Zubehörteile, die unsteril geliefert werden, vor der die betreffenden IEC-Normen erfüllen (z. B. IEC 60950 für Einrichtungen
Verwendung aufbereiten und nur mit sterilen Zubehörteilen ver- der Informationstechnik und IEC/DIN EN 60601-1 für medizinische elekt-
wenden. rische Geräte).
Alle Konfigurationen müssen die Grundnorm IEC/DIN EN 60601-1 erfüllen.
WARNUNG Die Person, die die Geräte miteinander verbindet, ist für die Konfiguration
verantwortlich und muss die Einhaltung der Grundnorm IEC/DIN
Infektionsgefahr durch unsterile, verschmutzte oder kontaminierte
EN 60601-1 oder entsprechender nationaler Normen sicherstellen.
Produkte!
► Bitte wenden Sie sich bei Fragen in diesem Zusammenhang an Ihren
► Den Kamerakopf nur im sterilen Bereich verwenden, wenn er in ste-
B. Braun/Aesculap-Partner oder den Technischen Service von Aesculap
rilem Zustand ist. Damit dies gewährleistet ist, den Kamerakopf mit
(Anschrift: siehe Technischer Service).
dem korrekt angebrachten Sterilüberzug oder nach dem ordnungs-
gemäß durchgeführten Sterilisationsprozess verwenden.
2.6.3 Funktionsprüfungen
WARNUNG WARNUNG
Gefahr für den Patienten durch Summierung von Ableitströmen! Gefahr für den Patienten durch ein fehlerhaft dargestelltes Bild!
► Wenn das Produkt mit medizinischen elektrischen Geräten ► Verunreinigungen auf den optischen Oberflächen (Kamerakopf) vor
und/oder motorbetriebenem Endoskopzubehör verwendet wird, und während der Anwendung entfernen. Die Endoskopspitze mit
können sich die Ableitströme vervielfachen. einem alkoholgetränkten Tuch (70 % Ethanol) oder einem neutra-
len Reinigungsmittel reinigen.
WARNUNG ► Die korrekte Darstellung des Livebildes vor der Anwendung und
Gefahr für den Patienten und Anwender durch Verbrennungen, Fun- nach dem Ändern der Einstellungen prüfen. Ggf. einen Weißab-
ken oder Explosion! gleich durchführen.
► Bei Verwendung eines Hochfrequenz-Chirurgiegeräts während
eines endoskopischen Eingriffs sind die Sicherheitshinweise in der WARNUNG
entsprechenden Gebrauchsanweisung zu beachten. Gefahr für den Patienten und Anwender durch Funktionsausfall und
Stromschlag!
WARNUNG ► Nur trockene Komponenten verwenden (z. B. Steckverbindung für
Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Anwendung! Kamerakontrolleinheit, optische Linse).
► Das Produkt nur bestimmungsgemäß gebrauchen.
Hinweis
► Das Endoskop nicht als Hebel verwenden.
Den chirurgischen Eingriff nur dann durchführen, wenn sich alle verwende-
ten Komponenten in einem einwandfreien Zustand befinden.
VORSICHT
Beeinträchtigung der Bildqualität durch elektromagnetische Emissio- Hinweis
nen (z. B. geringe Streifenbildung, geringe Farbveränderungen im Vor jeder Verwendung sowie nach einem Stromausfall oder einer Unterbre-
Monitorbild)! chung jeder Art muss die Funktionsfähigkeit aller angeschlossenen Geräte
► Bei Verwendung in Kombination mit zusätzlichen Peripheriegeräten kontrolliert werden, und alle Anschlüsse müssen auf ihre Korrektheit hin
(z. B. Monitor, Videogerät) die Bildqualität prüfen. überprüft werden.
Hinweis Hinweis
In Kombination mit der Kamerakontrolleinheit, PV480, PV630 oder PV650, Das Endoskopiebild muss in angemessenem Arbeitsabstand scharf, hell und
wird das Endoskop als defibrillationssicheres Anwendungsteil vom Typ CF sauber sein.
klassifiziert.
25
de
Hinweis
WARNUNG
Beschädigte Produkte nicht mehr verwenden.
Infektionsgefahr durch Kontamination des sterilen Bereichs!
2.6.4 Sicherer Betrieb ► Das Kamerakabel (unsteril) mit Sterilüberzug (steril) in ausreichen-
der Nähe des Operationsbereichs befestigen.
WARNUNG
Verbrennungsgefahr durch Entwicklung von Hitze an der Spitze des WARNUNG
Endoskops! Verletzungsgefahr durch fehlgeleitete Ableitströme!
► Das Endoskop während der Verwendung nicht auf dem Patienten ► Implantierte Defibrillatoren (ICD) vor einem thorakalen oder kar-
ablegen. diothorakalen chirurgischen Eingriff deaktivieren.
► In der Bauchhöhle des Patienten immer einen ausreichenden ► Vor jeder Art von Defibrillation den verwendeten Kamerakopf vom
Abstand zwischen der optischen Linse sowie den Gewebeoberflä- Patienten entfernen.
chen und Schleimhäuten des Patienten belassen.
► Die automatische Helligkeitssteuerung verwenden oder die Licht- WARNUNG
quelle so ausrichten, dass ein helles, gut beleuchtetes Bild mit mög- Infektions-/Verletzungsgefahr für Patienten und Anwender!
lichst niedriger Lichtintensität sichtbar ist.
► Den Sterilüberzug nur einmal verwenden.
► Die Lichtquelle ausschalten, wenn die Beleuchtung nicht mehr
► Den Sterilüberzug nicht mit Ultraschall reinigen.
gebraucht wird oder wenn sich das Endoskop für einen längeren
► Den Sterilüberzug nicht wiederaufbereiten.
Zeitraum außerhalb des Patienten befindet.
Hohe Temperaturen in Kombination mit Lichtquellen WARNUNG
Lichtquellen, insbesondere Hochleistungslichtquellen, emittieren große Gefahr für den Patienten durch Gasembolie!
Mengen an Licht- und Wärmeenergie. Folglich können der Lichtleiteran-
► Überinsufflation (z. B. mit Luft oder Inertgas) vor der Hochfre-
schluss und das distale Ende des Endoskops extrem heiß werden.
quenzchirurgie vermeiden.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch hohe Temperaturen! WARNUNG
► Den Lichtleiteranschluss oder das distale Ende des Endoskops wäh-
Gefahr für den Patienten durch Schäden an der optischen Linse!
rend des Gebrauchs oder unmittelbar nach dem Gebrauch nicht ► Das Endoskop langsam aus dem verwendeten Trokar zurückziehen.
berühren. ► Wenn ein Trokar mit manuell zu öffnendem Ventil verwendet wird,
das Endoskop erst aus dem Trokar zurückziehen, wenn das Ventil
Risiken bei der Verwendung von Lichtquellen:
geöffnet ist.
■ Irreversible Gewebeschädigung oder unerwünschte Koagulation beim
Patienten oder Anwender WARNUNG
■ Verbrennungen oder thermische Schäden an chirurgischen Geräten Infektionsgefahr durch unsterilen Überzug oder unsterile medizinische
(z. B. OP-Tüchern, Kunststoffmaterialien usw.) Geräte!
■ Wenn die Lichtquelle während des Gebrauchs ausfällt, kann dies eine ► Den Sterilüberzug des Kamerakopfes ersetzen, wenn er auf den
Gefahr für den Patienten darstellen. Daher ist eine betriebsbereite Boden gefallen oder mit unsterilen Gegenständen/Personen in
Ersatzlichtquelle bereitzuhalten. Berührung gekommen ist.
Sicherheitsmaßnahmen
► Das Innere des Patienten nicht länger als notwendig mit der Lichtquelle VORSICHT
ausleuchten. Funktionsausfall in Verbindung mit Magnetresonanz!
► Die automatische Helligkeitssteuerung verwenden oder die Lichtquelle ► Das Produkt nicht in einer Magnetresonanzumgebung verwenden.
so ausrichten, dass ein helles, gut beleuchtetes Bild mit möglichst nied-
riger Lichtintensität sichtbar ist. Hinweis
► Dafür sorgen, dass das distale Ende des Endoskops oder der Lichtleiter- Die aktuelle Belegung der Tasten wird nach Öffnen des Kameramenüs auf
anschluss nicht mit Patientengewebe oder mit brennbaren oder hitze- dem Bildschirm als „Camera head information“ (Kamerakopfdaten) ange-
empfindlichen Materialien in Kontakt kommen. zeigt.
► Das distale Ende des Endoskops nicht berühren. Anschließen an die Kamerakontrolleinheit
► Verunreinigungen auf der Oberfläche des distalen Endes oder der ► Den Anschlussstecker vollständig bis zum Einrasten in die Anschluss-
Lichtaustrittsfläche entfernen. buchse an der Kamerakontrolleinheit einstecken.
WARNUNG Anschließen des Endoskops
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion! ► Beide Endokoppler-Sperrklinken 2 gleichzeitig drücken, um die Halte-
► Vor jeder Verwendung des Produkts stets eine Funktionsprüfung klammern auseinanderzuspreizen.
durchführen. ► Das Endoskop einführen und die Endokoppler-Sperrklinken 2 loslassen.
► Um ein versehentliches Öffnen des Endokopplers zu vermeiden, die
WARNUNG Sicherheitsverriegelung 1 in Verriegelungsposition drehen.
Verletzungsgefahr durch Verbrennungen und unerwünschtes tiefes
Anschließen des Lichtkabels
Eindringen und Gefahr der Beschädigung des Produkts!
► Das Lichtkabel mit dem Endoskop verbinden.
► Hochfrequenzstrom nur dann einschalten, wenn das entsprechende
► Die Lichtquelle mit gering eingestellter Lichtintensität einschalten.
Anwendungsteil (Elektrode) durch das Endoskop gesehen werden
kann und kein Kontakt zwischen den beiden besteht.
26
de
Anpassen des Bildfokus und Vergrößerung Pendelfunktion (nur PV481)
► Die Intensität der Lichtquelle anpassen, bis eine ausreichende Beleuch- Dieser Kamerakopf richtet sich selbst aus. Das Bild bleibt immer aufrecht,
tungsstärke erreicht ist. da der Kamerakopf aufgrund der Schwerkraft senkrecht zur Endosko-
► Um das Bild scharf zu stellen, den Fokusring 3 am Kamerakopf drehen. pachse ausgerichtet bleibt.
► Um die gewünschte Bildgröße einzustellen, den Zoomring 4 am Kame- ► Um ein Rotieren um die Endoskopachse zu verhindern, Verriegelung 6
rakopf drehen (nur PV482 und PV485). betätigen.
2.7 Fehler erkennen und beheben

Problem Mögliche Ursache Behebung
Bild trübe Glasoberflächen verschmutzt Die Glasoberflächen gemäß Abschnitt „Reinigung und Desin-
fektion“ reinigen.
Hartnäckige Rückstände auf den Glasoberflächen Rückstände gemäß Abschnitt „Reinigung und Desinfektion“
entfernen; Wasserqualität prüfen.
Bild zu dunkel, zu gering Glasoberflächen verschmutzt Die Glasoberflächen gemäß Abschnitt „Reinigung und Desin-
beleuchtet fektion“ reinigen.
Lichtleiter verschmutzt, defekt Lichtleiter prüfen (z. B. auf eine weiße Fläche leuchten).
Übermäßige Chloridkonzentration Wasserqualität prüfen.
Schwermetallionen und/oder Silikate, erhöhter Gehalt Wasserqualität prüfen; ggf. nur entionisiertes (vollentsalztes)
an Eisen, Kupfer, Mangan im Wasser Wasser verwenden.
Zu hohe Konzentration mineralischer Substanzen (z. B.
Calcium) oder organischer Substanzen
Kontaminierte Reinigungs-/Desinfektionslösungen, zu Die Reinigungs- und Desinfektionslösungen sollten regelmäßig
häufige Verwendung ersetzt werden.
Fremdrost (z. B. durch die gleichzeitige Wiederaufberei- Versorgungssysteme prüfen; bei gemeinsamer Wiederaufberei-
tung von zuvor beschädigten oder nicht korrosionsbe- tung auf Materialverträglichkeit und vorhandene Schäden prü-
ständigen Instrumenten) fen und gegenseitigen Kontakt vermeiden.
Kontaktkorrosion Kontakt mit anderen Komponenten vermeiden.
2.7.1 Reparaturen
Wenden Sie sich für Reparaturen an den Hersteller oder ein autorisiertes
Reparaturzentrum. Über autorisierte Reparaturzentren erteilt der Herstel-
ler Auskunft.
Für eine zügige Bearbeitung Ihrer Serviceanfrage senden Sie das Produkt
unter Angabe folgender Daten ein:
■ Artikelnummer (REF)
■ Seriennummer (SN)
■ Ausführliche Beschreibung der Defekte
Hinweis
Wenn eine Komponente im Visualisierungssystem ausgetauscht wird (z. B.
Service, Upgrade), muss die Inbetriebnahme des Systems erneut durchge-
führt werden. Die Durchführung einer Wartung wird zudem nach jeder
Reparatur oder jedem Austausch eines Geräts empfohlen.
27
de
3. Wiederaufbereitungsverfahren Für die Wiederaufbereitung des Produkts dürfen nur geprüfte und zugelas-
sene Prozesschemikalien (z. B. VAH- oder FDA-Zulassung oder CE-Kenn-
3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise zeichnung) verwendet werden, die gemäß den Empfehlungen der Chemi-
Hinweis kalienhersteller mit den Werkstoffen des Produkts kompatibel sind. Alle
Anwendungsspezifikationen der Chemikalienhersteller müssen strikt ein-
Beachten Sie nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internatio-
gehalten werden. Andernfalls kann es zu folgenden Problemen kommen:
nale Normen und Richtlinien sowie lokale, klinische Hygienevorschriften
für die Sterilgutaufbereitung. ■ Optische Materialveränderungen (z. B. Ausbleichen oder Verfärben)
von Titan oder Aluminium. Bei Aluminium muss die Applikations-/Pro-
Hinweis zesslösung nur einen pH-Wert >8 aufweisen, um sichtbare Oberflä-
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), Verdacht auf CJK chenveränderungen zu verursachen.
oder möglichen Varianten von CJK sind die einschlägigen nationalen Vor- ■ Materialschäden (z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung
schriften für die Aufbereitung von Produkten zu beachten. oder Quellung)
► Verwenden Sie keine Metallreinigungsbürsten oder andere Schleifmit-
Hinweis
tel, die die Produktoberflächen beschädigen und Korrosion verursachen
Der Kamerakopf ist nicht autoklavierbar. Daher sollte der Kamerakopf und könnten.
der entsprechende Sterilüberzug nicht bei Patienten verwendet werden, bei
► Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materi-
denen Verdacht auf Creutzfeldt-Jakob-Krankheit besteht oder bei denen
alschonenden/werterhaltenden Wiederaufbereitung, siehe www.a-k-
bereits eine Creutzfeldt-Jakob-Krankheit diagnostiziert wurde.
i.org Rubrik "AKI-Brochüren", "Rote Broschüre".
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung sollte der manuellen Reinigung vorgezogen
3.3 Demontage vor Durchführung des Wiederaufbe-
werden, da sie bessere und zuverlässigere Ergebnisse liefert. reitungsverfahren
► Die Kamera von der Kamerakontrolleinheit trennen.
Hinweis ► Den Sterilüberzug vom Kamerakopf entfernen und entsprechend der
Eine erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinproduktes kann nur dann Richtlinien entsorgen. Der Sterilüberzug ist nur für den einmaligen
gewährleistet werden, wenn die Aufbereitungsmethode zunächst validiert Gebrauch vorgesehen.
wird. Verantwortlich dafür ist der Bediener/Steriltechniker. ► Das Endoskop, den Lichtleiter und alle abnehmbaren Teile entfernen.
Hinweis
3.4 Vorbereitungen am Verwendungsort
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit
► Alle sichtbaren chirurgischen Rückstände so gut wie möglich mit einem
siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com
feuchten, flusenfreien Tuch entfernen. Um ein Verkratzen der optischen
Die validierte Dampfsterilisation wurde im Aesculap-Sterilcontainersystem
Linse zu vermeiden, ein weiches Tuch verwenden.
durchgeführt.
► Alle verwendeten Teile des vollständig zerlegten Produkts am Ende der
3.2 Allgemeine Informationen Operation am Operationstisch vorreinigen, d. h. mit einem flusenfreien,
mit einer enzymatischen Reinigungslösung benetzten Tuch abwischen,
Getrocknete oder anheftende chirurgische Rückstände können die Reini-
bis sie sichtbar sauber sind.
gung erschweren oder unwirksam machen und zu Korrosion führen. Daher
sollte der Zeitabstand zwischen Anwendung und Wiederaufbereitung ► Das trockene Produkt in einen verschlossenen Abfallbehälter geben und
nicht mehr als 6 Stunden betragen; außerdem sollten weder fixierende weiterleiten, damit es innerhalb von 6 Stunden gereinigt und desinfi-
Vorreinigungstemperaturen >45 °C noch fixierende Desinfektionsmittel ziert werden kann.
(Wirkstoff: Aldehyde/Alkohole) verwendet werden.
3.5 Vorbereitung vor der Reinigung
Übermäßige Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu chemi-
► Eine nichtfixierende/NaCl-freie Vorreinigung ist sofort nach der Ver-
scher Belastung und/oder zum Ausbleichen führen und die Lasermarkie-
rung optisch oder maschinell für Edelstahl unlesbar machen. wendung durchzuführen.
Im Falle von Edelstahl können chlor- oder chloridhaltige Rückstände (z. B.
3.6 Reinigung/Desinfektion
in chirurgischen Rückständen, Medikamenten, Salzlösungen und im zur
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation verwendeten Brauchwasser) zu Die Wirksamkeit der folgenden Verfahren:
Korrosionsschäden (Lochfraß, Spannungskorrosion) führen und eine ■ Manuelle Reinigung und manuelle Desinfektion
Beschädigung der Produkte zur Folge haben. Sie müssen durch gründliches ■ Maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion
Spülen mit demineralisiertem Wasser und anschließendes Trocknen ent- ■ Sterilisation
fernt werden. wurde, wie in diesem Dokument beschrieben, vollständig validiert.
Ggf. eine zusätzliche Trocknung durchführen. Der Betreiber ist dafür verantwortlich, ein validiertes Wiederaufberei-
tungsverfahren einzuführen, zu dokumentieren, umzusetzen und auf-
rechtzuerhalten. Sicherstellen, dass die zur Wiederaufbereitung verwen-
deten Geräte ordnungsgemäß gewartet sind.
Das in diesem Dokument beschriebene Wiederaufbereitungsverfahren
besteht aus folgenden Schritten:
■ Vorreinigung unmittelbar nach der Verwendung
■ Reinigung und Desinfektion (manuell oder maschinell) und
■ Sterilisation
28
de
3.6.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise für das Wiederaufbe- 3.6.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
reitungsverfahren
Stromschlag- und Brandgefahr! Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz
► Vor der Reinigung Netzstecker ziehen. Manuelle Reinigung mit ■ Trocknungsphase: Kapitel Manuelle
► Keine brennbaren und explosiven Reinigungs- und Desinfektionsmittel Tauchdesinfektion Flusenfreies Tuch Reinigung und Des-
verwenden. ■ Kamerakopf oder medizinische infektion und
PV481/PV482/PV485 Druckluft verwen- Unterkapitel:
Infektionsgefahr für den Patienten und/oder Anwender!
den ■ Kapitel Manu-
► Sicherstellen, dass sich auf dem Produkt keine Rückstände von Reini-
elle Reinigung
gungs- oder Desinfektionsmitteln befinden.
mit Tauchdesin-
► Unzureichende oder falsche Reinigung und Desinfektion von Produkt fektion
und Zubehör vermeiden.
Maschinelle alkalische Keine Kapitel Maschinelle
Beschädigung des Produkts durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfekti- Reinigung und thermi- Reinigung/Desin-
onsmittel und/oder übermäßig hohe Temperaturen! sche Desinfektion fektion und Unter-
► Verwenden Sie Reinigungs- und Desinfektionsmittel gemäß den ■ Siebkorb für kapitel:
Anweisungen des Herstellers. Die Reinigungs- und Desinfektionsmittel 2D Kameraköpfe ■ Kapitel Maschi-
müssen für Kunststoffe und Edelstahl zugelassen sein und dürfen JF441R nelle alkalische
Weichmacher (z. B. Silikon) nicht angreifen. Reinigung und
► Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten. thermische Des-
► Die maximal zulässige Reinigungstemperatur von 60 °C darf nicht infektion
überschritten werden.
Manuelle Vorreinigung ■ Das Produkt auf Kapitel Maschinelle
Beschädigung des Produkts durch unsachgemäße Wiederaufbereitung! mit Bürste und den Siebkorb Reinigung/Desin-
anschließender maschi- JF441R legen fektion mit manuel-
► Das Produkt unter keinen Umständen in einem Ultraschallreinigungs-
neller alkalischer Reini- (Spülschatten ver- ler Vorreinigung
bad reinigen oder desinfizieren.
gung und thermischer meiden). und Unterkapitel:
► Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden, die für das vorlie-
gende Produkt geeignet und zugelassen sind.
Desinfektion ■ Kapitel Manu-
■ Kamerakopf elle Vorreini-
► In Bezug auf Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit die Vorgaben
PV481/PV482/PV485 gung
des Herstellers zur Reinigung und Desinfektion beachten.
► Das System erst wieder an das Stromnetz anschließen, wenn alle gerei- ■ Kapitel Maschi-
nigten Teile vollständig trocken sind. nelle alkalische
► Das Produkt niemals autoklavieren.
Reinigung und
thermische Des-
Gefahr von Defekten, Folgeschäden oder einer verkürzten Produktlebens- infektion
dauer!
► Die Vorgaben zur Wiederaufbereitung des Herstellers beachten und
befolgen.
Hinweis
Bei der Verwendung von Cidex OPA kann sich der Kamerakopf deutlich ver-
färben. Diese Verfärbung hat jedoch keinen Einfluss auf die Funktionalität
oder Sicherheit des Produkts.
Hinweis
Die Silikonelemente des Wiederaufbereitungskorbs JF441R können im
Laufe der Lebensdauer an der Oberfläche spröde werden.
Falls Anzeichen einer Versprödung auftreten, die Silikonelemente mit dem
Austauschset JF441500 ersetzen.
29
de
3.7 Manuelle Reinigung und Desinfektion
3.7.1 Maßnahmen nach der Verwendung und vor der Reinigung
► Das Gerät unmittelbar nach der Verwendung vorreinigen.
► Den Sterilüberzug, falls vorhanden, entfernen und entsorgen.
► Das Endoskop vom Optokoppler trennen.
► Den Kamerakopf vom Controller trennen.
► Alle verwendeten Teile des vollständig zerlegten Produkts am Ende der
Operation am Operationstisch vorreinigen, d. h. mit einem flusenfreien,
mit einer enzymatischen Reinigungslösung benetzten Tuch abwischen
(benetzt, aber nicht tropfend; überschüssige Lösung ausdrücken), bis
sie sichtbar sauber sind. Vor dem Benetzen des flusenfreien Tuchs mit
der enzymatischen Reinigungslösung sollte die Lösung gemäß den
Anweisungen des Herstellers vorbereitet werden.
► Die Wiederaufbereitung organisieren und sicherstellen, dass alle Kom-
ponenten des Geräts innerhalb von 6 Stunden wiederaufbereitet wer-
den.
3.7.2 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion

Hinweis
Auf der Grundlage von durchgeführten Materialtests kann die volle Funkti-
onsfähigkeit bis zu 300 Wiederaufbereitungszyklen gewährt werden.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten
Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht mehr funktionsfähiges Pro-
dukt zu erkennen, siehe Inspektion.
Phase Schritt T [°C/°F] t [min] Wasserqualität Chemikalien
I Reinigung gemäß Hersteller- 2-5 Leitungswasser Enzymatische Reinigungslösung (Cidezyme/Enzol)

hinweisen
II Spülen 2x <45/113 2x ≥1 Leitungswasser –
III Desinfektion1) gemäß Hersteller- 12 gemäß Hersteller- 0,55 % Ortho-Phtalaldehyd-Lösung (Cidex OPA)
hinweisen hinweisen
IV Spülen 2x1) <45/113 2x ≥1 Leitungswasser –
V Schlussspülung <45/113 ≥1 VE–W –
VI Trocknung – – – –
VE-W Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, geringe mikrobiologische Belastung, max. 10 Keime/ml und geringes Endotoxin-Niveau,
max. 0,25 Endotoxin-Einheiten/ml)
1) Phase gilt nicht für den US-Markt
30
de
Phase V: Schlussspülung
VORSICHT
► Alle Teile vollständig in ein vollentsalztes Wasserbad tauchen
Beschädigung des Produkts durch unsachgemäße Handhabung! (<45 °C/113 °F) und alle zugänglichen Oberflächen für mindestens
Kratzempfindliche Oberfläche. eine Minute gründlich abspülen.
► Das Produkt mit angemessener Sorgfalt handhaben. ► Nicht feste Komponenten 3-mal so weit wie möglich in jede Richtung
► Keine Metallbürsten, Metallobjekte oder abrasiven Reinigungsmit- bewegen.
tel verwenden. ► Alle verborgenen Spalten, Lumen oder Stellen mit komplexer Geometrie
Phase I: Reinigung mindestens dreimal gründlich spülen:
► Die Reinigungslösung gemäß den Anweisungen des Herstellers vorbe- – Eine 50-ml-Einmalspritze verwenden.
reiten. – Bei jedem Spülen frisches Wasser verwenden.
► Alle verwendeten Teile des vollständig zerlegten Produkts für zwei (2) – Das Wasser ausreichend lange abtropfen lassen.
bis fünf (5) Minuten vollständig in das Bad mit der Reinigungslösung
Phase VI: Trocknung
tauchen. Alle zugänglichen Oberflächen müssen während der gesam-
► Alle Teile mit einem sauberen, flusenfreien Tuch oder einem flusen-
ten Reinigungszeit im Bad mit Reinigungslösung eingetaucht bleiben.
freien chirurgischen Handtuch vollständig trocknen.
► Nach Einweichen in der Reinigungslösung alle Außenflächen reinigen,
► Alle zugänglichen Oberflächen, insbesondere die Kanäle, mit gefilterter
während die Teile vollständig in der Reinigungslösung eingetaucht
Druckluft in medizinischer Qualität (pmax = 0,5 bar) trocknen.
bleiben. Dabei ein sauberes, flusenfreies, weiches, unsteriles Tuch oder
eine weiche Bürste verwenden, bis alle sichtbaren Verschmutzungen ► Die Teile in einem gut beleuchteten Bereich einer Sichtprüfung unter-
entfernt sind: ziehen; sie sollten vollständig sauber und trocken sein. Ggf. eine Lupe
verwenden und die manuelle Reinigung wiederholen.
– Für mindestens eine (1) Minute bürsten oder bis keine Rückstände
mehr entfernt werden können. Der Reinigungs- und Desinfektionsprozess ist hiermit beendet.
– Während der Reinigung nicht feste Komponenten 3-mal so weit wie
möglich in jede Richtung bewegen.
► Alle Oberflächen von Produkten mit verborgenen Spalten, Lumen mit
Arbeitskanälen oder komplexer Geometrie fünfmal (5-mal) gründlich
spülen. Eine 50-ml-Einmalspritze verwenden.
Phase II: Spülung
► Alle Teile vollständig in ein Bad mit Leitungswasser tauchen
(<45 °C/113 °F) und alle zugänglichen Oberflächen zweimal für min-
destens jeweils eine Minute gründlich abspülen.
► Nicht feste Komponenten 3-mal so weit wie möglich in jede Richtung
bewegen.
► Alle verborgenen Spalten, Lumen oder Stellen mit komplexer Geometrie
mindestens dreimal gründlich spülen:
– Eine 50-ml-Einmalspritze verwenden.
– Bei jedem Spülen frisches Wasser verwenden.
– Das Wasser ausreichend lange abtropfen lassen.
Phase III: Desinfektion
► Alle Teile für mindestens 12 Minuten vollständig in Desinfektionslö-
sung eintauchen. Alle zugänglichen Oberflächen müssen während der
gesamten Desinfektionszeit im Bad mit Desinfektionslösung einge-
taucht bleiben.
► Alle anhaftenden Luftblasen von den Oberflächen der Komponenten
entfernen.
► Alle Oberflächen von Produkten mit verborgenen Spalten, Lumen mit
Arbeitskanälen oder komplexer Geometrie fünfmal (5-mal) gründlich
spülen. Eine 50-ml-Einmalspritze verwenden.
bewegen.
Phase IV: Spülung
destens jeweils eine (1) Minute gründlich abspülen.
bewegen.
► Alle verborgenen Spalten, Lumen oder Stellen mit komplexer Geometrie
mindestens dreimal gründlich spülen.
– Eine 50-ml-Einmalspritze verwenden.
31
de
3.8 Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte
Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung bzw. CE-Kennzeichnung ent-
sprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig
gewartet und überprüft werden.
Maschinentyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
3.8.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfek-

tion
Phase Schritt T [°C/°F] t [min] Wasserqualität Chemikalien/Hinweis
I Vorspülen <25/77 3 Leitungswasser –

II Reinigung 55/131 10 Entionisiertes Alkalisches Reinigungsmittel
Wasser Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Zwischenspülung >10/50 1 Entionisiertes –
Wasser
IV Thermodesinfektion 90/194 5 Entionisiertes –
Wasser
V Trocknung – – – Entsprechend dem Programm des Reinigungs-/Desinfektionsge-
räts
► Sichtbare Oberflächen nach der mechanischen Reinigung/Desinfektion

auf Rückstände überprüfen.
32
de
3.9 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Auf der Grundlage von durchgeführten Materialtests kann die volle Funkti-
onsfähigkeit bis zu 240 Wiederaufbereitungszyklen gewährt werden.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten
Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht mehr funktionsfähiges Pro-
dukt zu erkennen, siehe Inspektion.
3.9.1 Maßnahmen nach der Verwendung und vor der Reinigung

► Nicht einsehbare Oberflächen ggf. primär mit deionisiertem Wasser
spülen, z. B. mit einer Einmalspritze.
► Alle sichtbaren Rückstände so weit wie möglich mit einem feuchten,
flusenfreien Tuch entfernen. Das Tuch mit einer enzymatischen Reini-
gungslösung befeuchten, die gemäß den Anweisungen des Herstellers
vorbereitet wurde.
► Das Produkt in einen trockenen und geschlossenen Einwegbehälter
geben und innerhalb von 6 Stunden zum Reinigen und Desinfizieren
bringen.
3.9.2 Manuelle Vorreinigung
Phase Schritt T [°C/°F] t [min] Wasserqualität Chemikalien
I Reinigung <45/113 10-30 Leitungswasser Enzymatische Reinigungslösung (Cidezyme/Enzol)

II Spülen 2x <45/113 2x ≥ 1 Leitungswasser –
Phase I: Reinigung
► Alle verwendeten Teile des vollständig zerlegten Produkts für zehn (10)
bis dreißig (30) Minuten vollständig in ein Bad mit Reinigungslösung
(<40 °C) tauchen.
► Alle zugänglichen Oberflächen während der gesamten Reinigungszeit
im Bad mit Reinigungslösung eingetaucht lassen.
► Während die Komponenten in der Lösung einweichen, ein weiches Tuch
oder eine weiche Bürste verwenden, um alle sichtbaren Rückstände von
sämtlichen Außenflächen der Komponenten zu entfernen.
bewegen.
Phase II: Spülung
destens jeweils eine (1) Minute gründlich abspülen:
– Nicht feste Komponenten 5-mal so weit wie möglich in jede Rich-
tung bewegen.
33
de
3.9.3 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Phase Schritt T [°C/°F] t [min] Wasserqualität Chemikalien/Hinweis
I Vorspülen <25/77 3 Leitungswasser –

II Reinigung 55/131 10 Entionisiertes Alkalisches Reinigungsmittel
Wasser Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Zwischenspülung >10/50 1 Entionisiertes –
Wasser
IV Thermodesinfektion 90/194 5 Entionisiertes –
Wasser
V Trocknung – – – Entsprechend dem Programm des Reinigungs-/Desinfektionsge-
räts
► Ein Reinigungs-/Desinfektionsgerät verwenden, das als wirksam bestä- 3.10.1 Durchführung der Sterilisation
tigt wurde und die Leistungsanforderungen der ISO 15883-1 (oder der Hinweis
betreffenden länderspezifischen Version) erfüllt. Auf der Grundlage von durchgeführten Materialtests kann die volle Funkti-
► Zur Wiederaufbereitung den Kamerasiebkorb verwenden, der ohne onsfähigkeit bis zu 240 Wiederaufbereitungszyklen gewährt werden.
Deckel zum Einsatz kommt. Dieser Siebkorb ist nur für die Kamera und Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten
nicht für Instrumente geeignet. Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht mehr funktionsfähiges Pro-
► Das Gerät, wie in der Abbildung unten gezeigt, in den mitgelieferten dukt zu erkennen, siehe Inspektion.
wiederverwendbaren Kamerasiebkorb legen und das Kabel durch die
Halterungen führen. Bereiche meiden, die während des Spülens nicht Hinweis
erreicht werden können, siehe Abb. 1. Die STERRAD®-Sterilisation kann zu kosmetischen Veränderungen am
Gerät führen, die die Funktion des Geräts nicht notwendigerweise beein-
trächtigen.
VORSICHT
Ladungen, die Feuchtigkeit enthalten, können einen Zyklusabbruch
verursachen!
► Das Produkt gründlich trocknen, bevor es in den STERRAD®-Steri-
lisator gegeben wird.
► Alle Teile in den Aufbereitungskorb JF441R geben, siehe Maschinelle
alkalische Reinigung und thermische Desinfektion.
► Einen STERRAD®-Indikatorstreifen in den Korb legen.
Abb. 1 ► Den Sterilisationsbehälter JM441 gemäß den Anweisungen des Her-
stellers montieren.
► Den Siebkorb in einem geeigneten Träger, der sowohl den Schutz des
Instruments als auch den Zugang zu den zu reinigenden Oberflächen ► Den Korb im Sterilisationsbehälter JM441 platzieren.
gewährleistet, in das Reinigungs-/Desinfektionsgerät geben. Der Sieb- ► Den Behälter in den Sterilisator geben:
korb wird ohne Deckel verwendet. – Den Behälter so positionieren, dass das Plasma ihn vollständig
► Den Reinigungszyklus wie beschrieben (siehe Tabelle) gemäß den umschließen kann.
Anweisungen des Herstellers und der Gebrauchsanweisung für das Rei- – Nur einen Behälter pro Zyklus in die Kammer geben.
nigungs-/Desinfektionsgerät starten. – Die andere Ablage leer lassen.
► Den Siebkorb und die Geräte aus dem Reinigungsgerät herausnehmen. ► Den Sterilisationszyklus gemäß den Anweisungen des Herstellers und
► Die Teile in einem gut beleuchteten Bereich einer Sichtprüfung unter- der Gebrauchsanweisung für den Dampfsterilisator starten.
ziehen; sie sollten vollständig sauber, trocken und unbeschädigt sein. Die STERRAD®-Sterilisation wurde für folgenden Zyklus validiert:
► Eine Lupe verwenden. Ggf. den Reinigungsprozess wiederholen. – STERRAD® 100S short cycle
Beschädigte Komponenten sofort aussortieren.
► Die sterilisierten Produkte aus dem Sterilisator entnehmen.
► Sicherstellen, dass die Produkte nach der Wiederaufbereitung steril
3.10 STERRAD-Sterilisation
bleiben.
STERRAD®-Sterilisationssysteme, die von Advanced Sterilization Products
(ASP) hergestellt werden, verwenden Niedertemperatur-Gasplasma-Tech- Der Sterilisationsprozess ist hiermit beendet.
nologie mit Wasserstoffperoxid für die terminale Sterilisation von ord-
nungsgemäß gereinigten, gespülten und getrockneten wiederverwendba-
ren medizinischen Geräten.
► Für detaillierte Hinweise zur Anwendung von STERRAD®-Geräten
beachten Sie bitte das Benutzerhandbuch für STERRAD®-Sterilisati-
onssysteme und den STERRAD Sterility Guide (SSG) von ASP unter
www.sterradsterilityguide.com oder wenden Sie sich an den Kunden-
service von ASP.
34
de
3.11 Inspektion VORSICHT
► Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
Beschädigung der optischen Linse durch ungeeignete Transportverpa-
► Nasses oder feuchtes Produkt trocknen. ckung!
► Den Siebkorb nur für den Kamerakopf und nicht für Instrumente
3.11.1 Visuelle Prüfung
verwenden.
► Sicherstellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden. Hierbei ins-
► Den Siebkorb nur innerhalb der Klinik für den Kamerakopf verwen-
besondere auf z. B. Passflächen, Scharniere, Schäfte, vertiefte Stellen,
Bohrnuten sowie die Seiten von Zähnen an Raspeln achten. den.
► Nur desinfizierte Kameraköpfe in den Siebkorb legen.
► Bei verschmutzten Produkten: Reinigungs- und Desinfektionsvorgang
wiederholen. ► Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem
► Produkt auf Beschädigungen prüfen, z. B. Isolation, korrodierte, lose, trockenen, dunklen und gleichmäßig temperierten Raum lagern.
verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte, stark zerkratzte und abge-
brochene Teile. 3.12.1 Umgebungsbedingungen
► Produkt auf fehlende oder verblasste Beschriftungen prüfen. Für Transport und Lagerung des Produkts gelten die folgenden Umge-
► Produkt mit langen, schmalen Geometrien (insbesondere rotierende bungsbedingungen:
Instrumente) auf Deformationen prüfen. Temperatur -10 °C bis 50 °C
► Oberflächen auf raue Veränderungen prüfen.
Relative Luftfeuchtigkeit 10 % bis 90 %
► Produkt auf Grate prüfen, die Gewebe oder Chirurgiehandschuhe
beschädigen können. Atmosphärischer Druck 500 hPa bis 1 060 hPa
► Produkt auf lose oder fehlende Teile prüfen.
► Beschädigtes Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Techni-
schen Service weiterleiten, siehe Technischer Service. 4. Reparatur, Wartung und Service
3.11.2 Funktionsprüfung
4.1 Reparatur
► Produkt auf Funktion prüfen.
Beschädigte Produkte an den Hersteller oder ein autorisiertes Reparatur-
zentrum senden. Über autorisierte Reparaturzentren erteilt der Hersteller
► Prüfen, dass alle beweglichen Teile korrekt funktionieren (z. B. Schar-
Auskunft.
niere, Schlösser/Riegel, Schiebeelemente usw.).
► Produkt auf unregelmäßige Laufgeräusche, übermäßige Erwärmung WARNUNG
oder zu starke Vibration prüfen. Infektionsgefahr durch verschmutzte oder kontaminierte Produkte!
► Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen. ► Vor dem Versenden das Produkt und/oder alles Zubehör sorgfältig
► Funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap reinigen, desinfizieren und sterilisieren.
Technischen Service weiterleiten, siehe Technischer Service. ► Vor dem Versenden den Sterilüberzug am Kamerakopf entfernen.
► Eine geeignete und sichere Verpackung auswählen (idealerweise die
3.12 Lagerung Originalverpackung).
VORSICHT ► Das Produkt so verpacken, dass die Verpackung nicht kontaminiert
wird.
Beschädigung des Produkts durch unsachgemäße Lagerung!
► Das Produkt vor Staub geschützt in einem trockenen, gut belüfte- Hinweis
ten und temperaturkontrollierten Raum lagern. Wenn es aus Gründen der Dringlichkeit nicht möglich ist, das Produkt
► Das Produkt vor direktem Sonnenlicht, hohen Temperaturen, hoher gründlich zu reinigen/zu desinfizieren und zu sterilisieren, das Produkt so
Luftfeuchtigkeit oder Strahlung geschützt lagern. weit wie möglich wiederaufbereiten und es entsprechend kennzeichnen.
► Das Produkt vor direktem UV-Licht, Radioaktivität oder starker Das spezialisierte Reparaturunternehmen kann die Reparatur verschmutz-
elektromagnetischer Strahlung schützen. ter oder kontaminierter Produkte aus Sicherheitsgründen verweigern.
► Das Produkt separat lagern oder Behälter verwenden, in denen es Der Hersteller behält sich das Recht vor, kontaminierte Produkte an den
an Ort und Stelle fixiert werden kann. Absender zurückzuschicken.
► Das Produkt stets mit Sorgfalt transportieren.
4.2 Instandhaltung
VORSICHT Dieses Medizinprodukt enthält keine Komponenten oder Teile, die im Rah-
Beschädigung des Produkts durch unsachgemäße Handhabung! men einer Wartung in regelmäßigen, vom Hersteller festgelegten Abstän-
den ersetzt werden müssen.
► Den Kamerakopf vorsichtig handhaben und nicht fallen lassen.
Eine Wiederholungsprüfung des Medizinproduktes muss alle 12 Monate
► Beim Transport über Türschwellen oder auf unebenem Boden den
durchgeführt werden. Sie muss ebenfalls nach jeder Reparatur erfolgen
Kamerakopf sicher lagern.
und nachdem das Produkt heruntergefallen ist, beschädigt wurde oder
missbräuchlich verwendet wurde.
Die Wiederholungsprüfung darf nur von Personen durchgeführt werden,
die vom Hersteller dazu autorisiert wurden und das Servicehandbuch ver-
wenden.
► Geltende nationale und internationale Normen befolgen.
Für entsprechende Serviceleistungen wenden Sie sich an Ihre nationale
B. Braun/Aesculap-Vertretung, siehe Technischer Service.
35
de
4.3 Technischer Service Der Recyclingpass kann als PDF-Dokument unter der
GEFAHR jeweiligen Artikelnummer aus dem Extranet heruntergela-
den werden. (Der Recyclingpass ist eine Demontage-Anlei-
Lebensgefahr für den Patienten und Anwender durch Fehlfunktion
tung des Geräts mit Informationen zur fachgerechten Ent-
und/oder Ausfall von Schutzmaßnahmen!
sorgung umweltschädlicher Bestandteile.)
► Führen Sie unter keinen Umständen Service- oder Wartungsarbei- Ein mit diesem Symbol gekennzeichnetes Produkt ist der
ten durch, während das Produkt am Patienten verwendet wird. getrennten Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten
zuzuführen. Die Entsorgung wird innerhalb der Europäi-
VORSICHT schen Union vom Hersteller kostenfrei durchgeführt.
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem
Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprüche sowie eventueller ► Bei Fragen bezüglich der Entsorgung des Produkts wenden Sie sich an
Zulassungen führen. Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung, siehe Technischer Ser-
► Produkt nicht modifizieren. vice.
► Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap-
Vertretung wenden. 6. Technische Daten
VORSICHT 6.1 Klassifizierung gem. Verordnung (EU) 2017/745
Funktionsausfall des Produkts durch Beschädigung während des Trans-
Art-Nr. Bezeichnung Klasse
ports!
► Eine geeignete und sichere Verpackung auswählen (idealerweise die PV481 Full HD CMOS Pendelkamerakopf I
Originalverpackung).
PV482 Full HD CMOS Zoom Kamerakopf I
► Die Originalverpackung für eventuelle Rücksendungen im Service-
fall aufbewahren. PV485 Full HD 3CMOS Zoom Kamerakopf I
► Das Produkt so verpacken, dass die Verpackung nicht kontaminiert
wird. 6.2 Leistungsdaten, Informationen über Normen
Service-Adressen Schutzart IPX7
Sensorformat Native Full HD 1/3“
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany Scansystem Progressive Abtastung
Phone: +49 7461 95-1601 Frequenz 50 Hz oder 60 Hz
Fax: +49 7461 16-2887
Schutzklasse (gemäß I
E-Mail: [email protected] IEC/DIN EN 60601-1)
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
Gewicht (ohne Kabel) ■ PV481: 180 g
4.4 Zubehör/Ersatzteile ■ PV482: 294 g
Art.-Nr. Bezeichnung ■ PV485: 380 g
JG904 Sterilüberzug, Packung mit 25 Stück Länge des Kamerakabels 3,5 m
JF441R Siebkorb für 2D Kameraköpfe Anwendungsteil Typ CF, defibrillationssicher (in Kombina-
tion mit Kamerakontrolleinheit PV480,
JF441500 Ersatzteilset Silikon für JF441R 630 oder PV650)
Abmessungen (L x B x H) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
5. Entsorgung ■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
WARNUNG
Infektionsgefahr durch kontaminierte Produkte! EMV IEC/EN/DIN 60601-1-2
► Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten Normenkonformität IEC/EN/DIN 60601-1
und deren Verpackung die nationalen Vorschriften einhalten.
CISPR 11 In Kombination mit PV480: Klasse B
Hinweis In Kombination mit PV630 oder 650:
Das Produkt muss vor der Entsorgung durch den Betreiber aufbereitet wer- Klasse A
den, siehe Wiederaufbereitungsverfahren.
36
de
7. Symbole an Produkt und Verpackung
Weist auf eine Gefahr hin. Wenn die Gefahr nicht ver-
mieden wird, können Tod oder schwere Verletzungen
die Folge sein.
WARNUNG
Weist auf eine mögliche Gefahr hin. Wenn die Gefahr
nicht vermieden wird, kann es zu einer Verletzung
und/oder Beschädigung des Produkts kommen.
VORSICHT
Gebrauchsanweisung befolgen
Vorsicht (IEC 60601-1 3rd edition)/Achtung, bitte

Begleitdokument beachten (IEC 60601-1 2nd edition)
Als defibrillationssicher eingestuftes Teil vom Typ CF

gemäß IEC 60601-1
Zulässige Lagerungstemperatur
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit während der Lage-

rung
Zulässiger atmosphärischer Druck während der Lage-

rung
Verwendung in einer Magnetresonanzumgebung nicht

erlaubt
Vorsicht, zerbrechlich
Artikelnummer
Seriennummer
Hersteller
Herstelldatum
Laut US-Bundesgesetzen darf dieses Gerät nur von

einem Arzt oder im Namen eines Arztes gekauft werden.
Kennzeichnung elektrischer und elektronischer Geräte
gemäß Richtlinie 2012/19/EU (WEEE)
Medizinprodukt
37
fr
AESCULAP®
Têtes de caméra 2D PV481, PV482, PV485
Légende 3.8.1 Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique. . . . 50
3.9 Nettoyage/désinfection mécanique avec pré-nettoyage
1 Verrou de sécurité
manuel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
2 Verrouillage de l’endocoupleur
3.9.1 Activités post-utilisation et pré-nettoyage . . . . . . . . . . . . . . . 51
3 Bague de mise au point
3.9.2 Pré-nettoyage manuel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
4 Bague de zoom
3.9.3 Nettoyage mécanique alcalin et désinfection thermique . . . . 52
5 Boutons de la tête de caméra
3.10 Stérilisation STERRAD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
6 Verrou
3.10.1 Procéder à la stérilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
3.11 Inspection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Sommaire 3.11.1 Examen visuel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
1. À propos de ce document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 3.11.2 Vérification du fonctionnement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
1.1 Domaine d’application. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 3.12 Stockage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
1.2 Mises en garde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 3.12.1 Conditions ambiantes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
2. Application clinique. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 4. Réparation, entretien et maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
2.1 Description du produit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 4.1 Réparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
2.1.1 Mode de fonctionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 4.2 Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
2.1.2 Composition de la livraison. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 4.3 Service Technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
2.1.3 Utilisation des éléments requis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 4.4 Accessoires/pièces de rechange . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
2.2 Domaines d’application et restriction d’application . . . . . . . . . 40 5. Sort de l’appareil usagé . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
2.2.1 Utilisation prévue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 6. Données techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
2.2.2 Indications endoscopiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 6.1 Classification selon le règlement (UE) 2017/745 . . . . . . . . . . . 54
2.2.3 Contre-indications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 6.2 Caractéristiques techniques, informations sur les normes . . . 54
2.3 Consignes de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 7. Symboles sur le produit et l’emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
2.3.1 Utilisateur clinique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
2.3.2 Produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 1. À propos de ce document
2.3.3 Stérilité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Remarque
2.4 Préparation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits
2.4.1 Combinaison avec des appareils électromédicaux . . . . . . . . . . 42
dans le présent mode d’emploi.
2.4.2 Inspections . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
2.5 Première utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 1.1 Domaine d’application
2.6 Utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 Ce mode d’emploi s’applique aux produits suivants:
2.6.1 Notes générales sur l’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
2.6.2 Préparation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 Art. n° Désignation
2.6.3 Contrôles des fonctions. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 PV481 Tête de caméra Full HD CMOS avec coupleur pendu-
2.6.4 Opération sûre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 laire
2.7 Identification et élimination des pannes . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 PV482 Tête de caméra avec coupleur de zoom Full HD CMOS
2.7.1 Réparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
PV485 Tête de caméra avec coupleur de zoom Full HD 3CMOS
3. Procédure de retraitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
3.1 Consignes de sécurité générales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 JF441R Plateau pour têtes de caméra 2D
3.2 Informations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Ce mode d’emploi fait partie intégrante de l’appareil et contient toutes les
3.3 Démantèlement avant l’exécution de la procédure de informations requises par les utilisateurs et les opérateurs pour une utili-
retraitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46 sation sûre et correcte.
3.4 Préparations sur le lieu d’utilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Groupe cible
3.5 Préparation avant le nettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Ce mode d’emploi est destiné aux médecins, aux assistants médicaux, aux
3.6 Nettoyage/désinfection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
techniciens médicaux et aux employés des services stériles qui sont char-
3.6.1 Instructions de sécurité spécifiques au produit pour la gés de l’installation, du fonctionnement, de l’entretien et du retraitement
procédure de retraitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 du dispositif.
3.6.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé . . . . . . . . . . . . 47
3.7 Nettoyage et désinfection manuels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
3.7.1 Activités post-utilisation et pré-nettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . 48
3.7.2 Nettoyage manuel avec désinfection par immersion . . . . . . . . 48
3.8 Stérilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
38
fr
Utilisation et stockage de ce document Affectation des boutons en mode temps réel
Ce mode d’emploi doit être stocké dans un endroit défini afin que le groupe
L’affectation des boutons en mode
cible puisse y accéder à tout moment.
temps réel varie en fonction de la défi-
En cas de vente de cet appareil ou de son déménagement, ce document nition d’un profil standard ou d’un pro-
doit être remis au nouveau propriétaire. fil d’utilisateur.
Documents complémentaires Si un profil d’utilisateur est défini, les
Pour l’utilisation et l’affectation des boutons de la tête de caméra et les boutons peuvent être attribués indivi-
options et fonctions possibles qui s’y rapportent, rapportez-vous au duellement, mais l’attribution pour
manuel d’utilisation de l’unité de commande de caméra concernée. entrer dans le menu de l’unité de com-
mande de caméra ne peut pas être
Le mode d’emploi de la tête de caméra utilisée et le mode d’emploi de tous
modifiée.
les autres appareils utilisés doivent être respectés pour garantir une utili-
En profil standard, les boutons sont
sation sûre de l’appareil.
attribués comme suit:
► Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des
informations sur la compatibilité des matériaux et sa durée de vie, voir Pression courte Pression longue
B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com du bouton du bouton
ne fonctionne pas Ouvrir le menu
1.2 Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur
et/ou le produit qui peuvent survenir lors de l’utilisation du produit. Les Zoom Balance des
avertissements sont marqués comme suit: blancs
DANGER Source lumi- Source lumineuse

Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut neuse marche marche/arrêt
être évité, il peut avoir pour conséquence un accident grave voire mor-
tel. Image unique Démarrage/arrêt
de l’enregistre-
AVERTISSEMENT ment vidéo
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut Affectation des boutons lorsque l’affichage à l’écran est actif
être évité, il peut avoir pour conséquence des blessures légères ou Lorsque l’affichage à l’écran est actif, les boutons sont utilisés pour navi-
modérées. guer dans le menu, jusqu’à ce que le menu soit quitté.
ATTENTION Pression courte du bouton Pression longue du

Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est bouton
pas évité, le produit peut être endommagé. haut / contrôle + Quitter le menu
2. Application clinique droite / niveau suivant à

2.1 Description du produit travers / sauvegarder le
réglage de contrôle
2.1.1 Mode de fonctionnement
Les têtes de caméra visées par le présent manuel d’utilisation peuvent être bas / contrôle – / marche
utilisées avec les unités de commande de caméra PV480, PV630 et PV650
et peuvent uniquement être connectées à cette unité.
gauche / reculer d’un
La combinaison de l’unité de commande de caméra et de la tête de caméra niveau / sauvegarder le
donne une caméra basée sur la technologie CMOS. réglage de contrôle
En combinaison avec un moniteur approprié, la caméra fournit des images
en deux dimensions. Affectation des boutons lorsque le clavier à l’écran est actif
La tête de caméra comporte quatre boutons configurables qui peuvent être Lorsque le clavier à l’écran est actif, les boutons sont utilisés pour naviguer
utilisés pour contrôler l’affichage des images, enregistrer des images et des dans le clavier, jusqu’à ce que le clavier soit quitté.
vidéos, ou pour naviguer et modifier les paramètres dans le menu de confi-
guration de l’unité de commande de caméra. Pression courte du bou- Pression longue du
ton bouton
Les têtes de caméra sont destinées à être utilisées avec la couverture sté-
rile applicable. (B. Braun JG904). vers le haut ne fonctionne pas
Boutons de la tête de caméra
Les boutons de la tête de caméra ont des fonctions différentes selon le vers la droite Confirmer/entrée
mode de fonctionnement.
L’affectation des boutons est toujours synchrone avec l’affectation des
boutons à l’avant de l’unité de commande de caméra. vers le bas ne fonctionne pas
Différentes fonctions peuvent être attribuées pour une pression courte
(moins de 2 sec.) et une pression longue (≥2 sec.). vers la gauche ne fonctionne pas
La procédure de modification des fonctions attribuées est décrite dans le
manuel d’utilisation de l’unité de commande de caméra concernée.
39
fr
2.1.2 Composition de la livraison 2.2.2 Indications endoscopiques
Remarque
Réf. Désignation
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non
PV481 Tête de caméra Full HD CMOS avec coupleur pendu- conforme aux indications mentionnées ou aux applications décrites.
laire
PV482 – ou – Tête de caméra (PV481/PV482/PV485)
Tête de caméra avec coupleur de zoom Full HD CMOS ■ Procédures peu invasives
PV485 – ou – ■ Chirurgie générale
Tête de caméra avec coupleur de zoom Full HD 3CMOS ■ Endoscopie générale
TA014624 Instructions d’utilisation Plateau pour têtes de caméra 2D
Pour des indications, voir Utilisation prévue.
2.1.3 Utilisation des éléments requis 2.2.3 Contre-indications

Tête de caméra (PV481/PV482/PV485)
AVERTISSEMENT
L’utilisation des composants de la caméra Full HD CMOS et de ses acces-
Si les composants recommandés ne sont pas utilisés, les erreurs/com- soires est contre-indiquée si les procédures endoscopiques sont contre-
plications suivantes peuvent notamment survenir: indiquées pour une raison quelconque. Comme pour toute intervention
■ Mauvais affichage des couleurs chirurgicale, il faut tenir compte de la taille du patient et du volume de
■ Affichage absent ou incorrect du menu de la caméra l’espace de travail lors de l’utilisation des composants de la caméra Full HD
■ Fonctionnement restreint de la tête de caméra CMOS.
■ Augmentation de la buée sur l’optique En fonction de la maladie du patient, il peut exister des contre-indications
qui dépendent de l’état général du patient ou du schéma pathologique
La tête de caméra (PV481/PV482/PV485) est utilisée pour la visualisation spécifique.
lors des procédures chirurgicales endoscopiques.
La décision de pratiquer une procédure endoscopique incombe au chirur-
La tête de caméra est destinée à être utilisée avec les composants suivants: gien responsable et doit être prise sur la base d’une analyse individuelle
■ Unité de commande de caméra PV480, PV630 ou PV650 des risques et des avantages.
■ Couverture stérile à usage unique JG904 Plateau pour têtes de caméra 2D
■ Source lumineuse LED OP950 ou Source lumineuse WL/FI OP951 Aucune contre-indication connue.
Ces composants sont alignés de manière optimale les uns par rapport aux
autres et offrent donc la meilleure qualité possible et une fonctionnalité 2.3 Consignes de sécurité
illimitée.
2.3.1 Utilisateur clinique
2.2 Domaines d’application et restriction d’application Consignes générales de sécurité
2.2.1 Utilisation prévue Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une applica-
tion incorrectes et ne pas remettre en cause les droits à prestations de
Tête de caméra (PV481/PV482/PV485) garantie et la responsabilité:
L’unité de commande de caméra Full HD CMOS (PV480) permet de visua- ► N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.
liser en 2D HD l’intérieur du corps lors d’interventions chirurgicales peu
► Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de mainte-
invasives et d’examens endoscopiques.
nance.
L’application, combinée à une tête de caméra, permet de visualiser en 2D
► Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires
la zone chirurgicale intracorporelle pendant les procédures de diagnostic
uniquement à des personnes disposant de la formation, des connais-
et de chirurgie endoscopiques.
sances et de l’expérience requises.
L’unité de commande de caméra Full HD CMOS est uniquement utilisée
► Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et
pour la visualisation et non pour le diagnostic.
protégé.
Plateau pour têtes de caméra 2D ► Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’uti-
Les paniers de stérilisation Aesculap, y compris les accessoires en sili- liser.
cone/plastique ou avec des composants en silicone/plastique, sont utilisés ► Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.
par le personnel des blocs opératoires et AEMP et sont des conteneurs
dimensionnellement stables destinés à un usage répété. Ils sont utilisés Remarque
pour contenir des marchandises à stériliser, pour le transport et le stockage L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au
dans un système de barrière stérile (par exemple, des conteneurs de stéri- fabricant et à l’autorité compétente de l’État dans lequel l’utilisateur est
lisation, etc.). établi.
Notes sur les procédures chirurgicales

L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.
Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation
médicale correspondante et maîtriser de manière théorique et pratique
l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application
de ce produit.
L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où
la situation préopératoire est confuse en ce qui concerne l’application du
produit.
40
fr
2.3.2 Produit Fonction restreinte si des appareils tiers sont utilisés!
Consignes de sécurité spécifiques au produit ► Utilisez le produit uniquement avec les composants et accessoires
Risque pour l’utilisateur et le patient en cas de non-respect des instruc- recommandés.
tions, des avertissements et des précautions! ► Le fonctionnement optimal n’est garanti que si les composants et
► Utiliser le produit uniquement conformément à ce mode d’emploi. accessoires recommandés sont utilisés.
► Vérifier que le produit est en bon état de fonctionnement avant l’utili- Remarque
sation. Les accessoires et/ou périphériques connectés aux interfaces du dispositif
► Effectuer des contrôles de fonctionnement avant chaque utilisation. médical doivent être vérifiés pour être conformes aux spécifications perti-
► Ne pas utiliser le produit si des irrégularités sont observées pendant les nentes (par exemple IEC 60601-1).
inspections et les contrôles.
Remarque
Risque pour le patient en cas d’application incorrecte! Le dispositif médical électrique ne doit être modifié d’aucune manière.
► N’utilisez le produit qu’après avoir reçu des instructions du fabricant ou
d’une personne autorisée. Remarque
► Le mode d’emploi fourni avec les différents composants et tous les pro-
Pour garantir un fonctionnement optimal du produit, il est recommandé de
duits utilisés (par exemple la chirurgie à haute fréquence) doit être res- l’utiliser dans des conditions environnementales contrôlées (par exemple,
pecté. dans une salle d’opération climatisée).
► Les procédures endoscopiques ne peuvent être effectuées que par des Remarque
spécialistes qui ont la formation, les connaissances et l’expérience Manipulez toujours le dispositif médical avec beaucoup de précaution car
médicales nécessaires. il contient des composants optiques, mécaniques et électroniques sen-
Risque pour le patient et l’utilisateur en raison d’une usure prématurée! sibles. Ne soumettez pas la tête de caméra à des chocs et ne la faites pas
tomber.
► Manipulez et entretenez le produit correctement.
► Utilisez le produit uniquement conformément à son utilisation prévue. Remarque
Veillez à ce que tous les appareils utilisés à proximité répondent aux exi-
Fonction possiblement restreinte si des appareils tiers sont utilisés!
gences CEM applicables.
► Utilisez le produit avec les composants et accessoires recommandés.
► La pleine fonctionnalité du produit ne peut être garantie que si les Remarque
composants accessoires recommandés sont utilisés. Les composants de la caméra sont utilisés pour visualiser l’intérieur du
corps lors d’interventions peu invasives. Ne pas utiliser les composants à des
Risque de blessures causées par un choc électrique! fins de diagnostic. Cela s’applique en particulier à l’utilisation d’algo-
► Lors de l’installation d’un système électrique médical, il existe un risque rithmes d’optimisation des images.
d’incendie, de court-circuit ou de choc électrique. L’installation doit
être effectuée par du personnel qualifié uniquement. Remarque
► Si un certain nombre de dispositifs électriques sont utilisés en combi- Avant la mise en service, vérifiez la compatibilité de tous les composants à
naison, respecter l’annexe I de la norme IEC 60601-1:2006. Les dispo- l’aide de la liste des accessoires.
sitifs non médicaux conformes aux normes de sécurité applicables IEC
Remarque
ne peuvent être connectés que par l’intermédiaire d’un transformateur
d’isolement médical. Ne connectez aucun autre dispositif non médical Tous les accessoires et pièces de rechange doivent être achetés uniquement
à un système électrique médical. auprès du fabricant.
► Les lignes de signaux provenant d’appareils ayant une connexion fonc- ► Nettoyer (manuellement ou mécaniquement) tout nouveau produit
tionnelle, qui sont connectés à différentes branches du réseau élec- fourni par l’usine après qu’il ait été retiré de l’emballage de transport
trique, doivent être isolées galvaniquement aux deux extrémités. et avant la première stérilisation.
► Branchez les appareils uniquement à une alimentation électrique avec ► Avant l’utilisation, vérifiez que le produit est en bon état de fonction-
un conducteur de protection relié à la terre. nement.
► Après l’installation d’un système électrique médical, celui-ci doit être ► Tenir compte des "Notes sur la compatibilité électromagnétique (CEM)
inspecté conformément à la norme IEC 62353. pour la plateforme de caméra 2D PV480" TA022467, voir B. Braun eIFU
sur eifu.bbraun.com
Risque pour le patient si le produit n’est pas utilisé en douceur ou si le pro-
duit utilisé est endommagé! ► Ne combiner entre eux que des produits Aesculap.
► Manipulez le produit avec les soins appropriés. ► Respecter les normes en vigueur.
► N’utilisez pas le produit s’il a été soumis à de fortes contraintes méca- Conditions ambiantes
niques ou s’il est tombé, et envoyez le produit au fabricant ou à un Les conditions environnementales suivantes s’appliquent à l’utilisation du
centre de réparation agréé pour inspection. produit:
Risque pour le patient en cas de panne de courant de l’appareil! Température 10 °C à 35 °C (PV481)
► N’utilisez l’appareil qu’avec une alimentation électrique sans coupure. 10 °C à 37 °C (PV482/PV485)
► Pour garantir une alimentation électrique continue, il est suggéré de
Humidité relative de l’air 30 % à 90 %
recourir à une alimentation d’urgence médicale (USP).
Pression atmosphérique 700 hPa à 1 060 hPa
Panne de l’appareil due à des conditions de stockage et d’utilisation incor-
rectes!
► Ne stockez et n’utilisez le produit que dans les conditions environne-
mentales spécifiées.
41
fr
2.3.3 Stérilité
ATTENTION
Le produit est livré non stérile.
Risque pour les personnes et risque de dommages aux équipements en
► Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du condition-
raison d’un mauvais acheminement des câbles!
nement de transport et avant la première stérilisation.
► Poser tous les câbles et fils de manière à ce qu’ils ne présentent pas
2.4 Préparation de risque de trébuchement.
► Ne pas placer d’objets sur les câbles.
Si les instructions suivantes ne sont pas respectées, le fabricant n’assume
aucune responsabilité quant aux conséquences éventuelles.
ATTENTION
Avant l’installation et l’utilisation, assurez-vous que:
Risque pour le patient en raison d’une visibilité mauvaise ou insuffi-
■ Les installations électriques sont conformes à la réglementation tech- sante!
nique en vigueur
► Ajustez les moniteurs et les éléments d’affichage de manière à ce
■ Les réglementations pertinentes concernant la protection contre qu’ils soient bien visibles pour l’utilisateur.
l’incendie et l’explosion sont respectées
Remarque ATTENTION
La sécurité de l’utilisateur et du patient dépend notamment d’une alimen- Interférence de l’énergie à haute fréquence avec l’appareil!
tation électrique intacte, et en particulier d’une connexion intacte du fil de ► N’utilisez aucun équipement mobile ou portable qui émet de l’éner-
protection. Les défauts ou l’absence de connexion du fil de protection ne gie à haute fréquence (par exemple, les téléphones portables, les
sont souvent pas remarqués immédiatement. téléphones cellulaires, les téléphones GSM) à proximité du produit.
Remarque
AVERTISSEMENT
Le produit, y compris le câble de la caméra, est fragile lorsqu’il est plié, noué,
Risque pour le patient d’un courant de fuite mal orienté en raison
tordu, tiré ou écrasé.
d’une mise à la terre incorrecte ou défectueuse!
► Ne pas toucher le produit et le patient en même temps. Remarque
Manipulez la tête de caméra et le câble de la caméra avec précaution.
AVERTISSEMENT N’exercez aucune force mécanique et évitez les chocs mécaniques.
Risque pour le patient en raison d’une défaillance de l’appareil!
Remarque
► Gardez à portée de main un dispositif de remplacement prêt à
l’emploi et, si nécessaire, passez à des méthodes chirurgicales Connectez les bornes de liaison équipotentielle de tous les équipements uti-
conventionnelles. lisés avec la bande de liaison équipotentielle voir IEC 60601-1-
1 / EN 60601-1-1 ou conformément aux normes nationales.
AVERTISSEMENT Remarque
Danger d’explosion dû à un appareil mal réglé! Veiller à ce que les conditions d’interconnexion, les normes et les écarts
► Assurez-vous que la fiche d’alimentation est branchée sur l’alimen- nationaux correspondants soient respectés.
tation électrique en dehors de toute zone où il y a un risque
d’explosion. 2.4.1 Combinaison avec des appareils électromédicaux
► Ne pas utiliser le produit dans des zones potentiellement explosives Le produit peut être combiné avec des composants d’autres fabricants à
ou à proximité de gaz hautement inflammables ou explosifs (par condition que tous les composants soient conformes aux exigences de
exemple, oxygène, gaz anesthésiants). sécurité des appareils électromédicaux selon IEC 60601-1.
Il incombe à l’opérateur de vérifier et de s’assurer que le système est et
AVERTISSEMENT reste pleinement opérationnel.
Risque pour le patient et l’utilisateur en raison de la condensation et Lors de l’utilisation de dispositifs de différents fabricants et lors de l’utili-
des courts-circuits! sation d’un endoscope et/ou d’accessoires endoscopiques avec un équipe-
► Avant la mise en service, assurez-vous que tous les composants uti- ment électromédical, il faut s’assurer que la partie appliquée est correcte-
lisés ont suffisamment de temps pour s’adapter aux nouvelles ment isolée: type CF, résistant à la défibrillation.
conditions environnementales.
2.4.2 Inspections
AVERTISSEMENT Effectuez les étapes d’inspection suivantes avant le retraitement et immé-
Risque de lésions oculaires! diatement avant l’utilisation du dispositif:
► N’insérez pas le câble optique dans la source lumineuse pendant le Inspection des surfaces vitrées
contrôle des fibres. ► Avant chaque utilisation, inspectez la tête de caméra pour détecter les
dommages tels que les surfaces rugueuses, les bords tranchants ou les
AVERTISSEMENT protubérances afin d’éviter de blesser le patient.
Risque d’infection et de blessure! ► Effectuez une inspection visuelle des surfaces vitrées. Les surfaces
► N’utilisez pas de produits dont les fibres optiques sont endomma- doivent être propres et lisses.
gées, les surfaces de verre endommagées ou présentant des dépôts S’il y a des dégradations ou des dommages, voir Identification et élimi-
tenaces qui ne peuvent pas être éliminés par le nettoyage. nation des pannes.
AVERTISSEMENT
Risque pour le patient dû à l’utilisation de produits endommagés!
► N’utilisez pas les produits s’ils présentent des bords tranchants ou
d’autres dommages de surface dangereux.
42
fr
2.5 Première utilisation Remarque
Avant l’application de la chirurgie endoscopique à haute fréquence (chirur-
AVERTISSEMENT gie HF), il faut préparer le patient en conséquence.
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement du produit en raison
d’un mauvais fonctionnement du système électromédical! Remarque
► Suivez les instructions d’utilisation de tous les produits requis. Prendre des mesures pour éliminer ou éviter la formation de gaz combus-
tibles (par exemple, appareil gastro-intestinal/colonoscopie, vessie/résec-
2.6 Utilisation tion transurétrale).
2.6.1 Notes générales sur l’utilisation Connecter les accessoires
Le câble de la caméra est fragile lorsqu’il est plié, noué, tordu, tiré ou
écrasé. Respectez le rayon de courbure maximum de 7 cm et manipulez le DANGER
câble avec précaution. N’apportez aucune modification au câble et ne Risque de blessure en cas de configuration non admissible avec l’utili-
posez aucun objet tranchant dessus. sation d’autres composants!
► Pour tous les composants utilisés, assurez-vous que leur classifica-
2.6.2 Préparation tion correspond à celle de la pièce appliquée (par exemple type CF
résistant à la défibrillation) de l’appareil respectif.
AVERTISSEMENT
Risque d’infection dû aux pièces non stériles! Les combinaisons d’accessoires non mentionnées dans le mode d’emploi ne
► Assurez-vous que les composants non stériles n’entrent pas dans la peuvent être utilisées que si elles sont expressément prévues pour l’appli-
zone stérile. cation projetée. Ceci ne doit pas porter préjudice aux caractéristiques de
puissance ni aux exigences de sécurité.
► Traitez les produits et les accessoires qui sont livrés non stériles
avant utilisation et ne les utilisez qu’avec des accessoires stériles. Tout équipement connecté aux interfaces doit également être conforme
aux normes IEC respectives (par exemple IEC 60950 pour l’équipement de
traitement de données et IEC/DIN EN 60601-1 pour les équipements élec-
AVERTISSEMENT
tromédicaux).
Risque d’infection dû à des produits non stériles, souillés ou contami-
Toutes les configurations doivent répondre à la norme de base IEC/DIN
nés!
EN 60601-1. La personne qui connecte les appareils est responsable de la
► N’utilisez la tête de caméra dans la zone stérile que si elle est en
configuration et doit s’assurer que la norme de base IEC/DIN EN 60601-1
état stérile. Pour ce faire, utilisez la tête de caméra avec la couver- ou les normes nationales correspondantes sont respectées.
ture stérile correctement appliquée ou après avoir correctement
► Veuillez contacter votre partenaire B. Braun/Aesculap ou le service
effectué le processus de stérilisation.
technique Aesculap, (adresse: voir Service Technique) pour toute
demande de renseignements à ce sujet.
AVERTISSEMENT
Risque pour le patient dû à l’addition de courants de fuite! 2.6.3 Contrôles des fonctions
► Si le produit est utilisé avec des appareils électromédicaux et/ou
des accessoires d’endoscope motorisés, les courants de fuite AVERTISSEMENT
peuvent se multiplier. Risque pour le patient en raison d’une image mal affichée!
► Enlevez toute contamination sur les surfaces optiques (tête de
AVERTISSEMENT caméra) avant et pendant la procédure. Nettoyez la pointe de
Risque de brûlures, d’étincelles ou d’explosion pour le patient et l’uti- l’endoscope avec un chiffon imbibé d’alcool (70 % d’éthanol) ou
lisateur! avec un produit de nettoyage neutre.
► Lorsque vous utilisez un dispositif chirurgical à haute fréquence au ► Avant l’application et après avoir modifié les paramètres, vérifiez
cours d’une procédure endoscopique, respectez les consignes de l’affichage correct de l’image en temps réel. Si nécessaire, effec-
sécurité du mode d’emploi correspondant. tuez la balance des blancs.
AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT
Risque de blessure dû à une mauvaise utilisation! Risque de défaillance fonctionnelle ou de choc électrique pour le
► Respectez l’utilisation prévue du produit. patient et l’utilisateur!
► N’utilisez pas l’endoscope comme un levier. ► N’utilisez que des composants secs (par exemple, connecteur pour
l’unité de commande de caméra, lentille optique).
ATTENTION Remarque
Interférence des émissions électromagnétiques avec la qualité de N’effectuez l’intervention chirurgicale que si tous les composants utilisés
l’image (par exemple, bandes mineures, changements de couleur sont dans un état irréprochable.
mineurs sur l’image du moniteur)!
► Vérifiez la qualité de l’image si elle est utilisée en combinaison avec Remarque
des périphériques supplémentaires (par exemple moniteur, équipe- Avant chaque utilisation, après une panne de courant ou toute interruption,
ment vidéo). il faut vérifier le fonctionnement de tous les appareils connectés et vérifier
que toutes les connexions sont correctes.
Remarque
En combinaison avec l’unité de commande de caméra PV480, PV630 ou Remarque
PV650, l’endoscope est classé comme une pièce appliquée de type CF résis- L’image de l’endoscope doit être nette, claire et propre à une distance de
tante à la défibrillation. travail appropriée.
43
fr
Remarque
AVERTISSEMENT
Ne continuez pas à utiliser des produits endommagés.
Risque d’infection dû à la contamination de la zone stérile!
2.6.4 Opération sûre ► Fixez le câble de la caméra (non stérile) avec une couverture stérile
(stérile) suffisamment près dans la zone d’opération.
AVERTISSEMENT
Risque de brûlure dû au développement de la chaleur à l’extrémité de AVERTISSEMENT
l’endoscope! Risque de blessure dû à des courants de fuite mal dirigés!
► Ne posez pas l’endoscope sur le patient pendant l’utilisation. ► Avant une chirurgie thoracique ou cardiothoracique, désactivez les
► Dans la cavité abdominale du patient, laissez toujours une distance défibrillateurs implantés (DCI).
suffisante entre la lentille optique et les surfaces tissulaires et les ► Avant tout type de défibrillation, retirez la tête de caméra utilisée
muqueuses du patient. du patient.
► Utilisez le contrôle automatique d’intensité lumineuse ou réglez la
source lumineuse de manière à ce qu’une image claire et bien éclai- AVERTISSEMENT
rée soit visible avec la plus faible intensité lumineuse possible. Risque d’infection ou de blessure pour les patients et les utilisateurs!
► Éteignez la source lumineuse si l’éclairage n’est plus nécessaire ou ► N’utilisez la couverture stérile qu’une seule fois.
si l’endoscope est hors de portée du patient pendant une longue
► Ne pas nettoyer la couverture stérile avec des ultrasons.
période.
► Ne pas retraiter la couverture stérile.
Températures excessives en combinaison avec des sources lumineuses
Les sources lumineuses, en particulier les sources lumineuses de forte puis- AVERTISSEMENT
sance, émettent de grandes quantités d’énergie lumineuse et d’énergie Risque d’embolie gazeuse pour le patient!
thermique. Le connecteur du câble optique et l’extrémité distale de
► Évitez la surinsufflation (par exemple avec de l’air ou un gaz inerte)
l’endoscope peuvent donc devenir extrêmement chauds.
avant une chirurgie à haute fréquence.
AVERTISSEMENT
Risque de blessures causées par une température excessive! AVERTISSEMENT
► Ne touchez pas le connecteur du câble optique ou l’extrémité dis-
Risque pour le patient dû à l’endommagement de la lentille optique!
tale de l’endoscope pendant ou immédiatement après l’utilisation. ► Retirez lentement l’endoscope du trocart utilisé.
► Si un trocart avec une valve à ouverture manuelle est utilisé, ne
Risques liés à l’utilisation des sources lumineuses:
retirez l’endoscope du trocart que lorsque la valve est ouverte.
■ Dommages tissulaires irréversibles ou coagulation indésirable pour le
patient ou l’utilisateur AVERTISSEMENT
■ Brûlures ou dommages thermiques causés au matériel chirurgical (par Risque d’infection dû à une couverture ou à un dispositif médical non
exemple, draps chirurgicaux, matériaux plastiques, etc.) stérile!
■ Si la source lumineuse tombe en panne pendant l’utilisation, cela peut ► Remplacez la couverture stérile ou la tête de caméra si elle tombe
mettre en danger le patient. Par conséquent, gardez une source lumi- au sol ou si elle est touchée par des objets/personnes non stériles.
neuse de remplacement prête à l’emploi à portée de main.
Précautions de sécurité ATTENTION
► N’éclairez pas l’intérieur du patient plus longtemps que nécessaire avec Dysfonctionnement en rapport avec la résonance magnétique!
la source lumineuse.
► Ne pas utiliser le produit dans un environnement à résonance
► Utilisez le contrôle automatique d’intensité lumineuse ou réglez la magnétique.
source lumineuse de manière à ce qu’une image claire et bien éclairée
soit visible avec la plus faible intensité lumineuse possible. Remarque
► Ne laissez pas l’extrémité distale de l’endoscope ou le connecteur du L’attribution actuelle des boutons est affichée à l’écran comme
câble optique entrer en contact avec les tissus du patient ou avec des « Information tête de caméra » après avoir ouvert le menu de la caméra.
matériaux combustibles ou sensibles à la chaleur.
Connexion à l’unité de commande de caméra
► Ne pas toucher l’extrémité distale de l’endoscope.
► Insérez la fiche de connexion à fond dans la prise de connexion de
► Enlever la contamination de la surface de l’extrémité distale ou de la l’unité de commande de caméra jusqu’à ce qu’elle s’enclenche.
surface d’émission de la lumière.
Connexion de l’endoscope
AVERTISSEMENT ► Appuyez sur les deux loquets de l’endocoupleur 2 en même temps afin
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement! d’écarter les pinces de maintien.
► Toujours effectuer un contrôle de fonctionnement avant d’utiliser ► Insérez l’endoscope et libérez les loquets de l’endocoupleur 2.
le produit. ► Afin d’éviter l’ouverture accidentelle de l’endocoupleur: faites pivoter
le verrou de sécurité 1 en position verrouillée.
AVERTISSEMENT
Raccordement du câble d’éclairage
Risque de brûlures et de pénétration profonde non désirée et risque
► Connectez le câble d’éclairage à l’endoscope.
d’endommagement du produit!
► Allumez la source lumineuse à faible intensité lumineuse.
► N’allumez le courant haute fréquence que lorsque la partie appli-
quée correspondante (électrode) est visible à travers l’endoscope et
qu’il n’y a pas de contact entre les deux.
44
fr
Ajustement de la mise au point et de l’agrandissement de l’image Fonction pendulaire (uniquement PV481)
► Ajustez l’intensité de la source lumineuse jusqu’à ce que l’éclairage soit Cette tête de caméra s’aligne d’elle-même. L’image reste toujours verticale
suffisant. car la tête de la caméra reste alignée perpendiculairement à l’axe de
► Afin de rendre l’image plus nette, tournez la bague de mise au point 3 l’endoscope par l’effet de la force de gravité.
sur la tête de la caméra. ► Afin d’inhiber la rotation autour de l’axe de l’endoscope: actionner le
► Pour régler la taille de l’image souhaitée, tournez la bague de zoom 4 verrou 6.
sur la tête de la caméra (uniquement PV482 et PV485).
2.7 Identification et élimination des pannes

Problème Cause possible Elimination
Image nuageuse Surfaces vitrées souillées Nettoyez les surfaces vitrées conformément à la section Net-
toyage et désinfection.
Résidus tenaces sur les surfaces vitrées Enlevez les résidus conformément à la section Nettoyage et
désinfection ; vérifiez la qualité de l’eau.
Image trop sombre, trop peu Surfaces vitrées souillées Nettoyez les surfaces vitrées conformément à la section Net-
éclairée toyage et désinfection.
Câble optique encrassé, défectueux Vérifiez le câble optique (par exemple en éclairant une surface
blanche).
Concentration excessive de chlorure Vérifiez la qualité de l’eau.
Ions et/ou silicates de métaux lourds, teneur accrue en Vérifiez la qualité de l’eau; le cas échéant, utilisez uniquement
fer, cuivre, manganèse dans l’eau de l’eau déionisée (entièrement dessalée).
Concentration trop élevée de substances minérales
(comme le calcium) ou de substances organiques
Solutions de nettoyage/désinfection contaminées, utili- Les solutions de nettoyage et de désinfection doivent être rem-
sation trop fréquente placées régulièrement.
Rouille externe (par exemple, résultant du retraitement Vérifiez les systèmes d’approvisionnement ; en cas de retraite-
simultané d’instruments précédemment endommagés ment commun, vérifiez la compatibilité des matériaux et les
ou non résistants à la corrosion) dommages existants, et évitez tout contact mutuel.
Corrosion de contact Évitez tout contact avec d’autres composants.
2.7.1 Réparations
Pour les réparations, contactez le fabricant ou un centre de réparation
agréé. Les centres de réparation autorisés peuvent être demandés auprès
du fabricant.
Pour un traitement rapide de vos demandes de service, envoyez le produit
en indiquant:
■ La référence (REF)
■ Le numéro de série (SN)
■ Une description détaillée des défauts
Remarque
Si un composant du système de visualisation est remplacé (par exemple
dans le cadre d’une maintenance ou d’une mise à niveau), le processus de
démarrage du système doit être effectué à nouveau. Il est également
recommandé d’effectuer une inspection après tout entretien ou remplace-
ment d’un appareil.
45
fr
3. Procédure de retraitement Seuls les produits chimiques de processus qui ont été testés et approuvés
(par ex. approbation VAH ou FDA ou marquage CE) et qui sont compatibles
3.1 Consignes de sécurité générales avec les matériaux des produits conformément aux recommandations des
Remarque fabricants de produits chimiques peuvent être utilisés pour le retraitement
du produit. Toutes les spécifications d’application du fabricant de produits
Respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives
chimiques doivent être strictement respectées. Ne pas le faire peut entraî-
nationales et internationales ainsi que les consignes d’hygiène clinique
ner les problèmes suivants:
locales pour le traitement stérile.
■ Changements optiques des matériaux (par exemple estompage ou
Remarque décoloration) dans le titane ou l’aluminium. Dans le cas de l’aluminium,
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), suspec- la solution d’application/de processus doit seulement avoir un pH >8
tés d’être atteints de la MCJ ou de variantes possibles, respecter les régle- pour provoquer des changements de surface visibles.
mentations nationales en vigueur concernant le retraitement des produits. ■ Dommages matériels (par exemple corrosion, fissures, fractures, vieil-
lissement prématuré ou gonflement)
Remarque
► Ne pas utiliser de brosses de nettoyage des métaux ou d’autres abrasifs
La tête de caméra n’est pas autoclavable. Par conséquent, la tête de caméra qui pourraient endommager la surface du produit et entraîner la corro-
et la couverture stérile correspondante ne doivent pas être utilisées chez les sion.
patients qui sont soupçonnés d’être atteints de la maladie de Creutzfeldt-
► Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiénique-
Jacob ou qui ont déjà reçu un diagnostic de maladie de Creutzfeldt-Jacob.
ment sûr qui ménage les matériaux et conserve leur valeur aux pro-
Remarque duits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red
brochure".
Le retraitement mécanique doit être favorisé par rapport au nettoyage
manuel car les résultats sont meilleurs et plus fiables.
3.3 Démantèlement avant l’exécution de la procédure
Remarque de retraitement
Un traitement réussi de ce dispositif médical ne peut être assuré que si la ► Débranchez le connecteur de l’unité de commande de caméra.
méthode de traitement est d’abord validée. L’opérateur/technicien de trai- ► Retirez la couverture stérile de la tête de caméra et éliminez-la confor-
tement stérile en est responsable. mément à la réglementation. La couverture stérile est destinée à un
usage unique.
Remarque
► Retirez l’endoscope, le câble optique et toutes les pièces détachables.
Pour les informations les plus récentes sur le retraitement et la compatibi-
lité des matériaux, consulter B. Braun eIFU sur eifu.bbraun.com
3.4 Préparations sur le lieu d’utilisation
La procédure de stérilisation à la vapeur validée a été effectuée dans le sys-
► Éliminez autant que possible les résidus chirurgicaux visibles avec un
tème de conteneurs stériles Aesculap.
chiffon humide non pelucheux. Pour cela, utilisez un chiffon doux pour
éviter de rayer la lentille optique.
3.2 Informations générales
► À la fin de l’opération, prénettoyez toutes les parties utilisées du pro-
Les résidus chirurgicaux séchés ou collés peuvent rendre le nettoyage plus
duit entièrement démonté sur la table d’opération en les essuyant avec
difficile ou inefficace et provoquer la corrosion. Par conséquent, l’inter-
une lingette non pelucheuse imbibée d’une solution nettoyante enzy-
valle de temps entre l’application et le retraitement ne doit pas dépasser
matique jusqu’à ce qu’elles soient visiblement propres.
6 h ; il ne faut donc pas non plus fixer des températures de pré-nettoyage
► Placez le produit sec dans un conteneur à déchets scellé et transmet-
>45 °C ni utiliser des agents désinfectants (ingrédient actif: aldé-
hydes/alcools). tez-le pour nettoyage et désinfection dans les 6 heures.
L’utilisation excessive d’agents neutralisants ou de nettoyants basiques
3.5 Préparation avant le nettoyage
peut provoquer une attaque chimique et/ou une décoloration et le mar-
► Un pré-nettoyage sans fixateur ni NaCl est obligatoire immédiatement
quage laser peut devenir illisible visuellement ou par machine en cas
d’acier non-inoxydable. après l’utilisation.
En cas d’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures
3.6 Nettoyage/désinfection
(par exemple dans les résidus chirurgicaux, les médicaments, les solutions
salines et dans l’eau d’entretien utilisée pour le nettoyage, la désinfection L’efficacité des procédures suivantes:
et la stérilisation) provoquent des dommages dus à la corrosion (corrosion ■ Nettoyage et désinfection manuels
par piqûres, corrosion sous tension) et dégradent le produit. Ceux-ci ■ Nettoyage et désinfection thermiques automatisés
doivent être éliminés en rinçant abondamment à l’eau déminéralisée, puis ■ Stérilisation
en séchant. comme décrit dans ce document, a été entièrement validée.
Effectuer un séchage supplémentaire, si nécessaire. Il est de la responsabilité de l’opérateur d’introduire, de documenter, de
mettre en œuvre et de maintenir une procédure de retraitement validée.
Veillez à ce que le matériel utilisé pour le retraitement soit correctement
entretenu.
La procédure de retraitement décrite dans le présent document comprend
les étapes suivantes:
■ Pré-nettoyage immédiatement après utilisation
■ Nettoyage et désinfection (manuels ou automatisés) et
■ Stérilisation
46
fr
3.6.1 Instructions de sécurité spécifiques au produit pour la procé- 3.6.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé
dure de retraitement
Risque d’électrocution et d’incendie! Procédé validé Particularités Référence
► Débrancher la fiche secteur avant le nettoyage. Nettoyage manuel avec ■ Phase de séchage: Chapitre Nettoyage
► Ne pas utiliser de produits de nettoyage et de désinfection inflam- décontamination par Utiliser un chiffon et désinfection
mables et explosifs. immersion non pelucheux ou manuels et sous-
Risque d’infection pour le patient et/ou l’utilisateur!

■ Tête de caméra de l’air comprimé chapitre:
PV481/PV482/PV485 médical ■ Chapitre Net-
► Veillez à ce qu’il n’y ait pas de résidus d’agents de nettoyage et de
toyage manuel
désinfection sur le produit.
avec désinfec-
► Évitez un nettoyage et une désinfection insuffisants ou incorrects du tion par immer-
produit et des accessoires. sion
Risque de détérioration du produit suite à l’utilisation d’agents de net- Nettoyage alcalin en Aucun Chapitre Stérilisa-
toyage ou de désinfection inadaptés ou d’une exposition à des tempéra- machine et désinfection tion et sous-cha-
tures excessives! thermique pitre:
► Utilisez des agents nettoyants et désinfectants conformes aux instruc- ■ Plateau pour têtes de ■ Chapitre Net-
tions du fabricant. Le produit de nettoyage et de désinfection doit être caméra 2D JF441R toyage alcalin
approuvé pour les plastiques et l’acier inoxydable, et il ne doit pas atta- en machine et
quer les plastifiants (par exemple le silicone). désinfection
► Respecter les indications sur la concentration, la température et le thermique
temps d’action.
► Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale admissible de
Nettoyage manuel pré- ■ Placez le produit Chapitre Net-
alable, à la brosse, suivi sur le plateau toyage/désinfec-
60 °C.
d’un nettoyage à la JF441R (évitez les tion mécanique
Risque de détérioration du produit en raison d’un retraitement incorrect! machine avec un pro- points aveugles avec pré-nettoyage
duit alcalin, et d’une pendant le rinçage). manuel et sous-
► Ne nettoyez et ne désinfectez en aucun cas le produit dans un bain de
désinfection thermique chapitre:
nettoyage à ultrasons.
► Utilisez des agents de nettoyage et de désinfection appropriés et agréés ■ Tête de caméra ■ Chapitre Pré-
pour le présent produit. PV481/PV482/PV485 nettoyage
manuel
► Respectez les instructions de nettoyage et de désinfection du fabricant
en ce qui concerne la concentration, la température et la durée d’expo- ■ Chapitre Net-
sition. toyage méca-
► Ne rebranchez le système que lorsque toutes les pièces nettoyées sont nique alcalin et
complètement sèches. désinfection
► Ne passez jamais le produit à l’autoclave.
thermique
Risque de défauts, de dommages consécutifs ou de réduction de la durée

de vie du produit!
► Suivez et respectez les exigences du fabricant en matière de retraite-
ment.
Remarque
L’utilisation de Cidex OPA peut entraîner une décoloration importante de la
tête de caméra. Cependant, cette décoloration n’a aucune influence sur la
fonctionnalité ou la sécurité du produit.
Remarque
Les éléments en silicone du panier de retraitement JF441R peuvent devenir
cassants en surface au cours de sa durée de vie.
Si des signes de fragilisation apparaissent, remplacez les éléments en sili-
cone par le kit de remplacement JF441500.
47
fr
3.7 Nettoyage et désinfection manuels
3.7.1 Activités post-utilisation et pré-nettoyage
► Pré-nettoyez l’appareil immédiatement après son utilisation.
► Retirez et jetez le drap stérile, le cas échéant.
► Découplez l’endoscope de l’optocoupleur.
► Découplez la tête de caméra du contrôleur.
► À la fin de l’opération, prénettoyez toutes les parties utilisées du pro-
duit entièrement démonté sur la table d’opération en les essuyant avec
une lingette non pelucheuse humide (pas trempée; essorez l’excédent
de solution) avec une solution de nettoyage enzymatique jusqu’à ce
qu’elles soient visiblement propres. Avant de mouiller la lingette non
pelucheuse avec la solution enzymatique propre, la solution doit être
préparée conformément aux instructions du fabricant.
► Organisez le retraitement, en veillant à ce que tous les composants du
dispositif soient retraités dans les 6 heures.
3.7.2 Nettoyage manuel avec désinfection par immersion

Remarque
Sur la base des tests de matériaux effectués, une fonctionnalité totale peut
être assurée pour un maximum de 300 cycles de retraitement.
Pour détecter un éventuel dysfonctionnement du produit, il convient
d'effectuer un contrôle visuel et fonctionnel minutieux avant chaque utili-
sation, voir Inspection.
Phase Étape T [°C/°F] t [min] Qualité de l’eau Produits chimiques
I Nettoyage selon les instruc- 2-5 Eau du robinet Agent de nettoyage enzymatique (Cidezyme/Enzol)
tions du fabricant
II Rincer 2x <45/113 2x ≥1 Eau du robinet –
III Désinfection1) selon les instruc- 12 selon les instruc- 0,55 % de solution d’orthophtaldéhyde (Cidex OPA)
tions du fabricant tions du fabricant
IV Rincer 2x1) <45/113 2x ≥1 Eau du robinet –
V Rinçage final <45/113 ≥1 ECD –
VI Séchage – – – –
ECD Eau complètement dessalée (déminéralisée, faible contamination microbiologique, max. 10 germes/ml et faible teneur en endotoxines, max.
0,25 unités d’endotoxines/ml)
1) La phase ne s’applique pas au marché américain
48
fr
Phase IV: rinçage
ATTENTION
► Immergez complètement toutes les pièces dans un bain d’eau du robi-
Risque de détérioration du produit en raison d’une mauvaise manipu- net (<45 °C/113 °F) et rincez soigneusement toutes les surfaces acces-
lation! sibles deux fois pendant au moins une (1) minute chacune.
Surface sensible aux rayures. ► Déplacez les éléments non fixes 3 fois dans chaque direction et aussi
► Manipulez l’appareil avec les soins appropriés. loin que possible.
► Ne pas utiliser de brosses métalliques, d’objets métalliques ou de ► Rincez soigneusement toutes les crevasses cachées, les lumières ou les
nettoyants abrasifs. géométries complexes au moins trois fois.
Phase I: nettoyage – Utilisez une seringue jetable de 50 ml.
► Préparez la solution de nettoyage selon les instructions du fabricant. – Utilisez de l’eau claire pour chaque rinçage.
► Immergez complètement pendant deux (2) à cinq (5) minutes dans le – Laissez l’eau s’égoutter suffisamment longtemps.
bain de solution de nettoyage toutes les parties de l’appareil entière-
Phase V: rinçage final
ment démonté qui ont été utilisées. Toutes les surfaces accessibles
► Immergez complètement toutes les pièces dans un bain d’eau dessalée
doivent rester immergées dans le bain de solution de nettoyage pen-
(<45 °C/113 °F) et rincez soigneusement toutes les surfaces acces-
dant toute la durée du nettoyage.
sibles pendant au moins une minute.
► Après l’immersion dans la solution de nettoyage, nettoyez toutes les
► Déplacez les éléments non fixes 3 fois dans chaque direction et aussi
surfaces extérieures – lorsque les pièces sont complètement sorties de
loin que possible.
la solution de nettoyage – à l’aide d’un chiffon propre, non pelucheux,
doux et non stérile ou d’une brosse à poils doux jusqu’à ce que toutes ► Rincez soigneusement toutes les crevasses cachées, les lumières ou les
les salissures visibles soient éliminées: géométries complexes au moins trois fois:
– Brossez pendant au moins une (1) minute ou jusqu’à ce que plus – Utilisez une seringue jetable de 50 ml.
aucun résidu ne puisse être enlevé. – Utilisez de l’eau claire pour chaque rinçage.
– Pendant le nettoyage, déplacez les éléments non fixes 3 fois dans – Laissez l’eau s’égoutter suffisamment longtemps.
chaque direction et aussi loin que possible.
Phase VI: séchage
► Rincez soigneusement cinq (5) fois toutes les surfaces des produits pré-
► Séchez soigneusement toutes les pièces avec un chiffon propre et non
sentant des crevasses cachées, des lumières avec des canaux de travail pelucheux ou une serviette chirurgicale non pelucheuse.
ou une géométrie complexe. Utilisez une seringue jetable de 50 ml.
► Séchez toutes les surfaces accessibles, en particulier les canaux, avec
Phase II: rinçage de l’air comprimé de qualité médicale (pmax = 0,5 bar).
► Immergez complètement toutes les pièces dans un bain d’eau du robi- ► Inspectez visuellement l’appareil dans un endroit bien éclairé ; il doit
net (<45 °C/113 °F) et rincez soigneusement toutes les surfaces acces- être complètement propre et sec. Si nécessaire, veuillez utiliser une
sibles deux fois pendant au moins une minute chacune. loupe et répéter l’opération de nettoyage manuel.
► Déplacez les éléments non fixes 3 fois dans chaque direction et aussi Ceci conclut le processus manuel de nettoyage et de désinfection.
loin que possible.
► Rincez soigneusement toutes les crevasses cachées, les lumières ou les
géométries complexes au moins trois fois:
– Utilisez une seringue jetable de 50 ml.
– Utilisez de l’eau claire pour chaque rinçage.
– Laissez l’eau s’égoutter suffisamment longtemps.
Phase III: désinfection
► Immergez complètement toutes les pièces dans une solution désinfec-
tante pendant au moins 12 minutes. Toutes les surfaces accessibles
doivent rester immergées dans le bain de solution désinfectante pen-
dant toute la durée de la désinfection.
► Éliminez toutes les bulles d’air adhérentes des surfaces des composants
► Rincez soigneusement cinq (5) fois toutes les surfaces des produits pré-
sentant des crevasses cachées, des lumières avec des canaux de travail
ou une géométrie complexe. Utilisez une seringue jetable de 50 ml.
loin que possible.
49
fr
3.8 Stérilisation
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état
de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément FDA ou marquage CE
conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulière-
ment entretenu et contrôlé.
Type de machine: dispositif de nettoyage/désinfection à chambre unique sans ultrasons
3.8.1 Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique
Phase Étape T [°C/°F] t [min] Qualité de l’eau Produits chimiques/Note
I Prérincer <25/77 3 Eau du robinet –

II Nettoyage 55/131 10 Eau déionisée Détergent alcalin
Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Rinçage intermé- >10/50 1 Eau déionisée –
diaire
IV Désinfection ther- 90/194 5 Eau déionisée –
mique
V Séchage – – – Selon le programme du système de lavage/désinfection
► Une fois le nettoyage/la désinfection mécanique terminé(e), vérifier la

présence de résidus sur les surfaces visibles.
50
fr
3.9 Nettoyage/désinfection mécanique avec pré-nettoyage manuel
Remarque
3.9.1 Activités post-utilisation et pré-nettoyage

► Si nécessaire, rincer les surfaces non observables principalement avec
de l’eau déionisée, par exemple avec une seringue à usage unique.
► Enlevez autant que possible les résidus visibles à l’aide d’un chiffon
humide non pelucheux. Utilisez une solution de nettoyage enzymatique
pour humidifier le chiffon qui a été préparé conformément aux instruc-
tions du fabricant.
► Placez l’appareil dans un récipient jetable sec et fermé et transmettez-
le dans les 6 heures pour nettoyage et désinfection.
3.9.2 Pré-nettoyage manuel
Phase Étape T [°C/°F] t [min] Qualité de l’eau Produits chimiques
I Nettoyage <45/113 10-30 Eau du robinet Agent de nettoyage enzymatique (Cidezyme/Enzol)

II Rincer 2x <45/113 2x ≥1 Eau du robinet –
Phase I: nettoyage
► Immergez complètement pendant dix (10) à trente (30) minutes dans
le bain de solution de nettoyage (<40 °C) toutes les parties de l’appareil
entièrement démonté qui ont été utilisées.
► Immergez toutes les surfaces accessibles dans le bain de solution de
nettoyage pendant toute la durée du nettoyage.
► Pendant que les composants trempent dans la solution, utilisez un chif-
fon doux ou une brosse douce pour enlever tous les résidus visibles de
toutes les surfaces extérieures des composants.
loin que possible.
Phase 2: rinçage
► Immergez complètement toutes les pièces dans un bain d’eau du robi-
net (<45 °C/113 °F) et rincez soigneusement toutes les surfaces acces-
sibles deux fois pendant au moins une (1) minute chacune:
– Utilisez de l’eau claire pour chaque rinçage.
– Déplacez les éléments non fixes 5 fois dans chaque direction et
aussi loin que possible.
– Laissez l’eau s’égoutter suffisamment longtemps.
51
fr
3.9.3 Nettoyage mécanique alcalin et désinfection thermique
Phase Étape T [°C/°F] t [min] Qualité de l’eau Produits chimiques/Note
I Prérincer <25/77 3 Eau du robinet –

II Nettoyage 55/131 10 Eau déionisée Détergent alcalin
III Rinçage intermé- >10/50 1 Eau déionisée –
diaire
IV Désinfection ther- 90/194 5 Eau déionisée –
mique
V Séchage – – – Selon le programme du système de lavage/désinfection
► Utiliser un système de lavage/désinfection dont l’efficacité a été vali- 3.10 Stérilisation STERRAD
dée et qui répond aux exigences de performance de la norme Les systèmes de stérilisation STERRAD®, fabriqués par Advanced
ISO 15883-1 (ou de la version spécifique à chaque pays) Sterilization Products (ASP), utilisent la technologie du plasma de
► Pour le retraitement, utilisez le plateau de caméra, qui est utilisé sans peroxyde d’hydrogène à basse température pour la stérilisation terminale
couvercle. Ce plateau est uniquement adapté à la caméra et non aux de dispositifs médicaux réutilisables correctement nettoyés, rincés et
instruments. séchés.
► Placez l’appareil dans le plateau réutilisable fourni, comme indiqué sur ► Consultez le guide de l’utilisateur des systèmes de stérilisation STER-
la figure ci-dessous, puis posez le câble entre les crochets. Évitez les RAD® pour obtenir des instructions détaillées sur l’utilisation de tout
zones qui ne peuvent pas être atteintes pendant le rinçage, voir Fig. 1. appareil STERRAD® et le STERRAD Sterility Guide (SSG) d’ASP sur
www.sterradsterilityguide.com ou contactez le service client ASP.
3.10.1 Procéder à la stérilisation

Remarque
Remarque
La stérilisation STERRAD® peut entraîner des modifications cosmétiques du
Fig. 1 dispositif qui n’affectent pas nécessairement son fonctionnement.
► Placez le plateau dans le système de lavage/désinfection automatique

dans un support approprié qui assure à la fois la protection de l’instru- ATTENTION
ment et l’accès aux surfaces à nettoyer. Aucune couverture ne sera uti- Les charges contenant de l’humidité peuvent provoquer une annula-
lisée pour le plateau. tion de cycle!
► Démarrez le cycle de nettoyage comme décrit (voir tableau) conformé- ► Séchez soigneusement le produit avant de le charger dans le stéri-
ment aux instructions du fabricant et au mode d’emploi du système de lisateur STERRAD®.
lavage/désinfection. ► Placez toutes les pièces dans le panier de traitement JF441R, voir Net-
► Retirez le plateau et les appareils du système de lavage automatique. toyage alcalin en machine et désinfection thermique.
► Inspectez visuellement l’appareil dans un endroit bien éclairé; il doit ► Placez une bande indicatrice STERRAD® dans le panier.
être complètement propre, sec et non endommagé. ► Assemblez le récipient de stérilisation JM441 conformément aux ins-
► Utilisez une loupe. Répéter le processus de nettoyage si nécessaire. tructions du fabricant.
Mettez immédiatement de côté tout élément endommagé. ► Placez le panier dans le récipient de stérilisation JM441.
► Chargez le conteneur dans le stérilisateur:
– Positionnez le récipient de manière à ce que le plasma puisse
l’entourer entièrement.
– Ne chargez qu’un seul conteneur par cycle dans la chambre.
– Laissez l’autre étagère vide.
► Démarrez le cycle de stérilisation conformément aux instructions du
fabricant et au mode d’emploi du stérilisateur à vapeur.
La stérilisation STERRAD® a été validée pour le cycle suivant:
► Retirez les produits stérilisés du stérilisateur.
► Veillez à ce que les produits restent stériles après le retraitement.
Ceci conclut la stérilisation.
52
fr
3.11 Inspection ATTENTION
► Laissez refroidir le produit à la température ambiante.
Risque de dégradation de la lentille optique en raison d’un emballage
► Sécher le produit mouillé ou humide. de transport inapproprié!
► Utilisez le plateau uniquement pour la tête de caméra et non pour
3.11.1 Examen visuel
les instruments.
► S’assurer que tous les contaminants ont été éliminés. Ce faisant, veiller
► Utilisez le plateau pour la tête de caméra uniquement dans la cli-
en particulier par exemple aux surfaces d’accouplement, aux char-
nières, aux tiges, aux zones en retrait, aux rainures percées et aux côtés nique.
des dents sur les râpes. ► Ne placez qu’une seule tête de caméra désinfectée dans le plateau.
► Pour les produits encrassés: répéter la procédure de nettoyage et de ► Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, proté-
désinfection. gés contre la poussière, dans une pièce sèche, obscure et de tempéra-
► Contrôler si le produit présente de dommages, par exemple une dété- ture homogène.
rioration de l’isolation ou des pièces corrodées, lâches, tordues, brisées,
fissurées, usées, fortement rayées et rompues. 3.12.1 Conditions ambiantes
► Contrôler si les inscriptions sur le produit sont manquantes ou décolo- Les conditions environnementales suivantes s’appliquent lors du transport
rées. et du stockage du produit:
► Contrôler la déformation du produit avec des géométries longues et Température -10 °C à 50 °C
étroites (en particulier sur les instruments rotatifs).
► Contrôler si les surfaces présentent des zones rugueuses. Humidité relative de l’air 10 % à 90 %
► Contrôler si le produit présente des bavures qui pourraient endomma- Pression atmosphérique 500 hPa à 1 060 hPa
ger les tissus ou les gants chirurgicaux.
► Contrôler si le produit présente des pièces lâches ou manquantes.
► Mettre immédiatement de côté tout produit endommagé et le retour- 4. Réparation, entretien et maintenance
ner au service technique Aesculap, voir Service Technique.
4.1 Réparation
3.11.2 Vérification du fonctionnement Envoyez les produits endommagés au fabricant ou à un centre de répara-
► Contrôler le bon fonctionnement du produit.
tion agréé. Les centres de réparation autorisés peuvent être demandés
auprès du fabricant.
► Vérifier que l’ensemble des parties mobiles fonctionnent correctement
(par ex. articulations, verrous, parties coulissantes, etc.). AVERTISSEMENT
► Contrôler si le produit présente des bruits de fonctionnement irrégu- Risque d’infection dû à des produits souillés ou contaminés!
liers, un échauffement excessif et de trop fortes vibrations. ► Nettoyez, désinfectez et stérilisez soigneusement le produit et/ou
► Contrôler la compatibilité avec les produits afférents. tous les accessoires avant de l’envoyer.
► Mettre immédiatement de côté tout produit fonctionnant mal et le ► Avant l’envoi, retirez la couverture stérile de la tête de caméra.
retourner au service technique Aesculap, voir Service Technique. ► Choisissez un emballage approprié et sûr (idéalement l’emballage
d’origine).
3.12 Stockage ► Emballez le produit de manière à ce que l’emballage ne soit pas
ATTENTION contaminé.
Dommage au produit en raison d’un mauvais stockage! Remarque
► Conservez le produit à l’abri de la poussière dans un local sec, bien Si, pour des raisons urgentes, il n’est pas possible de nettoyer/désinfecter et
ventilé et à température contrôlée. de stériliser le produit en profondeur, il faut le retraiter autant que possible
► Stockez le produit à l’abri de la lumière directe du soleil, des temet l’étiqueter en conséquence.
pératures élevées, d’une forte humidité de l’air ou des radiations. L’entreprise de réparation spécialisée peut refuser de réparer des produits
► Protégez le produit contre les rayons UV directs, la radioactivité ou souillés ou contaminés pour des raisons de sécurité.
de fortes radiations électromagnétiques. Le fabricant se réserve le droit de renvoyer les produits contaminés à l’expé-
► Stockez le produit séparément ou utilisez des récipients dans les- diteur.
quels il peut être fixé.
► Transportez toujours le produit avec précaution. 4.2 Maintenance
Ce produit médical ne contient aucun composant ou pièce qui doit être
ATTENTION remplacé sous forme de service à intervalles réguliers spécifiés par le fabri-
Risque de détérioration du produit en raison d’une mauvaise manipu- cant.
lation! Une inspection régulière du produit médical doit être effectuée tous les 12
► Ne faites pas tomber la tête de caméra et manipulez-la avec pré-
mois. Cette opération doit également être effectuée après toute réparation
caution. et après qu’il ait été laissé tomber, endommagé ou mal utilisé.
► Lorsque vous transportez la tête de caméra sur des seuils ou sur un
Une inspection régulière ne peut être effectuée que par des personnes
sol inégal, veillez à ce qu’elle soit maintenue en toute sécurité. autorisées par le fabricant, en utilisant le manuel d’entretien.
► Respecter les normes nationales et internationales applicables.
Pour des prestations de service en ce sens, veuillez vous adresser à votre
représentation nationale B. Braun/Aesculap, voir Service Technique.
53
fr
4.3 Service Technique Le passeport de recyclage peut être téléchargé à partir de
DANGER l’Extranet sous forme de document PDF avec le numéro
d’article correspondant. (Le passeport de recyclage est une
Mise en danger de la vie du patient et de l’utilisateur en cas de dys-
instruction de démontage de l’appareil avec des informa-
fonctionnement ou de défaillance des mesures de protection!
tions sur l’élimination dans les règles des composants
► N’effectuez en aucun cas des travaux d’entretien ou de mainte- nocifs pour l’environnement.)
nance pendant que le produit est utilisé sur un patient. Un produit portant ce symbole doit être acheminé vers un
point de collecte spécial des produits électriques et élec-
ATTENTION troniques. La récupération est assurée gratuitement par le
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux fabricant au sein de l’Union européenne.
peuvent entraîner une perte des droits à garantie de même que
d’éventuelles autorisations. ► Pour toutes questions relatives au sort du produit usagé, adressez-vous
► Ne pas modifier le produit. à votre distributeur national B. Braun/Aesculap, voir Service Technique.
► Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant
B. Braun/Aesculap national. 6. Données techniques
ATTENTION 6.1 Classification selon le règlement (UE) 2017/745
Dysfonctionnement du produit en raison d’un dommage lors du trans-
Art. n° Désignation Caté-
port!
gorie
► Choisissez un emballage approprié et sûr (idéalement l’emballage
d’origine). PV481 Tête de caméra Full HD CMOS avec coupleur I
► Conservez l’emballage d’origine pour d’éventuels retours en cas de pendulaire
service. PV482 Tête de caméra avec coupleur de zoom Full HD I
► Emballez le produit de manière à ce que l’emballage ne soit pas CMOS
contaminé.
PV485 Tête de caméra avec coupleur de zoom Full HD I
Adresses de service 3CMOS
Am Aesculap-Platz 6.2 Caractéristiques techniques, informations sur les
78532 Tuttlingen / Germany normes
Phone: +49 7461 95-1601
Indice de protection IPX7
Fax: +49 7461 16-2887
E-Mail: [email protected] Format du capteur Natif Full HD 1/3"
Pour obtenir d’autres adresses de service, contacter l’adresse ci-dessus. Système de scan Scan progressif
4.4 Accessoires/pièces de rechange Fréquence 50 Hz ou 60 Hz

Classe de protection (selon I
Réf. Désignation
IEC/DIN EN 60601-1)
JG904 Couverture stérile jetable, paquet de 25 Poids (hors câble) ■ PV481: 180 g
JF441R Plateau pour têtes de caméra 2D ■ PV482: 294 g
JF441500 Jeu de pièces de rechange en silicone pour JF441R ■ PV485: 380 g
Longueur du câble de la 3,5 m

caméra
5. Sort de l’appareil usagé
Partie appliquée Type CF, résistant à la défibrillation (en
AVERTISSEMENT combinaison avec l’unité de commande de
Risque d’infection en cas de produits contaminés! caméra PV480, PV630 ou PV650)
► Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs condition- Dimensions (L x l x H) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
nements selon les dispositions nationales en vigueur.
■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
Remarque
Le produit doit être préparé par l’utilisateur avant la mise au rebut, voir Pro-
■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
cédure de retraitement. CEM IEC/EN/DIN 60601-1-2
Conformité aux normes IEC/EN/DIN 60601-1
CISPR 11 En combinaison avec PV480: classe B
En combinaison avec PV630 ou PV650:
classe A
54
fr
7. Symboles sur le produit et l’emballage
Indique un danger. S’il n’est pas évité, le danger peut
entraîner la mort ou des blessures graves.
AVERTISSE-
MENT
Indique un danger potentiel. S’il n’est pas évité, ce dan-
ger peut entraîner des blessures et/ou des dommages au
produit.
ATTENTION
Respecter le mode d’emploi
Avertissement (IEC 60601-1 3rd edition)/Attention,

veuillez observer le document d’accompagnement
(IEC 60601-1 2nd edition)
Partie appliquée type CF résistant à la défibrillation
selon IEC 60601-1
Température de stockage autorisée
Humidité relative de l’air admissible pendant le stoc-

kage
Pression atmosphérique admissible pendant le stockage
Utilisation interdite dans un environnement de réso-

nance magnétique
Attention, fragile
Numéro d’article
Numéro de série
Fabricant
Date de fabrication
La loi fédérale (américaine) limite la vente de cet appa-

reil par ou sur ordre d’un médecin.
Marquage des appareils électriques et électroniques
conformément à la directive 2012/19/EU (DEEE)
Dispositif médical
55
es
AESCULAP®
Cabezales de cámara 2D PV481, PV482, PV485
Leyenda 3.8.1 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica . . . . . . . 68
3.9 Limpieza/desinfección mecánica con limpieza previa manual 69
1 Bloqueo de seguridad
3.9.1 Actividades previas a la limpieza y posteriores al uso . . . . . . . 69
2 Cierre del endoacoplador
3.9.2 Limpieza previa manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
3 Anillo de enfoque
3.9.3 Limpieza mecánica alcalina suave y desinfección térmica . . . 70
4 Anillo de zoom
3.10 Esterilización STERRAD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
5 Botones de cabezal de cámara
3.10.1 Proceso de esterilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
6 Bloqueo
3.11 Inspección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
3.11.1 Examen visual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Índice 3.11.2 Prueba de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
1. Sobre el presente documento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 3.12 Almacenamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
1.1 Ámbito de aplicación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 3.12.1 Condiciones medioambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
1.2 Advertencias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 4. Reparación, mantenimiento y servicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
2. Uso clínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 4.1 Reparación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
2.1 Descripción de producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 4.2 Mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
2.1.1 Modo de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 4.3 Servicio Técnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
2.1.2 Volumen de suministro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 4.4 Accesorios/piezas de recambio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
2.1.3 Componentes necesarios para el empleo. . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 5. Eliminación de residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
2.2 Ámbitos de aplicación y limitación de uso . . . . . . . . . . . . . . . . 58 6. Datos técnicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
2.2.1 Uso previsto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 6.1 Clasificación de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 . 72
2.2.2 Indicaciones endoscópicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 6.2 Datos de potencia, información sobre normas . . . . . . . . . . . . . 72
2.2.3 Contraindicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 7. Símbolos en el producto y en el envase . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
2.3 Advertencias de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.3.1 Usuarios clínicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.3.2 Producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
1. Sobre el presente documento
2.3.3 Esterilidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 Nota
2.4 Preparación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en
estas instrucciones de manejo.
2.4.1 Combinación con equipos eléctricos médicos . . . . . . . . . . . . . . 60
2.4.2 Inspecciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60 1.1 Ámbito de aplicación
2.5 Primer uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 Estas instrucciones de uso son válidas para los siguientes productos:
2.6 Aplicación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
2.6.1 Notas generales de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 Ref. art. Denominación
2.6.2 Puesta a punto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 PV481 Cabezal de cámara Full HD CMOS con acoplador de
2.6.3 Comprobaciones de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 péndulo
2.6.4 Funcionamiento seguro. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
PV482 Cabezal de cámara Full HD CMOS con acoplador de
2.7 Identificación y subsanación de fallos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 zoom
2.7.1 Reparaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63
PV485 Cabezal de cámara Full HD 3CMOS con acoplador de
3. Procedimiento de reprocesamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
zoom
3.1 Instrucciones de seguridad generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
3.2 Información general . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 JF441R Bandeja para cabezales de cámara 2D
3.3 Desmantelamiento antes de llevar a cabo el procedimiento de Estas instrucciones de uso se consideran parte del dispositivo y contienen
reprocesamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 toda la información que precisan los usuarios y operadores para un uso
3.4 Preparativos en el lugar de uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 seguro y adecuado.
3.5 Preparación antes de la limpieza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Grupo al que va dirigido
3.6 Limpieza/desinfección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Estas instrucciones de uso están destinadas a los médicos, asistentes
3.6.1 Instrucciones de seguridad específicas del producto para el médicos, técnicos médicos y empleados de servicios con esterilización a los
procedimiento de reprocesamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 que se encomiende la instalación, el funcionamiento, el mantenimiento y
3.6.2 Proceso homologado de limpieza y desinfección . . . . . . . . . . . 65 el reprocesamiento del dispositivo.
3.7 Limpieza y desinfección manuales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
3.7.1 Actividades previas a la limpieza y posteriores al uso . . . . . . . 66
3.7.2 Limpieza manual con desinfección por inmersión . . . . . . . . . . 66
3.8 Limpieza/Desinfección automáticas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
56
es
Uso y almacenamiento de este documento Asignación de botones en el modo en directo
Estas instrucciones de uso deben guardarse en un lugar definido de
La asignación de botones en el modo
manera que el grupo destinatario pueda acceder a ellas en todo momento.
en directo depende de si se ha definido
En caso de venta o traslado de este dispositivo, este documento se debe un perfil estándar o un perfil de usua-
entregar al nuevo propietario. rio.
Documentos suplementarios Si se define un perfil de usuario, los
Para el uso y la asignación de los botones del cabezal de la cámara y las botones pueden asignarse individual-
opciones relacionadas y las posibles funciones, deberá observar las ins- mente. Sin embargo, no se puede cam-
trucciones de uso de la unidad de control de la cámara. biar la asignación para entrar en el
menú de la unidad de control de la
Para garantizar la seguridad de uso del dispositivo se deben observar las
cámara.
instrucciones de uso del cabezal de la cámara y de todos los demás dispo-
En el perfil estándar, los botones están
sitivos.
asignados de la siguiente forma:
► Para ver las instrucciones de uso específicas de los artículos, así como
la información sobre la compatibilidad de materiales útil del producto, Pulsación breve Pulsación larga
consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com del botón del botón
No funciona Menú Abrir
1.2 Advertencias
Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, el usuario y el pro-
ducto que pueden surgir durante el uso del producto. Las advertencias Zoom Balance de blan-
están marcadas de la siguiente forma: cos
PELIGRO Fuente de luz On Fuente de luz

Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse la muerte o On/Off
lesiones graves.
Imagen de un solo Inicio/parada de
ADVERTENCIA fotograma grabación de
vídeo
Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse lesiones de
leves a medias. Asignación de botones cuando la visualización en pantalla está activa
Cuando la visualización en pantalla está activa, los botones se usan para
ATENCIÓN navegar en el menú hasta que se sale del menú.
Indica un posible daño material. Si no se evita, el producto podría
sufrir daños. Pulsación breve del botón Pulsación larga del
botón
2. Uso clínico arriba / control + Salir del menú
2.1 Descripción de producto

derecha / siguiente nivel /
2.1.1 Modo de funcionamiento guardar ajustes de control
Los cabezales de la cámara a los que se les aplican estas instrucciones de
uso se pueden utilizar con las unidades de control de cámara PV480, abajo / control – / On
PV630 y PV650, y solo se pueden conectar a esta unidad.
La combinación de la unidad de control de cámara y del cabezal de cámara
da lugar a una cámara con tecnología CMOS. izquierda / volver un nivel /
guardar ajustes de control
En combinación con el monitor adecuado, la cámara ofrece imágenes bidi-
mensionales.
Asignación de botones cuando el teclado en pantalla está activo
El cabezal de cámara incluye cuatro botones configurables que se pueden Cuando el teclado en pantalla está activo, los botones se usan para nave-
utilizar para controlar la imagen en la pantalla, para grabar imágenes y
gar en el teclado hasta que se sale del teclado.
vídeo o para navegar y cambiar los ajustes en el menú de configuración de
la unidad de control de la cámara. Pulsación breve del Pulsación larga del
Los cabezales de la cámara se han diseñado para su uso con una funda botón botón
estéril. (B. Braun JG904).
Arriba No funciona
Botones de cabezal de cámara
Los botones del cabezal de cámara cumplen diferentes funciones según el
modo operativo. Derecha Confirmar/enter
La asignación de botones siempre está sincronizada con la asignación de
los botones en la parte delantera de la unidad de control de la cámara. Abajo No funciona
Se pueden asignar funciones diferentes para una pulsación breve del botón
(<2 segundos) y una pulsación larga (≥2 segundos).
El procedimiento para cambiar las funciones asignadas se describe en las Izquierda No funciona
instrucciones de uso de la unidad de control de cámara correspondiente.
57
es
2.1.2 Volumen de suministro Bandeja para cabezales de cámara 2D
Para las indicaciones, ver Uso previsto.
Nº ref. Denominación
2.2.3 Contraindicaciones
PV481 Cabezal de cámara Full HD CMOS con acoplador de
péndulo Cabezal de cámara (PV481/PV482/PV485)
PV482 –o– El uso de los componentes de cámara Full HD CMOS y su accesorio está
Cabezal de cámara Full HD CMOS con acoplador de contraindicado si los procedimientos endoscópicos están contraindicados
PV485 zoom por algún motivo. Al utilizar los componentes de la cámara Full HD CMOS
–o– se deberá tener en cuenta el tamaño del paciente y el volumen del espacio
Cabezal de cámara Full HD 3CMOS con acoplador de de trabajo en la medida en que se considere adecuado para cada procedi-
zoom miento quirúrgico.
TA014624 Instrucciones de uso En función de la enfermedad del paciente, pueden presentarse contraindi-
caciones que dependen del estado general del paciente o del patrón espe-
cífico de la enfermedad.
La decisión de realizar un procedimiento endoscópico corresponde al ciru-
2.1.3 Componentes necesarios para el empleo
jano responsable y debe tomarse basándose en un análisis individual de
ADVERTENCIA riesgos y beneficios.
Si no se utilizan los componentes recomendados, pueden producirse, Bandeja para cabezales de cámara 2D
entre otros, los siguientes errores/complicaciones: No se conocen contraindicaciones.
■ Visualización incorrecta de los colores
■ Visualización incorrecta/ausente del menú de la cámara 2.3 Advertencias de seguridad
■ Funcionamiento con restricciones del cabezal de la cámara 2.3.1 Usuarios clínicos
■ Mayor empañamiento en el sistema óptico Advertencias de seguridad generales
El cabezal de cámara (PV481/PV482/PV485) se utiliza para la visualización Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y con-
durante los procedimientos quirúrgicos endoscópicos. servar así los derechos de garantía y responsabilidad del fabricante:
El cabezal de la cámara se ha diseñado para su uso con los siguientes com- ► Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.
ponentes:: ► Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instruc-
■ Unidad de control de cámara PV480, PV630 o PV650 ciones de mantenimiento.
■ Funda estéril desechable JG904 ► La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse
■ Fuente de luz LED OP950 o Fuente de luz WL/FI OP951 exclusivamente a personal con la formación requerida para ello o que
disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.
Estos componentes están óptimamente alineados entre sí y, por lo tanto,
ofrecen la mejor calidad posible y una funcionalidad ilimitada. ► Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar
seco, limpio y protegido.
2.2 Ámbitos de aplicación y limitación de uso ► Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuen-
tre en perfecto estado.
2.2.1 Uso previsto
► Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
Cabezal de cámara (PV481/PV482/PV485)
La unidad de control de cámara Full HD CMOS (PV480) sirve para la visua- Nota
lización HD 2D del interior del cuerpo durante procedimientos quirúrgicos El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades com-
mínimamente invasivos y exámenes endoscópicos. petentes del país todos los incidentes graves relacionados con el producto
La aplicación en combinación con un cabezal de cámara sirve para la en los que se vea implicado.
visualización 2D del área quirúrgica intracorporal durante el diagnóstico
Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas
endoscópico y los procedimientos quirúrgicos.
El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de
La unidad de control de cámara Full HD CMOS solo se utiliza para la visua- forma adecuada.
lización y no para el diagnóstico.
Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica
Bandeja para cabezales de cámara 2D correspondiente, así como el dominio tanto teórico como práctico de todas
El personal de quirófano y AEMP utiliza las cestas de esterilización las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.
Aesculap, incluidos los accesorios de silicona/plástico o con componentes El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación
de silicona/plástico, que son contenedores dimensionalmente estables preoperatoria en relación al uso del producto no está clara.
destinados a un uso recurrente. Se utilizan para guardar los materiales que
se vayan a esterilizar, para transportarlos y para almacenarlos en un sis- 2.3.2 Producto
tema de barrera estéril (por ejemplo, contenedores de esterilización, etc.). Advertencias de seguridad específicas del producto
Riesgo para el usuario y el paciente en caso de incumplimiento de las ins-
2.2.2 Indicaciones endoscópicas
trucciones, advertencias y precauciones.
Nota
► Emplee el producto solo conforme a las instrucciones de uso.
El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las
► Compruebe que el producto esté en buen estado de funcionamiento
indicaciones mencionadas y/o las aplicaciones descritas.
antes del uso.
Cabezal de cámara (PV481/PV482/PV485) ► Antes de cada uso, realice las comprobaciones de funcionamiento.
■ Procedimientos mínimamente invasivos ► No emplee el producto si observa irregularidades durante la inspección
■ Cirugía general y las comprobaciones.
■ Endoscopia general
58
es
Riesgo para el paciente por una aplicación incorrecta. Nota
► Utilice el producto solo si el fabricante o una persona autorizada le ha Los accesorios y periféricos conectados a las interfaces del dispositivo
indicado cómo hacerlo. médico deben verificarse para cumplir con las especificaciones relevantes
► Deben observarse las instrucciones de uso que se suministran con los (p. ej. IEC 60601-1).
componentes individuales y todos los productos utilizados (por ejemplo
Nota
la cirugía de alta frecuencia).
El dispositivo eléctrico médico no se puede modificar de ninguna forma.
► Los procedimientos endoscópicos solo los pueden llevar a cabo los
especialistas que cuenten con la formación médica, los conocimientos Nota
y la experiencia necesarios.
Para garantizar el funcionamiento óptimo del producto, se recomienda el
Riesgo para el paciente y los usuarios por un desgaste prematuro. uso en condiciones ambientales controladas (p. ej. quirófano con aire acon-
dicionado).
► Maneje y conserve el producto adecuadamente.
► Utilice el producto solo de acuerdo con el uso previsto. Nota
Maneje el dispositivo médico siempre con sumo cuidado, ya que contiene
Es posible que la funcionalidad del equipo sea limitada si se utilizan dis-
componentes ópticos, mecánicos y electrónicos sensibles. No golpee ni deje
positivos de terceros.
caer el cabezal de la cámara.
► Emplee el producto con los componentes y accesorios recomendados.
► Solo se puede garantizar la plena funcionalidad del producto si se usan Nota
los accesorios recomendados. Asegúrese de que todos los dispositivos activos en las proximidades cum-
plan los requisitos CEM relevantes.
Existe riesgo de lesiones por descarga eléctrica.
► Al instalar un sistema eléctrico médico, existe riesgo de incendios, cor- Nota
tocircuito o descarga eléctrica. La instalación debe llevarla a cabo solo Los componentes de la cámara sirven para la visualización del interior de la
el personal cualificado. carcasa durante procedimientos mínimamente invasivos. No utilice los
► Si se están combinando varios dispositivos eléctricos, observe el Anexo componentes con fines de diagnóstico. Esto se aplica en particular al uso de
I de IEC 60601-1:2006. Los dispositivos no médicos que cumplen los algoritmos de optimización de las imágenes.
estándares de seguridad IEC aplicables se pueden conectar solo
mediante un transformador de aislamiento médico. No conecte ningún Nota
dispositivo no médico adicional al sistema eléctrico médico. Antes de iniciar el funcionamiento, compruebe la compatibilidad de todos
► Las líneas de señal de los dispositivos con una conexión funcional, que los componentes con la lista de accesorios.
se conectan a diferentes ramas de la red eléctrica, deben estar aisladas Nota
galvánicamente en ambos extremos.
Todos los accesorios y las piezas de repuesto deben adquirirse exclusiva-
► Conecte los dispositivos solo a una fuente de alimentación con conduc- mente del fabricante.
tor de puesta a tierra de protección.
► Tras instalar un sistema eléctrico médico, se debe inspeccionar según ► Limpie (manual o mecánicamente) cualquier producto nuevo que se
IEC 62353. suministre de fábrica después de sacarlo del embalaje de transporte y
antes de la primera esterilización.
Riesgo para el paciente si el producto no se utiliza con cuidado o si se usa ► Antes de cada uso, compruebe que el producto funcione correcta-
un producto dañado. mente.
► Utilice el producto con el cuidado preciso. ► Observe las "Notas sobre compatibilidad electromagnética (CEM) de la
► No utilice el producto si se ha sometido a un fuerte estrés mecánico o plataforma de cámara 2D PV480" TA022467; véase B. Braun eIFU en
si se ha caído, y envíe el producto al fabricante o a un centro de repa- eifu.bbraun.com
ración autorizado para su inspección. ► Solo combinar entre sí productos Aesculap.
Riesgo de lesiones en caso de fallo la alimentación del dispositivo. ► Cumplir con las normas vigentes.
► Utilice el dispositivo solo con un sistema de alimentación ininterrum- Condiciones medioambientales
pida (SAI). Al empleo del producto se le aplican las siguientes condiciones medioam-
► Para garantizar una alimentación de corriente continua se sugiere el bientales:
uso de un sistema SAI de categoría médica.
Temperatura de 10 °C a 35 °C (PV481)
Se puede producir un fallo en el dispositivo en caso de un almacenamiento de 10 °C a 37 °C (PV482/PV485)
y de condiciones de uso incorrectas.
Humedad relativa del aire de 30 % a 90 %
► Almacene y utilice el producto solo dentro de las condiciones ambien-
tales especificadas. Presión atmosférica De 700 hPa a 1 060 hPa
La funcionalidad del equipo será limitada si se utilizan dispositivos de ter-

ceros.
► Emplee solo el producto con los componentes y accesorios recomenda-
dos.
► Solo se garantiza la plena funcionalidad si se utilizan los componentes
y accesorios recomendados.
59
es
2.3.3 Esterilidad
ATENCIÓN
El producto se suministra sin esterilizar.
Riesgo para las personas o riesgo de daño al equipo en caso de un
► Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desem-
guiado inadecuado de los cables.
balado y antes de la primera esterilización.
► Tienda los cables y conductores de manera que no presenten un
2.4 Preparación peligro de tropiezo.
► No coloque objetos en los cables.
Si no se observan las siguientes instrucciones, el fabricante no asumirá
ninguna responsabilidad por las posibles consecuencias.
ATENCIÓN
Antes de la instalación y uso asegúrese de que:
Riesgo para el paciente en caso de una visibilidad insuficiente o por
■ Las instalaciones eléctricas cumplan con las regulaciones técnicas rele- falta de visibilidad.
vantes
► Ajuste los monitores y los elementos de visualización de manera que
■ Se cumplan las regulaciones relevantes sobre la protección frente a estén bien visibles para el usuario.
incendios y explosiones
Nota ATENCIÓN
La seguridad del usuario y del paciente depende, entre otras cosas, del per- Interferencia de la energía de alta frecuencia con el dispositivo.
fecto estado del cable de red y, sobre todo, de que el conducto de puesta a ► No utilice ningún equipo móvil o portátil que emita energía de alta
tierra está correctamente conectado. Muchas veces, las conexiones a tierra frecuencia (por ejemplo, teléfonos móviles, teléfonos celulares,
defectuosas o inexistentes no se detectan de forma inmediata. teléfonos GSM) en las proximidades del producto.
Nota
ADVERTENCIA
El producto, incluido el cable de la cámara, es frágil si se dobla, retuerce,
Riesgo para el paciente debido a una corriente de fuga mal derivada
estira o presiona.
por una toma de tierra defectuosa o incorrecta.
► No toque el producto y al paciente al mismo tiempo. Nota
Deberá manejar el cabezal y el cable de la cámara con cuidado. No ejerza
ADVERTENCIA fuerzas mecánicas y evite impactos mecánicos.
Riesgo para el paciente por un fallo en un dispositivo.
Nota
► Tenga a mano un dispositivo de sustitución listo para el uso y, si es
necesario, cambie a los métodos quirúrgicos convencionales. Conecte los terminales de conexión equipotencial de todo el equipo utili-
zado con la cinta de conexión equipotencial; véase IEC 60601-1-
ADVERTENCIA 1 / EN 60601-1-1 o de acuerdo con los estándares nacionales.
Peligro de explosión en caso de una configuración incorrecta del dis- Nota
positivo. Asegúrese de que se observen las condiciones de interconexión correspon-
► Asegúrese de que el enchufe de alimentación esté conectado a una dientes, las normas y las desviaciones nacionales correspondientes.
fuente de alimentación situada fuera de cualquier área donde haya
riesgo de explosión. 2.4.1 Combinación con equipos eléctricos médicos
► No utilice el producto en zonas potencialmente explosivas ni cerca El producto se puede combinar con componentes de otros fabricantes
de gases altamente inflamables o explosivos (por ejemplo, oxígeno, siempre que todos los componentes cumplan los requisitos de seguridad
gases anestésicos). del equipo eléctrico médico según IEC 60601-1.
Será responsabilidad del operador comprobar y asegurarse de que el sis-
ADVERTENCIA tema continúe plenamente operativo.
Riesgo para el paciente y el usuario por condensación y cortocircuito. En caso de que se utilicen dispositivos de diferentes fabricantes y un
► Antes de ponerlo en funcionamiento, asegúrese de que todos los endoscopio y/o accesorios endoscópicos con el equipo eléctrico médico,
componentes utilizados hayan tenido tiempo suficiente para adap- deberá garantizarse que la parte aplicada esté debidamente aislada: Tipo
tarse a los cambios en las condiciones ambientales. CF, a prueba de desfibrilación.
ADVERTENCIA 2.4.2 Inspecciones

Existe riesgo de lesiones oculares. Realice los siguientes pasos de inspección antes del reprocesamiento e
inmediatamente antes de utilizar el dispositivo:
► No inserte la guía de luz en la fuente de luz al comprobar las fibras.
Inspección de las superficies de cristal
ADVERTENCIA ► Antes de cada uso, inspeccione el cabezal de la cámara para detectar
Riesgo de infección y lesiones. daños como superficies rugosas, bordes afilados o salientes para evitar
► No utilice productos con la fibra óptica dañada, superficies de cris- lesiones al paciente.
tal estropeadas ni depósitos difíciles que no se puedan eliminar con ► Realice una inspección visual de las superficies de cristal. Las superfi-
la limpieza. cies deben estar limpias y suaves.
Si se producen impedimentos/daños, ver Identificación y subsanación
ADVERTENCIA de fallos.
Riesgo para el paciente por el uso de productos dañados.
► No utilice los productos si tienen bordes afilados u otros daños peli-
grosos en la superficie.
60
es
2.5 Primer uso Nota
Tome medidas para eliminar o evitar la formación de gases combustibles
ADVERTENCIA (por ejemplo, colonoscopia/tracto gastrointestinal, resección de la vejiga
Riesgo de lesiones y de problemas de funcionamiento por errores en el urinaria/transuretral).
sistema eléctrico médico.
► Sigas las instrucciones de uso de todos los productos. Conexión de los accesorios
PELIGRO
2.6 Aplicación
Peligro de lesiones por una configuración no permitida al utilizar otros
2.6.1 Notas generales de uso componentes.
El cable de la cámara es frágil si se dobla, retuerce, estira o presiona. ► En todos los componentes aplicados, asegúrese de que su clasifica-
Observe el radio de flexión máximo de 7 cm y manéjelo con cuidado. No ción coincida con la del componente de aplicación (por ejemplo,
realice cambios en el cable y no lo cargue con objetos con bordes afilados. tipo CF a prueba de desfibrilación) del dispositivo correspondiente.
2.6.2 Puesta a punto Las combinaciones de accesorios no mencionadas en las instrucciones de

manejo sólo podrán utilizarse si se indica expresamente que son adecua-
ADVERTENCIA das para la utilización prevista. No deben influir negativamente en las
Riesgo de infección por piezas no estériles. características de rendimiento ni los requisitos de seguridad.
► Asegúrese de que los componentes no estériles no entren en con- Cualquier equipo conectado a las interfaces también debe cumplir de
tacto con el área estéril. forma demostrable las normas IEC aplicables (por ejemplo, IEC 60950 para
► Procese los productos y accesorios que se suministren sin esterilizar equipos de procesamiento de datos y IEC/DIN EN 60601-1 para dispositi-
antes del uso y utilícelos solo con accesorios estériles. vos electromédicos).
Todas las configuraciones deben cumplir el estándar básico IEC/DIN
ADVERTENCIA EN 60601-1. La persona que conecta los dispositivos es la responsable de
Riesgo de infección por productos sin esterilizar, contaminados o con la configuración y debe garantizar que se cumpla el estándar básico
acumulaciones. IEC/DIN EN 60601-1 o los estándares nacionales relevantes.
► Utilice le cabezal de la cámara solo en el área estéril, siempre que ► Póngase en contacto con su socio de B. Braun/Aesculap o el servicio
se haya esterilizado. Para hacerlo, utilice el cabezal de cámara con técnico Aesculap, (dirección: ver Servicio Técnico) en caso de preguntas
la funda estéril bien colocada o después de haber llevado a cabo a este respecto.
correctamente el proceso de esterilización.
2.6.3 Comprobaciones de funcionamiento
ADVERTENCIA ADVERTENCIA
Riesgo para el paciente por la adición de corrientes de fuga. Riesgo para el paciente por una visualización incorrecta de la imagen.
► Si el producto se utiliza con equipos eléctricos médicos y accesorios ► Retire cualquier tipo de contaminación en las superficies ópticas
endoscópicos con corriente, podrían multiplicarse las corrientes de (cabezal de cámara) antes y durante el procedimiento. Limpie la
fuga. punta del endoscopio con un paño empapado en alcohol (70 % de
etanol) o con un agente de limpieza neutro.
ADVERTENCIA ► Antes de la aplicación y después de cambiar la configuración, com-
Riesgo para el paciente y los usuarios por quemaduras, chispas o pruebe que la imagen en directo se visualice correctamente. En
explosiones. caso necesario, realice un balance de blancos.
► Al utilizar un dispositivo quirúrgico de alta frecuencia durante un
procedimiento endoscópico, observe las instrucciones de seguridad ADVERTENCIA
del manual de uso en cuestión. Riesgo para el paciente y el usuario a causa de un fallo funcional o una
descarga eléctrica.
ADVERTENCIA ► Utilice solo componentes secos (p. ej., conector enchufable para la
Riesgo de lesiones por un uso inadecuado. unidad de control de cámara, lente óptica).
► Sigas las instrucciones de uso del producto
Nota
► No emplee el endoscopio como palanca.
Realice el procedimiento quirúrgico solo si todos los componentes se están
utilizando en perfecto estado.
ATENCIÓN
Interferencia de las emisiones electromagnéticas con la calidad de la Nota
imagen (por ejemplo, pequeñas bandas, pequeños cambios de color en Antes de cada uso, tras un fallo de corriente o en caso de cualquier interrup-
la imagen del monitor). ción se debe comprobar la funcionalidad de todos los dispositivos conecta-
► Compruebe la calidad de la imagen si se utiliza en combinación con dos, así como todas las conexiones para ver si son correctas.
dispositivos periféricos adicionales (por ejemplo, un monitor, un
equipo de vídeo). Nota
La imagen endoscópica debe ser brillante, limpia y estar enfocada a una
Nota distancia de trabajo adecuada.
En combinación con la unidad de control de cámara PV480,. PV630 o
PV650, el endoscopio se clasifica como pieza tipo CF a prueba de desfibri- Nota
lación. Deje de utilizar los productos dañados.
Nota
Antes de aplicar la cirugía de alta frecuencia endoscópica (cirugía de alta
frecuencia), prepare al paciente.
61
es
2.6.4 Funcionamiento seguro
ADVERTENCIA
ADVERTENCIA Riesgo de infección por contaminación en el área estéril.
Riesgo de quemaduras por la generación de calor en la punta del ► Fije el cable de la cámara (sin esterilizar) con funda estéril (esteri-
endoscopio. lizada) lo suficientemente cerca del área quirúrgica.
► No baje el endoscopio al paciente durante su uso.
► En la cavidad abdominal del paciente, deje siempre una distancia ADVERTENCIA
suficiente entre la lente óptica y las superficies de los tejidos y las Existe riesgo de lesiones por descarga eléctrica mal derivada.
membranas mucosas del paciente. ► Antes de la cirugía torácica o cardiotorácica desactive los desfibri-
► Utilice el control de intensidad de luz automático o configure la ladores implantados (ICD).
fuente de luz de manera que se vea una imagen brillante y bien ilu- ► Antes de cualquier tipo de desfibrilación, retire del paciente el
minada con la menor intensidad de luz posible. cabezal de cámara utilizado.
► Apague la fuente de luz si la iluminación ya no es necesaria o si el
endoscopio está fuera del paciente durante un período de tiempo ADVERTENCIA
más largo. Existe riesgo de infección/lesiones en los pacientes y usuarios.
Temperaturas excesivas en combinación con fuentes de luz ► Utilice la funda estéril solo una vez.
Las fuentes de luz, en particular las fuentes de luz de alta potencia, emiten ► No limpie la funda estéril con ultrasonidos.
grandes cantidades de energía luminosa y térmica. El conector de la guía ► No reprocese la funda estéril.
de luz y el extremo distal del endoscopio podrían, por tanto, calentarse
extremadamente. ADVERTENCIA
ADVERTENCIA Riesgo para el paciente de embolia gaseosa.
► Evite una insuflación excesiva (p. ej. con aire o gas inerte) antes de
Riesgo de lesiones por temperatura excesiva.
la cirugía de alta frecuencia.
► No toque el conector de la guía de luz ni el extremo distal del
endoscopio durante el uso ni inmediatamente después.
ADVERTENCIA
Riesgos derivados del uso de las fuentes de luz.: Riesgo para el paciente por daños en la lente óptica.
■ Daños irreversibles en el tejido o coagulación no deseada en al paciente ► Retire el endoscopio lentamente del trocar utilizado.
o el usuario. ► Si se usa un trocar con una válvula de apertura manual, retire el
■ Quemaduras o daño térmico en el equipo quirúrgico (p. ej., fundas qui- endoscopio del trocar solo si la válvula está abierta.
rúrgicas, materiales plásticos, etc.)
■ Si la fuente de luz falla durante el uso, puede suponer un peligro para ADVERTENCIA
el paciente. Por tanto, tenga a mano una fuente de luz de repuesto que Riesgo de infección por la funda estéril o el dispositivo médico.
esté lista para usar.
► Sustituya la funda estéril o el cabezal de cámara si se cae al suelo
Precauciones de seguridad o si entra en contacto con objetos o personas sin esterilizar.
► No ilumine el interior del paciente con la fuente de luz durante más
tiempo del necesario. ATENCIÓN
► Utilice el control de intensidad de luz automático o configure la fuente Problema de funcionamiento en conexión con la resonancia magné-
de luz de manera que se vea una imagen brillante y bien iluminada con tica.
la menor intensidad de luz posible. ► No utilice el producto en un entorno de resonancia magnética.
► No permita que el extremo distal del endoscopio o del conector de la
guía de luz entre en contacto con el tejido del paciente ni con materia- Nota
les combustibles o sensibles al calor. La asignación actual de los botones aparece en la pantalla como "Camera
► No toque el extremo distal del endoscopio. head information" (Información del cabezal de la cámara) tras abrir el
menú de la cámara.
► Retire la contaminación en la superficie del extremo distal o la super-
ficie de emisión de luz. Conexión a la unidad de control de la cámara
► Inserte el enchufe de conexión completamente en la toma de la unidad
ADVERTENCIA
de control de la cámara hasta que encaje en su posición.
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
► Realice una prueba de funcionamiento antes de utilizar el producto. Conexión del endoscopio
► Presione ambos cierres del endoacoplador 2 al mismo tiempo para
ADVERTENCIA separar las pinzas de sujeción.
Riesgo de lesiones por quemaduras o penetración profunda accidental ► Inserte el endoscopio y suelte los cierres del endoacoplador 2.
y riesgo de daño al producto. ► Para evitar la apertura accidental del endoacoplador: gire el bloqueo de
► Active la corriente de alta frecuencia solo si la pieza aplicada (elec- seguridad 1 a la posición bloqueada.
trodo) se puede ver a través del endoscopio y si no hay contacto Conexión del cable de luz
entre ambos.
► Conecte el cable de luz al endoscopio.
► Encienda la fuente de luz con un ajuste de baja intensidad lumínica.
62
es
Ajuste del enfoque de la imagen y ampliación Función de péndulo (solo PV481)
► Ajuste la intensidad de la fuente de luz hasta que se logre una ilumi- El cabezal de cámara se alinea solo. La imagen siempre permanece vertical
nación suficiente. ya que el cabezal de la cámara queda alineado perpendicularmente al eje
► Para que la imagen sea más nítida, gire el anillo de enfoque 3 en el del endoscopio por la fuerza de la gravedad.
cabezal de cámara. ► Para impedir el giro alrededor del eje del endoscopio: active el
► Para definir el tamaño deseado de la imagen, gire el anillo de zoom 4 bloqueo 6.
en el cabezal de cámara (solo PV482 y PV485).
2.7 Identificación y subsanación de fallos

Problema Posible causa Subsanación
Imagen borrosa Superficies de cristal con acumulaciones Limpie las superficies de cristal conforme a la sección Limpieza
y desinfección.
Residuos difíciles en las superficies de cristal Retire los residuos conforme a la sección Limpieza y desinfec-
ción; compruebe la calidad del agua.
Imagen demasiado oscura; Superficies de cristal con acumulaciones Limpie las superficies de cristal conforme a la sección Limpieza
iluminación insuficiente. y desinfección.
Guía de luz sucia, defectuosa. Compruebe la guía de luz (p. ej. ilumine una superficie blanca).
Concentración de cloro excesiva Compruebe la calidad del agua.
Iones metálicos fuertes y/o silicatos, mayor contenido Compruebe la calidad del agua; si procede, utilice solo agua
de hierro, manganeso en el agua. desionizada (completamente desalinizada).
Concentración excesiva de sustancias minerales (p. ej.
calcio) o sustancias orgánicas.
Soluciones de limpieza/desinfección contaminadas; uso Las soluciones de limpieza y desinfección se deben sustituir
demasiado frecuente. regularmente.
Óxido extraño, (por ejemplo, resultante del reprocesa- Compruebe los sistemas de suministro. En caso de reprocesa-
miento simultáneo con instrumentos previamente miento conjunto, compruebe la compatibilidad de los materia-
dañados o no resistentes a la corrosión) les y el daño existente y evite el contacto mutuo.
Corrosión por contacto Evite el contacto con otros componentes.
2.7.1 Reparaciones
Para las reparaciones, póngase en contacto con el fabricante o con un cen-
tro de reparación autorizado. Puede preguntar al fabricante sobre los cen-
tros de reparación autorizados.
Para realizar un procesamiento rápido de las solicitudes de servicio, envíe
el producto indicando:
■ Número de artículo (REF)
■ Número de serie (SN)
■ Descripción detallada de los defectos
Nota
Si se sustituye un componente del sistema de visualización (por ejemplo,
servicio, actualización), se debe volver a realizar el proceso de arranque del
sistema. También se recomienda realizar una revisión después de cualquier
mantenimiento o sustitución de un dispositivo.
63
es
3. Procedimiento de reprocesamiento Solo se podrán emplear para procesar el producto sustancias químicas de
procesos que se hayan probado y aprobado (por ejemplo, aprobación VAH
3.1 Instrucciones de seguridad generales o FDA o marca CE) y que sean compatibles con los materiales del producto
Nota conforme a las recomendaciones del fabricante de las sustancias químicas.
Todas las especificaciones de aplicación del fabricante de las sustancias se
Respete las normas nacionales, las normativas y directivas nacionales e
deben respetar estrictamente. En caso contrario, podría producirse el
internacionales, así como las instrucciones de higiene clínica locales para
siguiente problema:
procesos estériles.
■ Cambios ópticos del material (por ejemplo, decoloración) del titanio o
Nota el aluminio. En el caso del aluminio, basta con que la solución del pro-
Para pacientes con la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), con sospe- ceso o la aplicación sea de pH >8 para que se produzcan cambios
chas de padecer ECJ o posibles variantes de ECJ, consulte las normas nacio- superficiales visibles.
nales relevantes sobre el reprocesamiento de los productos. ■ Pueden producirse daños en el material (p. ej. corrosión, grietas, enve-
jecimiento prematuro o abultamiento).
Nota
► No emplee cepillos de limpieza de metal ni abrasivos que pudieran
El cabezal de cámara no se puede limpiar en autoclave. Por lo tanto, el dañar la superficie del producto y provocar corrosión.
cabezal de la cámara y la correspondiente funda estéril no deben utilizarse
► Para obtener más información sobre una esterilización y limpieza
en pacientes que se sospeche que padecen la enfermedad de Creutzfeldt-
higiénica, segura y respetuosa con los materiales, consulte www.a-k-
Jacob o a los que ya se les ha diagnosticado la enfermedad de Creutzfeldt-
i.org sección "AKI-Brochures", "Red brochure".
Jacob.
Nota 3.3 Desmantelamiento antes de llevar a cabo el proce-

Se debe priorizar el reprocesamiento mecánico sobre la limpieza manual, ya dimiento de reprocesamiento
que ofrece mejores resultados y más fiables. ► Desenchufe el conector de la cámara de la unidad de control de cámara.
► Retire la funda estéril del cabezal de cámara y elimínelo conforme a la
Nota normativa. La funda estéril solo se debe usar una vez.
El procesamiento correcto de este equipo médico solo se puede garantizar ► Retire el endoscopio, la fuente de luz y todas las piezas desechables.
si se valida primero el método de procesamiento. El operario/técnico de
esterilización será el responsable de validarlo. 3.4 Preparativos en el lugar de uso
Nota ► Retire todos los residuos quirúrgicos visibles con un paño húmedo y sin
Para obtener información más actual sobre el reprocesamiento y la compa- pelusa. Utilice un paño suave para hacerlo y evite arañar la lente óptica.
tibilidad del material, consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com ► Realice una limpieza previa de todas las piezas usadas del producto
El procedimiento de esterilización por vapor validado se ha realizado en el completamente desmantelado en la mesa quirúrgica al concluir la ciru-
sistema de contenedor estéril de Aesculap. gía frotando con un paño sin pelusa y humedecido con una solución de
limpieza enzimática hasta que estén visiblemente limpias.
3.2 Información general ► Coloque el producto seco en un contenedor de residuos sellado y
Los residuos quirúrgicos secos o adheridos pueden dificultar la limpieza o envíelo para su limpieza y desinfección en un plazo de 6 horas.
invalidarla y provocar corrosión. Por tanto, el intervalo de tiempo entre la
aplicación y el procesamiento no puede superar las 6 h; es decir, no se 3.5 Preparación antes de la limpieza
deben emplear temperaturas de limpieza previa de >45 °C ni agentes des- ► Es obligatorio realizar una limpieza previa sin NaCl y sin fijación justo
infectantes (ingrediente activo: aldehídos/alcoholes). después del uso.
Una cantidad excesiva de agentes de neutralización o limpiadores básicos
puede provocar un ataque químico y decoloración y puede hacer que el 3.6 Limpieza/desinfección
marcador láser resulte ilegible de forma manual o automática para el La efectividad de los siguientes procedimientos:
acero inoxidable. ■ Limpieza y desinfección manuales
En caso de acero inoxidable, los residuos que contienen cloro o cloruros, ■ Limpieza automática y desinfección térmica
por ejemplo, los residuos quirúrgicos, las medicinas, las soluciones salinas ■ Esterilización
y el agua de servicio empleada para la limpieza, desinfección y esteriliza- Como se describe en este documento, ha sido plenamente validada.
ción provocarán corrosión (picadas, corrosión bajo tensión) y dañarán los
Es responsabilidad del operador introducir, documentar, aplicar y mante-
productos. Estos deberán eliminarse mediante un lavado profundo con
ner un procedimiento de reprocesamiento validado. Asegúrese de que el
agua desmineralizada y secándolos.
equipo utilizado para el reprocesamiento reciba un mantenimiento ade-
Realice un secado adicional en caso necesario. cuado.
El procedimiento de reprocesamiento descrito en este documento incluye
los siguientes pasos:
■ Limpieza previa inmediatamente tras su uso
■ Limpieza y desinfección (manual o automatizada) y
■ Esterilización
64
es
3.6.1 Instrucciones de seguridad específicas del producto para el 3.6.2 Proceso homologado de limpieza y desinfección
procedimiento de reprocesamiento
Riesgo de descargas eléctricas e incendios. Procedimiento vali- Particularidades Referencia
dado
► Desconectar el aparato del enchufe de red antes de limpiar.
► No utilizar agentes de limpieza o desinfección inflamables o explosivos. Limpieza manual con ■ Fase de secado: uti- Capítulo Limpieza y
desinfección por inmer- lizar un paño sin desinfección
Riesgo de infección para el paciente y/o el usuario. sión manuales y el apar-
pelusa o aire com-
► Asegúrese de que no haya residuos de la limpieza ni de los agentes de
■ Cabezal de cámara primido de uso tado:
desinfección en el producto.
PV481/PV482/PV485 médico ■ Capítulo Lim-
► Evite una limpieza y desinfección insuficiente o incorrecta del producto pieza manual
y el accesorio. con desinfección
por inmersión
Podrían producirse daños en el producto a causa de agentes de lim-
pieza/desinfección inadecuados y por temperaturas excesivas. Limpieza alcalina auto- Ninguno Capítulo Lim-
► Emplee agentes de limpieza y desinfección según las instrucciones del mática y desinfección pieza/Desinfección
fabricante. El agente de limpieza y desinfección debe estar aprobado térmica automáticas y el
para plásticos y acero de alto grado y no debe atacar a los suavizantes ■ Bandeja para cabe- apartado:
(por ejemplo, la silicona). zales de cámara 2D ■ Capítulo Lim-
► Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actua- JF441R pieza alcalina
ción. automática y
► No supere la temperatura de lavado máxima admitida de 60 °C. desinfección
térmica
Daño para el producto por un reprocesamiento incorrecto.
► No limpie ni desinfecte nunca el producto con un baño de limpieza
Prelavado manual con ■ Coloque el pro- Capítulo Lim-
cepillo y a continuación ducto en una ban- pieza/desinfección
ultrasónico.
limpieza alcalina auto- deja JF441R (evite mecánica con lim-
► Utilice agentes de limpieza y desinfección que sean adecuados y apro-
mática y desinfección enjuagar los puntos pieza previa manual
bados para el producto actual. térmica y el apartado:
ciegos).
► Observe las instrucciones de limpieza y desinfección del fabricante
■ Cabezal de cámara ■ Capítulo Lim-
relativas a la concentración, la temperatura y el tiempo de exposición.
PV481/PV482/PV485 pieza previa
► Vuelva a conectar el sistema a la alimentación solo cuando todas las manual
piezas limpias estén completamente secas.
► Nunca limpie el producto en autoclave.
■ Capítulo Lim-
pieza mecánica
Riesgo de defectos, daños o una reducción de la vida útil del producto. alcalina suave y
► Siga y observe los requisitos del fabricante para el reprocesamiento. desinfección
térmica
Nota
El cabezal de la cámara podría decolorarse en gran medida si utiliza Cidex
OPA. No obstante, esta decoloración no influye en la funcionalidad ni en la
seguridad del producto.
Nota
Los elementos de silicona de la cesta de reprocesamiento JF441R pueden
volverse quebradizos en la superficie a lo largo de su vida útil.
Si aparecen signos de fragilidad, reemplace los elementos de silicona con el
juego de repuesto JF441500.
65
es
3.7 Limpieza y desinfección manuales
3.7.1 Actividades previas a la limpieza y posteriores al uso
► Realice una limpieza previa del dispositivo inmediatamente tras su uso.
► Retire y elimine la funda estéril, si la hay.
► Desconecte el endoscopio del optoacoplador.
► Desacople el cabezal de cámara del controlador.
► Realice una limpieza previa de todas las piezas usadas del producto
completamente desmantelado en la mesa quirúrgica al concluir la ciru-
gía frotando con un paño sin pelusa y humedecido (p. ej. humedecido
sin goteo; escurra el exceso de solución). Antes de humedecer el paño
sin pelusa con la solución de limpieza enzimática, la solución se debe
preparar de conformidad con las instrucciones del fabricante.
► Organice el reprocesamiento asegurándose de que todos los compo-
nentes del dispositivo se reprocesen en un periodo de 6 horas.
3.7.2 Limpieza manual con desinfección por inmersión

Nota
Basándonos en las pruebas de material llevadas a cabo, podemos garanti-
zar una plena funcionalidad para hasta 300 ciclos de reprocesamiento.
Una inspección visual y funcional antes del siguiente uso es la mejor forma
de reconocer un producto que ya no funciona, ver Inspección.
Fase Paso T [°C/°F] t [min] Calidad del agua Químicos
I Limpieza conforme a las ins- 2-5 Agua corriente Agente de limpieza enzimático (Cidezyme/Enzol)
trucciones del fabri-
cante
II Enjuague 2x <45/113 2x ≥1 Agua corriente –
III Desinfección1) conforme a las ins- 12 conforme a las ins- 0,55 % de solución de ortoftaldehído (Cidex OPA)
trucciones del fabri- trucciones del
cante fabricante
IV Enjuague 2x1) <45/113 2x ≥1 Agua corriente –
V Enjuague final <45/113 ≥1 FD-W –
VI Secado – – – –
FD-W Agua totalmente desalinizada (desmineralizada, baja contaminación microbiológica, máx. 10 gérmenes/ml y baja en endotoxinas,
máx. 0,25 unidades de endotoxinas/ml)
1) La fase no se aplica al mercado de EE. UU.
66
es
Fase IV: enjuague
ATENCIÓN
► Sumerja completamente todas las piezas en un baño de agua corriente
Daño para el producto por una manipulación incorrecta. (<45 °C/113 °F) y enjuague en profundidad todas las superficies acce-
Superficie sensible a arañazos. sibles dos veces durante un mínimo de un (1) minuto cada una.
► Utilice el dispositivo con el cuidado preciso. ► Mueva los componentes no fijos 3 veces en cada dirección y lo máximo
► No utilice cepillos de metal, objetos metálicos ni limpiadores abra- posible.
sivos. ► Enjuague en profundidad todas las grietas ocultas, las cavidades o las
Fase I: limpieza geometrías complejas al menos tres veces.
► Prepare la solución de limpieza conforme a las instrucciones del fabri- – Utilice una jeringa de 50 ml desechable.
cante. – Utilice agua limpia en cada enjuague.
► Sumerja completamente todas las piezas utilizadas del dispositivo des- – Deje que el agua gotee durante el tiempo suficiente.
montado en el baño de la solución de limpieza durante entre dos (2) y
Fase V: enjuague final
cinco (5) minutos. Todas las superficies accesibles deben permanecer
► Sumerja completamente todas las pieza en un baño de agua completa-
sumergidas en el baño de solución de limpieza durante todo el tiempo
mente desalinizada (<45 °C/113 °F) y enjuague en profundidad todas
de limpieza.
las superficies accesibles dos veces durante un mínimo de un minuto.
► Después de la inmersión en la solución de limpieza, limpie todas las
► Mueva los componentes no fijos 3 veces en cada dirección y lo máximo
superficies externas (con los artículos completamente sumergidos en la
posible.
solución de limpieza) utilizando un paño limpio, sin pelusas, suave y no
estéril o un cepillo de cerdas suaves hasta que se haya eliminado toda ► Enjuague en profundidad todas las grietas ocultas, las cavidades o las
la suciedad visible: geometrías complejas al menos tres veces:
– Cepille durante al menos un (1) minuto o hasta que no se puedan – Utilice una jeringa de 50 ml desechable.
eliminar más residuos. – Utilice agua limpia en cada enjuague.
– Durante la limpieza, mueva los componentes no fijos 3 veces en – Deje que el agua gotee durante el tiempo suficiente.
cada dirección y lo máximo posible.
Fase VI: secado
► Enjuague a fondo todas las superficies de los productos con grietas
► Seque todas las piezas en profundidad con un paño limpio y sin pelusa
ocultas, cavidades con canales de trabajo o geometrías complejas cinco o con una toalla quirúrgica sin pelusa.
(5) veces. Utilice una jeringa de 50 ml desechable.
► Seque todas las superficies accesibles, especialmente los canales con
Fase II: enjuague filtrado de calidad médica comprimidos (pmax = 0,5 bar).
► Sumerja completamente todas las pieza en un baño de agua corriente ► Inspeccione visualmente el dispositivo en un área bien iluminada. Debe
(<45 °C/113 °F) y enjuague en profundidad todas las superficies acce- estar completamente limpio y seco. En caso necesario, utilice la lupa y
sibles dos veces durante un mínimo de un minuto cada una. repita el proceso de limpieza manual.
► Mueva los componentes no fijos 3 veces en cada dirección y lo máximo Aquí concluye el proceso de desinfección y limpieza manual.
posible.
► Enjuague en profundidad todas las grietas ocultas, las cavidades o las
geometrías complejas al menos tres veces:
– Utilice una jeringa de 50 ml desechable.
– Utilice agua limpia en cada enjuague.
– Deje que el agua gotee durante el tiempo suficiente.
Fase III: desinfección
► Sumerja las piezas completamente en solución desinfectante durante
al menos 12 minutos. Todas las superficies accesibles deben permane-
cer sumergidas en el baño de solución desinfectante durante todo el
tiempo de desinfección.
► Retire todas las burbujas de aire adheridas de las superficies del com-
ponente
► Enjuague a fondo todas las superficies de los productos con grietas
ocultas, cavidades con canales de trabajo o geometrías complejas cinco
(5) veces. Utilice una jeringa de 50 ml desechable.
posible.
67
es
3.8 Limpieza/Desinfección automáticas
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada
(p. ej. autorizada por la FDA y con marcado CE conforme a la norma DIN EN
ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de
limpieza y desinfección.
Automática: dispositivo de limpieza y desinfección de una sola cámara sin ultrasonidos
3.8.1 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
Fase Paso T [°C/°F] t [min] Calidad del agua Sustancias químicas/Nota
I Enjuague previo <25/77 3 Agua corriente –

II Limpieza 55/131 10 Agua desionizada Detergente alcalino
III Enjuague intermedio >10/50 1 Agua desionizada –
IV Desinfección térmica 90/194 5 Agua desionizada –
V Secado – – – Según el programa del dispositivo de limpieza y desinfección
► Compruebe las superficies visibles para detectar residuos tras la lim-

pieza/desinfección mecánica.
68
es
3.9 Limpieza/desinfección mecánica con limpieza previa manual
Nota
3.9.1 Actividades previas a la limpieza y posteriores al uso

► Si procede, enjuague las superficies no observables principalmente con
agua desionizada, por ejemplo, con una jeringa desechable.
► Retire el máximo posible de residuos visibles con un paño húmedo y sin
pelusa. Utilice una solución de limpieza enzimática para humedecer el
paño previamente preparado de acuerdo con las instrucciones del
fabricante.
► Coloque el dispositivo en un contenedor desechable seco y cerrado y
transpórtelo en un periodo de 6 horas para la limpieza y desinfección.
3.9.2 Limpieza previa manual
Fase Paso T [°C/°F] t [min] Calidad del Químicos

agua
I Limpieza <45/113 10-30 Agua corriente Agente de limpieza enzimático (Cidezyme/Enzol)

II Enjuague 2x <45/113 2x ≥1 Agua corriente –
Fase I: limpieza
► Sumerja completamente todas las piezas utilizadas del dispositivo des-
montado en el baño de la solución de limpieza (<40 °C) durante entre
diez (10) y treinta (30) minutos.
► Sumerja todas las superficies accesibles en el baño de solución de lim-
pieza durante todo el tiempo de limpieza.
► Mientras que los componentes se empapan en la solución, utilice una
toallita o un cepillo suaves para eliminar todos los residuos visibles de
las superficies exteriores de los componentes.
posible.
Fase 2: enjuague
► Sumerja completamente todas las pieza en un baño de agua corriente
(<45 °C/113 °F) y enjuague en profundidad todas las superficies acce-
sibles dos veces durante un mínimo de un (1) minuto cada una:
– Utilice agua limpia en cada enjuague.
– Mueva los componentes no fijos 5 veces en cada dirección y lo
máximo posible.
– Deje que el agua gotee durante el tiempo suficiente.
69
es
3.9.3 Limpieza mecánica alcalina suave y desinfección térmica
Fase Paso T [°C/°F] t [min] Calidad del agua Sustancias químicas/Nota
I Enjuague previo <25/77 3 Agua corriente –

II Limpieza 55/131 10 Agua desionizada Detergente alcalino
III Enjuague intermedio >10/50 1 Agua desionizada –
IV Desinfección térmica 90/194 5 Agua desionizada –
V Secado – – – Según el programa del dispositivo de limpieza y desinfección
► Utilice un dispositivo de limpieza y desinfección cuya efectividad haya 3.10 Esterilización STERRAD
sido validada y que cumpla los requisitos de rendimiento de ISO 15883- Los sistemas de esterilización STERRAD®, fabricados por Advanced
1 (o de la versión específica correspondiente de cada país). Sterilization Products (ASP), utilizan la tecnología de plasma de gas de
► Para el reprocesamiento, utilice la bandeja de la cámara sin tapa. Esta peróxido de hidrógeno a baja temperatura para la esterilización final de los
bandeja solo es apta para la cámara y no para los instrumentos. dispositivos médicos reutilizables debidamente limpiados, enjuagados y
► Coloque el dispositivo en la bandeja de cámara reutilizable suminis- secados.
trada como se muestra en la figura de abajo y, a continuación, coloque ► Consulte a guía de usuario de los sistemas de esterilización STERRAD®
el cable en los soportes. Evite las áreas que no se puedan alcanzar para ver instrucciones detalladas del uso de cualquier unidad STE-
durante el enjuague, ver Fig. 1. RRAD® y la STERRAD Sterility Guide (SSG) de ASP en
www.sterradsterilityguide.com o póngase en contacto con el servicio al
cliente de ASP.
3.10.1 Proceso de esterilización

Nota
Nota
La esterilización STERRAD® puede provocar cambios cosméticos en el dis-
Fig. 1 positivo que no necesariamente afectan al funcionamiento del dispositivo.
► Coloque la bandeja en el dispositivo de limpieza y desinfección auto-

mático en un soporte adecuado que asegure tanto la protección del ATENCIÓN
instrumento como el acceso a las superficies para su limpieza. No se Las cargas con humedad pueden cancelar el ciclo.
utilizará tapa para la bandeja. ► Seque en profundidad el producto antes de cargarlo en el esterili-
► Inicie el ciclo de limpieza de la forma descrita (vea la tabla) de acuerdo zador STERRAD®.
con las instrucciones del fabricante y las instrucciones de uso del dis- ► Coloque todas las piezas en la cesta de procesamiento JF441R, ver Lim-
positivo de limpieza y desinfección. pieza alcalina automática y desinfección térmica.
► Retire la bandeja y los dispositivos del dispositivo de limpieza automá- ► Coloque una banda indicadora STERRAD® en la cesta.
tico.
► Monte el contenedor de esterilización JM441 conforme a las instruc-
► Inspeccione visualmente el dispositivo en un área bien iluminada. Debe ciones del fabricante.
estar completamente limpio, seco y sin daños.
► Coloque la cesta en el contenedor de esterilización JM441.
► Utilice una lupa. Repita el proceso de limpieza en caso necesario.
► Cargue el contenedor en el esterilizador:
Aparte inmediatamente cualquier producto dañado.
– Coloque el contenedor de forma que el plasma pueda rodearlo com-
pletamente.
– Cargue en la cámara solo un contenedor por ciclo.
– Deje vacía la otra estantería.
► Inicie el ciclo de esterilización de acuerdo con las instrucciones del
fabricante y las instrucciones de uso del esterilizador de vapor.
La esterilización STERRAD® se ha validado para el siguiente ciclo:
► Retire los productos esterilizados del esterilizador.
► Asegúrese de que los productos sigan estando estériles tras el reproce-
samiento.
Aquí concluye la esterilización.
70
es
3.11 Inspección ATENCIÓN
► Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.
Podrían producirse daños en la lente óptica por un embalaje de trans-
► Secar el producto si está húmedo o mojado. porte inadecuado.
► Utilice la bandeja solo para el cabezal de cámara y no para los ins-
3.11.1 Examen visual
trumentos.
► Comprobar que se haya retirado toda la suciedad. Se deberá prestar
► Utilice la bandeja solo para el cabezal de cámara dentro de la clí-
especial atención a, p. ej., las superficies de ajuste, bisagras, vástagos,
puntos profundos y ranuras de perforación y lados de los dientes de las nica.
escofinas. ► Coloque en la bandeja solo un cabezal de cámara desinfectado.
► En los productos sucios: repetir el proceso de limpieza y desinfección. ► Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacte-
► Comprobar si el producto presenta daños, p. ej. aislamiento defectuoso, riana y en un lugar seco y oscuro, protegido contra el polvo y a tempe-
piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas, desgasta- ratura constante.
das, fragmentadas y rasgadas.
► Comprobar si los rótulos del producto están decolorados o faltan. 3.12.1 Condiciones medioambientales
► Comprobar el producto con geometrías largas y finas (en particular los Al transporte y almacenamiento del producto se le aplican las siguientes
instrumentos giratorios) para detectar deformaciones. condiciones medioambientales:
► Comprobar si las superficies presentan cambios rugosos. Temperatura de -10 °C a 50 °C
► Comprobar si el producto presenta rebabas que puedan dañar los teji-
Humedad relativa del aire de 10 % a 90 %
dos o los guantes quirúrgicos.
► Comprobar si el producto presenta piezas dañadas o que faltan. Presión atmosférica de 500 hPa a 1 060 hPa
► Retirar inmediatamente el producto si está dañado y enviarlo al Servi-
cio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver Servicio Técnico.
4. Reparación, mantenimiento y servicio
3.11.2 Prueba de funcionamiento
4.1 Reparación
► Comprobar el funcionamiento del producto.
Envíe los productos dañados al fabricante o al centro de reparación auto-
► Compruebe que todas las piezas móviles funcionan correctamente (por
rizado. Puede preguntar al fabricante sobre los centros de reparación auto-
ejemplo, bisagras, cierres, piezas deslizantes, etc.).
rizados.
► Comprobar que el producto no presenta ruidos de funcionamiento
anormales, sobrecalentamiento ni una vibración excesiva. ADVERTENCIA
► Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina. Riesgo de infección por productos contaminados o con acumulaciones.
► Retirar inmediatamente el producto si no funciona y enviarlo al Servi- ► Limpie, desinfecte y esterilice el producto y/o cualquier accesorio a
cio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver Servicio Técnico. fondo antes de enviarlo.
► Antes del envío, retire la funda estéril del cabezal de cámara.
3.12 Almacenamiento ► Seleccione un embalaje adecuado y seguro (idealmente el embalaje
original).
ATENCIÓN
► Empaquete el producto de tal manera que el embalaje no se conta-
Daño para el producto por un almacenamiento incorrecto.
mine.
► Almacene el producto protegido del polvo en una sala seca, bien
ventilada y con control de temperatura. Nota
► Almacene el producto protegido de la luz solar directa, de las altas Si por razones urgentes no es posible limpiar/desinfectar y esterilizar com-
temperaturas, de la alta humedad del aire o de la radiación. pletamente el producto, reprocese el producto en la medida de lo posible y
► Proteja el producto de la luz ultravioleta directa, la radioactividad etiquételo como corresponda.
y de una fuerte radiación electromagnética. La empresa de reparación especializada puede negarse a reparar los pro-
► Almacene el producto por separado y utilice contenedores que se ductos sucios o contaminados por razones de seguridad.
puedan fijar en su posición. El fabricante se reserva el derecho a devolver al remitente los productos
► Transporte siempre el producto con cuidado. contaminados.
ATENCIÓN 4.2 Mantenimiento

Daño para el producto por una manipulación incorrecta. Este producto médico no contiene ningún componente o pieza que deba
sustituirse en el marco del mantenimiento a los intervalos regulares espe-
► No deje que el cabezal de cámara se caiga y manéjelo con cuidado.
cificados por el fabricante.
► Al transportar el cabezal de la cámara sobre obstáculos o terrenos
Se debe realizar una inspección del producto médico cada 12 meses. Esto
irregulares, guarde el cabezal de la cámara de forma segura.
se debe realizar tras cualquier reparación y tras una caída, daño o uso
inadecuado.
La repetición de la inspección solo la pueden realizar personas autorizadas
por el fabricante, utilizando el manual de servicio.
► Se deben cumplir los estándares nacionales e internacionales.
Si el producto necesita alguna reparación debe dirigirse al representante
de B. Braun/Aesculap de su país, ver Servicio Técnico.
71
es
4.3 Servicio Técnico La tarjeta de reciclaje se puede descargar como docu-
PELIGRO mento PDF de la Extranet de Aesculap, indicando el
número de artículo. (La tarjeta de reciclaje es un manual
Peligro de muerte para el paciente y el operario debido a un fallo y/o
de desmontaje para el equipo con información sobre la eli-
avería de las medidas de protección.
minación adecuada de los componentes contaminantes.)
► No realice nunca ningún trabajo de servicio ni mantenimiento Los productos identificados con este símbolo deben des-
mientras esté utilizando el producto en el paciente. echarse en los puntos de recogida destinados a aparatos
eléctricos y electrónicos. El fabricante asumirá sin coste
ATENCIÓN alguno la eliminación del producto en los países de la
Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extin- Unión Europea.
guirá la garantía y el derecho de garantía, así como las posibles homo-
logaciones. ► Si desea hacer una consulta sobre la eliminación del producto, diríjase
► No modificar el producto. al representante de B. Braun/Aesculap de su país, ver Servicio Técnico.
► Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribui-
dor de B. Braun/Aesculap. 6. Datos técnicos
ATENCIÓN 6.1 Clasificación de acuerdo con el Reglamento (UE)
Problemas de funcionamiento del producto a causa de daños en el 2017/745
transporte.
Ref. art. Denominación Clase
► Seleccione un embalaje adecuado y seguro (idealmente el embalaje
original). PV481 Cabezal de cámara Full HD CMOS con acoplador I
► Guarde el embalaje original para la posible devolución en caso de de péndulo
que se requieran reparaciones.
PV482 Cabezal de cámara Full HD CMOS con acoplador I
► Empaquete el producto de tal manera que el embalaje no se conta-
de zoom
mine.
PV485 Cabezal de cámara Full HD 3CMOS con acopla- I
Direcciones de la Asistencia Técnica dor de zoom
Am Aesculap-Platz
6.2 Datos de potencia, información sobre normas
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: +49 7461 95-1601 Índice de protección IPX7
Fax: +49 7461 16-2887 Formato de sensor Full HD 1/3" nativo
E-Mail: [email protected] Sistema de escaneado Escáner progresivo
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información
sobre otras direcciones de Asistencia Técnica. Frecuencia 50 Hz o 60 Hz
Clase de protección (según I
4.4 Accesorios/piezas de recambio IEC/DIN EN 60601-1)
Nº ref. Denominación Peso (cable excl.) ■ PV481: 180 g
JG904 Funda estéril desechable, paquete de 25 unidades ■ PV482: 294 g
JF441R Bandeja para cabezales de cámara 2D ■ PV485: 380 g
JF441500 Set de piezas de repuesto de silicona para JF441R Longitud del cable de la 3,5 m
cámara
Elemento de aplicación Tipo CF, a prueba de desfibrilación (en
5. Eliminación de residuos combinación con la unidad de control de
cámara PV480, PV630 o PV650)
ADVERTENCIA
Peligro de infección por productos contaminados.
Dimensiones ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
(largo x ancho x alto)
► Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eli- ■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
minar o de reciclar el producto, sus componentes y los envases. ■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
Nota CEM IEC/EN/DIN 60601-1-2
La empresa explotadora debe limpiar el producto antes de su eliminación,
ver Procedimiento de reprocesamiento. Conformidad con las nor- IEC/EN/DIN 60601-1
mas
CISPR 11 En combinación con PV480: Clase B
En combinación con PV630 o PV650: Clase
A
72
es
7. Símbolos en el producto y en el envase
Indica un peligro. Si no se evita, el peligro puede causar
la muerte o lesiones graves.
ADVERTEN-
CIA
Indica un peligro potencial. Si no se evita, el peligro
puede causar lesiones y/o daños en el producto.
PRECAU-
CIÓN
Seguir las instrucciones de uso
Precaución (IEC 60601-1 3rd edition)/Atención, observe

la documentación adjunta (IEC 60601-1 2nd edition)
Pieza tipo CF a prueba de desfibrilación según

IEC 60601-1
Temperatura de almacenamiento admisible
Humedad del aire relativa admisible durante el almace-

namiento
Presión atmosférica admisible durante el almacena-

miento
No se permite el uso en un entorno de resonancia mag-

nética
Precaución, frágil
Número de artículo
Número de serie
Fabricante
Fecha de fabricación
Las leyes federales (EE. UU.) prohíben la venta de este

dispositivo por encargo de un médico.
Marcado de dispositivos eléctricos y electrónicos según
la directiva 2012/19/EU (WEEE)
Dispositivo médico
73
it
AESCULAP®
Teste di videocamera 2D PV481, PV482, PV485
Legenda 3.8.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica . . . . . . . . . 86
3.9 Pulizia/disinfezione manuale con pre-pulizia manuale . . . . . . 87
1 Blocco d sicurezza
3.9.1 Attività di post-utilizzo e di pre-pulizia . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
2 Fermo dell’endocoupler
3.9.2 Pre-pulizia manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
3 Anello di messa a fuoco
3.9.3 Pulizia meccanica alcalina e disinfezione termica . . . . . . . . . . 88
4 Anello dello zoom
3.10 Sterilizzazione STERRAD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
5 Tasti della testa della videocamera
3.10.1 Esecuzione della sterilizzazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
6 Dispositivo di bloccaggio
3.11 Ispezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
3.11.1 Controllo visivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
Indice 3.11.2 Controllo del funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
1. Sul presente documento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 3.12 Conservazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
1.1 Ambito di validità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 3.12.1 Condizioni ambientali. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
1.2 Avvertenze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 4. Riparazione, manutenzione e assistenza . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
2. Impiego clinico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 4.1 Riparazione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
2.1 Descrizione del prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 4.2 Manutenzione ordinaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
2.1.1 Modalità di funzionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75 4.3 Assistenza tecnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
2.1.2 Corredo di fornitura. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 4.4 Accessori/Ricambi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
2.1.3 Per l'impiego dei componenti necessari. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 5. Smaltimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
2.2 Campi d’impiego e limitazioni d’impiego. . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 6. Specifiche tecniche. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
2.2.1 Destinazione d’uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 6.1 Classificazione in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 90
2.2.2 Indicazioni endoscopiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 6.2 Dati di potenza, informazioni sulle norme . . . . . . . . . . . . . . . . 90
2.2.3 Controindicazioni. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76 7. Simboli su prodotto e confezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
2.3 Avvertenze relative alla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
2.3.1 Utilizzatore clinico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
2.3.2 Prodotto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
1. Sul presente documento
2.3.3 Sterilità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 Nota
2.4 Preparazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 Nelle presenti istruzioni d’uso non sono descritti i rischi generali propri di
qualsiasi intervento chirurgico.
2.4.1 Combinazione con apparecchiature elettromedicali. . . . . . . . . 78
2.4.2 Ispezioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 1.1 Ambito di validità
2.5 Primo utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 Le presenti istruzioni d'uso sono valide per i seguenti prodotti:
2.6 Utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
2.6.1 Note generali sull’utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 Cod.-art. Descrizione
2.6.2 Approntamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 PV481 Full HD CMOS testa di videocamera con accoppiatore
2.6.3 Controlli di funzionalità . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 pendulum
2.6.4 Funzionamento sicuro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
PV482 Full HD CMOS testa di videocamera con accoppiatore
2.7 Identificazione ed eliminazione dei guasti . . . . . . . . . . . . . . . . 81 per zoom
2.7.1 Riparazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
PV485 Full HD 3CMOS testa di videocamera con accoppiatore
3. Procedure di ritrattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
per zoom
3.1 Istruzioni generali di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
3.2 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 JF441R Cestello per teste videocamera 2D
3.3 Smantellamento prima dell’esecuzione della procedura di Le presenti istruzioni per l’uso sono parte integrante del dispositivo e con-
ricondizionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 tengono tutte le informazioni richieste dagli utenti e dagli operatori per
3.4 Preparativi nel luogo di utilizzo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 un uso sicuro e corretto.
3.5 Preparazione prima della pulizia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Gruppo di destinatari
3.6 Pulizia/disinfezione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Le presenti istruzioni per l’uso sono destinate a medici, assistenti medici,
3.6.1 Istruzioni di sicurezza specifiche del prodotto per la procedura tecnici medici e dipendenti del dipartimento di servizi sterili, incaricati
di ricondizionamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 dell’installazione, del funzionamento, della manutenzione e del ricondizio-
3.6.2 Processo di pulizia e disinfezione validato . . . . . . . . . . . . . . . . 83 namento del dispositivo.
3.7 Pulizia e disinfezione manuale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
3.7.1 Attività di post-utilizzo e di pre-pulizia . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
3.7.2 Pulizia manuale con disinfezione a immersione . . . . . . . . . . . . 84
3.8 Pulizia/disinfezione automatiche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
74
it
Utilizzo e conservazione del presente documento Assegnazione dei tasti in modalità live
Le presenti istruzioni per l’uso devono essere conservate in una postazione
La possibilità di assegnazione dei tasti
ben definita in modo da poter essere accessibili in qualsiasi momento dal
in modalità live dipende dal fatto che
gruppo di destinatari.
sia impostato un profilo standard o un
In caso di vendita o di trasferimento di questo dispositivo, la presente profilo utente.
documentazione deve essere consegnata al nuovo proprietario. Se è impostato un profilo utente, i tasti
Documenti supplementari possono essere assegnati individual-
Per l’uso e l’assegnazione dei tasti della testa della videocamera e delle mente, tuttavia l’assegnazione per
opzioni correlate e possibili funzioni, osservare le istruzioni per l’uso entrare nel menu dell’unità di controllo
dell’unità di controllo videocamera interessata. videocamera non può essere modifi-
cata.
Le istruzioni per l’uso della testa di videocamera utilizzata e le istruzioni
Nel profilo standard, i tasti sono asse-
per l’uso di tutti gli altri dispositivi utilizzati devono essere osservate per
gnati come segue:
garantire l’utilizzo sicuro del dispositivo.
► Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla Pressione breve Pressione lunga
compatibilità dei materiali, vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com del tasto del tasto
non funzionante Apertura menu
1.2 Avvertenze
Le avvertenze richiamano l’attenzione sui pericoli per il paziente, l’opera-
tore e/o il prodotto che potrebbero insorgere durante l’uso del prodotto. Le Zoom Bilanciamento del
avvertenze si caratterizzano come segue: bianco
PERICOLO Fonte di luce Fonte di luce

Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evi- accesa accesa/spenta
tato, potrebbero verificarsi un esito fatale o lesioni molto gravi.
Immagine a foto- Avvio/arresto
AVVERTENZA gramma singolo videoregistrazione
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evi-
Assegnazione dei tasti quando la visualizzazione su schermo è attiva
tato, potrebbero verificarsi lesioni di media gravità.
Quando la visualizzazione su schermo è attiva, i tasti vengono utilizzati
per navigare nel menu fino a quando non si abbandona il menu.
ATTENZIONE
Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera Pressione breve del tasto Pressione lunga del
per evitarlo, il prodotto può subire danni. tasto
su/control + Esci dal menu
2. Impiego clinico
2.1 Descrizione del prodotto destra/livello successivo/da
uno all’altro/salva imposta-
2.1.1 Modalità di funzionamento
zioni di controllo
Le teste di videocamera che rientrano nell’ambito delle presenti istruzioni
per l’uso possono essere utilizzati con le unità di controllo videocamera giù/control –/on
PV480, PV630 e PV650 e possono essere collegate soltanto a questa unità.
La combinazione dell’unità di controllo videocamera e della testa di vide-
ocamera produce una videocamera basata sulla tecnologia CMOS. sinistra/livello prece-
dente/salva impostazioni di
In combinazione con un monitor idoneo, la videocamera fornisce immagini controllo
bidimensionali.
La testa di videocamera presenta quattro tasti configurabili di testa di Assegnazione dei tasti quando la tastiera su schermo è attiva
videocamera che possono essere utilizzati per controllare la visualizza- Quando la tastiera su schermo è attiva, i tasti vengono utilizzati per navi-
zione delle immagini, registrare immagini e video, o per navigare e modi- gare nella tastiera fino a quando non si abbandona la tastiera su schermo.
ficare le impostazioni nel menu di configurazione dell’unità di controllo
videocamera. Pressione breve del tasto Pressione lunga del
Le teste di videocamera sono previste per l’uso con la copertura sterile tasto
applicabile. (B. Braun JG904). su non funzionante
Tasti della testa della videocamera
I tasti della testa di videocamera hanno funzioni differenti a seconda della destra Conferma/invio
modalità di funzionamento.
L’assegnazione delle funzioni dei tasti è sempre sincrona con l’assegna-
zione dei tasti sulla parte anteriore dell’unità di controllo videocamera. giù non funzionante
È possibile assegnare funzioni differenti per una pressione breve del tasto
(<2 s) e una pressione lunga del tasto (≥2 s).
sinistra non funzionante
La procedura per modificare le funzioni assegnate è descritta nelle istru-
zioni per l'uso della rispettiva unità di controllo videocamera.
75
it
2.1.2 Corredo di fornitura 2.2.2 Indicazioni endoscopiche
Nota
Cod. art. Descrizione
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o appli-
PV481 Full HD CMOS testa di videocamera con accoppiatore cazioni descritte esclude ogni responsabilità del produttore.
pendulum
PV482 – oppure – Testa di videocamera (PV481/PV482/PV485)
Full HD CMOS testa di videocamera con accoppiatore ■ Procedure minimamente invasive
PV485 per zoom ■ Chirurgia generale
– oppure – ■ Endoscopia generale
Full HD 3CMOS testa di videocamera con accoppiatore
per zoom Cestello per teste videocamera 2D
Per indicazioni, vedere Destinazione d’uso.
TA014624 Istruzioni per l’uso
2.2.3 Controindicazioni
Testa di videocamera (PV481/PV482/PV485)
2.1.3 Per l'impiego dei componenti necessari L’uso dei componenti della videocamera Full HD CMOS e dei suoi accessori
è controindicato se le procedure endoscopiche sono controindicate per
AVVERTENZA
una qualsiasi ragione. Come appropriato per qualsiasi procedura chirur-
Se non vengono utilizzati i componenti consigliati, potrebbero verifi- gica, è necessario tenere in considerazione le dimensioni del paziente e il
carsi gli errori/le complicanze seguenti, tra gli altri: volume dell’area di lavoro quando si utilizzano i componenti della video-
■ Visualizzazione errata dei colori camera Full HD CMOS.
■ Visualizzazione assente/errata del menu della videocamera A seconda della malattia del paziente, possono esistere controindicazioni
■ Funzione operativa limitata originante dalla testa della videoca- che dipendono dalle condizioni generali del paziente e dal quadro clinico
mera specifico.
■ Aumentato appannamento dell’ottica La decisione di eseguire una procedura endoscopica spetta al chirurgo
responsabile e dovrebbe essere presa sulla base di un’analisi individuale del
La testa di videocamera (PV481/PV482/PV485) si utilizza per la visualizza-
rapporto rischio-beneficio.
zione durante le procedure di chirurgia endoscopica.
La testa di videocamera è prevista per l’uso con i seguenti componenti: Cestello per teste videocamera 2D
■ Unità di controllo videocamera PV480; PV630 o PV650 Nessuna controindicazione nota.
■ Copertura sterile monouso JG904
2.3 Avvertenze relative alla sicurezza
■ Fonte di luce LED OP950 o fonte di luce WL/FI OP951
Questi componenti sono allineati tra loro in modo ottimale e pertanto 2.3.1 Utilizzatore clinico
offrono la migliore qualità possibile e una funzionalità illimitata. Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non cor-
2.2 Campi d’impiego e limitazioni d’impiego retto e che, come tali, pregiudicano la garanzia:
2.2.1 Destinazione d’uso ► Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d’uso.
► Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manu-
Testa di videocamera (PV481/PV482/PV485)
tenzione.
L’unità di controllo videocamera Full HD CMOS (PV480) serve per la visua-
lizzazione HD in 2D dell’interno del corpo durante le procedure chirurgiche ► Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga
minimamente invasive e gli esami endoscopici. di adeguata formazione, conoscenze ed esperienza.
L’applicazione in combinazione con una testa di videocamera serve per la ► Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo
visualizzazione in 2D dell’area chirurgica intracorporea durante le proce- asciutto, pulito e protetto.
dure diagnostiche e chirurgiche in endoscopia. ► Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed accer-
L’unità di controllo videocamera Full HD CMOS si utilizza esclusivamente tarsi che sia in perfette condizioni.
per la visualizzazione e non per la diagnosi. ► Conservare le istruzioni per l’uso in modo che siano accessibili per
l’utente.
Cestello per teste videocamera 2D
I cestelli sterilizzatori Aesculap, inclusi gli accessori realizzati in sili- Nota
cone/plastica o con componenti in silicone/plastica vengono utilizzati da L’utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità
personale OP e AEMP e sono contenitori dimensionalmente stabili previsti statali del paese presso il quale opera, ogni eventuale incidente grave che
per l’uso ripetuto. Si utilizzano per contenere oggetti da sterilizzare, per il possa essersi manifestato con il prodotto.
trasporto e lo stoccaggio in un sistema di barriera sterile (ad esempio con-
tenitori di sterilizzazione, ecc.). Avvertenze sugli interventi operatori
L’utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chi-
rurgico.
Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata
formazione clinica e una padronanza pratica e teorica di tutte le tecniche
operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.
L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni
qualora sussista una situazione preoperatoria non chiara per quanto
riguarda l'uso del prodotto in questione.
76
it
2.3.2 Prodotto Guasto del dispositivo dovuto a condizioni di conservazione e di utilizzo
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto non corrette!
Rischio per l’utilizzatore e per il paziente derivante dalla mancata osser- ► Conservare e azionare il prodotto solo entro le condizioni ambientali
vanza delle istruzioni, delle avvertenze e delle precauzioni! specificate.
► Usare il prodotto esclusivamente in conformità alle istruzioni per l’uso. Funzionamento limitato se vengono utilizzati dispositivi di terze parti!
► Prima dell’uso controllare che il prodotto sia in buone condizioni di ► Usare il prodotto esclusivamente con i componenti e gli accessori rac-
lavoro. comandati.
► Eseguire controlli di funzionamento prima ogni utilizzo. ► La piena funzionalità può essere garantita soltanto se si utilizzano i
► Non usare il prodotto se si riscontrano irregolarità durante le ispezioni componenti e gli accessori raccomandati.
e i controlli.
Nota
Rischio per il paziente dovuto a una applicazione non corretta! È necessario verificare che gli accessori e/o i dispositivi periferici che sono
► Utilizzare il prodotto attenendosi esclusivamente alle istruzioni del collegati alle interfacce del dispositivo medico siano conformi alle relative
produttore o di una persona autorizzata. specifiche (ad esempio IEC 60601-1).
► Si devono rispettare le istruzioni per l’uso allegate ai singoli compo-
Nota
nenti e a tutti i prodotti utilizzati (ad esempio, chirurgia ad alta fre-
quenza). Il dispositivo elettromedicale non deve essere modificato in alcun modo.
► Le procedure chirurgiche possono essere eseguite esclusivamente da Nota
specialisti che hanno la necessaria formazione medica, conoscenza ed Per garantire il funzionamento ottimale del prodotto, si raccomanda l’uti-
esperienza. lizzo in condizioni ambientali raccomandate (ad esempio, sala operatoria
Rischio per il paziente e per l’utilizzatore dovuto a usura prematura! climatizzata).
► Maneggiare e mantenere il prodotto correttamente. Nota
► Usare il prodotto esclusivamente in conformità con lo scopo previsto. Maneggiare sempre il dispositivo medico con molta attenzione poiché con-
tiene componenti ottici, meccanici ed elettronici sensibili. Non colpire o far
Possibile funzione limitata se vengono utilizzati dispositivi di terze parti!
cadere la testa della videocamera.
► Usare il prodotto con i componenti e gli accessori raccomandati.
► La piena funzionalità del prodotto può essere garantita soltanto se si Nota
utilizzano i componenti accessori raccomandati. Assicurarsi che tutti i dispositivi azionati nelle vicinanze soddisfino i relativi
requisiti di compatibilità elettromagnetica.
Rischio di lesioni a causa di scosse elettriche!
► Quando si installa un sistema elettromedicale, sussiste il rischio di Nota
incendio, cortocircuito o scossa elettrica. L’installazione deve essere I componenti della videocamera si utilizzano per visualizzare l’interno del
eseguita esclusivamente da personale qualificato. corpo durante le procedure minimamente invasive. Non utilizzare i compo-
► Se si utilizza in combinazione un certo numero di dispositivi elettrici, nenti per fini diagnostici. Questo vale in particolare con l’uso di algoritmi di
osservare l’Allegato I di IEC 60601-1:2006. I dispositivi non medicali ottimizzazione delle immagini.
che sono conformi agli standard di sicurezza IEC applicabili possono
Nota
essere collegati esclusivamente tramite un trasformatore di isolamento
per uso medico. Non collegare dispositivi non medicali aggiuntivi a un Prima della messa in funzione, controllare la compatibilità di tutti i compo-
sistema elettromedicale. nenti utilizzando l’elenco degli accessori.
► Le linee di segnale provenienti da dispositivi con una connessione fun- Nota
zionale, che sono connessi a differenti rami della rete di alimentazione,
Tutti gli accessori e i pezzi di ricambio devono essere acquistati esclusiva-
devono essere isolate galvanicamente a entrambe le estremità.
mente dal produttore.
► Collegare i dispositivi esclusivamente a un’alimentazione con un con-
duttore di terra protettivo. ► Pulire (manualmente o meccanicamente) ogni nuovo prodotto fornito
► Dopo aver installato in sistema elettromedicale, è necessario eseguire dalla fabbrica dopo averlo rimosso dalla confezione di trasporto e prima
un’ispezione a norma IEC 62353. della prima sterilizzazione.
► Prima di ogni utilizzo, controllare che il prodotto sia in buone condi-
Rischio per il paziente se non si utilizza il prodotto con delicatezza/se si zioni di lavoro.
utilizza un prodotto danneggiato!
► Osservare le “Note sulla compatibilità elettromagnetica (EMC) per la
► Maneggiare il prodotto con adeguata cura. piattaforma della videocamera 2D PV480” TA022467, vedere
► Non utilizzare il prodotto se è stato sottoposto a forti sollecitazioni B. Braun eIFU all’indirizzo eifu.bbraun.com
meccaniche o se è caduto e inviare il prodotto al produttore o a un cen- ► Combinare solamente prodotti Aesculap.
tro di riparazione autorizzato per un’ispezione.
► Rispettare le norme vigenti.
Rischio per il paziente in caso di interruzione dell’alimentazione del dispo- Condizioni ambientali
sitivo! Per l’impiego del prodotto valgono le seguenti condizioni ambientali:
► Utilizzare il dispositivo esclusivamente con un’alimentazione ininter-
rotta. Temperatura da 10 °C a 35 °C (PV481)
► Per garantire un’alimentazione continua si suggerisce un gruppo di da 10 °C a 37 °C (PV482/PV485)
continuità (UPS) per uso medico. Umidità relativa dell’aria da 30 % a 90 %
Pressione atmosferica da 700 hPa a 1 060 hPa
77
it
2.3.3 Sterilità
ATTENZIONE
Al momento della consegna il prodotto non è sterile.
Rischio per le persone e rischio di danneggiare le attrezzature in
► Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica,
seguito a un instradamento non corretto del cavo!
previa rimozione dell’imballo da trasporto.
► Posare tutti i cavi e i conduttori in modo che non presentino un
2.4 Preparazione pericolo di inciampo.
► Non collocare oggetti sui cavi.
Il produttore non si assume alcuna responsabilità per le conseguenze deri-
vanti dalla mancata osservanza delle seguenti istruzioni.
ATTENZIONE
Prima dell’installazione e dell’utilizzo, assicurarsi che:
Rischio per il paziente dovuto a visione scarsa/assente!
■ gli impianti elettrici siano conformi alle normative tecniche pertinenti,
► Regolare i monitor e gli elementi di visualizzazione in modo tale che
■ siano osservate le normative pertinenti in materia di protezione antin- siano altamente visibili per l’utilizzatore.
cendio e contro le esplosioni.
Nota ATTENZIONE
La sicurezza dell’utente e del paziente dipende tra l’altro dall’integrità della Interferenza di energia ad alta frequenza con il dispositivo!
linea di alimentazione da rete e in particolare dall’integrità del collega- ► Non utilizzare apparecchiature mobili o portatili che emettono
mento del conduttore di protezione. Spesso, infatti, collegamenti dei con- energia ad alta frequenza (ad esempio telefoni cellulari, telefoni
duttori di protezione difettosi o non presenti non vengono riconosciuti GSM) nelle vicinanze del prodotto.
immediatamente.
Nota
AVVERTENZA Il prodotto, compreso il cavo della videocamera, è fragile se piegato, ritorto,
attorcigliato, tirato, o premuto.
Rischio per il paziente a causa di corrente di dispersione errata dovuta
a una messa a terra non corretta o difettosa! Nota
► Non toccare contemporaneamente il prodotto e il paziente. Maneggiare con cura la testa di videocamera e il cavo. Non esercitare forze
meccaniche ed evitare impatti meccanici.
AVVERTENZA
Rischio per il paziente dovuto a guasto di un dispositivo! Nota
► Tenere a portata di mano un dispositivo sostitutivo pronto per l’uso Collegare i terminali di collegamento equipotenziale di tutte le apparec-
e se necessario passare a metodi chirurgici convenzionali. chiature utilizzate alla barra di collegamento equipotenziale IEC 60601-1-
1 / EN 60601-1-1 o in conformità con gli standard nazionali.
AVVERTENZA Nota
Pericolo di esplosione a causa di un dispositivo non configurato cor- Assicurarsi che le condizioni, gli standard e le rispettive deviazioni nazionali
rettamente! corrispondenti in materia di interconnessioni siano rispettati.
► Accertarsi che la spina di alimentazione sia collegata all’alimenta-
zione all’esterno di aree in cui esiste il rischio di esplosione. 2.4.1 Combinazione con apparecchiature elettromedicali
► Non utilizzare il prodotto in aree potenzialmente esplosive o in Il prodotto può essere combinato con componenti di altri produttori pur-
prossimità di gas altamente infiammabili o esplosivi (ad esempio ché tutti i componenti siano conformi ai requisiti di sicurezza delle appa-
ossigeno, gas anestetici). recchiature elettromedicali secondo IEC 60601-1.
È responsabilità dell’operatore controllare e accertarsi che il sistema sia e
AVVERTENZA rimanga pienamente operativo.
Rischio per il paziente e per l’utilizzatore a causa di condensa e corto- Quando si utilizzano dispositivi di produttori diversi e quando si aziona un
circuito! endoscopio e/o accessori endoscopici insieme a un’apparecchiatura elet-
► Prima della messa in funzione assicurarsi che tutti i componenti tromedicale, si deve garantire che la parte applicata sia isolata corretta-
utilizzati abbiano tempo sufficiente per adattarsi alle condizioni mente: tipo CF, a prova di defibrillazione.
ambientali mutate.
2.4.2 Ispezioni
AVVERTENZA Eseguire le seguenti operazioni di ispezione prima del ricondizionamento
Rischio di lesioni agli occhi! e immediatamente prima dell’utilizzo del dispositivo:
► Non inserire la guida di luce nella fonte di luce durante il controllo Ispezione delle superfici di vetro
delle fibre. ► Prima di ogni utilizzo, ispezionare la testa della videocamera per la pre-
senza di danni come superfici ruvide, bordi taglienti o sporgenze per
AVVERTENZA evitare lesioni al paziente.
Rischio di infezione e di lesione! ► Eseguire un’ispezione visiva delle superfici di vetro. Le superfici devono
► Non utilizzare prodotti con fibre ottiche danneggiate, superfici di essere pulite e lisce.
vetro danneggiate o depositi ostinati che non possono essere In presenza di deterioramenti/danni, vedere Identificazione ed elimina-
rimossi mediante pulizia. zione dei guasti.
AVVERTENZA
Rischio per il paziente dovuto all’utilizzo di prodotti danneggiati!
► Non utilizzare i prodotti se hanno bordi taglienti o altri danni
superficiali pericolosi.
78
it
2.5 Primo utilizzo Nota
Prima dell’applicazione della chirurgia endoscopica ad alta frequenza (chi-
AVVERTENZA rurgia HF) preparare il paziente di conseguenza.
Rischio di lesioni e/o malfunzionamento del prodotto dovuto a funzio-
namento non corretto del sistema elettromedicale! Nota
► Seguire le istruzioni per l'uso di tutti i prodotti richiesti. Adottare misure per rimuovere o evitare la formazione di gas combustibili
(ad esempio tratto gastrointestinale/colonscopia, resezione vescica urina-
2.6 Utilizzo ria/transureterale).
2.6.1 Note generali sull’utilizzo Collegamento degli accessori
Il cavo della videocamera è fragile se piegato, ritorto, attorcigliato, tirato,
o premuto. Rispettare il raggio di curvatura massimo di 7 cm e maneggiare PERICOLO
il cavo con cura. Non apportare modifiche al cavo e non caricarlo con Pericolo di lesioni da configurazione non ammessa in caso di impiego
oggetti a spigoli vivi. di ulteriori componenti!
► Per tutti i componenti utilizzati, assicurarsi che la loro classifica-
2.6.2 Approntamento zione corrisponda a quella della parte applicata (ad esempio, di tipo
CF, a prova di defibrillazione) del rispettivo dispositivo.
AVVERTENZA
Rischio di infezione a causa di parti non sterili! Le combinazioni di accessori non menzionate nelle istruzioni per l’uso pos-
► Assicurarsi che i componenti non sterili non entrino nell’area ste- sono essere utilizzate soltanto se espressamente destinate all’applicazione
rile. prevista. Caratteristiche e sicurezza non devono risultare pregiudicate.
► Prima dell’uso, trattare i prodotti e gli accessori che sono forniti Qualsiasi apparecchiatura collegata alle interfacce deve soddisfare in
non sterili e utilizzarli esclusivamente con accessori sterili. modo comprovabile i rispettivi standard IEC (ad esempio IEC 60950 per le
apparecchiature per l’elaborazione dei dati, e IEC/DIN EN 60601-1 per gli
apparecchi elettromedicali).
AVVERTENZA
Tutte le configurazioni devono soddisfare lo standard di base IEC/DIN
Pericolo di infezione a causa di prodotti non sterili, sporchi o conta-
EN 60601-1. La persona che collegai i dispositivi è responsabile della con-
minati!
figurazione e deve garantire la conformità allo standard di base IEC/DIN
► Utilizzare la testa di videocamera nell’area sterile esclusivamente se
EN 60601-1 o agli standard nazionali pertinenti.
è in condizioni sterili. Per fare ciò, utilizzare la testa di videocamera
► Si prega di contattare il proprio partner B. Braun/Aesculap o il servizio
con la copertura sterile applicata correttamente o dopo aver ese-
di assistenza tecnica Aesculap, (indirizzo: vedere Assistenza tecnica)
guito correttamente il processo di sterilizzazione.
per eventuali richieste di informazioni a tal riguardo.
AVVERTENZA 2.6.3 Controlli di funzionalità
Rischio per il paziente a causa dell’aggiunta di correnti di dispersione!
► Se il prodotto viene utilizzato con apparecchiature elettromedicali AVVERTENZA
e/o accessori per endoscopi elettrici, le correnti di dispersione pos- Rischio per il paziente dovuto a un’immagine non visualizzata corret-
sono moltiplicarsi. tamente!
► Rimuovere ogni eventuale contaminazione dalle superfici ottiche
AVVERTENZA (testa della videocamera) prima e durante la procedura. Pulire la
Rischio per il paziente e per l’utilizzatore dovuto a ustioni, scintille o punta dell’endoscopio con un panno imbevuto di alcol (etanolo al
esplosione! 70 %) o con un detergente neutro.
► Quando si utilizza un dispositivo chirurgico ad alta frequenza ► Prima dell’applicazione e dopo la modifica delle impostazioni, con-
durante una procedura endoscopica, osservare le istruzioni di sicu- trollare la corretta visualizzazione dell’immagine live. Se necessa-
rezza delle corrispondenti istruzioni per l’uso. rio, eseguire il bilanciamento del bianco.
AVVERTENZA AVVERTENZA
Rischio di lesioni a causa di utilizzo improprio! Rischio per il paziente e per l’utilizzatore dovuto a guasto funzionale
► Rispettare l’uso previsto del prodotto. o scosse elettriche!
► Non usare l’endoscopio come leva. ► Utilizzare solamente componenti asciutti (ad esempio connettore a
spina per l’unità di controllo videocamera, lenti ottiche).
ATTENZIONE Nota
Interferenza di emissioni elettromagnetiche con la qualità delle imma- Eseguire la procedura chirurgica solo se tutti i componenti in uso sono in
gini (ad esempio banding di lieve entità alterazioni cromatiche di lieve una condizione perfetta.
entità sull’immagine a monitor)!
► Controllare la qualità delle immagini se si utilizza in combinazione Nota
con dispositivi periferici aggiuntivi (ad esempio monitor, apparec- Prima di ogni utilizzo, dopo un’interruzione di corrente o qualsiasi interru-
chiatura video). zione, è necessario verificare la funzionalità di tutti i dispositivi collegati e
tutti i collegamenti devono essere controllati per verificare che siano cor-
Nota retti.
In combinazione con l’unità di controllo videocamera, PV480, PV630 o
PV650, l’endoscopio è classificato come parte applicata di tipo CF, a prova Nota
di defibrillazione. L’immagine dell’endoscopio deve essere a fuoco, chiara e limpida a una
distanza di lavoro appropriata.
79
it
Nota
AVVERTENZA
Non continuare a utilizzare i prodotti danneggiati.
Rischio di infezione a causa di contaminazione dell’area sterile!
2.6.4 Funzionamento sicuro ► Fissare il cavo della videocamera (non sterile) con la copertura ste-
rile (sterile) sufficientemente vicina nell’area operatoria.
AVVERTENZA
Rischio di ustioni dovuto allo sviluppo di calore sulla punta dell’endo- AVVERTENZA
scopio! Rischio di lesioni dovute a correnti di dispersione errate!
► Non appoggiare l’endoscopio sul paziente durante l’uso. ► Prima di interventi di chirurgia toracica o cardiotoracica, disatti-
► Nella cavità addominale del paziente, lasciare sempre una distanza vare i defibrillatori impiantati (ICD).
sufficiente tra la lente ottica e le superfici di tessuto e le membrane ► Prima di qualsiasi tipo di defibrillazione, rimuovere dal paziente la
mucose del paziente. testa di videocamera utilizzata.
► Usare il controllo automatico dell’intensità luminosa o impostare la
fonte di luce in modo tale che sia visibile un’immagine nitida e ben AVVERTENZA
illuminata con l’intensità luminosa minima possibile. Rischio di infezione/lesione ai pazienti e agli utilizzatori!
► Spegnere la fonte di luce se l’illuminazione non è più necessaria ► Utilizzare la copertura sterile una sola volta.
oppure se l’endoscopio rimane fuori dal paziente per un periodo di
► Non pulire la copertura sterile con gli ultrasuoni.
tempo prolungato.
► Non ricondizionare la copertura sterile.
Temperature eccessive in combinazione con fonti di luce
Le fonti di luce, specialmente le fonti di luce ad alta potenza, emettono AVVERTENZA
grandi quantità di energia luminosa ed energia termica. Il connettore della Rischio per il paziente derivante da embolia gassosa!
guida di luce e l’estremità distale dell’endoscopio pertanto possono diven-
► Evitare una insufflazione eccessiva (ad esempio con aria o gas
tare estremamente caldi.
inerte) prima dell’intervento di chirurgia ad alta frequenza.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni a causa di temperatura eccessiva! AVVERTENZA
► Non toccare il connettore della guida di luce o l’estremità distale
Rischio per il paziente dovuto a danneggiamento della lente ottica!
dell’endoscopio durante l’uso o immediatamente dopo l’uso. ► Ritirare lentamente l’endoscopio dal trocar usato.
► Se si sta utilizzando un trocar con una valvola ad apertura manuale,
Rischi derivanti dall’uso di fonti di luce:
ritirare l’endoscopio dal trocar solamente quando la valvola è
■ Danno irreversibile ai tessuti o coagulazione indesiderata per il aperta.
paziente o l’utilizzatore
■ Ustioni o danno termico all’apparecchiatura chirurgica (ad esempio, AVVERTENZA
teli chirurgici, materiali in plastica, ecc.) Rischio di infezione a causa di copertura o dispositivo medico non ste-
■ Se la fonte di luce viene a mancare durante l’uso, ciò può mettere in rili!
pericolo il paziente. Pertanto, tenere a portata di mano una fonte di ► Sostituire la copertura sterile o la testa di videocamera se cade per
luce sostitutiva pronta per l’uso. terra o se viene toccata da oggetti/persone non sterili.
Precauzioni di sicurezza
► Non illuminare l’interno del paziente più a lungo del necessario con la ATTENZIONE
fonte di luce. Malfunzionamento connesso a risonanza magnetica!
► Usare il controllo automatico dell’intensità luminosa o impostare la ► Non usare il prodotto in un ambiente di risonanza magnetica.
fonte di luce in modo tale che sia visibile un’immagine nitida e ben illu-
minata con l’intensità luminosa minima possibile. Nota
► Non lasciare che l’estremità distale dell’endoscopio o connettore della L’assegnazione corrente dei tasti è visualizzata sullo schermo come “Infor-
guida di luce entrino in contatto con il tessuto del paziente o con mate- mazione testa videocamera” dopo l’apertura del menu della videocamera.
riali combustibili o sensibili al calore.
Connessione all’unità di controllo videocamera
► Non toccare l'estremità distale dell’endoscopio.
► Inserire completamente la spina di collegamento nella presa di colle-
► Rimuovere le contaminazioni dalla superficie dell’estremità distale o gamento sull’unità di controllo videocamera, finché non si innesta in
dalla superficie di emissione della luce. posizione.
AVVERTENZA Collegamento dell’endoscopio
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti! ► Premere i due fermi dell’endocoupler 2 contemporaneamente per allar-
► Eseguire sempre un controllo di funzionamento prima di utilizzare gare i morsetti di tenuta.
il prodotto. ► Inserire l’endoscopio e rilasciare i fermi dell’endocoupler 2.
► Per impedire un’apertura involontaria dell’endocoupler: ruotare il
AVVERTENZA blocco di sicurezza 1 in posizione bloccata.
Rischio di lesioni da ustioni e penetrazione profonda indesiderata e
Connessione del cavo in fibra ottica
rischio di danneggiamento del prodotto!
► Collegare il cavo in fibra ottica all’endoscopio.
► Accendere la corrente ad alta frequenza solo quando la parte appli-
► Accendere la fonte di luce impostandolo a una bassa intensità lumi-
cata corrispondente (elettrodo) può essere vista attraverso l’endo-
nosa.
scopio e non c’è contatto fra i due.
80
it
Regolazione della messa a fuoco e dell’ingrandimento dell’immagine Funzione pendulum (solo PV481)
► Regolare l’intensità della fonte di luce fino ad ottenere un’illumina- La presente testa di videocamera è autoallineante. L’immagine rimane
zione sufficiente. sempre in verticale perché la testa di videocamera rimane allineata per-
► Per rendere più nitida l’immagine, girare l’anello di messa a fuoco 3 pendicolarmente all'asse dell’endoscopio per effetto della forza di gravità.
sulla testa di videocamera. ► Per inibire la rotabilità attorno all'asse dell’endoscopio: attivare il
► Per impostare le dimensioni desiderate dell'immagine, girare l’anello blocco 6.
dello zoom 4 sulla testa della videocamera (solo PV482 e PV485).
2.7 Identificazione ed eliminazione dei guasti

Problema Possibile causa Rimedio
Immagine offuscata Superfici di vetro sporche Pulire le superfici di vetro conformemente alla sezione Pulizia
e disinfezione.
Residuo ostinato sulle superfici di vetro Rimuovere i residui conformemente alla sezione Pulizia e disin-
fezione; controllare la qualità dell'acqua.
Immagine troppo scura, illu- Superfici di vetro sporche Pulire le superfici di vetro conformemente alla sezione Pulizia
minazione troppo scarsa e disinfezione.
Guida di luce sporca, difettosa Controllare la guida di luce (ad esempio illuminare su una
superficie bianca).
Concentrazione eccessiva di cloruro Controllare la qualità dell'acqua.
Ioni di metalli pesanti e/o silicati, aumentato contenuto Controllare la qualità dell’acqua; se del caso, usare solo acqua
di ferro, rame, manganese nell'acqua deionizzata (completamente desalinizzata).
Concentrazione troppo elevata di sostanze minerali (ad
esempio calcio) o di sostanze organiche
Soluzioni detergenti/disinfettanti contaminate, uso Le soluzioni detergenti e disinfettante devono essere sostituite
troppo frequente con regolarità.
Ruggine estranea (ad esempio risultante da strumenti Controllare i sistemi di alimentazione; in caso di ricondiziona-
precedentemente danneggiati o non resistenti alla cor- mento congiunto, controllare la compatibilità dei materiali e
rosione sottoposti contemporaneamente a ricondizio- per il danno esistente, ed evitare il contatto reciproco.
namento)
Corrosione da contatto Evitare il contatto con altri componenti.
2.7.1 Riparazioni
Per le riparazioni contattare il produttore o il centro di riparazione auto-
rizzato. I nominativi dei centri di riparazione autorizzati possono essere
richiesti al produttore.
Per una elaborazione delle vostre richieste di assistenza, inviate il prodotto
indicando:
■ Codice articolo (RIF)
■ Numero di serie (SN)
■ Descrizione dettagliata dei difetti
Nota
Se un componente nel sistema di visualizzazione viene sostituito (ad esem-
pio, manutenzione, aggiornamento), occorre eseguire nuovamente il pro-
cesso di avvio del sistema. Si raccomanda inoltre di eseguire un intervento
di assistenza dopo qualsiasi operazione di manutenzione o la sostituzione
di un dispositivo.
81
it
3. Procedure di ritrattamento Per il ricondizionamento di questo prodotto si devono utilizzare esclusiva-
mente i prodotti chimici testati e omologati (ad esempio con marchio di
3.1 Istruzioni generali di sicurezza omologazione VAH o FDA o CE) e compatibili con i materiali del prodotto,
Nota in conformità alle raccomandazioni del produttore. Si devono rispettare
scrupolosamente tutte le specifiche chimiche applicative del produttore.
Seguire i regolamenti nazionali ufficiali, gli standard e le direttive nazionali
La mancata osservanza può dare luogo ai seguenti problemi:
e internazionali così come le istruzioni locali di igiene clinica per la steriliz-
zazione. ■ Alterazioni dell'aspetto esteriore dei materiali, (ad esempio decolora-
zione) del titanio o dell'alluminio. Per l'alterazione dell'aspetto este-
Nota riore dell'alluminio è sufficiente un pH >8 della soluzione applicativa/di
Per i pazienti con malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), sospetta CJD o pos- processo.
sibili varianti della CJD, rispettare i regolamenti nazionali vigenti per il ■ Danni materiali (ad esempio corrosione, fessurazioni, fratture, invec-
ricondizionamento dei prodotti. chiamento precoce o rigonfiamento)
► Non usare spazzole di metallo o altri strumenti abrasivi che potrebbero
Nota
danneggiare la superficie del prodotto e causare corrosione.
La testa di videocamera non è autoclavabile. Pertanto, la testa di videoca-
► Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igieni-
mera e la corrispondente copertura sterile non devono essere utilizzate in
camente sicura ed in grado di salvaguardare i materiali preservandone
pazienti con sospetta malattia di Creutzfeldt-Jacob o con diagnosi certa di
il valore d’uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures",
malattia di Creutzfeldt-Jacob.
"Red brochure".
Nota
Il ricondizionamento meccanico dovrebbe essere preferito rispetto alla
3.3 Smantellamento prima dell’esecuzione della pro-
pulizia manuale in quanto offre risultati migliori e più affidabili. cedura di ricondizionamento
► Staccare la presa della videocamera dall’unità di controllo videoca-
Nota mera.
Il condizionamento ottimale di questo dispositivo può essere assicurato ► Rimuovere la copertura sterile dalla testa di videocamera e smaltirla in
solo se il metodo è stato prima convalidato. L'operatore/tecnico del pro- conformità con le normative. La copertura sterile è prevista esclusiva-
cesso di sterilizzazione è responsabile di questo. mente per il singolo utilizzo.
► Rimuovere l’endoscopio, la guida di luce e tutte le parti staccabili.
Nota
Per le informazioni più aggiornate sul ricondizionamento e la compatibilità
3.4 Preparativi nel luogo di utilizzo
dei materiali, vedere B. Braun eIFU all’indirizzo eifu.bbraun.com
► Rimuovere il più possibile i residui chirurgici visibili con un panno
La procedura di sterilizzazione a vapore convalidata è stata effettuata nel
umido e privo di lanugine. Utilizzare un panno morbido per evitare di
sistema per contenitore sterile Aesculap.
graffiare la lente ottica.
► Sottoporre a pre-pulizia tutte le parti usate del prodotto completa-
3.2 Informazioni generali
mente smontato ponendole sul tavolo operatorio al termine dell’inter-
I residui chirurgici essiccati o incollati possono rendere difficile o ineffi-
vento chirurgico, pulendole con una salviettina priva di lanugine inu-
cace la pulizia e provocare corrosione. Perciò l'intervallo di tempo tra
midita con una soluzione detergente enzimatica fino a quando non
applicazione e ricondizionamento non dovrebbe superare le 6 ore; inoltre
saranno visibilmente pulite.
non si devono usare temperature di fissaggio pre-pulizia >45 °C né agenti
► Collocare il prodotto asciutto in un contenitore per rifiuti sigillato e
disinfettanti fissativi (principio attivo: aldeidi/alcoli).
inviarlo alla pulizia e disinfezione entro 6 ore.
Quantità eccessive di agenti neutralizzanti o detergenti basici possono
risultare chimicamente aggressivi e/o decoloranti per la marcatura laser su
3.5 Preparazione prima della pulizia
acciaio non inox, che può diventare illeggibile sia visivamente sia per la
► È assolutamente indispensabile eseguire una pre-pulizia senza fissa-
macchina.
tivo/senza NaCl immediatamente dopo l'uso.
In caso di acciaio inossidabile, i residui contenenti cloro o cloruri,
(ad esempio residui chirurgici, farmaci, soluzioni fisiologiche e acqua
3.6 Pulizia/disinfezione
usata per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione), provocano danni
da corrosione (vaiolatura, corrosione da stress), con conseguente danneg- L'efficacia delle procedure seguenti:
giamento dei prodotti. I residui devono essere eliminati risciacquando a ■ Pulizia manuale e disinfezione manuale
fondo con acqua demineralizzata e lasciando asciugare. ■ Pulizia automatizzata e disinfezione termica
Eseguire un’asciugatura supplementare, se necessario. ■ Sterilizzazione
Come descritte nel presente documento, sono state completamente vali-
date.
È responsabilità dell’operatore introdurre, documentare, implementare e
mantenere una procedura di ricondizionamento validata. Assicurarsi che
l’apparecchiatura utilizzata per il ricondizionamento sia mantenuta cor-
rettamente.
La procedura di ricondizionamento descritta nel presente documento con-
sta delle seguenti fasi:
■ Pre-pulizia immediatamente dopo l’uso
■ Pulizia e disinfezione (manuale o automatizzata) e
■ Sterilizzazione
82
it
3.6.1 Istruzioni di sicurezza specifiche del prodotto per la procedura 3.6.2 Processo di pulizia e disinfezione validato
di ricondizionamento
Pericolo di scosse elettriche ed incendi! Procedimento validato Particolarità riferimento
► Prima della pulizia staccare la spina dalla presa di rete. Pulizia manuale con ■ Fase di asciuga- Capitolo Pulizia e
► Non utilizzare detergenti e disinfettanti infiammabili ed esplosivi. disinfezione per immer- tura: usare un disinfezione
sione panno senza fibre o manuale e sottoca-
Rischio di infezione per il paziente e/o l’utilizzatore!
■ Testa di videocamera aria compressa di pitolo:
► Assicurarsi che sul prodotto non vi siano residui di agenti detergenti e
PV481/PV482/PV485 grado medico ■ Capitolo Pulizia
disinfettanti.
manuale con
► Evitare una pulizia e disinfezione insufficienti o incorrette del prodotto disinfezione a
e dell’accessorio. immersione
Danneggiamento del prodotto provocato da agenti detergenti/disinfet- Pulizia automatica alca- Nessuna Capitolo Puli-
tanti inappropriati e/o temperature eccessive! lina e disinfezione ter- zia/disinfezione
► Utilizzare gli agenti detergenti e disinfettanti secondo le istruzioni del mica automatiche e sot-
produttore. Gli agenti detergenti e disinfettanti devono essere appro- ■ Cestello per teste di tocapitolo:
vati per la plastica e l’acciaio di alta qualità, e non devono aggredire le videocamera 2D ■ Capitolo Pulizia
parti morbide (ad esempio in silicone). JF441R automatica
► Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e alcalina e disin-
tempo d’azione. fezione termica
► Non superare la temperatura massima di lavaggio consentita di 60 °C.
Pulizia preliminare ■ Collocare il pro- Capitolo Puli-
Danneggiamento del prodotto provocato da ricondizionamento improprio! manuale con spazzolino, dotto sul cestello zia/disinfezione
successiva pulizia alca- JF441R (evitare di manuale con pre-
► Mai, in nessuna circostanza, pulire o disinfettare il prodotto in un
lina meccanica e disin- pulire i punti cie- pulizia manuale e
bagno di pulizia a ultrasuoni.
fezione termica chi). sottocapitolo:
► Utilizzare gli agenti detergenti e disinfettanti che sono idonei e appro-
vati per il presente prodotto. ■ Testa di videocamera ■ Capitolo Pre-
PV481/PV482/PV485 pulizia manuale
► Rispettare le istruzioni di pulizia e disinfezione del produttore per
quanto riguarda la concentrazione, la temperatura e il tempo di espo- ■ Capitolo Pulizia
sizione. meccanica alca-
► Ricollegare il sistema all’alimentazione soltanto quando tutte le parti lina e disinfe-
pulite sono completamente asciutte. zione termica
► Non autoclavare mai il prodotto.
Rischio di difetti, danno conseguente o di una vita utile più breve del pro-
dotto!
► Seguire e osservare i requisiti del produttore per il ricondizionamento.
Nota
Potrebbe esserci uno scolorimento significativo della testa di videocamera
quando si utilizza Cidex OPA. Questo scolorimento tuttavia non influisce
sulla funzionalità o sulla sicurezza del prodotto.
Nota
Gli elementi in silicone del cestello di ricondizionamento JF441R possono
infragilirsi sulla superficie nel corso della vita utile.
Se compaiono segni di infragilimento, sostituire gli elementi in silicone con
il set sostitutivo JF441500.
83
it
3.7 Pulizia e disinfezione manuale
3.7.1 Attività di post-utilizzo e di pre-pulizia
► Sottoporre a pre-pulizia il dispositivo immediatamente dopo l’uso.
► Rimuovere e scartare il telo sterile, se presente.
► Staccare l’endoscopio dal fotoaccoppiatore.
► Disaccoppiare la testa di videocamera dal controller.
► Sottoporre a pre-pulizia tutte le parti usate del prodotto completa-
mente smontato ponendole sul tavolo operatorio al termine dell’inter-
vento chirurgico, pulendole con una salviettina priva di lanugine inu-
midita (vale a dire inumidita ma non gocciolante; strizzarla per
eliminare la soluzione in eccesso) con una soluzione detergente enzi-
matica fino a quando non saranno visibilmente pulite. Prima di inumi-
dire la salviettina priva di lanugine con la soluzione detergente enzi-
matica, preparare la soluzione secondo le istruzioni del produttore.
► Predisporre per il ricondizionamento, assicurandosi che tutti i compo-
nenti del dispositivo vengano riprocessati entro 6 ore.
3.7.2 Pulizia manuale con disinfezione a immersione

Nota
Sulla base dei test sui materiali eseguiti, la piena funzionalità può essere
assicurata fino a 300 cicli di ricondizionamento.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è il
modo migliore per riconoscere un prodotto non più funzionale, vedere Ispe-
zione.
Fase Passo T [°C/°F] t [min] Qualità Sostanze chimiche
dell'acqua
I Pulizia secondo le istruzioni 2-5 Acqua di rubinetto Detergente enzimatico (Cidezyme/Enzol)

del produttore
II Risciacquare 2x <45/113 2x ≥1 Acqua di rubinetto –
III Disinfezione1) secondo le istruzioni 12 secondo le istru- Soluzione di ortoftaldeide allo 0,55 % (Cidex OPA)
del produttore zioni del produt-
tore
IV Risciacquare 2x1) <45/113 2x ≥1 Acqua di rubinetto –
V Risciacquo finale <45/113 ≥1 A-CD –
VI Asciugatura – – – –
A-CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, bassa contaminazione microbiologica: max.10 germi/ml, basse endotossine,
max.0,25 unità di endotossine/ml)
1) La fase non si applica al mercato statunitense
84
it
Fase V: Risciacquo finale
ATTENZIONE
► Immergere completamente tutte le parti in un bagno di acqua comple-
Danneggiamento del prodotto provocato da maneggiamento impro- tamente desalinizzata (<45 °C/113 °F) e risciacquare accuratamente
prio! tutte le superfici accessibili per un minimo di un minuto ciascuna.
Superficie sensibile ai graffi. ► Muovere i componenti non fissi per 3 volte in ogni direzione e fino al
► Maneggiare il dispositivo con adeguata cura. massimo possibile.
► Non usare spazzole metalliche, oggetti metallici o detergenti abra- ► Risciacquare accuratamente tutte le fessure nascoste, i lumi o le geo-
sivi. metrie nascoste per almeno cinque volte:
Fase I: Pulizia – Utilizzare una siringa monouso da 50 ml.
► Preparare la soluzione detergente secondo le istruzioni del produttore. – Utilizzare acqua pulita per ciascun risciacquo.
► Immergere completamente tutte le parti che sono state utilizzate del – Lasciar drenare l'acqua per un periodo di tempo sufficiente.
dispositivo completamente smontato nel bagno di soluzione deter-
Fase VI: Asciugatura
gente per un periodo da due (2) a cinque (5) minuti. Tutte le superfici
► Asciugare accuratamente tutte le parti con una salviettina pulita priva
accessibili devono rimanere immerse nel bagno di soluzione detergente
di lanugine oppure con un asciugamano chirurgico privo di lanugine.
per l’intero tempo di pulizia.
► Asciugare tutte le superfici accessibili, specialmente i canali con fil-
► Dopo averle immerse nella soluzione detergente, pulire tutte le super-
trata compressa di qualità medica (pmax = 0,5 bar).
fici esterne - mentre gli oggetti sono completamente immersi nella
soluzione detergente, usando un panno morbido privo di lanugine, ► Ispezionare visivamente il dispositivo in un’area ben illuminata; devono
pulito e non sterile o una spazzola a setole morbide fino alla completa essere completamente puliti e asciutti. Se necessario, usare una lente
rimozione della sporcizia visibile: di ingrandimento e ripetere la procedura di pulizia manuale.
– Spazzolare per almeno un (1) minuto oppure fino a quando non sia Questo conclude il processo di pulizia e disinfezione manuali.
più possibile rimuovere residui.
– Durante la pulizia, muovere i componenti non fissi per 3 volte in
ogni direzione e fino al massimo possibile.
► Risciacquare accuratamente tutte le superfici dei prodotti con fessure
nascoste, lumi con canali di lavoro, o geometrie nascoste per cinque (5)
volte. Utilizzare una siringa monouso da 50 ml.
Fase II: Risciacquo
► Immergere completamente tutte le parti in un bagno di acqua di rubi-
netto (<45 °C/113 °F) e risciacquare accuratamente tutte le superfici
accessibili per due volte per un minimo di un minuto ciascuna.
► Muovere i componenti non fissi per 3 volte in ogni direzione e fino al
massimo possibile.
► Risciacquare accuratamente tutte le fessure nascoste, i lumi o le geo-
metrie nascoste per almeno cinque volte:
– Utilizzare una siringa monouso da 50 ml.
– Utilizzare acqua pulita per ciascun risciacquo.
– Lasciar drenare l'acqua per un periodo di tempo sufficiente.
Fase III: Disinfezione
► Immergere completamente tutte le parti in soluzione disinfettante per
almeno 12 minuti. Tutte le superfici accessibili devono rimanere
immerse nel bagno di soluzione disinfettante per tutto il tempo di
disinfezione.
► Rimuovere tutte le bolle d’aria aderenti dalle superfici dei componenti
► Risciacquare accuratamente tutte le superfici dei prodotti con fessure
nascoste, lumi con canali di lavoro, o geometrie nascoste per cinque (5)
volte. Utilizzare una siringa monouso da 50 ml.
massimo possibile.
Fase IV: Risciacquo
netto (<45 °C/113 °F) e risciacquare accuratamente tutte le superfici
accessibili per due volte per un minimo di un (1) minuto ciascuna.
massimo possibile.
► Risciacquare accuratamente tutte le fessure nascoste, i lumi o le geo-
metrie nascoste per almeno tre volte.
– Utilizzare una siringa monouso da 50 ml.
– Utilizzare acqua pulita per ciascun risciacquo.
85
it
3.8 Pulizia/disinfezione automatiche
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata
(ad es. omologazione FDA oppure marchio CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a
manutenzione.
Tipo di macchina: apparecchio di pulizia/disinfezione a camera singola senza ultrasuoni
3.8.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
Fase Passo T [°C/°F] t [min] Qualità Sostanze chimiche/Nota

dell'acqua
I Prerisciacquo <25/77 3 Acqua di rubi- –

netto
II Pulizia 55/131 10 Acqua deioniz- Detergente alcalino
zata Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Risciacquo interme- >10/50 1 Acqua deioniz- –
dio zata
IV Disinfezione termica 90/194 5 Acqua deioniz- –
zata
V Asciugatura – – – Secondo il programma della lavatrice/disinfettatrice
► Controllare che dopo la pulizia/disinfezione meccanica non siano pre-

senti residui sulle superfici visibili.
86
it
3.9 Pulizia/disinfezione manuale con pre-pulizia manuale
Nota
Sulla base dei test sui materiali eseguiti, la piena funzionalità può essere
assicurata fino a 240 cicli di ricondizionamento.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è il
modo migliore per riconoscere un prodotto non più funzionale, vedere Ispe-
zione.
3.9.1 Attività di post-utilizzo e di pre-pulizia

► Se del caso, irrorare le superfici non osservabili principalmente con
acqua deionizzata, ad esempio con una siringa monouso.
► Rimuovere il più possibile i residui visibili con una salviettina umida
priva di lanugine. Utilizzare una soluzione detergente enzimatica per
inumidire il panno che era stato preparato in conformità con le istru-
zioni del produttore.
► Collocare il dispositivo in un contenitore monouso asciutto e chiuso e
trasportarlo alla pulizia e disinfezione entro 6 ore.
3.9.2 Pre-pulizia manuale
Fase Passo T [°C/°F] t [min] Qualità Sostanze chimiche

dell'acqua
I Pulizia <45/113 10-30 Acqua di rubi- Detergente enzimatico (Cidezyme/Enzol)

netto
II Risciacquare 2x <45/113 2x ≥1 Acqua di rubi- –
netto
Fase I: Pulizia ► Muovere i componenti non fissi per 5 volte in ogni direzione e fino al
► Immergere completamente tutte le parti che sono state utilizzate del massimo possibile.
dispositivo completamente smontato in un bagno di soluzione deter-
Fase 2: Risciacquo
gente (<40°C) per un periodo da dieci (10) a trenta (30) minuti.
► Immergere tutte le superfici accessibili nel bagno di soluzione deter- netto (<45 °C/113 °F) e risciacquare accuratamente tutte le superfici
gente per l’intero tempo di pulizia. accessibili per due volte per un minimo di un (1) minuto ciascuna:
► Mentre i componenti sono immersi nella soluzione, con una salviettina – Utilizzare acqua pulita per ciascun risciacquo.
morbida o una spazzola morbida rimuovere tutti i residui visibili dalle
– Muovere i componenti non fissi per 5 volte in ogni direzione e fino
superfici esterne di tutti i componenti.
al massimo possibile.
87
it
3.9.3 Pulizia meccanica alcalina e disinfezione termica
Fase Passo T [°C/°F] t [min] Qualità Sostanze chimiche/Nota

dell'acqua
I Prerisciacquo <25/77 3 Acqua di rubi- –

netto
II Pulizia 55/131 10 Acqua deioniz- Detergente alcalino
zata Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Risciacquo interme- >10/50 1 Acqua deioniz- –
dio zata
IV Disinfezione termica 90/194 5 Acqua deioniz- –
zata
V Asciugatura – – – Secondo il programma della lavatrice/disinfettatrice
► Utilizzare una lavatrice/disinfettatrice la cui efficacia sia stata validata 3.10.1 Esecuzione della sterilizzazione
e che soddisfi i requisiti prestazionali di ISO 15883-1 (o la sua rispettiva Nota
versione specifica per il paese) Sulla base dei test sui materiali eseguiti, la piena funzionalità può essere
► Per il ricondizionamento, utilizzare il cestello per videocamera, che si assicurata fino a 240 cicli di ricondizionamento.
utilizza senza coperchio. Questo cestello è adatto soltanto per la vide- Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è il
ocamera e non per gli strumenti. modo migliore per riconoscere un prodotto non più funzionale, vedere Ispe-
► Collocare il dispositivo nel cestello riutilizzabile per videocamera for- zione.
nito come mostrato nella Figura qui di seguito e poi posare il cavo nelle
staffe. Evitare le aree che non possono essere raggiunte durante il Nota
risciacquo, vedere Fig. 1. La sterilizzazione STERRAD® potrebbe dare luogo ad alterazioni estetiche
del dispositivo che non influiscono necessariamente sul funzionamento del
dispositivo.
ATTENZIONE
I carichi contenenti umidità possono provocare una cancellazione del
ciclo!
► Asciugare accuratamente il prodotto prima di caricarlo nello steri-
lizzatore STERRAD®.
► Collocare tutte le parti nel cestello di condizionamento JF441R, vedere
Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica.
► Collocare un indicatore a striscia STERRAD® nel cestello.
Fig. 1 ► Montare il contenitore di sterilizzazione JM441 secondo le istruzioni
del produttore.
► Collocare il cestello in una lavatrice/disinfettatrice automatica in un
supporto idoneo che garantisca sia la protezione dello strumento che ► Collocare il cestello nel contenitore di sterilizzazione JM441.
l’accesso alle superfici per la pulizia. Per il cestello non si utilizzerà ► Caricare il contenitore nello sterilizzatore:
alcun coperchio. – Posizionare il contenitore in modo tale che il plasma possa circon-
► Avviare il ciclo di pulizia come descritto (vedere tabella) in conformità darlo completamente.
con le istruzioni del produttore e le istruzioni per l’uso della lava- – Caricare soltanto un contenitore per ciclo nella camera.
trice/disinfettatrice. – Lasciare vuoto l’altro scaffale.
► Rimuovere il cestello e i dispositivi dalla lavatrice automatica. ► Avviare il ciclo di sterilizzazione in conformità con le istruzioni del pro-
► Ispezionare visivamente il dispositivo in un’area ben illuminata; devono duttore e le istruzioni per l’uso della sterilizzatrice a vapore.
essere completamente puliti, asciutti e non danneggiati. La sterilizzazione STERRAD® è stata validata per il ciclo seguente:
► Utilizzare una lente di ingrandimento. Se necessario ripetere il processo – STERRAD® 100S short cycle
di pulizia. Mettere immediatamente da parte i componenti danneg-
► Rimuovere i prodotti sterilizzati dallo sterilizzatore.
giati.
► Assicurarsi che i prodotti rimangano sterili dopo il ricondizionamento.
3.10 Sterilizzazione STERRAD Questo conclude la sterilizzazione.
I sistemi di sterilizzazione STERRAD®, prodotti da Advanced Sterilization
Products (ASP), utilizzano la tecnologia a gas plasma di perossido di idro-
geno a bassa temperatura per la sterilizzazione terminale di dispositivi
medici riutilizzabili correttamente puliti, risciacquati ed asciugati.
► Consultare la Guida utente per i sistemi di sterilizzazione STERRAD® per
avere istruzioni per l’uso dettagliate su una qualsiasi unità STERRAD®
e ASP STERRAD Sterility Guide (SSG) all'indirizzo
www.sterradsterilityguide.com oppure contattare l’Assistenza clienti
ASP.
88
it
3.11 Ispezione ATTENZIONE
► Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
Danneggiamento della lente ottica dovuto a una inadeguata confe-
► Asciugare il prodotto bagnato o umido. zione di trasporto!
► Usare il cestello solo per la testa di videocamera e non per gli stru-
3.11.1 Controllo visivo
menti.
► Accertarsi che siano state rimosse tutte le impurità, facendo particolare
► Usare il cestello solo per la testa di videocamera solo dentro la cli-
attenzione ad es. alle superfici di accoppiamento, cerniere, steli, punti
incavati, scanalature di perforazione e ai lati dei denti delle raspe. nica.
► Collocare nel cestello solo una testa di videocamera disinfettata.
► In presenza di prodotti sporchi, ripetere la procedura di pulizia e disin-
fezione. ► Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri e in un
► Controllare che il prodotto non presenti danni, ad es. controllare l'iso- ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio e con una temperatura
lamento, la presenza di componenti corrosi, allentati, deformati, rotti, costante.
crepati, usurati, fortemente graffiati o altrimenti alterati.
► Controllare che il prodotto non presenti diciture mancanti o scolorite. 3.12.1 Condizioni ambientali
► Controllare il prodotto con geometrie lunghe e strette (in particolare gli Per il trasporto e lo stoccaggio del prodotto valgono le seguenti condizioni
strumenti rotanti) per la presenza di eventuali deformazioni. ambientali:
► Verificare che le superfici non presentino alterazioni di natura ruvida. Temperatura da -10 °C a 50 °C
► Controllare il prodotto per eventuali spigoli vivi che possono danneg-
Umidità relativa dell’aria da 10 % a 90 %
giare i tessuti o i guanti chirurgici.
► Controllare il prodotto per eventuali componenti allentati o mancanti. Pressione atmosferica da 500 hPa a 1 060 hPa
► Scartare immediatamente il prodotto danneggiato e inviarlo all'Assi-
stenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza tecnica.
4. Riparazione, manutenzione e assistenza
3.11.2 Controllo del funzionamento
4.1 Riparazione
► Verificare il funzionamento del prodotto.
Inviare i prodotti danneggiati al produttore o a un centro di riparazione
► Verificare che tutte le parti mobili funzionino correttamente (ad esem-
autorizzato. I nominativi dei centri di riparazione autorizzati possono
pio cerniere, elementi di bloccaggio/chiusura, parti scorrevoli ecc).
essere richiesti al produttore.
► Controllare che il prodotto non presenti rumori da funzionamento ano-
mali, surriscaldamenti eccessivi o vibrazioni troppo forti. AVVERTENZA
► Verificare la compatibilità con i relativi prodotti. Pericolo di infezione a causa di prodotti sporchi o contaminati!
► Scartare immediatamente il prodotto inefficiente e inviarlo all'Assi- ► Pulire, disinfettare e sterilizzare accuratamente il prodotto e/o ogni
stenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza tecnica. accessorio prima della spedizione.
► Prima di inviarlo, rimuovere la copertura sterile dalla testa della
3.12 Conservazione videocamera.
► Selezionare un imballaggio idoneo e sicuro (idealmente, la confe-
ATTENZIONE
zione originale).
Danneggiamento del prodotto provocato da stoccaggio improprio!
► Impacchettare il prodotto in un modo tale che la confezione non
► Conservare il prodotto al riparo dalla polvere in un ambiente
venga contaminata.
asciutto, ben ventilato, e a temperatura controllata.
► Conservare il prodotto al riparo dalla luce diretta del sole, dalle Nota
temperature elevate, da elevata umidità dell'aria o dalle radiazioni. Se per ragioni di urgenza non è possibile pulire/disinfettare accuratamente
► Proteggere il prodotto alla luce UV diretta, dalla radioattività o da e sterilizzare il prodotto, ricondizionare il prodotto al meglio possibile ed
forti radiazioni elettromagnetiche. etichettarlo di conseguenza.
► Conservare il prodotto separatamente oppure utilizzare contenitori La ditta di riparazioni specializzata potrebbe rifiutarsi di riparare prodotti
nei quali possa essere fissato in posizione. sporchi o contaminati per motivi di sicurezza.
► Trasportare sempre il prodotto con attenzione. Il produttore si riserva il diritto di rispedire al mittente i prodotti contami-
nati.
ATTENZIONE
4.2 Manutenzione ordinaria
Danneggiamento del prodotto provocato da maneggiamento impro-
prio! Questo prodotto medicale non contiene componenti o parti che devono
essere sostituiti sotto forma di assistenza a intervalli regolari da parte del
► Non far cadere la videocamera e maneggiarla con cura.
produttore.
► Quando si trasporta la testa di videocamera su soglie o terreno irre-
Ogni 12 mesi deve essere eseguita un’ispezione ripetuta del prodotto
golare, riporla in modo sicuro.
medicale. L’ispezione deve essere eseguita anche dopo ogni riparazione e
dopo che il prodotto è caduto, è rimasto danneggiato o è stato utilizzato
in modo improprio.
L’ispezione ripetuta deve essere eseguita esclusivamente da persone auto-
rizzate dal produttore, utilizzando il manuale di assistenza.
► Rispettare gli standard nazionali e internazionali applicabili.
Per i relativi interventi di assistenza rivolgersi alla rappresentanza nazio-
nale B. Braun/Aesculap, vedere Assistenza tecnica.
89
it
4.3 Assistenza tecnica Il pass di riciclaggio può essere scaricato dalla extranet
PERICOLO quale documento PDF sotto il relativo codice articolo. (Il
pass di riciclaggio è un’istruzione per il disassemblaggio
Il malfunzionamento e/o il guasto di protezioni comportano rischi
dell’apparecchio contenente anche informazioni sul cor-
letali sia per il paziente che per l’utilizzatore!
retto smaltimento dei componenti dannosi per
► Non eseguire interventi di riparazione o manutenzione in nessuna l’ambiente.)
circostanza mentre si sta utilizzando il prodotto su un paziente. I prodotti contrassegnati con questo simbolo devono
essere avviati alla raccolta differenziata degli apparecchi
ATTENZIONE elettrici ed elettronici. All’interno dell’Unione Europea lo
Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono smaltimento è eseguito gratuitamente dal produttore.
comportare il decadere dei diritti di garanzia e delle omologazioni.
► Non modificare il prodotto. ► Per eventuali chiarimenti relativi allo smaltimento del prodotto rivol-
gersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap vedere Assi-
► Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rappresentante nazio-
stenza tecnica.
nale di B. Braun/Aesculap.
ATTENZIONE 6. Specifiche tecniche

Malfunzionamento del prodotto provocato da danneggiamento
durante il trasporto! 6.1 Classificazione in conformità al Regolamento (UE)
► Selezionare un imballaggio idoneo e sicuro (idealmente, la confe- 2017/745
zione originale).
Cod.-art. Descrizione Classe
► Conservare la confezione originale per eventuali restituzioni in caso
di assistenza. PV481 Full HD CMOS testa di videocamera con accop- I
► Impacchettare il prodotto in un modo tale che la confezione non piatore pendulum
venga contaminata. PV482 Full HD CMOS testa di videocamera con accop- I
Indirizzi dell’assistenza piatore per zoom
Aesculap Technischer Service PV485 Full HD 3CMOS testa di videocamera con I
Am Aesculap-Platz accoppiatore per zoom
Phone: +49 7461 95-1601 6.2 Dati di potenza, informazioni sulle norme
Fax: +49 7461 16-2887
Grado di protezione IPX7
E-Mail: [email protected]
Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo pre- Formato del sensore Native Full HD 1/3"
detto. Sistema di scansione Scansione progressiva
4.4 Accessori/Ricambi Frequenza 50 Hz o 60 Hz

Classe di protezione (a I
Cod. art. Descrizione
norma IEC/DIN EN 60601-
JG904 Copertura sterile monouso, confezione da 25 1)
JF441R Cestello per teste videocamera 2D Peso (cavo escluso) ■ PV481: 180 g
JF441500 Set di pezzi di ricambio in silicone per JF441R ■ PV482: 294 g
■ PV485: 380 g
Lunghezza del cavo della 3,5 m

5. Smaltimento videocamera
AVVERTENZA Applicatore Di tipo CF, a prova di defibrillazione (in
Pericolo di infezione a causa di prodotti contaminati! combinazione con l’unità di controllo
videocamera PV480, PV630 o PV650)
► Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, dei relativi com-
ponenti e della rispettiva confezione è assolutamente necessario Misure (L x P x H) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
rispettare le normative nazionali.
■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
Nota
Il prodotto deve essere preparato dall'utente prima dello smaltimento,
■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
vedere Procedure di ritrattamento. CEM IEC/EN/DIN 60601-1-2
Conformità alle norme IEC/EN/DIN 60601-1
CISPR 11 In combinazione con PV480: Classe B
In combinazione con PV630 o PV650:
Classe A
90
it
7. Simboli su prodotto e confezione
Indica un pericolo. Se viene evitato, il pericolo può pro-
vocare la morte o gravi lesioni.
AVVER-
TENZA
Indica un pericolo potenziale. Se viene evitato, questo
pericolo può provocare lesioni e/o danneggiare il pro-
dotto.
CAUTELA
Rispettare le istruzioni per l'uso
Cautela (IEC 60601-1 3rd edition)/Attenzione, annotare

il documento di accompagnamento (IEC 60601-1 2nd
edition)
Pate di tipo CF, a prova di defibrillazione a norma
IEC 60601-1
Temperatura di stoccaggio permissibile
Umidità dell’aria relativa permissibile durante lo stoc-

caggio
Pressione atmosferica permissibile durante lo stoccag-

gio
Non consentito per l’uso in un ambiente di risonanza

magnetica
Cautela, fragile
Codice articolo
Numero di serie
Produttore
Data di produzione
La legge federale (US) limita la vendita di questo dispo-

sitivo a un medico o per conto di un medico.
Marcatura dei dispositivi elettrici ed elettronici secondo
la direttiva 2012/19/EU (RAEE)
Dispositivo medico
91
pt
AESCULAP®
Cabeças de câmara 2D PV481, PV482, PV485
Legenda 3.8.1 Limpeza alcalina automática e desinfeção térmica . . . . . . . . . 104
3.9 Limpeza/desinfeção mecânica com pré-limpeza manual . . . . 105
1 Bloqueio de segurança
3.9.1 Tarefas pós-utilização e pré-limpeza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
2 Engate do endoacoplador
3.9.2 Pré-limpeza manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
3 Anel de foco
3.9.3 Limpeza alcalina mecânica e desinfeção térmica . . . . . . . . . . 106
4 Anel de zoom
3.10 Esterilização STERRAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
5 Botões da cabeça da câmara
3.10.1 Realização da esterilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
6 Bloqueio
3.11 Inspeção. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
3.11.1 Inspeção visual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
Indice 3.11.2 Teste de funcionamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1. Sobre este documento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 3.12 Armazenamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1.1 Área de aplicação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92 3.12.1 Condições ambientais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1.2 Advertências. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 4. Reparação, manutenção e assistência. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
2. Aplicação clínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 4.1 Reparação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
2.1 Descrição do produto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 4.2 Manutenção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
2.1.1 Modo de funcionamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 4.3 Serviço de assistência técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
2.1.2 Material fornecido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 4.4 Acessórios/peças de substituição. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
2.1.3 Componentes necessários para a aplicação . . . . . . . . . . . . . . . 94 5. Eliminação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
2.2 Áreas de aplicação e restrição de aplicação . . . . . . . . . . . . . . . 94 6. Dados técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
2.2.1 Finalidade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 6.1 Classificação de acordo com o regulamento (UE) 2017/745. . 108
2.2.2 Indicações endoscópicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 6.2 Características completas, informações sobre normas . . . . . . 108
2.2.3 Contraindicações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94 7. Símbolos no produto e na embalagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
2.3 Instruções de segurança . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
2.3.1 Utilizador clínico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
2.3.2 Produto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95
1. Sobre este documento
2.3.3 Esterilidade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 Nota
2.4 Preparação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos
nestas instruções de utilização.
2.4.1 Combinação com equipamento médico elétrico . . . . . . . . . . . . 96
2.4.2 Inspeções . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96 1.1 Área de aplicação
2.5 Primeira utilização. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 Estas instruções de utilização aplicam-se aos seguintes produtos:
2.6 Utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97
2.6.1 Notas gerais sobre a utilização. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 Art. n.º Designação
2.6.2 Preparação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 PV481 Cabeça de câmara Full HD CMOS com acoplador de
2.6.3 Verificações funcionais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97 pêndulo
2.6.4 Operação segura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
PV482 Cabeça de câmara Full HD CMOS com acoplador zoom
2.7 Reconhecimento e resolução das falhas . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99
2.7.1 Reparações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99 PV485 Cabeça de câmara Full HD 3CMOS com acoplador
zoom
3. Procedimento de reprocessamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
3.1 Instruções de segurança gerais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 JF441R Bandeja para cabeças de câmara 2D
3.2 Informação geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
Estas instruções de utilização fazem parte integrante do dispositivo e con-
3.3 Desmontagem antes de realizar o procedimento de têm toda a informação necessária para os utilizadores e operadores, para
reprocessamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 uma utilização segura e correta.
3.4 Preparativos no local de utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
Grupo-alvo
3.5 Preparativos antes da limpeza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
Estas instruções de utilização destinam-se aos médicos, assistentes médi-
3.6 Limpeza/desinfeção . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
cos, técnico de medicina e funcionários dos serviços de esterilização que
3.6.1 Instruções de segurança específicas do produto para o são responsáveis pela instalação, operação, manutenção e reprocessa-
procedimento de reprocessamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101 mento do dispositivo.
3.6.2 Processo de limpeza e desinfeção validado . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Utilização e conservação deste documento
3.7 Limpeza e desinfeção manuais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
Estas instruções de utilização devem ser mantidas num local definido, de
3.7.1 Tarefas pós-utilização e pré-limpeza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102 forma a poderem ser acedidas a qualquer momento pelo grupo-alvo.
3.7.2 Limpeza manual com desinfeção por imersão. . . . . . . . . . . . . . 102 Se o dispositivo for vendido ou transferido para outro local, este docu-
3.8 Limpeza/desinfeção automática . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104 mento deve ser entregue ao novo proprietário.
92
pt
Documentos complementares Atribuição de botão no modo ao vivo
Para a utilização e atribuição dos botões da cabeça da câmara e as respe-
A atribuição de botão no modo ao vivo
tivas opções e possíveis funções, observe as instruções de utilização da
depende do facto de estar definido um
unidade de controlo da câmara correspondente.
perfil padrão ou um perfil de utilizador.
As instruções de utilização da cabeça da câmara usada e as instruções de Se estiver definido um perfil de utiliza-
utilização de todos os outros dispositivos usados devem ser observadas dor, os botões podem ser atribuídos
para assegurar a utilização segura do dispositivo. individualmente, contudo, a atribuição
► Para as instruções de utilização específicas dos artigos, bem como para entrar no menu da unidade de
informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver B. Braun eIFU e controlo da câmara não pode ser alte-
eifu.bbraun.com rada.
No perfil padrão, os botões estão atri-
1.2 Advertências buídos da seguinte forma:
As advertências alertam para perigos para o doente, o utilizador e/ou o
Pressionar breve Pressionar longo
produto, que podem surgir durante a utilização do produto. As advertên-
do botão do botão
cias estão assinaladas da seguinte forma:
Não funciona Abrir menu
PERIGO
Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado,
pode resultar em morte ou ferimentos graves. Zoom Equilíbrio de bran-
cos
ATENÇÃO
Fonte de luz Fonte de luz
Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado,
ligada ligada/desligada
pode resultar em ferimentos ligeiros ou de gravidade média.
Imagem de frame Iniciar/parar gra-
CUIDADO único vação de vídeo
Indica um dano material possivelmente iminente. Se o mesmo não for
evitado, pode resultar em danos no produto. Atribuição de botões quando a apresentação no ecrã está ativa
Quando a apresentação no ecrã estiver ativa, os botões são usados para
navegar pelo menu, até se sair do mesmo.
2. Aplicação clínica
Pressionar breve do botão Pressionar longo do
2.1 Descrição do produto botão
2.1.1 Modo de funcionamento
para cima / controlo + Sair do menu
As cabeças de câmara mencionadas nestas instruções de utilização podem
ser usadas com as unidades de controlo de câmara PV480, PV630 e PV650
e podem ser ligadas apenas a esta unidade. direita / nível seguinte /
A combinação da unidade de controlo da câmara e da cabeça da câmara guardar definição de con-
resultam numa câmara com base em tecnologia CMOS. trolo
Em combinação com um monitor adequado, a câmara fornece imagens
para baixo / controlo –
bidimensionais.
A cabeça da câmara possui quatro botões de cabeça da câmara configu-
ráveis que podem ser usados para controlar a apresentação de imagens, esquerda / retroceder um
gravar imagens e vídeo, ou para navegar e alterar as definições no menu nível / guardar definição de
de configuração da unidade de controlo da câmara. controlo
As cabeças de câmara destinam-se a ser usadas com a respetiva cobertura
estéril. (B. Braun JG904). Atribuição de botões quando o teclado no ecrã estiver ativo
Quando o teclado do ecrã estiver ativo, os botões são usados para navegar
Botões da cabeça da câmara pelo teclado, até se sair do mesmo.
Os botões da cabeça da câmara têm diferentes funções, dependendo do
modo de operação. Pressionar breve do Pressionar longo do
A atribuição dos botões é sempre síncrona com a atribuição dos botões no botão botão
lado frontal da unidade de controlo da câmara. para cima Não funciona
É possível atribuir funções diferentes a um pressionar breve do botão
(<2 seg) e a um pressionar longo do botão (≥2 seg).
O procedimento para alterar as funções atribuídas é descrito nas instru- direita Confirmar/inserir
ções de utilização da respetiva unidade de controlo da câmara.
para baixo Não funciona
esquerda Não funciona
93
pt
2.1.2 Material fornecido 2.2.2 Indicações endoscópicas
Nota
Art. n.º Designação
A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou
PV481 Cabeça de câmara Full HD CMOS com acoplador de às aplicações descritas fica excluída da responsabilidade do fabricante.
pêndulo
PV482 – ou – Cabeça de câmara (PV481/PV482/PV485)
Cabeça de câmara Full HD CMOS com acoplador zoom ■ Procedimentos minimamente invasivos
PV485 – ou – ■ Cirurgia geral
Cabeça de câmara Full HD 3CMOS com acoplador ■ Endoscopia geral
zoom
Bandeja para cabeças de câmara 2D
TA014624 Instruções de utilização Para as indicações, ver Finalidade.
2.2.3 Contraindicações
2.1.3 Componentes necessários para a aplicação Cabeça de câmara (PV481/PV482/PV485)
A utilização dos componentes da câmara Full HD CMOS e dos seus aces-
ATENÇÃO
sórios está contraindicada se, por qualquer motivo, os procedimentos
Se não forem usados os componentes recomendados, poderão ocorrer, endoscópicos forem contraindicados. Tal como é apropriado com qualquer
entre outros, os seguintes erros/complicações: procedimento cirúrgico, é necessário ter em consideração o tamanho do
■ Apresentação incorreta das cores doente e o volume da área de trabalho quando se usam os componentes
■ Apresentação em falta/incorreta do menu da câmara da câmara Full HD CMOS.
■ Função de operação restringida a partir da cabeça da câmara Em função da doença do doente, poderão existir contraindicações que
■ Maior embaciamento nas óticas dependem da condição geral do doente ou do padrão específico da doença.
A decisão de realizar um procedimento endoscópico é do cirurgião respon-
A cabeça da câmara (PV481/PV482/PV485) é usada para visualização
sável e deve ser feita com base numa análise de risco/benefício individual.
durante procedimentos cirúrgicos endoscópicos.
A cabeça da câmara destina-se a ser usada com os seguintes componen- Bandeja para cabeças de câmara 2D
tes: Não são conhecidas contraindicações.
■ Unidade de controlo da câmara PV480, PV630 ou PV650
■ Cobertura estéril descartável JG904 2.3 Instruções de segurança
■ Fonte de luz LED OP950 ou fonte de luz WL/FI OP951 2.3.1 Utilizador clínico
Estes componentes estão alinhados de forma otimizada entre si, pelo que Indicações de segurança gerais
oferecem a melhor qualidade possível e uma funcionalidade ilimitada. De forma a evitar danos resultantes da disponibilização e aplicação incor-
retas, e para não comprometer a garantia e a responsabilidade do fabri-
2.2 Áreas de aplicação e restrição de aplicação cante:
2.2.1 Finalidade ► Utilizar o produto apenas de acordo com as suas instruções de utiliza-
ção.
Cabeça de câmara (PV481/PV482/PV485)
► Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção.
A unidade de controlo da câmara Full HD CMOS (PV480) destina-se à visu-
alização 2D HD do interior do corpo durante procedimentos cirúrgicos ► Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pes-
minimamente invasivos e exames endoscópicos. soas que disponham da formação, dos conhecimentos e da experiência
necessários.
A aplicação em combinação com a cabeça da câmara destina-se à visua-
lização 2D da área cirúrgica intracorpórea durante procedimentos de diag- ► Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e prote-
nóstico endoscópicos e cirúrgicos. gido.
A unidade de controlo da câmara Full HD CMOS é usada apenas para efei- ► Antes da utilização do produto, verificar se este se encontra operacio-
tos de visualização, não de diagnóstico. nal e em boas condições.
► Manter o manual de instruções para o utilizador num local acessível.
Bandeja para cabeças de câmara 2D
Os cestos dos esterilizadoresAesculap incl. os acessórios de silicone/plás- Nota
tico ou com componentes de silicone/plástico são usados pelo pessoal da O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às entidades compe-
sala de operações e das unidades de reprocessamento de dispositivos tentes do país em que esteja estabelecido, todos os incidentes graves rela-
médicos, e são recipientes com estabilidade dimensional, que se destinam cionados com o produto.
à utilização repetida. São usados para reter produtos a serem esterilizados,
ao transporte e armazenamento num sistema de barreira estéril (por ex. Indicações sobre intervenções cirúrgicas
recipientes de esterilização, etc.). O utilizador assume a responsabilidade pela execução correta da interven-
ção cirúrgica.
Requisito para a aplicação bem-sucedida deste produto é uma formação
clínica adequada e o domínio teórico e prático de todas as técnicas cirúr-
gicas necessárias, incluindo a aplicação deste produto.
Se existir uma situação pré-operatória incerta, o utilizador tem o dever de
solicitar informações ao fabricante sobre a aplicação dos produtos.
94
pt
2.3.2 Produto Função restringida se forem usados dispositivos de terceiros!
Indicações de segurança específicas do produto ► Use o produto apenas com os componentes e acessórios recomendados.
Risco para o utilizador e doente devido à inobservância de instruções, ► A funcionalidade plena só é garantida se forem usados os componentes
advertências e precauções! e acessórios recomendados.
► Utilize o produto apenas de acordo com estas instruções de utilização. Nota
► Antes da utilização, verifique o correto funcionamento do produto. Acessórios e/ou dispositivos periféricos que estejam ligados às interfaces do
► Realize verificações funcionais antes de cada utilização. dispositivo médico devem ser verificados quanto à conformidade com as
► Não use o produto se forem detetadas irregularidades durante as ins- especificações relevantes (por ex. IEC 60601-1).
peções e controlos.
Nota
Risco para o doente devido a aplicação incorreta! O dispositivo médico elétrico não pode ser modificado de qualquer forma.
► Use o produto apenas após a instrução por parte do fabricante ou uma
pessoa autorizada. Nota
► É obrigatório observar as instruções de utilização que acompanham os
Para garantir o funcionamento ótimo do produto, recomenda-se a sua uti-
componentes individuais e todos os produtos usados (por ex., cirurgia lização em condições ambiente controladas (por ex., sala de operações com
por alta frequência). ar condicionado).
► Os procedimentos endoscópicos podem apenas ser realizados por espe- Nota
cialistas com a formação médica, conhecimento e experiência necessá- Manuseie o dispositivo médico sempre com o máximo cuidado, uma vez que
rios. contém componentes óticos, mecânicos e eletrónicos sensíveis. Não bata
Risco para o doente e utilizador devido a desgaste prematuro! com a cabeça da câmara nem a deixe cair.
► O produto deve ser manuseado corretamente e ser sujeito a trabalhos Nota
de manutenção adequados. Certifique-se de que todos os dispositivos operados nas imediações cum-
► Use o produto apenas de acordo com a finalidade prevista. prem os requisitos CEM relevantes.
Possível função restringida se forem usados dispositivos de terceiros! Nota
► Use o produto com os componentes e acessórios recomendados. Os componentes da câmara são usados para a visualização do interior do
► A funcionalidade plena do produto só pode ser garantida se forem usa- corpo durante procedimentos minimamente invasivos. Não use os compo-
dos os componentes e acessórios recomendados. nentes para fins de diagnóstico. Isto aplica-se particularmente à utilização
de algoritmos de otimização de imagem.
Risco de ferimento devido a choque elétrico!
► Quando se instala um sistema médico elétrico existe o risco de incên- Nota
dio, curto-circuito ou choque elétrico. A instalação só pode ser reali- Antes da colocação em funcionamento, verifique a compatibilidade de
zada por pessoal qualificado. todos os componentes, com ajuda da lista de acessórios.
► Se estiverem a ser usados vários dispositivos elétricos em combinação,
Nota
observe o Anexo I da IEC 60601-1:2006. Dispositivos não médicos que
cumpram as normas de segurança IEC aplicáveis podem ser conectados Todos os acessórios e peças de substituição podem apenas comprados ao
apenas com recurso a um transformador de isolamento médico. Não fabricante.
conecte quaisquer dispositivos não médicos a um sistema médico elé-
► Limpe (manual ou mecanicamente) qualquer novo produto que seja
trico.
fornecido da fábrica, depois de ter sido retirado da embalagem de
► As linhas de sinal de dispositivos com uma ligação funcional, que este- transporte e antes da sua primeira esterilização.
jam ligadas a diferentes setores da rede de alimentação elétrica, devem
► Antes da utilização, verifique se o produto está a funcionar correta-
possuir isolamento galvânico em ambas as extremidades.
mente.
► Ligue os dispositivos apenas a uma rede de alimentação com um con-
► Observe as “Notas sobre a compatibilidade eletromagnética (CEM) da
dutor de terra de proteção.
plataforma de câmara 2D PV480” TA022467, ver B. Braun eIFU em
► Após a instalação de um sistema elétrico médico, este tem de ser ins- eifu.bbraun.com
pecionado em conformidade com a IEC 62353.
► Apenas combinar entre si produtos Aesculap.
Risco para o doente se o produto não for utilizado com cuidado/se for ► Respeitar as normas em vigor.
usado um produto danificado!
Condições ambientais
► Manuseie o produto com o devido cuidado.
A aplicação do produto requer as seguintes condições ambiente:
► Não use o produto se este tiver sido sujeito a esforços mecânicos fortes
ou se tiver sofrido uma queda; nesse caso, envie-o para o fabricante ou Temperatura 10 °C a 35 °C (PV481)
um centro de reparação autorizado para inspeção. 10 °C a 37 °C (PV482/PV485)
Risco para o doente em caso de falha de alimentação! Humidade relativa do ar 30 % a 90 %

► Use o dispositivo apenas com uma fonte de alimentação ininterrupta. Pressão atmosférica 700 hPa a 1 060 hPa
► Para garantir uma alimentação contínua recomenda-se uma fonte de
alimentação ininterrupta (USP) de emergência.
Falha do dispositivo devido a armazenamento e condições de utilização

incorretos!
► Armazene e opere o produto apenas nas condições ambiente especifi-
cadas.
95
pt
2.3.3 Esterilidade
CUIDADO
O instrumento é fornecido não esterilizado.
Risco para pessoas e risco de danos no equipamento devido a um rote-
► Limpar o produto novo depois de remover a embalagem de transporte
amento indevido dos cabos!
e antes de o esterilizar pela primeira vez.
► Passe todos os cabos e condutores de forma a não constituírem um
2.4 Preparação perigo de tropeçamento.
► Não coloque objetos sobre os cabos.
Se as seguintes instruções não forem observadas, o fabricante não assume
qualquer responsabilidade por possíveis consequências.
CUIDADO
Antes da instalação e utilização, certifique-se de que:
Risco para o doente devido a visão fraca/falta de visão!
■ As instalações elétricas estão em conformidade com os regulamentos
técnicos relevantes, ► Ajuste os monitores e elementos de visualização de forma a ficarem
muito visíveis para o utilizador.
■ São observados os regulamentos relevantes relativos à proteção contra
incêndio e explosão.
CUIDADO
Nota Interferência de energia de alta frequência com o dispositivo!
A segurança do utilizador e do paciente depende, entre outras coisas, de ► Não use qualquer equipamento móvel ou portátil que emita energia
uma rede intacta e, em particular, de uma ligação correta do condutor de de alta frequência (por ex., telefones móveis, telemóveis, telemó-
proteção. Frequentemente a falta ou uma ligação incorreta do condutor de veis GSM) nas imediações do produto.
proteção não é detetada de imediato.
Nota
ATENÇÃO O produto, incluindo o cabo da câmara, é frágil quando é dobrado, vincado,
torcido, puxado ou comprimido.
Risco para o doente devido a corrente de fuga mal direcionada por
motivo de ligação à terra incorreta ou defeituosa! Nota
► Não toque simultaneamente no produto e no doente. Manuseie a cabeça da câmara e o cabo da câmara de forma cuidadosa. Não
exerça quaisquer forças mecânicas e evite impactos mecânicos.
ATENÇÃO
Risco para o doente devido a falha do dispositivo! Nota
► Mantenha um dispositivo de substituição operacional à mão e, se Ligue os terminais de compensação equipotencial de todo o equipamento
necessário, mude para métodos cirúrgicos convencionais. usado à tomada de compensação equipotencial, ver IEC 60601-1-
1 / EN 60601-1-1 ou de acordo com as normas nacionais.
ATENÇÃO Nota
Perigo de explosão devido a um dispositivo que esteja configurado de Certifique-se de que as condições de interligação correspondentes, as nor-
forma incorreta! mas e os respetivos desvios nacionais são observados.
► Certifique-se de que a ficha da alimentação está ligada à alimen-
tação elétrica fora de quaisquer áreas em que existe risco de explo- 2.4.1 Combinação com equipamento médico elétrico
são. O produto pode ser combinado com componentes de outros fabricantes,
► Não use o produto em áreas potencialmente explosivas ou na pro- desde que estes cumpram os requisitos de segurança de equipamento
ximidade de gases altamente inflamáveis ou explosivos (por ex., médico elétrico conforme a IEC 60601-1.
oxigénio, gases anestésicos). É da responsabilidade do operador verificar e assegurar que o sistema está
e continua totalmente operacional.
ATENÇÃO Quando são usados dispositivos de outros fabricantes e se opera um
Risco para o doente e utilizador devido a condensação e curto-cir- endoscópio e/ou acessórios endoscópicos em conjunto com equipamento
cuito! médico elétrico, deve ser assegurado que a peça aplicada está devida-
► Antes de colocar o dispositivo em funcionamento, certifique-se de mente isolada: tipo CF, à prova de desfibrilação.
que todos os componentes usados têm tempo suficiente para se
ajustar às diferentes condições ambiente. 2.4.2 Inspeções
Realize os seguintes passos de inspeção antes do reprocessamento e ime-
ATENÇÃO diatamente antes da utilização do dispositivo:
Risco de lesões oculares! Inspeção das superfícies de vidro
► Não insira o condutor de luz na fonte de luz durante a verificação ► Antes de cada utilização, inspecione a cabeça da câmara quanto a
das fibras. danos, como superfícies ásperas, arestas afiadas ou protrusões para
evitar que o doente sofra ferimentos.
ATENÇÃO ► Realize uma inspeção visual das superfícies de vidro. As superfícies
Risco de infeção e ferimento! devem estar limpas e suaves.
► Não use produtos com fibras óticas ou superfícies de vidro danifi- Se existirem deteriorações/danos, ver Reconhecimento e resolução das
cadas ou com resíduos resistentes que não possam ser removidos falhas.
durante a limpeza.
ATENÇÃO
Risco para o doente devido à utilização de produtos danificados!
► Não use os produtos se estes tiverem arestas afiadas ou outros
danos perigosos na superfície.
96
pt
2.5 Primeira utilização Nota
Antes de uma cirurgia endoscópica por alta frequência (cirurgia AF) prepare
ATENÇÃO o doente de forma correspondente.
Risco de ferimento e/ou mau funcionamento do produto devido à ope-
ração incorreta do sistema médico elétrico! Nota
► Siga as instruções de utilização de todos os produtos necessários. Tome medidas para remover ou evitar a formação de gases combustíveis
(por ex., trato gastrointestinal/colonoscopia, bexiga urinária/ressecção
2.6 Utilização transuretral).
2.6.1 Notas gerais sobre a utilização Ligação dos acessórios
O cabo da câmara é frágil quando é dobrado, vincado, torcido, puxado ou
comprimido. Observe o raio de curvatura máximo de 7 cm e manuseie o PERIGO
cabo com cuidado. Não efetue modificações no cabo e não coloque objetos No caso de uma configuração inadmissível devido à utilização de com-
afiados em cima do mesmo. ponentes adicionais existe o risco de ferimentos!
► Para todos os componentes usados, certifique-se de que a sua clas-
2.6.2 Preparação sificação corresponde à do componente aplicado (por ex., à prova
de desfibrilação do tipo CF) do respetivo dispositivo.
ATENÇÃO
Risco de infeção devido a peças não estéreis! As combinações de acessórios que não estejam mencionadas nas instru-
► Certifique-se de que componentes não estéreis não entram na área ções de utilização só poderão ser utilizadas se estas se destinarem expres-
estéril. samente à aplicação prevista. As características funcionais, assim como os
requisitos de segurança, não devem ser influenciados negativamente.
► Processe os produtos e acessórios que são fornecidos em estado não
estéril antes da utilização, e use-os apenas com acessórios estéreis. Qualquer equipamento conectado pelas interfaces também deve cumprir
comprovadamente as respetivas normas IEC (por ex. IEC 60950 para equi-
pamento de processamento de dados e equipamento médico elétrico
ATENÇÃO
IEC/DIN EN 60601-1 ).
Risco de infeção devido a produtos não estéreis, sujos ou contamina-
Todas as configurações devem cumprir a norma básica IEC/DIN EN 60601-
dos!
1. A pessoa que conecta os dispositivos é responsável pela configuração e
► Use a cabeça da câmara apenas na área estéril se estiver em con-
deve assegurar a conformidade com a norma básica IEC/DIN EN 60601-1
dições estéreis. Para isso, use a cabeça da câmara com a cobertura ou as normas nacionais correspondentes.
estéril aplicada corretamente ou após o processo de esterilização
► Contacte o seu parceiro B. Braun/Aesculap ou o Serviço de Assistência
realizado de forma adequada.
Técnica da Aesculap, (morada: ver Serviço de assistência técnica) com
quaisquer dúvidas que possa ter a este respeito.
ATENÇÃO
Risco para o doente devido a correntes de fuga adicionais! 2.6.3 Verificações funcionais
► Se o produto for usado com equipamento médico elétrico e/ou
acessórios de endoscópio elétricos, as correntes de fuga podem ATENÇÃO
multiplicar-se. Risco para o doente devido a uma imagem apresentada incorreta-
mente!
ATENÇÃO ► Remova quaisquer contaminações das superfícies óticas (cabeça da
Risco para o doente e utilizador devido a queimaduras, faíscas ou câmara) antes e durante o procedimento. Limpe a ponta do endos-
explosão! cópio com um pano embebido em álcool (etanol 70 %) ou com um
► Quando usar um dispositivo cirúrgico de alta frequência durante agente de limpeza neutro.
um procedimento endoscópico, observe as instruções de segurança ► Antes da aplicação e depois de alterar as definições, verifique a
das instruções de utilização correspondentes. apresentação correta da imagem ao vivo. Se necessário, execute o
equilíbrio de brancos.
ATENÇÃO
Risco de ferimento devido a utilização indevida! ATENÇÃO
► Observe a finalidade prevista do produto. Risco para o doente e utilizador devido a falha funcional ou choque
elétrico!
► Não use o endoscópio como uma alavanca.
► Use apenas componentes secos (por ex., conector de ficha para a
unidade de controlo da câmara, lente ótica).
CUIDADO
Interferência de emissões eletromagnéticas na qualidade da imagem Nota
(por ex., faixas ligeiras, mudanças de cor ligeiras na imagem do moni- Apenas realize o procedimento cirúrgico se todos os componentes que este-
tor)! jam a ser usados estiverem em perfeitas condições.
► Verifique a qualidade da imagem se for usada em combinação com
dispositivos periféricos adicionais (por ex., monitor, equipamento Nota
de vídeo). Antes de cada utilização, após uma falha de alimentação ou qualquer
interrupção, a funcionalidade de todos os dispositivos conectados deve ser
Nota verificada e todas as ligações devem ser verificadas para ver se estão corre-
Em combinação com a unidade de controlo da câmara PV480, PV630 ou tas.
PV650, o endoscópio é classificado como uma peça aplicada à prova de des-
fibrilação do tipo CF. Nota
A imagem endoscópica deve estar focada, luminosa e limpa a uma distân-
cia de trabalho apropriado.
97
pt
Nota
ATENÇÃO
Não continue a usar produtos danificados.
Risco de infeção devido a contaminação da área estéril!
2.6.4 Operação segura ► Fixe o cabo da câmara (não estéril) com a cobertura estéril (estéril)
suficientemente próximo da área de operação.
ATENÇÃO
Risco de queimaduras devido à formação de calor na ponta do endos- ATENÇÃO
cópio! Risco de ferimento devido a correntes de fuga mal direcionadas!
► Não pouse o endoscópio no doente durante a utilização. ► Antes de cirurgias torácicas ou cardiotorácicas, desative desfibrila-
► Na cavidade abdominal do doente, deixe sempre uma distância dores implantados (ICD).
suficiente entre a lente ótica e as superfícies dos tecidos e das ► Antes de qualquer tipo de desfibrilação, remova a cabeça de câmara
membranas mucosas do doente. usada do doente.
► Use o controlo de intensidade de luz automático ou ajuste a fonte
de luz de forma que seja visível uma imagem luminoso, bem ilumi- ATENÇÃO
nada, com a menor intensidade de luz possível. Risco de infeção/ferimento para os doentes e os utilizadores!
► Desligue a fonte de luz se a iluminação já não for necessária ou se ► Use a cobertura estéril apenas uma vez.
o endoscópio estiver fora do doente durante um período de tempo
► Não limpe a cobertura estéril com ultrassons.
mais longo.
► Não reprocesse a cobertura estéril.
Temperaturas excessivas em combinação com fontes de luz
Fontes de luz, especialmente fontes de luz de alta potência, emitem gran- ATENÇÃO
des quantidades de energia de luz e energia térmica. Consequentemente, Risco para o doente devido a embolismo de gás!
o conector do condutor de luz ou a extremidade distal do endoscópio
► Evite a insuflação excessiva (por ex., com ar ou gás inerte) antes de
podem ficar extremamente quentes.
cirurgias de alta frequência.
ATENÇÃO
Risco de ferimento devido a temperatura excessiva! ATENÇÃO
► Não toque no conector do condutor de luz ou na extremidade distal
Risco para o doente devido a danos na lente ótica!
do endoscópio durante a utilização ou imediatamente após a utili- ► Retire lentamente o endoscópio do trocarte usado.
zação. ► Se estiver a ser usado um trocarte com uma válvula de abertura
manual, retire o endoscópio do trocarte apenas quando a válvula
Riscos devido à utilização da fonte de luz:
estiver aberta.
■ Danos irreversíveis nos tecidos ou coagulação indesejada para o doente
ou utilizador ATENÇÃO
■ Queimaduras ou danos térmicos no equipamento cirúrgico (por ex., Risco de infeção devido a cobertura ou dispositivo médico não estéril!
campos cirúrgicos, materiais plásticos, etc.)
► Substitua a cobertura estéril ou a cabeça da câmara se cair ao chão
■ Uma falha da fonte de luz durante a utilização pode constituir um ou se for tocada por objetos/pessoas não estéreis.
perigo para o doente. Por esse motivo, mantenha uma fonte de luz de
substituição operacional à mão.
CUIDADO
Precauções de segurança
Avaria relacionada com ressonância magnética!
► Não ilumine o interior do doente com a fonte de luz durante mais
► Não use o produto num ambiente de ressonância magnética.
tempo do que o necessário.
► Use o controlo de intensidade de luz automático ou ajuste a fonte de Nota
luz de forma que seja visível uma imagem luminoso, bem iluminada, A atual atribuição das funções dos botões é exibida no ecrã como "Informa-
com a menor intensidade de luz possível. ção sobre a cabeça da câmara" depois de se abrir o menu da câmara.
► Não permita que a extremidade distal do endoscópio ou o conector do
Ligação à unidade de controlo da câmara
condutor de luz entre em contacto com tecido do doente ou com mate-
► Insira a ficha de ligação totalmente na tomada de ligação da unidade
riais combustíveis ou sensíveis ao calor.
de controlo da câmara, até engatar no devido lugar.
► Não toque na extremidade distal do endoscópio.
► Remova contaminações da superfície da extremidade distal ou da Ligação do endoscópio
superfície emissora de luz. ► Pressione simultaneamente ambos os engates do endoacoplador 2 para
afastar as pinças de fixação.
ATENÇÃO ► Insira o endoscópio e liberte os engates do endoacoplador 2.
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento! ► Por forma a evitar a abertura inadvertida do endoacoplador: rode o blo-
► Realize sempre uma verificação funcional antes de usar o produto. queio de segurança 1 para a posição bloqueada.
ATENÇÃO Ligação do cabo de luz

► Ligue o cabo de luz ao endoscópio.
Risco de ferimento devido a queimaduras e penetração profunda inde-
sejada, e risco de danos no produto! ► Ligue a fonte de luz na definição de baixa intensidade de luz.
► Ligue a corrente de alta frequência apenas quando a peça aplicada

(elétrodo) correspondente for visível através o endoscópio e não
existir contacto entre os dois.
98
pt
Ajuste do foco da imagem e ampliação Função de pêndulo (apenas PV481)
► Ajuste a intensidade da fonte de luz até obter iluminação suficiente. Esta cabeça de câmara possui autoalinhamento. A imagem permanece
► Para aumentar a nitidez da imagem, rode o anel de foco 3 na cabeça sempre na vertical, uma vez que a cabeça de câmara permanece alinhada
da câmara. perpendicularmente em relação ao eixo do endoscópio devido à força de
► Para definir o tamanho pretendido da imagem, rode o anel de zoom 4
gravidade.
na cabeça da câmara (apenas PV482 e PV485). ► Para inibir a rotatabilidade em torno do eixo do endoscópio: acione o
bloqueio 6.
2.7 Reconhecimento e resolução das falhas

Problema Possível causa Resolução
Imagem pouco nítida Superfícies de vidro sujas Limpe as superfícies de vidro de acordo com a secção Limpeza
e desinfeção.
Resíduos resistentes nas superfícies de vidro Remova os resíduos de acordo com a secção Limpeza e desin-
feção; verifique a qualidade da água.
Imagem demasiado escura, Superfícies de vidro sujas Limpe as superfícies de vidro de acordo com a secção Limpeza
iluminação insuficiente e desinfeção.
Condutor de luz sujo, com defeito Verifique o condutor de luz (por ex. ilumine uma superfície
branca).
Concentração excessiva de cloreto Verifique a qualidade da água.
Iões de metais pesados e/ou silicatos, maior teor de Verifique a qualidade da água; se aplicável, use apenas água
ferro, cobre, manganésio na água desionizada (totalmente dessalinizada).
Concentração demasiado elevada de substâncias mine-
rais (por ex. cálcio) ou substâncias orgânicas
Soluções de limpeza/desinfeção contaminadas, utiliza- As soluções de limpeza e desinfeção devem ser substituídas
ção demasiado frequente regularmente.
Ferrugem estranha, (por ex. resultante de danos anterio- Verifique os sistemas de alimentação; se forem reprocessadas
res ou de instrumentos sem resistência à corrosão que articulações, verifique a compatibilidade do material e danos
sejam reprocessadas ao mesmo tempo) existentes, e evite o contacto mútuo.
Corrosão por contacto Evite o contacto com outros componentes.
2.7.1 Reparações
Para reparações, contacte o fabricante ou um centro de reparações auto-
rizado. É possível obter informações sobre centros de reparações autoriza-
dos junto do fabricante.
Para um processamento célere dos seus pedidos de assistência, envie o
produto indicando:
■ Número do artigo (REF)
■ Número de série (SN)
■ Descrição detalhada dos defeitos
Nota
Se for substituído um componente do sistema de visualização (por ex. assis-
tência, upgrade), é necessário repetir o processo de arranque. Também se
recomenda uma revisão após qualquer manutenção ou substituição de um
dispositivo.
99
pt
3. Procedimento de reprocessamento Para o reprocessamento do produto, podem apenas ser usados os químicos
do processo que tenham sido testados e aprovados (por exemplo, aprova-
3.1 Instruções de segurança gerais ção VAH ou FDA ou marca CE) e que, de acordo com as recomendações do
Nota fabricante, sejam compatíveis com os materiais do produto. Todas as espe-
cificações de aplicação do fabricante dos químicos têm de ser observadas
Cumpra os regulamentos estatutários nacionais, as normas e diretivas
de forma estrita. A inobservância desta recomendação pode resultar nos
nacionais e internacionais, e as instruções de higiene locais e do estabele-
seguintes problemas:
cimento clínico relativamente ao processamento de esterilização.
■ Alterações visíveis no material (por ex., desvanecimento ou descolora-
Nota ção) em titânio ou alumínio. No caso do alumínio, basta que a solução
Para os doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD), suspeita de CJD de aplicação/processo tenha um pH >8 para causar alterações visíveis
ou possíveis variantes de CJD, observe os regulamentos relevantes nacio- nas superfícies.
nais relativamente ao reprocessamento de produtos. ■ Danos no material (por ex. corrosão, fendas, fissuras, envelhecimento
prematuro ou dilatação)
Nota
► Não use escovas metálicas de limpeza nem outros abrasivos que dani-
A cabeça de câmara não é autoclavável. Por este motivo, a cabeça da ficam a superfície do produto e podem provocar corrosão.
câmara e a cobertura estéril correspondente não devem ser usadas em
► Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente
doentes suspeitos de terem a doença de Creutzfeldt-Jakob ou que já
seguro, compatível com o material e cuidadoso, consultar o item
tenham sido diagnosticados com Creutzfeldt-Jakob.
www.a-k-i.org "AKI-Brochures", "Red brochure".
Nota
O reprocessamento mecânico deverá ser preferido em vez da limpeza
3.3 Desmontagem antes de realizar o procedimento de
manual, já que fornece resultados melhores e mais fiáveis. reprocessamento
► Desconecte a ficha da câmara da unidade de controlo da câmara.
Nota ► Remova a cobertura estéril da cabeça da câmara e elimine-a em con-
O processamento de sucesso deste dispositivo médico pode apenas ser formidade com os regulamentos. A cobertura estéril destina-se apenas
assegurado se, primeiro, o método de processamento for validado. O opera- à utilização única.
dor/técnico de processamento de esterilização é responsável por este ► Remova o endoscópio, o condutor de luz e todas as peças destacáveis.
aspeto.
Nota 3.4 Preparativos no local de utilização

► Remova o melhor possível quaisquer resíduos cirúrgicos visíveis com
Para obter as informações mais recentes sobre o reprocessamento e a com-
patibilidade dos materiais, ver B. Braun eIFU em eifu.bbraun.com pano humedecido que não largue pelos. Use um pano macio para esta
tarefa, para evitar riscos na lente ótica.
O procedimento de esterilização a vapor validado foi realizado no sistema
► Proceda à pré-limpeza de todas as peças usadas do produto, totalmente
de recipientes estéreis Aesculap.
desmontado na mesa de operações, quando a cirurgia estiver concluída,
3.2 Informação geral com um pano descartável que não largue pêlos humedecido com uma
solução de limpeza enzimática até ficarem visivelmente limpas.
Resíduos ressequidos ou incrustados podem dificultar a limpeza, torná-la
► Coloque o produto seco num recipiente de resíduos selado e reencami-
ineficaz e resultar em corrosão. Assim sendo, o intervalo de tempo entre a
aplicação e o reprocessamento não deverá exceder 6 h; também não deve- nhe o mesmo para a limpeza e desinfeção num período de 6 horas.
rão ser aplicadas temperaturas de limpeza prévia fixantes >45 °C nem
agentes de desinfeção fixantes (ingredientes ativos: aldeídos/álcoois). 3.5 Preparativos antes da limpeza
► A pré-limpeza não-fixante/sem NaCl é obrigatória imediatamente após
Agentes de neutralização ou produtos de limpeza básicos em excesso
poderão resultar em ataques químicos e/ou em desvanecimento, impossi- a utilização.
bilitando a leitura visual das marcações a laser ou a leitura ótica, em caso
de aço não inoxidável. 3.6 Limpeza/desinfeção
No caso de aço inoxidável, os resíduos que contenham cloro ou cloretos A eficácia dos seguintes procedimentos:
(por ex., nos resíduos cirúrgicos, medicamentos, soluções salinas e a água ■ Limpeza manual e desinfeção manual
de serviço utilizada para efeitos de limpeza, desinfeção e esterilização) ■ Limpeza automatizada e desinfeção térmica
causarão danos de corrosão (corrosão puntiforme, corrosão por tensão) e ■ Esterilização
resultam em danos nos produtos. Os resíduos têm de ser removidos através conforme descrita neste documento, foi totalmente validada.
de um enxaguamento meticuloso com água desmineralizada e posterior
É da responsabilidade do operador introduzir, documentar, implementar e
secagem.
manter um procedimento de reprocessamento validado. Certifique-se de
Realize uma secagem adicional, se necessário. que o equipamento usado para reprocessamento é sujeito a uma manuten-
ção adequada.
O procedimento de reprocessamento descrito neste documento consiste
nos seguintes passos:
■ Pré-limpeza imediatamente após a utilização
■ Limpeza e desinfeção (manual ou automatizada) e
■ Esterilização
100
pt
3.6.1 Instruções de segurança específicas do produto para o proce- 3.6.2 Processo de limpeza e desinfeção validado
dimento de reprocessamento
Perigo de choque elétrico e incêndio! Processo validado Características Referência
► Retirar o conector de rede antes de proceder à limpeza. Limpeza manual com ■ Fase de secagem: Capítulo Limpeza e
► Não utilizar produtos de limpeza e desinfeção inflamáveis e explosivos. desinfeção por imersão usar um pano que desinfeção manu-
Risco de infeção para o doente e/ou utilizador!

■ Cabeça de câmara não largue pêlos ou ais e subcapítulo:
PV481/PV482/PV485 ar comprimido ■ Capítulo Lim-
► Certifique-se de que não existem resíduos de agentes de limpeza e
medicinal peza manual
desinfeção no produto.
com desinfeção
► Evite a limpeza e desinfeção insuficiente ou incorreta do produto e dos por imersão
acessórios.
Limpeza alcalina auto- Nenhuma Capítulo Lim-
Danos no produto devido a agentes de limpeza/desinfeção inadequados mática e desinfeção tér- peza/desinfeção
e/ou temperaturas excessivas! mica automática e sub-
► Use agentes de limpeza e desinfeção de acordo com as instruções do ■ Bandeja para cabe- capítulo:
fabricante. O agente de limpeza e desinfeção deve estar homologado ças de câmara 2D ■ Capítulo Lim-
para plásticos e aço de alta qualidade, e não pode atacar os amaciantes JF441R peza alcalina
(por ex. silicone). automática e
► Ter em consideração as indicações relativas à concentração, tempera- desinfeção tér-
tura e tempo de reação. mica
► Não exceda a temperatura de limpeza máxima permissível de 60 °C.
Limpeza manual prévia ■ Coloque o produto Capítulo Lim-
Danos no produto devido a reprocessamento indevido! com escova e, de na bandeja JF441R peza/desinfeção
seguida, limpeza alca- (evitando pontos mecânica com pré-
► Não limpe nem desinfete, em circunstância alguma, o produto num
lina à máquina com mortos de enxa- limpeza manual e
banho de limpeza por ultrassons.
desinfeção térmica guamento). subcapítulo:
► Use agentes de limpeza e desinfeção que sejam adequados e estejam
homologados para o respetivo produto. ■ Cabeça de câmara ■ Capítulo Pré-
PV481/PV482/PV485 limpeza manual
► Siga as instruções de limpeza e desinfeção do fabricante relativamente
à concentração, temperatura e tempo de exposição. ■ Capítulo Lim-
► Apenas volte a conectar o sistema à alimentação elétrica depois de peza alcalina
todas as peças limpas estarem completamente secas. mecânica e
► Nunca autoclave o produto. desinfeção tér-
mica
Risco de defeitos, danos consequenciais ou vida útil reduzida do produto!
► Siga e observe os requisitos de reprocessamento do fabricante.
Nota
Poderá ocorrer uma descoloração significativa da cabeça da câmara se for
usado Cidex OPA. Contudo, esta descoloração não tem qualquer influência
sobre a funcionalidade ou segurança do produto.
Nota
Ao longo da sua vida útil, os elementos de silicone do cesto de reprocessa-
mento JF441R podem ficar frágeis na superfície.
Se ocorrerem sinais de fragilidade, substitua os elementos de silicone com
o conjunto de substituição JF441500.
101
pt
3.7 Limpeza e desinfeção manuais
3.7.1 Tarefas pós-utilização e pré-limpeza
► Proceda à pré-limpeza do dispositivo imediatamente após a utilização.
► Remova e elimine a capa estéril, se existente.
► Desacople o endoscópio do optoacoplador.
► Desacople a cabeça da câmara do controlador.
► Proceda à pré-limpeza de todas as peças usadas do produto, totalmente
desmontado na mesa de operações, quando a cirurgia estiver concluída,
com um pano descartável que não largue pêlos humedecido (que não
esteja a pingar; esprema a solução em excesso), com uma solução de
limpeza enzimática até ficarem visivelmente limpas. Antes de humede-
cer o pano descartável que não largue pêlos com a solução de limpeza
enzimática, a solução deve ser preparada de acordo com as instruções
do fabricante.
► Providencie o reprocessamento, assegurando que todos os componen-
tes do dispositivo são reprocessados num período de 6 horas.
3.7.2 Limpeza manual com desinfeção por imersão

Nota
Com base nos testes de material realizados, é possível garantir a funciona-
lidade plena para até 300 ciclos de reprocessamento.
Uma inspeção visual e funcional cuidadosa antes da utilização seguinte é a
melhor forma de detetar um produto que tenha deixado de estar operacio-
nal, ver Inspeção.
Fase Passo T [°C/°F] t [min] Qualidade da Químicos
água
I Limpeza conforme as instru- 2-5 Água da torneira Agente de limpeza enzimático (Cidezyme/Enzol)
ções do fabricante
II Enxaguar 2x <45/113 2x ≥1 Água da torneira –
III Desinfeção1) conforme as instru- 12 conforme as ins- Solução de ortoftalaldeídos a 0,55 % (Cidex OPA)
ções do fabricante truções do fabri-
cante
IV Enxaguar 2x1) <45/113 2x ≥1 Água da torneira –
V Enxaguamento <45/113 ≥1 FD-W –
final
VI Secagem – – – –
FD-W Água totalmente água dessalinizada (desmineralizada, baixa contaminação microbiológica, no máx. 10 germes/ml e reduzidas endotoxi-
nas, no máx. 0,25 unidades de endotoxinas/ml)
1) Fase não se aplica ao mercado dos EUA
102
pt
Fase IV: enxaguamento
CUIDADO
► Submerja totalmente todas as peças num banho de água da torneira
Danos no produto devido a manuseamento indevido! (<45 °C/113 °F) e, meticulosamente, enxague duas vezes todas as
Superfície sensível a riscos. superfícies acessíveis durante, pelo menos, um (1) minuto cada.
► Manuseie o dispositivo com o devido cuidado. ► Mova os componentes não fixos 3 vezes em todas as direções e o
► Não use escovas com cerdas de metal, objetos metálicos ou produ- máximo possível.
tos de limpeza abrasivos. ► Enxague meticulosamente todas as fendas escondidas, lúmenes ou
Fase I: limpeza geometrias complexas, pelo menos, três vezes.
► Prepare a solução de limpeza de acordo com as instruções do fabri- – Use uma seringa descartável de 50 ml.
cante. – Use água limpa para cada enxaguamento.
► Submerja totalmente, no banho de solução de limpeza, todas as peças – Permita que a água escorra o tempo suficiente.
do dispositivo totalmente desmontado que tenham sido usadas durante
Fase IV: enxaguamento final
dois (2) a cinco (5) minutos. Todas as superfícies acessíveis devem per-
► Submerja todas as peças num banho de água totalmente dessalinizada
manecer submergidas no banho de solução de limpeza ao longo de todo
(<45 °C/113 °F) e, meticulosamente, enxague todas as superfícies
o tempo de limpeza.
acessíveis durante, pelo menos, um minuto.
► Após a imersão na solução de limpeza, limpe todas as superfícies exter-
► Mova os componentes não fixos 3 vezes em todas as direções e o
nas enquanto os itens estiverem totalmente submergidos na solução de
máximo possível.
limpeza – utilizando um pano macio não estéril limpo que não largue
pêlos ou uma escova de cerdas macias até toda a sujidade visível ter ► Enxague meticulosamente todas as fendas escondidas, lúmenes ou
sido removida: geometrias complexas, pelo menos, três vezes:
– Escove durante, pelo menos, um (1) minuto ou até não ser possível – Use uma seringa descartável de 50 ml.
remover mais resíduos. – Use água limpa para cada enxaguamento.
– Durante a limpeza, mova os componentes não fixos 3 vezes em – Permita que a água escorra o tempo suficiente.
todas as direções e o máximo possível.
Fase IV: secagem
► Meticulosamente, enxague cinco (5) vezes todas as superfícies dos pro-
► Seque meticulosamente todas as partes com um pano descartável que
dutos com fendas escondidas, lúmenes com canais de serviço ou uma não largue pêlos ou com um pano cirúrgico que não largue pêlos.
geometria complexa. Use uma seringa descartável de 50 ml.
► Seque todas as superfícies acessíveis, especialmente os canais, com ar
Fase II: enxaguamento comprimido de qualidade médica (pmax = 0,5 bar).
► Submerja totalmente todas as peças num banho de água da torneira ► Proceda à inspeção visual do dispositivo num local bem iluminado;
(<45 °C/113 °F) e, meticulosamente, enxague duas vezes todas as deve estar completamente limpo e seco. Se for necessário, use uma
superfícies acessíveis durante, pelo menos, um minuto cada. lupa e repita o processo de limpeza manual.
► Mova os componentes não fixos 3 vezes em todas as direções e o Isto conclui o processo de limpeza e desinfeção manual.
máximo possível.
► Enxague meticulosamente todas as fendas escondidas, lúmenes ou
geometrias complexas, pelo menos, três vezes:
– Use uma seringa descartável de 50 ml.
– Use água limpa para cada enxaguamento.
– Permita que a água escorra o tempo suficiente.
Fase III: desinfeção
► Submerja totalmente todas as peças na solução de desinfeção durante,
pelo menos, 12 minutos. Todas as superfícies acessíveis devem perma-
necer submergidas no banho de solução de desinfeção ao longo de todo
o tempo de desinfeção.
► Remova todas as bolhas de ar que estejam aderidas às superfícies dos
componentes
► Meticulosamente, enxague cinco (5) vezes todas as superfícies dos pro-
dutos com fendas escondidas, lúmenes com canais de serviço ou uma
geometria complexa. Use uma seringa descartável de 50 ml.
máximo possível.
103
pt
3.8 Limpeza/desinfeção automática
Nota
O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficá-
cia testada (por ex. homologação pela FDA ou marcação CE correspon-
dente a DIN EN ISO 15883).
Nota
O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manu-
tenção e verificação regulares.
Tipo de máquina: dispositivo de limpeza/desinfeção de câmara única sem ultrassons
3.8.1 Limpeza alcalina automática e desinfeção térmica
Fase Passo T [°C/°F] t [min] Qualidade da Produtos químicos/nota

água
I Pré-enxaguamento <25/77 3 Água da torneira –

II Limpeza 55/131 10 Água desionizada Detergente alcalino
III Enxaguamento >10/50 1 Água desionizada –
intercalar
IV Desinfeção térmica 90/194 5 Água desionizada –
V Secagem – – – De acordo com o programa da máquina de lavar/desinfetar
► Após a limpeza/desinfeção mecânica, verifique as superfícies visíveis

quanto a resíduos.
104
pt
3.9 Limpeza/desinfeção mecânica com pré-limpeza manual
Nota
3.9.1 Tarefas pós-utilização e pré-limpeza

► Se aplicável, comece por irrigar as superfícies não visíveis com água
desionizada, por ex. com uma seringa descartável.
► Remova o melhor possível os resíduos visíveis com um pano descartável
que não largue pêlos. Use uma solução de limpeza enzimática para
humedecer o pano que foi preparado de acordo com as instruções do
fabricante.
► Coloque o dispositivo num recipiente descartável seco e fechado, e
transporte-o num período de 6 horas para fins de limpeza e desinfeção.
3.9.2 Pré-limpeza manual
Fase Passo T [°C/°F] t [min] Qualidade da Químicos

água
I Limpeza <45/113 10-30 Água da torneira Agente de limpeza enzimático (Cidezyme/Enzol)

II Enxaguar 2x <45/113 2x ≥1 Água da torneira –
Fase I: limpeza
► Submerja totalmente, no banho de solução de limpeza (<40°C), todas
as peças do dispositivo totalmente desmontado que tenham sido usa-
das durante dez (10) a trinta (30) minutos.
► Submerja todas as superfícies acessíveis no banho de solução de lim-
peza ao longo de todo o tempo de limpeza.
► Enquanto os componentes estão submersos na solução, use um pano
macio ou uma escova macia para remover todos os resíduos visíveis de
todas as superfícies exteriores dos componentes.
máximo possível.
Fase 2: enxaguamento
► Submerja totalmente todas as peças num banho de água da torneira
(<45 °C/113 °F) e, meticulosamente, enxague duas vezes todas as
superfícies acessíveis durante, pelo menos, um (1) minuto cada:
– Use água limpa para cada enxaguamento.
– Mova os componentes não fixos 5 vezes em todas as direções e o
máximo possível.
– Permita que a água escorra o tempo suficiente.
105
pt
3.9.3 Limpeza alcalina mecânica e desinfeção térmica
Fase Passo T [°C/°F] t [min] Qualidade da Produtos químicos/nota

água
I Pré-enxaguamento <25/77 3 Água da torneira –

II Limpeza 55/131 10 Água desionizada Detergente alcalino
III Enxaguamento >10/50 1 Água desionizada –
intercalar
IV Desinfeção térmica 90/194 5 Água desionizada –
V Secagem – – – De acordo com o programa da máquina de lavar/desinfetar
► Use uma máquina de lavar/desinfetar que tenha sido validada como 3.10 Esterilização STERRAD
sendo eficaz e que cumpra os requisitos de desempenho da ISO 15883- Os sistemas de esterilização STERRAD®, fabricados pela Advanced
1 (ou a versão específica do país correspondente) Sterilization Products (ASP), usam a tecnologia de gás plasma de peróxido
► Para fins de reprocessamento, use a bandeja de câmara, que é usada de hidrogénio a baixa temperatura para a esterilização terminal de dispo-
sem tampa. Esta bandeja é apenas adequada para a câmara e não para sitivos médicos reutilizáveis devidamente limpos, enxaguados e secos.
instrumentos. ► Consulte o guia do utilizador dos sistemas de esterilização STERRAD®
► Coloque o dispositivo na bandeja de câmara reutilizável disponibili- para instruções detalhadas sobre a utilização de qualquer unidade
zada, conforme ilustrado na Fig. abaixo e, em seguida, insira o cabo nos STERRAD® e o ASP STERRAD Sterility Guide (SSG) em
suportes. Evite as áreas que não sejam acessíveis durante o enxagua- www.sterradsterilityguide.com ou contacte o serviço de apoio ao
mento, ver Fig. 1. cliente da ASP.
3.10.1 Realização da esterilização

Nota
Nota
A esterilização STERRAD® poderá resultar em alterações cosméticas no dis-
positivo que não afetam necessariamente a funcionalidade do mesmo.
Fig. 1
► Coloque a bandeja na máquina de lavar/desinfetar automática num

CUIDADO
suporte adequado que garanta tanto a proteção do instrumento como As cargas com humidade poderão resultar no cancelamento de um
o acesso às superfícies para fins de limpeza. Não é usada nenhuma ciclo!
tampa para a bandeja. ► Seque meticulosamente o produto antes de o carregar no esterili-
► Inicie o ciclo de limpeza conforme descrito (ver tabela), de acordo com zador STERRAD®.
as instruções do fabricante e as instruções de utilização da máquina de ► Coloque todas as peças no cesto de processamento JF441R, ver Lim-
lavar/desinfetar. peza alcalina automática e desinfeção térmica.
► Remova a bandeja e os dispositivos da máquina de lavar automática. ► Coloque uma tira indicadora STERRAD® no cesto.
► Proceda à inspeção visual do dispositivo num local bem iluminado; ► Monte o recipiente de esterilização JM441 de acordo com as instruções
deve estar completamente limpo, seco e sem danos. do fabricante.
► Use uma lupa. Repita o processo de limpeza, se necessário. Separe de ► Coloque o cesto no recipiente de esterilização JM441.
imediato quaisquer componentes danificados.
► Carregue o recipiente no esterilizador:
– Posicione o recipiente de forma que o plasma o possa envolver na
totalidade.
– Carregue apenas um recipiente por ciclo na câmara.
– Deixe a outra prateleira vazia.
► Inicie o ciclo de limpeza de acordo com as instruções do fabricante e as
instruções de utilização do esterilizador a vapor.
A esterilização STERRAD® foi validada para o seguinte ciclo:
► Remova os produtos esterilizados do esterilizador.
► Certifique-se de que os produtos permanecem estéreis após o reproces-
samento.
Isto conclui a esterilização.
106
pt
3.11 Inspeção CUIDADO
► Deixar arrefecer o produto à temperatura ambiente.
Danos na lente ótica devido a uma embalagem de transporte inade-
► Secar o produto se estiver molhado ou húmido. quada!
► Use a bandeja apenas para a cabeça da câmara e não para instru-
3.11.1 Inspeção visual
mentos.
► Assegurar que foram removidos todos os resíduos. Prestar especial
► Use a bandeja para a cabeça da câmara apenas no estabelecimento
atenção, por ex. às superfícies de contacto, dobradiças, hastes, cavida-
des, ranhuras de perfuração, bem como às laterais dos dentes das gro- clínico.
sas. ► Coloque apenas uma cabeça de câmara desinfetada na bandeja.
► No caso de produtos com sujidade: repetir o processo de limpeza e ► Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem também esteri-
desinfeção. lizada e num local protegido do pó, seco, com pouca luminosidade e
► Inspecionar o produto quanto a danos, por ex. isolamento, peças corro- com uma temperatura estável.
ídas, soltas, tortas, partidas, fendidas, desgastadas ou destruídas.
► Inspecionar o produto quanto a legendas em falta ou desvanecidas. 3.12.1 Condições ambientais
► Inspecionar um produto com geometrias longas e estreitas (em especial O transporte e o armazenamento do produto requerem as seguintes con-
instrumentos de rotação) quanto a deformações. dições ambiente:
► Verificar as superfícies quanto a modificações ásperas. Temperatura -10 °C até 50 °C
► Inspecionar o produto quanto a rebarbas, que podem danificar tecidos
Humidade relativa do ar 10 % até 90 %
ou luvas cirúrgicas.
► Inspecionar o produto quanto a peças soltas ou em falta. Pressão atmosférica 500 hPa até 1 060 hPa
► Eliminar imediatamente um produto que apresente danos e enviá-lo
para o serviço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assis-
tência técnica. 4. Reparação, manutenção e assistência
3.11.2 Teste de funcionamento
4.1 Reparação
► Verificar se o produto funciona corretamente.
Envie produtos danificados para o fabricante ou um centro de reparações
autorizado. É possível obter informações sobre centros de reparações
► Verifique se todas as peças móveis estão a funcionar devidamente (por
autorizados junto do fabricante.
ex. dobradiças, fechos/linguetas, peças deslizantes, etc.).
► Verificar o produto quanto a ruídos de funcionamento irregulares, ATENÇÃO
aquecimento excessivo ou vibrações demasiado fortes. Risco de infeção devido a produtos sujos ou contaminados!
► Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes. ► Limpe, desinfete e esterilize meticulosamente o produto e/ou
► Separar de imediato um produto com uma avaria de funcionamento e quaisquer acessórios antes de proceder ao seu envio.
enviá-lo para o serviço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço ► Antes de proceder ao envio, remova a cobertura estéril da cabeça
de assistência técnica. da câmara.
► Escolha uma embalagem adequada e segura (de forma ideal, a
3.12 Armazenamento embalagem original).
CUIDADO ► Embale o produto de forma que a embalagem não possa ser conta-
minada.
Danos no produto devido a armazenamento indevido!
► Armazene o produto protegido de pó, num espaço seco, bem venti- Nota
lado e com controlo da temperatura. Se, por motivos de urgência, não for possível limpar/desinfetar meticulosa-
► Armazene o produto protegido da luz solar direta, temperaturas mente e esterilizar o produto, reprocesse-o o máximo possível e rotule-o de
elevadas, elevada humidade do ar ou radiação. forma correspondente.
► Proteja o produto de luz UV direta, radioatividade ou forte radiação A empresa de reparação especializada poderá recusar reparara produtos
eletromagnética. sujos ou contaminados, por motivos de segurança.
► Armazene o produto em separado ou use contentores onde possam O fabricante reserva-se o direito de devolver produtos contaminados ao
ser prendidos. remetente.
► Transporte o produto sempre com cuidado.
4.2 Manutenção
CUIDADO Este produto médico não contém componentes nem peças que devem ser
Danos no produto devido a manuseamento indevido! substituídas sob forma de serviço em intervalos regulares especificados
pelo fabricante.
► Não deixe cair a cabeça da câmara e manuseie-a com cuidado.
Deve ser realizada uma inspeção periódica do produto médico a cada
► Ao transportar a cabeça da câmara por cima de soleiras ou pisos
12 meses. O mesmo deve também ser realizado após qualquer reparação e
irregulares, fixe a cabeça da câmara de forma segura.
após uma possível queda, dano ou uso indevido.
A inspeção periódica pode apenas ser realizada por pessoas autorizadas
pelo fabricante, observando o manual de assistência.
► Cumpra as normas nacional e internacionais aplicáveis.
Para efeitos de serviços de manutenção, contacte o representante nacional
B. Braun/Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.
107
pt
4.3 Serviço de assistência técnica O cartão de reciclagem pode ser descarregado da Extranet
PERIGO como documento PDF através do respetivo número de
artigo. (O cartão de reciclagem contém instruções de des-
Perigo de morte para os doentes e utilizadores devido a funcionamento
montagem do aparelho, bem como informações para uma
incorreto e/ou não cumprimento das medidas de proteção!
eliminação correta dos componentes nocivos ao
► Não realizar, em circunstância alguma, tarefas de assistência ou ambiente.)
manutenção enquanto o produto estiver a ser utilizado no doente. Um produto que ostente este símbolo deve ser entregue
num centro de recolha separada de equipamentos elétricos
CUIDADO e eletrónicos. Dentro da União Europeia, a eliminação é
Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma realizada gratuitamente pelo fabricante.
perda dos direitos decorrentes da garantia e responsabilidade do fabri-
cante, bem como de possíveis licenças. ► Em caso de dúvidas sobre como eliminar o produto, dirija-se ao repre-
► Não modificar o produto. sentante nacional da B. Braun/Aesculap, ver Serviço de assistência téc-
nica.
► Para trabalhos de manutenção e reparação, dirija-se ao seu repre-
sentante local B. Braun/Aesculap.
6. Dados técnicos
CUIDADO
Avaria do produto devido a danos durante o transporte! 6.1 Classificação de acordo com o regulamento (UE)
► Escolha uma embalagem adequada e segura (de forma ideal, a 2017/745
embalagem original).
Art. n.º Designação Classe
► Guarde a embalagem original para possíveis devoluções em caso de
assistência. PV481 Cabeça de câmara Full HD CMOS com acoplador I
► Embale o produto de forma que a embalagem não possa ser conta- de pêndulo
minada. PV482 Cabeça de câmara Full HD CMOS com acoplador I
Endereços para assistência técnica zoom
Aesculap Technischer Service PV485 Cabeça de câmara Full HD 3CMOS com acopla- I
Am Aesculap-Platz dor zoom
Phone: +49 7461 95-1601 6.2 Características completas, informações sobre nor-
Fax: +49 7461 16-2887 mas
Classificação da proteção IPX7
É possível obter outros endereços de assistência técnica através do ende-
reço acima referido. Formato do sensor Nativo Full HD 1/3"
Sistema de leitura Leitura progressiva
4.4 Acessórios/peças de substituição
Frequência 50 Hz ou 60 Hz
Art. n.º Designação
Classe de proteção (con- I
JG904 Cobertura estéril descartável, pack de 25 forme IEC/DIN EN 60601-
1)
JF441R Bandeja para cabeças de câmara 2D
JF441500 Conjunto de peças de substituição silicone JF441R
Peso (excl. cabo) ■ PV481: 180 g
■ PV482: 294 g
■ PV485: 380 g
5. Eliminação Comprimento do cabo da 3,5 m
câmara
ATENÇÃO
Perigo de infeção devido a produtos contaminados! Unidade de aplicação Tipo CF, à prova de desfibrilação (em com-
► Observar sempre as prescrições nacionais aquando da eliminação ou binação com a unidade de controlo da
reciclagem do produto, dos respetivos componentes e da sua emba- câmara PV480, PV630 ou PV650)
lagem. Dimensões (C x L x A) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
Nota ■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
Antes de ser eliminado, a entidade exploradora tem de reprocessar o pro-
duto, ver Procedimento de reprocessamento. ■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
CEM IEC/EN/DIN 60601-1-2

Conformidade com normas IEC/EN/DIN 60601-1
CISPR 11 Em combinação com PV480: Classe B
Em combinação com PV630 ou PV650:
Classe A
108
pt
7. Símbolos no produto e na embalagem
Indica um perigo. Se não for evitado, o perigo pode
resultar em morte ou em ferimentos graves.
AVISO
Indica um potencial perigo. Se não for evitado, este
perigo pode resultar em ferimentos e/ou danos no pro-
duto.
CUIDADO
Seguir o manual de instruções
Cuidado (IEC 60601-1 3rd edition)/Atenção, tenha em

conta os documentos que acompanham produto
Peça do tipo CF à prova de desfibrilação classificada de
acordo com a IEC 60601-1
Temperatura de armazenamento permissível
Humidade relativa do ar permissível durante o armaze-

namento
Pressão atmosférica permissível durante o armazena-

mento
Não permitido para uso num ambiente de ressonância

magnética
Cuidado, frágil
Número do artigo
Número de série
Fabricante
Data de fabrico
A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um

médico ou por ordem deste.
Marcação de dispositivos elétricos e eletrónicos de
acordo com a Diretiva 2012/19/EU (REEE)
Dispositivo médico
109
nl
AESCULAP®
2D camerakoppen PV481, PV482, PV485
Legenda 3.9 Mechanische reiniging/desinfectie met manuele voorreiniging123
3.9.1 Gebruik na afloop en voorreinigingsactiviteiten . . . . . . . . . . . 123
1 Veiligheidsslot
3.9.2 Handmatige voor-reiniging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
2 Endocoupler vergrendeling
3.9.3 Mechanisch alkalische reiniging en thermische desinfectie . . 124
3 Focusring
3.10 STERRAD Sterilisatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
4 Zoomring
3.10.1 Uitvoeren van sterilisatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
5 Camerakop knoppen
3.11 Inspectie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
6 Vergrendelen
3.11.1 Visuele controle. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
3.11.2 Functionele test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
Inhoudsopgave 3.12 Opslag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
1. Over dit document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 3.12.1 Omgevingsvoorwaarden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
1.1 Toepassingsgebied . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110 4. Reparatie, onderhoud en service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
1.2 Waarschuwingsaanwijzingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 4.1 Reparatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
2. Klinisch gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 4.2 Onderhoud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
2.1 Productomschrijving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 4.3 Technische Dienst . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
2.1.1 Werkingsprincipe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111 4.4 Accessoires/Reserveonderdelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
2.1.2 Bij de levering inbegrepen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 5. Verwijdering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
2.1.3 Voor het gebruik vereiste componenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 6. Technische specificaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
2.2 Toepassingsgebieden en toepassingsbeperking. . . . . . . . . . . . . 112 6.1 Classificatie acc. naar Norm (EU) 2017/745. . . . . . . . . . . . . . . 126
2.2.1 Gebruiksdoel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 6.2 Vermogensgegevens, informatie over normen . . . . . . . . . . . . . 126
2.2.2 Endoscopische indicaties. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 7. Symbolen op het product en de verpakking . . . . . . . . . . . . . . . 127
2.2.3 Contra-indicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
2.3 Veiligheidsvoorschriften . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
2.3.1 Klinische gebruiker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
1. Over dit document
2.3.2 Product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112 Opmerking
2.3.3 Steriliteit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 Algemene risico’s van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiks-
aanwijzing niet beschreven.
2.4 Voorbereiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
2.4.1 Combinatie met medische elektrische apparatuur . . . . . . . . . . 114 1.1 Toepassingsgebied
2.4.2 Inspecties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 Deze gebruiksaanwijzing geldt voor de volgende producten:
2.5 Eerste gebruik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
2.6 Gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 art.nr. Aanduiding
2.6.1 Algemene opmerkingen over gebruik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115 PV481 Full HD CMOS camerakop met pendelkoppeling
2.6.2 Voorbereiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
PV482 Full HD CMOS camerakop met zoomkoppeling
2.6.3 Functiecontroles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
2.6.4 Veilig gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 PV485 Full HD 3CMOS camerakop met zoomkoppeling
2.7 Opsporen en verhelpen van storingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 JF441R Legblad voor 2D camerakoppen
2.7.1 Reparaties. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
3. Opwerkingsprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 Deze gebruiksaanwijzing is een integraal onderdeel van het apparaat en
bevat alle informatie die gebruikers en operators nodig hebben voor een
3.1 Algemene veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
veilig en correct gebruik.
3.2 Algemene informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
3.3 Ontmanteling vóór het uitvoeren van de opwerkingsprocedure118 Doelgroep
3.4 Voorbereiding op de plaats van gebruik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor artsen, medische assistenten,
medische technici en medewerkers van steriele diensten die belast zijn met
3.5 Voorbereiding vóór schoonmaken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
de installatie, de bediening, het onderhoud en de opwerking van het appa-
3.6 Reiniging/desinfectie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118 raat.
3.6.1 Productspecifieke veiligheidsinstructies voor de
opwerkingsprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119 Gebruik en opslag van dit document
Deze gebruiksaanwijzing moet op een vastgestelde plaats worden opge-
3.6.2 Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocedé . . . . . . . . . . . . . 119
slagen, zodat deze te allen tijde voor de doelgroep toegankelijk is.
3.7 Handmatige reiniging en desinfectie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
In geval van verkoop of verplaatsing van dit apparaat moet dit document
3.7.1 Gebruik na afloop en voorreinigingsactiviteiten . . . . . . . . . . . . 120 worden overhandigd aan de nieuwe eigenaar.
3.7.2 Handmatige reiniging met desinfectie door onderdompeling . 120
3.8 Machinale reiniging/desinfectie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
3.8.1 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie. . . . 122
110
nl
Aanvullende documenten Toetstoewijzing in de live-modus
Voor de gebruik maken van en toewijzing van de camerakop knoppen en
De toetstoewijzing in de live-modus is
de daarmee samenhangende mogelijkheden en mogelijke functies, bekijk
afhankelijk van het feit of er een stan-
de gebruiksaanwijzing van de betreffende camerabesturingseenheid.
daardprofiel of een gebruikersprofiel is
De gebruiksaanwijzing van de gebruikte camerakop en de gebruiksaanwij- ingesteld.
zing van alle andere gebruikte apparaten moeten in acht worden genomen Als er een gebruikersprofiel is inge-
om een veilig gebruik van het apparaat te waarborgen. steld, kunnen de toetsen individueel
► Zie B. Braun eIFU bij. eifu.bbraun.com voor zowel een product-speci- worden toegewezen, maar de toewij-
fieke gebruiksaanwijzing als informatie over materiaalcompatibiliteit. zing voor het invoeren van het camera-
besturingseenheid-menu kan niet wor-
1.2 Waarschuwingsaanwijzingen den gewijzigd.
Waarschuwingen vestigen de aandacht op gevaren voor de patiënt, de In het standaardprofiel zijn de toetsen
gebruiker en/of het product die kunnen ontstaan tijdens het gebruik van als volgt toegewezen:
het product. Waarschuwingen zijn als volgt gemarkeerd:
Kort indrukken Lang drukken op
GEVAAR van knop de knop
Betekent een mogelijk dreigend gevaar. Als het niet vermeden wordt, Niet werkend Menu openen
kunnen dood of ernstige letsels het gevolg zijn.
WAARSCHUWING Zoom Witbalans

Betekent een mogelijk dreigend gevaar. Als het niet vermeden wordt,
kunnen lichte of ernstige letsels het gevolg zijn.
Lichtbron aan Lichtbron aan/uit
VOORZICHTIG
Betekent een mogelijk dreigend materiële schade. Als dit niet wordt Enkel frame beeld Video-opname
vermeden, kan het product beschadigd raken. start/stop
Toetstoewijzing wanneer de weergave op het scherm actief is

2. Klinisch gebruik Wanneer weergave op het scherm actief is, worden de knoppen gebruikt
2.1 Productomschrijving om te navigeren in het menu, tot het menu wordt verlaten.
2.1.1 Werkingsprincipe Kort indrukken van knop Lang drukken op de

De camerakoppen binnen het bereik van deze gebruiksaanwijzing kunnen knop
worden gebruikt met de PV480, PV630 en PV650 camerabesturingseenhe-
Omhoog / besturing + Verlaat het menu
den en mag alleen zijn aangesloten op deze eenheid.
De combinatie van camerabesturingseenheid en camerakop resulteert in
een camera gebaseerd op CMOS technologie. rechts / volgende niveau via
In combinatie met een geschikt beeldscherm levert de camera tweedimen- / opslaan besturing instel-
sionale beelden op. ling
De camerakop functies biedt vier configureerbare camerakop knoppen die omlaag / besturing – / aan
kunnen worden gebruikt voor de besturing van de beeldweergave, opname
van afbeeldingen en video, of om te navigeren naar- en verandering van
de instellingen in het instellingenmenu van de camerabesturingseenheid. links / vorig niveau /
De camerakoppen zijn beoogd voor gebruik met de van toepassing zijnde opslaan besturing instelling
steriele afdekking. (B. Braun JG904).
Toetstoewijzing wanneer het toetsenbord op het scherm actief is
Camerakop knoppen
Wanneer het schermtoetsenbord actief is, worden de knoppen gebruikt om
De camerakop knoppen hebben verschillende functies, afhankelijk van over
op het toetsenbord te navigeren, tot het toetsenbord wordt verlaten.
de bedrijfsmodus.
De toekenning van de knoppen is altijd synchroon met de toewijzing van Kort indrukken van knop Lang drukken op de
de knoppen op de voorzijde van de camerabesturingseenheid. knop
Verschillende functies kunnen worden toegewezen voor een korte druk op Omhoog Niet werkend
de knop (<2 seconden) en een lange druk op de knop (≥2 seconden.).
De procedure voor wijzigen van de toegewezen functies is beschreven in
de gebruiksaanwijzing van de betreffende camerabesturingseenheid. rechts Bevestigen/invoeren
omlaag Niet werkend
links Niet werkend
111
nl
2.1.2 Bij de levering inbegrepen 2.2.3 Contra-indicaties
Art.nr. Aanduiding Camerakop (PV481/PV482/PV485)

Het gebruik van de Full HD CMOS camera-onderdelen en het toebehoren
PV481 Full HD CMOS camerakop met pendelkoppeling is gecontra-indiceerd als endoscopische ingrepen om welke reden dan ook
– of – zijn gecontra-indiceerd. Zoals bij elke chirurgische ingreep moet rekening
PV482 Full HD CMOS camerakop met zoomkoppeling worden gehouden met de grootte van de patiënt en het volume van de
– of – werkruimte bij gebruik van de Full HD CMOS camera onderdelen.
PV485 Full HD 3CMOS camerakop met zoomkoppeling Afhankelijk van de ziekte van de patiënt kunnen er contra-indicaties
TA014624 Gebruiksaanwijzing bestaan die afhangen van de algemene toestand van de patiënt of het spe-
cifieke ziektepatroon.
De beslissing om een endoscopische ingreep uit te voeren ligt bij de ver-
antwoordelijke chirurg en moet worden genomen op basis van een indivi-
2.1.3 Voor het gebruik vereiste componenten
duele risico-batenanalyse.
WAARSCHUWING Legblad voor 2D camerakoppen
Indien de aanbevolen onderdelen niet worden gebruikt, kunnen de vol- Geen bekende contra-indicaties.
gende fouten/complicaties optreden, zoals bijvoorbeeld:
■ Onjuiste kleurweergave 2.3 Veiligheidsvoorschriften
■ Geen/onjuiste weergave van het camera menu 2.3.1 Klinische gebruiker
■ Beperkte functiewerking van de camerakop
Algemene veiligheidsaanwijzingen
■ Verhoogd condenseren op de optica Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voorbereiding en toepas-
De camerakop (PV481/PV482/PV485) wordt gebruikt voor visualisatie tij- sing te vermijden en de garantie en aansprakelijkheid niet in het geding te
dens endoscoop chirurgisch procedures. brengen:
De camerakop is bedoeld voor gebruik met de volgende onderdelen: ► Gebruik dit product uitsluitend overeenkomstig deze gebruiksaanwij-
■ Camerabesturingseenheid PV480, PV630 of PV650 zing.
■ Wegwerpartikel steriele afdekking JG904 ► Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies op.
■ LED lichtbron OP950 of WL/FI lichtbron OP951 ► Laat product en toebehoren alleen gebruiken door personen die over de
vereiste opleiding, kennis en ervaring beschikken.
Deze onderdelen zijn optimaal op elkaar afgestemd en bieden daardoor de
best mogelijke kwaliteit en onbeperkte functionaliteit. ► Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een droge, schone en vei-
lige plek.
2.2 Toepassingsgebieden en toepassingsbeperking ► Controleer de juiste werking en de goede staat van het product voordat
u dit gebruikt.
2.2.1 Gebruiksdoel
► Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor
Camerakop (PV481/PV482/PV485) de gebruiker.
De Full HD CMOS camerabesturingseenheid (PV480) dient voor de 2D HD-
visualisatie van het inwendige van het lichaam tijdens minimaal invasieve Opmerking
chirurgische ingrepen en endoscopische onderzoeken. De gebruiker is verplicht alle ernstige incidenten met betrekking tot het
De toepassing in combinatie met een camerakop dient voor 2D-visualisatie product te melden aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van het
van het intracorporale chirurgische gebied tijdens endoscopische diagnos- land waar de gebruiker is gevestigd.
tische en chirurgische ingrepen.
Aanwijzingen voor operatieve ingrepen
De Full HD CMOS camerabesturingseenheid wordt alleen gebruikt voor het De gebruiker draagt de verantwoordelijkheid voor de correcte uitvoering
visualiseren en niet voor de diagnose. van de operatieve ingreep.
Legblad voor 2D camerakoppen Voorwaarde voor succesvol gebruik van dit product is een bijbehorende
Aesculap sterilisatiemanden incl. accessoires gemaakt van siliconen/plas- medische opleiding en de theoretische en praktische beheersing van alle
tic of met siliconen/plastic onderdelen worden gebruikt door OP en AEMP vereiste operatietechnieken, met inbegrip van de juiste handhaving van dit
personeel en zijn maatvaste containers die zijn beoogd voor herhaald product.
gebruik. Zij worden gebruikt voor het vasthouden van te steriliseren goe- De gebruiker is verplicht, informatie bij de fabrikant te achterhalen als er
deren, voor vervoer en opslag in een steriel barrière systeem (bijv. sterili- een onduidelijke preoperatieve situatie met betrekking tot het gebruik van
satiecontainers, enz.). het product bestaat.
2.2.2 Endoscopische indicaties 2.3.2 Product

Opmerking Productspecifieke veiligheidsvoorschriften
Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschre- Gevaar voor gebruiker en patiënt door het niet opvolgen van aanwijzingen,
ven toepassingen, valt buiten de verantwoordelijkheid van de fabrikant. waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen!
Camerakop (PV481/PV482/PV485) ► Gebruik het product alleen volgens deze gebruiksaanwijzing.
■ Minimaal invasieve ingrepen ► Controleer voor gebruik of het product in goede werkende staat is.
■ Algemene chirurgie ► Voer functiecontroles uit vóór elk gebruik.
■ Algemene endoscopie ► Gebruik het product niet als er tijdens de inspecties en controles onre-
gelmatigheden worden geconstateerd.
Legblad voor 2D camerakoppen
Voor indicaties, zie Gebruiksdoel.
112
nl
Gevaar voor patiënt ten gevolge van incorrecte toepassing! Opmerking
► Gebruik het product alleen na instructie van de fabrikant of door een Accessoires en/of perifere instrumenten die op de interfaces van het medi-
bevoegd persoon. sche hulpmiddel zijn aangesloten, moeten worden gecontroleerd of ze vol-
► De gebruiksaanwijzing bijgevoegd bij de individueel onderdelen en alle doen aan de relevante specificaties (bijv. IEC 60601-1).
gebruikte producten (bijv. hoog frequentie operatie) moeten in acht
Opmerking
worden genomen.
Het medisch elektrisch apparaat mag op geen enkele manier worden gemo-
► Endoscopische procedures mogen alleen worden uitgevoerd door spe-
dificeerd.
cialisten die over de nodige medische opleiding, kennis en ervaring
beschikken. Opmerking
Gevaar voor patiënt en gebruiker ten gevolge van premature slijtage! Om een optimale werking van het product te garanderen, wordt het gebruik
in een gecontroleerde omgeving aanbevolen (bijv. een geklimatiseerde ope-
► Behandel en onderhoud het product op de juiste manier.
ratiekamer).
► Gebruik het product alleen in overeenstemming met het beoogde
gebruik. Opmerking
Ga altijd heel voorzichtig met het medische apparaat om, want het bevat
Mogelijke beperkte functie bij gebruik van apparaten van derden!
gevoelige optische, mechanische en elektronische onderdelen. Sla niet op
► Gebruik het product alleen met de aanbevolen onderdelen en toebeho-
de camerakop en laat deze niet vallen.
ren.
► De volledige functionaliteit van het product kan alleen worden gega- Opmerking
randeerd als de aanbevolen bijbehorende onderdelen worden gebruikt. Zorg ervoor dat alle apparaten die in de omgeving worden gebruikt, voldoen
aan de relevante EMC-eisen.
Risico op letsel ten gevolge van een elektrische schok!
► Bij de installatie van een medisch elektrisch systeem bestaat het risico Opmerking
op brand, kortsluiting of elektrische schokken. De installatie mag alleen De camera-onderdelen worden gebruikt om de binnenzijde van het lichaam
door gekwalificeerd personeel worden uitgevoerd. te visualiseren tijdens minimaal invasieve ingrepen. Gebruik de onderdelen
► Indien een combinatie van een aantal elektrisch instrumenten worden niet voor diagnosedoeleinden. Dit is vooral van toepassing bij gebruik van
gebruikt, neem dan Annex I van IEC 60601-1:2006 in acht. Niet-medi- beeldoptimalisatie-algoritmes.
sche apparaten die voldoen aan de geldende IEC veiligheidsnormen
kunnen alleen worden aangesloten via een medische scheidingstrans- Opmerking
formator. Sluit geen extra niet-medische apparaten aan op een Controleer voor de ingebruikname de compatibiliteit van alle onderdelen
medisch elektrisch systeem. met behulp van de accessoires lijst.
► Signaallijnen van apparaten met een functionele aansluiting, die zijn Opmerking
aangesloten op verschillende takken van de netvoeding, moeten aan
Alle accessoires en reserveonderdelen mogen alleen aangeschaft worden
beide uiteinden galvanisch worden gescheiden.
via de fabrikant.
► Sluit de apparaten alleen aan op een stroomvoorziening met een
beschermende aardgeleider. ► Reinigen (handmatig of mechanisch) elk nieuw product dat uit de
► Na installatie van een medisch elektrisch systeem, moet deze worden fabriek wordt geleverd nadat het uit de transportverpakking is verwij-
geïnspecteerd volgens IEC 62353. derd en vóór de eerste sterilisatie.
► Controleer voor gebruik of het product in een goede werkende staat is.
Gevaar voor de patiënt indien het product niet zorgvuldig/een beschadigd
► Let op "Aanwijzingen voor de elektromagnetische compatibiliteit
product wordt gebruikt!
(EMC) voor het PV480 2D-cameraplatform" TA022467, zie
► Behandel het product met gepaste zorg.
B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com
► Gebruik het product niet als het is blootgesteld aan sterke mechanische
► Combineer alleen Aesculap-producten met elkaar.
belasting of als het is gevallen, en stuur het product naar de fabrikant
► Leef de toepasselijke normen na.
of een bevoegd reparatiecentrum voor inspectie.
Omgevingsvoorwaarden
Gevaar voor patiënt bij stroomuitval van het apparaat!
Voor het gebruik van het product gelden de volgende omgevingsvoorwaar-
► Gebruik het apparaat alleen met een ononderbroken stroomvoorzie- den:
ning.
► Om een continue stroomvoorziening te garanderen wordt een medi- Temperatuur 10 °C tot 35 °C (PV481)
sche noodvoorziening (UPS) voorgesteld. 10 °C tot 37 °C (PV482/PV485)
Storing in het apparaat door verkeerde opslag- en gebruiksomstandighe- Relatieve luchtvochtigheid 30 % to 90 %

den! Atmosferische druk 700 hPa tot 1 060 hPa
► Bewaar en gebruik het product alleen binnen de gespecificeerde omge-
vingscondities.
Beperkte functie bij gebruik van apparaten van derden!

► Gebruik het product alleen met de aanbevolen onderdelen en toebeho-
ren.
► Volledige functionaliteit wordt alleen gegarandeerd indien de aanbe-
volen onderdelen en accessoires worden gebruikt.
113
nl
2.3.3 Steriliteit
VOORZICHTIG
Het product is bij levering niet steriel.
Risico's voor personen en risico's op beschadiging van apparatuur door
► Haal een nieuw product uit de transportverpakking en maak het goed
verkeerde kabelgeleiding!
schoon, voordat u het voor het eerst steriliseert.
► Leg alle kabels en leidingen zo dat ze geen struikelgevaar opleveren.
2.4 Voorbereiding ► Plaats geen voorwerpen op de kabels.
Als de volgende aanwijzingen niet worden opgevolgd, neemt de fabrikant
geen verantwoordelijkheid voor eventuele gevolgen. VOORZICHTIG
Voor de installatie en gebruik, stel zeker dat de: Gevaar voor patiënt ten gevolge van slecht/gebrek aan zicht!
■ elektrisch installaties voldoen aan de betreffende technisch voorschrif- ► Stel de beeldschermen en weergave-elementen zo in dat ze goed
ten, zichtbaar zijn voor de gebruiker.
■ relevante voorschriften met betrekking tot branden explosiebeveili-
ging worden nageleefd. VOORZICHTIG
Interferentie van hoogfrequente energie met het apparaat!
Opmerking
► Gebruik geen mobiele of draagbare apparatuur die hoogfrequente
De veiligheid van de gebruiker en de patiënt is o.a. afhankelijk van een energie uitzendt (bijv. draadloze of mobiele telefoons, GSM-tele-
intacte voedingskabel, echter meer nog van een intacte aardleiding. Een foons) in de buurt van het product.
defecte of niet (correct) aangesloten aardleiding wordt vaak niet meteen
opgemerkt. Opmerking
De camerakabel is fragiel wanneer deze gebogen, geknikt, gedraaid, getrok-
WAARSCHUWING ken of ingedrukt wordt.
Gevaar voor patiënt door verkeerd gerichte lekstroom als gevolg van Opmerking
verkeerde of defecte aarding!
Behandel de camerakop en camerakabel met zorg. Geen mechanische
► Raak het product en de patiënt niet tegelijkertijd aan. krachten uitoefenen en mechanische schokken vermijden.
WAARSCHUWING Opmerking
Gevaar voor patiënt ten gevolge van uitval van het toestel! Sluit de potentiaalvereffenings-verbinding aansluitingen van alle te
► Houd een operationeel gereedstaand vervangend apparaat bij de gebruiken apparatuur aan op de potentiaalvereffenings-verbinding strip,
hand en schakel indien nodig over op conventionele chirurgische zie IEC 60601-1-1 / EN 60601-1-1 of in overeenstemming met nationale
methoden. standaarden.
Opmerking
WAARSCHUWING
Zorg ervoor dat de bijbehorende interconnectie omstandigheden, stan-
Explosiegevaar door een verkeerd ingesteld apparaat! daarden en betreffende nationale afwijkingen worden nageleefd.
► Zorg ervoor dat de stekker wordt aangesloten op de stroomvoorzie-
ning buiten gebieden waar ontploffingsgevaar bestaat. 2.4.1 Combinatie met medische elektrische apparatuur
► Gebruik het product niet in potentieel explosiegevaarlijke ruimtes Het product kan worden gecombineerd met componenten van andere
of dicht bij zeer brandbare gassen of explosiegevaarlijke gassen fabrikanten op voorwaarde dat alle componenten voldoen aan de veilig-
(bijv. zuurstof, anestesiegassen). heidseisen voor medische elektrische apparatuur volgens IEC 60601-1.
Het is de verantwoordelijkheid van de operator om te controleren en
WAARSCHUWING ervoor te zorgen dat het systeem volledig operationeel is en blijft.
Gevaar voor patiënt en gebruiker door condensatie en kortsluiting! Bij gebruik van apparaten van verschillende fabrikanten en bij het gebruik
► Zorg ervoor dat alle gebruikte onderdelen voldoende tijd hebben van een endoscoop en/of endoscopische toebehoren in combinatie met
om zich aan te passen aan de veranderde omgevingsomstandighe- medische elektrische apparatuur, moet ervoor worden gezorgd dat het
den voordat ze in gebruik worden genomen. toegepaste onderdeel op de juiste wijze wordt geïsoleerd: Type CF, defibril-
latiebestendig.
WAARSCHUWING
2.4.2 Inspecties
Letselgevaar voor de ogen!
Voer de volgende controlestappen uit voordat u opnieuw verwerkt en
► Steek de lichtgeleider niet in de lichtbron tijdens de controle van
direct voor gebruik van de apparaat:
de vezels.
Inspectie van de glasoppervlakken
WAARSCHUWING ► Voor elke gebruik, inspecteer de camerakop voor beschadiging derge-
Risico van infectie en letsel! lijke as ruwe oppervlakken, scherpe randen of uitsteeksels om letsel bij
► Gebruik geen producten met beschadigde glasvezel, beschadigde de patiënt te vermijden.
glasoppervlakken of hardnekkige afzettingen die niet door reini- ► Voer een visuele inspectie van de glasoppervlakken uit. De oppervlak-
ging kunnen worden verwijderd. ken moeten schoon en glad zijn.
Als er sprake is van een handicap/schade, zie Opsporen en verhelpen
WAARSCHUWING van storingen.
Risico voor de patiënt door gebruik van beschadigde producten!
► Gebruik geen producten met scherpe randen of andere gevaarlijke
oppervlakteschade.
114
nl
2.5 Eerste gebruik Opmerking
Neem maatregelen om de vorming van brandbare gassen te verwijderen of
WAARSCHUWING te voorkomen (bijv. maag-darmkanaal/colonoscopie, urineblaas/transure-
Gevaar voor verwondingen en/of storingen van het product door ver- therale resectie).
keerde bediening van het medisch elektrische systeem!
► Volg de gebruiksaanwijzing van alle benodigde producten. Aansluiten van de accessoires
GEVAAR
2.6 Gebruik
Gevaar voor verwondingen door ontoelaatbare configuratie bij gebruik
2.6.1 Algemene opmerkingen over gebruik van andere componenten!
De camerakabel is fragiel wanneer deze gebogen, geknikt, gedraaid, ► Voor alle toegepaste onderdelen moet u ervoor zorgen dat hun
getrokken of ingedrukt wordt. Let op de maximale buigradius van 7 cm en classificatie overeenkomt met die van het toegepaste onderdeel
behandel de kabel voorzichtig. Breng geen wijzigingen aan in de kabel en (bijv. type CF-defibrillatiebestendig) van het betreffende apparaat.
belast deze niet met voorwerpen met scherpe randen.
Combinaties van accessoires die niet in deze gebruiksaanwijzing worden
2.6.2 Voorbereiding vermeld, mogen uitsluitend worden gebruikt als ze uitdrukkelijk voor de
beoogde toepassing bestemd zijn. De vermogenskenmerken en veiligheids-
WAARSCHUWING eisen mogen daarbij niet nadelig worden beïnvloed.
Infectiegevaar door onsteriele delen! Alle op de interfaces aangesloten apparatuur moet aantoonbaar voldoen
► Zorg ervoor dat onsteriele componenten niet in het steriele gebied aan de respectievelijke IEC-normen (bijv. IEC 60950 voor gegevensverwer-
terechtkomen. kingsapparatuur, IEC/DIN EN 60601-1 voor medische elektrische appara-
► Verwerk producten en accessoires die onsteriel worden geleverd tuur).
voor gebruik en gebruik ze alleen met steriel toebehoren. Alle configuraties moeten voldoen aan de basisstandaard IEC/DIN
EN 60601-1. De persoon die de apparaten aansluit is verantwoordelijk
WAARSCHUWING voor de configuratie en moet ervoor zorgen dat de basisstandaard IEC/DIN
Risico van infectie door onsteriele, vervuilde of verontreinigde produc- EN 60601-1 of de overeenkomstige nationale standaarden worden nage-
ten! leefd.
► Gebruik de camerakop alleen in het steriele gebied als deze in ste- ► Neem contact op met uw B. Braun/Aesculap partner van de Aesculap
riele toestand is. Gebruik hiervoor de camerakop met de correct Technische Dienst, (adres: zie Technische Dienst) met eventuele vragen
aangebrachte steriele hoes of na het correct uitgevoerde sterilisa- hierover.
tieproces.
2.6.3 Functiecontroles
WAARSCHUWING WAARSCHUWING
Gevaar voor patiënt ten gevolge van toevoeging van lekstromen! Gevaar voor patiënt ten gevolge van verkeerd weergegeven beeld!
► Als het product wordt gebruikt met medische elektrische appara- ► Verwijder eventuele verontreinigingen op de optische oppervlakken
tuur en/of elektrisch aangedreven endoscooptoebehoren kunnen de (camerakop) voor en tijdens de procedure. Reinig de endoscoop-
lekstromen zich vermenigvuldigen. punt met een in alcohol gedrenkte doek (70 % ethanol) of met een
neutraal reinigingsmiddel.
WAARSCHUWING ► Controleer vóór de toepassing en na het wijzigen van de instellin-
Gevaar voor patiënt en gebruiker door brandwonden, vonken of explo- gen de juiste weergave van het live-beeld. Voer indien nodig de
sies! witbalans uit.
► Bij gebruik van een hoogfrequent chirurgisch apparaat tijdens een
endoscopische ingreep moeten de veiligheidsinstructies van de bij- WAARSCHUWING
behorende gebruiksaanwijzing in acht worden genomen. Gevaar voor patiënt en gebruiker door functieverlies of elektrische
schokken!
WAARSCHUWING ► Gebruik alleen droge onderdelen (bijv. stekkeraansluiting voor
Gevaar voor verwondingen ten gevolge van onjuist gebruik! camerabesturingseenheid, optische lens).
► Houd rekening met het beoogde gebruik van het product.
Opmerking
► Gebruik de endoscoop niet als hefboom.
Voer de chirurgische ingreep alleen uit als alle te gebruiken onderdelen in
een onberispelijke toestand verkeren.
VOORZICHTIG
Interferentie van elektromagnetische emissies op de beeldkwaliteit Opmerking
(bijv. kleine samenbinding, kleine kleurveranderingen op de beeld- Voor elk gebruik, na een stroomstoring of een onderbreking, moet de func-
scherm-weergave)! tionaliteit van alle aangesloten apparaten worden gecontroleerd en moe-
► Controleer de beeldkwaliteit bij gebruik in combinatie met extra ten alle aansluitingen worden gecontroleerd om te zien of ze correct zijn.
randapparatuur (bijv. beeldscherm, documentatiesysteem).
Opmerking
Opmerking Het endoscoopbeeld moet scherpgesteld, helder en schoon zijn op een
In combinatie met de camerabesturingseenheid, PV480, PV630 of PV650, is gepaste werkafstand.
de endoscoop geclassificeerd als een type CF-defibrillatiebestendig toege-
past onderdeel. Opmerking
Blijf geen beschadigde producten gebruiken.
Opmerking
Voor toepassing van endoscopische hoog frequentie operatie (HF operatie)
de patiënt dienovereenkomstig voorbereiden.
115
nl
2.6.4 Veilig gebruik
WAARSCHUWING
WAARSCHUWING Risico op infectie door besmetting van niet-steriele delen!
Risico van brandwonden door warmteontwikkeling aan het uiteinde ► Bevestig de camerakabel (onsteriel) met steriel deksel (steriel) vol-
van de endoscoop! doende dichtbij in het operatiegebied.
► Leg de endoscoop niet op de patiënt tijdens het gebruik.
► Laat in de buikholte van de patiënt altijd voldoende afstand tussen WAARSCHUWING
de optische lens en de weefseloppervlakken en slijmvliezen van de Letselgevaar door verkeerd geleide lekstromen!
patiënt. ► Deactiveer vóór de thorax- of cardiothoracale chirurgie geïmplan-
► Gebruik de automatisch-lichtsterkteregeling of stel de lichtbron zo teerde defibrillatoren (ICD).
in dat een helder, goed verlicht beeld zichtbaar is met een zo laag ► Verwijder de gebruikte camerakop van de patiënt voordat u enige
mogelijke lichtintensiteit. vorm van defibrillatie uitvoert.
► Schakel de lichtbron uit als de verlichting niet meer nodig is of als
de endoscoop voor langere tijd uit de patiënt is. WAARSCHUWING
Te hoge temperaturen in combinatie met lichtbronnen Risico van infectie/letsel voor patiënten en gebruikers!
Lichtbronnen, vooral krachtige lichtbronnen, stralen grote hoeveelheden ► Gebruik de steriele hoes maar één keer.
lichtenergie en thermische energie uit. De lichtgeleidingsaansluiting en ► Reinig de steriele afdekking niet schoon met ultrasound.
het distale uiteinde van de endoscoop kunnen extreem heet worden. ► De steriele hoes niet opnieuw opwerken.
WAARSCHUWING
WAARSCHUWING
Letselgevaar door extreme hitte!
Gevaar voor patiënt door gasembolieën!
► Raak de lichtgeleidingsaansluiting of het distale uiteinde van de
► Vermijd overinsufflatie (e.g. met lucht of inert gas) voor hoog fre-
endoscoop niet aan tijdens het gebruik of direct na gebruik.
quentie operatie.
Risico's bij gebruik van lichtbronnen:
■ Onomkeerbare weefselschade of ongewenste coagulatie bij de patiënt WAARSCHUWING
of gebruiker Risico naar patiënt door schade aan de optische glas!
■ Brandwonden of thermische schade aan chirurgische apparatuur (bv. ► Trek de endoscoop langzaam uit de gebruikte trocar.
operatiedoeken, kunststof materialen.) ► Als een trocar met een handbediende openingsklep wordt gebruikt,
■ Als de lichtbron tijdens het gebruik uitvalt, kan dit de patiënt in gevaar haal pas de endoscoop uit de trocar als de klep open is.
brengen. Houd daarom een gebruiksklare vervangende lichtbron bij de
hand. WAARSCHUWING
Veiligheid voorzorgsmaatregelen Risico van infectie door onsteriele afdekking of medische hulpmidde-
► Verlicht de binnenkant van de patiënt niet langer dan nodig is met de len!
lichtbron. ► Vervang de steriele afdekking van de camerakop indien deze op de
► Gebruik de automatisch-lichtsterkteregeling of stel de lichtbron zo in grond valt of is geraakt door onsteriele objecten/personen.
dat een helder, goed verlicht beeld zichtbaar is met een zo laag moge-
lijke lichtintensiteit. VOORZICHTIG
► Laat het distale uiteinde van de endoscoop of de lichtgeleidingsaan- Storing in verband met magnetische resonantie!
sluiting niet in contact komen met patiëntweefsel of met brandbare of ► Gebruik het product niet in een omgeving met magnetische reso-
warmtegevoelige materialen. nantie.
► Raak het distale uiteinde van de endoscoop niet aan.
Opmerking
► Verwijder de vervuiling van het distale uiteinde of het lichtuitstralende
De huidige toewijzing van de knoppen wordt op het scherm weergegeven
oppervlak.
als "Camerakopinformatie" na het openen van het cameramenu.
WAARSCHUWING
Aansluiting naar camerabesturingseenheid
Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!
► Steek de aansluitstekker volledig in de aansluitbus van de camerabe-
► Voer altijd een functiecontrole uit voordat u het product in gebruik sturingseenheid tot deze vastklikt.
neemt.
Aansluiten van de endoscoop
WAARSCHUWING ► Druk tegelijkertijd op beide endocouplervergrendelingen 2 om de fixa-
Gevaar voor letsel door brandwonden en ongewenste diepe penetratie tieklemmen uit elkaar te spreiden.
en gevaar voor beschadiging van het product! ► Plaats de endoscoop en laat de endocoupler grendels los 2.
► Schakel alleen hoogfrequente stroom in als het overeenkomstige ► Om onbedoeld openen van de endocoupler te voorkomen: draai de
toegepaste onderdeel (elektrode) door de endoscoop kan worden veiligheidsvergrendeling 1 in de vergrendelde positie.
gezien en er geen contact is tussen beide. Aansluiten de lichtkabel
► Sluit de lichtkabel aan op de endoscoop.
► Schakel de lichtbron in met een lage lichtintensiteit instelling.
116
nl
Pas de beeld focus en vergroting aan Slingerfunctie (alleen PV481)
► Pas de intensiteit van de lichtbron aan totdat er voldoende verlichting Deze camerakop is zelfuitlijnend. Het beeld blijft altijd rechtop staan,
is. omdat de camerakop door de zwaartekracht loodrecht op de endoscoop-
► Om het beeld te verscherpen, draait u de scherpstelring 3 op de came- as blijft staan.
rakop. ► Om de draaibeweging rond de endoscoopas te blokkeren: Activeer de
► Om de gewenste beeldgrootte in te stellen, draait u de zoomring 4 op vergrendeling 6.
de camerakop (alleen PV482 en PV485).
2.7 Opsporen en verhelpen van storingen

Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing
Beeld wazig Glasoppervlakken vervuild Reinig de glasoppervlakken volgens het hoofdstuk Reiniging en
Ontsmetting.
Hardnekkige resten op de glasoppervlakken Verwijder de resten volgens het hoofdstuk Reiniging en Ont-
smetting; controleer de waterkwaliteit.
Beeld te donker, te weinig Glasoppervlakken vervuild Reinig de glasoppervlakken volgens het hoofdstuk Reiniging en
verlichting Ontsmetting.
Lichtgeleider vuil, defect Controleer licht geleider (bijv. branden op a wit oppervlak).
Overmatige chloride concentratie Controleer waterkwaliteit.
Zwaar metaalionen en/of silicaten, verhoogd gehalte Controleer de waterkwaliteit; indien van toepassing, gebruik
aan ijzer, koper, mangaan in water alleen gedeïoniseerd (volledig ontzout) water.
Te hoge concentratie van minerale stoffen (bijv. cal-
cium) of organische stoffen
Verontreinigde reiniging/desinfectieoplossing, te fre- De reinigings- en desinfectieoplossingen moeten regelmatig
quent gebruik worden vervangen.
Roest van buitenaf (bijvoorbeeld als gevolg van eerder Controleer de toevoersystemen; in geval van gezamenlijke
beschadigde of niet-corrosiebestendige instrumenten opwerking, controleer de materiaalcompatibiliteit en op
die tegelijkertijd worden opwerking ondergaan) bestaande schade, en vermijd onderling contact.
Contactcorrosie Vermijd contact met overige onderdelen.
2.7.1 Reparaties
Neem voor reparaties contact op met de fabrikant of een geautoriseerd
reparatiecentrum. Bij de fabrikant kunnen goedgekeurde reparatiecentra
worden opgevraagd.
Voor een snelle verwerking van uw serviceaanvragen kunt u het product
opsturen met vermelding van:
■ Serienummer (SN)
■ Gedetailleerde beschrijving van de gebreken
Opmerking
Indien een component in het visualisatiesysteem is vervanging (bijv. onder-
houd, opwaardering), dan moet het systeem opstartproces opnieuw worden
doorlopen. Het is ook aanbevolen om onderhoudsbeurten uit te voeren na
elk onderhoud of vervanging van een apparaat.
117
nl
3. Opwerkingsprocedure Alleen proceschemicaliën, die zijn getest en goedgekeurd (bijv. VAH- of
FDA-goedkeuring of CE-markering) en die compatibel zijn met de materi-
3.1 Algemene veiligheidsinstructies alen van het product volgens de aanbevelingen van de fabrikant van de
Opmerking chemische stof, kunnen worden gebruikt voor de verwerking van het pro-
duct. Alle specificaties van de fabrikant van de chemische stof moeten
Houd u aan nationale wettelijke voorschriften, nationale en internationale
strikt in acht worden genomen. Als u dit achterwege laat, kunnen de vol-
normen en richtlijnen en lokale, klinische hygiëne-aanwijzingen voor ste-
gende problemen ontstaan:
riele verwerking.
■ Optische materiaalveranderingen (bijv. verbleking of verkleuring) in
Opmerking titanium of aluminium. Voor aluminium hoeft de applicatie/procesop-
Voor patiënten met de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), vermoedelijke lossing slechts een zuurgraad pH >8 te bezitten om zichtbare opper-
CJD of mogelijke varianten van CJD, houdt u zich aan de relevante natio- vlakteveranderingen te veroorzaken.
nale voorschriften met betrekking tot de opwerking van producten. ■ Materiaalbeschadiging (bijv. corrosie, scheuren, het breken van, vroeg-
tijdige veroudering, of zwelling)
Opmerking
► Gebruik geen metalen reinigingsborstels of andere schuurmiddelen die
De camerakop is niet autoclaveerbaar. Daarom behoort de camerakop en de het oppervlak van het product kunnen beschadigen en corrosie kunnen
bijbehorende steriele afdekking niet te worden gebruikt in patiënten die veroorzaken.
vermoedelijk Creutzfeldt-Jacob ziekte hebben of die reeds de diagnose
► Overige gedetailleerde aanwijzingen voor een hygiënisch veilige en
Creutzfeldt-Jacob ziekte hebben gekregen.
materiaal beschermende/waardebehoudende bewerking, zie www.a-k-
Opmerking i.org rubriek "AKI-Brochures", "Red brochure".
Mechanische opwerking verdient de voorkeur boven handmatige reiniging
omdat dit betere en betrouwbaardere resultaten oplevert.
3.3 Ontmanteling vóór het uitvoeren van de opwer-
kingsprocedure
Opmerking ► Verwijder de camera plug van de camerabesturingseenheid.
Een succesvolle verwerking van dit medische hulpmiddel kan alleen worden ► Verwijder de steriele afdekking van de camerakop en voer deze volgens
gegarandeerd als de verwerkingsmethode voor het eerst wordt gevalideerd. voorschriften af. De steriele afdekking is alleen beoogd voor eenmalig-
De operator/steriele verwerkingstechnicus is hiervoor verantwoordelijk. te-gebruiken.
► Verwijder de endoscoop, de lichtgeleider en alle afneembare onderde-
Opmerking
len.
Voor actuele informatie over herbewerking en materiaalcompatibiliteit, zie
B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com
3.4 Voorbereiding op de plaats van gebruik
De gevalideerde stoomsterilisatieprocedure is uitgevoerd in het Aesculap
► Verwijder zichtbare resten van chirurgische ingrepen zoveel mogelijk
steriel containersysteem.
met een vochtige, pluisvrije doek. Gebruik hiervoor een zachte doek om
krassen op de optische lens te voorkomen.
3.2 Algemene informatie
► Voorreinig alle gebruikte onderdelen van het volledig gedemonteerde
Gedroogde of aangebrachte chirurgische residuen kunnen het reinigen
product aan het einde van de operatie aan de operatietafel door met
moeilijker of inefficiënter maken en tot corrosie leiden. Daarom mag het
een pluisvrije doek, bevochtigd met een enzymatische reinigingsoplos-
tijdsinterval tussen aanbrenging en opwerking niet langer zijn dan 6 uur;
sing, af te vegen tot het product zichtbaar schoon is.
ook mogen geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixe-
► Plaats het droge product in een gesloten afvalcontainer en stuur het
rende desinfectiemiddelen (actief bestanddeel: aldehyden/alcoholen) wor-
den gebruikt. binnen 6 uur door voor reiniging en desinfectie.
Overmatige neutralisatiemiddelen of basisreinigers kunnen resulteren in
3.5 Voorbereiding vóór schoonmaken
een chemische aanval en/of verbleking en dat de lasermarkering onlees-
► Niet-fixerende/NaCl-vrije voor-reiniging is direct na gebruik verplicht.
baar wordt, ofwel visueel of per machine in geval van niet-roestvrij staal.
In het geval van roestvrij staal zullen residuen die chloor of chloriden
3.6 Reiniging/desinfectie
bevatten (bijv. in chirurgische resten, medicijnen, zoutoplossingen en in
het bedrijfswater dat wordt gebruikt voor reiniging, desinfectie en sterili- De doeltreffendheid van de volgende procedures:
satie), corrosieschade (putvorming, spanningscorrosie) veroorzaken en ■ Handmatige reiniging en handmatig desinfectie
resulteren in schade aan de producten. Deze moeten worden verwijderd ■ Geautomatiseerde reiniging en thermische desinfectie
door grondig te spoelen met gedemineraliseerd water en vervolgens te ■ Sterilisatie
drogen. As beschreven in dit document, is volledig gevalideerd.
Voer indien nodig extra droging uit. Het is de verantwoordelijkheid van de operator om een gevalideerde
opwerkingsprocedure in te voeren, te documenteren, uit te voeren en te
onderhouden. Zorg ervoor dat de apparatuur die voor de opwerking wordt
gebruikt, goed wordt onderhouden.
De opwerkingsprocedure beschreven hierbij document bestaat uit de vol-
gende stappen:
■ Voorreiniging direct na gebruik
■ Reiniging en desinfectie (handmatig of geautomatiseerd) en
■ Sterilisatie
118
nl
3.6.1 Productspecifieke veiligheidsinstructies voor de opwerkings- 3.6.2 Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocedé
procedure
Gevaar voor elektrische schok en brand! Gevalideerd procedé Bijzonderheden Referentie
► De netstekker voor het reinigen uit het stopcontact verwijderen. Handmatige reiniging ■ Droogfase: pluis- Paragraaf Handma-
► Gebruik geen brandbare of explosieve reinigings- en desinfectiemidde- met immersie-desinfec- vrije doek of medi- tige reiniging en
len. tie sche perslucht desinfectie en sub-
Infectiegevaar voor patiënt en/of gebruiker!

■ Camerakop gebruiken hoofdstukken:
PV481/PV482/PV485 ■ Paragraaf Hand-
► Zorg ervoor dat er geen resten van reinigings- en desinfectiemiddelen
matige reini-
op het product achterblijven.
ging met desin-
► Voorkom onvoldoende of onjuiste reiniging en desinfectie van het pro- fectie door
duct en toebehoren. onderdompeling
Beschadiging van het product door ongeschikte reinigings-/desinfectie- Machinale alkalische Geen Paragraaf Machi-
middelen en/of te hoge temperaturen! reiniging en thermische nale reiniging/des-
► Gebruik reinigings- en ontsmettingsmiddelen volgens de aanwijzingen desinfectie infectie en sub-
van de fabrikant. Het reinigings- en desinfectiemiddel moet zijn goed- ■ Legblad voor 2D hoofdstukken:
gekeurd voor kunststoffen en hoogwaardig staal en mag geen weekma- camerakoppen ■ Paragraaf
kers (bijv. siliconen) aantasten. JF441R Machinale alka-
► Volg de aanwijzingen met betrekking tot de concentratie, temperatuur lische reiniging
en inwerkingsduur. en thermische
► Overschrijd niet de maximaal toegestane wastemperatuur van 60 °C. desinfectie
Beschadiging van het product door onjuiste opwerking! Handmatige voorreini- ■ Plaats het product Paragraaf Mechani-
ging met borstel en op tray JF441R sche reiniging/des-
► Reinig of desinfecteer het product in geen geval in een ultrasoon reini-
aansluitend machinale (vermijd het spoe- infectie met manu-
gingsbad.
alkalische reiniging en len van blinde vlek- ele voorreiniging en
► Gebruik reinigings- en ontsmettingsmiddelen die geschikt en goedge-
thermische desinfectie ken). subhoofdstukken:
keurd zijn voor dit product.
■ Camerakop ■ Paragraaf Hand-
► Neem de reinigings- en desinfectie-aanwijzingen van de fabrikant met
PV481/PV482/PV485 matige voor-rei-
betrekking tot de concentratie, de temperatuur en de blootstellings-
niging
duur in acht.
► Sluit het systeem pas weer aan op de stroomvoorziening als alle gerei- ■ Paragraaf
nigde onderdelen volledig droog zijn. Mechanisch
► Autoclaaf het product nooit. alkalische reini-
ging en thermi-
Risico op defecten, gevolgschade of een verkorte levensduur van het pro- sche desinfectie
duct!
► Volg en neem de eisen van de fabrikant voor opwerking in acht.
Opmerking
Er kan een aanzienlijke verkleuring van de camerakop optreden bij gebruik
van Cidex OPA. Echter, deze verkleuring heeft geen invloed op de functio-
naliteit of veiligheid van het product.
Opmerking
De siliconenelementen van de JF441R opwerkingskorf kunnen gedurende
de levensduur van de mand op het oppervlak bros worden.
Als er tekenen van verbrossing verschijnen, vervang dan de siliconenele-
menten JF441500 de vervangingsset.
119
nl
3.7 Handmatige reiniging en desinfectie
3.7.1 Gebruik na afloop en voorreinigingsactiviteiten
► Voorreinig het apparaat onmiddellijk na gebruik.
► Verwijder het steriele operatiedoek en gooi het weg, indien aanwezig.
► Ontkoppel de endoscoop van de optocoupler.
► Ontkoppel de camerakop van de regelaar.
► Voorreinig alle gebruikte onderdelen van het volledig gedemonteerde
product aan het einde van de operatie aan de operatietafel door met
een pluisvrij doekje nat te maken (d.w.z. nat, maar niet druipend, en
overtollige oplossing uit te persen) met een enzymatische reinigingsop-
lossing totdat het zichtbaar schoon is. Voordat de pluisvrije doek met
de enzymatische schone doek wordt bevochtigd, moet de oplossing vol-
gens de aanwijzingen van de fabrikant worden bereid.
► Zorg voor opwerking, stel zeker dat alle onderdelen van het apparaat
binnen 6 uur opnieuw worden opgewerkt.
3.7.2 Handmatige reiniging met desinfectie door onderdompeling

Opmerking
Op basis van uitgevoerde materiaaltests kan volledige functionaliteit wor-
den gegarandeerd tot 300 opwerkingscycli.
Een zorgvuldige visuele en functionele test vóór het volgende gebruik is de
beste manier om een product te herkennen dat niet meer goed functioneert,
zie Inspectie.
Fase Stap T [°C/°F] t [min] Waterkwaliteit Chemicaliën
I Reiniging volgens aanwijzin- 2-5 Leidingwater Enzymatisch reinigingsmiddel (Cidezyme/Enzol)

gen van de fabrikant
II Spoel 2x <45/113 2x ≥1 Leidingwater –
III Desinfectie1) volgens aanwijzin- 12 volgens aanwijzin- 0,55 % Orthophtaldehyde oplossing (Cidex OPA)
gen van de fabrikant gen van de fabri-
kant
IV Spoel 2x1) <45/113 2x ≥1 Leidingwater –
V Laatste spoeling <45/113 ≥1 FD-W –
VI Drogen – – – –
FD-W Volledig ontzout water (gedemineraliseerd, laag microbiologische verontreiniging, maxi. 10 ziektekiemen/ml en laag in endotoxines,
max. 0,25 Endotoxine eenheden/ml)
1) Fase is niet van toepassing op de Amerikaanse markt
120
nl
Fase V: Laatste spoeling
VOORZICHTIG
► Dompel alle onderdelen volledig onder in een volledig ontzout water-
Beschadiging van het product door onjuiste behandeling! bad volledig ontzout waterbad (<45 °C/113 °F) en spoel alle toeganke-
Krassen-gevoelig oppervlak. lijke oppervlakken grondig gedurende minimaal één minuut.
► Behandel het apparaat met passende zorg. ► Beweeg niet-vaste onderdelen 3 keer in elke richting en voor zover
► Gebruik geen metalen borstels, metalen voorwerpen of schurende mogelijk.
reinigingsmiddelen. ► Spoel alle verborgen spleten, lumens of complexe geometrie minstens
Fase I: Reiniging drie keer grondig uit:
► Bereid de reinigingsoplossing voor volgens de aanwijzingen van de – Gebruik een wegwerpspuit van 50 ml.
fabrikant. – Gebruik zoet water voor elke spoeling.
► Dompel alle onderdelen van het volledig gedemonteerde apparaat die – Laat het water voldoende lang afdruipen.
werden gebruikt volledig onder in het reinigingsvloeistofbad gedurende
Fase VI: Drogen
twee (2) tot vijf (5) minuten. Alle toegankelijke oppervlakken moeten
► Droog alle onderdelen grondig af met een schone, pluisvrije doek of een
ondergedompeld blijven in het reinigingsoplossing-bad gedurende de
pluisvrije operatiehanddoek.
hele reinigingstijd.
► Droog alle toegankelijke oppervlakken, met name de kanalen met medi-
► Na het weken in de reinigingsoplossing, alle externe oppervlakken rei-
sche kwaliteit gefilterd samengeperst (pmax = 0,5 bar).
nigen - terwijl de items zijn volledig ondergedompeld in de reinigings-
oplossing – met behulp van een schone, pluisvrij, zacht, non-steriele ► Inspecteer het apparaat visueel in een goed verlichte ruimte; ze moeten
doek of een zachte borstel totdat alle zichtbare vervuiling is verwijderd: volledig schoon en droog zijn. Gebruik indien nodig een vergrootglas en
herhaal de handmatige reinigingsprestatie.
– Borstel tenminste één (1) minuut of tot er geen resten meer kunnen
worden verwijderd. Dit is het einde van het handmatige reiniging en desinfecteringsproces.
– Beweeg tijdens het reinigen de niet-vaste onderdelen 3 keer in elke
richting en voor zover mogelijk.
► Grondig spoel alle oppervlakken van de producten met verborgen sple-
ten, lumens met werkkanalen, of voltooid geometrie vijf (5) tijdige.
Gebruik een wegwerpspuit van 50 ml.
Fase II: Spoel
► Dompel alle onderdelen volledig onder in een leidingwaterbad
(<45 °C/113 °F) en spoel alle toegankelijke oppervlakken grondig gedu-
rende minimaal één minuut.
► Beweeg niet-vaste onderdelen 3 keer in elke richting en voor zover
mogelijk.
► Spoel alle verborgen spleten, lumens of complexe geometrie minstens
drie keer grondig uit:
– Gebruik een wegwerpspuit van 50 ml.
– Gebruik zoet water voor elke spoeling.
– Laat het water voldoende lang afdruipen.
Fase III: Desinfectie
► Dompel alle onderdelen volledig onder in desinfecteeroplossing gedu-
rende ten minste 12 minuten. Alle toegankelijke oppervlakken moeten
ondergedompeld blijven in het desinfectiemiddel-oplossingbad gedu-
rende de hele desinfectie tijd.
► Verwijder alle aanwezige luchtbellen van de componentoppervlakken.
► Grondig spoel alle oppervlakken van de producten met verborgen sple-
ten, lumens met werkkanalen, of voltooid geometrie vijf (5) tijdige.
Gebruik een wegwerpspuit van 50 ml.
mogelijk.
Fase IV: Spoel
(<45 °C/113 °F) en spoel alle toegankelijke oppervlakken twee keer
grondig af gedurende minimaal één (1) minuut per stuk.
mogelijk.
► Spoel alle verborgen spleten, lumens of complexe geometrie minstens
drie keer grondig uit.
– Gebruik een wegwerpspuit van 50 ml.
121
nl
3.8 Machinale reiniging/desinfectie
Opmerking
Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werk-
zaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toelating respectievelijk CE-merk
conform DIN EN ISO 15883).
Opmerking
Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden
onderhouden en geïnspecteerd.
Machinetype: reinigings-/desinfectieapparaat met één kamer zonder echografie
3.8.1 Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie
Fase Stap T [°C/°F] t [min] Waterkwaliteit Chemicaliën/Opmerking
I Voorpspoelen <25/77 3 Leidingwater –

II Reiniging 55/131 10 Gedeïoniseerd Alkalisch reinigingsmiddel
water Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Tussentijdse spoeling >10/50 1 Gedeïoniseerd –
water
IV Thermische desin- 90/194 5 Gedeïoniseerd –
fectie water
V Drogen – – – Volgens het programma van de wasmachine/desinfecteermachine
► Controleer de zichtbare oppervlakken op resten na mechanische reini-

ging/desinfectie.
122
nl
3.9 Mechanische reiniging/desinfectie met manuele voorreiniging
Opmerking
zie Inspectie.
3.9.1 Gebruik na afloop en voorreinigingsactiviteiten

► Spoel, indien van toepassing, oppervlakken die niet zichtbaar zijn in de
eerste plaats met gedeïoniseerd water, bijv. met een spuit voor eenma-
lig gebruik.
► Verwijder zoveel mogelijk zichtbare resten met een vochtige pluisvrije
doek. Gebruik een enzymatische reinigingsoplossing om de doek te
bevochtigen die volgens de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.
► Plaats het apparaat in een droge en gesloten wegwerpverpakking en
transporteer het binnen 6 uur naar de reinigings- en desinfectieafde-
ling.
3.9.2 Handmatige voor-reiniging
Fase Stap T [°C/°F] t [min] Waterkwaliteit Chemicaliën
I Reiniging <45/113 10-30 Leidingwater Enzymatisch reinigingsmiddel (Cidezyme/Enzol)

II Spoel 2x <45/113 2x ≥1 Leidingwater –
Fase I: Reiniging
► Domppel alle onderdelen van het volledig gedemonteerd apparaat die
werden gebruikt in een reinigingsoplossing bad (<40°C) gedurende tien
(10) tot dertig (30) minuten.
► Dompel alle toegankelijke oppervlakken onder in het reinigingsoplos-
sing-bad gedurende de hele reinigingstijd.
► Terwijl de componenten in de oplossing weken, gebruikt u een zachte
doek of een zachte borstel om alle zichtbare resten van alle buitenop-
pervlakken van de componenten te verwijderen.
mogelijk.
Fase 2: Spoel
(<45 °C/113 °F) en spoel alle toegankelijke oppervlakken twee keer
grondig af gedurende minimaal één (1) minuut per stuk:
– Beweeg niet-vaste onderdelen 5 keer in elke richting en voor zover
mogelijk.
123
nl
3.9.3 Mechanisch alkalische reiniging en thermische desinfectie
Fase Stap T [°C/°F] t [min] Waterkwaliteit Chemicaliën/Opmerking
I Voorpspoelen <25/77 3 Leidingwater –

II Reiniging 55/131 10 Gedeïoniseerd Alkalisch reinigingsmiddel
water Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Tussentijdse spoeling >10/50 1 Gedeïoniseerd –
water
IV Thermische desin- 90/194 5 Gedeïoniseerd –
fectie water
V Drogen – – – Volgens het programma van de wasmachine/desinfecteermachine
► Gebruik een wasmachine/desinfecteermachine die is goedgekeurd en 3.10 STERRAD Sterilisatie

de prestatie eisen van ISO 15883-1 haalt (of de betreffende country De STERRAD® sterilisatiesystemen, vervaardigd door Advanced
specifieke versie daarvan) Sterilization Products (ASP), maken gebruik van lage-temperatuur, water-
► Voor opwerking, gebruik de camera lade, die zonder klep wordt stofperoxidegasplasmatechnologie voor eindsterilisatie van goed gerei-
gebruikt. Deze lade is alleen geschikte voor de camera en not voor nigde, gespoelde en gedroogde herbruikbare medische hulpmiddelen.
instrumenten. ► Zie de gebruikershandleiding voor STERRAD® -sterilisatiesystemen voor
► Plaats het apparaat in de verstrekte herbruikbare cameralade zoals gedetailleerde aanwijzingen voor het gebruik van een STERRAD® -
aangegeven in de onderstaande afbeelding en leg de kabel vervolgens apparaat en ASP's STERRAD Sterility Guide (SSG) op
in de beugels. Voorkom gebieden die tijdens spoelen niet kunnen wor- www.sterradsterilityguide.com of neem contact op met ASP de klan-
den bereikt, zie Afb. 1. tenservice.
3.10.1 Uitvoeren van sterilisatie

Opmerking
zie Inspectie.
Opmerking
STERRAD® sterilisatie kan leiden tot cosmetische veranderingen van het
apparaat die niet noodzakelijkerwijs van invloed zijn op de functie van het
Afb. 1 apparaat.
► Plaats de lade in de automatische wasmachine/desinfecteermachine in

een geschikte houder die zowel de bescherming van het instrument als VOORZICHTIG
de toegang tot de reinigingsoppervlakken garandeert. Er wordt geen Ladingen die vocht bevatten kunnen een cyclus annulering veroorza-
deksel gebruikt voor de tray. ken!
► Start de reinigingscyclus zoals beschreven (zie tabel) volgens de aan- ► Droog het product grondig af voordat het in de STERRAD® sterili-
wijzingen van de fabrikant en de gebruiksaanwijzing van de wasma- sator wordt geladen.
chine/desinfecteermachine. ► Plaats alle onderdelen in de verwerkingskorf JF441R, zie Machinale
► Verwijder de lade en de instrumenten van de automatisch wasmachine. alkalische reiniging en thermische desinfectie.
► Inspecteer het apparaat visueel in een goed verlichte ruimte; ze moeten ► Plaats een STERRAD® indicator strip in de basket.
volledig schoon, droog en onbeschadigd zijn. ► Montage sterilisatie container JM441 volgens fabrikant’s aanwijzin-
► Gebruik een vergrootglas. Herhaal het reinigingsproces indien nodig. gen.
Zet onmiddellijk alle beschadigde onderdelen opzij. ► Plaats de mand in de sterilisatiecontainer JM441.
► Plaats de container in de sterilisator:
– Plaats de container zodanig dat het plasma er volledig omheen kan.
– Plaats slechts één container per cyclus in de kamer.
– Laat de andere plank leeg.
► Start de sterilisatiecyclus volgens de aanwijzingen van de fabrikant en
de gebruiksaanwijzing van de stoomsterilisator.
STERRAD® sterilisatie werd gevalideerd voor de volgende cyclus:
► Verwijder de gesteriliseerde producten uit de sterilisator.
► Zorg ervoor dat de producten na het opwerken steriel blijven.
Dit is het einde van de sterilisatie.
124
nl
3.11 Inspectie VOORZICHTIG
► Laat het product tot kamertemperatuur afkoelen.
Schade aan de optische lens door ongeschikte transportverpakking!
► Natte of vochtige producten laten drogen.
► Gebruik de lade alleen voor de camerakop en niet voor instrumen-
ten.
3.11.1 Visuele controle
► Gebruik de lade voor de camerakop alleen binnen de kliniek.
► Zorg ervoor dat alle verontreinigingen verwijderd zijn. Let hierbij vooral
op pasvlakken, scharnieren, schachten, verzonken plekken, boorgroeven ► Plaats alleen een gedesinfecteerde camerakop in de lade.
en de zijkanten van tanden op raspen. ► Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking, beschermd
► Bij vervuilde producten: reinigings- en desinfectieproces herhalen. tegen stof, op een droge en donkere plaats bij een constante tempera-
► Controleer het product op beschadigingen, bijv. isolatie, verroeste, tuur.
losse, gebogen, gebroken, gebarsten, versleten, zwaar bekraste of afge-
broken onderdelen. 3.12.1 Omgevingsvoorwaarden
► Controleer het product op ontbrekende of vervaagde opschriften. Voor transport en opslag van het product gelden de volgende omgevings-
► Product met lange, smalle geometrieën (vooral roterende instrumen- voorwaarden:
ten) op vervorming controleren. Temperatuur -10 °C tot 50 °C
► Oppervlakken op ruwe wijzigingen controleren.
Relatieve luchtvochtigheid 10 % tot 90 %
► Controleer het product op bramen die weefsel of chirurgische hand-
schoenen kunnen beschadigen. Atmosferische druk 500 hPa tot 1 060 hPa
► Product op losse of ontbrekende delen controleren.
► Beschadigde product onmiddellijk verwijderen en aan de Aesculap
technische service sturen, zie Technische Dienst. 4. Reparatie, onderhoud en service
3.11.2 Functionele test
4.1 Reparatie
► Controleer de werking van het product.
Stuur beschadigde producten naar de fabrikant of een goedgekeurd repa-
ratiecentrum. Bij de fabrikant kunnen goedgekeurde reparatiecentra wor-
► Controleer de goede werking van alle bewegende delen (bijv. scharnie-
den opgevraagd.
ren, sloten/klinken, schuivende delen enz.).
► Controleer het product op onregelmatige loopgeluiden, oververhitting WAARSCHUWING
of overmatige trillingen. Infectiegevaar door vervuild of verontreinigde producten!
► Controleer de compatibiliteit met de bijbehorende producten. ► Reinig, desinfecteer en steriliseer het product en eventuele acces-
► Het niet-functionele product onmiddellijk verwijderen en naar de soires grondig voordat u het opstuurt.
Aesculap technische service sturen, zie Technische Dienst. ► Verwijder de steriele afdekking van de camerakop voordat u deze
verstuurt.
3.12 Opslag ► Selecteer een geschikte en veilige verpakking (idealiter de originele
verpakking).
VOORZICHTIG
► Verpak het product zodanig dat de verpakking niet verontreinigd
Beschadiging van het product door onjuiste opslag!
raakt.
► Bewaar het product beschermd tegen stof in een droge, goed
geventileerde en temperatuurgecontroleerde ruimte. Opmerking
► Bewaar het product beschermd tegen direct zonlicht, hoge tempe- Als het om dringende redenen niet mogelijk is om het product grondig te
raturen, hoge luchtvochtigheid of straling. reinigen/desinfecteren en te steriliseren, voer het opwerken van het product
► Bescherm het product tegen direct UV-licht, radioactiviteit of dan zoveel als mogelijk uit etiketteer het dienovereenkomstig.
sterke elektromagnetische straling. Het gespecialiseerde reparatiebedrijf kan om veiligheidsredenen weigeren
► Bewaar het product apart of gebruik containers waarin het kan om vervuilde of verontreinigde producten te repareren.
worden vastgezet. De fabrikant behoudt zich het recht voor om besmette producten terug te
► Altijd het product met zorg transporteren. sturen naar de afzender.
VOORZICHTIG 4.2 Onderhoud

Beschadiging van het product door onjuiste behandeling! Dit medische product bevat geen componenten of onderdelen die moeten
worden vervangen in de vorm van service op regelmatige tijdstippen
► Laat de camerakop niet vallen en ga er voorzichtig mee om.
gespecificeerd door de fabrikant.
► Wanneer u de camerakop over drempels of ongelijke bodem ver-
Een periodieke controle van het medische product moet om de 12 maan-
voert, moet u de camerakop goed opbergen.
den worden uitgevoerd. Dit moet ook worden uitgevoerd na een eventuele
reparatie en nadat het is gevallen, beschadigd of oneigenlijk gebruikt.
De herhaalde inspectie mag alleen worden uitgevoerd door personen die
daartoe door de fabrikant zijn geautoriseerd, met behulp van het onder-
houdshandboek.
► Houd u aan de geldende nationale en internationale richtlijnen.
Neem voor dergelijke diensten contact op met uw nationale
B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger, zie Technische Dienst.
125
nl
4.3 Technische Dienst De recyclingpas kan als PDF-document van het Extranet
GEVAAR worden gedownload onder het betreffende artikelnum-
mer. (De recyclingpas is een demontage-handleiding voor
Levensgevaar voor patiënt en gebruiker door slecht functioneren en/of
het apparaat met informatie over de correcte verwijdering
uitval van de beveiligingsmaatregelen!
van schadelijke bestanddelen.)
► Voer onder geen enkele omstandigheid service- of onderhouds- Een met dit symbool gekenmerkt product hoort thuis bij de
werkzaamheden uit terwijl het product bij een patiënt wordt gescheiden ingezamelde elektrische en elektronische
gebruikt. apparaten. De verwijdering wordt binnen de Europese Unie
kosteloos uitgevoerd door de fabrikant.
VOORZICHTIG
Wijzigingen aan medisch-technische hulpmiddelen kunnen leiden tot ► Bij vragen met betrekking tot de verwijdering van het product neemt u
het verlies van elke aanspraak op garantie en het intrekken van even- contact op met uw nationale B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiging,
tuele goedkeuringen. zie Technische Dienst.
► Breng geen wijzigingen aan het product aan.
► Neem voor service en reparatie contact op met uw nationale 6. Technische specificaties
B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiging.
6.1 Classificatie acc. naar Norm (EU) 2017/745
VOORZICHTIG
art.nr. Aanduiding Klasse
Storing van het product door transportschade!
► Selecteer een geschikte en veilige verpakking (idealiter de originele PV481 Full HD CMOS camerakop met pendelkoppeling I
verpakking).
PV482 Full HD CMOS camerakop met zoomkoppeling I
► Bewaar de originele verpakking voor eventuele retourneringen in
geval van service. PV485 Full HD 3CMOS camerakop met zoomkoppeling I
► Verpak het product zodanig dat de verpakking niet verontreinigd
raakt. 6.2 Vermogensgegevens, informatie over normen
Service-adressen Beschermingsgraad IPX7
Sensorformat Echt Full HD 1/3"
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany Scannend systeem Progressieve scan
Phone: +49 7461 95-1601 Frequentie 50 Hz of 60 Hz
Fax: +49 7461 16-2887
Beschermingsklasse (vol- I
E-Mail: [email protected] gens IEC/DIN EN 60601-1)
Andere service-adressen zijn verkrijgbaar op het bovengenoemde adres.
Gewicht (excl. kabel) ■ PV481: 180 g
4.4 Accessoires/Reserveonderdelen ■ PV482: 294 g
Art.nr. Aanduiding ■ PV485: 380 g
JG904 Wegwerpartikel steriele afdekking, pakje 25 Lengte van camerakabel 3,5 m
JF441R Legblad voor 2D camerakoppen Gebruiksonderdeel Type CF, defibrillatiebestendig (in combi-
natie met camerabesturingseenheid
JF441500 Onderdelen set siliconen voor JF441R PV480, PV630 of PV650)
Afmetingen (L x B x H) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
5. Verwijdering ■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
WAARSCHUWING
Gevaar op infectie door besmette producten! EMC IEC/EN/DIN 60601-1-2
► De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en ver- Voldoet aan de normen IEC/EN/DIN 60601-1
pakking hiervan moet overeenkomstig de nationale voorschriften
worden uitgevoerd. CISPR 11 In combinatie met PV480: Klasse B
In combinatie met PV630 or PV650:
Opmerking Klasse A
Het product moet voor verwijdering gereedgemaakt worden door de exploi-
tant, zie Opwerkingsprocedure.
126
nl
7. Symbolen op het product en de verpak-
king
Geeft een gevaar aan. Indien dit gevaar niet wordt ver-
meden, kan dit leiden tot de dood of ernstig letsel.
WAAR-
SCHUWING
Geeft een potentieel gevaar aan. Indien dit gevaar niet
wordt vermeden, kan dit leiden tot letsel en/of schade
aan het product.
VOORZICH-
TIG
Volg de gebruiksaanwijzing
Voorzichtig (IEC 60601-1 3rd edition)/Let op, neem

nota van het begeleidende document (IEC 60601-1 2nd
edition)
Defibrillatie-bestendig type CF nominaal onderdeel vol-
gens IEC 60601-1
Toelaatbare opslagtemperatuur
Toelaatbare relatieve luchtvochtigheid tijdens de opslag
Toelaatbare luchtdruk tijdens de opslag
Niet toegestaan voor gebruik in een omgeving met

magnetische resonantie
Voorzichtig, fragiel
Artikelnummer
Serienummer
Fabrikant
Productiedatum
De nationale wetgeving (US) beperkt de verkoop van dit

apparaat door of in opdracht van een arts.
Markering van elektrische en elektronische apparaten
volgens de richtlijn 2012/19/EU (WEEE)
Medische hulpmiddelen
127
da
AESCULAP®
2D kamerahoveder PV481, PV482, PV485
Billedforklaring 3.9 Mekanisk rengøring/desinfektion med manual præ-rengøring 141
3.9.1 Aktiviteter efter brug og inden rengøring. . . . . . . . . . . . . . . . . 141
1 Sikkerhedslås
3.9.2 Manuel præ-rengøring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
2 Endokoblerlaske
3.9.3 Mekanisk alkalisk rengøring og termisk desinfektion . . . . . . . 142
3 Fokusring
3.10 STERAD sterilisering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
4 Zoom-ring
3.10.1 Sterilisering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
5 Knapper på kamerahovedet
3.11 Inspektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
6 Lås
3.11.1 Visuel kontrol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
3.11.2 Funktionstest. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
Indholdsfortegnelse 3.12 Opbevaring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
1. Om dette dokument. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128 3.12.1 Omgivelsesbetingelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
1.1 Anvendelsesområde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128 4. Reparation, vedligeholdelse og service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
1.2 Advarsel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 4.1 Reparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
2. Klinisk anvendelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 4.2 Vedligeholdelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143
2.1 Produktbeskrivelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 4.3 Teknisk service. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
2.1.1 Funktionsmåde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129 4.4 Tilbehør/reservedele . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
2.1.2 Leveringsomfang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130 5. Bortskaffelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
2.1.3 Komponenter, der er nødvendige til anvendelsen . . . . . . . . . . . 130 6. Tekniske specifikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
2.2 Anvendelsesområder og anvendelsesbegrænsning . . . . . . . . . . 130 6.1 Klassificering iht. (EU)-forordning 2017/745 . . . . . . . . . . . . . . 144
2.2.1 Bestemmelsesformål . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130 6.2 Specifikationer, informationer om standarder . . . . . . . . . . . . . 144
2.2.2 Endoskopiske indikationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130 7. Symboler på produkt og på emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
2.2.3 Kontraindikationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
2.3 Sikkerhedshenvisninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
2.3.1 Klinisk bruger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
1. Om dette dokument
2.3.2 Produkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131 Henvisning
2.3.3 Sterilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132 Almindelige risici ved et kirurgisk indgreb beskrives ikke i denne brugsanvis-
ning.
2.4 Forberedelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
2.4.1 Kombination med andet medicins el-udstyr . . . . . . . . . . . . . . . 132 1.1 Anvendelsesområde
2.4.2 Inspektioner . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132 Denne brugsanvisning gælder for de følgende produkter:
2.5 Første gangs brug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
2.6 Anvendelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133 Varenr. Betegnelse
2.6.1 Generelle bemærkninger vedrørende brug. . . . . . . . . . . . . . . . . 133 PV481 Full HD CMOS kamerahoved med pendulkobler
2.6.2 Klargøring. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
PV482 Full HD CMOS kamerahoved med zoom-kobler
2.6.3 Funktionskontrol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
2.6.4 Sikker drift . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134 PV485 Full HD 3CMOS kamerahoved med zoom-kobler
2.7 Fejlfinding og afhjælpning af fejl . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135 JF441R Bakke for 2D-kamerahoveder
2.7.1 Reparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135
3. Genanvendelsesprocedure. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136 Denne brugsanvisning er en integreret del af apparatet og indeholder alle
oplysninger, der er nødvendige for at brugere og behandlere kan anvende
3.1 Generelle sikkerhedsforskrifter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
apparatet korrekt.
3.2 Generel information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
3.3 Adskillelse inden udførelse af genanvendelsesproceduren. . . . 136 Målgruppe
3.4 Forberedelse af arbejdspladsen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136 Denne brugsanvisning er beregnet til læger, medicinske assistenter, medi-
cinteknikere og medarbejdere af sterilservice, der er betroet med installa-
3.5 Forberedelse inden rengøring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
tion, drift, vedligeholdelse og istandsættelse af apparatet.
3.6 Rengøring/desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
3.6.1 Produktspecifikke sikkerhedsinstruktioner for Brug og opbevaring af dette dokument
genanvendelsesproceduren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 Brugsanvisningen skal opbevares et defineret sted, så målgruppen altid har
fri adgang til den.
3.6.2 Validerede rengørings- og desinfektionsprocedurer . . . . . . . . . 137
Hvis apparatet sælges eller omplaceres, skal dette dokument afleveres til
3.7 Manuel rengøring og desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
den nye bruger.
3.7.1 Aktiviteter efter brug og inden rengøring . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
3.7.2 Manuel rengøring og desinfektion ved immersion . . . . . . . . . . 138
3.8 Maskinel rengøring/desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
3.8.1 Maskinel alkalisk rengøring og termisk desinfektion . . . . . . . . 140
128
da
Supplerende dokumenter Knappernes tildeling i live-funktion
Se brugsanvisningerne for knapperne på kamerahovedet og tilhørende
Knappernes tildeling i live-funktion
valgmuligheder samt mulige funktioner vedrørende kameraets brug og
afhænger af, om der er indstillet en
funktionen af de knapper, der tilhører kamerahovedet.
standardprofil eller en brugerprofil.
Brugsanvisningen for kamerahovedet og brugsanvisninger for alle andre Hvis der er indstillet en brugerprofil,
apparatet skal overholdes for at kunne garantere en sikker brug af appa- kan knapperne tildeles individuelt, men
ratet. tildelingen for at gå til menuen for
► For artikelspecifikke brugsanvisninger og informationer om materiale- kameraets styreenhed kan ikke ændres.
forenelighed til B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com I standardprofilen er knapperne tildelt
på følgende måde:
1.2 Advarsel
Kort tryk på Langt tryk på
Advarsel gør opmærksom på farer for patient, bruger og/eller produkt, som
knappen knappen
kan opstå under brugen af produktet. Advarsel er mærket på følgende
måde: Arbejder ikke Åbn menu
FARE
Betegner en potentiel fare. Den kan medføre død eller alvorlig tilska- Zoom Hvid-balance
dekomst, hvis den ikke undgås.
ADVARSEL Lyskilde til Lyskilde fra

Betegner en potentiel fare. Den kan medføre lette eller middelsvære
kvæstelser, hvis den ikke undgås. Enkeltbillede Start/stop af vide-
ooptagelse
FORSIGTIG
Betegner en potentiel materiel skade. Hvis den ikke undgås, kan pro- Knaptildeling, når skærmdisplayet er aktiv
duktet beskadiges. Når skærmbilledet er aktiv, anvendes knapperne til at navigere i menuen
til menuen afsluttes.
2. Klinisk anvendelse Kort tryk på knappen Langt tryk på knap-
pen
2.1 Produktbeskrivelse
op / control + Afslut menuen
2.1.1 Funktionsmåde
Kamerahovederne, der henvises til i denne brugsanvisning, kan anvendes
med PV480, PV630 og PV650 kamerastyreenheder og må kun forbindes højre / næste niveau på
med denne enhed. tværs / gem styreindstilling
Kombinationen af kamerastyreenheden og kamerahovedet resulterer i et
kamera, der baserer på CMOS-teknologien. ned / control - / til
Sammen med en passende billedskærm leverer kameraet todimensionelle
billeder.
venstre / et niveau tilbage /
Kamerahovedet har fire konfigurerbare kamerahovedknapper, hvormed gem styreindstilling
billedvisningen kan styres, billeder og videoer optages eller der kan navi-
geres mellem eller ændres indstillunger i konfigurationsmenuen af kame- Knaptildeling, når skærmtastaturet er aktiv
raets styreenhed.
Når skærmtastaturet er aktiv, anvendes knapperne til at navigere på tasta-
De to kamerahoveder er beregnet til at blive brugt med den tilgængelige turet til tastaturet afsluttes.
sterile afdækning. (B. Braun JG904).
Kort tryk på knappen Langt tryk på knap-
Knapper på kamerahovedet
pen
Knapperne på kamerahovedet har forskellige funktioner, alt efter driftsmå-
den. op Arbejder ikke
Tildeling af knapperne sker altid synkront med tildeling af knapperne på
forsiden af kameraets styreenhed.
til højre Bekræft/enter
Der kan deldeles forskellige funktioner ved at trykke kort på knappen
(<2 sek.) eller trykke langt påp knappen (≥2 sek.).
Hvordan knappernes tildelte funktioner kan ændres, er beskrevet i brugs- ned Arbejder ikke
anvisningerne for den pågældende kamerastyreenhed.
til højre Arbejder ikke
129
da
2.1.2 Leveringsomfang 2.2.2 Endoskopiske indikationer
Henvisning
Varenr. Betegnelse
Producenten fraskriver sig ethvert ansvar, såfremt produktet anvendes mod
PV481 Full HD CMOS kamerahoved med pendulkobler de nævnte indikationer og/eller de beskrevne anvendelsesformer.
– eller –
PV482 Full HD CMOS kamerahoved med zoom-kobler Kamerahoved (PV481/PV482/PV485)
– eller – ■ Minimalt invasive procedurer
PV485 Full HD 3CMOS kamerahoved med zoom-kobler ■ Generel kirurgi
TA014624 Brugsanvisning
■ Generel endoskopi
Bakke for 2D-kamerahoveder
Til indikationer, se Bestemmelsesformål.
2.1.3 Komponenter, der er nødvendige til anvendelsen
2.2.3 Kontraindikationer
ADVARSEL
Kamerahoved (PV481/PV482/PV485)
Når de anbefalede komponenter ikke benyttes, kan følgende fejl/kom- Brugen af Full HD CMOS kamerakomponenter og dets tilbehør er kontra-
plikationer opstå, bl.a.: indikeret, hvis endoskopiske procedurer af en eller anden årsag er kontra-
■ Forkert farvedisplay indikeret. Da det passer til alle kirurgiske procedurer, skal patientens stør-
■ Ingen/forkert visning af kameramenuen relse og arbejdspladens volumen gives, når der anvendes Full HD CMOS-
■ Nedsat driftsfunktion af kamerahovedet kamerakomponenter.
■ Øget sløring af det optiske system Alt efter patientens sygdom, kan der være kontraindikationer, der afhæn-
ger af patientens generelle kondition eller det særlige sygdomsmønster.
Kamerahovedet (PV481/PV482/PV485) anvendes til visualisering under
Afgørelsen om der skal anvendes en endoskopisk behandling afgøres af
endoskopiske kirurgiske indgreb.
den ansvarlige kirurg og bør foretages på grundlag af en individuel analyse
Kamerahovedet er beregnet til at blive brugt med følgende komponenter: af risici og fordele.
■ Kamerastyreenhed PV48, PV630 or PV650
■ Steril engangsafdækning JG904
Ingen kendte kontraindikationer.
■ LED lyskilde OP950 or WL/FI lyskilde OP951
Disse komponenter er optimalt afstemt på hinanden og yder derfor den 2.3 Sikkerhedshenvisninger
størst mulige kvalitet og ubegrænset funktion.
2.3.1 Klinisk bruger
2.2 Anvendelsesområder og anvendelsesbegrænsning Generelle sikkerhedsanvisninger
2.2.1 Bestemmelsesformål For at undgå skader som følge af ukorrekt klargøring og anvendelse og for
at bevare producentens garanti og ansvar:
Kamerahoved (PV481/PV482/PV485)
► Anvend kun produktet i overensstemmelse med denne brugsanvisning.
Full HD CMOS kamerastyreenhed (PV480) anvendes til 2D HD visualisering
► Følg alle sikkerhedsoplysninger og vedligeholdelsesanvisninger.
af kroppens indre under minimalinvasive kirurgiske indgreb og endoskopi-
ske undersøgelser. ► Produkt og tilbehør må kun betjenes og anvendes af personer, der har
den fornødne uddannelse, viden og erfaring.
Applikationen i kombination med et kamerahoved anvendes til 2D-visua-
lisering af det intrakorporelle kirurgiske område under endoskopisk diag- ► Det fabriksnye eller ubrugte produkt opbevares på et tørt, rent og
nostiske og kirurgiske procedurer. beskyttet sted.
Full HD CMOS kamerastyreenheden anvendes kun til visualisering, ikke til ► Inden produktet tages i anvendelse, skal det kontrolleres for funktions-
diagnose. dygtighed og korrekt stand.
► Brugsanvisningen skal opbevares tilgængeligt for brugeren.
Aesculap steriliseringskurve inkl. tilbehør, fremstillet af silikone/plast eller Henvisning
med silikone/plastkompoinenter anvendes af OP og AEMP-personale og er Brugeren er forpligtet til at melde alle tungtvejende hændelser, der opstår i
beholdere med stabile dimensioner, der er beregnet til flergangsbrug. De sammenhæng med produktet, til producenten og den ansvarlige myndig-
anvendes til at holde det emner, der skal steriliseres for transport og opbe- hed i den stat, brugeren er bosiddende i.
varing i et sterilt barrieresystem (f.eks. beholdere etc.).
Oplysninger om operative indgreb
Brugeren bærer ansvaret for, at det operative indgreb udføres fagligt kor-
rekt.
En forudsætning for at opnå de bedste resultater ved anvendelse af pro-
duktet er en passende klinisk uddannelse og teoretisk og praktisk beher-
skelse af alle nødvendige operationsteknikker inkl. brugen af dette pro-
dukt.
Brugeren er forpligtet til at indhente oplysninger fra producenten, hvis der
foreligger en uklar præoperativ situation, hvad angår anvendelsen af pro-
duktet.
130
da
2.3.2 Produkt Svigt af apparatet pga. forkerte opbevarings- og brugsforhold!
Produktspecifikke sikkerhedsanvisninger ► Produktet må kun opbevares under de angivne miljøforhold.
Risici for bruger og patient, hvis instruktioner,advarsler og forebyggende
Nedsat funktion, hvis der anvendes eksternt tilbehør!
foranstaltninger ikke overholdes!
► Produktet må kun anvendes med anbefalede komponenter og tilbehør.
► Produktet må kun anvendes i henhold til nærværende brugsanvisning.
► Den fulde funktion kan kun garanteres, hvis der anvendes de anbefa-
► Produktets fejlfrie tilstand skal undersøges inden brug.
lede komponenter og tilbehør.
► Udfør funktionstests hver gang inden produktet tages i brug.
► Produktet må ikke anvendes hvis der opdages uregelmæssigheder
Henvisning
under inspektioner og tests. Tilbehør og/eller perifere enheder, der forbindes med grænsefladerne på det
medicinske apparat skal være undersøgt for overensstemmelsen med de
Risiko for patienten pga. forkert brug! relevante specifikaitoner (f.eks. IEC 60601-1).
► Produktet må kun anvendes efter producentens instruktioner eller af en
autoriseret person. Henvisning
► De brugsanvisninger, der følger med de individuelle komponenter og
Det medicinske el-apparat må på ingen måde forandres.
alle brugte produkter (f.eks. højfrekvenskirurgi) skal overholdes. Henvisning
► Endoskopiske procedurer må kun udføres af specialister, der har den
For at garantere produktets optimale funktion, anbefales brugen under
nødvendige lægelige uddannelse, viden og erfaring. kontrollerede miljøforhold (f.eks. operationsstue med klimaanlæg).
Risiko for patienten pga. for tidlig slitage! Henvisning
► Produktet skal behandles og vedligeholdes korrekt.
Det medicinske apparat skal behandles meget omhyggeligt, da det indehol-
► Produktet må kun anvendes i henhold til dets formålsmæssige brug. der følsomme optiske, mekaniske og elektroniske komponenter. Slå ikke på
kamerahoved, lad det ikke falde ned.
Mulig nedsat funktion, hvis der anvendes eksternt tilbehør!
► Produktet må kun anvendes med anbefalede komponenter og tilbehør. Henvisning
► Produktets fulde funktion kan kun garanteres, hvis der anvendes de Der skal sikres at alle apparater i nærheden overholde de relevante EMC-
anbefalede tilbehørskomponenter. krav.
Risiko for kvæstelser som følge af elektrisk stød! Henvisning

► Når der installeres et medicinsk el-system er der fare for brand, kort- Kamerakomponenterne anvendes til at visualisere kroppens indre under
slutning og elektrisk stød. Installationen må udelukkende udføres af minimalinvasive indgreb. Må ikke anvendes til diagnose. Dette gælder især
kvalificerede personer. for brugen af algoritmer til billedoptimering.
► Se bilag I i IEC 60601-1:2006 hvis der avendes en kombination af flere
Henvisning
elektriske apparater. Ikke-medicinsk udstyr, der overholder de gæl-
dende IEC sikkerhedsstandarder må kun tilsluttes via en medicinsk iso- Inden apparatet tages i brug skal kompatibiliteten af alle komponenter
lerende transformator. Der må ikke tilsluttes yderligere ikke-medicinsk kontrolleres iht. tilbehørslisten.
udstyr på et medicinsk el-system.
Henvisning
► Signalledninger med en funktionstilslutning, der forbindes med forskel-
Alt tilbehør og alle reservedele skal stamme fra apparatets producent.
lige grene af strømforsyningen, skal være galvanisk isoleret i begge
ender. ► Rengør (manuelt eller mekanisk) elle nye produkter, der er leveret fra
► Forbind enhederne kun med strømforsyningen, hvis denne er korrekt producenten efter det er taget ud af transportemballagen og inden det
jordforbundet. steriliseres for første gang.
► Efter et medicinsk el-system er installeret, skal det inspiceres iht. ► Produktets fejlfrie driftstilstand skal undersøges inden brug.
IEC 62353. ► Se "Bemærkninger vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
for PV480 2D-kameraplatform” TA022467, se B. Braun eIFU at
Risiko for patienten, hvis produktet ikke anvendes forsigtigt/der anvendes
eifu.bbraun.com
et beskadiget produkt!!
► Kombiner kun Aesculap-produkter med hinanden.
► Håndter produktet med passende omhu.
► Gældende standarder skal overholdes.
► Brug ikke udstyret, hvis det har været udsat for stærke mekaniske
belastninger eller hvis det er faldet ned, og send udstyret til inspektion Omgivelsesbetingelser
hos producenten eller et autoriseret reparationscenter. For anvendelsen af produktet gælder følgende omgivelsesbetingelser:
Risiko for patienten hvis apparatet udsættes for strømsvigt! Temperatur 10 °C to 35 °C (PV481)
► Produktet må kun anvendes med en uafbrudt strømforsyning. 10 °C to 37 °C (PV482/PV485)
► For at garantere en uafbrudt strømforsyningen anbefaler vi en medi- Relativ luftfugtighed 30 % til 90 %
cinsk strømforsyning (USP).
Atmosfærisk tryk 700 hPa til 1 060 hPa
131
da
2.3.3 Sterilitet
FORSIGTIG
Produktet leveres i usteril tilstand.
Farer for person- og materielle skader pga. forkert kabelføring!
► Det fabriksnye produkt skal rengøres efter fjernelse af transportembal-
► Installer alle kabler og forbindelser således at de ikke kan udgøre
lagen og før den første sterilisering.
en snublefare.
2.4 Forberedelse ► Der må ikke placeres genstande på kablerne.
Hvis de nedenstående anvisninger ikke følges, afviser producenten ethvert
ansvar for følgerne. FORSIGTIG
Inden isntallation og brug skal det sikres at: Risiko for patienten pga. nedsat/manglende udsyn!
■ Den elektriske installation overholder de relevante tekniske forskrifter, ► Justér monitorerne og visningselementerne, så brugeren har uhin-
dret udsyn til dem.
■ De relevante forskrifter vedrørende forebyggelsee af brand og eksplo-
sion overholdes.
FORSIGTIG
Henvisning Interferens af højfrekvent energi med apparatet!
Sikkerheden for bruger og patient afhænger bl.a. af en intakt netforsyning, ► Brug ikke mobilt eller bærbart udstyr, der afgiver højfrekvent
specielt en intakt jordforbindelse. Defekte eller ikke-eksisterende jordfor- energi (f.eks. mobiltelefoner, celletelefoner, GSM-telefoner) i nær-
bindelser opdages ofte ikke med det samme. heden af produktet.
Henvisning
ADVARSEL
Produktet inklusive kamerakablet kan gå i stykker, når det bøjes, drejes,
Risiko for patienten pga. lækstrøm pga. forkert eller defekt jordfor-
trækkes i eller udsættes for tryk.
bindelse!
► Produktet og patienten må ikke berøres samtidigt. Henvisning
Kamerahovedet og kamerakablet skal behandles forsigtigt. Udøv ingen stor
ADVARSEL kraft og forebyg mekaniske påvirkninger.
Risiko for patienten pga.en fejl ved apparatet!
Henvisning
► Sørg for at have et driftsklart reserveapparat ved hånden og skift
til konventionelle kirurgiske metoder ved behov. Forbind alle potentialudligningsterminaler for alt udstyr med potentialud-
ligningens stelforbindelse, se IEC 60601-1-1 / EN 60601-1-1 eller i over-
ADVARSEL ensstemmelse med de landespecifikke standarder.
Fare for eksplosion ved forkert isntallation af apparatet! Henvisning
► Sørg for at strømstikket kun forbindes med strømforsyningen i Det skal sikres at de tilsvarende forbindelsesforhold, standarder og evt. lan-
omgivelser uden fare for eksplosioner. despecifikke afvigelser overholdes.
► Apparatet må ikke bruges i potentielt eksplosionsfarlige omgivelser
eller tæt på let antændelige eksplosive gasser (f.eks. ilt, narkose- 2.4.1 Kombination med andet medicins el-udstyr
gasser). Produktet kan kombineres med komponenter fra andre producenter, for-
udsat at alle komponenter stemmer overens med kravene til sikkerheden
ADVARSEL af elektromedicinsk udstyr i henhold til IEC 60601-1.
Risiko for patienten og brugeren pga. kondensering og kortslutning! Det er brugerens ansvar at kontrollere dette og sikre at systemet er of for-
► Sørg for at alle komponenter har tid nok til at tilpasse sig ændrede bliver fuldt funktionsdygtigt.
omgivelsesbetingelser inden brug. Når der bruges komponenter fra andre producenter, og når der anvendes
et endoskop eller endoskopisk tilbehør sammen med det medicinske el-
ADVARSEL udstyr, skal det i forvejen kontrolleres at den påsatte komponent er korrekt
Risiko for øjenskader! isoleret: Type CF, defibrilleringssikker.
► Berør ikke lysstyringen ind i lyskilden mens fibrene kontrolleres.
2.4.2 Inspektioner
Udfør de følgende inspektionsskridt inden genanvendelse og umiddelbart
ADVARSEL inden brug af apparatet:
Risiko for infektion og læsioner!
Inspektion af glasoverfladerne
► Brug ikke apparatet når fiberoptik eller glasoverflader er beskadi-
get, eller der findes vedhæftninger, der ikke kunne fjernes ved ren- ► For at undgå at kvæste patienten inspiceres kamerahovedet for skader
gøring. som ru overflader, skarpe kanter eller fremspring inden hver brug.
► Udfør en visuel inspektion af glasoverfladerne. Overfladerne skal være
ADVARSEL rene og glatte.
Risiko for patienten pga.et beskadiget apparat! Hvis der er uregelmæssigheder/skader, se se Fejlfinding og afhjælpning
af fejl.
► Brug ikke produkter, hvis de har skarpe kanter eller andre farlige
skader på overfladerne.
132
da
2.5 Første gangs brug Henvisning
Træf foranstaltninger for at fjerne eller undgå førdøjelsesgasser (f.eks. ved
ADVARSEL endoskopi af fordøjelseskanalen/koloskopi, urinblære/transureter-resek-
Risiko for læsioner og/eller fejlfunktioner af apparatet pga- forkert tion).
brug af det medicinske el-system!
► Følg brugsanvisningen for alle nødvendige produkter. Tilslutning af tilbehøret
FARE
2.6 Anvendelse
Fare for personskader som følge af ikke tilladt konfiguration ved
2.6.1 Generelle bemærkninger vedrørende brug anvendelse af yderligere komponenter!
Kamerakablet kan gå i stykker, når det bøjes, drejes, trækkes i eller udsæt- ► Kontroller ved alle anvendte komponenter, at deres klassifikation
tes for tryk. Overhold den maks. bøjningsradius på 7 cm og behandl kablet svarer til den på den påsatte del (f.eks. type CF defibrilleringssik-
forsigtigt. Kablet må ikke forandres og ikke forsynes med skarpkantede ker) af den pågældende enhed.
objekter.
Kombinationer af tilbehør, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, er
2.6.2 Klargøring kun tilladt, hvis de udtrykkeligt er bestemt til den pågældende anvendelse.
Funktionsegenskaber og sikkerhedskrav må ikke påvirkes i negativ retning.
ADVARSEL Alt udstyr, der er tilsluttet på grænsefladen skal også beviseligt overholde
Risiko for infektioner pga. ikke sterile dele! de pågældende IEC standarder (d.v.s. IEC 60950 for databehandlingsudstyr
► Sørg for at ikke-sterile komponenter ikke kommer i kontakt med og IEC/DIN EN 60601-1 elektromedicinsk udstyr).
det sterile område. Alle konfigurationer skal overholde de grundlæggende standarder
► Produkter, der leveres ikke-sterile skal behandles inden brug, og de IEC/DIN EN 60601-1. Den person, der tilslutter apparaterne, er ansvarlig
må kun bruges sammen med sterilt tilbehør. for konfigurationen og skal sikre at den grundlæggende standard IEC/DIN
EN 60601-1 eller de tilsvarende landespecifikke standarder overholdes.
ADVARSEL ► Kontakt din B. Braun/Aesculap partner eller Aesculap Teknisk service,
Risiko for infektioner pga. ikke sterile, forurenede eller kontaminerede (adresse: se Teknisk service) med alle forespørgsler i den forbindelse.
produkter!
2.6.3 Funktionskontrol
► Brug kun kamerahovedet i det sterile område, når det også er ste-
rilt. Dertil bruges kamerahovedet med korrekt påsat steril afdæk- ADVARSEL
ning eller efter en korrekt udfært steriliseringsproces.
Risiko for patienten pga. forkert vist billede!
► Fjern alle kontamineringer på de optiske overflader (kamerahove-
ADVARSEL
det) før og under proceduren. Rengør endoskopspidsen med en
Risiko for patienten pga. tilførsel af lækstrøm! alkoholvædet klud (70 % ætanol) eller med et neutralt rengørings-
► Hvis produktet anvendes sammen med elektromedicinsk udstyr middel.
og/eller strømdrevet endoskopitilbehør, kan lækstrømme multipli- ► Inden den sættes på og efter at indstillingen er ændret, kontrolleres
ceres. den korrekte visning af live-billedet. Om nødvendigt udføres hvid-
balance.
ADVARSEL
Risiko for patienten for forbrændinger, elektriske stød eller eksplo- ADVARSEL
sion! Risiko for patienten og brugeren for funktionelle fejl eller elektriske
► Når der bruges et højfrekvent kirurgisk instrument under et endo- stød!
skopisk indgreb, skal sikkerhedsforskrifter i den pågældende brugs- ► Brug kun tørre komponenter (f.eks. stikforbindelse for kamerasty-
anvisning overholdes. reenhed, optisk linse).
ADVARSEL Henvisning
Risiko for kvæstelser som følge af forkert brug! Udfør kun kirurgiske procedurer, hvis alle komponenter der anvendes,
► Brug produktet formålsmæssigt. befinder sig i en fejlfri tilstand.
► Brug ikke endoskopet som en støtte eller arm. Henvisning
Inden hver brug, efter et strømsvigt eller alle andre afbrydelser, er funktio-
FORSIGTIG nen af alle forbundne apparater skal kontrolleres og alle forbindelser skal
Interferens af elektromagnetiske udledninger med billedkvaliteten kontrolleres, om de er korrekt.
(f.eks. små billedfejl, små farveændringer på skærmbilledet)!
► Kontrollér billedkvaliteten, hvis apparatet anvendes sammen med Henvisning
andre perifere enheder (f.eks billeskærm, videoudstyr). Endoskopbilledet skal fokuseres, lyst og rent ved en passende arbejdsaf-
stand.
Henvisning
I kombination med kamerastyreenheden, PV480, PV630 eller PV650, er Henvisning
endoskopet klassificeret som en defibrilleringsfast påsat komponent. Undlad at bruge beskadigede produkter.
Henvisning
Inden der anvendes endoskopisk højfrekvenskirurgi (HF-kirurgi) skal
patienten forberedes tilsvarende.
133
da
2.6.4 Sikker drift
ADVARSEL
ADVARSEL Risiko for kvæstelser som følge af lækstrøm!
Risiko for forbrændinger varme på endoskopets spids! ► Deaktivér evt. implanterede defibrillatorer før thorax- og cardi-
► Læg ikke endoskopet fra på patienten under brug. othorax-indgreb (ICD).
► Hold i patientens bughule altid tilstrækkeligt afstand mellem den ► Inden alle typer defibrillering fjernes det brugte kamerahovedet fra
optiske linse og patientens vævsoverfladerne og slimhinder. patienten.
► Brug automatisk lysintensitetsstyring eller indstil lyskilden således,
at et lyst, velbelyst billede er synligt med den lavest mulige lysin- ADVARSEL
tensitet. Risiko for infektion/læsioner på patienten og brugere!
► Sluk lyskilden, hvis belysningen ikke længere er nødvendig eller hvis ► Den sterile afdækning må kun anvendes en gang.
endoskopet er fjernet fra patienten i et længere tidsrum. ► Den sterile afdækning må ikke rengøres med ultralyd.
For høje temperaturer udgående fra lyskilder ► Den sterile afdækning må ikke genanvendes.
Lyskilder, især stærke lyskilder, afgiver store mængder af lys- og varme-
energi. Lysstyringsforbindelse og endoskopets distale ende kan derfor blive ADVARSEL
ekstremt varmt. Risiko for patienten pga. gasemboli!
► Undgå for stærk indblæsning (f.eks. med luft og inertgas) før høj-
ADVARSEL frekvent kirurgi.
Risiko for kvæstelser som følge af for høj temperatur!
► Berør ikke lysstyringsforbindelsen eller endoskopets distale ende ADVARSEL
under brugen eller umiddelbart derefter. Risiko for patienten pga. skader på den optiske linse!
Risici i forbindelse med brug af lyskilder: ► Træk endoskopet langsomt ud af den anvendte trokar.
■ Irreversible vævsskader eller uønsket koagulering i patienten eller bru- ► Hvis der anvendes en trokar med en manuel åbningsventil, træk kun
geren endoskopet ud af trokaren, når ventilen er åben.
■ Forbrændinger eller termiske skader på kirurgiske instrumenter (f.eks.
kirurgiduge, plastmateriale etc.) ADVARSEL
■ Hvis lyskilden svigter under brug, kan dette bringe patienten i fare. Hold Risiko for infektioner pga. ikke sterile afdækninger eller medicinske
derfor en brugsklar reservelyskilde klar. apparater!
Sikkerhedsforanstaltninger ► Udskift den sterile afdækning eller kamerahovedet, hvis det falder
► Lys ikke med lyskilden inde i patienten i længere tid end nødvendigt.
ned på jorden eller hvis det er blevet berørt af ikke-sterile objek-
ter/personer.
► Brug automatisk lysintensitetsstyring eller indstil lyskilden således, at
et lyst, velbelyst billede er synligt med den lavest mulige lysintensitet.
FORSIGTIG
► Sørg for at endoskopets distale ende eller lysstyringens forbindelse ikke
Fejlfunktion i forbindelse med magnetisk resonans!
komme i kontakt med patientens væv eller antændelige eller varmein-
tensive materialer. ► Produktet må ikke anvendes i omgivelser med magnetisk resonans.
► Den distale ende af endoskopet må ikke berøres. Henvisning

► Fjern kontamineringen på overfladen af den distale ende eller den lys- Den aktuelle tildeling af knapperne vises på skærmen som "Information
afgivende overflade. kamerahoved" efter at kameramenuen er åbnet.
ADVARSEL Forbindelse til kameraets styreenhed

Fare for personskade og/eller fejlfunktion! ► Sæt forbindelsesstikket helt ind i udtaget på kamerastyreenheden til
► Udfør altid en funktionstest inden produktet tages i brug. det er gået i indgreb.
Tilslutning af endoskopet
ADVARSEL ► Tryk både endokoblerens lasker 2 samtidigt for at åbne holdeklem-
Risiko for læsioner pga. forbrændinger og uønsket dyb gennemtræng- merne.
ning og risiko for skader på produktet! ► Sæt endoskopet ind, og løsn endskobler lasker 2.
► Tænd kun for højfrekvent strøm, når den pågældende påsat del ► For at undgå uønsket åbning af endokobleren: Drej sikkerhedslåsen 1 i
(elektrode) kan ses gennem endoskopet og der er ingen kontakt den låste position.
mellem de to.
Forbind lyskablet
ADVARSEL ► Forbind lyskablet og endoskopet.
Risiko for infektioner pga. kontaminiering af det sterile område! ► Skift til lyskilden til en indstilling af lav intensitet.
► Fastgør kamerakablet (ikke-steril) med steril afdækning (steril) til-
strækkeligt tæt på operationsområdet.
134
da
Justering af billedfokus og forstørrelse Pendulfunktion (kun PV481)
► Justér lyskildens intensitet til der er opnået en tilstrækkelig belysning. Kamerahovedet er selvjusterende. Billedet forbliver altid opretstående, da
► For øge billedets skarphed drejes fokusringen 3 i den låste position. kamerahovedet forbliver takket være graviditetsstyrke perpendikulært til
► For indstille den ønskede billedstørrelse drejes zoomringen 4 på kame- endoskopets akse.
rahovedet (kun PV482 og PV485). ► For at kunne dreje rundt om endoskopets akse: Aktivér lås 6.
2.7 Fejlfinding og afhjælpning af fejl

Problem Mulig årsag Afhjælpning
Billede sløret Glasflader forurenet Rengør glasoverfladerne i henhold til afsnittet Rengøring og
desinfektion.
Fastsiddende forureninger på glasoverfladerne Fjern resterne i henhold til afsnittet Rengøring og desinfektion,
kontrollér vandkvaliteten.
Billede for mørkt, for lidt Glasflader forurenet Rengør glasoverfladerne i henhold til afsnittet Rengøring og
belysning desinfektion.
Lysstyring forurenet, defekt Kontroller lysstyringen (f.eks. lyse på en hvid overflade).
For høj klorkoncentration Kontrollér vandkvaliteten.
Tunge metalioner og/eller silikater, øget indhold af jern, Kontrollér vandkvaliteten, hvor den er tilgængelig, brug kun
kobber, mangan i vand afioniseret vand (fuldt afsaltet vand).
Før høj koncentratiion af mineraler (f.eks. kalcium) eller
organiske substanser
Kontamineret rengøring/desinfektionsopløsninger, også Rengørings- og desinfektionsopløsninger bør udskiftes hyppigt.
hyppig brug
Flyverust (f.eks. fra allerede beskadiget eller ikke korro- Kontroller forsyningssystemer når de genanvendes sammen,
sionsfaste instrumenter, der behandles samtidigt) kontroller materialet for kompatibilitet og for eksisterende ska-
der og undgå gensidig kontakt.
Kontaktkorrosion Undgå kontakt med andre komponenter.
2.7.1 Reparation
Kontakt producenten eller det autoriserede reparationscenter for reparati-
oner. De autoriserede reparationscentre kan forespørges fra producenten.
For en hurtig behandling af dine serviceforespørgsler indsendes produktet
under angivelse af:
■ Detaljeret beskrivelse af defekterne
Henvisning
Hvis en komponent af visualisieringssystemet udskiftes (f.eks. service,
opgradering), skal systemopstartsprocessen skal udføres igen. Det er også
anbefalet til at udføre service efter vedligeholdelse eller udskiftning af et
apparat.
135
da
3. Genanvendelsesprocedure Der må kun behandles med kemikalier, der har været testet og godkendt
(f.eks. VAH eller FDA godkendelse eller CE-mærke) og som er kompatible
3.1 Generelle sikkerhedsforskrifter med produktets materialer i henhold til anbefalinger fra kemikaliens pro-
Henvisning ducent, kan anvendes for genbehandling af produktet. Alle specifikationer
fra kemikalieproducenten skal overholdes nøje. Gøres det ikke, kan dette
Følg nationale lovfæstede bestemmelser, nationale og internationale stan-
resultere i følgende problemer:
darder og direktiver samt lokale, kliniske hygiejneinstruktioner til behand-
ling. ■ Optimale materialeændringer (f.eks. blegning eller misfarvning) i titan
eller aluminium. Til aluminium skal applikationen/p4ocesopløsningen
Henvisning kun have pH >8 for at forårsage synlige forandringer af overfladen.
Ved patienter med Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD), mistanke om CJD, eller ■ Skader på materialet (f.eks. korrosion, revner, brud, for tidlig ældning
mulige varianter af CJD, skal man overholde de gældende nationale eller opsvulmen)
bestemmelser vedrørende genbehandling af produkter. ► Brug ingen rengøringsbørster af metal eller slibemidler der kan skade
produktets overflade og medføre korrosion.
Henvisning
► Yderligere detaljerede henvisninger om en hygiejnisk sikker og materi-
Kamerahovedet er ikke autoklaveegnet. Derfor bør kamerahovedet og den
aleskånende/værdibevarende genbehandling, se www.a-k-i.org rubrik
tilsvarende sterile afdækning bør ikke anvendes i patienter, der mistænkes
"AKI-Brochures", "Red brochure".
for at have Creutzfeldt-Jacobs syge eller der allerede har været diagnosti-
ceret med Creutzfeldt-Jacobs syge.
3.3 Adskillelse inden udførelse af genanvendelsespro-
Henvisning ceduren
Mekanisk behandling skal foretrækkes over for manuel rengøring, da det ► Tag kameraets stik ud af kamerastyreenheden.
giver bedre og mere pålidelige resultater. ► Fjern den sterile afdækning fra kamerahovedet og bortskaf det for-
skriftsmæssigt. Den sterile afdækning er kun beregnet til engangsbrug.
Henvisning
► Fjern endoskopet, lysstyret og alle dele, der kan fjernes.
Korrekt behandling af denne medicinske enhed kun kan garanteres efter
forhåndsvalidering af behandlingsmetoden. Operatøren/genbehandlings- 3.4 Forberedelse af arbejdspladsen
teknikeren er ansvarlig for dette.
► Fjern alle synlige rester så vidt muligt med en fugtig, fnugfri klud. Brug
Henvisning en blød klud for at forhindre at den optiske linse ridses.
For opdateret information om genbehandling og materialekompatibilitet ► Forrens alle brugte dele af det helt adskilte produkt på operationsbor-
se B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com det sidst i et kirurgiske indgreb ved at tørre det af med en fnugfri klud,
Den validerede dampsteriliseringsprocedure er udført i det sterile Aesculap vædet med en enzymbaseret renseopløsning til det er synligt rent.
beholdersystem. ► Placér det tørre produkt i en forseglet skraldecontainer og bring det til
rengøring og desinfektion inden for 6 timer.
3.2 Generel information
Indtørrede eller fastsiddende rester kan gøre rengøringen mere vanskeligt 3.5 Forberedelse inden rengøring
eller ineffektivt og medføre korrosion. Derfor bør tidsintervallet mellem ► En ikke-vedhæftende/NACl-fri forrensning er foreskrevet umiddelbart
anvendelse og genbehandling ikke overskride 6 timer, og der bør ikke efter brug.
anvendes de vedhæftende forskylletemperaturer >45 °C eller ikke-ved-
hæftende desinfektionsmidler (aktiv ingrediens: aldehyder/alkohol). 3.6 Rengøring/desinfektion
Stærke neutraliserede midler eller basiske rengøringsmidler kan medføre Effektiviteten af de følgende procedurer:
et kemisk angreb og/eller lasermarkeringen kan blegne og blive ulæseligt ■ Manuel rengøring og manuel desinfektion
enten visuelt eller maskinelt ved ikke-rustfrit stål. ■ Automatisk rengøring og termisk desinfektion
Ved rustfrit stål vil rester, der indeholder klor eller klorider (f.eks. i kirurgi- ■ Sterilisering
ske rester, medicin, saltopløsninger og i brugsvandet, der anvendes til ren- som beskrevet i dette dokument er fuldtud valideret.
gøring, desinfektion og sterilisation) vil medføre korrosionsskader (afskal-
Det er brugerens ansvar at introducere, dokumentere, implementere og
ninger, korrosion) og medøre skader på produkter. Disse skal fjernes ved at
vedligeholde en godkendt genbehandlingsprocedure. Sørg for at udstyret
skylle omhyggeligt med demineraliseret vand og derefter tørre.
til flergangsbrug vedligeholdes korrekt.
Udfør yderligere tørring ved behov.
Genbehandlingsproceduren, der beskrives i dette dokument består i de føl-
gende skridt:
■ Prærensning umiddelbart efter brug
■ Rengøring og desinfektion (manuelt eller automatisk) og
■ Sterilisering
136
da
3.6.1 Produktspecifikke sikkerhedsinstruktioner for genanvendel- 3.6.2 Validerede rengørings- og desinfektionsprocedurer
sesproceduren
Fare for elektrisk stød og brand! Valideret proces Særlige kendetegn Reference
► Træk netstikket ud før rengøring. Manuel rengøring med ■ Tørringsfase: Kapitel Manuel ren-
► Brændbare og eksplosionsfarlige rense- og desinficeringsmidler må dyppedesinfektion Anvend en fnugfri gøring og desinfek-
ikke anvendes. ■ Kamerahoved klud eller medicinsk tion og underkapi-
PV481/PV482/PV485 trykluft tel:
Risiko for infektion for patienten og/eller bruger!
■ Kapitel Manuel
► Sørg for at der ikke befinder sig rester fra rengørings- og desinfektions-
rengøring og
midler på produktet.
desinfektion ved
► Undgå utilstrækkelig rengøring og desinficering af produktet og tilbe- immersion
høret.
Maskinel alkalisk rengø- Ingen Kapitel Maskinel
Skader på produktet pga. forkerte rengørings-/desinfektionsmidler og/eller ring og termisk desin- rengøring/desinfek-
for høje temperaturer! fektion tion og underkapi-
► Brug rengørings- og desinfektionsmidler i henhold til producentens ■ Bakke for 2D-kame- tel:
angivelser. Rengørings- og desinfektionsmidlet skal være godkendt til rahoveder JF441R ■ Kapitel Maskinel
plastmaterialer og rustfrit stål, og det må ikke angribe blødgørende alkalisk rengø-
midler (f.eks. silikone). ring og termisk
► Vær opmærksom på oplysningerne vedrørende koncentration, tempera- desinfektion
tur og indvirkningstid.
► Den maks. tilladte rengøringstemperatur på 60 °C. må ikke overskrides.
Manuel forrengøring ■ Placér produktet på Kapitel Mekanisk
med børste og efterføl- bakke JF441R, rengøring/desinfek-
Skader på produktet som følge af forkert genanvendelse! gende maskinel alkalisk (undgå blinde plet- tion med manual
rengøring og termisk ter under skylning). præ-rengøring og
► Under ingen omstændigheder må produktet rengøres eller desinficeres
desinfektion underkapitel:
i et ultralydbad.
► Brug rengørings- og desinfektionsmidler der er godkendt til det nær-
■ Kamerahoved ■ Kapitel Manuel
værende produkt. PV481/PV482/PV485 præ-rengøring
► Følg producentens rense- og desinfektionsforskrifter med henblik på ■ Kapitel Meka-
koncentration, temperatur eller påvirkningstid. nisk alkalisk ren-
► Genforbind systemet med strømforsyningen når alle rensede dele er gøring og ter-
helt tør. misk
► Produktet må ikke autoklaveres.
desinfektion
Risici for defekter, efterfølgende skade eller en forkortet holdbarhed af

produktet!
► Følg og overhold producentens krav med henblik på genbehandling.
Henvisning
Det kan medføre en betydelig misfarvning af kamerahovedet, når der
anvendes Cidex OPA. Dog har denne misfarvning ingen indflydelse på pro-
duktets funktion og sikkerhed.
Henvisning
Silikonedele på JF441R genbehandlingskurven kan blive sprød på overfla-
den i løbet af brugstiden.
Hvis der opstår tegn af sprødhed, skal silikonedelene erstattes af reserve-
sættet JF441500.
137
da
3.7 Manuel rengøring og desinfektion
3.7.1 Aktiviteter efter brug og inden rengøring
► Prærens apparatet umiddelbart efter brug.
► Fjern og bortskaf den sterile dug, hvor den findes.
► Afbryd forbindelsen mellem endoskopet og optokobleren.
► Afbryd forbindelsen mellem kamerahovedet og styringen.
► Forrens alle brugte dele af det helt adskilte produkt på operationsbor-
det sidst i et kirurgiske indgreb ved at tørre det af med en fnugfri klud,
vædet (d.v.s fugtigt men ikke våd, vrid den overskydende væske af) med
en enzymbaseret renseopløsning til det er synligt rent. Inden den fnug-
fri klud vædes med enzymbaseret renseopløsning, bør opløsningen for-
beredes iht. til producentens vejledning.
► Sørg for genbehandling, sørg for at alle enhedens komponenter genbe-
handles inden for 6 timer.
3.7.2 Manuel rengøring og desinfektion ved immersion

Henvisning
På grundlag af de udførte materialetests kan vi garantere fuld funktions-
dygtighed i op til 300 genanvendelsecyklusser.
Omhyggelig visuel og funktionel test før næste brug er den bedste måde til
at detektere et produkt, der ikke længere er funktionelt, se Inspektion.
Fase Skridt T [°C/°F] t [min] Vandkvalitet Kemikalier
I Rengøring følg producentens 2-5 Ledningsvand Enzymbaseret rengøringsmiddel (Cidezyme/Enzol)

vejledninger
II Skyl 2x <45/113 2x ≥1 Ledningsvand –
III Desinfektion1) følg producentens 12 følg producentens 0,55 % Orthophtaldehyd opløsning (Cidex OPA)
vejledninger vejledninger
IV Skyl 2x1) <45/113 2x ≥1 Ledningsvand –
V Slutskyl <45/113 ≥1 FA-V –
VI Tørring – – – –
FA-V Helt afsaltet vand (demineraliseret, lav mikrobiologisk kontaminering, maks. 10 kim/ml og lav endotoxin, maks. 0.25 Endotoxin enheder/ml)
1) Denne fase gælder ikke for US-markedet
138
da
Fase V: Slutskyl
FORSIGTIG
► Kom alle dele ned i et bad med demineraliseret vand (<45 °C/113 °F),
Skader på produktet som følge af forkert behandling! og skyl alle tilgængelige overflader i mindst et minut.
Ridsefølsom overflade. ► Bevæg alle løse dele 3 gange så meget som muligt i hver retning.
► Håndter apparatet med passende omhu.
► Skyl alle produkters overflader med skjulte spalter, lumen med aktive
► Brug ikke metalbørster, metalobjekter og slibende rengøringsmid- kanaler eller komplekse geometrier tre gange:
ler. – Brug en 50 ml engangssprøjte.
Fase I: Rengøring – Brug ledningsvand for hver skylning.
► Klargør rengøringsopløsningen i henhold til producentens angivelser. – Lad vandet dryppe for et tilstrækkelig periode.
► Kom alle dele af det helt adskilte apparat, der er anvendt i rengørings-
Fase I: Tørring
opløsningsbadet i to (2) til fem (5) minutter. Alle tilgængelige overfla-
► Tør alle dele med en ren, fnugfri klud eller et fnugfrit kirurgisk klæde.
der skal forblive neddykket i rengøringsopløsningsbadet gennem hele
rengøringstid. ► Tør alle tilgængelige overflader, især kanalerne med filtreret medicinsk
trykluft (pmax = 0,5 bar).
► Efter at de har ligget i rengøringsopløsningen, rengør alle udvendige
overflader- mens enhederne er helt dækket af rengøringsopløsningen - ► Inspicér apparatet visuelt i et veloplyst område, det bør være helt rent
ved at bruge en ren, fnugfri, blød, ikke-steril klud eller en blød børste og tørt. Om nødvendigt bedes du bruge et forstørrelsesglas og gentage
til alle synlige forureninger er fjernet: den manuelle rensning.
– Børst i mindst et (1) minut eller til der ikke kan fjernes flere rester. Dette afslutter den manuelle rengørings- og desinfektionsproces.
– Bevæg alle løse dele 3 gange så meget som muligt i hver retning
under rengøringen.
► Skyl alle produkters overflader med skjulte fordybninger, lumen med
aktive kanaler eller komplekse geometrier fem (5) gangen. Brug en
50 ml engangssprøjte.
Fase II: Skyl
► Kom alle dele ned i et ledningsvandbad (<45 °C/113 °F) og skyl alle til-
gængelige overflader to gang i mindst et minut hver.
► Bevæg alle løse dele 3 gange så meget som muligt i hver retning.
kanaler eller komplekse geometrier tre gange:
– Brug en 50ml engangssprøjte.
– Brug ledningsvand for hver skylning.
– Lad vandet dryppe for et tilstrækkelig periode.
Fase III: Desinfektion
► Kom alle dele helt ned i desinfektionsopløsning i mindst 12 minutter.
Alle tilgængelige overflader skal forblive neddykket i desinfektionsop-
løsningsbadet gennem hele rengøringstid.
► Fjern vedhængende luftbobler fra komponentens overflader
► Skyl alle produkters overflader med skjulte fordybninger, lumen med
aktive kanaler eller komplekse geometrier fem (5) gangen. Brug en
50 ml engangssprøjte.
Fase IV: Skyl

► Kom alle dele helt ned i et ledningsvandbad (<45 °C/113 °F) og skyl alle
tilgængelige overflader to gang i mindst et (1) minut hver.
kanaler eller komplekse geometrier tre gange.
– Brug en 50ml engangssprøjte.
139
da
3.8 Maskinel rengøring/desinfektion
Henvisning
Rengørings- og desinfektionsudstyret skal principielt have en afprøvet
effektivitet (f. eks. FDA-godkendelse eller CE-mærkning i overensstem-
melse med DA/EN ISO15883).
Henvisning
Det anvendte rengørings- og desinfektionsudstyr skal vedligeholdes og
kontrolleres jævnligt.
Maskintype: Rengørings/desinfektionsapparat med enkelt kammer og uden ultralyd
3.8.1 Maskinel alkalisk rengøring og termisk desinfektion
Fase Skridt T [°C/°F] t [min] Vandkvalitet Kemikalier/Bemærk
I Forskyl <25/77 3 Ledningsvand –

II Rengøring 55/131 10 Afioniseret vand Basisk rengæringsmiddel
III Mellemskyl >10/50 1 Afioniseret vand –
IV Termisk desinfektion 90/194 5 Afioniseret vand –
V Tørring – – – I henhold til vaske-/desinfektorprogrammet
► Kontroller de synlige overflader for rester efter den mekaniske rengø-

ring/desinfektion.
140
da
3.9 Mekanisk rengøring/desinfektion med manual præ-rengøring
Henvisning
3.9.1 Aktiviteter efter brug og inden rengøring

► Hvor de findes, skyl alle ikke synlige overflader, først med afioniseret
vand, f,eks. med en engangssprøjte.
► Fjern synlige rester så vidt muligt med en fugtig, fnugfri klud. Brug en
enzymbaseret rengøringsopløsning for at væde kluden, der er forberedt
i overensstemmelse med producentens instrukser.
► Placér enheden i en tør, afløst affaldsbeholder og transporter den til
rengøring og desinfektion inden 6 timer.
3.9.2 Manuel præ-rengøring
Fase Skridt T [°C/°F] t [min] Vandkvalitet Kemikalier
I Rengøring <45/113 10-30 Ledningsvand Enzymbaseret rengøringsmiddel (Cidezyme/Enzol)

II Skyl 2x <45/113 2x ≥1 Ledningsvand –
Fase I: Rengøring
► Kom alle dele af det helt adskilte apparat, der er anvendt i et rengø-
ringsopløsningsbad (<40°C) i ti (10) til tredive (30) minutter.
► Alle tilgængelige overflader skal neddykkes i rengøringsopløsningsba-
det i hele rengøringstiden.
► Mens komponenterne ligger i opløsningen, brug en blød klud eller bør-
ste for at fjerne alle synlige rester fra komponenternes ydre overflader.
Fase 2: Skyl
► Kom alle dele helt ned i et ledningsvandbad (<45 °C/113 °F) og skyl alle
tilgængelige overflader to gang i mindst et (1) minut hver:
– Bevæg alle løse dele 5 gange så meget som muligt i hver retning.
141
da
3.9.3 Mekanisk alkalisk rengøring og termisk desinfektion
Fase Skridt T [°C/°F] t [min] Vandkvalitet Kemikalier/Bemærk
I Forskyl <25/77 3 Ledningsvand –

II Rengøring 55/131 10 Afioniseret vand Basisk rengæringsmiddel
III Mellemskyl >10/50 1 Afioniseret vand –
IV Termisk desinfektion 90/194 5 Afioniseret vand –
V Tørring – – – I henhold til vaske-/desinfektorprogrammet
► Brug en vaske-/desinfektionsenhed, der er godkendt som effektivt og 3.10 STERAD sterilisering

overholder kravene i ISO 15883-1 (eller dens landespecifikke version) STERRAD® steriliseringssystemer, produceret af Advanced Sterilization
► For en genbehandling brug kamerabakken, der anvendes uden låg. Products (ASP), brug hydrogenperoxid gasplasmateknologi for den termi-
Denne bakke må kun anvendes til kameraet og ikke til instrumenterne. ske sterilisering af korrekt renset, skyllet og tørrede medicinske apparater
► Placér apparatet i den medfølgende genbrugs-kamerabakke som fist i til flergangsbrug.
fig. nedenunder, og derefter lægge kablerne i beslagene. Sørg for at nå ► Se STERRAD® steriliseringssystemets brugsanvisning for detaljerede
alle områder nås under skylningen, se Fig. 1. brugsanvisninger af alle STERRAD® enheder og ASP’s STERRAD Sterility
Guide (SSG) under www.sterradsterilityguide.com eller kontakt ASP
kundeservice.
3.10.1 Sterilisering
Henvisning
Henvisning
STERRAD® kan medføre ændringer i apparatets udseende, der ikke nødven-
Fig. 1 digvis påvirker apparatets funktion.
► Placér bakken i den automatiske vaske/desinfektionsenhed i en pas-

sende holder, der både beskytter instrumentet og giver adgang til over- FORSIGTIG
fladerne for rengøring. Der bruges intet låg på bakken. Et indhold af væske i de påfyldte dele kan medføre at cyklus afbrydes!
► Start rengøringscyklus som beskrevet (se tabel) i overensstemmelse ► Tør produktet omhyggeligt inden det fyldes ind i STERRAD® steri-
med producentens vejledning og vaske-/desinfektionsenhedens brugs- liseringsenheden.
anvisning. ► Placér alle dele ind i behandlingskurven JF441R, se Maskinel alkalisk
► Fjern bakken og delene fra den automatiske vaskeenhed. rengøring og termisk desinfektion.
► Inspicér apparatet visuelt i et veloplyst område, det bør være helt rent, ► Placér en STERRAD® indikatorstrimmel i kurven.
tørt og ubeskadiget. ► Saml steriliseringsbeholderen JM441 i henhold til producentens vejled-
► Brug et forstørrelsesglas. Gentag rengørings/desinfektionsprocessen ning.
ved behov. Sæt beskadigede eller ikke funktionsdygtige produkter til ► Placér kurven i steriliseringsbeholderen JM441.
side med det samme.
► Sæt beholderen ind i steriliseringsenheden:
– Placér beholderen således at plasma omgiver det helt.
– Hent kun en beholder pr. cyklus i kammeret.
– Lad den anden hylde forblive tom.
► Start steriliseringscyklus i overensstemmelse med producentens vejled-
ning og vakse-/desinfektionsenhedens brugsanvisning.
STERRAD® sterilisering er valideret for nedenstående cyklus:
► Fjern de steriliserede produkter fra steriliseringsenheden.
► Sørg for at produkterne forbliver sterile efter genbehandling.
Dette afslutter sterilisering.
142
da
3.11 Inspektion FORSIGTIG
► Produktet skal nedkøles til stuetemperatur.
Skader på den optiske linse pga. forkert transportemballage!
► Hvis produktet er vådt eller fugtigt, tørres det.
► Bakken må kun anvendes til kamerahovedet og ikke til instrumen-
terne.
3.11.1 Visuel kontrol
► Bakken må kun anvendes til kamerahovedet inden for klinikken.
► Kontroller, at alle urenheder er fjernet. Vær i den forbindelse især
opmærksom på f.eks. kontaktflader, hængsler, skafter, fordybninger, ► Læg kun et desinficeret kamerahovedet ind i bakken.
borenoter samt tandsiderne på raspe. ► Sterile produkter opbevares i steril emballage samt beskyttet mod støv
► Ved tilsmudsede produkter: Gentag rengørings- og desinfektionsforlø- og i et tørt, mørkt og jævnt tempereret lokale.
bet.
► Kontroller produktet for beskadigelser, f.eks. isolering, korroderede, 3.12.1 Omgivelsesbetingelser
løse, bøjede, brudte, revnede, slidte, meget ridsede og knækkede enkelt- For transport og opbevaring af produktet gælder følgende omgivelsesbe-
dele. tingelser:
► Kontroller produktet for manglende eller afblegede påskrifter.
Temperatur -10 °C til 50 °C
► Et produkt med lange, smalle geometrier (især roterende instrumenter)
skal kontrolleres for deformering. Relativ luftfugtighed 10 % til 90 %
► Kontroller overflader for ru forandringer. Atmosfærisk tryk 500 hPa til 1 060 hPa
► Kontroller produktet for grater, som kan beskadige væv eller kirurgi-
handsker.
► Kontroller produktet for løse eller manglende dele. 4. Reparation, vedligeholdelse og service
► Hvis produktet er beskadiget, skal det frasorteres omgående og sendes
4.1 Reparation
til Aesculaps Tekniske Service, se Teknisk service.
Send beskadigede produkter til producenten eller et autoriseret reparati-
3.11.2 Funktionstest onscenter. De autoriserede reparationscentre kan forespørges fra produ-
► Produktet skal afprøves for funktion.
centen.
► Kontrollér at alle bevægelige dele fungerer korrekt (f.eks. hængsler, ADVARSEL
låse/lasker, skydedele, etc.). Risiko for infektioner pga. forurenede eller kontaminerede produkter!
► Produktet skal kontrolleres for uregelmæssig driftsstøj, alt for kraftig ► Rengør, desinficér og sterilisér produktet og/eller alt tilbehør
opvarmning eller for stærke vibrationer. omhyggeligt inden det forsendes.
► Kompatibiliteten afprøves med de tilhørende produkter. ► Inden det sendes fjernes den sterile afdækning fra kamerahoved.
► Hvis produktet ikke er funktionsdygtigt, skal det frasorteres omgående ► Vælg passende og sikre pakker (bedst i den originale emballage).
og sendes til Aesculaps Tekniske Service, se Teknisk service.
► Pak produktet således, at pakken ikke er kontamineret.
3.12 Opbevaring Henvisning

Hvis det pga. vigtige årsager ikke er muligt at rengøre/desinficere og steri-
FORSIGTIG
lisere produktet, genbehandle produktet så vidt muligt og marker det tilsva-
Skader på produktet som følge af forkert opbevaring! rende.
► Gem produktet beskyttet mod støv i et tør, velventileret og tempe- Den specialiserede reparationsvirksomhed kan afvise at reparerer forurenet
raturkontrolleret rum. eller kontaminerede produkter af sikkerhedsårsager.
► Opbevar produktet beskyttet fra direkte sollys, høje temperaturer, Producenten forbeholder sig retten til at sende kontaminerede produkter til
høj luftfugtighed eller stråling. afsenderen.
► Beskyt produktet mod direkte UV-lys, radioaktivitet eller stærke
elektromagnetiske stråler. 4.2 Vedligeholdelse
► Opbevar produktet separat eller brug beholdere, hvori det kan fast- Dette medicinprodukt indeholder ingen komponenter eller dele, der regel-
gøres. mæssigt skal erstattes ved service, der er angivet af producenten.
► Produktet skal altid transporteres forsigtigt. En gentaget inspektion af medicinproduktet skal udføres hver 12 måneder.
Dette skal også udføres efter alle reparationer og efter det er faldet ned,
FORSIGTIG beskadiget eller misbrugt.
Skader på produktet som følge af forkert brug! Den regelmæssige inspektion må kun udføres af personer, der er autorise-
► Kamerahovedet må ikke falde ned og skal behandles forsigtigt. ret til det af producenten, og i henhold til servicemanualen.
► Når kamerahovedet transporteres hen over tærskler eller ujævn ► Overhold de gældende landespecifikke og internationale standarder.
undergrund, skal kamerahovedet opbevares sikkert. For tilhørende serviceydelser bedes du henvende sig til din nationale
B. Braun/Aesculap-repræsentant, se Teknisk service.
143
da
4.3 Teknisk service Recyclingpass kan downloades som PDF-dokument under
det aktuelle varenummer på vores Extranet. (Dette recyc-
FARE
lingpass er en vejledning til demontering af apparatet med
Livsfare for patient og bruger på grund af fejlfunktion og/eller svigt informationer om fagligt korrekt bortskaffelse af miljøfar-
af beskyttelsesforanstaltninger! lige bestanddele.)
► Udfør aldrig service og vedligeholdelse mens produktet anvendes Et produkt, som er mærket med dette symbol, skal bort-
på en patient. skaffes i forbindelse med separat opsamling af elektriske
og elektroniske apparater. Bortskaffelse inden for den
FORSIGTIG Europæiske Union varetages gratis af producenten.
Modifikationer på medicinteknisk udstyr kan medføre, at garanti-
► Ved spørgsmål vedrørende bortskaffelse af produktet bedes du hen-
/reklamationskrav samt eventuelle godkendelser bortfalder.
vende dig til din nationale B. Braun/Aesculap-repræsentant, se Teknisk
► Produktet må ikke modificeres.
service.
► I forbindelse med service og reparation skal der rettes henvendelse
til den nationale B. Braun/Aesculap-repræsentant.
6. Tekniske specifikationer
FORSIGTIG
6.1 Klassificering iht. (EU)-forordning 2017/745
Fejlfunktion af produktet pga. skader under transporten!
► Vælg passende og sikre pakker (bedst i den originale emballage). Varenr. Betegnelse Klasse
► Behold den originale emballage for evt. at kunne sende enheden til
PV481 Full HD CMOS kamerahoved med pendulkobler I
service.
► Pak produktet således, at pakken ikke er kontamineret. PV482 Full HD CMOS kamerahoved med zoom-kobler I
Serviceadresser PV485 Full HD 3CMOS kamerahoved med zoom-kobler I
Am Aesculap-Platz 6.2 Specifikationer, informationer om standarder
78532 Tuttlingen / Germany Sikkerhedsklassificering IPX7
Phone: +49 7461 95-1601
Sensorformat Native Full HD 1/3"
Fax: +49 7461 16-2887
E-Mail: [email protected] Scansystem Progressiv scan
Yderligere serviceadresser kan fås på den ovenfor anførte adresse. Frekvens 50 Hz eller 60 Hz
4.4 Tilbehør/reservedele Beskyttelsesklasse (iht. I

IEC/DIN EN 60601-1)
Varenr. Betegnelse
Vægt (uden kabel) ■ PV481: 180 g
JG904 Steril engangsafdækning, pakke med 25
■ PV482: 294 g
JF441R Bakke for 2D-kamerahoveder ■ PV485: 380 g
JF441500 Reservedelssæt silikone JF441R
Kamerakablets længde 3,5 m
Anvendelsesdel Type CF, defibrilleringssikker (i kombina-
tion med kamerastyreenhed PV480, PV630
5. Bortskaffelse or PV650)
ADVARSEL Mål (L x B x H) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
Infektionsrisiko på grund af kontaminerede produkter!
■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
► De nationale bestemmelser skal overholdes ved bortskaffelse eller
genbrug af produktet, dets komponenter samt disses emballage. ■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
Henvisning EMC IEC/EN/DIN 60601-1-2

Produktet skal renses af brugeren før bortskaffelsen, se Genanvendelses- Overensstemmelse med IEC/EN/DIN 60601-1
procedure. standarder
CISPR 11 I kombination med PV480: klasse B
I kombination med PV630 eller PV650:
klasse B
144
da
7. Symboler på produkt og på emballage
Angiver en fare. Hvis den ikke undgås, vil denne fare
medføre livsfare eller alvorlig personskade.
ADVARSEL
Angiver en mulig fare. Hvis den ikke undgås, vil denne
fare medføre personskader og/eller skader på produktet.
FORSIGTIG
Følg brugsanvisningen
Forsigtig (IEC 60601-1 3rd edition)/Pas på, se den med-

følgende komponent (IEC 60601-1 2nd edition)
Defibrilleringssikker type CF-klassificering iht.

IEC 60601-1
Tilladt lagertemperatur
Tilladt relativ luftfugtighed under opbevaring
Tilladt relativt atmosfærisk tryk under opbevaring
Ikke tilladt til brug i et område med magnetisk resonans
Forsigtig
Artikelnummer
Serienummer
Producent
Fremstillingsdato
Federal Law (US) begrænser denne apparats salg til eller

på foranledning af en læge.
Markering af elektriske og elektroniske apparater i hen-
hold til direktiv 2012/19/EU (WEEE)
Medicins udstyr
145
sv
AESCULAP®
2D-kamerahuvud PV481, PV482, PV485
Legend 3.9.1 Åtgärder efter användning och före rengöring. . . . . . . . . . . . . 159
3.9.2 Manuell förrengöring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
1 Säkerhetslås
3.9.3 Mekanisk alkalisk rengöring och termisk desinficering . . . . . . 160
2 Hake på endokopplare
3.10 STERRAD-sterilisering. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
3 Fokusring
3.10.1 Genomföra sterilisering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
4 Zoomring
3.11 Inspektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
5 Knappar på kamerahuvud
3.11.1 Visuell kontroll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
6 Lås
3.11.2 Funktionskontroll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
3.12 Lagring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
Innehållsförteckning 3.12.1 Omgivningsvillkor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
1. Till detta dokument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146 4. Reparation, underhåll och service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
1.1 Giltighetsomfattning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146 4.1 Reparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
1.2 Varningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 4.2 Underhåll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
2. Klinisk användning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 4.3 Teknisk service. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
2.1 Produktbeskrivning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 4.4 Tillbehör/Reservdelar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
2.1.1 Funktionssätt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 5. Avfallshantering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
2.1.2 Leveransbeskrivning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148 6. Tekniska data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162
2.1.3 Obligatoriska komponenter för bruk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148 6.1 Klassificering enligt bestämmelse 2017/745 (EU) . . . . . . . . . . 162
2.2 Användningsområde och begränsad användning . . . . . . . . . . . 148 6.2 Prestandadata, information om standarder . . . . . . . . . . . . . . . 162
2.2.1 Avsedd användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148 7. Symboler på produkt och förpackning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
2.2.2 Endoskopiska indikationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
2.2.3 Kontraindikationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
2.3 Säkerhetsanvisningar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
1. Till detta dokument
2.3.1 Klinisk användare. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148 Tips
2.3.2 Produkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 149 Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruks-
anvisning.
2.3.3 Sterilitet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
2.4 Förberedelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150 1.1 Giltighetsomfattning
2.4.1 Kombination med elektrisk utrustning för medicinskt bruk . . . 150 Denna bruksanvisning gäller för följande produkter:
2.4.2 Kontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
2.5 Första användningen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 Art.nr Beteckning
2.6 Användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 PV481 Full HD CMOS kamerahuvud med pendelkoppling
2.6.1 Allmän information om användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
PV482 Full HD CMOS kamerahuvud med zoomkoppling
2.6.2 Förberedelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151
2.6.3 Funktionskontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151 PV485 Full HD 3CMOS kamerahuvud med zoomkoppling
2.6.4 Säker drift. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152 JF441R Bricka för 2D-kamerahuvud
2.7 Identifiering och avhjälpande av fel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
2.7.1 Reparationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153 Den här bruksanvisningen är en viktig del av produkten och innehåller all
information som användare och operatörer behöver för att kunna använda
3. Upparbetning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
produkten säkert och korrekt.
3.1 Allmänna säkerhetsanvisningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
3.2 Allmän information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 Målgrupp
3.3 Isärtagning före upparbetning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 Denna bruksanvisning riktar sig till läkare, läkarassistenter, medicintekni-
ker och steriliseringspersonal som ansvarar för installation, drift, underhåll
3.4 Förberedelser på användningsplatsen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
och omberedning av produkten.
3.5 Förberedelser före rengöring. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154
3.6 Rengöring/desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 Användning och förvaring av detta dokument
Den här bruksanvisningen ska förvaras på en specifik plats så att personer
3.6.1 Produktspecifika säkerhetsanvisningar för upparbetning. . . . . 155
i målgruppen alltid har tillgång till den.
3.6.2 Validerad procedur för rengöring och desinficering . . . . . . . . . 155
Om produkten säljs vidare eller flyttas till annan plats måste bruksanvis-
3.7 Manuell rengöring och desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156 ningen lämnas över till den nya ägaren.
3.7.1 Åtgärder efter användning och före rengöring . . . . . . . . . . . . . 156
3.7.2 Manuell rengöring genom nedsänkning i desinficeringsmedel 156
3.8 Maskinell rengöring/Desinficering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 158
3.8.1 Maskinell, alkalisk rengöring och termisk desinfektion . . . . . . 158
3.9 Mekanisk rengöring/desinfektion med manuell förrengöring . 159
146
sv
Kompletterande dokument Knapparnas funktionstilldelning i liveläge
För användning och funktionstilldelning av knapparna på kamerahuvudet
Knapparnas funktionstilldelning i live-
och tillhörande alternativ och möjliga funktioner ska du beakta bruksan-
läget varierar beroende på om en stan-
visningen till kamerastyrenheten i fråga.
dard- eller en användarprofil är
För en säker användning av produkten är det viktigt att även beakta bruks- inställd.
anvisningen till kamerahuvudet och till övriga enheter. Om en användarprofil är inställd kan
► För artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkom- knapparnas funktion tilldelas individu-
patibilitet, se B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com ellt, dock kan tilldelningen för den
knapp som öppnar kamerastyrenhetens
1.2 Varningar meny inte ändras.
Varningar informerar om faror som kan uppstå för patienten, användaren I standardprofilen har knapparna föl-
och/eller produkten under tiden som produkten används. Varningar är jande tilldelning:
märkta på följande sätt:
Kort knapptryck Långt knapptryck
FARA fungerar inte Öppna meny
Betecknar en eventuellt överhängande fara. Om de inte undviks så kan
följden bli död eller svåra personskador.
Zoom Vitbalans
VARNING
Betecknar en eventuellt överhängande fara. Om de inte undviks så kan
Ljuskälla på Ljuskälla på/av
följden bli lindriga eller måttliga personskador.
OBSERVERA Enkelbild Starta/stoppa

Betecknar en eventuellt överhängande sakskada. Produkten kan ska- videoinspelning
das om den inte undviks.
Knapparnas funktionstilldelning när on-screen display är aktivt
När on-screen display är aktivt kan knapparna användas för navigering i
2. Klinisk användning menyn tills man lämnar menyn.
2.1 Produktbeskrivning Kort knapptryck Långt knapptryck
2.1.1 Funktionssätt
upp/kontroll + Lämna menyn
De kamerahuvuden som omfattas av tillämpningsområdet för denna
bruksanvisning kan användas med kamerastyrenheterna PV480, PV630
och PV650 och får endast anslutas till denna enhet. höger/nästa
Kamerastyrenheten tillsammans med kamerahuvudet utgör en kamera nivå/tvärs/spara kontrollin-
som bygger på CMOS-teknik. ställning
I kombination med lämplig monitor kan kameran ta tvådimensionella bil-
ned/kontroll – /på
der.
Kamerahuvudet är utrustat med fyra konfigureringsbara knappar som kan
användas för att reglera visningen av bilder, ta bilder eller spela in video vänster/en nivå bakåt/spara
samt navigera och ändra inställningarna i kamerastyrenhetens konfigura- kontrollinställning
tionsmeny.
Kamerahuvudet ska användas tillsammans med passande sterilt överdrag. Knapparnas funktionstilldelning när skärmtangentbordet är aktivt
(B. Braun JG904). När skärmtangentbordet är aktivt kan knapparna användas för navigering
i tangentbordet tills man lämnar tangentbordet.
Knappar på kamerahuvud
Knapparna på kamerahuvudet har olika funktioner beroende på driftläge. Kort knapptryck Långt knapptryck
Knapparnas funktionstilldelning är alltid identisk med den hos knapparna
upp fungerar inte
på kamerastyrenhetens framsida.
Olika funktioner kan tilldelas för ett kort knapptryck (<2 sek.) och ett långt
knapptryck (≥2 sek.). höger Bekräfta/enter
Tillvägagångssättet för att ändra funktionstilldelning beskrivs i bruksan-
visningen till respektive kamerastyrenhet.
ned Fungerar inte
vänster fungerar inte
147
sv
2.1.2 Leveransbeskrivning 2.2.2 Endoskopiska indikationer
Tips
Art.nr Beteckning
Tillverkaren tar inget ansvar för användning av produkten i strid mot de
PV481 Full HD CMOS kamerahuvud med pendelkoppling nämnda indikationerna och/eller den beskrivna användningen.
– eller –
PV482 Full HD CMOS kamerahuvud med zoomkoppling Kamerahuvud (PV481/PV482/PV485)
– eller – ■ Minimalt invasiva ingrepp
PV485 Full HD 3CMOS kamerahuvud med zoomkoppling ■ Allmän kirurgi
TA014624 Bruksanvisning
■ Allmän endoskopi
Bricka för 2D-kamerahuvud
För indikationer, se Avsedd användning.
2.1.3 Obligatoriska komponenter för bruk
2.2.3 Kontraindikationer
VARNING
Kamerahuvud (PV481/PV482/PV485)
Om de rekommenderade komponenterna inte används kan bland annat Användning av Full HD CMOS-kamerakomponenter och deras tillbehör
följande fel/komplikationer uppstå: kontraindiceras om endoskopiska ingrepp är kontraindicerade av någon
■ Felaktig färgvisning anledning. Precis som vid alla kirurgiska ingrepp ska man vid användning
■ Ingen/felaktig visning av kamerans meny av Full HD CMOS kamerakomponenter ta hänsyn till patientens storlek och
■ Begränsad funktion hos kamerahuvudet arbetsområdets volym.
■ Ökad imbildning på det optiska systemet Beroende på patientens sjukdom kan det finnas kontraindikationer som
baseras på patientens allmänna tillstånd eller det specifika sjukdoms-
Kamerahuvudet (PV481/PV482/PV485) används för visualisering under mönstret.
endoskopiska ingrepp.
Ansvarig kirurg fattar beslut om ett endoskopiskt ingrepp bör utföras på
Kamerahuvudet ska användas tillsammans med följande komponenter: grundval av en individuell avvägning mellan för- och nackdelar.
■ Kamerastyrenhet PV480, PV630 eller PV650
Bricka för 2D-kamerahuvud
■ Sterilt engångsöverdrag JG904
Inga kända kontraindikationer.
■ LED-ljuskälla OP950 eller WL/FI-ljuskälla OP951
Dessa komponenter är optimalt anpassade till varandra och erbjuder där- 2.3 Säkerhetsanvisningar
för bästa möjliga kvalitet och obegränsad funktion.
2.3.1 Klinisk användare
2.2 Användningsområde och begränsad användning Allmänna säkerhetsanvisningar
2.2.1 Avsedd användning För att undvika skador till följd av felaktigt tillhandahållande eller felaktig
användning och inte riskera att garantin och tillverkaransvaret går förlo-
Kamerahuvud (PV481/PV482/PV485) rade:
Kamerastyrenheten Full HD CMOS (PV480) används för HD-visualisering ► Använd bara produkten enligt denna bruksanvisning.
av kroppens insida under minimalinvasiva kirurgiska ingrepp och endosko-
► Följ säkerhetsinformation och reparationsanvisningar.
piska undersökningar.
► Produkten och tillbehören får användas endast av personer med erfor-
Om kamerastyrenheten används tillsammans med ett kamerahuvud kan
derlig utbildning, kunskap och erfarenhet.
2D-visualisering av det intrakorporeala operationsområdet ske under
endoskopisk diagnos och kirurgiska ingrepp. ► Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad
plats.
Full HD CMOS-kamerastyrenheten används endast för visualisering och
inte för diagnos. ► Kontrollera att produkten är funktionsduglig och i föreskrivet skick
innan den används.
Bricka för 2D-kamerahuvud ► Förvara bruksanvisningen så att den är tillgänglig för användaren.
Aesculap steriliseringskorgar inkl. tillbehör tillverkade av silikon/plast eller
med silikon-/plastkomponenter används av operations- och AEMP-perso- Tips
nal och är måttstabila behållare som är avsedda för upprepad användning. Användare är skyldig att informera tillverkaren och behörig myndighet, i
De används för placering av det gods som ska steriliseras, för transport och vilken användaren är etablerad, om allvarliga incidenter som är relaterade
förvaring i ett sterilt barriärsystem (t.ex. steriliseringsbehållare, etc.). till produkten.
Anvisningar om operativa ingrepp

Användaren bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
En förutsättning för framgångsrik användning av denna produkt är lämplig
klinisk utbildning samt teoretisk och praktisk behärskning av alla erforder-
liga kirurgiska tekniker, inklusive användningen av denna produkt.
Användaren är skyldig att inhämta information från tillverkaren om det
uppstår en oklar preoperativ situation avseende produktens användning.
148
sv
2.3.2 Produkt Felaktig förvaring och olämpliga förvaringsvillkor kan leda till felfunktion
Produktspecifika säkerhetsanvisningar hos enheten!
Risk för skador på användare eller patient om instruktionerna, varningarna ► Enheten får endast lagras och drivas inom de specificerade omgiv-
och försiktighetsåtgärderna inte beaktas! ningsvillkoren.
► Använd endast produkten i enlighet med denna bruksanvisning. Vid användning med produkter från andra tillverkare kan det uppstå funk-
► Kontrollera före varje användning att produkten är i bra skick. tionsstörningar!
► Utför funktionstester före varje användning. ► Använd produkten endast med rekommenderade komponenter och till-
► Använd inte produkten om du upptäcker avvikelser i samband med behör.
inspektion eller test. ► Fullständigt funktion kan endast garanteras om rekommenderade kom-
ponenter och tillbehör användas.
Risk för patientskada vid felaktig användning!
► Produkten får endast användas i enlighet med anvisningarna från till- Tips
verkaren eller annan behörig person. Tillbehör och/eller kringutrustning som är ansluten till den medicintekniska
► Beakta alltid de bruksanvisningar som medföljer enskilda komponenter produktens gränssnitt måste överensstämma med relevanta specifikatio-
och alla använda produkter (t.ex. högfrekvenskirurgi). ner (t.ex. IEC 60601-1).
► Endoskopiska ingrepp får endast utföras av specialister med rätt med- Tips
icinsk utbildning, kunskap och erfarenhet.
Denna medicintekniska produkt får inte modifieras på något sätt.
Risk för skada på patient och användare vid förtida slitage!
Tips
► Hantera och underhåll produkten korrekt.
För att produkten ska fungera korrekt rekommenderas att enheten används
► Produkten får endast användas för avsett ändamål. i en kontrollerad miljö (luftkonditionerad operationssal).
Vid användning med produkter från andra tillverkare kan det uppstå funk- Tips
tionsstörningar!
Enheten måste alltid hanteras varsamt eftersom den innehåller känsliga
► Använd produkten med rekommenderade komponenter och tillbehör. optiska, mekaniska och elektroniska komponenter. Kamerahuvudet får inte
► Korrekt funktion hos produkten kan endast säkerställas om rekommen- utsättas för stötar eller tappas.
derade tillbehör används.
Tips
Risk för personskada på grund av elstöt! Säkerställ att all utrustning i närheten uppfyller relevanta EMC-krav.
► Vid installation av elektriska system för medicinskt bruk finns risk för
brand, kortslutning och elstöt. Installation får endast utföras av kvali- Tips
ficerad personal. Komponenterna på kameran används för visualisering av kroppens insida
► Om flera elapparater kombineras ska du beakta bilaga I till IEC 60601- under minimalinvasiva kirurgiska ingrepp. Använd inte komponenterna i
1:2006. Icke-medicintekniska enheter som överensstämmer med till- diagnossyfte. Detta gäller i synnerhet i samband med användning av algo-
lämpliga IEC-säkerhetsstandarder får endast anslutas via en isolerings- ritmer för bildoptimering.
transformator för medicinskt bruk. Anslut inga andra icke-medicinska
Tips
enheter till elektriska system för medicinskt bruk.
Innan du tar enheten i drift ska du kontrollera kompatibiliteten hos alla
► Signalledningar från enheter med en funktionell anslutning, som är
komponenter med hjälp av tillbehörslistan.
anslutna till olika förgreningar av nätförsörjningen, måste vara galva-
niskt isolerade på båda ändarna. Tips
► Enheterna får endast anslutas till en strömförsörjning med jordfelsbry- Använd endast tillbehör och reservdelar från tillverkaren.
tare.
► Efter installation av ett elektriskt system för medicinskt bruk måste sys- ► Rengör (manuellt eller mekaniskt) alla nya produkter som levereras från
temet inspekteras enligt IEC 62353. fabriken när de har tagits ut ur transportförpackningen och innan de
steriliseras för första gången.
Risk för patientskada om produkten inte används varsamt/en skadad pro- ► Kontrollera innan varje användning att produkten är i gott bruksskick.
dukt används!
► För information om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) gällande
► Hantera produkten varsamt. PV480 2D-kameraplattform TA022467, se B. Braun eIFU på
► Använd inte produkten om den har utsatts för kraftiga mekaniska eifu.bbraun.com
påfrestningar eller om den har tappats. Skicka i så fall in produkten till ► Endast Aesculap-produkter får kombineras med varandra.
tillverkaren eller auktoriserad reparationscenter för inspektion.
► Följ gällande standarder.
Risk för patientskada vid strömavbrott på enheten! Omgivningsvillkor
► Enheten ska endast användas med en avbrottsfri strömkälla. Följande omgivningsvillkor gäller för produktens användning:
► För att en kontinuerlig strömförsörjning ska kunna säkerställas rekom-
menderas användning av ett nödsystem för strömförsörjning för medi- Temperatur 10 °C till 35 °C (PV481)
cinskt bruk (USP). 10 °C till 37 °C (PV482/PV485)
Relativ luftfuktighet 30 % till 90 %
Atmosfäriskt tryck 700 hPa till 1 060 hPa
149
sv
2.3.3 Sterilitet
OBSERVERA
Produkten levereras osteril.
Risk för personer och risk för skador på utrustningen på grund av fel-
► Rengör den fabriksnya produkten när transportförpackningen har
aktig kabeldragning!
avlägsnats och före den första steriliseringen.
► Lägg alla kablar och ledningar så att de inte utgår någon snubbel-
2.4 Förberedelser risk.
► Placera inga föremål på kablarna.
Tillverkaren ansvarar inte för eventuella konsekvenser om anvisningarna
nedan inte beaktas.
OBSERVERA
Före installation och användning ska du säkerställa att:
Risk för patientskada vid dålig/avsaknad av sikt!
■ elinstallationer uppfyller relevanta tekniska föreskrifter,
► Anpassa monitorer och visningselement så att användaren har god
■ relevanta föreskrifter gällande brand- och explosionsskydd beaktas. sikt över dem.
Tips
Användarens och patientens säkerhet är bl.a. beroende av en intakt inkom- OBSERVERA
mande nätledning, särskilt av en intakt skyddsledarkoppling. Om skyddsle- Interferens av högfrekvensenergi på enheten!
darkopplingar är defekta eller saknas upptäcks detta ofta inte omedelbart. ► Använd inte mobil eller bärbar utrustning som avger högfrekvens-
energi (t.ex. mobiltelefoner, GSM-utrustning) i närheten av pro-
VARNING dukten.
Risk för patientskada från missriktad läckström vid bristfällig eller Tips
defekt jordning!
Produkten inklusive kamerakabeln är ömtålig när den är böjd, krökt, vriden,
► Rör inte produkten och patienten samtidigt. dragen eller hoptryckt.
VARNING Tips
Risk för patientskada om enheten är defekt! Hantera kamerahuvudet och kamerakabeln varsamt. Utsätt inte delarna för
► Ha en funktionsduglig ersättningsenhet till hands och gå över till mekaniska påfrestningar och undvik mekaniska stötar.
konventionella operationsmetoder vid behov.
Tips
VARNING Potentialutjämningsanslutningarna för alla enheter måste anslutas till
potentialutjämningsskenan enligt IEC 60601-1-1 / EN 60601-1-1 eller
En felaktigt konfigurerad enhet kan leda till explosion!
gällande nationella standarder.
► Se till att strömkontakten ansluts till ett strömuttag utanför områ-
den där det förekommer explosionsrisk. Tips
► Använd inte produkten i omgivningar med explosionsrisk eller i Gällande anslutningsvillkor, standarder och nationella avvikelser ska beak-
närheten av mycket antändliga eller explosiva gaser (t.ex. syre, tas.
anestesigaser).
2.4.1 Kombination med elektrisk utrustning för medicinskt bruk
VARNING Denna produkt kan användas tillsammans med komponenter från andra
Risk för skada på patient och användare till följd av kondensation och tillverkare om alla komponenter uppfyller kraven i IEC 60601-1 gällande
kortslutning! säkerhet för elektrisk utrustning för medicinskt bruk.
► Innan du tar enheten i drift ska du kontrollera att alla använda Det är operatörens ansvar att kontrollera och se till att systemet är och
komponenter har haft tillräckligt med tid för att anpassa sig till de förblir fullt funktionsdugligt.
ändrade omgivningsvillkoren. Vid användning av enheter från olika tillverkare eller av ett endoskop eller
endoskopiska tillbehör tillsammans med elektrisk utrustning för medi-
VARNING cinskt bruk är det viktigt att säkerställa att den patientanslutna delen är
Risk för ögonskador! korrekt isolerad: typ CF, defibrilleringssäker.
► För inte in ljusledaren i ljuskällan under kontroll av fibrerna.
2.4.2 Kontroller
Utför följande kontrollsteg före omberedning och omedelbart före använd-
VARNING ning av enheten:
Risk för infektion och skador!
Inspektion av glasytor.
► Använd inte produkter med skadad fiberoptik, skadade glasytor
eller envisa avlagringar som inte kan avlägsnas vid rengöring. ► Före varje användning ska du kontrollera om kamerahuvudet har skador
såsom grova ytor, vassa kanter eller utstickande delar för att undvika
skador på patienten.
VARNING
► Utför visuell kontroll av glasytor. Ytorna måste vara rena och jämna.
Risk för patientskada vid användning av skadade produkter!
Om det finns defekter/skador, se Identifiering och avhjälpande av fel.
► Använd inte produkter om de har vassa kanter eller andra farliga
ytskador.
150
sv
2.5 Första användningen Tips
Innan endoskopisk högfrekvenskirurgi (HF-kirurgi) utförs ska patienten för-
VARNING beredas på lämpligt sätt.
Risk för personskada och/eller produktfelfunktion pga. felaktig
användning av det elektriska systemet för medicinskt bruk! Tips
► Följ bruksanvisningen till alla nödvändiga produkter. Vidta åtgärder för att avlägsna eller undvika bildning av brännbara gaser
(t.ex. gastrointestinala systemet/kolonoskopi, urinblåsa/transuretral resek-
2.6 Användning tion).
2.6.1 Allmän information om användning Ansluta tillbehören
Kamerakabeln är ömtålig när den är böjd, krökt, vriden, dragen eller hop-
tryckt. Beakta den maximala böjradien på 7 cm och hantera kabeln var- FARA
samt. Modifiera inte kabeln och belasta den inte med föremål med vassa Risk för personskador genom otillåten konfiguration vid användning
kanter. av ytterligare komponenter!
► Se till att klassificeringen för alla använda komponenter stämmer
2.6.2 Förberedelse överens med klassificeringen för den patientanslutna delen (t.ex.
defibrilleringssäker del av typ CF) på respektive enhet.
VARNING
Risk för infektioner genom icke-sterila delar! Kombinationer av tillbehör som inte nämns i bruksanvisningen får använ-
► Icke-sterila delar får inte hamna i det sterila området. das endast om de uttryckligen är avsedda för den planerade användningen.
De får inte inverka negativt på prestanda och säkerhetskrav.
► Bearbeta produkter och tillbehör som levereras i icke-sterilt skick
före användning och använd dem endast med sterila tillbehör. All utrustning som är ansluten till gränssnitten måste även bevisligen
överensstämma med respektive IEC-standarder (t.ex. IEC 60950 för data-
behandlingsutrustning och IEC/DIN EN 60601-1 för elektrisk utrustning
VARNING
för medicinskt bruk).
Risk för infektioner pga. icke-sterila, smutsiga eller kontaminerade
Alla konfigurationer måste uppfylla de grundläggande standarderna
produkter!
IEC/DIN EN 60601-1. Den person som ansluter enheterna ansvarar för
► Kamerahuvudet får endast användas i det sterila området om huvu-
sådana konfigurationer och måste säkerställa överensstämmelse med den
det befinner sig i sterilt skick. Använd i så fall kamerahuvudet med grundläggande standarden IEC/DIN EN 60601-1 eller motsvarande natio-
korrekt fastsatt sterilt överdrag eller efter korrekt genomförd ste- nella standarder.
rilisering.
► Kontakta din B. Braun/Aesculap-partner eller Aesculap teknisk service,
(adress: se Teknisk service) vid frågor angående detta.
VARNING
Risk för patientskada vid tillförsel av läckströmmar! 2.6.3 Funktionskontroller
► Om produkten används med elektrisk utrustning för medicinskt
bruk och/eller eldrivna endoskoptillbehör kan läckströmmarna VARNING
mångdubblas. Risk för patientskada om bilden visas felaktigt!
► Ta bort alla föroreningar på de optiska ytorna (kamerahuvud) före
VARNING och under proceduren. Rengör endoskopets spets med en duk fuk-
Risk för skada på patient till följd av brand, gnistor eller explosion! tad i alkohol (70 % etanol) eller med ett neutralt rengöringsmedel.
► Vid användning av högfrekventa kirurgiska instrument under ett ► Före användning och varje gång inställningar ändras ska du kon-
endoskopiskt ingrepp måste säkerhetsanvisningarna i tillhörande trollera visningen av livebilden. Genomför vitbalans vid behov.
bruksanvisning beaktas.
VARNING
VARNING Risk för skada på patient och användare till följd av funktionsfel eller
Risk för personskada vid felaktig användning! elstöt!
► Beakta produktens avsedda användningsområde. ► Använd endast torra komponenter (t.ex. stickkontakt för kamera-
► Använd inte endoskopet som hävarm. styrenhet, optisk lins).
Tips
OBSERVERA Utför det kirurgiska ingreppet endast om alla använda komponenter befin-
Elektromagnetiska emissioner kan försämra bildkvaliteten (streck, ner sig i felfritt skick.
små färgförändringar på bilden på monitorn)!
► Kontrollera bildkvaliteten om enheten används i kombination med Tips
ytterligare kringutrustning (t.ex. monitor, videoutrustning). Före varje användning och efter strömavbrott eller annan störning ska du
kontrollera funktionen hos alla anslutna enheter och alla anslutningar så
Tips att de fungerar som de ska.
I kombination med kamerastyrenheten PV480, PV630 eller PV650 klassas
endoskopet som defibrilleringssäker patientansluten del av typ CF. Tips
Endoskopbilden måste vara fokuserad, ljusstark och tydlig vid alla lämpliga
arbetsavstånd.
Tips
Använd inte skadade produkter.
151
sv
2.6.4 Säker drift
VARNING
VARNING Risk för infektioner vid kontaminering av det sterila område!
Risk för brännskada på grund av värmeutveckling på spetsen på endo- ► Fixera kamerakabeln (icke-steril) med sterilt överdrag (sterilt) till-
skopet! räckligt nära det sterila området.
► Sätt inte ned endoskopet på patienten under användning.
► I patientens bukhåla ska du alltid lämna ett tillräckligt mellanrum VARNING
mellan den optiska linsen och patientens vävnadsytor och slemhin- Risk för personskada vid felriktade läckströmmar!
nor. ► Avaktivera implanterade defibrillatorer före torakiska och kardio-
► Använd den automatiska ljusstyrkekontrollen eller ställ in ljuskäl- torakiska ingrepp (ICD).
lan så att en ljus, välbelyst bild visas med den lägsta möjliga ljus- ► Innan du genomför någon typ av defibrillering ska du avlägsna det
styrkan. använda kamerahuvudet från patienten.
► Slå från ljuskällan om belysningen inte längre behövs eller om
endoskopet ska vara ute ur patienten under en längre tid. VARNING
Höga temperaturer i kombination med ljuskällor Risk för infektion på patient och användare!
Ljuskällor, i synnerhet med hög effekt, avger en stor mängd ljus- och vär- ► Det sterila överdraget får endast användas en gång.
meenergi. Ljusledaranslutningen och den distala änden av endoskopet kan ► Rengör inte det sterila överdraget med ultraljud.
därför bli mycket varma. ► Upparbeta inte det sterila överdraget.
VARNING
VARNING
Risk för personskada på grund av för höga temperaturer!
Risk för patientskada på grund av gasemboli!
► Rör inte ljusledaranslutningen eller den distala änden av endosko-
► Undvik översufflation (t.ex. med luft eller inert gas) före högfrek-
pet under eller omedelbart efter användning.
venskirurgi.
Ljuskällor utgör en säkerhetsrisk:
■ Permanenta vävnadsskador eller oönskad koagulering på patienten VARNING
eller användaren Risk för patientskada om den optiska risken är skadad!
■ Brännskador eller värmeskador på kirurgisk utrustning (t.ex. operation- ► Dra försiktig ut endoskopet från den använda troakar.
slakan, plastmaterial, etc.) ► Om en troakar med en manuell öppningsventil används ska endo-
■ Om ljuskällan slutar fungera under användning uppstår risk för patien- skopet dras ut ur troakaren endast när ventilen är öppen.
ten. Ha en funktionsduglig ersättningsljuskälla till hands.
Försiktighetsåtgärder VARNING
► Insidan av patientens kropp får inte belysas längre än nödvändigt med Risk för infektion om överdrag eller medicinteknisk utrustning är icke-
ljuskällan. sterila!
► Använd den automatiska ljusstyrkekontrollen eller ställ in ljuskällan så ► Byt ut det sterila överdraget eller kamerahuvudet om dessa faller
att en ljus, välbelyst bild visas med den lägsta möjliga ljusstyrkan. ned eller kommer i kontakt med icke-sterila föremål/personer.
► Endoskopets distala ände eller ljusledaranslutningen får inte komma i
kontakt med patientvävnad eller med brännbara eller värmekänsliga OBSERVERA
material. Felfunktion i samband med magnetisk resonans!
► Rör inte vid den distala änden av endoskopet. ► Använd inte produkten i miljöer med magnetisk resonans.
► Avlägsna kontaminering från ytan på den distala änden eller den ljus- Tips
strålande ytan.
Den aktuella funktionstilldelningen för knapparna visas på skärmen som
VARNING information om kamerahuvud när kameramenyn öppnas.
Risk för personskador och/eller felaktig funktion! Anslutning till kamerastyrenheten
► Utför alltid ett funktionstest före varje operation. ► Sätt i stickkontakten helt i uttaget på kamerastyrenheten tills den
hakar fast.
VARNING
Ansluta endoskopet
Risk från brännskador, oönskat djup penetration och risk för skador på
► Tryck ihop de båda hakarna på endokopplaren 2 samtidigt så att fäst-
produkten!
klämmorna öppnas.
► Koppla endast till högfrekvensströmmen när motsvarande patient-
► För in endoskopet och släpp hakarna på endokopplarna 2.
ansluten del (elektrod) kan ses genom endoskopet och det inte
finns någon kontakt mellan de båda. ► För att undvika oavsiktlig öppning av endokopplaren: vrid
säkerhetslåset 1 till låst position.
Ansluta ljuskabeln
► Anslut ljuskabeln till endoskopet.
► Slå på ljuskällan med lågt inställd ljusstyrka.
152
sv
Anpassa fokusering och förstoring av bilden Pendelfunktion (endast PV481)
► Anpassa ljuskällans ljusstyrka tills belysningen är tillräckligt kraftig. Kamerahuvudet är självjusterande. Bilden är alltid upprätt eftersom tyngd-
► För att få en tydligare bild, vrid fokusringen 3 på kamerahuvudet. kraften gör att kamerahuvudet förblir inställt vinkelrätt mot endoskopets
► För att ställa in önskad bildstorlek, vrid zoomringen 4 på kamerahuvu- axel.
det (endast PV482 och PV485). ► För att förhindra rotation runt endoskopets axel: aktivera låset 6.
2.7 Identifiering och avhjälpande av fel

Störning Möjlig orsak Åtgärd
Bilden är suddig Glasytorna är smutsiga Rengör glasytorna i enlighet med rengörings- och desinfice-
ringsprocessen.
Envisa avlagringar på glasytor Ta bort avlagringar i enlighet med rengörings- och desinfice-
ringsprocessen; kontrollera vattenkvaliteten.
För mörk bild, för svag belys- Glasytorna är smutsiga Rengör glasytorna i enlighet med rengörings- och desinfice-
ning ringsprocessen.
Ljusledaren smutsig, defekt Kontrollera ljusledaren (belys exempelvis på en vit yta).
För hög kloridkoncentration Kontrollera vattenkvaliteten.
Tunga metalljoner och/eller silikater, förhöjt järninne- Kontrollera vattenkvaliteten; om tillämpligt, använd endast
håll, koppar, mangan i vattnet avjoniserat (helt avsaltat) vatten.
För höga koncentrationer av mineralämnen (t.ex. kal-
cium) eller organiska ämnen
Kontaminerade rengörings-/desinfektionslösningar, för Rengörings- och desinfektionslösningar bör bytas ut med
frekvent användning jämna mellanrum.
Främmande rost (t.ex. till följd av att tidigare skadade Kontrollera försörjningssystem; vid samtidig upparbetning,
eller ej korrosionsbeständiga instrument upparbetas kontrollera materialets kompatibilitet samt om det finns tidi-
samtidigt) gare skador, undvik ömsesidig kontakt.
Kontaktkorrosion Undvik kontakt med andra komponenter.
2.7.1 Reparationer
För reparationer, kontakta tillverkaren eller auktoriserat reparationscenter.
Mer information om auktoriserade reparationscentra kan fås från tillver-
karen.
För att ditt serviceärende ska hanteras snabbt, skicka in produkten och
uppge följande uppgifter:
■ Detaljerad beskrivning av defekter
Tips
Om en komponent i visualiseringssystemet byts ut (t.ex. service, uppgrade-
ring) måste systemet startas upp igen. Vi rekommenderar även att man
genomför service efter underhållsarbeten eller byte av delar på enheten.
153
sv
3. Upparbetning Endast beredningskemikalier som har testats och godkänts (t.ex. VAH-
eller FDA-godkännande eller CE-märke) och som är kompatibla med pro-
3.1 Allmänna säkerhetsanvisningar duktens material enligt rekommendationer från kemikaliens tillverkare kan
Tips användas för upparbetning av produkten. Alla specifikationer om applice-
ring från kemikaliens tillverkare måste följas. Om detta inte följs kan det
Följ nationella myndighetsföreskrifter, nationella och internationella stan-
leda till följande problem:
darder och direktiv, och lokala, kliniska hygienanvisningar för steril bered-
ning. ■ Visuella materialändringar (t.ex. blekning eller missfärgning) på titan
eller aluminium. För aluminium behöver applicerings-/beredningslös-
Tips ningen endast vara pH >8 för att orsaka synliga ytförändringar.
För patienter med Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD), misstänkt CJD eller ■ Materialskador (t.ex. korrosion, sprickor, brott, förtida åldrande eller
möjliga varianter av CJD, följ de relevanta nationella regleringarna om upp- uppsvällning).
arbetning av produkter. ► Använd inte rengöringsborstar av metall eller andra slipmedel som
skulle kunna skada produktens yta och orsaka korrosion.
Tips
► Ytterligare, detaljerade anvisningar om hygieniskt säkra och materials-
Kamerahuvudet kan inte autoklaveras. Därför ska kamerahuvudet och mot-
konande/värdebevarande rengöringsprocesser, se www.a-k-i.org rubrik
svarande sterila överdrag inte användas på patienter som misstänks ha
”AKI-Brochures", "Red brochure".
Creutzfeldt-Jacobs sjukdom eller som redan har diagnosticerats med
Creutzfeldt-Jacobs sjukdom.
3.3 Isärtagning före upparbetning
Tips ► Koppla från kamerakontakten från kamerastyrenheten.
Mekanisk upparbetning borde föredras framför manuell rengöring efter- ► Avlägsna det sterila överdraget från kamerahuvudet och bortskaffa det
som den ger bättre och mer pålitliga resultat. i enlighet med gällande föreskrifter. Det sterila överdraget är endast
avsett för engångsbruk.
Tips ► Ta bort endoskopet, ljusledaren och alla avtagbara delar.
Framgångsrik upparbetning av denna medicinska apparat kan endast
säkerställas om beredningsmetoden valideras först. Användaren/teknikern 3.4 Förberedelser på användningsplatsen
som utför steril beredning har ansvaret för detta. ► Ta bort alla synliga rester efter operationen med en fuktig, luddfri trasa
Tips så gott det går. Använd en mjuk duk för att undvika repor på den
optiska linsen.
Den senaste informationen om upparbetning och materialkompatibilitet
► Förrengör alla använda delar av den fullständigt isärtagna produkten
finns i B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com
på operationsbordet när operationen är slutförd genom att torka dem
Den validerade proceduren för ångsterilisering utfördes i det sterila
med en luddfri duk som fuktats med enzymatisk rengöringslösning tills
Aesculap-behållarsystemet.
de verkar helt rena.
► Placera den torra produkten i en förseglad behållare och vidarebefordra
3.2 Allmän information
den för rengöring och desinfektion inom 6 timmar.
Torkade eller vidhäftande rester från kirurgiska ingrepp kan göra rengö-
ringen svårare eller ineffektiv och orsaka korrosion. Därför bör tidsinterval-
3.5 Förberedelser före rengöring
let mellan användning och upparbetning inte överskrida 6 timmar; inte
► Icke-komplex/NaCl-fri förrengöring direkt efter användning är obliga-
heller bör komplexa temperaturer på >45 °C för förrengöring eller kom-
plexa desinficeringsmedel (aktiva ingredienser: aldehyder/alkohol) använ- torisk.
das.
3.6 Rengöring/desinfektion
För stor mängd av neutraliseringsämnen eller grundrengöringsmedel kan
orsaka kemiska attacker och/eller blekning och kan leda till att lasermärket Effektiviteten hos följande procedurer:
blir visuellt oläsbart eller oläsbar för maskiner för rostfritt stål. ■ manuell rengöring och desinfektion
När det gäller rostfritt stål kan rester som innehåller klor eller klorider ■ automatisk rengöring och termisk desinficering
(t.ex. i kirurgiska rester, mediciner, saltlösningar och i servicevattnet som ■ Sterilisering
används för rengöring, desinficering och sterilisering) orsaka skador på enligt anvisningarna i detta dokument har validerats fullständigt.
grund av korrosion (hålbildning, stresskorrosion) och leda till skador på Det är operatörens ansvar att införa, dokumentera, genomföra och upp-
produkterna. Rester måste avlägsnas genom att noggrant sköljas av med rätthålla en validerad procedur för upparbetning. Se till att den utrustning
avmineraliserat vatten och sedan torkas. som används för upparbetning underhålls korrekt.
Torka extra noga vid behov. Den upparbetningsmetod som beskrivs i detta dokument består av följande
steg::
■ Förrengöring direkt efter användning
■ Rengöring och desinficering (manuell eller automatisk)
■ Sterilisering
154
sv
3.6.1 Produktspecifika säkerhetsanvisningar för upparbetning 3.6.2 Validerad procedur för rengöring och desinficering
Risk för elektrisk stöt och brand!
Validerad metod Särskilt Referens
► Dra ur nätkontakten före rengöringen.
► Brännbara och explosiva rengörings- och desinfektionsmedel får inte Manuell rengöring med ■ Torkningsfas: Kapitel Manuell
användas. doppdesinfektion Använd en luddfri rengöring och des-
Risk för infektion på patienten och/eller användaren!

■ Kamerahuvud trasa eller medi- infektion och
PV481/PV482/PV485 cinsk tryckluft underkapitel:
► Se till att det inte finns några rester från rengörings- och desinfek-
■ Kapitel Manuell
tionsmedel på produkten.
rengöring
► Undvik bristfällig eller felaktig rengöring och desinfektion av produkten genom nedsänk-
och dess tillbehör. ning i desinfice-
ringsmedel
Risk för att produkten skadas på grund av olämpliga rengörings-/desinfi-
ceringsmedel och/eller för höga temperaturer! Maskinell, alkalisk ren- Ingen Kapitel Maskinell
► Använd rengörings- och desinficeringsmedel i enlighet med tillverka- göring och termisk des- rengöring/Desinfi-
rens instruktioner. Rengörings- och desinficeringsmedlet måste vara infektion cering och underka-
godkänt för plast och högvärdigt stål och det får inte angripa mjukgö- ■ Bricka för 2D-kame- pitel:
rare (t.ex. silikon). rahuvud JF441R ■ Kapitel Maski-
► Observera uppgifterna om koncentration, temperatur och verkningstid. nell, alkalisk
► Överskrid inte den maximalt tillåtna rengöringstemperaturen på 60 °C. rengöring och
termisk desin-
Risk för att produkten skadas på grund av felaktig omberedning! fektion
► Produkten får under inga omständigheter rengöras eller desinficeras i
ett ultraljudsbad.
Inledande manuell ren- ■ Placera produkten Kapitel Mekanisk
göring med borste följt på brickan JF441R rengöring/desinfek-
► Använd rengörings- och desinficeringsmedel som är lämpliga och god- av maskinell alkalisk (undvik att blinda tion med manuell
kända för den aktuella produkten. rengöring och värme- förrengöring och
fläckar uppstår vid
► Beakta tillverkarens rengörings- och desinfektionsanvisningar gällande desinfektion underkapitel:
sköljningen).
koncentration, temperatur och exponeringstid.
■ Kamerahuvud ■ Kapitel Manuell
► Anslut inte systemet till strömmen förrän alla rengjorda delar är helt PV481/PV482/PV485 förrengöring
torra.
► Autoklavera aldrig produkten.
■ Kapitel Meka-
nisk alkalisk ren-
Risk för defekter, följdskador och förkortad brukstid! göring och ter-
► Beakta tillverkarens krav för upparbetning. misk
desinficering
Tips
Cidex OPA kan orsaka kraftig missfärgning på kamerahuvudet. Detta påver-
kar dock inte produktens funktion eller säkerhet.
Tips
Ytan på silikonelementen på upparbetningskorgen JF441R kan bli spröd
under produktens brukstid.
Om du ser tecken på sprödhet ska silikonelementen bytas mot ersättnings-
satsen JF441500.
155
sv
3.7 Manuell rengöring och desinfektion
3.7.1 Åtgärder efter användning och före rengöring
► Förrengör enheten direkt efter användning.
► Avlägsna och bortskaffa den sterila hålduken om sådan använts.
► Koppla från endoskopet från optokopplaren.
► Koppla från kamerahuvudet från styrenheten.
► Förrengör alla använda delar av den fullständigt isärtagna produkten
på operationsbordet när operationen är slutförd genom att torka dem
med en luddfri duk som fuktats (får ej droppa, vrid ur överflödig lös-
ning) med enzymatisk rengöringslösning tills de verkar helt rena. Innan
du fuktar den luddfria duken med enzymatisk rengöringslösning ska
lösningen förberedas i enlighet med tillverkarens anvisningar.
► Ordna med upparbetning, se till att enhetens alla delar upparbetas
inom 6 timmar.
3.7.2 Manuell rengöring genom nedsänkning i desinficeringsmedel

Tips
Baserat på genomförda materialtester kan full funktionsduglighet garan-
teras för upp till 300 cykler av rengöring och sterilisering.
En noggrann visuell och funktionell kontroll innan nästa användning är det
bästa sättet att upptäcka om en produkt inte längre fungerar, se Inspektion.
Fas Steg T [°C/°F] t [min] Vattenkvalitet Kemikalier
I Rengöring enligt tillverkarens 2–5 Kranvatten Enzymatiskt rengöringsmedel (Cidezyme/Enzol)

anvisningar
II Sköljning 2x <45/113 2x ≥1 Kranvatten –
III Desinfektion1) enligt tillverkarens 12 enligt tillverkarens 0,55 % ortoftalaldehydlösning (Cidex OPA)
anvisningar anvisningar
IV Sköljning 2x1) <45/113 2x ≥1 Kranvatten –
V Slutlig sköljning <45/113 ≥1 HA-V –
VI Torkning – – – –
FD-W Helt avsaltat vatten (avmineraliserat, låg mikrobiologisk kontamination, max. 10 bakterier/ml och låga endotoxiner, max. 0,25 endo-
toxinenheter/ml)
1) Fasen gäller inte för USA.
156
sv
Fas V: slutlig sköljning
OBSERVERA
► Sänk ned alla delar i ett bad med helt avsaltat vatten (<45 °C/113 °F)
Risk för att produkten skadas vid felaktig hantering! och skölj alla tillgängliga ytor i minst en minut.
Repkänslig yta. ► Flytta rörliga komponenter 3 gånger så långt det går i varje riktning.
► Hantera produkten varsamt.
► Dolda fåror, lumen eller komplexa geometrier ska sköljas noggrant
► Använd inte hårda metallborstar, metallföremål eller skurmedel för minst tre gånger:
rengöring. – Använd en engångsspruta på 50 ml.
Fas I: rengöring – Använd rent vatten för varje sköljning.
► Förbered desinficeringsmedlet i enlighet med tillverkarens anvisningar. – Låt vatten droppa av tillräckligt länge.
► Doppa ned alla delar av den fullständigt isärtagna enhet som användes
Fas VI: torkning
i badet med rengöringsmedel i två (2) till fem (5) minuter. Alla åtkom-
► Torka alla delar ordentligt med en ren, luddfri duk eller en luddfri ope-
liga ytor måste vara nedsänkta i badet med rengöringsmedel under hela
rationshandduk.
rengöringstiden.
► Torka alla åtkomliga ytor, särskilt kanaler, med filtrerad tryckluft
► Efter blötläggning i rengöringslösningen ska du rengöra alla externa
(pmax = 0,5 bar) av medicinsk kvalitet-
ytor – medan delarna fortfarande är helt nedsänkta i lösningen – med
hjälp av en ren, luddfri, mjuk och icke-steril duk eller en mjuk borste ► Kontrollera enheten visuellt på en plats med bra belysning. Alla ytor ska
tills alla synliga föroreningar har avlägsnats: vara helt rena och torra. Använd ett förstoringsglas vid behov och upp-
repa den manuella rengöringsproceduren
– Borsta i minst en (1) minut eller tills inga fler avlagringar går att ta
bort. Den manuella rengörings- och desinfektionsprocessen är därmed slutförd.
– Under rengöring ska du flytta rörliga komponenter 3 gånger så långt
det går i varje riktning.
► Alla ytor på produkterna med dolda fåror, lumen med arbetskanaler
eller komplex geometri ska sköljas noggrant fem (5) gånger. Använd en
engångsspruta på 50 ml.
Fas II: sköljning
► Sänk ned alla delar i ett bad med kranvatten (<45 °C/113 °F) och skölj
alla tillgängliga ytor två gånger i minst en minut var.
► Flytta rörliga komponenter 3 gånger så långt det går i varje riktning.
minst tre gånger:
– Använd en engångsspruta på 50 ml.
– Använd rent vatten för varje sköljning.
– Låt vatten droppa av tillräckligt länge.
Fas III: desinfektion
► Doppa ned alla delar fullständigt i desinfektionsmedel i minst
12 minuter. Alla åtkomliga ytor måste vara nedsänkta i badet med des-
infektionsmedel under hela desinfektionstiden.
► Ta bort alla luftbubblor som sitter på komponenternas yta
► Alla ytor på produkterna med dolda fåror, lumen med arbetskanaler
eller komplex geometri ska sköljas noggrant fem (5) gånger. Använd en
engångsspruta på 50 ml.
Fas IV: sköljning

alla tillgängliga ytor två gånger i minst en (1) minut var.
minst tre gånger.
– Använd en engångsspruta på 50 ml.
157
sv
3.8 Maskinell rengöring/Desinficering Tips
Tips Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas
Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med och kontrolleras regelbundet.
avseende på funktion och effektivitet (t.ex. genom FDA-godkännande eller
CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883).
Typ av maskin: rengörings-/desinficeringsapparat med en kammare utan ultraljud
3.8.1 Maskinell, alkalisk rengöring och termisk desinfektion
Fas Steg T [°C/°F] t [min] Vattenkvalitet Kemikalier/anmärkning
I Försköljning <25/77 3 Kranvatten –

II Rengöring 55/131 10 Avjoniserat vatten Alkaliskt rengöringsmedel
III Mellanliggande >10/50 1 Avjoniserat vatten –
sköljning
IV Termisk desinfice- 90/194 5 Avjoniserat vatten –
ring
V Torkning – – – Enligt programmet på disk- och spoldesinfektorn
► Kontrollera om det finns rester från mekanisk rengöring/desinficering

på synliga ytor.
158
sv
3.9 Mekanisk rengöring/desinfektion med manuell förrengöring
Tips
3.9.1 Åtgärder efter användning och före rengöring

► Om tillämpligt, spola ej synliga ytor ned avjoniserat vatten, t.ex. med
en engångsspruta.
► Ta bort synliga rester så mycket det går med en fuktad luddfri duk. För-
bered duken i enlighet med tillverkarens anvisningar och fukta den med
ett enzymatiskt rengöringsmedel.
► Lägg enheten i en torr och sluten engångsförpackning och transportera
den för rengöring och desinfektion inom 6 timmar.
3.9.2 Manuell förrengöring
Fas Steg T [°C/°F] t [min] Vattenkvalitet Kemikalier
I Rengöring <45/113 10-30 Kranvatten Enzymatiskt rengöringsmedel (Cidezyme/Enzol)

II Sköljning 2x <45/113 2x ≥1 Kranvatten –
Fas I: rengöring
► Doppa ned alla delar av den fullständigt isärtagna enhet som användes
i ett bad med rengöringsmedel (<40°C) i tio (10) till trettio (30) minu-
ter.
► Alla åtkomliga ytor måste vara nedsänkta i badet med rengöringsmedel
under hela rengöringstiden.
► Medan komponenterna ligger i lösningen ska du använda en mjuk duk
eller borste för att ta bort alla synliga avlagringar från komponenternas
ytterytor.
Fas 2: sköljning
alla tillgängliga ytor två gånger i minst en (1) minut var:
– Flytta rörliga komponenter 5 gånger så långt det går i varje riktning.
159
sv
3.9.3 Mekanisk alkalisk rengöring och termisk desinficering
Fas Steg T [°C/°F] t [min] Vattenkvalitet Kemikalier/anmärkning
I Försköljning <25/77 3 Kranvatten –

II Rengöring 55/131 10 Avjoniserat vatten Alkaliskt rengöringsmedel
III Mellanliggande >10/50 1 Avjoniserat vatten –
sköljning
IV Termisk desinfice- 90/194 5 Avjoniserat vatten –
ring
V Torkning – – – Enligt programmet på disk- och spoldesinfektorn
► Använd en disk- och spoldesinfektor som har validerats som effektiv 3.10 STERRAD-sterilisering
och som uppfyller prestandakraven i ISO 15883-1 (eller respektive Steriliseringssystemen STERRAD® som tillverkas av Advanced Sterilization
landspecifika version). Products (ASP) använder sig av en teknik med väteperoxidplasma i låg
► För upparbetning, använd kamerabrickan utan lock. Denna bricka läm- temperatur för slutsterilisering av korrekt rengjord, sköljd och torkad med-
par sig endast för kameran och inte för instrument. icinteknisk utrustning.
► Placera enheten i medföljande återanvändbara kamerabricka så som ► Se användarhandboken till STERRAD® steriliseringssystem för närmare
visas i figuren nedan och lägg sedan kabeln i hållarna. Undvik områden information om användning av alla STERRAD®-enheter och ASP:s
som inte kan nås under sköljning, se Fig. 1. STERRAD Sterility Guide (SSG) på www.sterradsterilityguide.com eller
kontakta kundtjänst hos ASP.
3.10.1 Genomföra sterilisering

Tips
Tips
STERRAD®-sterilisering kan leda till kosmetiska förändringar på enheten
som inte nödvändigtvis påverkar dess funktion.
Fig. 1
► Lägg brickan i den automatiska disk- och spoldesinfektorn i en lämplig

OBSERVERA
hållare som både skyddar instrumenten och ger åtkomst till ytor för Last som innehåller fukt kan leda till att en cykel avbryts!
rengöring. Brickan används utan lock. ► Torka produkten noga innan du sätter in den i STERRAD®-sterilisa-
► Starta rengöringscykeln så som beskrivs (se tabell) i enlighet med till- torn.
verkarens anvisningar eller bruksanvisningen till disk- och spoldesin- ► Placera alla delar i beredningskorgen JF441R, se Maskinell, alkalisk ren-
fektorn. göring och termisk desinfektion.
► Ta bort brickan och enheterna från den automatiska disk- och spoldes- ► Lägg en STERRAD® indikeringsremsa i korgen.
infektorn.
► Montera ihop steriliseringsbehållaren JM441 i enlighet med tillverka-
► Kontrollera enheten visuellt på en plats med bra belysning. Alla ytor ska rens anvisningar.
vara helt rena, torra och oskadda.
► Lägg korgen i steriliseringsbehållaren JM441.
► Använd ett förstoringsglas. Upprepa rengöringen vid behov. Skadade
► Sätt in behållaren i sterilisatorn:
delar ska omedelbart tas ur bruk.
– Placera behållaren så att den omges helt av plasma.
– Sätt endast in en behållare per cykel i kammaren.
– Lämna den andra hyllan tom.
► Starta steriliseringscykeln i enlighet med tillverkarens anvisningar och
bruksanvisningen till ångsterilisatorn.
STERRAD®-sterilisering har validerats för följande cykel:
► Ta ut de steriliserade produkterna ur sterilisatorn.
► Se till att produkterna förblir sterila efter upparbetning.
Steriliseringen är därmed slutförd.
160
sv
3.11 Inspektion OBSERVERA
► Låt produkten svalna till rumstemperatur.
Olämpliga transportförpackningar kan leda till skador på den optiska
► Torka våta eller fuktiga produkter. linsen!
► Använd brickan endast för kameran och inte för instrument.
3.11.1 Visuell kontroll
► Använd brickan för kamerahuvudet endast inom sjukhuset.
► Säkerställ att alla föroreningar har tagits bort. Var i synnerhet upp-
märksam på t.ex. passningsytor, gångjärn, skaft, försänkta områden, ► Placera endast ett desinficerat kamerahuvud på brickan.
borrspår samt tändernas sidor på raspan. ► Lagra sterila produkter dammfritt i smittskyddande förpackning på en
► Vid smutsiga produkter: upprepa rengörings- och desinfektionsproces- torr och mörk plats med jämn temperatur.
sen.
► Kontrollera produkten med avseende på skador, t.ex. isolering, korrode- 3.12.1 Omgivningsvillkor
rade, lösa, böjda, trasiga, spruckna, utslitna, repade och avbrutna delar. Följande omgivningsvillkor gäller för produktens transport och lagring:
► Kontrollera produkten avseende saknade eller bleknade etiketter.
Temperatur -10 °C till 50 °C
► Kontrollera produkt med långa, smala geometrier (i synnerhet rote-
rande instrument) avseende deformationer. Relativ luftfuktighet 10 % till 90 %
► Kontrollera ytor avseende grova förändringar. Atmosfäriskt tryck 500 hPa till 1 060 hPa
► Kontrollera produkten avseende skarpa kanter som kan skada vävnad
eller kirurghandskar.
► Kontrollera produkten avseende lösa eller saknade delar. 4. Reparation, underhåll och service
► Sortera genast ut produkter som är skadade och skicka dem till
4.1 Reparation
Aesculaps tekniska service, se Teknisk service.
Skicka in skadade produkter till tillverkaren eller auktoriserat reparations-
3.11.2 Funktionskontroll center. Mer information om auktoriserade reparationscentra kan fås från
► Kontrollera att produkterna fungerar.
tillverkaren.
► Kontrollera att alla rörliga delar fungerar som de ska (t.ex. gångjärn, VARNING
lås/spärrar, skjutbara delar, etc.). Risk för infektioner pga. smutsiga eller kontaminerade produkter!
► Kontrollera produkten med avseende på ovanliga lagerljud, kraftig upp- ► Rengör, desinficera och sterilisera produkten och/eller eventuella
värmning eller kraftig vibration. tillbehör noggrant innan du skickar in dem.
► Kontrollera kompatibiliteten med tillhörande produkter. ► Ta bort det sterila överdraget från kamerahuvudet innan du skickar
► Sortera genast ut produkter som inte fungerar och skicka dem till in produkten.
Aesculaps tekniska service, se Teknisk service. ► Använd lämpligt och säkert emballage (om möjligt, originalkar-
tong).
3.12 Lagring ► Packa produkten på ett sådant sätt att emballaget inte kontami-
OBSERVERA neras.
Risk för att produkten skadas på grund av felaktig förvaring! Tips
► Förvara produkten dammskyddat på en torr, välventilerad och tem- Om det av brådskande skäl inte går att rengöra/desinficera och sterilisera
peraturskyddad plats. produkten ordentligt, ska du upparbeta den så långt det går och märka den
► Förvara produkten skyddad mot direkt solljus, höga temperaturer, på lämpligt sätt.
hög luftfuktighet eller strålning. Reparationsfirman kan av säkerhetsskäl vägra att reparera nedsmutsade
► Utsätt inte produkten för direkt UV-ljus, radioaktivitet eller kraftig eller kontaminerade produkter.
elektromagnetisk strålning. Tillverkaren förbehåller sig rätten att skicka tillbaka kontaminerade pro-
► Förvara produkten åtskilt eller använd behållare där den kan fixe- dukter till avsändaren.
ras.
► Transportera alltid produkten varsamt. 4.2 Underhåll
Den här medicintekniska produkten innehåller inga komponenter som
OBSERVERA måste bytas i form av service i intervaller som specificeras av tillverkaren.
Risk för att produkten skadas vid felaktig hantering! Denna medicintekniska produkt måste genomgå återkommande inspek-
► Tappa inte kamerahuvudet och hantera det varsamt. tion var 12:e månad. Inspektion ska även utföras efter reparation eller om
produkten tappats, skadats eller använts felaktigt.
► Se till att kamerahuvudet är ordentligt säkrat när det transporteras
över trösklar eller ojämnt underlag. Återkommande inspektion får endast utföras med hjälp av servicemanua-
len av personer som auktoriserats av tillverkaren.
► Beakta gällande nationella och internationella standarder.
För service kontakta den nationella B. Braun/Aesculap-representant, se
Teknisk service.
161
sv
4.3 Teknisk service Återvinningspasset kan laddas ned som PDF-dokument
från Extranet under respektive artikelnummer. (Återvin-
FARA
ningspasset är en demonteringsanvisning för apparaten
Livsfara för patienter och användare på grund av felfunktion och/eller med information om korrekt omhändertagande av miljö-
skyddsfunktioner som slutar fungera! skadliga komponenter.)
► Produkten får under inga omständigheter servas eller genomgå En produkt som är märkt med denna symbol skall lämnas
underhåll när den används på patienten. till separat insamling av elektrisk och elektronisk utrust-
ning. Inom EU utförs omhändertagandet kostnadsfritt av
OBSERVERA tillverkaren.
Om medicinteknisk utrustning modifieras kan det medföra att garan-
► Vid frågor om omhändertagande av produkten: kontakta din nationella
tin/garantianspråken och eventuella godkännanden upphör att gälla.
B. Braun/Aesculap-representant, se Teknisk service.
► Modifiera inte produkten.
► Vänd dig för service och underhåll till B. BraunAesculap-represen-
tant. 6. Tekniska data
OBSERVERA 6.1 Klassificering enligt bestämmelse 2017/745 (EU)
Funktionsfel på produkten till följd av transportskador! Art.nr Beteckning Klass
► Använd lämpligt och säkert emballage (om möjligt, originalkar-
tong). PV481 Full HD CMOS kamerahuvud med pendelkopp- I
ling
► Spara originalkartongen för eventuella returer i samband med ser-
vice. PV482 Full HD CMOS kamerahuvud med zoomkoppling I
► Packa produkten på ett sådant sätt att emballaget inte kontami-
PV485 Full HD 3CMOS kamerahuvud med zoomkopp- I
neras.
ling
Serviceadresser
Aesculap Technischer Service 6.2 Prestandadata, information om standarder
Am Aesculap-Platz
Kapslingsklass IPX7
Phone: +49 7461 95-1601 Sensorformat Native Full HD 1/3"
Fax: +49 7461 16-2887 Scanningssystem Progressiv scanning
Frekvens 50 Hz eller 60 Hz
Ytterligare serviceadresser kan erhållas via ovannämnda adress.
Skyddsklass (enligt IEC/DIN I
4.4 Tillbehör/Reservdelar EN 60601-1)
Art.nr Beteckning
Vikt (exkl. kabel) ■ PV481: 180 g
JG904 Sterilt engångsöverdrag, 25 st.

■ PV482: 294 g
■ PV485: 380 g
JF441R Bricka för 2D-kamerahuvud
Längd på kamerakabel 3,5 m
JF441500 Reservdelssats silikon för JF441R
Användningsdel Typ CF, med defibrilleringsskydd (i kombi-
nation med kamerastyrenhet PV480,
PV630 eller PV650)
5. Avfallshantering
Mått (L x B x H) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
VARNING
Risk för infektion på grund av kontaminerade produkter!
■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
► Följ nationella lagar vid kassering eller återvinning av produkten, ■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
dess komponenter och förpackningen. EMC IEC/EN/DIN 60601-1-2
Tips Normkonformitet IEC/EN/DIN 60601-1
Produkten måste bearbetas av operatören innan den kasseras, se Upparbet-
ning. CISPR 11 I kombination med PV480: klass B
I kombination med PV630 eller PV650:
klass A
162
sv
7. Symboler på produkt och förpackning
Uppmärksammar på en fara. Om faran inte undviks kan
det leda till allvarliga eller livshotande skador.
VARNING
Uppmärksammar på en potentiell fara. Om faran inte
undviks kan det leda till personskada och/eller skada på
produkten.
FÖRSIKTIG-
HET
Följ bruksanvisningen
Försiktighet (IEC 60601-1 3rd edition)/Obs, beakta

medföljande dokument (IEC 60601-1 2nd edition)
Defibrilleringssäker CF-klassad del enligt IEC 60601-1
Tillåten lagringstemperatur
Tillåten relativ luftfuktighet vid förvaring
Tillåtet lufttryck vid förvaring
Ej godkänd för användning i miljöer med magnetisk

resonans
Försiktighet, ömtåligt
Artikelnummer
Serienummer
Tillverkare
Tillverkningsdatum
Federal lag (USA) begränsar försäljningen av denna pro-

dukt endast till eller på remiss av en läkare.
Märkning av elektriska och elektroniska enheter enligt
direktiv 2012/19/EU (WEEE)
Medicinteknisk produkt
163
fi
AESCULAP®
2D-kamerapäät PV481, PV482, PV485
Selitykset 3.9 Mekaaninen puhdistus/desinfiointi manuaalisella
esipuhdistuksella. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
1 Turvalukko
3.9.1 Käytönjälkeiset ja esipuhdistustoimet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
2 Endoskooppiliittimen lukitsin
3.9.2 Manuaalinen esipuhdistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
3 Tarkennusrengas
3.9.3 Mekaaninen, emäksinen puhdistus ja terminen desinfiointi . . 178
4 Zoomausrengas
3.10 STERRAD-sterilointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178
5 Kamerapään painikkeet
3.10.1 Steriloinnin suorittaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178
6 Lukko
3.11 Tarkastus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
3.11.1 Visuaalinen tarkastus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
Sisällysluettelo 3.11.2 Toiminnan testaus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
1. Tietoa tästä asiakirjasta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164 3.12 Säilytys. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
1.1 Käyttötarkoitus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164 3.12.1 Ympäristöolosuhteet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
1.2 Varoitukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165 4. Korjaukset, kunnossapito ja huolto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
2. Kliininen käyttö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165 4.1 Korjaukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
2.1 Tuotekuvaus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165 4.2 Kunnossapito. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
2.1.1 Toimintatapa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 165 4.3 Tekninen asiakaspalvelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
2.1.2 Toimituksen sisältö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166 4.4 Lisävarusteet ja varaosat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
2.1.3 Käytössä tarvittavat laitteisto-osat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166 5. Hävittäminen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
2.2 Käyttöalueet ja käytön rajoitukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166 6. Tekniset tiedot. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
2.2.1 Tarkoituksenmukainen käyttö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166 6.1 Luokitus direktiivin (EU) 2017/745 mukaan . . . . . . . . . . . . . . . 180
2.2.2 Endoskooppiset indikaatiot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166 6.2 Tehotiedot, tietoa standardeista . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
2.2.3 Kontraindikaatiot. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166 7. Tuotteessa ja pakkauksessa olevat merkit . . . . . . . . . . . . . . . . 181
2.3 Turvallisuusohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166
2.3.1 Kliiniset käyttäjät. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166 1. Tietoa tästä asiakirjasta
2.3.2 Tuote . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
Viite
2.3.3 Steriiliys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
Kirurgisen toimenpiteen yleisiä vaaratekijöitä ei ole kuvattu tässä käyttö-
2.4 Esivalmistelut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168
ohjeessa.
2.4.1 Lääkinnällisten sähkölaitteiden yhdistäminen. . . . . . . . . . . . . . 168
2.4.2 Tarkastukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168 1.1 Käyttötarkoitus
2.5 Ensimmäinen käyttökerta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 Tämä käyttöohje koskee seuraavia tuotteita:
2.6 Käyttö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
2.6.1 Käyttöä koskevia yleisohjeita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 Tuotenro Nimike
2.6.2 Käsittely . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 PV481 Full HD CMOS-kamerapää heiluriliittimellä
2.6.3 Toimintatarkastukset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
PV482 Full HD CMOS-kamerapää zoomausliittimellä
2.6.4 Turvallinen käyttö . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 170
2.7 Vikojen tunnistaminen ja korjaaminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171 PV485 Full HD 3CMOS-kamerapää zoomausliittimellä
2.7.1 Korjaukset. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171 JF441R Alusta 2D-kamerapäille
3. Käsittelymenettely . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
Nämä ohjeet ovat laitteen erottamaton osa ja sisältävät kaiken tiedot,
3.1 Yleisiä turvallisuusohjeita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
jonka käyttäjät tarvitsevat laiteen turvallisessa ja asianmukaisessa käy-
3.2 Yleistietoa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172 tössä.
3.3 Purkaminen osiin ennen käsittelymenettelyä . . . . . . . . . . . . . . 172
Kohderyhmä
3.4 Valmistelut käyttöpaikalla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
Nämä käyttöohjeet on tarkoitettu lääkäreille, assistenteille, lääkealan tek-
3.5 Valmistelu ennen puhdistusta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172
nikoille ja steriloinnista huolehtiville työntekijöille, jotka vastaavat lait-
3.6 Puhdistus/desinfiointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 172 teen asennuksesta, käytöstä, kunnossapidosta ja käsittelystä.
3.6.1 Tuotekohtaiset turvallisuusmääräykset
uudelleenkäsittelyprosesseille. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
3.6.2 Validoitu puhdistus- ja desinfiointimenetelmä . . . . . . . . . . . . . 173
3.7 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174
3.7.1 Käytönjälkeiset ja esipuhdistustoimet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174
3.7.2 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi upottamalla . . . . . . . . . 174
3.8 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176
3.8.1 Koneellinen alkalinen puhdistus ja lämpödesinfiointi . . . . . . . 176
164
fi
Tämän asiakirjan käyttö ja säilytys Painikekohdistukset live-tilassa
Nämä käyttöohjeet on säilytettävä määrätyssä paikassa siten, että ne ovat
Painikekohdistus live-tilassa määräy-
aina kohderyhmän saatavilla.
tyy sen mukaan, käytetäänkö vakiopro-
Jos tämä laite myydään tai siirretään toiseen paikkaan, tämä asiakirja on fiilia vai asetettua käyttäjäprofiilia.
luovutettava uudelle omistajalle. Jos on asetettu käyttäjäprofiili, painik-
Täydentävät asiakirjat keet voi kohdistaa yksilöllisesti, kame-
Noudata kamerapään painikkeiden käytössä ja kohdistuksessa sekä niihin ran ohjausyksikön valikkoon pääsyn
liittyvien asetusten ja mahdollisten toimintojen käytössä kamerapään kohdistusta ei kuitenkaan voi muuttaa.
ohjausyksikön vastaavia ohjeita. Vakioprofiilissa painikkeet on kohdis-
tettu seuraavasti:
Käytetyn kamerapään käyttöohjeet ja kaikkien muiden laitteiden käyttö-
ohjeet on otettava huomioon laitteen turvallisen käytön varmistamiseksi. Painikkeen lyhyt Painikkeen pitkä
► Tuotekohtaiset käyttöohjeet sekä tiedot materiaalin yhteensopivuu- painallus painallus
desta katso B. Braun eIFU osoitteessa eifu.bbraun.com Ei toimintoa Valikon avaami-
nen
1.2 Varoitukset
Varoitukset kiinnittävät huomiota potilaaseen, käyttäjään ja/tai tuottee- Zoomaus Valkotasapaino
seen kohdistuviin vaaroihin, joita voi syntyä tuotetta käytettäessä. Varoi-
tukset on merkitty seuraavasti:
Valonlähde päällä Valonlähde
VAARA päällä/pois
Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa vaaraa. Jos sitä ei vältetä, se voi johtaa
kuolemaan tai erittäin vakavaan loukkaantumiseen. Yksittäiskuva Videon tallennuk-
sen käynnis-
VAROITUS tys/pysäytys
Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa vaaraa. Jos sitä ei vältetä, se voi johtaa Painikkeen kohdistus, kun ruutunäyttö on aktiivinen
lieviin tai kohtalaisiin vammoihin. Kun ruutunäyttö on aktiivinen, painikkeita käytetään valikossa navigoin-
tiin siihen asti, että valikosta poistutaan.
HUOMIO
Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa esinevahinkoa. Jos sitä ei vältetä, tuote Painikkeen lyhyt painallus Painikkeen pitkä
voi vaurioitua. painallus
ylös / control + Valikosta poistumi-
2. Kliininen käyttö nen
2.1 Tuotekuvaus oikea / seuraava taso poi-

kittain / tallentaa ohjaus-
2.1.1 Toimintatapa asetuksen
Näissä käyttöohjeissa käsiteltyjä kamerapäitä voidaan käyttää vain PV480,
PV630 ja PV650 kameran ohjausyksikköjen kanssa ja ne voidaan liittää alas / control +
vain näihin yksiköihin.
Kameran ohjausyksikön ja kamerapään liittämisestä muodostuu CMOS- vasen / yksi taso takaisin /
teknologiaan perustuva kamera. tallentaa ohjausasetuksen
Sopivaan näyttöön yhdistettynä kamera tuottaa kaksiulotteisia kuvia.
Kamerapäässä on neljä määritettävää kamerapään painiketta, joita voi- Painikkeen kohdistus, kun ruutunäyttö on aktiivinen
daan käyttää kuvan näytön ohjauksessa ja kuvien ja videoiden tallennuk- Kun ruutunäyttö on aktiivinen, painikkeita käytetään valikossa navigoin-
sessa sekä navigoinnissa ja kameran ohjausyksikön asetusvalikon asetus- tiin siihen asti, että valikosta poistutaan.
ten muuttamisessa.
Kamerapäät on tarkoitettu käytettäviksi sopivilla steriileillä suojuksilla. Painikkeen lyhyt painal- Painikkeen pitkä
(B. Braun JG904). lus painallus
Kamerapään painikkeet ylös Ei toimintoa

Kamerapään painikkeilla on eri toiminnot käyttötilan mukaan.
Painikkeiden kohdistukset ovat aina samat kuin kameran ohjausyksikön oikea vahvistus/enter
etupuolella olevien painikkeiden kohdistukset.
Eri toimintoja voidaan kohdistaa painikkeen lyhyelle painallukselle
(<2 sekuntia) ja pitkälle painallukselle (≥2 sekuntia). alas Ei toimintoa
Kohdistettujen toimintojen muuttaminen on kuvattu vastaavan kameran
ohjausyksikön käyttöohjeissa.
vasen Ei toimintoa
165
fi
2.1.2 Toimituksen sisältö 2.2.2 Endoskooppiset indikaatiot
Viite
Tuotenro Nimike
Tuotteen mainittujen käyttöaiheiden ja tai kuvattujen sovellusten vastai-
PV481 Full HD CMOS-kamerapää heiluriliittimellä nen käyttö tapahtuu valmistajan vastuun ulkopuolella.
– tai –
PV482 Full HD CMOS-kamerapää zoomausliittimellä Kamerapää (PV481/PV482/PV485)
– tai – ■ Minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet
PV485 Full HD 3CMOS-kamerapää zoomausliittimellä ■ Yleiskirurgia
TA014624 Käyttöohjeet
■ Yleisendoskopia
Alusta 2D-kamerapäille
Käyttöaiheet, katso Tarkoituksenmukainen käyttö.
2.1.3 Käytössä tarvittavat laitteisto-osat
2.2.3 Kontraindikaatiot
VAROITUS
Kamerapää (PV481/PV482/PV485)
Jos suositeltuja laiteosia ei käytetä, voi esiintyä muun muassa seuraa- Full HD CMOS-kameran laiteosien ja sen varusteiden käyttöön liittyy vas-
via häiriöitä/ongelmia: taindikaatioita, jos endoskooppisiin toimenpiteisiin liittyy mihin tahansa
■ Virheellinen värintoisto syyhyn perustuvia vastaindikaatioita. Kuten kaikkien kirurgisten toimenpi-
■ Kameravalikkoa ei näytetä tai se näytetään virheellisesti teiden yhteydessä potilaan kokoon ja työtilan tilavuuteen on kiinnitettävä
■ Kamerapään käyttötoiminnot heikkenevät huomiota Full HD CMOS-kameran laiteosia käytettäessä.
■ Optiikan huurtuminen lisääntyy Potilaan sairauden mukaisesti voi olla vastaindikaatioita, jotka määräyty-
vät potilaan yleiskunnon ja taudinkuvan mukaan.
Kamerapäätä (PV481/PV482/PV485) käytetään visualisointiin endoskoop-
Vastaava kirurgi tekee päätöksen endoskooppisen toimenpiteen suoritta-
pisten kirurgisten toimenpiteiden aikana.
misesta ja se tulee tehdä yksilöllisen riski-hyötyanalyysin perusteella.
Kamerapää on tarkoitettu käytettäväksi seuraavien laitteiden kanssa:
■ Kameran ohjausyksikkö PV480, PV630 tai PV650 Alusta 2D-kamerapäille
Ei tunnettuja kontraindikaatioita.
■ Kertakäyttöinen steriili suojus JG904
■ LED-valonlähde OP950 WL/FI-valonlähde OP951 2.3 Turvallisuusohjeet
Nämä laitteet ovat optimaalisesti yhteensopivia ja mahdollistavat sen
ansiosta parhaan mahdollisen laadun ja rajoituksettoman toiminnallisuu- 2.3.1 Kliiniset käyttäjät
den. Yleiset turvallisuusohjeet
Jotta ei syntyisi vahinkoja, jotka johtuvat laitteen virheellisestä valmiste-
2.2 Käyttöalueet ja käytön rajoitukset lusta ja käytöstä, ja jotta takuu ei vaarantuisi, on noudatettava seuraavia
2.2.1 Tarkoituksenmukainen käyttö ohjeita:
► Käytä tuotetta vain tämän käyttöohjeen mukaisesti.
Kamerapää (PV481/PV482/PV485)
► Noudata turvallisuutta ja laitteen huoltoa koskevia ohjeita.
Full HD CMOS-kameran ohjausyksikköä (PV480) käytetään kehon sisäpuo-
liseen 2D HD-visualisointiin minimaalisesti invasiivisten kirurgisten toi- ► Tuotetta ja siihen kuuluvia lisävarusteita saavat käyttää vain henkilöt,
menpiteiden ja endoskooppisten tutkimusten yhteydessä. joilla on siihen tarvittava koulutus, tietämys ja kokemus.
Laitetta käytetään kamerapään kanssa intrakorporaalisen leikkausalueen ► Säilytä uusi tai käyttämätön tuote kuivassa, puhtaassa ja suojaisessa
2D-visualisointiin endoskooppisessa diagnostiikassa ja kirurgisissa toi- paikassa.
menpiteissä. ► Tarkasta ennen tuotteen käyttöä sen toimivuus ja kaikkien osien moit-
Full HD CMOS-kameran ohjausyksikköä käytetään vain visualisointiin, ei teeton kunto.
diagnosointiin. ► Käyttöohje on säilytettävä siten, että se on aina käyttäjän saatavilla.
Alusta 2D-kamerapäille Viite

Aesculapin steriloidut alustat, sis. kiinnitystarvikkeet, on valmistettu sili- Käyttäjän velvollisuus on ilmoittaa kaikista tuotteeseen liittyvistä vaka-
konista/muovista tai silikoni-/muovikomponenteista. Ne on tarkoitettu vista tapahtumista valmistajalle ja asuinpaikkansa valtion asiasta vastaa-
leikkaussali- ja laitteistohallintahenkilöstön käyttöön. Ne ovat mitanpitä- valle viranomaiselle.
viä, uudelleen käytettäviä säilytyskoreja. Niitä käytetään steriloitavien,
kuljetettavien ja varastoitavien esineiden säilytykseen steriilissä suojajär- Operatiivisiin toimenpiteisiin liittyvät ohjeet
jestelmässä (esim. sterilointiastiat, jne.). Käyttäjä vastaa kirurgisen toimenpiteen asiantuntevasta suorittamisesta.
Tuotteen käyttämisen onnistumisen edellytyksenä on asianmukainen klii-
ninen koulutus ja kaikkien leikkaustekniikoiden hallinta teoriassa ja käy-
tännössä, tämän tuotteen käyttäminen mukaan lukien.
Käyttäjän velvollisuus on pyytää valmistajalta lisätietoja, jos tuotteen käy-
tössä ilmenee epäselvyyttä ennen leikkausta.
166
fi
2.3.2 Tuote Toiminta heikkenee, jos käytetään muiden toimittajien laitteita!
Tuotekohtaiset turvallisuusohjeet ► Käytä tuotetta vain suositeltujen laiteosien ja varusteiden kanssa.
Käyttäjä ja potilas vaarantuvat, jos ohjeiden, varoitusten ja varotoimenpi- ► Tuotteen täydellinen toiminnallisuus voidaan taata vain, kun käytetään
teiden noudattaminen laiminlyödään! suositeltuja laiteosia ja lisävarusteita.
► Käytä laitetta vain näiden ohjeiden mukaisesti. Viite
► Tarkasta ennen käyttöä, että tuote on hyvässä käyttökunnossa. Lisävarusteilla ja/tai oheislaitteilla, jotka liitetään lääkinnällisen laitteen
► Suorita toimintatarkastukset ennen jokaista käyttökertaa. liitäntöihin, pitää todistettavasti olla asiaankuuluvat tekniset määritykset
► Älä käytä tuotetta, jos tarkastusten aikana havaitaan epäsäännönmu- (kuten IEC 60601-1).
kaisuuksia.
Viite
Virheellinen käyttö vaarantaa potilaan! Lääkinnällistä laitetta ei saa muuttaa millään tavoin.
► Käytä tuotetta vain valmistajan tai valtuutetun henkilön opastuksen
jälkeen. Viite
► Yksittäisiin laiteosiin ja kaikkiin käytettyihin tuotteisiin (esim. suurtaa-
Tuotteen optimaalisen toiminnan varmistamiseksi on suositeltavaa käyt-
juuskirurgia) liitettyjä käyttöohjeita on noudatettava. tää sitä kontrolloiduissa ympäristöolosuhteissa (esim. ilmastoitu leikkaus-
sali).
► Endoskooppisia toimenpiteitä saavat suorittaa vain erikoislääkärit,
joilla on tarvittava lääketieteellinen koulutus, tietämys ja kokemus. Viite
Ennenaikainen kuluminen vaarantaa potilaan! Käsittele lääkinnällistä laitetta aina erittäin huolellisesti, koska se sisältää
herkkiä optisia ja mekaanisia laiteosia ja sähkökomponentteja. Älä kolauta
► Käsittele tuotetta huolellisesti.
tai pudota kamerapäätä.
► Käytä tuotetta vain määritettyyn käyttötarkoitukseen.
Viite
Toiminnan heikentyminen, jos käytetään muiden toimittajien laitteita!
Varmista, että kaikki lähialueella toimivat laitteet ovat asiaankuuluvien
► Käytä tuotetta suositeltujen laiteosien ja varusteiden kanssa. EMC-vaatimusten mukaisia.
► Tuotteen täydellinen toiminnallisuus voidaan taata vain, kun käytetään
suositeltuja lisävarusteosia. Viite
Kameran laiteosia käytetään kehon sisäpuoliseen visualisointiin minimaa-
Sähköiskusta aiheutuva tapaturmavaara! listen invasiivisten toimenpiteiden yhteydessä. Älä käytä laiteosia diagnos-
► Lääkinnällinen sähköistä järjestelmää asennettaessa on tulipalon, oiko- tisiin tarkoituksiin. Tämä koskee erityisesti kuvan optimointialgoritmien
sulun tai sähköiskun vaara. Asennuksen saa suorittaa vain alan koulu- käyttöä.
tettu henkilöstö.
► Jos käytetään useita, yhdistettyjä sähkölaitteita, ota huomioon stan- Viite
dardin IEC 60601-1:2006 liite I. Ei-lääkinnälliset laitteet, jotka ovat Ennen laitteen käyttöä tarkasta kaikkien laiteosien yhteensopivuus lisäva-
sovellettavien IEC-turvallisuusstandardien mukaisia, voidaan liittää rusteluettelon avulla.
vain lääkinnällisen erotusmuuntajan kautta. Älä liitä mitään muita ei-
Viite
lääkinnällisiä laitteita lääkinnälliseen sähköjärjestelmään.
Kaikki lisävarusteet ja varaosat on tilattava ainoastaan valmistajalta.
► Toiminnallisesti kytkettyjen laitteiden signaalijohdot, jotka on liitetty
sähköverkon eri haaroihin, on eristettävä galvaanisesti molemmista ► Puhdista (manuaalisesti tai mekaanisesti) aina tehtaalta toimitettu,
päistä. uusi tuote, kun olet ottanut sen pakkauksesta, ennen sterilointia.
► Liitä laiteet vain suojamaadoitettuun sähköverkkoon. ► Tarkasta ennen käyttöä, että tuote on hyvässä toimintakunnossa.
► Kun lääkinnällinen sähköjärjestelmä on asennettu, se on tarkastettava ► Ota huomioon ”Tiedot sähkömagneettisesta (EMC) yhteensopivuudesta
IEC 62353 mukaisesti. PV480 2D-kamera-alustalle” TA022467, katso B. Braun eIFU osoit-
teessa eifu.bbraun.com
Potilas vaarantuu, jos tuotetta ei käytetä varovaisesti/käytetään vahin-
goittunutta tuotetta! ► Yhdistä toisiinsa vain Aesculap-tuotteita.
► Hoida tuotetta asianmukaisesti. ► Noudata voimassa olevia standardeja.
► Älä käytä tuotetta, jos se on altistunut voimakkaalle mekaaniselle rasi- Ympäristöolosuhteet

tukselle tai se on pudonnut, vaan lähetä kyseinen tuote tarkastetta- Tämän tuotteen käyttöön sovelletaan seuraavia ympäristöehtoja:
vaksi valmistajalle tai valtuutettuun korjaamoon.
Lämpötila 10 °C - 35 °C (PV481)
Potilas vaarantuu, jos laitteesta katkeaa virta! 10 °C - 37 °C (PV482/PV485)
► Käytä laitetta vain keskeytymättömällä sähkönsyötöllä.
Suhteellinen ilmankosteus 30 % - 90 %
► Keskeytymättömän sähkösyötön takaamiseksi on suositeltavaa käyttää
lääkinnällistä varavirtalähdettä (USP). Ilmanpaine 700 hPa...1 060 hPa
Virheellinen varastointi ja epäasianmukaiset käyttöolosuhteet vahingoit-

tavat laitetta!
► Säilytä ja käytä tuotetta ainoastaan määritetyissä ympäristöolosuh-
teissa.
167
fi
2.3.3 Steriiliys
HUOMIO
Tuote toimitetaan epästeriilinä.
Virheellinen kaapeliasennus vaarantaa henkilöt ja voi vahingoittaa lai-
► Puhdista tehtaalta tullut tuote kuljetuspakkauksen poistamisen jälkeen
tetta!
ja ennen sen ensimmäistä sterilointia.
► Sijoita kaikki kaapelit ja johdot siten, että ne eivät aiheuta kom-
2.4 Esivalmistelut pastumisvaaraa.
► Älä sijoita mitään esineitä kaapelien päälle.
Jos seuraavia ohjeita ei noudateta, valmistaja ei vastaa mistään mahdolli-
sista seurauksista.
HUOMIO
Ennen asennusta ja käyttöä, tarkasta, että:
Heikko tai puutteellinen näkyvyys vaarantaa potilaan!
■ Sähköasennukset ovat asiaankuuluvien teknisten määräysten mukaisia
► Säädä näytöt ja näyttöosat siten, että käyttäjä voi nähdä ne erin-
■ Asiaankuuluvia palo- ja räjähdyssuojausta koskevia määräyksiä on omaisesti.
noudatettu.
Viite HUOMIO
Käyttäjän ja potilaan turvallisuus riippuvat mm. vahingoittumattomasta Suurtaajuusenergia aiheuttaa laitteessa häiriöitä!
verkkojohdosta, erityisesti sen moitteettomasta maadoitusjohtimen liitän- ► Älä käytä tuotteen läheisyydessä mobiileja tai kannettavia laitteita,
nästä. Viallisia tai puuttuvia maadoituksen suojajohdinliitäntöjä ei usein- jotka säteilevät suurtaajuusenergiaa (esim. matkapuhelimet, GSM-
kaan havaita heti. puhelimet).
Viite
VAROITUS
Tuotteeseen kuuluva kameran kaapeli vahingoittuu, jos sitä taivutetaan lii-
Potilas vaarantuu virheellisesti johdetusta maavirrasta puutteellisen
kaa, nurjautetaan, väännetään, vedetään tai puristetaan.
tai viallisen maadoituksen vuoksi!
► Älä kosketa tuotetta ja potilasta samanaikaisesti. Viite
Käsittele kamerapäätä ja kameran kaapelia huolellisesti. Älä käytä mekaa-
VAROITUS nista voimaa ja vältä mekaanisia iskuja.
Laitevika vaarantaa potilaan!
Viite
► Pidä toimiva varalaite saatavilla ja vaihda tarvittaessa perinteisiin
kirurgisiin menetelmiin. Liitä kaikkien käytettävien laitteiden potentiaalitasausliitännät potentiaa-
lintasauskiskoon, katso IEC 60601-1-1 / EN 60601-1-1 tai kansallisten
VAROITUS standardien mukaisesti.
Virheellisesti asennettu laite aiheuttaa räjähdysvaaran! Viite
► Varmista, että virtaliitin on liitetty sähkönsyöttöön, joka ei ole mil- Varmista, että on noudatettu vastaavia yhteiskytkentäehtoja, standardeja
lään räjähdysvaarallisella alueella. ja kansallisia erityismääräyksiä.
► Älä käytä tuotetta räjähdysherkillä alueilla tai lähellä herkästi syt-
tyviä tai räjähtäviä kaasuja (esim. happi, puuduttavat kaasut). 2.4.1 Lääkinnällisten sähkölaitteiden yhdistäminen
Tuotteen voi yhdistää muiden valmistajien laiteosien kanssa edellyttäen,
VAROITUS että kaikki laiteosat täyttävät lääkinnällisille sähkölaitteille asetetut tur-
Lauhdevesi ja oikosulku aiheuttavat vaaran potilaalle ja käyttäjälle! vallisuusvaatimukset IEC 60601-1 mukaisesti.
► Varmista ennen käyttöönottoa, että kaikilla käytettävillä laiteosilla Laitoksen vastuulla on järjestelmän tarkastaminen ja sen täydellisen toi-
on riittävästi aikaa sopeutua muuttuneisiin ympäristöolosuhteisiin. mivuuden säilyminen.
Kun käytetään eri valmistajien laitteita ja endoskooppeja ja/tai endo-
VAROITUS skooppisia lisävarusteita yhdessä lääketieteellisen laitteen kanssa, on var-
Silmien vaurioitumisvaara! mistettava, että käytettävä osa on asianmukaisesti eristetty: tyyppi CF,
defibrillaation kestävä.
► Älä liitä valojohdinta valonlähteeseen kuitujen tarkastuksen
aikana. 2.4.2 Tarkastukset
Suorita seuraavat tarkastusvaiheet ennen laitteen käsittelyä ja juuri ennen
VAROITUS laitteen käyttöä:
Infektioriski ja tapaturmavaara!
Lasipintojen tarkastus
► Älä käytä tuotetta, jos sen kuituoptiikka on vioittunut, lasipinnat
ovat vahingoittuneet tai niillä on piintyneitä saostumia, jota ei voi ► Tarkasta ennen jokaista käyttökertaa kamerapää vaurioiden varalta,
poistaa puhdistamalla. kuten karkeat pinnat, terävät reunat tai ulkonemat, potilaan vahingoit-
tumisen välttämiseksi.
VAROITUS ► Tarkasta lasipinnat silmämääräisesti. Pintojen on oltava puhtaita ja
sileitä.
Vahingoittuneen tuotteen käyttö vaarantaa potilaan!
Jos havaitset puutteita/vaurioita, katso Vikojen tunnistaminen ja kor-
► Älä käytä tuotetta, jos siinä on teräviä reunoja tai muita vaarallisia
jaaminen.
pintavaurioita.
168
fi
2.5 Ensimmäinen käyttökerta Viite
Suorita toimenpiteet palavien kaasujen muodostumisen poistamiseksi tai
VAROITUS ehkäisemiseksi (esim. gastrointestinaalinen rata/kolonoskopia, virtsa-
Tapaturmavaara ja/tai tuotteen toimintahäiriöiden vaara lääkinnälli- rakko/transuretraalinen resektio).
sen sähköjärjestelmän virheellisen toiminnan vuoksi!
► Noudata kaikkien käytettävien tuotteiden käyttöohjeita. Lisävarusteiden liittäminen
VAARA
2.6 Käyttö
Luvattoman kokoonpanon aiheuttama tapaturmavaara muita lait-
2.6.1 Käyttöä koskevia yleisohjeita teisto-osia käytettäessä!
Kameran kaapeli vahingoittuu, kun sitä taivutetaan liikaa, nurjautetaan, ► Varmista kaikkien käytettävien laiteosien osalta, että niiden luoki-
väännetään, vedetään tai puristetaan. Noudata enintään 7 cm taivutussä- tus on asianomaisen laitteen käyttöosien mukainen (esim. CF-
dettä ja käsittele kaapelia varovaisesti. Älä tee mitään muutoksia kaape- tyyppi defibrillaation kestävä).
liin, älä kuormita sitä teräväreunaisilla esineillä.
Lisävarusteyhdistelmiä, joita ei ole mainittu käyttöohjeessa, saa käyttää
2.6.2 Käsittely vain, jos ne nimenomaan on tarkoitettu kulloinkin suunniteltuun käyttöön.
Lisävarusteyhdistelmien käyttö ei saa vaikuttaa haitallisesti laitteen suo-
VAROITUS rituskykyyn tai turvallisuuteen.
Infektioriski ei-steriilien osien vuoksi! Kaikkien laitteiden, joka kytketään liitäntöihin, pitää olla todistettavasti
► Varmista, että ei-steriileitä laiteosia ei tuoda steriilille alueelle. IEC-standardien mukaisia (esim. IEC 60950 tietojen käsittelylaitteistoille
► Käsittele ennen käyttöä tuotteet ja varusteet, jotka on toimitettu ja IEC/DIN EN 60601-1 lääkinnällisille sähkölaitteille).
ei-steriileinä, ja käytä niitä vain steriilien varusteiden kanssa. Kaikkien kokoonpanojen on täytettävä perusstandardin IEC/DIN
EN 60601-1 vaatimukset. Henkilö, joka yhdistää laitteita, on vastuussa
VAROITUS kokoonpanosta, ja hänen on varmistettava, että perusstandardin IEC/DIN
Ei-steriilit, likaantuneet ja kontaminoituneet tuotteet aiheuttavat EN 60601-1 tai asiaankuuluvien kansallisten standardien vaatimukset
infektioriskin! täyttyvät.
► Käytä kamerapäätä steriilillä alueella vain, kun se on steriilissä ► Ota yhteyttä B. Braun/Aesculap-kumppaniin tai Aesculapin tekniseen
kunnossa. Tämän varmistamiseksi käytä kamerapäätä oikein asen- palveluun, (osoite: katso Tekninen asiakaspalvelu) kaikkien tähän
netun steriilin suojuksen kanssa tai asianmukaisesti suoritetun ste- aiheeseen liittyvien kysymysten suhteen.
rilointimenettelyn jälkeen.
2.6.3 Toimintatarkastukset
VAROITUS VAROITUS
Lisääntyneet vuotovirrat vaarantavat potilaan! Virheellisesti näytetty kuva vaarantaa potilaan!
► Jos tuotetta käytetään lääketieteellisen sähkölaitteen ja/tai sähkö- ► Poista kaikki optisten pintojen (kamerapää) epäpuhtaudet ennen
käyttöisten endoskooppisten lisälaitteiden kanssa, vuotovirrat voi- toimenpidettä ja sen aikana. Puhdista endoskoopin kärki liinalla,
vat moninkertaistua. joka on upotettu alkoholiin (70 % etanoli), tai miedolla puhdistus-
aineella.
VAROITUS ► Ennen käyttöä ja jokaisen asetuksiin tehdyn muutoksen jälkeen
Kipinöinti- tai räjähdysvaara ja palovammojen vaara potilaalle ja tarkasta live-kuvan virheetön näyttö. Säädä tarvittaessa valkota-
käyttäjälle! sapaino.
► Kun käytät kirurgista suurtaajuuslaitetta endoskooppisen toimen-
piteen aikana, ota huomioon vastaavien käyttöohjeiden turvalli- VAROITUS
suusohjeet. Toimintahäiriöt tai sähköisku vaarantavat potilaan ja käyttäjän!
► Käytä vain kuivia laiteosia (esim. kameran ohjausyksikön pistoliit-
VAROITUS timiä, optisia linssejä).
Virheellinen käyttö aiheuttaa loukkaantumisvaaran!
Viite
► Noudata tuotteen määritettyä käyttöä.
Suorita kirurginen toimenpide ainoastaan, kun kaikki käytettävät laiteosat
► Älä käytä endoskooppia vipuna.
ovat moitteettomassa kunnossa.
HUOMIO Viite
Sähkömagneettiset päästöt vaikuttavat häiritsevästi kuvan laatuun Ennen jokaista käyttökertaa, virtakatkoksen tai minkä tahansa keskeytyk-
(esim. pienempi kerroksellisuus, pienemmät värivaihtelut näytön sen jälkeen kaikkien liitettyjen laitteiden toiminta ja liitäntöjen virheettö-
kuvassa)! myys on tarkastettava.
► Tarkasta kuvan laatu, jos käytät oheislaitteiden kanssa (esim.
näyttö, videolaite). Viite
Endoskoopin kuvan pitää olla tarkennettu, kirkas ja selkeä sopivalta työs-
Viite kentelyetäisyydeltä.
Kameran ohjausyksikön kanssa, PV480, PV630 tai PV650, endoskooppi on
luokiteltu CF-tyypin defibrillaation kestäväksi käyttöosaksi. Viite
Älä jatka vahingoittuneen tuotteen käyttöä.
Viite
Ennen endoskooppisen, kirurgisen suurtaajuuslaitteen käyttöä valmistele
potilas asianmukaisesti.
169
fi
2.6.4 Turvallinen käyttö
VAROITUS
VAROITUS Virheellisesti johdetut vuotovirrat aiheuttavat vahingonvaaran!
Palovammojen vaara endoskoopin kärjen kuumenemisen vuoksi! ► Ennen thorax- ja sydänkirurgisia toimenpiteitä poista asennettujen
► Älä aseta endoskooppia potilaan päälle käytön aikana. rytmihäiriötahdistimien (ICD) aktivointi.
► Säilytä potilaan vatsaontelossa aina riittävä etäisyys optisten lins- ► Ennen minkäänlaista defibrillaatiota poista käytetty kamerapää
sien ja potilaan kudospintojen ja limakalvojen välillä. potilaasta.
► Käytä automaattista valonvoimakkuuden säädintä tai aseta valon-
lähde siten, että hyvin valaistu kuva on nähtävissä alhaisimmalla VAROITUS
mahdollisella valonvoimakkuudella. Infektio-/tapaturmariski potilaalle ja/tai käyttäjälle!
► Kytke valonlähde pois päältä, kun valaistusta ei enää tarvita tai ► Käytä steriiliä suojusta vain kerran.
endoskooppi on otettu pois potilaasta pidemmäksi ajaksi. ► Älä puhdista steriiliä suojusta ultraäänellä.
Ylilämpötilat valonlähteen yhteydessä ► Älä käsittele steriiliä suojusta.

Valonlähteet, erityisesti suuritehoiset valonlähteet, säteilevät suuria mää-
riä valo- ja lämpöenergiaa. Valojohtimen liitin ja endoskoopin distaalinen VAROITUS
pää voivat sen vuoksi kuumentua voimakkaasti. Potilaan vaarantuminen kaasuembolian vuoksi!
► Vältä liiallista insuflaatiota (esim. ilmalla tai inertillä kaasulla)
VAROITUS ennen kirurgista toimenpidettä suurtaajuuslaitteella.
Äärimmäiset lämpötilat aiheuttavat tapaturmavaaran!
► Älä koske valojohtimen liittimeen tai endoskoopin distaaliseen VAROITUS
päähän käytön aikana tai välittömästi sen jälkeen. Optisen linssin vioittuminen vaarantaa potilaan!
Valonlähteiden käyttö aiheuttaa vaaran: ► Vedä endoskooppi hitaasti käytetystä troakaarista.
■ Korjaamaton kudosvaurio tai ei-toivottu koagulaatio potilaalle ► Jos on käytetty troakaaria manuaalisesti avattavalla venttiilillä,
■ Palovammojen tai kirurgisten varusteiden (esim. leikkausliinat, muovi- vedä endoskooppi troakaarista vain, kun venttiili on auki.
materiaalit) vaurioitumisen vaara.
■ Valonlähteen vioittuminen käytön aikana vaarantaa potilaan. Pidä sen VAROITUS
vuoksi toimiva varavalonlähde saatavilla. Ei-steriili suojus ja lääkinnällinen laite aiheuttavat infektioriskin!
Turvallisuustoimenpiteet ► Vaihda steriili suojus tai kamerapää, jos se putoaa lattialle tai ei-
► Älä valaise potilasta sisäpuolelta valonlähteellä kauemmin kuin on
steriilit esineet/henkilöt koskettavat sitä.
välttämätöntä.
HUOMIO
► Käytä automaattista valonvoimakkuuden säädintä tai aseta valonlähde
siten, että hyvin valaistu kuva on nähtävissä alhaisimmalla mahdolli- Magneettinen resonanssi aiheuttaa toimintahäiriöitä!
sella valonvoimakkuudella. ► Älä käytä tuotetta ympäristössä, jossa esiintyy magneettista reso-
► Älä päästä endoskoopin distaalista päätä tai valojohtimen liitintä kos- nanssia.
ketuksiin potilaan kudosten tai palavien tai lämpöherkkien materiaa- Viite
lien kanssa.
Painikkeiden senhetkinen kohdistus näytetään näytössä kohdassa ”Kame-
► Älä kosketa endoskoopin distaalista päätä. rapään tiedot”, kun kameran valikko on avattu.
► Poista epäpuhtaudet distaalisen pään pinnalta tai valon ulostuloaukon
pinnalta. Liitäntä kameran ohjausyksikköön
► Työnnä pistoliitin kokonaan kameran ohjausyksikön liittimeen siten,
VAROITUS että se kiinnittyy paikalleen.
Tapaturmavaara ja/tai toimintahäiriö!
Endoskoopin liittäminen
► Suorita aina ennen tuotteen käyttöä toimintatarkastus.
► Paina molempia endoskooppiliittimen lukitsimia 2 samanaikaisesti,
jotta kiinnikkeet avautuvat.
VAROITUS
► Aseta endoskooppi ja vapauta liittimen lukitsimet 2.
Palovammojen ja ei-toivotun syvälle tunkeutumisen vaara ja tuotteen
► Endoskooppiliittimen tahattoman avautumisen estäminen: Käännä
vahingoittumisvaara!
turvalukko 1 lukitusasentoon.
► Vaihda suurtaajuusvirtaan vain, kun voit nähdä vastaavan käyttö-
osan (elektrodi) endoskoopin läpi ja niiden välillä on kosketus. Valokaapelin liittäminen
► Liitä valokaapeli endoskooppiin.
VAROITUS ► Kytke valonlähde päälle alhaisella valonvoimakkuuden säädöllä.
Steriilin alueen kontaminoituminen aiheuttaa infektioriskin!
► Kiinnitä kameran kaapeli (ei-steriili) steriilin suojuksen (steriili)
riittävän lähelle leikkausaluetta.
170
fi
Kuvan tarkennuksen säätö ja suurennos Heiluritoiminto (vain PV481)
► Säädä valonlähteen voimakkuutta niin paljon, että saadaan riittävä Tämä kamerapää on itsesäätyvä. Kuva pysyy aina pystysuunnassa, kun
valaistus. kamerapää pysyy kohtisuorassa asennossa endoskoopin akseliin nähden
► Kierrä kuvan terävöittämiseksi kamerapään tarkennusrengasta 3. painovoiman avulla.
► Kierrä kuvakoon määrittämiseksi kamerapään zoomausrengasta 4 ► Pyörimisen estämiseksi endoskoopin akselin ympäri: Aktivoi lukko 6
(vain PV482 ja PV485).
2.7 Vikojen tunnistaminen ja korjaaminen

Ongelma Mahdollinen syy Korjaaminen
Kuva sumea Lasipinnat likaantuneet Puhdista lasipinnat osan Puhdistus ja desinfiointi mukaisesti.
Piintyneitä saostumia lasipinnoilla Poista saostumat osan Puhdistus ja desinfiointi mukaisesti,
tarkasta vedenlaatu.
Kuva liian tumma, valaistus Lasipinnat likaantuneet Puhdista lasipinnat osan Puhdistus ja desinfiointi mukaisesti.
liian heikko
Valojohdin likaantunut, viallinen Tarkasta valonlähde (esim. valaisemalla valkoista pintaa).
Liiallinen kloridipitoisuus Tarkasta vedenlaatu.
Raskasmetalli-ioneja ja/tai silikaatteja, rauta-, kupari-, Tarkasta vedenlaatu, jos mahdollista, älä käytä deionisoitua
mangaanimäärät lisääntyneet vedessä vettä (josta on kokonaan poistettu suola).
Liian korkea mineraalisten aineiden (esim. Kalsium) tai
orgaanisten aineiden pitoisuus
Kontaminoituneet puhdistus-/desinfiointiliuokset, käy- Puhdistus- ja desinfiointiliuokset on vaihdettava säännöllisesti.
tetty liian monta kertaa
Ulkopuolella ruostetta (esim. koska on käsitelty yhdessä Tarkasta jakelujärjestelmät, yhteiskäsittelytapauksessa tar-
aiemmin vahingoittuneiden tai ruostuneiden instru- kasta materiaalien yhteensopivuus ja olemassa olevat vauriot
menttien kanssa) ja vältä keskinäistä kosketusta.
Kosketuskorroosio Vältä kosketusta muiden osien kanssa.
2.7.1 Korjaukset
Korjauksia varten ota yhteyttä valmistajaan tai valtuutettuun korjaamoon.
Valtuutettuja korjaamoita voi tiedustella valmistajalta.
Huoltopyyntösi nopeaa käsittelyä varten lähetä tuotteessa ilmoitettu:
■ Tuotenumero (REF)
■ Sarjanumero (SN)
■ Vian yksityiskohtainen kuvaus
Viite
Jos jokin visualisointijärjestelmän osa vaihdetaan (esim. huolto tai päivi-
tys), järjestelmän käyttöönottoprosessi on suoritettava uudelleen. On suo-
siteltavaa suorittaa huolto laitteen minkä tahansa korjauksen tai vaihdon
jälkeen.
171
fi
3. Käsittelymenettely Tuotteen käsittelyssä saa käyttää vain testattuja ja hyväksyttyjä käsittely-
kemikaaleja (esim. VAH- tai FDA-hyväksyntä tai CE-merkki) ja kemikaaleja,
3.1 Yleisiä turvallisuusohjeita jotka ovat tuotteen materiaalin kanssa yhteensopivia kemikaalin valmista-
Viite jan suositusten mukaisesti. Kaikki kemikaalin valmistajan käyttömäärityk-
siä on noudatettava tarkasti. Jos näin ei toimita, voi syntyä seuraavia
Noudata kansallisia säädöksiä, kansallisia ja kansainvälisiä standardeja ja
ongelmia:
direktiivejä ja steriilin käsittelyn paikallisia kliinisiä hygieniamääräyksiä.
■ Optiset materiaalimuutokset titaanissa ja alumiinissa (esim. himmene-
Viite minen tai värien haalistuminen). Alumiinia käsiteltäessä käsittelyliuok-
Kun hoidetaan potilaita, joilla Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD), CJD-tautie- sen pH >8 aiheuttaa jo näkyviä pintamuutoksia.
päily tai mahdollisia CJD-taudin variaatioita, noudata tuotteiden käsitte- ■ Materiaalin vahingoittuminen (esim. korroosio, säröily, halkeilu,
lyssä asiaankuuluvia kansallisia säädöksiä. ennenaikainen vanheneminen tai paisuminen)
► Älä käytä metallisia puhdistusharjoja tai muita hiovia välineitä, jotka
Viite
voivat vahingoittaa tuotteen pintaa ja aiheuttaa korroosiota.
Kamerapäätä ei saa käsitellä autoklaavissa. Sen vuoksi kamerapäätä ja sii-
► Lisää yksityiskohtaisia ohjeita hygieenisesti turvallisesta sekä materi-
hen kuuluvaa steriiliä suojusta ei saa käyttää potilaille, joilla epäillään ole-
aalia suojaavasta ja sen arvoa säilyttävästä uudelleenkäsittelystä, katso
van Creutzfeldt-Jakobin tauti tai joilla on jo diagnoosi Creutzfeldt-Jakobin
www.a-k-i.org osio "AKI-Brochures", "Red brochure".
taudista.
Viite 3.3 Purkaminen osiin ennen käsittelymenettelyä

Pitää suosia mekaanisia käsittelyjä manuaalisen puhdistuksen sijasta, ► Irrota kameran liitin kameran ohjausyksiköstä.
koska ne tuottavat paremmat ja luotettavammat tulokset. ► Poista steriili suojus tai kamerapäästä ja hävitä se määräysten mukai-
sesti. Steriili suojus on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi.
Viite ► Irrota endoskooppi, valonlähde ja kaikki irrotettavat laiteosat.
Tämän lääkinnällisen laitteen onnistunut käsittely voidaan varmistaa vain,
kun käsittelymenetelmä ensin validoidaan. Laitos/steriiliprosessin vas- 3.4 Valmistelut käyttöpaikalla
taava teknikko vastaavat tästä. ► Poista kaikki näkyvät leikkausjäämät mahdollisuuksien mukaan koste-
Viite alla, nukkaantumattomalla liinalla. Käytä tähän tarkoitukseen peh-
meää liinaa optisten linssien vahingoittumisen estämiseksi.
Käsittelyä ja materiaalin yhteensopivuutta koskevaa ajantasaista tietoa,
► Esipuhdista kokonaan puretun tuotteen kaikki käytetyt osat leikkaus-
katso B. Braun eIFU osoitteessa eifu.bbraun.com
pöydällä leikkauksen päätteeksi pyyhkimällä ne nukkaantumattomalla
Validoitu höyrysterilointikäsittely on suoritettu Aesculapin steriilissä säily-
liinalla ja entsymaattisella puhdistusliuoksella siten, että ne näyttävät
tysjärjestelmässä.
puhtailta.
► Sijoita kuiva tuote tiiviiseen jätesäiliöön ja toimita se puhdistettavaksi
3.2 Yleistietoa
ja desinfioitavaksi 6 tunnin kuluessa.
Kuivuneet tai takertuneet leikkausjäämät voivat vaikeuttaa puhdistusta
tai tehdä sen tehottomaksi, mikä johtaa korroosioon. Sen vuoksi käytön ja
3.5 Valmistelu ennen puhdistusta
käsittelyn välinen aika ei saisi olla yli 6 tuntia, ei pidä käyttää kiinnittäviä
► Ei-kiinnittävä/natriumkloriditon esipuhdistus on pakollinen välittö-
>45 °C lämpötiloja eikä kiinnittäviä desinfiointiaineita (aktiivinen aine:
aldehydit/alkoholit). mästi käytön jälkeen.
Liiallinen neutraloivien aineiden tai peruspuhdistusaineiden käyttö voi
3.6 Puhdistus/desinfiointi
aiheuttaa kemiallista korroosiota ja/tai himmenemistä ja lasermerkinnät
muuttuvat visuaalisesti tai koneellisesti lukukelvottomiksi ei-ruostumat- Seuraavien menetelmien tehokkuus:
toman teräksen yhteydessä. ■ Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi
Ruostumattomalle teräkselle kloori- ja kloridipitoiset jäämät (esim. leik- ■ Automaattinen puhdistus ja terminen desinfiointi
kausjäämät, lääkkeet, suolaliuokset ja käyttövedessä käytetyt puhdistus-, ■ sterilointi
desinfiointi- ja sterilointiaineet) aiheuttavat korroosiovaurioita (piste-, On tämän asiakirjan mukaisesti kokonaisuudessaan validoitu.
jännityskorroosiota) ja johtavat tuotteen vaurioitumiseen. Ne on poistet- Laitoksen vastuulla on käynnistää, dokumentoida, ottaa käyttöön validoitu
tava huolellisesti huuhtelemalla demineralisoidulla vedellä ja sen jälkeen käsittelymenettely ja ylläpitää sitä. Varmista, että käsittelyssä käytettävä
kuivaamalla. laitteisto pidetään asianmukaisessa kunnossa.
Suorita tarvittaessa lisäkuivaus. Tässä asiakirjassa kuvattu käsittelymenettely sisältää seuraavat vaiheet:
■ esipuhdistus välittömästi käytön jälkeen
■ puhdistus ja desinfiointi (manuaalinen tai automaattinen) ja
■ Sterilointi
172
fi
3.6.1 Tuotekohtaiset turvallisuusmääräykset uudelleenkäsittelyp- 3.6.2 Validoitu puhdistus- ja desinfiointimenetelmä
rosesseille
Sähköiskun ja tulipalon vaara! Validoitu menetelmä Erityisyydet Viite
► Ennen puhdistusta vedä verkkopistoke irti pistorasiasta. Manuaalinen puhdistus ■ Kuivausvaihe: Kohta Manuaali-
► Älä käytä mitään syttyviä ja räjähtäviä puhdistus- tai desinfiointiai- upottamalla desinfioin- Käytä nukkaantu- nen puhdistus ja
neita. tiaineeseen matonta liinaa tai desinfiointi ja ala-
Infektioriski potilaalle ja/tai käyttäjälle!

■ Kamerapää lääkinnällistä pai- luku:
PV481/PV482/PV485 neilmaa ■ Kohta Manuaa-
► Tarkasta, että tuotteessa ei ole mitään puhdistus- ja desinfiointijäämiä.
linen puhdistus
► Älä puhdista ja desinfioi tätä tuotetta ja sen varusteita puutteellisesti ja desinfiointi
tai virheellisesti. upottamalla
Sopimattomat puhdistus-/desinfiointiaineet ja/tai liian korkeat lämpötilat Koneellinen alkalinen Ei mitään Kohta Koneellinen
vahingoittavat tuotetta! puhdistus ja lämpöde- puhdistus ja desin-
► Käytä puhdistus- ja desinfiointiaineita valmistajan ohjeiden mukai- sinfiointi fiointi ja alaluku:
sesti. Puhdistus- ja desinfiointiaineiden on oltava hyväksyttyjä muo- ■ Alusta 2D-kamera- ■ Kohta Koneelli-
veille ja korkealaatuiselle teräkselle eivät ne saa vahingoittaa pehmen- päille JF441R nen alkalinen
timiä (esim. silikonia). puhdistus ja
► Noudata pitoisuudesta, lämpötilasta ja vaikutusajasta annettuja lämpödesinfi-
ohjeita. ointi
► Älä ylitä suurinta sallittua 60 °C puhdistuslämpötilaa.
Manuaalinen esipuhdis- ■ Sijoita tuote alus- Kohta Mekaaninen
Virheellinen käsittely vahingoittaa tuotetta! tus harjalla ja sen jäl- talle JF441R (tar- puhdistus/desinfi-
keen koneellinen alkali- kasta, että ei jää ointi manuaalisella
► Älä missään tapauksessa puhdista ja desinfioi tuotetta ultraääni-
nen puhdistus ja kohtia, jotka eivät esipuhdistuksella ja
hauteessa.
lämpödesinfiointi tule huuhdeltua). alaluku:
► Käytä puhdistus- ja desinfiointiaineita, jotka sopivat ja ovat hyväksyt-
tyjä asianomaiselle tuotteelle. ■ Kamerapää ■ Kohta Manuaa-
PV481/PV482/PV485 linen esipuhdis-
► Noudata puhdistuksessa ja desinfioinnissa valmistajan pitoisuudelle,
tus
lämpötilalle ja käsittelyajalle antamia ohjeita.
► Kytke järjestelmä sähköverkkoon vasta, kun kaikki puhdistetut osat ■ Kohta Mekaani-
ovat täysin kuivuneet. nen, emäksinen
► Älä koskaan käsittele tuotetta autoklaavissa. puhdistus ja ter-
minen desinfi-
Se aiheuttaa vikoja ja välillisiä vahinkoja tai lyhentää tuotteen käyttöikää! ointi
► Ota huomioon valmistajan käsittelyvaatimukset ja noudata niitä.
Viite
Kamerapään värit voivat haalistua merkittävästi, jos käytetään Cidex
OPAa. Tämä värien haalistuminen ei kuitenkaan vaikuta tuotteen toimin-
toihin tai turvallisuuteen.
Viite
Käsittelyalustan JF441R silikoniosien pinta voi haurastua sen elinkaaren
aikana.
Jos ilmenee haurastumismerkkejä, vaihda silikoniosat varasosasarjan
JF441500 silikoniosiin.
173
fi
3.7 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi
3.7.1 Käytönjälkeiset ja esipuhdistustoimet kostealla liinalla (kostettu, mutta ei märkä, purista ulos liika liuos) ja
► Esipuhdista laite välittömästi käytön jälkeen. entsymaattisella puhdistusliuoksella siten, että ne näyttävät puhtailta.
► Poista ja hävitä steriili suojus, jos sellainen on. Ennen kuin kostutat nukkaantumattoman liinan entsymaattisella liu-
oksella, liuos on valmisteltava valmistajan ohjeiden mukaisesti.
► Irrota endoskooppi optiikkaliittimestä.
► Järjestä käsittely varmistamalla, että kaikki laitteen osat käsitellään 6
► Irrota kamerapää ohjausyksiköstä.
tunnin kuluessa.
► Esipuhdista kokonaan puretun tuotteen kaikki käytetyt osat leikkaus-
pöydällä leikkauksen päätteeksi pyyhkimällä ne nukkaantumattomalla
3.7.2 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi upottamalla

Viite
Suoritettujen materiaalitestien perusteella voidaan taata täydellinen toi-
mintavarmuus 300 uudelleenkäsittelykerralle.
Huolellinen silmämääräinen ja toiminnan tarkastus ennen seuraavaa käyt-
töä on paras tapa tunnistaa toimimaton tuote, katso Tarkastus.
Vaihe Toimenpide L [°C/°F] a [min] Vedenlaatu Kemikaalit
I Puhdistus valmistajan ohjeiden 2-5 Vesijohtovesi Entsymaattinen puhdistusaine (Cidezyme/Enzol)

mukaisesti
II Huuhtelu 2x <45/113 2x ≥1 Vesijohtovesi –
III Desinfiointi1) valmistajan ohjeiden 12 valmistajan ohjei- 0,55 % ortoftaali-aldehydiliuos (Cidex OPA)
mukaisesti den mukaisesti
IV Huuhtelu 2x1) <45/113 2x ≥1 Vesijohtovesi –
V Loppuhuuhtelu <45/113 ≥1 FD-W –
VI Kuivaus – – – –
FD-W Vesi, josta on kokonaan poistettu suola (demineralisoitu, alhainen mikrobiologinen epäpuhtaustaso, maks. 10 germs/ml ja alhainen endotok-
siinitaso, maks. 0,25 endotoksiini yks./ml)
1)
Vaihetta ei käytetä US:n markkinoilla
174
fi
Vaihe V: Loppuhuuhtelu
HUOMIO
► Upota kaikki osat täydellisesti veteen (<45 °C/113 °F), josta on pois-
Virheellinen käsittely vahingoittaa tuotetta! tettu kaikki suola, ja huuhtele huolellisesti kaikki huuhdeltavissa olevat
Naarmuuntumiselle altis pinta. pinnat vähintään yhden minuutin ajan.
► Käsittele tuotetta asianmukaisella varovaisuudella. ► Liikuta irrallisia laiteosia mahdollisuuksien mukaan 3 kertaa joka suun-
► Älä käytä metalliharjoja, metalliesineitä tai hankaavia puhdistusai- taan.
neita. ► Huuhtele huolellisesti näkymättömät kolot, ontelot ja kanavat tai
Vaihe I: Puhdistus monitahoiset rakenteet viisi kertaa:
► Valmista puhdistusliuos valmistajan ohjeiden mukaisesti. – Käytä kertakäyttöistä 50 ml ruiskua.
► Upota kokonaan kaikki käytetyn laitteen puretut osat puhdistusliuok- – Käytä jokaisella huuhtelukerralla uutta raikasta vettä.
seen kahdesta (2) viiteen (5) minuutin ajaksi. Kaikkien pintojen pitää – Anna veden tippua pois sopivan ajan.
olla upotettuna puhdistusliuoshauteeseen koko puhdistusajan.
Vaihe VI: Kuivaus
► Puhdista puhdistusaineessa liuottamisen jälkeen kaikki ulkoiset pinnat,
► Kuivaa huolellisesti kaikki osat puhtaalla, nukkaantumattomalla liinalla
kun osat näkyvät täydellisesti puhdistusliuoksessa, puhtaalla, nukkaan- tai nukkaantumattomalla leikkausliinalla.
tumattomalla, pehmeällä, ei-steriilillä liinalla tai pehmeällä harjalla
► Kuiva kaikki pinnat, joihin on pääsy, erityisesti kanavat lääkkeellisellä,
siten, että likaa ei ole enää nähtävissä:
suodatetulla paineilmalla (pmaks. = 0,5 bar).
– Harjaa vähintään (1) minuutin ajan tai niin kauan, että jäämiä ei
► Tarkasta laite silmämääräisesti hyvin valaistulla alueella, sen pitää olla
enää saa poistettua.
täysin puhdas ja kuiva. Käytä tarvittaessa suurennuslasia ja uusi manu-
– Liikuta irrallisia laiteosia mahdollisuuksien mukaan 3 kertaa joka aalisen puhdistuksen vaihe.
suuntaan.
Tämä päättää manuaalisen puhdistus- ja desinfiointikäsittelyn.
► Huuhtele huolellisesti tuotteen pinnat, joissa on näkymättömiä koloja,
ontelot ja kanavia tai monitahoiset rakenteet viisi (5) kertaa. Käytä ker-
takäyttöistä 50 ml ruiskua.
Vaihe II: Huuhtelu
► Upota kaikki osat täydellisesti vesijohtoveteen (<45 °C/113 °F) ja
huuhtele huolellisesti kaikki huuhdeltavissa olevat pinnat kahdella
vähintään yhden minuutin kestävällä huuhtelukerralla.
► Liikuta irrallisia laiteosia mahdollisuuksien mukaan 3 kertaa joka suun-
taan.
► Huuhtele huolellisesti näkymättömät kolot, ontelot ja kanavat tai
monitahoiset rakenteet viisi kertaa:
– Käytä kertakäyttöistä 50 ml ruiskua.
– Käytä jokaisella huuhtelukerralla uutta raikasta vettä.
– Anna veden tippua pois sopivan ajan.
Vaihe III: Desinfiointi
► Upota kaikki osat täydellisesti desinfiointiliuokseen vähintään
12 minuutin ajaksi. Kaikkien pintojen pitää olla upotettuna desinfioin-
tiliuoksessa koko desinfiointiajan.
► Poista kaikki ilmakuplat laiteosien pinnoilta.
► Huuhtele huolellisesti tuotteen pinnat, joissa on näkymättömiä koloja,
ontelot ja kanavia tai monitahoiset rakenteet viisi (5) kertaa. Käytä ker-
takäyttöistä 50 ml ruiskua.
taan.
Vaihe IV: Huuhtelu
vähintään yhden (1) minuutin kestävällä huuhtelukerralla.
taan.
► Huuhtele huolellisesti näkymättömät kolot, ontelot ja kanavat tai
monitahoiset rakenteet vähintään viisi kertaa.
– Käytä kertakäyttöistä 50 ml ruiskua.
175
fi
3.8 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi
Viite
Puhdistus- ja desinfiointilaitteen tehokkuudesta on pääsääntöisesti oltava
todistus (esim. FDA-hyväksyntä tai standardin DIN EN ISO 15883 mukainen
CE-merkintä).
Viite
Käytössä oleva puhdistus- ja desinfiointilaite tulee huoltaa ja tarkastaa
säännöllisin väliajoin.
Konetyyppi: yksikammioinen puhdistus-/desinfiointilaite ilman ultraääntä
3.8.1 Koneellinen alkalinen puhdistus ja lämpödesinfiointi
Vaihe Toimenpide L [°C/°F] a [min] Vedenlaatu Kemikaalit/huomautus
I Esihuuhtelu <25/77 3 Vesijohtovesi –

II Puhdistus 55/131 10 Deionisoitu vesi Emäksinen puhdistusaine
III Välihuuhtelu >10/50 1 Deionisoitu vesi –
IV Terminen desinfi- 90/194 5 Deionisoitu vesi –
ointi
V Kuivaus – – – Pesukoneen/desinfiointilaitteen ohjelman mukaisesti
► Tarkasta näkyvät pinnat jäämien varalta lääkinnällisen puhdistuk-

sen/desinfioinnin jälkeen.
176
fi
3.9 Mekaaninen puhdistus/desinfiointi manuaalisella esipuhdistuksella
Viite
3.9.1 Käytönjälkeiset ja esipuhdistustoimet

► Huuhtele tarvittaessa näkymättömät pinnat ensisijaisesti deionisoi-
dulla vedellä esim. kertakäyttöisellä ruiskulla.
► Poista mahdollisuuksien mukaan kaikki näkyvät jäämät kostealla, nuk-
kaantumattomalla liinalla. Käytä liinan kostutuksessa entsymaattista
puhdistusliuosta, joka on sekoitettu valmistajan ohjeiden mukaisesti.
► Sijoita laite kuivaan ja suljettuun jäteastiaan ja kuljeta se 6 tunnin
kuluessa puhdistettavaksi ja desinfioitavaksi.
3.9.2 Manuaalinen esipuhdistus
Vaihe Toimenpide L [°C/°F] a [min] Vedenlaatu Kemikaalit
I Puhdistus <45/113 10-30 Vesijohtovesi Entsymaattinen puhdistusaine (Cidezyme/Enzol)

II Huuhtelu 2x <45/113 2x ≥1 Vesijohtovesi –
Vaihe I: Puhdistus
► Upota kokonaan kaikki käytetyn laitteen puretut osat puhdistusliuok-
seen (<40°C) kymmenestä (10) kolmeenkymmeneen (30) minuutin
ajaksi.
► Kaikkien pintojen, joihin on pääsy, pitää olla upotettuna puhdistusliu-
oshauteeseen koko puhdistusajan.
► Laiteosien ollessa upotettuna liuokseen, käytä pehmeää liinaa tai har-
jaa ja poista kaikki näkyvät jäämät laiteosien kaikilta ulkopinnoilta.
taan.
Vaihe 2: Huuhtelu
vähintään yhden (1) minuutin kestävällä huuhtelukerralla:
– Liikuta irrallisia laiteosia mahdollisuuksien mukaan 5 kertaa joka
suuntaan.
177
fi
3.9.3 Mekaaninen, emäksinen puhdistus ja terminen desinfiointi
Vaihe Toimenpide L [°C/°F] a [min] Vedenlaatu Kemikaalit/huomautus
I Esihuuhtelu <25/77 3 Vesijohtovesi –

II Puhdistus 55/131 10 Deionisoitu vesi Emäksinen puhdistusaine
III Välihuuhtelu >10/50 1 Deionisoitu vesi –
IV Terminen desinfi- 90/194 5 Deionisoitu vesi –
ointi
V Kuivaus – – – Pesukoneen/desinfiointilaitteen ohjelman mukaisesti
► Käytä pesukonetta/desinfiointilaitetta, joka on validoitu tehokkaaksi ja 3.10 STERRAD-sterilointi

on ISO 15883-1 vaatimusten mukainen (tai sitä vastaavan maakohtai- STERRAD®-sterilointijärjestelmät, valmistaja Advanced Sterilization
sen mallin mukainen) Products (ASP), käyttävät alhaisen lämpötilan vetyperoksidikaasuplasma-
► Käytä käsittelyssä kameran alustaa ilman kantta. Tämä alusta soveltuu teknologiaa puhdistettujen, huuhdeltujen ja kuivattujen uudelleen käytet-
vain kameralle, ei instrumenteille. tävien, lääkinnällisten laitteiden steriloinnissa.
► Sijoita laite uudelleen käytettävälle kamera-alustalle alla olevan kuvan ► Lue STERRAD®-sterilointijärjestelmien käyttöohjeet, joista löytyvät
mukaisesti ja aseta kaapeli kiinnikkeisiin. Tarkasta, että ei jää alueita, yksityiskohtaiset ohjeet kaikkien STERRAD®-yksiköiden käyttöön sekä
jotka eivät huuhtoudu, katso Kuva 1. ASP’s STERRAD Sterility Guide (SSG) osoitteesta
www.sterradsterilityguide.com tai ota yhteyttä ASP-asiakaspalveluun.
3.10.1 Steriloinnin suorittaminen

Viite
Viite
STERRAD®-sterilointi voi aiheuttaa laitteelle kosmeettisia muutoksia, jotka
eivät kuitenkaan välttämättä vaikuta laitteen toimintaan.
Kuva 1
► Sijoita alusta pesukoneen/desinfiointilaitteen sopivaan kannattimeen,

HUOMIO
jossa instrumentit eivät vahingoitu ja pinnat huuhtoutuvat. Älä käytä Laitteeseen kosteana sijoitetut esineet voivat keskeyttää toiminnan!
alustassa kantta. ► Kuivaa tuote huolellisesti ennen kuin sijoitat sen STERRAD®-steri-
► Aloita puhdistusvaihe kuvauksen mukaisesti (katso taulukko) valmista- lointilaitteeseen.
jan ohjeiden ja pesukoneen/desinfiointilaitteen ohjeiden mukaisesti. ► Sijoita kaikki osat käsittelykoriin JF441R, katso Koneellinen alkalinen
► Poista alusta ja laitteet pesukoneesta. puhdistus ja lämpödesinfiointi.
► Tarkasta laitteet silmämääräisesti hyvin valaistulla alueella, niiden ► Sijoita STERRAD®-indikaattorinauha koriin.
pitää olla täysin puhtaita, kuivia ja vahingoittumattomia. ► Asenna sterilointisäiliö JM441 valmistajan ohjeiden mukaisesti.
► Käytä suurennuslasia. Uusi tarvittaessa puhdistuskäsittely. Siirrä kaikki ► Sijoita kori sterilointisäiliöön JM441.
vahingoittuneet laiteosat välittömästi sivuun.
► Sijoita säiliö sterilointilaitteeseen:
– Asemoi säiliö siten, että plasma voi kokonaan ympäröidä sen.
– Sijoita kammioon vain yksi säiliö sykliä kohden.
– Jätä toinen hylly tyhjäksi.
► Käynnistä sterilointisykli valmistajan ohjeiden höyrysterilointilaitteen
käyttöohjeiden mukaisesti.
STERRAD®-sterilointi on validoitu seuraavalle syklille:
► Poista steriloidut tuotteet sterilointilaitteesta.
► Varmista, että tuotteet pysyvät steriileinä käsittelyn jälkeen.
Tähän päättyy sterilointi.
178
fi
3.11 Tarkastus HUOMIO
► Anna tuotteen jäähtyä huoneenlämpöiseksi.
Sopimattomat kuljetuspakkaukset vahingoittavat optisia linssejä!
► Kuivata märkä tai kostea tuote.
► Käytä alustaa ainoastaan kamerapäälle, älä sijoita siihen instru-
mentteja.
3.11.1 Visuaalinen tarkastus
► Käytä kamerapään alustaan vain klinikalla.
► Varmista, että kaikki lika on poistettu. Kiinnitä tässä yhteydessä eri-
tyistä huomiota esim. asennuspintoihin, saranoihin, varsiin, syvennyk- ► Sijoita alustalle vain desinfioitu kamerapää.
siin, porausueiin sekä raspien hammastusten sivuihin. ► Steriilit tuotteet säilytetään steriilissä pakkauksessa pölyltä suojattuna
► Jos tuote on likaantunut: toista puhdistus- ja desinfiointitoimenpiteet. kuivassa ja pimeässä tilassa, jonka lämpötila ei vaihtele.
► Tarkasta tuotteen vauriot, esim. eristys, syöpyneet, löystyneet, väänty-
neet, murtuneet, halkeilleet, kuluneet, raappiintuneet ja katkenneet 3.12.1 Ympäristöolosuhteet
osat. Tämän tuotteen kuljetukseen ja varastointiin sovelletaan seuraavia ympä-
► Tarkasta, puuttuuko tuotteesta merkintöjä tai ovatko ne haalistuneet. ristöehtoja:
► Tarkasta pitkillä, kapeilla geometrioilla (erityisesti kiertyvät instrumen- Lämpötila –10 °C...50 °C
tit) muodonmuutosten varalta.
► Tarkasta, onko pintojen epätasaisuudessa muutoksia. Suhteellinen ilmankosteus 10 %...90 %
► Tarkasta tuotteessa olevat purseet, jotka voisivat vahingoittaa kudoksia Ilmanpaine 500 hPa...1 060 hPa
tai kirurgisissa toimenpiteissä käytettäviä käsineitä.
► Tarkasta, onko tuotteessa irrallisia tai puuttuvia osia.
► Vahingoittunut tai toimimaton tuote tulee ottaa heti pois käytöstä ja 4. Korjaukset, kunnossapito ja huolto
toimittaa Aesculap in tekniseen palveluun, katso Tekninen asiakaspal-
4.1 Korjaukset
velu.
Lähetä vahingoittunut tuote valmistajalle tai valtuutettuun korjaamoon.
3.11.2 Toiminnan testaus Valtuutettuja korjaamoita voi tiedustella valmistajalta.
► Tarkasta tuotteen toiminta. VAROITUS
► Tarkasta, että kaikki liikkuvat osat toimivat kunnolla (esim. nivelet, Likaantuneet ja kontaminoituneet tuotteet aiheuttavat infektioriskin!
lukot/lukitsimet, liukuvat osat jne.).
► Puhdista, desinfioi ja steriloi tuote ja/tai kaikki varusteet huolelli-
► Tarkasta, onko tuotteessa poikkeavia toimintaääniä, liiallista lämpene- sesti ennen lähettämistä.
mistä tai liian voimakasta tärinää.
► Ennen lähettämistä poista kamerapäästä steriili suojus.
► Tarkasta, että se sopii yhteen muiden käytettävien tuotteiden kanssa.
► Valitse soveltuva ja turvallinen pakkaus (mielellään alkuperäispak-
► Toimintakyvytön tuote tulee ottaa heti pois käytöstä ja toimittaa kaus).
Aesculapin tekniseen palveluun, katso Tekninen asiakaspalvelu.
► Pakkaa tuote siten, että pakkaus ei kontaminoidu.
3.12 Säilytys Viite

Jos pakottavista syistä ei ole mahdollista huolellisesti puhdistaa/desinfi-
HUOMIO
oida ja steriloida tuotetta, käsittele tuotetta sen verran kuin mahdollista ja
Virheellinen varastointi vahingoittaa tuotetta! merkitse se vastaavasti.
► Varastoi tuote pölyltä suojattuna, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa Erikoiskorjaamo voi turvallisuussyistä kieltäytyä korjaamasta likaantuneita
tilassa, jonka lämpötilaa valvotaan. ja kontaminoituneita tuotteita.
► Varastoi tuote suoralta auringonvalolta, korkeilta lämpötiloilta, Valmistaja pidättää oikeuden palauttaa kontaminoituneet tuotteet takai-
korkealta ilmankosteudelta ja säteilyltä suojattuna. sin lähettäjälle.
► Suojaa tuote suoralta UV-valolta, radioaktiiviselta tai voimak-
kaalta sähkömagneettiselta säteilyltä. 4.2 Kunnossapito
► Varastoi tuote erikseen tai käytä säilytyslaatikoita, joissa sen voi Tämä lääkinnällinen tuote ei sisällä mitään laiteosia tai osia, jotka olisi
kiinnittää paikalleen. vaihdettava säännöllisin, valmistajan määrittämin väliajoin suoritettavien
► Kuljeta tuote aina varovasti. huoltojen yhteydessä.
Lääkinnällisen laitteen määräaikaistarkastus on tehtävä 12 kuukauden
HUOMIO välein. Se on suoritettava myös jokaisen korjauksen ja jokaisen putoami-
Virheellinen käsittely vahingoittaa tuotetta! sen, vahingoittumisen tai väärinkäytön jälkeen.
► Älä pudota kamerapäätä ja käsittele sitä varovasti. Määräaikaistarkastuksen saavat suorittaa vain henkilöt, jotka valmistaja
► Kun kuljetat kamerapään kynnysten yli tai epätasaisella alustalla, on valtuuttanut, huolto-ohjeita noudattaen.
sijoita kamerapää turvallisesti. ► Noudata sovellettavia kansallisia ja kansainvälisiä standardeja.
Käänny huoltopalveluasioissa oman maasi B. Braun/Aesculap-edustajan
puoleen, katso Tekninen asiakaspalvelu.
179
fi
4.3 Tekninen asiakaspalvelu Kierrätysohjeen voit ladata Extranetistä pdf-tiedostomuo-
dossa kyseisen tuotenumeron avulla. (Kierrätysohje on
VAARA
laitteen purkuopastus, jossa on tietoja ympäristöä vaaran-
Virhetoiminnosta ja/tai suojatoimenpiteiden pettämisestä potilaalle ja tavien osien asianmukaisesta hävittämisestä.)
käyttäjälle aiheutuva hengenvaara! Tällä symbolilla merkitty tuote on toimitettava sähkö- ja
► Älä koskaan suorita mitään huolto- tai ylläpitotöitä, kun tuotetta elektroniikkalaitteiden erilliseen keräyspisteeseen. Euroo-
käytetään potilaan kanssa. pan unionin maissa valmistaja huolehtii hävittämisestä
ilman erillistä korvausta.
HUOMIO
► Jos sinulla on kysyttävä tuotteen hävittämisestä, käänny maasi
Lääketieteellis-teknisiin varusteisiin tehdyt muutokset saattavat aihe-
B. Braun/Aesculap-edustajan puoleen, katso Tekninen asiakaspalvelu.
uttaa takuun ja vahingonkorvausvelvollisuuden sekä mahdollisen
käyttöluvan raukeamisen.
► Tuotetta ei saa muuttaa. 6. Tekniset tiedot
► Huoltoa ja korjauksia koskevissa kysymyksissä käänny oman maasi
B. Braun/Aesculap-edustajan puoleen. 6.1 Luokitus direktiivin (EU) 2017/745 mukaan
Tuotenro Nimike Luokka
HUOMIO
Vahingoittuminen kuljetuksen aikana aiheuttaa tuotteessa toiminta- PV481 Full HD CMOS-kamerapää heiluriliittimellä I
häiriöitä!
PV482 Full HD CMOS-kamerapää zoomausliittimellä I
► Valitse soveltuva ja turvallinen pakkaus (mielellään alkuperäispak-
kaus). PV485 Full HD 3CMOS-kamerapää zoomausliittimellä I
► Säilytä alkuperäispakkaus mahdollisten palautusten varalta huol-
totarpeiden yhteydessä. 6.2 Tehotiedot, tietoa standardeista
► Pakkaa tuote siten, että pakkaus ei kontaminoidu.
Kotelointiluokka IPX7
Huolto-osoitteet Anturin muoto Native Full HD 1/3"
Am Aesculap-Platz Skannausjärjestelmä Progressiivinen skannaus
78532 Tuttlingen / Germany Taajuus 50 Hz tai 60 Hz
Phone: +49 7461 95-1601 Suojausluokka (IEC/DIN I
Fax: +49 7461 16-2887 EN 60601-1 mukaan)
Muita huolto-osoitteita saat edellä mainitusta osoitteesta.
Paino (ilman kaapelia) ■ PV481/180 kg
■ PV482/294 kg
4.4 Lisävarusteet ja varaosat ■ PV485/380 kg
Tuotenro Nimike Kamerakaapelin pituus 3,5 m
JG904 Kertakäyttöinen steriili suojus, pakkaus 25 kpl Käyttöosa Tyyppi CF, defibrillaation kestävä (kameran
ohjausyksikön PV480, PV630 tai PV650
JF441R Alusta 2D-kamerapäille
kanssa)
JF441500 Varaosasarja, silikoni JF441R:lle
Mitat (P x L x K) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
5. Hävittäminen ■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
VAROITUS EMC IEC/EN/DIN 60601-1-2

Kontaminoituneet tuotteet aiheuttavat infektiovaaran! Yhdenmukaisuus standar- IEC/EN/DIN 60601-1
► Tuotteen tai sen osien ja pakkauksen hävittämisessä tai kierrätyk- dien kanssa
sessä pitää ehdottomasti noudattaa kansallisia määräyksiä.
CISPR 11 PV480:n kanssa: luokka B
Viite PV630 tai PV650:n kanssa: luokka A
Ennen tuotteen hävittämistä omistajan on huolehdittava sen käsittelystä,
katso Käsittelymenettely.
180
fi
7. Tuotteessa ja pakkauksessa olevat mer-
kit
Osoittaa vaaran. Jos sitä ei vältetä, vaara voi aiheuttaa
kuoleman tai vakavan vamman.
VAROITUS
Osoittaa mahdollisen vaaran. Jos sitä ei vältetä, tämä
vaara voi aiheuttaa vamman ja /tai vahingoittaa tuo-
tetta.
VAROITUS
Noudata käyttöohjetta
Varoitus (IEC 60601-1 3rd edition)/huomio, ota huomi-

oon liiteasiakirja (IEC 60601-1 2nd edition)
Defibrillaation kestävä, tyypin CF luokiteltu osa

IEC 60601-1 mukaan
Sallittu varastointilämpötila
Sallittu suhteellinen ilmankosteus varastoinnin aikana
Sallittu ilmanpaine varastoinnin aikana
Ei sallittu käytettäväksi ympäristössä, jossa esiintyy

magneettista resonanssia
Varoitus, särkyvä
Tuotenumero
Sarjanumero
Valmistaja
Valmistuspäivä
Liittovaltion laki (USA) sallii tämän laitteen oston vain

lääkärin toimesta tai määräyksellä.
Sähkö- ja elektroniikkalaitteiden merkintä direktiivin
2012/19/EU mukaan (WEEE)
Lääkinnällinen laite
181
lv
AESCULAP®
2D kameras galvas PV481, PV482, PV485
Teksts 3.9 Mehāniskā tīrīšana/dezinfekcija ar manuālu iepriekšēju
tīrīšanu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
1 Drošības slēgs
3.9.1 Darbības pēc lietošanas un pirms tīrīšanas. . . . . . . . . . . . . . . . 195
2 Endosavienotāja fiksators
3.9.2 Manuāla iepriekšēja tīrīšana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
3 Fokusa gredzens
3.9.3 Mehāniskā sārmainā tīrīšana un termiskā dezinfekcija . . . . . . 196
4 Tālummaiņas gredzens
3.10 STERRAD sterilizācija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196
5 Kameras galvas pogas
3.10.1 Sterilizācijas veikšana. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 196
6 Bloķētājs
3.11 Pārbaude . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
3.11.1 Vizuāla apskate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
Satura rādītājs 3.11.2 Funkcionālā pārbaude. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
1. Par šo dokumentu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182 3.12 Uzglabāšana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
1.1 Darbības joma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182 3.12.1 Vides apstākļi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
1.2 Drošības paziņojumi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183 4. Remonts, apkope un tehniskā apkope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
2. Klīniskais lietojums . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183 4.1 Remonts. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
2.1 Produkta apraksts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183 4.2 Uzturēšana. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
2.1.1 Darbības princips . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183 4.3 Tehniskais dienests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
2.1.2 Piegādes joma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184 4.4 Piederumi/rezerves daļas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
2.1.3 Komponenti, kas nepieciešami lietošanai . . . . . . . . . . . . . . . . . 184 5. Utilizācija. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
2.2 Lietojuma jomas un lietošanas ierobežojums . . . . . . . . . . . . . . 184 6. Tehniskie dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 198
2.2.1 Paredzētais mērķis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184 6.1 Klasifikācija saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745. . . . . . . . . . . . . 198
2.2.2 Endoskopiskās indikācijas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184 6.2 Veiktspējas dati, informācija par standartiem . . . . . . . . . . . . . 198
2.2.3 Kontrindikācijas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184 7. Simboli uz produkta un iepakojuma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199
2.3 Drošības informācija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184
2.3.1 Klīniskais lietotājs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 184 1. Par šo dokumentu
2.3.2 Produkts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 185
Piezīme
2.3.3 Sterilitāte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
Šajā lietošanas instrukcijā nav aprakstīti vispārējie ķirurģisko procedūru
2.4 Sagatavošanās . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
riski.
2.4.1 Kombinācija ar medicīniskām elektroiekārtām . . . . . . . . . . . . . 186
2.4.2 Pārbaudes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186 1.1 Darbības joma
2.5 Pirmreizēja lietošana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186 Lietošanas instrukcija attiecas uz turpmāk minētajiem produktiem.
2.6 Lietošana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
2.6.1 Vispārējas piezīmes par lietošanu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187 Art. Nr. Nosaukums
2.6.2 Sagatavošana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187 PV481 Full HD CMOS kameras galva ar svārsta savienotāju
2.6.3 Funkciju pārbaude . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187
PV482 Full HD CMOS kameras galva ar tālummaiņas savieno-
2.6.4 Droša ekspluatācija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188 tāju
2.7 Kļūdu meklēšana un novēršana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
PV485 Full HD 3CMOS kameras galva ar tālummaiņas savie-
2.7.1 Remontdarbi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189
notāju
3. Atkārtotas apstrādes procedūra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190
3.1 Vispārīgas piezīmes par drošību . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190 JF441R Paplāte 2D kameras galvām
3.2 Vispārīga informācija. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190 Šī lietošanas instrukcija ir neatņemama ierīces sastāvdaļa, un tajā ir
3.3 Demontāža pirms atkārtotas apstrādes procedūras . . . . . . . . . 190 ietverta visa informācija, kas lietotājiem un operatoriem nepieciešama
3.4 Sagatavošanās lietošanas vietā . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190 drošai un pareizai ierīces lietošanai.
3.5 Sagatavošana pirms tīrīšanas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190 Mērķa grupa
3.6 Tīrīšana/dezinfekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190 Šī lietošanas instrukcija ir paredzēta ārstiem, medicīnas palīgpersonālam,
3.6.1 Izstrādājumam specifiskas drošības instrukcijas atkārtotas medicīnas tehniķiem un sterilo pakalpojumu darbiniekiem, kuriem ir uzti-
apstrādes procedūrai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191 cēta ierīces uzstādīšana, ekspluatācija, apkope un atkārtota apstrāde.
3.6.2 Apstiprināta tīrīšanas un dezinfekcijas procedūra . . . . . . . . . . 191
Šī dokumenta lietošana un uzglabāšana
3.7 Manuāla tīrīšana un dezinfekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192 Šī lietošanas instrukcija jāuzglabā noteiktā vietā, lai mērķa grupai tā vien-
3.7.1 Darbības pēc lietošanas un pirms tīrīšanas . . . . . . . . . . . . . . . . 192 mēr būtu pieejama.
3.7.2 Manuāla tīrīšana ar iemērkšanas dezinfekciju . . . . . . . . . . . . . 192 Šīs ierīces pārdošanas vai pārvietošanas gadījumā šis dokuments ir jāno-
3.8 Mehāniska tīrīšana/dezinfekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194 dod jaunajam īpašniekam.
3.8.1 Mehāniska sārmainā tīrīšana un termiskā dezinfekcija . . . . . . 194
182
lv
Papildu dokumenti Funkciju piešķiršana pogām reāllaika režīmā
Informāciju par kameras galvas pogu un saistīto opciju un iespējamo funk-
Funkciju piešķiršana pogām reāllaika
ciju lietošanu un funkciju piešķiršanu skatiet attiecīgās kameras vadības
režīmā ir atkarīga no tā, vai ir iestatīts
ierīces lietošanas instrukcijā.
standarta profils vai lietotāja profils.
Lai nodrošinātu ierīces drošu lietošanu, ir jāievēro izmantotās kameras gal- Ja ir iestatīts lietotāja profils, funkcijas
vas lietošanas instrukcija un visu pārējo izmantoto ierīču lietošanas ins- pogām var piešķirt individuāli, taču
trukcijas. piešķiri ieejai kameras vadības ierīces
► Norādījumus par lietošanu, kā arī informāciju par materiālu saderību izvēlnē nevar mainīt.
skatiet B. Braun eIFU sadaļā tīmekļa vietnē eifu.bbraun.com Standarta profilā pogām ir piešķirtas
tālāk aprakstītās funkcijas:
1.2 Drošības paziņojumi
Īslaicīga pogas Ilgstoša pogas
Drošības paziņojumi pacientam, lietotājam un/vai produktam vērš uzma-
nospiešana nospiešana
nību uz jebkādiem riskiem, kas var rasties produkta izmantošanas laikā.
Drošības paziņojumi ir apzīmēti šādi: Nedarbojas Atvērt izvēlni
BRIESMAS
Apzīmē iespējamu bīstamību. Ja tas netiek novērsts, var sekot nāve vai Tālummaiņa Baltā balanss
smagas traumas.
BRĪDINĀJUMS Light source on Gaismas avota

(Gaismas avots ieslēgšana/izslēg-
Apzīmē iespējamu bīstamību. Ja tas netiek novērsts, var sekot vieglas
ieslēgts) šana
vai vidēji smagas traumas.
Viena kadra attēls Video ierakstīša-
UZMANĪBU nas sākšana/aptu-
Apzīmē iespējamus materiālos zaudējumus. Ja tas netiek novērsts, var rēšana
tikt sabojāts produkts.
Funkciju piešķiršana pogām, ja ekrānekspozīcija ir aktīva
Kad ekrānekspozīcija ir aktīva, pogas izmanto, lai pārvietotos izvēlnē, līdz
2. Klīniskais lietojums izvēlne tiek atstāta.
2.1 Produkta apraksts Īslaicīga pogas nospiešana Ilgstoša pogas

nospiešana
2.1.1 Darbības princips
Kameras galvas, uz kurām attiecas šīs lietošanas instrukcijas, var izmantot uz augšu / vadība + Iziet no izvēlnes
kopā ar kameras vadības ierīcēm PV480, PV630 un PV650, un tās drīkst
pievienot tikai šai ierīcei.
pa labi / nākamais līmenis
Kameras vadības ierīce kombinācijā ar kameras galvas veido kameru, kuras
pāri / saglabāt vadības
pamatā ir CMOS tehnoloģija.
iestatījumu
Kombinācijā ar piemērotu monitoru kamera nodrošina divdimensiju attē-
lus. uz leju / vadība – / ieslēgt
Kameras galvai ir četras konfigurējamas kameras galvas pogas, kuras var
izmantot, lai kontrolētu attēla displeju, ierakstītu attēlus un videoierakstus
pa kreisi / iepriekšējais
vai pārvietotos un mainītu iestatījumus kameras vadības ierīces konfigu-
līmenis / saglabāt vadības
rācijas izvēlnē.
iestatījumu
Kameras galvas ir paredzētas lietošanai ar piemērotu sterilu apvalku.
(B. Braun JG904). Funkciju piešķire pogām, ja ekrāna tastatūra ir aktīva
Kameras galvas pogas Kad ekrāna tastatūra ir aktīva, pogas var izmantot, lai pārvietotos pa tas-
Kameras galvas pogām ir dažādas funkcijas atkarībā no darbības režīma. tatūru, līdz tā tiek atstāta.
Funkciju piešķire šīm pogām vienmēr ir sinhrona ar funkciju piešķiri pogām Īslaicīga pogas nospie- Ilgstoša pogas
kameras vadības ierīces priekšpusē. šana nospiešana
Īslaicīgai pogas nospiešanai (<2 sekundes) un ilglaicīgai pogas nospiešanai
uz augšu Nedarbojas
(≥2 sekundes) var piešķirt dažādas funkcijas.
Piešķirto funkciju maiņas procedūra ir aprakstīta attiecīgās kameras vadī-
bas ierīces lietošanas instrukcijā. pa labi Apstiprināt/ievadīt
uz leju Nedarbojas
pa kreisi Nedarbojas
183
lv
2.1.2 Piegādes joma 2.2.2 Endoskopiskās indikācijas
Piezīme
Art. Nr. Nosaukums
Ražotājs neatbild par produkta izmantošanu, kas ir pretrunā minētajām
PV481 Full HD CMOS kameras galva ar svārsta savienotāju indikācijām un/vai aprakstītajiem lietojumiem.
– vai –
PV482 Full HD CMOS kameras galva ar tālummaiņas savieno- Kameras galva (PV481/PV482/PV485)
tāju ■ Minimāli invazīvas procedūras
PV485 – vai – ■ Vispārējā ķirurģija
Full HD 3CMOS kameras galva ar tālummaiņas savie- ■ Vispārējā endoskopija
notāju
Paplāte 2D kameras galvām
TA014624 Lietošanas instrukcija Indikācijām, skatīt Paredzētais mērķis.
2.2.3 Kontrindikācijas
2.1.3 Komponenti, kas nepieciešami lietošanai Kameras galva (PV481/PV482/PV485)
Full HD CMOS kameras komponentu un tās piederumu lietošana ir kontr-
BRĪDINĀJUMS
indicēta, ja jebkāda iemesla dēļ endoskopiskās procedūras ir kontrindicē-
Ja netiek izmantoti ieteiktie komponenti, var rasties tālāk aprakstītās tas. Kā jebkurā ķirurģiskā procedūrā, izmantojot Full HD CMOS komponen-
un citas kļūdas/komplikācijas: tus, ir jāņem vērā pacienta izmērs un darbvietas lielums.
■ Nepareizs krāsu attēlojums Atkarībā no pacienta slimības ir iespējamas kontrindikācijas, kas atkarīgas
■ Kameras izvēlne netiek rādīta/tiek rādīta nepareizi no pacienta vispārējā stāvokļa vai konkrētās slimības veida.
■ Ierobežota kameras galvas darbības funkcija Lēmumu par endoskopiskās procedūras veikšanu pieņem atbildīgais
■ Pastiprināta optikas miglošanās ķirurgs, pamatojoties uz individuālu riska un ieguvuma analīzi.
Kameras galvu (PV481/PV482/PV485) izmanto vizualizēšanai endosko- Paplāte 2D kameras galvām
pisko ķirurģisko procedūru laikā. Nav zināmu kontrindikāciju.
Kameras vadības ierīce paredzēta lietošanai kopā ar tālāk minētajiem
komponentiem: 2.3 Drošības informācija
■ Kameras vadības ierīce PV480, PV630 vai PV650 2.3.1 Klīniskais lietotājs
■ Vienreiz lietojams sterils apvalks JG904 Vispārīgā drošības informācija
■ LED gaismas avots OP950 vai WL/FI gaismas avots OP951 Lai izvairītos no bojājumiem, ko izraisījusi nepareiza sagatavošana un lie-
Šie komponenti ir savstarpēji optimāli salāgoti, tādējādi nodrošinot visla- tošana un neapdraudētu garantiju un atbildību:
bāko iespējamo kvalitāti un neierobežotu funkcionalitāti. ► Izmantojiet produktu tikai saskaņā ar šo lietošanas instrukciju.
► Ievērojiet drošības informāciju un tehniskās uzturēšanas norādes.
2.2 Lietojuma jomas un lietošanas ierobežojums
► Produkta un piederumu izmantošanu uzticiet tikai personām, kurām ir
2.2.1 Paredzētais mērķis nepieciešamā izglītība, zināšanas un pieredze.
Kameras galva (PV481/PV482/PV485) ► Tikko no rūpnīcas saņemtu vai nelietotu produktu uzglabājiet sausā,
Full HD CMOS kameras vadības ierīci (PV480) izmanto ķermeņa 2D HD tīrā un aizsargātā vietā.
vizualizācijai minimāli invazīvu ķirurģisko procedūru un endoskopisko ► Pirms izmantošanas pārbaudiet produkta funkcionalitāti un pienācīgu
izmeklējumu laikā. stāvokli.
Lietojumprogrammu kopā ar kameras galvu izmanto intrakorporālās ķirur- ► Lietošanas instrukcija jāuzglabā lietotājam pieejamā vietā.
ģiskās zonas 2D vizualizācijai endoskopisko diagnostikas un ķirurģisko
procedūru laikā. Piezīme
Full HD CMOS kameras vadības ierīci izmanto tikai vizualizācijai, nevis Lietotājam ir pienākums ziņot ražotājam un tās valsts kompetentajai iestā-
diagnostikai. dei, kurā lietotājs ir reģistrēts, par jebkādiem nopietniem incidentiem, kas
radušies saistībā ar šo produktu.
Paplāte 2D kameras galvām
Aesculap sterilizatora grozus, tostarp aksesuārus, kas izgatavoti no sili- Norādes par ķirurģiskām manipulācijām
kona/plastmasas vai ietver silikona/plastmasas komponentus, izmanto OP Lietotājs atbild par pareizu ķirurģiskās manipulācijas veikšanu.
un AEMP personāls, un tās ir formas ziņā stabilas tvertnes, kas paredzētas Sekmīgam produkta pielietojumam nepieciešama atbilstoša klīniskā izglī-
atkārtotai lietošanai. Šos grozus izmanto sterilizējamo vienību transportē- tība, kā arī visu nepieciešamo ķirurģisko paņēmienu teorētiska un praktiska
šanai un uzglabāšanai sterilā barjeras sistēmā (piemēram, sterilizācijas pārzināšana, ieskaitot šā produkta lietošanu.
tvertnēs utt.). Lietotāja pienākums ir iegūt informāciju no ražotāja, ja saistībā ar pro-
dukta lietošanu rodas neskaidra pirmsoperācijas situācija.
184
lv
2.3.2 Produkts Ierobežota funkcija, ja tiek izmantotas trešo pušu ierīces!
Produktam specifiskā drošības informācija ► Lietojiet izstrādājumu tikai kopā ar ieteiktajiem komponentiem un pie-
Neievērojot norādījumus, brīdinājumus un piesardzības pasākumus, lieto- derumiem.
tāji un pacienti tiek pakļauti riskam! ► Pilna funkcionalitāte tiek garantēta tikai tad, ja tiek izmantoti ieteiktie
► Lietojiet izstrādājumu tikai saskaņā ar šo lietošanas instrukciju. komponenti un piederumi.
► Pirms lietošanas pārbaudiet, vai izstrādājums ir labā darba kārtībā. Piezīme
► Pirms katras lietošanas reizes veiciet funkciju pārbaudes. Ir jāpārbauda, vai piederumi un/vai perifērās ierīces, kas ir savienoti ar
► Nelietojiet izstrādājumu, ja inspicēšanas un pārbaužu laikā tiek konsta- medicīniskās ierīces saskarnēm, atbilst attiecīgajām specifikācijām (piem.,
tētas novirzes. IEC 60601-1).
Risks pacientam nepareiza lietojuma dēļ! Piezīme

► Lietojiet izstrādājumu tikai saskaņā ar ražotāja vai pilnvarotas personas Medicīnisko elektroierīci nekādā veidā nedrīkst pārveidot.
norādījumiem.
Piezīme
► Jāievēro lietošanas instrukcijas, kas pievienotas atsevišķiem kompo-
nentiem un visiem izmantotajiem izstrādājumiem (piem., augstfrek- Lai nodrošinātu optimālu izstrādājuma darbību, ieteicams to lietot kontro-
vences ķirurģijā). lētas vides apstākļos (piemēram, operāciju zālē ar gaisa kondicionieri).
► Endoskopijas procedūras drīkst veikt tikai speciālisti ar atbilstošu medi- Piezīme
cīnisko apmācību, zināšanām un pieredzi. Vienmēr apejieties ar medicīnisko ierīci ļoti uzmanīgi, jo tā satur jutīgus
Risks pacientam un lietotājam priekšlaicīga nodiluma dēļ! optiskos, mehāniskos un elektroniskos komponentus. Nesasitiet un neno-
metiet kameras galvu.
► Rīkojieties ar izstrādājumu un veiciet tā apkopi pareizi.
► Lietojiet izstrādājumu tikai tā paredzētajam mērķim. Piezīme
Pārliecinieties, ka visas tuvumā darbojošās ierīces atbilst to attiecīgajām
Ja tiek izmantotas trešo pušu ierīces, iespējama ierobežota funkcija!
elektromagnētiskās saderības prasībām.
► Lietojiet izstrādājumu kopā ar ieteiktajiem komponentiem un piederu-
miem. Piezīme
► Pilnu izstrādājuma funkcionalitāti var garantēt tikai tad, ja tiek izman- Kameras komponenti tiek izmantoti, lai vizualizētu ķermeņa iekšpusi mini-
toti ieteicamie piederumu komponenti. māli invazīvu procedūru laikā. Neizmantojiet komponentus diagnostikas
nolūkos. Tas jo īpaši attiecas uz attēlu optimizācijas algoritmu izmanto-
Savainošanās risks elektrošoka dēļ! šanu.
► Uzstādot medicīnisko elektrosistēmu, pastāv ugunsgrēka, īssavieno-
juma vai elektrošoka risks. Uzstādīšanu drīkst veikt tikai kvalificēts per- Piezīme
sonāls. Pirms ekspluatācijas uzsākšanas pārbaudiet visu komponentu saderību,
► Ja vairākas elektroierīces tiek lietotas kombinācijā, ņemiet vēra izmantojot piederumu sarakstu.
norādījumusIEC 60601-1:2006 I pielikumā. Nemedicīniskas ierīces, kas
Piezīme
atbilst piemērojamajiem IEC drošības standartiem, var pievienot tikai ar
medicīnisku atdalītājtransformatoru. Nepievienojiet medicīniskai elek- Visus piederumus un rezerves daļas drīkst iegādāties tikai no ražotāja.
trosistēmai papildu nemedicīniskas ierīces.
► Notīriet (manuāli vai mehāniski) visus jaunos izstrādājumus, kas piegā-
► Signāla līnijām no ierīcēm ar funkcionālu savienojumu, kas savienotas dāti no rūpnīcas, kad tie tiek izņemti no transportēšanas iepakojuma un
ar dažādiem elektrotīkla atzariem, abos galos jābūt galvaniski izolētām. pirms pirmās sterilizācijas.
► Pievienojiet ierīces tikai barošanas avotam ar aizsargājošu zemējum- ► Pirms lietošanas pārbaudiet, vai izstrādājums ir labā darba kārtībā.
vadu.
► Ņemiet vērā “Piezīmes par 2D kameru platformas PV480 elektromag-
► Pēc medicīniskās elektrosistēmas uzstādīšanas tā ir jāpārbauda saskaņā nētisko saderību (EMS)” TA022467, skat. B. Braun eIFU vietnē
ar IEC 62353. eifu.bbraun.com.
Risks pacientam, ja izstrādājums netiek lietots saudzīgi/tiek lietots bojāts ► Lietojiet Aesculap produktus kombinējot tos tikai savā starpā.
izstrādājums! ► Ievērojiet spēkā esošos standartus.
► Rīkojieties ar izstrādājumu, ievērojot atbilstošu piesardzību. Vides apstākļi
► Nelietojiet izstrādājumu, ja tas ir bijis pakļauts spēcīgai mehāniskai slo- Produkta lietošanai ir atbilstoši turpmāk minētie vides apstākļi.
dzei vai ir nokritis, un nosūtiet izstrādājumu pārbaudei ražotājam vai
pilnvarotam remontdarbu centram. Temperatūra no 10 °C līdz 35 °C (PV481)
no 10 °C līdz 37 °C (PV482/PV485)
Risks pacientam gadījumā, ja rodas ierīces strāvas padeves traucējumi!
Relatīvais gaisa mitrums no 30 % līdz 90 %
► Izmantojiet ierīci tikai ar nepārtraucamu barošanas avotu.
► Lai garantētu nepārtrauktu strāvas padevi, ieteicams izmantot medicī- Atmosfēras spiediens 700 hPa līdz 1 060 hPa
nisko avārijbarošanu (USP).
Ierīces atteice nepareizu uzglabāšanas un lietošanas apstākļu dēļ!

► Uzglabājiet un ekspluatējiet izstrādājumu tikai tam paredzētajos vides
apstākļos.
185
lv
2.3.3 Sterilitāte
UZMANĪBU
Produkts tiek piegādāts nesterils.
Nepareiza kabeļa maršrutēšanas gadījumā pastāv drošības apdraudē-
► Pēc transportēšanas iepakojuma noņemšanas un pirms pirmās sterili-
jums personām un aprīkojuma bojājuma risks!
zācijas notīriet no rūpnīcas saņemto produktu.
► Izvietojiet kabeļus un vadus tā, lai aiz tiem nevarētu paklupt.
2.4 Sagatavošanās ► Nenovietojiet objektus uz kabeļiem.
Ja netiek ievēroti tālāk minētie norādījumi, ražotājs neuzņemas atbildību
par iespējamām sekām. UZMANĪBU
Pirms uzstādīšanas un lietošanas pārliecinieties, ka: Risks pacientam vājas redzamības/redzamības trūkuma dēļ!
■ Elektroinstalācijas atbilst attiecīgajiem tehniskajiem noteikumiem ► Noregulējiet monitorus un displeja elementus tā, lai tie būtu labi
redzami lietotājam.
■ Tiek ievēroti attiecīgie noteikumi par aizsardzību pret ugunsgrēku un
sprādzieniem
UZMANĪBU
Piezīme Augstfrekvences enerģijas mijietekme ar ierīci!
Lietotāja un pacienta drošība ir atkarīga arī no nebojāta tīkla pievada, jo ► Izstrādājuma tuvumā neizmantojiet mobilo vai pārnēsājamo aprīko-
īpaši no nebojāta aizsargvadītāja savienojuma. Bojāti vai neeksistējoši aiz- jumu, kas emitē augstfrekvences enerģiju (piemēram, mobilos tāl-
sargvadītāju savienojumi bieži vien netiek uzreiz konstatēti. ruņus, GSM tālruņus).
Piezīme
BRĪDINĀJUMS
Izstrādājums ar kameras kabeli ir trausls, to saliecot, samezglojot, savijot,
Nepareizi vērstas noplūdes strāvas risks pacientam nepareizas vai
pavelkot vai saspiežot.
defektīvas zemēšanas dēļ!
► Nepieskarieties vienlaikus izstrādājumam un pacientam. Piezīme
Rīkojieties uzmanīgi ar kameras galvu un kameras kabeli. Nepielietojiet
BRĪDINĀJUMS mehānisku spēku un izvairieties no mehāniskiem triecieniem.
Risks pacientam ierīces atteices dēļ!
Piezīme
► Nodrošiniet, lai būtu pieejama darba kārtībā esoša aizstājējierīce,
un, ja nepieciešams, pārejiet uz parastajām ķirurģiskajām metodēm. Pievienojiet izlīdzinātājsavienojuma termināļus visam aprīkojumam, kas
tiek izmantots ar izlīdzinātājsavienojuma sloksni, atbilstoši IEC 60601-1-
BRĪDINĀJUMS 1 / EN 60601-1-1 vai saskaņā ar valsts standartiem.
Nepareizi uzstādītas ierīces sprādzienbīstamība! Piezīme
► Pārliecinieties, ka barošanas kontaktdakša ir pievienota barošanas Nodrošiniet, lai tiktu ievēroti attiecīgie starpsavienojumu nosacījumi, stan-
avotam ārpus zonām, kur pastāv sprādzienbīstamība. darti un attiecīgās valsts novirzes.
► Nelietojiet izstrādājumu sprādzienbīstamās vietās vai viegli uzlies-
mojošu vai sprādzienbīstamu gāzu (piemēram, skābekļa, anestēzijas 2.4.1 Kombinācija ar medicīniskām elektroiekārtām
gāzu) tuvumā. Izstrādājumu var kombinēt ar citu ražotāju komponentiem, ja visi kompo-
nenti atbilst medicīnisko elektroiekārtu drošības prasībām saskaņā ar
BRĪDINĀJUMS IEC 60601-1.
Risks pacientam un lietotājam kondensācijas un īssavienojuma dēļ! Operatora pienākums ir pārbaudīt un pārliecināties, ka sistēma ir un tur-
► Pirms nodošanas ekspluatācijā pārliecinieties, ka visiem izmantota- pina būt pilnā darba kārtībā.
jiem komponentiem ir pietiekami daudz laika, lai pielāgotos mainī- Lietojot dažādu ražotāju ierīces un lietojot endoskopu un/vai endoskopis-
tajiem vides apstākļiem. kos piederumus kopā ar medicīniskām elektroiekārtām, jānodrošina, ka
pielietotā daļa ir pareizi izolēta: CF tipa, pret defibrilāciju droša.
BRĪDINĀJUMS
2.4.2 Pārbaudes
Acu traumu risks!
Pirms ierīces atkārtotas apstrādes un tieši pirms lietošanas veiciet tālāk
► Neievietojiet gaismvadu gaismas avotā šķiedru pārbaudes laikā.
norādītās pārbaudes darbības:
BRĪDINĀJUMS Stikla virsmu pārbaude
Infekcijas un traumu risks! ► Pirms katras lietošanas reizes pārbaudiet, vai kameras galva nav bojāta,
► Neizmantojiet izstrādājumus ar bojātu šķiedru optiku, bojātām piemēram, vai nav nelīdzenu virsmu, asu malu vai izvirzījumu, lai izvai-
stikla virsmām vai noturīgām atliekām, kuras nevar notīrīt. rītos no pacienta traumēšanas.
► Veiciet stikla virsmu vizuālu pārbaudi. Virsmām jābūt tīrām un gludām.
BRĪDINĀJUMS Ja ir kādi traucējumi/bojājumi, skatīt Kļūdu meklēšana un novēršana.
Risks pacientam bojātu izstrādājumu lietošanas dēļ!
► Nelietojiet izstrādājumus, ja tiem ir asas malas vai citi bīstami virs-
2.5 Pirmreizēja lietošana
mas bojājumi. BRĪDINĀJUMS
Traumu un/vai izstrādājuma darbības traucējumu risks medicīniskās
elektrosistēmas nepareizas darbības dēļ!
► Ņemiet vērā visu nepieciešamo izstrādājumu lietošanas norādīju-
mus.
186
lv
2.6 Lietošana Piederumu pievienošana
2.6.1 Vispārējas piezīmes par lietošanu BRIESMAS
Kameras kabelis ir trausls, to saliecot, samezglojot, savijot, pavelkot vai Traumu risks neatbilstošas konfigurācijas dēļ, lietojot papildu kompo-
saspiežot. Ņemiet vērā maksimālo liekuma rādiusu 7 cm un rīkojieties ar nentus!
kabeli uzmanīgi. Neveiciet kabelim nekādas izmaiņas un nenovietojiet to
► Pārliecinieties, vai visu lietoto komponentu klasifikācija atbilst
kopā ar priekšmetiem ar asām malām.
attiecīgās ierīces pielietotās daļas klasifikācijai (piemēram, CF tipa,
pret defibrilāciju droša).
2.6.2 Sagatavošana
To piederumu kombinācijas, kas nav minētas šajās lietošanas instrukcijās,
BRĪDINĀJUMS var izmantot tikai tad, ja tās ir īpaši paredzētas attiecīgajam pieteikumam,
Nesterilu daļu izraisīts infekcijas risks! un ja tās neapdraud produktu darbību un drošības īpašības.
► Nodrošiniet, lai nesterili komponenti neiekļūtu sterilajā zonā. Visām saskarnēs pievienotajām iekārtām arī uzskatāmi jāatbilst attiecīga-
► Pirms lietošanas apstrādājiet izstrādājumus un piederumus, kas tiek jiem IEC standartiem (piemēram, IEC 60950 datu apstrādes iekārtām un
piegādāti nesterili, un izmantojiet tos tikai ar steriliem piederu- IEC/DIN EN 60601-1 medicīniskām elektroiekārtām).
miem. Visām konfigurācijām jāatbilst pamatstandartam IEC/DIN EN 60601-1.
Persona, kas savieno ierīces, ir atbildīga par konfigurāciju, un šai personai
BRĪDINĀJUMS ir jānodrošina atbilstība pamatstandartam IEC/DIN EN 60601-1 vai attie-
Infekcijas risks nesterilu, netīru vai piesārņotu izstrādājumu dēļ! cīgajiem valsts standartiem.
► Izmantojiet kameras galvu sterilā zonā tikai tad, ja tā ir sterila. Lai ► Ja jums ir kādi jautājumi šajā sakarā, lūdzu, sazinieties ar savu
to nodrošinātu, izmantojiet kameras galvu ar pareizi uzliktu sterilu B. Braun/Aesculap partneri vai Aesculap tehnisko dienestu (adrese:
apvalku vai pēc pareizi veikta sterilizācijas procesa. skatīt Tehniskais dienests).
BRĪDINĀJUMS 2.6.3 Funkciju pārbaude

Risks pacientam noplūdes strāvas pievienošanas dēļ! BRĪDINĀJUMS
► Ja izstrādājums tiek lietots kopā ar medicīnisko elektroaprīkojumu Risks pacientam nepareizi parādīta attēla dēļ!
un/vai ar mehānisko piedziņu darbināmiem endoskopa piederu-
► Pirms procedūras un tās laikā notīriet jebkādus netīrumus no optis-
miem, noplūdes strāvas var pavairoties.
kajām virsmām (kameras galvas). Notīriet endoskopa galu ar spirtā
(70 % etanolā) samērcētu drānu vai neitrālu tīrīšanas līdzekli.
BRĪDINĀJUMS
► Pirms lietojuma un pēc iestatījumu maiņas pārbaudiet, vai reāllaika
Risks pacientam un lietotājam apdegumu, dzirksteļu vai eksplozijas attēls tiek rādīts pareizi. Ja nepieciešams, veiciet baltā balansu.
dēļ!
► Izmantojot augstfrekvences ķirurģisko ierīci endoskopiskās proce- BRĪDINĀJUMS
dūras laikā, ievērojiet attiecīgo lietošanas instrukciju drošības
Funkcionālas kļūmes vai elektrošoka risks pacientam un lietotājam!
norādījumus.
► Izmantojiet tikai sausus komponentus (piemēram, kameras vadības
ierīces spraudsavienotāju, optisko lēcu).
BRĪDINĀJUMS
Savainošanās risks nepareizas lietošanas dēļ! Piezīme
► Lietojiet izstrādājumu tam paredzētajā veidā. Ķirurģisko procedūru veiciet tikai tad, ja visi izmantotie komponenti ir
► Neizmantojiet endoskopu kā sviru. nevainojamā stāvoklī.
Piezīme
UZMANĪBU
Pirms katras lietošanas reizes, pēc strāvas padeves zuduma vai pārtrau-
Elektromagnētisko emisiju radīti traucējumi attēla kvalitātei (piemē- kuma jāpārbauda visu pievienoto ierīču funkcionalitāte un jāpārliecinās,
ram, nelielas joslas, nelielas krāsu izmaiņas monitora attēlā)! vai visi savienojumi ir pareizi.
► Pārbaudiet attēla kvalitāti, ja ierīce tiek izmantota kopā ar papildu
perifērām ierīcēm (piemēram, monitoru, videoaprīkojumu). Piezīme
Endoskopa attēlam jābūt fokusētam, spilgtam un tīram, atbilstošā darba
Piezīme
attālumā.
Kombinācijā ar kameras vadības ierīci PV480, PV630 vai PV650 endoskops
tiek klasificēts kā CF tipa, pret defibrilāciju droša pielietotā daļa.. Piezīme
Neturpiniet lietot bojātus izstrādājumus.
Piezīme
Pirms endoskopiskās augstfrekvences ķirurģijas (HF ķirurģijas) atbilstoši
sagatavojiet pacientu.
Piezīme
Veiciet pasākumus, lai atbrīvotos vai izvairītos no degošu gāzu veidošanās
(piemēram, kuņģa-zarnu trakta/resnās zarnas izmeklēšana, urīn-
pūšļa/transuretrāla rezekcija).
187
lv
2.6.4 Droša ekspluatācija
BRĪDINĀJUMS
BRĪDINĀJUMS Traumu gūšanas risks nepareizi virzītas noplūdes strāvas dēļ!
Apdegumu risks karstuma dēļ, kas rodas endoskopa galā! ► Pirms torakālās vai kardiotorakālās ķirurģijas deaktivizējiet implan-
► Lietošanas laikā nenovietojiet endoskopu uz pacienta. tētos defibrilatorus (ICD).
► Pacienta vēdera dobumā vienmēr atstājiet pietiekamu attālumu ► Pirms jebkāda veida defibrilācijas noņemiet izmantoto kameras
starp optisko lēcu un pacienta audu virsmām un gļotādām. galu no pacienta.
► Izmantojiet automātisko gaismas intensitātes vadību vai iestatiet
gaismas avotu tā, lai spilgts, labi apgaismots attēls būtu redzams ar BRĪDINĀJUMS
iespējami zemāko gaismas intensitāti. Infekcijas/traumu risks pacientiem un lietotājiem!
► Izslēdziet gaismas avotu, ja apgaismojums vairs nav nepieciešams ► Sterilo apvalku izmantojiet tikai vienreiz.
vai endoskops atrodas ārpus pacienta ilgāku laiku. ► Netīriet sterilo apvalku ar ultraskaņu.
Pārmērīgi augsta temperatūra apvienojumā ar gaismas avotiem ► Neapstrādājiet sterilo apvalku atkārtoti.
Gaismas avoti, jo īpaši lieljaudas gaismas avoti, izstaro lielu daudzumu
gaismas un siltuma enerģijas. Tādēļ gaismvada savienotājs un endoskopa BRĪDINĀJUMS
distālais gals var kļūt ļoti karsti. Gāzu embolijas risks pacientam!
► Pirms augstfrekvences ķirurģijas izvairieties no pārmērīgas insuflā-
BRĪDINĀJUMS cijas (piemēram, ar gaisu vai inertu gāzi).
Savainošanās risks pārmērīgi augstas temperatūras dēļ!
► Nepieskarieties gaismas vada savienotājam vai endoskopa distāla- BRĪDINĀJUMS
jam galam lietošanas laikā vai tūlīt pēc lietošanas. Risks pacientam optiskās lēcas bojājuma dēļ!
Gaismas avotu izmantošanas radītie riski: ► Lēnām izvelciet endoskopu no izmantotā troakāra.
■ Neatgriezenisks audu bojājums vai nevēlama koagulācija pacientam vai ► Ja tiek izmantots troakārs ar manuālu atvēršanas vārstu, izvelciet
lietotājam. endoskopu no troakāra tikai tad, kad vārsts ir atvērts.
■ Apdegumi vai termobojājumi ķirurģiskajam aprīkojumam (piem, ķirur-
ģiskajiem pārklājiem, plastmasas materiāliem utt.). BRĪDINĀJUMS
■ Ja gaismas avots lietošanas laikā nedarbojas, tas var apdraudēt Infekcijas risks nesterila apvalka vai medicīniskas ierīces dēļ!
pacientu. Tāpēc nodrošiniet, lai ekspluatācijas laikā būtu pieejams ► Nomainiet sterilo apvalku vai kameras galvu, ja tie nokrīt uz zemes
rezerves gaismas avots. vai tiem pieskaras nesterili priekšmeti/personas.
Drošības pasākumi
► Neizgaismojiet pacienta iekšpusi ar gaismas avotu ilgāk nekā nepiecie- UZMANĪBU
šams. Darbības traucējumi saskarē ar magnētisko rezonansi!
► Izmantojiet automātisko gaismas intensitātes vadību vai iestatiet gais- ► Nelietojiet šo izstrādājumu magnētiskās rezonanses vidē.
mas avotu tā, lai spilgts, labi apgaismots attēls būtu redzams ar visze-
Piezīme
māko iespējamo gaismas intensitāti.
Pogām pašreiz piešķirtās funkcijas tiek parādītas ekrānā kā “Camera head
► Nepieļaujiet endoskopa distālā gala vai gaismvada savienotāja saskari
information” (kameras galvas informācija), atverot kameras izvēlni.
ar pacienta audiem vai uzliesmojošiem vai karstumjutīgiem materiā-
liem. Savienojums ar kameras vadības ierīci
► Neaizskariet endoskopa distālo galu. ► Pilnībā ievietojiet savienojuma spraudni kameras vadības ierīces savie-
► Notīriet netīrumus no distālā gala vai gaismas emisijas virsmas. nojuma ligzdā, līdz tas nofiksējas.
BRĪDINĀJUMS Endoskopa pievienošana

► Lai atdalītu turošās skavas, vienlaikus nospiediet abus endosavienotāja
Traumu un/vai darbības traucējumu risks!
fiksatorus 2.
► Pirms izstrādājuma lietošanas vienmēr veiciet funkciju pārbaudi.
► Ievietojiet endoskopu un atbrīvojiet endosavienotāja fiksatorus 2.
BRĪDINĀJUMS ► Lai izvairītos no nejaušas endosavienotāja atvēršanas: pagrieziet drošī-

bas slēgu 1 bloķētā pozīcijā.
Apdegumu un nevēlami dziļas iekļūšanas risks un izstrādājuma bojā-
juma risks! Gaismas kabeļa pievienošana
► Ieslēdziet augstfrekvences strāvu tikai tad, ja caur endoskopu ir ► Pievienojiet gaismas kabeli endoskopam.
redzama atbilstošā pielietotā daļa (elektrods) un tiem nav savstar- ► Ieslēdziet gaismas avotu ar zemas gaismas intensitātes iestatījumu.
pēja kontakta.
BRĪDINĀJUMS
Infekcijas risks sterilās zonas piesārņojuma dēļ!
► Nostipriniet kameras kabeli (nesterils) ar sterilu apvalku (sterils)
pietiekami tuvu darbības zonai.
188
lv
Attēla fokusa un palielinājuma pielāgošana Svārsta funkcija (tikai PV481)
► Pielāgojiet gaismas avota intensitāti, līdz tiek sasniegts pietiekams Šī kameras galva ir pašiestādoša. Attēls vienmēr paliek vertikālā pozīcijā,
apgaismojums. jo kameras galva gravitācijas spēka dēļ paliek perpendikulāri endoskopa
► Lai attēlu padarītu asāku, pagrieziet kameras galvas fokusa gredzenu 3. asij.
► Lai iestatītu vēlamo attēla izmēru, pagrieziet tālummaiņas gredzenu 4 ► Lai novērstu rotāciju ap endoskopa asi: aktivējiet fiksatoru 6.
(tikai PV482 un PV485).
2.7 Kļūdu meklēšana un novēršana

Problēma Iespējamais cēlonis Novēršana
Miglains attēls Netīras stikla virsmas Notīriet stikla virsmas atbilstoši sadaļā “Tīrīšana un dezinfek-
cija” sniegtajiem norādījumiem.
Noturīgas atliekas uz stikla virsmām Notīriet atliekas saskaņā ar sadaļā “Tīrīšana un dezinfekcija”
sniegtajiem norādījumiem; pārbaudiet ūdens kvalitāti.
Attēls ir pārāk tumšs, pārāk Netīras stikla virsmas Notīriet stikla virsmas atbilstoši sadaļā “Tīrīšana un dezinfek-
mazs apgaismojums cija” sniegtajiem norādījumiem.
Gaismvads netīrs, bojāts Pārbaudiet gaismvadu (piemēram, izgaismojiet uz baltas virs-
mas).
Pārmērīga hlorīda koncentrācija Pārbaudiet ūdens kvalitāti.
Smago metālu joni un/vai silikāti, paaugstināts dzelzs, Pārbaudiet ūdens kvalitāti; vajadzības gadījumā izmantojiet
vara, mangāna saturs ūdenī tikai dejonizētu (pilnībā atsāļotu) ūdeni.
Pārāk augsta minerālvielu (piemēram, kalcija) vai orga-
nisko vielu koncentrācija
Piesārņoti tīrīšanas/dezinfekcijas šķīdumi, pārāk bieža Tīrīšanas un dezinfekcijas šķīdumi ir regulāri jānomaina.
lietošana
Svešas izcelsmes rūsa (piemēram, kas radusies, vienlai- Pārbaudiet padeves sistēmas; kopīgas atkārtotas apstrādes
kus atkārtoti apstrādājot iepriekš bojātus vai korozijne- gadījumā pārbaudiet materiālu saderību un esošus bojājumus
izturīgus instrumentus) un izvairieties no to savstarpēja kontakta.
Kontaktkorozija Izvairieties no saskares ar citiem komponentiem.
2.7.1 Remontdarbi
Lai veiktu remontdarbus, sazinieties ar ražotāju vai pilnvarotu remont-
darbu centru. Par autorizētiem remontdarbu centriem var jautāt ražotā-
jam.
Lai pakalpojumu pieprasījumi varētu tikt ātri apstrādāti, nosūtiet izstrādā-
jumu, norādot tālāk minēto informāciju:
■ Izstrādājuma numurs (REF)
■ Sērijas numurs (SN)
■ Detalizēts defektu apraksts
Piezīme
Ja tiek nomainīts kāds vizualizācijas sistēmas komponents (piemēram, vei-
cot tehnisko apkopi vai jaunināšanu), sistēmas palaide jāveic atkārtoti.
Tehnisko apkopi ieteicams veikt arī pēc jebkāda veida ierīces apkopes vai
detaļu nomaiņas.
189
lv
3. Atkārtotas apstrādes procedūra Atkārtotai apstrādei drīkst izmantot tikai tādas ķimikālijas, kas ir pārbau-
dītas un apstiprinātas (piemēram, VAH vai FDA apstiprinājums vai CE mar-
3.1 Vispārīgas piezīmes par drošību ķējums) un kas ir saderīgas ar izstrādājuma materiāliem saskaņā ar ķimi-
Piezīme kāliju ražotāju ieteikumiem. Stingri jāievēro visas ķimikāliju ražotāja
lietošanas instrukcijas. Pretējā gadījumā var rasties tālāk aprakstītās prob-
Ievērojiet valsts normatīvos aktus, valsts un starptautiskos standartus un
lēmas:
direktīvas, kā arī vietējās klīniskās higiēnas instrukcijas sterilai apstrādei.
■ Titāna vai alumīnija materiālu optiskas izmaiņas (piemēram, izbalēšana
Piezīme vai krāsas maiņa). Alumīnija materiāliem redzamas virsmas izmaiņas
Pacientiem ar Kreicfelda-Jakoba slimību (CJD), pacientiem, kuriem ir aizdo- rodas jau tad, ja lietojuma/apstrādes šķīdums ir pH >8.
mas par CJD, vai pacientiem ar iespējamiem CJD variantiem ievērojiet ■ Materiālu bojājumi (piemēram, korozija, plaisas, plīsumi, priekšlaicīgs
attiecīgos valsts noteikumus par izstrādājumu atkārtotu apstrādi. nolietojums vai pietūkums).
► Neizmantojiet metāla tīrīšanas birstītes vai citus abrazīvus līdzekļus,
Piezīme
kas var bojāt izstrādājuma virsmu un izraisīt koroziju.
Kameras galva nav autoklavējama. Tādēļ kameras galvu un atbilstošo ste-
► Papildu norādes par higiēniski drošu pārstrādi ar materiālu/vērtības
rilo apvalku nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aizdomas par Kreicfelda-
saglabāšanu var uzzināt www.a-k-i.org, sadaļā "AKI-Brochures", "Red
Jakoba slimību vai kuriem jau ir diagnosticēta Kreicfelda-Jakoba slimība.
brochure".
Piezīme
Priekšroka jādod mehāniskai atkārtotai apstrādei, jo salīdzinājumā ar
3.3 Demontāža pirms atkārtotas apstrādes procedūras
manuālo tīrīšanu tā nodrošina labākus un uzticamākus rezultātus. ► Atvienojiet kameras spraudni no kameras vadības ierīces.
► Noņemiet sterilo apvalku no kameras galvas un utilizējiet to atbilstoši
Piezīme noteikumiem. Sterilais apvalks paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Šīs medicīniskās ierīces veiksmīgu apstrādi var nodrošināt tikai tad, ja vis- ► Noņemiet endoskopu, gaismvadu un visas atvienojamās daļas.
pirms tiek apstiprināta apstrādes metode. Par to ir atbildīgs operators / ste-
rilās apstrādes tehniķis. 3.4 Sagatavošanās lietošanas vietā
► Notīriet, cik vien iespējams, visas redzamās ķirurģiskās atliekas ar mitru
Piezīme
drānu, kas nepūkojas. Lai nesaskrāpētu optisko lēcu, izmantojiet mīkstu
Lai iegūtu jaunāko informāciju par atkārtotu apstrādi un materiālu sade-
drānu.
rību, skat. B. BrauneIFU vietnē eifu.bbraun.com.
► Pēc operācijas pie operāciju galda notīriet visas pilnībā izjauktā izstrā-
Apstiprinātā tvaika sterilizācijas procedūra tika veikta Aesculap sterilās
dājuma lietotās daļas, noslaukot tās ar bezplūksnu salveti, kas samitri-
tvertnes sistēmā.
nāta enzīmu tīrīšanas šķīdumā, līdz tās ir redzami tīras.
► Ievietojiet sauso izstrādājumu noslēgtā atkritumu tvertnē un 6 stundu
3.2 Vispārīga informācija
laikā nosūtiet to tīrīšanai un dezinfekcijai.
Sakaltušas vai pielipušas ķirurģiskās atliekas var apgrūtināt tīrīšanu vai
padarīt to neefektīvu un izraisīt koroziju. Tādēļ laika intervāls starp lieto-
3.5 Sagatavošana pirms tīrīšanas
šanu un atkārtotu apstrādi nedrīkst pārsniegt 6 stundas; tāpat arī nedrīkst
► Uzreiz pēc lietošanas obligāti jāveic nefiksējoša /NaCl nesaturoša
izmantot fiksējošas iepriekšējas tīrīšanas temperatūras >45 °C vai fiksējo-
šus dezinfekcijas līdzekļus (aktīvā sastāvdaļa: aldehīdi/spirti). iepriekšēja tīrīšana.
Pārmērīgs neitralizējošo vielu vai pamata tīrīšanas līdzekļu daudzums var
3.6 Tīrīšana/dezinfekcija
izraisīt agresīvu ķīmisku iedarbību un/vai izbalēšanu, un nerūsējošā
tērauda gadījumā lāzera marķējums var kļūt vizuāli vai mehāniski nenola- Šo procedūru efektivitāte::
sāms. ■ Manuāla tīrīšana un manuāla dezinfekcija
Nerūsējošā tērauda gadījumā hloru vai hlorīdus saturošas atliekas (piemē- ■ Automātiska tīrīšana un termiska dezinfekcija
ram, ķirurģiskajās atliekās, zālēs, fizioloģiskajos šķīdumos un apkopes ■ Sterilizācija.
ūdenī, ko izmanto tīrīšanai, dezinfekcijai un sterilizācijai) izraisīs korozijas kā aprakstīts šajā dokumentā, ir pilnībā apstiprināta.
bojājumus (punktveida koroziju, sprieguma izraisītu koroziju) un izstrādā- Operators ir atbildīgs par apstiprinātas atkārtotas apstrādes procedūras
jumu bojājumus. Šādas atliekas jānoņem, rūpīgi noskalojot ar deminerali- ieviešanu, dokumentēšanu, veikšanu un uzturēšanu. Pārliecinieties, ka
zētu ūdeni un pēc tam nožāvējot. atkārtotai apstrādei izmantotais aprīkojums tiek pareizi uzturēts.
Ja nepieciešams, veiciet papildu žāvēšanu. Šajā dokumentā aprakstītā atkārtotas apstrādes procedūra sastāv no
šādām darbībām::
■ Iepriekšēja tīrīšana uzreiz pēc lietošanas.
■ Tīrīšana un dezinfekcija (manuāla vai automatizēta) un
■ Sterilizācija
190
lv
3.6.1 Izstrādājumam specifiskas drošības instrukcijas atkārtotas 3.6.2 Apstiprināta tīrīšanas un dezinfekcijas procedūra
apstrādes procedūrai
Elektriskās strāvas trieciena un ugunsgrēka risks! Apstiprināta procedūra Īpatnības Atsauce
► Pirms tīrīšanas izvelciet kontaktdakšu. Manuālā tīrīšana un ■ Žāvēšanas fāze: Nodaļa Manuāla
► Neizmantojiet uzliesmojošus un eksplozīvus tīrīšanas līdzekļus un dezinfekcija iegremdē- izmantojiet bezp- tīrīšana un dezin-
dezinfekcijas līdzekļus. jot lūksnu drānu vai fekcija un apakšie-
Infekcijas risks pacientam un/vai lietotājam!

■ Kameras galva medicīnisku daļa:
PV481/PV482/PV485 saspiestu gaisu ■ Nodaļa Manu-
► Pārliecinieties, ka uz izstrādājuma nav tīrīšanas un dezinfekcijas
āla tīrīšana ar
līdzekļu pārpalikumu.
iemērkšanas
► Izvairieties no nepietiekamas vai nepareizas izstrādājuma un piede- dezinfekciju
rumu tīrīšanas un dezinfekcijas.
Mehāniska sārmainā Nav Nodaļa Mehāniska
Izstrādājuma bojājumi neatbilstošu tīrīšanas/dezinfekcijas līdzekļu un/vai tīrīšana un termiskā tīrīšana/dezinfek-
pārmērīgas temperatūras dēļ! dezinfekcija cija un apakšiedaļa:
► Izmantojiet tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļus atbilstoši ražotāja norā- ■ Paplāte 2D kameras ■ Nodaļa Mehā-
dījumiem. Tīrīšanas un dezinfekcijas līdzeklim jābūt apstiprinātam lie- galvām JF441R niska sārmainā
tošanai ar plastmasu un augstas kvalitātes tēraudu, un tam nedrīkst tīrīšana un ter-
būt agresīva iedarbība uz mīkstinātājiem (piemēram, silikonu). miskā dezinfek-
► Ievērojiet informāciju par koncentrāciju, temperatūru un iedarbības cija
laiku.
► Nepārsniedziet maksimālo atļauto tīrīšanas temperatūru 60 °C.
Manuāla iepriekšēja ■ Novietojiet izstrā- Nodaļa Mehāniskā
tīrīšana ar birsti un dājumu uz paplātes tīrīšana/dezinfek-
Izstrādājuma bojājumi nepareizas atkārtotas apstrādes dēļ! sekojoša mehāniska sār- JF441R (izvairieties cija ar manuālu
mainā tīrīšana un ter- no neredzamo zonu iepriekšēju tīrīšanu
► Nekādā gadījumā netīriet un nedezinficējiet izstrādājumu ultraskaņas
miskā dezinfekcija skalošanas). un apakšiedaļa:
tīrīšanas vannā.
► Izmantojiet šim izstrādājumam piemērotus un apstiprinātus tīrīšanas
■ Kameras galva ■ Nodaļa Manu-
un dezinfekcijas līdzekļus. PV481/PV482/PV485 āla iepriekšēja
tīrīšana
► Ievērojiet ražotāja tīrīšanas un dezinfekcijas norādījumus attiecībā uz
koncentrāciju, temperatūru un iedarbības laiku. ■ Nodaļa Mehā-
► Atkārtoti pievienojiet sistēmu barošanai tikai tad, kad visas notīrītās niskā sārmainā
daļas ir pilnīgi sausas. tīrīšana un ter-
► Nekad neveiciet izstrādājuma autoklavēšanu.
miskā dezinfek-
cija
Bojājumu, netiešo bojājumu vai saīsināta izstrādājuma darbmūža risks!
► Ievērojiet un izpildiet ražotāja prasības attiecībā uz atkārtotu apstrādi.
Piezīme
Cidex OPA lietošana var izraisīt ievērojamu kameras galvas krāsas maiņu.
Tomēr šī krāsas maiņa neietekmē izstrādājuma funkcionalitāti vai drošību.
Piezīme
JF441R apstrādes groza silikona elementu virsma var kļūt trausla tā kalpo-
šanas laikā.
Ja parādās trausluma pazīmes, nomainiet silikona elementus ar JF441500
rezerves komplektu.
191
lv
3.7 Manuāla tīrīšana un dezinfekcija
3.7.1 Darbības pēc lietošanas un pirms tīrīšanas
► Notīriet ierīci uzreiz pēc lietošanas.
► Noņemiet un izmetiet sterilo apvalku, ja tāds ir.
► Atvienojiet endoskopu no optrona.
► Atvienojiet kameras galvu no kontrollera.
► Pēc operācijas pie operāciju galda notīriet visas pilnībā izjauktā izstrā-
dājuma lietotās daļas, noslaukot tās ar bezplūksnu salveti, kas samitri-
nāta (t. i., samitrināta, bet nav piloša; izspiediet lieko šķīdumu) ar
enzīmu tīrīšanas šķīdumu, līdz tās ir redzami tīras. Pirms bezplūksnu
salvetes samitrināšanas ar enzīmu tīrīšanas šķīdumu šķīdums jāsaga-
tavo saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
► Noorganizējiet atkārtotu apstrādi, nodrošinot, ka visi ierīces kompo-
nenti tiek atkārtoti apstrādāti 6 stundu laikā.
3.7.2 Manuāla tīrīšana ar iemērkšanas dezinfekciju

Piezīme
Balstoties uz veiktajiem materiālu testiem, pilnīgu funkcionalitāti var
nodrošināt līdz pat 300 pārstrādes cikliem.
Rūpīga vizuālā un funkcionālā pārbaude pirms nākamās izmantošanas rei-
zes ir labākais veids kā identificēt nepareizi funkcionējošu produktu, skatīt
Pārbaude.
Posms Darbība T [°C/°F] t [min] Ūdens kvalitāte Ķimikālijas
I Tīrīšana saskaņā ar ražotāja 2-5 Ūdensvada ūdens Enzīmu tīrīšanas līdzeklis (Cidezyme/Enzol)
norādījumiem
II Skalošana 2x <45/113 2x ≥1 Ūdensvada ūdens –
III Dezinfekcija1) saskaņā ar ražotāja 12 saskaņā ar ražotāja 0,55 % ortoftaldehīda šķīdums (Cidex OPA)
norādījumiem norādījumiem
IV Skalošana 2x1) <45/113 2x ≥1 Ūdensvada ūdens –
V Pēdējā skalošana <45/113 ≥1 FD-W –
VI Žāvēšana – – – –
FD-W Pilnībā atsāļots ūdens (demineralizēts, ar zemu mikrobioloģisko piesārņojumu, maks. 10 mikroorganismi/ml un ar zemu endotoksīnu dau-
dzumu, maks. 0,25 endotoksīna vienības/ml)
1)
Posms neattiecas uz ASV tirgu
192
lv
V posms: pēdējā skalošana
UZMANĪBU
► Pilnībā iegremdējiet visas daļas pilnībā atsāļotā ūdens peldē
Izstrādājuma bojājumi nepareizas apiešanās dēļ! (<45 °C/113 °F) un rūpīgi noskalojiet visas pieejamās virsmas vismaz
Skrāpējumjutīga virsma. vienu minūti.
► Rīkojieties ar ierīci, ievērojot atbilstošu piesardzību. ► Virziet nenostiprinātos komponentus 3 reizes katrā virzienā un pēc
► Neizmantojiet metāla birstes, metāla priekšmetus vai abrazīvus iespējas tālāk.
tīrīšanas līdzekļus. ► Vismaz trīs reizes rūpīgi skalojiet visas slēptās spraugas, lūmenus vai
I posms: tīrīšana sarežģītas ģeometrijas daļas:
► Sagatavojiet tīrīšanas šķīdumu saskaņā ar ražotāja norādījumiem. – Izmantojiet vienreizlietojamu 50 ml šļirci.
► Pilnībā iemērciet visas pilnībā izjauktās lietotās ierīces daļas tīrīšanas – Katrā skalošanas reizē izmantojiet svaigu ūdeni.
šķīduma peldē uz divām (2) līdz piecām (5) minūtēm. Visā tīrīšanas laikā – Ļaujiet ūdenim pietiekami ilgi nopilēt.
visām pieejamajām virsmām jāpaliek iegremdētām tīrīšanas šķīduma
VI posms: žāvēšana
peldē.
► Rūpīgi nosusiniet visas daļas ar tīru bezplūksnu salveti vai bezplūksnu
► Pēc iemērkšanas tīrīšanas šķīdumā notīriet visas ārējās virsmas (vienī-
ķirurģisko dvieli.
bām paliekot pilnībā iegremdētām tīrīšanas šķīdumā), izmantojot tīru,
► Nosusiniet visas pieejamās virsmas, jo īpaši kanālus, ar medicīniskās
mīkstu, nesterilu bezplūksnu drānu vai birstīti ar mīkstiem sariem, līdz
kvalitātes filtrētu saspiestu gaisu (pmax = 0,5 bāri).
ir notīrīti visi redzamie netīrumi:
► Vizuāli pārbaudiet ierīci labi apgaismotā vietā; tai jābūt pilnīgi tīrai un
– Tīriet vismaz vienu (1) minūti vai tik ilgi, līdz vairs nevar notīrīt atlie-
sausai. Ja nepieciešams, izmantojiet palielināmo stiklu un atkārtoti vei-
kas.
ciet manuālu tīrīšanu.
– Tīrīšanas laikā virziet nenostiprinātos komponentus 3 reizes katrā
Ar šo darbību tiek pabeigts manuālās tīrīšanas un dezinfekcijas process.
virzienā un pēc iespējas tālāk.
► Piecas (5) reizes rūpīgi noskalojiet visas izstrādājumu virsmas ar slēp-
tām spraugām, lūmeniem ar darba kanāliem vai sarežģītu ģeometriju.
Izmantojiet vienreizlietojamu 50 ml šļirci.
II posms: skalošana
► Pilnībā iegremdējiet visas daļas krāna ūdens peldē (<45 °C/113 °F) un
divas reizes rūpīgi noskalojiet visas pieejamās virsmas, katru vismaz
vienu minūti.
► Virziet nenostiprinātos komponentus 3 reizes katrā virzienā un pēc
iespējas tālāk.
► Vismaz trīs reizes rūpīgi skalojiet visas slēptās spraugas, lūmenus vai
sarežģītas ģeometrijas daļas:
– Izmantojiet vienreizlietojamu 50 ml šļirci.
– Katrā skalošanas reizē izmantojiet svaigu ūdeni.
– Ļaujiet ūdenim pietiekami ilgi nopilēt.
III posms: dezinfekcija
► Pilnībā iemērciet visas daļas dezinfekcijas šķīdumā uz vismaz
12 minūtēm. Visā dezinfekcijas laikā visām pieejamajām virsmām jāpa-
liek iegremdētām dezinfekcijas šķīduma peldē.
► Noņemiet no komponentu virsmām visus pielipušos gaisa burbuļus.
► Piecas (5) reizes rūpīgi noskalojiet visas izstrādājumu virsmas ar slēp-
tām spraugām, lūmeniem ar darba kanāliem vai sarežģītu ģeometriju.
Izmantojiet vienreizlietojamu 50 ml šļirci.
iespējas tālāk.
IV posms: skalošana
vienu (1) minūti.
iespējas tālāk.
► Vismaz trīs reizes rūpīgi skalojiet visas slēptās spraugas, lūmenus vai
sarežģītas ģeometrijas daļas.
– Izmantojiet vienreizlietojamu 50 ml šļirci.
193
lv
3.8 Mehāniska tīrīšana/dezinfekcija
Piezīme
Tīrīšanas un dezinfekcijas ierīcei jābūt ar pārbaudītu efektivitāti (piemē-
ram, FDA apstiprinājums vai CE marķējums saskaņā ar DIN EN ISO 15883).
Piezīme
Izmantotā tīrīšanas un dezinfekcijas ierīce regulāri jāapkopj un jākontrolē .
Iekārtas tips: vienkameras tīrīšanas/dezinfekcijas ierīce bez ultraskaņas
3.8.1 Mehāniska sārmainā tīrīšana un termiskā dezinfekcija
Posms Darbība T [°C/°F] t [min] Ūdens kvalitāte Ķimikālijas/piezīme
I Iepriekšēja skalošana <25/77 3 Ūdensvada ūdens –

II Tīrīšana 55/131 10 Dejonizēts ūdens Sārmains mazgāšanas līdzeklis
III Starpposma skalo- >10/50 1 Dejonizēts ūdens –
šana
IV Termiskā dezinfek- 90/194 5 Dejonizēts ūdens –
cija
V Žāvēšana – – – Saskaņā ar mazgāšanas/dezinfekcijas iekārtas programmu
► Pēc mehāniskās tīrīšanas/dezinfekcijas pārbaudiet, vai uz redzamajām

virsmās nav atlieku.
194
lv
3.9 Mehāniskā tīrīšana/dezinfekcija ar manuālu iepriekšēju tīrīšanu
Piezīme
Pārbaude.
3.9.1 Darbības pēc lietošanas un pirms tīrīšanas

► Vajadzības gadījumā noskalojiet neredzamās virsmas galvenokārt ar
dejonizētu ūdeni, piemēram, ar vienreizlietojamu šļirci.
► Cik vien iespējams, notīriet redzamās atliekas ar mitru bezplūksnu sal-
veti. Drānas samitrināšanai izmantojiet enzīmu tīrīšanas šķīdumu, kas
sagatavots saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
► Ievietojiet ierīci sausā un noslēgtā vienreizlietojamā tvertnē un
6 stundu laikā transportējiet to tīrīšanai un dezinfekcijai.
3.9.2 Manuāla iepriekšēja tīrīšana
Posms Darbība T [°C/°F] t [min] Ūdens kvalitāte Ķimikālijas
I Tīrīšana <45/113 10-30 Ūdensvada Enzīmu tīrīšanas līdzeklis (Cidezyme/Enzol)

ūdens
II Skalošana 2x <45/113 2x ≥1 Ūdensvada –
ūdens
I posms: tīrīšana
► Uz desmit (10) līdz trīsdesmit (30) minūtēm pilnībā iegremdējiet visas
pilnībā izjauktās izmantotās ierīces daļas tīrīšanas šķīduma peldē
(<40 °C).
► Iegremdējiet visas pieejamās virsmas tīrīšanas šķīduma peldē visu tīrī-
šanas laiku.
► Kamēr komponenti ir iemērkti šķīdumā, ar mīkstu salveti vai birstīti
notīriet visas redzamās atliekas no visām komponentu ārējām virsmām.
iespējas tālāk.
II posms: skalošana
vienu (1) minūti:
– Virziet nenostiprinātos komponentus 5 reizes katrā virzienā un pēc
iespējas tālāk.
195
lv
3.9.3 Mehāniskā sārmainā tīrīšana un termiskā dezinfekcija
Posms Darbība T [°C/°F] t [min] Ūdens kvalitāte Ķimikālijas/piezīme
I Iepriekšēja skalošana <25/77 3 Ūdensvada ūdens –

II Tīrīšana 55/131 10 Dejonizēts ūdens Sārmains mazgāšanas līdzeklis
III Starpposma skalo- >10/50 1 Dejonizēts ūdens –
šana
IV Termiskā dezinfek- 90/194 5 Dejonizēts ūdens –
cija
V Žāvēšana – – – Saskaņā ar mazgāšanas/dezinfekcijas iekārtas programmu
► Izmantojiet mazgāšanas/dezinfekcijas iekārtu, kas ir apstiprināta kā 3.10 STERRAD sterilizācija

efektīva un atbilst ISO 15883-1 (vai attiecīgās valsts specifiskās versi- STERRAD® sterilizācijas sistēmās, ko ražo Advanced Sterilization Products
jas) veiktspējas prasībām. (ASP), tiek veikta pareizi notīrītu, noskalotu un nožāvētu atkārtoti lieto-
► Atkārtotai apstrādei izmantojiet kameras paplāti, kas tiek izmantota jamu medicīnisko ierīču galīgā sterilizācija, izmantojot zemas temperatū-
bez vāka. Šī paplāte ir piemērota tikai kamerai, nevis instrumentiem. ras ūdeņraža peroksīda gāzes plazmas tehnoloģiju.
► Ievietojiet ierīci komplektācijā iekļautajā atkārtoti lietojamajā kameras ► Plašākas lietošanas instrukcijas jebkurai STERRAD® ierīcei skatiet STER-
paplātē, kā parādīts tālāk redzamajā attēlā, un pēc tam ievietojiet RAD® sterilizācijas sistēmu lietotāja rokasgrāmatā un ASPSTERRAD
kabeli tam paredzētajā vietā. Izvairieties no zonām, kas nav sasniedza- Sterility Guide (SSG) (STERRAD sterilizācijas rokasgrāmatā (SSG))
mas skalošanas laikā, skatīt Att. 1. vietnē www.sterradsterilityguide.com vai sazinieties ar ASP klientu die-
nestu.
3.10.1 Sterilizācijas veikšana

Piezīme
Pārbaude.
Piezīme
STERRAD® sterilizācija var izraisīt ierīces kosmētikas izmaiņas, kas var
Att. 1 neietekmēt ierīces darbību.
► Ievietojiet paplāti automātiskajā mazgāšanas/dezinfekcijas iekārtā pie-

mērotā turētājā, kas nodrošina gan instrumenta aizsardzību, gan pie- UZMANĪBU
kļuvi virsmām tīrīšanai. Paplātei netiks izmantots vāks. Mitrumu saturoša ielāde var izraisīt cikla atcelšanu!
► Sāciet tīrīšanas ciklu kā aprakstīts (skat. tabulu), saskaņā ar ražotāja ► Rūpīgi nosusiniet izstrādājumu pirms tā ievietošanas STERRAD®
norādījumiem un mazgāšanas/dezinfekcijas ierīces lietošanas instruk- sterilizatorā.
ciju. ► Ievietojiet visas daļas apstrādes grozā JF441R, skatīt Mehāniska sār-
► Izņemiet paplāti un ierīces no automātiskās mazgāšanas ierīces. mainā tīrīšana un termiskā dezinfekcija.
► Vizuāli pārbaudiet ierīci labi apgaismotā vietā; tai jābūt pilnīgi tīrai, ► Ievietojiet grozā STERRAD® indikatora strēmeli.
sausai un nebojātai. ► Uzstādiet sterilizācijas tvertni JM441 saskaņā ar ražotāja norādīju-
► Izmantojiet palielināmo stiklu. Ja nepieciešams, atkārtojiet tīrīšanas miem.
procesu. Bojātos komponentus nekavējoties novietojiet malā. ► Ievietojiet grozu sterilizācijas tvertnē JM441.
► Ievietojiet tvertni sterilizatorā tālāk aprakstītajā veidā:
– Novietojiet tvertni tā, lai plazma varētu to pilnībā aptvert.
– Vienā ciklā kamerā ievietojiet tikai vienu tvertni.
– Atstājiet otru nodalījumu tukšu.
► Sāciet sterilizācijas ciklu saskaņā ar ražotāja norādījumiem un tvaika
sterilizatora lietošanas instrukciju.
STERRAD® sterilizācija ir apstiprināta šādam ciklam:
► Izņemiet sterilizētos izstrādājumus no sterilizatora.
► Nodrošiniet, lai pēc atkārtotas apstrādes izstrādājumi paliktu sterili.
Ar šo darbību sterilizācija ir pabeigta.
196
lv
3.11 Pārbaude UZMANĪBU
► Ļaujiet produktam atdzist līdz istabas temperatūrai.
Optiskās lēcas bojājums neatbilstoša transportēšanas iepakojuma dēļ!
► Mitru vai slapju produktu nožāvējiet.
► Paplāti izmantojiet tikai kameras galvai, nevis instrumentiem.
3.11.1 Vizuāla apskate ► Kameras galvai paredzēto paplāti izmantojiet tikai klīnikā.
► Pārliecinieties, ka visi netīrumi ir noņemti. Īpašu uzmanību pievērsiet, ► Paplātē ievietojiet tikai dezinficētu kameras galvu.
piemēram, savienojumu virsmām, šarnīriem, kātiem, padziļinājumiem, ► Uzglabājiet sterilos produktus mikrobu necaurlaidīgos iepakojumos,
urbšanas gropēm, kā arī skrāpjvīles zobu malām. novietojot sausā, tumšā telpā ar vienmērīgu temperatūru.
► Ja produkts ir netīrs: atkārtojiet tīrīšanas un dezinfekcijas procesu.
► Pārbaudiet, vai produkts nav bojāts, piemēram, izolācija, korodētas, 3.12.1 Vides apstākļi
vaļīgas, saliektas, sadalījušās, saplaisājušas, nodilušas, stipri saskrāpē- Produkta transportēšanai un uzglabāšanai vajadzīgi turpmāk norādītie
tas un nolauztas detaļas. vides apstākļi.
► Pārbaudiet, vai produktam ir marķējums, un tas nav izbalējis.
Temperatūra -10 °C līdz 50 °C
► Pārbaudiet, vai produktam ar garu, šauru formu (īpaši rotējošiem ins-
trumentiem) nav deformācijas. Relatīvais gaisa mitrums 10 % līdz 90 %
► Pārbaudiet, vai virsma nav kļuvusi raupja. Atmosfēras spiediens 500 hPa līdz 1 060 hPa
► Pārbaudiet, vai produktam nav atskarpju, kas var bojāt audus vai ķirur-
ģiskos cimdus.
► Pārbaudiet produktu, vai tam nav vaļīgu vai trūkstošu detaļu. 4. Remonts, apkope un tehniskā apkope
► Nekavējoties nolieciet malā bojātu vai nelietojamu produktu un nosū-
4.1 Remonts
tiet tos Aesculap tehniskajam dienestam, skatīt Tehniskais dienests.
Nosūtiet bojātos izstrādājumus ražotājam vai pilnvarotam remontdarbu
3.11.2 Funkcionālā pārbaude centram. Par autorizētiem remontdarbu centriem var jautāt ražotājam.
► Pārbaudiet produkta darbību. BRĪDINĀJUMS
► Pārbaudiet visas kustīgās daļas (piemēram, šarnīrus, slēdzenes/aizturus, Infekcijas risks netīru vai piesārņotu izstrādājumu dēļ!
slīdes detaļas utt.), vai tās darbojas pareizi.
► Pirms nosūtīšanas rūpīgi notīriet, dezinficējiet un sterilizējiet
► Pārbaudiet, vai produktam darbojoties nav neparastu trokšņu, tas pār- izstrādājumu un/vai piederumus.
mērīgi neuzkarst vai nevibrē.
► Pirms nosūtīšanas noņemiet no kameras galvas sterilo apvalku.
► Pārbaudiet saderību ar saistītajiem produktiem.
► Izvēlieties piemērotu un drošu iepakojumu (ideālā gadījumā — ori-
► Nekavējoties atlieciet malā bojātu vai nelietojamu produktu un nosū- ģinālo iepakojumu).
tiet tos Aesculap tehniskajam dienestam, skatīt Tehniskais dienests.
► Iepakojiet izstrādājumu tā, lai iepakojums netiktu piesārņots.
3.12 Uzglabāšana Piezīme

Ja steidzamu iemeslu dēļ izstrādājumu nav iespējams rūpīgi iztīrīt/dezinfi-
UZMANĪBU
cēt un sterilizēt, apstrādājiet to, cik vien iespējams, un atbilstoši marķējiet.
Izstrādājuma bojājumi nepareizas uzglabāšanas dēļ!
Specializētais remontdarbu uzņēmums var atteikties remontēt netīrus vai
► Uzglabājiet izstrādājumu sausā, labi vēdinātā un kontrolētas tem- piesārņotus izstrādājumus drošības apsvērumu dēļ.
peratūras telpā, sargājot to no putekļiem.
Ražotājs patur tiesības nogādāt piesārņotos izstrādājumus atpakaļ sūtītā-
► Uzglabājiet izstrādājumu, pasargājot to no tiešiem saules stariem, jam.
augstas temperatūras, liela gaisa mitruma vai starojuma.
► Sargājiet izstrādājumu no tiešas UV staru, radioaktivitātes vai spē- 4.2 Uzturēšana
cīga elektromagnētiskā starojuma iedarbības. Šis medicīniskais izstrādājums nesatur komponentus vai detaļas, kas jāno-
► Uzglabājiet izstrādājumu atsevišķi vai izmantojiet tvertnes, kurās to maina, veicot apkopi ražotāja noteiktos regulāros laika intervālos.
var nostiprināt. Medicīniska izstrādājuma atkārtota pārbaude jāveic ik pēc 12 mēnešiem.
► Vienmēr transportējiet izstrādājumu uzmanīgi. Pārbaude jāveic arī pēc jebkura remonta un gadījumā, ja izstrādājums ticis
nomests zemē, sabojāts vai nepareizi lietots.
UZMANĪBU Atkārtotu pārbaudi drīkst veikt tikai ražotāja pilnvarotas personas saskaņā
Izstrādājuma bojājumi nepareizas apiešanās dēļ! ar apkopes rokasgrāmatu.
► Nenometiet kameras galvu un rīkojieties ar to uzmanīgi. ► Rīkojieties saskaņā ar piemērojamajiem valsts un starptautiskajiem
► Transportējot kameras galvu pār sliekšņiem vai pa nelīdzenu virsmu, standartiem.
novietojiet to drošā pozīcijā. Lai saņemtu pakalpojumus šajā sakarā, lūdzu, sazinieties ar savu vietējo
B. Braun/Aesculap aģentūru, skatīt Tehniskais dienests.
197
lv
4.3 Tehniskais dienests Otrreizējās pārstrādes pasi var lejupielādēt no Extranet kā
BRIESMAS PDF dokumentu, sameklējot attiecīgo artikula numuru.
(Otrreizējās pārstrādes pase ir ierīces demontāžas instruk-
Nepareiza darbība un/vai aizsardzības funkciju atteice apdraud
cija ar informāciju par videi kaitīgo sastāvdaļu pareizu uti-
pacienta un lietotāja dzīvību!
lizāciju.)
► Nekādā gadījumā neveiciet apkopes darbus, kamēr izstrādājums Ar šādu simbolu apzīmēto produktu nogādā uz elektrisko
tiek lietots pacientam. un elektronisko iekārtu atsevišķo savākšanas punktu. Eiro-
pas Savienības robežās ražotājs utilizē bez maksas.
UZMANĪBU
Modificējot medicīnisko aprīkojumu, var zaudēt tiesības uz garantiju, ► Sīkāka informācija par produkta utilizāciju ir pieejama jūsu vietējā
kā arī varbūtējiem sertifikātiem. B. Braun/Aesculap aģentūrā, skatīt Tehniskais dienests.
► Nepārveidojiet produktu.
► Lai veiktu produkta apkalpošanu un labošanu, lūdzu, sazinieties ar 6. Tehniskie dati
savu vietējo B. Braun/Aesculap aģentūru.
6.1 Klasifikācija saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745
UZMANĪBU
Art. Nr. Nosaukums Klase
Izstrādājuma darbības traucējumi bojājumu dēļ, kas radušies transpor-
tēšanas laikā! PV481 Full HD CMOS kameras galva ar svārsta savie- I
► Izvēlieties piemērotu un drošu iepakojumu (ideālā gadījumā — ori- notāju
ģinālo iepakojumu).
PV482 Full HD CMOS kameras galva ar tālummaiņas I
► Saglabājiet oriģinālo iepakojumu, lai izstrādājumu varētu nosūtīt
savienotāju
atpakaļ apkopes nepieciešamības gadījumā.
► Iepakojiet izstrādājumu tā, lai iepakojums netiktu piesārņots. PV485 Full HD 3CMOS kameras galva ar tālummaiņas I
savienotāju
Servisu adreses
6.2 Veiktspējas dati, informācija par standartiem
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany Aizsardzības parametrs IPX7
Phone: +49 7461 95 1601 Sensora formāts Native Full HD 1/3"
Fax: + 49 7461 16 2887 Skenēšanas sistēma Progresīvā skenēšana
E-mail: [email protected]
Frekvence 50 Hz vai 60 Hz
Citu servisu adreses var uzzināt iepriekš minētajā adresē.
Aizsardzības klase (saskaņā I
4.4 Piederumi/rezerves daļas ar IEC/DIN EN 60601-1)
Art. Nr. Nosaukums Svars (bez kabeļa) ■ PV481: 180 g
JG904 Vienreizlietojams sterils apvalks, iepakojumā ■ PV482: 294 g

25 gab. ■ PV485: 380 g
JF441R Paplāte 2D kameras galvām Kameras kabeļa garums 3,5 m
JF441500 Rezerves daļu komplekts, silikons, paredzētais lieto- Pielietojamā daļa CF tipa, pret defibrilāciju droša (kombinā-
jums: JF441R cijā ar kameras vadības ierīci PV480,
PV630 vai PV650)
5. Utilizācija
Izmēri (G x P x A) ■ PV481: 54 x 52 x 113,9 mm
■ PV482: 149 x 52,5 x 50 mm
BRĪDINĀJUMS ■ PV485: 149 x 52,5 x 50 mm
Inficēšanās risks no piesārņotiem produktiem!
► Utilizējot vai pārstrādājot produktu, tā komponentus un iepako- EMS IEC/EN/DIN 60601-1-2
jumu, ievērojiet valsts noteikumus. Atbilstība standartiem IEC/EN/DIN 60601-1
Piezīme CISPR 11 Kombinācijā ar PV480: B klase
Lietotāja iestādei ir pienākums pārstrādāt produktu pirms tā likvidēšanas, Kombinācijā ar PV630 vai PV650: A klase
skatīt Atkārtotas apstrādes procedūra.
198
lv
7. Simboli uz produkta un iepakojuma
Norāda uz bīstamību. Ja bīstamība netiek novērsta, tā
var izraisīt nāvi vai nopietnas traumas.
WARNING
Norāda uz iespējamu bīstamību. Ja bīstamība netiek
novērsta, tā var izraisīt ievainojumus un/vai izstrādā-
juma bojājumus.
CAUTION
Ievērojiet lietošanas instrukciju
Brīdinājums (IEC 60601-1 3rd edition)/Uzmanību!

Lūdzu, ņemiet vērā pavaddokumentu (IEC 60601-1
2nd edition)
Pret defibrilāciju droša CF tipa nominālā daļa saskaņā
ar IEC 60601-1
Pieļaujamā uzglabāšanas temperatūra
Pieļaujamais relatīvais gaisa mitrums uzglabāšanas

laikā
Pieļaujamais atmosfēras spiediens uzglabāšanas laikā
Nav atļauts lietot magnētiskās rezonanses vidē
Brīdinājums, trausls
Izstrādājuma numurs
Sērijas numurs
Ražotājs
Ražošanas datums
Saskaņā ar federālo likumu (ASV) šo ierīci drīkst pārdot

tikai ārstam vai ārsta pilnvarotai personai.
Elektrisko un elektronisko ierīču marķēšana saskaņā ar
direktīvu 2012/19/EU (EEIA)
Medicīniskā ierīce
199
lt
AESCULAP®
Dvimačio vaizdo kameros galvutės PV481, PV482, PV485
Aprašas 3.9 Mechaninis valymas/dezinfekavimas su rankiniu išankstiniu
valymu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213
1 Apsauginis užraktas
3.9.1 Veiksmai po naudojimo ir prieš valant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213
2 Okuliaro fiksatorius
3.9.2 Rankinis išankstinis valymas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213
3 Fokusavimo žiedas
3.9.3 Mechaninis šarminis valymas ir šiluminis dezinfekavimas . . . 214
4 Mastelio keitimo žiedas
3.10 STERRAD sterilizacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214
5 Kameros galvutės mygtukai
3.10.1 Sterilizavimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214
6 Užraktas
3.11 Patikrinimas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
3.11.1 Vizualinė apžiūra. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
Turinys 3.11.2 Veikimo patikra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
1. Apie šį dokumentą . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 3.12 Sandėliavimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
1.1 Taikymo sritis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200 3.12.1 Aplinkos sąlygos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
1.2 Įspėjamieji nurodymai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 4. Remontas, priežiūra ir techninės apžiūros . . . . . . . . . . . . . . . . 215
2. Klinikinis taikymas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 4.1 Remontas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
2.1 Gaminio aprašymas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 4.2 Profilaktinė priežiūra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
2.1.1 Veikimo būdas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 201 4.3 Techninė priežiūra. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216
2.1.2 Pristatymo apimtis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202 4.4 Priedai/atsarginės dalys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216
2.1.3 Naudojimui reikalingos sudedamosios dalys . . . . . . . . . . . . . . . 202 5. Utilizavimas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216
2.2 Naudojimo sritys ir naudojimo apribojimai . . . . . . . . . . . . . . . . 202 6. Techniniai duomenys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216
2.2.1 Naudojimo paskirtis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202 6.1 Klasifikacija pagal reglamentą (ES) 2017/745 . . . . . . . . . . . . . 216
2.2.2 Endoskopinės indikacijos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202 6.2 Galios duomenys, standartų informacija. . . . . . . . . . . . . . . . . . 216
2.2.3 Kontraindikacijos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202 7. Simboliai ant gaminio ir pakuočių. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 217
2.3 Saugos nurodymai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202
2.3.1 Klinikinis naudotojas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202 1. Apie šį dokumentą
2.3.2 Gaminys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 203
Pastaba
2.3.3 Sterilumas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
Šioje naudojimo instrukcijoje neaprašyta bendroji chirurginės intervencijos
2.4 Parengimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204
rizika.
2.4.1 Naudojimas su elektrine medicinos įranga . . . . . . . . . . . . . . . . 204
2.4.2 Patikrinimai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204 1.1 Taikymo sritis
2.5 Naudojimas pirmą kartą . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204 Ši naudojimo instrukcija taikoma šiems gaminiams:
2.6 Naudojimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205
2.6.1 Bendrosios naudojimo pastabos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205 Prekės Nr. Pavadinimas
2.6.2 Parengimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205 PV481 Full HD CMOS kameros galvutė su švytuokline jungia-
2.6.3 Veikimo patikros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 205 mąja mova
2.6.4 Saugus naudojimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206 PV482 Full HD CMOS kameros galvutė su mastelio keitimo
2.7 Klaidų diagnostika ir šalinimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207 jungiamąja mova
2.7.1 Remontas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
PV485 Full HD 3CMOS kameros galvutė su mastelio keitimo
3. Pakartotinio apdorojimo procedūra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208 jungiamąja mova
3.1 Bendrosios saugos instrukcijos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208
JF441R Dėklas dvimačio vaizdo kameros galvutėms
3.2 Bendroji informacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208
3.3 Išardymas prieš pakartotinį apdorojimą. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208 Šios naudojimo instrukcijos yra neatskiriama prietaiso dalis. Jose patei-
3.4 Pasiruošimas naudojimo vietoje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208 kiama visa naudotojams ir operatoriams reikalinga informacija apie saugų
3.5 Paruošimas prieš valymą . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208 bei tinkamą prietaiso naudojimą.
3.6 Valymas/dezinfekavimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208 Tikslinė grupė
3.6.1 Su gaminiu susijusios pakartotinio apdorojimo procedūros Šios naudojimo instrukcijos skirtos gydytojams, pagalbiniam medicinos
saugos instrukcijos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209 personalui, medicinos technikams ir sterilius darbo metodus taikantiems
3.6.2 Patvirtintos valymo ir dezinfekavimo procedūros . . . . . . . . . . . 209 darbuotojams, kuriems patikėta įrengti, naudoti, prižiūrėti ir pakartotinai
3.7 Rankinis valymas ir dezinfekavimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210 apdoroti prietaisą.
3.7.1 Veiksmai po naudojimo ir prieš valant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 210
3.7.2 Rankinis valymas dezinfekuojant panardinus . . . . . . . . . . . . . . 210
3.8 Mechaninis valymas/dezinfekavimas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212
3.8.1 Automatizuotas šarminis valymas ir terminis dezinfekavimas. 212
200
lt
Šio dokumento naudojimas ir saugojimas Mygtukų priskyrimas tiesioginiu režimu
Šios naudojimo instrukcijos turi būti laikomos nustatytoje vietoje, kad tiks-
Mygtukų priskyrimas tiesioginiu
linė naudotojų grupė bet kada galėtų jas pasiekti.
režimu priklauso nuo to, koks profilis
Parduodant prietaisą arba jį perkeliant, šis dokumentas turi būti perduotas nustatytas – standartinis ar naudotojo.
naujam savininkui. Jei nustatytas naudotojo profilis, myg-
Papildomi dokumentai tukus galima priskirti atskirai, tačiau
Norėdami naudoti ir priskirti kameros galvutės mygtukus bei susijusias negalima pakeisti prieigos prie kame-
parinktis ir galimas funkcijas, vadovaukitės atitinkamo kameros valdymo ros valdymo įtaiso meniu priskyrimo.
įtaiso naudojimo instrukcijomis. Standartiniame profilyje mygtukai pri-
skiriami, kaip nurodyta toliau:
Kad prietaisas būtų naudojamas saugiai, reikia laikytis naudojamos kame-
ros galvutės ir visų kitų reikalingų įrenginių naudojimo instrukcijų. Trumpas myg- Ilgas mygtuko
► Konkrečios gaminio naudojimo instrukcijos ir informacija apie tuko paspaudi- paspaudimas
medžiagų suderinamumą pateikta B. Braun eIFU eifu.bbraun.com mas
Neveikia Meniu atidarymas
1.2 Įspėjamieji nurodymai
Įspėjamaisiais nurodymais įspėjama apie pavojus, galinčius kilti naudojant
gaminį, pacientui, naudotojui ir (arba) gaminiui. Įspėjamieji nurodymai Mastelio keitimas Baltos spalvos
žymimi taip: balansas
PAVOJUS Šviesos šaltinis Šviesos šaltinis

Reiškia potencialiai gresiantį pavojų. Jo neišvengus, galima mirtis arba įjungtas įjungtas/išjungtas
sunkūs sužalojimai.
Vieno kadro vaiz- Vaizdo įrašymo
ĮSPĖJIMAS das paleidimas arba
sustabdymas
Reiškia potencialiai gresiantį pavojų. Jo neišvengus, galimi lengvi arba
vidutinio sunkumo sužalojimai. Mygtuko priskyrimas, kai ekrano rodinys aktyvus
Kai ekrano rodinys aktyvus, mygtukais galima naršyti meniu, kol meniu
ATSARGIAI paliekamas.
Reiškia potencialiai gresiančią materialinę žalą. Jo neišvengus, gami-
nys gali būti sugadintas. Trumpas mygtuko paspau- Ilgas mygtuko
dimas paspaudimas
2. Klinikinis taikymas aukštyn / valdiklis + Išėjimas iš meniu
2.1 Gaminio aprašymas

dešinėn / kitas lygis per /
2.1.1 Veikimo būdas išsaugoti valdymo nuostatą
Kameros galvutes pagal šias naudojimo instrukcijas galima naudoti su
PV480, PV630 ir PV650 kameros valdymo įtaisais bei prijungti tik prie šio žemyn / valdiklis – / įjungti
įtaiso.
Kameros valdymo įtaiso ir kameros galvutės derinys sukuria kamerą,
kairėn / ankstesnis lygis /
pagrįstą CMOS technologija.
išsaugoti valdymo nuostatą
Naudojant kamerą kartu su tinkamu monitoriumi, pateikiami dvimačiai
vaizdai.
Mygtuko priskyrimas, kai ekrano klaviatūra aktyvi
Kameros galvutėje yra keturi konfigūruojami kameros galvutės mygtukai,
Kai ekrano klaviatūra aktyvi, mygtukais galima naršyti klaviatūrą, kol kla-
kuriuos galima naudoti norint valdyti vaizdo rodymą, įrašyti vaizdus ir
viatūra paliekama.
vaizdo įrašą arba naršyti bei pakeisti parametrus, esančius kameros val-
dymo įtaiso konfigūravimo meniu. Trumpas mygtuko Ilgas mygtuko
Kameros galvutės skirtos naudoti su taikomu steriliu gaubtu. (B. Braun paspaudimas paspaudimas
JG904).
aukštyn Neveikia
Kameros galvutės mygtukai
Kameros galvutės mygtukai turi skirtingas funkcijas, kurios priklauso nuo
veikimo režimo. dešinėn Patvirtinimas / įvedi-
mas
Mygtukų priskyrimas visada yra sinchronizuotas su kameros valdymo įtaiso
priekyje esančių mygtukų priskyrimu. žemyn neveikia
Skirtingas funkcijas galima priskirti trumpai (<2 sek.) paspaudus mygtuką
ir ilgai (≥2 ek.) paspaudus mygtuką.
Priskirtų funkcijų keitimo tvarka aprašyta atitinkamo kameros valdymo kairėn Neveikia
įtaiso naudojimo instrukcijose.
201
lt
2.1.2 Pristatymo apimtis 2.2.2 Endoskopinės indikacijos
Pastaba
Prekės Nr. Pavadinimas
Gamintojas nėra atsakingas už gaminio naudojimą ne pagal minėtas indi-
PV481 Full HD CMOS kameros galvutė su švytuokline jungia- kacijas ir (arba) aprašytą naudojimo paskirtį.
mąja mova
PV482 – arba – Kameros galvutė (PV481/PV482/PV485)
Full HD CMOS kameros galvutė su mastelio keitimo ■ Minimaliai invazinės procedūros
PV485 jungiamąja mova ■ Bendroji chirurgija
– arba – ■ Bendroji endoskopija
Full HD 3CMOS kameros galvutė su mastelio keitimo
jungiamąja mova Dėklas dvimačio vaizdo kameros galvutėms
Indikacijoms, žr. Naudojimo paskirtis.
TA014624 Naudojimo instrukcijos
2.2.3 Kontraindikacijos
Kameros galvutė (PV481/PV482/PV485)
2.1.3 Naudojimui reikalingos sudedamosios dalys Full HD CMOS kameros komponentų ir jų priedų naudojimas negalimas, jei
dėl kokios nors priežasties negalima atlikti endoskopinių procedūrų. Kaip ir
ĮSPĖJIMAS
atliekant bet kokią chirurginę procedūrą, naudojant „Full HD CMOS“
Nenaudojant rekomenduojamų komponentų, gali atsirasti toliau nuro- kameros komponentus reikia atsižvelgti į paciento dydį ir darbo vietos tūrį.
dytų klaidų arba komplikacijų (sąrašas neišsamus):
Atsižvelgiant į paciento ligą, gali būti kontraindikacijų, kurias lemia ben-
■ Netinkamas spalvų rodymas droji paciento būklė arba konkretus ligos pobūdis.
■ Kameros meniu netinkamas rodymas/nerodymas Sprendimą atlikti endoskopinę procedūrą priima atsakingas chirurgas,
■ Ribotas kameros galvutės veikimas remdamasis individualia rizikos ir naudos analize.
■ Padidėjęs optikos rasojimas
Dėklas dvimačio vaizdo kameros galvutėms
Kameros galvutė (PV481/PV482/PV485) naudojama vaizdui gauti atliekant Nėra žinomų kontraindikacijų.
endoskopines chirurgijos procedūras.
Kameros galvutė skirta naudoti su nurodytais komponentais: 2.3 Saugos nurodymai
■ Kameros valdymo įtaisas PV480, PV630 arba PV650 2.3.1 Klinikinis naudotojas
■ Vienkartinis sterilus gaubtas JG904 Bendroji saugos informacija
■ LED šviesos šaltinis OP950 arba WL/FI šviesos šaltinis OP951 Siekdami išvengti žalos dėl netinkamo paruošimo ir naudojimo bei nepa-
Šie komponentai optimaliai suderinti vienas su kitu, todėl suteikia geriau- žeisti garantijos sąlygų:
sią galimą kokybę ir neribotą funkcionalumą. ► Naudokite gaminį tik laikydamiesi šių naudojimo instrukcijų.
► Vadovaukitės saugos informacija ir techninės priežiūros instrukcijomis.
2.2 Naudojimo sritys ir naudojimo apribojimai
► Gaminį ir priedus turi eksploatuoti ir naudoti tik asmenys, turintys rei-
2.2.1 Naudojimo paskirtis kiamą išsilavinimą, žinių ir patirties.
Kameros galvutė (PV481/PV482/PV485) ► Naują ir nenaudotą gaminį laikykite sausoje, švarioje ir apsaugotoje
Full HD CMOS kameros valdymo įtaisas (PV480) naudojamas dvimačiam vietoje.
didelės raiškos kūno vidaus vaizdui gauti, atliekant minimaliai invazines ► Prieš naudodami gaminį patikrinkite jo funkcionalumą ir tinkamą būklę.
chirurgines procedūras ir endoskopinius tyrimus. ► Naudojimo instrukciją laikykite naudotojui pasiekiamoje vietoje.
Naudojant su kameros galvute endoskopinių diagnostinių ir chirurginių
procedūrų metu, gaunamas dvimatis operuojamos vietos kūno viduje vaiz- Pastaba
das. Apie visus reikšmingus su gaminiu susijusius incidentus naudotojas privalo
Full HD CMOS kameros valdymo įtaisas gali būti naudojamas tik vaizda- pranešti gamintojui ir valstybės, kurioje jis veikia, kompetentingai institu-
vimo procedūroms, o ne diagnostikai. cijai.
Dėklas dvimačio vaizdo kameros galvutėms Pastabos dėl chirurginių procedūrų

Aesculap sterilizatoriaus krepšeliuose yra priedų, pagamintų iš silikono / Naudotojas yra atsakingas už tinkamą chirurginės procedūros atlikimą.
plastiko komponentų, kuriuos naudoja OP ir AEMP darbuotojai; tai stabilių Sėkmingo gaminio naudojimo sąlyga yra atitinkamas klinikinis išsilavini-
matmenų talpyklos, skirtos daugkartiniam naudojimui. Jie naudojami ste- mas ir teoriniai bei praktiniai visų būtinų chirurginių metodų, įskaitant šio
rilizuojamiems daiktams laikyti norint transportuoti ir saugoti sterilioje gaminio naudojimą, įgūdžiai.
sistemoje (pvz., sterilizacijos talpyklose ir kt.). Esant neaiškiai su gaminio naudojimu susijusiai priešoperacinei situacijai,
naudotojas privalo teirautis informacijos gamintojo.
202
lt
2.3.2 Gaminys Dėl netinkamų laikymo ir naudojimo sąlygų prietaisas gali sugesti!
Konkretaus gaminio saugos nurodymai ► Gaminį laikykite ir naudokite tik nurodytomis aplinkos sąlygomis.
Rizika naudotojui ir pacientui dėl instrukcijų, įspėjimų bei atsargumo prie-
Naudojant trečiųjų šalių prietaisus veikimas gali sutrikti!
monių nesilaikymo!
► Gaminį naudokite tik su rekomenduojamais komponentais ir priedais.
► Gaminį naudokite tik laikydamiesi šių naudojimo instrukcijų.
► Visos funkcijos garantuojamos tik naudojant rekomenduojamus kom-
► Prieš naudodami patikrinkite, ar gaminys yra geros darbinės būklės.
ponentus ir priedus.
► Prieš kiekvieną naudojimą patikrinkite funkcijas.
► Nenaudokite gaminio, jei apžiūrų ir patikrų metu pastebėjote neatiti-
Pastaba
kimų. Priedai ir (arba) periferiniai prietaisai, kurie prijungiami prie medicinos
prietaiso sąsajų, turi būti patikrinti, kad atitiktų reikiamas specifikacijas
Netinkamai naudojant kyla pavojus pacientui! (pvz., IEC 60601-1).
► Gaminį naudokite tik gavę gamintojo arba įgaliotojo asmens nurody-
mus. Pastaba
► Būtina laikytis naudojimo instrukcijų, pateiktų su atskirais komponen-
Elektrinio medicinos prietaiso jokiu būdu negalima modifikuoti.
tais ir visais naudojamais gaminiais (pvz., aukštųjų dažnių chirurginiais Pastaba
prietaisais).
Siekdami užtikrinti optimalų gaminio veikimą, naudokite kontroliuojamo-
► Endoskopines procedūras gali atlikti tik specialistai, turintys reikiamą
mis aplinkos sąlygomis (pvz., kondicionuojama operacinė).
medicininį išsilavinimą, žinių ir patirties.
Pastaba
Dėl pernelyg ankstyvo nusidėvėjimo kyla pavojus pacientui ir naudotojui!
Su medicinos prietaisu visada elkitės labai atsargiai, nes jame yra jautrių
► Tinkamai elkitės su gaminiu ir tinkamai jį prižiūrėkite.
optinių, mechaninių ir elektroninių komponentų. Nesutrenkite ir nenumes-
► Gaminį naudokite tik pagal paskirtį. kite kameros galvutės.
Naudojant trečiųjų šalių prietaisus veikimas gali sutrikti! Pastaba
► Gaminį naudokite su rekomenduojamais komponentais ir priedais. Užtikrinkite, kad visi netoliese naudojami prietaisai atitiktų reikiamus EMS
► Puikų gaminio veikimą galima užtikrinti tik naudojant rekomenduoja- reikalavimus.
mus papildomus priedus.
Pastaba
Elektros smūgis kelia sužeidimo pavojų! Kameros komponentai naudojami kūno vidui atvaizduoti, atliekant mini-
► Montuojant elektrinę medicinos sistemą kyla gaisro, trumpojo jungimo maliai invazines procedūras. Nenaudokite komponentų diagnostikos tiks-
arba elektros smūgio pavojus. Montavimo darbus gali atlikti tik kvalifi- lais. Tai ypač taikytina naudojant vaizdo optimizavimo algoritmus.
kuoti darbuotojai.
Pastaba
► Jei kartu naudojami keli elektros prietaisai, laikykitės IEC 60601-
1:2006 I priedo nurodymų. Nemedicininiai prietaisai, kurie atitinka tai- Prieš naudodami, pagal priedų sąrašą patikrinkite visų komponentų suderi-
komus IEC saugos standartus, gali būti prijungti tik per medicininį izo- namumą.
liacinį transformatorių. Prie elektrinės medicinos sistemos nejunkite
Pastaba
jokių papildomų nemedicininių prietaisų.
Visus priedus ir atsargines dalis galima įsigyti tik iš gamintojo.
► Prietaisų su funkcine jungtimi signalų linijos, prijungtos prie skirtingų
maitinimo tinklo atšakų, turi būti galvaniniu būdu izoliuotos abiejuose ► Nuvalykite (rankiniu arba mechaniniu būdu) visus naujus iš gamyklos
galuose. gaunamus gaminius išėmę juos iš transportavimo pakuotės ir prieš pir-
► Prietaisus junkite tik prie maitinimo šaltinio, turinčio apsauginį įžemi- mąjį sterilizavimą.
nimo laidininką. ► Prieš naudodami patikrinkite gaminio būklę.
► Sumontuotą elektrinę medicinos sistemą reikia patikrinti pagal ► Laikykitės „Pastabos dėl PV480 dvimačio vaizdo kameros platformos
IEC 62353 reikalavimus. elektromagnetinio suderinamumo (EMS)“ pateiktų reikalavimų
TA022467, žr. B. Braun eIFU adresu eifu.bbraun.com
Jei gaminys naudojamas neatsargiai arba naudojamas pažeistas gaminys,
► Tik derinti Aesculap gaminius vienas su kitu.
kyla pavojus pacientui!
► Su gaminiu elkitės atsargiai. ► Atitinka galiojančius standartus.
► Nenaudokite gaminio, jei jį paveikė stiprus mechaninis įtempis arba Aplinkos sąlygos
gaminys buvo numestas. Tokiu atveju išsiųskite jį patikrinti gamintojui Gaminys gali būti naudojamas esant šioms aplinkos sąlygoms:
arba į įgaliotąjį remonto centrą.
Temperatūra Nuo 10 °C iki 35 °C (PV481)
Nutrūkus prietaiso maitinimui, kyla pavojus pacientui! Nuo 10 °C iki 37 °C (PV482/PV485)
► Prietaisą naudokite tik su nepertraukiamo maitinimo šaltiniu.
Santykinis oro drėgnis Nuo 30 % iki 90 %
► Siekiant užtikrinti nuolatinį maitinimo tiekimą, siūloma parūpinti tei-
kiant skubią medicininę pagalbą naudojamos įrangos maitinimo šaltinį Atmosferos slėgis nuo 700 hPa iki 1 060 hPa
(nepertraukiamo maitinimo šaltinį).
203
lt
2.3.3 Sterilumas
ATSARGIAI
Gaminys pristatomas nesterilus.
Dėl prasto/nepakankamo matomumo kyla pavojus pacientui!
► Išvalykite gaminį nuėmę nuo jo transportavimo pakuotę ir prieš jį ste-
► Sureguliuokite monitorius ir ekrano elementus taip, kad jie būtų
rilizuojant.
gerai matomi naudotojui.
2.4 Parengimas
ATSARGIAI
Jei nesilaikoma nurodytų instrukcijų, gamintojas neprisiima atsakomybės
už galimas pasekmes. Aukštųjų dažnių energija gali sutrikdyti prietaiso veikimą!
Prieš įrengdami ir naudodami įsitikinkite, kad: ► Šalia gaminio nenaudokite jokios mobiliosios ar nešiojamosios įran-
gos, skleidžiančios aukštųjų dažnių energiją (pvz., mobiliųjų, korinio
■ Elektros instaliacijos atitinka susijusius techninius reikalavimus, ryšio ar GSM telefonų).
■ Laikomasi atitinkamų apsaugos nuo gaisro ir sprogimo reikalavimų.
Pastaba
Pastaba
Gaminys ir kameros kabelis tampa labiau pažeidžiami sulenkus, susukus,
Naudotojo ir pacientų sauga, be kita ko, priklauso ir nuo nepažeisto elektros ištempus arba suspaudus.
srovės tiekimo, ypač nuo nepažeistos apsauginio laidininko jungties. Suga-
dintos arba neegzistuojančios apsauginio laidininko jungtys dažnai būna Pastaba
aptinkamos ne iš karto. Su kameros galvute ir kabeliu elkitės atsargiai. Nenaudokite jokių mechani-
nių jėgų ir venkite mechaninio poveikio.
ĮSPĖJIMAS
Pastaba
Pavojus pacientui dėl netinkamai nukreiptos nuotėkio srovės (dėl
netinkamo arba sugedusio įžeminimo)! Prijunkite visos įrangos vienodo potencialo gnybtus, naudojamus su vie-
nodo potencialo jungiamąja juostele, žr. IEC 60601-1-1 / EN 60601-1-1
► Nelieskite gaminio ir paciento vienu metu.
arba nacionalinius standartus.
ĮSPĖJIMAS Pastaba
Sugedus prietaisui kyla pavojus pacientui! Užtikrinkite, kad būtų laikomasi atitinkamų sujungimo sąlygų, standartų ir
► Šalia laikykite paruoštą naudoti pakaitinį prietaisą ir, jei reikia, atsižvelgiama į nacionalinius skirtumus.
pakeiskite įprastus chirurginius metodus.
2.4.1 Naudojimas su elektrine medicinos įranga
ĮSPĖJIMAS Gaminys gali būti derinamas su kitų gamintojų komponentais, jei visi kom-
Netinkamai nustatytas prietaisas gali sprogti! ponentai atitinka medicininės elektros įrangos saugos reikalavimus pagal
IEC 60601-1.
► Įsitikinkite, kad maitinimo laido kištukas prie maitinimo šaltinio
prijungtas ten, kur nėra sprogimo pavojaus. Operatorius privalo patikrinti ir įsitikinti, kad veikia visos sistemos funkci-
jos.
► Nenaudokite gaminio vietose, kuriose kyla sprogimo pavojus, arba
prie labai degių ar sprogių dujų (pvz., deguonies, anestetinių dujų Naudojant skirtingų gamintojų prietaisus, endoskopą ir (arba) endoskopi-
talpyklų). nius priedus su elektrine medicinos įranga, būtina užtikrinti, kad darbinė
dalis būtų tinkamai izoliuota: CF tipas, atsparus defibriliacijai.
ĮSPĖJIMAS
2.4.2 Patikrinimai
Dėl kondensacijos ir trumpojo jungimo kyla pavojus pacientui bei nau-
Prieš tvarkydami ir prieš pat naudodami prietaisą atlikite toliau nurodytus
dotojui!
tikrinimo veiksmus:
► Prieš naudodami palaukite, kol visi naudojami komponentai prisi-
taikys prie pasikeitusių aplinkos sąlygų. Stiklinių paviršių patikra
► Prieš kiekvieną naudojimą patikrinkite, ar kameros galvutė nepažeista,
ĮSPĖJIMAS pvz., ar nėra šiurkščių paviršių, aštrių kraštų arba išsikišimų, kad nesu-
Pavojus susižeisti akis! žeistumėte paciento.
► Tikrindami skaidulas šviesos kreiptuvo nekiškite į šviesos šaltinį. ► Apžiūrėkite stiklinius paviršius. Paviršiai turi būti švarūs ir lygūs.
Jei yra gedimų/pažeidimų, žr. Klaidų diagnostika ir šalinimas.
ĮSPĖJIMAS
Infekcijos ir sužalojimo pavojus! 2.5 Naudojimas pirmą kartą
► Nenaudokite gaminių su pažeista pluoštine optika, pažeistais stikli- ĮSPĖJIMAS
niais paviršiais arba nuosėdomis, kurių negalima pašalinti valant. Netinkamai naudojant elektrinę medicinos sistemą, kyla sužeidimo ir
(arba) gaminio gedimo pavojus!
ĮSPĖJIMAS
► Vadovaukitės visomis privalomomis gaminių naudojimo instrukcijo-
Pavojus pacientui dėl sugadintų gaminių naudojimo! mis.
► Nenaudokite gaminių, jei jų kraštai aštrūs arba yra kitoks pavojin-
gas paviršiaus pažeidimas.
ATSARGIAI
Netinkamai nukreipus kabelį kyla pavojus žmonėms ir rizika sugadinti
įrangą!
► Visus kabelius ir laidus nutieskite taip, kad jie nekeltų pavojaus
užkliūti.
► Ant kabelių nedėkite jokių daiktų.
204
lt
2.6 Naudojimas Priedų jungimas
2.6.1 Bendrosios naudojimo pastabos PAVOJUS
Sulenktas, susuktas, ištemptas arba suspaustas kameros kabelis tampa Pavojus susižaloti dėl netinkamo konfigūravimo naudojant kitas dalis!
labiau pažeidžiamas. Laikykitės didžiausio 7 cm sulenkimo spindulio ir
► Įsitikinkite, kad visi naudojami komponentai priskiriami tai pačiai
atsargiai elkitės su kabeliu. Neatlikite jokių kabelio pakeitimų ir neapkrau-
klasei kaip atitinkamo prietaiso darbinė dalis (pvz., CF tipas, atspa-
kite aštriais daiktais.
rumas defibriliacijai).
2.6.2 Parengimas Šioje naudojimo instrukcijoje nepaminėti priedų deriniai gali būti naudo-
jami tik tuo atveju, jei jie yra specialiai skirti atitinkamai paskirčiai ir jei jie
ĮSPĖJIMAS nekelia pavojaus gaminių eksploatacinėms savybėms ir saugos charakte-
Nesterilios dalys kelia infekcijos pavojų! ristikoms.
► Užtikrinkite, kad nesterilūs komponentai nepatektų į sterilią sritį. Visa prie sąsajų prijungta įranga taip pat turi atitikti reikiamus IEC stan-
► Prieš naudodami apdorokite gaminius ir priedus, kurie pateikiami dartus (pvz., IEC 60950, taikomą duomenų apdorojimo įrangai, ir
nesterilūs. Juos naudokite tik su steriliais priedais. IEC/DIN EN 60601-1 , taikomą medicininei elektros įrangai).
Visos konfigūracijos turi atitikti pagrindinį standartą IEC/DIN EN 60601-1.
ĮSPĖJIMAS Prietaisus sujungiantis asmuo yra atsakingas už konfigūraciją ir turi užti-
Infekcijos pavojus dėl nesterilių, nešvarių ar užterštų gaminių! krinti pagrindinio standarto IEC/DIN EN 60601-1 arba atitinkamų nacio-
► Kameros galvutę naudokite sterilioje vietoje, tik kai galvutė sterili. nalinių standartų laikymąsi.
Norėdami tai padaryti, naudokite kameros galvutę su tinkamai ► Kreipkitės į savo B. Braun/Aesculap partnerį arba Aesculap technikos
uždėtu steriliu gaubtu arba tinkamai sterilizuokite. tarnybą (adresas: žr. Techninė priežiūra), jei turite kokių nors klausimų.
ĮSPĖJIMAS 2.6.3 Veikimo patikros

Dėl nuotėkio srovių kyla pavojus pacientui! ĮSPĖJIMAS
► Jei gaminys naudojamas su elektrine medicinos įranga ir (arba) Pavojus pacientui dėl netinkamai rodomo vaizdo!
elektriniais endoskopo priedais, nuotėkio srovių gali padaugėti.
► Prieš procedūrą ir jos metu pašalinkite visus optinių paviršių (kame-
ros galvutė) nešvarumus. Nuvalykite endoskopo galiuką šluoste,
ĮSPĖJIMAS pamirkyta alkoholyje (70 % etanolis) arba neutralioje valymo prie-
Pacientui ir naudotojui kyla pavojus, nes galimas nudegimas, kibirkš- monėje.
čiavimas arba sprogimas! ► Prieš naudodami ir kaskart pakeitę nuostatas patikrinkite, ar rodo-
► Aukštųjų dažnių chirurginį prietaisą naudodami endoskopinės pro- mas tinkamas tiesioginis vaizdas. Jei reikia, nustatykite baltos spal-
cedūros metu, laikykitės atitinkamose naudojimo instrukcijose vos balansą.
pateiktų saugos nurodymų.
ĮSPĖJIMAS
ĮSPĖJIMAS Pavojus pacientui ir naudotojui sutrikus prietaiso veikimui arba dėl
Netinkamai naudojant kyla pavojus susižaloti! elektros smūgio!
► Gaminį naudokite pagal paskirtį. ► Naudokite tik sausus komponentus (pvz., kameros valdymo įtaiso
► Nenaudokite endoskopo kaip svirties. kištukinę jungtį, optinį lęšį).
Pastaba
ATSARGIAI
Chirurginę procedūrą atlikite, tik jei visi naudojami komponentai yra
Dėl elektromagnetinio spinduliavimo suprastėja vaizdo kokybė (pvz.,
nepriekaištingos būklės.
monitoriaus vaizde matomos neryškios juostos, šiek tiek pakitusi
spalva)! Pastaba
► Patikrinkite vaizdo kokybę, jei kartu naudojami papildomi išoriniai Kiekvieną kartą prieš naudojant, nutrūkus ar bet kaip kitaip sutrikus elek-
prietaisai (pvz., monitorius, vaizdo įranga). tros tiekimui, reikia patikrinti, ar tinkamai veikia visi prijungti prietaisai, ar
Pastaba viskas prijungta tinkamai.
Kartu su kameros valdymo įtaisu, PV480, PV630 arba PV650, endoskopas Pastaba
klasifikuojamas kaip CF tipo defibriliacijai atspari darbinė dalis. Endoskopo vaizdas turi būti sufokusuotas, ryškus ir švarus, pateikiamas tin-
Pastaba kamu darbiniu atstumu.
Prieš atlikdami endoskopinę operaciją aukštųjų dažnių chirurginiais prie- Pastaba
taisais (HF chirurgija), atitinkamai paruoškite pacientą. Nebenaudokite pažeistų gaminių.
Pastaba
Imkitės priemonių degiosioms dujoms pašalinti arba išvengti (pvz., atlik-
dami virškinimo trakto kolonoskopiją, šlapimo pūslės transureterinę rezek-
ciją).
205
lt
2.6.4 Saugus naudojimas
ĮSPĖJIMAS
ĮSPĖJIMAS Sužalojimo pavojus dėl netinkamai nukreiptų nuotėkio srovių!
Pavojus nusideginti įkaitus endoskopo galiukui! ► Prieš atlikdami krūtinės ląstos arba širdies ir krūtinės ląstos opera-
► Naudodamiesi endoskopu nedėkite jo ant paciento. ciją, išjunkite implantuotus defibriliatorius (ICD).
► Paciento pilvo ertmėje visada palikite pakankamą atstumą tarp ► Prieš atlikdami bet kokią defibriliaciją, iš paciento pašalinkite
optinio lęšio ir paciento audinių paviršių bei gleivinių. panaudotą kameros galvutę.
► Naudokitės automatinio šviesos intensyvumo valdymo funkcija arba
nustatykite šviesos šaltinį taip, kad ryškus, gerai apšviestas vaizdas ĮSPĖJIMAS
būtų matomas naudojant mažiausio įmanomo intensyvumo šviesą. Pacientų ir naudotojų infekcijos/sužalojimo pavojus!
► Išjunkite šviesos šaltinį, jei apšvietimas nebereikalingas arba jei ► Sterilų apdangalą naudokite tik vieną kartą.
endoskopas ilgesnį laiką ištrauktas iš paciento. ► Nevalykite sterilaus apdangalo ultragarsu.
Pernelyg aukšta temperatūra ir šviesos šaltiniai ► Sterilaus apdangalo neapdorokite pakartotinai.

Šviesos šaltiniai, ypač didelės galios šviesos šaltiniai, skleidžia didelį kiekį
šviesos ir šiluminės energijos. Todėl šviesos kreiptuvo jungtis ir distalinis ĮSPĖJIMAS
endoskopo galas gali stipriai įkaisti. Pavojus pacientui dėl dujų embolijos!
► Prieš atlikdami operaciją aukštųjų dažnių prietaisais venkite perne-
ĮSPĖJIMAS lyg gausaus įpūtimo (pvz., oru arba inertinėmis dujomis).
Pavojus susižaloti esant pernelyg aukštai temperatūrai!
► Naudodamiesi arba iš karto po naudojimo nelieskite šviesos kreip- ĮSPĖJIMAS
tuvo jungties arba endoskopo distalinio galo. Pavojus pacientui dėl optinio lęšio pažeidimo!
Su šviesos šaltinių naudojimu susijusi rizika: ► Lėtai ištraukite endoskopą iš panaudoto troakaro.
■ Negrįžtamas audinių pažeidimas arba nepageidaujama paciento ar ► Jei naudojamas troakaras su rankiniu atidarymo vožtuvu, ištraukite
naudotojo koaguliacija endoskopą iš troakaro tik tada, kai vožtuvas atidarytas.
■ Nudegimai arba termiškai pažeista chirurginė įranga (pvz., chirurginiai
apklotai, plastikinės medžiagos ir t. t.) ĮSPĖJIMAS
■ Jei naudojantis sugenda šviesos šaltinis, gali kilti pavojus pacientui. Infekcijos pavojus dėl nesterilaus apdangalo arba medicinos prietaiso!
Todėl turėkite paruoštą naudoti pakaitinį šviesos šaltinį. ► Pakeiskite sterilų apdangalą arba kameros galvutę, jeigu nukrenta
Saugos įspėjimai ant žemės arba juos paliečia nesterilūs objektai / asmenys.
► Šviesos šaltiniu nešvieskite paciento kūno viduje ilgiau nei būtina.
ATSARGIAI
► Naudokitės automatinio šviesos intensyvumo valdymo funkcija arba
nustatykite šviesos šaltinį taip, kad būtų matomas ryškus, gerai Dėl magnetinio rezonanso gali sutrikti veikimas!
apšviestas vaizdas mažiausio įmanomo intensyvumo šviesoje. ► Nesinaudokite gaminiu magnetinio rezonanso aplinkoje.
► Neleiskite, kad endoskopo distalinis galas arba šviesos kreiptuvo jungtis Pastaba
liestų paciento audinius arba degias ar karščiui jautrias medžiagas.
Kai atidaromas kameros meniu, ekrane rodomas dabartinis mygtukų pri-
► Nelieskite endoskopo distalinio galo. skyrimas kaip „Kameros galvutės informacija“.
► Pašalinkite nešvarumus nuo distalinio galo paviršiaus arba šviesą spin-
duliuojančio paviršiaus. Prijungimas prie kameros valdymo įtaiso
► Iki galo įkiškite jungties kištuką į kameros valdymo įtaiso jungties lizdą,
ĮSPĖJIMAS kad jis užsifiksuotų.
Sužalojimo ir (arba) netinkamo veikimo pavojus!
Endoskopo prijungimas
► Prieš naudodami gaminį visada patikrinkite jo veikimą.
► Vienu metu paspauskite abu okuliaro fiksatorius 2, kad išskleistumėte
laikančiuosius spaustukus.
ĮSPĖJIMAS
► Įkiškite endoskopą ir atlaisvinkite okuliaro fiksatorius 2.
Pavojus susižaloti patiriant nudegimų arba nepageidaujamą gilų įsi-
► Kad okuliaras netyčia neatsidarytų: pasukite saugos užraktą 1 į užraki-
skverbimą ir pavojus pažeisti gaminį!
nimo padėtį.
► Aukštųjų dažnių srovę įjunkite tik tada, kai per endoskopą matoma
atitinkama darbinė dalis (elektrodas) ir nėra jų kontakto. Šviesos kabelio prijungimas
► Prijunkite šviesos kabelį prie endoskopo.
ĮSPĖJIMAS ► Įjunkite šviesos šaltinį naudodami mažą šviesos intensyvumo nusta-
Infekcijos pavojus dėl sterilios srities užteršimo! tymą.
► Pritvirtinkite kameros kabelį (nesterilus) su steriliu apdangalu
netoli nuo darbo vietos.
206
lt
Vaizdo fokusavimo ir padidinimo reguliavimas Švytuoklės funkcija (tik PV481)
► Reguliuokite šviesos šaltinio intensyvumą, kol bus pasiektas pakanka- Ši kameros galvutė susilygiuoja pati. Dėl gravitacijos jėgos vaizdas visada
mas apšvietimas. išlieka status, kai kameros galvutė sulygiuojama statmenai su endoskopo
► Norėdami vaizdą paryškinti pasukite fokusavimo žiedą 3, esantį ant ašimi.
kameros galvutės. ► Norėdami neleisti suktis aplink endoskopo ašį: įjunkite užraktą 6.
► Norėdami nustatyti pageidaujamą vaizdo dydį pasukite ant kameros
galvutės esantį mastelio keitimo žiedą 4 (tik PV482 ir PV485).
2.7 Klaidų diagnostika ir šalinimas

Problema Galima priežastis Šalinimas
Neaiškus vaizdas Nešvarūs stiklo paviršiai Nuvalykite stiklinius paviršius pagal skyriaus „Valymas ir dezin-
fekavimas“ nurodymus.
Nenuvalomos liekanos ant stiklinių paviršių Pašalinkite likučius pagal skyriaus „Valymas ir dezinfekavimas“
nurodymus; patikrinkite vandens kokybę.
Vaizdas per tamsus, per sil- Nešvarūs stiklo paviršiai Nuvalykite stiklinius paviršius pagal skyriaus „Valymas ir dezin-
pnas apšvietimas fekavimas“ nurodymus.
Nešvarus šviesos kreiptuvas, sugedęs Patikrinkite šviesos kreiptuvą (pvz., apšvieskite baltą paviršių).
Per didelė chlorido koncentracija Patikrinkite vandens kokybę.
Sunkiųjų metalų jonai ir (arba) silikatai, padidėjęs gele- Patikrinkite vandens kokybę; jei taikoma, naudokite tik dejoni-
žies, vario, mangano kiekis vandenyje zuotą (visiškai gėlą) vandenį.
Per didelė mineralinių medžiagų (pvz., kalcio) arba orga-
ninių medžiagų koncentracija
Užteršti valymo / dezinfekavimo tirpalai, per dažnas Valymo ir dezinfekavimo tirpalus reikia reguliariai keisti.
naudojimas
Pašalinės rūdys (pvz., atsiradusios dėl anksčiau pažeistų Patikrinkite tiekimo sistemas; jei atliekate bendrą pakartotinį
arba korozijai neatsparių instrumentų pakartotinio apdorojimą, patikrinkite medžiagų suderinamumą ir esamus
apdorojimo tuo pačiu metu) pažeidimus bei venkite abipusio kontakto.
Kontaktinė korozija Venkite sąlyčio su kitais komponentais.
2.7.1 Remontas
Dėl remonto kreipkitės į gamintoją arba įgaliotąjį remonto centrą. Infor-
macijos apie įgaliotuosius remonto centrus galima teirautis gamintojo.
Tam, kad būtų galima greitai apdoroti jūsų techninės pagalbos užklausas,
atsiųskite gaminio:
■ Prekės numerį (NUOR.)
■ Serijos numerį (SN)
■ Išsamų gedimų aprašymą
Pastaba
Jei pakeičiamas vaizdavimo sistemos komponentas (pvz., techninė prie-
žiūra, naujinimas), vėl bus atliktas sistemos paleidimo procesas. Taip pat
rekomenduojama atlikti techninę apžiūrą po kiekvieno remonto arba prie-
taiso keitimo.
207
lt
3. Pakartotinio apdorojimo procedūra Pakartotinai apdorojant gaminį galima naudoti tik tas chemines medžia-
gas, kurios buvo išbandytos ir patvirtintos (pvz., VAH arba FDA patvirtini-
3.1 Bendrosios saugos instrukcijos mas ar CE ženklas) ir kurios yra suderinamos su gaminio medžiagomis
Pastaba pagal cheminių medžiagų gamintojų rekomendacijas. Būtina griežtai lai-
kytis visų cheminių medžiagų gamintojo naudojimo specifikacijų. To nepa-
Atlikdami sterilų apdorojimą laikykitės nacionaliniuose įstatymuose numa-
darius gali kilti tokių problemų:
tytų taisyklių, nacionalinių ir tarptautinių standartų bei direktyvų, taip pat
vietos klinikinės higienos nurodymų. ■ Optiniai titano ar aliuminio pokyčiai (pvz., nublukimas ar spalvos pasi-
keitimas). Aliuminiui pakanka panaudoti taikymo / apdorojimo tirpalą,
Pastaba kurio pH >8, kad įvyktų matomi paviršiaus pokyčiai.
Dėl Kroicfeldo-Jakobo liga (KJL) sergančių pacientų, tų, kuriems įtariama ■ Medžiagos sugadinimas (pvz., korozija, įtrūkimai, skilimas, pirmalaikis
KJL arba galimi KJL variantai, laikykitės atitinkamų nacionalinių gaminių senėjimas arba išsipūtimas)
pakartotinio apdorojimo taisyklių. ► Nenaudokite metalinių valymo šepečių ar kitokių šlifavimo medžiagų,
kurios gali pažeisti gaminio paviršių ir sukelti koroziją.
Pastaba
► Daugiau išsamių patarimų dėl higieniškai saugaus ir medžiagų/vertės
Kameros galvutės negalima sterilizuoti autoklave. Todėl kameros galvutės
išsaugojimo perdirbimo galima rasti www.a-k-i.org, nuoroda į „AKI-
ir atitinkamo sterilaus apdangalo negalima naudoti pacientams, kuriems
Brochures“, „Red brochure“.
įtariama Kroicfeldo-Jakobo liga arba kuriems jau diagnozuota Kroicfeldo-
Jakobo liga.
3.3 Išardymas prieš pakartotinį apdorojimą
Pastaba ► Ištraukite kameros kištuką iš kameros valdymo įtaiso.
Pirmenybė turėtų būti teikiama mechaniniam pakartotiniam apdorojimui, ► Nuimkite sterilų gaubtą nuo kameros galvutės ir išmeskite pagal reika-
o ne rankiniam valymui, nes taip gaunami geresni ir patikimesni rezultatai. lavimus. Sterilus gaubtas yra vienkartinis.
► Išimkite endoskopą, šviesos kreiptuvą ir visas nuimamas dalis.
Pastaba
Sėkmingą šio medicinos prietaiso apdorojimą galima užtikrinti tik iš pra- 3.4 Pasiruošimas naudojimo vietoje
džių patvirtinus apdorojimo metodą. Už tai atsakingas operatorius/steri- ► Kiek įmanoma, pašalinkite visus matomus chirurginius likučius drėgna
laus apdorojimo technikas. nepūkuota šluoste. Kad nesubraižytumėte optinio lęšio, naudokite
Pastaba minkštą šluostę.
► Baigę operaciją prie operacinio stalo iš pradžių nuvalykite visas panau-
Naujausios informacijos apie pakartotinį apdorojimą ir medžiagų suderina-
mumą ieškokite B. Braun eIFU adresu eifu.bbraun.com dotas visiškai išardyto gaminio dalis nepūkuota šluoste, sudrėkinta fer-
mentiniu valymo tirpalu, kol nebus matomų nešvarumų.
Patvirtinta sterilizavimo garais procedūra buvo atlikta Aesculap sterilių
► Įdėkite sausą gaminį į sandarią atliekų talpyklą ir per 6 valandas per-
talpyklų sistemoje.
duokite valyti bei dezinfekuoti.
3.2 Bendroji informacija
3.5 Paruošimas prieš valymą
Dėl sausų arba prikibusių chirurginių likučių valyti gali būti sudėtingiau,
valymas gali būti neefektyvus ir sukelti koroziją. Todėl laiko intervalas tarp ► Išankstinis valymas be fiksacinių medžiagų/be NaCl yra būtinas iš karto
naudojimo ir pakartotinio apdorojimo neturėtų būti ilgesnis kaip 6 h; taip po naudojimo.
pat neturėtų būti naudojama nei nustatyta išankstinio valymo tempera-
tūra >45 °C, nei fiksacinės dezinfekavimo medžiagos (veiklioji medžiaga: 3.6 Valymas/dezinfekavimas
aldehidai / alkoholiai). Nurodytų procedūrų veiksmingumas:
Per daug neutralizuojančių medžiagų arba bazinių valiklių gali sukelti che- ■ Rankinis valymas ir dezinfekavimas
minį poveikį ir (arba) išblukinti, o lazerio žymėjimas gali tapti neįskaitomas ■ Automatinis valymas ir šiluminis dezinfekavimas
plika akimi arba naudojant nuskaitymo įrenginį, jei tai nėra nerūdijantis ■ Sterilizavimas
plienas. Kaip aprašyta šiame dokumente, buvo visiškai patvirtintas.
Jei plienas yra nerūdijantis, likučiai, kurių sudėtyje yra chloro arba chloridų Operatorius yra atsakingas už patvirtintos pakartotinio apdorojimo proce-
(pvz., chirurginiuose likučiuose, vaistuose, fiziologiniuose tirpaluose ir dūros pristatymą, dokumentavimą, įgyvendinimą ir priežiūrą. Įsitikinkite,
techniniame vandenyje, naudojamame valymui, dezinfekcijai ir sterilizavi- kad pakartotiniam apdorojimui naudojama įranga yra tinkamai prižiūrima.
mui), gali sukelti korozinių pažeidimų (įdubimai, mechaninė korozija) ir
Šiame dokumente aprašytą pakartotinio apdorojimo procedūrą sudaro
sugadinti gaminius. Juos reikia kruopščiai nuplauti demineralizuotu van-
nurodyti veiksmai:
deniu ir išdžiovinti.
Jei reikia, atlikite papildomą džiovinimą.
■ Išankstinis valymas iš karto po naudojimo
■ Valymas ir dezinfekavimas (rankinis arba automatinis) ir
■ Sterilizavimas
208
lt
3.6.1 Su gaminiu susijusios pakartotinio apdorojimo procedūros 3.6.2 Patvirtintos valymo ir dezinfekavimo procedūros
saugos instrukcijos
Elektros smūgio ir gaisro pavojus! Patvirtinta procedūra Ypatumai Etalonas
► Prieš valydami ištraukite maitinimo kištuką. Valymas ir mirkomasis ■ Džiovinimo fazė: Skyrius Rankinis
► Nenaudokite degių ir sprogstamųjų plovimo bei dezinfekavimo priemo- dezinfekavimas rankiniu naudokite pūkų valymas ir dezinfe-
nių. būdu nepaliekantį audinį kavimas ir poskirs-
Infekcijos pavojus pacientui ir (arba) naudotojui!

■ Kameros galvutė arba medicininį nyje:
PV481/PV482/PV485 suslėgtąjį orą ■ Skyrius Rankinis
► Patikrinkite, kad ant gaminio neliktų jokių valymo ir dezinfekavimo
valymas dezin-
medžiagų likučių.
fekuojant
► Venkite gaminį ir jo priedus valyti ir dezinfekuoti per trumpai ir netin- panardinus
kamai.
Automatizuotas šarmi- Nėra Skyrius Mechaninis
Gaminio sugadinimas dėl netinkamų valymo/dezinfekavimo priemonių nis valymas ir terminis valymas/dezinfeka-
ir/arba per aukštos temperatūros! dezinfekavimas vimas ir poskirsnyje:
► Valymo ir dezinfekavimo priemones naudokite pagal gamintojo ins- ■ Dėklas dvimačio ■ Skyrius Automa-
trukcijas. Valymo ir dezinfekavimo priemonė turi būti patvirtinta plas- vaizdo kameros gal- tizuotas šarmi-
tikams ir aukštos kokybės plienui, ji neturi pažeisti minkštiklių (pvz., vutėms JF441R nis valymas ir
silikono). terminis dezin-
► Vadovaukitės pateikiama informacija apie koncentraciją, temperatūrą fekavimas
ir poveikio laiką.
► Neviršykite leidžiamos aukščiausios 60 °C valymo temperatūros.
Rankinis pirminis valy- ■ Padėkite gaminį Skyrius Mechaninis
mas šepetėliu ir vėlesnis ant dėklo JF441R valymas/dezinfeka-
Gaminio pažeidimas netinkamai atliekant pakartotinį apdorojimą! automatizuotas šarmi- (išvenkite skalavimas su rankiniu
nis valymas ir terminis vimo aklųjų zonų). išankstiniu valymu
► Jokiu būdu nevalykite ir nedezinfekuokite gaminio ultragarsinėje vone-
dezinfekavimas ir poskirsnyje:
lėje.
► Naudokite šiam gaminiui tinkamas ir patvirtintas valymo bei dezinfe-
■ Kameros galvutė ■ Skyrius Rankinis
kavimo medžiagas. PV481/PV482/PV485 išankstinis valy-
mas
► Laikykitės gamintojo valymo ir dezinfekavimo instrukcijų, kuriose nuro-
doma koncentracija, temperatūra ir poveikio trukmė. ■ Skyrius Mecha-
► Kameros valdymo įtaisą prie maitinimo šaltinio vėl prijunkite tik tada, ninis šarminis
kai visos nuvalytos dalys bus visiškai sausos. valymas ir šilu-
► Niekada nesterilizuokite gaminio autoklave.
minis dezinfeka-
vimas
Pavojus, kad atsiras gedimų, pažeidimų ir prietaisas veiks trumpiau!
► Laikykitės gamintojo nurodytų pakartotinio apdorojimo reikalavimų.
Pastaba
Naudojant „Cidex OPA“ kameros galvutės spalva gali reikšmingai pakisti.
Tačiau šis spalvos išblukimas neturi įtakos gaminio veikimui ar saugai.
Pastaba
JF441R pakartotinio apdorojimo krepšelio silikono elementų paviršius eks-
ploatuojant gali tapti trapus.
Jei atsiranda trapumo požymių, pakeiskite pakaitiniu silikono elementų rin-
kiniu JF441500.
209
lt
3.7 Rankinis valymas ir dezinfekavimas
3.7.1 Veiksmai po naudojimo ir prieš valant
► Iš anksto nuvalykite prietaisą iš karto po naudojimo.
► Nuimkite ir išmeskite sterilų apdangalą, jei yra.
► Atskirkite endoskopą nuo optrono.
► Atskirkite kameros galvutę nuo valdiklio.
► Baigę operaciją prie operacinio stalo iš pradžių valykite visas panaudo-
tas visiškai išardyto gaminio dalis nepūkuota šluoste, sudrėkinta (t. y.
drėgna, bet ne varvančia; tirpalo perteklių pašalinkite suspausdami)
fermentiniu valymo tirpalu tol, kol nebus matomų nešvarumų. Prieš
drėkinant nepūkuotą šluostę fermentiniu valymo tirpalu, tirpalą reikia
paruošti pagal gamintojo instrukcijas.
► Pasirūpinkite, kad visi prietaiso komponentai būtų pakartotinai apdo-
roti per 6 valandas.
3.7.2 Rankinis valymas dezinfekuojant panardinus

Pastaba
Remiantis atlikta medžiagos patikra, visišką funkcionalumą galima užti-
krinti iki 300 pakartotinio paruošimo ciklų.
Geriausias būdas atpažinti funkcionalumą praradusį gaminį – kruopšti
vizualinė ir funkcinė patikra prieš kitą naudojimą, žr. Patikrinimas.
Etapas Veiksmas T [°C / °F] t [min.] Vandens kokybė Cheminės medžiagos
I Valymas pagal gamintojo ins- 2-5 Vandentiekio van- Fermentinė valymo priemonė (Cidezyme/Enzol)
trukcijas duo
II Skalavimas 2 k. <45/113 2 k. ≥1 Vandentiekio van- –
duo
III Dezinfekavimas1) pagal gamintojo ins- 12 pagal gamintojo 0,55 % Ortoftalaldehido tirpalas (Cidex OPA)
trukcijas instrukcijas
IV Skalavimas 2 k.1) <45/113 2 k. ≥1 Vandentiekio van- –
duo
V Baigiamasis ska- <45/113 ≥1 FD-W –
lavimas
VI Džiovinimas – – – –
FD-W Visiškai gėlas vanduo (demineralizuotas, maža mikrobiologinė tarša, maks. 10 bakterijų/ml ir mažas endotoksinų kiekis, maks. 0,25 endotok-
sinų vienetų/ml)
1) Etapas netaikomas JAV rinkoje
210
lt
V etapas. Baigiamasis skalavimas
ATSARGIAI
► Visiškai panardinkite visas dalis į gėlo vandens vonelę (<45 °C/113 °F)
Gaminio pažeidimas dėl netinkamo apdorojimo! ir kruopščiai skalaukite visus pasiekiamus paviršius bent vieną minutę.
Įbrėžimams jautrus paviršius. ► 3 kartus pajudinkite judančius komponentus kiekviena kryptimi kiek
► Su prietaisu elkitės atsargiai. įmanoma toliau.
► Nenaudokite metalinių šepečių, metalinių daiktų arba abrazyvinių ► Kruopščiai išskalaukite visus nematomus plyšius, spindžius ar sudėtingą
valiklių. geometriją bent tris kartus:
I etapas. Valymas – Naudokite vienkartinį 50 ml švirkštą.
► Paruoškite valymo tirpalą pagal gamintojo instrukcijas. – Kiekvieną kartą skalaukite gėlu vandeniu.
► Visiškai panardinkite visas naudotas išardyto prietaiso dalis plovimo tir- – Leiskite vandeniui pakankamai nulašėti.
palo vonelėje nuo dviejų (2) iki penkių (5) minučių. Visi pasiekiami
VI etapas. Džiovinimas
paviršiai visą valymo laiką turi išlikti panardinti plovimo tirpalo vone-
► Kruopščiai nusausinkite visas dalis švaria nepūkuota šluoste arba nepū-
lėje.
kuotu chirurginiu rankšluosčiu.
► Pamirkę valymo tirpale valykite visus išorinius paviršius (elementams
► Nusausinkite visus pasiekiamus paviršius, ypač kanalus, su medicininės
visiškai iškilus valymo tirpale) švaria, nepūkuota, minkšta, nesterilia
kokybės filtruota suspausta medžiaga (pmaks. = 0,5 bar).
šluoste arba minkštu šepetėliu, kol pašalinsite visus matomus nešvaru-
mus: ► Apžiūrėkite prietaisą gerai apšviestoje vietoje; jis turi būti visiškai šva-
rus ir sausas. Jei reikia, naudokite didinamąjį stiklą ir pakartokite ran-
– Šepetėliu valykite bent vieną (1) minutę arba tol, kol neliks likučių.
kinį valymą.
– Valydami 3 kartus pajudinkite judančius komponentus kiekviena
Taip užbaigiamas rankinio valymo ir dezinfekavimo procesas.
kryptimi kiek įmanoma toliau.
► Kruopščiai penkis (5) kartus nuplaukite visus gaminių paviršius,
kuriuose yra nematomų plyšių, spindžių su darbiniais kanalais arba
būdinga sudėtinga geometrija. Naudokite vienkartinį 50 ml švirkštą.
II etapas. Skalavimas
► Visiškai panardinkite visas dalis į vandentiekio vandens vonelę
(<45 °C/113 °F) ir kruopščiai du kartus skalaukite visus pasiekiamus
paviršius bent po minutę.
► 3 kartus pajudinkite judančius komponentus kiekviena kryptimi kiek
įmanoma toliau.
► Kruopščiai išskalaukite visus nematomus plyšius, spindžius ar sudėtingą
geometriją bent tris kartus:
– Naudokite vienkartinį 50 ml švirkštą.
– Kiekvieną kartą skalaukite gėlu vandeniu.
– Leiskite vandeniui pakankamai nulašėti.
III etapas. Dezinfekavimas
► Visas dalis iki galo panardinkite į dezinfekavimo tirpalą mažiausiai
12 minučių. Visi pasiekiami paviršiai visą dezinfekavimo laiką turi išlikti
panardinti dezinfekavimo tirpalo vonelėje.
► Nuo komponentų paviršių pašalinkite visus prilipusius oro burbuliukus
► Kruopščiai penkis (5) kartus nuplaukite visus gaminių paviršius,
kuriuose yra nematomų plyšių, spindžių su darbiniais kanalais arba
būdinga sudėtinga geometrija. Naudokite vienkartinį 50 ml švirkštą.
įmanoma toliau.
IV etapas. Skalavimas
(<45 °C/113 °F) ir kruopščiai du kartus paskalaukite visus pasiekiamus
paviršius bent po minutę.
įmanoma toliau.
► Kruopščiai išskalaukite visus nematomus plyšius, spindžius ar sudėtingą
geometriją bent tris kartus.
– Naudokite vienkartinį 50 ml švirkštą.
211
lt
3.8 Mechaninis valymas/dezinfekavimas
Pastaba
Valymo ir dezinfekavimo prietaisų efektyvumas turi būti patvirtintas (pvz.,
FDA patvirtinimas arba CE ženklas pagal DIN EN ISO 15883).
Pastaba
Naudojamas valymo ir dezinfekavimo prietaisas turi būti reguliariai prižiū-
rimas ir tikrinamas.
Mašinos tipas: vienos kameros valymo/dezinfekavimo įrenginys be ultragarso
3.8.1 Automatizuotas šarminis valymas ir terminis dezinfekavimas
Eta- Veiksmas T [°C / °F] t [min.] Vandens kokybė Cheminės medžiagos/pastaba

pas
I Išankstinis skalavi- <25/77 3 Vandentiekio van- –

mas duo
II Valymas 55/131 10 Dejonizuotas van- Šarminis ploviklis
duo Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Tarpinis skalavimas 10/50 1 Dejonizuotas van- –
duo
IV Šiluminis dezinfeka- 90/194 5 Dejonizuotas van- –
vimas duo
V Džiovinimas – – – Pagal plovimo/dezinfekavimo įrenginio programą
► Po mechaninio valymo/dezinfekavimo patikrinkite, ar ant matomų

paviršių nėra likučių.
212
lt
3.9 Mechaninis valymas/dezinfekavimas su rankiniu išankstiniu valymu
Pastaba
3.9.1 Veiksmai po naudojimo ir prieš valant

► Jei taikoma, nematomus paviršius pirmiausia nuplaukite dejonizuotu
vandeniu, pvz., vienkartiniu švirkštu.
► Kuo daugiau matomų likučių pašalinkite drėgna nepūkuota šluoste.
Naudokite fermentinį valymo tirpalą norėdami sudrėkinti šluostę,
paruoštą pagal gamintojo instrukcijas.
► Įdėkite prietaisą į sausą ir uždarytą vienkartinę talpyklą bei transpor-
tuokite jį valyti ir dezinfekuoti per 6 valandas.
3.9.2 Rankinis išankstinis valymas
Etapas Veiksmas T [°C / °F] t [min.] Vandens kokybė Cheminės medžiagos
I Valymas <45/113 10-30 Vandentiekio Fermentinė valymo priemonė (Cidezyme/Enzol)

vanduo
II Skalavimas 2 k. <45/113 2 k. ≥1 Vandentiekio –
vanduo
I etapas. Valymas
► Visiškai panardinkite visas naudotas išardyto prietaiso dalis plovimo tir-
palo vonelėje (<40 °C) nuo dešimties (10) iki trisdešimties (30) minučių.
► Panardinkite visus pasiekiamus paviršius į plovimo tirpalo vonelę visam
valymo laikotarpiui.
► Kai komponentai mirkomi tirpale, minkšta šluoste arba minkštu šepe-
tėliu nuo visų išorinių komponentų paviršių pašalinkite visus matomus
likučius.
įmanoma toliau.
2 etapas. Skalavimas
(<45 °C/113 °F) ir kruopščiai du kartus paskalaukite visus pasiekiamus
paviršius bent po minutę:
– 5 kartus pajudinkite judančius komponentus kiekviena kryptimi kiek
įmanoma toliau.
213
lt
3.9.3 Mechaninis šarminis valymas ir šiluminis dezinfekavimas
Eta- Veiksmas T [°C / °F] t [min.] Vandens kokybė Cheminės medžiagos/pastaba

pas
I Išankstinis skalavi- <25/77 3 Vandentiekio van- –

mas duo
II Valymas 55/131 10 Dejonizuotas van- Šarminis ploviklis
duo Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Tarpinis skalavimas 10/50 1 Dejonizuotas van- –
duo
IV Šiluminis dezinfeka- 90/194 5 Dejonizuotas van- –
vimas duo
V Džiovinimas – – – Pagal plovimo/dezinfekavimo įrenginio programą
► Naudokite plovimo/dezinfekavimo įrenginį, kuris buvo patvirtintas kaip 3.10 STERRAD sterilizacija
veiksmingas ir atitinka ISO 15883-1 (arba atitinkamos šalies specifinės STERRAD® sterilizacijos sistemos, kurias pagamino Advanced Sterilization
versijos) eksploatacinių savybių reikalavimus Products (ASP), naudoja žemos temperatūros, vandenilio peroksido dujų
► Pakartotinai apdorodami naudokite kameros dėklą, kuris naudojamas plazmos technologiją, kad būtų galutinai sterilizuoti tinkamai nuvalyti,
be dangčio. Šis dėklas tinka tik kamerai, bet ne instrumentams. išskalauti ir nusausinti daugkartiniai medicinos prietaisai.
► Įdėkite prietaisą į pateiktą daugkartinio naudojimo kameros dėklą, kaip ► Žr. STERRAD® sterilizavimo sistemų naudotojo vadovą norėdami rasti
parodyta pav., ir įkiškite kabelį į laikiklius. Venkite sričių, kurių negalima išsamių instrukcijų, kaip naudoti bet kurį STERRAD® įtaisą ir ASP
pasiekti skalaujant, žr. Pav. 1. STERRAD Sterility Guide (SSG) adresu www.sterradsterilityguide.com
arba kreipkitės į ASP klientų aptarnavimo tarnybą.
3.10.1 Sterilizavimas
Pastaba
Pastaba
STERRAD® sterilizacija gali sukelti kosmetinių įrenginio pokyčių, kurie
nebūtinai paveiks įrenginio veikimą.
Pav. 1
► Įdėkite dėklą į automatinį plovimo/dezinfekavimo įrenginį tinkamame

ATSARGIAI
laikiklyje, kuris užtikrina instrumento apsaugą ir prieigą prie valomų Jei bus daug drėgmės, ciklas gali būti atšauktas!
paviršių. Dėklas nebus uždengtas dangčiu. ► Kruopščiai nusausinkite gaminį prieš dėdami į STERRAD® steriliza-
► Pradėkite valymo ciklą kaip aprašyta (žr. lentelę), vadovaudamiesi torių.
gamintojo pateiktomis plovimo/dezinfekavimo įrenginio naudojimo ► Įdėkite visas dalis į apdorojimo krepšelį JF441R, žr. Automatizuotas šar-
instrukcijomis. minis valymas ir terminis dezinfekavimas.
► Išimkite dėklą ir prietaisus iš automatinio plovimo įrenginio. ► Įdėkite STERRAD® indikatoriaus juostelę į krepšelį.
► Apžiūrėkite prietaisą gerai apšviestoje vietoje; jis turi būti visiškai šva- ► Sterilizavimo talpyklą JM441 surinkite pagal gamintojo instrukcijas.
rus, sausas ir nepažeistas.
► Įdėkite krepšelį į sterilizavimo talpyklą JM441.
► Naudokite didinamąjį stiklą. Jei reikia, pakartokite valymo procesą.
► Įdėkite talpyklą į sterilizatorių:
Nedelsdami padėkite į šoną visus pažeistus komponentus.
– Talpyklą pastatykite taip, kad plazma galėtų ją visiškai apsupti.
– Į kamerą įdėkite tik vieną talpyklą per vieną ciklą.
– Palikite kitą lentyną tuščią.
► Pradėkite sterilizavimo ciklą pagal gamintojo instrukcijas ir garų steri-
lizatoriaus naudojimo instrukcijas.
STERRAD® sterilizacija patvirtinta šiam ciklui:
► Išimkite sterilizuotus gaminius iš sterilizatoriaus.
► Užtikrinkite, kad pakartotinai apdoroti gaminiai išliktų sterilūs.
Sterilizavimas baigiamas.
214
lt
3.11 Patikrinimas ATSARGIAI
► Leiskite gaminiui atvėsti iki patalpos temperatūros.
Optinio lęšio pažeidimas dėl netinkamos transportavimo pakuotės!
► Išdžiovinkite šlapią arba drėgną gaminį.
► Dėklą naudokite tik kameros galvutei, o ne instrumentams.
3.11.1 Vizualinė apžiūra ► Dėklą klinikoje naudokite tik kameros galvutei.

► Pasirūpinkite, kad būtų pašalinti visi nešvarumai. Ypatingą dėmesį skir- ► Į dėklą dėkite tik dezinfekuotą kameros galvutę.
kite, pvz., sujungimo paviršiams, lankstams, velenams, įgilinimams, grę- ► Sterilius gaminius laikykite mikroorganizmų nepraleidžiančioje pakuo-
žimo grioveliams, taip pat dildžių dantukų pusėms. tėje, apsaugotoje nuo dulkių, sausoje, tamsioje ir pastovios temperatū-
► Jei gaminys yra purvinas: pakartokite valymo ir dezinfekavimo procesą. ros patalpoje.
► Apžiūrėkite, ar gaminys neapgadintas, pavyzdžiui, nepažeista izoliacija,
nėra korozijos, palaidų, sulenktų, įlūžusių, nusidėvėjusių, labai subrai- 3.12.1 Aplinkos sąlygos
žytų ir aplūžusių dalių. Gaminys gali būti transportuojamas ir sandėliuojamas esant šioms aplin-
► Patikrinkite, ar ant gaminio netrūksta užrašų, ar jie neišblukę. kos sąlygoms:
► Patikrinkite, ar nedeformuoti ilgos ir siauros geometrinės formos gami- Temperatūra nuo –10 iki 50 °C
niai (ypač besisukantys instrumentai).
► Patikrinkite, ar nėra paviršiaus pakitimų – šiurkštumo. Santykinis oro drėgnis nuo 10 iki 90 %
► Patikrinkite, ar gaminys nešerpetoja ir nepažeis audinių arba chirurgi- Atmosferos slėgis nuo 500 hPa iki 1 060 hPa
nių pirštinių.
► Patikrinkite, ar nėra atsilaisvinusių ar trūkstamų gaminio dalų.
► *Nedelsiant atidėkite į šalį sugadintus ar neveikiančius gaminius ir siųs- 4. Remontas, priežiūra ir techninės apžiū-
kite juos į Aesculap technikos tarnybą, žr. Techninė priežiūraj. ros
3.11.2 Veikimo patikra 4.1 Remontas
► Patikrinkite gaminio veikimą. Sugadintus gaminius siųskite gamintojui arba įgaliotajam remonto cen-
► Pilnu pajėgumu patikrinkite visas judančias dalis (pvz., lankstus, spy- trui. Informacijos apie įgaliotuosius remonto centrus galima teirautis
nas/sklendes, slankiojančias dalis ir kt.). gamintojo.
► Patikrinkite, ar veikdamas gaminys nekelia triukšmo, per daug neį-
ĮSPĖJIMAS
kaista, ar nėra per didelės vibracijos.
Infekcijos pavojus dėl nešvarių ar užterštų gaminių!
► Patikrinkite suderinamumą su susijusiais gaminiais.
► Prieš siųsdami kruopščiai nuvalykite, dezinfekuokite ir sterilizuokite
► Nedelsiant atidėkite į šalį neveikiančius gaminius ir siųskite juos į
gaminį ir/arba visus priedus.
Aesculap technikos tarnybą, žr. Techninė priežiūra.
► Prieš siųsdami nuimkite sterilų gaubtą nuo kameros galvutės.
3.12 Sandėliavimas ► Pasirinkite tinkamą ir saugią pakuotę (geriausia – originalią
pakuotę).
ATSARGIAI ► Supakuokite gaminį taip, kad pakuotė nebūtų užteršiama.
Gaminio pažeidimas netinkamai laikant!
Pastaba
► Saugokite gaminį nuo dulkių, laikykite sausoje, gerai vėdinamoje ir
kontroliuojamos temperatūros patalpoje. Jei dėl neatidėliotinų priežasčių neįmanoma gaminio kruopščiai išva-
lyti/dezinfekuoti ir sterilizuoti, kiek įmanoma apdorokite gaminį ir atitinka-
► Saugokite gaminį nuo tiesioginių saulės spindulių, aukštos tempe-
mai pažymėkite.
ratūros, didelės oro drėgmės ar spinduliuotės.
Specializuota remonto įmonė gali atsisakyti atlikti nešvarių arba užterštų
► Saugokite gaminį nuo tiesioginių UV spindulių, radioaktyvios ar sti-
gaminių remontą, kadangi tai gali būti nesaugu.
prios elektromagnetinės spinduliuotės.
Gamintojas pasilieka teisę grąžinti užterštus gaminius siuntėjui.
► Gaminį laikykite atskirai arba naudokite talpyklas, kuriose jį galima
pritvirtinti.
4.2 Profilaktinė priežiūra
► Visada transportuokite gaminį atsargiai.
Šis medicinos gaminys neturi jokių komponentų arba dalių, kurias būtina
pakeisti gamintojo nurodytais reguliariais intervalais atliekant technines
ATSARGIAI apžiūras.
Gaminio pažeidimas netinkamai elgiantis! Būtina pakartotinai apžiūrėti šį medicinos gaminį kas 12 mėnesių. Apžiūrą
► Nenumeskite kameros galvutės ir elkitės su ja atsargiai. taip pat būtina atlikti po kiekvieno remonto, taip pat numetus, pažeidus
► Saugokite transportuodami kameros galvutę per slenksčius arba arba netinkamai naudojant gaminį.
nelygiu paviršiumi. Šią pakartotinę apžiūrą gali atlikti tik gamintojo įgalioti asmenys ir jie turi
naudotis techninės apžiūros vadovu.
► Laikykitės taikomų nacionalinių ir tarptautinių standartų.
Dėl paslaugų šiuo tikslu, prašome susisiekt su savo nacionaline
B. Braun/Aesculap agentūra, žr. Techninė priežiūra.
215
lt
4.3 Techninė priežiūra Perdirbimo pasą galima parsisiųsti iš ekstraneto PDF doku-
mento formatu pagal atitinkamą prekės numerį. (Perdir-
PAVOJUS
bimo pasas – tai įrenginio išmontavimo instrukcija, kurioje
Esant netinkamam apsaugos priemonių veikimui ir (arba) gedimui, kyla pateikta informacija apie tai, kaip profesionaliai pašalinti
pavojus paciento ir naudotojo gyvybei! aplinkai kenksmingus komponentus.)
► Jokiomis aplinkybėmis neatlikite jokių techninės priežiūros ar Šiuo simboliu paženklintas gaminys turi būti perduotas į
remonto darbų, kai gaminys naudojamas pacientui. elektrinių ir elektroninių atliekų surinkimo skyrių. Europos
Sąjungoje gaminio utilizavimą nemokamai atlieka gamin-
ATSARGIAI tojas.
Modifikavus techninę medicinos įrangą galima netekti garantijos/tei-
► Išsamią informaciją apie gaminio šalinimą galite rasti jūsų nacionali-
sės į garantinį remontą bei gali būti atšaukti kai kurie leidimai.
nėje B. Braun agentūroje, žr. Techninė priežiūra.
► Nemodifikuokite gaminio.
► Dėl techninės priežiūros ir remonto kreipkitės į savo nacionalinę
B. Braun/Aesculap agentūrą. 6. Techniniai duomenys
ATSARGIAI 6.1 Klasifikacija pagal reglamentą (ES) 2017/745
Netinkamas gaminio veikimas dėl vežant padaryto pažeidimo! Prekės Nr. Pavadinimas Klasė
► Pasirinkite tinkamą ir saugią pakuotę (geriausia – originalią
pakuotę). PV481 Full HD CMOS kameros galvutė su švytuokline I
jungiamąja mova
► Išsaugokite originalią pakuotę, kad galėtumėte ją panaudoti, jei
ateityje gaminį reikėtų siųsti atgal atlikti techninę apžiūrą. PV482 Full HD CMOS kameros galvutė su mastelio kei- I
► Supakuokite gaminį taip, kad pakuotė nebūtų užteršiama. timo jungiamąja mova
Techninės priežiūros tarnybų adresai PV485 Full HD 3CMOS kameros galvutė su mastelio I
Aesculap Technischer Service keitimo jungiamąja mova
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany 6.2 Galios duomenys, standartų informacija
Phone: +49 7461 95-1601 Apsaugos kategorija IPX7
Fax: +49 7461 16-2887
Jutiklio formatas Native Full HD 1/3“
Daugiau techninės priežiūros tarnybų adresų galima rasti anksčiau nuro- Nuskaitymo sistema Progresinis nuskaitymas
dytu adresu. Dažnis 50 Hz arba 60 Hz
4.4 Priedai/atsarginės dalys Apsaugos klasė (pagal I

IEC/DIN EN 60601-1)
Prekės Nr. Pavadinimas
Svoris (be kabelio) ■ PV481: 180 g
JG904 Vienkartinis sterilus dangtelis, 25 vnt. pakuotė
■ PV482: 294 g
JF441R Dėklas dvimačio vaizdo kameros galvutėms ■ PV485: 380 g
JF441500 Atsarginių dalių rinkinio silikonas, skirtas JF441R
Kameros kabelio ilgis 3,5 m
Darbinė dalis CF tipas, atsparus defibriliacijai (kartu su
kameros valdymo įtaisu PV480, PV630
5. Utilizavimas arba PV650)
ĮSPĖJIMAS Matmenys (ilgis x plotis x ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
Užteršti gaminiai kelia infekcijos pavojų! aukštis)
■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
► Utilizuojant arba perdirbant gaminį, jo dalis arba pakuotę būtina
laikytis nacionalinių potvarkių. ■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
Pastaba EMS IEC/EN/DIN 60601-1-2

Naudotojo įstaiga privalo perdirbti gaminį prieš jį perleidžiant, žr. Pakarto- Atitiktis standartams IEC/EN/DIN 60601-1
tinio apdorojimo procedūra.
CISPR 11 Kartu su PV480: B klasė
Kartu su PV630 arba PV650: A klasė
216
lt
7. Simboliai ant gaminio ir pakuočių
Nurodo pavojų. Neišvengus pavojaus galima sunkiai
arba mirtinai susižaloti.
WARNING
Nurodo galimą pavojų. Neišvengus pavojaus galima
susižaloti ir (arba) sugadinti gaminį.
CAUTION
Laikykitės naudojimo instrukcijos nurodymų
Perspėjimas (IEC 60601-1 3rd edition)/dėmesio, pasižy-

mėkite pridėtą dokumentą (IEC 60601-1 2nd edition)
CF tipo, defibriliacijai atspari dalis pagal IEC 60601-1
Leistina laikymo temperatūra
Leistina santykinė laikymo oro drėgmė
Leistinas laikymo atmosferos slėgis
Draudžiama naudoti magnetinio rezonanso aplinkoje
Perspėjimas, trapu
Prekės numeris
Serijos numeris
Gamintojas
Pagaminimo data
Federaliniai įstatymai (JAV) leidžia šį prietaisą parduoti

gydytojui arba gydytojo nurodymu.
Elektrinių ir elektroninių prietaisų ženklinimas pagal
direktyvą 2012/19/EU (WEEE)
Medicinos prietaisas
217
ru
AESCULAP®
Головки камеры 2D PV481, PV482, PV485
Легенда 3.8.1 Машинная щелочная очистка и термическая
дезинфекция. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
1 Предохранительный замок
3.9 Механическая очистка/дезинфекция с ручной
2 Защелка эндоскопического соединителя предварительной очисткой. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
3 Фокусировочное кольцо 3.9.1 Действия после использования и перед очисткой . . . . . 231
4 Кольцо масштабирования 3.9.2 Ручная предварительная очистка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
5 Кнопки головки камеры 3.9.3 Механическая щелочная очистка и термодезинфекция 232
6 Фиксатор 3.10 Стерилизация STERRAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232
3.10.1 Процедура стерилизации. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232
Содержание 3.11 Проверка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232
1. К этому документу. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218 3.11.1 Зрительная проверка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233
1.1 Область применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218 3.11.2 Проверка работоспособности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233
1.2 Предупреждения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219 3.12 Хранение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233
2. Клиническое применение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219 3.12.1 Условия окружающей среды. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233
2.1 Описание изделия. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219 4. Ремонт, техническое и сервисное обслуживание . . . . . . 233
2.1.1 Принцип действия . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219 4.1 Ремонт . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233
2.1.2 Комплект поставки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220 4.2 Уход. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
2.1.3 Необходимые для использования компоненты . . . . . . . . 220 4.3 Сервисное обслуживание. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
2.2 Область и ограничение применения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220 4.4 Принадлежности/запчасти . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
2.2.1 Назначение. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220 5. Утилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
2.2.2 Эндоскопические показания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220 6. Технические данные . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234
2.2.3 Противопоказания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220 6.1 Классификация в соотв. с Регламентом (ЕС) 2017/745 . . 234
2.3 Указания по мерам безопасности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221 6.2 Технические данные, информация о стандартах. . . . . . . 235
2.3.1 Пользователь в клинике. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221 7. Символы на изделии и упаковке . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235
2.3.2 Изделие . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221
2.3.3 Стерильность . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222 1. К этому документу
2.4 Подготовка к работе . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222
Указание
2.4.1 Комбинация с медицинским электрическим
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в дан-
оборудованием . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
ном руководстве по эксплуатации не описываются.
2.4.2 Проверки. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
2.5 Первое использование . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223 1.1 Область применения
2.6 Применение. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223 Данное руководство по эксплуатации действительно для нижеу-
2.6.1 Общие примечания по эксплуатации. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223 казанных изделий:
2.6.2 Подготовка к эксплуатации. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223
Артикул Название
2.6.3 Функциональные проверки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224
2.6.4 Безопасная работа . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 224 PV481 Головка камеры Full HD CMOS с маятниковым
2.7 Поиск и устранение неисправностей. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226 соединителем
2.7.1 Ремонт . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 226 PV482 Головка камеры Full HD CMOS с телескопиче-
3. Процедура переработки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227 ским соединителем
3.1 Общие инструкции по технике безопасности . . . . . . . . . . 227 PV485 Головка камеры Full HD 3CMOS с телескопиче-
3.2 Общая информация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227 ским соединителем
3.3 Демонтаж перед повторной обработкой . . . . . . . . . . . . . . . 227
JF441R Лоток для головок камеры 2D
3.4 Подготовка на месте эксплуатации. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227
3.5 Подготовка перед очисткой . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227 Данная инструкция по применению является неотъемлемой
3.6 Очистка/дезинфекция . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228 частью устройства и содержит информацию, которая требуется
3.6.1 Инструкции по безопасности для повторной обработки пользователям и операторам для его безопасного и надлежащего
конкретного изделия. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 228 использования.
3.6.2 Утвержденный метод очистки и дезинфекции . . . . . . . . . 228
3.7 Ручная очистка и дезинфекция . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 229
3.7.1 Действия после использования и перед очисткой . . . . . 229
3.7.2 Ручная очистка с дезинфекцией погружением . . . . . . . . . 229
3.8 Машинная очистка/дезинфекция. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 230
218
ru
Целевая аудитория Назначение кнопок всегда соответствует назначению кнопок на
Данная инструкция предназначена для врачей, медицинских передней панели блока управления камерой.
ассистентов, медицинских техников и сотрудников стерилизаци- Различные функции можно назначить короткому нажатию
онной службы, которым поручены установка, эксплуатация, тех- (<2 секунд) и длительному нажатию (≥2 секунд) кнопок.
ническое обслуживание и повторная обработка устройства. Процедура изменения назначения функций приведена в руковод-
Использование и хранение этого документа ству по эксплуатации соответствующего блока управления каме-
Данную инструкцию необходимо хранить в месте, известном и рой.
легко доступном для представителей целевой аудитории. Назначение кнопок в режиме реального времени
При продаже данного устройства или при смене его местополо-
Назначение кнопок в режиме
жения необходимо передать этот документ новому владельцу.
реального времени зависит от
Сопроводительная документация того, задан стандартный профиль
Информацию об использовании и назначении кнопок головки или пользовательский.
камеры, соответствующих опциях и функциях см. в руководстве Если задан пользовательский про-
по эксплуатации блока управления камерой. филь, возможно индивидуальное
Для обеспечения безопасности при использовании устройство назначение кнопок, однако нельзя
необходимо соблюдать инструкции по применению головки изменить назначение для входа в
камеры, а также инструкции по применению всех остальных меню блока управления камерой.
задействованных устройств. В стандартном профиле кнопки
назначены следующим образом:
► Специальные указания по применению изделия, а также
информация о совместимости материалов приведены в Короткое Длительное
B. Braun eIFU на сайте eifu.bbraun.com нажатие нажатие
кнопки кнопки
1.2 Предупреждения
Не работает Открыть меню
Предупреждения обращают внимание на опасности для паци-
ента, пользователя и/или изделия, которые могут возникнуть во
время использования изделия. Предупреждения обозначены сле- Масштабирова- Баланс белого
дующим образом: ние
ОПАСНОСТЬ Источник света Источник света
Опасность. Опасность, которая, если ее не предотвратить, вкл. вкл./выкл.
может привести к смерти или тяжелым травмам.
Однокадровое Пуск/стоп
ВНИМАНИЕ изображение записи видео
Указывает на потенциальную угрозу. Если ее не предотвра-
тить, это может привести к травмам легкой или средней тяже- Назначение кнопок при активной экранной индикации
сти. Когда активна экранная индикация, кнопки используются для
перехода по меню до конца.
ОСТОРОЖНО
Короткое нажатие Длительное
Обозначает возможную угрозу материального ущерба. Если кнопки нажатие кнопки
ее не избежать, возможно повреждение изделия.
Вверх/регулировка + Выйти из меню
2. Клиническое применение
Вправо/на следующий
2.1 Описание изделия уровень/сохранить
2.1.1 Принцип действия настройки регулятора
Головки камеры, согласно данному руководству по эксплуатации, Вниз/регулировка –
могут использоваться с блоками управления камерой PV480,
PV630 и PV650 и подключаться только к этому блоку.
Комбинация блока управления камерой и головки камеры в Влево/на уровень
результате представляет собой камеру на основе технологии назад/сохранить
CMOS. настройки регулятора
В сочетании с подходящим монитором камера предоставляет
Назначение кнопок при активной экранной клавиатуре
двухмерные изображения.
Когда активна экранная клавиатура, кнопки используются для
Головка камеры оснащена четырьмя конфигурируемыми кноп-
перехода по клавиатуре до завершения.
ками, которые служат для управления изображением, записи изо-
бражений и видео, а также навигации и изменения настроек в Короткое нажатие Длительное
конфигурации меню блока управления камерой. кнопки нажатие кнопки
Головки камеры предназначены для использования с подходя-
Вверх Не работает
щим стерильным чехлом. (B. Braun JG904).
Кнопки головки камеры
Кнопки головки камеры имеют различные функции в зависимости
от режима работы.
219
ru
Вправо Подтвердить/ввод 2.2 Область и ограничение применения
2.2.1 Назначение
Вниз Не работает Головка камеры (PV481/PV482/PV485)
Блок управления камерой Full HD CMOS (PV480) служит для визуа-
лизации 2D HD внутренних органов во время минимально инва-
Влево Не работает зивных хирургических операций и эндоскопических обследова-
ний.
Применение в комбинации с головкой камеры служит для 2D-
2.1.2 Комплект поставки визуализации внутреннего операционного поля во время эндо-
скопических диагностических и хирургических процедур.
Арт. № Название Блок управления камерой Full HD CMOS используется исключи-
тельно для визуализации, но не для постановки диагноза.
PV481 Головка камеры Full HD CMOS с маятниковым
соединителем Лоток для головок камеры 2D
PV482 – или – Корзины для стерилизатора Aesculap, включая принадлежности
Головка камеры Full HD CMOS с телескопиче- из силикона/пластмассы или с силиконовыми/пластмассовыми
PV485 ским соединителем компонентами используются персоналом OP и AEMP и представ-
– или – ляют собой прочные контейнеры, предназначенные для многора-
Головка камеры Full HD 3CMOS с телескопиче- зового использования. Они используются для размещения стери-
ским соединителем лизуемых предметов, для транспортировки и хранения в
TA014624 Инструкция по использованию стерильной барьерной системе (например, стерилизационные
контейнеры и т. д.)
2.2.2 Эндоскопические показания

2.1.3 Необходимые для использования компоненты
Указание
ВНИМАНИЕ Производитель не несет ответственности за использование
Если не используются рекомендованные компоненты, могут изделия любым способом, не соответствующим описанным в
возникнуть, например, следующие ошибки/неисправности: данной инструкции показаниям или способу применения.
■ Неправильное отображение цвета Головка камеры (PV481/PV482/PV485)
■ Отсутствие отображения/неправильное отображение ■ Минимально-инвазивные операции
меню камеры ■ Общая хирургия
■ Ограничение работоспособности головки камеры ■ Общая эндоскопия
■ Повышенное запотевание оптических элементов
Лоток для головок камеры 2D
Головка камеры (PV481/PV482/PV485) используется для визуали- Показания см. в см. Назначение.
зации во время эндоскопических хирургических процедур.
Головка камеры предназначена для использования вместе со сле- 2.2.3 Противопоказания
дующими компонентами: Головка камеры (PV481/PV482/PV485)
■ Блок управления камерой PV480, PV630 или PV650 Использование компонентов камеры Full HD CMOS и ее принад-
■ Одноразовый стерильный чехол JG904 лежностей противопоказано в том случае, если по какой-либо
■ Светодиодный источник света OP950 или WL/FI источник света причине противопоказаны эндоскопические процедуры. Как и
OP951 при проведении любой хирургической операции, при использо-
Компоненты оптимально согласованы друг с другом и обеспечи- вании компонентов камеры Full HD CMOS необходимо тщательно
вают наилучшее возможное качество и функциональность без соотнести размеры тела пациента и рабочего пространства.
ограничений. В зависимости от заболевания пациента могут существовать про-
тивопоказания, связанные с общим состоянием пациента или
течением его болезни.
Решение о проведении эндоскопической процедуры принимает
хирург под собственную ответственность на основании индиви-
дуального анализа риска и пользы.
Лоток для головок камеры 2D
Известные противопоказания отсутствуют.
220
ru
2.3 Указания по мерам безопасности Риск для пациента и пользователя вследствие преждевременного
износа!
2.3.1 Пользователь в клинике
► Обращайтесь с изделиями надлежащим образом.
Общие указания по безопасности
► Используйте изделие только в соответствии с его предназначе-
Чтобы избежать повреждений, являющихся результатом непра- нием.
вильной подготовки или применения и сохранить право на гаран-
тию, необходимо: Вероятность ограничения работоспособности вследствие
► Использовать изделие только в соответствии с данным руко использования сторонних устройств!
водством по эксплуатации. ► Используйте изделие вместе с рекомендованными компонен-
► Соблюдать указания по безопасности и техническому обслужи тами и принадлежностями.
ванию. ► Полная функциональность изделия может быть гарантирована
► Изделие и принадлежности разрешается приводить в действие только при использовании рекомендованных принадлежно-
и использовать только тем лицам, которые имеют соответству- стей.
ющее образование, знания и опыт.
Риск травмы из-за удара током!
► Новое, только что поступившее с завода или неиспользуемое
изделие хранить в сухом, чистом и защищенном месте. ► Во время установки электрической системы существует риск
возгорания, короткого замыкания и поражения электрическим
► Перед применением изделия проверьте его на работоспособ
током. Установку разрешается выполнять только квалифици-
ность и надлежащее состояние.
рованным работникам.
► Руководство по эксплуатации для пользователя хранить в
► Если несколько электрических устройств используется в ком-
доступном месте.
бинации, следуйте указания Приложения I IEC 60601-1:2006.
Указание Немедицинские изделия, соответствующие применимым стан-
Пользователь обязан сообщать производителю и ответствен- дартам безопасности IEC, разрешается подключать только
ному органу той страны, где находится пользователь, обо всех через медицинский разделительный трансформатор. Не под-
серьезных рисках, возникающих в связи с изделием. ключайте дополнительные немедицинские изделия к меди-
цинской электрической системе.
Указания по проведению операции ► Сигнальные линии, которые идут от устройств с функциональ-
Пользователь несет ответственность за надлежащее проведение ным соединением и подключаются к различным ветвям источ-
оперативного вмешательства. ника сетевого питания, должны быть гальванически развязаны
Обязательным условием успешного применения данного изделия на обоих концах.
является наличие у пользователя необходимого медицинского ► Подключайте устройства только к источнику питания, осна-
образования, а также технического и практического владения щенному проводником защитного заземления.
всеми необходимыми техниками ведения операций, включая ► После установки медицинской электрической системы прове-
применение этого изделия. дите проверку согласно IEC 62353.
При возникновении неясной предоперационной ситуации поль-
зователь обязуется получить информацию у производителя в Риск для пациента вследствие неаккуратного обращения с изде-
отношении применения изделия. лием или использования поврежденного изделия!
► Обращайтесь с изделием осторожно.
2.3.2 Изделие ► Не используйте изделие, если оно подверглось сильному меха-
Указания по технике безопасности для конкретного изделия ническому напряжению или упало, и отправьте изделие произ-
В результате несоблюдения инструкция, предупреждений и пре- водителю или в авторизованный ремонтный центр для про-
достережений существует риск для пользователя и для пациента! верки.
► используйте изделие только в соответствии с этой инструк-
Риск для пациента вследствие нарушения электропитания!
цией по применению.
► Используйте устройства только вместе с источником беспере-
► Перед использованием изделия убедитесь, что оно находится
бойного питания.
в безупречном рабочем состоянии.
► Чтобы гарантировать непрерывность электропитания, реко-
► Перед каждым использованием оборудования проведите фун-
мендуется использовать медицинский источник аварийного
кциональные проверки. питания (ИБП).
► Не используйте изделие, если во время проверки обнаружены
нарушения в его работе. Отказ устройства из-за неправильных условий хранения и эксплу-
атации!
Риск для пациента вследствие неправильного применения! ► Храните и эксплуатируйте изделие только в указанных усло-
► Используйте изделие только согласно инструкции от произво- виях окружающей среды.
дителя или от уполномоченного лица.
► Необходимо строго соблюдать все инструкции по примене- Ограничение работоспособности вследствие использования сто-
нию, приложенные к отдельным компонентам и ко всем ронних устройств!
используемым изделиям (например, для операций с примене- ► Используйте изделие только вместе с рекомендованными ком-
нием высоких частот). понентами и принадлежностями.
► Эндоскопические операции разрешается проводить только ► Полная функциональность гарантирована только в случае,
медицинским специалистам, обладающим соответствующей если используются рекомендованные компоненты и принад-
квалификацией, знаниями и опытом. лежности.
221
ru
Указание 2.3.3 Стерильность
Принадлежности и/или периферийные устройства, подсоединен- Изделие поставляется в нестерильном виде.
ные к интерфейсам медицинского устройства, должны пройти ► Новое изделие, поступившее с завода, необходимо очистить
проверку на соответствие релевантной спецификации (напри- после удаления транспортировочной упаковки и перед пер-
мер, IEC 60601-1). вой стерилизацией.
Указание 2.4 Подготовка к работе

Медицинское электрическое устройство запрещается модифи- В случае несоблюдения следующих инструкций изготовитель не
цировать каким-либо образом. несет никакой ответственности за возможные последствия.
Указание Перед установкой и эксплуатацией удостоверьтесь, что:
Чтобы гарантировать оптимальную работу устройства, его ■ электрические установки соответствуют релевантным техни-
рекомендуется использовать в контролируемых условиях окру- ческим предписаниям;
жающей среды (например, в операционной с системой кондицио- ■ соблюдены релевантные предписания относительно пожаро-
нирования воздуха). безопасности и взрывозащиты.
Указание Указание
Всегда соблюдайте предельную осторожность при обращении с Безопасность пользователя и пациента зависит, в том числе, от
медицинским изделием, так как оно содержит чувствительные исправности сетевого шнура и кабеля заземления, в частности,
оптические, механические и электронные компоненты. Не допу- от исправности соединения кабелей заземления. Во многих слу-
скать ударов и падения головки камеры. чаях дефект исправности кабеля заземления выявляется не сразу
Указание ВНИМАНИЕ
Убедитесь, что все устройства, работающие поблизости, соот- Опасность для пациента от неверно направленного тока
ветствуют указанным требованиям по ЭМС. утечки из-за неправильного или неисправного заземления!
Указание ► Запрещается одновременно прикасаться к изделию и к
Компоненты камеры используются для визуализации внутренних пациенту.
органов во время минимально инвазивных процедур. Не исполь-
зуйте компоненты для диагностических целей. Это в особенно- ВНИМАНИЕ
сти относится к использованию алгоритмов оптимизации изо- Риск для пациента вследствие отказа устройства!
бражения. ► Всегда держите наготове исправное запасное устройство,
в случае необходимости применяйте стандартные хирур-
Указание гические методы.
Перед вводом в эксплуатацию проверьте совместимость всех
компонентов согласно списку. ВНИМАНИЕ
Указание Опасность взрыва неправильно настроенного устройства!
Все принадлежности и запасные части разрешается приобре- ► Убедитесь, что штепсель питания подключен к источнику
тать только у производителя. питания за пределами взрывоопасной зоны.
► Не используйте устройства в потенциально взрывоопа-
► Очищайте (вручную или механически) любое новое изделие, сных зонах или вблизи легковоспламеняющихся или взры-
поставленное с завода, после снятия транспортировочной упа- воопасных газов (например, кислорода, анестезирующих
ковки и перед первой стерилизацией. газов).
► Перед применением убедитесь, что изделие находится в рабо-
тоспособном состоянии. ВНИМАНИЕ
► Соблюдайте «Примечания по электромагнитной совместимо- Риск для пациента и пользователя вследствие конденсации
сти (ЭМС) для платформы камеры PV480 2D» TA022467, см. влаги и короткого замыкания!
B. Braun eIFU по адресу eifu.bbraun.com ► Перед вводом устройства в эксплуатацию убедитесь, что
► Комбинировать друг с другом только изделия Aesculap. все используемые компоненты успели адаптироваться к
► Соблюдать действующие нормы. изменениям условий окружающей среды.
Условия окружающей среды

ВНИМАНИЕ
Для применения изделия действуют следующие условия окружа-
Риск травмирования глаз!
ющей среды:
► Не вставляйте световод в источник света во время про-
Температура от 10 °C до 35 °C (PV481) верки волокна.
от 10 °C до 37 °C (PV482/PV485)
ВНИМАНИЕ
Относительная влаж- 30 % до 90 %
ность воздуха Риск инфекции и травмирования!
► Не используйте изделия с поврежденным оптоволокном,
Атмосферное давление от 700 до 1 060 гПа поврежденными стеклянными поверхностями или остат-
ками загрязнений, которые не удаляются путем очистки.
222
ru
2.4.2 Проверки
ВНИМАНИЕ
Проведите соответствующую проверку перед повторной обра-
Риск для пациента вследствие использования поврежденных боткой и непосредственно перед использованием устройства:
изделий!
► Не используйте изделия, если у них есть острые края или Проверка стеклянных поверхностей
другие опасные поверхностные повреждения. ► Перед каждым использованием проверяйте головку камеры
на предмет таких повреждений, как неровная поверхность,
ОСТОРОЖНО острые края или выступы во избежание травмирования паци-
ента.
Опасность для людей и опасность повреждения оборудова-
ния из-за неправильной прокладки кабеля! ► Проведите визуальный осмотр стеклянных поверхностей.
Поверхности должны быть чистыми и гладкими.
► Прокладывать все кабели и провода так, чтобы о ни не
было возможно споткнутся. Если имеются изъяны/повреждения, см. Поиск и устранение
неисправностей.
► Запрещается класть предметы на кабели.
ОСТОРОЖНО
2.5 Первое использование
Риск для пациента из-за слабого/недостаточного обзора! ВНИМАНИЕ
► Отрегулируйте мониторы и элементы дисплея так, чтобы Риск травмы и/или неисправности изделия из-за неправиль-
пользователь их четко видел. ной работы медицинской электрической системы!
► Следуйте инструкции по эксплуатации всех изделий.
ОСТОРОЖНО
Воздействие высокочастотных помех на устройство! 2.6 Применение
► Не используйте вблизи изделия мобильное или портатив- 2.6.1 Общие примечания по эксплуатации
ное оборудование, излучающее высокочастотную энер- Кабель камеры хрупкий, поэтому его нельзя изгибать, закручи-
гию (например, мобильные/сотовые/GSM-телефоны). вать, перекручивать, тянуть и сжимать. Не превышайте макси-
Указание мальный радиус изгиба в 7 см и соблюдайте осторожность при
Изделие, включая кабель камеры, хрупкое, поэтому его нельзя изги- обращении с кабелем. Не модифицируйте кабель и не ставьте на
бать, закручивать, перекручивать, тянуть и сжимать. него острые предметы.
Указание 2.6.2 Подготовка к эксплуатации

Осторожно обращайтесь с головкой камеры и кабелем. Не приме- ВНИМАНИЕ
няйте силу при обращении с устройством и не допускайте меха-
Риск заражения из-за нестерильных частей!
нического воздействия.
► Нестерильные компоненты ни в коем случае не должны
Указание попадать в стерильную зону.
Подсоедините терминалы уравнивания потенциалов всех ► Изделия и принадлежности, поставляемые нестериль-
используемых устройств к блоку уравнивания потенциалов,см. ными, необходимо обработать и использовать только
IEC 60601-1-1 / EN 60601-1-1, либо в соответствии с национальным вместе со стерильными принадлежностями.
стандартами.
ВНИМАНИЕ
Указание
Риск заражения из-за нестерильных или загрязненных изде-
Убедитесь, что соблюдены соответствующие требования к под- лий!
ключению, стандарты и национальные предписания.
► Используйте головку камеры в стерильной зоне только в
2.4.1 Комбинация с медицинским электрическим оборудо- стерильном состоянии. Для этого используйте головку
ванием камеры с правильно надетым стерильным чехлом и после
правильно выполненной стерилизации.
Изделие можно сочетать с компонентами других производите-
лей, если все компоненты соответствуют требованиям по безопа-
сности для медицинских электрических устройств согласно ВНИМАНИЕ
IEC 60601-1. Риск для пациента вследствие суммирования токов утечки!
Оператор обязан проверить систему и убедиться, что она сохра- ► Если изделие используется вместе с медицинским элек-
няет полностью работоспособное состояние. трическим оборудованием и/или автоматическими при-
При использовании устройств от других производителей, а также надлежностями для эндоскопа, возможно суммирование
при эксплуатации эндоскопов и/или эндоскопических принад- токов утечки.
лежностей вместе с медицинским электрическим оборудованием
необходимо убедиться, что рабочая часть изолирована надлежа- ВНИМАНИЕ
щим образом: тип CF, с защитой от дефибрилляции. Риск для пациента и пользователя: ожоги, искры и взрыв!
► При использовании высокочастотного операционного
оборудования во время эндоскопической процедуры,
соблюдайте правила техники безопасности из соответст-
вующих инструкций по применению.
223
ru
2.6.3 Функциональные проверки
ВНИМАНИЕ
Риск травмы вследствие ненадлежащего использования! ВНИМАНИЕ
► Используйте изделие только в соответствии с его предназ- Риск для пациента вследствие искажения изображения на
начением. экране!
► Не используйте эндоскоп в качестве рычага. ► Убирайте любые загрязнения с оптической поверхности
(головки камеры) до и во время процедуры. Очистите
ОСТОРОЖНО наконечник эндоскопа тканью, пропитанной спиртом (эта-
Ухудшение качества изображения (например, небольшие нол 70 %) или нейтральным чистящим средством.
полосы, незначительные искажения цвета в изображении на ► Перед применением и после каждого изменения настроек
мониторе) под воздействием электромагнитного шума! убедитесь, что изображение правильно выводится на
► Проверяйте качество изображения при использовании с экран в режиме реального времени. При необходимости
дополнительными периферийными устройствами (напри- настройте баланс белого.
мер, монитором, видеооборудованием).
ВНИМАНИЕ
Указание
Риск для пациента и пользователя вследствие функциональ-
При использовании вместе с блоком управления камерой PV480, ного сбоя или поражения электрическим током!
PV630 или PV650 эндоскоп классифицирован как рабочая часть с
► Используйте только сухие компоненты (например, штеп-
защитой от разряда дефибриллятора типа CF.
сельный разъем для блока управления камерой, оптиче-
Указание скую линзу).
Перед применением эндоскопического (высокочастотного хирур- Указание
гического) оборудования проведите соответствующую подго- Приступайте к операции только в том случае, если все использу-
товку пациента. емые компоненты находятся в безупречном состоянии.
Указание Указание
Примите меры для устранения или предотвращения горючих Перед каждым использованием после ошибки питания или любого
газов (например, желудочно-кишечный тракт/колоноскопия, сбоя необходимо проверить работоспособность всех подключен-
мочевой пузырь/трансуретральная резекция). ных устройств и исправность разъемов.
Подключение аксессуаров Указание
ОПАСНОСТЬ Изображение, передаваемое эндоскопом, должно быть в фокусе,
ярким и четким, на соответствующем рабочем расстоянии.
Опасность травмирования из-за недопустимой конфигура-
ции при применении прочих компонентов! Указание
► Убедитесь, что класс всех компонентов соответствует Запрещается продолжать эксплуатацию неисправных изделий.
классу используемой рабочей части (например, тип CF с
защитой от разряда дефибриллятора). 2.6.4 Безопасная работа
Сочетания принадлежностей, которые не упомянуты в руковод- ВНИМАНИЕ
стве по эксплуатации, могут использоваться лишь в том случае,
Опасность ожога в результате образования тепла на конце
если они отдельно предназначены для планируемого примене-
эндоскопа!
ния. Действия, влияющие на рабочие характеристики или соблю-
дение требований по безопасности, запрещаются. ► Не опускайте эндоскоп на тело пациента во время исполь
зования.
Любое подключенное оборудование на интерфейсе должно
точно соответствовать применимым стандартам IEC (например, ► Всегда оставляйте достаточно свободного пространства в
IEC 60950 для оборудования обработки данных, IEC/DIN EN 60601- брюшной полости пациента между оптической линзой и
1 для электромедицинских устройств). поверхностью тканей или слизистой оболочкой пациента.
Любая конфигурация должна соответствовать базовому стан- ► Используйте автоматический регулятор интенсивности
дарту IEC/DIN EN 60601-1. Специалист, выполняющий подключе- освещения или отрегулируйте источник света так, чтобы
ние устройств, несет ответственность за конфигурацию и обязан на экран выводилось яркое изображение хорошо осве-
обеспечить соответствие системы базовому стандарту IEC/DIN щенной области тела при минимальной возможной интен-
EN 60601-1 или применимым национальным стандартам. сивности света.
► Пожалуйста, обращайтесь к партнеру B. Braun/Aesculap или в ► Выключите источник света, если освещение больше не
техническую службу Aesculap (адрес: см. Сервисное обслужи- требуется или если эндоскоп извлечен из тела пациента на
вание) с любыми вопросами по этому поводу. продолжительный период времени.
Повышенная температура при работе с источниками света
Источники света, особенно высокомощные, излучают большое
количество световой и тепловой энергии. В результате разъем
световода и дистальный конец эндоскопа могут очень сильно
нагреваться.
ВНИМАНИЕ
Риск травмирования из-за перегрева!
► Не прикасайтесь к разъему световода или дистальному
концу эндоскопа во время или сразу после использования.
224
ru
Риск в результате использования источников света:
ВНИМАНИЕ
■ Необратимые повреждения тканей или нежелательная коагу Риск для пациента вследствие газовой эмболии!
ляция у пациента или пользователя
► Избегайте избыточной инсуффляции (например, возду-
■ Ожоги или тепловые повреждения хирургического оборудова хом или инертным газом) перед операцией с применением
ния (например, хирургических простыней, пластиковых мате-
высокочастотного тока.
риалов и т. д.)
■ Отказ источника света во время использования может пред ВНИМАНИЕ
ставлять опасность для пациента. Поэтому подготовьте гото-
вый к эксплуатации источник света на замену. Риск для пациента из-за повреждения оптической линзы!
► Медленно извлеките эндоскоп из использованного троа
Меры предосторожности
кара.
► Не освещайте внутренние полости тела пациента источником
► Если используется троакар с ручным открывающимся кла
света дольше, чем необходимо.
паном, извлекайте эндоскоп из троакара только тогда,
► Используйте автоматический регулятор интенсивности осве
когда клапан открыт.
щения или отрегулируйте источник света так, чтобы на экран
выводилось яркое изображение хорошо освещенной области
ВНИМАНИЕ
тела при минимальной возможной интенсивности света.
Риск заражения из-за нестерильного чехла или медицин-
► Не позволяйте дистальному концу эндоскопа или разъему све
ского устройства!
товода соприкасаться с тканями пациента, а также с горючими
или теплочувствительными материалами. ► Заменяйте стерильный чехол или головку камеры в случае
падения на пол или соприкосновения с нестерильными
► Не прикасаться к дистальному концу эндоскопа.
предметами/лицами.
► Удалите загрязнения с дистальной поверхности или поверхно
сти, излучающей свет.
ОСТОРОЖНО
ВНИМАНИЕ Сбой связи из-за магнитного резонанса!
Опасность травмирования и/или сбоев в работе! ► Не используйте изделие в среде с магнитным резонансом.
► Перед использованием изделия строго необходимо про Указание
водить функциональное испытание.
Текущее назначение кнопок на головке камеры отображается на
экране в разделе «Camera head information» (Информация о головке
ВНИМАНИЕ камеры) после открытия меню камеры.
Риск получения ожогов и травм в результате слишком глубо-
кого проникновения, а также риск повреждения изделия! Подсоединение к блоку управления камерой
► Включать подачу высокочастотного тока разрешается ► Вставьте соединительные штекеры в розетку на блоке управ
только когда соответствующая рабочая часть (электрод) ления камерой до фиксации.
видна через эндоскоп и эти два части не соприкасаются Подключение эндоскопа
друг с другом.
► Нажмите на обе защелки эндоскопического соединителя 2
одновременно, чтобы раздвинуть крепежные зажимы.
ВНИМАНИЕ
► Вставьте эндоскоп и отпустите защелки эндоскопического
Риск инфекции вследствие контаминации стерильной зоны! соединителя 2.
► Зафиксируйте кабель камеры (нестерильный) со стериль- ► Во избежание случайного открытия эндоскопического соеди
ным чехлом (стерильный) достаточно близко к операцион- нителя: поверните предохранительный замок 1 в закрытое
ной области. положение.
ВНИМАНИЕ Подсоединение светового кабеля

Риск травмирования в результате неверно направленных ► Подключите световой кабель к эндоскопу.
токов утечки! ► Включите источник света с малой интенсивностью света.
► Перед проведением торакальных и кардиоторакальных Регулировка фокуса изображения и приближения
операций деактивируйте имплантированные дефибрил- ► Отрегулируйте интенсивность источника света для получения
ляторы (ICD). достаточного освещения.
► Перед любой дефибрилляцией удалите используемую
► Чтобы повысить резкость изображения, поверните фокусиро-
головку камеры с тела пациента. вочное кольцо 3 на головке камеры.
► Чтобы установить нужный размер изображения, поверните
ВНИМАНИЕ
кольцо масштабирования 4 на головке камеры (только PV482 и
Риск инфекции/травмирования у пациента и пользователей! PV485).
► Стерильный чехол предназначен для одноразового
использования. Функция маятника (только PV481)
Головка камеры оснащена функцией саморегулировки. Изобра-
► Не очищайте стерильный чехол ультразвуком.
жение всегда остается вертикальным, поскольку головка камеры
► Не подвергайте стерильный чехол повторной обработке.
всегда ориентирована перпендикулярно оси эндоскопа за счет
силы тяжести.
► Для отключения поворота вокруг оси эндоскопа: активируйте
замок 6.
225
ru
2.7 Поиск и устранение неисправностей
Проблема Возможная причина Устранение
Нечеткое изображение Стеклянные поверхности загрязнены Очистите стеклянные поверхности, как указано в раз-
деле «Очистка и дезинфекция».
Остаточные загрязнения на стеклянных повер- Уберите загрязнения, как указано в разделе «Очистка и
хностях дезинфекция»; проверьте качество воды.
Слишком темное изобра- Стеклянные поверхности загрязнены Очистите стеклянные поверхности, как указано в раз-
жение, недостаточное деле «Очистка и дезинфекция».
освещение
Световод загрязнен, поврежден Проверьте световод (например, посветите на белую
поверхность).
Избыточная концентрация хлора Проверьте качество воды.
В воде содержатся ионы тяжелых металлов и/или Проверьте качество воды; если возможно, используйте
силикаты, повышено содержание железа, меди, только деионизированную (полностью обессоленную)
марганца воду.
Повышенная концентрация минеральных
веществ (например, кальция) или органических
веществ
Контаминированные чистящие/дезинфицирую- Чистящие и дезинфицирующие растворы необходимо
щие растворы, слишком частое использование регулярно заменять.
Внешняя ржавчина (например, возникшая вслед- Проверьте системы подачи; в случае совместной обра-
ствие повреждения или одновременной обра- ботки проверьте совместимость материалов и наличие
ботки некоррозионностойких инструментов) повреждений, не допускайте взаимодействия.
Контактная коррозия Избегайте соприкосновения с другими компонентами.
2.7.1 Ремонт
По вопросам ремонта обращайтесь к производителю или в авто-
ризованный ремонтный центр. Адреса авторизованных ремон-
тных центров можно запросить у производителя.
Чтобы ускорить обработку заявки на обслуживание, отправьте
изделие, указав:
■ Артикул (REF)
■ Серийный номер (SN)
■ Подробное описание неисправностей
Указание
После замены какого-либо компонента системы визуализации
(например, сервисного обслуживания или дооснащения) необхо-
димо повторно выполнить запуск системы. Также рекомендуется
выполнять обслуживание после каждого технического обслужива-
ния или замены устройства.
226
ru
3. Процедура переработки Обрабатывайте только проверенными и разрешенными химиче-
скими средствами (например, подтверждение VAH или FDA, либо
3.1 Общие инструкции по технике безопасно- знак CE), совместимыми с материалами изделия в соответствии с
сти рекомендациями изготовителя химических средств. Все требова-
ния изготовителя химических средств относительно их использо-
Указание
вания необходимо строго соблюдать. Несоблюдение может при-
Соблюдать государственные нормативные требования, государ- вести к следующим проблемам:
ственные и международные стандарты и директивы, а также
местные клинические инструкции по обработке и стерилизации.
■ Визуальные изменения материалов (например, выцветание
или изменение цвета) титана или алюминия. Для алюминия
Указание наносимый/обрабатываемый раствор должен иметь pH>8,
В случае пациентов с болезнью Крейтцфельдта-Якоба, с подозре- чтобы вызвать заметные изменения поверхности.
нием или какой-либо из форм этой болезни, соблюдать примени- ■ Повреждения материала (например, коррозия, трещины, раз-
мые государственные требования по повторной обработке изде- рывы, преждевременный износ или вздутие)
лий. ► Не использовать для очистки металлические щетки или другие
абразивные материалы, которые могут повредить повер-
Указание хность изделия и вызвать коррозию.
Головка камеры не предназначена для автоклавирования. Следо- ► Для получения дополнительных сведений о гигиеничной, над-
вательно, головку камеры и соответствующий стерильный ежной и щадящей/сохраняющей материалы повторной обра-
чехол нельзя использовать для пациентов с подозрением или ботки см. www.a-k-i.org рубрику "AKI-Brochures", "Red brochure".
диагностированной болезнью Крейтцфельдта-Якоба.
Указание
3.3 Демонтаж перед повторной обработкой
► Отсоедините головку камеры от блока управления камерой.
Механическая повторная обработка предпочтительнее ручной
из-за лучшего и более надежного результата. ► Снимите стерильный чехол с головки камеры и утилизируйте
его в соответствии с предписаниями. Стерильный чехол пред-
Указание назначен только для одноразового применения.
Успешная обработка данного медицинского устройства воз- ► Снимите эндоскоп, световод и все съемные части.
можна только в случае, если метод обработки сертифицирован
заранее. За это отвечает оператор/технический специалист по 3.4 Подготовка на месте эксплуатации
стерильной обработке. ► Влажной безворсовой тканью удалите как можно больше види
мых загрязнений. Используйте мягкую ткань, чтобы не поцара-
Указание
пать оптическую линзу.
Актуальную информацию о повторной обработке и совместимо-
► Предварительно очистите от видимых загрязнений все
сти материалов см. в B. Braun eIFU по адресу eifu.bbraun.com
использованные части разобранного изделия на операцион-
Сертифицированная процедура стерилизации паром проведена в ном столе в конце операции с помощью безворсовой салфетки,
системе стерильных контейнеров Aesculap. смоченной энзимным чистящим раствором.
► Поместите сухое изделие в закрытый контейнер для утилиза
3.2 Общая информация ции и отправьте на очистку и утилизацию в течение 6 часов.
Остатки крови\тканей после операции могут затруднить или
помешать очистке и привести к появлению коррозии. Поэтому 3.5 Подготовка перед очисткой
интервал между использованием и обработкой не должен превы-
► Нефиксирующая очистка без применения NaCl является обяза-
шать 6 часов; также нельзя применять фиксирующую температуру
тельной сразу после использования.
предварительной очистки >45 °C и фиксирующие дезинфицирую-
щие средства (активный ингредиент: альдегиды/спирты).
Избыточное использование нейтрализующих средств или основ-
ных моющих средств может привести к химической коррозии
и/или выцветанию и нечитаемости лазерной маркировки визу-
ально или аппаратно, если сталь не является нержавеющей.
Остатки, содержащие хлор или хлориды, например, в хирургиче-
ских отходах, лекарствах, солевых растворах и в технической
воде, используемой для очистки, дезинфекции и стерилизации,
вызовут коррозию (питтинговая коррозия, коррозия под нагруз-
кой) и последующее повреждение изделий из нержавеющей
стали. Их необходимо удалить путем тщательной промывки деми-
нерализованной водой, затем высушить.
Выполните дополнительную сушку при необходимости.
227
ru
3.6 Очистка/дезинфекция Риск неисправностей, косвенного ущерба и сокращения срока
Эффективность следующих процедур: службы изделия!
■ Ручная очистка и ручная дезинфекция ► Соблюдайте требования производителя относительно повтор
ной обработки.
■ Автоматическая очистка и термодезинфекция
■ Стерилизация Указание
Полностью утверждено в соответствии с описанием в данном При использовании Cidex OPA возможно значительное выцвета-
документе. ние головки камеры. Это, однако, не влияет на функциональность
Оператор несет ответственность за внедрение, документирова- и безопасность изделия.
ние, осуществление и поддержание утвержденной процедуры
Указание
повторной обработки. Удостоверьтесь, что оборудование,
используемое для повторной обработки, содержится в надлежа- Силиконовые элементы корзины для повторной обработки
щем состоянии. JF441R могут стать хрупкими по мере срока службы.
Процедура повторной обработки, приведенная в данном доку- При выявлении признаков хрупкости замените силиконовые эле-
менте, включает следующие этапы: менты на запасные JF441500.
■ Предварительная очистка сразу после использования 3.6.2 Утвержденный метод очистки и дезинфекции
■ Очистка и дезинфекция (ручная или автоматическая) и
■ Стерилизация Утвержденный метод Особенности Ссылка
3.6.1 Инструкции по безопасности для повторной обра-

Ручная очистка с ■ Этап сушки: Раздел Ручная
погружением в дезин- очистка и дезин-
ботки конкретного изделия использовать
фицирующий раствор безворсовую фекция раздел:
Опасность удара током и возникновения пожара!
► Перед проведением очистки необходимо отсоединить шнур
■ Головка камеры салфетку или ■ Раздел Ручная
PV481/PV482/PV485 медицинский очистка с
питания.
сжатый воздух дезинфек-
► Нельзя использовать чистящие и дезинфицирующие средства,
цией погруже-
которые могут воспламениться или являются взрывоопа-
нием
сными.
Машинная щелочная Отсутствует Раздел Машин-
Риск инфекции у пациента и/или пользователя! очистка и термическая ная
► Убедитесь, что на изделии не остались следы чистящих и дезинфекция очистка/дезин-
дезинфицирующих средств. ■ Лоток для головок фекция раздел:
► Избегайте недостаточной или неправильной очистки и дезин камеры 2D JF441R ■ Раздел
фекции изделия и его принадлежностей. Машинная
щелочная
Риск повреждения изделия по причине использования неподхо-
очистка и тер-
дящих чистящих/дезинфицирующих средств и/или чрезмерно
мическая
высокой/низкой температуры!
дезинфекция
► Используйте чистящие и дезинфицирующие средства в соот
ветствии с инструкциями производителей. Чистящее и дезин- Предварительная ■ Поместите Раздел Механи-
фицирующее средство должно быть разрешено к использова- очистка вручную при изделие в лоток ческая
нию для пластмассы и высокосортной стали, а также не оказы- помощи щетки с после- JF441R (избе- очистка/дезин-
вать агрессивного воздействия на смягчители дующей машинной гайте слепых фекция с ручной
(например, силикон). щелочной очисткой и зон при предваритель-
► Соблюдать указания по концентрации, температуре и продол- термической дезин- очистке). ной очисткой
жительности обработки. фекцией раздел:
► Не превышать максимальную допустимую температуру ■ Головка камеры ■ Раздел Ручная
очистки 60 °C. PV481/PV482/PV485 предвари-
тельная
Повреждение изделия в результате неправильной повторной очистка
обработки!
■ Раздел Меха-
► Строжайше запрещено очищать и дезинфицировать изделие в
ническая
ультразвуковой ванне.
щелочная
► Используйте только чистящие и дезинфицирующие средства, очистка и тер-
подходящие и одобренные для конкретного изделия. модезинфек-
► Соблюдайте инструкции по очистке и дезинфекции от произ ция
водителя, в частности, сведения о концентрации, температуре
и времени воздействия средств.
► Подключайте систему к источнику питания только после того,
как все очищенные части полностью высохнут.
► Ни в коем случае не автоклавируйте изделие.
228
ru
3.7 Ручная очистка и дезинфекция
3.7.1 Действия после использования и перед очисткой
► Проводите предварительную очистку устройства сразу после
использования.
► Снимите и утилизируйте стерильный чехол, если он есть.
► Отсоедините эндоскоп от оптосоединителя.
► Отсоедините головку камеры от блока управления.
► Предварительно очистите от видимых загрязнений все
использованные части разобранного изделия на операцион-
ном столе в конце операции с помощью безворсовой салфетки,
смоченной энзимным чистящим раствором (салфетку необхо-
димо выжать, чтобы с нее не стекали излишки раствора). Перед
смачиванием безворсовой салфетки раствором энзимного
чистящего средства приготовьте раствор в соответствии с
инструкцией изготовителя.
► Поместите компоненты надлежащим образом для повторной
обработки, которая должна быть выполнена не позднее, чем в
течение 6 часов.
3.7.2 Ручная очистка с дезинфекцией погружением

Указание
На основании проведенных испытаний материалов полная фун-
кциональность гарантирована на протяжении 300 циклов
повторной обработки.
Тщательный визуальный осмотр и проверка функциональности
перед каждым использованием являются наилучшими способами
выявления неисправности изделия, см. Проверка.
Фаза Этап T [°C/°F] t [мин] Качество воды Химические вещества
л Очистка согласно инструк- 2-5 Водопроводная Энзимное чистящее средство (Cidezyme/Enzol)

ции производи- вода
теля
II Промыть <45/113 2x ≥1 Водопроводная –
2 раза вода
III Дезинфекция1) согласно инструк- 12 согласно Раствор ортофтальдегида 0,55 % (Cidex OPA)
ции производи- инструкции про-
теля изводителя
IV Промыть <45/113 2x ≥1 Водопроводная –
2 раза1) вода
V Окончательная <45/113 ≥1 FD-W –

промывка
VI Сушка – – – –
FD-W Полностью обессоленная вода (деминерализованная, низкая микробиологическая контаминация:

макс. 10 микроорганизмов/мл, низкий уровень эндотоксинов: макс. 0,25 ед. эндотоксинов/мг)
1)
Этап не относится к США
229
ru
Этап IV: промывка
ОСТОРОЖНО
► Полностью погрузите все части в водопроводную воду
Повреждение изделия в результате неправильного обраще- (<45 °C/113 °F) и дважды тщательно промойте все доступные
ния! поверхности как минимум по одной (1) минуте.
Поверхность подвержена царапинам. ► Переместите незафиксированные компоненты 3 раза в каждом
► Обращайтесь с устройством осторожно. направлении до упора.
► Не используйте металлические щетки, другие металличе- ► Тщательно промойте все скрытые отверстия, полости и слож-
ские предметы и абразивные чистящие средства. ные геометрические формы как минимум три раза.
Этап I: очистка – Используйте одноразовый шприц 50 мл.
► Приготовьте раствор чистящего средства в соответствии с – Каждый раз используйте чистую воду.
инструкцией изготовителя. – Дайте воде стечь достаточно долго.
► Полностью погрузите все части разобранного устройства в
Этап V: окончательная промывка
чистящий раствор от двух (2) до пяти (5) минут. Все доступные
► Полностью погрузите все части в полностью обессоленную
поверхности должны быть погружены в чистящий раствор в
воду (<45 °C/113 °F) и тщательно промойте все доступные
течение всего срока очистки.
поверхности не менее одной минуты.
► После погружения в чистящий раствор очистите от видимых
► Переместите незафиксированные компоненты 3 раза в каждом
загрязнений все внешние поверхности, не вынимая их из рас-
направлении до упора.
твора, с помощью чистой, безворсовой, мягкой, нестерильной
ткани или мягкой щетки: ► Тщательно промойте все скрытые отверстия, полости и слож-
ные геометрические формы как минимум три раза:
– Обрабатывайте поверхности щеткой не менее одной (1)
минуты или пока не будут удалены все видимые загрязне- – Используйте одноразовый шприц 50 мл.
ния. – Каждый раз используйте чистую воду.
– Во время очистки переместите незафиксированные компо- – Дайте воде стечь достаточно долго.
ненты 3 раза в каждом направлении до упора.
Этап VI: сушка
► Тщательно промойте все поверхности изделий со скрытыми
► Тщательно высушите все части чистой, безворсовой салфеткой
отверстиями, полостями с рабочими каналами или сложными или безворсовым хирургическим полотенцем.
геометрическими формами пять (5) раз. Используйте однора-
► Высушите все доступные поверхности, в особенности каналы с
зовый шприц 50 мл.
медицинским фильтрованным сжатым воздухом
Этап II: промывка (pmax = 0,5 бар).
► Полностью погрузите все части в водопроводную воду ► Осмотрите устройство на свету, оно должно быть полностью
(<45 °C/113 °F) и дважды тщательно промойте все доступные сухим и чистым. При необходимости используйте лупу и повто-
поверхности как минимум по одной минуте. рите ручную чистку, если нужно.
► Переместите незафиксированные компоненты 3 раза в каждом Процесс ручной очистки и дезинфекции завершен.
► Тщательно промойте все скрытые отверстия, полости и слож- 3.8 Машинная очистка/дезинфекция
ные геометрические формы как минимум три раза: Указание
– Используйте одноразовый шприц 50 мл. Прибор для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную
– Каждый раз используйте чистую воду. степень эффективности (например, допуск FDA или маркировку
– Дайте воде стечь достаточно долго. CE).
Этап III: дезинфекция Указание

► Полностью погрузите все части в дезинфицирующий раствор Применяемый прибор для очистки и дезинфекции необходимо
не менее чем на 12 минут. Все доступные поверхности должны регулярно проверять и проводить его техническое обслуживание.
быть погружены в дезинфицирующий раствор в течение всего
срока дезинфекции. Тип устройства: однокамерное устройство для очистки/дезинфек-
► Уберите все пузырьки воздуха с поверхности компонентов
ции без ультразвука
► Тщательно промойте все поверхности изделий со скрытыми
отверстиями, полостями с рабочими каналами или сложными
геометрическими формами пять (5) раз. Используйте однора-
зовый шприц 50 мл.
230
ru
3.8.1 Машинная щелочная очистка и термическая дезин-
фекция
Фаза Этап T [°C/°F] t [мин] Качество воды Химические вещества/примечание
л Предварительная <25/77 3 Водопровод- –

промывка ная вода
II Очистка 55/131 10 Деионизиро- Щелочное моющее средство
ванная вода Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Промежуточная >10/50 1 Деионизиро- –
промывка ванная вода
IV Термодезинфек- 90/194 5 Деионизиро- –
ция ванная вода
V Сушка – – – В соответствии с программой мойки/дезинфицирующей
установки
► Проверьте видимые поверхности на наличие остатков после

механической очистки/дезинфекции.
3.9 Механическая очистка/дезинфекция с ручной предварительной очисткой

Указание
На основании проведенных испытаний материалов полная фун-
кциональность гарантирована на протяжении 240 циклов
повторной обработки.
Тщательный визуальный осмотр и проверка функциональности
перед каждым использованием являются наилучшими способами
выявления неисправности изделия, см. Проверка.
3.9.1 Действия после использования и перед очисткой

► По мере необходимости промойте скрытые поверхности деио
низированной водой, например, с помощью одноразового
шприца.
► Уберите видимые остатки с помощью влажной безворсовой
салфетки. Для смачивания салфетки используйте раствор
энзимного чистящего средства, приготовленный в соответст-
вии с инструкциями изготовителя.
► Поместите устройство в сухой и закрытый одноразовый кон
тейнер и отправьте на очистку и дезинфекцию в течение
6 часов.
3.9.2 Ручная предварительная очистка
Фаза Этап T [°C/°F] t [мин] Качество Химические вещества

воды
л Очистка <45/113 10-30 Водопровод- Энзимное чистящее средство (Cidezyme/Enzol)

ная вода
II Промыть 2 раза <45/113 2x ≥1 Водопровод- –
ная вода
Этап I: очистка Этап 2: промывка

► Полностью погрузите все части разобранного устройства в ► Полностью погрузите все части в водопроводную воду
чистящий раствор (<40 °C) от десяти (10) до тридцати (30) (<45 °C/113 °F) и дважды тщательно промойте все доступные
минут. поверхности как минимум по одной (1) минуте:
► Все доступные поверхности должны быть погружены в чистя – Каждый раз используйте чистую воду.
щий раствор в течение всего срока очистки. – Переместите незафиксированные компоненты 5 раза в
► В то время как компоненты замачиваются в растворе, очистите каждом направлении до упора.
мягкой салфеткой или щеткой все видимые остатки с внешних – Дайте воде стечь достаточно долго.
поверхностей компонентов.
231
ru
3.9.3 Механическая щелочная очистка и термодезинфекция
Фаза Этап T [°C/°F] t [мин] Качество воды Химические вещества/примечание
л Предварительная <25/77 3 Водопровод- –

промывка ная вода
II Очистка 55/131 10 Деионизиро- Щелочное моющее средство
ванная вода Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Промежуточная >10/50 1 Деионизиро- –
промывка ванная вода
IV Термодезинфек- 90/194 5 Деионизиро- –
ция ванная вода
V Сушка – – – В соответствии с программой мойки/дезинфицирующей
установки
► Используйте мойку/дезинфицирующую установку с подтвер- 3.10.1 Процедура стерилизации

жденной эффективностью, соответствующую требованиям ISO Указание
15883-1 (или аналогичным национальным предписаниям) На основании проведенных испытаний материалов полная фун-
► Для повторной обработки используйте лоток для камеры без кциональность гарантирована на протяжении 240 циклов
крышки. Этот лоток предназначен только для камеры, а не для повторной обработки.
инструментов. Тщательный визуальный осмотр и проверка функциональности
► Поместите устройство в многоразовый лоток для камеры, как перед каждым использованием являются наилучшими способами
показано на рисунке ниже, и уложите кабель в скобы. Избе- выявления неисправности изделия, см. Проверка.
гайте участков, которые будут недоступны при промывке, см.
Рис. 1. Указание
Стерилизация STERRAD® может привести к изменениям внешнего
вида устройства, которые не влияют на его функциональность.
ОСТОРОЖНО
Загрузка с присутствием влаги может вызвать отмену цикла!
► Полностью высушите изделие перед загрузкой в стерили-
затор STERRAD®.
► Поместите все детали в корзину для обработки JF441R, см.
Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция.
► Поместите индикаторную полоску STERRAD® в корзину.
► Соберите стерилизационный контейнер JM441 согласно
Рис. 1 инструкции изготовителя.
► Поместите лоток в автоматическую мойку/дезинфицирующую ► Поместите корзину в стерилизационный контейнер JM441.
установку в соответствующем держателе, который обеспечи- ► Загрузите контейнер в стерилизатор:
вает безопасность инструмента и доступ к поверхностям для – Поместите контейнер таким образом, чтобы плазма могла
очистки. Не закрывайте лоток крышкой. полностью окружить его.
► Запустите цикл очистки по указаниям (см. таблицу) согласно – Загружайте в камеру только один контейнер на каждый
инструкции изготовителя и руководству по эксплуатации цикл.
мойки/дезинфицирующей установки. – Оставьте вторую полку пустой.
► Извлеките лоток и устройства из автоматической мойки. ► Запустите цикл стерилизации согласно инструкции изготови
► Осмотрите устройство на свету, оно должно быть полностью теля и руководству по эксплуатации парового стерилизатора.
сухим и чистым, а также не иметь повреждений. Стерилизация STERRAD® утверждена для следующего цикла:
► Используйте лупу. При необходимости повторите процесс – STERRAD® 100S short cycle
очистки. Немедленно отбракуйте любые поврежденные ком-
► Вытащите стерилизованные изделия из стерилизатора.
поненты.
► Убедитесь, что изделия остаются стерильными после повтор-
ной обработки.
3.10 Стерилизация STERRAD
Стерилизационные системы STERRAD® производства Advanced Стерилизация завершена.
Sterilization Products (ASP) работают по низкотемпературной плаз-
менной технологии с использованием перекиси водорода для 3.11 Проверка
окончательной стерилизации медицинских устройств после ► Охладить изделие до комнатной температуры.
очистки, промывки и сушки. ► Высушить изделие, если оно мокрое или влажное.
► См. руководство пользователя стерилизационных систем
STERRAD®, в котором приведены подробные указания по
эксплуатации любого блока STERRAD®, а также ASP STERRAD
Sterility Guide (SSG) по адресу www.sterradsterilityguide.com,
либо свяжитесь с о службойподд ержки клиентов ASP.
232
ru
3.11.1 Зрительная проверка
ОСТОРОЖНО
► Убедиться, что все загрязнения устранены. Обратить особое
внимание на стыковочные поверхности, шарниры, стержни, Повреждение оптической линзы из-за ненадлежащей тран-
углубления, пазы, а также стороны зубьев на распаторах. спортировочной упаковки!
► Используйте лоток только для головки камеры, а не для
► Если изделия загрязнены: повторить процесс очистки и дезин-
фекции. инструментов.
► Используйте лоток только для головки камеры в медицин
► Проверить изделие на наличие повреждений, например, изо-
ляции, а также подвергшихся коррозии, расшатанных, погну- ском учреждении.
тых, сломанных, потрескавшихся, изношенных, сильно поцара- ► Кладите в лоток только продезинфицированную головку
панных или отломившихся деталей. камеры.
► Проверить, нет ли на изделие отсутствующих или выцветших ► Стерильные изделия в непроницаемой для микроорганизмов
надписей. упаковке защищать от пыли и хранить в сухом и темном поме-
► Проверить детали изделий с длинной и тонкой геометрией (в щении с постоянной температурой.
частности, вращающиеся инструменты) на деформацию.
► Проверить наличие на поверхностях грубых изменений. 3.12.1 Условия окружающей среды
► Проверить наличие на изделии заусенцев, которые могут
Для транспортировки и хранения изделия действуют следующие
повредить ткани или хирургические перчатки. условия окружающей среды:
► Проверить изделие на предмет незакрепленных или отсутству- Температура от -10 °C до 50 °C
ющих деталей.
Относительная влажность воз- от 10 % до 90 %
► Поврежденное изделие необходимо сразу же отсортировать и
духа
направить в техническую службу Aesculap, см. Сервисное
обслуживание. Атмосферное давление от 500 до 1 060 гПа
3.11.2 Проверка работоспособности

► Проверить изделие на функциональность. 4. Ремонт, техническое и сервисное
► Убедитесь, что все движущиеся компоненты работают пра-
вильно (например, петли, замки/защелки, скользящие детали и
обслуживание
т. д.). 4.1 Ремонт
► Проверять изделие на отсутствие посторонних шумов, чрез- Отправьте поврежденные изделия производителю или в автори-
мерного нагревания или слишком сильной вибрации. зованный ремонтный центр. Адреса авторизованных ремонтных
► Проверить на совместимость с соответствующими изделиями. центров можно запросить у производителя.
► Неработающее изделие необходимо сразу же отсортировать и
ВНИМАНИЕ
направить в техническую службу Aesculap, см. Сервисное
обслуживание. Опасность заражения из-за загрязненных изделий!
► Перед отправкой изделия и его принадлежностей выпол
3.12 Хранение ните их чистку, дезинфекцию и стерилизацию.
► Перед отправкой снимите стерильный чехол с головки
ОСТОРОЖНО камеры.
Повреждение изделия в результате неправильного хране- ► Используйте подходящую и безопасную упаковку (в иде-
ния! альном случае используйте оригинальную упаковку).
► Храните изделие защищенным от пыли в хорошо вентили ► Упакуйте изделие так, чтобы упаковка не загрязнилась.
руемом помещении с регулируемой температурой.
► Берегите изделие при хранении от попадания прямых сол
Указание
нечных лучей, а также от воздействия высокой темпера- Если по чрезвычайным причинам невозможно полностью очи-
туры, влажности воздуха и радиации. стить/дезинфицировать и стерилизовать изделие, проведите
► Не подвергайте изделие воздействию прямых солнечных
повторную обработку изделия в той степени, в которой это воз-
лучей, радиоактивному и сильному электромагнитному можно, и снабдите его соответствующей этикеткой.
излучению. Специализированная ремонтная компания может отказаться
► Храните изделие по отдельности или используйте контей
принимать в ремонт загрязненные изделия по соображениям без-
нер, в котором изделие можно зафиксировать. опасности.
► Соблюдайте осторожность при транспортировке изделия.
Производитель оставляет за собой право вернуть загрязненные
изделия отправителю.
ОСТОРОЖНО
Повреждение изделия в результате неправильного обраще-
ния!
► Не роняйте головку камеры и обращайтесь с ней осто
рожно.
► При перемещении головки камеры через препятствия или
по неровной поверхности, надежно фиксируйте головку
камеры.
233
ru
4.2 Уход 4.4 Принадлежности/запчасти
Данное изделие медицинского назначения не содержит компо-
нентов или частей, которые следует заменять в рамках серви- Арт. № Название
сного обслуживания с указанной производителем периодично- JG904 Одноразовый стерильный чехол, упаковка
стью. 25 шт.
Повторную проверку изделия медицинского назначения необхо-
димо выполнять раз в 12 месяцев. Ее также необходимо прово- JF441R Лоток для головок камеры 2D
дить после каждого ремонта, и если устройство упало, было JF441500 Комплект запасных силиконовых элементов
повреждено или использовано не по назначению. для JF441R
Повторную проверку разрешается выполнять только авторизо-
ванным производителем специалистам в соответствии с руковод-
ством по сервисному обслуживанию.
► Соблюдать применимые национальные и международные
5. Утилизация
стандарты.
ВНИМАНИЕ
Для проведения соответствующего сервисного обслуживания
Опасность инфицирования со стороны зараженных изделий!
обращайтесь в представительство B. Braun/Aesculap в стране про-
► Соблюдайте предписания, действующие в вашей стране,
живания, см. Сервисное обслуживание.
при утилизации или вторичной переработке изделия, его
4.3 Сервисное обслуживание компонентов и упаковки.
Указание
ОПАСНОСТЬ
Перед утилизацией изделия пользователь сначала должен произ-
Опасность для жизни пациента и пользователя при отказе вести его обработку, см. Процедура переработки.
и/или нарушении мер защиты!
► Ни в коем случае не выполняйте никаких работ по техни
Паспорт утилизации можно загрузить из сети
ческому обслуживанию или ремонту, пока изделие
Extranet в виде PDF-документа под соответствую-
используется для пациента.
щим номером артикула. (Паспорт утилизации – это
инструкция по демонтажу изделия, содержащая
ОСТОРОЖНО информацию о том, как правильно выполнить ути-
Модификации медицинского оборудования могут привести к лизацию вредных для окружающей среды компо-
потере права на гарантийное обслуживание, а также прекра- нентов.)
щению действия соответствующих допусков к эксплуатации. Изделие, которое маркировано данным символом,
► Запрещается вносить в изделие модификации. необходимо направлять в особые пункты сбора
► Для проведения работ по сервисному обслуживанию и электрического и электронного оборудования. На
ремонту обращайтесь в местное представительство территории Европейского Союза утилизация про-
B. Braun/Aesculap. водится бесплатно фирмой-изготовителем.
► С вопросами по поводу утилизации изделия обращаться в

ОСТОРОЖНО
подразделение B. Braun/Aesculap в вашей стране, см. Серви-
Сбой изделия в результате повреждений при транспорти- сное обслуживание.
ровке!
► Используйте подходящую и безопасную упаковку (в иде-
альном случае используйте оригинальную упаковку). 6. Технические данные
► Сохраните оригинальную упаковку на случай, если изде-
6.1 Классификация в соотв. с Регламентом (ЕС)
лие потребуется вернуть для проведения сервисного
обслуживания. 2017/745
► Упакуйте изделие так, чтобы упаковка не загрязнилась. Артикул Название Класс
Адреса сервисных центров
PV481 Головка камеры Full HD CMOS с маятнико- л
Aesculap Technischer Service вым соединителем
Am Aesculap-Platz
PV482 Головка камеры Full HD CMOS с телескопи- л
ческим соединителем
Phone: +49 7461 95-1601
Fax: +49 7461 16-2887 PV485 Головка камеры Full HD 3CMOS с телеско- л
пическим соединителем
Адреса других сервисных центров можно узнать по вышеуказан-
ному адресу.
234
ru
6.2 Технические данные, информация о стан- Запрещено к использованию в среде с магнит-
дартах ным резонансом.
Класс защиты IPX7
Внимание, хрупкий предмет
Формат датчика Native Full HD 1/3"
Система сканирования Прогрессивное сканирование
Артикул
Частота 50 Гц или 60 Гц
Класс защиты (согласно л Серийный номер
IEC/DIN EN 60601-1)
Изготовитель
Масса (за исключением ■ PV481: 180 г
кабеля)
■ PV482: 294 г
Дата изготовления
■ PV485: 380 г
Длина кабеля камеры 3,5 м Федеральный закон (США) предписывает, что

Рабочий элемент Тип CF, с защитой от разряда дефи- продажа данного устройства возможна только
бриллятора (в комбинации с блоком врачом или по заказу врача.
управления камерой PV480, PV630 Маркировка электрических и электронных
или PV650) устройств в соответствии с директивой
2012/19/EU (WEEE)
Размеры (Д х Ш х В) ■ PV481: 54 мм x 52 мм x 113,9 мм
■ PV482: 149 мм x 52,5 мм x 50 мм Медицинское устройство
■ PV485: 149 мм x 52,5 мм x 50 мм
ЭМС IEC/EN/DIN 60601-1-2

Соответствие нормам IEC/EN/DIN 60601-1
CISPR 11 В комбинации с PV480: класс B
В комбинации с PV630 или PV650:
класс A
7. Символы на изделии и упаковке

Указывает на опасность. Если ее не избежать, воз-
можен смертельный исход или тяжелые травмы.
ПРЕДУПРЕ-
ЖДЕНИЕ
Указывает на потенциальную опасность. Если ее
не избежать, возможны травмы и/или поврежде-
ние изделия.
ВНИМАНИЕ
Следовать указаниям в руководстве по эксплуа-
тации
Внимание (IEC 60601-1 3rd edition)/Внимание,

примите во внимание сопроводительную доку-
ментацию (IEC 60601-1 2nd edition)
Рабочая часть типа CF с защитой от разряда дефи-
бриллятора IEC 60601-1
Допустимая температура хранения
Допустимая относительная влажность воздуха

при хранении
Допустимое атмосферное давление при хране-

нии
235
cs
AESCULAP®
2D hlavy kamery PV481, PV482, PV485
Legenda 3.9.1 Činnosti po použití a předčištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
3.9.2 Manuální předčištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249
1 Bezpečnostní zámek
3.9.3 Mechanické zásadité čištění a tepelná desinfekce. . . . . . . . . . 250
2 Západka endokopleru
3.10 Sterilizace STERRAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250
3 Kolečko zaostření
3.10.1 Provádění sterilizace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250
4 Kolečko zoomu
3.11 Revize. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
5 Tlačítka hlavy kamery
3.11.1 Vizuální kontrola. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
6 Zámek
3.11.2 Funkční zkouška . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
3.12 Skladování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
Obsah 3.12.1 Podmínky prostředí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
1. K tomuto dokumentu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236 4. Opravy, údržba a servis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
1.1 Oblast použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236 4.1 Opravy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
1.2 Výstražná upozornění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237 4.2 Provozní údržba. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251
2. Klinické použití. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237 4.3 Technický servis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
2.1 Popis výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237 4.4 Příslušenství/Náhradní díly. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
2.1.1 Způsob funkce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237 5. Likvidace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
2.1.2 Rozsah dodávky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238 6. Technická data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
2.1.3 Komponenty potřebné pro použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238 6.1 Klasifikace podle Nařízení (EU) 2017/745. . . . . . . . . . . . . . . . . 252
2.2 Oblasti použití a omezení použití. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238 6.2 Parametry výkonu, informace o normách . . . . . . . . . . . . . . . . . 252
2.2.1 Určení účelu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238 7. Symboly na výrobku a obalu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
2.2.2 Endoskopické indikace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238 8. Distributor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253
2.2.3 Kontraindikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238
2.3 Bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238
2.3.1 Klinický uživatel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238
1. K tomuto dokumentu
2.3.2 Výrobek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239 Upozornĕní
2.3.3 Sterilita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240 Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití
popsána.
2.4 Příprava. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240
2.4.1 Kombinace se zdravotnickým elektrickým zařízením . . . . . . . . 240 1.1 Oblast použití
2.4.2 Inspekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240 Tento návod k použití platí pro následující výrobky:
2.5 První použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
2.6 Použití. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241 Kat. č. Označení
2.6.1 Obecné pokyny k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241 PV481 Hlava kamery Full HD CMOS s kyvadlovým koplerem
2.6.2 Příprava. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
PV482 Hlava kamery Full HD CMOS s přibližovacím koplerem
2.6.3 Kontrola funkcí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241
2.6.4 Bezpečný provoz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242 PV485 Hlava kamery Full HD 3CMOS s přibližovacím kople-
2.7 Identifikace a odstranění chyby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243 rem
2.7.1 Opravy. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243 JF441R Držák pro 2D hlavy kamery
3. Postup opětovného zpracování. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244
Tento návod k použití je nedílnou součástí zařízení a obsahuje všechny
3.1 Obecné bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244
informace potřebné pro uživatele a provozovatele k bezpečnému
3.2 Všeobecné informace. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244 a správnému použití.
3.3 Demontáž před přípravou k opětovnému použití . . . . . . . . . . . 244
Cílová skupina
3.4 Přípravy v místě použití. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244
Tento návod k použití je určen lékařům, lékařským asistentům, zdravotnic-
3.5 Příprava před čištěním. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244
kým technikům a zaměstnancům sterilizačních služeb, kteří jsou pověřeni
3.6 Čištění/dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244 instalací, provozem, údržbou a přípravou zařízení.
3.6.1 Bezpečnostní pokyny specifické pro produkt a postup přípravy245
Používání a uschování tohoto dokumentu
3.6.2 Validovaný postup čištění a dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245
Tento návod k použití musí být uložen na definovaném místě, aby k němu
3.7 Ruční čištění a desinfekce. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246 měla cílová skupina kdykoli přístup.
3.7.1 Činnosti po použití a předčištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246 V případě prodeje tohoto zařízení nebo jeho přemístění musí být tento
3.7.2 Ruční čištění s ponořením do dezinfekčního prostředku . . . . . 246 dokument předán novému majiteli.
3.8 Strojní čištění/dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248
3.8.1 Strojní alkalické čištění a tepelná dezinfekce . . . . . . . . . . . . . . 248
3.9 Mechanické čištění/desinfekce manuálním předčištěním . . . . 249
236
cs
Doplňkové dokumenty Přiřazení tlačítka v živém režimu
Při používání a přiřazování tlačítek hlav kamer a souvisejících voleb
Přiřazení tlačítka v živém režimu závisí
a možných funkcí se řiďte návodem k použití příslušné kontrolní jednotky
na tom, zda je nastaven standardní
kamery.
profil nebo uživatelský profil.
Aby byl zajištěn bezpečný provoz zařízení, je nutné dodržovat návody Pokud je nastaven uživatelský profil,
k použití použité kamery a rovněž návody k použití všech ostatních použi- lze tlačítkům funkce přiřadit individu-
tých zařízení. álně, avšak přiřazení pro vstup do
► Návody k použití pro příslušné výrobky a informace o snášenlivosti nabídky kontrolní jednotky kamery
materiálů naleznete v dokumentu B. Braun eIFU na webu změnit nelze.
eifu.bbraun.com Ve standardním profilu jsou funkce tla-
čítek přiřazeny takto:
1.2 Výstražná upozornění
Krátký stisk tla- Dlouhý stisk tla-
Výstražná upozornění poukazují na rizika pro pacienta, uživatele a/nebo
čítka čítka
výrobek, která mohou vzniknout během používání výrobku. Výstražná upo-
zornění jsou označena následujícím způsobem: Nefunkční Otevřít nabídku
NEBEZPEČI
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může Zoom Vyvážení bílé
mít za následek smrt nebo nejzávažnější zranění.
VAROVÁNÍ Světelný zdroj zap Světelný zdroj

zap/vyp
Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může
mít za následek lehká nebo středně zranění. Jeden snímek Záznam videa
start/stop
POZOR
Označuje možné hrozící věcné škody. Pokud tomu není zabráněno, Přiřazení tlačítek při aktivním zobrazení na obrazovce
následkem může být poškození výrobku. Pokud je aktivní zobrazení na obrazovce, můžete se pomocí tlačítek pohy-
bovat v nabídce, dokud nabídku neopustíte.
2. Klinické použití Krátký stisk tlačítka Dlouhý stisk tla-
čítka
2.1 Popis výrobku
nahoru/control + Opustit nabídku
2.1.1 Způsob funkce
Hlavy kamer popisované v tomto návodu k použití lze použít s kontrolními
jednotkami kamery PV480, PV630 a PV650 a smí se připojovat pouze k doprava/další úroveň
těmto jednotkám. napříč/uložit nastavení
Kombinace kontrolní jednotky kamery a hlavy kamery tvoří kamerový sys- ovládání
tém založený na technologii CMOS.
dolů/control –/zap
V kombinaci s vhodným monitorem poskytuje kamera dvourozměrný
obraz.
Hlava kamery je vybavena čtyřmi konfigurovatelnými tlačítky hlavy doleva/zpět o jednu úro-
kamery, která lze použít k ovládání zobrazení, záznamu snímků a videa veň/uložit nastavení ovlá-
nebo k navigaci a změně nastavení v konfiguračním menu kontrolní jed- dání
notky kamery.
Hlavy kamery jsou určeny pro použití s příslušným sterilním krytem. Přiřazení tlačítek při aktivním zobrazení klávesnice
(B. Braun JG904). Pokud je aktivní zobrazení klávesnice, lze až do opuštění funkce zobrazení
klávesnice pomocí tlačítek navigovat po klávesnici.
Tlačítka hlavy kamery
Tlačítka hlavy kamery mají v závislosti na provozním režimu různé funkce. Krátký stisk tlačítka Dlouhý stisk tlačítka
Přiřazení tlačítek je vždy shodné s přiřazením tlačítek na přední straně nahoru Nefunkční
kontrolní jednotky kamery.
Lze přiřadit různé funkce krátkému stisknutí tlačítka (<2 s) a dlouhému
stisknutí tlačítka (≥2 s). doprava Potvrdit/zadat
Postup změny přiřazených funkcí je popsán v návodu k použití příslušné
kontrolní jednotky kamery.
dolů Nefunkční
doleva Nefunkční
237
cs
2.1.2 Rozsah dodávky 2.2.2 Endoskopické indikace
Upozornĕní
Kat. č. Označení
Za použití výrobku v rozporu s uvedenými indikacemi a/nebo popsanými
PV481 Hlava kamery Full HD CMOS s kyvadlovým koplerem způsoby použití výrobce nenese odpovědnost.
- nebo -
PV482 Hlava kamery Full HD CMOS s přibližovacím koplerem Hlava kamery (PV481/PV482/PV485)
- nebo - ■ Minimálně invazivní zákroky
PV485 Hlava kamery Full HD 3CMOS s přibližovacím kople- ■ Obecná chirurgie
rem ■ Obecná endoskopie
TA014624 Návod k obsluze Držák pro 2D hlavy kamery
Pro indikace, viz Určení účelu.
2.1.3 Komponenty potřebné pro použití 2.2.3 Kontraindikace

Hlava kamery (PV481/PV482/PV485)
VAROVÁNÍ
Použití kamerových komponent Full HD CMOS a jejich příslušenství je kon-
V případě nepoužití doporučených komponent se mohou mimo jiné traindikováno, pokud jsou z jakéhokoli důvodu kontraindikovány endosko-
vyskytnout následující chyby/komplikace: pické postupy. Stejně jako u jakéhokoli chirurgického zákroku, je také při
■ Nesprávné barevné zobrazení použití kamerových komponent Full HD CMOS nutné zvážit velikost paci-
■ Žádné / nesprávné zobrazení nabídky kamery enta a objem pracovního prostoru.
■ Omezená provozní funkce hlavy kamery V závislosti na nemoci pacienta mohou existovat kontraindikace, které se
■ Zvýšené zamlžování optiky váží na celkový stav pacienta nebo na specifický vzorec onemocnění.
Rozhodnutí o provedení endoskopického postupu spočívá na odpovědném
Hlava kamery (PV481/PV482/PV485) se používá k vizualizaci při endosko-
chirurgovi a mělo by být učiněno na základě individuální analýzy rizik
pických chirurgických zákrocích.
a přínosů.
Hlava kamery je určena k použití s těmito komponenty:
■ Kontrolní jednotka kamery PV480, PV630 nebo PV650 Držák pro 2D hlavy kamery
Kontraindikace nejsou známy.
■ Jednorázový sterilní kryt JG904
■ LED světelný zdroj OP950 nebo WL/FI světelný zdroj OP951 2.3 Bezpečnostní pokyny
Tyto komponenty jsou navzájem optimálně sladěny, a díky tomu nabízejí
nejlepší možnou kvalitu a neomezenou funkčnost. 2.3.1 Klinický uživatel
Všeobecné bezpečnostní pokyny
2.2 Oblasti použití a omezení použití Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy a aplikace a nebyl
2.2.1 Určení účelu ohrožen nárok na záruku:
► Používejte výrobek pouze podle pokynů uvedených v tomto návodu
k použití.
Kontrolní jednotka kamery Full HD CMOS (PV480) slouží k 2D vizualizaci
► Respektujte bezpečnostní informace a pokyny k provozní údržbě.
vnitřku těla v HD při minimálně invazivních chirurgických zákrocích
a endoskopických vyšetřeních. ► Výrobek a příslušenství mohou používat výhradně osoby s patřičným
vzděláním, znalostmi a zkušenostmi.
Použití v kombinaci s kamerovou hlavou slouží k 2D vizualizaci intrakor-
porální chirurgické oblasti během endoskopických diagnostických ► Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čis-
a chirurgických výkonů. tém a chráněném místě.
Kontrolní jednotka kamery Full HD CMOS se používá pouze k vizualizaci, ► Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav.
nikoli k diagnostice. ► Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele.
Držák pro 2D hlavy kamery Upozornĕní

Sterilizační koše Aesculap vč. příslušenství ze silikonu/plastu nebo se sili- Uživatel je povinen všechny závažné události, které vznikly v souvislosti
konovými/plastovými komponenty používá personál OP a AEMP a jsou to s výrobkem nahlásit výrobci a kompetentnímu úřadu státu, ve kterém má
rozměrově stabilní nádoby určené k opakovanému použití. Používají se uživatel sídlo.
k držení sterilizovaných předmětů, k přepravě a skladování ve sterilním
bariérovém systému (např. sterilizační nádoby atd.). Pokyny k operačním zákrokům
Uživatel nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
Předpokladem pro úspěšné používání tohoto výrobku je patřičné klinické
vzdělání i teoretické a praktické zvládnutí potřebných operačních technik,
včetně používání tohoto výrobku.
Uživatel je povinen vyzvednout si informace u výrobce, pokud existuje
nejasná předoperační situace ohledně použití výrobku.
238
cs
2.3.2 Výrobek Omezená funkce v případě použití zařízení třetích stran!
Bezpečnostní pokyny specifické pro výrobek ► Výrobek používejte pouze s doporučenými komponenty
Riziko pro uživatele a pacienta v případě nedodržení pokynů, výstrah a příslušenstvím.
a preventivních opatření! ► Plná funkčnost je zaručena pouze při použití doporučených komponent
► Výrobek používejte pouze souladu s návodem k použití. a příslušenství.
► Před použitím zkontrolujte, zda je produkt v dobrém funkčním stavu. Upozornĕní
► Před každým použitím proveďte kontrolu funkčnosti. Příslušenství a/nebo periferní zařízení, která jsou připojena k rozhraním
► Produkt nepoužívejte, pokud během kontrol a zkoušek zjistíte odchylky. zdravotnického přístroje, musí být prověřena, zda vyhovují příslušným spe-
cifikacím (např. IEC 60601-1).
Nebezpečí ohrožení pacienta v důsledku nesprávného použití!
► Výrobek používejte pouze po zaučení výrobcem nebo autorizovanou Upozornĕní
osobou. Zdravotnické elektrické zařízení nesmí být žádným způsobem upravováno.
► Je nutné dodržovat návody k použití přiložené k jednotlivým kompo-
Upozornĕní
nentům a všem použitým výrobkům (např. vysokofrekvenční chirurgie).
K zajištění optimální funkce produktu se doporučuje použití v podmínkách
► Endoskopické zákroky smí provádět pouze specialisté, kteří mají
kontrolovaného prostředí (např. klimatizovaný operační sál).
potřebné lékařské vzdělání, znalosti a zkušenosti.
Upozornĕní
Nebezpečí ohrožení pacienta a uživatele v důsledku předčasného opotře-
bení! Se zdravotnickým zařízením zacházejte vždy velmi opatrně, protože obsa-
huje citlivé optické, mechanické a elektronické součásti. Hlavu kamery
► S výrobkem zacházejte a udržujte jej řádně.
nevystavujte úderům ani pádům.
► Výrobek používejte pouze v souladu s určením.
Upozornĕní
Možná omezená funkce v případě použití zařízení třetích stran!
Zajistěte, aby všechna zařízení provozovaná v okolí splňovala příslušné
► Výrobek používejte s doporučenými komponenty a příslušenstvím. požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu.
► Plnou funkčnost produktu lze zaručit pouze při použití doporučených
komponent příslušenství. Upozornĕní
Kamerové komponenty se používají k vizualizaci vnitřního prostoru těla
Nebezpečí úrazu elektrickým proudem! během minimálně invazivních zákroků. Nepoužívejte komponenty
► Při instalaci zdravotnického elektrického systému existuje nebezpečí k diagnostickým účelům. To platí zejména při použití algoritmů optimali-
požáru, zkratu nebo úrazu elektrickým proudem. Instalaci smí provádět zace obrazu.
pouze kvalifikovaný personál.
► Při používání více elektrických zařízení v kombinaci se řiďte přílohou I Upozornĕní
k IEC 60601-1:2006. Nezdravotnické prostředky, které splňují příslušné Před uvedením do provozu zkontrolujte pomocí seznamu příslušenství kom-
požadavky bezpečnostních standardů IEC smí být připojovány pouze patibilitu všech komponent.
prostřednictvím zdravotnického oddělovacího transformátoru. Ke zdra-
Upozornĕní
votnickému elektrickému systému nepřipojujte žádná další nezdravot-
nická zařízení. Veškeré příslušenství a náhradní díly musí být pořízeny pouze od výrobce.
► Signální vedení ze zařízení s funkčním připojením, která jsou připojena ► Každý nový produkt po dodání od výrobce a vybalení z přepravního
k různým větvím síťového napájení, musí být na obou koncích galva- balení a před první sterilizací očistěte (ručně nebo mechanicky).
nicky oddělena.
► Před použitím zkontrolujte, zda je výrobek v dobrém stavu.
► Zařízení připojujte pouze k síti s ochranným zemnicím vodičem.
► Řiďte se „Poznámkami k elektromagnetické kompatibilitě (EMC) pro
► Po instalaci zdravotnického elektrického systému musí být systém platformu 2D kamery PV480“ TA022467, viz B. Braun eIFU na
zkontrolován podle IEC 62353. eifu.bbraun.com
Nebezpečí ohrožení pacienta v případě nešetrného použití výrobku / pou- ► Kombinujte společně pouze výrobky Aesculap.
žití poškozeného výrobku! ► Dodržujte platné normy.
► S výrobkem zacházejte s náležitou péčí. Podmínky prostředí
► Nepoužívejte výrobek, pokud byl vystaven silnému mechanickému Pro používání výrobku platí následující okolní podmínky:
namáhání nebo pokud upadl, a zašlete jej výrobci nebo autorizovanému
servisnímu středisku ke kontrole. Teplota 10 °C až 35 °C (PV481)
10 °C až 37 °C (PV482/PV485)
Nebezpečí ohrožení pacienta v případě výpadku napájení zařízení!
Relativní vlhkost vzduchu 30 % až 90 %
► Přístroj používejte pouze s nepřerušitelným zdrojem napájení.
► K zajištění nepřetržitého napájení se doporučuje použít nouzové zdra- Atmosférický tlak 700 hPa až 1 060 hPa
votnické napájení (USP).
V důsledku nesprávného skladování a podmínek použití hrozí selhání zaří-

zení!
► Produkt skladujte a provozujte pouze za stanovených podmínek pro-
středí.
239
cs
2.3.3 Sterilita
POZOR
Výrobek se dodává v nesterilním stavu.
Nebezpečí ohrožení osob a nebezpečí poškození přístroje v důsledku
► Nový výrobek po odstranění přepravního obalu a před první sterilizací
nesprávného vedení kabelu!
důkladně vyčistěte.
► Všechny kabely a vodiče položte tak, aby nepředstavovaly nebez-
2.4 Příprava pečí zakopnutí.
► Na kabel nepokládejte žádné předměty.
V případě dodržení následujících pokynů nepřebírá výrobce žádnou odpo-
vědnost za možné následky.
POZOR
Před instalací a použitím se ujistěte, zda:
Nebezpečí ohrožení pacienta v důsledku špatného / nedostatečného
■ Elektrické instalace splňují příslušné technické předpisy vidění!
■ Jsou dodrženy příslušné předpisy týkající se ochrany proti požáru ► Nastavte monitory a zobrazovací prvky tak, aby byly pro uživatele
a výbuchu
dobře viditelné.
Upozornĕní
Bezpečnost uživatele a pacienta závisí mimo jiné na neporušeném síťovém POZOR
přívodu a neporušeném spojení s ochranným vodičem. Vadné nebo neexis- Rušení zařízení vysokofrekvenční energií!
tující spojení s ochranným vodičem se často nezjistí okamžitě. ► V blízkosti výrobku nepoužívejte žádná mobilní nebo přenosná zaří-
zení, která vyzařují vysokofrekvenční energii (např. přenosné tele-
VAROVÁNÍ fony, mobilní telefony, GSM telefony).
Nebezpečí ohrožení pacienta nesprávně nasměrovaným svodovým Upozornĕní
proudem v důsledku nesprávného nebo vadného uzemnění!
Výrobek včetně kabelu kamery je křehký, pokud dojde k jeho ohnutí, zalo-
► Nikdy se nedotýkejte pacienta a výrobku současně. mení, zkroucení, vytažení nebo stlačení.
VAROVÁNÍ Upozornĕní
Nebezpečí ohrožení pacienta v případě poruchy přístroje! S hlavou kamery a kabelem kamery zacházejte opatrně. Nevyvíjejte žádné
► Mějte po ruce provozuschopné náhradní zařízení a v případě nut- mechanické síly a zabraňte mechanickým nárazům.
nosti přejděte ke konvenčním chirurgickým metodám.
Upozornĕní
VAROVÁNÍ Připojte svorky pro vyrovnání potenciálů všech použitých zařízení pomocí
pásky pro vyrovnání potenciálů viz IEC 60601-1-1 / EN 60601-1-1 nebo
Nebezpečí výbuchu v důsledku nesprávně nastaveného zařízení!
v souladu s národními normami.
► Zajistěte, aby byla zástrčka napájecího kabelu připojena
k napájecímu zdroji mimo oblasti, kde existuje riziko výbuchu. Upozornĕní
► Nepoužívejte výrobek v prostorách s nebezpečím výbuchu nebo Zajistěte, aby byly dodrženy odpovídající podmínky propojení, normy
v blízkosti vysoce hořlavých či výbušných plynů (např. kyslík, a příslušné národní odchylky norem.
anestetické plyny).
2.4.1 Kombinace se zdravotnickým elektrickým zařízením
VAROVÁNÍ Výrobek lze kombinovat s komponentami jiných výrobců za předpokladu,
Nebezpečí ohrožení pacienta a uživatele v důsledku kondenzace že všechny komponenty splňují požadavky na bezpečnost zdravotnických
a zkratu! elektrických zařízení podle IEC 60601-1.
► Před uvedením do provozu se ujistěte, že všechny použité kompo- Zajištění a kontrola plné provozuschopnosti systému je na odpovědnosti
nenty měly dostatek času, aby se přizpůsobily změněným podmín- uživatele.
kám prostředí. Při použití přístrojů od různých výrobců a při použití endoskopu a/nebo
endoskopického příslušenství společně se zdravotnickým elektrickým zaří-
VAROVÁNÍ zením je nutné zajistit, aby byla používaná část řádně izolována: typ CF,
Hrozí riziko poranění očí! s odolností proti defibrilaci.
► Při kontrole vláken nezasunujte světlovod do světelného zdroje.
2.4.2 Inspekce
Před přípravou k opětovnému použití a bezprostředně před použitím pří-
VAROVÁNÍ stroje proveďte následující inspekční kroky:
Hrozí nebezpečí infekce a zranění!
Inspekce skleněných povrchů
► Nepoužívejte výrobky s poškozenými optickými vlákny, poškoze-
nými skleněnými povrchy nebo odolnými usazeninami, které nelze ► Před každým použitím zkontrolujte hlavu kamery, zda nemá poškození
odstranit čištěním. jako drsné povrchy, ostré hrany nebo výčnělky, aby nedošlo ke zranění
pacienta.
VAROVÁNÍ ► Proveďte vizuální kontrolu skleněných povrchů. Povrchy musí být čisté
a hladké.
Nebezpečí ohrožení pacienta v důsledku použití poškozených výrobků!
Pokud vykazují zhoršení funkčnosti/poškození, viz Identifikace a
► Nepoužívejte výrobky, pokud mají ostré hrany nebo jiná nebezpečná
odstranění chyby.
poškození povrchu.
240
cs
2.5 První použití Upozornĕní
Přijměte opatření k odstranění nebo zabránění vývinu hořlavých plynů
VAROVÁNÍ (např. gastrointestinální trakt / kolonoskopie, močový měchýř / transure-
Nebezpečí poranění a/nebo nesprávné funkce výrobku v důsledku trální resekce).
nesprávné obsluhy zdravotnického elektrického systému!
► Postupujte podle návodu k použití všech potřebných výrobků sys- Připojení příslušenství
tému. NEBEZPEČI
Nebezpečí poranění v důsledku nepřípustné konfigurace v případě
2.6 Použití
použití dalších komponent!
2.6.1 Obecné pokyny k použití ► U všech použitých komponent zajistěte, aby jejich klasifikace odpo-
Kabel kamery je křehký, pokud je ohnutý, zalomený, zkroucený, vytažený vídala klasifikaci aplikované části příslušného zařízení (např. odol-
nebo stlačený. Dodržujte maximální poloměr ohybu 7 cm a zacházejte nost proti defibrilaci typu CF).
s kabelem opatrně. Na kabelu neprovádějte žádné změny a nezatěžujte jej
předměty s ostrými hranami. Kombinace příslušenství, které nejsou uvedeny v tomto návodu k použití,
lze použít pouze tehdy, když jsou výslovně určeny k danému použití. Výko-
2.6.2 Příprava nové charakteristiky ani bezpečnostní požadavky tím nesmějí být nega-
tivně ovlivněny.
VAROVÁNÍ Jakékoli zařízení připojené k rozhraním musí také prokazatelně splňovat
Nebezpečí infekce v důsledku použití nesterilních dílů! příslušné normy IEC (napřIEC 60950 u zařízení pro zpracování dat
► Zajistěte, aby se nesterilní komponenty nedostaly do sterilní oblasti. a IEC/DIN EN 60601-1 pro zdravotnická elektrická zařízení).
► Produkty a příslušenství dodávané nesterilně před použitím sterili- Všechny konfigurace musí splňovat základní standard IEC/DIN EN 60601-
začně připravte a používejte je pouze se sterilním příslušenstvím. 1. Osoba připojující zařízení je odpovědná za jeho konfiguraci a musí zaji-
stit dodržení základního standardu IEC/DIN EN 60601-1 nebo splnění
VAROVÁNÍ odpovídajících národních norem.
Riziko infekce v důsledku nesterilních, znečištěných nebo kontamino- ► V případě jakýchkoli dotazů v tomto ohledu kontaktujte svého zástupce
vaných výrobků! společnosti B. Braun/Aesculap nebo technický servis firmy Aesculap
► Hlavu kamery používejte ve sterilním prostředí pouze tehdy, pokud (adresa: viz Technický servis).
je ve sterilním stavu. K tomu použijte hlavu kamery se správně
2.6.3 Kontrola funkcí
nasazeným sterilním krytem nebo po řádně provedeném procesu
sterilizace. VAROVÁNÍ
Nebezpečí ohrožení pacienta v důsledku nesprávného zobrazení
VAROVÁNÍ obrazu!
Nebezpečí ohrožení pacienta v důsledku přivedení svodových proudů! ► Před a během postupu odstraňte veškeré nečistoty na optických
► Pokud je výrobek používán se zdravotnickým elektrickým zařízením površích (hlavě kamery). Hrot endoskopu očistěte hadříkem namo-
nebo s endoskopickým příslušenstvím poháněným motorem, mohou čeným v alkoholu (70% ethanolu) nebo neutrálním čisticím pro-
se svodové proudy znásobit. středkem.
► Před aplikací a po změně nastavení zkontrolujte správné zobrazení
VAROVÁNÍ živého obrazu. V případě potřeby spusťte vyvážení bílé.
Nebezpečí ohrožení pacienta a uživatele v důsledku popálenin, jisker
nebo výbuchu! VAROVÁNÍ
► Při použití vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů během endo- Nebezpečí ohrožení pacienta a uživatele v důsledku selhání funkce
skopického zákroku dodržujte bezpečnostní pokyny příslušného nebo úrazu elektrickým proudem!
návodu k použití. ► Používejte pouze suché komponenty (např. konektor pro kontrolní
jednotku kamery, optické objektivy).
VAROVÁNÍ
Nebezpečí úrazu v důsledku nesprávného použití! Upozornĕní
► Výrobek používejte v souladu s určením. Chirurgický zákrok provádějte, pouze pokud jsou všechny použité kompo-
nenty v bezvadném stavu.
► Endoskop nepoužívejte jako páku.
Upozornĕní
POZOR Před každým použitím, po výpadku proudu nebo jakémkoli přerušení, je
Interference elektromagnetických emisí s kvalitou obrazu (např. malé třeba zkontrolovat funkčnost všech připojených zařízení a zkontrolovat
pruhy, drobné barevné změny na monitoru)! správnost všech připojení.
► V případě použití v kombinaci s dalšími periferními zařízeními
(např. monitor, video zařízení), zkontrolujte kvalitu obrazu. Upozornĕní
Obraz endoskopu musí být ve vhodné pracovní vzdálenosti zaostřený, jasný
Upozornĕní a čistý.
V kombinaci s kontrolní jednotkou kamery PV480, PV630 nebo PV650 je
endoskop klasifikován jako aplikovaná součást typu CF, odolná proti defib- Upozornĕní
rilaci. Poškozené výrobky dále nepoužívejte.
Upozornĕní
Před aplikací endoskopické vysokofrekvenční chirurgie (HF chirurgie) paci-
enta odpovídajícím způsobem připravte.
241
cs
2.6.4 Bezpečný provoz
VAROVÁNÍ
VAROVÁNÍ Nebezpečí úrazu v důsledku přivedení svodových proudů!
Nebezpečí popálení v důsledku vývinu tepla na hrotu endoskopu! ► Před hrudní nebo kardiotorakální operací deaktivujte implantované
► Během používání nepokládejte endoskop na pacienta. defibrilátory (ICD).
► V břišní dutině pacienta vždy ponechejte dostatečnou vzdálenost ► Před jakýmkoli druhem defibrilace vyjměte použitou hlavu kamery
mezi optickou čočkou a povrchy tkání a sliznic pacienta. z pacienta.
► Použijte automatické ovládání intenzity světla nebo nastavte svě-
telný zdroj tak, aby byl i s nejnižší možnou intenzitou světla vidět VAROVÁNÍ
jasný a dobře osvětlený obraz. Nebezpečí infekce/zranění pacienta a uživatele!
► Vypněte světelný zdroj, pokud osvětlení již není potřeba nebo pokud ► Sterilní kryt používejte pouze jednorázově.
je endoskop delší dobu mimo tělo pacienta. ► Sterilní kryt nečistěte ultrazvukem.
Nadměrné teploty v kombinaci se světelnými zdroji ► Sterilní kryt znovu nesterilizujte.

Světelné zdroje, zejména vysoce výkonné světelné zdroje, emitují velké
množství světelné a tepelné energie. Konektor světlovodu a distální konec VAROVÁNÍ
endoskopu se proto mohou extrémně zahřívat. Nebezpečí ohrožení pacienta plynovou embolií!
► Před zákrokem s použitím vysokofrekvenční techniky zabraňte pře-
VAROVÁNÍ sycení (např. vzduchem nebo inertním plynem).
Hrozí riziko poranění v důsledku nadměrné teploty!
► Během používání nebo bezprostředně po použití se nedotýkejte VAROVÁNÍ
konektoru světlovodu ani distálního konce endoskopu. Nebezpečí ohrožení pacienta v důsledku poškození optické čočky!
Rizika vyplývající z používání světelných zdrojů: ► Endoskop vytahujte z použitého trokaru pomalu.
■ Nevratné poškození tkáně nebo nežádoucí koagulace pro pacienta nebo ► Pokud používáte trokar s manuálním otevíracím ventilem, vyta-
uživatele hujte endoskop z trokaru jen při otevřeném ventilu.
■ Popáleniny nebo tepelné poškození chirurgického zařízení (např. chi-
rurgické roušky, plastové materiály, atd.) VAROVÁNÍ
■ Pokud světelný zdroj selže během používání, může to ohrozit pacienta. Riziko infekce v důsledku nesterilního povrchu nebo zdravotnického
Mějte proto po ruce funkčně připravený náhradní světelný zdroj. přístroje!
Bezpečnostní opatření ► Sterilní kryt nebo hlavu kamery vyměňte, pokud upadne na zem
► Neosvětlujte vnitřní prostor pacienta světelným zdrojem déle, než je
nebo pokud se jí dotknou nesterilní předměty/osoby.
nutné.
POZOR
► Použijte automatické ovládání intenzity světla nebo nastavte světelný
zdroj tak, aby byl i s nejnižší možnou intenzitou světla vidět jasný Nebezpečí nesprávné funkce v souvislosti s magnetickou rezonancí!
a dobře osvětlený obraz. ► Nepoužívejte výrobek v prostředí magnetické rezonance.
► Zabraňte kontaktu distálního konce endoskopu nebo konektoru světlo- Upozornĕní
vodu s tkáněmi pacienta nebo s hořlavými materiály či materiály citli-
Aktuální přiřazení tlačítek hlavy kamery se po otevření nabídky kamery zob-
vými na teplo.
razí na obrazovce jako „Informace o hlavě kamery“.
► Nedotýkejte se distálního konce endoskopu.
► Odstraňte znečištění na povrchu distálního konce nebo povrchu vyza- Připojení ke kontrolní jednotce kamery
řujícího světlo. ► Připojovací zástrčku úplně zasuňte do připojovací zdířky kontrolní jed-
notky kamery až po zacvaknutí.
VAROVÁNÍ
Připojení endoskopu
Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávného fungování!
► Stiskněte obě západky endokopleru 2 současně a roztáhněte přídržné
► Před každým použitím produktu proveďte funkční zkoušku.
svorky.
► Vložte endoskop a pusťte západky endokopleru 2.
VAROVÁNÍ
► K zabránění neúmyslnému otevření endokopleru otočte bezpečnostním
Nebezpečí poranění popáleninami a nechtěným hlubokým proniknutím
zámkem 1 do zajištěné polohy.
a nebezpečí poškození výrobku!
► Vysokofrekvenční proud zapínejte pouze tehdy, pokud je endosko- Připojení světlovodného kabelu
pem vidět příslušná aplikační část (elektroda) a není mezi nimi ► Připojte světlovodný kabel k endoskopu.
žádný kontakt. ► Zapněte světelný zdroj s nastavením nízké intenzity světla.
VAROVÁNÍ
Nebezpečí infekce v důsledku kontaminace sterilní oblasti!
► Upevněte kabel kamery (nesterilní) se sterilním krytem (sterilní)
dostatečně blízko v operačním prostoru.
242
cs
Nastavení zaostření a zvětšení obrazu Funkce kyvadla (pouze PV481)
► Nastavte intenzitu světelného zdroje tak, abyste dosáhli dostatečného Tato hlava kamery se nastavuje automaticky. Obraz zůstává vždy svisle,
osvětlení. protože hlava kamery zůstává díky využití gravitačních sil zarovnána
► Pro zaostření obrazu otáčejte zaostřovacím kolečkem 3 na hlavě kolmo k ose endoskopu.
kamery. ► Pro zabránění otočení kolem osy endoskopu aktivujte zámek 6.
► Pro nastavení požadované velikosti obrázku otáčejte kolečkem
zoomu 4 na hlavě kamery (pouze PV482 a PV485).
2.7 Identifikace a odstranění chyby

Problém Možné příčiny Odstranění
Zobrazení je zamlžené Znečištěné skleněné povrchy Skleněné povrchy čistěte podle pokynů v části Čištění
a dezinfekce.
Ulpívající zbytky na skleněných površích Tyto zbytky odstraňte podle pokynů v části Čištění a dezin-
fekce; zkontrolujte kvalitu vody.
Obraz je příliš tmavý, příliš Znečištěné skleněné povrchy Skleněné povrchy čistěte podle pokynů v části Čištění
nízká úroveň osvětlení a dezinfekce.
Světlovod znečištěný, vadný Zkontrolujte světlovod (např. jím osvětlete bílý povrch).
Nadměrná koncentrace chloridů Zkontrolujte kvalitu vody.
Ionty těžkých kovů a/nebo silikáty, zvýšený obsah železa, Zkontrolujte kvalitu vody; popřípadě používejte pouze deioni-
mědi, manganu ve vodě zovanou (plně odsolenou) vodu.
Příliš vysoká koncentrace minerálních látek (např. váp-
níku) nebo organických látek
Kontaminované čisticí/dezinfekční roztoky, příliš časté Čisticí a dezinfekční roztoky je třeba pravidelně vyměňovat.
používání
Cizí rez (např. způsobená dříve poškozenými nebo jinými Zkontrolujte napájecí systémy; v případě společného zpraco-
než nerezovými nástroji zpracovávanými současně) vání pro opětovné použití zkontrolujte kompatibilitu materiálu
a případná poškození a zabraňte vzájemnému kontaktu.
Kontaktní koroze Zabraňte kontaktu s jinými komponentami.
2.7.1 Opravy
Pro opravy kontaktujte výrobce nebo autorizované servisní středisko.
O autorizovaných servisních střediscích se můžete informovat u výrobce.
Pro rychlé zpracování svých požadavků na servis odešlete produkt
s uvedením následujících údajů:
■ Katalogové číslo (REF)
■ Výrobní číslo (SN)
■ Podrobný popis vad
Upozornĕní
V případě výměny komponenty vizualizačního systému (např. servis,
upgrade), je nutné znovu provést proces prvního spuštění systému. Doporu-
čuje se také provádět servis po jakékoli údržbě nebo výměně přístroje.
243
cs
3. Postup opětovného zpracování V procesu používejte pouze takové chemikálie, které byly otestovány
a schváleny (například schválení VAH nebo FDA, nebo značka CE), a které
3.1 Obecné bezpečnostní pokyny jsou kompatibilní s materiály produktu, a které podle doporučení výrobce
Upozornĕní chemikálií mohou být použity pro resterilizaci produktu. Všechny specifi-
kace výrobce chemikálie ohledně jejího použití musí být bezpodmínečně
Dodržujte národní předpisy, národní nebo mezinárodní normy a směrnice a
dodrženy. Zanedbání této zásady může způsobit následující problémy:
místní klinické hygienické předpisy pro resterilizaci.
■ Optické změny materiálu (např. vyblednutí nebo změna barvy) v titanu
Upozornĕní nebo hliníku. V případě hliníku postačuje, aby aplikační/procesní roztok
V případě pacientů s Creutzfeldt-Jakobovým onemocněním (CJD), podezře- měl hodnotu pH >8, a na povrchu již dojde k viditelným změnám.
ním na onemocnění CJD nebo možné varianty onemocnění CJD dodržujte ■ Poškození materiálu (např. koroze, trhliny, praskliny, předčasné stárnutí
odpovídající národní předpisy týkající se opakovaného použití produktů. nebo zduření)
► Nepoužívejte kovové čisticí kartáče nebo jiné abrazivní prostředky,
Upozornĕní
které by mohly způsobit poškození povrchu produktu a v důsledku toho
Hlavu kamery nelze sterilizovat v autoklávu. Proto by hlava kamery vznik koroze.
a odpovídající sterilní kryt neměly být používány u pacientů, u nichž exis-
► Další podrobné pokyny k hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné
tuje podezření na Creutzfeldt-Jacobovu chorobu nebo u nichž již byla
vůči materiálu a zachovávající hodnoty viz na www.a-k-i.org Rubrika
Creutzfeldt-Jacobova choroba diagnostikována.
"AKI-Brochures", "Red brochure".
Upozornĕní
Upřednostňuje se mechanické opětovné zpracování před ručním čištěním,
3.3 Demontáž před přípravou k opětovnému použití
protože poskytuje lepší a spolehlivější výsledky. ► Odpojte zástrčku kamery od kontrolní jednotky kamery.
► Sejměte sterilní kryt z hlavy kamery a podle předpisů jej zlikvidujte.
Upozornĕní Sterilní obal je určen pouze k jednorázovému použití.
úspěšné zpracování tohoto lékařského zařízení může být zajištěno pouze v ► Odstraňte endoskop, světlovod a všechny oddělitelné části.
případě, že je tato metoda zpracování nejprve validována. Za to je odpo-
vědný operátor nebo technik sterilního zpracování. 3.4 Přípravy v místě použití
► Odstraňte viditelné operační zbytky, co nejvíce to bude možné pomocí
Upozornĕní
vlhkého hadříku bez vláken. Použijte k tomu měkký hadřík, aby nedošlo
Nejnovější informace o opětovném použití a kompatibilitě materiálů viz
k poškrábání optické čočky.
také B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com
► Po operaci předběžně očistěte všechny použité části plně rozebraného
Validovaný postup sterilizace párou byl proveden v systému sterilního kon-
výrobku na operačním stole hadříkem nepouštějícím vlákna navlhče-
tejneru Aesculap.
ným enzymatickým čisticím roztokem, dokud nebudou viditelně čisté.
► Suchý výrobek vložte do uzavřené nádoby na odpad a do 6 hodin jej
3.2 Všeobecné informace
předejte k čištění a dezinfekci.
Zaschlé nebo ulpělé zbytky mohou vést k tomu, že čištění bude obtížnější
nebo neúčinné, a zapříčinit vznik koroze. Proto by časový interval mezi
3.5 Příprava před čištěním
použitím a resterilizací neměl překročit 6 hodin; neměly by být používány
► Ihned po použití je nutné předčištění bez fixace / bez NaCl.
fixační teploty při předčištění >45 °C ani fixační desinfekční činidla
(aktivní přísady: aldehydy / alkohol).
3.6 Čištění/dezinfekce
Nadměrné množství neutralizačních prostředků nebo zásaditých čisticích
prostředků může mít za následek chemické napadení a/nebo vyblednutí Účinnost následujících postupů:
a laserové značení se může stát vizuálně nebo v případě nerezové oceli ■ Ruční čištění a ruční desinfekce
strojově nečitelným. ■ Automatizované čištění a tepelná desinfekce
V případě nerezové oceli mohou zbytky obsahující chlor nebo chloridy ■ Sterilizace
(např. v chirurgických zbytcích, léčivech, solných roztocích a v užitkové jak jsou popsány v tomto dokumentu, byla plně ověřena.
vodě používané k čištění, dezinfekci a sterilizaci) způsobit poškození Je odpovědností provozovatele zavést, dokumentovat, implementovat
korozí (důlkovou korozi, stresovou korozi) a v důsledku toho poškození a udržovat ověřený postup přípravy k opětovnému použití. Zajistěte, aby
výrobků. Ty je nutné odstranit důkladným opláchnutím pomocí deminera- vybavení používané při přípravě k opětovnému použití bylo řádně udržo-
lizované vody a pak osušením. váno.
V případě potřeby proveďte dodatečné sušení. Postup přípravy k opětovnému použití popisovaný v tomto dokumentu
sestává z následujících kroků:
■ Předčištění bezprostředně po použití
■ Čištění a dezinfekce (ruční nebo automatické) a
■ Sterilizace
244
cs
3.6.1 Bezpečnostní pokyny specifické pro produkt a postup přípravy 3.6.2 Validovaný postup čištění a dezinfekce
Nebezpečí zásahu elektrickým proudem a požáru!
Validovaný postup Zvláštnosti Reference
► Před čištěním odpojte síťovou zástrčku od sítě.
► Nepoužívejte žádné hořlavé nebo výbušné čisticí a dezinfekční pro- Manuální čištění a dez- ■ Fáze sušení: Pou- Kapitola Ruční čiš-
středky. infekce ponořením žijte utěrku, která tění a desinfekce a
Nebezpečí infekce pacienta a/nebo uživatele!

■ Hlava kamery nepouští vlákna, podkapitola:
PV481/PV482/PV485 nebo lékařský stla- ■ Kapitola Ruční
► Ujistěte se, že na produktu nezůstaly zbytky čisticích a dezinfekčních
čený vzduch čištění
prostředků.
s ponořením do
► Vyvarujte se nedostatečného nebo nesprávného čištění a dezinfekce dezinfekčního
produktu a příslušenství. prostředku
Hrozí poškození výrobku v důsledku použití nesprávných čisticích/dezin- Strojní alkalické čištění Žádné Kapitola Strojní čiš-
fekčních prostředků a/nebo nadměrných teplot! a tepelná dezinfekce tění/dezinfekce a
► Použijte čisticí a dezinfekční prostředky podle pokynů výrobce. Čisticí ■ Držák pro 2D hlavy podkapitola:
a dezinfekční prostředek musí být schválen pro plasty a ušlechtilou ocel kamery JF441R ■ Kapitola Strojní
a nesmí působit na změkčovadla (např. silikon). alkalické čištění
► Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení. a tepelná dezin-
► Nepřekračujte maximální povolenou teplotu čištění 60 °C. fekce
Nebezpečí poškození přístroje v důsledku nesprávné přípravy! Ruční předčištění kartá- ■ Položte výrobek na Kapitola Mecha-
čem a následné strojní držák JF441R nické čištění/desin-
► Produkt za žádných okolností nečistěte ani nedezinfikujte
alkalické čištění a (zabraňte oplacho- fekce manuálním
v ultrazvukové čisticí lázni.
tepelná dezinfekce vání slepých míst). předčištěním a pod-
► Používejte čistící a dezinfekční prostředky vhodné a schválené pro daný
produkt. ■ Hlava kamery kapitola:
PV481/PV482/PV485 ■ Kapitola Manu-
► Dodržujte pokyny výrobce týkající se čištění a dezinfekce týkající se
ální předčištění
koncentrace, teploty a doby expozice.
► Systém znovu připojte k napájení jen, pokud jsou všechny vyčištěné ■ Kapitola Mecha-
části zcela suché. nické zásadité
► Výrobek nikdy nesterilizujte v autoklávu.
čištění a tepelná
desinfekce
Nebezpečí vad, následného poškození nebo zkrácení životnosti produktu!
► Čtěte a dodržujte požadavky výrobce na sterilizační přípravu.
Upozornĕní
Při použití Cidex OPA může dojít k výraznému zabarvení hlavy kamery. Toto
zabarvení však nemá žádný vliv na funkčnost nebo bezpečnost výrobku.
Upozornĕní
Silikonové prvky sterilizačního koše JF441R mohou v průběhu své životnosti
na povrchu křehnout.
Pokud se objeví známky zkřehnutí, vyměňte silikonové prvky za náhradní
sadu JF441500.
245
cs
3.7 Ruční čištění a desinfekce
3.7.1 Činnosti po použití a předčištění
► Zařízení předčišťujte bezprostředně po použití.
► Odstraňte a zlikvidujte sterilní kryt, pokud byl použit.
► Odpojte endoskop od optokopleru.
► Odpojte hlavu kamery od ovladače.
► Po operaci předběžně očistěte všechny použité díly plně rozebraného
výrobku na operačním stole hadříkem nepouštějícím vlákna navlhče-
ným enzymatickým čisticím roztokem (tj. jen navlhčeným, nekapajícím;
přebytečný roztok vytlačte), dokud nebudou viditelně čisté. Před navlh-
čením hadříku nepouštějícího vlákna čistým enzymatickým roztokem
by měl být roztok připraven podle pokynů výrobce.
► Zajistěte přípravu všech komponent zařízení k opětovnému použití nej-
později do 6 hodin od použití.
3.7.2 Ruční čištění s ponořením do dezinfekčního prostředku

Upozornĕní
Na základě provedených zkoušek materiálu lze zaručit plnou funkčnost až
300 cyklů přepracování.
Nejlepší možností, jak rozpoznat již nefunkční výrobek, je pečlivá vizuální a
funkční kontrola před dalším použitím, viz Revize.
Fáze Krok T [°C/°F] t [min] Kvalita vody Chemikálie
I Čištění dle pokynů výrobce 2-5 Voda z vodovodu Enzymatický čisticí prostředek (Cidezyme/Enzol)
II Oplachujte 2x <45/113 2x ≥1 Voda z vodovodu –
III Desinfekce1) dle pokynů výrobce 12 dle pokynů výrobce 0,55% roztok orthophtaldehydu (Cidex OPA)
IV Oplachujte 2x1) <45/113 2x ≥1 Voda z vodovodu –
V Konečný oplach <45/113 ≥1 FD-W –
VI Sušení – – – –
FD-W Plně odsolená voda (demineralizovaná, nízká mikrobiologická kontaminace, max. 10 bakterií/ml a nízký obsah endotoxinů,
max. 0,25 endotoxinových jednotek / ml)
1)
Fáze se neuplatňuje na americkém trhu
246
cs
Fáze V: konečný oplach
POZOR
► Všechny díly zcela ponořte do plně odsolené vodní lázně
Nebezpečí poškození přístroje v důsledku nesprávné manipulace! (<45 °C/113 °F) a důkladně opláchněte všechny přístupné povrchy po
Povrch citlivý na poškrábání. dobu minimálně jedné minuty.
► S přístrojem zacházejte s náležitou péčí. ► Pohněte nezafixovanými komponentami třikrát v každém směru a v co
► Nepoužívejte kovové kartáče, kovové předměty nebo abrazivní čis- největším rozsahu pohybu.
ticí prostředky. ► Důkladně alespoň třikrát opláchněte všechny skryté štěrbiny, lumeny
Fáze I: čištění nebo složitou geometrii:
► Připravte čisticí roztok podle pokynů výrobce. – Použijte jednorázovou 50 ml injekční stříkačku.
► Všechny použité díly zcela rozebraného přístroje ponořte na dvě (2) až – Pro každý oplach použijte čerstvou vodu.
pět (5) minut do lázně čisticího roztoku. Všechny přístupné povrchy – Ponechte vodu odkapat po dostatečně dlouhou dobu.
musí zůstat ponořené v lázni čisticího roztoku po celou dobu čištění.
Fáze VI: sušení
► Po namočení do čisticího roztoku očistěte všechny vnější povrchy -
► Všechny díly důkladně osušte čistým ubrouskem, který nepouští vlákna
zatímco předměty jsou zcela ponořeny v čisticím roztoku - čistým měk- nebo chirurgickou utěrkou ručníkem, který nepouští vlákna.
kým nesterilním hadříkem bez žmolků nebo měkkým štětcem až do
► Všechny přístupné povrchy, zejména kanály, osušte filtrovaným stlače-
odstranění všech viditelných nečistot:
ným vzduchem zdravotnické kvality (pmax = 0,5 bar).
– Kartáčujte alespoň jednu (1) minutu nebo dokud již nebude možné
► Vizuálně zkontrolujte přístroj na dobře osvětleném místě; vše by mělo
další zbytky odstranit.
být zcela čisté a suché. V případě potřeby použijte lupu a postup ruč-
– Během čištění pohněte nezafixovanými komponentami třikrát ního čištění zopakujte.
v každém směru a v co největším rozsahu pohybu.
Tím je ukončen proces ručního čištění a dezinfekce.
► Důkladně pětkrát (5) opláchněte všechny povrchy výrobků se skrytými
štěrbinami, lumeny s pracovními kanálky nebo složitou geometrií. Pou-
žijte jednorázovou 50 ml injekční stříkačku.
Fáze II: oplach
► Všechny díly zcela ponořte do vodní lázně (<45 °C/113 °F) a dvakrát
důkladně opláchněte všechny přístupné povrchy po dobu minimálně
jedné minuty.
► Pohněte nezafixovanými komponentami třikrát v každém směru a v co
největším rozsahu pohybu.
► Důkladně alespoň třikrát opláchněte všechny skryté štěrbiny, lumeny
nebo složitou geometrii:
– Použijte jednorázovou 50 ml injekční stříkačku.
– Pro každý oplach použijte čerstvou vodu.
– Ponechte vodu odkapat po dostatečně dlouhou dobu.
Fáze III: dezinfekce
► Všechny díly zcela ponořte do dezinfekčního roztoku po dobu nejméně
12 minut. Všechny přístupné povrchy musí zůstat ponořené v lázni dez-
infekčního roztoku po celou dobu dezinfekce.
► Odstraňte z povrchů komponent všechny ulpívající vzduchové bubliny
► Důkladně pětkrát (5) opláchněte všechny povrchy výrobků se skrytými
štěrbinami, lumeny s pracovními kanálky nebo složitou geometrií. Pou-
žijte jednorázovou 50 ml injekční stříkačku.
Fáze IV: oplach
jedné (1) minuty.
► Důkladně alespoň třikrát opláchněte všechny skryté štěrbiny, lumeny
nebo složitou geometrii.
– Použijte jednorázovou 50 ml injekční stříkačku.
247
cs
3.8 Strojní čištění/dezinfekce
Upozornĕní
Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení
FDA nebo označení CE na základě normy DIN EN ISO 15883).
Upozornĕní
Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kont-
rolovaný.
Typ zařízení: jednokomorové čisticí / desinfekční zařízení bez ultrazvuku
3.8.1 Strojní alkalické čištění a tepelná dezinfekce
Fáze Krok T [°C/°F] t [min] Kvalita vody Chemikálie / Poznámka
I Předoplach <25/77 3 Voda z vodovodu –

II Čištění 55/131 10 Deionizovaná Alkalický detergent
voda Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Mezioplach >10/50 1 Deionizovaná –
voda
IV Tepelná desinfekce 90/194 5 Deionizovaná –
voda
V Sušení – – – Dle programu myčky/dezinfektoru
► Po mechanickém čištění/desinfikování zkontrolujte viditelné povrchy,

zda na nich nejsou žádné zbytky.
248
cs
3.9 Mechanické čištění/desinfekce manuálním předčištěním
Upozornĕní
3.9.1 Činnosti po použití a předčištění

► Pokud je to možné, propláchněte neviditelné povrchy primárně deioni-
zovanou vodou, např. jednorázovou stříkačkou.
► Viditelné zbytky co nejlépe odstraňte vlhkým hadříkem, který nepouští
vlákna. K navlhčení hadříku použijte enzymatický čisticí roztok připra-
vený podle pokynů výrobce.
► Umístěte zařízení do suché a uzavřené jednorázové nádoby
a nejpozději do 6 hodin jej předejte k čištění a dezinfekci.
3.9.2 Manuální předčištění
Fáze Krok T [°C/°F] t [min] Kvalita vody Chemikálie
I Čištění <45/113 10–30 Voda z vodovodu Enzymatický čisticí prostředek (Cidezyme / Enzol)
II Oplachujte 2x <45/113 2x ≥1 Voda z vodovodu –
Fáze I: čištění
► Všechny použité díly zcela rozebraného přístroje ponořte na dvě (10) až
třicet (30) minut do lázně čisticího roztoku (<40 °C).
► Všechny přístupné povrchy ponořte do lázně čisticího roztoku po celou
dobu čištění.
► Zatímco jsou komponenty ponořeny do roztoku, použijte měkký hadřík
nebo měkký kartáč k odstranění všech viditelných zbytků ze všech vněj-
ších povrchů komponent.
► Pohněte nezafixovanými komponentami pětkrát v každém směru a v co
Fáze 2: oplach
jedné (1) minuty:
– Pohněte nezafixovanými komponentami pětkrát v každém směru
a v co největším rozsahu pohybu.
249
cs
3.9.3 Mechanické zásadité čištění a tepelná desinfekce
Fáze Krok T [°C/°F] t [min] Kvalita vody Chemikálie / Poznámka
I Předoplach <25/77 3 Voda z vodovodu –

II Čištění 55/131 10 Deionizovaná Alkalický detergent
III Mezioplach >10/50 1 Deionizovaná –
voda
IV Tepelná desinfekce 90/194 5 Deionizovaná –
voda
V Sušení – – – Dle programu myčky/dezinfektoru
► Použijte myčku/dezinfektor, validované jako účinné a splňující výkon- 3.10 Sterilizace STERRAD
nostní požadavky normy ISO 15883-1 (nebo její příslušné verze pro Sterilizační systémy STERRAD® vyrobené společností Advanced
danou zemi) Sterilization Products (ASP), používají k tepelné sterilizaci řádně vyčiště-
► K přípravě k opětovnému použití použijte držák na kameru, který se ných, opláchnutých a vysušených opakovaně použitelných zdravotnických
používá bez víka. Tento držák je vhodný pouze pro kameru, nikoli pro prostředků nízkoteplotní plazmovou technologii s peroxidem vodíku.
nástroje. ► Podrobné pokyny k použití všech jednotek STERRAD® najdete
► Umístěte zařízení do dodávaného opakovaně použitelného držáku v uživatelské příručce k sterilizačním systémům STERRAD® a v ASP
kamery, jak je znázorněno na obrázku níže, a poté položte do držáků STERRAD Sterility Guide (SSG) na www.sterradsterilityguide.com nebo
kabel. Zabraňte oblastem nedostupným během oplachování, viz Obr. 1. kontaktujte zákaznický servis ASP.
3.10.1 Provádění sterilizace

Upozornĕní
Upozornĕní
Sterilizace STERRAD® může mít za následek kosmetické změny zařízení,
které nemusí nutně ovlivnit jeho funkci.
Obr. 1 POZOR
► Umístěte držák do automatické myčky/dezinfektoru na vhodný nosič, Náklad obsahující vlhkost může způsobit zrušení cyklu!
který zajišťuje jak ochranu nástroje, tak přístup k povrchům pro čištění. ► Před naložením do sterilizátoru STERRAD® výrobek důkladně
Pro držák nepoužívejte víko. osušte.
► Spusťte čisticí cyklus dle popisu (viz tabulka) v souladu s pokyny ► Všechny díly vložte do sterilizačního koše JF441R, viz Strojní alkalické
výrobce a návodem k použití myčky/dezinfektoru. čištění a tepelná dezinfekce.
► Vyjměte držák a zařízení z automatické myčky. ► Do koše umístěte indikační proužek STERRAD®.
► Vizuálně zkontrolujte přístroj na dobře osvětleném místě; vše by mělo ► Sestavte sterilizační kontejner JM441 podle pokynů výrobce.
být zcela čisté, suché a nepoškozené.
► Vložte koš do sterilizačního kontejneru JM441.
► Použijte lupu. V případě potřeby zopakujte proces čištění. Jakékoli
► Kontejner naložte do sterilizátoru:
poškozené komponenty ihned odložte stranou.
– Umístěte kontejner tak, aby jej plazma mohla plně obklopit.
– Do komory vkládejte jen jeden kontejner na cyklus.
– Druhou polici nechte prázdnou.
► Zahajte sterilizační cyklus podle pokynů výrobce a návodu k použití
parního sterilizátoru.
Sterilizace STERRAD® byla validována pro následující cyklus:
► Vyjměte sterilizované produkty ze sterilizátoru.
► Zajistěte, aby produkty po sterilizační přípravě k opětovnému použití
zůstaly sterilní.
Tím je sterilizace ukončena.
250
cs
3.11 Revize POZOR
► Výrobek nechejte vychladnout na teplotu místnosti.
Nebezpečí poškození optických čoček v důsledku nevhodného přeprav-
► Mokrý nebo vlhký výrobek vysušte. ního obalu!
► Držák používejte pouze pro hlavu kamery, nikoli pro nástroje.
3.11.1 Vizuální kontrola
► Držák používejte pro hlavu kamery pouze v rámci kliniky.
► Ujistěte se, že byly odstraněny všechny nečistoty. Přitom je potřeba dát
pozor zejména na např. lícované plochy, závěsy, dříky, prohloubená ► Do držáku vkládejte pouze dezinfikovanou hlavu kamery.
místa, vrtací drážky i boky zubů na rašplích. ► Sterilní výrobky skladujte v obalech nepropouštějících choroboplodné
► U znečištěných výrobků: Proces čištění/dezinfekce zopakujte. zárodky, chráněné před prachem v suchém, tmavém a rovnoměrně
► Zkontrolujte výrobek, zda není poškozený, např. izolace, zkorodované, temperovaném prostoru.
volné, ohnuté, rozlomené, popraskané, opotřebené, silně poškrábané a
odlomené díly. 3.12.1 Podmínky prostředí
► Zkontrolujte výrobek, zda nechybí nápisy nebo nejsou vybledlé. Pro přepravu a skladování výrobku platí následující okolní podmínky:
► Výrobek s úzkým dlouhým tvarem zkontrolujte, zda není zdeformován Teplota -10 °C až 50 °C
(zejména rotující nástroje).
► Zkontrolujte povrchy, zda nevykazují hrubé změny. Relativní vlhkost vzduchu 10 % až 90 %
► Zkontrolujte výrobek, zda nemá otřepy, které by mohly poškodit tkáň Atmosférický tlak 500 hPa až 1 060 hPa
nebo chirurgické rukavice.
► Zkontrolujte výrobek, zda nemá volné nebo chybějící díly.
► Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte a předejte technickému servisu 4. Opravy, údržba a servis
společnosti Aesculap, viz Technický servis.
4.1 Opravy
3.11.2 Funkční zkouška Poškozené výrobky zašlete výrobci nebo autorizovanému servisnímu stře-
► Zkontrolujte fungování výrobku.
disku. O autorizovaných servisních střediscích se můžete informovat
u výrobce.
► Zkontrolujte, zda všechny pohyblivé části fungují správně (např. závěsy,
zámky/západky, posuvné části atd.). VAROVÁNÍ
► Zkontrolujte výrobek, zda nevydává nepravidelné zvuky za chodu, nad- Riziko infekce v důsledku kontaminovaných výrobků!
měrně se nezahřívá nebo nemá příliš silné vibrace. ► Před odesláním výrobek a/nebo veškeré příslušenství důkladně
► Zkontrolujte kompatibilitu s příslušnými výrobky. vyčistěte, dezinfikujte a sterilizujte.
► Nefunkční výrobek okamžitě vyřaďte a předejte technickému servisu ► Před odesláním odstraňte z hlavy kamery sterilní kryt.
společnosti Aesculap, viz Technický servis. ► Zvolte vhodné a bezpečné balení (pokud je to možné, originální
obal).
3.12 Skladování ► Výrobek zabalte tak, aby nedošlo ke kontaminaci obalu.
POZOR Upozornĕní
Nebezpečí poškození výrobku v důsledku nesprávného skladování! Pokud z naléhavých důvodů není možné výrobek důkladně vyčistit / dezin-
► Výrobek skladujte chráněný před prachem v suché, dobře větrané fikovat a sterilizovat, proveďte přípravu k opětovnému použití podle mož-
místnosti s regulovanou teplotou. nosti co nejdříve a výrobek odpovídajícím způsobem označte.
► Výrobek skladujte chráněný před přímým slunečním světlem, vyso- Specializovaná servisní firma může z bezpečnostních důvodů odmítnout
kými teplotami, vysokou vlhkostí vzduchu nebo zářením. opravit znečištěné nebo kontaminované výrobky.
► Chraňte produkt před přímým UV zářením, radioaktivitou nebo sil- Výrobce si vyhrazuje právo vrátit kontaminované výrobky odesílateli.
ným elektromagnetickým zářením.
► Výrobek skladujte odděleně nebo použijte kontejnery, ve kterých jej 4.2 Provozní údržba
lze na místě upevnit. Tento zdravotnický výrobek neobsahuje žádné komponenty ani součásti,
► Produkt přepravujte vždy opatrně. které je nutné v pravidelných intervalech stanovených výrobcem vyměňo-
vat formou servisu.
POZOR Pravidelná kontrola zdravotnického výrobku musí být prováděna každých
Nebezpečí poškození výrobku v důsledku nesprávné manipulace! 12 měsíců. Musí být provedena také po jakékoli opravě a po pádu, poško-
► Neupusťte hlavu kamery a zacházejte s ní opatrně. zení nebo zneužití.
► Při přepravě hlavy kamery přes prahy nebo po nerovném povrchu Pravidelnou kontrolu smí provádět pouze osoby oprávněné výrobcem a za
hlavu kamery bezpečně uložte. pomoci servisní příručky.
► Dodržujte příslušné národní a mezinárodní normy.
V otázce servisních služeb se obracejte na své národní zastoupení firmy
B. Braun/Aesculap, viz Technický servis.
251
cs
4.3 Technický servis Recyklační doklad je možné ve formě dokumentu PDF
stáhnout pod katalogovým číslem z extranetu. (Tento
NEBEZPEČI
recyklační pas je návodem k demontáži přístroje
Ohrožení života pacienta a uživatele v důsledku nesprávného fungo- s informacemi k odborné likvidaci dílců, škodlivých pro
vání a/nebo výpadku bezpečnostních opatření! životní prostředí)
► Během používání výrobku na pacientovi za žádných okolností Výrobek označený tímto symbolem je zapotřebí odevzdat
neprovádějte servisní úkony nebo práce na údržbě. do separovaného sběru elektrických a elektronických pří-
strojů. Jejich likvidaci v rámci Evropské unie provádí bez-
POZOR platně výrobce.
Provádění změn na zdravotnických prostředcích může mít za následek
► V případě otázek ohledně likvidace výrobku se obracejte na své národní
ztrátu záruky/nároků ze záruky jakož i případných povolení.
zastoupení firmy B. Braun/Aesculap, viz Technický servis.
► Na výrobku neprovádějte změny.
► Pro servis a opravu se obraťte na své národní zastoupení společnosti
B. Braun/Aesculap. 6. Technická data
POZOR 6.1 Klasifikace podle Nařízení (EU) 2017/745
Nebezpečí nesprávné funkce výrobku v důsledku poškození při pře- Kat. č. Označení Třída
pravě!
► Zvolte vhodné a bezpečné balení (pokud je to možné, originální PV481 Hlava kamery Full HD CMOS s kyvadlovým I
obal). koplerem
► Uschovejte originální obal pro případné vrácení v případě servisu. PV482 Hlava kamery Full HD CMOS s přibližovacím I
► Výrobek zabalte tak, aby nedošlo ke kontaminaci obalu. koplerem
Adresy servisů PV485 Hlava kamery Full HD 3CMOS s přibližovacím I
Aesculap Technischer Service koplerem
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany 6.2 Parametry výkonu, informace o normách
Phone: +49 7461 95-1601 Stupeň krytí IPX7
Fax: +49 7461 16-2887
Formát snímače Nativní Full HD 1/3"
Adresy dalších servisů se dozvíte prostřednictvím výše uvedené adresy. Skenovací systém Progresivní skenování
Kmitočet 50 Hz nebo 60 Hz
4.4 Příslušenství/Náhradní díly
Třída ochrany (dle IEC/DIN I
Kat. č. Označení EN 60601-1)
JG904 Jednorázový sterilní kryt, balení po 25 kusech Hmotnost (bez kabelu) ■ PV481: 180 g
JF441R Držák pro 2D hlavy kamery ■ PV482: 294 g
JF441500 Sada náhradních dílů silikonová pro JF441R ■ PV485: 380 g
Délka kabelu kamery 3,5 m

Aplikační součást Typ CF, odolný proti defibrilaci (v kombi-
5. Likvidace naci s kontrolní jednotkou kamery PV480,
PV630 nebo PV650)
VAROVÁNÍ
Nebezpečí infekce způsobené kontaminovanými výrobky! Rozměry (d x š x v) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
► Při likvidaci nebo recyklaci výrobku, jeho komponent a jejich obalů ■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
dodržujte národní předpisy.
■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
Upozornĕní
Výrobek musí být před likvidací zpracován provozovatelem, viz Postup opě- Elektromagnetická kompa- IEC/EN/DIN 60601-1-2
tovného zpracování. tibilita
Shoda s normami IEC/EN/DIN 60601-1
CISPR 11 V kombinaci s PV480: Třída B
V kombinaci s PV630 nebo PV650: Třída A
252
cs
7. Symboly na výrobku a obalu 8. Distributor
B. BRAUN Medical s.r.o.
Označuje nebezpečí. V případě nerespektování může
mít nebezpečí za následek usmrcení nebo vážné zra- V Parku 2335/20
nění. 148 00 Praha 4
VAROVÁNÍ Tel.: 271 091 111
Označuje potenciální nebezpečí. V případě nerespekto- Fax: 271 091 112
vání může mít nebezpečí za následek zranění a/nebo E-mail: [email protected]
poškození výrobku.
UPOZOR-
NĚNÍ
Postupujte podle návodu k použití
Pozor (IEC 60601-1 3rd edition) / Pozor, vezměte pro-

sím na vědomí průvodní dokument (IEC 60601-1 2nd
edition)
Díl klasifikovaný jako typ CF odolný proti defibrilaci dle
IEC 60601-1
Přípustná teplota skladování
Přípustná relativní vlhkost vzduchu pro skladování
Přípustný atmosférický tlak pro skladování
Není povoleno pro použití v prostředí magnetické rezo-

nance
Pozor, křehké
Kat. číslo
Výrobní číslo
Výrobce
Datum výroby
Podle federálních zákonů (USA) je prodej tohoto zaří-

zení omezen pouze na lékaře nebo lékařský předpis.
Označení elektrických a elektronických zařízení dle
směrnice 2012/19/EU (WEEE)
Zdravotnické zařízení
253
pl
AESCULAP®
Głowice kamer 2D PV481, PV482, PV485
Legenda 3.8.1 Maszynowe mycie środkiem alkalicznym i dezynfekcja
termiczna. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266
1 Blokada bezpieczeństwa
3.9 Czyszczenie/dezynfekcja mechaniczna z ręcznym czyszczeniem
2 Zaczep łącznika endoskopu wstępnym . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267
3 Pokrętło ostrości 3.9.1 Czynności po użyciu i przed czyszczeniem . . . . . . . . . . . . . . . . 267
4 Pokrętło powiększenia 3.9.2 Ręczne czyszczenie wstępne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 267
5 Przyciski głowicy kamery 3.9.3 Mechaniczne czyszczenie zasadowe i dezynfekcja termiczna 268
6 Blokada 3.10 Sterylizacja STERRAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 268
3.10.1 Przeprowadzanie sterylizacji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 268
Spis treści 3.11 Przegląd . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
1. Wskazówki dotyczące tego dokumentu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254 3.11.1 Kontrola wzrokowa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
1.1 Zakres obowiązywania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 254 3.11.2 Kontrola działania. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
1.2 Ostrzeżenia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255 3.12 Przechowywanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
2. Zastosowanie kliniczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255 3.12.1 Warunki otoczenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
2.1 Opis produktu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255 4. Naprawy, konserwacja i serwisowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
2.1.1 Zasada działania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255 4.1 Naprawy. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
2.1.2 Zakres dostawy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256 4.2 Utrzymanie sprawności urządzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 269
2.1.3 Komponenty potrzebne do zastosowania . . . . . . . . . . . . . . . . . 256 4.3 Serwis techniczny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270
2.2 Obszary zastosowania i ograniczenie zastosowania. . . . . . . . . 256 4.4 Wyposażenie/części zamienne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270
2.2.1 Przeznaczenie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256 5. Utylizacja. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270
2.2.2 Wskazania do zastosowań endoskopowych . . . . . . . . . . . . . . . 256 6. Dane techniczne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270
2.2.3 Przeciwwskazania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256 6.1 Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/745 . . . . 270
2.3 Zasady bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256 6.2 Dane wydajnościowe, informacje o normach . . . . . . . . . . . . . . 270
2.3.1 Użytkownik kliniczny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256 7. Symbole na produkcie i opakowaniu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271
2.3.2 Produkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256 8. Distributor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 271
2.3.3 Sterylność . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 258
2.4 Przygotowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 258 1. Wskazówki dotyczące tego dokumentu
2.4.1 Współpraca z elektrycznym sprzętem medycznym . . . . . . . . . . 258
Notyfikacja
2.4.2 Kontrole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 258
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związa-
2.5 Pierwsze użycie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259 nych z zabiegami chirurgicznymi.
2.6 Zastosowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259
2.6.1 Uwagi ogólne dotyczące użytkowania. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259 1.1 Zakres obowiązywania
2.6.2 Udostępnienie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259 Niniejsza instrukcja użytkowania dotyczy następujących produktów:
2.6.3 Kontrole działania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259
Nr artykułu Nazwa
2.6.4 Bezpieczna obsługa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 260
2.7 Wykrywanie i usuwanie usterek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261 PV481 Głowica kamery Full HD CMOS z łącznikiem wahliwym
2.7.1 Naprawy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261 PV482 Głowica kamery Full HD CMOS z łącznikiem powięk-
3. Procedura regeneracji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262 szania
3.1 Ogólne instrukcje dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . . . . . . 262
PV485 Głowica kamery Full HD 3CMOS z łącznikiem powięk-
3.2 Informacje ogólne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262 szania
3.3 Demontaż przed procedurą regeneracji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262
JF441R Taca na głowice kamer 2D
3.4 Przygotowanie w miejscu użycia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262
3.5 Przygotowanie przed czyszczeniem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262 Niniejsza instrukcja obsługi stanowi integralny element urządzenia i
3.6 Czyszczenie/dezynfekcja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262 zawiera wszystkie informacje wymagane przez użytkowników i operato-
3.6.1 Instrukcje dotyczące bezpieczeństwa danego produktu w rów do bezpiecznej i prawidłowej obsługi.
procedurze regeneracji . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263 Grupa docelowa
3.6.2 Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji. . . . . . . . . . . 263 Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona dla lekarzy, asystentów
3.7 Ręczne czyszczenie i dezynfekcja. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 264 medycznych, techników medycznych i pracowników serwisów pracujących
3.7.1 Czynności po użyciu i przed czyszczeniem . . . . . . . . . . . . . . . . 264 w warunkach sterylnych, zajmujących się instalacją, obsługą, konserwacją
3.7.2 Czyszczenie ręczne z dezynfekcją zanurzeniową . . . . . . . . . . . 264 i regeneracją urządzenia.
3.8 Czyszczenie maszynowe/dezynfekcja. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 266
254
pl
Użytkowanie i przechowywanie niniejszego dokumentu Przydzielanie przycisków w trybie wyświetlania obrazu na żywo
Niniejsza instrukcja obsługi musi być przechowywana w określonym miej-
Przydzielanie przycisków w trybie
scu, tak aby docelowy personel miał do niej stały dostęp.
wyświetlania obrazu na żywo zależy od
W przypadku sprzedaży urządzenia lub zmiany jego miejsca użytkowania tego, czy ustawiono profil standar-
niniejszy dokument należy przekazać nowemu właścicielowi. dowy, czy też profil użytkownika.
Dokumenty uzupełniające Jeśli ustawiono profil użytkownika,
Informacje na temat używania i przydzielania przycisków głowicy kamery przyciski mogą być przydzielane indy-
oraz powiązanych opcji i potencjalnych funkcji znajdują się w instrukcji widualnie, jednak nie można zmienić
obsługi odpowiedniej jednostki kontrolnej kamery. przydzielonego przycisku do otwarcia
menu jednostki kontrolnej kamery.
Aby zapewnić bezpieczne użytkowanie urządzenia, stosować się do
W przypadku profilu standardowego
instrukcji obsługi głowicy kamery oraz instrukcji obsługi wszystkich innych
przyciski są przydzielone w następu-
urządzeń.
jący sposób:
► Instrukcje obsługi poszczególnych artykułów oraz informacje na temat
tolerancji materiałowej patrz B. Braun eIFU pod adresem Krótkie naciś- Długie naciśnię-
eifu.bbraun.com nięcie przycisku cie przycisku
Brak funkcji Otwarcie menu
1.2 Ostrzeżenia
Ostrzeżenia zwracają uwagę na niebezpieczeństwa dla pacjenta, użytkow-
nika i/lub produktu, które mogą powstać podczas użytkowania produktu. Powiększenie Balans bieli
Ostrzeżenia są oznaczone w następujący sposób:
NIEBEZPIECZEŃSTWO Włączenie źródła Włączenie/wyłą-

Oznacza potencjalnie grożące niebezpieczeństwo. Jeśli się go nie unik- światła czenie źródła
nie, skutkiem mogą być śmierć lub najpoważniejsze obrażenia. światła
Obraz jednoklat- Rozpoczę-
OSTRZEŻENIE kowy cie/zatrzymanie
Oznacza potencjalnie grożące niebezpieczeństwo. Jeśli się go nie unik- nagrywania wideo
nie, skutkiem mogą być lekkie lub średnie obrażenia.
Przydzielanie przycisków przy aktywnym wyświetlaczu ekranowym
PRZESTROGA Gdy wyświetlacz ekranowy jest aktywny, przyciski służą do nawigacji w
Oznacza potencjalnie grożące uszkodzenie rzeczy. Jeśli się go nie unik- menu do momentu wyjścia z menu.
nie, może dojść do uszkodzenia produktu.
Krótkie naciśnięcie przyci- Długie naciśnięcie
sku przycisku
2. Zastosowanie kliniczne W górę/sterowanie + Wyjście z menu
2.1 Opis produktu
2.1.1 Zasada działania W prawo/kolejny poziom
Głowice kamer, których dotyczy niniejsza instrukcja obsługi, mogą być poziomo/zapisanie usta-
używane w połączeniu z jednostkami kontrolnymi kamer PV480, PV630 wienia sterowania
oraz PV650 i mogą być podłączane wyłącznie do takich jednostek.
W dół/sterowanie –/wł.
Połączenie jednostki kontrolnej kamery oraz głowicy kamery stanowi
kamerę zgodną z technologią CMOS.
W połączeniu z odpowiednim monitorem kamera zapewnia dwuwymia- W lewo/poziom
rowy obraz. wstecz/zapisanie ustawie-
Głowica kamery jest wyposażona w cztery konfigurowalne przyciski gło- nia sterowania
wicy kamery, które mogą być używane do sterowania obrazem, nagrywa-
Przydzielanie przycisków przy aktywnej klawiaturze ekranowej
nia obrazów i wideo lub nawigacji i zmiany ustawień w menu konfiguracji
jednostki kontrolnej kamery. Gdy klawiatura ekranowa jest aktywna, przyciski służą do nawigacji na
klawiaturze do momentu wyjścia z klawiatury.
Głowice kamery są przeznaczone do stosowania w połączeniu z odpowied-
nią sterylną osłoną. (B. Braun JG904). Krótkie naciśnięcie przy- Długie naciśnięcie
Przyciski głowicy kamery cisku przycisku
Przyciski głowicy kamery mają różne funkcje w zależności od trybu pracy. W górę Brak funkcji
Przydzielenie przycisków zawsze odpowiada przydzieleniu przycisków na
przedniej części jednostki kontrolnej kamery.
W prawo Zatwierdzanie/Enter
Różne funkcje można przydzielić dla krótkiego naciśnięcia przycisku (<
2 sek.) oraz dla długiego naciśnięcia przycisku (≥ 2 sek.).
Procedura zmiany przydzielonych funkcji została opisana w instrukcji W dół Brak funkcji
obsługi odpowiedniej jednostki kontrolnej kamery.
W lewo Brak funkcji
255
pl
2.1.2 Zakres dostawy ■ Ogólne zabiegi endoskopowe
Nr artykułu Nazwa Taca na głowice kamer 2D

Do wskazań, patrz Przeznaczenie.
PV481 Głowica kamery Full HD CMOS z łącznikiem wahliwym
– lub – 2.2.3 Przeciwwskazania
PV482 Głowica kamery Full HD CMOS z łącznikiem powięk-
Głowica kamery (PV481/PV482/PV485)
szania
Stosowanie komponentów kamery Full HD CMOS i jej akcesoriów jest
PV485 – lub –
przeciwwskazane, jeśli z jakiejkolwiek przyczyny przeciwwskazane są
Głowica kamery Full HD 3CMOS z łącznikiem powięk-
zabiegi endoskopowe. Jak w przypadku każdego zabiegu chirurgicznego,
szania
należy uwzględnić wielkość ciała pacjenta oraz wielkość obszaru robo-
TA014624 Instrukcja obsługi czego podczas stosowania komponentów kamer Full HD CMOS.
W zależności od choroby pacjenta mogą występować przeciwwskazania
związane ze stanem ogólnym pacjenta lub konkretnym przebiegiem cho-
2.1.3 Komponenty potrzebne do zastosowania roby.
Decyzja o przeprowadzeniu zabiegu endoskopowego spoczywa na chirurgu
OSTRZEŻENIE prowadzącym i powinna być podejmowana w oparciu o indywidualną ana-
Nieużywanie zalecanych komponentów może powodować występowa- lizę ryzyka/korzyści.
nie m.in. następujących błędów/problemów:
Taca na głowice kamer 2D
■ Nieprawidłowe wyświetlanie kolorów
Brak znanych przeciwwskazań.
■ Brak/nieprawidłowe wyświetlanie menu kamery
■ Ograniczone funkcje pracy głowicy kamery 2.3 Zasady bezpieczeństwa
■ Zwiększone zamglenie komponentów optycznych
2.3.1 Użytkownik kliniczny
Głowica kamery (PV481/PV482/PV485) jest stosowana do wizualizacji Ogólne zasady bezpieczeństwa
podczas endoskopowych zabiegów chirurgicznych.
Aby uniknąć szkód spowodowanych przez niewłaściwe udostępnienie i
Głowica kamery jest przeznaczona do używania w połączeniu z następu- użytkowanie oraz nie ryzykować utraty gwarancji i odpowiedzialności:
jącymi komponentami:
► Użytkować produkt wyłącznie zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi.
■ Jednostka kontrolna kamery PV480, PV630 lub PV650 ► Przestrzegać przepisów bezpieczeństwa i informacji na temat utrzyma-
■ Sterylna osłona jednorazowego użytku JG904 nia sprawności.
■ Źródło światła LED OP950 lub Źródło światła WL/FI OP951 ► Produkt i wyposażenie mogą być używane i stosowane wyłącznie przez
Komponenty te są optymalnie dostosowane do współpracy ze sobą i dla- osoby, które mają niezbędne kwalifikacje, wiedzę oraz doświadczenie.
tego zapewniają najlepszą możliwą jakość oraz brak ograniczeń w zakresie ► Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w
funkcji. suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
► Przed użyciem produktu sprawdzić poprawność działania i stan urzą-
2.2 Obszary zastosowania i ograniczenie zastosowania dzenia.
2.2.1 Przeznaczenie ► Instrukcję obsługi należy przechowywać w miejscu dostępnym dla
Głowica kamery (PV481/PV482/PV485) osoby stosującej urządzenie.
Jednostka kontrolna kamery Full HD CMOS (PV480) służy do wizualizacji Notyfikacja
2D HD wnętrza ciała podczas zabiegów chirurgicznych o minimalnej inwa-
Użytkownik jest zobowiązany do zgłaszania wszystkich poważnych zda-
zyjności oraz badań endoskopowych.
rzeń występujących w związku z produktem producentowi oraz właściwym
Użytkowanie produktu w połączeniu z głowicą kamery zapewnia wizuali- organom państwa, w którym użytkownik ma siedzibę.
zację 2D operowanego obszaru wewnątrz ciała podczas endoskopowych
zabiegów diagnostycznych oraz zabiegów chirurgicznych. Wskazówki dotyczące zabiegów operacyjnych
Jednostka kontrolna kamery Full HD CMOS służy wyłącznie do wizualizacji Użytkownik odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
– nie do diagnostyki. Warunkiem skutecznego stosowania tego produktu jest odpowiednie
wykształcenie kliniczne, a także teoretyczne i praktyczne opanowanie
Taca na głowice kamer 2D
wszystkich wymaganych technik chirurgicznych, w tym posługiwania się
Koszyki Aesculap do sterylizatora wraz z akcesoriami wykonanymi z sili-
produktem.
konu/tworzywa sztucznego lub z komponentami z silikonu/tworzywa
sztucznego są stosowane przez personel OP oraz AEMP i są wymiarowo Użytkownik zobowiązany jest do uzyskania informacji od producenta,
stabilnymi pojemnikami przeznaczonymi do wielokrotnego użytku. Są sto- jeżeli występują niejasności dotyczące sytuacji przedoperacyjnej w zakre-
sowane do przechowywania produktów do sterylizacji, transportu i prze- sie stosowania produktu.
chowywania w systemie sterylnej bariery (np. pojemniki sterylizacyjne
2.3.2 Produkt
itp.).
Zasady bezpieczeństwa dotyczące produktu
2.2.2 Wskazania do zastosowań endoskopowych Niestosowanie się do instrukcji, ostrzeżeń i przestróg stanowi ryzyko dla
Notyfikacja użytkownika i pacjenta!
Producent nie ponosi odpowiedzialności za użycie wyrobu niezgodnie ► Użytkować produkt wyłącznie zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi.
z wymienionymi wskazaniami i/lub opisanymi zastosowaniami. ► Przed użyciem sprawdzić, czy produkt działa prawidłowo.
Głowica kamery (PV481/PV482/PV485)

■ Zabiegi o minimalnej inwazyjności
■ Zabiegi chirurgii ogólnej
256
pl
► Przed każdym użyciem przeprowadzić kontrole działania. Zastosowanie urządzeń innego producenta spowoduje ograniczenie funk-
► Nie używać produktu, jeśli podczas kontroli i sprawdzania zaobserwo- cji!
wane zostaną nieprawidłowości. ► Użytkować produkt wyłącznie z zalecanymi komponentami i akceso-
riami.
Nieprawidłowe zastosowanie stanowi ryzyko dla pacjenta!
► Pełna funkcjonalność jest zagwarantowana wyłącznie, jeśli stosowane
► Użytkować produkt wyłącznie po poinstruowaniu przez producenta lub są zalecane komponenty i akcesoria.
odpowiednio upoważnioną osobę.
► Stosować się do instrukcji obsługi dołączonych do poszczególnych
Notyfikacja
komponentów i wszystkich używanych produktów (np. w przypadku Akcesoria i/lub urządzenia peryferyjne podłączone do interfejsów urządze-
sprzętu chirurgicznego o wysokiej częstotliwości). nia medycznego muszą przejść weryfikację zgodności z odpowiednimi spe-
► Zabiegi endoskopowe mogą być przeprowadzane wyłącznie przez spe-
cyfikacjami (np. z normą IEC 60601-1).
cjalistów o wymaganym przeszkoleniu, wiedzy i doświadczeniu Notyfikacja
medycznym.
Elektryczne urządzenie medyczne nie może być w żaden sposób modyfiko-
Przedwczesne zużycie stanowi ryzyko dla pacjenta i użytkownika! wane.
► Prawidłowo obsługiwać i konserwować produkt.
Notyfikacja
► Używać produktu wyłącznie zgodnie z jego przeznaczeniem.
Aby zagwarantować optymalne funkcjonowanie produktu, zalecane jest
Potencjalne ograniczenie funkcji w przypadku zastosowania urządzeń użytkowanie go w kontrolowanych warunkach środowiskowych (np. klima-
innego producenta! tyzowana sala operacyjna).
► Użytkować produkt z zalecanymi komponentami i akcesoriami. Notyfikacja
► Pełna funkcjonalność produktu może być zagwarantowana wyłącznie, Zawsze obchodzić się z urządzeniem medycznym bardzo ostrożnie, ponie-
jeśli stosowane są zalecane komponenty akcesoryjne. waż jest wyposażone w delikatne komponenty optyczne, mechaniczne i
elektroniczne. Nie uderzać ani nie upuszczać głowicy kamery.
Porażenie prądem elektrycznym stanowi ryzyko odniesienia obrażeń!
► Podczas instalacji elektrycznego systemu medycznego występuje Notyfikacja
ryzyko pożaru, zwarcia lub porażenia prądem elektrycznym. Instalacja Upewnić się, że wszystkie urządzenia użytkowane w pobliżu spełniają
może być przeprowadzana wyłącznie przez wykwalifikowany personel. odpowiednie wymogi w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej.
► Jeśli stosowanych jest kilka urządzeń elektrycznych w połączeniu ze
sobą, stosować się do Załącznika I normy IEC 60601-1:2006. Urządze- Notyfikacja
nia niemedyczne spełniające odpowiednie normy bezpieczeństwa IEC Komponenty kamery zapewniają wizualizację wnętrza ciała podczas zabie-
mogą być podłączane wyłącznie przez medyczny transformator separa- gów o minimalnej inwazyjności. Nie używać komponentów w celach diag-
cyjny. Nie podłączać żadnych dodatkowych urządzeń niemedycznych nostycznych. Dotyczy to w szczególności wykorzystywania algorytmów
do medycznego systemu elektrycznego. optymalizacji obrazu.
► Przewody sygnałowe z połączeniem funkcjonalnym podłączone do róż-
Notyfikacja
nych rozgałęzień sieci zasilania wymagają separacji galwanicznej na
obu końcach. Przed użyciem sprawdzić kompatybilność wszystkich komponentów z
wykorzystaniem listy akcesoriów.
► Urządzenia podłączać wyłącznie do zasilania z ochronnym przewodni-
kiem uziemiającym. Notyfikacja
► Po zainstalowaniu elektrycznego systemu medycznego przeprowadzić Wszystkie akcesoria i części zamienne mogą być nabywane wyłącznie od
kontrolę zgodnie z normą IEC 62353. producenta.
Nieostrożne obchodzenie się z produktem lub użytkowanie uszkodzonego ► Każdy nowy produkt dostarczony z zakładu produkcyjnego wymaga
produktu stanowi ryzyko dla pacjenta! oczyszczenia (ręcznego lub mechanicznego) po wyjęciu go z opakowa-
► Zachować odpowiednią ostrożność podczas obchodzenia się z produk- nia transportowego, a przed pierwszą sterylizacją.
tem. ► Przed użyciem sprawdzić, czy produkt działa prawidłowo.
► Nie używać produktu, jeśli został wystawiony na działanie dużych sił ► Stosować się do treści dokumentu „Uwagi dotyczące kompatybilności
mechanicznych lub jeśli został upuszczony. Wysłać produkt do produ- elektromagnetycznej (EMC) platformy kamery 2D PV480” TA022467,
centa lub autoryzowanego centrum naprawczego w celu przeprowa- zob. B. Braun eIFU pod adresem eifu.bbraun.com
dzenia kontroli. ► Łączyć ze sobą tylko produkty firmy Aesculap.
Awaria zasilania urządzenia stanowi ryzyko dla pacjenta! ► Przestrzegać obowiązujących norm.
► Użytkować produkt wyłącznie przy zasilaniu przez zasilacz awaryjny Warunki otoczenia
(UPS). Podczas stosowania produktu obowiązują poniższe warunki otoczenia:
► Aby zagwarantować nieprzerwane zasilanie, zalecamy zastosowanie
medycznego zasilacza awaryjnego (UPS). Temperatura od 10 °C do 35 °C (PV481)
od 10 °C do 37 °C (PV482/PV485)
Awaria urządzenia w wyniku nieprawidłowych warunków przechowywa-
nia i użytkowania! Wilgotność względna od 30 % do 90 %
powietrza
► Przechowywać i użytkować produkt wyłącznie w określonych warun-
kach środowiskowych. Ciśnienie atmosferyczne 700 hPa do 1 060 hPa
257
pl
2.3.3 Sterylność
PRZESTROGA
Produkt jest dostarczany w stanie niesterylnym.
Ryzyko dla ludzi i ryzyko uszkodzenia sprzętu w wyniku nieprawidło-
► Fabrycznie nowy produkt należy oczyścić po zdjęciu opakowania trans-
wego poprowadzenia kabli!
portowego i przed pierwszą sterylizacją.
► Kable i elektrody układać w taki sposób, aby nie stwarzały ryzyka
2.4 Przygotowanie potknięcia się o nie.
► Nie umieszczać innych przedmiotów na kablach.
W razie niestosowania się do poniższych instrukcji producent nie ponosi
jakiejkolwiek odpowiedzialności za potencjalne konsekwencje.
PRZESTROGA
Przed instalacją i użyciem, upewnić się, że:
Słaba widoczność/brak widoczności stanowi ryzyko dla pacjenta!
■ Instalacje elektryczne spełniają wymogi obowiązujących przepisów
technicznych, ► Dostosować ustawienie monitorów i elementów wyświetlania w
taki sposób, aby były dobrze widoczne dla użytkownika.
■ Spełniono wymogi obowiązujących przepisów przeciwpożarowych i
zapobiegania wybuchom.
PRZESTROGA
Notyfikacja Zakłócenia pracy urządzenia energią o wysokiej częstotliwości!
Bezpieczeństwo użytkownika i pacjenta zależy między innymi od spraw- ► Nie używać w pobliżu produktu jakichkolwiek urządzeń mobilnych
nego przewodu zasilającego, a zwłaszcza od poprawności działania złącza lub przenośnych emitujących energię o wysokiej częstotliwości (np.
przewodu ochronnego. Wadliwe lub nieobecne przewody ochronne pozo- telefonów komórkowych, telefonów GSM).
stają często niezauważone.
Notyfikacja
OSTRZEŻENIE Produkt wraz z kablem kamery jest delikatny i podatny na zginanie, zagina-
nie, skręcanie, ciągnięcie lub naciskanie.
Nieprawidłowy kierunek upływu prądu spowodowany wadliwym uzie-
mieniem stanowi ryzyko dla pacjenta! Notyfikacja
► Nie dotykać jednocześnie produktu i ciała pacjenta. Ostrożnie obchodzić się z głowicą kamery i kablem kamery. Nie wywierać
żadnych sił mechanicznych i unikać uderzeń mechanicznych.
OSTRZEŻENIE
Awaria urządzenia stanowi ryzyko dla pacjenta! Notyfikacja
► Przygotować urządzenie gotowe do zastąpienia używanego urzą- Podłączyć zaciski połączenia wyrównawczego wszystkich używanych urzą-
dzenia oraz, jeśli będzie to wymagane, przejść na konwencjonalne dzeń do taśmy połączenia wyrównawczego, zob. norma IEC 60601-1-
metody chirurgiczne. 1 / EN 60601-1-1 lub zgodnie z normami krajowymi.
Notyfikacja
OSTRZEŻENIE
Upewnić się, że spełniono wymogi wszystkich odpowiednich warunków
Nieprawidłowo skonfigurowane urządzenie stanowi zagrożenie wybu- połączeń, norm i ich odpowiednich wersji krajowych.
chem!
► Upewnić się, że wtyk zasilania jest podłączony do sieci zasilania 2.4.1 Współpraca z elektrycznym sprzętem medycznym
poza obszarami zagrożonymi wybuchem. Produkt można stosować w połączeniu z komponentami innych producen-
► Nie używać produktu w obszarach potencjalnie zagrożonych wybu- tów, jeśli wszystkie komponenty spełniają wymogi bezpieczeństwa doty-
chem lub blisko wysoce palnych lub wybuchowych gazów (np. tlen, czące elektrycznych urządzeń medycznych zgodnie z normą IEC 60601-1.
gazy znieczulające). Odpowiedzialność za sprawdzenie i upewnienie się, że system jest i pozo-
staje w pełni gotowy do pracy ponosi operator.
OSTRZEŻENIE Używając urządzeń innych producentów oraz stosując metody endosko-
Skraplanie i zwarcia stanowią ryzyko dla pacjenta i użytkownika! powe i/lub akcesoria endoskopowe w połączeniu z elektrycznym sprzętem
► Przed użyciem upewnić się, że wszystkie używane komponenty miały medycznym, upewnić się, że używana część jest odpowiednio izolowana:
wystarczająco dużo czasu na dostosowanie się do odmiennych typ CF, odporność na defibrylację.
warunków środowiskowych.
2.4.2 Kontrole
OSTRZEŻENIE Przed regeneracją i bezpośrednio przed użyciem urządzenia wykonać
Ryzyko uszkodzenia wzroku! następujące kroki kontrolne:
► Nie wprowadzać światłowodu do źródła światła podczas sprawdza- Kontrola powierzchni szklanych
nia włókien. ► Przed każdym użyciem sprawdzić głowicę kamery pod kątem uszko-
dzeń, takich jak szorstkie powierzchnie, ostre krawędzie lub wystające
OSTRZEŻENIE elementy, aby zapobiec obrażeniom ciała pacjenta.
Ryzyko infekcji i obrażeń ciała! ► Wykonać kontrolę wzrokową powierzchni szklanych. Powierzchnie
► Nie używać produktów z uszkodzonymi światłowodami, uszkodzo- muszą być czyste i gładkie.
nymi powierzchniami szklanymi lub uporczywymi osadami, których W razie usterek/uszkodzeń, patrz Wykrywanie i usuwanie usterek.
nie można usunąć podczas czyszczenia.
OSTRZEŻENIE
Używanie uszkodzonych produktów stanowi ryzyko dla pacjenta!
► Nie używać produktów mających ostre krawędzie lub inne niebez-
pieczne uszkodzenia powierzchni.
258
pl
2.5 Pierwsze użycie Notyfikacja
Przed zastosowaniem endoskopowego sprzętu chirurgicznego o wysokiej
OSTRZEŻENIE częstotliwości (operacje HF) odpowiednio przygotować pacjenta.
Nieprawidłowa obsługa elektrycznego systemu medycznego stanowi
ryzyko obrażeń ciała i/lub awarii produktu! Notyfikacja
► Stosować się do instrukcji obsługi wszystkich wymaganych produk- Podjąć działania w celu wyeliminowania lub zapobiegania powstawaniu
tów. palnych gazów (np. w przypadku układu pokarmowego/kolonoskopii,
pęcherza moczowego/resekcji przezcewkowej).
2.6 Zastosowanie
Podłączanie akcesoriów
2.6.1 Uwagi ogólne dotyczące użytkowania
Kabel kamery jest delikatny i podatny na zginanie, zaginanie, skręcanie, NIEBEZPIECZEŃSTWO
ciągnięcie lub naciskanie. Stosować się do maksymalnego promienia zgię- Ryzyko zranienia wskutek niedozwolonej konfiguracji podczas stoso-
cia wynoszącego 7 cm i ostrożnie obchodzić się z kablem. Nie wprowadzać wania kolejnych komponentów!
żadnych modyfikacji kabla i nie obciążać go jakimikolwiek przedmiotami o ► W przypadku wszystkich stosowanych komponentów upewnić się,
ostrych krawędziach. że ich klasyfikacja odpowiada części (np. odporność na defibrylację
typu CF) danego urządzenia.
2.6.2 Udostępnienie
Kombinacje dotyczące elementów wyposażenia, których nie wymieniono
OSTRZEŻENIE w instrukcji obsługi, mogą być stosowane tylko wówczas, gdy są przezna-
Niesterylne części stanowią ryzyko infekcji! czone do danego zastosowania. Charakterystyka wydajnościowa oraz
► Upewnić się, że niesterylne komponenty nie znajdują się w obszarze
wymagania dotyczące bezpieczeństwa nie mogą być niekorzystnie zmie-
sterylnym. nione.
► Przed użyciem wysterylizować produkty i akcesoria, które są Wszelkie urządzenia podłączone do interfejsów muszą również wyraźnie
dostarczane niesterylne, i używać ich wyłącznie ze sterylnymi akce- spełniać odpowiednie normy IEC (np. IEC 60950 w zakresie urządzeń do
soriami. przetwarzania danych oraz IEC/DIN EN 60601-1 dla elektrycznych urzą-
dzeń medycznych).
OSTRZEŻENIE Wszystkie konfiguracje muszą spełniać wymogi podstawowej normy
IEC/DIN EN 60601-1. Osoba podłączająca urządzenia jest odpowiedzialna
Ryzyko infekcji spowodowanej niesterylnymi, zabrudzonymi lub skażo-
za konfigurację i musi upewnić się, że spełniono wymogi podstawowej
nymi produktami!
normy IEC/DIN EN 60601-1 lub odpowiednich norm krajowych.
► Stosować głowicę kamery w obszarze sterylnym wyłącznie, jeśli jest
► Wszelkie pytania w tym zakresie prosimy kierować do partnera
sterylna. W tym celu używać głowicy kamery z prawidłowo założoną
B. Braun/Aesculap lub serwisu technicznego Aesculap (adres: patrz
sterylną osłoną lub po prawidłowo przeprowadzonym procesie ste-
Serwis techniczny).
rylizacji.
2.6.3 Kontrole działania
OSTRZEŻENIE
Kumulacja prądów upływu stanowi ryzyko dla pacjenta! OSTRZEŻENIE
► Jeśli produkt jest używany z elektrycznym sprzętem medycznym Nieprawidłowo wyświetlany obraz stanowi ryzyko dla pacjenta!
i/lub elektrycznymi akcesoriami endoskopowymi, może dojść do ► Przed użyciem i podczas zabiegu usunąć wszelkie zanieczyszczenia
kumulacji prądów upływu. powierzchni optycznych (głowica kamery). Przeczyścić końcówkę
endoskopu szmatką zwilżoną alkoholem (etanol 70%) lub neutral-
OSTRZEŻENIE nym środkiem czyszczącym.
Ryzyko dla pacjenta i użytkownika spowodowane oparzeniami, iskrze- ► Przed zastosowaniem i po zmianie ustawień sprawdzić, czy obraz na
niem lub wybuchem! żywo jest wyświetlany prawidłowo. Jeśli wymagane, ustawić balans
► Używając urządzenia chirurgicznego o wysokiej częstotliwości pod- bieli.
czas zabiegu endoskopowego, stosować się do instrukcji dotyczą-
cych bezpieczeństwa zawartych w odpowiednich instrukcjach OSTRZEŻENIE
obsługi. Awaria działania lub porażenie prądem elektrycznym stanowią ryzyko
dla pacjenta i użytkownika!
OSTRZEŻENIE ► Używać tylko suchych komponentów (np. wtyku złącza jednostki
Nieprawidłowe użytkowanie stanowi ryzyko obrażeń ciała! kontrolnej kamery, soczewki optycznej).
► Użytkować produkt zgodnie z przeznaczeniem.
Notyfikacja
► Nie używać endoskopu w funkcji dźwigni.
Zabieg chirurgiczny można przeprowadzać wyłącznie, jeśli wszystkie uży-
wane komponenty nie mają żadnych uszkodzeń.
PRZESTROGA
Zakłócenia jakości obrazu przez emisje elektromagnetyczne (np. nie- Notyfikacja
wielkie pasy na ekranie, niewielkie zmiany kolorów wyświetlanego Przed każdym użyciem po wystąpieniu awarii zasilania lub przerwy w zasi-
obrazu)! laniu sprawdzić działanie wszystkich podłączonych urządzeń oraz stan
► W przypadku stosowania dodatkowych urządzeń peryferyjnych (np. wszystkich połączeń.
monitora, sprzętu wideo) sprawdzić jakość obrazu.
Notyfikacja
Notyfikacja Obraz z endoskopu musi być ostry, jasny i wyraźny w odpowiedniej odległo-
Endoskop w połączeniu z jednostką kontrolną kamery PV480, PV630 lub ści roboczej.
PV650 jest klasyfikowany jako część odporna na defibrylację typu CF.
259
pl
Notyfikacja
OSTRZEŻENIE
Nie używać uszkodzonych produktów.
Zanieczyszczenie obszaru sterylnego stanowi ryzyko infekcji!
2.6.4 Bezpieczna obsługa ► Zamocować kabel kamery (niesterylny) w sterylnej osłonie (steryl-
nej) odpowiednio blisko miejsca zabiegu.
OSTRZEŻENIE
Rozgrzanie końcówki endoskopu stanowi ryzyko poparzenia! OSTRZEŻENIE
► Podczas używania endoskopu nie odkładać go na ciało pacjenta. Nieprawidłowy kierunek prądów upływu stanowi ryzyko obrażeń ciała!
► W jamie brzusznej pacjenta zawsze zostawić wystarczającą odle- ► Przed operacją na klatce piersiowej lub na sercu dezaktywować
głość pomiędzy soczewkami optycznymi a powierzchniami tkanek wszczepione defibrylatory (ICD).
oraz błonami śluzowymi pacjenta. ► Przed jakąkolwiek defibrylacją wyjąć głowicę kamery z ciała
► Stosować automatyczne sterowanie intensywnością światła lub pacjenta.
ustawić źródło światła w taki sposób, aby widoczny był dobrze
oświetlony obraz z najniższą możliwą intensywnością światła. OSTRZEŻENIE
► Gdy oświetlenie nie będzie dłużej wymagane lub jeśli endoskop Ryzyko infekcji/obrażeń ciała pacjentów i użytkowników!
zostanie wyprowadzony z pacjenta na dłuższy czas, wyłączyć źródło ► Sterylna osłona nadaje się wyłącznie do jednorazowego użytku.
światła.
► Nie czyścić sterylnej osłony ultradźwiękowo.
Wysokie temperatury w połączeniu ze źródłami światła ► Nie wykonywać regeneracji sterylnej osłony.
Źródła światła, zwłaszcza źródła światła o wysokiej mocy, emitują duże ilo-
ści energii świetlnej i termicznej. Złącze światłowodu oraz dystalna koń- OSTRZEŻENIE
cówka endoskopu mogą w związku z tym ulegać rozgrzaniu do wysokich Zator gazowy stanowi ryzyko dla pacjenta!
temperatur.
► Unikać nadmiernej insuflacji (np. powietrzem lub bezwładnym
OSTRZEŻENIE gazem) przed przeprowadzeniem operacji z wykorzystaniem sprzętu
o wysokiej częstotliwości.
Ryzyko obrażeń ciała spowodowanych bardzo wysoką temperaturą!
► Nie dotykać złącza światłowodu ani dystalnej końcówki endoskopu
OSTRZEŻENIE
podczas jego użycia lub bezpośrednio po jego użyciu.
Uszkodzenie soczewki optycznej stanowi ryzyko dla pacjenta!
Ryzyko związane ze stosowaniem źródeł światła: ► Powoli wycofać endoskop ze stosowanego trokara.
■ Nieodwracalne uszkodzenie tkanek lub niezamierzona koagulacja u ► Jeśli używany jest trokar z ręcznym zaworem otwierania, wycofy-
pacjenta lub użytkownika. wać endoskop z trokara wyłącznie przy otwartym zaworze.
■ Oparzenia lub uszkodzenia termiczne sprzętu chirurgicznego (np. ser-
wet chirurgicznych, materiałów plastikowych itp.). OSTRZEŻENIE
■ Awaria źródła światła podczas użycia może stanowić zagrożenie dla Niesterylna osłona lub urządzenie medyczne stanowią ryzyko infekcji!
pacjenta. Dlatego należy przygotować źródło światła gotowe do zastą- ► Wymienić sterylną osłonę lub głowicę kamery, jeśli upadnie ona na
pienia używanego źródła światła. podłoże lub jeśli zostanie dotknięta przez niesterylne przed-
Środki ostrożności mioty/osoby.
► Nie oświetlać wnętrza ciała pacjenta źródłem światła dłużej niż jest to
wymagane. PRZESTROGA
► Stosować automatyczne sterowanie intensywnością światła lub usta- Awaria związana z rezonansem magnetycznym!
wić źródło światła w taki sposób, aby widoczny był dobrze oświetlony ► Nie używać produktu w środowisku rezonansu magnetycznego.
obraz z najniższą możliwą intensywnością światła.
► Nie dopuszczać do kontaktu dystalnej końcówki endoskopu lub złącza
Notyfikacja
światłowodu z tkanką pacjenta lub z materiałami palnymi bądź czułymi Aktualny przydział funkcji przycisków jest wyświetlany na ekranie po
na wysokie temperatury. otwarciu menu kamery jako „Camera head information” (Informacje doty-
► Nie dotykać dystalnej końcówki endoskopu.
czące głowicy kamery).
► Usunąć zanieczyszczenie z powierzchni dystalnej końcówki lub Podłączanie do jednostki kontrolnej kamery
powierzchni emitującej światło. ► Wprowadzić wtyk połączenia całkowicie do gniazda połączenia jedno-
stki kontrolnej kamery, aż nastąpi kliknięcie.
OSTRZEŻENIE
Ryzyko odniesienia obrażeń ciała i/lub niewłaściwego działania! Podłączanie endoskopu
► Przed użyciem produktu zawsze przeprowadzać kontrolę działania. ► Nacisnąć jednocześnie oba zaczepy łącznika endoskopu 2, aby rozchy-
lić zaciski utrzymujące.
OSTRZEŻENIE ► Wprowadzić endoskop i zwolnić zaczepy łącznika endoskopu 2.
Ryzyko obrażeń ciała w formie oparzeń i przypadkowej głębokiej pene- ► Aby uniknąć przypadkowego otwarcia łącznika endoskopu: obrócić blo-
tracji oraz ryzyko uszkodzenia produktu! kadę bezpieczeństwa 1 do pozycji zablokowanej.
► Włączać prąd o wysokiej częstotliwości tylko, gdy odpowiednia Podłączanie kabla oświetleniowego
część (elektroda) jest widoczna przez endoskop i nie ma między nimi ► Podłączyć kabel oświetleniowy do endoskopu.
kontaktu.
► Włączyć źródło światła z ustawieniem niskiej intensywności światła.
260
pl
Regulacja ostrości i powiększenia obrazu
► Dostosować intensywność źródła światła do osiągnięcia wystarczają-
cego oświetlenia.
► Aby wyostrzyć obraz, obrócić pokrętło ostrości 3 na głowicy kamery.
► Aby ustawić wymagany rozmiar obrazu, obrócić pokrętło
powiększenia 4 na głowicy kamery (tylko PV482 i PV485).
Funkcja wahadła (tylko PV481)
Głowica kamery wyrównuje się automatycznie. Obraz zawsze jest
wyświetlany pionowo, gdy głowica kamery pozostaje ustawiona prosto-
padle do osi endoskopu ze względu na siłę grawitacji.
► Aby zablokować obroty wokół osi endoskopu: aktywować blokadę 6.
2.7 Wykrywanie i usuwanie usterek

Problem Potencjalna przyczyna Sposób usunięcia
Zamglony obraz Zabrudzone powierzchnie szklane Oczyścić powierzchnie szklane zgodnie z częścią „Czyszczenie
i dezynfekcja”.
Uporczywe pozostałości na powierzchniach szklanych Usunąć pozostałości zgodnie z częścią „Czyszczenie i dezynfek-
cja”; sprawdzić jakość wody.
Zbyt ciemny obraz, zbyt słabe Zabrudzone powierzchnie szklane Oczyścić powierzchnie szklane zgodnie z częścią „Czyszczenie
oświetlenie i dezynfekcja”.
Zabrudzony, wadliwy światłowód Sprawdzić światłowód (np. skierować światło na białą
powierzchnię).
Zbyt duże stężenie chlorków Sprawdzić jakość wody.
Jony ciężkich metali i/lub krzemiany, zwiększona zawar- Sprawdzić jakość wody; jeśli dotyczy, stosować wyłącznie
tość żelaza, miedzi, manganu w wodzie wodę dejonizowaną (w pełni odsoloną).
Zbyt wysokie stężenie substancji mineralnych (np. wap-
nia) lub substancji organicznych
Zanieczyszczone roztwory do czyszczenia/dezynfekcji, Roztwory do czyszczenia i dezynfekcji powinny być regularnie
zbyt częste używanie wymieniane.
Rdza ze źródeł zewnętrznych (np. w następstwie wcześ- Sprawdzić układy doprowadzania; w razie regeneracji wspólnej
niejszego uszkodzenia lub jednoczesnej regeneracji sprawdzić kompatybilność materiałową oraz uszkodzenia i uni-
instrumentów nieodpornych na korozję) kać kontaktu między elementami.
Korozja kontaktowa Unikać kontaktu z innymi komponentami.
2.7.1 Naprawy
W przypadku napraw skontaktować się z producentem lub autoryzowa-
nym centrum naprawczym. Informacje na temat autoryzowanych centrów
naprawczych można uzyskać u producenta.
Aby zapewnić szybką obsługę zgłoszeń serwisowych, przesłać produkt z
podaniem następujących danych:
■ Numer artykułu (REF)
■ Numer seryjny (SN)
■ Szczegółowy opis usterek
Notyfikacja
W przypadku wymiany komponentu systemu wizualizacji (np. serwisowa-
nia, rozbudowy systemu) wymagane jest ponowne przeprowadzenie pro-
cesu rozruchu systemu. Zaleca się również przeprowadzać serwisowanie po
każdych czynnościach konserwacyjnych lub po wymianie urządzenia.
261
pl
3. Procedura regeneracji Do regeneracji produktu stosować wyłącznie środki chemiczne, które
zostały przebadane i zatwierdzone (np. atest VAH lub FDA bądź znak CE)
3.1 Ogólne instrukcje dotyczące bezpieczeństwa oraz które są kompatybilne z materiałami produktu zgodnie z zaleceniami
Notyfikacja producentów środków chemicznych. Rygorystycznie przestrzegać wszyst-
kich specyfikacji względem zastosowania podanych przez producenta
Przestrzegać krajowych przepisów prawa, krajowych i międzynarodowych
środków chemicznych. W przeciwnym razie mogą wystąpić następujące
norm oraz dyrektyw, a także lokalnych instrukcji higieny klinicznej dotyczą-
problemy:
cych sterylizacji.
■ Zmiany materiałów optycznych (np. blaknięcie lub odbarwianie) wyko-
Notyfikacja nanych z tytanu lub aluminium. W przypadku aluminium wystarczy, że
W przypadku pacjentów z chorobą Creutzfeldta-Jakoba (CJD), podejrze- roztwór roboczy/regeneracyjny będzie mieć wartość pH >8, aby spowo-
niem CJD lub możliwymi odmianami CJD stosować się do właściwych prze- dować widoczne zmiany na powierzchni.
pisów krajowych dotyczących regeneracji produktów. ■ Uszkodzenia materiału (np. korozja, szczeliny, pęknięcia, przedwczesne
zużycie lub pęcznienie).
Notyfikacja
► Nie używać szczotek do czyszczenia metalu ani innych środków ścier-
Głowica kamery nie nadaje się do sterylizacji w autoklawie. Dlatego gło- nych, które mogłyby spowodować uszkodzenia powierzchni produktu i
wica kamery oraz odpowiednia sterylna osłona nie powinny być stosowane korozję.
u pacjentów z podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jacoba oraz u pacjen-
► Dalsze szczegółowe wskazówki na temat bezpiecznego higienicznie
tów ze zdiagnozowaną chorobą Creutzfeldta-Jacoba.
i delikatnego dla materiałów (zachowującego ich wartość) ponownego
Notyfikacja przygotowania, patrz www.a-k-i.org rubryka „AKI-Brochures”, „Red
brochure”.
Regeneracja mechaniczna powinna być wariantem preferowanym wzglę-
dem czyszczenia ręcznego, ponieważ zapewnia lepsze i pewniejsze wyniki.
3.3 Demontaż przed procedurą regeneracji
Notyfikacja ► Odłączyć wtyk kamery od jednostki kontrolnej kamery.
Skuteczną regenerację urządzenia medycznego można zapewnić tylko ► Zdjąć sterylną osłonę z głowicy kamery i zutylizować ją zgodnie z prze-
przez stosowanie zatwierdzonej uprzednio metody regeneracji. Odpowie- pisami. Sterylna osłona jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego
dzialność za to ponosi operator/technik sterylizacji. użycia.
► Odłączyć endoskop, światłowód i wszystkie możliwe do odłączenia czę-
Notyfikacja
ści.
Aby uzyskać aktualne informacje dotyczące regeneracji i kompatybilności
materiałowej, zob. B. Braun eIFU pod adresem eifu.bbraun.com 3.4 Przygotowanie w miejscu użycia
Zatwierdzoną procedurę sterylizacji parowej przeprowadzono w systemie ► Usunąć wszelkie widoczne pozostałości chirurgiczne w maksymalnym
pojemników sterylnych Aesculap. zakresie za pomocą wilgotnej, niestrzępiącej się szmatki. W tym celu
używać szmatki z miękkiej tkaniny, aby uniknąć zarysowania soczewki
3.2 Informacje ogólne optycznej.
Suche lub przyklejone pozostałości chirurgiczne mogą utrudnić czyszcze- ► Wszelkie używane części zdemontowanego produktu przeczyścić
nie lub spowodować brak jego skuteczności, co z kolei prowadzi do korozji. wstępnie na stole operacyjnym przez przetarcie niestrzępiącą się
Dlatego okres między użyciem a regeneracją nie powinien przekraczać szmatką zwilżoną enzymatycznym roztworem do czyszczenia do
6 godzin; ponadto podczas czyszczenia wstępnego nie stosować tempera- momentu uzyskania widocznej czystości.
tur > 45 °C powodujących osadzanie ani środków dezynfekujących powo-
► Osuszony produkt umieścić w zamkniętym pojemniku na odpady i prze-
dujących osadzanie (składnik aktywny: aldehydy/alkohole).
kazać go do czyszczenia i dezynfekcji w ciągu 6 godzin.
Nadmierne dawki środków neutralizujących lub zasadowych środków
czyszczących mogą spowodować uszkodzenia chemiczne i/lub blaknięcie. 3.5 Przygotowanie przed czyszczeniem
Oznaczenie laserowe na stali nierdzewnej stanie się wtedy nieczytelne dla
► Bezpośrednio po użyciu wykonać czyszczenie z użyciem niepowodują-
ludzkiego oka lub maszyny.
cych osadzania/niezawierających NaCl środków do czyszczenia wstęp-
W przypadku stali nierdzewnej pozostałości zawierające chlor lub chlorki nego.
(np. pozostałości chirurgiczne, leki, roztwory soli i woda stosowana do
czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji) spowodują korozję (wżerową, naprę- 3.6 Czyszczenie/dezynfekcja
żeniową) i doprowadzą do uszkodzenia produktów. Usuwać je przez
Skuteczność następujących procedur:
dokładne przemywanie wodą demineralizowaną, a następnie osuszanie.
■ Czyszczenie ręczne i ręczna dezynfekcja
Jeśli wymagane, przeprowadzić dodatkowe suszenie.
■ Czyszczenie automatyczne i dezynfekcja termiczna
■ Sterylizacja
Jak opisano w niniejszym dokumencie – została w pełni potwierdzona.
Odpowiedzialność za wprowadzenie, udokumentowanie, wdrożenie i
utrzymywanie zweryfikowanej procedury regeneracji ponosi operator.
Upewnić się, że sprzęt stosowany do regeneracji jest odpowiednio konser-
wowany.
Procedura regeneracji opisana w niniejszym dokumencie obejmuje nastę-
pujące kroki:
■ Czyszczenie wstępne bezpośrednio po użyciu
■ Czyszczenie i dezynfekcja (ręczna lub zautomatyzowana) oraz
■ Sterylizacja
262
pl
3.6.1 Instrukcje dotyczące bezpieczeństwa danego produktu w pro- 3.6.2 Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji
cedurze regeneracji
Niebezpieczeństwo porażenia prądem i powstania pożaru! Walidowana proce- Szczegółowe infor- Referencja
dura macje
► Przed czyszczeniem wyciągnąć wtyczkę z gniazda elektrycznego.
► Nie stosować łatwopalnych i wybuchowych środków czyszczących i Mycie ręczne ■ Faza suszenia: Użyć Rozdział Ręczne
dezynfekcyjnych. z dezynfekcją zanurze- niestrzępiącej się czyszczenie i
niową ściereczki lub sprę- dezynfekcja
Ryzyko infekcji dla pacjenta i/lub użytkownika!
■ Głowica kamery żonego powietrza i podrozdział:
► Upewnić się, że na produkcie nie ma żadnych pozostałości środków
PV481/PV482/PV485 do zastosowań ■ Rozdział Czysz-
czyszczących ani dezynfekujących. medycznych czenie ręczne z
► Unikać niewystarczającego lub nieprawidłowego czyszczenia i dezyn- dezynfekcją
fekcji produktu oraz akcesoriów. zanurzeniową
Nieodpowiednie środki czyszczące/dezynfekujące i/lub nadmierna tempe- Maszynowe mycie środ- Brak Rozdział Czyszcze-
ratura spowodują uszkodzenie produktu! kiem alkalicznym nie maszy-
► Stosować środki czyszczące i dezynfekujące zgodne z instrukcjami pro- i dezynfekcja termiczna nowe/dezynfekcja
ducenta. Środek czyszczący i dezynfekujący musi być zatwierdzony do ■ Taca na głowice i podrozdział:
stosowania z tworzywem sztucznym i wysokogatunkową stalą i nie kamer 2D JF441R ■ Rozdział Maszy-
może uszkadzać materiałów zmiękczających (np. silikonu). nowe mycie
► Należy przestrzegać zaleceń dotyczących stężenia, temperatury i czasu środkiem alka-
oddziaływania. licznym
► Nie przekraczać maksymalnej dopuszczalnej temperatury czyszczenia i dezynfekcja
wynoszącej 60°C. termiczna
Nieprawidłowa regeneracja prowadzi do uszkodzenia produktu! Ręczne czyszczenie ■ Umieścić produkt Rozdział Czyszcze-
wstępne za pomocą na tacy JF441R nie/dezynfekcja
► Pod żadnym pozorem nie czyścić ani nie dezynfekować produktu w
szczotki, a następnie (unikać płukania mechaniczna z
myjce ultradźwiękowej.
alkaliczne czyszczenie niewidocznych ręcznym czyszcze-
► Stosować środki do czyszczenia i dezynfekcji odpowiednie i zatwier-
maszynowe punktów). niem wstępnym
dzone dla danego produktu. i dezynfekcja termiczna i podrozdział:
► Stosować się do instrukcji producenta w zakresie czyszczenia i dezyn-
■ Głowica kamery ■ Rozdział Ręczne
fekcji pod względem stężenia, temperatury i czasu działania.
PV481/PV482/PV485 czyszczenie
► System można ponownie podłączyć do sieci zasilania wyłącznie po cał-
wstępne
kowitym wyschnięciu wszystkich czyszczonych części.
► Nigdy nie czyścić produktu w autoklawie.
■ Rozdział Mecha-
niczne czyszcze-
Ryzyko usterek, uszkodzenia następcze lub skrócony okres eksploatacji nie zasadowe i
produktu! dezynfekcja ter-
► Stosować się do wymogów producenta w zakresie regeneracji. miczna
Notyfikacja
Po zastosowaniu środka Cidex OPA może pojawić się znaczne odbarwienie
głowicy kamery. Jednak takie odbarwienie nie ma wpływu na funkcjonal-
ność lub bezpieczeństwo stosowania produktu.
Notyfikacja
Silikonowe elementy koszyka do regeneracji JF441R mogą stać się kruche
na powierzchni wraz z biegiem czasu podczas eksploatacji.
Jeśli pojawią się objawy kruchości, wymienić elementy silikonowe na
zestaw zamienny JF441500.
263
pl
3.7 Ręczne czyszczenie i dezynfekcja
3.7.1 Czynności po użyciu i przed czyszczeniem
► Bezpośrednio po użyciu przeprowadzić czyszczenie wstępne urządze-
nia.
► Jeśli zastosowano sterylną osłonę, usunąć ją i zutylizować.
► Odłączyć endoskop od łącznika optycznego.
► Odłączyć głowicę kamery od sterownika.
► Wszelkie używane części całkowicie zdemontowanego produktu prze-
czyścić wstępnie na stole operacyjnym po zakończeniu operacji przez
przetarcie niestrzępiącą się szmatką zwilżoną (lecz nie bardzo mokrą;
wycisnąć nadmiar roztworu) enzymatycznym roztworem do czyszcze-
nia do momentu uzyskania widocznej czystości. Przed zwilżeniem nie-
strzępiącej się szmatki enzymatycznym roztworem do czyszczenia
przygotować roztwór zgodnie z instrukcją producenta.
► Zaplanować regenerację, upewniając się, że wszystkie komponenty
urządzenia zostaną jej poddane w ciągu 6 godzin.
3.7.2 Czyszczenie ręczne z dezynfekcją zanurzeniową

Notyfikacja
Na podstawie przeprowadzonych badań materiałowych można zapewnić
pełną funkcjonalność przy maksymalnie 300 cyklach regeneracji.
Najlepszym sposobem na wykrycie uszkodzonego wyrobu jest staranna
kontrola wzrokowa i czynnościowa przed następnym użyciem, patrz Prze-
gląd.
Faza Krok T [°C/°F] t [min] Jakość wody Środki chemiczne
I Czyszczenie zgodnie z instrukcją 2-5 woda z kranu enzymatyczny środek czyszczący (Cidezyme/Enzol)
producenta
II Płukanie 2x <45/113 2x ≥1 woda z kranu –
III Dezynfekcja1) zgodnie z instrukcją 12 zgodnie z instruk- roztwór aldehydu orto-ftalowego 0,55% (Cidex OPA)
producenta cją producenta
IV Płukanie 2x1) <45/113 2x ≥1 woda z kranu –
V Płukanie końcowe <45/113 ≥1 WDM –
VI Suszenie – – – –
WDM Woda w pełni odsolona (demineralizowana, o niewielkim zanieczyszczeniu mikrobiologicznym, maks. 10 mikroorganizmów/ml, i niewielkiej
zawartości endotoksyn, maks. 0,25 jednostki endotoksyny/ml)
1) Faza nie obowiązuje na rynku USA
264
pl
Faza IV: płukanie
PRZESTROGA
► Całkowicie zanurzyć wszystkie części w kąpieli w wodzie z kranu
Nieprawidłowe obchodzenie się z produktem spowoduje jego uszkodze- (<45 °C/113 °F) i dokładnie przepłukać wszystkie dostępne powierzch-
nie! nie dwukrotnie, za każdym razem przez co najmniej jedną (1) minutę.
Powierzchnia podatna na zarysowania. ► Przesunąć niezamocowane komponenty 3 razy jak najdalej w każdym
► Zachować odpowiednią ostrożność podczas obchodzenia się z urzą- kierunku.
dzeniem. ► Dokładnie przepłukać wszystkie ukryte zakamarki, otwory i złożone
► Nie używać metalowych szczotek, metalowych przedmiotów lub struktury geometryczne co najmniej trzy razy.
środków czyszczących o właściwościach ściernych. – Użyć strzykawki jednorazowej 50 ml.
Faza I: czyszczenie – Do każdego płukania użyć świeżej wody.
► Przygotować roztwór do czyszczenia zgodnie z instrukcjami produ- – Odczekać odpowiedni czas, aż woda ścieknie.
centa.
Faza V: płukanie końcowe
► Całkowicie zanurzyć wszystkie części w pełni zdemontowanego urzą-
► Całkowicie zanurzyć wszystkie części we w pełni odsolonej kąpieli wod-
dzenia, które były używane, w kąpieli w roztworze czyszczącym na dwie
nej (<45 °C/113° F) i dokładnie przepłukać wszystkie dostępne
(2) do pięciu (5) minut. Wszystkie dostępne powierzchnie muszą pozo-
powierzchnie przez co najmniej jedną minutę.
stać zanurzone w kąpieli w roztworze czyszczącym przez cały czas
czyszczenia. ► Przesunąć niezamocowane komponenty 3 razy jak najdalej w każdym
kierunku.
► Po namoczeniu w roztworze czyszczącym przeczyścić wszystkie
powierzchnie zewnętrzne – gdy części są całkowicie zanurzone w roz- ► Dokładnie przepłukać wszystkie ukryte zakamarki, otwory i złożone
tworze czyszczącym – za pomocą czystej, niestrzępiącej się, miękkiej, struktury geometryczne co najmniej trzy razy:
niesterylnej szmatki lub miękkiej szczotki aż do usunięcia wszystkich – Użyć strzykawki jednorazowej 50 ml.
widocznych zabrudzeń: – Do każdego płukania użyć świeżej wody.
– Szczotkować przez co najmniej jedną (1) minutę lub do usunięcia – Odczekać odpowiedni czas, aż woda ścieknie.
wszystkich możliwych do usunięcia pozostałości.
Faza VI: suszenie
– Podczas czyszczenia przesunąć niezamocowane komponenty 3 razy
► Dokładnie osuszyć wszystkie części czystą, niestrzępiącą się szmatką
jak najdalej w każdym kierunku.
lub niestrzępiącym się ręcznikiem chirurgicznym.
► Dokładnie przepłukać wszystkie powierzchnie produktów z ukrytymi
► Osuszyć wszystkie dostępne powierzchnie, zwłaszcza kanały, za
zakamarkami, otworami z kanałami roboczymi lub złożonymi struktu-
pomocą sprężonego powietrza medycznej jakości (pmax = 0,5 bara).
rami geometrycznymi co najmniej pięć (5) razy. Użyć strzykawki jedno-
razowej 50 ml. ► Sprawdzić wzrokowo stan urządzenia w dobrze oświetlonym miejscu;
urządzenie powinno być całkowicie czyste i suche. Jeśli wymagane,
Faza II: płukanie użyć szkła powiększającego i powtórzyć procedurę czyszczenia ręcz-
► Całkowicie zanurzyć wszystkie części w kąpieli w wodzie z kranu nego.
(<45 °C/113 °F) i dokładnie przepłukać wszystkie dostępne powierzch- Na tym kończy się proces ręcznego czyszczenia i dezynfekcji.
nie dwukrotnie, za każdym razem przez co najmniej jedną minutę.
► Przesunąć niezamocowane komponenty 3 razy jak najdalej w każdym
kierunku.
► Dokładnie przepłukać wszystkie ukryte zakamarki, otwory i złożone
struktury geometryczne co najmniej trzy razy:
– Użyć strzykawki jednorazowej 50 ml.
– Do każdego płukania użyć świeżej wody.
– Odczekać odpowiedni czas, aż woda ścieknie.
Faza III: dezynfekcja
► Zanurzyć wszystkie części całkowicie w roztworze dezynfekującym na
co najmniej 12 minut. Wszystkie dostępne powierzchnie muszą pozo-
stać zanurzone w kąpieli w roztworze dezynfekującym przez cały czas
dezynfekcji.
► Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza przylegające do powierzchni
komponentów.
► Dokładnie przepłukać wszystkie powierzchnie produktów z ukrytymi
zakamarkami, otworami z kanałami roboczymi lub złożonymi struktu-
rami geometrycznymi co najmniej pięć (5) razy. Użyć strzykawki jedno-
razowej 50 ml.
kierunku.
265
pl
3.8 Czyszczenie maszynowe/dezynfekcja
Notyfikacja
Urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi mieć sprawdzoną skutecz-
ność (np. dopuszczenie FDA bądź znak CE zgodnie z normą DIN EN ISO
15883).
Notyfikacja
Zastosowane urządzenie do czyszczenia i dezynfekcji musi być regularnie
poddawane konserwacji i przeglądom.
Typ maszyny: jednokomorowe urządzenie do czyszczenia/dezynfekcji bez ultradźwięków
3.8.1 Maszynowe mycie środkiem alkalicznym i dezynfekcja ter-

miczna
Faza Krok T [°C/°F] t [min] Jakość wody Środki chemiczne/uwaga
I Płukanie wstępne <25/77 3 woda z kranu –

II Czyszczenie 55/131 10 woda dejonizo- detergent zasadowy
wana Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Płukanie pośrednie >10/50 1 woda dejonizo- –
wana
IV Dezynfekcja ter- 90/194 5 woda dejonizo- –
miczna wana
V Suszenie – – – zgodnie z programem urządzenia do czyszczenia/dezynfekcji
► Sprawdzić widoczne powierzchnie pod kątem pozostałości po czysz-

czeniu/dezynfekcji mechanicznej.
266
pl
3.9 Czyszczenie/dezynfekcja mechaniczna z ręcznym czyszczeniem wstępnym
Notyfikacja
gląd.
3.9.1 Czynności po użyciu i przed czyszczeniem

► Jeśli dotyczy, przepłukać wszelkie niewidoczne powierzchnie głównie
wodą dejonizowaną, np. za pomocą strzykawki jednorazowej.
► Usunąć w maksymalnym zakresie widoczne pozostałości za pomocą
zwilżonej, niestrzępiącej się szmatki. Do zwilżenia szmatki użyć enzy-
matycznego roztworu do czyszczenia przygotowanego zgodnie z
instrukcją producenta.
► Umieścić urządzenie w suchym i zamkniętym pojemniku jednorazowym
i przekazać je do czyszczenia i dezynfekcji w ciągu 6 godzin.
3.9.2 Ręczne czyszczenie wstępne
Faza Krok T [°C/°F] t [min] Jakość wody Środki chemiczne
I Czyszczenie <45/113 10-30 woda z kranu enzymatyczny środek czyszczący (Cidezyme/Enzol)

II Płukanie 2x <45/113 2x ≥1 woda z kranu –
Faza I: czyszczenie
► Całkowicie zanurzyć wszystkie części w pełni zdemontowanego urzą-
dzenia, które były używane, w kąpieli w roztworze czyszczącym
(<40 °C) na dziesięć (10) do trzydziestu (30) minut.
► Zanurzyć wszystkie dostępne powierzchnie w kąpieli w roztworze
czyszczącym na cały czas czyszczenia.
► Gdy komponenty znajdują się w roztworze, użyć miękkiej szmatki lub
miękkiej szczotki do usunięcia wszystkich widocznych pozostałości ze
wszystkich powierzchni zewnętrznych komponentów.
kierunku.
Faza II: płukanie
► Całkowicie zanurzyć wszystkie części w kąpieli w wodzie z kranu
(<45 °C/113 °F) i dokładnie przepłukać wszystkie dostępne powierzch-
nie dwukrotnie, za każdym razem przez co najmniej jedną (1) minutę:
– Do każdego płukania użyć świeżej wody.
– Przesunąć niezamocowane komponenty 5 razy jak najdalej w każ-
dym kierunku.
– Odczekać odpowiedni czas, aż woda ścieknie.
267
pl
3.9.3 Mechaniczne czyszczenie zasadowe i dezynfekcja termiczna
Faza Krok T [°C/°F] t [min] Jakość wody Środki chemiczne/uwaga
I Płukanie wstępne <25/77 3 woda z kranu –

II Czyszczenie 55/131 10 woda dejonizo- detergent zasadowy
wana Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Płukanie pośrednie >10/50 1 woda dejonizo- –
wana
IV Dezynfekcja ter- 90/194 5 woda dejonizo- –
miczna wana
V Suszenie – – – zgodnie z programem urządzenia do czyszczenia/dezynfekcji
► Używać urządzenia do czyszczenia/dezynfekcji, które zostało zatwier- 3.10 Sterylizacja STERRAD

dzone jako skuteczne i spełnia wymogi wydajności określone w normie Systemy sterylizacji STERRAD® produkowane przez Advanced Sterilization
ISO 15883-1 (lub jej odpowiedniej wersji krajowej). Products (ASP) wykorzystują niskotemperaturową technologię plazmo-
► Do regeneracji używać tacy na kamery do stosowania bez pokrywy. wego nadtlenku wodoru do sterylizacji końcowej odpowiednio oczyszczo-
Taca ta nadaje się wyłącznie dla kamery – nie dla instrumentów. nych, wypłukanych i osuszonych urządzeń medycznych wielokrotnego
► Umieścić urządzenie w dostarczonej tacy na kamery wielokrotnego użytku.
użytku, jak przedstawiono na rysunku poniżej, a następnie umieścić ► Instrukcje obsługi wszelkich modułów STERRAD® są dostępne w Pod-
kabel w uchwytach. Unikać obszarów, do których nie można dotrzeć ręczniku użytkownika systemów sterylizacji STERRAD® oraz w doku-
podczas płukania, patrz Rys. 1. mencie ASP STERRAD Sterility Guide (SSG) dostępnym pod adresem
www.sterradsterilityguide.com lub przez kontakt z działem obsługi
klienta ASP.
3.10.1 Przeprowadzanie sterylizacji

Notyfikacja
gląd.
Notyfikacja
Rys. 1 Sterylizacja STERRAD® może spowodować kosmetyczne zmiany urządze-
nia, które nie muszą mieć wpływu na funkcjonowanie urządzenia.
► Umieścić tacę w automatycznym urządzeniu do czyszczenia/dezynfek-
cji w odpowiednim pojemniku, który zapewnia ochronę instrumentu
oraz dostęp do czyszczonych powierzchni. Taca nie jest przykrywana PRZESTROGA
żadną pokrywą. Wilgotny sprzęt może spowodować anulowanie cyklu!
► Rozpocząć cykl czyszczenia zgodnie z opisem (zob. tabela) i instruk- ► Przed załadowaniem sterylizatora STERRAD® dokładnie osuszyć
cjami producenta oraz instrukcjami urządzenia do czyszczenia/dezyn- produkt.
fekcji. ► Umieścić wszystkie części w koszyku do regeneracji JF441R, patrz
► Wyjąć tacę i urządzenia z automatycznego urządzenia do czyszczenia. Maszynowe mycie środkiem alkalicznym i dezynfekcja termiczna.
► Sprawdzić wzrokowo stan urządzenia w dobrze oświetlonym miejscu; ► Umieścić pasek wskaźnika STERRAD® w koszyku.
urządzenie powinno być całkowicie czyste, suche i nieuszkodzone. ► Zmontować pojemnik do sterylizacji JM441 zgodnie z instrukcją produ-
► Użyć szkła powiększającego. Jeśli wymagane, powtórzyć proces czysz- centa.
czenia. Bezzwłocznie odłożyć wszelkie uszkodzone komponenty. ► Umieścić koszyk w pojemniku do sterylizacji JM441.
► Załadować pojemnik do sterylizatora:
– Ustawić pojemnik w taki sposób, aby plazma mogła go całkowicie
otoczyć.
– Ładować do komory tylko jeden pojemnik na cykl.
– Drugą półkę pozostawić pustą.
► Rozpocząć cykl sterylizacji zgodnie z instrukcjami producenta oraz
instrukcją obsługi sterylizatora parowego.
Sterylizacja STERRAD® została zatwierdzona dla następującego cyklu:
► Wyjąć wysterylizowane produkty ze sterylizatora.
► Upewnić się, że po regeneracji produkty pozostaną sterylne.
Sterylizacja została zakończona.
268
pl
3.11 Przegląd PRZESTROGA
► Ostudzić produkt do temperatury pokojowej.
Nieprawidłowe opakowanie podczas transportu spowoduje uszkodze-
► Mokry lub wilgotny produkt należy osuszyć. nie soczewki optycznej!
► Używać tacy wyłącznie dla głowicy kamery i nie umieszczać w niej
3.11.1 Kontrola wzrokowa
instrumentów.
► Upewnić się, że wszystkie zabrudzenia zostały usunięte. Należy zwrócić
► Tacy na głowicę kamery używać wyłącznie na terenie kliniki.
szczególną uwagę np. na powierzchnie pasowane, zawiasy, wały,
zagłębienia, wpusty wiercone oraz boki zębów na tarnikach. ► Do tacy wkładać wyłącznie zdezynfekowaną głowicę kamery.
► W przypadku zanieczyszczonych produktów: powtórzyć czyszczenie i ► Sterylne produkty należy przechowywać w opakowaniach szczelnych
dezynfekcję. wobec zarodników, zabezpieczonych przed pyłem, w suchym, ciemnym
► Sprawdzić produkt pod kątem uszkodzeń, np. izolacji, skorodowanych, pomieszczeniu o wyrównanej temperaturze.
luźnych, wygiętych, złamanych, porysowanych, zużytych, silnie podra-
panych lub odłamanych części. 3.12.1 Warunki otoczenia
► Sprawdzić produkt pod kątem brakujących lub wyblakłych napisów. Podczas transportu i przechowywania produktu obowiązują poniższe
► Produkt o długich, wąskich geometriach (w szczególności przyrządy warunki otoczenia:
obracające się) sprawdzić pod kątem zniekształceń. Temperatura -10 °C do 50 °C
► Sprawdzić, czy powierzchnie nie stają się szorstkie.
Wilgotność względna powietrza 10 % do 90 %
► Sprawdzić produkt pod kątem zadziorów, które mogą powodować
uszkodzenia tkanki lub rękawic chirurgicznych. Ciśnienie atmosferyczne 500 hPa do 1 060 hPa
► Sprawdzić produkt pod kątem poluzowanych lub brakujących części.
► Uszkodzony produkt należy natychmiast wyłączyć z użytkowania
i przekazać serwisowi technicznemu Aesculap, patrz Serwis techniczny. 4. Naprawy, konserwacja i serwisowanie
3.11.2 Kontrola działania
4.1 Naprawy
► Sprawdzić działanie produktu.
Uszkodzone produkty wysyłać do producenta lub autoryzowanego cen-
trum naprawczego. Informacje na temat autoryzowanych centrów
► Sprawdzić, czy wszystkie części ruchome działają prawidłowo (np.
naprawczych można uzyskać u producenta.
zawiasy, blokady/zaczepy, części przesuwne itd.).
► Sprawdzić, czy produkt podczas pracy nie wydaje nieoczekiwanych OSTRZEŻENIE
odgłosów, nie nagrzewa się nadmiernie ani nie drga zbyt silnie. Ryzyko infekcji spowodowanej zabrudzonymi lub skażonymi produk-
► Sprawdzić kompatybilność z produktami stanowiącymi wyposażenie. tami!
► Niesprawny produkt należy natychmiast wyłączyć z użytkowania ► Przed wysłaniem dokładnie oczyścić, zdezynfekować oraz wysteryli-
i przekazać serwisowi technicznemu Aesculap, patrz Serwis techniczny. zować produkt i/lub wszelkie akcesoria.
► Przed wysłaniem usunąć sterylną osłonę z głowicy kamery.
3.12 Przechowywanie ► Użyć odpowiedniego i bezpiecznego opakowania (najlepiej opako-
wania oryginalnego).
PRZESTROGA
► Zapakować produkt w taki sposób, aby nie doszło do zanieczyszcze-
Nieprawidłowe przechowywanie prowadzi do uszkodzenia produktu!
nia opakowania.
► Przechowywać produkt w sposób chroniący go przed pyłem w
suchym, dobrze wentylowanym pomieszczeniu z kontrolą tempera- Notyfikacja
tury. Jeśli z pilnych powodów nie jest możliwe kompleksowe oczyszcze-
► Przechowywać produkt w sposób chroniący go przed bezpośrednim nie/dezynfekcja i sterylizacja produktu, przeprowadzić regenerację pro-
światłem słonecznym, wysoką temperaturą, wysoką wilgotnością duktu w maksymalnym zakresie i odpowiednio go oznaczyć.
powietrza lub promieniowaniem. Specjalistyczna firma naprawcza może odmówić naprawy zabrudzonych
► Chronić produkt przed bezpośrednim światłem ultrafioletowym, lub zanieczyszczonych produktów ze względów bezpieczeństwa.
promieniowaniem radioaktywnym lub silnym promieniowaniem Producent zastrzega sobie prawo do zwrotu zanieczyszczonych produktów
elektromagnetycznym. do nadawcy.
► Przechowywać produkt osobno lub stosować pojemniki, w których
można go zamocować. 4.2 Utrzymanie sprawności urządzenia
► Zawsze zachowywać ostrożność podczas transportu produktu. Ten produkt medyczny nie zawiera komponentów lub części wymagają-
cych wymiany w formie serwisowania w regularnych odstępach czasu
PRZESTROGA podanych przez producenta.
Nieprawidłowe obchodzenie się z produktem spowoduje jego uszkodze- Kolejne kontrole wyrobu medycznego przeprowadzać co 12 miesięcy. Taka
nie! kontrola jest również wymagana po każdej naprawie lub po upuszczeniu,
► Nie upuszczać głowicy kamery i obchodzić się z nią ostrożnie.
uszkodzeniu bądź wykorzystaniu urządzenia niezgodnie z przeznaczeniem.
► Podczas transportu głowicy kamery przez progi lub na nierównym
Powtórną kontrolę mogą przeprowadzać wyłącznie osoby upoważnione do
podłożu zapewnić odpowiednie zabezpieczenie głowicy kamery. tego przez producenta, stosując się do instrukcji serwisowej.
► Stosować się do obowiązujących norm krajowych i międzynarodowych.
W sprawie konkretnych usług serwisowych proszę się skontaktować z
właściwym dla Państwa krajowym przedstawicielstwem firmy
B. Braun/Aesculap, patrz Serwis techniczny.
269
pl
4.3 Serwis techniczny Paszport recyklingowy można pobrać w postaci pliku PDF.
NIEBEZPIECZEŃSTWO Pliki te znajdują się w ekstranecie przy numerze katalogo-
wym danego produktu. (Paszport recyklingowy to instruk-
Zagrożenie dla życia pacjenta i użytkownika przez błędne działanie
cja dotycząca demontażu urządzenia zawierająca infor-
i/lub awarię środków zabezpieczających!
macje na temat poprawnego usuwania składników
► W żadnym wypadku nie prowadzić prac serwisowych i konserwacji, szkodliwych dla środowiska)
gdy produkt używany jest podczas operacji pacjenta. Produkt oznaczony tym symbolem należy przekazać do
oddzielnego punktu zbiórki sprzętu elektrycznego
PRZESTROGA i elektronicznego. Na obszarze Unii Europejskiej utylizacja
Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych w urządzeniach medycznych wykonywana jest bezpłatnie przez producenta.
może skutkować utratą roszczeń z tytułu gwarancji lub rękojmi, jak
również ewentualnych atestów. ► Informacji na temat usuwania produktu udziela właściwe dla kraju
► Wprowadzanie zmian konstrukcyjnych do produktu jest zabronione. użytkownika przedstawicielstwo firmy B. Braun/Aesculap, patrz Serwis
techniczny.
► Szczegółowych informacji na temat serwisu i napraw udzielają
właściwe dla kraju użytkownika przedstawicielstwa firmy
B. Braun/Aesculap. 6. Dane techniczne
PRZESTROGA 6.1 Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (UE)
Awaria produktu spowodowana uszkodzeniem w transporcie! 2017/745
► Użyć odpowiedniego i bezpiecznego opakowania (najlepiej opako-
Nr arty- Nazwa Klasa
wania oryginalnego).
kułu
► Zachować opakowanie oryginalne na potrzeby potencjalnych zwro-
tów lub serwisowania. PV481 Głowica kamery Full HD CMOS z łącznikiem I
► Zapakować produkt w taki sposób, aby nie doszło do zanieczyszcze- wahliwym
nia opakowania. PV482 Głowica kamery Full HD CMOS z łącznikiem I
Adresy punktów serwisowych powiększania
Aesculap Technischer Service PV485 Głowica kamery Full HD 3CMOS z łącznikiem I
Am Aesculap-Platz powiększania
Phone: +49 7461 95-1601 6.2 Dane wydajnościowe, informacje o normach
Fax: +49 7461 16-2887
Stopień ochrony IPX7
Adresy pozostałych punktów serwisowych można uzyskać pod powyższym Format czujnika Natywny Full HD 1/3"
adresem. System skanowania Skanowanie progresywne
4.4 Wyposażenie/części zamienne Częstotliwość 50 Hz lub 60 Hz

Klasa ochrony (zgodna z I
Nr artykułu Nazwa
normą IEC/DIN EN 60601-
JG904 Sterylna osłona jednorazowego użytku, opakowanie 1)
25 szt. Ciężar (bez kabla) ■ PV481: 180 g
JF441R Taca na głowice kamer 2D ■ PV482: 294 g
JF441500 Zestaw silikonowych części zamiennych dla JF441R ■ PV485: 380 g
Długość kabla kamery 3,5 m
5. Utylizacja Część użytkowa Typ CF, odporność na defibrylację (w połą-

czeniu z jednostką kontrolną kamery
OSTRZEŻENIE PV480, PV630 lub PV650)
Ryzyko zakażenia skażonymi produktami! Wymiary (dł. x szer. x wys.) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
► W przypadku usunięcia lub recyklingu produktu, jego komponen-
tów i opakowań przestrzegać krajowych przepisów. ■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
Notyfikacja ■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm

Przed usunięciem produkt musi zostać odpowiednio przygotowany przez EMC IEC/EN/DIN 60601-1-2
użytkownika, patrz Procedura regeneracji.
Zgodność z normami IEC/EN/DIN 60601-1
CISPR 11 W połączeniu z PV480: klasa B
W połączeniu z PV630 lub PV650: klasa A
270
pl
7. Symbole na produkcie i opakowaniu 8. Distributor
Aesculap Chifa Sp. z o. o.
Oznacza niebezpieczeństwo. Jeśli nie zostanie ono
zażegnane, może prowadzić do śmierci lub poważnych ul Tysiąclecia 14
obrażeń ciała. 64-300 Nowy Tomyśl
OSTRZEŻE- Tel.: +48 61 44 20 100
NIE
Faks: +48 61 44 23 936
Oznacza potencjalne niebezpieczeństwo. Jeśli nie E-mail: [email protected]
zostanie ono zażegnane, może prowadzić do obrażeń
ciała i/lub uszkodzenia produktu.
OSTROŻNIE
Przestrzegać zaleceń instrukcji obsługi
Ostrożnie (norma IEC 60601-1 3rd edition)/Uwaga, zob.

dołączony dokument (norma IEC 60601-1 2nd edition)
Część odporna na defibrylację typu CF zgodna z normą

IEC 60601-1
Dopuszczalna temperatura przechowywania
Dopuszczalna względna wilgotność powietrza podczas

przechowywania
Dopuszczalne ciśnienie atmosferyczne podczas prze-

chowywania
Stosowanie w środowisku rezonansu magnetycznego

jest zabronione
Ostrożnie, produkt delikatny
Numer artykułu
Numer seryjny
Producent
Data produkcji
Prawo federalne (USA) umożliwia sprzedaż tego urzą-

dzenia wyłącznie lekarzowi lub w imieniu lekarza.
Oznaczenie urządzeń elektrycznych i elektronicznych
zgodnie z dyrektywą 2012/19/EU (WEEE)
Urządzenie medyczne
271
sk
AESCULAP®
2D hlavy kamery PV481, PV482, PV485
Legenda 3.9 Mechanické čistenie/dezinfekcia s manuálnym predbežným
čistením . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
1 Bezpečnostný zámok
3.9.1 Kroky po použití a na predčistenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
2 Západka endoskopickej spojky
3.9.2 Manuálne predbežné čistenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 285
3 Zameriavací krúžok
3.9.3 Mechanické alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia. . . . . . . . 286
4 Približovací krúžok
3.10 Sterilizácia STERRAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286
5 Tlačidlá hlavy kamery
3.10.1 Vykonanie sterilizácie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286
6 Zámok
3.11 Kontrola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
3.11.1 Vizuálna kontrola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
Obsah 3.11.2 Skúška funkčnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
1. K tomuto dokumentu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 272 3.12 Skladovanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
1.1 Použiteľnosť . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 272 3.12.1 Podmienky prostredia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
1.2 Upozornenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273 4. Oprava, údržba a servis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
2. Klinické použitie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273 4.1 Oprava . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
2.1 Popis výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273 4.2 Údržba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287
2.1.1 Princíp činnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273 4.3 Technický servis. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288
2.1.2 Rozsah dodávky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274 4.4 Príslušenstvo/náhradné diely . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288
2.1.3 Komponenty potrebné na aplikáciu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274 5. Likvidácia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288
2.2 Oblasti použitia a obmedzenie použitia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274 6. Technické údaje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288
2.2.1 Účel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274 6.1 Klasifikácia podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 . . . . . . . . . . . . . . 288
2.2.2 Endoskopické indikácie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274 6.2 Údaje o výkone, informácie o normách. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288
2.2.3 Kontraindikácie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274 7. Symboly na obale a výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 289
2.3 Bezpečnostné pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274 8. Distribútor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 289
2.3.1 Klinický používateľ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 274
2.3.2 Výrobok. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275 1. K tomuto dokumentu
2.3.3 Sterilita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276
Oznámenie
2.4 Príprava. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú popísané v tomto návode na
2.4.1 Kombinácia so zdravotníckym elektrickým vybavením. . . . . . . 276
používanie.
2.4.2 Kontroly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276
2.5 Prvé použitie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 277 1.1 Použiteľnosť
2.6 Použitie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 277 Tento návod na používanie je určený pre nasledujúce produkty:
2.6.1 Všeobecné poznámky o použití. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 277
2.6.2 Pripravenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 277 Číslo výrobku Označenie
2.6.3 Kontroly funkčnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 277 PV481 Hlava kamery Full HD CMOS s kyvadlovou spojkou
2.6.4 Bezpečná prevádzka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278
PV482 Hlava kamery Full HD CMOS s približovacou spojkou
2.7 Rozpoznanie a odstránenie chýb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279
2.7.1 Opravy. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 279 PV485 Hlava kamery Full HD 3CMOS s približovacou spojkou
3. Postup prepracovania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280 JF441R Podnos pre 2D hlavy kamery
3.1 Všeobecné bezpečnostné pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280
Tento návod na použitie je neoddeliteľnou súčasťou zariadenia a obsahuje
3.2 Všeobecné informácie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280
všetky informácie, ktoré požadujú používatelia a prevádzkovatelia na bez-
3.3 Demontáž pred vykonaním postupu opätovného spracovania. 280 pečné a správne použitie.
3.4 Prípravy na mieste použitia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280
Cieľová skupina
3.5 Príprava pred čistením. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280
Tento návod na použitie je určený pre lekárov, lekárskych asistentov, lekár-
3.6 Čistenie/dezinfekcia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 280
skych technikov a zamestnancov v oblasti sterilných služieb, ktorí sú pove-
3.6.1 Bezpečnostné pokyny špecifické pre daný výrobok pre postup rení inštaláciou, prevádzkou, údržbou a opätovným spracovaním zariade-
opätovného spracovania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281 nia.
3.6.2 Vhodné postupy čistenia a dezinfekcie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281
3.7 Manuálne čistenie a dezinfekcia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282
3.7.1 Kroky po použití a na predčistenie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 282
3.7.2 Manuálne čistenie s dezinfekciou ponorením . . . . . . . . . . . . . . 282
3.8 Strojové čistenie/dezinfekcia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 284
3.8.1 Mechanické alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia . . . . . . . . 284
272
sk
Používanie a uchovanie tohto dokumentu Priradenie tlačidiel pri živom režime
Tento návod na použitie musí byť uložený na definovanom mieste, aby bol
Priradenie tlačidiel pri živom režime
kedykoľvek k dispozícii pre cieľovú skupinu.
závisí od toho, či je nastavený štan-
V prípade predaja tohto zariadenia alebo jeho premiestnenia sa musí tento dardný profil alebo používateľský pro-
dokument odovzdať novému majiteľovi. fil.
Doplňujúce dokumenty Ak je nastavený používateľský profil,
Pri používaní a obsadení tlačidiel hlavy kamery a súvisiacich možnostiach tlačidlá je možné priradiť jednotlivo,
a možných funkciách dodržiavajte návod na použitie príslušnej riadiacej ale nie je možné zmeniť priradenie pre
jednotky s kamerou. vstup do ponuky riadiacej jednotky s
kamerou.
Návod na použitie použitej hlavy kamery a návod na použitie všetkých
V štandardnom profile sú tlačidlá pri-
ostatných použitých zariadení sa musia dodržiavať, aby sa zaistilo bez-
radené nasledovným spôsobom:
pečné používanie zariadenia.
► Návody na použitie konkrétnych výrobkov, ako aj informácie o kompa- Krátke stlačenie Dlhé stlačenie
tibilite materiálov nájdete v B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com tlačidla tlačidla
Nefunguje Otvorenie ponuky
1.2 Upozornenie
Upozornenia pre pacienta, používateľa a/alebo výrobok na nebezpečen-
stvá, ktoré môžu vzniknúť pri používaní výrobku. Upozornenia sa označujú Priblíženie Vyrovnanie bielej
nasledovne:
NEBEZPEČENSTVO Zdroj svetla ZAP. Zdroj svetla

Označuje možné hroziace nebezpečenstvo. Ak sa tomu nedá zabrániť, ZAP./VYP.
následok môže byť smrť alebo najťažšie poranenie.
Obraz s jedným Spustenie/zasta-
VAROVANIE rámom venie nahrávania
videa
Označuje možné hroziace nebezpečenstvo. Ak sa tomu nedá zabrániť,
následok môže byť ľahké alebo stredné poranenie. Priradenie tlačidiel, keď je aktívne zobrazovanie na obrazovke
Pri aktívnom zobrazovaní na displeji sa pohybujete pomocou tlačidiel v
UPOZORNENIE ponuke, kým je k dispozícii ponuka.
Označuje možné hroziace majetkové škody. Ak sa im nedá vyhnúť,
môže sa poškodiť výrobok. Krátke stlačenie tlačidla Dlhé stlačenie tla-
čidla
2. Klinické použitie hore/ovládanie + Opustiť ponuku
2.1 Popis výrobku

doprava/naprieč ďalšou
2.1.1 Princíp činnosti úrovňou/uložiť nastavenie
Hlavy kamery v rozsahu tohto návodu na použitie je možné používať s ria- riadenia
diacimi jednotkami s kamerou PV480, PV630 a PV650 môžu sa pripojiť iba
k tejto jednotke. dole/ovládanie –/zap.
Výsledkom kombinácie riadiacej jednotky s kamerou a hlavy kamery je
kamera založená na technológii CMOS. doľava/o úroveň späť/uložiť
Kamera poskytuje dvojrozmerný obraz v kombinácii s vhodným monito- nastavenie riadenia
rom.
Hlava kamery má štyri konfigurovateľné tlačidlá hlavy kamery, ktoré Priradenie tlačidiel, keď je aktívna klávesnica na obrazovke
možno použiť na ovládanie zobrazenia obrazu, nahrávanie obrazov a videa Pri aktívnej klávesnici na obrazovke sa pohybujte pomocou tlačidiel po klá-
alebo na navigáciu a zmenu nastavení v konfiguračnej ponuke ovládacej vesnici, kým je k dispozícii klávesnica.
jednotky s kamerou.
Hlavy kamery sú určená na použitie s príslušným sterilným krytom. Krátke stlačenie tlačidla Dlhé stlačenie tla-
(B. Braun JG904). čidla
Tlačidlá hlavy kamery hore Nefunguje

Tlačidlá hlavy kamery majú rôzne funkcie v závislosti od režimu prevádzky.
Priradenie tlačidiel je vždy synchrónne s priradením tlačidiel na prednej doprava Potvrdiť/enter
strane riadiacej jednotky s kamerou.
Krátke stlačenie tlačidla (<2 s) a dlhé stlačenie tlačidla (≥2 s) je možné pri-
radiť rôznym funkciám. dole Nefunguje
Postup zmeny priradených funkcií je opísaný v návode na použitie prísluš-
nej riadiacej jednotky s kamerou.
doľava Nefunguje
273
sk
2.1.2 Rozsah dodávky 2.2.2 Endoskopické indikácie
Oznámenie
Číslo výrobku Označenie
Výrobca nezodpovedá za použitie výrobku v nesúlade s uvedenými indiká-
PV481 Hlava kamery Full HD CMOS s kyvadlovou spojkou ciami či opísaným používaním.
– alebo –
PV482 Hlava kamery Full HD CMOS s približovacou spojkou Hlava kamery (PV481/PV482/PV485)
– alebo – ■ Minimálne invazívne zákroky
PV485 Hlava kamery Full HD 3CMOS s približovacou spojkou ■ Všeobecná chirurgia
TA014624 Návod na použitie
■ Všeobecná endoskopia
Podnos pre 2D hlavy kamery
Pre indikácie, pozri Účel.
2.1.3 Komponenty potrebné na aplikáciu
2.2.3 Kontraindikácie
VAROVANIE
Ak sa nepoužívajú odporúčané komponenty, môžu sa okrem iných Používanie komponentov kamery Full HD CMOS a jej príslušenstva je kon-
vyskytnúť nasledujúce chyby/komplikácie: traindikované, ak sú z akéhokoľvek dôvodu kontraindikované endoskopické
■ Nesprávne zobrazenie farieb, zákroky. Tak ako je to vhodné pri akomkoľvek chirurgickom zákroku, aj pri
■ Žiadne/nesprávne zobrazenie ponuky kamery, použití komponentov kamery Full HD CMOS je potrebné zvážiť veľkosť
■ Obmedzená funkčnosť prevádzky z hlavy kamery, pacienta a rozsah pracovného priestoru.
■ Zvýšená tvorba hmly na optike. V závislosti od ochorenia pacienta môžu existovať kontraindikácie, ktoré sa
odvolávajú na celkový stav pacienta alebo konkrétny priebeh ochorenia.
Hlava kamery (PV481/PV482/PV485) sa používa na vizualizáciu počas
Rozhodnutie o vykonaní endoskopického zákroku závisí od zodpovedného
endoskopických chirurgických zákrokov.
chirurga a malo by sa urobiť na základe individuálnej analýzy rizika a prí-
Hlava kamery je určená na použitie s nasledujúcimi komponentmi: nosu.
■ Riadiacou jednotkou s kamerou PV480, PV630 alebo PV650
Podnos pre 2D hlavy kamery
■ Jednorazovým sterilným krytom JG904
Žiadne známe kontraindikácie.
■ Zdrojom svetla s LED diódou OP950 alebo zdrojom svetla s WL/FI OP951
Tieto komponenty sú navzájom optimálne prepojené, a preto ponúkajú 2.3 Bezpečnostné pokyny
najlepšiu možnú kvalitu a neobmedzenú funkčnosť.
2.3.1 Klinický používateľ
2.2 Oblasti použitia a obmedzenie použitia Všeobecné bezpečnostné pokyny
2.2.1 Účel Aby sa zabránilo škodám v dôsledku neodbornej montáže alebo prevádz-
kovaním a ohrozeniu záruky a záručných podmienok:
► Výrobok používajte len v súlade s týmto návodom na používanie.
Riadiaca jednotka s kamerou Full HD CMOS (PV480) slúži na vizualizáciu
► Dodržiavajte bezpečnostné informácie a pokyny na údržbu.
vnútra tela vo formáte 2D HD počas minimálne invazívnych chirurgických
zákrokov a endoskopických vyšetrení. ► Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a používať len osobám,
ktoré majú patričné vzdelanie, vedomosti a skúsenosti.
Použitie v kombinácii s hlavou kamery slúži na 2D vizualizáciu intrakorpo-
rálnej chirurgickej oblasti počas endoskopických diagnostických a chirur- ► Úplne nový alebo nepoužitý výrobok uskladnite na čisté, suché a chrá-
gických zákrokov. nené miesto.
Riadiaca jednotka s kamerou Full HD CMOS sa používa len na vizualizáciu ► Pred použitím skontrolujte funkčnosť a správny stav zariadenia.
a nie na diagnostiku. ► Návod na používanie uschovajte na mieste dostupnom pre užívateľa.
Podnos pre 2D hlavy kamery Oznámenie

Koše na sterilizátory Aesculap vrátane príslušenstva vyrobeného zo sili- Používateľ je povinný nahlásiť všetky vážne udalosti týkajúce sa výrobku
kónu/plastu alebo so silikónovými/plastovými komponentmi používajú výrobcovi a príslušnému orgánu štátu, v ktorom sa používateľ zdržuje.
pracovníci OP a AEMP a sú rozmerovo stabilné nádoby určené na opako-
vané použitie. Používajú sa na držanie sterilizovaných predmetov, na pre- Pokyny k chirurgickým zákrokom
pravu a skladovanie v systéme sterilných priehradok (napr. v sterilizačných Používateľ je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
nádobách atď.). Predpokladom úspešného používania tohto výrobku je príslušné medicín-
ske vzdelanie, ako aj teoretické a rovnako praktické ovládanie všetkých
potrebných operačných techník vrátane používania tohto výrobku.
Používateľ je povinný obstarať si informácie od výrobcu, pokiaľ je predope-
račná situácia s použitím výrobkov nejasná.
274
sk
2.3.2 Výrobok Obmedzenie funkcie pri použití zariadení tretích strán!
Bezpečnostné pokyny špecifické pre daný výrobok ► Výrobok používajte iba s odporúčanými komponentmi a príslušen-
Nebezpečenstvo pre pacienta a používateľa v dôsledku v dôsledku nedodr- stvom.
žania pokynov, varovaní a preventívnych opatrení! ► Plná funkčnosť sa zaručuje iba pri použití odporúčaných komponentov
► Výrobok používajte iba podľa týchto pokynov. a príslušenstva.
► Pred použitím skontrolujte, či je výrobok v dobrom prevádzkovom stave. Oznámenie
► Pred každým použitím vykonajte kontrolu funkčnosti. Prídavné vybavenie a/alebo periférne zariadenia, ktoré sú pripojené k roz-
► Nepoužívajte výrobok, ak sa pri inšpekciách a kontrolách vyskytnú hraniam zdravotníckej pomôcky, musia zodpovedať príslušným špecifiká-
nezrovnalosti. ciám (napr. norme IEC 60601-1).
Nebezpečenstvo pre pacienta v dôsledku nesprávneho použitia! Oznámenie

► Výrobok používajte iba na základe pokynov výrobcu alebo kompetent- Zdravotnícka elektrická pomôcka sa nesmie upravovať žiadnym spôsobom.
nej osoby.
Oznámenie
► Návody na použitie priložené k jednotlivým komponentom a všetkým
použitým výrobkom (napr. vysokofrekvenčná chirurgia) sa musia dodr- Na zabezpečenie optimálnej funkcie výrobku sa odporúča použitie v kon-
žiavať. trolovaných podmienkach prostredia (napr. v klimatizovanej operačnej
sále).
► Endoskopické zákroky môžu vykonávať iba odborníci, ktorí majú
potrebné lekárske vzdelanie, vedomosti a skúsenosti. Oznámenie
Nebezpečenstvo pre pacienta a používateľa v dôsledku predčasného opot- So zdravotníckym zariadením zaobchádzajte vždy veľmi opatrne, pretože
rebovania! obsahuje citlivé optické, mechanické a elektronické komponenty. Neudie-
rajte na hlavu kamery a nenechajte ju spadnúť.
► Narábajte s výrobkom správne a udržiavajte ho.
► Výrobok používajte len v súlade so zamýšľaným účelom. Oznámenie
Zaistite, aby všetky zariadenia v prevádzke v blízkosti spĺňali príslušné
Možné obmedzenie funkcie pri použití zariadení tretích strán!
požiadavky EMC.
► Výrobok používajte s odporúčanými komponentmi a príslušenstvom.
► Plná funkčnosť výrobku sa môže zaručiť iba pri použití odporúčaných Oznámenie
komponentov príslušenstva. Komponenty kamery sa používajú na vizualizáciu vnútra tela počas mini-
málne invazívnych zákrokov. Nepoužívajte komponenty na diagnostické
Nebezpečenstvo poranenia elektrickým prúdom! účely. Platí to najmä pri použití algoritmov na optimalizáciu obrazu.
► Pri inštalácii zdravotníckeho elektrického systému existuje nebezpe-
čenstvo vzniku požiaru, skratu alebo úrazu elektrickým prúdom. Inšta- Oznámenie
láciu musí vykonať len kvalifikovaný personál. Pred uvedením do prevádzky skontrolujte kompatibilitu všetkých kompo-
► Ak sa v kombinácii používa viac elektrických zariadení, dodržiavajte prí- nentov použitím zoznamu príslušenstva.
lohu I normy IEC 60601-1:2006. Nezdravotnícke zariadenia, ktoré
Oznámenie
vyhovujú príslušným bezpečnostným normám IEC, sa môžu pripájať iba
cez zdravotnícky izolačný transformátor. Nepripájajte žiadne doda- Celé príslušenstvo a náhradné diely musia byť zaobstarané výlučne od
točné nezdravotnícke zariadenia k zdravotníckemu elektrickému sys- výrobcu.
tému.
► Po vybratí z prepravného obalu a pred prvou sterilizáciou vyčistite
► Signálne vedenia zo zariadení s funkčným spojením, ktoré sú pripojené (ručne alebo mechanicky) každý nový výrobok, ktorý sa dodáva z
k rôznym vetvám sieťového napájania, sa musia galvanicky zaizolovať továrne.
na oboch koncoch.
► Pred použitím skontrolujte, či je výrobok v dobrom stave.
► Pripojte zariadenia iba k zdroju napájania s ochranným uzemňovacím
► Dodržiavajte „Poznámky o elektromagnetickej kompatibilite (EMC) pre
vodičom.
platformu 2D kamery PV480“ TA022467, pozrite B. Braun eIFU na
► Po inštalácii zdravotníckeho elektrického systému sa musí vykonať kon- stránke eifu.bbraun.com
trola podľa normy IEC 62353.
► Kombinujte navzájom len výrobky Aesculap.
Nebezpečenstvo pre pacienta, ak sa výrobok nepoužíva šetrne/ak sa pou- ► Dodržiavajte platné normy.
žíva poškodený výrobok!
Podmienky prostredia
► Narábajte s výrobkom s primeranou opatrnosťou. Na používanie výrobku sa vzťahujú tieto podmienky prostredia:
► Nepoužívajte výrobok, ak bol vystavený silnému mechanickému tlaku
alebo ak spadol, a pošlite výrobok na kontrolu výrobcovi alebo kompe- Teplota 10 °C až 35 °C (PV481)
tentnému servisnému stredisku. 10 °C až 37 °C (PV482/PV485)
Nebezpečenstvo pre pacienta v prípade výpadku napájania zariadenia! Relatívna vlhkosť vzduchu 30 % až 90 %
► Používajte zariadenie len s neprerušiteľným zdrojom napájania. Atmosferický tlak 700 hPa až 1 060 hPa
► Na zabezpečenie nepretržitého zdroja napájania sa navrhuje pohoto-
vostný zdravotnícky zdroj (USP).
Zlyhanie zariadenia v dôsledku nesprávnych podmienok skladovania a

používania!
► Skladujte a prevádzkujte výrobok len v stanovených podmienkach pro-
stredia.
275
sk
2.3.3 Sterilita
UPOZORNENIE
Výrobok sa dodáva nesterilný.
Nebezpečenstvo pre osoby a nebezpečenstvo poškodenia zariadenia v
► Čisto nový výrobok po odstránení balenia a pred prvou sterilizáciou
dôsledku nesprávneho vedenia káblov!
očistite.
► Všetky káble a vodiče položte tak, aby nepredstavovali nebezpečen-
2.4 Príprava stvo zakopnutia.
► Na káble neklaďte žiadne predmety.
Ak sa nedodržiavajú nasledujúce pokyny, výrobca nepreberá žiadnu zodpo-
vednosť za možné následky.
UPOZORNENIE
Pred inštaláciou a použitím sa uistite, že:
Nebezpečenstvo pre pacienta v dôsledku slabej/nedostatočnej viditeľ-
■ elektrické inštalácie spĺňajú príslušné technické nariadenia, nosti!
■ sa dodržiavajú príslušné nariadenia týkajúce sa ochrany pred požiarom ► Prispôsobte monitory a prvky displeja takým spôsobom, aby boli
a výbuchom.
dobre viditeľné pre používateľa.
Oznámenie
Bezpečnosť používateľa a pacienta závisí okrem iného aj od intaktného sie- UPOZORNENIE
ťového vstupu, predovšetkým od intaktného spojenia ochranného vodiča. V Rušenie vysokofrekvenčnej energie vplyvom zariadenia!
mnohých prípadoch sa často nepodarí ihneď rozpoznať ak sú spojenia ► V blízkosti výrobku nepoužívajte žiadne mobilné alebo prenosné
ochranného vodiča chybné alebo nie sú k dispozícii. zariadenia, ktoré emitujú vysokofrekvenčnú energiu (napr. mobilné
telefóny, celulárne telefóny, telefóny GSM).
VAROVANIE
Oznámenie
Nebezpečenstvo pre pacienta v dôsledku nesprávne nasmerovaného
Výrobok obsahujúci kamery je krehký, keď sa ohýba, zalamuje, krúti, ťahá
unikajúceho prúdu kvôli nesprávnemu alebo chybnému uzemneniu!
alebo zatlačí.
► Nedotýkajte sa súčasne výrobku a pacienta.
Oznámenie
VAROVANIE S hlavou a káblom kamery manipulujte opatrne. Nevyvíjajte žiadne mecha-
Nebezpečenstvo pre pacienta v dôsledku zlyhania zariadenia! nické sily a vyhnite sa mechanickým pôsobeniam.
► Majte k dispozícii pripravené náhradné zariadenie a ak je to
Oznámenie
potrebné, prejdite na bežné chirurgické metódy.
Pripojte vývody pre vyrovnávanie potenciálu celého použitého vybavenia k
VAROVANIE páske pre vyrovnávanie potenciálu, pozrite normu IEC 60601-1-
1 / EN 60601-1-1 alebo zachovajte súlad s národnými normami.
Nebezpečenstvo výbuchu v dôsledku nesprávne nastaveného zariade-
nia! Oznámenie
► Uistite sa, že sieťová zástrčka je pripojená k zdroju napájania mimo Zaistite, aby sa dodržali príslušné podmienky prepojenia, normy a odpove-
oblastí s nebezpečenstvom výbuchu. dajúce národné odchýlky.
► Nepoužívajte výrobok v potenciálne výbušných priestoroch alebo v
blízkosti vysoko zápalných alebo výbušných plynov (napr. kyslík, 2.4.1 Kombinácia so zdravotníckym elektrickým vybavením
anestetické plyny). Výrobok je možné kombinovať s komponentmi iných výrobcov, ak všetky
komponenty spĺňajú požiadavky na bezpečnosť zdravotníckych pomôcok
VAROVANIE podľa normy IEC 60601-1.
Nebezpečenstvo pre pacienta a používateľa v dôsledku kondenzácie a Prevádzkovateľ je zodpovedný za kontrolu a zaistenie, že systém je a
skratu! zostáva plne funkčný.
► Pred uvedením do prevádzky sa uistite, že všetky použité kompo- Pri použití zariadení rôznych výrobcov a pri prevádzke endoskopu a/alebo
nenty mali dostatok času na prispôsobenie sa zmeneným podmien- endoskopického príslušenstva spolu so zdravotníckym elektrickým zariade-
kam prostredia. ním sa musí zabezpečiť, aby použitá časť bola správne izolovaná: typ CF,
odolný voči defibrilácii.
VAROVANIE
2.4.2 Kontroly
Riziko zranenia očí!
Pred opätovným spracovaním a ihneď pred použitím zariadenia vykonajte
► Nevkladajte svetlovod do zdroja svetla počas kontroly vlákien.
nasledujúce kroky kontroly:
VAROVANIE kontrolu sklenených povrchov.
Nebezpečenstvo infekcie a zranenia! ► Pred každým použitím skontrolujte hlavu kamery kvôli poškodeniam,
► Nepoužívajte výrobky s poškodenými optickými vláknami, poškode- ako napr. drsné povrchy, ostré hrany alebo výčnelky, aby ste sa vyhli
nými sklenenými povrchmi alebo odolnými usadeninami, ktoré nie zraneniu pacienta.
je možné odstrániť čistením. ► Vykonajte vizuálnu kontrolu sklenených povrchov. Povrchy musia byť
čisté a hladké.
VAROVANIE Ak sa vyskytujú znehodnotenia/poškodenia, pozri Rozpoznanie a
Nebezpečenstvo pre pacienta v dôsledku použitia poškodených výrob- odstránenie chýb.
kov!
► Nepoužívajte výrobky, ak majú ostré hrany alebo iné nebezpečné
povrchové poškodenie.
276
sk
2.5 Prvé použitie Oznámenie
Vykonajte opatrenia na odstránenie alebo zabránenie tvorby horľavých ply-
VAROVANIE nov (napr. gastrointestinálny trakt/kolonoskopia, močový mechúr/transu-
Nebezpečenstvo poranenia a/alebo nesprávnej funkcie výrobku v retrálna resekcia).
dôsledku nesprávnej činnosti elektrického systému!
► Postupujte podľa návodu na použitie všetkých potrebných výrob- Pripojenie príslušenstva
kov. NEBEZPEČENSTVO
Nebezpečenstvo úrazu nevhodným nastavením pri použití ďalších
2.6 Použitie
komponentov!
2.6.1 Všeobecné poznámky o použití ► Pre všetky použité komponenty zabezpečte, aby sa ich klasifikácia
Kábel kamery je krehký, keď sa ohýba, zalamuje, krúti, ťahá alebo zatlačí. zhodovala s klasifikáciou aplikovanej časti (napr. typ CF odolný
Dodržiavajte maximálny polomer ohybu s hodnotou 7 cm a s káblom pra- proti defibrilácii) príslušného zariadenia.
cujte opatrne. Nevykonávajte žiadne zmeny na kábli a nezaťažujte ho
predmetmi s ostrými hranami. Kombinácie príslušenstva, ktoré nie sú uvedené v návode na používanie, sa
smú používať len vtedy, keď sú vyslovene určené na dané použitie. Výko-
2.6.2 Pripravenie nové charakteristiky ako aj bezpečnostné požiadavky nesmú byť negatívne
ovplyvnené.
VAROVANIE Každé zariadenie pripojené na rozhrania musí tiež preukázateľne spĺňať
Nebezpečenstvo infekcie v dôsledku nesterilných častí! príslušné normy IEC (napr. IEC 60950 pre zariadenia na spracovanie údajov
► Uistite sa, že nesterilné komponenty nevstupujú do sterilnej oblasti. a IEC/DIN EN 60601-1 pre lekárske elektrické zariadenia).
► Spracujte výrobky a príslušenstvo, ktoré sa dodávajú nesterilné, Všetky konfigurácie musia spĺňať základnú normu IEC/DIN EN 60601-1.
pred použitím a používajte ich iba so sterilným príslušenstvom. Osoba spájajúca zariadenia je zodpovedná za konfiguráciu a musí sa ubez-
pečiť, že sa spĺňa základná norma IEC/DIN EN 60601-1 alebo príslušné
VAROVANIE národné normy.
Riziko infekcie v dôsledku nesterilných, znečistených alebo kontami- ► V prípade akýchkoľvek otázok v tejto súvislosti kontaktujte svojho
novaných výrobkov! obchodného partnera B. Braun/Aesculap alebo technický servis spoloč-
► Hlavu kamery používajte len v sterilnom prostredí, ak je v sterilnom nosti Aesculap (adrese: pozri Technický servis).
stave. Za týmto účelom použite hlavu kamery so správne nasade-
2.6.3 Kontroly funkčnosti
ným sterilným krytom alebo po správne vykonanom procese sterili-
zácie. VAROVANIE
Nebezpečenstvo pre pacienta v dôsledku nesprávne zobrazeného
VAROVANIE obrazu!
Nebezpečenstvo pre pacienta v dôsledku zvodových prúdov! ► Odstráňte všetky nečistoty na optických povrchoch (na hlave
► Ak sa výrobok používa so zdravotníckym elektrickým zariadením kamery) pred a počas zákroku. Očistite hrot endoskopu handričkou
a/alebo s endoskopickým príslušenstvom poháňaným motorom, namočenou v alkohole (v 70 % etanole) alebo neutrálnym čistiacim
môžu sa znásobiť zvodové prúdy. prostriedkom.
► Pred použitím a po zmene nastavení skontrolujte správne zobraze-
VAROVANIE nie živého obrazu. V prípade potreby vykonajte vyrovnanie bielej
Nebezpečenstvo pre pacienta a používateľa kvôli popáleninám, iskrám farby.
alebo výbuchu!
► Pri použití vysokofrekvenčného chirurgického zariadenia počas VAROVANIE
endoskopického zákroku dodržujte bezpečnostné pokyny odpoveda- Nebezpečenstvo pre pacienta a používateľa kvôli zlyhaniu funkcie
júce príslušnému návodu na použitie. alebo úrazu elektrickým prúdom!
► Používajte iba suché komponenty (napr. konektor pre riadiacu jed-
VAROVANIE notku s kamerou, optický objektív).
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku nesprávneho použitia!
Oznámenie
► Dodržiavajte zamýšľané použitie výrobku.
Chirurgický zákrok vykonajte iba vtedy, ak sú všetky použité komponenty v
► Nepoužívajte endoskop ako páčku.
bezchybnom stave.
UPOZORNENIE Oznámenie
Rušenie elektromagnetických emisií s kvalitou obrazu (napr. nepatrné Pred každým použitím, po výpadku napájania alebo akomkoľvek prerušení
pásy, nepatrné farebné zmeny na obraze monitora)! sa musí skontrolovať funkčnosť všetkých pripojených zariadení a musia sa
► Skontrolujte kvalitu obrazu, ak sa používa v kombinácii s ďalšími skontrolovať všetky pripojenia, aby sa určilo, či sú správne.
periférnymi zariadeniami (napr. monitorom, video zariadením).
Oznámenie
Oznámenie Obraz endoskopu musí byť zaostrený, jasný a čistý vo vhodnej pracovnej
V kombinácii s riadiacou jednotkou s kamerou PV480, PV630 alebo PV650 vzdialenosti.
sa endoskop klasifikuje ako aplikovaná časť typu CF odolná proti defibrilá-
cii. Oznámenie
Poškodené výrobky už viac nepoužívajte.
Oznámenie
Pred vykonaním endoskopického vysokofrekvenčného chirurgického
zákroku (VF chirurgia) primerane pripravte pacienta.
277
sk
2.6.4 Bezpečná prevádzka
VAROVANIE
VAROVANIE Nebezpečenstvo úrazu v dôsledku nesprávne nasmerovaných zvodo-
Riziko popálenia v dôsledku vytvárania tepla na hrote endoskopu! vých prúdov!
► Počas používania neklaďte endoskop na telo pacienta. ► Pred torakálnou alebo kardiotorakálnou chirurgiou deaktivujte
► V abdominálnej dutine pacienta vždy zachovajte dostatočnú vzdia- implantované defibrilátory (ICD).
lenosť medzi optickým objektívom a povrchmi tkanív a slizníc ► Pred akoukoľvek defibriláciou odstráňte použitú hlavu kamery z
pacienta. tela pacienta.
► Použite automatické riadenie intenzity svetla alebo nastavte zdroj
svetla takým spôsobom, aby bol obraz jasný a dobre osvetlený s čo VAROVANIE
najmenšou intenzitou svetla. Nebezpečenstvo infekcie/poranenia pre pacientov a používateľov!
► Vypnite zdroj svetla, ak už nie je potrebné osvetlenie alebo ak je ► Sterilný kryt použite iba jednorazovo.
endoskop mimo tela pacienta počas dlhšej doby. ► Nečistite sterilný kryt ultrazvukom.
Nadmerné teploty v kombinácii so zdrojmi svetla ► Sterilný kryt opätovne nespracovávajte.

Svetelné zdroje, hlavne vysoko výkonné zdroje svetla, emitujú veľké množ-
stvo svetelnej a tepelnej energie. Konektor svetlovodu a distálny koniec VAROVANIE
endoskopu sa môžu preto extrémne zahrievať. Nebezpečenstvo pre pacienta v dôsledku plynovej embólie!
► Vyhnite sa nadmernej suflácii (napr. vzduchom alebo inertným ply-
VAROVANIE nom) pred vysokofrekvenčným chirurgickým zákrokom.
Riziko zranenia z dôvodu vysokej teploty!
► Nedotýkajte konektora svetlovodu alebo distálneho konca endo- VAROVANIE
skopu počas používania alebo ihneď po použití. Nebezpečenstvo pre pacienta v dôsledku poškodenia optického objek-
Nebezpečenstvo kvôli použitiu zdrojov svetla: tívu!
■ Nenapraviteľné poškodenie tkaniva alebo nežiaduca koagulácia pre ► Pomaly vyberte endoskop z použitého trokáru.
pacienta alebo používateľa ► Ak sa používa trokár s manuálne otváracím ventilom, vyberte endo-
■ Popáleniny alebo tepelné poškodenie chirurgického zariadenia (napr. skop z trokáru iba s otvoreným ventilom.
chirurgické závesy, plastové materiály atď.)
■ Ak zdroj svetla zlyhá počas používania, môže tak ohroziť pacienta. VAROVANIE
Preto majte k dispozícii pripravený náhradný zdroj svetla. Riziko infekcie v dôsledku nesterilného krytu alebo zdravotníckej
Bezpečnostné opatrenia pomôcky!
► Vymeňte sterilný kryt alebo hlavu kamery, ak spadnú na zem alebo
► Neosvetľujte vnútro pacienta zdrojom svetla dlhšiu dobu, ako je nevy-
hnutné. ak sa ich dotknú nesterilné predmety/osoby.
► Použite automatické riadenie intenzity svetla alebo nastavte zdroj
UPOZORNENIE
svetla takým spôsobom, aby bol obraz jasný a dobre osvetlený s čo naj-
menšou intenzitou svetla. Porucha v súvislosti s magnetickou rezonanciou!
► Zabráňte kontaktu distálneho konca endoskopu alebo konektora svet- ► Výrobok nepoužívajte v prostredí magnetickej rezonancie.
lovodu s tkanivom pacienta alebo so zápalnými alebo na teplo citlivými Oznámenie
materiálmi.
Aktuálne priradenie tlačidiel sa po otvorení ponuky kamery zobrazuje na
► Nedotýkajte sa distálneho konca endoskopu. obrazovke ako „Camera head information“ (Informácie o hlave kamery).
► Odstráňte nečistoty na povrchu distálneho konca alebo povrchu emitu-
júceho svetlo. Pripojenie k riadiacej jednotke s kamerou
► Zasuňte pripojovaciu zástrčku úplne do pripojovacej zásuvky riadiacej
VAROVANIE jednotky s kamerou až na doraz.
Nebezpečenstvo zranenia a/alebo chybnej funkcie!
Pripojenie endoskopu
► Pred použitím výrobku vždy vykonajte kontrolu funkčnosti.
► Stlačte súčasne obe západky endoskopickej spojky 2, aby sa roztiahli
prídržné svorky.
VAROVANIE
► Vložte endoskop a uvoľnite západky endoskopickej spojky 2.
Nebezpečenstvo poranenia kvôli popáleninám a nežiadúcemu hlbo-
► Za účelom zabránenia neúmyselnému otvoreniu endoskopickej spojky:
kému prieniku a nebezpečenstvo poškodenia výrobku!
otočte bezpečnostný zámok 1 do polohy uzamknutia.
► Vysokofrekvenčný prúd zapínajte len vtedy, ak je príslušná apliko-
vaná časť (elektróda) viditeľná endoskopom a nedôjde ku kon- Pripojenie svetelného kábla
taktu medzi nimi. ► Pripojte svetelný kábel k endoskopu.
► Zapnite zdroj svetla s nízkou intenzitou osvetlenia.
VAROVANIE
Nebezpečenstvo infekcie v dôsledku kontaminácie sterilnej oblasti!
► Upevnite kábel kamery (nesterilný) sterilným krytom (sterilným)
dostatočne blízko operačnej oblasti.
278
sk
Nastavenie zaostrenia a zväčšenia obrazu Funkcia kyvadla (iba verzia PV481)
► Nastavte intenzitu zdroja svetla, kým sa nedosiahne dostatočné osvet- Hlava kamery je samo-nastavovateľná. Obraz zostáva vždy vo zvislej
lenie. polohe, pretože hlava kamery zostáva nastavená kolmo na os endoskopu v
► Za účelom zaostrenia obrazu otočte zaostrovací krúžok 3 na hlave dôsledku gravitačnej sily.
kamery. ► Za účelom zabránenia otočeniu okolo osi endoskopu: spustite zámok 6
► Za účelom nastavenia požadovanej veľkosti obrazu, otočte zaostrovací
krúžok 4 na hlave kamery (iba verzie PV482 a PV485).
2.7 Rozpoznanie a odstránenie chýb

Problém Možná príčina Odstránenie
Obraz je zakalený Sklenené povrchy sú znečistené Vyčistite sklenené povrchy podľa časti Čistenie a dezinfekcia.
Odolné zvyšky na sklenených povrchoch Odstráňte zvyšky podľa časti Čistenie a dezinfekcia; skontro-
lujte kvalitu vody.
Obraz je príliš tmavý, príliš Sklenené povrchy sú znečistené Vyčistite sklenené povrchy podľa časti Čistenie a dezinfekcia.
málo osvetlenia
Svetlovod je špinavý, chybný Skontrolujte svetlovod (napr. osvetlite biely povrch).
Nadmerná koncentrácia chloridu Skontrolujte kvalitu vody.
Ióny ťažkých kovov a/alebo silikáty, zvýšený obsah Skontrolujte kvalitu vody; prípadne použite iba deionizovanú
železa, medi, mangánu vo vode (úplne desalinovanú) vodu.
Príliš vysoká koncentrácia minerálnych látok (napr. váp-
nika) alebo organických látok
Kontaminované čistiace/dezinfekčné roztoky, príliš Čistiace a dezinfekčné roztoky by sa mali vymieňať pravidelne.
časté použitie
Hrdza na vonkajšej strane (napr. v dôsledku predtým Skontrolujte napájacie systémy; v prípade spojeného opätov-
poškodených alebo nehrdzavejúcich nástrojov, ktoré sa ného spracovania a prítomného poškodenia a zabráňte vzájom-
opätovne spracovávajú v rovnakom čase) nému kontaktu.
Kontaktná korózia Zabráňte kontaktu s inými komponentmi.
2.7.1 Opravy
V prípade opráv kontaktujte výrobcu alebo kompetentné servisné stredisko.
Informácie o kompetentných servisných strediskách môžete získať u
výrobcu.
Za účelom rýchleho spracovania vašich požiadaviek na servis odošlite
výrobok s označením:
■ Čísla položky (REF),
■ Sériového čísla (SČ),
■ Detailným popisom chýb.
Oznámenie
Ak sa vymení komponent vizualizačného systému (napr. servis, aktualizá-
cia), proces spustenia systému sa musí vykonať znova. Odporúča sa vykonať
servis aj po akejkoľvek údržbe alebo výmene zariadenia.
279
sk
3. Postup prepracovania Na opätovné spracovanie produktu sa môžu použiť len procesné chemiká-
lie, ktoré boli testované a schválené (napr. schválenie VAH alebo FDA alebo
3.1 Všeobecné bezpečnostné pokyny označenie CE) a ktoré sú kompatibilné s materiálmi produktu podľa odpo-
Oznámenie rúčaní výrobcov chemikálií. Musíte prísne dodržať všetky špecifikácie
výrobcu chemikálie týkajúce sa použitia. V opačnom prípade môžu vznik-
Dodržujte zákonom stanovené nariadenia, národné a medzinárodné štan-
núť nasledujúce problémy:
dardy a smernice a miestne klinické hygienické pokyny týkajúce sa steril-
ného spracovania. ■ optické zmeny materiálov (vyblednutie alebo strata farby) titánu alebo
hliníka, v prípade hliníka musí mať aplikačný/procesný roztok pH >8,
Oznámenie aby spôsobil viditeľné zmeny povrchu,
V prípade pacientov s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením ■ poškodenie materiálu (napr. korózia, praskliny, lámanie, predčasné
na CJD alebo možné varianty CJD dodržujte príslušné národné nariadenia starnutie alebo vypukliny).
týkajúce sa prípravy produktov na opakované použitie. ► Nepoužívajte kovové čistiace kefy ani iné brúsne materiály, ktoré by
poškodili povrch produktu a mohli by spôsobiť koróziu.
Oznámenie
► Pre podrobnejšie pokyny o hygienicky bezpečnom a materiál šetriacom
Hlava kamery nie je autoklávovateľná. Z tohto dôvodu by sa hlava kamery a
opätovnom čistení, viď www.a-k-i.org Rubrike "AKI-Brochures", "Red
príslušný sterilný kryt nemali používať pri pacientoch, ktorí majú podozre-
brochure".
nie na Creutzfeldtovu-Jacobovu chorobu alebo u ktorých sa už diagnosti-
kovala Creutzfeldt-Jacobova choroba.
3.3 Demontáž pred vykonaním postupu opätovného
Oznámenie spracovania
Mala by sa uprednostniť mechanická príprava na opakované použitie ► Odpojte zástrčku kamery z riadiacej jednotky s kamerou.
namiesto manuálneho čistenia, pretože poskytuje lepšie a spoľahlivejšie ► Odstráňte sterilný kryt z hlavy kamery a zlikvidujte ho v súlade s naria-
výsledky. deniami. Sterilný kryt je určený iba na jednorazové použitie.
► Odpojte endoskop, svetlovod a všetky odnímateľné časti.
Oznámenie
Úspešné spracovanie tejto zdravotníckej pomôcky sa zabezpečí len vtedy, 3.4 Prípravy na mieste použitia
ak sa metóda spracovania najprv overí. Zodpovedá za to operátor/technik
► Odstráňte všetky možné viditeľné chirurgické zvyšky čo najvlhkejšou
sterilného spracovania.
tkaninou, ktorá nepúšťa vlákna. Na tento účel použite mäkkú han-
Oznámenie dričku, aby ste zabránili poškriabaniu optického objektívu.
Najnovšie informácie o opätovnom spracovaní a o kompatibilite materiálu ► Na operačnom stole na konci zákroku predčistite všetky použité časti
nájdete na webovej lokalite spoločnosti B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com úplne rozobratého výrobku utrením utierkou nepúšťajúcou vlákna navl-
Validovaná parná sterilizácia sa vykonala v systéme sterilnej nádoby hčenou enzymatickým čistiacim roztokom, až kým nebudú viditeľne
Aesculap. čisté.
► Umiestnite suchý výrobok do utesnenej nádoby na odpad a do 6 hodín
3.2 Všeobecné informácie odošlite na čistenie a dezinfekciu.
Uschnuté alebo prilepené zvyšky po zákroku môžu spôsobiť, že čistenie
bude ťažšie alebo neúčinné a budú mať za následok koróziu. Časový inter- 3.5 Príprava pred čistením
val medzi použitím a opätovným spracovaním by preto nemal presiahnuť ► Okamžite po použití je nevyhnutné predbežné čistenie bez fixácie/bez
6 h. Takisto by sa nemali používať fixačné teploty počas predbežného čis- NaCl.
tenia >45 °C ani fixačné dezinfekčné prostriedky (aktívna zložka: alde-
hydy/alkoholy). 3.6 Čistenie/dezinfekcia
Nadmerné použitie neutralizačných látok alebo základných čistiacich Efektívnosť nasledujúcich postupov:
prostriedkov môže mať za následok poškodenie chemikáliami a/alebo ■ Manuálne čistenie a dezinfekcia
vyblednutie a vizuálnu alebo strojovú nečitateľnosť laserového označenia ■ Automatizované alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia
v prípade nehrdzavejúcej ocele. ■ Sterilizácia.
V prípade nehrdzavejúcej ocele zvyšky obsahujúce chlór alebo chloridy Ako je opísané v tomto dokumente, boli kompletne schválené.
(napr. zvyšky po zákroku, liekov, fyziologických roztokov a zvyšky v úžitko-
Je zodpovednosťou prevádzkovateľa uviesť, zdokumentovať, realizovať a
vej vode používanej na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu) spôsobia poško-
udržiavať schválený postup prepracovania. Uistite sa, že zariadenie použité
denie koróziou (bodovú koróziu, korózne praskanie), čo povedie k poškode-
na opätovné spracovanie sa udržiava správne.
niu produktov. Tieto zvyšky sa musia odstrániť dôkladným prepláchnutím
demineralizovanou vodou a následným sušením. Postup opätovného spracovania opísaný v tomto dokumente pozostáva z
nasledujúcich krokov:
V prípade potreby vykonajte dodatočné sušenie.
■ Predčistenie ihneď po použití,
■ Čistenie a dezinfekcia (manuálna alebo automatizovaná) a
■ Sterilizácia
280
sk
3.6.1 Bezpečnostné pokyny špecifické pre daný výrobok pre postup 3.6.2 Vhodné postupy čistenia a dezinfekcie
opätovného spracovania
Nebezpečenstvo zásahu elektrickým prúdom a nebezpečenstvo požiaru! Validovaný postup Osobitosti Referencie
► Pred čistením odpojte sieťový kábel. Manuálne čistenie ■ Fáza sušenia: pou- Kapitola Manuálne
► Nepoužívajte horľavé a výbušné čistiace a dezinfekčné prostriedky. ponornou dezinfekciou žite nechlpatú čistenie a dezinfek-
Nebezpečenstvo infekcie pre pacienta a/alebo používateľa!

■ Hlava kamery PV481 utierku alebo zdra- cia a podkapitola:
/PV482/PV485 votnícky stlačený ■ Kapitola Manu-
► Zaistite, aby na výrobku nezostali zvyšky čistiacich a dezinfekčných
vzduch álne čistenie s
prostriedkov.
dezinfekciou
► Vyhnite sa nedostatočnému alebo nesprávnemu čisteniu a dezinfekcii ponorením
výrobku a príslušenstva.
Mechanické alkalické Žiadna Kapitola Strojové
Poškodenie výrobku v dôsledku nevhodných čistiacich/dezinfekčných pros- čistenie a tepelná dez- čistenie/dezinfek-
triedkov a/alebo nadmerných teplôt! infekcia cia a podkapitola:
► V súlade s pokynmi výrobcu použite čistiace a dezinfekčné prostriedky. ■ Podnos pre 2D hlavy ■ Kapitola Mecha-
Čistiaci a dezinfekčný prostriedok musí byť schválený pre plasty a kamery JF441R nické alkalické
ušľachtilú oceľ a nesmie zasahovať do zvláčňovačov (napr. silikónu). čistenie a
► Dodržiavajte údaje týkajúce sa koncentrácie, teploty a doby pôsobenia. tepelná dezin-
► Neprekračujte maximálnu povolenú teplotu čistenia 60 °C. fekcia
Poškodenie výrobku v dôsledku nesprávneho opätovného spracovania! Ručné predčistenie ■ Umiestnite výrobok Kapitola Mecha-
kefou a následné na podnos JF441R nické čistenie/dez-
► Za žiadnych okolností nečistite alebo dezinfikujte výrobok v ultrazvu-
mechanické, alkalické (vyhýbajte sa pre- infekcia s manuál-
kovom čistiacom kúpeli.
čistenie a tepelná dez- plachovaniu slepých nym predbežným
► Používajte čistiace a dezinfekčné prostriedky, ktoré sú vhodné a schvá-
infekcia miest). čistením a podkapi-
lené pre uvedený výrobok.
■ Hlava kamery PV481 tola:
► Dodržiavajte pokyny výrobcu na čistenie a dezinfekciu týkajúce sa kon-
centrácie, teploty a času expozície.
/PV482/PV485 ■ Kapitola Manu-
álne predbežné
► Opätovne pripojte systém k napájaniu, až keď úplne vyschnú všetky čistenie
vyčistené časti.
► Výrobok nikdy neautoklávujte.
■ Kapitola Mecha-
nické alkalické
Nebezpečenstvo vzniku porúch, následného poškodenia alebo skrátenia čistenie a
životnosti výrobku! tepelná dezin-
► Riaďte sa a dodržujte požiadavky výrobcu na opätovné spracovanie. fekcia
Oznámenie
Pri použití prostriedku Cidex OPA môže dôjsť k výraznej strate farby hlavy
kamery. Táto strata farby však nemá žiadny vplyv na funkčnosť alebo bez-
pečnosť výrobku.
Oznámenie
Silikónové prvky koša na opätovné spracovanie JF441R sa môžu drobiť na
povrchu počas životnosti.
Ak sa objavia známky drobenia, vymeňte silikónové prvky za náhradnú súp-
ravu JF441500.
281
sk
3.7 Manuálne čistenie a dezinfekcia
3.7.1 Kroky po použití a na predčistenie
► Ihneď po použití predčistite zariadenie.
► Odstráňte a zlikvidujte sterilný kryt, ak je prítomný.
► Odpojte endoskop z optospojky.
► Odpojte hlavu kamery z ovládača.
► Na operačnom stole na konci zákroku predčistite všetky použité časti
úplne rozobratého výrobku utrením utierkou nepúšťajúcou vlákna navl-
hčenou (t. j. navlhčenou, ale nekvapkajúcou; vyžmýkajte nadbytočný
roztok) enzymatickým čistiacim roztokom, až kým nebudú viditeľne
čisté. Pripravte roztok podľa pokynov výrobcu pred navlhčením utierky
nepúšťajúcej vlákna čistým enzymatickým roztokom.
► Pripravte na opätovné spracovanie a zaistite, aby sa všetky komponenty
zariadenia opätovne spracovali do 6 hodín.
3.7.2 Manuálne čistenie s dezinfekciou ponorením

Oznámenie
Na základe vykonaných materiálových skúšok je možné zaručiť úplnú
funkčnosť až po dobu 300 cyklov opätovného spracovania.
Starostlivá vizuálna a funkčná kontrola je najlepším spôsobom, ako rozpoz-
nať nefunkčný produkt pred jeho ďalším používaním, pozri Kontrola.
Fáza Krok T [°C/°F] t [min] Kvalita vody Chemikálie
I Čistenie podľa pokynov 2–5 Voda z vodovodu Enzymatický čistiaci prostriedok (cidezyme/enzol)
výrobcu
II Prepláchnutie 2x <45/113 2x ≥1 Voda z vodovodu –
III Dezinfekcia1) podľa pokynov 12 podľa pokynov 0,55 % roztok ortoftaldehydu (Cidex OPA)
výrobcu výrobcu
IV Prepláchnutie <45/113 2x ≥1 Voda z vodovodu –
2x1)
V Záverečné pre- <45/113 ≥1 ÚD–V –
pláchnutie
VI Sušenie – – – –
ÚD-V: Úplne desalinovaná voda (demineralizovaná, nízka mikrobiologická kontaminácia, max. 10 mikróbov/ml a nízky obsah endotoxínov,
max. 0,25 endotoxínovej jednotky/ml)
1)
Fáza sa nevzťahuje na americký trh
282
sk
Fáza IV: záverečné prepláchnutie
UPOZORNENIE
► Úplne ponorte všetky časti do vodného kúpeľa s úplne desalinovanou
Poškodenie výrobku v dôsledku nesprávnej manipulácie! (<45 °C/113 °F) a dôkladne prepláchnite všetky prístupné povrchy,
Povrch citlivý na poškriabanie. minimálne po dobu jednej minúty.
► Narábajte so zariadením s primeranou opatrnosťou. ► Pohýbte nepevnými komponentmi 3-krát v každom smere a čo možno
► Nepoužívajte kovové kefy, kovové predmety alebo abrazívne čis- najďalej.
tiace prostriedky. ► Dôkladne opláchnite všetky skryté štrbiny, lúmeny alebo komplexnú
Fáza I: čistenie geometriu trikrát:
► Pripravte čistiaci roztok podľa pokynov výrobcu. – Použite jednorazovú 50 ml striekačku.
► Úplne ponorte všetky časti úplne rozobratého zariadenia, ktoré sa pou- – Na každé prepláchnutie použite čerstvú vodu.
žili v kúpeli čistiaceho roztoku, po dobu dvoch (2) až piatich (5) minút. – Nechajte vodu odkvapkávať dostatočne dlhú dobu.
Všetky prístupné povrchy musia zostať po celú dobu čistenia ponorené
Fáza VI: sušenie
v kúpeli s čistiacim roztokom.
► Dôkladne osušte všetky časti čistou utierkou alebo chirurgickým uterá-
► Po namočení v čistiacom roztoku očistite všetky vonkajšie povrchy – až
kom, ktoré nepúšťajú vlákna.
kým sa predmety úplne vynoria v čistiacom roztoku – čistou, nesteril-
► Vysušte všetky prístupné povrchy, najmä kanály, stlačeným tlakom s fil-
nou handričkou, ktorá nepúšťa vlákna alebo kefkou s mäkkými šteti-
trovaním medicínskej kvality (pmax = 0,5 baru).
nami, kým neodstránite všetky viditeľné nečistoty:
► Vizuálne skontrolujte zariadenie na dobre osvetlenom mieste; malo by
– Čistite kefkou najmenej po dobu jednej (1) minútu alebo dovtedy,
byť úplne čisté a suché. Ak je to potrebné, použite lupu a zopakujte
kým už nebude možné odstrániť ďalšie zvyšky.
postup manuálneho čistenia.
– Počas čistenia, pohýbte nepevnými komponentmi 3-krát v každom
Týmto spôsobom sa ukončí proces manuálneho čistenia a dezinfekcie.
smere a čo možno najďalej.
► Dôkladne opláchnite všetky povrchy výrobkov so skrytými štrbinami,
lúmenmi s pracovnými kanálmi alebo komplexnou geometriou päťkrát
(5). Použite jednorazovú 50 ml striekačku.
Fáza II: prepláchnutie
► Úplne ponorte všetky časti do vodného kúpeľa s vodou z vodovodu
(<45 °C/113 °F) a dôkladne prepláchnite všetky prístupné povrchy dva-
krát, minimálne po dobu jednej minúty.
► Pohýbte nepevnými komponentmi 3-krát v každom smere a čo možno
najďalej.
► Dôkladne opláchnite všetky skryté štrbiny, lúmeny alebo komplexnú
geometriu trikrát:
– Použite jednorazovú 50 ml striekačku.
– Na každé prepláchnutie použite čerstvú vodu.
– Nechajte vodu odkvapkávať dostatočne dlhú dobu.
Fáza III: dezinfekcia
► Úplne ponorte všetky časti do dezinfekčného roztoku po dobu najmenej
12 minút. Všetky prístupné povrchy musia zostať po celú dobu dezin-
fekcie ponorené v kúpeli s dezinfekčnom roztokom.
► Odstráňte všetky priľnuté vzduchové bubliny z povrchov komponentov
► Dôkladne opláchnite všetky povrchy výrobkov so skrytými štrbinami,
lúmenmi s pracovnými kanálmi alebo komplexnou geometriou päťkrát
(5). Použite jednorazovú 50 ml striekačku.
najďalej.
Fáza IV: prepláchnutie
krát, minimálne po dobu jednej (1) minúty.
najďalej.
► Dôkladne opláchnite všetky skryté štrbiny, lúmeny alebo komplexnú
geometriu trikrát.
– Použite jednorazovú 50 ml striekačku.
283
sk
3.8 Strojové čistenie/dezinfekcia
Oznámenie
Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukázateľnú účinnosť (napr.
osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa DIN EN ISO 15883).
Oznámenie
Použité čistiace a dezinfekčné zariadenie musí byť pravidelne udržiavané a
kontrolované.
Typ zariadenia: jednokomorové čistiace/dezinfekčné zariadenie bez ultrazvuku
3.8.1 Mechanické alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia
Fáza Krok T [°C/°F] t [min] Kvalita vody Chemikálie/poznámka
I Predbežné preplác- <25/77 3 Voda z vodovodu –

hnutie
II Čistenie 55/131 10 Deionizovaná Alkalický čistiaci prostriedok
III Pomocné preplác- >10/50 1 Deionizovaná –
hnutie voda
IV Tepelná dezinfekcia 90/194 5 Deionizovaná –
voda
V Sušenie – – – Podľa programu zariadenia na čistenie/dezinfekciu
► Po mechanickom čistení/dezinfekcii skontrolujte, či sa na viditeľných

povrchoch nenachádzajú zvyšky.
284
sk
3.9 Mechanické čistenie/dezinfekcia s manuálnym predbežným čistením
Oznámenie
3.9.1 Kroky po použití a na predčistenie

► Ak je to možné, povrchy neoplachujte primárne deionizovanou vodou,
napr. injekčnou striekačkou na jedno použitie.
► Viditeľné zvyšky pokiaľ možno odstráňte vlhkou utierkou nepúšťajúcou
vlákna. Použite enzymatický čistiaci roztok na navlhčenie handričky,
ktorá bola pripravená podľa pokynov výrobcu.
► Umiestnite zariadenie do suchej a uzavretej jednorazovej nádoby a pre-
pravte do 6 hodín za účelom čistenia a dezinfekcie.
3.9.2 Manuálne predbežné čistenie
Fáza Krok T [°C/°F] t [min] Kvalita vody Chemikálie
I Čistenie <45/113 10 – 30 Voda z vodovodu Enzymatický čistiaci prostriedok (cidezyme/enzol)

II Prepláchnutie 2x <45/113 2x ≥1 Voda z vodovodu –
Fáza I: čistenie
► Úplne ponorte všetky časti úplne rozobratého zariadenia, ktoré sa pou-
žili v kúpeli čistiaceho roztoku (<40 °C), po dobu desiatich (10) až trid-
siatich (30) minút.
► Po celú dobu čistenia ponorte všetky prístupné povrchy do kúpeľa s čis-
tiacim roztokom.
► Zatiaľ čo sú komponenty namočené v roztoku, pomocou mäkkej utierky
alebo mäkkej kefky odstráňte všetky viditeľné zvyšky zo všetkých von-
kajších povrchov komponentov.
najďalej.
Fáza 2: prepláchnutie
krát, minimálne po dobu jednej (1) minúty:
– Pohýbte nepevnými komponentmi 5-krát v každom smere a čo
možno najďalej.
285
sk
3.9.3 Mechanické alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia
Fáza Krok T [°C/°F] t [min] Kvalita vody Chemikálie/poznámka
I Predbežné preplác- <25/77 3 Voda z vodovodu –

hnutie
II Čistenie 55/131 10 Deionizovaná Alkalický čistiaci prostriedok
III Pomocné preplác- >10/50 1 Deionizovaná –
hnutie voda
IV Tepelná dezinfekcia 90/194 5 Deionizovaná –
voda
V Sušenie – – – Podľa programu zariadenia na čistenie/dezinfekciu
► Použite zariadenie na čistenie/dezinfekciu, ktoré bolo schválené ako 3.10 Sterilizácia STERRAD
účinné a spĺňa výkonnostné požiadavky normy ISO 15883-1 (alebo jej Sterilizačné systémy STERRAD®, vyrobené spoločnosťou Advanced
príslušnej verzie pre konkrétnu krajinu) Sterilization Products (ASP), používajú nízkoteplotnú technológiu plynnej
► Na opätovné spracovanie použite podnos na kameru, ktorý sa používa plazmy peroxidu vodíka na terminálnu sterilizáciu správne vyčistených,
bez krytu. Tento podnos je vhodný len pre hlavu kamery, nie pre opláchnutých a vysušených opakovane použiteľných zdravotníckych
nástroje. pomôcok.
► Umiestnite zariadenie na poskytnutý opakovane použiteľný podnos pre ► Podrobné pokyny na použitie ktorejkoľvek jednotky STERRAD® a Sprie-
kameru, ako je to znázornené na obrázku nižšie, a potom položte kábel vodcu sterilitou STERRAD® nájdete v príručke ASP STERRAD Sterility
do držiakov. Vyhnite sa oblastiam, ktoré nie sú prístupné počas prepla- Guide (SSG) na stránke www.sterradsterilityguide.com alebo kontak-
chovania, pozri Obr. 1. tujte zákaznícky servis spoločnosti ASP.
3.10.1 Vykonanie sterilizácie

Oznámenie
Oznámenie
Sterilizácia STERRAD® môže mať za následok kozmetické zmeny zariade-
nia, ktoré nemusia nevyhnutne ovplyvniť jeho funkciu.
Obr. 1 UPOZORNENIE
► Umiestnite podnos do automatického zariadenia na čistenie/dezinfek- Náklad obsahujúci vlhkosť môže spôsobiť zrušenie cyklu!
ciu na vhodný nosič, ktorý zabezpečí ochranu nástroja aj prístup k povr- ► Dôkladne vysušte výrobok pred vložením do sterilizátora STERRAD®.
chom na čistenie. Na podnos sa nepoužíva žiadny kryt.
► Umiestnite všetky diely do koša na spracovanie JF441R, pozri Mecha-
► Začnite čistiaci cyklus (pozrite tabuľku) v súlade s pokynmi výrobcu a nické alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia.
návodom na použitie zariadenia na čistenie/dezinfekciu.
► Umiestnite indikačný pásik STERRAD® do koša.
► Odstráňte podnos a zariadenia z automatického zariadenia na čistenie.
► Zostrojte sterilizačnú nádobu JM441 podľa pokynov výrobcu.
► Vizuálne skontrolujte zariadenie na dobre osvetlenom mieste; malo by
► Umiestnite kôš do nádoby na spracovanie JM441.
byť úplne čisté, suché a nepoškodené.
► Vložte nádobu do sterilizátora:
► Použite lupu. V prípade potreby opakujte proces čistenia. Poškodené
komponenty okamžite odložte. – Umiestnite nádobu tak, aby ju mohla plazma úplne obklopiť.
– Do komory vložte iba jednu nádobu na jeden cyklus.
– Ďalšiu poličku nechajte prázdnu.
► Začnite sterilizačný cyklus v súlade s pokynmi výrobcu a návodom na
použitie parného sterilizátora.
Sterilizácia STERRAD® bola schválená pre nasledujúci cyklus:
► Odstráňte sterilizované výrobky zo sterilizátora.
► Zaistite, aby výrobky zostali sterilné po opätovnom spracovaní.
Týmto spôsobom sa končí sterilizácia.
286
sk
3.11 Kontrola UPOZORNENIE
► Výrobok nechajte vychladnúť na izbovú teplotu.
Poškodenie optického objektívu v dôsledku nevhodného prepravného
► Vlhký alebo mokrý výrobok vysušte. obalu!
► Používajte podnos iba na hlavu kamery, nie na nástroje.
3.11.1 Vizuálna kontrola
► Používajte podnos na hlavu kamery iba v medicínskom zariadení.
► Uistite sa, že boli odstránené všetky nečistoty. Dávajte pritom pozor
obzvlášť na lícovacie povrchy, pánty, stopky, zapustené plochy, vŕtané ► Na podnos umiestnite iba dezinfikovanú hlavu kamery.
drážky a bočné strany zubov na rašpliach. ► Sterilné výrobky v hermetickom balení chránené od prachu uložte v
► Pre znečistené výrobky: opakujte procedúru čistenia a dezinfekcie. suchej, tmavej a rovnomerne vyhrievanej miestnosti.
► Skontrolujte poškodenie výrobku, ako napr. izolácia, skorodované, uvoľ-
nené, ohnuté, zlomené, prasknuté, opotrebované, značne poškriabané a 3.12.1 Podmienky prostredia
zlomené časti. Na prepravu a skladovanie výrobku sa vzťahujú tieto podmienky prostre-
► Skontrolujte výrobok kvôli chýbajúcim alebo vyblednutým štítkom. dia:
► Skontrolujte deformácie na výrobku pomocou dlhých, úzkych geometrií Teplota -10 °C až 50 °C
(najmä rotačných nástrojov).
► Skontrolujte povrchy kvôli značným zmenám. Relatívna vlhkosť vzduchu 10 % až 90 %
► Skontrolujte produkt kvôli drážkam, ktoré vám môžu poškodiť tkanivá Atmosferický tlak 500 hPa až 1 060 hPa
alebo chirurgické rukavice.
► Skontrolujte výrobok kvôli uvoľneným alebo chýbajúcim častiam.
► Poškodený výrobok ihneď vyraďte a postúpte technickej službe 4. Oprava, údržba a servis
Aesculap, pozri Technický servis.
4.1 Oprava
3.11.2 Skúška funkčnosti Poškodené výrobky odošlite výrobcovi alebo kompetentnému servisnému
► Skontrolujte funkcie výrobku.
stredisku. Informácie o kompetentných servisných strediskách môžete zís-
kať u výrobcu.
► Skontrolujte, či všetky pohyblivé časti správne fungujú (napr. pánty,
zámky/závory, posuvné časti atď.). VAROVANIE
► Skontrolujte výrobok kvôli nepravidelným zvukom počas prevádzky, Riziko infekcie v dôsledku znečistených alebo kontaminovaných výrob-
nadmernému ohrievaniu alebo príliš silným vibráciám výrobku. kov!
► Skontrolujte kompatibilitu s príslušnými výrobkami. ► Pred odoslaním výrobok a/alebo celé príslušenstvo dôkladne očis-
► Nefunkčný výrobok ihneď vyraďte a postúpte technickej službe tite, dezinfikujte a sterilizujte.
Aesculap, pozri Technický servis. ► Pred odoslaním odstráňte sterilný kryt z hlavy kamery.
► Vyberte vhodné a bezpečné balenie (v ideálnom prípade originálny
3.12 Skladovanie obal).
UPOZORNENIE ► Zabaľte výrobok takým spôsobom, aby sa obal neznečistil.
Poškodenie výrobku v dôsledku nesprávneho skladovania! Oznámenie

► Skladujte výrobok v suchej, dobre vetranej miestnosti s regulovanou Ak z naliehavých dôvodov nie je možné výrobok dôkladne vyčistiť/dezinfi-
teplotou, chránený pred prachom. kovať a sterilizovať, čo najviac opätovne spracujte a podľa toho označte.
► Skladujte výrobok chránený pred priamym slnečným žiarením, Spoločnosť špecializovaná na opravy môže z bezpečnostných dôvodov
vysokými teplotami, vysokou vlhkosťou vzduchu alebo radiáciou. odmietnuť opravu znečistených alebo kontaminovaných výrobkov.
► Chráňte výrobok pred priamym UV žiarením, rádioaktivitou alebo Výrobca si vyhradzuje právo vrátiť odosielateľovi kontaminované výrobky.
silným elektromagnetickým žiarením.
► Výrobok skladujte oddelene alebo používajte nádoby, v ktorých sa 4.2 Údržba
môže vhodne upevniť. Tento zdravotnícky výrobok neobsahuje žiadne komponenty ani diely, ktoré
► Výrobok vždy opatrne prepravujte. je potrebné vymieňať na základe servisu v pravidelných intervaloch urče-
ných výrobcom.
UPOZORNENIE Opakovaná kontrola zdravotníckeho výrobku sa musí vykonať každých
Poškodenie výrobku v dôsledku nesprávnej manipulácie! 12 mesiacov. Musí sa vykonať aj po akejkoľvek oprave a po páde, poškodení
► Nenechajte spadnúť hlavu kamery a manipulujte s ňou opatrne. alebo zneužití.
► Pri preprave hlavy kamery cez prahy alebo po nerovnom povrchu Opakovanú kontrolu môžu vykonať iba osoby, ktoré majú oprávnenie
umiestnite hlavu kamery bezpečne. výrobcu, s použitím servisnej príručky.
► Konajte v zhode s príslušnými národnými a medzinárodnými normami.
Príslušné servisné služby vám poskytne vaša národná pobočka spoločnosti
B. Braun/Aesculap, pozri Technický servis.
287
sk
4.3 Technický servis Recyklačný doklad si môžete stiahnuť z extranetu ako
dokument PDF uvedený pod príslušným číslom tovaru.
NEBEZPEČENSTVO
(Recyklačný sprievodný list je manuál pre demontáž zaria-
Nebezpečenstvo pre pacienta a používateľa pri chybnej funkcii či denia s informáciami o správnej likvidácii ekologicky škod-
výpadku ochranných opatrení! livých zložiek.)
► Počas používania výrobku na pacientovi za žiadnych okolností Výrobok označený týmto symbolom je potrebné odovzdať
nevykonávajte žiadnu servisnú alebo údržbársku prácu. v rámci separovaného zberu elektrických a elektronických
zariadení. Likvidáciu v rámci krajín Európskej únie bez-
UPOZORNENIE platne vykoná výrobca.
Modifikácie na medicínsko-technickom vybavení môžu viesť k strate
► S otázkami o likvidácii výrobku sa obráťte na svoje národné zastúpenie
záruky/nárokov na ručenie, ako aj strate prípadných povolení.
B. Braun/Aesculap, pozri Technický servis.
► Výrobok nemodifikujte.
► Na vykonanie servisu a opráv sa obráťte na svoje národné zastúpe-
nie spoločnosti B. Braun/Aesculap. 6. Technické údaje
UPOZORNENIE 6.1 Klasifikácia podľa nariadenia (EÚ) 2017/745
Porucha výrobku v dôsledku poškodenia pri preprave! Číslo Označenie Trieda
► Vyberte vhodné a bezpečné balenie (v ideálnom prípade originálny výrobku
obal).
PV481 Hlava kamery Full HD CMOS s kyvadlovou spoj- I
► Originálne balenie uchovajte na možné vrátenie v prípade servisu.
kou
► Zabaľte výrobok takým spôsobom, aby sa obal neznečistil.
PV482 Hlava kamery Full HD CMOS s približovacou I
Adresy servisného strediska spojkou
Am Aesculap-Platz PV485 Hlava kamery Full HD 3CMOS s približovacou I
spojkou
Phone: +49 7461 95-1601
6.2 Údaje o výkone, informácie o normách
Fax: +49 7461 16-2887
E-Mail: [email protected] Stupeň ochrany IPX7
Ďalšie servisné adresy sa dozviete cez vyššie uvedenú adresu. Formát snímača Natívny Full HD 1/3"
4.4 Príslušenstvo/náhradné diely Skenovací systém Progresívne skenovanie

Frekvencia 50 Hz alebo 60 Hz
Číslo výrobku Označenie
Trieda ochrany (podľa I
JG904 Jednorazový sterilný kryt, balenie 25 ks normy IEC/DIN
JF441R Podnos pre 2D hlavy kamery EN 60601-1)
JF441500 Súprava náhradných silikónových dielov pre JF441R Hmotnosť (bez kábla) ■ PV481: 180 g
■ PV482: 294 g
■ PV485: 380 g
5. Likvidácia
Dĺžka kábla kamery 3,5 m
VAROVANIE
Aplikačná časť Typ CF, odolný proti defibrilácii (v kombinácii
Nebezpečenstvo infekcie spôsobené kontaminovanými výrobkami! s riadiacou jednotkou s kamerou PV480,
► Pri likvidácii alebo recyklácii výrobku, jeho zložiek a obalu dodržia- PV630 alebo PV650)
vajte národné predpisy.
Rozmery (D x Š x V) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
Oznámenie
Výrobok musí pred likvidáciou prevádzkovateľ pripraviť, pozri Postup pre-
■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
pracovania. ■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
EMK IEC/EN/DIN 60601-1-2

Zhoda s normami IEC/EN/DIN 60601-1
CISPR 11 V kombinácii s PV480: trieda B
V kombinácii s PV630 alebo PV650: trieda A
288
sk
7. Symboly na obale a výrobku 8. Distribútor
B. Braun Medical s.r.o.
Označuje nebezpečenstvo. Ak sa nebezpečenstvu
nepredíde, môže mať za následok smrť alebo vážne zra- Hlučínska 3
nenie. SK – 831 03 Bratislava
VÝSTRAHA Tel.: +421 263 838 920
Označuje potenciálne nebezpečenstvo. Ak sa nebezpe- [email protected]
čenstvu nepredíde, môže mať za následok zranenie
a/alebo poškodenie výrobku.
UPOZORNE-
NIE
Dodržiavajte návod na použitie
Upozornenie (IEC 60601-1 3rd edition)/výstraha, dbajte

na sprievodný dokument (IEC 60601-1 2nd edition)
Aplikovaná časť typu CF odolná proti defibrilácii hodno-

tená podľa normy IEC 60601-1
Prípustná teplota skladovania
Prípustná relatívna vlhkosť vzduchu počas skladovania
Prípustný atmosférický tlak počas skladovania
Nie je povolené na používanie v prostredí magnetickej

rezonancie
Pozor, krehké
Číslo položky
Sériové číslo
Manufacturer
Dátum výroby
Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tejto

pomôcky na lekára alebo v jeho mene.
Označovanie elektrických a elektronických zariadení
podľa smernice 2012/19/EU (WEEE)
Zdravotnícka pomôcka
289
hu
AESCULAP®
PV481, PV482, PV485 2D kamerafejek
Jelmagyarázat 3.9 Mechanikus tisztítás/fertőtlenítés kézi előtisztítással . . . . . . . 303
3.9.1 Használat után és előtisztítási intézkedések . . . . . . . . . . . . . . 303
1 Biztonsági zár
3.9.2 Kézi előtisztítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303
2 Endoszkópcsatoló retesz
3.9.3 Mechanikus alkáli tisztítás és hőalapú fertőtlenítés . . . . . . . . 304
3 Fókuszáló gyűrű
3.10 STERRAD fertőtlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304
4 Nagyító gyűrű
3.10.1 Fertőtlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 304
5 Kamerafej gombok
3.11 Ellenőrzés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305
6 Zár
3.11.1 Szemrevételezéses ellenőrzés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305
3.11.2 Működésvizsgálat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305
Tartalomjegyzék 3.12 Tárolás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305
1. A jelen dokumentumról. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290 3.12.1 Környezeti feltételek. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305
1.1 Alkalmazási terület . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 290 4. Javítás, karbantartás és szerviz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305
1.2 Figyelmeztetések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291 4.1 Javítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305
2. Klinikai alkalmazás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291 4.2 Karbantartás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 305
2.1 Termékleírás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291 4.3 Műszaki szerviz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306
2.1.1 Működési mód . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291 4.4 Tartozékok/pótalkatrészek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306
2.1.2 Szállítási terjedelem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292 5. Ártalmatlanítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306
2.1.3 A használathoz szükséges alkotóelemek . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292 6. Műszaki paraméterek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306
2.2 Alkalmazási területek és az alkalmazás korlátozásai . . . . . . . . 292 6.1 2017/745 sz. (EU) Rendelet-szerinti besorolás. . . . . . . . . . . . . 306
2.2.1 Rendeltetés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292 6.2 Teljesítményadatok, szabványokkal kapcsolatos információk . 306
2.2.2 Endoszkópos javaslatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292 7. A terméken és a csomagoláson található szimbólumok . . . . . 307
2.2.3 Ellenjavaslatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
2.3 Biztonsági előírások. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
2.3.1 Klinikai felhasználó . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 292
1. A jelen dokumentumról
2.3.2 Termék . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 293 Felhívás
2.3.3 Sterilitás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294 A sebészeti beavatkozás általános kockázatait a jelen használati utasítás
nem ismerteti.
2.4 Előkészítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294
2.4.1 Használat az orvosi berendezésekkel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294 1.1 Alkalmazási terület
2.4.2 Vizsgálatok . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294 A jelen használati utasítás a következő termékekre vonatkozik:
2.5 Első használat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295
2.6 Használat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295 Cikkszám: Megnevezés
2.6.1 Általános használati megjegyzések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295 PV481 Full HD CMOS kamerafej mozgó csatolóval
2.6.2 A rendszer üzembe helyezése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295
PV482 Full HD CMOS
2.6.3 A működés ellenőrzése . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 295
2.6.4 Biztonságos használat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 296 PV485 Full HD 3CMOS kamerafej mozgó csatolóval
2.7 Hibaelhárítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297 JF441R 2D kamerafej tálca
2.7.1 Javítások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297
3. Az újrahasznosítás . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298 Ez a használati útmutató a készülék részét képezi és tartalmazza a készü-
lék biztonságos és megfelelő használatához szükséges információkat.
3.1 Általános biztonsági megjegyzések . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298
3.2 Általános információk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298 A célközönség
3.3 Szétszerelés újrahasznosítás előtt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298 A használati útmutató célközönsége: az egészségügyi személyzet, a
3.4 Előkészítés használatra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298 műszaki személyzet és a fertőtlenített készülékeket használó munkatársak,
akik jogosultak a készülék telepítésére, használatára, karbantartására és
3.5 Tisztítás előtti előkészítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298
újrahasználására.
3.6 Tisztítás/fertőtlenítés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298
3.6.1 Termékspecifikus újrahasznosítási biztonsági utasítások . . . . . 299 A dokumentum használata és tárolása
Tárolja ezeket az utasításokat egy jól meghatározott helyen, ahol bármikor
3.6.2 Validált tisztítási és fertőtlenítési eljárás . . . . . . . . . . . . . . . . . 299
könnyen hozzáférhető a célközönség számára.
3.7 Kézi tisztítás és fertőtlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300
A készülék továbbadásának vagy elmozdításának esetében adja át ezt a
3.7.1 Használat után és előtisztítási intézkedések . . . . . . . . . . . . . . . 300 dokumentumot az új tulajdonosnak.
3.7.2 Kézi tisztítás és merítéses fertőtlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300
3.8 Gépi tisztítás/fertőtlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 302
3.8.1 Gépi lúgos tisztítás és magas hőmérsékleten végzett
fertőtlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 302
290
hu
Kiegészítő dokumentumok Funkcióhozzárendelés használat közben
A kamerafej gombjainak használatával és hozzárendelésével, illetve a
A funkcióhozzárendelés használat köz-
kamerafej gombjaihoz kötődő opciókkal és a lehetséges funkciókkal kap-
ben függ a használt profil típusától:
csolatos információkat a kameravezérlő egység használati útmutatója tar-
standard vagy felhasználói.
talmazza.
Amennyiben felhasználó profil kerül
A készülék biztonságos használatának céljából kérjük, figyeljen a kamera- használatra, a funkciók hozzárendelése
fejjel és a többi eszközzel kapcsolatos használati utasításokra. egyenként történik, azonban a menü-
► A használatra vonatkozó termékspecifikus utasításokkal, valamint az nyitó funkció nem módosítható.
anyagok összeférhetőségével kapcsolatos információkért lásd a A standard profil esetében a funkciók
B. Braun eIFU webhelyét az eifu.bbraun.com címen. hozzárendelése a következőképpen
történik:
1.2 Figyelmeztetések
Nyomja meg Nyomja meg hos-
A figyelmeztetések felhívják a figyelmet a betegekre, a felhasználókra
röviden a gom- szan a gombot
és/vagy a termékre leselkedő olyan kockázatokra, amelyek a termék hasz-
bot
nálata során felmerülhetnek. A figyelmeztetések a következőképpen van-
nak megjelölve: nem működik Nyissa meg a
menüt
VESZÉLY
Lehetséges fenyegető veszélyt jelöl. Ha nem kerülik el, halálhoz vagy Nagyítás Fehéregyensúly
súlyos sérülésekhez vezethet.
FIGYELMEZTETÉS Fényforrás be Fényforrás be/ki

Lehetséges fenyegető veszélyt jelöl. Ha nem kerülik el, könnyű vagy
középsúlyos sérülésekhez vezethet. Egykeretű kép Videó rögzítés
start/stop
VIGYÁZAT
Lehetséges fenyegető anyagi károkat jelöl. Ha nem kerülik el, a termék Gombok hozzárendelése aktív kijelzőn
károsodásához vezethet. Amennyiben a kijelző aktív, tallózzon a gombokkal a menüben, a menü
bezárásáig.
2. Klinikai alkalmazás Nyomja meg röviden a Nyomja meg hos-
gombot szan a gombot
2.1 Termékleírás
fel/kezelés + Kilépés a menüből
2.1.1 Működési mód
A csomagolásban szállított és a használati útmutatóban említett kamera-
fejeket kizárólag a PV480, PV630 és PV650 kameravezérlő egységekkel jobb oldal/következő
használja és kizárólag ehhez az egységhez csatlakoztassa. szint/kezelési beállítások
A kameravezérlő egység és a kamerafej kombinált használata, egy CMOS mentése
technológián alapuló kamerát alkot.
le/kezelés -/be
Amennyiben megfelelő képernyővel használj,a kamera 2D képeket rögzít.
A kamerafej négy konfigurálható kamerafej gombbal rendelkezik; hasz-
nálja ezeket a gombokat a képkijelzés szabályozására, kép- és video rögzí- bal oldal/vissza az előző
tésre, illetve a kameravezérlő egység konfigurációs menüjében lévő beállí- szintre/kezelési beállítások
tások közötti tallózásra és a beállítások módosítására. mentése
A kamerafejeket használja a megfelelő fertőtlenített fedéllel. (B. Braun
JG904). Gombok hozzárendelése aktív érintő billentyűzettel
Amennyiben a kijelzett billentyűzet aktív, tallózzon a gombokkal a menü-
Kamerafej gombok ben, a kijelzett billentyűzet bezárásáig.
A kamerafej gombok különböző funkciókkal rendelkeznek, a használt
üzemmód függvényében. Nyomja meg röviden a Nyomja meg hos-
A gombok hozzárendelése mindig a kameravezérlő elülső részén lévő gom- gombot szan a gombot
bok hozzárendelésével egyidejűleg történik. fel nem működik
A különböző funkciók hozzárendeléséhez nyomja meg a gombot röviden
(<2 mp.), ezt követően, pedig, nyomja meg hosszan a gombot (≥2 mp.).
A hozzárendelt funkciók módosításának leírását az adott kameravezérlő jobbra Megerősítés/enter
egység használati útmutatója tartalmazza.
le nem működik
balra nem működik
291
hu
2.1.2 Szállítási terjedelem 2.2.2 Endoszkópos javaslatok
Felhívás
Cikkszám: Megnevezés
A terméknek a fenti javallatokkal és/vagy a leírt alkalmazásokkal ellentétes
PV481 Full HD CMOS kamerafej mozgó csatolóval használata a gyártó felelősségi körén kívül esik.
– vagy –
PV482 Full HD CMOS kamerafej mozgó csatolóval Kamerafej (PV481/PV482/PV485)
– vagy – ■ Minimál invazív sebészeti beavatkozás
PV485 Full HD 3CMOS kamerafej nagyító csatlakozóval ■ Általános sebészeti beavatkozás
TA014624 Használati utasítások
■ Általános endoszkópia
2D kamerafej tálca
A javallatokat illetően: lásd Rendeltetés.
2.1.3 A használathoz szükséges alkotóelemek
2.2.3 Ellenjavaslatok
FIGYELMEZTETÉS
Kamerafej (PV481/PV482/PV485)
Amennyiben nem a javasolt alkatrészeket használja, többek között, az Amennyiben bármilyen okból kifolyólag az endoszkópos eljárások alkalma-
alábbi hibák/komplikációk is felmerülhetnek: zása nem javasolt, a Full HD CMOS kamera és a tartozékok használata
■ Hibás színkijelzés tilos. Mint bármilyen sebészeti beavatkozás esetében, figyeljen a páciens
■ Hiányzó/hibás kameramenü kijelzés méreteire és súlyára, illetve a munkaterület térfogatára a Full HD CMOS
■ A kamerafej korlátozott működése kamera alkatrészeinek használatakor.
■ Lencsék gyakori ködösödése A páciens betegségének függvényében, lehetnek olyan ellenjavaslatok,
melyek a páciens általános állapota vagy jellegzetes betegsége miatt áll-
Használja a (PV481/PV482/PV485) kamerafejet az endoszkópos sebészeti nak fenn.
beavatkozások kivitelezésekor.
Az endoszkópos beavatkozás kivitelezése felől a műveletet kivitelező
A kamerafejeket használja az alábbi alkatrészekkel: sebész dönt, a kockázatok-előnyök elemzés alapján.
■ PV480, PV630 vagy PV650 kameravezérlő egység
2D kamerafej tálca
■ JG904 leselejtezhető fertőtlenített fedél
Nincsenek ismert ellenjavaslatok.
■ OP950 LED fényforrás vagy OP951 WL/FI fényforrás
Az alkatrészek optimalizált telepítése biztosítja a maximális minőséget és 2.3 Biztonsági előírások
a korlátlan használatot
2.3.1 Klinikai felhasználó
2.2 Alkalmazási területek és az alkalmazás korlátozá- Általános biztonsági tudnivalók
sai A nem megfelelő előkészítés és használat által okozott károk elkerülése
érdekében, továbbá hogy ne veszélyeztesse a garanciát és a felelősségvál-
2.2.1 Rendeltetés
lalást:
Kamerafej (PV481/PV482/PV485) ► A terméket kizárólag a használati utasításnak megfelelően használja.
A minimál invazív sebészeti beavatkozások esetében és az endoszkópos ► Kövesse a biztonsági és karbantartási utasításokat.
vizsgálatok során a Full HD CMOS kameravezérlő egység (PV480) támo-
► A terméket és a tartozékokat csak olyan személyek üzemeltessék és
gatja a test belsejének megtekintését.
használják, akik rendelkeznek a szükséges képesítéssel, tudással és
Amennyiben a készüléket kamerafejjel használja, a készülék támogatja a tapasztalattal.
beavatkozási terület 2D megtekintését, úgy az endoszkópos, mint a sebé-
► A gyárilag új vagy fel nem használt terméket száraz, tiszta és védett
szeti beavatkozások esetében is.
helyen tárolja.
A Full HD CMOS kameravezérlő egységet használja kizárólag vizualizá-
► A terméket használatbavétel előtt ellenőrizni kell, hogy megfelelően
lásra, soha diagnosztizálásra
működik-e, és megfelelő állapotban van-e.
2D kamerafej tálca ► A használati utasítást a felhasználó számára hozzáférhető helyen kell
Az Aesculap fertőtlenítő kosarak szilikon/műanyag tartozékait vagy alkat- tartani.
részeit a sebészeti vagy az AEMP személyzet használhatja; ezek a kosarak
stabil méretű konténerek és újrahasználhatók. Használja ezeket a kosara- Felhívás
kat az eszközök fertőtlenítésére, szállítására és tárolására fertőtlenített A felhasználó köteles a termékkel kapcsolatos súlyos eseményeket jelenteni
környezetben (pl. fertőtlenítő konténerekben). a gyártónak és a felhasználó illetősége szerinti állam illetékes hatóságának.
Figyelmeztetések a sebészeti beavatkozásokkal kapcsolatban

A felhasználó felelős a sebészeti beavatkozás szakszerű elvégzéséért.
A termék sikeres alkalmazásának feltétele a megfelelő klinikai képzés,
valamint minden szükséges sebészeti technika elméleti és gyakorlati elsa-
játítása, beleértve ezen termék alkalmazását is.
A felhasználó köteles információt szerezni a gyártótól abban az esetben,
ha a preoperatív szakaszban a termék használatával kapcsolatban tisztá-
zandó kérdések merülnek fel.
292
hu
2.3.2 Termék A készülék tárolása és használata nem megfelelő körülmények között, a
Termékspecifikus biztonsági előírások készülék rongálódását és meghibásodását okozhatja!
Az utasítások, figyelmeztetések és óvintézkedések mellőzése veszélybe ► A terméket tárolja és használja mindig az előírt körülmények biztosítá-
sodorhatja a pácienst! sával.
► A terméket használja kizárólag a használati utasításoknak megfelelően. A harmadik felektől származó alkatrészek korlátozhatják a készülék műkö-
► Használat előtt bizonyosodjon meg a termék megfelelő működéséről. dését!
► Minden használat előtt bizonyosodjon meg a termék megfelelő műkö- ► A terméket használja kizárólag a javasolt alkatrészekkel és tartozékok-
déséről. kal.
► Ne használja a terméket, amennyiben a termék vizsgálatakor rendelle- ► A termék megfelelő működésének biztosításához szükséges a javasolt
nességet észlel. alkatrészek és tartozékok használata.
A készülék helytelen kezelés veszélyeztetheti a páciens épségét! Felhívás

► A terméket használja kizárólag a gyártó vagy az engedélyezett személy Bizonyosodjon meg arról, hogy az interfészekhez csatlakoztatott berende-
utasításainak megfelelően. zések és perifériaeszközök megfelelnek az érvényes követelmények (pl. az.
► Kérjük, figyeljen a csomagolásban foglalt többi alkatrész és termék (pl. IEC 60601-1) előírások.
magas frekvenciájú sebészeti eszköz) használati utasításaira is.
Felhívás
► Az endoszkópos eljárásokat kizárólag olyan szakemberek alkalmazhat-
Az elektromos orvosi készülékek módosítása tilos.
ják, akik rendelkeznek a megfelelő orvosi továbbképzéssel, ismeretekkel
és tapasztalatokkal. Felhívás
A készülék korai kopása veszélyeztetheti a páciens épségét! A termék optimális működéséhez szükséges a környezeti feltételek biztosí-
tása is (pl. légkondicionált műtőterem).
► Kezelje a terméket figyelmesen és a karbantartási munkálatok végezze
megfelelően. Felhívás
► A terméket használja kizárólag rendeltetésszerűen. Az orvosi készüléket kezelje mindig nagyon figyelmesen, ugyanis a készülék
érzékeny optikai, mechanikus és elektromos alkatrészeket is tartalmaz. Ne
A harmadik felektől származó alkatrészek korlátozhatják a készülék műkö-
tegye ki a kamerafejet ütéseknek vagy eséseknek.
dését!
► A terméket használja kizárólag a javasolt alkatrészekkel és tartozékok- Felhívás
kal. Bizonyosodjon meg arról, hogy a készülék közelében használt berendezések
► A termék megfelelő működésének biztosításához szükséges a javasolt megfelelnek az EMC követelményeknek.
alkatrészek és tartozékok használata.
Felhívás
Áramütésveszély! Minimál invazív sebészeti beavatkozások esetében a kamera egységei biz-
► Az orvosi rendszer telepítésekor, tűz-, rövidzárlat- vagy áramütésve- tosítják a szervezet belső megtekintését. Az alkatrészek diagnosztizálásra
szély alakulhat ki. A telepítést kizárólag megfelelően képzett személy- nem használhatók. Az említett előírás kizárólag a képoptimalizáló algorit-
zet végezheti. musokra vonatkozik.
► Amennyiben számos orvosi eszközt használ kérjük, figyeljen az
Felhívás
IEC 60601-1:2006 szabvány I. mellékletében foglalt előírásokra is. Az
IEC biztonsági szabványok előírásainak megfelelő nem orvosi berende- A készülék üzembe helyezése előtt használja a tartozékok listáját és bizo-
zéseket csatlakoztassa kizárólag egy orvosi szigetelőtranszformátoron nyosodjon meg az alkatrészek és a tartozékok összeférhetőségéről.
keresztül. Ne csatlakoztasson az orvosi rendszerekhez olyan készüléke-
Felhívás
ket, melyek nem orvosi célokból kerülnek használatra.
Az összes tartozékot és pótalkatrészt kizárólag a gyártótól rendelje.
► Bizonyosodjon meg arról, hogy az áramforrás ágazataihoz csatlakozta-
tott egységek jelkábeleinek mindkét vége galvanizáltan szigetelt. ► Közvetlenül a gyárból szállított termékeket tisztítsa meg (kézileg vagy
► A készülékeket csatlakoztassa kizárólag földeléssel védett áramforrás- mechanikusan) a csomagolás eltávolítása után és az első fertőtlenítés
hoz. előtt.
► Az elektromos orvosi berendezés telepítését követően végezze el az ► Használat előtt bizonyosodjon meg a termék megfelelő működéséről.
IEC 62353 szabványban előírt vizsgálatokat. ► Lásd „A 2D kamera elektromágneses összeférhetősége (EMC) PV480”
TA022467, lásd B. Braun eIFU itt eifu.bbraun.com
Használja a terméket figyelmesen/ne használjon sérült terméket, ellenkező
► Az Aesculap termékeit csak egymással kombinálja.
esetben veszélyeztetheti a páciens épségét!
► Tartsa be a hatályos előírásokat.
► A terméket kezelje megfelelő módon.
► Ne használja a terméket, ha azt mechanikai hatások érték vagy zuhanás Környezeti feltételek
esetében; ilyen esetekben küldje a terméket vissza a gyártóhoz vagy A termék használatára a következő környezeti feltételek vonatkoznak:
egy jóváhagyott szervizközponthoz, ellenőrzés céljából.
Hőmérséklet 10 °C - 35 °C (PV481)
A készülék esetében az áramszünet veszélyeztetheti a páciens épségét! 10 °C - 37 °C (PV482/PV485)
► A készüléket használja mindig folytonos áramellátást biztosító áram-
Relatív páratartalom 30 % - 90 %
forrással.
► Az állandó áramellátás biztosításának céljából használjon orvosi Légköri nyomás 700–1 060 hPa
célokra alkalmazott áramforrást (USP-t).
293
hu
2.3.3 Sterilitás
VIGYÁZAT
A termék nem sterilen kerül kiszállításra.
A kábelek helytelen telepítése sérülésveszélyt képezhet, illetve anyagi
► A szállítási csomagolás eltávolítása után és az első sterilizálás előtt
károkat okozhat.
tisztítsa meg a gyárilag új terméket.
► A kábeleket és a kábelcsatornákat telepítse úgy, hogy azok ne
2.4 Előkészítés képezzenek botlásveszélyt.
► Ne helyezzen tárgyakat a kábelekre.
Az alábbi utasítások mellőzése esetében a kialakult következményekkel
kapcsolatban a gyártót semmilyen felelősség nem terheli.
VIGYÁZAT
Telepítés és használat előtt bizonyosodjon meg az alábbiakról:
A gyenge látásviszonyok/a látásviszonyok hiánya veszélyeztetheti a
■ Az elektromos berendezések megfelelnek az érvényes műszaki előírá- páciens épségét!
soknak,
► A képernyőket és a kijelzőket állítsa úgy, hogy a felhasználó azokat
■ A kivitelezések az érvényes tűz- és robbanásvédelmi előírások figye- bármikor könnyen követhesse.
lembevételével történtek.
Felhívás VIGYÁZAT
A felhasználó és a beteg biztonsága többek között a kifogástalanul működő Magas frekvenciájú energia interferencia a készülékkel!
táphálózattól, különösen az ép földeléstől függ. A hibás vagy hiányzó föl- ► Soha ne használjon mobil vagy szállítható magas frekvenciájú esz-
delés gyakran nem észlelhető azonnal. közöket (pl. mobiltelefonok, GSM telefonok) a készülék közelében.
Felhívás
FIGYELMEZTETÉS
A kamerakábel törékeny, ezért hajlítása, csomózása, sodrása vagy szorítása
A hibás földelés okozta áramszivárgások veszélyeztethetik a páciens
tilos.
épségét!
► A készülék és a páciens egyidejű megérintése tilos. Felhívás
A kamerafejet és a kamerakábelt kezelje elővigyázatosan. Ne gyakoroljon
FIGYELMEZTETÉS mechanikus nyomást a készülékre és ne tegye ki azt mechanikai hatások-
Meghibásodás esetében a készülék veszélyeztetheti a páciens épségét! nak.
► A készülék használatakor mindig tartson készenlétben egy tartalék
Felhívás
készüléket.
Csatlakoztassa a potenciálkiegyenlítő terminálokat a potenciálkiegyenlítő
FIGYELMEZTETÉS sávot használó összes termékhez, lásd IEC 60601-1-1 / EN 60601-1-1 vagy
az országos előírásoknak megfelelően.
A helytelenül telepített készülék felrobbanhat!
► Bizonyosodjon meg arról, hogy a használt áramforrás a robbanás- Felhívás
veszélyes zónán kívül található. Bizonyosodjon meg a megfelelő csatlakozás kialakításáról, az országos elő-
► A termék használata robbanásveszélyes környezetben vagy gyúlé- írásoknak és szabványoknak megfelelően.
kony ill. robbanékony gázok (pl. oxigén, altatógázok) közelében
tilos. 2.4.1 Használat az orvosi berendezésekkel
A termék használható az egyéb gyártóktól származó termékekkel, amen-
FIGYELMEZTETÉS nyiben azok megfelelnek az orvosi készülékekre vonatkozó biztonsági
A kondenzáció és a rövidzárlat veszélyeztethetik a páciens épségét! követelményeknek, az IEC 60601-1 előírásoknak megfelelően..
► A készülék üzembe helyezése előtt bizonyosodjon meg arról, hogy A felhasználó köteles megbizonyosodni a rendszer és a készülék megfelelő
az alkatrészek alkalmazkodtak a módosult környezeti feltételekhez. működéséről.
Amennyiben különböző gyártóktól származó készülékeket használ, illetve
FIGYELMEZTETÉS amennyiben az endoszkópot és/vagy az endoszkóp tartozékait az elektro-
Szemsérülés veszély! mos orvosi készülékkel használja, bizonyosodjon meg az adott alkatrész
megfelelő szigeteléséről: CF típus, defibrillátor álló.
► Az üvegszálak vizsgálásakor soha ne helyezze a fényvezetőt a fény-
forrásba. 2.4.2 Vizsgálatok
A készülék újrahasznosítása és használata előtt ellenőrizze a készüléket:
FIGYELMEZTETÉS
Fertőzés- és sérülésveszély! Üvegfelületek ellenőrzése
► A sérült üvegszálakkal és üvegfelületekkel, illetve az erős és tisztí- ► Minden használat előtt bizonyosodjon meg a kamerafej épségéről,
tással sem eltávolítható szennyeződésekkel rendelkező termékek illetve arról, hogy a durva felületek, az éles élek és a kiálló részek nem
használata tilos. veszélyeztetik a páciens épségét.
► Szemrevételezze az üvegfelületeket. Bizonyosodjon meg arról, hogy a
FIGYELMEZTETÉS felületek tiszták és simák.
A sérült termékek veszélyeztetik a páciens épségét! Akadályok/rongálódások esetében, lásd Hibaelhárítás.
► Az éles élekkel és veszélyes sérült felületekkel rendelkező termékek
használata tilos.
294
hu
2.5 Első használat A tartozékok csatlakoztatása
FIGYELMEZTETÉS VESZÉLY
Az elektromos orvosi rendszer helytelen használata vagy hibás műkö- További komponensek használata esetén a nem megengedett konfigu-
dése a páciens és/vagy a termék sérülését okozhatja! ráció miatt sérülésveszély áll fenn!
► Cselekedjen a készülékekre vonatkozó használati utasítások szerint. ► A használt tartozékok esetében bizonyosodjon meg arról, hogy azok
besorolása megegyezik a használt egység besorolásával (pl. CF
2.6 Használat típusú, defibrillátor álló).
2.6.1 Általános használati megjegyzések A jelen használati utasításban nem szereplő tartozékkombinációk csak
A kamerakábel törékeny, ezért hajlítása, csomózása, sodrása vagy szorítása akkor használhatók, ha kifejezetten javallottak a konkrét alkalmazáshoz,
tilos. A kábel maximális hajlítási sugara 7 cm; kezelje a kábelt elővigyáza- és nem veszélyeztetik a termékek teljesítmény- és biztonsági tulajdonsá-
tosan. A kábelek módosítása vagy terhelése éles tárgyakkal tilos. gait.
Bizonyosodjon meg arról, hogy az interfészekhez csatlakoztatott berende-
2.6.2 A rendszer üzembe helyezése zések bizonyítottan megfelelnek az érvényes IEC szabványok (pl.
IEC 60950 - adatfeldolgozó egységek, és IEC/DIN EN 60601-1 - elektro-
FIGYELMEZTETÉS mos orvosi berendezések) előírásainak.
A fertőtlenítetlen részek fertőzéseket okozhatnak! Bizonyosodjon meg arról, hogy az összes konfiguráció megfelel az
► Bizonyosodjon meg arról, hogy a fertőtlenítetlen részek nem érint- IEC/DIN EN 60601-1 alapszabvány követelményeinek. A kialakított konfi-
keznek a fertőtlenített zónával. guráció esetében a felelősség a készülékeket összekötő személyt terheli,
► A fertőtlenítetlen formában szállított termékeket és tartozékokat aki köteles megbizonyosodni az IEC/DIN EN 60601-1 az érvényes országos
kezelje használat előtt és használja fertőtlenített tartozékokkal. előírások betartásáról.
► További információkért kérjük, forduljon B. Braun/Aesculap partneré-
FIGYELMEZTETÉS hez vagy az Aesculap Műszaki Részleghez, (cím: lásd Műszaki szerviz).
A fertőtlenítetlen és szennyezett termékek fertőzéseket okozhatnak!
► A fertőtlenített kamerát használja kizárólag fertőtlenített zónák- 2.6.3 A működés ellenőrzése
ban. A kamerafejet használja a megfelelően telepített fertőtlení- FIGYELMEZTETÉS
tett fedéllel vagy megfelelő fertőtlenítés után.
A hibás kábelek vagy készülékek áramütést okozhatnak!
FIGYELMEZTETÉS ► Használat előtt és használat közben távolítsa el a szennyeződéseket
a optikai felületekről (kamerafej). Az endoszkóp végét tisztítsa
Az áramszivárgások veszélyeztethetik a páciens épségét!
alkoholban (70% etanol) áztatott ruhadarabbal vagy természetes
► Amennyiben a készüléket elektromos orvosi berendezéssel és/vagy tisztítószerrel.
elektromos endoszkóp tartozékokkal használja, az áramszivárgás
► Minden használat előtt és a beállítások módosítása után (pl. algo-
több helyen kialakulhat.
ritmusok aktiválása) bizonyosodjon meg a képek megfelelő kijelzé-
séről. Amennyiben szükséges, állítsa be a fehéregyensúlyt.
FIGYELMEZTETÉS
Az égések, a szikrák vagy a robbanások veszélyeztethetik a páciens FIGYELMEZTETÉS
épségét!
A hibás készülék áramütést okozhat és veszélyeztetheti a páciens és a
► Amennyiben az endoszkópos beavatkozás keretében magas frek- felhasználó épségét!
venciájú sebészeti készüléket is használ, kérjük, cselekedjen a meg-
► Használjon kizárólag száraz alkatrészeket (pl. a kameravezérlő egy-
felelő használati utasítások szerint.
ség dugaszos csatlakozója, optikai lencsék).
FIGYELMEZTETÉS Felhívás
A helytelen használat veszélyeztetheti a páciens épségét! A sebészeti beavatkozások előtt bizonyosodjon meg az alkatrészek megfe-
► A terméket használja rendeltetésszerűen. lelő állapotáról.
► Az endoszkóp használata mint fogantyú, tilos. Felhívás
Minden használat előtt, áramszünet után vagy bármilyen megszakítás után
VIGYÁZAT bizonyosodjon meg a csatlakoztatott készülékek megfelelő működéséről és
Az elektromágneses interferenciák befolyásolhatják a képminőséget a kialakított csatlakozások megfelelő állapotáról.
(pl. a kijelzett kép tükrözése, enyhe színelváltozások)!
► Perifériaeszközök használatakor bizonyosodjon meg a kijelzett kép Felhívás
megfelelő minőségéről (pl. képernyő, dokumentáló rendszer). Bizonyosodjon meg arról, hogy az endoszkópos képek fókuszáltak, fényesek
és tiszták és arról, hogy megfelelő távolságban kerülnek kijelzésre.
Felhívás
Amennyiben a kameravezérlő egységgel használja, PV480, PV630 vagy Felhívás
PV650, az endoszkóp CF típusú defibrillátor-álló egységnek tekintődik. A sérült termékek használata tilos.
Felhívás
A magas frekvenciájú (HF) endoszkópos beavatkozás előtt, készítse elő a
pácienst megfelelően.
Felhívás
Alkalmazza a gyúlékony gázok (bélgázok/vastagbéltükrözés, húgyhólyag,
transzurethrális rezekció) felhalmozódását megakadályozó intézkedéseket.
295
hu
2.6.4 Biztonságos használat
FIGYELMEZTETÉS
FIGYELMEZTETÉS Az áramszivárgások veszélyeztethetik a páciens épségét!
Az endoszkóp végén kialakult hőmérséklet miatt égésveszély áll fenn! ► Mellkasi vagy szívsebészeti beavatkozások előtt kapcsolja ki a tele-
► Használat közben ne helyezze an endoszkópot a páciensre. pített defibrillátort (ICD).
► A páciens hasüregében mindig hagyjon megfelelő távolságot az ► Bármilyen defibrilláció előtt távolítsa el a kamerafejet a pácienstől.
optikai lencsék, a szövetfelületek és a nyálkás felületek között.
► Használja az AUTO fényerősség szabályozás funkciót és állítsa be FIGYELMEZTETÉS
úgy, hogy a fényerősség biztosítsa a kép megfelelő világítását, a A páciens és a felhasználó esetében fertőzésveszély áll fenn!
lehető legalacsonyabb szintű erősséggel. ► A fertőtlenített fedelet kizárólag csak egyszer használja.
► Amennyiben a megvilágítás nem szükséges, illetve amennyiben az ► A fertőtlenített fedél ultrahangos tisztítása tilos.
endoszkópot nem használja, kapcsolja ki a fényforrást. ► A fertőtlenített fedél ismételt használata tilos.
Magas hőmérsékletek és fényforrások
A fényforrások, leginkább pedig a nagyon erős fényforrások nagymennyi- FIGYELMEZTETÉS
ségű fényenergiát és hőenergiát bocsájtanak ki. A fényvezető csatlakozója A gázembólia veszélyeztetheti a páciens épségét!
és az endoszkóp disztális vége nagyon felhevülhetnek. ► A magas frekvenciájú sebészeti készülékek használata előtt kerülje
el a túlzott fújásokat (pl. levegő vagy nemesgázok).
FIGYELMEZTETÉS
A magas hőmérsékletek sérüléseket okozhatnak! FIGYELMEZTETÉS
► Használat közben, és azonnal a használat után ne érintse meg a A hibás optikai lencsék veszélyeztethetik a páciens épségét!
fényvezetőt vagy az endoszkóp disztális végét.
► Az endoszkópot távolítsa el lassan a használt trokárból.
Fényforrások kockázatai: ► Amennyiben kézzel nyitható szeleppel is rendelkezik, nyissa meg a
■ Végleges szövetrongálódás vagy véletlenszerű koaguláció a páciens szelepet és távolítsa el az endoszkópot a trokárból.
vagy a felhasználó esetében
■ Sebészeti berendezések (pl. sebészet ruhák, műanyagtárgyak) égése FIGYELMEZTETÉS
vagy termikus rongálódása A fertőtlenítetlen fedél vagy orvosi készülék fertőzéseket okozhatnak!
■ A használat közben megsérült fényforrás veszélyeztetheti a páciens ► Cserélje ki a fertőtlenített fedelet és a kamerafejet, amennyiben
épségét. A készülék használatakor mindig tartson készenlétben egy tar- leesett vagy ha fertőtlenítetlen tárgyakkal/személyekkel érintke-
talék készüléket. zett.
Biztonsági intézkedések
► Használja a fényforrást kizárólag addig, ameddig szükséges. VIGYÁZAT
► Használja az AUTO fényerősség szabályozás funkciót és állítsa be úgy, A mágneses rezonancia a készülék hibás működését okozhatja!
hogy a fényerősség biztosítsa a kép megfelelő világítását, a lehető leg- ► A termék használata mágneses rezonanciának kitett környezetek-
alacsonyabb szintű erősséggel. ben tilos.
► Kerülje az endoszkóp disztális vége vagy a fényvezető csatlakozásai és Felhívás
a páciens szövetei közötti érintkezéseket, illetve az érintkezést gyúlé-
A kameramenü megnyitását követően a „Kamerafej információk” kijelzőn a
kony vagy hőérzékeny anyagokkal.
rendszer kijelzi a gombok aktuális funkcióit.
► Ne érintse meg az endoszkóp disztális végét.
► Távolítsa el a szennyeződéseket a disztális végről vagy a fénykibocsátó Csatlakoztatás a kameravezérlő egységhez
felületekről. ► Csatlakoztassa a csatlakozót teljesen a kameravezérlő egységbe, míg
rögzül.
FIGYELMEZTETÉS
Az endoszkóp csatlakoztatása
Sérülésveszély és/vagy a termék hibás működése!
► Nyomja meg egyszerre a két endoszkópcsatoló reteszt 2 és nyissa meg
► Ellenőrizze a termék működését minden használat előtt.
a szorítókapcsokat.
► Telepítse az endoszkópot és engedje el az endoszkópcsatoló
FIGYELMEZTETÉS
reteszeket 2.
Az égések és a véletlenszerű mély behelyezések sérüléseket, illetve a
► Az endoszkópcsatoló véletlenszerű megnyílásának elkerülése: fordítsa
készülék esetében rongálódásokat okozhatnak!
a biztonsági zárat 1 a zárt állásba.
► A magas frekvenciájú áramforrást kizárólag akkor aktiválja, ha a
megfelelő alkatrész (elektróda) látható az endoszkópon keresztül, A fénykábel csatlakoztatása
anélkül hogy az endoszkóp érintkezzen az adott alkatrésszel. ► Csatlakoztassa a fénykábelt az endoszlóphoz.
► A fényforrást állítsa alacsony fényerőre.
FIGYELMEZTETÉS
A fertőtlenített zóna szennyezése fertőzést okozhat!
► Rögzítse a fertőtlenített fedéllel rendelkező kamerakábelt (fertőt-
lenítetlen) közel a beavatkozási zónához.
296
hu
A kép fokuszálásának és méreteinek beállítása Az inga működése (kizárólag PV481)
► Állítsa a fényforrás erejét az óhajtott szintre. A kamerafej automatikusan igazodik. A kép mindig függőleges, miközben
► A képélesség fokozásához fordítsa a kamerafejen lévő fókuszáló a gravitációs erő miatt a kamerafej merőlegesen helyezkedik az endosz-
gyűrűt 3. kóptengelyre.
► Az óhajtott képméret beállításához fordítsa nagyító gyűrűt 4 a kame- ► Az endoszkóptengely körüli forgás megakadályozása: aktiválja a
rafejen (kizárólag PV482 és PV485). zárat 6.
2.7 Hibaelhárítás
Hiba Lehetséges ok Elhárítás
Homályos kép Szennyezett üvegfelület Tisztítsa meg az üvegfelületeket a Tisztítás és fertőtlenítés c.

fejezetben foglalt előírások szerint.
Erős szennyeződés az üvegfelületeken Távolítsa el a szennyeződéseket a Tisztítás és fertőtlenítés c.
fejezetben foglalt előírások szerint; ellenőrizze a vízminőséget.
A kép túl sötét, gyenge meg- Szennyezett üvegfelület Tisztítsa meg az üvegfelületeket a Tisztítás és fertőtlenítés c.
világítás fejezetben foglalt előírások szerint.
A fényvezető szennyezett, hibás Ellenőrizze a fényvezetőt (pl. világítson egy fehér felületre).
Túl erős klórkoncentráció Ellenőrizze a vízminőséget.
A víz nehézfémeket, ionokat és/vagy szilikátokat tartal- Ellenőrizze a vízminőséget; amennyiben lehetséges, használjon
maz, erős vas-, rész-, mangánkoncentráció a vízben kizárólag desztillált (teljesen sótlanított) vizet.
Túl magas ásvány- vagy szerves-anyag koncentráció (pl.
kalcium)
Szennyezett tisztítószer/fertőtlenítőszer, gyakori hasz- A tisztító- és fertőtlenítőszereket cserélje rendszeresen.
nálat
Külső rozsda, (pl. korábban sérült vagy nem korrózióálló Ellenőrizze az adagolórendszereket; egyidejű újrahasznosítás
eszközök egyidejű újrahasznosítása miatt) esetében bizonyosodjon meg az anyagok összeférhetőségéről,
az eszközök és anyagok épségéről és kerülje az érintkezést.
Érintkező korrózió Kerülje az érintkezést a többi alkatrésszel.
2.7.1 Javítások
Amennyiben javítások szükségesek, forduljon a gyártóhoz vagy egy jóvá-
hagyott javítóközponthoz. További információkért a javítóközpontokról
kérjük, forduljon a gyártóhoz.
Kérése gyors feldolgozásának céljából, a küldött termékhez kérjük, csatolj
az alábbi adatokat:
■ Cikkszám (REF)
■ Sorozatszám (SN)
■ A hibák részletes leírása
Felhívás
Amennyiben a videó rendszer bármelyik alkatrészét kicseréli (pl. szerviz
vagy frissítés), szükséges a rendszer ismételt üzembe helyezése. Javasoljuk,
hogy a szervizelési munkálatokat végezze el minden karbantartási munká-
lat vagy alkatrészcsere után is.
297
hu
3. Az újrahasznosítás Használjon kizárólag vizsgált és jóváhagyott vegyszereket (pl. VAH vagy
FDA jóváhagyás, vagy CE jelölés), melyek használhatók a termékanyagok-
3.1 Általános biztonsági megjegyzések kal; figyeljen az adott anyagokat gyártó vállalat utasításaira és haszno-
Felhívás sítsa újra a terméket megfelelően. Cselekedjen a használt vegyszer gyár-
tója utasításainak megfelelően. Ellenkező esetben felmerülhetnek az
Cselekedjen a fertőtlenített újrahasznosításra vonatkozó országos előírá-
alábbi problémák:
sok, nemzetközi és országos szabványok és előírások, illetve a helyi klinikai
higiéniai előírások szerint. ■ Optikai anyag módosítása (pl. halványodás vagy elszíntelenedés) titán-
ban vagy alumíniumban. Alumínium esetében a látható felületi módo-
Felhívás sítások kialakulnak, ha a pH >8.
Amennyiben az adott páciens a Creutzfeldt-Jakob betegségben (CJD), ■ Anyagkárosodás (pl. korrózió, repedések, törések, korai öregedés vagy
illetve amennyiben feltételezi, hogy a páciens CJD vagy adott CJD változat- dagadás)
ban szenved, hasznosítsa újra a terméket az érvényes országos előírásoknak ► A tisztító fémkefék vagy egyéb vakarók használata tilos, ellenkező eset-
megfelelően. ben a termék megrongálódhat és korrózió alakulhat ki.
► A higiéniai szempontból biztonságos, anyag- és értékmegőrző regene-
Felhívás
rálással kapcsolatban további részletes tanácsok találhatók a www.a-
A kamerafej nem használható autokláv eszközökkel. Ezért, ne használja a
k-i.org címen, hivatkozás „AKI-Brochures”, „Red brochure”.
kamerafejet és az ahhoz tartozó fertőtlenített fedelet az olyan páciensek
esetében, akik felől gyanítja, hogy Creutzfeldt-Jacob betegségben szenved,
3.3 Szétszerelés újrahasznosítás előtt
illetve aki esetében Creutzfeldt-Jacob betegség lett diagnosztizálva.
► Kapcsolja le a kamerát a kameravezérlő egységről.
Felhívás ► Távolítsa el a kamerafej fertőtlenített fedelét és selejtezze le az előírá-
Kézi újrahasznosítás helyett javasoljuk a mechanikus újrahasznosítást, soknak megfelelően. A fertőtlenített fedelet egyszeri használatra ter-
ugyanis a mechanikus újrahasznosítás megbízhatóbb eredményeket bizto- veztük.
sit. ► Távolítsa el az endoszkópot, a fényvezérlőt és az összes eltávolítható
alkatrészt.
Felhívás
A sikeres újrahasznosításhoz szükséges az adott újrahasznosítási eljárás 3.4 Előkészítés használatra
jóváhagyása. Ebben az esetben a felelősség a felhasználót/a fertőtlenítő ► A látható sebészeti maradványokat távolítsa el egy nedves, nem fosz-
technikust terheli. ladozó ruhadarabbal. Használjon puha ruhadarabot, az optikai lencse
Felhívás sérülése elkerülésének céljából.
► Tisztítsa meg a műtőasztalon a szétszerelt termék alkatrészeit a sebész
További információkért az újrahasznosításról és az anyagok összeférhető-
ségéről lásd B. Braun eIFU itt: eifu.bbraun.com utasításainak megfelelően; használjon e célból nem foszladozó és enzi-
meket tartalmazó ruhadarabot és tisztítsa, míg a termék láthatóan
A jóváhagyott gőzfertőtlenítési eljárás az Aesculap fertőtlenítő konténer-
megtisztul.
ben került kivitelezésre.
► Helyezze a száraz terméket zárt konténerbe, és 6 órán belül továbbítsa
3.2 Általános információk tisztításra és fertőtlenítésre.
A száraz vagy rögzített maradványok megnehezíthetik vagy akadályozhat-
3.5 Tisztítás előtti előkészítés
ják azt és korróziót okozhatnak. Ezért, bizonyosodjon meg arról, hogy a
► Használat után a nem rögzítő/NaCl-mentes előtisztítás azonnal köte-
használat és az újrahasznosítás közötti időszak legfeljebb 6 óra; ugyanak-
kor, ne használjon elő-tisztítási hőmérsékleteket >45 °C vagy javító fer- lező.
tőtlenítőszereket (aktív összetevők: aldehidek/alkohol).
3.6 Tisztítás/fertőtlenítés
A túlzott mennyiségekben használt fertőtlenítőszerek vagy bázis alapú
tisztítószerek vegyi hatásokat és/vagy kopásokat okozhatnak. Ennek Az alábbi eljárások hatékonysága:
következtében a lézerjelölés olvashatatlanná válik a szem számára, illetve ■ Kézi tisztítás és fertőtlenítés
nem-rozsdamentes acél esetében, a készülék számára. ■ Automatikus tisztítás és hőalapú fertőtlenítés
Amennyiben a rozsdamentes acél maradványok klórt vagy kloridokat (pl. ■ Fertőtlenítés
sebészeti maradványokban, gyógyszerekben, sóoldatokban, és a tisztításra Jóváhagyva a jelen dokumentumban leírtak szerint.
és fertőtlenítésre használt víz) tartalmaz, korrózió alakulhat ki (pattogzás, A felhasználó köteles egy érvényesített újrahasznosítási eljárás bevezeté-
korrózió), ami a termékek rongálódását okozhatja. Az említett maradvá- sére, dokumentálására és fenntartására. Bizonyosodjon meg az újrahasz-
nyok eltávolításának céljából öblítsen ásványmentes vízzel, majd hagyja nosításra használt berendezés megfelelő állapotáról.
száradni.
Az újrahasznosítási eljárás lépései:
Amennyiben szükséges, végezzen további szárítást.
■ Azonnali előtisztítás használat után
■ Tisztítás és fertőtlenítés (kéz vagy automatizált) és
■ Fertőtlenítés
298
hu
3.6.1 Termékspecifikus újrahasznosítási biztonsági utasítások 3.6.2 Validált tisztítási és fertőtlenítési eljárás
Áramütés és égési sérülés veszélye!
Validált eljárás Speciális tulajdonsá- Hivatkozás
► Tisztítás előtt húzza ki a hálózati csatlakozót.
gok
► Ne használjon gyúlékony és robbanásveszélyes tisztító- és fertőtlenítő-
szereket. Kézi tisztítás fertőtle- ■ Szárítási fázis: Fejezet Kézi tisztí-
nítőfolyadékba merí- Használjon nem tás és fertőtlenítés
A páciens és a felhasználó esetében fertőzésveszély áll fenn! téssel és a következő alfe-
szálazó törlőkendőt
► Bizonyosodjon meg arról, hogy a terméken nem maradt tisztító, vagy
■ PV481/PV482/PV485 vagy orvosi sűrített jezet:
fertőtlenítőszer.
kamerafej levegőt ■ Fejezet Kézi tisz-
► A terméket és a tartozékokat mindig tisztítsa megfelelő és elegendő títás és meríté-
tisztító- és fertőtlenítőszerrel. ses fertőtlenítés
A helytelen tisztító-/fertőtlenítőszerek és/vagy a túl magas hőmérsékletek Gépi lúgos tisztítás és Egyik sem Fejezet Gépi tisztí-
a termék rongálódását okozhatják! magas hőmérsékleten tás/fertőtlenítés és
► Használja kizárólag a gyártó által megjelölt tisztító- és fertőtlenítősze- végzett fertőtlenítés a következő alfeje-
reket. Bizonyosodjon meg arról, hogy a tisztító- és fertőtlenítőszerek ■ 2D kamerafej tálca, zet:
használhatók műanyagokkal, minőségi acéllal és hogy nem támadják a JF441R ■ Fejezet Gépi
fehérítőket (pl. szilikont). lúgos tisztítás és
► Vegye figyelembe a koncentrációra, a hőmérsékletre és a használat ide- magas hőmér-
jére vonatkozó információkat. sékleten végzett
► Bizonyosodjon meg arról, hogy a tisztítási hőmérséklet nem haladja fertőtlenítés
meg a 60°C értéket.
Kézi előtisztítás kefé- ■ Helyezze a terméket Fejezet Mechani-
A helytelen újrahasznosítás a termék rongálódását okozhatja! vel, az azt követő gépi a JF441R tálcára kus tisztítás/fertőt-
lúgos tisztítással és (kerülje a vakszögek lenítés kézi előtisz-
► A termék tisztítása vagy fertőtlenítése ultrahangos fürdőben tilos.
magas hőmérsékleten öblítését). títással és a
► Használjon kizárólag a termék esetében jóváhagyott tisztító- és fertőt- történő fertőtlenítéssel következő alfejezet:
lenítőszereket.
■ PV481/PV482/PV485 ■ Fejezet Kézi elő-
► A megfelelő koncentráció, hőmérséklet és kitettség azonosításának cél-
kamerafej tisztítás
jából, cselekedjen a gyártó tisztítási és fertőtlenítési utasításai szerint.
► A rendszert kizárólag az összes alkatrész teljes megszáradása után ■ Fejezet Mecha-
csatlakoztassa ismét. nikus alkáli tisz-
► Soha ne használja a terméket autokláv eszközzel. títás és hőalapú
fertőtlenítés
Ellenkező esetben fennáll a termék meghibásodásának és rongálódásának
kockázata!
► Cselekedjen mindig a gyártó újrahasznosítási követelményei szerint.
Felhívás
A Cidex OPA használaténak esetében fennáll a kamerafej jelentős elszínte-
lenedésének veszélye. Ez az elszíneződés azonban nincs hatással a termék
funkcionalitására vagy biztonságára.
Felhívás
A JF441R újrahasznosítási kosár szilikon elemei felületei megrongálódhat-
nak, ami az élettartam csökkenéséhez is vezethet.
Amennyiben rongálódás jelei észlelhetők, cserélje ki a JF441500 tartalék
készlet szilikon elemeit.
299
hu
3.7 Kézi tisztítás és fertőtlenítés
3.7.1 Használat után és előtisztítási intézkedések
► Az előtisztítást végezze közvetlenül a termék használata után.
► Amennyiben esedékes, távolítsa el és selejtezze le a fertőtlenített
műanyagtárgyakat.
► Kapcsolja le az endoszkópot az optocsatolóról.
► Kapcsolja le a kamerát a vezérlőegységről.
► A teljesen szétszerelt termék összes használt alkatrészét tisztítsa meg
egy szöszmentes megnedvesített (azaz megnedvesített, de nem csö-
pögő) és enzimtisztító oldatban áztatott törlőkendővel, amíg a termék
láthatóan megtisztul. A szöszmentes törlőkendőt az enzimatikus tiszta
oldattal nedvesítse, az oldatot a gyártó utasításainak megfelelően
készítse.
► Készítse elő az újrahasznosítást, biztosítva, hogy az eszköz összes
alkatrésze 6 órán belül újrafeldolgozásra kerüljön
3.7.2 Kézi tisztítás és merítéses fertőtlenítés

Felhívás
Az elvégzett anyagvizsgálatok alapján teljes értékű működőképesség leg-
feljebb 300 újrafeldolgozási ciklusig biztosítható.
Gondos szemrevételezés és működőképesség-ellenőrzés a legjobb módja a
hibásan működő termék felismerésének, lásd Ellenőrzés.
Fázis Lépés T [°C/°F] t [min] Vízminőség Vegyszerek
I Tisztítás Mindig cselekedjen a 2-5 Csapvíz Enzimatikus tisztítószer (Cidezyme/Enzol)

gyártó utasításainak
megfelelően
II Öblítés 2x <45/113 2x ≥1 Csapvíz –
III Fertőtlenítés1) Mindig cselekedjen a 12 Mindig cselekedjen 0.55 % Ortoftál aldehid oldat (Cidex OPA)
gyártó utasításainak a gyártó utasítása-
megfelelően inak megfelelően
IV Öblítés 2x1) <45/113 2x ≥1 Csapvíz –
V Végső öblítés <45/113 ≥1 FD-W –
VI Szárítás – – – –
FD-W Teljesen sótlanított víz (ásványmentes, alacsony mikrobiológiai szennyeződés, max. 10 baktérium/ml és kevés endotoxin, max. 0,25 endotoxin
egység/ml)
1) A fázis az USA piacán nem alkalmazható
300
hu
V. fázis: végső öblítés
VIGYÁZAT
► Teljesen merítse az összes alkatrészt sótalan vízfürdőbe
A helytelen kezelés a termék rongálódását okozhatja! (<45 °C/113 °F), és alaposan öblítse le az összes hozzáférhető felületet
Karcérzékeny felület. legalább egy percig.
► A terméket kezelje megfelelően. ► Mozgassa a nem rögzített alkatrészeket 3-szor, mindkét irányba és
► Ne használjon fémkefét, fémtárgyakat vagy súrolószereket. amennyire csak lehetséges.
I. fázis: tisztítás ► Öblítse le alaposan legalább háromszor a rejtett réseket, flux-szal
működő csatornákat tartalmazó vagy összetett geometriával rendel-
► A tisztítóoldatot a gyártó utasításainak megfelelően készítse elő.
kező felületeket:
► A teljesen szétszerelt eszköz alkatrészeit merítse a tisztítószerbe két (2)
– Használjon leselejtezhető 50 ml-es fecskendőt.
- öt (5) percig. Az összes hozzáférhető felület a tisztítószeres fürdőben
kell maradjon a teljes tisztítási idő alatt. – Mindegyik öblítéshez használjon friss vizet.
► A tisztítóoldatban való áztatás után tisztítsa meg az összes külső felü- – Hagyja a vizet teljesen lefolyni.
letet - miközben az elemek teljesen a tisztítóoldatban maradnak - VI. fázis: szárítás
tiszta, szöszmentes, puha, nem steril ruhával vagy puha sörtés kefével, ► Alaposan szárítsa meg az összes alkatrészt tiszta, szöszmentes törlő-
amíg az összes látható szennyeződés el nem tűnik: kendővel vagy szöszmentes műtéti törülközővel.
– Tisztítsa a kefével legalább egy (1) percig, vagy ameddig több mara- ► Szárítson meg minden hozzáférhető felületet, különösen a csatornákat,
dék nem távolítható el. orvosi minőségű, szűrt tömörítéssel (pmax = 0,5 bar).
– Tisztítás közben mozgassa a nem rögzített alkatrészeket 3-szor, ► Szemrevételezze a készüléket jól megvilágított helyen; bizonyosodjon
mindkét irányba és amennyire csak lehetséges. meg arról, hogy az alkatrészek teljesen tiszták és szárazak. Ha szüksé-
► Öblítse le alaposan ötször (5) a termékek rejtett réseket, flux-szal ges, használjon nagyítót, és ismételje meg a kézi tisztítást.
működő csatornákat tartalmazó vagy összetett geometriával rendel- Ezzel a kézi tisztítás és fertőtlenítés befejeződik.
kező felületeit. Használjon leselejtezhető 50 ml-es fecskendőt.
II. fázis: öblítés
► Teljesen merítse az összes alkatrészt csapvízfürdőbe (<45 °C/113 °F),
és alaposan öblítse le az összes hozzáférhető felületet kétszer, külön-
külön legalább egy percig.
► Mozgassa a nem rögzített alkatrészeket 3-szor, mindkét irányba és
amennyire csak lehetséges.
► Öblítse le alaposan legalább háromszor a rejtett réseket, flux-szal
kező felületeket:
– Mindegyik öblítéshez használjon friss vizet.
– Hagyja a vizet teljesen lefolyni.
III. fázis: fertőtlenítés
► Minden alkatrészt merítsen teljesen fertőtlenítő oldatba legalább
12 percig. Az összes hozzáférhető felület a fertőtlenítőszeres fürdőben
kell maradjon a teljes tisztítási idő alatt.
► Távolítsa el az összes tapadó légbuborékot az alkatrészek felületéről
► Öblítse le alaposan ötször (5) a termékek rejtett réseket, flux-szal
kező felületeit. Használjon leselejtezhető 50 ml-es fecskendőt.
IV. fázis: öblítés
külön legalább egy percig.
► Öblítse le alaposan legalább háromszor a rejtett réseket, flux-szal
kező felületeket.
301
hu
3.8 Gépi tisztítás/fertőtlenítés
Felhívás
A tisztító- és fertőtlenítőkészülék hatékonyságát vizsgálati eredményekkel
kell igazolni (pl. FDA-jóváhagyás vagy a DIN EN ISO 15883 szerinti CE-jelö-
lés).
Felhívás
A regeneráláshoz használt tisztító- és fertőtlenítőkészülék rendszeres kar-
bantartást és ellenőrzést igényel.
Géptípus: egykamrás tisztító/fertőtlenítő készülék ultrahang nélkül
3.8.1 Gépi lúgos tisztítás és magas hőmérsékleten végzett fertőtle-

nítés
Fázis Lépés T [°C/°F] t [min] Vízminőség Vegyszerek/megjegyzés
I Elő-öblítés <25/77 3 Csapvíz –

II Tisztítás 55/131 10 Ionmentes víz Alkáli tisztítószer
Neodisher Mediclean forte 0,5%
III Középfokú öblítés >10/50 1 Ionmentes víz –
IV Hőalapú fertőtlení- 90/194 5 Ionmentes víz –
tés
V Szárítás – – – A tisztítógép/ fertőtlenítőgép programjának függvényében
► Mechanikus tisztítás/fertőtlenítés után ellenőrizze a látható felülete-

ken lévő maradványokat.
302
hu
3.9 Mechanikus tisztítás/fertőtlenítés kézi előtisztítással
Felhívás
3.9.1 Használat után és előtisztítási intézkedések

► Amennyiben esedékes, a nem észrevehető felületeket elsősorban ion-
cserélt vízzel mossa le, pl. egyszer használatos fecskendővel.
► A látható maradványokat távolítsa el nedves szöszmentes törlőkendő-
vel. Enzimatikus tisztító oldattal nedvesítse meg a ruhadarabot; az
oldatot készítse a gyártó utasításainak megfelelően.
► Helyezze a készüléket száraz és zárt eldobható konténerbe, és 6 órán
belül szállítsa tisztításra és fertőtlenítésre.
3.9.2 Kézi előtisztítás
Fázis Lépés T [°C/°F] t [min] Vízminőség Vegyszerek
I Tisztítás <45/113 10-30 Csapvíz Enzimatikus tisztítószer (Cidezyme/Enzol)

II Öblítés 2x <45/113 2x ≥1 Csapvíz –
I. lépés: tisztítás
► A teljesen szétszerelt készülék összes részét merítse egy tisztítóoldat-
fürdőben (<40 °C), legalább tíz (10) - harminc (30) percig.
► Az összes hozzáférhető felületet a tisztítóoldat kádjába merítse a teljes
tisztítási idő alatt.
► Amíg az alkatrészek az oldatban áznak, puha törlőkendővel vagy puha
kefével távolítsa el az összes látható maradványt az alkatrészek összes
külső felületéről.
2. fázis: öblítés
külön legalább egy:
– Mozgassa a nem rögzített alkatrészeket 5-szor, mindkét irányba és
303
hu
3.9.3 Mechanikus alkáli tisztítás és hőalapú fertőtlenítés
Fázis Lépés T [°C/°F] t [min] Vízminőség Vegyszerek/megjegyzés
I Elő-öblítés <25/77 3 Csapvíz –

II Tisztítás 55/131 10 Ionmentes víz Alkáli tisztítószer
III Középfokú öblítés >10/50 1 Ionmentes víz –
IV Hőalapú fertőtlení- 90/194 5 Ionmentes víz –
tés
V Szárítás – – – A tisztítógép/ fertőtlenítőgép programjának függvényében
► Használjon hatékonynak elismert tisztítószereket/fertőtlenítőszereket, 3.10 STERRAD fertőtlenítés

amelyek megfelelnek az ISO 15883-1 (vagy annak megfelelő ország- A STERRAD® fertőtlenítőrendszereket az Advanced Sterilization Products
specifikus változata) követelményeinek. (ASP) gyártja. A fertőtlenítőrendszer alacsony hőmérsékletű hidrogén per-
► Az újrahasznosításhoz használja a fedél nélküli kameratálcát. A tálca oxid gázplazma alapú technológiát használ a megfelelően tisztított termi-
kizárólag a kamerával használható, műszerekhez nem. nál fertőtlenítéséhez, illetve az újrahasznált orvosi készülék tisztításához,
► Helyezze a készüléket a mellékelt újrafelhasználható kameratálcába az öblítéséhez és szárításához.
alábbi ábra szerint, majd helyezze a kábelt a tartókba. Öblítéskor kerülje ► Lásd a STERRAD® fertőtlenítőrendszer használati útmutatóját, a STER-
a hozzáférhetetlen zónákat, lásd Ábra 1. RAD® egység és az ASP’s STERRAD Sterility Guide (SSG) részletes hasz-
nálati utasításaiért: www.sterradsterilityguide.com vagy forduljon az
ASP ügyfélszolgálathoz.
3.10.1 Fertőtlenítés
Felhívás
Felhívás
A STERRAD® sterilizálás kozmetikai eszközváltozásokat eredményezhet,
Ábra 1 amelyek nem feltétlenül befolyásolják a készülék működését.
► Helyezze a tálcát az automatikus mosóba/ fertőtlenítőbe, egy olyan

megfelelő tartóba, amely biztosítja a készülék védelmét és a hozzáfé- VIGYÁZAT
rést a tisztítandó felületekhez. A tálcát ne használja fedéllel. A nedvességtartalmú terhelések megszakíthatják a ciklust!
► Indítsa el a tisztítási ciklust a leírt módon (lásd a táblázatot), a gyártó ► Szárítsa meg a terméket alaposan, majd helyezze a STERRAD® fer-
utasításainak és a mosó/fertőtlenítő használati utasításának megfele- tőtlenítőbe.
lően. ► Helyezze az összes alkatrészt a JF441R, lásd Gépi lúgos tisztítás és
► Vegye ki a tálcát és az eszközöket az automatikus mosóból. magas hőmérsékleten végzett fertőtlenítés kosárba.
► Szemrevételezze a készüléket jól megvilágított helyen; bizonyosodjon ► A kosárba helyezzen egy STERRAD® jelzőszalagot.
meg arról, hogy az alkatrészek teljesen tiszták, szárazak és épek. ► A JM441 fertőtlenítő konténert szerelje össze a gyártó utasításai sze-
► Használjon nagyítót. Amennyiben szükséges, ismételje meg a tisztítást. rint.
Távolítsa el a sérült alkatrészeket. ► Helyezze a kosarat a JM441 fertőtlenítő konténerbe.
► Helyezze a konténert a fertőtlenítőbe:
– Helyezze a konténert úgy, hogy a plazma teljesen körülvegye.
– Ciklusonként egy konténert helyezzen a kamrába.
– A másik polcot hagyja szabadon.
► Indítsa el a fertőtlenítési ciklust, a gyártó utasításainak és a gőzfertőt-
lenítő használati utasításának megfelelően.
A STERRAD® fertőteleintés jóváhagyva a következő ciklusok esetében:
► Távolítsa el a fertőtlenített termékeket a fertőtlenítőből.
► Bizonyosodjon meg arról, hogy a termék újrahasznosítás után is fertőt-
lenítve marad.
A fertőtlenítés befejeződött.
304
hu
3.11 Ellenőrzés VIGYÁZAT
► Hagyja a terméket szobahőmérsékletre hűlni.
A helytelen szállítás és csomagolás a lencse rongálódását okozhatja!
► Szárítsa meg a vizes vagy nedves terméket.
► Használja a tálcát kizárólag a kamerafejjel, soha a műszerekkel.
3.11.1 Szemrevételezéses ellenőrzés ► A klinikán használja a tálcát kizárólag a kamerafejjel.

► Győződjön meg arról, hogy minden szennyeződést eltávolított. Fordít- ► A tálcára helyezzen kizárólag fertőtlenített kamerafejet.
son különös figyelmet pl. az illesztési felületekre, zsanérokra, tenge- ► A steril termékeket csíramentes csomagolásban, portól védve, száraz,
lyekre, süllyesztett felületekre, fúróhornyokra, valamint a ráspolyok sötét és állandó hőmérsékletű helyen tárolja.
fogainak oldalaira.
► Ha a termék szennyezett: ismételje meg a tisztítási és fertőtlenítési 3.12.1 Környezeti feltételek
eljárást. A termék szállítására és tárolására a következő környezeti feltételek
► Ellenőrizze a terméket, hogy nem találhatók-e rajta károsodások, pél- vonatkoznak:
dául a szigetelésen, nincsenek-e korrodált, kilazult, elhajlott, törött,
repedt, kopott, erősen karcos vagy letört alkatrészek. Hőmérséklet -10 °C–50 °C
► Ellenőrizze, hogy a terméken nem hiányoznak-e vagy nem halványod- Relatív páratartalom 10 %–90 %
tak-e el a feliratok.
Légköri nyomás 500 hPa–1 060 hPa
► Ellenőrizze a hosszú, keskeny formájú termékeket (különösen a forgó
műszereket), hogy nem deformálódtak-e.
► Ellenőrizze a felületeket, hogy nem tapasztalható-e rajtuk durva elvál- 4. Javítás, karbantartás és szerviz
tozás.
► Ellenőrizze a terméket, hogy nem sorjás-e, amely megsértheti a szöve- 4.1 Javítás
tet vagy a sebészeti kesztyűt. A sérült terméket küldje vissza a gyártóhoz vagy egy jóváhagyott szerviz-
► Ellenőrizze, hogy a terméknek nincsenek-e kilazult vagy hiányozó központhoz. További információkért a javítóközpontokról kérjük, forduljon
alkatrészei. a gyártóhoz.
► A sérült vagy nem működő termék használatát azonnal állítsa le; küldje FIGYELMEZTETÉS
el a terméket az Aesculap műszaki szervizébe, lásd Műszaki szerviz.
A szennyezett vagy piszkos alkatrészek fertőzést okozhatnak!
3.11.2 Működésvizsgálat ► Küldés előtt tisztítsa meg és fertőtlenítse a terméket és a tartozé-
► Ellenőrizze, hogy működik-e a termék. kokat.
► Ellenőrizze az összes mozgó alkatrészt (pl. zsanérok, zárak/reteszek, ► Küldés előtt távolítsa el a kamera fertőtlenített fedelét.
csúszóalkatrészek stb.), hogy teljesen akadálymentesen mozognak-e. ► Mindig használjon megfelelő és biztonságos csomagolást (ideális
► Ellenőrizze, hogy a termék nem ad-e rendellenes működési zajt, túlzot- esetben az eredeti csomagolást).
tan nem melegszik-e fel, vagy nem rezeg-e túlzott mértékben. ► A terméket csomagolásakor kerülje el a csomagolás szennyeződé-
► Ellenőrizze, hogy kompatibilis-e a hozzá tartozó termékekkel. sét.
► A nem működő termék használatát azonnal állítsa le; küldje el a termé- Felhívás
ket az Aesculap műszaki szervizébe, lásd Műszaki szerviz. Ha sürgős okokból nem lehetséges a termék alaposan tisztítása/fertőtlení-
tése, hasznosítsa újra a terméket a lehető legtávolabb és címkézze megfe-
3.12 Tárolás lelően.
VIGYÁZAT Biztonsági okokból a javításokat biztosító vállalat jogosult a szennyezett
termékek visszautasítására.
A helytelen tárolás a termék rongálódását okozhatja!
A gyártó fenntartja a jogot a szennyezett termékek visszaküldésére.
► Tárolja a terméket pormentes, száraz, megfelelően szellőztetett és
kontrollált hőmérséklettel rendelkező környezetben.
4.2 Karbantartás
► A terméket tárolja a közvetlen napfénytől, magas hőmérsékletek-
Ez az orvosi eszköz nem rendelkezik rendszeres időközönként cserélendő
től, magas páratartalomtól és sugárzásoktól védett helyen.
alkatrészekkel.
► Óvja a terméket a közvetlen UV-fénytől, a radioaktivitástól vagy az
A terméket ellenőrizze rendszeresen, évente (12 havonta). A terméket
erős elektromágneses sugárzástól.
ellenőrizze minden javítás, esés, ütközés, rongálódás és rendeltetésellenes
► A terméket tárolja külön, vagy használjon olyan konténereket, használat után.
melyekben a termék tökéletesen rögzíthető.
Az ismételt ellenőrzéseket kizárólag a gyártó által jóváhagyott személyzet
► A terméket szállítsa mindig elővigyázatosan. végezheti, a használati útmutató szerint.
► Cselekedjen a nemzetközi és országos szabványok előírásainak megfe-
VIGYÁZAT lelően.
A helytelen kezelés a termék rongálódását okozhatja! Ennek érdekében forduljon a B. Braun/Aesculap helyi képviseletéhez, lásd
► Ne ejtse le a kamerafejet, és kezelje azt óvatosan. Műszaki szerviz.
► Amennyiben a kamerafejet küszöbök felett vagy egyenetlen felüle-
teken szállítja, tárolja a kamerafejet megfelelően.
305
hu
4.3 Műszaki szerviz Az újrahasznosítási útlevél PDF-dokumentumként letölt-
VESZÉLY hető a megfelelő cikkszám alatt az extranetről. (Az újra-
hasznosítási útlevél a készülék szétszerelési útmutatója,
A beteg és a felhasználó számára a védelmi intézkedések hibás műkö-
amely a környezetkárosító alkatrészek szakszerű ártalmat-
dése és/vagy meghibásodása miatt életveszély áll fenn!
lanítására vonatkozó információkat tartalmazza.)
► Semmilyen körülmények között ne végezzen szerviz- vagy karban- Az ezzel a szimbólummal jelölt termékeket az elektromos
tartási munkálatot, amíg a terméket a páciensen használja. és elektronikus készülékek külön gyűjtőhelyén kell leadni.
Az ártalmatlanítást a gyártó az Európai Unión belül ingye-
VIGYÁZAT nesen végzi.
Az orvosi berendezéseken végzett módosítások a jótállási/garanciális
igények, valamint az esetleges engedélyek elvesztését eredményezhe- ► A termék ártalmatlanításával kapcsolatos részletes információkért for-
tik. duljon a B. Braun/Aesculap helyi képviseletéhez, lásd Műszaki szerviz.
► Ne végezzen módosításokat a terméken.
► A szervizelést és javítást illetően forduljon a B. Braun/Aesculap 6. Műszaki paraméterek
helyi képviseletéhez.
6.1 2017/745 sz. (EU) Rendelet-szerinti besorolás
VIGYÁZAT
Cikkszám: Megnevezés Osztály
A szállításkor felmerült hibák a termék helytelen működését okozhat-
ják! PV481 Full HD CMOS kamerafej mozgó csatolóval I
► Mindig használjon megfelelő és biztonságos csomagolást (ideális
PV482 Full HD CMOS kamerafej nagyító csatlakozóval I
esetben az eredeti csomagolást).
► Őrizze meg az eredeti csomagolást és amennyiben szükséges, abban PV485 Full HD 3CMOS kamerafej nagyító csatlakozóval I
küldje vissza a terméket.
► A terméket csomagolásakor kerülje el a csomagolás szennyeződé- 6.2 Teljesítményadatok, szabványokkal kapcsolatos
sét. információk
A szervizek címe Védelem IPX7
Érzékelő típusa Native Full HD 1/3"
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany Szkennelő rendszer Fokozott szkennelés
Phone: +49 7461 95-1601 Frekvencia 50 Hz vagy 60 Hz
Fax: +49 7461 16-2887
Védelmi osztály (IEC/DIN I
EN 60601-1 szerint)
További szervizcímek a fenti címen tudakolhatók meg.
Súly (kábel nélkül) ■ PV481: 180 g
4.4 Tartozékok/pótalkatrészek ■ PV482: 294 g
Cikkszám: Megnevezés ■ PV485: 380 g
JG904 25 darabos, leselejtezhető fertőtlenített fedél Kamerakábel hossza 3,5 m
JF441R 2D kamerafej tálca Felhasználóval érintkező CF típus, defibrillátor álló (PV480, PV630
alkatrész vagy PV650 kameravezérlő egységgel)
JF441500 A JF441R pótalkatrészek szilikonból készültek
Méretek (H x Sz x M) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
5. Ártalmatlanítás ■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
FIGYELMEZTETÉS EMC (elektromágneses IEC/EN/DIN 60601-1-2
A szennyezett termékek miatti fertőzésveszély! összeférhetőség)
► A termék, alkatrészei és csomagolása ártalmatlanításakor, valamint
Teljesített szabványok IEC/EN/DIN 60601-1
újrahasznosításakor be kell tartani a nemzeti előírásokat.
CISPR 11 PV480 egységgel: B osztály
Felhívás PV630 vagy PV650 egyésggel: A osztály
Ártalmatlanítás előtt a felhasználó intézménye köteles regenerálni a ter-
méket, lásd Az újrahasznosítás.
306
hu
7. A terméken és a csomagoláson talál-
ható szimbólumok
Veszélyt jelez. Mellőzés esetén halált vagy súlyos sérü-
lést okozhat.
FIGYELEM
Esetleges veszélyt jelez. Mellőzés esetén sérülést okoz-
hat és/vagy a termék rongálódását okozhatja.
VIGYÁZAT
Tartsa be a használati utasításban foglaltakat
Figyelem (IEC 60601-1 3rd edition) / Vigyázat, kérem,

figyeljen a csatolt dokumentációra (IEC 60601-1 2nd
edition)
Defibrilláció álló CF típusú alkatrész, az IEC 60601-1
szerint
Jóváhagyott tárolási hőmérséklet
Maximális páratartalom tároláskor
Maximális légnyomás tároláskor
A termék használata mágneses rezonanciának kitett

környezetekben tilos
Vigyázat, törékeny
Cikkszám
Sorozatszám
Gyártó
Gyártás időpontja
Az Amerikai Egyesült Államok (USA) szövetségi törvé-

nyeinek előírásai értelmében, a termék kizárólag orvo-
sok számára forgalmazható.
Elektromos és elektronikus készülékek, a 2012/19/EU
(WEEE) irányelv szerint
Orvosi készülék
307
sl
AESCULAP®
2D-glave kamere PV481, PV482, PV485
Legenda 3.9 Mehansko čiščenje/razkuževanje z ročnim predčiščenjem . . . 321
3.9.1 Postopki po uporabi in predčiščenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321
1 Varnostni zaklep
3.9.2 Ročno predčiščenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 321
2 Zapah endospojke
3.9.3 Mehansko alkalno čiščenje in termično razkuževanje . . . . . . . 322
3 Obroč za ostrino
3.10 Sterilizacija STERRAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 322
4 Obroč za povečavo
3.10.1 Izvedba sterilizacije. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 322
5 Gumbi na glavi kamere
3.11 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 323
6 Zaklep
3.11.1 Vizualni pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 323
3.11.2 Preskus delovanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 323
Kazalo 3.12 Shranjevanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 323
1. O tem dokumentu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308 3.12.1 Okoljski pogoji. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 323
1.1 Področje uporabe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 308 4. Popravila, vzdrževanje in servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 323
1.2 Opozorila . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309 4.1 Popravila . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 323
2. Klinična uporaba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309 4.2 Vzdrževanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 323
2.1 Opis izdelka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309 4.3 Tehnična služba. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324
2.1.1 Princip delovanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 309 4.4 Dodatna oprema/nadomestni deli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324
2.1.2 Vsebina dobave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310 5. Odstranjevanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324
2.1.3 Sestavni deli, potrebni za uporabo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310 6. Tehnični podatki . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324
2.2 Področja uporabe in omejitev uporabe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310 6.1 Klasifikacija v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 . . . . . . . . . . . . . 324
2.2.1 Predvidena uporaba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310 6.2 Podatki o zmogljivosti, informacije o standardih . . . . . . . . . . . 324
2.2.2 Endoskopske indikacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310 7. Simboli na izdelku in embalaži . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324
2.2.3 Kontraindikacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310
2.3 Varnostne informacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310
2.3.1 Klinični uporabnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 310
1. O tem dokumentu
2.3.2 Izdelek. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311 Napotek
2.3.3 Sterilnost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 312 Splošni dejavniki tveganja, povezani s kirurškimi posegi, niso opisani v teh
navodilih za uporabo.
2.4 Priprava. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 312
2.4.1 Kombinacija z medicinsko električno opremo . . . . . . . . . . . . . . 312 1.1 Področje uporabe
2.4.2 Pregledi. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 312 Ta navodila za uporabo veljajo za naslednje izdelke:
2.5 Prva uporaba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313
2.6 Uporaba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313 Št. izd. Oznaka
2.6.1 Splošna navodila za uporabo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313 PV481 Glava kamere Full HD CMOS z nihajnim spojnikom
2.6.2 Nastavitev sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313
PV482 Glava kamere Full HD CMOS s spojnikom za povečavo
2.6.3 Preverjanje delovanja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313
2.6.4 Varna uporaba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314 PV485 Glava kamere Full HD 3CMOS s spojnikom za povečavo
2.7 Odpravljanje težav . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315 JF441R Pladenj za 2D-glave kamere
2.7.1 Popravila. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 315
3. Postopek ponovne priprave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316 Ta navodila za uporabo so sestavni del pripomočka in vsebujejo vse infor-
macije, ki jih uporabniki in upravljavci potrebujejo za varno in pravilno
3.1 Splošna varnostna navodila . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316
uporabo.
3.2 Splošne informacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316
3.3 Razstavljanje pred postopkom ponovne priprave . . . . . . . . . . . 316 Ciljna skupina
3.4 Priprave na mestu uporabe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316 Ta navodila za uporabo so predvidena za zdravnike, zdravstvene delavce,
zdravstvene tehnike in zaposlene v službi za sterilizacijo, ki izvajajo name-
3.5 Priprava pred čiščenjem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316
stitev, upravljanje, vzdrževanje in pripravo pripomočka.
3.6 Čiščenje/razkuževanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 316
3.6.1 Specifična varnostna navodila izdelka za postopek ponovne
priprave. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317
3.6.2 Potrjen postopek čiščenja in dezinfekcije . . . . . . . . . . . . . . . . . 317
3.7 Ročno čiščenje in razkuževanje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 318
3.7.1 Postopki po uporabi in predčiščenje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 318
3.7.2 Ročno čiščenje s potopnim razkuževanjem . . . . . . . . . . . . . . . . 318
3.8 Strojno čiščenje/dezinfekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 320
3.8.1 Strojno alkalno čiščenje in termična dezinfekcija. . . . . . . . . . . 320
308
sl
Uporaba in shranjevanje tega dokumenta Dodelitev gumbov v načinu v živo
Ta navodila za uporabo je treba hraniti na točno določenem mestu, tako
Dodelitev gumbov v načinu v živo je
da so vedno na voljo ciljni skupini.
odvisna od tega, ali je nastavljen stan-
V primeru prodaje ali premestitve pripomočka je treba novemu lastniku dardni ali uporabniški profil.
predati tudi ta dokument. Če je nastavljen uporabniški profil, je
Dopolnilni dokumenti mogoče gumbe dodeliti posamezno, ni
Za uporabo in dodelitev gumbov na glavi kamere in zadevnih možnosti in pa mogoče spremeniti dodelitve za
možnih funkcij glejte navodila za uporabo zadevnega krmilnika za kamero. vstop v meni krmilnika za kamero.
V standardnem profilu so gumbi dode-
Za zagotovitev varne uporabe pripomočka je treba upoštevati navodila za
ljeni sledeče:
uporabo uporabljene glave kamere in navodila za uporabo vseh ostalih
uporabljenih naprav. Kratek pritisk Dolgi pritisk
► Za navodila za uporabo posameznih izdelkov ter informacije o združlji- gumba gumba
vosti materialov glejte B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com Ne deluje Odpri meni
1.2 Opozorila
Opozorila opozarjajo na vse morebitne nevarnosti za bolnika, uporabnika Povečava Izravnavanje
in/ali izdelek, ki se lahko pojavijo med uporabo izdelka. Opozorila so ozna- beline
čena na naslednji način:
Vklop vira sve- Vklop/izklop vira
NEVARNOST tlobe svetlobe izklop
Označuje morebitno nevarnost. Če ne upoštevate, lahko povzroči smrt
ali resne poškodbe. Enojna slika Začetek/zaustavi-
tev snemanja
OPOZORILO videa
Označuje morebitno nevarnost. Če ne upoštevate, lahko povzroči Dodelitev gumba pri aktivnem zaslonskem prikazu
manjše ali zmerne poškodbe. Ko je aktiven zaslonski prikaz, je mogoče z gumbi krmariti po meniju,
dokler ga ne zapustite.
PREVIDNO
Označuje morebitno materialno škodo. Če ne upoštevate, lahko pride Kratek pritisk gumba Dolgi pritisk gumba
do poškodbe izdelka. Gor/nadzor + Zapusti meni
2. Klinična uporaba Desno/naslednja

2.1 Opis izdelka raven/shrani nastavitev
2.1.1 Princip delovanja Dol/nadzor -/vklop

Glave kamere, priložene tem navodilom za uporabo, je mogoče uporabljati
s krmilniki za kamero PV480, PV630 in PV650 in jih je dovoljeno povezati
samo s to enoto. Levo/nazaj eno raven/shrani
Pri kombinaciji krmilnika za kamero in glave kamere dobimo kamero na nastavitev
osnovi tehnologije CMOS.
Dodelitev gumba pri aktivni zaslonski tipkovnici
V kombinaciji s primernim monitorjem kamera prikazuje dvodimenzio-
nalne slike. Ko je aktivna zaslonska tipkovnica, je mogoče z gumbi krmariti po meniju,
dokler je ne zapustite.
Glava kamere ima štiri nastavljive gumbe, s katerimi je mogoče upravljati
prikaz slike, posneti slike in videe ali krmariti do in spreminjati nastavitve Kratek pritisk gumba Dolgi pritisk gumba
v konfiguracijskem meniju krmilnika za kamero.
Gor Ne deluje
Glave kamere so predvidene za uporabo s sterilnim pokrivalom. (B. Braun
JG904).
Gumbi na glavi kamere Desno Potrdi/vnesi
Gumbi na glavi kamere imajo različne funkcije glede na način delovanja.
Dodelitev gumbov je vedno enaka dodelitvi gumbov na sprednji strani Dol Ne deluje
krmilnika za kamero.
Različne funkcije je mogoče dodeliti kratkemu pritisku (<2 sekundi) in dol-
gemu pritisku gumba (≥2 sekundi). Levo Ne deluje
Postopek za spreminjanje dodelitve funkcij je opisan v navodilih za upo-
rabo zadevnega krmilnika za kamero.
309
sl
2.1.2 Vsebina dobave 2.2.2 Endoskopske indikacije
Napotek
Št. izd. Oznaka
Proizvajalec ne odgovarja za kakršno koli uporabo izdelka, ki je v nasprotju
PV481 Glava kamere Full HD CMOS z nihajnim spojnikom z navedenimi indikacijami in/ali opisano uporabo.
– ali –
PV482 Glava kamere Full HD CMOS s spojnikom za povečavo Glava kamere (PV481/PV482/PV485)
– ali – ■ Minimalno invazivni postopki
PV485 Glava kamere Full HD 3CMOS s spojnikom za povečavo ■ Splošna kirurgija
TA014624 Navodila za uporabo
■ Splošna endoskopija
Pladenj za 2D-glave kamere
Za indikacije, glejte Predvidena uporaba.
2.1.3 Sestavni deli, potrebni za uporabo
2.2.3 Kontraindikacije
OPOZORILO
Glava kamere (PV481/PV482/PV485)
Če se priporočene komponente ne uporabljajo, se lahko pojavijo nasle- Uporaba komponent kamere Full HD CMOS in njenih dodatkov je kontra-
dnje napake/zapleti, med drugim: indicirana, če so endoskopski postopki iz kakršnega koli razloga kontrain-
■ Nepravilen prikaz barve dicirani. Kot je primerno za kateri koli kirurški postopek je treba upoštevati
■ Brez prikaza/napačen prikaz menija kamere velikost bolnika in prostornino delovnega prostora, ko uporabljate kompo-
■ Omejeno delovanje glave kamere nente kamere Full HD CMOS.
■ Povečana zameglitev na optiki Glede na bolnikovo bolezen lahko obstajajo kontraindikacije, ki se nana-
šajo na splošno stanje bolnika ali specifični vzorec bolezni.
Glava kamere (PV481/PV482/PV485) se uporablja za vizualizacijo med
Za odločitev za izvedbo endoskopskega postopka je odgovoren kirurg, ki
endoskopskimi kirurškimi postopki.
mora to odločitev sprejeti na osnovi posamezne analize koristi in tveganja.
Glava kamere je predvidena za uporabo z naslednjimi komponentami:
■ Krmilnika za kamero PV480, PV630 ali PV650; Pladenj za 2D-glave kamere
Ni znanih kontraindikacij.
■ Odstranljivo sterilno pokrivalo JG904;
■ LED-vir svetlobe OP950 ali WL/FI-vir svetlobe OP951. 2.3 Varnostne informacije
Te komponente so optimalno medsebojno poravnane in zato omogočajo
najboljšo možno kakovost in neomejeno funkcionalnost. 2.3.1 Klinični uporabnik
Splošne varnostne informacije
2.2 Področja uporabe in omejitev uporabe Da preprečite poškodbe, do katerih lahko pride zaradi nepravilne priprave
2.2.1 Predvidena uporaba in uporabe, ter da ne ogrozite proizvajalčeve garancije in odgovornosti:
► Izdelek uporabljajte samo v skladu s temi navodili za uporabo.
Glava kamere (PV481/PV482/PV485)
► Upoštevajte navodila za varnost in vzdrževanje.
Krmilnik za kamero Full HD CMOS (PV480) se uporablja za 2D HD-vizuali-
zacijo notranjosti telesa med minimalno invazivnimi kirurškimi postopki in ► Poskrbite, da izdelek in dodatno opremo uporabljajo izključno osebe z
endoskopskimi pregledi. ustrezno usposobljenostjo, znanjem in izkušnjami.
Aplikacija v kombinaciji z glavo kamere se uporablja za 2D-vizualizacijo ► Nove ali neuporabljene izdelke hranite v suhem, čistem in varnem pro-
kirurškega območja v telesu med endoskopskimi diagnostičnimi in kirur- storu.
škimi postopki. ► Pred uporabo izdelka preverite ali je v dobrem obratovalnem stanju.
Krmilnik za kamero Full HD CMOS se uporablja samo za vizualizacijo in ne ► Navodila za uporabo naj bodo dostopna uporabniku.
za diagnozo.
Napotek
Pladenj za 2D-glave kamere Uporabnik je dolžan proizvajalcu in pristojnemu organu države, v kateri se
Operacijski in AEMP-osebje uporablja košare za sterilizacijo Aesculap vklj. uporabnik nahaja, poročati o kakršnih koli resnih incidentih, ki bi se pojavili
z dodatki iz silikona/plastike ali s silikonskimi/plastičnimi komponentami; v zvezi z izdelkom.
košare so dimenzijsko obstojni vsebniki, predvideni za večkratno uporabo.
Vanje se dajejo predmeti za sterilizacijo, transport in shranjevanje v steril- Navodila za kirurške posege
nem zaprtem sistemu (npr. vsebniki za sterilizacijo itd.). Za pravilno izvedbo kirurškega posega je odgovoren uporabnik.
Pogoj za uspešno uporabo izdelka je ustrezno klinično usposabljanje ter
teoretično in praktično znanje vseh potrebnih kirurških tehnik, vključno z
uporabo tega izdelka.
V primeru nejasne predoperativne situacije v zvezi z uporabo izdelka, mora
uporabnik od proizvajalca pridobiti vse informacije.
310
sl
2.3.2 Izdelek Okvara pripomočka zaradi napačnih pogojev shranjevanja in uporabe!
Varnostne informacije za posamezni izdelek ► Izdelek hranite in uporabljajte samo znotraj specificiranih okoljskih
Nevarnost za uporabnika in bolnika zaradi neupoštevanja navodil, opozoril pogojev.
in previdnostnih ukrepov!
Omejitev delovanja zaradi uporabe pripomočkov tretjih oseb!
► Izdelek uporabljajte samo v skladu s temi navodili za uporabo.
► Izdelek uporabljajte samo s priporočenimi komponentami in dodatki.
► Pred uporabo izdelek preglejte, ali je v dobrem stanju.
► Popolna funkcionalnost je zagotovljena samo, če uporabljate priporo-
► Pred vsako uporabo opravite preizkuse delovanja. čene komponente in dodatke.
► Izdelka ne uporabljajte, če med pregledi opazite nepravilnosti.
Napotek
Nevarnost za bolnika zaradi napačne uporabe! Pripomočke in/ali periferne naprave, povezane z vmesniki medicinskega
► Izdelek uporabljajte samo v skladu z navodili proizvajalca ali poobla- pripomočka, je treba preveriti glede skladnosti z zadevnimi specifikacijami
ščene osebe. (npr. IEC 60601-1).
► Upoštevati je treba priložena navodila za uporabo posameznim kompo-
Napotek
nentam in vsem uporabljenim izdelkom (npr. kirurgija z visoko fre-
kvenco). Medicinskega električnega pripomočka ni dovoljeno nikakor spreminjati.
► Endoskopske postopke lahko izvajajo samo strokovnjaki, ki imajo Napotek
potrebno zdravstveno usposabljanje, znanje in izkušnje. Za zagotovitev optimalnega delovanja izdelka je priporočena uporaba v
Nevarnost za bolnika in uporabnika zaradi predčasne obrabe! nadzorovanih okoljskih razmerah (npr. operacijska soba s klimatsko
napravo).
► Z izdelkom ravnajte previdno in ga pravilno vzdržujte.
► Izdelek uporabljajte samo v skladu z njegovo predvideno uporabo. Napotek
Z medicinskim pripomočkom vedno ravnajte zelo previdno, saj vsebuje
Možnost omejitve delovanja zaradi uporabe pripomočkov tretjih oseb!
občutljive optične, mehanske in elektronske dele. Ne udarjajte v glavo
► Izdelek uporabljajte s priporočenimi komponentami in dodatki. kamere ali dovolite, da pade na tla.
► Popolna funkcionalnost izdelka je zagotovljena samo, če uporabljate
priporočene komponente pripomočka. Napotek
Zagotovite, da naprave, ki se uporabljajo v bližini pripomočka, ustrezajo
Nevarnost poškodbe zaradi električnega udara! svojim zahtevam za EMZ.
► Pri nameščanju medicinskega električnega sistema obstaja nevarnost
požara, kratkega stika ali električnega udara. Namestitev lahko izvaja Napotek
samo kvalificirano osebje. Komponente kamere se uporabljajo za vizualizacijo notranjosti telesa med
► Pri uporabi kombinacije več električnih naprav upoštevajte Prilogo I minimalno invazivnimi postopki. Komponent ne uporabljajte za diagno-
standarda IEC 60601-1:2006. Nemedicinske pripomočke, ki so v skladu stične namene. To velja predvsem pri uporabi algoritmov za optimizacijo
z varnostnimi standardi IEC, je dovoljeno povezati samo prek medicin- slike.
skega izolacijskega pretvornika. Na medicinski električni sistem ne
Napotek
povezovati nobenih dodatnih nemedicinskih pripomočkov.
Pred začetkom uporabe preverite združljivost vseh komponent s pomočjo
► Signalne vode pripomočka s funkcijsko povezavo, ki so povezane na
seznama dodatkov.
druge veje električnega omrežja, je treba na obeh koncih galvansko izo-
lirati. Napotek
► Pripomočke povežite samo na električno napajanje z zaščitnim ozemlji- Vse dodatke in nadomestne dele je treba kupiti pri proizvajalcu.
tvenim prevodnikom.
► Po namestitvi medicinskega električnega sistema je treba le-tega pre- ► Vsak nov pripomoček, dobavljen iz tovarne, po odstranitvi transportne
gledati v skladu z IEC 62353. embalaže in pred prvo sterilizacijo očistite (ročno ali mehansko).
► Pred uporabo preverite, ali je izdelek v dobrem delovnem stanju.
Nevarnost za bolnika, če se izdelek ne uporablja nežno/uporablja poškodo-
► Glejte "Opombe o elektromagnetni združljivosti (EMZ) za okolja 2D-
vani izdelek!
kamer PV480" TA022467, glejte B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com
► Z izdelkom ravnajte previdno.
► Izdelke Aesculap kombinirajte izključno med seboj.
► Izdelka ne uporabljajte, če je bil izpostavljen močni mehanski obreme-
► Vedno upoštevajte veljavne standarde.
nitvi ali če je padel na tla; v tem primeru ga pošljite proizvajalcu ali v
pooblaščeni servisni center na pregled. Okoljski pogoji
Za uporabo izdelka veljajo naslednji okoljski pogoji:
Nevarnost za bolnika pri okvari napajanja pripomočka!
► Pripomoček uporabljajte samo z brezprekinitvenim električnim napaja- Temperatura 10 °C do 35 °C (PV481)
njem. 10 °C do 37 °C (PV482/PV485)
► Za zagotovitev neprekinjenega električnega napajanja priporočamo Relativna vlažnost zraka 30 % do 90 %
uporabo medicinskega brezprekinitvenega napajanja (UPS).
Atmosferski tlak 700 hPa do 1 060 hPa
311
sl
2.3.3 Sterilnost
PREVIDNO
Izdelek je dobavljen v nesterilnem stanju.
Nevarnost za nastanek telesnih poškodb ali poškodb opreme zaradi
► Nov izdelek očistite po odstranitvi transportne embalaže in pred nje-
neustreznega usmerjanja kabla!
govo začetno sterilizacijo.
► Vse kable in vodnike namestite tako, da ne predstavljajo nevarnosti,
2.4 Priprava da bi se obnje spotaknili.
► Ne odlagati predmetov na kable.
Če naslednjih navodil ne upoštevate, proizvajalec ne prevzema nobene
odgovornosti za morebitne posledice.
PREVIDNO
Pred namestitvijo in uporabo zagotovite, da:
Nevarnost za bolnika zaradi slabe/ovirane vidljivosti!
■ so električne inštalacije v skladu z zadevnimi tehničnimi predpisi;
► Prilagodite monitorje in prikazovalne elemente tako, da bodo upo-
■ so upoštevani veljavni predpisi glede požarne in protieksplozijske rabniku dobro vidni.
zaščite.
Napotek PREVIDNO
Za varnost bolnikov in uporabnikov je ključnega pomena, da sta kabel za Motnje visokofrekvenčne energije s pripomočkom!
električno omrežje in zlasti zaščitni ozemljitveni priključek nepoškodovana. ► V bližini izdelka ne uporabljati mobilne ali prenosne opreme, ki
Okvarjenih ali manjkajočih ozemljitvenih priključkov pogosto ni mogoče oddaja visokofrekvenčno energijo (npr. mobilni telefoni, GSM-tele-
takoj odkriti. foni).
Napotek
OPOZORILO
Izdelek, vključno s kablom kamere, se lahko zlomi, če ga prepognete, zvijete,
Nevarnost za bolnika zaradi nepravilno usmerjenega uhajavega toka
zanj vlečete ali ga stiskate.
zaradi napačne ali poškodovane ozemljitve!
► Ne dotikajte se hkrati izdelka in bolnika. Napotek
Z glavo kamere in kablom kamere ravnajte previdno. Ne izvajajte mehan-
OPOZORILO skih sil in preprečite mehanske udarce.
Nevarnost za bolnika zaradi okvare pripomočka!
Napotek
► Pri roki imejte vedno delujoč nadomestni pripomoček in po potrebi
preidite na običajne kirurške metode. Povežite priključke povezave za izenačitev potencialov celotne uporabljene
opreme s trakom za izenačitev potencialov; glejte IEC 60601-1-
OPOZORILO 1 / EN 60601-1-1 ali v skladu z nacionalnimi standardi.
Nevarnost eksplozije zaradi napačno nameščenega pripomočka! Napotek
► Prepričajte se, da je električni vtič priključen v električno napajanje Zagotovite, da so upoštevani zadevni pogoji za medsebojno povezavo, stan-
izven območij, kjer obstaja nevarnost eksplozije. dardi in morebitna nacionalna odstopanja.
► Izdelka ne uporabljati na območjih, kjer obstaja nevarnost eksplo-
zije, ali blizu visoko vnetljivih ali eksplozivnih plinov (npr. kisik, 2.4.1 Kombinacija z medicinsko električno opremo
anestezijski plini). Izdelek je mogoče kombinirati s komponentami drugih proizvajalcev, če
vse komponente ustrezajo varnostnim zahtevam za medicinsko električno
OPOZORILO opremo v skladu z IEC 60601-1.
Nevarnost za bolnika in uporabnika zaradi kondenzacije in kratkega Upravljavec je odgovoren, da preveri in zagotovi popolno brezhibno delo-
stika! vanje sistema.
► Pred začetkom uporabe pripomočka preverite, ali so vse kompo- Pri uporabi pripomočkov drugih proizvajalcev in pri uporabi endoskopa
nente imele dovolj časa, da se prilagodijo na spremenjene okoljske in/ali endoskopskih pripomočkov skupaj z medicinsko električno opremo je
razmere. treba zagotoviti, da so uporabljeni deli pravilno izolirani: tip CF, odporni
proti defibrilaciji.
OPOZORILO
2.4.2 Pregledi
Nevarnost poškodbe oči!
Pred predelavo in tik pred uporabo pripomočka opravite naslednje pre-
► Vodila za svetilko ne vstavljajte v vir svetlobe med kontrolo vlaken.
glede:
OPOZORILO Pregled steklenih površin
Nevarnost okužb in telesnih poškodb! ► Pred vsako uporabo preglejte glavo kamere glede poškodb, kot so hra-
► Izdelka ne uporabljajte, če ima poškodovano svetlobno optiko, ste- pave površine, ostri robovi ali izbokline, da preprečite poškodbe bolnika.
klene površine ali pa so na njem trdovratne umazanije, ki jih s čišče- ► Vizualno preglejte steklene površine. Površine morajo biti čiste in
njem ne gre odstraniti. gladke.
Če opazite napake/poškodbe, glejte Odpravljanje težav.
OPOZORILO
Nevarnost za bolnika zaradi poškodovanih izdelkov!
► Izdelkov ne uporabljati, če imajo ostre robove ali druge nevarne
poškodbe površin.
312
sl
2.5 Prva uporaba Priklop dodatkov
OPOZORILO NEVARNOST
Nevarnost poškodb in/ali okvare izdelka zaradi napačnega delovanja Nevarnost poškodb zaradi neodobrene konfiguracije pri uporabi drugih
medicinskega električnega sistema! komponent!
► Upoštevajte navodila za uporabo vseh potrebnih izdelkov. ► Pri vseh uporabljenih komponentah zagotovite, da se njihova klasi-
fikacija ujema s klasifikacijo uporabljenega dela (npr. tipa CF,
2.6 Uporaba odporno proti defibrilaciji) zadevnega pripomočka.
2.6.1 Splošna navodila za uporabo Kombinacije dodatne opreme, ki niso omenjene v teh navodilih za uporabo,
Kabel kamere se lahko zlomi, če ga prepognete, zvijete, zanj vlečete ali ga se lahko uporabijo le, če so posebej namenjene za zadevno uporabo ter ne
stiskate. Upoštevajte največji polmer upogibanja 7 cm in s kablom ravnajte ogrožajo zmogljivosti in varnostnih lastnosti izdelkov.
previdno. Kabla ne spreminjajte in nanj ne odlagajte predmetov z ostrimi Vsa oprema, povezana z vmesniki, mora dokazano ustrezati zadevnim IEC-
robovi. standardom (npr. IEC 60950 za opremo za obdelavo podatkov in medicin-
sko električno opremo IEC/DIN EN 60601-1 ).
2.6.2 Nastavitev sistema Vse konfiguracije morajo biti v skladu s temeljnim standardom IEC/DIN
EN 60601-1. Oseba, ki povezuje naprave, je odgovorna za konfiguracijo in
OPOZORILO
mora zagotoviti skladnost s temeljnim standardom IEC/DIN EN 60601-1
Nevarnost vnetja zaradi nesterilnih delov! ali zadevnimi nacionalnimi standardi.
► Zagotovite, da nesterilne komponente ne pridejo na sterilno obmo-
► Pri morebitnih vprašanjih glede tega stopite v stik s svojim partnerjem
čje. za B. Braun/Aesculap ali s tehnično službo za Aesculap (naslov: glejte
► Izdelke in pripomočke, dostavljene nesterilne, pred uporabo obde- Tehnična služba).
lajte in jih uporabljajte samo s sterilnimi pripomočki.
2.6.3 Preverjanje delovanja
OPOZORILO
OPOZORILO
Nevarnost okužbe zaradi nesterilnih, onesnaženih ali kontaminiranih
izdelkov! Nevarnost za bolnika zaradi napačno prikazane slike!
► Glavo kamere uporabljajte na sterilnem območju samo, če je ste- ► Pred in med postopkom odstranite vse nečistoče z optičnih površin
rilna. To pomeni, da je treba glavo kamere uporabljati s pravilno (glava kamere). Konico endoskopa očistite s krpo, namočeno v
nameščenim sterilnim pokrivalom ali po pravilni izvedbi postopka alkohol (70 % etanol) ali nevtralno čistilno sredstvo.
sterilizacije. ► Pred uporabo in po vsaki spremembi nastavitev preverite, ali je slika
v živo pravilno prikazana. Po potrebi izvedite izravnavanje beline.
OPOZORILO
Nevarnost za bolnika zaradi uhajavega toka! OPOZORILO
► Če se pripomoček uporablja z medicinsko električno opremo in/ali Nevarnost za bolnika in uporabnika zaradi napake v delovanju ali ele-
električnimi endoskopskimi pripomočki, se uhajavi toki pomnožijo. ktričnega udara!
► Uporabljajte samo suhe komponente (npr. vtič za krmilnik za
OPOZORILO kamero, optična leča).
Nevarnost za bolnika in uporabnika zaradi opeklin, isker ali eksplozije! Napotek
► Pri uporabi visokofrekventnih kirurških pripomočkov med endo- Kirurški postopek izvedite le, če so vse uporabljene komponente v brezhib-
skopskim postopkom upoštevajte vse varnostne napotke v zadevnih nem stanju.
navodilih za uporabo.
Napotek
OPOZORILO Pred vsako uporabo, po izpadu električnega napajanja ali kakršni koli preki-
Nevarnost poškodb zaradi napačne uporabe! nitvi je treba preveriti delovanje vseh povezanih naprav in preveriti vse
► Upoštevajte namensko uporabo izdelka. povezave, ali so pravilno vzpostavljene.
► Endoskopa ne uporabljajte kot vzvod. Napotek
Slika endoskopa mora biti izostrena, svetla in jasna z ustrezne delovne raz-
PREVIDNO dalje.
Motnje zaradi elektromagnetnih emisij pri kakovosti slike (npr. manjše
črte, manjše barvne spremembe na sliki monitorja)! Napotek
► Preverite kakovost slike, če pripomoček uporabljate v kombinaciji z Poškodovanih pripomočkov ne uporabljajte.
dodatnimi perifernimi napravami (npr. monitorji, video oprema).
Napotek
V kombinaciji s krmilnikom za kamero PV480, PV630 ali PV650 je endoskop
klasificiran kot uporabljeni del tipa CF, odporen proti defibrilaciji.
Napotek
Pred izvedbo endoskopske visokofrekvenčne kirurgije (VF-kirurgija) bolnika
ustrezno pripravite.
Napotek
Z ustreznimi ukrepi odstranite ali preprečite nastanek gorljivih plinov (npr.
gastro-intestinalni trakt/kolonoskopija, mehur/transureteralna resekcija).
313
sl
2.6.4 Varna uporaba
OPOZORILO
OPOZORILO Nevarnost poškodb zaradi napačno usmerjenih uhajavih tokov!
Nevarnost opeklin zaradi nastanka toplote na konici endoskopa! ► Pred torakalno ali kardio-torakalno operacijo izključite vsajene
► Med uporabo endoskopa ne odlagajte na bolnika. defibrilatorje (ICD).
► V trebušni votlini bolnika mora biti vedno dovolj razdalje med ► Pred kakršno koli defibrilacijo odstranite rabljeno glavo kamere z
optično lečo in površino tkiva ter sluznico bolnika. bolnika.
► Uporabite samodejni nadzor intenzivnosti svetlobe ali vir svetlobe
nastavite tako svetlo, da bo z najnižjo možno intenzivnostjo sve- OPOZORILO
tlobe vidna dobro osvetljena slika. Nevarnost okužbe/telesnih poškodb bolnika in uporabnikov!
► Izključite vir svetlobe, če osvetlitve več ne potrebujete ali če je ► Sterilno pokrivalo je samo za enkratno uporabo.
endoskop dlje časa izven bolnika. ► Sterilnega pokrivala ne čistite z ultrazvokom.
Prekomerne temperature v kombinaciji z viri svetlobe ► Sterilnega pokrivala ne obdelati za ponovno uporabo.
Viri svetlobe, predvsem izredno močni viri svetlobe, oddajajo veliko koli-
čino svetlobne energije in toplotne energije. Priključek vodila svetilke in OPOZORILO
distalni konec endoskopa se lahko zato zelo močno segrejeta. Nevarnost za bolnika zaradi plinske embolije!
► Pred visokofrekvenčno operacijo preprečite prekomerno insuflacijo
OPOZORILO (npr. z zrakom ali inertnim plinom).
Nevarnost poškodbe zaradi prekomerne temperature!
► Med uporabo ali takoj po njej se ne dotikajte priključka vodila sve- OPOZORILO
tilke ali distalnega konca endoskopa. Nevarnost poškodbe bolnika zaradi optičnih leč!
Nevarnosti pri uporabi virov svetlobe: ► Endoskop počasi izvlecite iz uporabljenega trokarja.
■ Nepopravljive poškodbe tkiva ali neželena koagulacija bolnika ali upo- ► Pri uporabi trokarja z ročnim odpiranjem ventila endoskop izvlecite
rabnika. iz trokarja samo, ko je ventil odprt.
■ Opekline zaradi termalnih poškodb kirurške opreme (npr. kirurška pre-
grinjala, plastični materiali itd.). OPOZORILO
■ Če vir svetlobe med uporabo preneha delovati, lahko to ogroža bolnika. Nevarnost okužbe zaradi nesterilnega pokrivala ali medicinskega pri-
Pri roki imejte vedno delujoč nadomestni vir svetlobe. pomočka!
Previdnostni ukrepi ► Če sterilno pokrivalo ali glava kamere pade na tla ali pride v stik z
► Notranjosti bolnika ne osvetljujte z virom svetlobe dlje kot je potrebno.
nesterilnim predmetom/osebami, jo zamenjajte.
► Uporabite samodejni nadzor intenzivnosti svetlobe ali vir svetlobe
PREVIDNO
nastavite tako svetlo, da bo z najnižjo možno intenzivnostjo svetlobe
vidna dobro osvetljena slika. Napake v delovanju v povezavi z magnetno resonanco!
► Ne dovolite, da se distalni konec endoskopa ali priključek vira svetilke ► Izdelka ne uporabljati v okolju magnetne resonance.
dotakne bolnikovega tkiva ali gorljivih ali na toploto občutljivih mate- Napotek
rialov.
Trenutno dodeljene funkcije gumbov so prikazane na zaslonu kot "informa-
► Ne dotikajte se distalnega konca endoskopa. cije o glavi kamere", ko odprete meni kamere.
► Odstranite nečistoče s površine distalnega konca ali površine, ki oddaja
svetlobo. Povezava s krmilnikom za kamero
► Vtič priklopite do konca v vtičnico na krmilniku za kamero, dokler se ne
OPOZORILO zaskoči.
Nevarnost poškodb in/ali okvare!
Priklop endoskopa
► Pred uporabo izdelka vedno preverite njegovo delovanje.
► Istočasno pritisnite oba zapaha endospojke 2, da razprete držalne
objemke.
OPOZORILO
► Vstavite endoskop in izpustite zapaha endospojke 2.
Nevarnost poškodb zaradi opeklin in nezaželene globoke penetracije in
► Da preprečite nenamerno odpiranje endospojnika: zavrtite varnostni
nevarnost poškodbe izdelka!
zapah 1 na zaklenjen položaj.
► Visokofrekvenčni tok vključite samo, ko je mogoče ustrezni upora-
bljeni del (elektrodo) videti skozi endoskop in ni stika med njima. Povezava kabla svetilke
► Povežite kabel svetilke z endoskopom.
OPOZORILO ► Vklopite vir svetlobe z nastavitvijo nizke intenzivnosti svetlobe.
Obstaja nevarnost okužbe zaradi kontaminacije sterilnega območja!
► Kabel kamere (nesterilen) namestite s sterilnim pokrivalom (ste-
rilno) dovolj blizu operacijskega območja.
314
sl
Prilagajanje ostrine in povečave slike Funkcija nihala (samo PV481)
► Prilagajajte intenzivnost vira svetlobe, dokler ne dosežete zadostne Ta glava kamere se samodejno poravna. To pomeni, da je slika vedno pri-
osvetlitve. kazana pokončno, glava kamere pa je zaradi težnosti vedno poravnana
► Za izostritev slike obračajte obroč za ostrino 3 na glavi kamere. navpično z osjo endoskopa.
► Da nastavite želeno velikost slike, obračajte obroč za povečavo 4 na ► Da preprečite vrtenje okoli osi endoskopa: sprožite zapah 6.
glavi kamere (samo PV482 in PV485).
2.7 Odpravljanje težav

Težava Možni vzrok Odprava
Meglena slika Umazana steklena površina Očistite steklene površine v skladu z napotki v poglavju Čišče-
nje in razkuževanje.
Trdovratna umazanija na steklenih površinah Odstranite umazanijo v skladu z napotki v poglavju Čiščenje in
razkuževanje; preverite kakovost vode.
Slika pretemna; premalo Umazana steklena površina Očistite steklene površine v skladu z napotki v poglavju Čišče-
osvetlitve nje in razkuževanje.
Umazano, pokvarjeno vodilo svetilke Preverite vodilo svetilke (npr. osvetlite belo površino).
Prekomerna koncentracija klora Preverite kakovost vode.
Ioni težkih kovin in/ali silikati, povečana vsebnost Preverite kakovost vode; po potrebi uporabljajte samo deioni-
železa, bakra, mangana v vodi zirano vodo (povsem razsoljeno).
Previsoka koncentracija mineralnih snovi (npr. kalcija)
ali organskih snovi.
Kontaminirane čistilne/razkužilne raztopine, prepogosta Čistilne in razkužilne raztopine je treba redno menjavati.
uporaba
Rja na zunanjosti (npr. zaradi hkratne priprave predho- Preverite oskrbovalne sisteme; v primeru skupne priprave pre-
dno poškodovanih instrumentov ali instrumentov, neod- verite združljivost materiala in morebitno poškodovanost in
pornih na rjo) preprečite vzajemni stik.
Kontaktna rja Preprečite stik z drugimi komponentami.
2.7.1 Popravila
Za popravila se obrnite na proizvajalca ali pooblaščeni servisni center.
Naslove pooblaščenih servisnih centrov dobite pri proizvajalcu.
Za hitro obdelavo vaših zahtev za servis pošljite izdelek z navedbo nasle-
dnjih podatkov:
■ Št. artikla (REF);
■ Serijsko številko (SN);
■ Podroben opis napake.
Napotek
Če zamenjate komponento v sistemu za vizualizacijo (npr. servis, nadgra-
dnja), je treba sistem ponovno nastaviti. Prav tako je po vsakem vzdrževanju
ali zamenjavi pripomočka priporočena izvedba servisa.
315
sl
3. Postopek ponovne priprave Za ponovno pripravo izdelka je dovoljeno uporabljati samo procesne kemi-
kalije, ki so preizkušene in odobrene (npr. dovoljenje VAH ali FDA ali oznaka
3.1 Splošna varnostna navodila CE) in združljive s priporočili proizvajalca kemikalije. Strogo je treba upo-
Napotek števati vsa navodila za uporabo od proizvajalca kemikalije. Neupoštevanje
lahko vodi do naslednjih težav:
Upoštevajte nacionalne ustavne predpise, nacionalne in mednarodne stan-
darde in direktive ter lokalne, klinične higienske napotke za sterilno pri- ■ optične spremembe materiala (npr. pobleditev ali razbarvanje) pri
pravo. titanu ali aluminiju; pri aluminiju zadošča, če ima procesna raztopina
pH >8, da povzroči vidne spremembe na površini
Napotek ■ Poškodbe materiala (npr. rja, razpoke, zlomi, predčasno staranje ali
Za bolnike s Creutzfeldt-Jakobovo boleznijo (CJD), sumom na CJD ali nabrekanje)
možnimi različicami bolezni CJD upoštevajte zadevne nacionalne predpise ► Ne uporabljajte kovinskih čistilnih ščetk ali drugih abrazivnih predme-
glede ponovne priprave izdelkov. tov, ki lahko poškodujejo površino izdelka in povzročijo korozijo.
► Nadaljnje podrobne nasvete o higiensko varni pripravi na ponovno upo-
Napotek
rabo, ki ohrani material/vrednost, je mogoče najti na www.a-k-i.org,
Glave kamere ni mogoče avtoklavirati. Zato glave kamere in pripadajočega
povezava do "AKI-Brochures", "Red brochure".
sterilnega pokrivala ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih s sumom na Creu-
tzfeldt-Jakobovo bolezen ali bolnikih, ki so že bili diagnosticirani s Creutz-
3.3 Razstavljanje pred postopkom ponovne priprave
feldt-Jakobovo boleznijo.
► Odklopite vtič kamere iz krmilnika za kamero.
Napotek ► Snemite sterilno pokrivalo z glave kamere in ga odstranite v skladu s
Mehanska priprava naj ima prednost pred ročno, saj omogoča boljše in predpisi. Sterilno pokrivalo je predvideno samo za enkratno uporabo.
zanesljivejše rezultate. ► Odstranite endoskop, vodilo svetilke in vse odstranljive dele.
Napotek 3.4 Priprave na mestu uporabe

Uspešna ponovna priprava tega medicinskega pripomočka je zagotovljena ► Z vlažno krpo, ki ne pušča vlaken, odstranite čim več morebitnih vidnih
samo, če je postopek za ponovno pripravo najprej preizkušen. Za to je odgo- kirurških ostankov. Krpa naj bo mehka, da ne popraskate optične leče.
voren upravljavec/tehnik, ki izvaja sterilno pripravo pripomočka.
► Po koncu operacije na operacijski mizi predhodno očistite vse upora-
Napotek bljene dele povsem razstavljenega izdelka, tako da jih obrišete s krpo,
Za najnovejše informacije o ponovni pripravi in združljivosti materiala ki ne pušča vlaken, namočeno v encimsko čistilno raztopino, dokler vsi
glejte tudi B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com. deli ne bodo vidno čisti.
► Suhe izdelke odložite v zatesnjen zbiralnik za odpadke in jih v 6 urah
Preizkušen postopek parne sterilizacije je bil izveden v sistemu sterilnega
vsebnika Aesculap. očistite in razkužite.
3.2 Splošne informacije 3.5 Priprava pred čiščenjem

► Takoj po uporabi izvedite predčiščenje, ki ne utrjuje/ne vsebuje NaCl.
Zasušeni ali prilepljeni kirurški ostanki lahko otežijo čiščenje ali pa je
zaradi njih čiščenje neučinkovito in vodi do korozije. Zato časovni interval
med uporabo in ponovno pripravo ne sme biti daljši od 6 h; prav tako ni 3.6 Čiščenje/razkuževanje
dovoljeno uporabljati previsokih temperatur pred čiščenjem >45 °C niti Učinkovitost naslednjih postopkov:
razkužilnih sredstev, ki utrujejo (aktivna sestavina: aldehidi/alkoholi). ■ Ročno čiščenje in ročno razkuževanje;
Prekomerna uporaba sredstev za nevtraliziranje ali osnovnih čistil lahko ■ Samodejno čiščenje in termično razkuževanje in
vodi do kemičnega napada in/ali pobleditve, laserska oznaka pa lahko ■ Sterilizacija.
postane nečitljiva s prostim očesom ali strojno, ko gre za ne-nerjaveče je bila povsem preverjena in potrjena, kot je opisano v tem dokumentu.
jeklo.
Operater je tisti, ki je odgovoren za izbiro, dokumentiranje, izvedbo in vzdr-
V primeru nerjavečega jekla bodo ostanki, ki vsebujejo klor ali kloride (npr. ževanje preverjenega postopka ponovne priprave. Zagotovite, da je
v kirurških ostankih, zdravilih, fizioloških raztopinah ter vzdrževalni vodi, oprema, ki se uporablja za ponovno pripravo izdelka, pravilno vzdrževana.
ki se uporablja za čiščenje, razkuževanje in sterilizacijo), povzročili
Postopek ponovne priprave, opisan v tem dokumentu, je sestavljen iz
poškodbe zaradi rje (luknje, korozija zaradi obremenitve) in posledično
naslednjih korakov:
škodo na izdelku. To je treba preprečiti s temeljitim spiranjem z deminera-
lizirano vodo in sušenjem. ■ Predčiščenje takoj po uporabi;
Po potrebi poskrbite za dodatno sušenje. ■ Čiščenje in razkuževanje (ročno ali avtomatizirano) in
■ Sterilizacija
316
sl
3.6.1 Specifična varnostna navodila izdelka za postopek ponovne 3.6.2 Potrjen postopek čiščenja in dezinfekcije
priprave
Nevarnost električnega udara in požara! Potrjen postopek Posebne zahteve Referenca
► Pred čiščenjem izklopite napravo iz omrežja. Ročno čiščenje s potopi- ■ Faza sušenja: Upo- Poglavje Ročno
► Ne uporabljajte vnetljivih in eksplozivnih detergentov in razkužil. tvijo v dezinfekcijskem rabite krpo, ki ne čiščenje in razkuže-
sredstvu pušča vlaken, ali vanje in pododde-
Nevarnost okužbe za bolnika in/ali uporabnika!
■ Glava kamere medicinski stisnjen lek:
► Zagotovite, da na izdelku ne ostanejo sledi čistilnih in razkužilnih sred-
PV481/PV482/PV485 zrak ■ Poglavje Ročno
stev.
čiščenje s poto-
► Preprečite nezadostno ali napačno čiščenje in razkuževanje izdelka in pnim razkuževa-
dodatkov. njem
Poškodbe izdelka zaradi neustreznega čistila/razkužila in/ali prekomernih Strojno alkalno čiščenje Jih ni Poglavje Strojno
temperatur! in termična dezinfekcija čiščenje/dezinfek-
► Čistilna sredstva in razkužila uporabljajte v skladu z navodili proizva- ■ Pladenj za 2D-glave cija in pododdelek:
jalca. Čistilno in razkužilno sredstvo mora biti odobreno za plastiko in kamere JF441R ■ Poglavje Strojno
jeklo in ne sme škoditi mehčalcem (npr. silikonu). alkalno čiščenje
► Upoštevajte specifikacije glede koncentracije, temperature in časa in termična dez-
izpostavljenosti. infekcija
► Ne prekoračite najvišje dovoljene temperature za čiščenje 60 °C.
Ročno predčiščenje s ■ Izdelek položite na Poglavje Mehansko
Poškodbe izdelka zaradi napačne ponovne priprave! krtačo ter naknadno pladenj JF441R (ne čiščenje/razkuževa-
strojno alkalno čiščenje spirati slepih točk). nje z ročnim predči-
► Nikakor izdelka ne čistite ali razkužujte v ultrazvočni čistilni kopeli.
in termična dezinfekcija ščenjem in podod-
► Uporabljajte samo čistila in razkužila, ki so primerna in odobrena za
zadevni izdelek. ■ Glava kamere delek:
PV481/PV482/PV485 ■ Poglavje Ročno
► Upoštevajte navodila proizvajalca za čiščenje in razkuževanje glede
predčiščenje
koncentracije, temperature in časa izpostavljenosti.
► Sistem povežite v električno napajanje šele, ko so vsi očiščeni deli pov- ■ Poglavje
sem suhi. Mehansko
► Izdelka nikoli ne avtoklavirajte.
alkalno čiščenje
in termično raz-
Nevarnost okvar, posledične škode ali skrajšane uporabne dobe izdelka! kuževanje
► Sledite in upoštevajte proizvajalčeva priporočila za ponovno pripravo
izdelka!
Napotek
Pri uporabi sredstva Cidex OPA lahko pride do močnega razbarvanja glave
kamere. Vendar pa to razbarvanje ne vpliva na delovanje in varnost izdelka.
Napotek
Silikonski elementi košare za ponovno pripravo JF441R lahko s časom
dobijo krhko površino.
Če opazite znake krhkosti, silikonske elemente zamenjajte z nadomestnim
kompletom JF441500.
317
sl
3.7 Ročno čiščenje in razkuževanje
3.7.1 Postopki po uporabi in predčiščenje
► Pripomoček je treba takoj po uporabi predhodno očistiti.
► Pri tem odstranite in zavrzite sterilno pokrivalo, če je nameščeno.
► Odklopite endoskop z optospojnika.
► Odklopite glavo kamere s krmilnika.
► Po koncu operacije na operacijski mizi predhodno očistite vse upora-
bljene dele povsem razstavljenega izdelka, tako da jih obrišete s krpo,
ki ne pušča vlaken, namočeno (t. j. vlažna in ne povsem mokra, da bi
tekočina kapljala iz nje; po potrebi krpo ožmite) v encimsko čistilno raz-
topino, dokler vsi deli ne bodo vidno čisti. Preden namočite krpo, ki ne
pušča vlaken, z encimsko čistilno raztopino, je treba slednjo pripraviti
skladno z navodili proizvajalca.
► Poskrbite za ponovno pripravo izdelka in zagotovite, da bodo vse kom-
ponente pripomočka ponovno pripravljene v 6 urah.
3.7.2 Ročno čiščenje s potopnim razkuževanjem

Napotek
Na osnovi opravljenih preizkusov materiala je mogoče popolno funkcional-
nost zagotoviti za največ 300 ciklusov ponovne obdelave.
Natančen vizualni in funkcionalni pregled pred naslednjo uporabo je naj-
boljši način za ugotavljanje okvare pripomočka, glejte Pregled.
Faza Korak T [°C/°F] t [min] Kakovost vode Kemikalije
I Čiščenje po navodilih proi- 2-5 Vodovodna voda Encimsko čistilno sredstvo (Cidezyme/Enzol)
zvajalca
II Sperite 2-krat <45/113 2x ≥1 Vodovodna voda –
III Razkuževanje1) po navodilih proi- 12 po navodilih proi- 0,55 % ortoftaldehidna raztopina (Cidex OPA)
zvajalca zvajalca
IV Sperite 2-krat1) <45/113 2x ≥1 Vodovodna voda –
V Končno spiranje <45/113 ≥1 FD-W –
VI Sušenje – – – –
FD-W Povsem razsoljena voda (demineralizirana, nizka mikrobiološka kontaminacija, najv. 10 klic/ml in nizka vsebnost endotoksinov,
najv. 0,25 endotoksinskih enot/ml)
1) Faza ne velja za ameriški trg
318
sl
V. faza: končno spiranje
PREVIDNO
► Vse dele povsem potopite v kopel povsem razsoljene vode
Poškodbe izdelka zaradi napačnega ravnanja z njim! (<45 °C/113 °F) in vse dostopne površine temeljito spirajte najmanj
Površina, občutljiva na praske. eno minuto.
► S pripomočkom ravnajte previdno. ► Premične komponente 3-krat premaknite v vsaki smeri in čim dlje.
► Ne uporabljajte kovinskih ščetk, kovinskih predmetov ali abrazivnih ► Temeljito sperite vse skrite reže, lumne ali kompleksne geometrije in
čistil. sicer najmanj tri krat:
I. faza: čiščenje – Uporabite 50-mililitrsko brizgo za enkratno uporabo.
► Pripravite čistilno raztopino skladno z navodili proizvajalca. – Za vsako spiranje uporabite svežo vodo.
► Vse dele povsem razstavljenega pripomočka, ki so se uporabljali, pov- – Dovolite dovolj časa, da voda odkaplja.
sem potopite v kopel čistilne raztopine za dve (2) do pet (5) minut. Vse
VI. faza: sušenje
dostopne površine morajo ves čas čiščenja biti potopljene v kopel
► Temeljito osušite vse dele s čisto krpo, ki ne pušča vlaken, ali kirurško
čistilne raztopine.
brisačo, ki ne pušča vlaken.
► Po namakanju v čistilni raztopini očistite vse zunanje površine, medtem
► Vse dostopne površine, predvsem kanale, osušite s filtriranim stisnjenim
ko so deli še vedno potopljeni v čistilno raztopino. Pri tem uporabite
zrakom medicinske kakovosti (pmax = 0,5 bar).
čisto, mehko, nesterilno krpo, ki ne pušča vlaken, ali ščetko z mehkimi
ščetinami, dokler ne odstranite vse vidne umazanije: ► Preglejte pripomoček na dobro osvetljenem območju: vsi deli morajo
biti čisti in suhi. Po potrebi uporabite povečevalno steklo in ponovite
– Ščetkajte najmanj eno (1) minuto ali dokler ne odstranite vseh
ročno čiščenje.
možnih ostankov.
S tem je postopek ročnega čiščenja in razkuževanja končan.
– Med čiščenjem premične komponente 3-krat premaknite v vsaki
smeri in čim dlje.
► Pet (5) krat temeljito očistite vse površine izdelka s skritimi režami,
lumne z delovnimi kanali ali kompleksno geometrijo. Uporabite 50-
mililitrsko brizgo za enkratno uporabo.
II. faza: spiranje
► Vse dele povsem potopite v kopel vodovodne vode (<45 °C/113 °F) in
vse dostopne površine temeljito sperite dva krat, vsako najmanj eno
minuto.
► Premične komponente 3-krat premaknite v vsaki smeri in čim dlje.
► Temeljito sperite vse skrite reže, lumne ali kompleksne geometrije in
sicer najmanj tri krat:
– Uporabite 50-mililitrsko brizgo za enkratno uporabo.
– Za vsako spiranje uporabite svežo vodo.
– Dovolite dovolj časa, da voda odkaplja.
III. faza: razkuževanje
► Vse dele povsem potopite v razkužilno raztopino za najmanj 12 minut.
Vse dostopne površine morajo ves čas razkuževanja ostati potopljene v
kopel razkužilne raztopine.
► Odstranite vse zračne mehurčke s površine komponent.
► Pet (5) krat temeljito očistite vse površine izdelka s skritimi režami,
lumne z delovnimi kanali ali kompleksno geometrijo. Uporabite 50-
mililitrsko brizgo za enkratno uporabo.
IV. faza: spiranje

vse dostopne površine temeljito sperite dva krat, vsako najmanj eno (1)
minuto.
► Temeljito sperite vse skrite reže, lumne ali kompleksne geometrije in
sicer najmanj tri krat.
– Uporabite 50-mililitrsko brizgo za enkratno uporabo.
319
sl
3.8 Strojno čiščenje/dezinfekcija
Napotek
Naprava za čiščenje in dezinfekcijo mora biti preizkušena in odobrena (npr.
odobritev s strani FDA ali oznaka CE v skladu z DIN EN ISO 15883).
Napotek
Napravo za čiščenje in dezinfekcijo, ki se uporablja za obdelavo, je treba
redno servisirati in preverjati.
Strojni postopek: enokomorno čiščenje/razkuževanje pripomočka brez ultrazvoka
3.8.1 Strojno alkalno čiščenje in termična dezinfekcija
Faza Korak T [°C/°F] t [min] Kakovost vode Kemikalije/opomba
I Predspiranje <25/77 3 Vodovodna voda –

II Čiščenje 55/131 10 Deionizirana voda Alkalni detergent
III Vmesno spiranje >10/50 1 Deionizirana voda –
IV Termično razkuževa- 90/194 5 Deionizirana voda –
nje
V Sušenje – – – Skladno s programom pomivalnega/razkuževalnega stroja
► Po mehanskem čiščenju/razkuževanju preverite, da ni vidnih ostankov

na površinah.
320
sl
3.9 Mehansko čiščenje/razkuževanje z ročnim predčiščenjem
Napotek
3.9.1 Postopki po uporabi in predčiščenje

► Če je smiselno, vidne površine preventivno sperite z deionizirano vodo
npr. z brizgo za enkratno uporabo.
► Z vlažno krpo, ki ne pušča vlaken, odstranite čim več ostankov. Krpo
navlažite z encimsko čistilno raztopino, ki je bila pripravljena v skladu
z navodili proizvajalca.
► Pripomoček položite v suh in zaprt vsebnik in ga v 6 urah odnesite na
čiščenje in razkuževanje.
3.9.2 Ročno predčiščenje
Faza Korak T [°C/°F] t [min] Kakovost vode Kemikalije
I Čiščenje <45/113 10-30 Vodovodna voda Encimsko čistilno sredstvo (Cidezyme/Enzol)

II Sperite 2-krat <45/113 2x ≥1 Vodovodna voda –
I. faza: čiščenje
► Vse dele povsem razstavljenega pripomočka, ki so se uporabljali, pov-
sem potopite v kopel čistilne raztopine (<40 °C) za deset (10) do tride-
set (30) minut.
► Vse dostopne površine morajo biti ves čas čiščenja potopljene v kopel
čistilne raztopine.
► Ko se komponente namakajo v raztopini, z mehko krpo ali mehko ščetko
odstranite vse vidne nečistoče z vseh zunanjih površin komponent.
2. faza: spiranje
vse dostopne površine temeljito sperite dva krat, vsako najmanj eno (1)
minuto:
– Premične komponente 5-krat premaknite v vsaki smeri in čim dlje.
321
sl
3.9.3 Mehansko alkalno čiščenje in termično razkuževanje
Faza Korak T [°C/°F] t [min] Kakovost vode Kemikalije/opomba
I Predspiranje <25/77 3 Vodovodna voda –

II Čiščenje 55/131 10 Deionizirana voda Alkalni detergent
III Vmesno spiranje >10/50 1 Deionizirana voda –
IV Termično razkuževa- 90/194 5 Deionizirana voda –
nje
V Sušenje – – – Skladno s programom pomivalnega/razkuževalnega stroja
► Uporabite pralni/razkuževalni stroj, dokazan kot učinkovit in v skladu z 3.10 Sterilizacija STERRAD
zahtevami standarda ISO 15883-1 (ali ustreznega standarda v državi Sistemi za sterilizacijo STERRAD®, ki jih proizvaja Advanced Sterilization
uporabe). Products (ASP), za termično sterilizacijo uporabljajo tehnologijo nizkotem-
► Za ponovno pripravo uporabite pladenj kamere, ki se uporablja brez peraturne plazme s plinom vodikovega peroksida, ki zagotavlja temeljito
pokrova. Ta pladenj je primeren za kamero in ne za instrumente. čiščenje, spiranje in sušenje medicinskih pripomočkov za večkratno upo-
► Položite pripomoček v pladenj za kamero za večkratno uporabo, kot je rabo.
prikazano na spodnji sliki, kabel pa položite v nosilce. Izogibajte se ► Za podrobna navodila o uporabi enote STERRAD® glejte uporabniški
območjem, ki jih med spiranjem ni mogoče doseči, glejte Sl. 1. priročnik sistema za sterilizacijo STERRAD® in navodila ASP-ja
STERRAD Sterility Guide (SSG) na www.sterradsterilityguide.com, lahko
pa se obrnete na službo za pomoč strankam podjetja ASP.
3.10.1 Izvedba sterilizacije

Napotek
Napotek
Sterilizacija STERRAD® lahko vodi do kozmetičnih sprememb na pripo-
Sl. 1 močku, za katere pa ni nujno, da vplivajo na delovanje pripomočka.
► Pladenj položite v samodejni pralni/razkuževalni stroj na ustrezni nosi-

lec, ki zagotavlja tako zaščito instrumenta kot tudi dostop do površin PREVIDNO
za čiščenje. Pladnja ne uporabljati s pokrovom. Prekomerna vlaga vstavljenih izdelkov lahko povzroči prekinitev
► Zaženite ciklus čiščenja, kot je opisano (glejte tabelo), v skladu z navo- ciklusa!
dili proizvajalca in navodili za uporabo pralnega/razkuževalnega stroja. ► Izdelek temeljito osušite, preden ga vstavite v sterilizator
► Odstranite pladenj in pripomoček iz samodejnega pralnega stroja. STERRAD®.
► Preglejte pripomoček na dobro osvetljenem območju: vsi deli morajo ► Vse dele položite v košaro JF441R, glejte Strojno alkalno čiščenje in ter-
biti čisti, suhi in nepoškodovani. mična dezinfekcija.
► Uporabite povečevalno steklo. Po potrebi ponovite postopek čiščenja. ► V košaro položite indikacijski trak STERRAD®.
Takoj odstranite vse poškodovane komponente. ► Sestavite sterilizacijski vsebnik JM441 po navodilih proizvajalca.
► Košaro položite v sterilizacijski vsebnik JM441.
► Vstavite vsebnik v sterilizator:
– Vsebnik namestite tako, da bo povsem obdan s plazmo.
– V komoro dajte le po en vsebnik na ciklus.
– Drugo polico pustite prazno.
► Zaženite ciklus sterilizacije v skladu z navodili proizvajalca in navodili
za uporabo parnega sterilizatorja.
Sterilizacija STERRAD® je odobrena za naslednji ciklus:
► Odstranite sterilizirane izdelke iz sterilizatorja.
► Poskrbite, da izdelki po ponovni pripravi ostanejo sterilni.
S tem je sterilizacija zaključena.
322
sl
3.11 Pregled PREVIDNO
► Pustite, da se izdelek ohladi na sobno temperaturo.
Poškodbe optične leče zaradi neustrezne transportne embalaže!
► Če je izdelek moker ali vlažen, ga posušite.
► Pladenj uporabljajte samo za glavo kamere in ne za instrumente.
3.11.1 Vizualni pregled ► Pladenj uporabljajte samo za glavo kamere znotraj klinike.
► Prepričajte se, da je odstranjena vsa umazanija. Še posebej bodite ► Na pladenj položite samo razkuženo glavo kamere.
pozorni na spojne površine, tečaje, ročaje, vdolbine, žlebove ter stranice ► Sterilne izdelke hranite v embalaži, ki zagotavlja zaščito pred bacili in
zob na strgalih. prahom, na suhem, temnem mestu z enakomerno temperaturo.
► Če je izdelek umazan: ponovite postopek čiščenja in dezinfekcije.
► Preverite izdelek za poškodbe, npr. izolacije ali korodirane, ohlapne, 3.12.1 Okoljski pogoji
ukrivljene, razpokane, obrabljene ali močno opraskane in zlomljene Za transport in shranjevanje tega izdelka veljajo naslednji okoljski pogoji:
sestavne dele.
Temperatura –10 °C do 50 °C
► Preverite, da na izdelku ni manjkajočih ali zbledelih oznak.
► Izdelke z dolgimi, ozkimi oblikami (zlasti vrtljive instrumente) preverite Relativna vlažnost zraka 10 % do 90 %
za morebitne deformacije.
► Preverite, če so na površinah nastale grobi madeži.
► Preverite izdelek glede morebitnih štrlečih površin, ki lahko poškodujejo
tkiva ali kirurške rokavice. 4. Popravila, vzdrževanje in servis
► Preverite izdelek glede zrahljanih ali manjkajočih delov.
4.1 Popravila
► Poškodovane ali nedelujoče izdelke takoj odložite in jih pošljite tehnični
službi Aesculap, glejte Tehnična služba. Poškodovane izdelke pošljite proizvajalcu ali pooblaščenemu servisnemu
centru. Naslove pooblaščenih servisnih centrov dobite pri proizvajalcu.
3.11.2 Preskus delovanja
OPOZORILO
► Preverite pravilno delovanje izdelka.
Nevarnost okužbe zaradi onesnaženih ali kontaminiranih izdelkov!
► Preverite pravilno delovanje vseh gibljivih delov (npr. tečajev, ključav-
► Preden izdelek in/ali morebitne dodatke pošljete na popravilo, jih
nic/zapahov, drsnih delov itd.).
temeljito očistite, razkužite in sterilizirajte.
► Preverite izdelek glede neobičajnega hrupa pri delovanju, pregrevanja
► Preden izdelek pošljete, odstranite sterilni pokrov z glave kamere.
ali prekomernih vibracij.
► Izberite primerno in varno embalažo (idealno originalno).
► Preverite združljivost s povezanimi izdelki.
► Izdelek zapakirajte tako, da se embalaža ne more kontaminirati.
► Nedelujoče izdelke takoj odložite in jih pošljite tehnični službi
Aesculap, glejte Tehnična služba. Napotek
Če zaradi urgentnih zadev izdelka ni mogoče temeljito očistiti/razkužiti in
3.12 Shranjevanje sterilizirati, ga ponovno pripravite, kolikor je mogoče, in ustrezno označite.
PREVIDNO Specializirano podjetje za popravila lahko iz varnostnih razlogov zavrne
popravilo onesnaženih ali kontaminiranih izdelkov.
Poškodbe izdelka zaradi napačnega skladiščenja!
Proizvajalec si pridružuje pravico, da kontaminirane izdelke vrne pošiljate-
► Izdelek hranite zaščiten pred prahom v suhem, dobro prezračeva-
lju.
nem in temperiranem prostoru.
► Izdelek hranite zaščiten pred neposredno sončno svetlobo, visokimi 4.2 Vzdrževanje
temperaturami, visoko zračno vlago ali sevanjem.
Medicinski izdelek ne vsebuje nobenih komponent ali delov, ki bi jih moral
► Izdelka ne izpostavljati neposredni UV-svetlobi, radioaktivnosti ali proizvajalec v sklopu servisa redno menjavati.
močnemu elektromagnetnemu sevanju.
Vsakih 12 mesecev je treba izdelek pregledati. Pregledati ga je treba tudi
► Izdelek hranite posebej ali uporabite vsebnike, v katere ga lahko po vsakršnem popravilu in če vam pade, se poškoduje ali po zlorabi.
postavite.
Redni pregled morajo izvajati pooblaščene osebe proizvajalca in v skladu s
► Izdelek vedno transportirajte previdno. servisnim priročnikom.
► Upoštevajte veljavne nacionalne in mednarodne standarde.
PREVIDNO
Za storitve v ta namen se obrnite na nacionalno agencijo
Poškodbe izdelka zaradi napačnega ravnanja z njim! B. Braun/Aesculap, glejte Tehnična služba.
► Pazite, da vam glava kamere ne pade na tla in vselej z njo ravnajte
previdno.
► Pri transportiranju glave kamere preko pragov ali neravnih tleh jo
varno pritrdite.
323
sl
4.3 Tehnična služba 6. Tehnični podatki
NEVARNOST 6.1 Klasifikacija v skladu z Uredbo (EU) 2017/745
Smrtna nevarnost za bolnike in uporabnike, če pride do okvare izdelka
in/ali zaščitni ukrepi odpovejo ali se ne uporabljajo! Št. izd. Oznaka Razred
► Med uporabo izdelka na bolniku nikakor ni dovoljeno izvajati ser- PV481 Glava kamere Full HD CMOS z nihajnim spojni- I
visnih ali vzdrževalnih del na izdelku. kom
PREVIDNO PV482 Glava kamere Full HD CMOS s spojnikom za I

povečavo
Predelava medicinske tehnične opreme lahko povzroči izgubo garancije
in garancijskih pravic ter odvzem veljavnih dovoljenj. PV485 Glava kamere Full HD 3CMOS s spojnikom za I
► Izdelka ne spreminjajte. povečavo
► Za servisiranje in popravila se obrnite na nacionalno agencijo
B. Braun/Aesculap. 6.2 Podatki o zmogljivosti, informacije o standardih
Razred zaščite IPX7
PREVIDNO
Okvara izdelka zaradi poškodb med transportom! Oblika senzorja Full HD 1/3"
► Izberite primerno in varno embalažo (idealno originalno). Sistem za optično branje Progresivno skeniranje
► Shranite originalno embalažo, če bo treba izdelek morda poslati na
servis. Frekvenca 50 Hz ali 60 Hz
► Izdelek zapakirajte tako, da se embalaža ne more kontaminirati. Razred zaščite (v skladu z I
IEC/DIN EN 60601-1)
Naslovi ponudnikov servisnih storitev
Aesculap Techischer Service Teža (brez kabla) ■ PV481: 180 g
Am Aesculap-Platz ■ PV482: 294 g
Phone: +49 7461 95-1601
■ PV485: 380 g
Fax: +49 7461 16-2887 Dolžina kabla kamere 3,5 m

E-mail: [email protected] Uporabljeni del Tip CF, odporen proti defibrilaciji (v kombi-
Dodatni naslovi so na voljo na zgoraj navedenem naslovu. naciji s krmilnikom za kamero PV480,
PV630 ali PV650)
4.4 Dodatna oprema/nadomestni deli
Dimenzije (D × Š × V) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
Št. izd. Oznaka
■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
JG904 Sterilno pokrivalo za enkratno uporabo, pakiranje ■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
po 25
EMC IEC/EN/DIN 60601-1-2
JF441R Pladenj za 2D-glave kamere
V skladu s standardom IEC/EN/DIN 60601-1
JF441500 Nadomestni silikonski deli za JF441R
CISPR 11 V kombinaciji s PV480: razred B
V kombinaciji s PV630 ali PV650: razred A
5. Odstranjevanje
7. Simboli na izdelku in embalaži
OPOZORILO
Nevarnost okužbe zaradi kontaminiranih izdelkov! Označuje nevarnost. Če situacije ne preprečite, lahko
► Pri odstranjevanju ali recikliranju izdelka, njegovih sestavnih delov pride do smrtnih ali resnih telesnih poškodb.
in embalaže upoštevajte nacionalne predpise.
OPOZORILO
Napotek
Označuje možno nevarnost. Če situacije ne preprečite,
Institucija uporabnika mora pred odstranjevanjem izdelek pripraviti na lahko pride do telesnih poškodb in/ali gmotne škode.
ponovno uporabo, glejte Postopek ponovne priprave.
POZOR
Dovolilnico za recikliranje si lahko v PDF-obliki prenesete
Upoštevajte navodila za uporabo
iz ekstraneta pod ustrezno številko izdelka. (Dovolilnica za
recikliranje vključuje navodila za razstavljanje izdelka in
informacije za pravilno odstranitev okolju škodljivih kom-
Previdno (IEC 60601-1 3rd edition)/pozor, upoštevajte
ponent.)
priložen dokument (IEC 60601-1 2nd edition)
Za izdelke s tem simbolom velja ločeno zbiranje električne
in elektronske opreme. V Evropski uniji proizvajalec poskrbi
za brezplačno odstranjevanje. Uporabljen del tipa CF, odporen proti defibrilaciji, v
skladu z IEC 60601-1
► Podrobne informacije o odstranjevanju izdelka so na voljo prek vaše
nacionalne agencije B. Braun/Aesculap glejte Tehnična služba.
324
sl
Dovoljena temperatura skladiščenja
Dovoljena relativna zračna vlaga med skladiščenjem
Dovoljen zračni tlak med skladiščenjem
Ni dovoljeno uporabljati v okolju magnetne resonance
Pozor, zlomljivo
Številka artikla
Serijska številka
Proizvajalec
Datum izdelave
Zvezni zakon (ZDA) omejuje, da bi ta izdelek prodajali

zdravniki oz. da bi se prodajal po naročilu zdravnikov.
Označba električnih in elektronskih naprav v skladu z
Direktivo 2012/19/EU (OEEO)
Medicinski pripomoček
325
hr
AESCULAP®
2D glave kamere PV481, PV482, PV485
Legenda 3.9.1 Aktivnosti nakon uporabe i prije čišćenja . . . . . . . . . . . . . . . . . 339
3.9.2 Ručno predčišćenje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 339
1 Sigurnosna brava
3.9.3 Mehaničko alkalno čišćenje i toplinska dezinfekcija . . . . . . . . 340
2 Zaponac endoskopskog spojnika
3.10 STERRAD sterilizacija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 340
3 Prsten za fokusiranje
3.10.1 Izvođenje sterilizacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 340
4 Prsten za zumiranje
3.11 Pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341
5 Gumbi na glavi kamere
3.11.1 Vizualni pregled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341
6 Blokada
3.11.2 Funkcionalno ispitivanje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341
3.12 Pohrana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341
Sadržaj 3.12.1 Uvjeti okoline . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341
1. O ovom dokumentu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 326 4. Popravak, održavanje i servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341
1.1 Opseg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 326 4.1 Popravak . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341
1.2 Sigurnosne poruke . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327 4.2 Održavanje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 341
2. Klinička primjena . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327 4.3 Tehnička služba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342
2.1 Opis proizvoda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327 4.4 Pribor/rezervni dijelovi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342
2.1.1 Način rada . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327 5. Odlaganje. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342
2.1.2 Opseg isporuke . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328 6. Tehnički podaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342
2.1.3 Obavezne komponente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328 6.1 Klasifikacija u skladu s Uredbom (EU) br. 2017/745 . . . . . . . . 342
2.2 Područja i ograničenja uporabe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328 6.2 Podaci o performansama, informacije o standardima . . . . . . . 342
2.2.1 Namjena . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328 7. Simboli na proizvodu i pakiranju . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 343
2.2.2 Endoskopske indikacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328
2.2.3 Kontraindikacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328
2.3 Sigurnosne informacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328
1. O ovom dokumentu
2.3.1 Klinički korisnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328 Napomena
2.3.2 Proizvod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 329 Opći faktori rizika povezani s kirurškim zahvatima nisu opisani u ovim upu-
tama za uporabu.
2.3.3 Sterilnost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 330
2.4 Priprema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 330 1.1 Opseg
2.4.1 Kombinacija s medicinskom električnom opremom . . . . . . . . . 330 Ove upute za uporabu odnose se na sljedeće proizvode:
2.4.2 Provjere. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 330
2.5 Prva uporaba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 331 Art. br. Oznaka
2.6 Primjena . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 331 PV481 Full HD CMOS glava kamere s klatnim prilagodnikom
2.6.1 Opće napomene za uporabu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 331
PV482 Full HD CMOS glava kamere s prilagodnikom zumira-
2.6.2 Postavljanje sustava . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 331
nja
2.6.3 Provjere funkcije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 331
2.6.4 Siguran rad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 332 PV485 Full HD 3CMOS glava kamere s prilagodnikom zumira-
nja
2.7 Rješavanje problema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333
2.7.1 Popravci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333 JF441R Pretinac za 2D glave kamere
3. Postupak ponovne obrade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 334
Ove upute za uporabu su sastavna komponenta uređaja i sadrže sve infor-
3.1 Opće sigurnosne upute . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 334 macije potrebne korisnicima i operatorima za sigurnu i pravilnu uporabu.
3.2 Opće informacije . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 334
Ciljna skupina
3.3 Rastavljanje prije izvršavanja postupka ponovne obrade . . . . . 334
Ove upute za uporabu predviđene su za liječnike, medicinske asistente,
3.4 Priprema na mjestu uporabe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 334
medicinske tehničare i zaposlenike za usluge steriliziranja kojima su povje-
3.5 Priprema prije čišćenja . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 334 reni zadaci instaliranja, rada, održavanja i ponovne obrade uređaja.
3.6 Čišćenje/dezinfekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 334
Uporaba i skladištenje ovog dokumenta
3.6.1 Sigurnosne upute za proizvod u postupku ponovne obrade. . . 334
Ove upute za uporabu moraju se čuvati na definiranom mjestu kako bi im
3.6.2 Provjeren postupak čišćenja i dezinfekcije . . . . . . . . . . . . . . . . 335 uvijek mogla pristupiti ciljna skupina.
3.7 Ručno čišćenje i dezinfekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 336 U slučaju prodaje ovog uređaja ili njegovog premještanja, ovaj dokument
3.7.1 Aktivnosti nakon uporabe i prije čišćenja . . . . . . . . . . . . . . . . . 336 mora biti predan novom vlasniku.
3.7.2 Ručno čišćenje s dezinfekcijskim uranjanjem . . . . . . . . . . . . . . 336
3.8 Mehaničko čišćenje/dezinfekcija . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 338
3.8.1 Mehaničko alkalno čišćenje i toplinska dezinfekcija . . . . . . . . 338
3.9 Mehaničko čišćenje/dezinfekcija s ručnim predčišćenjem . . . . 339
326
hr
Dodatna dokumentacija Dodjela gumba u režimu uživo
Za uporabu i dodjelu gumba na glavi kamere i povezanih opcija i mogućih
Dodjela gumba u režimu uživo ovisi o
funkcija, uzmite u obzir upute za uporabu dotične upravljačke jedinice
tome je li postavljen standardni ili kori-
kamere.
snički profil.
Upute za uporabu za korištenu glavu kamere te svih drugih uređaja moraju Ako se postavi korisnički profil, gumbi
se uzeti u obzir kako bi se zajamčila sigurna uporaba uređaja. se mogu zasebno dodijeliti, no dodjelu
► Upute za uporabu ovog artikla, kao i informacije o usklađenosti i pogle- za ulazak u izbornik upravljačke jedi-
dajte u B. Braun eIFU na stranici eifu.bbraun.com nice kamere ne može se promijeniti.
U standardnom profilu gumbi su dodi-
1.2 Sigurnosne poruke jeljeni na sljedeći način:
Sigurnosne poruke pojašnjavaju opasnosti koje bi se mogle pojaviti tijekom
Kratak pritisak Dugi pritisak
uporabe proizvoda za pacijenta, korisnika i/ili proizvod. Sigurnosne poruke
gumba gumba
označene su ovako:
Ne funkcionira Otvori izbornik
OPASNOST
Ukazuje na moguću opasnost. Ako se ne izbjegne, posljedica može biti
smrt ili ozbiljna ozljeda. Zumiranje Balans bijele
UPOZORENJE
Izvor svjetla Izvor svjetla uklju-
Ukazuje na moguću opasnost. Ako se ne izbjegne, posljedica može biti
uključen čen/isključen
manja ili umjerena ozljeda.
Slika s jednim Početak/kraj sni-
OPREZ okvirom manja videozapisa
Ukazuje na moguću materijalnu štetu. Ako se ne izbjegne, proizvod se
može oštetiti. Dodjela gumba kad je aktivan prikaz na ekranu
Kada je aktivan prikaz na ekranu, gumbi se koriste za prelaženje izbornika
dok se ne napusti izbornik.
2. Klinička primjena
Kratak pritisak gumba Dugi pritisak gumba
2.1 Opis proizvoda
gore / kontrola + Napusti izbornik
2.1.1 Način rada
Glave kamere unutar raspona ovih uputa za uporabu mogu se koristiti s
upravljačkim jedinicama kamere PV480, PV630 i PV650 i mogu se spojiti desno / sljedeća razina na /
samo na jedinicu. spremi postavku kontrole
Kombinacija upravljačke jedinice kamere i glave kamere dovodi do kamere
na temelju tehnologije CMOS. dolje / kontrola – / uklju-
U kombinaciji s prikladnim monitorom, kamera pruža dvodimenzionalne čeno
slike.
lijevo / vrati razinu / spremi
Glava kamere sadrži četiri konfigurabilna gumba na glavi kamere koji se postavku kontrole
mogu upotrijebiti za upravljanje prikazom slike, snimanje slika i videoza-
pisa, ili za prelaženje i promjenu postavki u izborniku konfiguracije uprav- Dodjela gumba kad je aktivna tipkovnica na ekranu
ljačke jedinice kamere.
Kada je aktivna tipkovnica na zaslonu, gumbi se koriste za prelaženje tip-
Glave kamere namijenjene su uporabi s primjenjivim sterilnim poklopcem. kovnice dok se ne napusti tipkovnica.
(B. Braun JG904).
Kratak pritisak gumba Dugi pritisak gumba
Gumbi na glavi kamere
Gumbi na glavi kamere imaju različite funkcije ovisno o načinu rada. gore Ne funkcionira
Dodjela gumba uvijek je usklađena s dodjelom gumba na prednjoj strani
upravljačke jedinice kamere.
desno Potvrdi/unos
Različite funkcije mogu biti dodijeljene za kratko pritiskanje gumba (<2 s)
i dugo pritiskanje gumba (≥2 s).
Postupak promjene dodijeljenih funkcija opisan je u uputama za uporabu dolje Ne funkcionira
odgovarajuće upravljačke jedinice kamere.
lijevo Ne funkcionira
327
hr
2.1.2 Opseg isporuke 2.2.2 Endoskopske indikacije
Napomena
Art. br. Oznaka
Proizvođač ne odgovara za uporabu proizvoda izvan navedenih indikacija
PV481 Full HD CMOS glava kamere s klatnim prilagodnikom i/ili opisanih primjena.
– ili –
PV482 Full HD CMOS glava kamere s prilagodnikom zumira- Glava kamere (PV481/PV482/PV485)
nja ■ Minimalno invazivni postupci
PV485 – ili – ■ Opća kirurgija
Full HD 3CMOS glava kamere s prilagodnikom zumira- ■ Opća endoskopija
nja
Pretinac za 2D glave kamere
TA014624 Upute za uporabu Za indikacije: pogledajte Namjena.
2.2.3 Kontraindikacije
2.1.3 Obavezne komponente Glava kamere (PV481/PV482/PV485)
Uporaba komponenti Full HD CMOS kamere i njezinog pribora je kontrain-
UPOZORENJE
dicirana ako su endoskopski postupci iz bilo kojeg razloga kontraindicirani.
Ako se ne koriste preporučene komponente, mogu se pojaviti sljedeće Kao što je prikladno za bilo koji kirurški postupak, treba uzeti u obzir veli-
greške/komplikacije, između ostalih: činu pacijenta i radnog prostora kod uporabe komponenti kamere tipa puni
■ Pogrešan prikaz boje HD CMOS.
■ Nema/nepravilan prikaz izbornika kamere Ovisno o bolesti pacijenta, moguće su kontraindikacije koje se temelje na
■ Ograničena radna funkcija iz glave kamere općem stanju pacijenta ili specifičnom uzorku bolesti.
■ Povećano zamagljivanje optike Odluka o izvođenju endoskopskog postupka ovisi o odgovornom kirurgu i
treba je donijeti na temelju individualne analize rizika i koristi.
Glava kamere (PV481/PV482/PV485) koristi se za vizualizaciju tijekom
endoskopskih kirurških postupaka. Pretinac za 2D glave kamere
Glava kamere namijenjena je uporabi sa sljedećim komponentama: Nisu poznate kontraindikacije.
■ Upravljačka jedinica kamere PV480, PV630 ili PV650
■ Jednokratni sterilan poklopac JG904 2.3 Sigurnosne informacije
■ LED izvor svjetla OP950 ili WL/FI izvor svjetla OP951 2.3.1 Klinički korisnik
Ove komponente optimalno su međusobno poravnate i stoga pružaju naj- Opće sigurnosne informacije
bolju moguću kvalitetu uz neograničenu funkcionalnost. Spriječite štetu uzrokovanu nepravilnim postavljanjem ili radom te gubitak
jamstva i odgovornost proizvođača:
2.2 Područja i ograničenja uporabe ► Proizvod koristite samo prema uputama za uporabu.
2.2.1 Namjena ► Pridržavajte se uputa za sigurnost i održavanje.
Glava kamere (PV481/PV482/PV485) ► Proizvodi i njegov pribor smiju koristiti i njima raditi samo osobe koje
Upravljačka jedinica kamere Full HD CMOS (PV480) služi za 2D HD vizua- su prošle neophodno osposobljavanje te stekle znanje i iskustvo.
lizaciju unutrašnjosti tijela tijekom minimalno invazivnih kirurških postu- ► Nove ili neiskorištene proizvode čuvajte na suhom, čistom i sigurnom
paka i endoskopskih istraživanja. mjestu.
Primjena u kombinaciji s glavom kamere služi za 2D vizualizaciju kirurške ► Prije uporabe provjerite je li proizvod u dobrom radnom stanju.
površine unutar tijela tijekom endoskopskih dijagnostičkih i kirurških ► Upute za uporabu držite nadohvat korisniku.
postupaka.
Napomena
Upravljačka jedinica kamere Full HD CMOS jedina se koristi za vizualiza-
ciju, a ne dijagnostiku. Korisnik je proizvođaču i nadležnim tijelima države u kojoj se korisnik nalazi
dužan prijaviti sve ozbiljne događaje povezane s proizvodom.
Pretinac za 2D glave kamere
Aesculap košare sterilizatora s priborom od silikona/plastike ili silikon- Napomene o kirurškim zahvatima
skih/plastičnih komponenti koristi osoblje odjela OP i AEMP te se dimenzi- Korisnikova je odgovornost osigurati ispravno obavljanje kirurškog
onalno stabilni spremnici namijenjeni ponavljajućoj uporabi. Koriste se za zahvata.
čuvanje stvari koje treba sterilizirati, za transport i pohranu u sustavu ste- Odgovarajuća klinička obuka, kao i teorijska i praktična stručnost u svim
rilne barijere (npr. sterilizacijski spremnici, itd.). potrebnim operativnim tehnikama, uključujući korištenje ovog proizvoda,
preduvjeti su za njegovu uspješnu uporabu.
Korisnik je dužan od proizvođača pribaviti informacije, ako postoji nejasna
predoperativna situacija povezana s uporabom proizvoda.
328
hr
2.3.2 Proizvod Ograničena funkcija ako se koriste uređaji treće strane!
Informacije o sigurnosti za ovaj proizvod ► Proizvod koristite samo s preporučenim komponentama i priborom.
Opasnost za pacijenta zbog nepridržavanja uputa, upozorenja i mjera ► Puna funkcionalnost zajamčena je samo ako se koriste preporučene
opreza! komponente i pribor.
► Upotrijebite proizvod samo u skladu s uputama za uporabu. Napomena
► Prije uporabe provjerite je li proizvod u dobrom stanju. Pribor i/ili periferni uređaji koji se spajaju na sučelja medicinskog uređaja
► Prije svake uporabe izvršite provjere funkcije. moraju se provjeriti kako bi bili usklađeni s odgovarajućim specifikacijama
► Nemojte koristiti proizvod ako se tijekom inspekcije ili provjera uoče (npr. IEC 60601-1).
neispravnosti.
Napomena
Opasnost za pacijenta zbog nepravilne primjene! Zabranjena je svaka preinaka medicinskog električnog uređaja.
► Proizvod upotrijebite samo prema uputama proizvođača ili ovlaštene
osobe. Napomena
► Moraju se slijediti upute za uporabu sadržane na pojedinačnim kompo-
Za jamstvo optimalnog funkcioniranja proizvoda, preporučuje se da ga
nentama i svi korišteni proizvodi (npr. visokofrekvencijska kirurgija). upotrebljavate u kontroliranim okolnim uvjetima (npr. klimatizirana radna
soba).
► Endoskopske postupke smiju izvoditi samo stručnjaci koji su prošli
potrebnu medicinsku obuku, te posjeduju odgovarajuće znanje i isku- Napomena
stvo. Uvijek vrlo pažljivo rukujte medicinskim uređajem jer sadrži osjetljivu
Opasnost za pacijenta i korisnika zbog prijevremenog trošenja! optiku, mehaničke i elektroničke komponente. Nemojte udariti ni ispustiti
glavu kamere.
► Proizvodom rukujte i održavajte ga na pravilan način.
► Upotrijebite proizvod samo u skladu s predviđenom namjenom. Napomena
Uvjerite se da svi uređaji koji rade u blizini ispunjavaju svoje odgovarajuće
Moguća ograničena funkcija ako se koriste uređaji treće strane!
zahtjeve elektromagnetske kompatibilnosti.
► Proizvod koristite s preporučenim komponentama i priborom.
► Puna funkcionalnost proizvoda može se jamčiti samo ako se koriste Napomena
preporučene dodatne komponente. Komponente kamere koriste se za vizualizaciju unutar tijela tijekom mini-
malno invazivnih postupaka. Komponente nemojte koristiti za dijagno-
Opasnost od ozljede zbog strujnog udara! stičke svrhe. To se posebno primjenjuje kod uporabe algoritama za optimi-
► Kod instaliranja medicinskog električnog sustava, postoji opasnost od zaciju slike.
požara, kratkog spoja ili strujnog udara. Instalaciju treba izvršiti samo
kvalificirano osoblje. Napomena
► Ako se broj električnih uređaja kombiniraju u uporabi, uzmite u obzir Prije stavljanja u rad, provjerite kompatibilnost svih komponenti koristeći
Dodatak I standarda IEC 60601-1:2006. Nemedicinski uređaji koji sli- popis pribora.
jede primjenjive IEC sigurnosne standarde smiju se spajati samo putem
Napomena
medicinskog izolacijskog transformatora. Nemojte spajati nijedan
dodatni nemedicinski uređaj na medicinski električni sustav. Sav pribor i zamjenski dijelovi smiju se nabavljati isključivo od proizvođača.
► Signalni vodovi uređaja s funkcionalnim priključkom, koji su spojeni na ► Očistite (ručno ili mehanički) sve nove proizvode isporučene iz tvornice
razne ogranke mreže napajanja, moraju biti galvanski izolirani na nakon što budu uklonjeni iz transportne ambalaže i prije prve steriliza-
objema krajevima. cije.
► Spojite uređaje samo na napajanje s vodičem zaštitnog uzemljenja. ► Prije uporabe, provjerite je li proizvod u dobrom radnom stanju.
► Nakon instaliranja medicinskog električnog sustava, treba ga provjeriti ► Uvažite “Napomene za elektromagnetsku kompatibilnost (EMC) za
u skladu sa standardom IEC 62353. PV480 2D platformu kamere” TA022467, pogledajte B. Braun eIFU na
eifu.bbraun.com
Opasnost za pacijenta ako se proizvod ne koristi pažljivo ili ako se koristi
oštećeni proizvod! ► Međusobno kombinirajte samo proizvode tvrtke Aesculap.
► Pažljivo rukujte proizvodom. ► Uvijek se pridržavajte primjenjivih standarda.
► Nemojte koristiti proizvod ako je bio izložen jakom mehaničkom napre- Uvjeti okoline
zanju i pošaljite proizvod proizvođaču ili centru za popravke na pro- Na uporabu proizvoda primjenjuju se sljedeći uvjeti okoline:
vjeru.
Temperatura 10 °C do 35 °C (PV481)
Opasnost za pacijenta u slučaju kvara napajanja uređaja! 10 °C do 37 °C (PV482/PV485)
► Uređaj upotrijebite samo s neprekidnim napajanjem.
Relativna vlažnost zraka 30 % do 90 %
► Za jamstvo neprekidnog napajanja predlaže se medicinsko napajanje za
nužne slučajeve (USP). Atmosferski tlak 700 hPa do 1 060 hPa
Kvar uređaja zbog nepravilnih uvjeta skladištenja i uporabe!

► Proizvod skladištite i koristite samo unutar navedenih okolnih uvjeta.
329
hr
2.3.3 Sterilnost
OPREZ
Proizvod se isporučuje u nesterilnom stanju.
Opasnost od ozljeda i oštećenja opreme zbog nepravilnog usmjeravanja
► Nakon uklanjanja transportne ambalaže i prije početne sterilizacije oči-
kabela!
stite proizvod.
► Položite sve kabele i vodove tako da ne mogu dovesti do aktiviranja.
2.4 Priprema ► Ne stavljajte predmete na kabele.
Ako se ne uvaže sljedeće upute, proizvođač ne snosi odgovornost za
moguće posljedice. OPREZ
Prije instalacije i uporabe, uvjerite se da: Opasnost za pacijenta zbog slabe/nedovoljne preglednosti!
■ Električna instalacija bude usklađena s odgovarajućim tehničkim pro- ► Prilagodite monitore i prikazne elemente tako da budu jasno vidljivi
pisima korisniku.
■ Se uzimaju u obzir odgovarajući propisi povezani sa zaštitom od požara
i eksplozije OPREZ
Interferencija visokofrekvencijske energije s uređajem!
Napomena
► Nemojte koristiti nikakvu mobilnu ni prijenosnu opremu koja emi-
Radi sigurnosti pacijenata i korisnika, bitno je da mrežni kabel i osobito tira visokofrekvencijsku energiju (npr., mobilne telefone, telefone,
zaštitno uzemljenje ostanu neoštećeni. U mnogim se slučajevima nei- GSM telefone) u blizini proizvoda.
spravno ili nepostojeće uzemljenje ne primjećuje odmah.
Napomena
UPOZORENJE Proizvod koji uključuje kabel kamere osjetljiv je kada se savije, prelomi, zao-
kreće, povlači ili pritisne.
Opasnost za pacijenta zbog pogrešno usmjerene struje curenja zbog
nepravilnog ili neispravnog uzemljenja! Napomena
► Nemojte istovremeno dirati proizvod i pacijenta. Pažljivo rukujte glavom i kabelom kamere. Nemojte primijeniti nikakve pre-
jake mehaničke sile i izbjegnite mehaničke utjecaje.
UPOZORENJE
Opasnost za pacijenta zbog greške s uređajem! Napomena
► Imajte pri ruci radno pripravan zamjenski uređaj, a prema potrebi Priključite spojne priključke za izjednačenje potencijala cjelokupne opreme
prijeđite na konvencionalne kirurške metode. korištene sa spojnom trakom za izjednačenje potencijala, pogledajte
IEC 60601-1-1 / EN 60601-1-1 ili u skladu s nacionalnim standardima.
UPOZORENJE Napomena
Opasnost od eksplozije iz uređaja koji je pogrešno postavljen! Obvezno slijedite odgovarajuće uvjete međuspajanja, standarde i odgova-
► Uvjerite se da je utikač za napajanje priključen na napajanje izvan rajuća nacionalna odstupanja.
svih područja u kojima može doći do eksplozije.
► Nemojte koristiti proizvod u potencijalno eksplozivnim područjima 2.4.1 Kombinacija s medicinskom električnom opremom
ili blizu vrlo zapaljivih ili eksplozivnih plinova (npr., kisika, anestet- Proizvod se može kombinirati s komponentama drugih proizvođača pod
skih plinova). uvjetom da su sve komponente sukladne sa sigurnosnim zahtjevima za
medicinsku električnu opremu u skladu sa standardom IEC 60601-1.
UPOZORENJE Odgovornost je operatora da provjeri i pobrine se za to da sustav bude i
Opasnost za pacijenta i korisnika zbog kondenzacije i kratkog spoja! ostane potpuno ispravan.
► Prije stavljanja u rad uvjerite se da sve korištene komponente imaju Kod uporabe uređaja različitih proizvođača i kod korištenja endoskopa i/ili
dovoljno vremena da se prilagode promijenjenim okolnim uvjetima. endoskopskog pribora u kombinaciji s medicinskom električnom opremom,
mora se provjeriti je li primijenjeni dio pravilno izoliran, tip CF, otporan na
UPOZORENJE defibrilaciju.
Opasnost od ozljede očiju!
2.4.2 Provjere
► Ne umećite svjetlovod u izvor svjetla tijekom provjere vlakana.
Izvršite sljedeće korake provjere prije ponovne obrade i odmah prije upo-
rabe uređaja:
UPOZORENJE
Opasnost od infekcije i ozljede! Provjera staklenih površina
► Nemojte koristiti proizvode s oštećenim optičkim vlaknima, ošteće- ► Prije svake uporabe, provjerite oštećenje glave kamere poput hrapavih
nim staklenim površinama ili krutim talozima koji se ne mogu uklo- površina ili protruzija kako biste izbjegli ozljede pacijenta.
niti čišćenjem. ► Izvršite vizualnu provjeru staklenih površina. Površine uvijek moraju biti
čiste i glatke.
UPOZORENJE Ako postoje pogoršanja/oštećenje, pogledajte Rješavanje problema.
Opasnost za pacijenta zbog uporabe oštećenih proizvoda!
► Nemojte upotrijebiti proizvode ako imaju oštre rubove ili drugo
opasno oštećenje površine.
330
hr
2.5 Prva uporaba Napomena
Poduzmite mjere za uklanjanje ili izbjegavanje stvaranja zapaljivih plinova
UPOZORENJE (npr., gastrointestinalni trakt/kolonoskopija, mokraćni mjehur/transure-
Opasnost od ozljede i/ili kvara proizvoda zbog neispravnog rada medi- tralna resekcija).
cinskog električnog sustava!
► Slijedite upute za uporabu svih traženih proizvoda. Priključivanje pribora
OPASNOST
2.6 Primjena
Opasnost od ozljeda zbog neodobrene konfiguracije uporabom dodat-
2.6.1 Opće napomene za uporabu nih komponenti!
Kabel kamere je osjetljiv kada se savije, prelomi, zaokreće, povlači ili priti- ► Kod korištene komponente uvjerite se da njihova klasifikacija
sne. Uzmite u obzir maksimalni radijus savijanja od 7 cm i pažljivo rukujte odgovara klasifikaciji primijenjenog dijela (npr. tip CF sa zaštitom
kabelom. Nemojte mijenjati kabel i ne opterećujte ga predmetima oštrih od defibrilacije) odgovarajućeg uređaja.
rubova.
Kombinacije pribora koji nisu navedeni u ovim uputama za uporabu smiju
2.6.2 Postavljanje sustava se koristiti samo ako su posebno namijenjene za odgovarajuću primjenu i
ne ugrožavaju radna i sigurnosna svojstva proizvoda.
UPOZORENJE Sva oprema spojena na sučelje također mora dokazano ispunjavati odgo-
Opasnost od infekcije zbog nesterilnih dijelova! varajuće IEC standarde (npr. IEC 60950 za opremu za obradu podataka, i
► Uvjerite se da nesterilne komponente ne ulaze u sterilno područje. IEC/DIN EN 60601-1 medicinske električne opreme).
► Prije uporabe obradite proizvode i pribor koji je isporučen nesterilan Sve konfiguracije moraju ispuniti osnovni standard IEC/DIN EN 60601-1.
i upotrijebite ih samo sa sterilnim priborom. Osoba koja priključuje uređaje odgovorna je za konfiguraciju i mora se
pobrinuti da se zadovolji osnovni standard IEC/DIN EN 60601-1 ili odgo-
UPOZORENJE varajući državni standardi.
Opasnost od infekcije zbog nesterilnih, zamrljanih ili kontaminiranih ► Kontaktirajte s B. Braun/Aesculap partnerom ili tehničkim odjelom
proizvoda! Aesculap, (adresa: pogledajte Tehnička služba) u vezi sa svim upitima
► Upotrijebite samo glavu kamere u sterilnom području ako je u ste- povezanima s time.
rilnom stanju. U toj svrhi upotrijebite glavu kamere s pravilno pri-
2.6.3 Provjere funkcije
mijenjenim sterilnim poklopcem ili nakon pravilno izvedenog pro-
cesa sterilizacije. UPOZORENJE
Opasnost za pacijenta zbog nepravilno prikazane slike!
UPOZORENJE
► Uklonite svu kontaminaciju na optičkim površinama (glava kamere)
Opasnost za pacijenta zbog dodavanja struja curenja! prije i tijekom postupka. Očistite vrh endoskopa krpom natoplje-
► Ako se proizvod koristi s medicinskom električnom opremom i/ili nom alkoholom (etanol od 70 %) ili s neutralnim sredstvom za
električno pogonjenim endoskopskim priborom, mogu se umnožiti čišćenje.
struje curenja. ► Prije primjene i nakon promjene postavki, provjerite ispravan prikaz
slike uživo. Po potrebi izvršite balans bijele.
UPOZORENJE
Opasnost za pacijenta i korisnika od opeklina, iskrenja ili eksplozije! UPOZORENJE
► Kod uporabe visokofrekvencijskog kirurškog uređaja tijekom endo- Opasnost za pacijenta i korisnika od funkcijske greške ili strujnog
skopskog postupka uzmite u obzir sigurnosne upute iz odgovaraju- udara!
ćih uputa za uporabu. ► Upotrijebite samo suhe komponente (npr., priključni utikač za
upravljačku jedinicu kamere, optička leća).
UPOZORENJE
Opasnost od ozljede zbog nepravilne uporabe! Napomena
► Uzmite u obzir predviđenu uporabu proizvoda. Izvršite samo kirurški postupak ako su sve komponente koje se koriste u
besprijekornom stanju.
► Nemojte koristiti endoskop kao polugu.
Napomena
OPREZ Prije svake uporabe, a nakon prekida napajanja ili bilo kojeg prekida, treba
Interferencija elektromagnetskih emisija koje ometaju kvalitetu slike provjeriti funkcionalnost svih priključenih uređaja i svi priključci moraju biti
(npr., prugice, manje promjene boje na slici monitora)! provjereni da bi se provjerila njihova ispravnost.
► Provjerite kvalitetu slike ako se koristi u kombinaciji s dodatnim
perifernim uređajima (npr., monitor, oprema za videozapis). Napomena
Endoskopska slika mora biti fokusirana, svijetla i čista na odgovarajućoj
Napomena radnoj udaljenosti.
U kombinaciji s upravljačkom jedinicom kamere PV480, PV630 ili PV650
endoskop je klasificiran kao tip CF primijenjeni dio sa zaštitom od defibrila- Napomena
cije. Ne nastavljajte koristiti oštećene proizvode.
Napomena
Prije primjene endoskopske (visokofrekvencijske) kirurgije, provedite odgo-
varajuće pripreme pacijenta.
331
hr
2.6.4 Siguran rad
UPOZORENJE
UPOZORENJE Opasnost od ozljede zbog pogrešno usmjerenih struja curenja!
Opasnost od opeklina zbog zagrijavanja vrha endoskopa! ► Prije torakalne ili kardiotorakalne kirurgije, isključite usađene defi-
► Tijekom uporabe nemojte spuštati endoskop na pacijenta. brilatore (ICD).
► U abdominalnoj šupljini pacijenta uvijek održavajte dovoljan raz- ► Prije bilo koje vrste defibrilacije, uklonite upotrijebljenu glavu
mak između optičke leće i površina tkiva i membrana sluznice paci- kamere iz pacijenta.
jenta.
► Upotrijebite automatsku kontrolu intenziteta svjetla ili postavite UPOZORENJE
izvor svjetla kako bi dobro osvijetljena slika bila vidljiva s najnižom Opasnost od infekcije/ozljede pacijenata i korisnika!
mogućom snagom svjetla. ► Upotrijebite jednom samo sterilan poklopac.
► Isključite izvor svjetla ako osvjetljenje više nije potrebno ili ako će ► Nemojte čistiti ultrazvukom sterilan poklopac.
endoskop dulje vrijeme biti izvan pacijenta. ► Nemojte ponovno obraditi sterilan poklopac.
Prekomjerne temperature u kombinaciji s izvorima svjetla
Izvori svjetla, posebice izvora svjetla velike snage, emitiraju velike količine UPOZORENJE
energije svjetla i toplinske energije. Spojnik svjetlovoda i distalni kraj Opasnost za pacijenta od plinske embolije!
endoskopa mogu se zbog toga izuzetno jako zagrijati. ► Izbjegnite prekomjerno upuhivanje (npr. zrakom ili inertnim pli-
nom) prije visokofrekvencijske kirurgije.
UPOZORENJE
Opasnost od ozljede zbog prekomjerne temperature! UPOZORENJE
► Ne dodirujte spojnik svjetlovoda ili distalni kraj endoskopa tijekom Opasnost za pacijenta zbog oštećenja optičke leće!
uporabe ili odmah nakon uporabe.
► Polako izvucite endoskop iz korištenog trokara.
Opasnosti kod uporabe izvora svjetla: ► Ako se koristi trokar s ručnim otvaranjem ventila, izvucite endoskop
■ Nepopravljivo oštećenje tkiva ili neželjeno zgrušavanje na pacijentu ili samo iz trokara pri otvaranju ventila.
korisniku
■ Opekline ili toplinsko oštećenje kirurške opreme (npr., kirurški ogrtači, UPOZORENJE
plastični materijal, itd.) Opasnost od infekcije zbog nesterilnog poklopca ili medicinskog ure-
■ Ako tijekom uporabe ne funkcionira izvor svjetla, to bi moglo ugroziti đaja!
pacijenta. Stoga pri ruci imajte zamjenski izvor svjetla spreman za rad. ► Zamijenite sterilan poklopac ili glavu kamere ako padne na tlo ili ih
Sigurnosne mjere opreza dodirnu nesterilni predmeti/osobe.
► Nemojte izvorom svjetla osvjetljavati unutar pacijenta dulje nego je to
potrebno. OPREZ
► Upotrijebite automatsku kontrolu intenziteta svjetla ili postavite izvor Kvar u povezanosti s magnetskom rezonancom!
svjetla kako bi dobro osvijetljena slika bila vidljiva s najnižom mogućom ► Nemojte koristiti proizvod u okruženju magnetne rezonance.
snagom svjetla.
Napomena
► Nemojte dopustiti da distalni kraj endoskopa ili spojnik svjetla dođe u
Trenutačna dodjela gumba prikazana je na ekranu kao „Camera head infor-
kontakt s tkivom pacijenta ili zapaljivim ili toplinski osjetljivim materi-
mation“ (Informacije o glavi kamere) nakon otvaranja izbornika kamere.
jalima.
► Nemojte dirati distalni kraj endoskopa. Spajanje na upravljačku jedinicu kamere
► Uklonite kontaminaciju površine distalnog kraja ili površine emitiranja ► Umetnite kompletan priključni utikač u priključne utičnice od uprav-
svjetla. ljačkoj jedinici kamere dok se ne spoji.
UPOZORENJE Priključivanje endoskopa

► Pritisnite oba zaponca endoskopskog spojnika 2 istovremeno kako bi se
Opasnost od ozljeda i/ili kvara!
raširile pridržne stezaljke.
► Uvijek izvršite provjeru funkcije prije korištenja proizvoda.
► Umetnite i ispustite zaponce endoskopskog spojnika 2.
UPOZORENJE ► Kako biste izbjegli nehotično otvaranje endoskopskog spojnika: okre-

nite sigurnosnu bravu 1 u zaključani položaj.
Opasnost od opeklina i neželjenog dubokog prodiranja i opasnost od
oštećenja proizvoda! Spajanje kabela svjetla
► Samo uključite visokofrekvencijsku struju kada se odgovarajući pri- ► Spojite kabel svjetla na endoskop.
mijenjeni dio (elektroda) može vidjeti kroz endoskop i kada između ► Uključite izvor svjetla na nisku postavku jačine svjetla.
njih nema kontakta.
UPOZORENJE
Opasnost od infekcije zbog kontaminacije sterilne površine!
► Pričvrstite kabel kamere (nesterilan) sa sterilnim poklopcem (steri-
lan) dovoljno blizu unutar radnog područja.
332
hr
Prilagođavanje fokusa i povećanja slike
► Prilagodite jakost izvora svjetla do postizanja dovoljnog osvjetljenja.
► Kako bi se slika izoštrila, okrenite prsten za fokusiranje 3 na glavi
kamere.
► Kako bi se postavila željena veličina slike, okrenite prsten za
zumiranje 4 na glavi kamere (samo PV482 i PV485).
Funkcija njihanja (samo PV481)
Ova glava kamere se sama poravnava. Slika uvijek ostaje uspravna dok
glava kamere ostaje poravnata okomito na os endoskopa zbog sile gravi-
tacije.
► Kako bi se spriječilo okretanje oko osi endoskopa: aktivirajte bravu 6.
2.7 Rješavanje problema

Problem Mogući uzrok Rješenje
Zamagljena slika Zamrljane staklene površine Očistite staklene površine u skladu s uputama iz dijela Čišćenje
i dezinfekcija.
Kruti ostaci na staklenoj površini Uklonite prema odjeljku Čišćenje i dezinfekcija; provjerite kva-
litetu vode.
Pretamna slika, preslabo Zamrljane staklene površine Očistite staklene površine u skladu s uputama iz dijela Čišćenje
osvjetljenje i dezinfekcija.
Prljavi svjetlovod, u kvaru Provjerite svjetlovod (npr. osvijetlite bijelu površinu).
Prekomjerna koncentracija klorida Provjerite kvalitetu vode.
Teški metalni ioni i/ili silikati, veći udio željeza, bakra, Provjerite kvalitetu vode; ako je primjenjivo, upotrijebite samo
mangana u vodi deioniziranu (potpuno desaliniziranu) vodu.
Previsoka koncentracija mineralnih tvari (npr. kalcij) ili
organskih tvari
Kontaminirane otopine za čišćenje/dezinfekciju, preče- Redovito treba mijenjati otopinu za čišćenje i dezinfekciju.
sta uporaba
Vanjska hrđa, (npr. kao posljedica prethodnog oštećenja Provjerite sustave opskrbe; u slučaju zajedničke ponovne
ili istovremene ponovne obrade instrumenata neotpor- obrade, provjerite kompatibilnost materijala i postojeće ošte-
nih na koroziju) ćenje te izbjegnite obostrani kontakt.
Kontaktna korozija Izbjegnite kontakt s drugim komponentama.
2.7.1 Popravci
Za popravke kontaktirajte s proizvođačem ili ovlaštenim centrom za
popravke. Ovlašteni centri za popravak mogu se saznati od proizvođača.
Za brzu obradu vaših servisnih zahtjeva pošaljite proizvod navodeći:
■ Broj artikla (REF)
■ Serijski broj (SN)
■ Detaljan opis kvara
Napomena
U slučaju zamjene komponente od sustavu vizualizacije (npr. servis, nado-
gradnja), ponovno se mora izvršiti postupak pokretanja. Također se prepo-
ručuje izvođenje servisiranja nakon izvršenog održavanja ili zamjene ure-
đaja.
333
hr
3. Postupak ponovne obrade 3.3 Rastavljanje prije izvršavanja postupka ponovne
obrade
3.1 Opće sigurnosne upute ► Iskopčajte glavu kamere sa upravljačke jedinice kamere.
Napomena ► Uklonite sterilan pokrov iz glave kamere i zbrinite ga sukladno propi-
Pridržavajte se državnih zakonskih propisa, državnih i međunarodnih stan- sima. Sterilan poklopac namijenjen je isključivo za jednostruku upo-
darda i direktiva te lokalnih i kliničkih higijenskih uputa za procese sterilne rabu.
obrade. ► Uklonite endoskop, svjetlovod i sve odvojive dijelove.
Napomena
3.4 Priprema na mjestu uporabe
Kod pacijenata s Creutzfeldt-Jakobovom bolesti (CJD), sumnje na CJD ili
► Uklonite po mogućnosti sve vidljive kirurške ostatke vlažnom krpom
moguće varijante CJD-a slijedite odgovarajuće državne propise koji se
odnose na ponovnu obradu proizvoda. koja ne ostavlja dlačice. Upotrijebite mekanu krpu da biste izbjegli gre-
banje optičke leće.
Napomena ► Prethodno očistite sve upotrijebljene dijelove potpuno rastavljenog
Glava kamere ne može se koristiti s autoklavom. Stoga se glavu kamere i proizvoda na radom stolu nakon kirurškog zahvata tako da ih obrišete
odgovarajući sterilan poklopac ne bi trebalo koristiti u pacijentima za koje krpom koja ne ispušta dlačice i koja je navlažena enzimskom otopinom
se sumnja da imaju Creutzfeldt-Jacobovu bolest ili kojima je već dijagnosti- za čišćenje dok ne budu vidljivo čisti.
cirana Creutzfeldt-Jacobova bolest. ► Stavite suhi proizvod u zatvoreni spremnik otpada i proslijedite ga na
čišćenje i dezinfekciju u roku od 6 sati.
Napomena
Mehaničkoj ponovnoj obradi treba dati prednost naspram ručnog čišćenja 3.5 Priprema prije čišćenja
jer pruža bolje i pouzdanije rezultate. ► Nefiksiranje/predčišćenje bez NaCl-a obvezno je nakon uporabe.
Napomena
3.6 Čišćenje/dezinfekcija
Uspješna obrada ovog medicinskog uređaja može se zajamčiti samo preko
odobrenog postupka za ponovnu obradu. Za to je odgovoran operator/teh- Učinkovitost sljedećih postupaka:
ničar za sterilnu obradu. ■ Ručno čišćenje i ručna dezinfekcija
■ Automatsko čišćenje i toplinska dezinfekcija
Napomena
■ sterilizacija
Za najnovije informacije o ponovnoj obradi i kompatibilnosti materijala
Potpuno je odobreno kao što je opisano u ovom dokumentu.
pogledajte B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com
Operater je odgovoran za uvođenje, dokumentiranje, primjenu i održavanje
Odobreni postupak sterilizacije parom izvršen je u Aesculap sustavu steril-
odobrenog postupka ponovne obrade. Uvjerite se u pravilno održavanje
nog spremnika.
opreme korištene za ponovnu obradu.
3.2 Opće informacije Postupak ponovne obrade opisan u ovom dokumentu sastoji se od sljedećih
koraka:
Osušeni ili zalijepljeni kirurški ostaci mogu otežati čišćenje ili ga učiniti
neučinkovitim te uzrokovati koroziju. Stoga interval između primjene i ■ Predčišćenje odmah nakon uporabe
ponovne obrade ne bi smio prelaziti 6 h; također nemojte koristiti fiksira- ■ Čišćenje i dezinfekcija (ručno ili automatski) i
nje temperatura predčišćenja >45 °C niti fiksiranje sredstava za dezinfek- ■ Sterilizacija
ciju (aktivan sastojak: aldehidi/alkoholi).
Višak sredstava za neutralizaciju ili osnovnih sredstava za čišćenje može 3.6.1 Sigurnosne upute za proizvod u postupku ponovne obrade
dovesti do kemijskog nagrizanja i/ili slabljenja te sve slabije čitljivosti Opasnost od strujnog udara i požara!
laserske oznake bilo vizualno ili strojno u slučaju nehrđajućeg čelika. ► Prije čišćenja odvojite uređaj od napajanja.
U slučaju nehrđajućeg čelika, ostaci koji sadrže klor ili kloride (npr., u kirur- ► Ne koristite zapaljive ili eksplozivne otopine za čišćenje ili dezinfekciju.
škim ostacima, lijekovima, slanim otopinama te u servisnoj vodi korištenoj
za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju) uzrokovat će oštećenje korozijom Opasnost od infekcije pacijenta i/ili korisnika!
(rupice, korozijsko naprezanje) te dovesti do oštećenja proizvoda. Treba ih ► Uvjerite se da na proizvodu nema ostataka sredstava za čišćenje i
ukloniti temeljitim ispiranjem demineraliziranom vodom i zatim sušenjem. dezinfekciju.
Prema potrebi izvršite dodatno sušenje. ► Izbjegnite nedostatno ili nepravilno čišćenje i dezinfekciju proizvoda i
Za ponovnu obradu proizvoda smiju se koristiti samo procesne kemikalije pribora.
koje su testirane i odobrene (npr. VAH ili FDA odobrenje ili oznaka CE) te
Oštećenje proizvoda zbog nepravilnih sredstava za čišćenje/dezinfekciju
koje su kompatibilne s materijalima proizvoda sukladno preporukama pro-
i/ili prekomjernih temperatura!
izvođača kemikalije. Moraju se strogo slijediti sve specifikacije primjene
proizvođača kemikalije. U suprotnom može doći do sljedećih problema: ► Upotrijebite čišćenje i sredstvo za dezinfekciju prema uputama proizvo-
đača. Sredstva za čišćenje i dezinfekciju moraju biti odobrena za pla-
■ Promjene optičkog materijala (npr. blijeđenje ili promjena boje) u tita- stike i visokogradni čelik te ne smije nagrizati sredstva za smekšavanje
niju ili aluminiju. Za aluminij otopina za primjenu/obradu treba imati
(npr. silikon).
pH >8 kako bi se izazvale vidljive površinske promjene.
► Pridržavajte se specifikacija vezanih uz koncentraciju, temperaturu i
■ Oštećenje materijala (npr. korozija, pukotine, lomovi, prerano starenje vrijeme izlaganja.
ili bubrenje)
► Ne prekoračujte maksimalnu dozvoljenu temperaturu čišćenja od
► Nemojte koristiti metalne četke za čišćenje ni druga abrazivna sredstva
60 °C.
koja bi oštetila površinu proizvoda i izazvala koroziju.
► Dodatni podrobni savjeti o higijenskoj sigurnosti i očuvanju materi-
jala/vrijednosti pri ponovnoj obradi mogu se pronaći na www.a-k-i.org,
poveznica na „AKI-Brochures“, „Red brochure“.
334
hr
Oštećenje proizvoda zbog nepravilne ponovne obrade!
► Nikada nemojte čistiti ni dezinficirati proizvod u ultrazvučnoj kupki za
čišćenje.
► Upotrijebite sredstva za čišćenje i dezinfekciju prikladna i odobrena za
postojeći proizvod.
► Uzmite u obzir upute proizvođača za čišćenje i dezinfekciju u poveza-
nosti s koncentracijom, temperaturom i vremenom izlaganja.
► Ponovno priključite sustav napajanja kada se potpuno osuše svi oči-
šćeni dijelovi.
► Nikada ne koristite autoklav za proizvod.
Opasnost od kvarova, posljedične štete ili skraćenog uporabnog vijeka pro-

izvoda!
► Slijedite i poštujte zahtjeve proizvođača za ponovnu obradu.
Napomena
Može doći do značajne promjene boje glave kamere ako se koristi Cidex
OPA. Međutim, ta promjena boje ne utječe na funkcionalnost niti sigurnost
proizvoda.
Napomena
Silikonski elementi JF441R košare za ponovnu obradu mogu postati krhki
na površini tijekom uporabnog vijeka.
Ako se pojave znakovi krhkosti, zamijenite silikonske elemente zamjenskim
setom JF441500.
3.6.2 Provjeren postupak čišćenja i dezinfekcije
Provjeren postupak Posebni zahtjevi Referenca
Ručno čišćenje upora- ■ Faza sušenja: upo- Poglavlje Ručno

bom dezinfekcijskog rabite krpu koja ne čišćenje i dezinfek-
uranjanja. ostavlja dlačice ili cija i pododjeljak:
■ Glava kamere medicinski stlačeni ■ Poglavlje Ručno
PV481/PV482/PV485 zrak. čišćenje s dezin-
fekcijskim ura-
njanjem
Mehaničko alkalno Nijedno Poglavlje Meha-
čišćenje i toplinska ničko čišće-
dezinfekcija nje/dezinfekcija i
■ Pretinac za 2D glave pododjeljak:
kamere JF441R ■ Poglavlje Meha-
ničko alkalno
čišćenje i toplin-
ska dezinfekcija
Ručno prethodno čišće- ■ Namjestite proi- Poglavlje Meha-
nje četkom i naknadno zvod na pretinac ničko čišće-
mehaničko alkalno JF441R (izbjegnite nje/dezinfekcija s
čišćenje i toplinska ispiranje slijepih ručnim predčišće-
dezinfekcija točaka). njem i pododjeljak:
■ Glava kamere ■ Poglavlje Ručno
PV481/PV482/PV485 predčišćenje
■ Poglavlje Meha-
ničko alkalno
čišćenje i toplin-
ska dezinfekcija
335
hr
3.7 Ručno čišćenje i dezinfekcija
3.7.1 Aktivnosti nakon uporabe i prije čišćenja
► Izvršite predčišćenje uređaja odmah nakon uporabe.
► Uklonite i zbrinite sterilan ovoj, ako je prisutan.
► Odvojite endoskop iz optičkog sprežnika.
► Odvojite glavu kamere s upravljača.
► Prethodno očistite sve upotrijebljene dijelove potpuno rastavljenog
proizvoda na radom stolu nakon kirurškog zahvata tako da ih obrišete
krpom koja ne ispušta dlačice i koja je navlažena (ne natopljena tako
da iz nje kapa, istisnite višak otopine) enzimskom otopinom za čišćenje
dok ne budu vidljivo čisti. Prije vlaženja krpe koja ne ispušta dlačice
enzimskom otopinom za čišćenje, otopinu treba pripremiti u skladu s
uputama proizvođača.
► Omogućite ponovnu obradu i pobrinite se da se unutar 6 sati ponovno
obrade sve komponente uređaja.
3.7.2 Ručno čišćenje s dezinfekcijskim uranjanjem

Napomena
Na osnovi izvršenog testiranja materijala može se osigurati puna funkcio-
nalnost do 300 ciklusa ponovne obrade.
Pažljivo vizualno i funkcionalno testiranje prije sljedeće upotrebe najbolji je
način za prepoznavanje proizvoda koji ne radi ispravno, pogledajte Pregled.
Faza Korak T [°C/°F] t [min] Kvaliteta vode Kemikalije
I Čišćenje Prema uputama pro- 2-5 Voda iz slavine Enzimsko sredstvo za čišćenje (Cidezyme/Enzol)
izvođača
II Isprati 2x <45/113 2x ≥ 1 Voda iz slavine –
III Dezinfekcija1) Prema uputama pro- 12 prema uputama 0,55 % otopina ortoftaldehida (Cidex OPA)
izvođača proizvođača
IV Ispiranje 2x1) < 45/113 2x ≥ 1 Voda iz slavine –
V Konačno ispiranje < 45/113 ≥1 FD-W –
VI Sušenje – – – –
FD-W Potpuno desalinizirana voda (demineralizirana, niska mikrobiološka kontaminacija, maks. 10 klica/ml i niski endotoksini, maks. 0,25 endotok-
sinskih jedinica/ml)
1)
Faza se ne primjenjuje na tržištu SAD-a
336
hr
Faza V: konačno ispiranje
OPREZ
► Potpuno uronite sve dijelove u potpuno desaliniziranu kupku vode
Oštećenje proizvoda zbog nepravilnog rukovanja! (<45 °C/113 °F) i temeljito isperite sve dostupne površine u trajanju od
Površina osjetljiva na ogrebotine. najmanje jedne minute.
► Pažljivo rukujte uređajem. ► Pomaknite neučvršćene komponente 3 puta u svakom smjeru i koliko
► Nemojte koristiti metalne četke, metalne predmete ni abrazivna god se može.
sredstva za čišćenje. ► Temeljito isperite sve sakrivene pukotine, šupljine ili složenu geometriju
Faza I: Čišćenje barem tri puta:
► Pripremite otopinu za čišćenje prema uputama proizvođača. – Upotrijebite jednokratnu štrcaljku od 50 ml.
► Potpuno uronite sve dijelove potpuno rastavljenog uređaja koji su kori- – Upotrijebite čistu vodu za svako ispiranje.
šteni u kupki otopine za čišćenje u trajanju od dvije (2) do pet (5) – Pričekajte dovoljno vremena da voda iskapa.
minuta. Sve dostupne površine moraju ostati uronjene u kupku otopine
Faza VI: sušenje
za čišćenje od početka do kraja čišćenja.
► Temeljito osušite sve dijelove čistom krpom koja ne ostavlja dlačice ili
► Nakon uranjanja u otopinu za čišćenje, očistite sve vanjske površine dok
kirurškim ubrusom koji ne ostavlja dlačice.
su artikli potpuno uronjeni u otopinu za čišćenje koristeći čistu,
► Osušite sve dostupne površine, a posebice kanale medicinski filtrirano
mekanu, nesterilnu krpu koja ne ispušta dlačice ili mekanu četku dok se
pod tlakom (pmaks. = 0,5 bar).
ne ukloni sva vidljiva prljavština:
► Vizualno provjerite uređaj u dobro osvijetljenom području; oni trebaju
– Četkajte barem jednu (1) minutu ili dok se više ne uklanjaju ostaci.
biti potpuno čisti i suhi. Prema potrebi upotrijebite staklo povećala i
– Tijekom čišćenja pomaknite neučvršćene komponente 3 puta u sva- ponovite ručno čišćenje.
kom smjeru i koliko god se može.
Time se dovršava proces ručnog čišćenja i dezinfekcije.
► Temeljito isperite sve površine proizvoda sa sakrivenim pukotinama,
šupljinama s radnim kanalima ili složenom geometrijom pet (5) puta.
Upotrijebite jednokratnu štrcaljku od 50 ml.
Faza II: ispiranje
► Potpuno uronite sve dijelove u kupku vode iz slavine (<45 °C/113 °F) i
temeljito dvaput isperite sve dostupne površine u trajanju od najmanje
jedne minute za svaku.
► Pomaknite neučvršćene komponente 3 puta u svakom smjeru i koliko
god se može.
► Temeljito isperite sve sakrivene pukotine, šupljine ili složenu geometriju
barem tri puta:
– Upotrijebite jednokratnu štrcaljku od 50 ml.
– Upotrijebite čistu vodu za svako ispiranje.
– Pričekajte dovoljno vremena da voda iskapa.
Faza III: dezinfekcija
► Potpuno uronite sve dijelove u dezinfekcijsku otopinu barem na
12 minuta. Sve dostupne površine moraju ostati uronjene u kupku oto-
pine za dezinfekciju od početka do kraja dezinfekcije.
► Uklonite sve prianjajuće mjehuriće zraka s površina komponente
► Temeljito isperite sve površine proizvoda sa sakrivenim pukotinama,
šupljinama s radnim kanalima ili složenom geometrijom pet (5) puta.
Upotrijebite jednokratnu štrcaljku od 50 ml.
god se može.
Faza IV: ispiranje
jedne (1) minute za svaku.
god se može.
► Temeljito isperite sve sakrivene pukotine, šupljine ili složenu geometriju
barem tri puta.
– Upotrijebite jednokratnu štrcaljku od 50 ml.
337
hr
3.8 Mehaničko čišćenje/dezinfekcija
Napomena
Uređaj za čišćenje i dezinfekciju mora biti ispitano i odobreno učinkovit (na
pr. odobrenje FDA ili CE oznaka u skladu s DIN EN ISO 15883).
Napomena
Uređaj za čišćenje i dezinfekciju koji se koristi u obradi mora se održavati i
provjeravati u redovitim vremenskim razmacima.
Strojno: uređaj za čišćenje/dezinfekciju s jednom komorom bez ultrazvuka
3.8.1 Mehaničko alkalno čišćenje i toplinska dezinfekcija
Faza Korak T [°C/°F] t [min] Kvaliteta vode Kemikalije/napomena
I Prethodno ispiranje <25/77 3 Voda iz slavine –

II Čišćenje 55/131 10 Deionizirana voda Alkalni deterdžent
III Međuispiranje >10/50 1 Deionizirana voda –
IV Termička dezinfek- 90/194 5 Deionizirana voda –
cija
V Sušenje – – – Sukladno programu perilice/dezinfektora
► Provjerite ostatke na vidljivim površinama nakon mehaničkog čišće-

nja/dezinfekcije.
338
hr
3.9 Mehaničko čišćenje/dezinfekcija s ručnim predčišćenjem
Napomena
3.9.1 Aktivnosti nakon uporabe i prije čišćenja

► Ako je primjenjivo, isperite neuočljive površine uglavnom deionizira-
nom vodom, primjerice, jednokratnom štrcaljkom.
► Uklonite što više vidljivih ostataka vlažnom krpom koja ne ostavlja dla-
čice. Upotrijebite enzimsku otopinu za čišćenje da biste navlažili krpu
koja je pripremljena prema uputama proizvođača.
► Smjestite uređaj u suhi i zatvoreni jednokratni spremnik te ga transpor-
tirajte u roku od 6 sati na čišćenje i dezinfekciju.
3.9.2 Ručno predčišćenje
Faza Korak T [°C/°F] t [min] Kvaliteta vode Kemikalije
I Čišćenje <45/113 10-30 Voda iz slavine Enzimsko sredstvo za čišćenje (Cidezyme/Enzol)

II Isprati 2x < 45/113 2x ≥1 Voda iz slavine –
Faza I: Čišćenje
► Potpuno uronite sve dijelove potpuno rastavljenog uređaja koji su kori-
šteni u kupki otopine za čišćenje (<40 °C) u trajanju od deset (10) do
trideset (30) minuta.
► Uronite sve dostupne površine u kupku otopine za čišćenje od početka
do kraja čišćenja.
► Dod se komponente moče u otopini, upotrijebite mekanu krpu ili četku
da biste uklonili sve vidljive ostatke sa svih vanjskih površina kompo-
nenti.
god se može.
2. faza: ispiranje
jedne (1) minute za svaku:
– Pomaknite neučvršćene komponente 5 puta u svakom smjeru i
koliko god se može.
339
hr
3.9.3 Mehaničko alkalno čišćenje i toplinska dezinfekcija
Faza Korak T [°C/°F] t [min] Kvaliteta vode Kemikalije/napomena
I Prethodno ispiranje <25/77 3 Voda iz slavine –

II Čišćenje 55/131 10 Deionizirana voda Alkalni deterdžent
III Međuispiranje >10/50 1 Deionizirana voda –
IV Termička dezinfek- 90/194 5 Deionizirana voda –
cija
V Sušenje – – – Sukladno programu perilice/dezinfektora
► Upotrijebite perač/dezinfektor koji je odobren kao učinkovit te koji 3.10 STERRAD sterilizacija
ispunjava učinske zahtjeve iz standarda ISO 15883-1 (ili odgovarajuće Sustavi sterilizacije STERRAD®, koje je proizveo Advanced Sterilization
državne verzije) Products (ASP), koriste nisku temperaturu, tehnologiju plazme plina vodi-
► Za ponovnu obradu upotrijebite pretinac kamere koja se koristi bez kova peroksida za sterilizaciju priključka pravilno očišćenih, ispranih i osu-
poklopca. Ovaj pretinac prikladan je samo za kameru, a ne za instru- šenih višekratnih medicinskih uređaja.
mente. ► Pogledajte korisnički priručnik za STERRAD® sterilizacijske sustave s
► Stavite uređaj u omogućeni višekratni pretinac za kameru kako je pri- detaljnim uputama za uporabu jedinice STERRAD® i ASP STERRAD
kazano na donjoj slici i zatim položite kabel u nosače. Izbjegavajte pod- Sterility Guide (SSG) na www.sterradsterilityguide.com ili kontaktirajte
ručja koja se ne mogu dostići tijekom ispiranja, pogledajte Sl. 1. sa službom za korisnike tvrtke ASP.
3.10.1 Izvođenje sterilizacije

Napomena
Napomena
STERRAD® sterilizacija može dovesti do kozmetičkih promjena uređaja koje
nužno ne utječu na funkciju uređaja.
Sl. 1 OPREZ
► Stavite pretinac u automatski perač/dezinfektor u prikladan nosač koji Tereti koji sadrže vlagu mogu prekinuti ciklus!
omogućava zaštitu instrumenta i pristup površinama za čišćenje. Za ► Temeljito osušite proizvod prije umetanja u STERRAD® sterilizator.
pretinac se neće koristiti nikakav poklopac.
► Sve dijelove savite u košaru za obradu JF441R, pogledajte Mehaničko
► Pokrenite ciklus čišćenja na opisani način (pogledajte tablicu) u skladu alkalno čišćenje i toplinska dezinfekcija.
s uputama proizvođača i uputama za uporabu perača/dezinfektora.
► Stavite STERRAD® traku indikatora u košaru.
► Uklonite pretinac i uređaje iz automatskog perača.
► Sastavite spremnik za sterilizaciju JM441 prema uputama proizvođača.
► Vizualno provjerite uređaj u dobro osvijetljenom području; trebaju biti
► Stavite košaru u spremnik za sterilizaciju JM441.
potpuno čisti, suhi i neoštećeni.
► Stavite spremnik u sterilizator:
► Upotrijebite staklo povećala. Prema potrebi, ponovite proces čišćenja.
Odmah odložite na stranu sve oštećene komponente. – Namjestite spremnik tako da ga plazma potpuno okružuje.
– Stavljajte samo jedan spremnik po ciklusu u komoru.
– Ostavite drugu policu praznu.
► Pokrenite ciklus sterilizacije u skladu s uputama proizvođača i uputama
za uporabu sterilizatora parom.
STERRAD® sterilizacija je odobrena za sljedeći ciklus:
► Uklonite sterilizirane proizvode iz sterilizatora.
► Uvjerite se da su proizvodi i dalje sterilni nakon ponovne obrade.
Time je sterilizacija završena.
340
hr
3.11 Pregled OPREZ
► Ostavite proizvod da se ohladi na sobnu temperaturu.
Oštećenje optičke leće zbog neprikladne ambalaže za transport!
► Osušite proizvod, ako je mokar ili vlažan.
► Upotrijebite pretinac samo za glavu kamere, a ne za instrumente.
3.11.1 Vizualni pregled ► Upotrijebite pretinac za glavu kamere samo unutar klinike.
► Provjerite je li uklonjena sva prljavština. Obratite posebnu pozornost na ► Samo dezinficiranu glavu kamere samo u pretinac.
dodirom spojene površine, zglobnice, vratila, udubljene površine, bušo- ► Sterilne proizvode čuvajte u pakiranju otpornom na bakterije, zaštićene
tine i bočne plohe zubaca na turpijama. od prašine, u suhom i tamnom području s kontroliranom temperaturom.
► Ako je proizvod prljav, ponovite postupak čišćenja i dezinfekcije.
► Provjerite je li proizvod oštećen, primjerice izolacija ili korozija, labave, 3.12.1 Uvjeti okoline
savijene, slomljene, napuknute, istrošene ili ozbiljno ogrebene i slo- Sljedeći uvjeti okoline primjenjuju se na prijevoz i skladištenje proizvoda:
mljene komponente.
Temperatura -10 °C do 50 °C
► Provjerite ima li na proizvodu nedostajućih ili izblijedjelih oznaka.
► Provjerite ima li izobličenja na duljim i tanjim dugim elementima (oso- Relativna vlažnost zraka 10 % do 90 %
bito na rotirajućim instrumentima).
► Provjerite ima li na površinama hrapavih mjesta.
► Provjerite proizvod na šiljate krhotine koje mogu oštetiti tkivo ili kirur-
ške rukavice. 4. Popravak, održavanje i servis
► Provjerite ima li na proizvodu labavih ili nedostajućih dijelova.
4.1 Popravak
► Odmah odložite oštećene i proizvode koji ne rade i pošaljite ih Aesculap
tehničkoj službi, pogledajte Tehnička služba. Pošaljite oštećene proizvode proizvođaču ili ovlaštenom centru za
popravke. Ovlašteni centri za popravak mogu se saznati od proizvođača.
3.11.2 Funkcionalno ispitivanje
UPOZORENJE
► Provjerite funkcionira li proizvod ispravno.
Opasnost od infekcije zbog zamrljanih ili kontaminiranih proizvoda!
► Provjerite rade li svi pokretni dijelovi ispravno (na pr. zglobnice,
► Prije slanja temeljito očistite, dezinficirajte i sterilizirajte proizvod
brave/zasuni, klizni dijelovi itd.).
i sav pribor.
► Provjerite stvara li proizvod neuobičajene zvukove tijekom rada, pregri-
► Prije slanja, uklonite sterilan pokrov s glave kamere.
java se ili prekomjerno vibrira.
► Odaberite prikladno i sigurno pakovanje (idealna bi bila originalna
► Provjerite usklađenost s pridruženim proizvodima.
ambalaža).
► Odmah odložite proizvode koji ne rade i pošaljite ih Aesculap tehničkoj
► Pakovanje je proizvod na takav način da pakovanje ne postaje kon-
službi, pogledajte Tehnička služba.
taminirano.
3.12 Pohrana Napomena
Ako zbog hitnosti nije moguće temeljito čišćenje/dezinficiranje i sterilizira-
OPREZ
nje proizvoda, ponovno obradite proizvod što više i odgovarajuće ga ozna-
Oštećenje proizvoda zbog nepravilnog skladištenja! čite.
► Proizvod držite na mjestu zaštićenom od prašine, u suhoj i dobro Specijalizirana tvrtka za popravke iz sigurnosnih razloga može odbiti
prozračenoj prostoriji s kontroliranom temperaturom. popravljanje zamrljanih ili kontaminiranih proizvoda.
► Proizvod čuvajte tako da bude zaštićen od izravnog sunčevog svje- Proizvođač zadržava pravo na povrat kontaminiranih proizvoda pošiljate-
tla, visokih temperatura, visoke vlažnosti zraka ili zračenja. lju.
► Zaštite proizvod izravnog UV svjetla, radioaktivnosti ili jakog
magnetskog zračenja. 4.2 Održavanje
► Proizvod skladištite odvojeno ili koristite spremnike u kojima se Ovaj medicinski proizvod ne sadrži komponente ni dijelove koje treba redo-
može fiksirati na mjestu. vito mijenjati u okviru servisiranja intervalima koje propiše proizvođač.
► Uvijek pažljivo transportirajte proizvod. Ponovljena provjera medicinskog proizvoda mora se izvoditi svakih
12 mjeseci. Nju se također mora izvoditi nakon bilo kojeg popravka i nakon
OPREZ pada, oštećenja ili zlouporabe proizvoda.
Oštećenje proizvoda zbog nepravilnog rukovanja! Ponovljenu provjeru smiju provoditi samo osobe koje je za to ovlastio pro-
► Ne ispuštajte glavu kamere na pod i rukujte njome pažljivo. izvođač koristeći servisni priručnik.
► Kod transportiranja glave kamere preko pragova ili neravne pod- ► Slijedite aktualne državne i međunarodne standarde.
loge, namjestite glavu kamere da stoji čvrsto. Za servise u tom smislu kontaktirajte lokalnu podružnicu
B. Braun/Aesculap, pogledajte Tehnička služba.
341
hr
4.3 Tehnička služba Dozvola za recikliranje može se preuzeti s ekstraneta kao
PDF dokument s odgovarajućim brojem artikla. (Dozvola za
OPASNOST
recikliranje sadrži upute za rastavljanje proizvoda i infor-
Smrtna opasnost za pacijenata i korisnika, ako je proizvod u kvaru i/ili macije za pravilno odlaganje komponenata štetnih po
se ne provedu zaštitne mjere! okoliš.)
► Nemojte izvoditi nikakvo servisiranje ni održavanje ni pod kojim Proizvodi s ovim simbolom podliježu odvojenom prikuplja-
uvjetima dok se proizvod koristi na pacijentu. nju električnih i elektroničkih uređaja. U Europskoj uniji
proizvođač daje besplatnu uslugu odlaganja.
OPREZ
► Podrobne informacije o odlaganju proizvoda dostupne su preko lokalne
Preinake medicinske tehničke opreme mogu rezultirati gubitkom jam-
podružnice B. Braun/Aesculap, pogledajte Tehnička služba.
stvenih prava i oduzimanjem primjenjivih licencija.
► Nemojte preinačiti proizvod.
► Za servis i popravke kontaktirajte lokalnu podružnicu 6. Tehnički podaci
B. Braun/Aesculap.
6.1 Klasifikacija u skladu s Uredbom (EU) br.
OPREZ 2017/745
Kvar proizvoda zbog oštećenja u transportu! Art. br. Oznaka Klasa
► Odaberite prikladno i sigurno pakovanje (idealna bi bila originalna
ambalaža). PV481 Full HD CMOS glava kamere s klatnim prilagod- I
► U slučaju servisiranja čuvajte originalnu ambalažu za eventualni nikom
povrat. PV482 Full HD CMOS glava kamere s prilagodnikom I
► Pakovanje je proizvod na takav način da pakovanje ne postaje kon- zumiranja
taminirano.
PV485 Full HD 3CMOS glava kamere s prilagodnikom I
Adrese servisa zumiranja
Am Aesculap-Platz 6.2 Podaci o performansama, informacije o standar-
78532 Tuttlingen / Germany dima
Phone: +49 7461 95 1601
Nazivna zaštita IPX7
Fax: +49 7461 16 2887
E-mail: [email protected] Format senzora Nativni puni HD 1/3"
Ostale servisne adrese mogu se dobiti na iznad navedenoj adresi. Sustav skeniranja Progresivan sken
4.4 Pribor/rezervni dijelovi Frekvencija 50 Hz ili 60 Hz

Klasa zaštite (prema I
Art. br. Oznaka IEC/DIN EN 60601-1)
JG904 Jednokratni sterilan pokrov, paket s 25 komada Težina (bez kabela) ■ PV481: 180 g
JF441R Pretinac za 2D glave kamere ■ PV482: 294 g
JF441500 Silikonski set pričuvnih dijelova za JF441R ■ PV485: 380 g
Duljina kabela kamere 3,5 m
5. Odlaganje Primijenjen dio Tip CF, zaštićeno od defibrilacije (u kombi-

naciji s upravljačkom jedinicom kamere
UPOZORENJE PV480, PV630 ili PV650)
Opasnost od infekcije zagađenim proizvodima! Dimenzije (D x Š x V) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
► Pri odlaganju ili recikliranju proizvoda, njegovih sastavnih dijelova
i ambalaže pridržavajte se nacionalnih propisa. ■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
Napomena
■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
Prije odlaganja, institucija-korisnik dužna je ponovo obraditi proizvod, Emc IEC/EN/DIN 60601-1-2
pogledajte Postupak ponovne obrade.
U skladu sa standardom IEC/EN/DIN 60601-1
CISPR 11 U kombinaciji s jedinicom PV480: klasa B U
kombinaciji s jedinicom PV630 ili PV650:
klasa A
342
hr
7. Simboli na proizvodu i pakiranju
Ukazuje na opasnost. Ako se ne izbjegne, opasnost bi
mogla dovesti do smrti ili ozbiljne ozljede.
UPOZORE-
NJE
Ukazuje na potencijalnu opasnost. Ako se ne izbjegne,
ova opasnost mogla bi izazvati ozljedu i/ili oštećenje
proizvoda.
POZOR
Pridržavajte se uputa za uporabu
Pozor (IEC 60601-1 3rd edition)/pažnja, imajte na umu

popratni dokument (IEC 60601-1 2nd edition)
Tip CF zaštićen od defibrilacije prema IEC 60601-1
Dopustiva temperatura skladištenja
Dopustiva relativna vlažnost zraka tijekom skladištenja
Dopustiv atmosferski tlak tijekom skladištenja
Nije odobreno za uporabu u okruženju magnetne rezo-

nance
Pozor, lomljivo
Broj artikla
Serijski broj
Proizvođač
Datum proizvodnje
Federalni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja

na liječnika ili prema njegovu nalogu.
Označavanje električnih i elektroničkih uređaja prema
direktivi 2012/19/EU (WEEE)
Medicinski uređaj
343
ro
AESCULAP®
Capete pentru cameră 2D PV481, PV482, PV485
Legendă 3.9 Curățarea/dezinfectarea mecanică cu funcție de curățare
preliminară manuală. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 357
1 Dispozitiv de blocare de siguranță
3.9.1 Activități de curățare preliminară și ulterioară . . . . . . . . . . . . 357
2 Dispozitiv de închidere pentru cuplajul pentru endoscop
3.9.2 Curățarea preliminară manuală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 357
3 Inel de focalizare
3.9.3 Curățarea mecanică și alcalină și dezinfectarea termică . . . . 358
4 Inel de mărire/micșorare
3.10 Sterilizarea STERRAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 358
5 Butoane pe capul pentru cameră
3.10.1 Efectuarea sterilizării . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 358
6 Dispozitiv de blocare
3.11 Inspecție . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359
3.11.1 Verificare vizuală . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359
Cuprins 3.11.2 Testarea funcțională . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359
1. Despre acest document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 344 3.12 Depozitare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359
1.1 Domeniul de aplicare. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 344 3.12.1 Condiții ambientale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359
1.2 Instrucțiuni de avertizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 345 4. Reparații, întreținere și service . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359
2. Utilizare clinică . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 345 4.1 Reparații . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359
2.1 Descrierea produsului . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 345 4.2 Întreținere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 359
2.1.1 Modul de funcționare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 345 4.3 Serviciul Tehnic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 360
2.1.2 Conținutul livrării. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 346 4.4 Accesorii/piese de schimb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 360
2.1.3 Componente necesare pentru utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 346 5. Eliminarea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 360
2.2 Domenii de utilizare și restricționarea utilizării . . . . . . . . . . . . 346 6. Date tehnice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 360
2.2.1 Utilizare preconizată . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 346 6.1 Clasificare conform Regulamentului (UE) 2017/745 . . . . . . . . 360
2.2.2 Indicații endoscopice. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 346 6.2 Date privind performanța, informații despre standarde . . . . . 360
2.2.3 Contraindicații . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 346 7. Simboluri pe produs și ambalaj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 361
2.3 Indicații de siguranță. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 346
2.3.1 Utilizatorul clinic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 346 1. Despre acest document
2.3.2 Produs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347
Menţiune
2.3.3 Sterilitate . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348
Riscurile generale ale unei intervenții chirurgicale nu sunt descrise în acest
2.4 Pregătire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348
manual de utilizare.
2.4.1 Asocierea cu echipamentul electric medical . . . . . . . . . . . . . . . 348
2.4.2 Inspecții . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348 1.1 Domeniul de aplicare
2.5 Prima utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 349 Aceste instrucțiuni de utilizare se aplică următoarelor produse:
2.6 Utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 349
2.6.1 Observații generale cu privire la utilizare . . . . . . . . . . . . . . . . . 349 Nr. art. Denumire
2.6.2 Pregătirea sistemului. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 349 PV481 Full HD CMOS cap pentru cameră cu un cuplaj pendu-
2.6.3 Verificări funcționale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 349 lant
2.6.4 Operarea în siguranță . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 350 PV482 Full HD CMOS cap pentru cameră cu un cuplaj de
2.7 Detectarea și remedierea erorilor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351 mărire/micșorare
2.7.1 Reparații . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 351
PV485 Full HD 3CMOS cap pentru cameră cu un cuplaj de
3. Procedura de reprocesare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352 mărire/micșorare
3.1 Instrucțiuni generale de siguranță . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352
JF441R Tavă pentru capetele pentru camera 2D
3.2 Informații generale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352
3.3 Dezasamblarea înainte de efectuarea procedurii de reprocesare352 Prezentele instrucțiuni de utilizare sunt parte integrantă a dispozitivului și
3.4 Pregătiri la locul de utilizare. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352 conțin toate informațiile de care utilizatorii și operatorii au nevoie pentru
3.5 Pregătire înainte de curățare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352 utilizarea sigură și corespunzătoare a produsului.
3.6 Curățare/dezinfectare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 352 Grup țintă
3.6.1 Instrucțiuni specifice produsului pentru procedura de Prezentele instrucțiuni de utilizare se adresează medicilor, asistenților
reprocesare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 353 medicali, tehnicienilor medicali și angajaților din laboratoare sterile res-
3.6.2 Procedura de curățare și dezinfectare validată. . . . . . . . . . . . . 353 ponsabili de instalarea, operarea, întreținerea și reprocesarea dispozitivu-
3.7 Curățarea și dezinfectarea manuale. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 354 lui.
3.7.1 Activități de curățare preliminară și ulterioară. . . . . . . . . . . . . 354
3.7.2 Curățarea manuală și dezinfectarea prin imersie . . . . . . . . . . . 354
3.8 Curățare/dezinfectare automatizată . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 356
3.8.1 Curățare alcalină și dezinfectare termică automatizată . . . . . 356
344
ro
Utilizarea și păstrarea prezentului document Alocarea butoanelor în modul live
Instrucțiunile de utilizare trebuie păstrate într-un loc bine stabilit astfel
Alocarea butoanelor în modul live
încât să fie accesibile în orice moment de grupul țintă.
depinde de tipul de profil setat, respec-
În cazul vânzării dispozitivului sau relocării acestuia, prezentul document tiv profilul standard și profilul de utili-
trebuie furnizat noului proprietar. zator.
Documente suplimentare În cazul în care este setat un profil de
Pentru utilizarea și alocarea butoanelor de pe capul pentru cameră, a utilizator, butoanele pot fi alocate
opțiunilor aferente și funcțiilor posibile, respectați instrucțiunile de utili- individual; cu toate acestea, nu poate
zare ale unității de comandă a camerei. fi înlocuită alocarea butonului pentru
accesarea meniului unității de
Instrucțiunile de utilizare ale capului pentru cameră utilizat și
comandă a camerei.
instrucțiunile de utilizare ale tuturor celorlalte dispozitive utilizate trebuie
În profilul standard, butoanele sunt
respectate pentru a garanta utilizarea sigură a dispozitivului.
alocate după cum urmează:
► Pentru instrucțiuni de utilizare specifice fiecărui articol, precum și pen-
tru informații privind compatibilitatea materialelor, consultați Scurtă apăsare a Apăsare îndelun-
instrucțiunile de utilizare în format electronic B. Braun eIFU la butonului gată a butonului
eifu.bbraun.com Nu funcționează Deschidere meniu
1.2 Instrucțiuni de avertizare

Instrucțiunile de avertizare avertizează cu privire la orice riscuri care pot Mărire/micșorare Balans de alb
apărea în timpul utilizării produsului, pentru pacienți, utilizatori și/sau
produs. Instrucțiunile de avertizare sunt marcate după urmează:
Sursă de lumină Pornire/Oprire
PERICOL conectată sursă de lumină
Indică un posibil pericol iminent. Dacă nu se evită, poate rezulta dece-
sul sau vătămarea gravă. Imagine cu cadru Pornire/Oprire
unic înregistrare video
AVERTIZARE
Alocarea butonului atunci când afișarea pe ecran este activă
Indică un posibil pericol iminent. Dacă nu se evită, pot rezulta vătă-
mări minore sau moderate. Atunci când afișarea pe ecran este activă, butoanele sunt utilizate pentru
a naviga în meniu până când părăsiți meniul.
ATENŢIE Scurtă apăsare a butonu- Apăsare îndelun-
Indică posibile daune materiale iminente. Dacă nu se evită, produsul lui gată a butonului
poate fi deteriorat.
sus / comandă + Ieșire din meniu
2. Utilizare clinică
setarea comenzii partea
2.1 Descrierea produsului dreaptă / următorul nivel
peste / salvare
2.1.1 Modul de funcționare
Conform scopului din prezentele instrucțiuni de utilizare, capul pentru jos / comandă – / pornire
cameră poate fi utilizat doar cu unitățile de comandă PV480, PV630 și
PV650 și poate fi conectat doar la aceste unități.
Prin combinarea unității de comandă a camerei și capului pentru cameră, setarea comenzii partea
stângă / nivel anterior / sal-
se obține o cameră bazată pe tehnologia CMOS.
vare
În combinație cu un monitor adecvat, camera transmite imagini 2D.
Capul pentru cameră este prevăzut cu patru butoane configurabile, care Alocarea butonului atunci când este activă tastatura pe ecran
pot fi utilizate pentru a controla afișarea imaginii, pentru a înregistra ima- Atunci când este activă tastatura pe ecran, butoanele sunt utilizate pentru
gini și clipuri video sau pentru a naviga și efectua setări în meniul de con- a naviga pe tastatură până când închideți tastatura.
figurare din unitatea de comandă a camerei.
Capetele pentru cameră sunt destinate utilizării cu capacul steril cores- Scurtă apăsare a buto- Apăsare îndelun-
punzător. (B. Braun JG904). nului gată a butonului
Butoane pe capul pentru cameră sus Nu funcționează

Butoanele de pe capul pentru cameră au diferite funcții, corespunzătoare
modului de operare. partea dreaptă Confirmare/Enter
Alocarea butoanelor se află mereu în sincron cu alocarea butoanelor fron-
tale ale unității de comandă a camerei.
Diferite funcții pot fi alocate dacă apăsați scurt butonul (<2 sec.) și dacă jos Nu funcționează
apăsați timp îndelungat butonul (≥2 sec.).
Procedura pentru modificarea funcțiilor alocate este descrisă în
partea stângă Nu funcționează
instrucțiunile de utilizare ale unității de comandă a camerei respective.
345
ro
2.1.2 Conținutul livrării 2.2.2 Indicații endoscopice
Menţiune
Nr. art. Denumire
Utilizarea produsului contrar indicațiilor de mai sus și/sau a utilizărilor
PV481 Full HD CMOS cap pentru cameră cu un cuplaj pendu- descrise nu este în responsabilitatea producătorului.
lant
PV482 – sau – Cap pentru cameră (PV481/PV482/PV485)
Full HD CMOS cap pentru cameră cu un cuplaj de ■ Procedurile de chirurgie minim-invazivă
PV485 mărire/micșorare ■ Chirurgie generală
– sau – ■ Endoscopie generală
Full HD 3CMOS cap pentru cameră cu un cuplaj de
mărire/micșorare Tavă pentru capetele pentru camera 2D
Pentru indicații, vezi Utilizare preconizată.
TA014624 Instrucțiuni de utilizare
2.2.3 Contraindicații
Cap pentru cameră (PV481/PV482/PV485)
2.1.3 Componente necesare pentru utilizare Utilizarea componentelor camerei Full HD CMOS și accesoriilor acesteia
este contraindicată dacă procedurile endoscopice nu sunt recomandate
AVERTIZARE
din pricina oricărui motiv. Ca în cazul oricărei proceduri chirurgicale adec-
În cazul în care nu sunt utilizate componentele recomandate, pot sur- vate, trebuie acordată atenție greutății pacientului și volumului spațiului
veni următoarele erori/complicații: de lucru atunci când se utilizează componentele camerei Full HD CMOS.
■ Afișare color necorespunzătoare În funcție de afecțiunea pacientului, pot exista contraindicații bazate pe
■ Afișare monocromă/necorespunzătoare a meniului camerei starea generală a pacientului sau modelul specific al bolii.
■ Funcționare restricționată pentru capul pentru cameră Decizia cu privire la efectuarea procedurii endoscopice revine chirurgului
■ Neclaritate sporită la nivelul sistemului optic responsabil și trebuie efectuată pe baza unei analize individuale a riscuri-
lor și beneficiilor.
Capul pentru cameră (PV481/PV482/PV485) este utilizat pentru vizualiza-
rea în timpul procedurilor chirurgicale endoscopice. Tavă pentru capetele pentru camera 2D
Capul pentru cameră este destinat utilizării cu următoarele componente: Nu se cunosc contraindicații.
■ Unitate de comandă a camerii PV480, PV630 sau PV650
■ Capac steril detașabil JG904 2.3 Indicații de siguranță
■ Sursă de lumină LED OP950 sau sursă de lumină WL/FI OP951 2.3.1 Utilizatorul clinic
Aceste componente sunt aliniate optim între ele și, prin urmare, oferă cali- Indicații generale de siguranță
tate superioară și funcționalitate nelimitată. Pentru a evita daunele cauzate de pregătirea și utilizarea necorespunză-
toare și pentru a nu periclita garanția și răspunderea:
2.2 Domenii de utilizare și restricționarea utilizării ► Utilizați produsul numai în conformitate cu aceste instrucțiuni de uti-
2.2.1 Utilizare preconizată lizare.
Cap pentru cameră (PV481/PV482/PV485) ► Respectați informațiile privind siguranța și indicațiile de întreținere.
Unitatea de comandă a camerei Full HD CMOS (PV480) deservește la vizu- ► Produsul și accesoriile vor fi operate și utilizate numai de către per-
alizarea 2D HD în interiorul corpului uman în timpul procedurilor chirurgi- soane care dispun de pregătirea, cunoștințele și experiența necesare.
cale minim invazive și examinărilor endoscopice. ► Depozitați orice produs nou livrat sau neutilizat într-un loc uscat, curat
Aplicația, în combinație cu capul pentru cameră, deservește la vizualizarea și protejat.
2D a zonelor chirurgicale intracorporale în timpul procedurilor de diagnos- ► Verificați funcționalitatea și starea corespunzătoare înainte de a utiliza
ticare și chirurgicale endoscopice. produsul.
Unitatea de comandă a camerei Full HD CMOS este utilizată exclusiv pen- ► Păstrați instrucțiunile de utilizare într-un loc accesibil utilizatorului.
tru vizualizare, nu și pentru diagnosticare.
Menţiune
Tavă pentru capetele pentru camera 2D Utilizatorul este obligat să raporteze producătorului și autorităților compe-
Coșurile sterilizatorului Aesculap, inclusiv accesoriile din silicon/plastic tente ale statului în care este înregistrat orice incidente grave care au avut
sau componentele din silicon/plastic sunt utilizate de personalul OP și loc în legătură cu produsul.
AEMP și sunt containere dimensionate corespunzător pentru utilizare
repetată. Acestea sunt utilizate pentru susținerea bunurilor în timpul ste- Indicații privind procedurile chirurgicale
rilizării, pentru transportul și depozitarea într-un sistem de bariere steril Utilizatorul este responsabil pentru executarea corectă a procedurii chi-
(de exemplu, containere de sterilizare etc.). rurgicale.
Aplicarea cu succes a produsului necesită o pregătire clinică adecvată și
stăpânirea teoretică și practică a tuturor tehnicilor chirurgicale necesare,
inclusiv utilizarea acestui produs.
Utilizatorul este obligat să obțină informații de la producător în condițiile
în care există o situație preoperatorie neclară în ceea ce privește utilizarea
produsului.
346
ro
2.3.2 Produs Avarierea dispozitivului din cauza depozitării și condițiilor de utilizare
Indicații de siguranță specifice produsului necorespunzătoare!
Risc pentru utilizator și pacient din cauza nerespectării instrucțiunilor, ► Depozitați și operați produsul doar conform condițiilor ambientale spe-
avertismentelor și precauțiilor! cificate.
► Folosiți produsul doar conform acestor instrucțiuni de utilizare. Funcționarea este limitată în cazul în care sunt utilizate dispozitive terță
► Înainte de utilizare, verificați dacă produsul se află în stare bună de parte!
funcționare. ► Utilizați produsul doar împreună cu componentele și accesoriile reco-
► Verificați funcționarea produsului înainte de fiecare utilizare. mandate.
► Nu utilizați produsul dacă observați nereguli în timpul inspecțiilor și ► Funcționalitatea completă este asigurată doar dacă sunt utilizate com-
verificărilor! ponentele și accesoriile recomandate.
Risc pentru pacient din cauza aplicației necorespunzătoare! Menţiune

► Utilizați produsul doar după efectuarea instructajului de către produ- Accesoriile și/sau dispozitivele periferice care sunt conectate la interfețele
cător sau de către o persoană autorizată. dispozitivului medical trebuie verificate cu privire la conformitatea cu
► Instrucțiunile de utilizare furnizate cu componentele individuale și specificațiile aferente (de exemplu IEC 60601-1)).
toate produsele utilizate trebuie respectate (de exemplu, intervenție
Menţiune
chirurgicală de înaltă frecvență).
Dispozitivul electric medical nu trebuie modificat în niciun mod.
► Procedurile endoscopice pot fi efectuate doar de către specialiști care
dețin studii, cunoștințe și experiențe medicale necesare. Menţiune
Risc pentru pacient și utilizator din cauza uzurii premature! Pentru a asigura funcționarea optimă a produsului, este recomandată uti-
lizarea în condiții de mediu controlat (de exemplu, sală de operație cu aer
► Manipulați și întrețineți în mod corespunzător produsul.
condiționat).
► Utilizați produsul doar în conformitate cu domeniul de utilizare.
Menţiune
Este posibil ca funcționarea să fie limitată în cazul în care sunt utilizate
Utilizați întotdeauna dispozitivul medical cu foarte mare atenție deoarece
dispozitive terță parte!
conține componente optice, mecanice și electronice sensibile. Nu loviți sau
► Utilizați produsul împreună cu componentele și accesoriile recoman- scăpați capul pentru cameră pe sol!
date.
► Funcționalitatea completă a produsului poate fi asigurată dacă sunt Menţiune
utilizate accesoriile recomandate. Asigurați-vă că toate dispozitivele operate din apropiere îndeplinesc
condițiile CEM aferente.
Risc de leziuni din cauza șocului electric!
► Atunci când instalați un sistem electric medical există risc de incendiu, Menţiune
scurtcircuit sau șoc electric. Instalarea trebuie realizată doar de un per- Componentele camerei sunt utilizate pentru a vizualiza interiorul corpului
sonal calificat. uman în timpul procedurilor minim invazive. Nu utilizați componentele în
► În cazul în care sunt utilizate simultan mai multe dispozitive electrice, scopuri de diagnosticare! Acest lucru se aplică în special pentru utilizarea
respectați Anexa I din IEC 60601-1:2006. Dispozitivele non-medicale algoritmilor pentru optimizarea imaginii.
care corespund standardelor de siguranță IEC aplicabile pot fi conec-
Menţiune
tate doar cu ajutorul unui transformator de separație medical. Nu
conectați dispozitive non-medicale suplimentare la un sistem electric Înainte de punerea în funcțiune, verificați compatibilitatea tuturor compo-
medical! nentelor utilizând lista de accesorii.
► Liniile de semnal de la dispozitivele cu o conexiune funcțională, conec- Menţiune
tate la diferiți conductori secundari ai rețelei de energie electrică, tre-
Toate accesoriile și piesele de schimb trebuie procurate de la producător.
buie izolate galvanic la ambele capete.
► Conectați dispozitivele doar la o sursă de alimentare cu un conductor ► Curățați (manual sau mecanic) produsele noi furnizate din fabrică după
de împământare cu protecție. îndepărtarea ambalajului de transport și înainte de prima sterilizare.
► După instalarea unui sistem electric medical, acesta trebuie verificat ► Înainte de utilizare, verificați dacă produsul se află în stare bună de
conform IEC 62353. funcționare.
► Respectați „Indicațiile cu privire la compatibilitatea electromagnetică
Risc pentru pacient în cazul în care produsul nu este utilizat cu
(CEM) pentru PV480 platforma camerei 2D” TA022467 a se consulta
atenție/este utilizat un produs deteriorat!
B. Braun eIFU la eifu.bbraun.com
► Manipulați produsul acordând atenția aferentă.
► Combinați produsele Aesculap doar între ele.
► Nu utilizați produsul dacă a fost supus unei presiuni mecanice ridicate
► Respectați întotdeauna standardele valabile.
sau dacă a fost scăpat și expediați produsul producătorului sau unui
centru de reparații autorizat în vederea inspectării! Condiții ambientale
Pentru utilizarea produsului se aplică următoarele condiții ambientale:
Risc pentru pacient dacă alimentarea dispozitivului se întrerupe!
► Utilizați dispozitivul doar cu o sursă de alimentare neîntreruptibilă. Temperatură de la 10 °C până la 35 °C (PV481)
► Pentru a garanta o sursă de alimentare continuă, se recomandă utiliza- de la 10 °C până la 37 °C (PV482/PV485)
rea unei surse de alimentare medicală de urgență (UPS). Umiditatea relativă a de la 30 % la 90 %
aerului
Presiunea atmosferică de la 700 hPa până la 1 060 hPa
347
ro
2.3.3 Sterilitate
ATENŢIE
Produsul este livrat nesteril.
Plasarea necorespunzătoare a cablului constituie risc de suferire de
► Curățați produsul nou livrat după îndepărtarea ambalajului de trans-
leziuni sau de deteriorare a echipamentului!
port și înainte de prima sterilizare.
► Așezați cablurile canalele de cabluri în așa fel, încât să nu consti-
2.4 Pregătire tuie pericol de împiedicare.
► Nu poziționați obiecte pe cabluri!
În cazul în care nu sunt respectate următoarele instrucțiuni, producătorul
nu își asumă răspunderea pentru posibilele consecințe.
ATENŢIE
Înainte de instalare și utilizare, asigurați-vă că:
Risc pentru pacient din cauza vizibilității reduse/lipsă!
■ Instalațiile electrice corespund regulamentelor tehnice relevante
► Ajustați monitoarele și elementele de afișare astfel încât să fie
■ Sunt respectate regulamentele relevante cu privire la protecția împo- extrem de vizibile pentru utilizator.
triva incendiilor și exploziilor
Menţiune ATENŢIE
Siguranța utilizatorului și a pacientului depinde, printre altele, de o sursă Interferență a energiei de frecvență înaltă cu dispozitivul!
intactă de alimentare, în special de o conexiune intactă a conductorului de ► Nu utilizați echipamente mobile sau portabile care emit energii de
protecție. Conexiunile defecte sau inexistente ale conductorului de înaltă frecvență (de exemplu, telefoane mobile, smartphone-uri,
protecție sunt adesea nedetectate imediat. telefoane GSM) în apropierea produsului!
Menţiune
AVERTIZARE
Produsul, inclusiv cablul camerei, devine fragil atunci când este îndoit, tor-
Risc pentru pacient ca urmare a scurgerilor nedirecționate de curent
sionat, răsucit, tras sau presat.
din cauza împământării necorespunzătoare sau defecte!
► Nu atingeți produsul și pacientul în același timp! Menţiune
Manipulați capul pentru cameră și cablul camerei cu atenție. Nu exercitați
AVERTIZARE forțe mecanice și evitați impactul mecanic!
Risc pentru pacient din cauza defectării unui dispozitiv!
Menţiune
► Asigurați-vă că aveți la îndemână un dispozitiv de schimb
operațional și dacă este necesar, apelați la metodele chirurgicale Conectați bornele de conexiune echipotențială ale tuturor echipamentelor
convenționale. utilizate cu bagheta de conexiune echipotențială conform IEC 60601-1-
1 / EN 60601-1-1 sau în conformitate cu standardele naționale.
AVERTIZARE Menţiune
Pericol de explozie a dispozitivului în cazul în care acesta nu este con- Asigurați-vă că sunt respectate condițiile relevante de interconectare,
figurat în mod corespunzător! standardele și abaterile naționale aplicabile.
► Asigurați-vă că fișa de rețea este conectată la sursa de alimentare
din afara zonelor în care există risc de explozie. 2.4.1 Asocierea cu echipamentul electric medical
► Nu utilizați produsul în zone cu potențial exploziv sau în apropierea Produsul poate fi asociat cu componente oferite de alți producători, doar
gazelor extrem de inflamabile sau explozive (de exemplu oxigen, dacă se asigură faptul că toate componentele îndeplinesc condițiile de
gaze anestezice). siguranță referitoare la echipamentul medical, conform IEC 60601-1.
Operatorul este responsabil cu verificarea sistemului și asigurarea faptului
AVERTIZARE că acesta este și rămâne complet operațional.
Risc pentru pacient și utilizator din cauza condensului și scurtcircui- Atunci când utilizați dispozitive de la diferiți producători și operați un
tului! endoscop și/sau accesorii endoscopice împreună cu un echipament electric
► Înainte de punerea în funcțiune, asigurați-vă că toate componen- medical, trebuie să se asigure faptul că toate componentele atașate sunt
tele utilizate au avut suficient timp să se adapteze la condițiile izolate corespunzător: tip CF cu protecție la defibrilare.
ambientale schimbătoare.
2.4.2 Inspecții
AVERTIZARE Efectuați următoarele etape de inspecție înainte de reprocesare și cu puțin
Risc de apariție a leziunilor la nivelul ochilor! timp înainte de utilizarea dispozitivului:
► Nu introduceți ghidajul de lumină în sursa de lumină în timpul veri- Verificarea suprafețelor din sticlă
ficării fibrelor! ► Înainte de fiecare utilizare, verificați capul pentru cameră să nu pre-
zinte deteriorări, precum suprafețe dure, margini ascuțite sau
AVERTIZARE proeminențe, pentru a evita leziuni ale pacientului.
Risc de infecție și leziuni! ► Efectuați o verificare vizuală a suprafețelor din sticlă. Suprafețele tre-
► Nu utilizați produsul cu fibrele optice deteriorate, suprafețele din buie să fie curate și netede.
sticlă deteriorate sau depuneri consistente considerabile nu pot fi În cazul în care există probleme/deteriorări, vezi Detectarea și remedi-
înlăturate în timpul curățării! erea erorilor.
AVERTIZARE
Risc pentru pacient din cauza utilizării produselor deteriorate!
► Nu utilizați produsele dacă prezintă margini ascuțite sau alte dete-
riorări periculoase ale suprafeței!
348
ro
2.5 Prima utilizare Menţiune
Înainte de efectuarea procedurii chirurgicale endoscopice de înaltă
AVERTIZARE frecvență (chirurgie HF), pregătiți pacientul în mod corespunzător.
Risc de leziune și/sau defecțiuni ale produsului în urma operării neco-
respunzătoare a sistemului electric medical! Menţiune
► Respectați instrucțiunile de utilizare ale tuturor produselor solici- Luați măsuri pentru a evita formarea gazelor combustibile (de exemplu,
tate. colonoscopie/tractul gastrointestinal, rezecția vezicii urinare/transure-
tală).
2.6 Utilizare
Conectarea accesoriilor
2.6.1 Observații generale cu privire la utilizare
Cablul camerei este fragil atunci când este îndoit, torsionat, răsucit, tras PERICOL
sau presat. Verificați raza maximă de îndoire de 7 cm și manipulați cablul Pericol de vătămare la utilizarea altor componente, din cauza
cu atenție. Nu realizați modificări la nivelul cablului și nu îl încărcați cu configurației necorespunzătoare!
obiecte cu margini ascuțite! ► Pentru toate componentele utilizate, asigurați-vă că modul de cla-
sificare a acestora corespunde cu cel al componentelor atașate (de
2.6.2 Pregătirea sistemului exemplu, tipul CF cu protecție împotriva defibrilării) ale dispoziti-
vului respectiv.
AVERTIZARE
Risc de infecție din cauza componentelor nesterile! Combinațiile de accesorii care nu sunt menționate în instrucțiunile de uti-
► Asigurați-vă că niciuna dintre componentele nesterile nu pătrunde
lizare pot fi utilizate numai dacă sunt destinate în mod special aplicației
în zona sterilă. respective și dacă nu compromit caracteristicile de performanță și de
siguranță ale produselor.
► Prelucrați produsele și accesoriile care sunt livrate nesterile înainte
de utilizare și utilizați-le doar cu accesorii sterile. Orice echipament conectat la interfețe trebuie să respecte standardele IEC
relevante (de exemplu, IEC 60950 privind echipamentele de prelucrare a
datelor și echipamentul electric medical IEC/DIN EN 60601-1 ).
AVERTIZARE
Toate configurările trebuie să îndeplinească standardele de bază
Risc de infecție din cauza produselor nesterile, murdare sau contami-
IEC/DIN EN 60601-1. Persoana care conectează dispozitivele este respon-
nate!
sabilă de configurare și trebuie să se asigure că sunt îndeplinite standar-
► Utilizați capul pentru cameră în zona sterilă doar dacă acesta este
dele de bază IEC/DIN EN 60601-1 sau cele naționale relevante.
steril. În acest caz, utilizați capul pentru cameră cu capacul steril
► Vă rugăm să contactați partenerul dvs. B. Braun/Aesculap sau Aesculap
aplicat corect sau după un proces de sterilizare efectuat în mod
Serviciul de asistență tehnică (adresa: vezi Serviciul Tehnic) pentru
corespunzător.
orice nelămuriri în acest sens.
AVERTIZARE 2.6.3 Verificări funcționale
Risc pentru pacient din cauza curenților de scurgere!
► În cazul în care produsul este utilizat cu echipamentul electric AVERTIZARE
medical și/sau accesorii endoscopice acționate, curenților de scur- Risc pentru pacient din cauza imaginii afișate necorespunzător!
gere se pot multiplica. ► Îndepărtați sursele de contaminare de pe suprafețele optice (capul
pentru cameră) înainte și în timpul procedurii. Curățați vârful
AVERTIZARE endoscopului cu o lavetă îmbibată în alcool (70% etanol) sau cu un
Risc pentru pacient și utilizator din cauza arsurilor, scânteilor sau agent de curățare neutru.
exploziei! ► Înainte de aplicare și după modificarea setărilor, verificați vizuali-
► Atunci când utilizați un dispozitiv chirurgical de înaltă frecvență în zarea corectă a imaginii live. În cazul în care este necesar, ajustați
timpul procedurii endoscopice, respectați instrucțiunile de balansul de alb.
siguranță din manualul de utilizare aferent.
AVERTIZARE
AVERTIZARE Risc pentru pacient și utilizator din cauza unei defecțiuni funcționale
Risc de rănire din cauza utilizării necorespunzătoare! sau unui șoc electric!
► Utilizați produsul conform domeniului de utilizare. ► Utilizați doar componente uscate (de exemplu, conectorul de fișe
► Nu utilizați endoscopul sub formă de pârghie! pentru unitatea de comandă a camerei, lentile optice).
Menţiune
ATENŢIE Efectuați proceduri chirurgicale numai dacă toate componentele utilizate
Interferență a emisiilor electromagnetice cu calitatea imaginii (de ex. nu sunt defecte.
diferențe minore ale culorii, modificări minore ale culorii imaginii de
pe monitor)! Menţiune
► Verificați calitatea imaginii atunci când se utilizează în combinație Înainte de fiecare utilizare, după o pană de curent sau orice întrerupere, tre-
cu dispozitivele periferice auxiliare (de ex. monitor, echipament buie verificată funcționalitatea tuturor dispozitivelor conectate și toate
video). conexiunile trebuie verificate pentru a vedea dacă sunt corespunzătoare.
Menţiune Menţiune
În combinație cu unitatea de comandă a camerei, PV480, PV630 sau PV650, Imaginea endoscopului trebuie să fie focalizată, luminoasă și clară, la o
endoscopul este clasificat ca fiind o componentă atașată, protejată împo- distanță de lucru corespunzătoare.
triva defibrilării, de tipul CF.
349
ro
Menţiune
AVERTIZARE
Nu continuați să utilizați produsele deteriorate!
Risc de infecție din cauza contaminării zonei sterile!
2.6.4 Operarea în siguranță ► Fixați cablul camerei (nesteril) cu capacul steril (steril) suficient de
aproape în zona de acțiune.
AVERTIZARE
Risc de arsuri din cauza generării căldurii la nivelul vârfului endosco- AVERTIZARE
pului! Risc de leziune din cauza scurgerilor nedirecționate de curent!
► Nu sprijiniți endoscopul de pacient în timpul utilizării! ► Înainte de efectuarea procedurilor chirurgicale toracice sau cardi-
► Asigurați întotdeauna o distanță suficientă în cavitatea abdomi- otoracice, dezactivați defibrilatoarele implantate (ICD).
nală, între lentilele optice și suprafețele țesuturilor, respectiv ► Înainte de efectuarea oricărui tip de defibrilare, îndepărtați capul
membranele mucoaselor pacientului. pentru cameră utilizat din apropierea pacientului.
► Utilizați un sistem de comandă automat al intensității luminii sau
setați sursa de lumină astfel încât o imagine strălucitoare și bine AVERTIZARE
luminată să fie vizibilă la cel mai mic nivel de intensitate a luminii. Risc de infectare/rănire a pacienților și utilizatorilor!
► Deconectați sursa de lumină în cazul în care iluminarea nu mai este ► Utilizați capacul steril o singură dată.
necesară sau dacă endoscopul a fost îndepărtat de mult timp.
► Nu curățați capacul steril cu ultrasunete!
Temperaturi excesive în combinație cu sursele de lumină ► Nu reprocesați capacul steril!
Sursele de lumină, în special sursele de lumină puternice emit un nivel
mare de energie luminoasă și termică. Conectorul ghidajului de lumină și AVERTIZARE
capătul distal al endoscopului pot să devină extrem de fierbinți. Risc pentru pacient din cauza emboliei gazoase!
AVERTIZARE ► Evitați suprainsuflație (de exemplu, cu aer sau gaz inert) înainte de
începerea procedurii chirurgicale cu curenți de înaltă frecvență.
Risc de leziune din cauza temperaturii excesive!
► Nu atingeți conectorul ghidajului de lumină sau capătul distal al
AVERTIZARE
endoscopului în timpul utilizării sau imediat după utilizare!
Risc pentru pacient din cauza deteriorării lentilelor optice!
Riscuri ca urmare a utilizării surselor de lumină: ► Retrageți ușor endoscopul din trocarul utilizat.
■ Leziuni ireversibile ale țesutului sau coagulare nedorită a sângelui paci- ► În cazul în care este utilizat un trocar cu o valvă care se deschide
entului sau utilizatorului manual, retrageți endoscopul din trocar doar dacă valva este des-
■ Arsurile sau deteriorarea termică a echipamentului chirurgical (de chisă.
exemplu, bandaje chirurgicale, materiale din plastic etc.)
■ Dacă, în timpul utilizării, sursa de lumină cedează, pacientul poate fi AVERTIZARE
pus în pericol. Prin urmare, asigurați-vă că aveți la îndemână o sursă de Risc de infecție din cauza capacului sau dispozitivului medical nesteril!
lumină suplimentară operațională și pregătită de utilizare. ► Înlocuiți capacul steril sau capul pentru cameră dacă acesta cade
Măsuri de siguranță pe pardoseală sau dacă intră în contact cu obiecte/persoane neste-
► Nu iluminați interiorul corpului pacientului cu sursa de lumină o peri- rile.
oadă mai mare decât cea necesară!
► Utilizați sistemul de comandă automat al intensității luminii sau setați ATENŢIE
sursa de lumină astfel încât o imagine strălucitoare și bine luminată să Funcționare necorespunzătoare din cauza rezonanței magnetice!
fie vizibilă la cel mai mic nivel de intensitate a luminii. ► Nu utilizați produsul într-un mediu cu rezonanță magnetică!
► Nu permiteți capătului distal al endoscopului sau conectorului ghida-
jului de lumină să intre în contact cu țesuturile pacientului sau cu Menţiune
materiale combustibile sau sensibile la căldură! Alocarea actuală a butoanelor este afișată pe ecran ca „Informații despre
► Nu atingeți capătul distal al endoscopului!
capul pentru cameră” după deschiderea meniului camerei.
► Îndepărtați sursele de contaminare de pe suprafața capătului distal sau Conexiunea la unitatea de comandă a camerei
suprafața de emitere a luminii. ► Introduceți fișa de conectare complet în priza de conexiune a unității
de comandă a camerei până când se cuplează.
AVERTIZARE
Pericol de vătămare și/sau defecțiune! Conectarea endoscopului
► Verificați întotdeauna condiția de funcționare înainte de utilizarea ► Apăsați simultan ambele dispozitive de închidere pentru cuplajul pen-
produsului. tru endoscop 2 pentru a distanța clemele de fixare.
► Introduceți endoscopul și eliberați dispozitivele de închidere pentru
AVERTIZARE cuplajul pentru endoscop 2.
Risc de leziune ca urmare a arsurilor și a penetrării adânci nedorite, ► Pentru a preveni deschiderea accidentală a cuplajului pentru endoscop:
precum și risc de deteriorare a produsului! rotiți dispozitivul de blocare de siguranță 1 în poziția de blocare.
► Porniți sursa de alimentare cu curent de înaltă frecvență doar Conectarea cablului sursei de lumină
atunci când componenta aferentă atașată (electrodul) poate fi ► Conectați cablul sursei de lumină la endoscop.
vizualizată prin endoscop și nu există contact între cele două.
► Comutați sursa de lumină la o treaptă de intensitate redusă.
350
ro
Ajustarea focalizării imaginii și extindere Funcție de pendulare (doar PV481)
► Ajustați intensitatea sursei de lumină până când este atins un nivel Capul pentru cameră se aliniază automat. Imaginea rămâne întotdeauna
suficient de iluminare. în poziție verticală, în timp ce capul pentru cameră rămâne perpendicular
► Pentru a spori claritatea imaginii, conectați inelul de focalizare 3 de pe pe axa endoscopului datorită forței de gravitație.
capul pentru cameră. ► Pentru prevenirea rotirii în jurul axei endoscopului: acționați dispoziti-
► Pentru seta mărimea dorită a imaginii, conectați inelul de vul de blocare 6.
mărire/micșorare 4 de pe capul pentru cameră (doar PV482 și PV485).
2.7 Detectarea și remedierea erorilor

Problemă Cauză posibilă Remediere
Imagine în ceață Suprafațe de sticlă murdare Curățați suprafețele din sticlă conform secțiunii Curățare și
dezinfectare.
Reziduuri considerabile pe suprafețele din sticlă Înlăturați reziduurile conform secțiunii Curățare și dezinfec-
tare; verificați calitatea apei.
Imagine prea închisă, ilumi- Suprafețe de sticlă murdare Curățați suprafețele din sticlă conform secțiunii Curățare și
nare insuficientă dezinfectare.
Ghidaj de lumină murdar, defect Verificați ghidajul de lumină (de exemplu, asigurați iluminarea
unei suprafețe albe).
Concentrație de clorură în exces Verificați calitatea apei.
Ioni și/sau silicați de metale grele, conținut ridicat de Verificați calitatea apei; dacă este cazul, utilizați doar apă dei-
fier, cupru, mangan în apă onizată (complet desalinizată).
Concentrație prea mare de substanțe minerale (de
exemplu, calciu) sau substanțe organice
Soluții de curățare/dezinfectare a suprafețelor contami- Soluțiile de curățare și dezinfectare trebuie înlocuite la inter-
nate, utilizare prea frecventă vale regulate de timp.
Rugină exterioară (de exemplu, rezultată din reprocesa- Verificați sistemele de alimentare; în cazul reprocesării îmbină-
rea simultană a instrumentelor deteriorate sau rezis- rilor, verificați compatibilitatea materialelor și dacă există
tente la coroziune) deteriorări și evitați contactul simultan între acestea.
Coroziune la contact Evitați contactul cu alte componente.
2.7.1 Reparații
Pentru reparații, contactați producătorul sau un centru de reparații auto-
rizat. Informații cu privire la centrele de reparații autorizate pot fi solici-
tate producătorului.
Pentru o prelucrare rapidă a solicitărilor dvs. de service, trimiteți produsul
indicând:
■ Numărul articolului (REF)
■ Numărul de serie (SN)
■ O descriere detaliată a defecțiunilor
Menţiune
În cazul în care este înlocuită o componentă a sistemului de vizualizare (de
exemplu, service, actualizare), trebuie să fie efectuat din nou procesul de
pornire a sistemului. Este recomandat să se realizeze, de asemenea, lucrări
de service după fiecare întreținere sau înlocuire a unui dispozitiv.
351
ro
3. Procedura de reprocesare Pentru reprocesarea produsului pot fi utilizate doar substanțe chimice care
au fost testate și aprobate (de exemplu, aprobare VAH sau FDA sau marcaj
3.1 Instrucțiuni generale de siguranță CE) și care sunt compatibile cu materialele produsului în conformitate cu
Menţiune recomandările producătorului substanțelor chimice. Trebuie respectate cu
strictețe toate specificațiile producătorului substanțelor chimice cu privire
Respectați regulamentele legislative naționale, standardele și directivele
la aplicație. Nerespectarea acestei indicații poate cauza următoarele pro-
naționale și internaționale, instrucțiunile de igienă locale și interne cu pri-
bleme:
vire la prelucrarea sterilă.
■ Modificări optice ale materialului din titan sau aluminiu (de exemplu,
Menţiune depigmentare sau decolorare). În cazul aluminiului, soluția pentru
Pentru pacienții care suferă de boala Creutzfeldt-Jakob (CJD), sunt suspecți aplicație/prelucrare trebuie să aibă pH >8 pentru a cauza modificări
ca suferind de boala CJD sau de posibile variante ale bolii CJD, respectați vizibile ale suprafeței.
regulamentele naționale relevante cu privire la reprocesarea produselor. ■ Deteriorarea materialului (de exemplu, coroziune, fisuri, crăpături,
uzură prematură sau dilatare)
Menţiune
► Nu utilizați perii pentru curățarea metalelor sau alte substanțe abra-
Capul pentru cameră nu este autoclavabil. Prin urmare, capul pentru zive care pot deteriora suprafața produsului și pot cauza coroziunea!
cameră și capacul steril corespunzător nu trebuie utilizate pentru pacienți
► Puteți găsi informații suplimentare cu privire la reprocesarea igienică și
care sunt suspecți ca suferind de boala Creutzfeldt-Jacob sau care au fost
la materiale/valori la www.a-k-i.org, link către „AKI-Brochures”, „Red
deja diagnosticați cu boala Creutzfeldt-Jacob.
brochure”.
Menţiune
Reprocesarea mecanică este recomandată înaintea curățării manuale
3.3 Dezasamblarea înainte de efectuarea procedurii de
deoarece oferă rezultate mai bune și mai fiabile. reprocesare
► Decuplați mufa camerei de la unitatea de comandă a camerei.
Menţiune ► Îndepărtați capacul steril de pe capul pentru cameră și eliminați-l în
Prelucrarea efectuată cu succes a dispozitivului medical poate fi asigurată conformitate cu regulamentele în vigoare. Capacul steril este un produs
numai dacă metoda de prelucrare este, mai întâi, validată. Operatorul/teh- de unică folosință.
nicianul care efectuează procesele de sterilizare este responsabil de acest ► Îndepărtați endoscopul, ghidajul de lumină și toate componentele
lucru. detașabile.
Menţiune
3.4 Pregătiri la locul de utilizare
Pentru a primi informații actualizate cu privire la reprocesarea și compati-
► Îndepărtați reziduurile chirurgicale vizibile pe cât posibil cu o lavetă
bilitatea materialelor, consultați B. Braun eIFU la eifu.bbraun.com
umedă care nu lasă scame. Utilizați o lavetă moale pentru a evita zgâ-
Procedura validată de sterilizare cu vapori a fost efectuată în sistemul cu
rierea lentilelor optice.
containere sterile Aesculap.
► Curățați în prealabil toate componentele utilizate ale produsului com-
3.2 Informații generale plet dezasamblat pe masa de operație, la finalul procedurii chirurgicale,
ștergând cu o lavetă care nu lasă scame, umezită cu o soluție de
Reziduurile chirurgicale uscate sau lipite pot îngreuna procedura de
curățare enzimatică, până când se constată că sunt curate.
curățare, respectiv o pot face ineficientă, lucru care duce la coroziune. Prin
► Depozitați produsul uscat într-un container de deșeuri etanș și
urmare, intervalul de timp între aplicare și reprocesare nu trebuie să
depășească 6 ore; de asemenea, nici temperaturile constante de curățare trimiteți-l pentru curățare și dezinfectare în decurs de 6 ore.
preliminară >45 °C, nici agenții de dezinfectare (ingredient activ: alde-
hide/alcool) nu trebuie aplicați. 3.5 Pregătire înainte de curățare
► Imediat după utilizare, este obligatorie curățarea preliminară fără
Agenții de neutralizare sau agenții de curățare de bază în exces pot pro-
voca un atac chimic și/sau decolorare, respectiv marcajul cu laser poate să agenți de fixare/NaCl.
devină nelizibil cu ochiul liber sau de mașină în cazul oțelului inoxidabil.
3.6 Curățare/dezinfectare
În cazul oțelului inoxidabil, reziduurile care conțin acid clorhidric sau clo-
ruri (de exemplu, reziduuri chirurgicale, medicamente, soluții saline și apa Eficiența următoarelor proceduri:
nepotabilă utilizată pentru curățare, dezinfectare și sterilizare) vor cauza ■ Curățarea și dezinfectarea manuală
deteriorări prin coroziune (corodare, coroziune sub tensiune) și ale produ- ■ Curățarea automată și dezinfectarea termică
sului. Acestea trebuie înlăturate prin clătire temeinică cu apă deminerali- ■ Sterilizarea
zată și apoi, prin uscare. După cum s-a precizat și în prezentul document, procedura a fost complet
În cazul în care este necesar, uscați timp îndelungat. validată.
Este responsabilitatea operatorului de a introduce, documenta, imple-
menta și menține o procedură de reprocesare validată. Asigurați-vă că
echipamentul utilizat pentru reprocesare este întreținut în mod corespun-
zător.
Procedura de reprocesare descrisă în prezentul document are la bază
următorii pași:
■ Curățare preliminară imediat după utilizare
■ Curățare și dezinfectare (manuală sau automată) și
■ Sterilizarea
352
ro
3.6.1 Instrucțiuni specifice produsului pentru procedura de repro- 3.6.2 Procedura de curățare și dezinfectare validată
cesare
Pericol de electrocutare și incendiu! Procedura validată Cerințe specifice Referință
► Înainte de curățare, deonectați ștecherul. Curățare manuală cu ■ Faza de uscare: Capitol Curățarea și
► Nu utilizați detergenți și dezinfectanți inflamabili și explozivi. dezinfectare prin imersi- Utilizați o cârpă dezinfectarea
une care nu lasă scame manuale și subcapi-
Risc de infecție pentru pacient și/sau utilizator!
■ Cap pentru cameră sau aer comprimat tolul:
► Asigurați-vă că pe produs, nu se găsesc reziduuri de agent de curățare
PV481/PV482/PV485 de calitate medi- ■ Capitol
și dezinfectare. cală Curățarea
► Evitați procedurile de curățare și dezinfectare insuficiente sau neadec- manuală și dez-
vate ale produsului și accesoriilor. infectarea prin
imersie
Deteriorarea produsului din cauza agenților de curățare/dezinfectare
necorespunzători și/sau temperaturilor în exces! Curățare alcalină și dez- Niciunul Capitol
► Utilizați agenții de curățare și dezinfectare conform instrucțiunilor pro- infectare termică auto- Curățare/dezinfec-
ducătorului. Agentul de curățare și dezinfectare trebuie aprobat pentru matizată tare automatizată și
materiale plastice și oțel de calitate superioară și nu trebuie să atace ■ Tavă pentru capetele subcapitolul:
materialele moi (de exemplu, silicon). pentru camera 2D ■ Capitol Curățare
► Respectați specificațiile privind concentrația, temperatura și timpul de JF441R alcalină și dezin-
expunere. fectare termică
► Nu depășiți temperatura maximă permisă pentru curățare de 60 °C! automatizată
Deteriorarea produsului din cauza reprocesării necorespunzătoare! Pre-curățare manuală ■ Poziționați produ- Capitol
cu peria și curățare ulte- sul pe tava JF441R Curățarea/dezin-
► Nu este permisă, sub nicio formă, curățarea sau dezinfectarea produ-
rioară și dezinfectare (evitați clătirea fectarea mecanică
sului în baie de curățare cu ultrasunete!
termică automatizate punctelor oarbe). cu funcție de
► Utilizați agenți de curățare și dezinfectare adecvați și aprobați pentru
produsul menționat. ■ Cap pentru cameră curățare prelimi-
PV481/PV482/PV485 nară manuală și
► Respectați instrucțiunile de curățare și dezinfectare furnizate de pro- subcapitolul:
ducător cu privire la concentrație, temperatură și timp de expunere.
■ Capitol
► Reconectați sistemul la sursa de alimentare numai dacă toate compo- Curățarea preli-
nentele sunt complet uscate. minară manuală
► Nu introduceți niciodată produsul în autoclavă!
■ Capitol
Risc de defectare, deteriorare indirectă sau durată de viață redusă a pro- Curățarea meca-
dusului! nică și alcalină și
► Consultați și respectați specificațiile producătorului cu privire la repro- dezinfectarea
cesare. termică
Menţiune
În cazul în care se utilizează Cidex OPA, poate rezulta o decolorare semni-
ficativă a capului pentru cameră. Cu toate acestea, decolorarea nu
influențează funcționalitatea sau siguranța produsului.
Menţiune
Elementele din silicon ale coșului de reprocesare JF441R pot deveni casante
pe parcursul duratei de viață.
În cazul în care apar semne de fragilitate, înlocuiți elementele din silicon cu
setului de schimb JF441500.
353
ro
3.7 Curățarea și dezinfectarea manuale
3.7.1 Activități de curățare preliminară și ulterioară
► Efectuați procedura de curățare preliminară a dispozitivului imediat
după utilizare.
► Îndepărtați și eliminați bandajul steril, dacă există.
► Decuplați endoscopul de la optocuplor.
► Decuplați capul pentru cameră de la controler.
► Curățați în prealabil toate componente produsului complet dezasam-
blat pe masa de operație, la finalul procedurii chirurgicale, ștergând cu
o lavetă umedă care nu lasă scame (de exemplu, umedă, dar nu imer-
sată; eliminați soluția în exces), respectiv cu o soluție de curățare enzi-
matică până când se constată că acestea sunt curate. Înainte de a
umezi laveta care nu lasă scame cu soluția de curățare enzimatică,
respectiva soluție poate fi preparată în conformitate cu instrucțiunile
producătorului.
► Pregătiți în vederea reprocesării, asigurându-vă că toate componentele
dispozitivului sunt reprocesate în termen de 6 ore.
3.7.2 Curățarea manuală și dezinfectarea prin imersie

Menţiune
Pe baza testelor de material efectuate, funcționalitatea completă poate fi
asigurată până la 300 de cicluri de reprocesare.
Cel mai bun mod de a identifica un produs care nu funcționează corect îl
reprezintă testarea vizuală și funcțională atentă, înainte de următoarea
utilizare vezi Inspecție.
Etapă Pas T [°C/°F] t [min] Calitatea apei Substanțe chimice
I Curățare conform 2-5 Apă de la robinet Agent de curățare enzimatică (Cidezyme/Enzol)

instrucțiunilor pro-
ducătorului
II Clătiți de 2x <45/113 2x ≥1 Apă de la robinet –
III Dezinfectare1) conform 12 conform 0,55 % soluție ortoftalaldehidă (Cidex OPA)
instrucțiunilor pro- instrucțiunilor
ducătorului producătorului
IV Clătiți 2x1) <45/113 2x ≥1 Apă de la robinet –
V Clătire finală <45/113 ≥1 FD-W –
VI Uscare – – – –
FD-W Apă complet desalinizată (demineralizată, contaminare microbiologică redusă, maxim 10 germeni/ml și cu nivel redus de endotoxine, maxim
0,25 unități de endotoxină/ml)
1) Etapa nu se aplică pentru piața US
354
ro
Etapa V: Clătirea finală
ATENŢIE
► Imersați complet toate componentele într-o baie de apă desalinizată
Deteriorarea produsului din cauza manipulării necorespunzătoare! (<45 °C/113 °F) și clătiți temeinic toate suprafețele accesibile timp de
Suprafață sensibilă la zgârieturi. minim un minut fiecare.
► Manipulați dispozitivul acordând atenția corespunzătoare. ► Deplasați componentele nefixate de câte 3 ori în fiecare direcție și cât
► Nu utilizați perii de metale, obiecte metalice sau agenți de curățare de departe posibil.
abrazivi! ► Clătiți temeinic toate deschizăturile ascunse, lumenii sau geometria
Etapa I: Curățare complexă de cel puțin trei ori:
► Preparați soluția de curățare în conformitate cu instrucțiunile produ- – Utilizați o seringă de unică folosință de 50 ml.
cătorului. – Utilizați apă curată pentru fiecare clătire.
► Imersați complet toate componentele dispozitivului complet dezasam- – Permiteți să se scurgă apa o perioadă suficientă de timp.
blat, care au fost introduse în baia de soluție de curățare timp de două
Etapa VI: Uscare
(2) până la cinci (5) minute. Toate suprafețele accesibile trebuie să
► Uscați temeinic toate componentele utilizând o lavetă curată care nu
rămână imersate în baia de soluție de curățare pe întreaga perioadă de
lasă scame sau un prosop chirurgical care nu lasă scame.
curățare.
► Uscați toate suprafețele accesibile, în special canalele cu filtre medi-
► După înmuierea în soluția de curățare, curățați toate suprafețele
cale de calitate compresate (pmax = 0,5 bar).
externe în timp ce componentele sunt complet imersate în soluția de
curățare – utilizând o lavetă curată, moale, nesterilă sau o perie cu peri ► Verificați vizual dispozitivul într-o zonă bine luminată; acesta trebuie
moi, până când sunt îndepărtate toate impuritățile vizibile: să fie complet uscat și curat. În cazul în care este necesar, utilizați o
lupă și repetați procedura manuală de curățare.
– Periați pentru minim un minut (1) sau până când nu mai există rezi-
duuri. Astfel, se încheie procesul manual de curățare și dezinfectare.
– În timpul curățării, deplasați componentele nefixate de câte 3 ori în
fiecare direcție și cât de departe posibil.
► Clătiți temeinic toate suprafețele produsului cu deschizături ascunse,
lumeni cu canale de lucru sau geometrie complexă de câte cinci (5) ori.
Utilizați o seringă de unică folosință de 50 ml.
Etapa II: Clătire
► Imersați complet toate componentele într-o baie de apă de la robinet
(<45 °C/113 °F) și clătiți temeinic toate suprafețele accesibile de două
ori timp de minim un minut fiecare.
► Deplasați componentele nefixate de câte 3 ori în fiecare direcție și cât
de departe posibil.
► Clătiți temeinic toate deschizăturile ascunse, lumenii sau geometria
complexă de cel puțin trei ori:
– Utilizați o seringă de unică folosință de 50 ml.
– Utilizați apă curată pentru fiecare clătire.
– Permiteți să se scurgă apa o perioadă suficientă de timp.
Etapa III: Dezinfectare
► Imersați toate componentele complet în soluția de dezinfectare timp
de cel puțin 12 minute. Toate suprafețele accesibile trebuie să rămână
imersate în baia de soluție de dezinfectare pe întreaga perioadă de dez-
infectare.
► Îndepărtați toate bulele de aer aderente de pe suprafețele componen-
tei.
► Clătiți temeinic toate suprafețele produsului cu deschizături ascunse,
lumeni cu canale de lucru sau geometrie complexă de câte cinci (5) ori.
Utilizați o seringă de unică folosință de 50 ml.
de departe posibil.
Etapa IV: Clătire
ori, timp de minim un (1) minut fiecare.
de departe posibil.
► Clătiți temeinic toate deschizăturile ascunse, lumenii sau geometriile
complexe de cel puțin trei ori.
– Utilizați o seringă de unică folosință de 50 ml.
355
ro
3.8 Curățare/dezinfectare automatizată
Menţiune
Dispozitivul de curățare și dezinfectare trebuie să fi testat și aprobat cu pri-
vire la eficacitate (de ex., aprobare FDA sau marcaj CE în conformitate cu
DIN EN ISO 15883).
Menţiune
Dispozitivul de curățare și dezinfectare utilizat pentru procesare trebuie să
fie întreținut și verificat periodic.
Tipul de echipament: dispozitiv de curățare/dezinfectare cu o singură cameră, fără ultrasunete
3.8.1 Curățare alcalină și dezinfectare termică automatizată
Etapă Pas T [°C/°F] t [min] Calitatea apei Substanțe chimice/Notă
I Clătire preliminară <25/77 3 Apă de la robinet –

II Curățare 55/131 10 Apă deionizată Detergent alcalin
III Clătire intermediară >10/50 1 Apă deionizată –
IV Dezinfectare termică 90/194 5 Apă deionizată –
V Uscare – – – În conformitate cu programul dispozitivului de curățare/dezinfec-
tare
► Verificați suprafețele vizibile să nu prezinte reziduuri după

curățarea/dezinfectarea mecanică.
356
ro
3.9 Curățarea/dezinfectarea mecanică cu funcție de curățare preliminară manuală
Menţiune
3.9.1 Activități de curățare preliminară și ulterioară

► În cazul în care este posibil, clătiți suprafețele ascunse mai întâi cu apă
deionizată, de exemplu, cu o seringă de unică folosință.
► Îndepărtați pe cât posibil reziduurile vizibile utilizând o lavetă umedă
care nu lasă scame. Pentru a umezi laveta, utilizați o soluție de curățare
enzimatică care a fost preparată în conformitate cu instrucțiunile pro-
ducătorului.
► Poziționați dispozitivul într-un container de unică folosință uscat și
închis și expediați-l în decurs de 6 ore pentru curățare și dezinfectare.
3.9.2 Curățarea preliminară manuală
Etapă Pas T [°C/°F] t [min] Calitatea apei Substanțe chimice
I Curățare <45/113 10-30 Apă de la robinet Agent de curățare enzimatică (Cidezyme/Enzol)

II Clătiți de 2x <45/113 2x ≥1 Apă de la robinet –
Etapa I: Curățare
► Imersați complet toate componentele dispozitivului dezasamblat, care
au fost introduse în baia de soluție de curățare (<40 °C) timp de zece
(10) până la treizeci (30) de minute.
► Imersați toate suprafețele accesibile în baia de soluție de curățare pe
întreaga perioadă de curățare.
► În timp ce componentele se înmoaie în soluție, utilizați o lavetă sau
perie moale pentru a îndepărta reziduurile vizibile de pe toate
suprafețele exterioare ale componentelor.
de departe posibil.
Etapa 2: Clătire
ori, timp de minim un (1) minut fiecare.
– Deplasați componentele nefixate de câte 5 ori în fiecare direcție și
cât de departe posibil.
357
ro
3.9.3 Curățarea mecanică și alcalină și dezinfectarea termică
Etapă Pas T [°C/°F] t [min] Calitatea apei Substanțe chimice/Notă
I Clătire preliminară <25/77 3 Apă de la robinet –

II Curățare 55/131 10 Apă deionizată Detergent alcalin
III Clătire intermediară >10/50 1 Apă deionizată –
IV Dezinfectare termică 90/194 5 Apă deionizată –
V Uscare – – – În conformitate cu programul dispozitivului de curățare/dezinfec-
tare
► Utilizați un dispozitiv de curățare/dezinfectare a cărui eficiență a fost 3.10 Sterilizarea STERRAD

aprobată și care îndeplinește cerințele de performanță ale ISO 15883- Sistemele de sterilizare STERRAD® produse de Advanced Sterilization
1 (sau ale versiunii specifice țării aferente) Products (ASP) utilizează temperaturi reduse și tehnologie cu plasmă pe
► Pentru reprocesare, utilizați tava camerei care este utilizată fără capac. bază de peroxid de hidrogen pentru sterilizarea finală a dispozitivelor
Această tavă este adecvată pentru cameră, dar nu și pentru instru- medicale reutilizabile care sunt curățate, clătite și uscate corespunzător.
mente. ► Consultați Manualul de utilizare a sistemelor de sterilizare STERRAD®
► Poziționați dispozitivul în tava reutilizabilă a camerei în modul ilustrat pentru instrucțiuni detaliate cu privire la utilizarea oricărei unități
în Figura de mai jos și apoi, poziționați cablul în suporturi. Evitați STERRAD® și ASP STERRAD Sterility Guide (SSG) la
zonele care nu pot fi accesate în timpul clătirii, vezi Fig. 1. www.sterradsterilityguide.comsau contactați serviciul pentru asistență
clienți ASP.
3.10.1 Efectuarea sterilizării

Menţiune
Menţiune
Sterilizarea STERRAD® poate avea urmări precum modificări fizice ale dis-
Fig. 1 pozitivului care nu afectează neapărat funcționarea dispozitivului.
► Poziționați tava în dispozitivul automat de curățare/dezinfectare într-

un suport adecvat care asigură atât protecția instrumentului cât și ATENŢIE
accesul la suprafețele de curățare. Pentru tavă, nu este utilizat niciun Sarcinile cu conținut de umiditate pot cauza anularea ciclului.
capac. ► Uscați temeinic produsul înainte de a-l încărca în sterilizator
► Porniți ciclul de curățare așa cum este descris (a se consulta tabelul) în STERRAD®.
conformitate cu instrucțiunile producătorului și instrucțiunile de utili- ► Poziționați toate componentele în coșul de prelucrare JF441R, vezi
zare pentru dispozitivul de curățare/dezinfectare. Curățare alcalină și dezinfectare termică automatizată.
► Îndepărtați tava și dispozitivele de la dispozitivul automat de curățare. ► Poziționați o bandă indicatoare STERRAD® în coș.
► Verificați vizual dispozitivul într-o zonă bine luminată; acesta trebuie ► Asamblați containerul de sterilizare JM441 în conformitate cu
să fie complet uscat, curat și nedeteriorat. instrucțiunile producătorului.
► Utilizați o lupă. Dacă este cazul, repetați procesul de curățare. ► Poziționați coșul în containerul de sterilizare JM441.
Îndepărtați imediat componentele deteriorate.
► Încărcați containerul în sterilizator:
– Poziționați containerul astfel încât plasma să îl poată acoperi com-
plet.
– Încărcați în cameră doar un container per ciclu.
– Lăsați gol celălalt raft.
► Porniți ciclul de sterilizare în conformitate cu instrucțiunile producăto-
rului și instrucțiunile de utilizare a sterilizatorului cu vapori.
Sterilizarea STERRAD® a fost validată pentru următorul ciclu:
► Îndepărtați produsele sterilizate din sterilizator.
► Asigurați-vă că produsele rămân sterile după reprocesare.
Această etapă finalizează procedura de sterilizare.
358
ro
3.11 Inspecție ATENŢIE
► Lăsați produsul să se răcească la temperatura camerei.
Deteriorarea lentilelor optice din cauza ambalării necorespunzătoare
► Uscați produsul ud sau umed. în timpul transportului!
► Utilizați tava doar pentru capul pentru cameră, nu și pentru alte
3.11.1 Verificare vizuală
instrumente.
► Asigurați-vă că toți contaminanții au fost eliminați. Acordați o atenție
► Utilizați tava pentru capul de cameră doar în interiorul clinicii.
deosebită suprafețelor de trecere, balamalelor, tijelor, zonelor încas-
trate, canelurilor găurilor, precum și părților laterale ale dinților de pe ► Depozitați în tavă doar capul pentru cameră dezinfectat.
răzuitoare. ► Depozitați produsele sterile în ambalaje rezistente la germeni protejate
► Dacă produsul este murdar: repetați procesul de curățare și dezinfec- împotriva pătrunderii prafului, într-o cameră uscată, întunecată și cu
tare. temperatură uniformă.
► Verificați produsul cu privire la existența deteriorărilor, de ex., izolație,
componente corodate, desfăcute, îndoite, distruse, crăpate, uzate, 3.12.1 Condiții ambientale
puternic zgâriate și rupte. Pentru transportul și depozitarea produsului se aplică următoarele condiții
► Verificați produsul cu privire la etichete lipsă sau ilizibile. ambientale:
► Verificați produsul cu geometrii lungi și înguste (în special instrumente Temperatură de la -10 °C până la 50 °C
rotative) cu privire la existența deformărilor.
► Verificați suprafețele cu privire la existența modificărilor grosiere. Umiditatea relativă a aerului de la 10 % până la 90 %
► Verificați produsul cu privire la existența bavurilor care pot deteriora Presiunea atmosferică de la 500 hPa până la 1 060 hPa
țesutul sau mănușile chirurgicale.
► Verificați produsul cu privire la piese desfăcute sau lipsă.
► Puneți imediat deoparte produsele deteriorate sau nefuncționale și 4. Reparații, întreținere și service
trimiteți-le la Serviciul Tehnic Aesculap, vezi Serviciul Tehnic.
4.1 Reparații
3.11.2 Testarea funcțională Trimiteți produsele deteriorate producătorului sau unui centru de reparații
► Verificați funcționarea produsului.
autorizat. Informații cu privire la centrele de reparații autorizate pot fi
solicitate producătorului.
► Verificați toate piesele mobile (de ex., balamale, încuietori/blocaje,
piese glisante etc.) cu privire la funcționarea completă. AVERTIZARE
► Verificați produsul cu privire la zgomote neobișnuite, încălzire excesivă Risc de infecție din cauza produselor murdare sau contaminate!
sau vibrații excesive. ► Curățați, dezinfectați și sterilizați temeinic produsul și/sau acceso-
► Verificați compatibilitatea cu produsele asociate. riile înainte de a le expedia.
► Puneți imediat deoparte produsele nefuncționale și trimiteți-le la Ser- ► Înainte de expediere, îndepărtați capacul steril de pe capul pentru
viciul tehnic Aesculap, vezi Serviciul Tehnic. cameră.
► Alegeți un ambalaj adecvat și sigur (de preferat, ambalajul origi-
3.12 Depozitare nal).
ATENŢIE ► Ambalați produsul astfel încât ambalajul să nu fie contaminat.
Deteriorarea produsului din cauza depozitării necorespunzătoare! Menţiune

► Depozitați produsul astfel încât să fie ferit de praf, într-un spațiu În cazul în care din motive urgente nu este posibilă curățarea/dezinfectarea
uscat, bine aerisit și cu temperatură controlată. temeinică și sterilizarea produsului, reprocesați produsul cât mai departe
► Depozitați produsul ferit de acțiunea directă a razelor soarelui, posibil și etichetați-l în mod corespunzător.
temperaturi ridicate, umiditate ridicată a aerului sau radiații. Centrul de reparații specializat poate refuza să repare produsele murdare
► Protejați produsul de acțiunea directă a luminii UV, radioactivitate sau contaminate din motive de siguranță.
sau radiații electromagnetice puternice. Producătorul își rezervă dreptul de a returna produsele contaminate expe-
► Depozitați produsul separat sau utilizați containere în care acesta ditorului.
poate fi fixat pe poziție.
► Transportați produsul întotdeauna cu atenție. 4.2 Întreținere
Acest produs medical nu conține componente sau piese care trebuie înlo-
ATENŢIE cuite la intervalele de timp menționate de producător.
Deteriorarea produsului din cauza manipulării necorespunzătoare! Trebuie repetată inspecția produsului medical o dată la fiecare 12 luni.
► Nu loviți sau scăpați capul pentru cameră pe pardoseală și utilizați- Aceasta trebuie efectuată inclusiv după fiecare reparație și dacă produsul
l cu atenție! a căzut, a fost deteriorat sau utilizat în mod necorespunzător.
► Atunci când transportați capul pentru cameră peste praguri sau Repetarea inspecției poate fi efectuată doar de persoane autorizate de
teren denivelat, depozitați capul pentru cameră în mod sigur. către producător, utilizând manualul de service.
► Asigurați compatibilitatea cu standardele naționale și internaționale
aplicabile.
Pentru servicii de întreținere, vă rugăm să contactați agenția națională
B. Braun/Aesculap, vezi Serviciul Tehnic.
359
ro
4.3 Serviciul Tehnic Permisul de reciclare poate fi descărcat din rețeaua extra-
PERICOL net ca document PDF, sub numărul de articol respectiv.
(Permisul de reciclare este un ghid de demontare a dispo-
Pericol de moarte pentru pacient și utilizator din cauza defecțiunii
zitivului, cu informații privind eliminarea profesională a
și/sau a eșecului sau neutilizării măsurilor de protecție!
componentelor dăunătoare mediului.)
► Nu efectuați lucrări de reparații sau întreținere când produsul este Un produs marcat cu acest simbol se trimite pentru colec-
utilizat pe pacient! tarea separată a echipamentelor electrice și electronice. În
Uniunea Europeană, eliminarea se face gratuit de către
ATENŢIE producător.
Modificările aduse echipamentului medical pot duce la pierderea
dreptului de garanție/garanției, precum și dreptului la posibile apro- ► Informațiile detaliate privind eliminarea produsului sunt disponibile la
bări. agenția națională B. Braun/Aesculap, vezi Serviciul Tehnic.
► Nu modificați produsul.
► Pentru service și reparații, contactați agenția națională 6. Date tehnice
B. Braun/Aesculap.
6.1 Clasificare conform Regulamentului (UE)
ATENŢIE 2017/745
Funcționare necorespunzătoare a produsului din cauza deteriorărilor
survenite în timpul transportului! Nr. art. Denumire Clasă
► Alegeți un ambalaj adecvat și sigur (de preferat, ambalajul origi- PV481 Full HD CMOS cap pentru cameră cu un cuplaj I
nal). pendulant
► În cazul în care sunt necesare lucrări de reparații, păstrați ambala-
PV482 Full HD CMOS cap pentru cameră cu un cuplaj I
jul original pentru returnare.
de mărire/micșorare
► Ambalați produsul astfel încât ambalajul să nu fie contaminat.
PV485 Full HD 3CMOS cap pentru cameră cu un cuplaj I
Adrese de service de mărire/micșorare
Am Aesculap-Platz
6.2 Date privind performanța, informații despre stan-
darde
Phone: +49 7461 95-1601
Fax: +49 7461 16-2887 Gradul de protecție IPX7
E-mail: [email protected] Formatul senzorului Native Full HD 1/3"
Alte adrese de servicii pot fi găsite la adresele de mai sus. Sistem de scanare Scanare progresivă
4.4 Accesorii/piese de schimb Frecvență 50 Hz sau 60 Hz
Nr. art. Denumire Clasa de protecție (în I

conformitate cu IEC/DIN
JG904 Capac steril detașabil, pachet de 25 EN 60601-1)
JF441R Tavă pentru capetele pentru camera 2D Greutate (fără cablu) ■ PV481: 180 g
JF441500 Set de piese de schimb din silicon pentru JF441R ■ PV482: 294 g
■ PV485: 380 g
Lungimea cablului came- 3,5 m

5. Eliminarea rei
AVERTIZARE Componentă aplicată Tip CF, protecție împotriva defibrilării (în
Pericol de infectare din cauza produselor contaminate! combinație cu unitatea de comandă a
► La eliminarea sau reciclarea produsului, componentelor și ambala- camerei PV480, PV630 sau PV650)
jelor acestuia, respectați reglementările naționale. Dimensiuni (L x l x Î) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
Menţiune ■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
Instituția de utilizare este obligată să reprelucrezeeze produsul înainte de
eliminare, vezi Procedura de reprocesare. ■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
CEM IEC/EN/DIN 60601-1-2

Conformitatea cu stan- IEC/EN/DIN 60601-1
dardele
CISPR 11 În combinație cu PV480: clasa B
În combinație cu PV630 sau PV650: clasa A
360
ro
7. Simboluri pe produs și ambalaj
Indică un pericol. În cazul în care nu este evitat, perico-
lul poate cauza deces sau leziuni serioase.
AVERTIS-
MENT
Indică un posibil pericol. În cazul în care nu este evitat,
pericolul poate cauza leziuni și/sau deteriorarea produ-
sului.
ATENȚIE
Urmați instrucțiunile de utilizare
Atenție (IEC 60601-1 3rd edition)/Precauție, vă rugăm

să aveți în vedere documentația atașată (IEC 60601-1
2nd edition)
Tip CF cu protecție împotriva defibrilării în conformitate
cu IEC 60601-1
Temperatură de depozitare permisă
Umiditatea relativă a aerului permisă în timpul depozi-

tării
Presiune atmosferică permisă în timpul depozitării
Nu este permisă utilizarea într-un mediu cu rezonanță

magnetică
Atenție, fragil
Număr articol
Număr de serie
Producător
Data fabricației
Legea federală (SUA) limitează vânzarea acestui dispo-

zitiv de către sau în numele unui medic.
Marcarea dispozitivelor electrice și electronice în con-
formitate cu directiva 2012/19/EU (DEEE)
Dispozitiv medical
361
bg
AESCULAP®
2D глави на камери PV481, PV482, PV485
Легенда 3.8.1 Механично алкално почистване и термична дезинфекция 374
3.9 Механично почистване/дезинфекция с ръчно
1 Предпазна ключалка
предварително почистване. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 375
2 Резе на ендосъединител
3.9.1 Дейности след употреба и предварително почистване . . . . 375
3 Пръстен за фокус
3.9.2 Ръчно предварително почистване . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 375
4 Пръстен за мащабиране
3.9.3 Механично алкално почистване и термична дезинфекция 376
5 Бутони на главата на камерата
3.10 Стерилизация STERRAD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 376
6 Ключалка
3.10.1 Извършване на стерилизация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 376
3.11 Инспекция. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 377
Съдържание 3.11.1 Визуална проверка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 377
1. За настоящия документ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 362 3.11.2 Проверка на функционирането . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 377
1.1 Област на валидност . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 362 3.12 Съхранение. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 377
1.2 Съобщения за безопасност . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 363 3.12.1 Условия на околната среда . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 377
2. Клинично приложение. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 363 4. Ремонт, поддръжка и обслужване . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 377
2.1 Описание на продукта . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 363 4.1 Ремонт . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 377
2.1.1 Принцип на действие. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 363 4.2 Поддръжка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 377
2.1.2 Комплектовка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 364 4.3 Техническо обслужване . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 378
2.1.3 Компоненти, необходими за употребата. . . . . . . . . . . . . . . . . 364 4.4 Аксесоари/резервни части . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 378
2.2 Области на приложение и ограничение на приложението. . 364 5. Изхвърляне . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 378
2.2.1 Предназначена употреба . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 364 6. Технически данни . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 378
2.2.2 Ендоскопски индикации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 364 6.1 Класификация според регулация (EU) 2017/745 . . . . . . . . . 378
2.2.3 Противопоказания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 364 6.2 Работни характеристики, информация за стандартите . . . . 378
2.3 Информация за безопасност . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 364 7. Символи върху продукта и опаковката. . . . . . . . . . . . . . . . . . 379
2.3.1 Клиничен потребител . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 364
2.3.2 Продукт . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 365 1. За настоящия документ
2.3.3 Стерилност. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 366
Указание
2.4 Подготовка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 366
В настоящите инструкции за употреба не са описани общите рискове
2.4.1 Комбиниране с медицинско електрическо оборудване . . . . 366
при хирургически процедури.
2.4.2 Проверки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 366
2.5 Първа употреба . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 367 1.1 Област на валидност
2.6 Приложение. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 367 Настоящите инструкции за употреба са приложими за следните проду-
2.6.1 Общи забележки относно употребата . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 367 кти:
2.6.2 Подготовка на системата . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 367
Кат. № Означение
2.6.3 Функционални проверки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 367
2.6.4 Безопасна работа . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 368 PV481 Full HD CMOS глава на камера с махален съедини-
2.7 Отстраняване на неизправности. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 369 тел
2.7.1 Ремонти . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 369 PV482 Full HD CMOS глава на камера с мащабиращ съеди-
3. Процедура за повторна обработка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 370 нител
3.1 Общи инструкции за безопасност . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 370 PV485 Full HD 3CMOS глава на камера с мащабиращ съе-
3.2 Обща информация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 370 динител
3.3 Разглобяване преди извършване на процедура по повторна
JF441R Тава за глави на 2D камери
обработка. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 370
3.4 Подготовка на мястото за употреба . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 370 Тези инструкции за употреба са неразделна част от устройството и
3.5 Подготовка преди почистване . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 370 съдържат цялата информация необходима на потребителите и опера-
3.6 Почистване/дезинфекция . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 370 торите за безопасна и правилна употреба.
3.6.1 Специфични за продукта инструкции за безопасност за Целева група
процедурата за повторна обработка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 371 Тези инструкции за употреба са предназначени за лекари, медицински
3.6.2 Валидирана процедура за почистване и дезинфекция . . . . 371 асистенти, медицински техници и работници по стерилното обслуж-
3.7 Ръчно почистване и дезинфекциране . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 372 ване, на които е доверено монтирането, работата, поддръжката и пре-
3.7.1 Дейности след употреба и предварително почистване . . . . . 372 работката на уреда.
3.7.2 Ръчно почистване чрез дезинфекция с потапяне . . . . . . . . . 372
3.8 Механично почистване/дезинфекция . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 374
362
bg
Употреба и съхранение на този документ Присвояване на бутон в режим на живо
Тези инструкции за употреба трябва да се съхраняват на определено
Присвояването на бутон в режим на
място, така че да са достъпни по всяко време от целевата група.
живо зависи от това дали е зададен
В случай на продажба на този уред или при неговото преместване, този стандартен или потребителски профил.
документ трябва да се предаде на новия собственик. Ако е зададен даден потребителски
Допълнителни документи профил, бутоните могат да се присвоят
За употребата и присвояването на бутоните на главата на камерата и индивидуално, въпреки това присво-
съответните опции, и възможни функции спазвайте тези инструкции за яването за влизане в менюто на модула
употреба за ангажирания модул за управление на камерата. за управление на камерата не може да
се промени.
Инструкциите за употреба на използваната глава на камерата и
В стандартен профил бутоните са прис-
инструкциите за употреба на всички други използвани устройства
воени, както следва:
трябва да бъдат спазвани за гарантиране на безопасната употреба на
устройството. Кратко натискане Продължително
► За специфичните за даден артикул инструкции за употреба, както и на бутон натискане на
за информация за съвместимостта на материалите, вж. B. Braun eIFU бутон
на адрес eifu.bbraun.com не работи Отваряне на
менюто
1.2 Съобщения за безопасност
Съобщенията за безопасност разясняват опасностите за пациента, Мащабиране Баланс на бялото
потребителя и/или продукта, които могат да възникнат по време на упо-
требата на продукта. Съобщенията за безопасност са обозначени както
следва: Включен източ- Вкл./Изкл. източ-
ник на светлина ник на светлина
ОПАСНОСТ
Обозначава възможна заплаха от опасност. Ако не се избегне, Изображение в старт/стоп на
може да доведе до смърт или сериозни наранявания. единичен кадър записването на
видео
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Присвояване на бутон, когато дисплеят на екрана е активен
Обозначава възможна заплаха от опасност. Ако не се избегне, Когато дисплеят на екрана е активен, бутоните се използват за насоч-
може да доведе до леки или среднотежки наранявания. ване в менюто, докато не се напусне менюто.
ВНИМАНИЕ Кратко натискане на Продължително

Обозначава възможна заплаха от материални щети. Ако не се бутон натискане на бутон
избегне, продуктът може да бъде повреден. нагоре / контрол + Напускане на
менюто
2. Клинично приложение надясно / следващо ниво
2.1 Описание на продукта през / запаметяване на
настройката за управле-
2.1.1 Принцип на действие ние
Главите на камерата разгледани в тези инструкции за употреба могат
да се използват с модули за управление на камера PV480, PV630 и надолу / контрол – / вкл.
PV650 и могат да се свържат само с този уред.
Комбинацията от модул за управление на камера и глава на камера наляво / връщане на ниво /
води до камера, която почива на основата на технологията CMOS. запаметяване на редакти-
В комбинация с подходящ монитор камерата осигурява двуизмерни рането на управлението
изображения.
Главата на камерата се отличава с четири подлежащи на конфигури- Присвояване на бутон, когато клавиатурата на екрана е активна
ране бутона, които могат да се използват за управление на показването Когато клавиатурата на екрана е активна, бутоните се използват за
на изображението, записване на изображения и видео или за насоч- насочване клавиатурата, докато не се напусне клавиатурата.
ване и промяна на настройките в менюто за конфигурация на модула
за управление на камерата. Кратко натискане на Продължително
бутон натискане на бутон
Главите на камерата са предназначени за употреба с приложими сте-
рилни покрития. (B. Braun JG904). нагоре не работи
Бутони на главата на камерата
Бутоните за главата на камерата притежават различни функции в зави- надясно Потвържда-
симост от режима за работа. ване/въвеждане
Присвояването на бутоните е винаги синхронно с присвояването на
бутоните от предната страна на модула за управление на камерата. надолу Не работи
Различни функции могат да бъдат присвоени за кратко натискане на
бутона (<2 сек.) и дълго натискане на бутона (≥2 сек.). наляво не работи
Процедурата за смяна на присвоените функции е описана в инструкци-
ите за употреба на съответния модул за управление на камера.
363
bg
2.1.2 Комплектовка Глава на камерата (PV481/PV482/PV485)
■ Минимално инвазивни процедури
■ Обща хирургия
PV481 Full HD CMOS глава на камера с махален съедини- ■ Обща ендоскопия
тел
Тава за глави на 2D камери
PV482 - или -
Full HD CMOS глава на камера с мащабиращ съеди- За индикации, вижте Предназначена употреба.
PV485 нител
2.2.3 Противопоказания
- или -
Full HD 3CMOS глава на камера с мащабиращ съе- Глава на камерата (PV481/PV482/PV485)
динител Употребата на компонентите на камерата Full HD CMOS и нейните аксе-
соари е противопоказна, ако ендоскопските процедури са противопо-
TA014624 Инструкции за употреба
казни поради някаква причина. Както е подходящо при всяка хирурги-
ческа процедура, трябва да се обърне внимание на размера на
пациента и обема на работното пространство, когато се използват ком-
2.1.3 Компоненти, необходими за употребата понентите на камерата Full HD CMOS.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В зависимост от заболяването на пациента могат да съществуват про-
тивопоказания въз основа на общото състояние на пациента или кон-
Ако препоръчваните компоненти не се използват, могат да възник-
кретен модел на заболяване.
нат следните грешки/усложнения, освен останалите:
Решението за извършване на ендоскопска процедура се взима от отго-
■ Показване на неправилен цвят на дисплея ворния хирург и трябва да се направи на основата на индивидуалния
■ Без/неправилно показване на дисплея на менюто на камерата анализ за риск-полза.
■ Ограничено функциониране от главата на камерата
■ Увеличено замъгляване на оптиката
Няма известни противопоказания.
Главата на камерата (PV481/PV482/PV485) се използва за визуализация
по време на ендоскопски хирургични процедури. 2.3 Информация за безопасност
Главата на камерата е предназначена за употреба със следните компо- 2.3.1 Клиничен потребител
ненти:
Обща информация за безопасност
■ Модул за управление на камерата PV480, PV630 или PV650
За да се избегнат щети, причинени от неправилна подготовка и опери-
■ Стерилно покритие за еднократна употреба JG904 ране, и за да не се компрометира гаранцията и отговорността на про-
■ LED светлинен източник OP950 или WL/FI светлинен източник OP951 изводителя:
Тези компоненти са оптимално подравнени един с друг и поради това ► Използвайте продукта само в съответствие с настоящите инструкции
предлагат най-доброто възможно качество и неограничена функцио- за употреба.
налност. ► Следвайте инструкциите за безопасност и поддръжка.
► Продуктът и аксесоарите трябва да се използват и прилагат само от
2.2 Области на приложение и ограничение на при-
лица, които имат необходимото обучение, знания и опит.
ложението
► Съхранявайте фабрично нов или неизползван продукт на сухо, чисто
2.2.1 Предназначена употреба и защитено място.
Глава на камерата (PV481/PV482/PV485) ► Проверете функционалността и изправното състояние на продукта,
Full HD CMOS модулът за управление на камерата (PV480) служи за 2D преди да го използвате.
HD визуализация на вътрешната част на корпуса по време на мини- ► Съхранявайте инструкциите за употреба на достъпно за потребителя
мално инвазивни хирургични процедури и ендоскопски изследвания. място.
Приложението в комбинация с главата на камерата служи за 2D визу- Указание
ализация на интракорпоралната хирургична област по време на
Потребителят е длъжен да съобщава за сериозни инциденти, възник-
ендоскопска диагностика и хирургични процедури.
нали във връзка с продукта, на производителя и на компетентния орган
Full HD CMOS модулът за управление на камера се използва само за на държавата, в която се намира потребителят.
визуализация, а не за диагностика.
Бележки за хирургическите процедури
Потребителят е отговорен за правилното изпълнение на хирургическата
Aesculap кошове за стерилизация вкл. аксесоари направени от сили-
процедура.
кон/пластмаса или с компоненти от силикон/пластмаса се използват от
персонала на OP и AEMP и са контейнери със стабилни размери пред- Успешното прилагане на продукта изисква подходящо клинично обуче-
назначени за многократна употреба. Използват се за задържане на ние и теоретично и практическо усвояване на всички необходими опе-
продукти за стерилизация, за транспортиране и съхранение в система ративни техники, включително прилагането на този продукт.
със стерилизационна бариера (напр. контейнери за стерилизация и т.н.) Потребителят е длъжен да получи информация от производителя, при
условие че е налице неясна предоперативна ситуация по отношение на
2.2.2 Ендоскопски индикации употребата на продукта.
Указание
Употребата на продукта в противоречие с горните показания и/или опи-
саните приложения е извън отговорността на производителя.
364
bg
2.3.2 Продукт Повреда на устройството поради неправилни условия на съхранение и
Информация за безопасност, специфична за продукта употреба!
Риск спрямо потребителя и пациента от неспазването на инструкциите, ► Съхранявайте и работете с продукта само в рамките на определе-
предупрежденията и предпазните марки! ните условия за околна среда.
► Използвайте продукта само в съответствие с настоящите инструкции Ограничена функция, ако се използват устройства на трета страна!
за употреба.
► Използвайте продукта само с препоръчителните компоненти и аксе-
► Проверете дали продуктът е в добър работен порядък преди упо соари.
треба.
► Пълната функционалност се гарантира само ако се използват пре-
► Извършвайте функционална проверка преди всяка употреба. поръчителните компоненти и аксесоари.
► Не използвайте продукта, ако се наблюдават нередности по време
на инспукциите и проверките. Указание
Аксесоарите и/или периферните устройства, които са свързани към
Риск за пациента поради неправилно приложение! интерфейса на медицинския уред трябва да се проверят дали отговарят
► Използвайте продукта само съгласно инструкцията на производи на съответните спецификации (напр. IEC 60601-1).
теля или на упълномощено лице.
Указание
► Инструкциите за употреба приложени към индивидуалните компо
ненти и всички използвани продукти (напр. високочестотна хирур- Медицинското електрическо устройство не трябва да бъде модифици-
гия) трябва да бъдат спазвани. рано по никакъв начин.
► Ендоскопски процедури могат да бъдат извършвани само от спе Указание
циалисти, които имат необходимото медицинско обучение, знания За гарантиране на оптимално функциониране на продукта, се препо-
и опит. ръчва употреба в контролирани условия на околната среда (напр. опе-
Риск спрямо пациента и потребителя поради преждевременно износ- рационна зала с климатик).
ване! Указание
► Боравете с и поддържайте продукта правилно.
Винаги боравете с медицинското устройство много внимателно, тъй
► Използвайте продукта само съгласно предназначението му. като то съдържа чувствителни оптични, механични и електронни компо-
ненти. Не удряйте или не изпускайте главата на камерата.
Възможна ограничена функция, ако се използват устройства на трета
страна! Указание
► Използвайте продукта с препоръчителните компоненти и аксесоари. Уверете се, че всички устройства работещи наблизо отговарят на техните
► Пълната функционалност на продукта може да се гарантира само съответни изисквания за EMC.
ако се използват препоръчителните аксесоарни компоненти.
Указание
Риск от нараняване поради електрически удар! Компонентите на камерата се използват за визуализиране на вътреш-
► Когато монтирате медицинска електрическа система съществува ността на тялото по време на минимално инвазивни процедури. Не
опасност от пожар, късо съединение или електрически шок. Монти- използвайте компонентите за диагностични цели. Това се отнася осо-
рането трябва да се извършва само от квалифициран персонал. бено за алгоритмите за оптимизация на изображението.
► Ако се използва набор от електрически уреди в комбинация, спаз-
Указание
вайте приложение I от IEC 60601-1:2006. Немедицински уреди,
които отговарят на приложимите стандарти за безопасност IEC могат Преди привеждане в действие, проверете съвместимостта на всички
да се свързват само чрез медицински изолиращ трансформатор. Не компоненти като използвате списъка с аксесоари.
свързвайте никакви допълнителни немедицински уреди към меди-
Указание
цинска електрическа система.
Всички аксесоари и резервни части трябва да се доставят само от про-
► Сигнални трасета от уреди с функционално свързване, които са
изводителя.
свързани към различни клонове на електрозахранването трябва да
са галванично изолирани в двата края. ► Почистете (ръчно или механично) всеки нов продукт, доставен от
► Свързвайте уредите само към електрозахранване със защитен зазе завода, след като го извадите от транспортната опаковка и преди
мяващ проводник. първата стерилизация.
► След монтиране на медицинска електрическа система, тя трябва да ► Преди употреба, проверявайте дали продуктът е в добро работно
се провери според IEC 62353. състояние.
► Спазвайте “Забележките за електромагнитна съвместимост (EMC) за
Опасност спрямо пациента, ако продуктът не се използва внима-
PV480 платформата за 2D камера” TA022467, виж B. Braun eIFU на
телно/използва се повреден продукт!
eifu.bbraun.com
► Работете с продукта с подходящо внимание.
► Не комбинирайте продуктите на Aesculap с продукти от трета страна.
► Не използвайте продукта, ако му е оказван силен механически стрес
► Задължително спазвайте приложимите стандарти.
или ако е изтърван и изпратете продукта на производителя или на
упълномощен сервизен център за инспекция.
Опасност спрямо пациента, ако захранването на уреда е неизправно!

► Използвайте устройството само с непрекъсваемо електрозахран
ване.
► За да се гарантира непрекъснато електрозахранване, предлага се
аварийно медицинско захранване (USP).
365
bg
Условия на околната среда
За използване на продукта са валидни следните условия на околната
среда: Опасност от инфекция и нараняване!
► Не използвайте продукти с повредени оптични влакна, повре-
Температура От 10 °C до 35 °C (PV481) дени стъклени повърхности или упорити замърсявания, които
От 10 °C до 37 °C (PV482/PV485) не могат да се отстранят чрез почистване.
Относителна влажност на От 30 % до 90 %
въздуха ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск за пациента поради повредени продукти!
Атмосферно налягане от 700 hPa до 1 060 hPa
► Не използвайте продукти, ако имат остри ръбове или други
опасни поведи по повърхността.
2.3.3 Стерилност
Продуктът се доставя нестерилен. ВНИМАНИЕ
► Почистете чисто новия продукт след премахване на транспортната Риск за персонала и от повреда на оборудване поради неправилно
опаковка и преди първата стерилизация. полагане на кабела!
► Положете всички кабели по такъв начин, че да няма опасност от
2.4 Подготовка препъване.
Ако следващите инструкции не се спазват, производителят не поема
► Не поставяйте предмети върху кабелите.
отговорност за възможните последствия.
Преди монтиране и употреба се уверете, че: ВНИМАНИЕ
■ Електрическата инсталация отговаря н съответните технически регу- Риск за пациента поради лоша/липсваща видимост!
лации
► Регулирайте мониторите и елементите на дисплея, така че да
■ Съответните регулации по отношение противопожарна безопасност бъдат добре видими за потребителя.
и защита от експлозии се спазват
Указание ВНИМАНИЕ
За безопасността на потребителите и на пациентите е от съществена Смущения от високочестотна енергия спрямо устройството!
важност захранващият кабел и особено предпазната заземителна ► Не използвайте никакво мобилно или преносимо оборудване,
връзка да са в изправност. В много случаи неизправността или липсата което излъчва високочестотна енергия (напр. мобилни теле-
на предпазни заземителни връзки не се откриват веднага. фони, клетъчни телефони, GSM телефони) в близост до проду-
кта.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Указание
Риск спрямо пациента от неправилно насочена токова утечка Продуктът, включително кабелът на камерата, е чуплив, когато се огъва,
поради неправилно или дефектно заземяване! извива, усуква, дърпа или натиска.
► Не докосвайте едновременно продукта и пациента.
Указание
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Работете внимателно с главата на камерата и кабела на камерата. Не
Риск за пациента поради неизправност на устройството! упражнявайте никакви механични сили и предотвратявайте механични
► Дръжте под ръка резервен уред в готовност за работа и ако е
удари.
необходимо преминете към конвенционални хирургични Указание
методи.
Свържете клемите за изравняване на потенциала на цялото използвано
оборудване с лентата за изравняване на потенциала, виж IEC 60601-1-
1 / EN 60601-1-1 или в съответствие с националните стандарти.
Опасност от експлозия на устройство, което е неправилно настро-
ено! Указание
► Уверете се, че щепселът е свързан към електрозахранването Уверете се, че съответните интерконекторни условия, стандарти и съот-
извън всякакви зони, където съществува риск от експлозия. ветните национални разновидности се спазват.
► Не използвайте продукта в потенциално експлозивни зони или
близо до силно възпламеняеми или експлозивни газове (напр. 2.4.1 Комбиниране с медицинско електрическо оборудване
кислород, анестетични газове). Продуктът може да се комбинира с компоненти от други производи-
тели, при условие, че всички компоненти са съвместими с изискванията
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ за безопасност на медицинското електрическо оборудване според
IEC 60601-1.
Риск спрямо пациента и потребителя поради кондензация и късо
съединение! Отговорност на оператора е да проверява и да се уверява, че системата
е и се поддържа напълно функционална.
► Преди привеждане в действие се уверете, че всички компоненти
са използване достатъчно време за адаптиране към промене- Когато използвате устройства от различни производители и когато
ните условия на околната среда. работите с ендоскоп и/или аксесоари на ендоскоп заедно с медицин-
ско електрическо оборудване, трябва да се уверите, че приложната част
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ е правилно изолирана: тип CF, устойчива на дефибрилация.
Опасност от нараняване на очите! 2.4.2 Проверки
► Не въвеждайте световода в източника на светлина по време на Извършвайте следните стъпки за проверка преди повторна обработка и
проверка на влакната. непосредствено преди употреба на уреда:
366
bg
Проверка на стъклените повърхности
ВНИМАНИЕ
► Преди всяка употреба проверявайте главата на камерата за повреди
като груби повърхности, остри ръбове или изпъкналости, за да се Смущаващи електромагнитни емисии по отношение на качеството
предотвратят наранявания на пациента. на изображението (напр. лека поява на ленти, леки промени в
цвета на изображението на монитора)!
► Извършвайте визуална проверка на стъклените повърхности.
► Проверявайте качеството на изображението, ако използвате в
Повърхностите трябва да са чисти и гладки.
комбинация с допълнителни периферни устройства (напр.
Ако са налични увреждания/повреди, вижте Отстраняване на неиз-
монитор, видео оборудване).
правности.
Указание
2.5 Първа употреба IВ комбинация с модул за управление на камера, PV480, PV630 или
PV650, ендоскопът е класифициран като приложна част устойчива на
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ дефибрилация от клас CF.
Риск от нараняване и/или неизправност на продукта в следствие от
неправилно боравене с медицинската електрическа система! Указание
► Следвайте инструкциите за употреба на всички необходими Преди приложение на високочестотна ендоскопска хирургия (HF хирур-
продукти. гия) подгответе подобаващо пациента.
2.6 Приложение Указание

Вземете мерки за премахване и предотвратяване на образуването на
2.6.1 Общи забележки относно употребата запалими газове (напр. гастро-интестиналния тракт/колоноскопия,
Кабелът на камерата, е чуплив, когато се огъва, извива, усуква, дърпа пикочния мехур/трансуретрална резекция).
или натиска. Спазвайте максималния радиус на огъване от 7 cm и
работете внимателно с кабела. Не извършвайте никакви промени по Свързване на аксесоари
кабела и не натоварвайте с предмети с остри ръбове.
ОПАСНОСТ
2.6.2 Подготовка на системата Риск от нараняване поради недопустима конфигурация при
използване на допълнителни компоненти!
► За всички използвани компоненти се уверете, че тяхната класи-
Риск от инфекция поради нестерилни детайли! фикация съответства на тази на приложения детайл (например
► Уверете се, че нестерилните компоненти не влизат в стерилната устойчив на дефибрилация тип CF) на съответното устройство.
зона.
Комбинации от принадлежности, които не са споменати в настоящите
► Преработвайте продуктите и аксесоарите, които са доставени
инструкции за употреба, могат да се използват само ако са специално
нестерилни преди употреба и използвайте само тях със сте-
предназначени за съответното приложение и не компрометират работ-
рилни аксесоари.
ните и предпазните характеристики на продукта.
Всяко оборудване свързано към интерфейса трябва проверяемо да
отговаря на съответните стандарти IEC (напр. IEC 60950 за оборудване
Риск от инфекция поради нестерилни, замърсени или заразени за обработка на данни и IEC/DIN EN 60601-1 медицинско електриче-
продукти! ско оборудване).
► Използвайте само главата на камерата в стерилната зона, ако е
Всички конфигурации трябва да отговарят на основния стандарт
в стерилно състояние. За да направите това, използвайте каме- IEC/DIN EN 60601-1. Лицето свързващо устройствата е отговорно за
рата с подходящо приложено стерилно покритие или след пра- конфигурирането и трябва да осигури отговарянето на основния стан-
вилно извършен процес на стерилизация. дарт IEC/DIN EN 60601-1 или на съответните национални стандарти.
► Моля свържете се с Вашия B. Braun/Aesculap партньор или Aesculap
Техническо обслужване, (адрес: вижте Техническо обслужване) при
Риск за пациента поради добавяне на токови утечки! каквито и да е въпроси в това отношение.
► Ако продуктът се използва с медицинско електрическо оборуд
ване и/или задвижвани с електричество ендоскопски аксесоари, 2.6.3 Функционални проверки
токовете на утечка могат да се умножат.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Риск за пациента поради неправилно показване на изображение на
Риск за пациента и потребителя от изгаряния, искри или експлозия! дисплея!
► Когато използвате хирургическо устройство с висока честота по ► Отстранявайте всякакви замърсявания по оптичните повърхно
време на ендоскопска процедура, съблюдавайте инструкциите сти (главата на камерата) преди и по време на процедурите.
за безопасност на съответните инструкции за употреба. Почиствайте върха на ендоскопа с плат напоен с алкохол (70 %
етанол) или с неутрален почистващ агент.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ► Преди приложение и след промяна на настройките проверете
правилното показване на дисплея на изображения на живо. Ако
Риск от нараняване поради неправилно използване!
е необходимо, извършете баланс на бялото.
► Спазвайте предназначението за употреба на продукта.
► Не използвайте ендоскопа като лост.
367
bg
Предпазни мерки за безопасност
► Не осветявайте вътрешността на пациента за повече от необходи-
Риск за пациента и потребителя от функционална неизправност
мото със светлинния източник.
или от електрически удар!
► Използвайте автоматичен контрол на интензивността на светлината
► Използвайте само сухи компоненти (напр. щекерен конектор за
или настройте светлинния източник така, че да се вижда ярко, добре
модул за управление на камера, оптически лещи).
осветено изображения с възможно най-ниската интензивност на
Указание светлината.
Извършвайте хирургични процедури само ако всички употребявани ► Не допускайте дисталният край на ендоскопа или конекторът на све-
компоненти са в безупречно състояние. товода да влизат в контакт с тъканта на пациента или с възпламеня-
еми или чувствителни на топлина материали.
Указание ► Не докосвайте дисталния край на ендоскопа.
Преди всяка употреба, след неизправност на електрозахранването или ► Отстранявайте замърсявания по повърхността на дисталния край
някакво прекъсване, функционалността на всички свързани устройства или излъчващата светлина повърхност.
трябва да се провери и всички връзки трябва да се проверят за да се
определи дали са изправни. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск от нараняване и/или неизправно функциониране!
Указание
► Преди използване на продукта винаги извършвайте проверка на
Ендоскопското изображение трябва да на фокус, ярко и чисто при под-
функционалността.
ходящо работно разстояние.
Указание ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Не продължавайте да използвате повредени продукти. Риск от наранявания от изгаряния и нежелано дълбоко проникване
и риск от повреда на продукта!
2.6.4 Безопасна работа ► Превключвайте на високочестотен ток само когато съответния
приложен детайл (електрод) може да се види през ендоскопа и
не е наличен контакт между двете.
Риск от изгаряне поради отделянето на топлина на върха на
ендоскопа! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
► Не поставяйте ендоскопа върху пациента по време на употреба.
Опасност от инфекция поради замърсяване на стерилната зона!
► В коремната кухина на пациента винаги оставяйте достатъчно ► Коригирайте кабела на камерата (нестерилен) със стерилно
разстояние между оптичния обектив и тъканната повърхност, и покритие (стерилен) в достатъчна близост до работната зона.
лигавиците на пациента.
► Използвайте автоматичен контрол на интензивността на светли ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
ната или настройте светлинния източник така, че да се вижда
Риск от нараняване поради неправилно насочена токова утечка!
ярко, добре осветено изображения с възможно най-ниската
► Преди торакална или кардиоторакална хирургия, деактивирайте
интензивност на светлината.
имплантираните дефибрилатори (ICD).
► Изключете светлинния източник, ако осветяването повече не е
► Преди дефибрилация от всякакъв вид отстранете използваната
необходимо, или ако ендоскопът е извън пациента за продъл-
жителен период от време. глава на камера от пациента.
Прекомерни температури в комбинации със светлинни източници ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Светлинните източници, особено светлинни източници с висока мощ- Риск от инфекция/нараняване на пациенти и потребители!
ност, излъчват големи количества светлинна и термална енергия.
► Използвайте стерилното покритие само веднъж.
Конекторът на световода и дисталният край на ендоскопа могат поради
► Не почиствайте стерилното покритие с ултразвук.
това да станат изключително горещи.
► Не обработвайте повторно стерилното покритие.
Риск от нараняване поради прекомерно висока температура! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
► Не докосвайте конектора на световода или дисталния край на Риск от газова емболия за пациента!
ендоскопа по време на употреба и непосредствено след упо- ► Предотвратете свръхинсуфлация (напр. с въздух или инертен
треба. газ) преди високочестотна хирургия.
Рискове от употреба на светлинни източници:
■ Необратимо нараняване на тъкани или нежелана коагулация на
пациента или потребителя. Риск за пациента от повреждане на оптичния обектив!
■ Изгаряния или термично увреждане на хирургическо оборудване ► Изтеглете бавно ендоскопа от използвания троакар.
(напр. хирургически чаршафи, пластмасови материали и т.н.) ► Ако се използва троакар с клапан с ръчно отваряне, изтеглете
■ Ако светлинният източник падне по време на употреба, това може да само ендоскопа от троакара, когато клапанът е отворен.
застраши пациента. Поради тази причина поддържайте в готовност
готов за работа резервен светлинен източник. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Риск от инфекция поради нестерилно покритие или медицински
уред!
► Подменете стерилното покритие или главата на камерата, ако
падне на земята или ако бъде докоснато от нестерилни пред-
мети/лица.
368
bg
Свързване на кабела за светлината
ВНИМАНИЕ
► Свържете кабела за светлината към ендоскопа.
Неизправност при връзка с магнитен резонанс!
► Включете светлинния източник при настройка за нисък интензитет
► Не използвайте продукта в среда на магнитен резонанс.
на светилната.
Указание Регулиране на фокуса и уголемяването на изображението.
Текущото присвояване на бутоните се показва на екрана като "Camera ► Настройте интензитета на светлинния източник до достигане на дос-
head information" (информация за главата на камерата) след отваряне татъчно осветяване.
на менюто на камерата.
► За да обострите изображението, завъртете фокусния пръстен 3 на
Свързване към модула за управление на камерата. главата на камерата.
► Въведете свързващия щепсел напълно в свързващия контакт на ► За да зададете желания размер за изображение, завъртете пръстена
модула за управление на камерата, докато не се включи в позици- за мащабиране 4 на главата на камерата (само PV482 и PV485).
ята. Махална функция (само PV481)
Свързване на ендоскопа Тази глава на камера се подравнява самостоятелно. Изображението
► Натиснете и двете резета на ендосъединителя 2 по едно и също винаги остава изправено, докато главата на камерата остава подрав-
време, за да разделите свързващите скоби. нена перпендикулярно спрямо оста на ендоскопа поради силата на
► Въведете ендоскопа и освободете резетата на ендосъединителя 2. гравитацията.
► За да предотвратите неволно отваряне на ендосъединителя: Завър- ► За да възпрепятствате въртенето около оста на ендоскопа: Задей-
тете осигурителния затвор 1 към заключена позиция. ствайте заключването 6.
2.7 Отстраняване на неизправности

Проблем Вероятна причина Отстраняване
Замъгляване на изображе- Замърсена стъклена повърхност Почиствайте стъклената повърхност според раздел Почист-
нието ване и дезинфекция.
Упорити остатъци по стъклените повърхности Премахнете остатъците според раздела Почистване и дезин-
фекция; проверете качеството на водата.
Изображението е твърде Замърсена стъклена повърхност Почиствайте стъклената повърхност според раздел Почист-
тъмно, твърде слабо осветя- ване и дезинфекция.
ване
Замърсен, дефектен световод Проверете световода (напр. осветете върху бяла повърхност).
Прекомерна концентрация на хлориди Проверете качеството на водата.
Йони на тежки метали и/или силикати, повишено Проверете качеството на водата; ако е приложимо, използ-
съдържание на желязо, мед, манган във водата. вайте само дейонизирана (напълно дестилирана) вода.
Твърде висока концентрация на минерални вещества
(напр. калций) или органични вещества
Замърсени почистващи/дезинфекциращи разтвори, Почистващите и дезинфекциращи разтвори трябва да се
твърде честа употреба подменят редовно.
Външна ръжда (напр. в резултат на по-рано повре- Проверете системите за доставка; в случай на повторна
дени или некорозионноустойчиви инструменти, които обработка на свързванията, проверете съвместимостта на
са подложени на повторна обработка в същото време) материала, както и за съществуващи повреди и предотвра-
тявайте взаимен контакт.
Контактна корозия Предотвратявайте контакт с други компоненти.
2.7.1 Ремонти Указание

За ремонти се свържете с производителя или упълномощен ремонтен Ако компонент в системата за визуализация е заменен (напр. при
център. За упълномощени сервизни центрове можете да попитате про- обслужване, надграждане), трябва отново да се извърши пускане на
изводителя. системата. Освен това се препоръчва извършване на сервизно обслуж-
За бърза обработка на вашите сервизни заявки изпратете индикациите ване след всяка поддръжка или замяна на устройство.
на продукта:
■ Номер на артикул (REF)
■ Сериен номер (SN)
■ Подробно описание на дефектите
369
bg
3. Процедура за повторна обработка Обработвайте само химикали, които са тествани и одобрени (напр. одо-
брени от VAH или FDA или с маркировка CE) и които са съвместими с
3.1 Общи инструкции за безопасност материалите на продукта в съответствие с препоръките на производи-
Указание теля на химикала за повторна обработка на продукта. Всички специфи-
кации за приложение на производителя на химикали трябва да се спаз-
Придържайте се към националните законови разпоредби, национал-
ват стриктно. Ако не го направите, това може да доведе до следните
ните и международните стандарти и директиви, и местните, клиничните
проблеми:
хигиенни инструкции за стерилна обработка.
■ Промени в оптичния материал (напр. избледняване или обезцветя-
Указание ване) в титан или алуминий. За алуминий, разтворът за прила-
За пациенти с болестта на Кройцфелд-Якоб (CJD), със съмнение за CJD гане/обработка се нуждае само от pH >8, за да предизвика видими
или възможни варианти на CJD, спазвайте съответните национални промени по повърхността.
регулации по отношение на обработката на продукти. ■ Повреда на материала (напр. корозия, пукнатини, счупвания, преж-
девременно стареене или подуване)
Указание
► Не използвайте телени четки за почистване или други абразиви,
Главата на камерата не е автоклавируема. Поради това главата на които биха повредили повърхността на продукта и могат да предиз-
камерата и съответното стерилно покритие не трябва да се използват викат корозия.
при пациенти със съмнение за болестта на Кройцфелд-Якоб или които
► Допълнителни подробни съвети за повторна обработка, която е
вече са диагностицирани с болестта на Кройцфелд-Якоб.
хигиенно безопасна и съхраняваща материалите и стойността, са
Указание налични на www.a-k-i.org, връзка към „AKI-Brochures“, „Red
brochure“.
Механичната повторна обработка трябва да се предпочита пред ръч-
ното почистване, тъй като дава по-добри и по-надеждни резултати.
3.3 Разглобяване преди извършване на процедура
Указание по повторна обработка
Успешната обработка на това медицинско устройство може да се оси- ► Изключете щепсела на камерата от модула за управление на каме-
гури само ако методът на обработка е първоначално валидиран. Отго- рата.
ворността за това се носи от оператора/техника по стерилна обработка. ► Снемете стерилното покритие от главата на камерата и го изхвър-
лете в съответствие с регулациите. Стерилното покритие е предназ-
Указание
начено само за еднократна употреба.
За актуална информация за повторната обработка и съвместимостта на
► Снемете ендоскопа, световода и всички снемащи се части.
материалите, вижте B. Braun eIFU на eifu.bbraun.com
Валидираната процедура по парна стерилизация се извършва в 3.4 Подготовка на мястото за употреба
Aesculap система със стерилен контейнер.
► Отстранете всякакви видими хирургични остатъци до колкото е въз-
можно с влажен плат без власинки. За тази цел използвайте мек
3.2 Обща информация плат за да предотвратите надраскване на оптичния обектив.
Сухите или прикрепени хирургични остатъци могат да направят почист-
► Предварително почистете всички използвани детайли на напълно
ването по-трудно или неефективно и да доведат до корозия. Поради
разглобения продукт при операционната маса при завършване на
тази причина времевият интервал между приложението и повторната
операцията чрез забърсване с кърпичка без влакна, напоена с ензи-
обработка не трябва да превишава 6 ч.; също така нито фиксиращи
мен почистващ разтвор, докато не се постигне видимо почистване.
предпочистващи температури >45 °C, нито фиксиращи дезинфек-
► Поставете сухия продукт в запечатан контейнер за отпадък и го
ционни агенти (активни съставки: алдехиди/алкохоли) не трябва да се
използват. насочете за почистване и дезинфекция в рамките на 6 часа.
Прекомерните неутрализиращи агенти или базовите почистващи сред-
3.5 Подготовка преди почистване
ства може да доведат до химическа атака и/или избледняване, и лазер-
► Нефиксиращ/без NaCl предварително почистване е задължително
ната маркировка да стане нечетлива визуално или машинно в случай,
че е различна от неръждаема стомана. веднага след употреба.
В случай на неръждаема стомана, остатъците съдържащи хлор или хло-
3.6 Почистване/дезинфекция
риди (напр. при хирургични остатъци, медицински, физиологични раз-
твори и сервизната вода използвана за почистване, дезинфекция и сте- Ефективността на следните процедури:
рилизация) ще предизвикат корозионни повреди (ямки, стрес корозия) ■ Ръчно почистване и ръчна дезинфекция
и ще доведат до повреда на продуктите. Трябва да се отстраняват чрез ■ Автоматично почистване и термична дезинфекция
обилно изплакване с деминерализирана вода и след това да се подсу- ■ Стерилизация
шават. Както е описано в този документ, напълно е валидиран.
Извършвайте допълнително подсушаване, ако е необходимо. Отговорност на оператора да представи, документира, приложи и под-
държа валидна процедура за повторна обработка. Уверете се, че
използваното оборудване за повторна обработка се поддържа пра-
вилно.
Процедурата за повторна обработка описана в този документ се състои
от следните стъпки:
■ Предварително почистване веднага след употреба
■ Почистване и дезинфекция (ръчна или автоматична) и
■ Стерилизация
370
bg
3.6.1 Специфични за продукта инструкции за безопасност за 3.6.2 Валидирана процедура за почистване и дезинфекция
процедурата за повторна обработка
Риск от токов удар и опасност от пожар! Валидирана проце- Специфични изиск- Препратка
дура вания
► Изключете устройството преди почистване.
► Не използвайте запалими или експлозивни почистващи средства и Ръчно почистване с ■ Фаза на сушене: Глава Ръчно
дезинфектанти. дезинфекция с пота- Използвайте кърпа почистване и
пяне без власинки или дезинфекциране и
Риск от инфекция за пациента и/или потребителя!
■ Глава на камера медицински сгъс- подраздел:
► Уверете се, че няма остатъци от почистващите и дезинфекциращите
PV481/PV482/PV48 тен въздух ■ Глава Ръчно
агенти по продукта.
5 почистване
► Не допускайте недостатъчно или неправилно почистване и дезин- чрез дезинфек-
фекция на продукта и аксесоарите. ция с потапяне
Повреда на продукта поради неподходящи почистващи/дезинфекци- Механично алкално Без Глава Механично
ращи агенти и/или прекомерни температури! почистване и тер- почистване/дезин-
► Използвайте почистващи и дезинфекциращи агенти според мична дезинфекция фекция и подра-
инструкциите на производителя. Почистващият и дезинфекцира- ■ Тава за глави на 2D здел:
щият агент трябва да е одобрен за пластмаси и висококачествена камери JF441R ■ Глава Меха-
стомана и не трябва да атакува омекотители (напр. силикон). нично алкално
► Съблюдавайте показанията за концентрацията, температурата и почистване и
времето на експозиция. термична
► Не превишавайте максимално допустимата температура на почист- дезинфекция
ване от 60 °C.
Ръчно предварително ■ Поставете продукта Глава Механично
Повреда на продукта поради неправилна повторна обработка! почистване с четка и в тава JF441R (пре- почистване/дезин-
последващо меха- дотвратете изплак- фекция с ръчно
► При никакви обстоятелства не почиствайте или дезинфекцирайте
нично алкално ване на слепите предварително
продукта в ултразвукова вана за почистване.
почистване и тер- места). почистване и под-
► Използвайте почистващи и дезинфекциращи агенти, които са под-
мична дезинфекция раздел:
ходящи и одобрени за наличния продукт.
■ Глава на камера ■ Глава Ръчно
► Спазвайте инструкциите на производителя за почистване и дезин-
PV481/PV482/PV48 предварително
фекция по отношение на концентрацията, температурата и времето
5 почистване
на експозиция.
► Свържете системата отново към захранването само когато всички ■ Глава Меха-
почистени детайли са напълно сухи. нично алкално
► Никога не автоклавирайте продукта. почистване и
термична
Риск от дефекти, последващи повреди или скъсяване на експлоата- дезинфекция
ционния живот на продукта!
► Следвайте и съблюдавайте инструкциите на производителя за пов-
торна обработка.
Указание
Може да е налично значително обезцветяване на главата на камерата,
когато използвате Cidex OPA. Въпреки това това обезцветяване не
повлиява функционалността или безопасността на продукта.
Указание
Силиконовите елементи на коша за повторна обработка JF441R могат да
станат чупливи по повърхността в продължение на експлоатационния си
живот.
Ако се появят следи на чупливост, подменете силиконовите елементи с
резервния комплект JF441500.
371
bg
3.7 Ръчно почистване и дезинфекциране
3.7.1 Дейности след употреба и предварително почистване
► Предварително почистете устройството веднага след употреба.
► Отстранете и изхвърлете стерилната завеса, ако е налична.
► Разединете ендоскопа от оптосъединителя.
► Разединете главата на камерата от контролера.
► Предварително почистете всички използвани детайли на напълно
разглобения продукт при операционната маса при завършване на
операцията чрез забърсване с кърпичка без влакна, напоена (т.е.
влажна, но без да капе; изстискайте излишъка от разтвора) с ензи-
мен почистващ разтвор, докато не се постигне видимо почистване.
Преди навлажняване на кърпичката без влакна с ензимен прочист-
ващ разтвор, разтворът трябва да се подготви според инструкциите
на производителя.
► Подредете за повторна обработка като осигурите, че всички компо-
ненти на устройството ще се обработят повторно в рамките на 6 часа.
3.7.2 Ръчно почистване чрез дезинфекция с потапяне

Указание
На база проведените тестове може да се гарантира пълна функционал-
ност до 300 цикъла.
Внимателното визуално и функционално тестване преди следващата
употреба е най-добрият начин за установяване на неизправност на про-
дукта, вижте Инспекция.
Фаза Стъпка T [°C/°F] t [мин.] Качество на Химикали
водата
I Почистване Според инструкци- 2-5 Водопроводна Ензимен почистващ агент (Cidezyme/Enzol)

ите на производи- вода
теля
II Изплакване 2x <45/113 2x ≥1 Водопроводна –
вода
III Дезинфекция1) според инструкци- 12 Според инструк- 0,55 % разтвор на ортофталдехид (Cidex OPA)
ите на производи- циите на произво-
теля дителя
IV Изплакване 2x1) <45/113 2x ≥1 Вода от чешмата –
V Последно <45/113 ≥1 FD-W –
изплакване
VI Подсушаване – – – –
FD-W Напълно обезсолена вода (деминерализирана, ниско микробиологично замърсяване, макс. 10 микроби/мл и ниска на ендотоксини,
макс. 0,25 ендотоксинни единици/мл)
1) Фаза не се прилага спрямо пазара в САЩ
372
bg
Фаза IV: Изплакване
ВНИМАНИЕ
► Напълно потопете всички детайли във вана с чешмяна вода
Повреда на продукта поради неправилна работа! (<45 °C/113 °F) и обилно изплакнете всички достъпни повърхности
Чувствителна на надраскване повърхност. два пъти за по минимум от една (1) минута всяка.
► Работете с устройството с подходящо внимание. ► Придвижвайте нефиксираните компоненти 3 пъти във всяка посока
► Не използвайте метални четки, метални предмети или абра- и на колкото се може по-голямо разстояние.
зивни почистващи средства. ► Обилно изплакнете всички скрити процепи, кухини или комплексна
Фаза I: Почистване геометрия поне три пъти.
► Подгответе разтвора за почистване според инструкциите на произ – Използвайте спринцовка 50ml за еднократна употреба.
водителя. – Използвайте прясна вода за всяко изплакване.
► Напълно потопете всички детайли на напълно разглобеното устрой – Оставете водата да капе достатъчно дълго време.
ство, които са използвани във вана с разтвор за почистване за две
Фаза V: Последно изплакване
(2) до пет (5) минути. Всички достъпни повърхности трябва да оста-
► Напълно потопете всички детайли във вана с напълно обезсолена
нат потопени във ваната с разтвор за почистване през цялото време
вода (<45 °C/113 °F) и обилно изплакнете всички достъпни повърх-
за почистване.
ности за по минимум от една минута.
► След накисване в разтвора за почистване, почистете всички външни
► Придвижвайте нефиксираните компоненти 3 пъти във всяка посока
повърхности - докато елементите не се покажат напълно в разтвора
и на колкото се може по-голямо разстояние.
за почистване - като използвате чист, без влакна, мек нестерилен
плат или мека влакнеста четка, докато цялото видимо замърсяване ► Обилно изплакнете всички скрити процепи, кухини или комплексна
не се отстрани: геометрия поне три пъти:
– Почиствайте с четката за поне една (1) минута или докато не – Използвайте спринцовка 50 ml за еднократна употреба.
могат да се отстраняват повече остатъци. – Използвайте прясна вода за всяко изплакване.
– По време на почистване, придвижвайте нефиксираните компо- – Оставете водата да капе достатъчно дълго време.
ненти 3 пъти във всяка посока и на колкото се може по-голямо
Фаза VI: Подсушаване
разстояние.
► Обилно подсушете всички детайли с чиста кърпа без влакна или
► Обилно изплаквайте всички повърхности на продукти със скрити
хирургична хавлия без влакна.
процепи, кухини с работни канали или комплексна геометрия пет (5)
► Подсушете всички достъпни повърхности, особено каналите с меди-
пъти. Използвайте спринцовка 50 ml за еднократна употреба.
цинско качество филтриран, компресиран (pmax = 0,5 bar).
Фаза II: Изплакване ► Визуално проверете устройството в добре осветена зона; трябва да
► Напълно потопете всички детайли във вана с чешмяна вода са напълно чисти и сухи. Ако е необходимо, моля, използвайте лупа
(<45 °C/113 °F) и обилно изплакнете всички достъпни повърхности и повторете извършването на ръчно почистване.
два пъти за по минимум от една минута всяка. С това завършва процеса по ръчно почистване и дезинфекция.
► Обилно изплакнете всички скрити процепи, кухини или комплексна
геометрия поне три пъти:
– Използвайте спринцовка 50ml за еднократна употреба.
– Използвайте прясна вода за всяко изплакване.
– Оставете водата да капе достатъчно дълго време.
Фаза III: Дезинфекция
► Потопете всички детайли напълно в разтвор на дезинфектант за
поне 12 минути. Всички достъпни повърхности трябва да останат
потопени във вана с разтвор на дезинфектант през цялото време за
дезинфекция.
► Отстранете всички прикрепени въздушни мехурчета от повърхно
стите на компонента
► Обилно изплаквайте всички повърхности на продукти със скрити
процепи, кухини с работни канали или комплексна геометрия пет (5)
пъти. Използвайте спринцовка 50 ml за еднократна употреба.
373
bg
3.8 Механично почистване/дезинфекция
Указание
Устройството за почистване и дезинфекция трябва да е с изпитана и
одобрена ефикасност (напр. с одобрение на FDA или с маркировка CE
съгласно DIN EN ISO 15883).
Указание
Използваното за обработка устройство за почистване и дезинфекция
трябва редовно да се обслужва и да се проверява.
Тип машина: еднокамерно почистващо/дезинфекциращо устройство без ултразвук
3.8.1 Механично алкално почистване и термична дезинфекция
Фаза Стъпка T [°C/°F] t [мин.] Качество на Химикали/Забележка

водата
I Предварително <25/77 3 Водопроводна –

изплакване вода
II Почистване 55/131 10 Дейонизирана Алкален почистващ препарат
вода Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Междинно изплак- >10/50 1 Дейонизирана –
ване вода
IV Термична дезин- 90/194 5 Дейонизирана –
фекция вода
V Подсушаване – – – Според програмата на миещото средство/дезинфекциращото
средство
► Проверете видимите повърхности за остатъци след механично

почистване/дезинфекция.
374
bg
3.9 Механично почистване/дезинфекция с ръчно предварително почистване
Указание
3.9.1 Дейности след употреба и предварително почистване

► Ако е приложимо, облейте невидимите повърхности основно с
дейонизирана вода напр. със спринцовка за еднократна употреба.
► До колкото е възможно отстранете видимите остатъци с влажна
кърпа без влакна. Използвайте ензимен почистващ разтвор, за да
навлажните плата, който е подготвен в съответствие с инструкциите
на производителя.
► Поставете устройството в сух и затворен контейнер за еднократна
употреба и го транспортирайте в рамките на 6 часа за почистване и
дезинфекция.
3.9.2 Ръчно предварително почистване
Фаза Стъпка T [°C/°F] t [мин.] Качество на Химикали

водата
I Почистване <45/113 10-30 Вода от чеш- Ензимен почистващ агент (Cidezyme/Enzol)

мата
II Изплакване 2x <45/113 2x ≥1 Вода от чеш- –
мата
Фаза I: Почистване
► Напълно потопете всички детайли на напълно разглобено устрой-
ство, които са използвани във вана с разтвор за почистване (<40 °C)
за десет (10) до тридесет (30) минути.
► Потапяйте всички достъпни повърхности във ваната с разтвор за
почистване през цялото време за почистване.
► Докато компонентите се накисват в разтвора, използвайте мека
кърпа или мека четка за отстраняване на всички видими остатъци от
външните повърхности на компонентите.
Фаза 2: Изплакване
► Напълно потопете всички детайли във вана с чешмяна вода
(<45 °C/113 °F) и обилно изплакнете всички достъпни повърхности
два пъти за по минимум от една (1) минута всяка:
– Използвайте прясна вода за всяко изплакване.
– Придвижвайте нефиксираните компоненти 5 пъти във всяка
посока и на колкото се може по-голямо разстояние.
– Оставете водата да капе достатъчно дълго време.
375
bg
3.9.3 Механично алкално почистване и термична дезинфекция
Фаза Стъпка T [°C/°F] t [мин.] Качество на Химикали/Забележка

водата
I Предварително <25/77 3 Водопроводна –

изплакване вода
II Почистване 55/131 10 Дейонизирана Алкален почистващ препарат
вода Neodisher Mediclean forte 0,5 %
III Междинно изплак- >10/50 1 Дейонизирана –
ване вода
IV Термична дезин- 90/194 5 Дейонизирана –
фекция вода
V Подсушаване – – – Според програмата на миещото средство/дезинфекциращото
средство
► Използвайте миещо средство/дезинфекциращо средство, което е 3.10 Стерилизация STERRAD

валидирано като ефективно и отговаря на изискванията на Стерилизационните системи STERRAD®, произведени от Advanced
ISO 15883-1 (или на съответната версия за съответната държава) Sterilization Products (ASP), използват плазмена технология на ниско
► За повторна обработка, използвайте тавата на камерата, която се температурен, хидроген пероксид газ за термична стерилизация на
използва без капак. Тази тава е подходяща само за камерата, а не подходящо почистени, изплакнати и подсушени медицински устрой-
за инструментите. ства за многократна употреба.
► Поставете устройството в осигурената тава за камера за многократна ► Обърнете се към потребителското ръководство на стерилизацион
употреба както е показано н фиг. по-долу и след това поставете ната система STERRAD® за подробни инструкции за употреба за
кабела в скобите. Избягвайте зони, които не могат да се достигнат който и да е от модулите на STERRAD® и ASP STERRAD Sterility Guide
по време изплакване, вижте Фиг. 1. (SSG) на www.sterradsterilityguide.com или се свържете с клиентско-
тообс лужване на ASP.
3.10.1 Извършване на стерилизация

Указание
Указание
Стерилизацията STERRAD® може да доведе до козметични промени на
Фиг. 1 устройството, които не е задължително да повлияят функциите на
устройството.
► Поставете тавата в автоматичното измиващо средство/дезинфекци-
ращо средство в подходящ носач, който осигурява както защитата на
инструмента, така и достъп до повърхностите за почистване. Няма ВНИМАНИЕ
да се използва капак за тавата. Зарежданията, които съдържат влага може да предизвикат
► Започнете цикъла на почистване както е описан (виж таблицата) в отхвърляне на цикъла!
съответствие с инструкциите на производителя и инструкциите за ► Обстойно подсушете продукта преди зареждане в стерилиза
употреба за измиващото средство/дезинфекциращото средство. тора STERRAD®.
► Премахнете тавата и устройството от автоматичното измиващо сред ► Поставете всички детайли в кошницата за обработка JF441R, вижте
ство. Механично алкално почистване и термична дезинфекция.
► Визуално проверете устройството в добре осветена зона; трябва да ► Поставете индикаторна лентичка STERRAD® в кошницата.
са напълно чисти, сухи и непокътнати. ► Сглобете контейнера за стерилизация JM441 според инструкциите
► Използвайте лупа. Ако е необходимо, повторете процеса на почист- на производителя.
ване. Незабавно поставете настрана всякакви повредени компо- ► Поставете коша в контейнера за стерилизация JM441.
ненти.
► Заредете контейнера в стерилизатора:
– Позиционирайте контейнера така, че плазмата да може напълно
да го обкръжи.
– Зареждайте само по едни контейнер на цикъл в камерата.
– Оставете другия рафт празен.
► Започнете цикъла на стерилизация в съответствие с инструкциите на
производителя и инструкциите за употреба парния стерилизатор.
Стерилизацията STERRAD® е валидирана за следния цикъл:
376
bg
► Премахнете стерилизирани продукти от стерилизатора.
ВНИМАНИЕ
► Уверете се, че продуктите остават стерилни след повторната обра-
Повреда по оптичния обектив поради неподходяща опаковка за
ботка.
транспортиране.
С това завършва стерилизацията.
► Използвайте тавата само за главата на камерата, а не за инстру-
ментите.
3.11 Инспекция
► Използвайте тавата само за главата на камерата в рамките на
► Оставете продукта да се охлади до стайна температура.
клиниката.
► Подсушете мокрия или влажен продукт.
► В тавата поставяйте само дезинфекцирана глава на камера.
3.11.1 Визуална проверка ► Съхранявайте стерилните продукти в стерилна опаковка, защитена
► Уверете се, че всички замърсявания са премахнати. В частност, от прах, в сухо, тъмно помещение с контролирана температура.
обърнете внимание на матираните повърхности, пантите, валовете,
вдлъбнатините, пробивните канали и страните на зъбите на пили. 3.12.1 Условия на околната среда
► Ако продуктът е замърсен: повторете процеса на почистване и За транспортиране и съхранение на продукта са валидни следните
дезинфекция. условия на околната среда:
► Проверете продукта за повреди напр. на изолацията, както и за
Температура от -10 °C до 50 °C
корозирани, разхлабени, огънати, счупени, напукани, износени,
силно надраскани и отчупени части. Относителна влажност на въз- от 10 % до 90 %
► Проверете продукта за липсващи или избледнели стикери. духа
► Проверете продуктите с дълги и тънки форми (особено въртящи се Атмосферно налягане от 500 hPa до 1 060 hPa
инструменти) за деформации.
► Проверете повърхностите за груби участъци.
► Проверете продукта за грапавини, които могат да увредят тъкан или 4. Ремонт, поддръжка и обслужване
хирургически ръкавици.
4.1 Ремонт
► Проверете продукта за разхлабени или липсващи части.
Изпратете повредените продукти на производителя или упълномощен
► Незабавно отстранете повредени или неработещи продукти и ги ремонтен център. За упълномощени сервизни центрове можете да
изпратете до отдела за техническо обслужване на Aesculap, вижте попитате производителя.
Техническо обслужване.
3.11.2 Проверка на функционирането Риск от инфекция поради замърсени или заразени продукти!
► Проверете функционалността на продукта.
► Обилно почистете, дезинфекцирайте и стерилизирайте продукта
► Проверете дали всички движещи се части (напр. панти, клю- и/или каквито и да е аксесоари преди изпращане.
чалки/блокировки, плъзгащи се части и т.н.) работят изправно.
► Преди изпращане премахнете стерилното покритие от главата
► Проверете продукта за необичаен шум, прекомерно нагряване или на камерата.
прекомерна вибрация при работа.
► Изберете подходяща и безопасна опаковка (най-добре ориги-
► Проверете съвместимостта със свързаните продукти. налната опаковка).
► Незабавно отстранете неработещите продукти и ги изпратете до ► Опаковайте продукта по такъв начин, че опаковката да не се
отдела за техническо обслужване на Aesculap, вижте Техническо замърси.
обслужване.
Указание
3.12 Съхранение Ако поради причини на спешност не е възможно обилно да почис-
тите/дезинфекцирате и стерилизирате продукта, обработете повторно
ВНИМАНИЕ продукта до колкото е възможно и го етикетирайте по съответния начин.
Повреда на продукта поради неправилно съхранение! Специализираната ремонтна компания може да откаже ремонт на
► Съхранявайте продукта защитен от прах и в сухо, добре прове- замърсен или заразен продукт по причини на безопасност.
трено и с контрол на температурата помещение. Производителят запазва правото да върне замърсените продукти на
► Съхранявайте продукта защитен от директна слънчева свет- изпращача.
лина, високи температури, висока влажност на въздуха или
радиация. 4.2 Поддръжка
► Защитете продукта от директна UV светлина, радиоактивност Този медицински продукт не съдържа компоненти или детайли, които
или силно електромагнитно лъчение. трябва да се подменят под формата на обслужване при редовни интер-
► Съхранявайте продукта отделно или използвайте контейнери, в вали от време определени от производителя.
които той може да бъде фиксиран на място. Повторение на проверката на медицинския продукт трябва да се
► Винаги транспортирайте внимателно продукта. извършва на всеки 12 месеца. Това също така трябва да се провежда
след всеки ремонт и след изпускане, повреда или злоупотреба.
ВНИМАНИЕ Повторението на проверката може да се извършва само от лица упъл-
Повреда на продукта поради неправилна работа! номощени за това от производителя като използват сервизното ръко-
водство.
► Не изпускайте главата на камерата и работете внимателно с нея.
► Спазвайте приложимите национални и международни стандарти.
► Когато транспортирате главата на камерата през прагове или
неравен терен, съхранявайте по сигурен начин главата на каме- За услуги с такива цели се свържете с агенцията на B. Braun/Aesculap
рата. във вашата държава, вижте Техническо обслужване.
377
bg
4.3 Техническо обслужване Паспортът за рециклиране може да бъде изтеглен като
ОПАСНОСТ PDF документ под съответния артикулен номер от
екстранет. (Паспортът за рециклиране включва инструк-
Опасност за живота на пациента и потребителя поради грешно
ции за демонтаж на продукта, както и информация за
функциониране и/или отказ на защитните мерки!
правилното изхвърляне на вредни за околната среда
► Не извършвайте при никакви обстоятелства каквото и да е компоненти.)
обслужване или поддръжка, докато продуктът се използва Продукт, маркиран с този символ, подлежи на разделно
върху пациент. събиране на електрически и електронни устройства. В
рамките на Европейския съюз изхвърлянето се
ВНИМАНИЕ извършва безплатно от производителя.
Модификациите на медицинското техническо оборудване могат
да доведат до загуба на гаранционни/рекламационни права и ану- ► Подробна информация относно изхвърлянето на продукта е
лиране на приложими лицензи. налична в агенцията на B. Braun/Aesculap във вашата държава,
► Не модифицирайте продукта. вижте Техническо обслужване.
► За обслужване и ремонти се свържете с агенцията на
B. Braun/Aesculap във вашата държава. 6. Технически данни
ВНИМАНИЕ 6.1 Класификация според регулация (EU) 2017/745
Неизправност на продукта поради повреда при транспортиране!
Кат. № Означение Клас
► Изберете подходяща и безопасна опаковка (най-добре ориги-
налната опаковка). PV481 Full HD CMOS глава на камера с махален съе- I
► Запазете оригиналната опаковка заради вероятно връщане в динител
случай на обслужване. PV482 Full HD CMOS глава на камера с мащабиращ I
► Опаковайте продукта по такъв начин, че опаковката да не се съединител
замърси.
PV485 Full HD 3CMOS глава на камера с мащабиращ I
Адреси на сервизите съединител
Am Aesculap-Platz 6.2 Работни характеристики, информация за стан-
78532 Tuttlingen / Germany дартите
Phone: +49 7461 95-1601
Степен на защита IPX7
Fax: q+49 7461 16-2887
E-mail: [email protected] Формат на сензор Native Full HD 1/3"
Допълнителни адреси на сервизи могат да бъдат намерени на горния Система за сканиране Прогресивно сканиране
адрес.
Честота 50 Hz или 60 Hz
4.4 Аксесоари/резервни части Клас на защита (според I
IEC/DIN EN 60601-1)
JG904 Стерилно покритие за еднократна употреба, пакет

Тегло (без кабел) ■ PV481: 180 g
от 25 ■ PV482: 294 g
JF441R Тава за глави на 2D камери ■ PV485: 380 g
JF441500 Силиконов комплект с резервни части за JF441R Дължина на кабела на 3,5 m

камерата
Приложна част Тип CF, устойчив на дефибрилация (в ком-
5. Изхвърляне бинация с модул за управление на каме-
рата PV480, PV630 или PV650)
Риск от инфектиране поради замърсени продукти!
Размери (Д х Ш x В) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
► При изхвърлянето или рециклирането на продукта, неговите ■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm

компоненти и неговата опаковка спазвайте националните раз- ■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
поредби.
ЕМС IEC/EN/DIN 60601-1-2
Указание
Потребяващата институция е задължена да обработи повторно проду- Съответствие със стан- IEC/EN/DIN 60601-1
кта, преди да го изхвърли, вижте Процедура за повторна обработка. дартите
CISPR 11 В комбинация с PV480: Клас B
В комбинация с PV630 или PV650: Клас A
378
bg
7. Символи върху продукта и опаков-
ката
Показва опасност. Ако не се предотврати, опасността
може да доведе до смърт или тежко нараняване.
ПРЕДУ-
ПРЕЖДЕ-
НИЕ
Показва потенциална опасност. Ако не се предо-
тврати, това може да доведе до нараняване и/или
повреда на продукта.
ВНИМАНИЕ
Следвайте инструкциите за употреба
Внимание (IEC 60601-1 3rd edition)/Внимание, моля

обърнете внимание на придружаващия документ
Устойчив на дефибрилация тип степен CF според
IEC 60601-1
Допустима температура на съхранение
Допустима относителна влажност на въздуха по

време на съхранение
Допустимо атмосферно налягане по време на съхра-

нение
Не разрешен за употреба в среда на магнитен резо-

нанс.
Внимание, чупливо
Номер на артикул
Сериен номер
Производител
Дата на производство
Федералният закон (САЩ) ограничава продажбата на

този уред до или от името на лекар.
Маркировка на електрически или електронни уреди в
съответствие с директива 2012/19/EU (WEEE)
Медицинско изделие
379
tr
AESCULAP®
2D kamera başlığı PV481, PV482, PV485
Açıklamalar 3.9.1 Kullanım sonrası ve temizlik öncesi faaliyetler. . . . . . . . . . . . . 393
3.9.2 Manuel ön temizleme. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 393
1 Emniyet kilidi
3.9.3 Mekanik alkali temizlik ve termal dezenfeksiyon . . . . . . . . . . . 394
2 Endokuplör mandal
3.10 STERRAD Sterilizasyonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 394
3 Odak halkası
3.10.1 Sterilizasyonun uygulaması . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 394
4 Yakınlaştırma halkası
3.11 Muayene . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 395
5 Kamera başlığı butonları
3.11.1 Görsel kontrol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 395
6 Kilit
3.11.2 İşlev kontrolü. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 395
3.12 Muhafaza. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 395
İçindekiler 3.12.1 Ortam koşulları . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 395
1. Bu doküman hakkında . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 380 4. Onarım, bakım ve servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 395
1.1 Kapsam . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 380 4.1 Onarım . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 395
1.2 İkaz uyarıları. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 381 4.2 Servis bakımı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 395
2. Klinik uygulama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 381 4.3 Teknik servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 396
2.1 Ürün açıklaması . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 381 4.4 Aksesuarlar/Yedek parçalar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 396
2.1.1 Çalışma şekli. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 381 5. İmha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 396
2.1.2 Paket içeriği . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382 6. Teknik veriler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 396
2.1.3 Gerekli bileşenlerin kullanılması için . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382 6.1 2017/745 (EU) Yönetmeliği uyarınca sınıflandırma . . . . . . . . . 396
2.2 Uygulama alanları ve uygulama kısıtlaması . . . . . . . . . . . . . . . 382 6.2 Güç verileri, normlar hakkında bilgiler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 396
2.2.1 Amaç belirleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382 7. Ürün ve ambalaj üzerindeki semboller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 397
2.2.2 Endoskopik endikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382
2.2.3 Kontrendikasyonlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382
2.3 Güvenlik uyarıları. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382
1. Bu doküman hakkında
2.3.1 Klinik uygulayıcısı . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 382 Not
2.3.2 Ürün . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 383 Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda tanımlan-
mamıştır.
2.3.3 Sterillik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 384
2.4 Hazırlama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 384 1.1 Kapsam
2.4.1 Tıbbi elektrikli ekipmanla kombinasyon halinde . . . . . . . . . . . . 384 Bu kullanım talimatı aşağıda ürünler için geçerlidir:
2.4.2 İnceleme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 384
2.5 İlk kullanım. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 385 Ürün no. Tanım
2.6 Uygulama . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 385 PV481 Full HD CMOS sarkaç kuplörlü kamera başlığı
2.6.1 Kullanım üzerine genel notlar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 385
PV482 Full HD CMOS yakınlaştırma kuplörlü kamera başlığı
2.6.2 Hazırlık . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 385
2.6.3 İşlev kontrolleri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 385 PV485 Full HD 3CMOS yakınlaştırma kuplörlü kamera başlığı
2.6.4 Güvenli çalışma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 386 JF441R 2D kamera başlıkları için tepsi
2.7 Hatayı algılama ve giderme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 387
2.7.1 Onarımlar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 387 Bu kullanım talimatları, cihazın ayrılmaz bir bileşenidir, kullanıcılar ve
operatörler tarafından güvenli ve uygun kullanım için gerekli olan tüm bil-
3. Yeniden işleme prosedürü . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 388
gileri içerir.
3.1 Genel güvenlik talimatları. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 388
3.2 Genel bilgiler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 388 Hedef grup
3.3 Yeniden işleme prosedürünü gerçekleştirmeden önce sökme . 388 Bu kullanım talimatları, cihazın kurulumu, çalıştırılması, bakımı ve yeniden
işlenmesinden sorumlu olan hekimler, tıbbi asistanlar, tıbbi teknisyenler ve
3.4 Kullanım yerindeki hazırlıklar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 388
steril hizmet çalışanları içindir.
3.5 Temizlemeden önce hazırlık . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 388
3.6 Temizleme/dezenfeksiyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 388 Bu belgeyi kullanma ve saklama
Bu kullanım talimatları, hedef grup tarafından her zaman erişilebilmesi
3.6.1 Yeniden işleme prosedürü için ürüne özel güvenlik talimatları 389
için belirli bir yerde saklanmalıdır.
3.6.2 Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci . . . . . . . . . . . . . . . . 389
Bu cihazın satışı veya taşınması durumunda, bu belge yeni sahibine teslim
3.7 Manuel temizleme ve dezenfekte etme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 390 edilmelidir.
3.7.1 Kullanım sonrası ve temizlik öncesi faaliyetler . . . . . . . . . . . . . 390
3.7.2 Dezenfektana batırarak manuel temizleme . . . . . . . . . . . . . . . . 390
3.8 Makineyle temizlik/dezenfeksiyon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 392
3.8.1 Makine ile alkali temizliği ve termik dezenfeksiyon . . . . . . . . . 392
3.9 Mekanik temizleme/manuel ön temizleme ile dezenfekte işlemi393
380
tr
Destekleyici belgeler Canlı modda buton ataması
Kamera başlığı düğmelerinin ve ilgili seçenekler ile olası işlevlerin kulla-
Canlı modda buton ataması, standart
nımı ve atanması için ilgili kamera kontrol ünitesinin kullanım talimatla-
bir profil veya kullanıcı profilinin ayar-
rına uyun.
lanmış olmasına bağlıdır.
Cihazın güvenli kullanımını sağlamak için kullanılan kamera başlığının kul- Bir kullanıcı profili ayarlanmışsa
lanım talimatları ve kullanılan diğer tüm cihazların kullanım talimatları butonlar ayrı ayrı atanabilir, ancak
dikkate alınmalıdır. kamera kontrol ünitesi menüsüne giriş
► Ürüne özgü kullanım kılavuzlarının yanı sıra malzeme toleransı için bkz. ataması değiştirilemez.
B. Braun eIFU adres: eifu.bbraun.com Standart profilde butonlar aşağıdaki
gibi atanır:
1.2 İkaz uyarıları
Butona kısa basış Butona uzun
İkaz uyarıları ürünün kullanılması sırasında oluşabilecek hasta, uygulayıcı
basış
ve/veya ürün için tehlikelere dikkat çeker. İkaz uyarıları aşağıdaki şekillerde
işaretlenmektedir: Çalışmıyor Menüyü aç
TEHLİKE
Muhtemelen mevcut olan bir tehlikeyi tanımlar. Önlenmediğinde Yakınlaştır Beyaz dengesi
ölümle veya en ağır yaralanmalarla sonuçlanabilir.
UYARI Işık kaynağı açık Işık kaynağı

açık/kapalı
Muhtemelen mevcut olan bir tehlikeyi tanımlar. Önlenmediğinde hafif
veya orta ağırlıkta yaralanmalarla sonuçlanabilir. Tek kare görüntü Video kayıt baş-
lat/durdur
DİKKAT
Muhtemelen mevcut olan bir maddi hasarları tanımlar. Önlenmediği Ekran görüntüsü etkinken buton atama
takdirde, üründe hasara yol açabilir. Ekran görüntüsü etkin olduğunda, butonlar menüden çıkılana kadar
menüde gezinmek için kullanılır.
2. Klinik uygulama Butona kısa basış Butona uzun basış
2.1 Ürün açıklaması yukarı / kontrol + Menüden çıkış
2.1.1 Çalışma şekli
Bu kullanım talimatları kapsamındaki kamera başlıkları, PV480, PV630 ve sağ / sıradaki seviye karşı /
PV650 kamera kontrol üniteleri ile kullanılabilir ve sadece bu üniteye bağ- kayıt kontrol ayarları
lanabilir.
Kamera kontrol ünitesi ve kamera başlığı kombinasyonu CMOS teknoloji- aşağı / kontrol – / açık
sine dayalı bir kamera oluşturur.
Kamera, uygun bir monitörle birlikte kullanıldığında iki boyutlu görüntüler
sol / bir seviye geri / kayıt
sağlar.
kontrol ayarları
Kamera başlığı, görüntü ekranını kontrol etmek, görüntü ve video kaydet-
mek veya kamera kontrol ünitesinin konfigürasyon menüsünde gezinmek Ekran klavyesi etkinken buton atama
ve ayarları değiştirmek için kullanılabilen dört adet yapılandırılabilir
Ekran klavyesi etkin olduğunda butonlar, klavyeden çıkılana kadar klavyede
kamera başlığı butonuna sahiptir.
gezinmek için kullanılır.
Kamera başlıkları, uygun steril örtü ile birlikte kullanılmak üzere tasarlan-
mıştır. (B. Braun JG904). Butona kısa basış Butona uzun basış
Kamera başlığı butonları yukarı Çalışmıyor
Kamera başlığı butonlarının, çalıştırma moduna bağlı olarak farklı işlevleri
vardır.
sağ Onayla/giriş
Butonların atanması, her zaman kamera kontrol ünitesinin ön tarafındaki
butonların atanması ile eş zamanlıdır.
Butona kısa basış (<2 sn.) ve uzun basış (≥2 sn.) için farklı işlevler atana- aşağı Çalışmıyor
bilir.
Atanan işlevleri değiştirme prosedürü, ilgili kamera kontrol ünitesinin kul-
lanım talimatlarında açıklanmıştır. sol Çalışmıyor
381
tr
2.1.2 Paket içeriği 2.2.2 Endoskopik endikasyonlar
Not
Ürün no. Tanım
Ürünün, belirtilen endikasyonlara ve/veya açıklanan uygulamalara aykırı
PV481 Full HD CMOS sarkaç kuplörlü kamera başlığı kullanımı, üretici sorumluluğunun dışındadır.
– veya –
PV482 Full HD CMOS yakınlaştırma kuplörlü kamera başlığı Kamera başlığı (PV481/PV482/PV485)
– veya – ■ Minimal invaziv prosedürler
PV485 Full HD 3CMOS yakınlaştırma kuplörlü kamera başlığı ■ Genel cerrahi
TA014624 Kullanım talimatları

■ Genel endoskopi
2D kamera başlıkları için tepsi
Endikasyonlar için, bkz. Amaç belirleme.
2.1.3 Gerekli bileşenlerin kullanılması için
2.2.3 Kontrendikasyonlar
UYARI
Kamera başlığı (PV481/PV482/PV485)
Önerilen bileşenler kullanılmazsa, aşağıdakiler dahil bazı hata- Full HD CMOS kamera bileşenlerinin ve aksesuarlarının kullanımı, herhangi
lar/komplikasyonlar ortaya çıkabilir: bir nedenle endoskopik prosedürler için kontrendike olduğu takdirde kon-
■ Yanlış renk ekran trendikedir. Herhangi bir cerrahi prosedür için uygun olduğu üzere, Full HD
■ Kamera menüsü ekranı yok/yanlış CMOS kamera bileşenleri kullanılırken hasta boyutları ve çalışma alanı
■ Kamera başlığından kısıtlı çalıştırma işlevi hacmi dikkate alınmalıdır.
■ Optiklerde artan buğulanma Hastalığa göre, hastanın genel durumuna veya spesifik hastalık modeline
bağlı olan kontrendikasyonlar olabilir.
Kamera başlığı (PV481/PV482/PV485), endoskopik cerrahi prosedürler sıra-
Endoskopik bir prosedür uygulama kararı sorumlu cerrahın kararına bağlı-
sında görselleştirme için kullanılır.
dır ve bireysel bir risk-fayda analizi temelinde verilmelidir.
Kamera başlığı aşağıdaki bileşenlerle birlikte kullanılmak üzere tasarlan-
mıştır: 2D kamera başlıkları için tepsi
■ Kamera kontrol ünitesi PV480, PV630 veya PV650 Bilinen bir kontrendikasyon bulunmamaktadır.
■ Tek kullanımlık steril kılıf JG904
2.3 Güvenlik uyarıları
■ LED ışık kaynağı OP950 veya WL/FI ışık kaynağı OP951
Bu bileşenler birbirleriyle en uygun şekilde hizalanmıştır ve bu nedenle 2.3.1 Klinik uygulayıcısı
mümkün olan en iyi kaliteyi ve sınırsız işlevselliği sunar. Genel güvenlik uyarıları
Uygun olmayan hazır konuma getirme ve uygulama nedeniyle meydana
2.2 Uygulama alanları ve uygulama kısıtlaması gelebilecek hasarlardan kaçınmak ve garanti hizmetini ve sorumluğu teh-
2.2.1 Amaç belirleme likeye atmamak için:
► Ürün sadece bu kullanım kılavuzu uyarınca kullanılmalıdır.
Kamera başlığı (PV481/PV482/PV485)
► Güvenlik bilgilerine ve bakım-onarım talimatlarına uyun.
Full HD CMOS kamera kontrol ünitesi (PV480), minimal invazif cerrahi pro-
sedürler ve endoskopik muayeneler sırasında vücudun iç kısmının 2D HD ► Ürünü ve aksesuarlar sadece gerekli eğitime, bilgiye ve deneyime sahip
görselleştirmesine olanak sağlar. kişilere kullandırın ve uygulatın.
Bir kamera başlığı ile kombinasyon halinde uygulama, endoskopik tanı ve ► Fabrika teslim veya kullanılmamış ürünü kuru, temiz ve korumalı bir
cerrahi prosedürler sırasında, intrakorporel cerrahi alanın 2D görselleştiril- yerde muhafaza edin.
mesine olanak sağlar. ► Ürünü kullanmadan önce çalışır durumda olduğunu ve usule uygun
Full HD CMOS kamera kontrol ünitesi, teşhis için değil, yalnızca görselleş- durumda olduğunu doğrulamak üzere kontrol edin.
tirmek için kullanılır. ► Kullanım kılavuzunu kullanıcılar için erişilebilir bir şekilde muhafaza
edin.
2D kamera başlıkları için tepsi
Aesculap sterilizatör sepetleri, OP ve AEMP personeli tarafından kullanılan Not
silikon/plastikten yapılmış aksesuarları veya silikon/plastik bileşenleri içerir Uygulayıcı, ürünle ilişkili açığa çıkabilecek ağır durumlar üretici ve uygula-
ve tekrarlanan kullanım için tasarlanmış boyutsal olarak stabil kaplardır. yıcının yerleştiği yetkili devlet makamına bildirilmelidir.
Sterilize edilecek ürünleri, (örn. sterilizasyon kapları vb.) taşıma ve depo-
lama için steril bir bariyer sisteminde tutmada kullanılırlar. Operatif müdahalelere yönelik uyarılar
Cerrahi müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu uygu-
layıcıya aittir.
Bu ürünün başarılı bir şekilde uygulanması için uygun klinik eğitim ve bu
ürünün kullanılması dahil tüm gerekli ameliyat tekniklerine hem teorik
hem de pratik olarak hakim olunması gereklidir.
Ürünün kullanılmasına dair açıklığa kavuşmamış ameliyat öncesi bir
durum olduğunda kullanıcı, bilgileri üreticiden almakla yükümlüdür.
382
tr
2.3.2 Ürün Üçüncü taraf cihazlar kullanılıyorsa işlevler kısıtlanır!
Ürüne özgü güvenlik uyarıları ► Ürünü yalnızca önerilen bileşenler ve aksesuarlarla kullanın.
Talimatlara, uyarılara ve önlemlere uyulmaması nedeniyle kullanıcı ve ► Tam işlevsellik, yalnızca önerilen bileşenler ve aksesuarlar kullanıldı-
hasta için risk! ğında garanti edilir.
► Ürünü yalnızca bu kullanım talimatlarına uygun olarak kullanın. Not
► Kullanmadan önce ürünün iyi durumda olup olmadığını kontrol edin. Tıbbi cihazın ara yüzlerine bağlanan aksesuarların ve/veya çevresel cihaz-
► Her kullanımdan önce işlev kontrolleri yapın. ların ilgili özelliklere (örneğin IEC 60601-1) uygunluğu doğrulanmalıdır.
► Muayene ve kontroller sırasında düzensizlikler görülürse ürünü kullan-
mayın. Not
Tıbbi elektrikli cihaz hiçbir şekilde değiştirilemez.
Yanlış uygulama nedeniyle hasta için risk!
► Ürünü yalnızca üretici veya yetkili bir kişinin talimatından sonra kulla- Not
nın. Ürünün en iyi şekilde çalışmasını sağlamak için kontrollü çevre koşullarında
► Tek tek bileşenlerin ve kullanılan tüm ürünlerin (örn. yüksek frekanslı kullanılması önerilir (örn. klimalı ameliyathane).
cerrahi) ekindeki kullanım talimatlarına uyulmalıdır. Not
► Endoskopik prosedürler yalnızca gerekli tıbbi eğitim, bilgi ve deneyime
Medikal cihazı, hassas optik, mekanik ve elektronik bileşenler içerdiğinden
sahip uzmanlar tarafından yapılabilir. her zaman çok dikkatli kullanın. Kamera başlığına vurmayın veya düşürme-
Erken aşınma nedeniyle hasta ve kullanıcı için risk! yin.
► Ürünü doğru şekilde kullanın ve bakımını yapın. Not
► Ürünü yalnızca amacına uygun olarak kullanın. Çevrede çalıştırılan tüm cihazların ilgili EMC gereksinimlerini karşıladığın-
dan emin olun.
Üçüncü taraf cihazlar kullanılıyorsa işlevlerin kısıtlanması olası!
► Ürünü önerilen bileşenler ve aksesuarlarla kullanın. Not
► Ürünün tam işlevselliği, yalnızca önerilen aksesuar bileşenlerinin kulla- Kamera bileşenleri, minimal invazif prosedürler sırasında vücudun içini
nılması halinde garanti edilebilir. göstermek için kullanılır. Bileşenleri tanılama amacıyla kullanmayın. Bu,
özellikle görüntü optimizasyon algoritmalarının kullanımı için geçerlidir.
Elektrik çarpması nedeniyle yaralanma tehlikesi!
► Tıbbi bir elektrik sistemi kurarken yangın, kısa devre veya elektrik çarp- Not
ması riski vardır. Kurulum yalnızca yetkili personel tarafından yapılma- Çalıştırmadan önce, aksesuar listesini kullanarak tüm bileşenlerin uyumlu-
lıdır. luğunu kontrol edin.
► Elektrikli cihazlar bir dizi kombinasyon halinde kullanılıyorsa,
Not
IEC 60601-1:2006 Ek I'i gözlemleyin. Yürürlükteki IEC güvenlik stan-
dartlarına uygun medikal olmayan cihazlar, yalnızca tıbbi bir izolasyon Tüm aksesuarlar ve yedek parçalar yalnızca üreticiden temin edilmelidir.
transformatörü aracılığıyla bağlanabilir. Tıbbi olmayan ek cihazları bir
► Nakliye ambalajından çıkarıldıktan ve ilk sterilizasyondan önce fabrika-
tıbbi elektrik sistemine bağlamayın.
dan temin edilen yeni ürünleri temizleyin (manuel veya mekanik ola-
► Şebeke güç kaynağının farklı kollarına bağlanan işlevsel bağlantıya rak).
sahip cihazlardan gelen sinyal hatları, her iki uçta da galvanik olarak
► Kullanım öncesinde ürünün düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol edin.
izole edilmelidir.
► TA022467 "PV480 2D kamera platformu için elektromanyetik uyumlu-
► Cihazları yalnızca koruyucu toprak iletkenli bir güç kaynağına bağlayın.
luk (EMC) hakkında notlar" kısmına bakın, eifu.bbraun.com adresinden
► Tıbbi bir elektrik sistemi kurduktan sonra, sistem IEC 62353 uyarınca B. Braun eIFU'ya ulaşın
incelenmelidir.
► Sadece Aesculap ürünlerini birbirleriyle kombine edin.
Ürün nazikçe kullanılmazsa/hasarlı bir ürün kullanılırsa hasta için risk! ► Geçerli standartlara mutlaka uyun.
► Ürünü uygun özenle taşıyın. Ortam koşulları
► Ürün güçlü mekanik gerilime maruz kalmışsa veya düşürülmüşse kul- Ürünün uygulanması için aşağıdaki çevresel koşulları geçerlidir:
lanmayın ve ürünü inceleme için üreticiye veya yetkili bir onarım mer-
kezine gönderin. Sıcaklık 10 °C ila 35 °C arası (PV481)
10 °C ila 37 °C arası (PV482/PV485)
Cihazın gücü kesilirse hasta için risk!
Havadaki bağıl nem %30 ila %90 arası
► Cihazı yalnızca kesintisiz güç kaynağıyla kullanın.
► Sürekli bir güç kaynağını garanti etmek için tıbbi bir acil durum kaynağı Atmosferik basınç 700 hPa ila 1 060 hPa
(USP) önerilir.
Yanlış depolama ve kullanım koşulları nedeniyle cihaz arızası!

► Ürünü yalnızca belirtilen çevresel koşullarda saklayın ve çalıştırın.
383
tr
2.3.3 Sterillik
DİKKAT
Ürün steril olmayan durumda teslim edilir.
Hatalı kablo döşemesi nedeniyle ekipmanda hasar riski ve kişiler için
► Fabrikadan yeni çıkmış ürünü, nakliyat ambalajının çıkarılmasından
risk!
sonra ve ilk sterilizasyondan önce temizleyin.
► Tüm kabloları ve uçları takılma tehlikesi oluşturmayacak şekilde
2.4 Hazırlama döşeyin.
► Kabloların üzerine nesne yerleştirmeyin.
Aşağıdaki talimatlara uyulmazsa üretici, olası sonuçlar için hiçbir sorum-
luluk kabul etmez.
DİKKAT
Kurulum ve kullanımdan önce,:
Zayıf/görme yetersizliği nedeniyle hasta için risk!
■ elektrik tesisatlarının ilgili teknik düzenlemelere uygun olduğundan,
► Monitörleri ve ekran öğelerini, kullanıcı tarafından oldukça görü-
■ yangın ve patlamaya karşı korumayla ilgili düzenlemelere uyulduğun- nür olacak şekilde ayarlayın.
dan emin olun.
Not DİKKAT
Kullanıcının ve hastanın güvenliği elektrik şebeke bağlantısının, özel olarak Cihaza yüksek frekanslı enerji enterferansı!
da topraklama iletkeninin işlerliğine bağlıdır. Topraklama iletkeni bağlantı- ► Ürünün yakınında yüksek frekanslı enerji yayan (örn. cep telefon-
larının arızalı olması ya da yokluğu sıklıkla hemen fark edilmez. ları, GSM telefonları) mobil veya taşınabilir ekipman kullanmayın.
Not
UYARI
Kamera kablosu dahil olmak üzere, ürün büküldüğünde, dolandığında, kıv-
Yanlış veya hatalı topraklama nedeniyle yanlış yönlendirilmiş kaçak
rıldığında, çekildiğinde veya bastırıldığında kırılgandır.
akım hasta için risk oluşturur!
► Ürüne ve hastaya aynı anda dokunmayın. Not
Kamera başlığını ve kamera kablosunu dikkatli kullanın. Herhangi bir meka-
UYARI nik kuvvet uygulamayın ve mekanik darbelerden kaçının.
Bir cihazın arızalanması nedeniyle hasta için risk!
Not
► Kullanıma hazır bir yedek cihaz bulundurun ve gerekirse geleneksel
cerrahi yöntemlere geçin. Eşpotansiyelli bağlama şeridi ile kullanılan tüm ekipmanın eşpotansiyelli
bağlama terminallerini, IEC 60601-1-1 / EN 60601-1-1 uyarınca veya ulu-
UYARI sal standartlara uygun olarak bağlayın.
Uygun olmayan şekilde kurulan bir cihaz için patlama tehlikesi! Not
► Patlama riski olan herhangi bir alanın dışında elektrik fişinin güç İlgili ara bağlantı koşullarının, standartlarının ve ilgili ulusal sapmaların
kaynağına bağlı olduğundan emin olun. gözetildiğinden emin olun.
► Ürünü potansiyel olarak patlayıcı alanlarda veya çok yanıcı ya da
patlayıcı gazların (örn. oksijen, anestezik gazlar) yakınında kullan- 2.4.1 Tıbbi elektrikli ekipmanla kombinasyon halinde
mayın. Ürün, tüm bileşenlerin IEC 60601-1 uyarınca tıbbi elektrikli ekipman
güvenlik gereksinimlerine uygun olması koşuluyla diğer üreticilerin bile-
UYARI şenleriyle birlikte kullanılabilir.
Yoğunlaşma ve kısa devre nedeniyle hasta ve kullanıcı için risk! Sistemin tamamen çalışır durumda olup olmadığını kontrol etmek ve çalı-
► İşletime almadan önce, kullanılan tüm bileşenlerin değişen çevre şır durumda kaldığından emin olmak operatörün sorumluluğundadır.
koşullarına uyum sağlamak için yeterli zamana sahip olduğundan Farklı üreticilere ait cihazları kullanırken ve tıbbi elektrikli ekipmanla bir-
emin olun. likte bir endoskop ve/veya endoskopik aksesuarları çalıştırırken, uygulanan
parçanın uygun şekilde izole edilmesi sağlanmalıdır: CF Tipi, defibrilasyona
UYARI dayanıklı.
Gözler için yaralanma riski!
2.4.2 İnceleme
► Liflerin kontrolü sırasında ışık kılavuzunu ışık kaynağına yerleştir-
Cihazı yeniden işlemeden önce ve kullanmadan hemen önce aşağıdaki
meyin.
inceleme adımlarını gerçekleştirin:
UYARI Cam yüzeylerin incelenmesi
Enfeksiyon ve yaralanma riski! ► Her kullanımdan önce, hastanın yaralanmasını önlemek için kamera
► Hasarlı fiber optiği, hasarlı cam yüzeyleri veya temizlemeyle gide- başlığını pürüzlü yüzeyler, keskin kenarlar veya çıkıntılar sebebiyle
rilemeyen inatçı birikintileri olan ürünleri kullanmayın. hasarlar açısından inceleyin.
► Cam yüzeyleri görsel olarak inceleyin. Yüzeyler temiz ve pürüzsüz
UYARI olmalıdır.
Hasarlı ürünlerin kullanılması nedeniyle hasta için risk! Bozukluk/hasar olması halinde, bkz. Hatayı algılama ve giderme.
► Keskin kenarları veya diğer tehlikeli yüzey hasarları olan ürünleri
kullanmayın.
384
tr
2.5 İlk kullanım Aksesuarların bağlanması
UYARI TEHLİKE
Tıbbi elektrikli sistemin hatalı çalıştırılması nedeniyle yaralanma Başka bileşenler kullanıldığında müsaade edilmeyen konfigürasyon
ve/veya ürün arızası riski! nedeniyle yaralanma tehlikesi!
► Gerekli tüm ürünlerin kullanım talimatlarını izleyin. ► Kullanılan tüm bileşenler için sınıflandırmalarının ilgili cihazın
uygulanan kısmıyla (örneğin CF tipi defibrilasyona dayanıklı) eşleş-
2.6 Uygulama tiğinden emin olun.
2.6.1 Kullanım üzerine genel notlar Kullanım kılavuzunda adı geçmeyen aksesuar kombinasyonları, öngörülen
Kamera kablosu büküldüğünde, dolandığında, kıvrıldığında, çekildiğinde uygulama için öngörülmüş oldukları bilhassa belirtilmiyorsa, kullanılamaz.
veya bastırıldığında kırılgandır. 7 cm'lik maksimum bükülme yarıçapına Performans özellikleri ve güvenlik şartları olumsuz etkilenmemelidir.
dikkat edin ve kabloyu dikkatli kullanın. Kabloda herhangi bir değişiklik Arayüzlere bağlanan herhangi bir ekipman, ilgili IEC standartlarını da
yapmayın ve keskin kenarlı nesnelerle yüklemeyin. kanıtlanabilir şekilde karşılamalıdır (örn. veri işleme ekipmanı için
IEC 60950 ve IEC/DIN EN 60601-1 tıbbi elektrikli ekipman).
2.6.2 Hazırlık Tüm yapılandırmalar IEC/DIN EN 60601-1 temel standardına uygun olma-
lıdır. Cihazları bağlayan kişi konfigürasyondan sorumludur ve temel stan-
UYARI
dart IEC/DIN EN 60601-1 veya ilgili ulusal standartların karşılandığından
Steril olmayan parçalar nedeniyle enfeksiyon riski! emin olmalıdır.
► Steril olmayan bileşenlerin steril alana girmediğinden emin olun.
► Bu konudaki sorularınız için lütfen B. Braun/Aesculap ortağınız veya
► Steril olmayan şekilde teslim edilen ürünleri ve aksesuarları işleyin Aesculap Teknik Servis (adres:bkz. Teknik servis) ile iletişime geçin.
ve bunları yalnızca steril aksesuarlarla beraber kullanın.
2.6.3 İşlev kontrolleri
UYARI
UYARI
Steril olmayan, kirlenmiş veya kontamine ürünler nedeniyle enfeksiyon
riski! Yanlış görüntüleme nedeniyle hasta için risk!
► Kamera başlığını yalnızca steril durumdaysa steril alanda kullanın. ► Prosedür öncesinde ve sırasında optik yüzeylerdeki (kamera başlığı)
Bunu yapmak için kamera başlığını doğru şekilde uygulanmış steril tüm kirlenmeleri giderin. Endoskop ucunu alkole (%70 etanol)
kılıfla veya uygun şekilde gerçekleştirilen sterilizasyon işleminden batırılmış bir bezle veya nötr bir temizlik maddesiyle temizleyin.
sonra kullanın. ► Uygulamadan önce ve ayarları değiştirdikten sonra, canlı görüntü-
nün doğruluğunu kontrol edin. Gerekliyse beyaz dengesini ayarla-
UYARI yın.
Kaçak akımların eklenmesi nedeniyle hasta için risk!
UYARI
► Ürün tıbbi elektrikli ekipman ve/veya güçle çalışan endoskop akse-
suarlarıyla kullanılırsa, kaçak akımlar çoğalabilir. Fonksiyon arızası veya elektrik çarpması nedeniyle hasta ve kullanıcı
için risk!
UYARI ► Yalnızca kuru bileşenler kullanın (örn. kamera kontrol ünitesi için
Yanık, kıvılcım veya patlama nedeniyle hasta ve kullanıcı için risk! fiş konektörü, optik lens).
► Endoskopik bir prosedür sırasında yüksek frekanslı bir cerrahi cihaz Not
kullanırken, ilgili kullanım talimatlarının güvenlik talimatlarına Cerrahi prosedürü, yalnızca kullanılan tüm bileşenler kusursuz durumda
uyun. olduğunda gerçekleştirin.
UYARI Not
Yanlış kullanım nedeniyle yaralanma riski! Her kullanımdan önce, bir elektrik kesintisinden veya herhangi bir kesinti-
► Ürünün kullanım amacını dikkate alın. den sonra, tüm bağlı cihazların işlevselliği kontrol edilmeli ve tüm bağlan-
tıların doğru olup olmadığı kontrol edilmelidir.
► Endoskopu kaldıraç olarak kullanmayın.
Not
DİKKAT Endoskop görüntüsü uygun bir çalışma mesafesinde odaklanmış, parlak ve
Elektromanyetik emisyonların görüntü kalitesiyle enterferansı (örn. temiz olmalıdır.
önemsiz kuşaklanma, monitör görüntüsünde önemsiz renk değişiklik-
leri)! Not
► Ek çevresel cihazlar (örn. monitör, video ekipmanı) ile birlikte kul- Hasarlı ürünleri kullanmaya devam etmeyin.
lanılıyorsa görüntü kalitesini kontrol edin.
Not
Kamera kontrol ünitesi PV480, PV630 veya PV650 ile birlikte endoskop, CF
tipi defibrilasyona dayanıklı uygulamalı parça olarak sınıflandırılır.
Not
Endoskopik yüksek frekanslı cerrahi (HF cerrahisi) uygulanmadan önce has-
tayı buna uygun olarak hazırlayın.
Not
Yanıcı gazları uzaklaştırmak veya önlemek için önlemler alın (örn. gastroin-
testinal sistem/kolonoskopi, mesane/transüretral rezeksiyon).
385
tr
2.6.4 Güvenli çalışma
UYARI
UYARI Yanlış yönlendirilmiş kaçak akımlar nedeniyle yaralanma riski!
Endoskopun ucunda ısı oluşması nedeniyle yanma riski! ► Torasik veya kardiyotorasik cerrahiden önce implant edilmiş defib-
► Kullanım sırasında endoskopu hastanın üzerine koymayın. rilatörleri (ICD) devre dışı bırakın.
► Hastanın karın boşluğunda her zaman optik lens ile hastanın doku ► Herhangi bir defibrilasyondan önce, kullanılmış kamera başlığını
yüzeyleri ve mukoza zarları arasında yeterli bir mesafe bırakın. hastadan çıkarın.
► Otomatik ışık yoğunluğu kontrolünü kullanın veya ışık kaynağını
parlak, iyi aydınlatılmış bir görüntünün mümkün olan en düşük ışık UYARI
yoğunluğuyla görülebileceği şekilde ayarlayın. Hastalar ve kullanıcılar için enfeksiyon/yaralanma riski!
► Aydınlatmaya artık ihtiyaç duyulmuyorsa veya endoskop uzun bir ► Steril kılıfı yalnızca bir defa kullanın.
süre hasta dışında kalacaksa ışık kaynağını kapatın. ► Steril kılıfı ultrason ile temizlemeyin.
Işık kaynakları ile kombinasyon halinde aşırı sıcaklıklar ► Steril kılıfı yeniden işlemeyin.
Işık kaynakları, özellikle yüksek güçlü ışık kaynakları, büyük miktarlarda ışık
enerjisi ve termal enerji yayar. Işık kılavuzu konektörü ve endoskopun distal UYARI
ucu bu nedenle aşırı derecede ısınabilir. Hasta için gaz embolisi riski!
► Yüksek frekanslı ameliyattan önce aşırı insuflasyondan kaçının
UYARI (örn. hava veya inert gaz ile).
Aşırı sıcaklık nedeniyle yaralanma riski!
► Kullanım sırasında veya kullanımdan hemen sonra ışık kılavuzu UYARI
konektörüne veya endoskopun distal ucuna dokunmayın. Optik lensin hasar görmesi nedeniyle hasta için risk!
Işık kaynaklarının kullanımından kaynaklanan riskler: ► Endoskopu kullanılmış trokardan yavaşça çekin.
■ Hasta veya kullanıcı için geri dönüşü olmayan doku hasarı veya isten- ► Manuel açılan valfli bir trokar kullanılıyorsa, endoskopu trokardan
meyen pıhtılaşma yalnızca valf açıkken çekin.
■ Cerrahi ekipmanda yanıklar veya termal hasar (örn. cerrahi örtüler,
plastik malzemeler vb.) UYARI
■ Işık kaynağı kullanım sırasında arızalanırsa bu, hastayı tehlikeye atabi- Steril olmayan kılıf veya tıbbi cihaz nedeniyle enfeksiyon riski!
lir. Bu nedenle kullanıma hazır yedek bir ışık kaynağı bulundurun. ► Yere düşerse veya steril olmayan nesneler/kişiler tarafından doku-
Güvenlik önlemleri nulursa, steril kılıfı veya kamera başlığını değiştirin.
► Hastanın içini, ışık kaynağı ile gerekenden daha uzun süre aydınlatma-
yın. DİKKAT
► Otomatik ışık yoğunluğu kontrolünü kullanın veya ışık kaynağını parlak, Manyetik rezonansla bağlantılı arıza!
iyi aydınlatılmış bir görüntünün mümkün olan en düşük ışık yoğunlu- ► Ürünü manyetik rezonans ortamında kullanmayın.
ğuyla görülebileceği şekilde ayarlayın.
Not
► Endoskopun veya ışık kılavuzu konektörünün distal ucunun, hasta
Butonların mevcut ataması, kamera menüsü açıldıktan sonra ekranda
dokusu veya yanıcı ya da ısıya duyarlı malzemelerle temas etmesine izin
"Kamera başlığı bilgileri" olarak görüntülenir.
vermeyin.
► Endoskopun distal ucuna dokunmayın. Kamera kontrol ünitesine bağlantı
► Distal uç yüzeyindeki veya ışık yayma yüzeyindeki kontaminasyonları ► Bağlantı fişini yerine oturana kadar kamera kontrol ünitesinin bağlantı
giderin. soketine tamamen takın.
UYARI Endoskopun bağlanması

► Tutma kelepçelerini ayırmak için her iki endokuplör mandalına 2 aynı
Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon!
anda basın.
► Ürünü kullanmadan önce her zaman fonksiyon kontrolü yapın.
► Endoskopu takın ve endokuplör mandallarını 2 serbest bırakın.
UYARI ► Endokuplörün yanlışlıkla açılmasını önlemek için: Güvenlik kilidini 1,

kilitli konuma çevirin.
Yanıklardan ve istenmeyen derinlemesine penetrasyondan yaralanma
riski ve ürüne hasar verme riski! Işık kablosunu bağlama
► Yüksek frekans akımını yalnızca ilgili uygulanan parça (elektrot) ► Işık kablosunu endoskopa bağlayın.
endoskoptan görülebiliyorsa ve ikisi arasında temas yoksa açın. ► Işık kaynağını düşük ışık yoğunluğu ayarında açın.
UYARI
Steril alanın kontaminasyonu nedeniyle enfeksiyon riski!
► Kamera kablosunu (steril olmayan) steril bir kılıfla (steril) ameliyat
alanının yeterince yakınına sabitleyin.
386
tr
Görüntü odağını ve büyütmeyi ayarlama Sarkaç işlevi (yalnızca PV481)
► Yeterli aydınlatma elde edilene kadar ışık kaynağının yoğunluğunu Kamera başlığı kendi kendini hizalar. Kamera başlığı, yer çekimi kuvveti
ayarlayın. nedeniyle endoskop eksenine dik olarak hizalı kaldığı için görüntü de her
► Görüntüyü netleştirmek için kamera başlığındaki odak halkasını 3 çevi- zaman dik kalır.
rin. ► Endoskop ekseni etrafında dönebilirliği engellemek için: Kilidi 6 etkin-
► İstenilen görüntü boyutunu ayarlamak için kamera başlığındaki yakın- leştirin.
laştırma halkasını 4 çevirin (yalnızca PV482 ve PV485).
2.7 Hatayı algılama ve giderme

Sorun Olası neden Giderme
Görüntü bulanık Cam yüzeyler kirlenmiş Cam yüzeyleri Temizleme ve Dezenfeksiyon bölümüne göre
temizleyin.
Cam yüzeylerde inatçı kalıntılar Artıkları, Temizleme ve Dezenfeksiyon bölümüne göre temizle-
yin; su kalitesini kontrol edin.
Görüntü çok karanlık, çok az Cam yüzeyler kirlenmiş Cam yüzeyleri Temizleme ve Dezenfeksiyon bölümüne göre
aydınlatma var temizleyin.
Işık kılavuzu kirli, sorunlu Işık kılavuzunu kontrol edin (örn. beyaz bir yüzeye doğru tutun).
Aşırı klor konsantrasyonu Su kalitesini kontrol edin.
Ağır metal iyonları ve/veya silikatlar, suda artan demir, Su kalitesini kontrol edin; uygulanabilirse, yalnızca iyonsuz
bakır, mangan içeriği (tamamen tuzdan arındırılmış) su kullanın.
Çok yüksek konsantrasyonda mineral maddeler (örn. kal-
siyum) veya organik maddeler
Kontamine temizleme/dezenfekte solüsyonları, çok sık Temizleme ve dezenfekte etme solüsyonları düzenli olarak
kullanım değiştirilmelidir.
Dış kaynaklı pas (örn. önceden hasar görmüş veya koroz- Tedarik sistemlerini kontrol edin; ortak yeniden işleme duru-
yona dirençli olmayan aletlerin aynı anda yeniden işlen- munda, malzeme uyumluluğunu ve mevcut hasarı kontrol edin,
mesinden kaynaklanan) karşılıklı temastan kaçının.
Temas korozyonu Diğer bileşenlerle temastan kaçının.
2.7.1 Onarımlar
Onarımlar için üretici veya yetkili onarım merkeziyle iletişime geçin. Yetkili
onarım merkezleri bilgilerine üretici aracılığıyla ulaşılabilir.
Servis taleplerinizin hızlı bir şekilde işlenmesi için ürünü aşağıdakileri
belirterek gönderin:
■ Parça numarası (REF)
■ Seri numarası (SN)
■ Kusurların ayrıntılı açıklaması
Not
Görselleştirme sisteminin bir bileşeni değiştirilirse (örn. servis, yükseltme
sebebiyle), sistem başlatma işlemi yeniden gerçekleştirilmelidir. Ayrıca bir
cihazın herhangi bir bakımı veya değiştirilmesinden sonra, servis işleminin
gerçekleştirilmesi önerilir.
387
tr
3. Yeniden işleme prosedürü Yalnızca test edilmiş ve onaylanmış (örn. VAH veya FDA onayı veya CE işa-
reti) ve de kimyasal üreticilerinin tavsiyeleri uyarınca ürün materyalleri ile
3.1 Genel güvenlik talimatları uyumlu işlem kimyasalları ürünün yeniden işlenmesinde kullanılabilir. Tüm
Not kimyasal üreticiler uygulama spesifikasyonlarına sıkı şekilde uyulmalıdır.
Uyulmazsa aşağıdaki sorunlar oluşabilir:
Steril işlem için ulusal kanuni düzenlemelere, ulusal ve uluslararası stan-
dartlar ve direktiflere, yerel ve klinik hijyen talimatlarına bağlı kalın. ■ Titanyum veya alüminyumda optik malzeme değişimleri (örn. solma
veya renk değişikliği). Alüminyum için görsel yüzey değişikliklerine
Not neden olmak için uygulama/işlem solüsyonunun yalnızca pH >8 olması
Creutzfeldt-Jakob hastalığı (CJD), şüpheli CJD veya olası CJD çeşitlerine gerekir.
sahip hastalar için ürünlerin yeniden işlenmesi konusunda ilgili ulusal ■ Materyal hasarı (örn. korozyon, çatlama, kırılma, erken yıpranma veya
düzenlemelere uyun. kabarma)
► Ürün yüzeylerine hasar verebilecek ve paslanmaya neden olabilecek
Not
metal temizleme fırçaları veya diğer aşındırıcıları kullanmayın.
Kamera başlığı otoklavlanabilir değildir. Bu nedenle, kamera başlığı ve ilgili
► Hijyenik bakımdan güvenli ve malzemeyi/malzemenin değerini koruyan
steril örtü, Creutzfeldt-Jacob hastalığına sahip olduğundan şüphelenilen
bir hazırlama işlemi ile ilgili ek ayrıntılı bilgiler için, bkz. www.a-k-i.org
veya Creutzfeldt-Jacob hastalığı teşhisi konmuş hastalarda kullanılmama-
başlık"AKI-Brochures", "Red brochure".
lıdır.
Not 3.3 Yeniden işleme prosedürünü gerçekleştirmeden

Daha iyi ve daha güvenilir sonuçlar verdiğinden el ile temizleme sonrasında önce sökme
mekanik yeniden işleme tercih edilmelidir. ► Kamera fişini kamera kontrol ünitesinden çıkarın.
► Steril kılıfı kamera başlığından çıkarın ve düzenlemelere göre atın. Ste-
Not ril kılıf sadece tek kullanımlıktır.
Bu tıbbi cihazın başarılı şekilde işlenmesi, yalnızca ilk önce işleme yöntemi ► Endoskopu, ışık kılavuzunu ve tüm sökülebilir parçaları çıkarın.
onaylandığı zaman sağlanabilir. Bundan operatör/steril işleme uzmanı
sorumludur. 3.4 Kullanım yerindeki hazırlıklar
Not ► Görünür cerrahi kalıntılarını nemli, havsız bir bezle mümkün olduğunca
Yeniden işleme ve materyal uyumluluğu hakkındaki en son bilgiler için çıkarın. Optik lensin çizilmesini önlemek için yumuşak bir bez kullanın.
eifu.bbraun.com adresindeki B. Braun eIFU bölümüne bakın ► Ameliyat bitiminde, tamamen sökülmüş ürünün kullanılmış tüm parça-
Onaylı buhar sterilizasyonu prosedürü Aesculap steril muhafaza sisteminde larını, enzimatik temizleme solüsyonu ile ıslatılmış tüy bırakmayan
gerçekleştirilir. mendil ile gözle görülür şekilde temizlenene kadar silerek ameliyat
masasında önceden temizleyin.
3.2 Genel bilgiler ► Kuru ürünü kapalı bir atık kabına koyun ve 6 saat içinde temizlik ve
Kurumuş veya eklenmiş cerrahi kalıntılar temizliği zorlaştırabilir veya etki- dezenfeksiyon için gönderin.
sizleştirebilir ve paslanmaya neden olabilir. Bu nedenle uygulama ile yeni-
den işleme arasındaki zaman aralığı 6 saati aşmamalıdır, ayrıca ne katılaş- 3.5 Temizlemeden önce hazırlık
tırıcı >45 °C ön temizlik sıcaklıkları ne de katılaştırıcı dezenfektanlar (aktif ► Sabitlemesiz/NaCl içermeyen ön temizlik kullanımdan hemen sonra
içerik: aldehitler/alkoller) kullanılmamalıdır. zorunludur.
Aşırı nötrleştirici madde veya temel temizleyiciler kimyasal madde etkisine
ve/veya solmaya neden olabilir ve paslanmaz olmayan çelik üzerinde lazer 3.6 Temizleme/dezenfeksiyon
işareti görsel olarak ya da makine tarafından okunaksız hale gelebilir. Aşağıdaki prosedürlerin etkinliği:
Paslanmaz çelik olması durumunda, klor veya klorür içeren kalıntılar (örn. ■ Manuel temizleme ve manuel dezenfeksiyon
cerrahi kalıntılarda, ilaçlarda, salin solüsyonlarında ve temizlik, dezenfek- ■ Otomatik temizleme ve termal dezenfeksiyon
siyon ve sterilizasyon için kullanılan servis suyunda) korozyon hasarına ■ Sterilizasyon
(çukurlaşma, gerilme korozyonu) neden olur ve ürünlerde hasara neden Bu belgede açıklandığı gibi, tam olarak doğrulanmıştır.
olabilir. Bunlar minerali giderilmiş suyla detaylı durulama ve ardından
Doğrulanmış bir yeniden işleme prosedürünü tanıtmak, belgelemek, uygu-
kurutma ile giderilmelidir.
lamak ve sürdürmek operatörün sorumluluğundadır. Yeniden işleme için
Gerekliyse fazladan kurulama yapın. kullanılan ekipmanın uygun şekilde bakımının yapıldığından emin olun.
Bu belgede açıklanan yeniden işleme prosedürü aşağıdaki adımlardan olu-
şur:
■ Kullandıktan hemen sonra ön temizleme
■ Temizleme ve dezenfeksiyon (manuel veya otomatik) ve
■ Sterilizasyon
388
tr
3.6.1 Yeniden işleme prosedürü için ürüne özel güvenlik talimatları 3.6.2 Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci
Elektrik çarpması ve yangın tehlikesi!
Değişken süreç Özellikler Referans
► Temizlemeden önce elektrik fişini çekin.
► Yanabilir ve patlayıcı temizleme ve dezenfeksiyon maddeleri kullanma- Daldırma ile dezenfeksi- ■ Kurutma evresi: Tüy Bölüm Manuel
yın. yon kullanılarak yapılan bırakmayan bez temizleme ve
manuel temizlik veya tıbbi basınçlı dezenfekte etme ve
Hasta ve/veya kullanıcı için enfeksiyon riski!
■ Kamera başlığı hava kullanın alt başlıklar:
► Ürün üzerinde temizlik ve dezenfekte edici maddelerin kalıntısı kalma-
PV481/PV482/PV485 ■ Bölüm Dezen-
dığından emin olun.
fektana batıra-
► Ürün ve aksesuarın yetersiz veya yanlış temizlik ve dezenfeksiyonundan rak manuel
kaçının. temizleme
Uygun olmayan temizlik maddeleri/dezenfektanlar veya aşırı sıcaklıklar Makine ile alkali temiz- Yok Bölüm Makineyle
nedeniyle ürün hasarı! liği ve termik dezenfek- temizlik/dezenfek-
► Üreticinin talimatları doğrultusunda temizleyici ve dezenfekte edici siyon siyon ve alt başlık-
maddeler kullanın. Temizleyici ve dezenfekte edici madde, plastikler ve ■ 2D kamera başlıkları lar:
yüksek nitelikli çelik için onaylanmış olmalı ve yumuşatıcılara (örn. sili- için tepsi JF441R ■ Bölüm Makine
kon) zarar vermemelidir. ile alkali temiz-
► Konsantrasyon, sıcaklık ve nüfuz (etki) süresi ile ilgili bilgileri dikkate liği ve termik
alın. dezenfeksiyon
► İzin verilen maksimum temizleme sıcaklığı olan 60 °C'yi aşmayın.
Fırça ile manuel ön ■ Ürünü JF441R tep- Bölüm Mekanik
Yanlış yeniden işleme nedeniyle üründe hasar! temizleme ve ardından sisine yerleştirin temizleme/manuel
makine ile alkalik (durulama izlerin- ön temizleme ile
► Ürünü hiçbir koşulda ultrasonik temizleme banyosunda temizlemeyin
temizleme ve termik den kaçının). dezenfekte işlemi ve
veya dezenfekte etmeyin.
dezenfeksiyon alt başlıklar:
► Mevcut ürün için uygun ve onaylanmış temizleyici ve dezenfektan
maddeleri kullanın. ■ Kamera başlığı ■ Bölüm Manuel
PV481/PV482/PV485 ön temizleme
► Konsantrasyon, sıcaklık ve maruz kalma süresiyle ilgili olarak üreticinin
temizleme ve dezenfekte etme talimatlarına uyun. ■ Bölüm Mekanik
► Sistemi yalnızca tüm temizlenen parçalar tamamen kuruduğunda yeni- alkali temizlik ve
den bağlayın. termal dezen-
► Ürünü asla otoklavlamayın. feksiyon
Kusur riski, sonuç olarak ortaya çıkan hasar veya kısaltılmış ürün hizmet
ömrü!
► Üreticinin yeniden işleme gereksinimlerini izleyin ve bunlara uyun.
Not
Cidex OPA kullanılırken kamera başlığında önemli renk değişikliği olabilir.
Ancak bu renk değişikliğinin ürünün işlevselliği veya güvenliği üzerinde hiç-
bir etkisi yoktur.
Not
JF441R yeniden işleme sepetinin silikon elemanları, hizmet ömrü boyunca
yüzeyde kırılgan hale gelebilir.
Kırılganlık belirtileri görülürse, silikon elemanları yedek JF441500 setiyle
değiştirin.
389
tr
3.7 Manuel temizleme ve dezenfekte etme
3.7.1 Kullanım sonrası ve temizlik öncesi faaliyetler
► Kullanımdan hemen sonra cihazı ön temizleyin.
► Varsa steril örtüyü çıkarın ve atın.
► Endoskopu optokuplörden ayırın.
► Kamera başlığını kontrol cihazından ayırın.
► Ameliyat bitiminde, tamamen sökülmüş ürünün kullanılmış tüm parça-
larını, gözle görülür şekilde temizlenene kadar, bir enzimatik temizleme
solüsyonu ile ıslatılmış (yani ıslatılmış ama damlamayan; fazla solüs-
yonu sıkarak) tüy bırakmayan bir mendille silerek ameliyat masasında
ön temizleyin. Tüy bırakmayan mendili enzimatik temiz çözelti ile ıslat-
madan önce çözelti üreticisinin talimatlarına göre hazırlanmalıdır.
► Tüm cihaz bileşenlerinin 6 saat içinde yeniden işlenmesini sağlayarak
yeniden işleme için düzenleme yapın.
3.7.2 Dezenfektana batırarak manuel temizleme

Not
Yürütülen malzeme testleri bazında 300 yeniden işleme döngüsüne kadar
tam işlevsellik sağlanabilir.
Bir sonraki kullanımdan önce gözle itinalı kontrol ve fonksiyon kontrolü,
artık işlevsel olmayan ürünü tespit etmenin en iyi yoludur, bkz. Muayene.
Faz Adım Sıcaklık [°C/°F] süre [dk] Su kalitesi Kimyasallar
I Temizlik üreticinin talimatları 2-5 Musluk suyu Enzimatik temizlik maddesi (Cidezyme/Enzol)
doğrultusunda
II İki defa durulama <45/113 2x ≥1 Musluk suyu –
III Dezenfeksiyon1) üreticinin talimatları 12 üreticinin talimat- % 0,55 Orthophtaldehyde solüsyonu (Cidex OPA)
doğrultusunda ları doğrultusunda
IV İki defa <45/113 2x ≥1 Musluk suyu –
durulama1)
V Son Durulama <45/113 ≥1 FD-W –
VI Kurutma – – – –
FD-W Tamamen tuzdan arındırılmış su (demineralize, düşük mikrobiyolojik kontaminasyon, maks. 10 mikrop/ml ve düşük endotoksin değerleri, maks.
0,25 Endotoksin birimi/ml)
1)
Faz ABD pazarı için geçerli değildir
390
tr
Faz V: Son durulama
DİKKAT
► Tüm parçaları tamamen tuzdan arındırılmış bir su banyosuna
Yanlış kullanım nedeniyle üründe hasar! (<45 °C/113 °F) tamamen daldırın ve erişilebilir tüm yüzeyleri her biri
Çizilmeye duyarlı yüzey. en az bir dakika olmak üzere iyice durulayın.
► Cihazı uygun özenle kullanın. ► Sabit olmayan bileşenleri her yönde 3 kez ve mümkün olduğunca uzağa
► Metal fırçalar, metal nesneler veya aşındırıcı temizleyiciler kullan- hareket ettirin.
mayın. ► Tüm gizli aralıkları, lümenleri veya karmaşık şekilleri en az üç kez iyice
Faz I: Temizleme durulayın:
► Temizleme solüsyonunu üreticinin talimatlarına göre hazırlayın. – Tek kullanımlık 50 ml şırınga kullanın.
► Tamamen sökülmüş cihazın kullanılan tüm parçalarını temizleme – Her durulama için temiz su kullanın.
solüsyonu banyosunda iki (2) ila beş (5) dakika boyunca tamamen dal- – Belli bir süre suyun süzülerek akmasına izin verin.
dırın. Tüm erişilebilir yüzeyler, tüm temizlik süresi boyunca temizleme
Faz VI: Kurutma
solüsyonu banyosuna daldırılmış olarak kalmalıdır.
► Tüm parçaları temiz, tüy bırakmayan bir mendille veya tüy bırakmayan
► Temizleme solüsyonuna batırdıktan sonra, tüm dış yüzeyleri temiz, tüy
bir cerrahi havluyla iyice kurulayın.
bırakmayan, yumuşak, steril olmayan bir bez veya yumuşak kıllı bir fırça
► Erişilebilir tüm yüzeyleri, özellikle medikal kalitede filtreli sıkıştırılmış
kullanarak tüm görünür kirler çıkana kadar, tamamen temizleme solüs-
kanalları (pmaks = 0,5 bar) kurutun.
yonundayken temizleyin:
► Cihazı iyi aydınlatılmış bir alanda görsel olarak inceleyin; tamamen
– En az bir (1) dakika veya daha fazla kalıntı kalmayana kadar fırçala-
temiz ve kuru olmalıdırlar. Gerekirse lütfen bir büyüteç kullanın ve
yın.
manuel temizlik performansını tekrarlayın.
– Temizleme sırasında, sabit olmayan bileşenleri her yönde 3 kez ve
Bu, manuel temizleme ve dezenfeksiyon sürecini tamamlar.
mümkün olduğunca uzağa hareket ettirin.
► Gizli çatlaklara, çalışma kanallı lümenlere veya karmaşık şekillere sahip
tüm ürün yüzeylerini beş (5) kez iyice durulayın. Tek kullanımlık 50 ml
şırınga kullanın.
Faz II: Durulama
► Tüm parçaları bir musluk suyu banyosuna (<45 °C/113 °F) tamamen
daldırın ve erişilebilir tüm yüzeyleri her biri en az bir dakika olmak üzere
iki kez iyice durulayın.
► Sabit olmayan bileşenleri her yönde 3 kez ve mümkün olduğunca uzağa
hareket ettirin.
► Tüm gizli aralıkları, lümenleri veya karmaşık şekilleri en az üç kez iyice
durulayın:
– Tek kullanımlık 50ml şırınga kullanın.
– Her durulama için temiz su kullanın.
– Belli bir süre suyun süzülerek akmasına izin verin.
Faz III: Dezenfeksiyon
► Tüm parçaları en az 12 dakika boyunca tamamen dezenfektan solüs-
yona daldırın. Tüm erişilebilir yüzeyler, tüm dezenfeksiyon süresi
boyunca dezenfeksiyon solüsyonu banyosuna daldırılmış olarak kalma-
lıdır.
► Tüm yapışan hava kabarcıklarını bileşen yüzeylerinden çıkarın
► Gizli çatlaklara, çalışma kanallı lümenlere veya karmaşık şekillere sahip
tüm ürün yüzeylerini beş (5) kez iyice durulayın. Tek kullanımlık 50 ml
şırınga kullanın.
hareket ettirin.
Faz IV: Durulama
daldırın ve erişilebilir tüm yüzeyleri her biri en az bir (1) dakika olmak
üzere iki kez iyice durulayın.
hareket ettirin.
► Tüm gizli aralıkları, lümenleri veya karmaşık şekilleri en az üç kez iyice
durulayın.
– Tek kullanımlık 50ml şırınga kullanın.
391
tr
3.8 Makineyle temizlik/dezenfeksiyon
Not
Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip
olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN EN ISO15883 normuna göre CE
işareti).
Not
Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon cihazı düzenli aralıklarla bakımdan
geçmeli ve kontrol edilmelidir.
Makine tipi: Ultrasonsuz tek hazneli temizlik/dezenfeksiyon cihazı
3.8.1 Makine ile alkali temizliği ve termik dezenfeksiyon
Faz Adım Sıcaklık süre [dk] Su kalitesi Kimyasallar/Not

[°C/°F]
I Ön durulama <25/77 3 Musluk suyu –

II Temizlik 55/131 10 Deiyonize su Alkali deterjan
Neodisher Mediclean forte % 0,5
III Ara durulama >10/50 1 Deiyonize su –
IV Termal dezenfeksi- 90/194 5 Deiyonize su –
yon
V Kurutma – – – Yıkayıcı/dezenfekte edici programına göre
► Mekanik temizlik/dezenfeksiyon sonrasında görünür yüzeyleri kalıntı-

lara karşı kontrol edin.
392
tr
3.9 Mekanik temizleme/manuel ön temizleme ile dezenfekte işlemi
Not
3.9.1 Kullanım sonrası ve temizlik öncesi faaliyetler

► Mümkünse, gözle görülmeyecek yüzeyleri örneğin tek kullanımlık bir
şırınga yardımıyla, öncelikli olarak deiyonize suyla yıkayın.
► Nemli, tüy bırakmayan bir mendille, görünür artıkları mümkün oldu-
ğunca temizleyin. Üreticinin talimatlarına göre hazırlanan bezi nem-
lendirmek için enzimatik bir temizleme solüsyonu kullanın.
► Cihazı kuru ve tek kullanımlık bir kaba koyun ve 6 saat içinde temizlik
ve dezenfeksiyon için gönderin.
3.9.2 Manuel ön temizleme
Faz Adım Sıcaklık süre [dk] Su kalitesi Kimyasallar

[°C/°F]
I Temizlik <45/113 10-30 Musluk suyu Enzimatik temizlik maddesi (Cidezyme/Enzol)

II İki defa durulama <45/113 2x ≥1 Musluk suyu –
Faz I: Temizleme
► Tamamen sökülmüş cihazın kullanılan tüm parçalarını, bir temizleme
solüsyonu banyosunda (<40 °C) on (10) ila otuz (30) dakika boyunca
tamamen daldırın.
► Tüm temizlik süresi boyunca erişilebilir tüm yüzeyleri temizleme solüs-
yonu banyosuna daldırın.
► Bileşenler solüsyona batırılırken, bileşenlerin tüm dış yüzeylerinden
görünür bütün kalıntıları temizlemek için yumuşak bir bez veya yumu-
şak bir fırça kullanın.
hareket ettirin.
Faz 2: Durulama
daldırın ve erişilebilir tüm yüzeyleri her biri en az bir (1) dakika olmak
üzere iki kez iyice durulayın:
– Sabit olmayan bileşenleri her yönde 5 kez ve mümkün olduğunca
uzağa hareket ettirin.
393
tr
3.9.3 Mekanik alkali temizlik ve termal dezenfeksiyon
Faz Adım Sıcaklık süre [dk] Su kalitesi Kimyasallar/Not

[°C/°F]
I Ön durulama <25/77 3 Musluk suyu –

II Temizlik 55/131 10 Deiyonize su Alkali deterjan
Neodisher Mediclean forte % 0,5
III Ara durulama >10/50 1 Deiyonize su –
IV Termal dezenfeksi- 90/194 5 Deiyonize su –
yon
V Kurutma – – – Yıkayıcı/dezenfekte edici programına göre
► Etkili olduğu onaylanmış ve ISO 15883-1'in (veya ilgili ülkeye özel ver- 3.10 STERRAD Sterilizasyonu
siyonunun) performans gereksinimlerini karşılayan bir yıkayıcı/dezen- Advanced Sterilization Products (ASP) tarafından üretilen STERRAD® ste-
fektör kullanın rilizasyon sistemleri, uygun şekilde temizlenmiş, durulanmış ve kurutulmuş
► Yeniden işleme için kapaksız olarak kullanılan kamera tepsisini kullanın. yeniden kullanılabilir tıbbi cihazların son sterilizasyonu için düşük sıcak-
Bu tepsi yalnızca kamera için uygundur ve aletler için uygun değildir. lıklı, hidrojen peroksit gaz plazma teknolojisini kullanır.
► Cihazı aşağıdaki şekilde gösterildiği gibi sağlanan yeniden kullanılabilir ► Herhangi bir STERRAD® ünitesinin kullanımına ilişkin ayrıntılı talimat-
kamera tepsisine yerleştirin ve ardından kabloyu braketlere yerleştirin. lar için STERRAD® Sterilizasyon Sistemleri Kullanıcı Kılavuzuna ve
Durulama sırasında ulaşılamayan alanlardan uzak durun, bkz. Şekil 1. ASP'nin www.sterradsterilityguide.com adresindeki STERRAD Sterility
Guide (SSG) kılavuzuna bakın veya ASP müşteri hizmetleri ile iletişime
geçin.
3.10.1 Sterilizasyonun uygulaması

Not
Not
STERRAD® sterilizasyonu, çoğunlukla cihazın işlevini etkilemeyen kozmetik
Şekil 1 cihaz değişikliklerine neden olabilir.
► Otomatik yıkayıcı/dezenfektördeki tepsiyi, hem aletin korunmasını hem

de temizlik için yüzeylere erişimi sağlayan uygun bir taşıyıcıya yerleşti- DİKKAT
rin. Tepsi için kapak kullanılmayacaktır. Nem içeren yükler döngü iptaline neden olabilir!
► Üreticinin kullanma talimatına ve yıkayıcı/dezenfektör kullanma tali- ► STERRAD® sterilizatöre yüklemeden önce ürünü iyice kurulayın.
matına uygun olarak temizleme döngüsünü açıklandığı şekilde başlatın ► Tüm parçaları işleme sepetine JF441R bkz. Makine ile alkali temizliği ve
(tabloya bakın). termik dezenfeksiyon yerleştirin.
► Tepsiyi ve cihazları otomatik yıkayıcıdan çıkarın. ► Sepete bir STERRAD® gösterge şeridi yerleştirin.
► Cihazı iyi aydınlatılmış bir alanda görsel olarak inceleyin; tamamen ► Sterilizasyon kabını JM441 üreticinin talimatlarına göre monte edin.
temiz, kuru ve hasarsız olmalıdırlar.
► Sepeti sterilizasyon kabına JM441 yerleştirin.
► Bir büyüteç kullanın. Gerekirse temizlik işlemini tekrarlayın. Hasarlı
► Kabı sterilizatöre yükleyin:
bileşenleri hemen ayırın.
– Kabı, plazma tamamen çevreleyebilecek şekilde yerleştirin.
– Hazneye döngü başına yalnızca bir kap yükleyin.
– Diğer rafı boş bırakın.
► Sterilizasyon döngüsünü üreticinin talimatları ve buharlı sterilizatör
kullanım talimatlarına göre başlatın.
STERRAD® sterilizasyonu aşağıdaki döngü için doğrulanmıştır:
► Sterilize edilmiş ürünleri sterilizatörden çıkarın.
► Yeniden işlemeden sonra ürünlerin steril kalmasını sağlayın.
Bu, sterilizasyonu tamamlar.
394
tr
3.11 Muayene DİKKAT
► Ürünü oda sıcaklığında soğutun.
Uygun olmayan taşıma ambalajı nedeniyle optik lenste hasar!
► Islak veya nemli ürünü kurutun.
► Tepsiyi enstrümanlar için değil, yalnızca kamera başlığı için kulla-
nın.
3.11.1 Görsel kontrol
► Tepsiyi yalnızca klinik içinde kamera başlığı için kullanın.
► Tüm kirlerin temizlenmesi sağlanmalıdır. Bu bağlamda özellikle örn.
geçme yüzeyleri, menteşeler, şaftlar, derinleşmiş yerler, delik yivleri ► Tepsiye yalnızca dezenfekte edilmiş bir kamera başlığı yerleştirin.
ayrıca dişlerin yanlarına dikkat edilmelidir. ► Steril ürünleri, bakteri geçirmek ambalajda toza karşı korunmuş
► Kirlenmiş ürünlerde: Temizlik ve dezenfeksiyon işlemini tekrarlayın. biçimde, kuru, karanlık ve düzenli ısıtmalı bir odada saklayın.
► Ürünü kontrol kuruluk, temizlik, fonksiyon ve hasar, örn izolasyon, pas-
lanmış, gevşek, bükülmüş, kırılgan, çatlak, aşınmış ve kırılmış parçalar 3.12.1 Ortam koşulları
bakımından kontrol edin. Ürünün taşınması ve depolanması için aşağıdaki çevresel koşulları geçerli-
► Ürünü eksik veya solmuş yazılar bakımından kontrol edin. dir:
► Ürünü uzun, dar geometrilerde (özellikle dönen ekipmanlar bakımın- Sıcaklık -10 °C ila 50 °C
dan) deformasyon bakımından kontrol edin.
► Yüzeyleri pürüzlü değişiklikler bakımından kontrol edin. Havadaki bağıl nem %10 ila %90
► Ürünü doku veya cerrah eldivenlerine zarar verebilecek çapak bakımın- Atmosferik basınç 500 hPa ila 1 060 hPa
dan kontrol edin.
► Ürünü gevşek veya eksik parça bakımından kontrol edin.
► Hasarlı ürünü derhal ayıklayın ve Aesculap Teknik Servisine gönderin, 4. Onarım, bakım ve servis
bkz. Teknik servis.
4.1 Onarım
3.11.2 İşlev kontrolü Hasarlı ürünleri üreticiye veya yetkili onarım merkezine gönderin. Yetkili
► Ürünün fonksiyon kontrolünü yapın.
onarım merkezleri bilgilerine üretici aracılığıyla ulaşılabilir.
► Tüm hareketli parçaların düzgün çalıştığını kontrol edin (örn. menteşe- UYARI
ler, kilitler/mandallar, kayan parçalar vb.). Kirli veya kontamine olmuş ürünler sebebiyle enfeksiyon riski!
► Ürünü düzensiz çalışma sesleri, aşırı ısınma ya da aşırı titreşim olup ► Göndermeden önce ürünü ve/veya her aksesuarı temizleyin, dezen-
olmadığını kontrol edin. fekte ve sterilize edin.
► İlgili ürünlere uyumluluğu kontrol edin. ► Göndermeden önce steril kılıfı kamera başlığından çıkarın.
► Çalışmayan ürünü derhal ayıklayın ve Aesculap Teknik Servisine gönde- ► Uygun ve güvenli ambalajı seçin (ideal olarak orijinal ambalajı).
rin, bkz. Teknik servis.
► Ürünü, ambalajın kontamine olmayacağı şekilde ambalajlayın.
3.12 Muhafaza Not

Acil nedenlerden dolayı ürünü tamamen temizlemek/dezenfekte etmek ve
DİKKAT
sterilize etmek mümkün değilse, ürünü olabildiğince yeniden işleyin ve
Yanlış depolama nedeniyle üründe hasar! uygun şekilde etiketleyin.
► Ürünü tozdan korunan kuru, iyi havalandırılan ve sıcaklık kontrollü Uzman onarım şirketi, güvenlik nedenleriyle kirli veya kontamine ürünleri
bir odada saklayın. onarmayı reddedebilir.
► Ürünü doğrudan güneş ışığından, yüksek sıcaklıklardan, yüksek Üretici, kontamine ürünleri gönderene iade etme hakkını saklı tutar.
nemden veya radyasyondan koruyarak saklayın.
► Ürünü doğrudan UV ışığından, radyoaktiviteden veya güçlü elektro- 4.2 Servis bakımı
manyetik radyasyondan koruyun. Bu tıbbi ürün, üretici tarafından belirtilen düzenli aralıklarla servis şeklinde
► Ürünü ayrı olarak saklayın veya yerine sabitlenebileceği kaplar kul- değiştirilmesi gereken hiçbir bileşen veya parça içermez.
lanın. Her 12 ayda bir tıbbi ürünün tekrar muayenesi yapılmalıdır. Bu ayrıca her-
► Ürünü her zaman özenle taşıyın. hangi bir onarımdan sonra ve düşürüldükten, hasar gördükten veya yanlış
kullanıldıktan sonra da yapılmalıdır.
DİKKAT Tekrar inceleme, yalnızca imalatçı tarafından servis kılavuzu kullanılarak
Yanlış kullanım nedeniyle üründe hasar! yetkilendirilmiş kişiler tarafından gerçekleştirilebilir.
► Kamera başlığını düşürmeyin ve dikkatle kullanın. ► Geçerli ulusal ve uluslararası standartlara uyun.
► Kamera başlığını eşikler veya düz olmayan zeminler üzerinde taşır- İlgili servis güçleri için ulusal B. Braun/Aesculap temsilcinize başvurun,
ken, güvenli bir şekilde saklayın. bkz. Teknik servis.
395
tr
4.3 Teknik servis Geri dönüşüm belgesi PDF dosyası olarak ilgili ürün numa-
rası ile ekstranetten indirilebilir. (Geri dönüşüm belgesi,
TEHLİKE
çevreye zararlı bileşenlerin uygun imha edilmesine yönelik
Koruyucu tedbirlerin hatalı işlevi ve/veya devre dışı kalması nedeniyle bilgilere sahip, cihazın sökme talimatıdır.)
hasta ve kullanıcılar için hayati tehlike! Bu sembol ile işaretlenen bir ürün elektrikli ve elektronik
► Ürünü bir hasta üzerinde kullanırken hiçbir koşulda servis veya cihazların ayrı toplandığı yere iletilmelidir. İmha işlemi
bakım yapmayın. Avrupa Birliği içerisinde üretici tarafından ücretsiz olarak
gerçekleşir.
DİKKAT
► Ürününüzün imha işlemine yönelik sorularda ulusal B. Braun/Aesculap
Tıbbi cihaz üzerinde değişiklikler yapılması garanti/güvence haklarının
temsilcinize başvurun, bkz. Teknik servis.
ve ayrıca bazı onayların geçersiz kalmasına neden olabilir.
► Ürünü modifiye etmeyin.
► Servis ve onarım için ulusal B. Braun/Aesculap temsilcinize başvu- 6. Teknik veriler
run.
6.1 2017/745 (EU) Yönetmeliği uyarınca sınıflan-
DİKKAT dırma
Taşıma sırasında hasar nedeniyle üründe arıza! Ürün no. Tanım Sınıf
► Uygun ve güvenli ambalajı seçin (ideal olarak orijinal ambalajı).
► Servis durumunda olası iadeler için orijinal ambalajı saklayın. PV481 Full HD CMOS sarkaç kuplörlü kamera başlığı I
► Ürünü, ambalajın kontamine olmayacağı şekilde ambalajlayın. PV482 Full HD CMOS yakınlaştırma kuplörlü kamera I
başlığı
Servis adresleri
Aesculap Technischer Service PV485 Full HD 3CMOS yakınlaştırma kuplörlü kamera I
Am Aesculap-Platz başlığı
Phone: +49 7461 95-1601 6.2 Güç verileri, normlar hakkında bilgiler
Fax: +49 7461 16-2887 Koruma sınıfı IPX7
Sensör formatı Gerçek Full HD 1/3"
Diğer servis adreslerini yukarıda belirtilen adresten temin edebilirsiniz.
Tarama sistemi Aşamalı tarama
4.4 Aksesuarlar/Yedek parçalar Frekans 50 Hz veya 60 Hz
Ürün no. Tanım Koruma sınıfı (IEC/DIN I
EN 60601-1 uyarınca)
JG904 Tek kullanımlık steril kılıf, 25’li paket
JF441R 2D kamera başlıkları için tepsi
Ağırlık (kablo hariç) ■ PV481: 180 g
JF441500 JF441R için yedek parça set silikon

■ PV482: 294 g
■ PV485: 380 g
Kamera kablosunun uzun- 3.5 m
5. İmha luğu
UYARI Uygulama parçası CF Tipi, defibrilasyona dayanıklı (PV480,

PV630 veya PV650 kamera kontrol ünitesi
Kontamine olmuş ürünler nedeniyle enfeksiyon tehlikesi!
ile kombinasyon halinde)
► Ürünün, bileşenlerinin ve bunlara ait ambalajların imha edilmesinde
veya geri dönüşümünde ulusal kurallara uyulmalıdır. Ebatlar (U x G x Y) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113.9 mm
Not ■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
Ürünün bertaraf öncesinde işletmeci tarafından şartlandırılması gerekir, ■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
bkz. Yeniden işleme prosedürü.
EMU IEC/EN/DIN 60601-1-2
Norm uygunluğu IEC/EN/DIN 60601-1
CISPR 11 PV480 ile kombinasyon halinde: B Sınıfı
PV630 veya PV650 ile kombinasyon
halinde: A Sınıfı
396
tr
7. Ürün ve ambalaj üzerindeki semboller
Bir tehlike gösterir. Önlenmezse tehlike, ölüm veya ciddi
yaralanmayla sonuçlanabilir.
UYARI
Olası bir tehlike gösterir. Önlenmezse bu tehlike, yara-
lanmaya ve/veya ürünün hasar görmesine neden olabi-
lir.
DİKKAT
Kullanım kılavuzlarına uyun
Dikkat (IEC 60601-1 3rd edition)/Dikkat, lütfen berabe-

rindeki belgeyi not edin (IEC 60601-1 2nd edition)
IEC 60601-1 uyarınca defibrilasyona dayanıklı tip CF

sınıfı parça
İzin verilen saklama sıcaklığı
Saklama sırasında izin verilen bağıl hava nemi
Saklama sırasında izin verilen atmosferik basınç
Manyetik rezonans ortamında kullanımına izin verilmez
Dikkat, kırılgan
Parça numarası
Seri numarası
Üretici
Üretim tarihi
Federal Yasa (ABD), bu cihazın bir hekime veya onun

adına satışını kısıtlar.
2012/19/EU (WEEE) direktifine göre elektrikli ve elek-
tronik cihazların işaretlenmesi
Medikal cihaz
397
el
AESCULAP®
Κεφαλές κάμερας 2D PV481, PV482, PV485
Υπόμνημα 3.8.1 Μηχανικός αλκαλικός καθαρισμός και θερμική απολύμανση . 410
3.9 Μηχανικός καθαρισμός/απολύμανση με χειροκίνητο
1 Κλείδωμα ασφαλείας
προκαθαρισμό . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 411
2 Μάνδαλο ενδοσυνδέσμου
3.9.1 Δραστηριότητες μετά τη χρήση και πριν από τον καθαρισμό . 411
3 Δακτύλιος εστίασης
3.9.2 Χειροκίνητος προκαθαρισμός. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 411
4 Δακτύλιος ζουμ
3.9.3 Μηχανικός αλκαλικός καθαρισμός και θερμική απολύμανση . 412
5 Κουμπιά κεφαλής κάμερας
3.10 Αποστείρωση STERRAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412
6 Ασφάλιση
3.10.1 Εκτέλεση αποστείρωσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412
3.11 Επιθεώρηση. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 413
Πίνακας περιεχομένων 3.11.1 Οπτική επιθεώρηση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 413
1. Περί αυτού του εγγράφου . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 398 3.11.2 Έλεγχος λειτουργίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 413
1.1 Περιοχή ισχύος. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 398 3.12 Αποθήκευση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 413
1.2 Προειδοποιήσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 399 3.12.1 Περιβαλλοντικές συνθήκες . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 413
2. Κλινική εφαρμογή . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 399 4. Επισκευή, συντήρηση και σέρβις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 413
2.1 Περιγραφή προϊόντος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 399 4.1 Επισκευή . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 413
2.1.1 Τρόπος λειτουργίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 399 4.2 Συντήρηση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 413
2.1.2 Παραδιδόμενα προϊόντα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400 4.3 Τεχνικές εργασίες . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 414
2.1.3 Στοιχεία που απαιτούνται για τη χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400 4.4 Εξαρτήματα/ανταλλακτικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 414
2.2 Τομείς εφαρμογής και περιορισμός εφαρμογής . . . . . . . . . . . . 400 5. Διάθεση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 414
2.2.1 Προοριζόμενη χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400 6. Τεχνικά στοιχεία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 414
2.2.2 Ενδοσκοπικές ενδείξεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400 6.1 Ταξινόμηση σύμφ. με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 . . . . . . . . 414
2.2.3 Αντενδείξεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400 6.2 Στοιχεία επίδοσης, πληροφορίες σχετικά με τα πρότυπα . . . . 414
2.3 Υποδείξεις ασφάλειας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400 7. Σύμβολα επί του προϊόντος και της συσκευασίας . . . . . . . . . . 415
2.3.1 Κλινικός χρήστης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400
2.3.2 Προϊόν. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 401 1. Περί αυτού του εγγράφου
2.3.3 Αποστείρωση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 402
Υπόδειξη
2.4 Προετοιμασία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 402
Σε αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών δεν περιγράφονται οι γενικοί κίνδυνοι μιας
2.4.1 Συνδυασμός με ηλεκτρικό ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό. . . . . . 402
χειρουργικής επέμβασης.
2.4.2 Επιθεωρήσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 403
2.5 Πρώτη χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 403 1.1 Περιοχή ισχύος
2.6 Χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 403 Αυτές οι οδηγίες χρήσης ισχύουν για τα ακόλουθα προϊόντα:
2.6.1 Γενικές σημειώσεις χρήσης. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 403
2.6.2 Θέση σε ετοιμότητα. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 403 Αριθ. είδους Ονομασία
2.6.3 Έλεγχοι λειτουργίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 403 PV481 Κεφαλή κάμερας Full HD CMOS με σύνδεσμο εκκρε-
2.6.4 Ασφαλής λειτουργία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404 μούς
2.7 Αναγνώριση και αντιμετώπιση σφαλμάτων . . . . . . . . . . . . . . . . 405 PV482 Κεφαλή κάμερας Full HD CMOS με σύνδεσμο ζουμ
2.7.1 Επισκευές . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 405
PV485 Κεφαλή κάμερας Full HD 3CMOS με σύνδεσμο ζουμ
3. Διαδικασία επανεπεξεργασίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406
3.1 Γενικές οδηγίες ασφαλείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406 JF441R Δίσκος για κεφαλές κάμερας 2D
3.2 Γενικές πληροφορίες . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406
Αυτές οι οδηγίες χρήσης αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της συσκευής και
3.3 Αποσυναρμολόγηση πριν από την εκτέλεση της διαδικασία περιέχουν όλες τις πληροφορίες που χρειάζονται οι χρήστες και οι χειρι-
επανεπεξεργασίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406 στές για την ασφαλή και ορθή χρήση της.
3.4 Προετοιμασίες στο σημείο χρήσης. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406
Ομάδα στόχος
3.5 Προετοιμασία πριν από τον καθαρισμό . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406
Αυτές οι οδηγίες χρήσης προορίζονται για ιατρούς, ιατρικούς βοηθούς,
3.6 Καθαρισμός/απολύμανση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 406
ιατρικούς τεχνικούς βοηθούς και υπαλλήλους υπηρεσιών αποστείρωσης, οι
3.6.1 Ειδικές οδηγίες ασφαλείας για τη διαδικασία οποίοι είναι επιφορτισμένοι με την εγκατάσταση, τον χειρισμό, τη συντή-
επανεπεξεργασίας του προϊόντος. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 407 ρηση και την επανεπεξεργασία της συσκευής.
3.6.2 Επικυρωμένη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης . . . . . 407
Χρήση και αποθήκευση αυτού του εγγράφου
3.7 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση . . . . . . . . . . . . . . . . 408
Αυτές οι οδηγίες χρήσης πρέπει να αποθηκεύονται σε καθορισμένη θέση,
3.7.1 Δραστηριότητες μετά τη χρήση και πριν από τον καθαρισμό. . 408 ώστε η ομάδα στόχος να έχει πρόσβαση σε αυτές ανά πάσα στιγμή.
3.7.2 Χειροκίνητος καθαρισμός με απολύμανση με εμβύθιση . . . . . 408 Σε περίπτωση πώλησης ή μετακίνησης αυτής της συσκευής, αυτό το
3.8 Μηχανικός καθαρισμός/απολύμανση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 410 έγγραφο πρέπει να μεταβιβαστεί στον νέο ιδιοκτήτη.
398
el
Συμπληρωματικά έγγραφα Αντιστοίχιση κουμπιών στον τρόπο λειτουργίας live
Για τη χρήση και την αντιστοίχιση των κουμπιών κεφαλής κάμερας και των
Η αντιστοίχιση κουμπιών στον τρόπο
σχετικών επιλογών και των πιθανών λειτουργιών, τηρείτε τις οδηγίες χρή-
λειτουργίας live εξαρτάται από το αν
σης της σχετικής μονάδας ελέγχου κάμερας.
είναι επιλεγμένο ένα προκαθορισμένο
Οι οδηγίες χρήσης της χρησιμοποιούμενης κεφαλής κάμερας και οι οδη- προφίλ ή ένα προφίλ χρήστη.
γίες χρήσης όλων των άλλων συσκευών πρέπει να τηρούνται, προκειμένου Αν είναι επιλεγμένο ένα προφίλ χρή-
να διασφαλίζεται η ασφαλής χρήση της συσκευής. στη, η αντιστοίχιση των κουμπιών μπο-
► Για οδηγίες χρήσης για συγκεκριμένα είδη, καθώς και πληροφορίες ρεί να γίνει κατά περίπτωση, παρόλο
σχετικά με τη συμβατότητα υλικών, ανατρέξτε στα eIFU της B. Braun που η αντιστοίχιση για την είσοδο στη
στη διεύθυνσης eifu.bbraun.com μονάδα ελέγχου κάμερας δεν μπορεί
να αλλάξει.
1.2 Προειδοποιήσεις Στο προκαθορισμένο προφίλ, στα κου-
Οι προειδοποιήσεις εφιστούν την προσοχή σε κινδύνους για τον ασθενή, μπιά είναι αντιστοιχισμένες οι εξής λει-
τον χρήστη ή/και το προϊόν που ενδέχεται να προκύψουν κατά τη χρήση τουργίες:
του προϊόντος. Οι προειδοποιήσεις επισημαίνονται ως εξής:
Σύντομο πάτημα Παρατεταμένο
KINΔYNOΣ του κουμπιού πάτημα του κου-
μπιού
Χαρακτηρίζει έναν πιθανό επικείμενο κίνδυνο. Εάν δεν αποφευχθεί,
μπορεί να επιφέρει τον θάνατο ή σοβαρούς τραυματισμούς. Δεν λειτουργεί Άνοιγμα μενού
ΠPOEIΔOΠOIHΣH
Χαρακτηρίζει έναν πιθανό επικείμενο κίνδυνο. Εάν δεν αποφευχθεί, Ζουμ Ισορροπία λευκού
μπορεί να επιφέρει ελαφρούς ή μέτριους τραυματισμούς.
Ενεργοποίηση Ενεργοποί-
ΠPOΣOXH φωτεινής πηγής ηση/απενεργοποί-
Χαρακτηρίζει πιθανή επικείμενη υλική ζημία. Εάν δεν αποφευχθεί, ηση φωτεινής
μπορεί προκληθεί βλάβη του προϊόντος. πηγής
Εικόνα μονού Έναρξη/διακοπή
2. Κλινική εφαρμογή πλάνου εγγραφής βίντεο
2.1 Περιγραφή προϊόντος Αντιστοίχιση κουμπιών όταν είναι ενεργή η προβολή στην οθόνη
2.1.1 Τρόπος λειτουργίας Όταν είναι ενεργή η προβολή στην οθόνη, τα κουμπιά χρησιμοποιούνται
Οι κεφαλές κάμερας εντός του πλαισίου αυτών των οδηγιών χρήσης μπο- για την πλοήγηση στο μενού, μέχρι να πραγματοποιηθεί έξοδος από το
ρούν να χρησιμοποιηθούν με τις μονάδες ελέγχου κάμερας PV480, PV630 μενού.
και PV650 και μπορούν να συνδέονται μόνο σε αυτήν τη μονάδα.
Σύντομο πάτημα του κου- Παρατεταμένο
Ο συνδυασμός της μονάδας ελέγχου κάμερας και της κεφαλής κάμερας
μπιού πάτημα του κου-
δημιουργεί μια κάμερα που βασίζεται στην τεχνολογία CMOS.
μπιού
Σε συνδυασμό με κατάλληλο μόνιτορ, η κάμερα παρέχει δισδιάστατες εικό-
νες. επάνω / control + Έξοδος από το μενού
Η κεφαλή κάμερας έχει τέσσερα διαμορφώσιμα κουμπιά κεφαλής κάμε-
ρας, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον έλεγχο της προβολής
δεξιά / επόμενο επίπεδο /
της εικόνας, την καταγραφή εικόνων και βίντεο ή για την πλοήγηση και την
απέναντι πλευρά / αποθή-
αλλαγή των ρυθμίσεων στο μενού διαμόρφωσης της μονάδας ελέγχου
κευση ρύθμισης ελέγχου
κάμερας.
Οι κεφαλές κάμερας προορίζονται για χρήση με το αντίστοιχο αποστειρω- κάτω / control – / on
μένο κάλυμμα. (B. Braun JG904).
Κουμπιά κεφαλής κάμερας αριστερά / επιστροφή στο
Τα κουμπιά κεφαλής κάμερας έχουν διαφορετικές λειτουργίες ανάλογα με προηγούμενο επίπεδο /
τον τρόπο λειτουργίας. αποθήκευση ρύθμισης
Η αντιστοίχιση των κουμπιών είναι πάντα ίδια με την αντιστοίχιση των κου- ελέγχου
μπιών στο μπροστινό μέρος της μονάδας ελέγχου κάμερας.
Διαφορετικές λειτουργίες μπορούν να αντιστοιχιστούν με σύντομο πάτημα
του κουμπιού (<2 δευτ.) και παρατεταμένο πάτημα του κουμπιού
(≥2 δευτ.).
Η διαδικασία για την αλλαγή των αντιστοιχισμένων λειτουργιών περιγρά-
φεται στις οδηγίες χρήσης της αντίστοιχης μονάδας ελέγχου κάμερας.
399
el
Αντιστοίχιση κουμπιών όταν είναι ενεργό το πληκτρολόγιο στην οθόνη Η μονάδα ελέγχου κάμερας Full HD CMOS χρησιμοποιείται μόνο για οπτι-
Όταν είναι ενεργό το πληκτρολόγιο στην οθόνη, τα κουμπιά χρησιμοποιού- κοποίηση και όχι για διάγνωση.
νται για την πλοήγηση στο πληκτρολόγιο, μέχρι να πραγματοποιηθεί έξο-
Δίσκος για κεφαλές κάμερας 2D
δος από το πληκτρολόγιο.
Τα καλάθια αποστείρωσης Aesculap μαζί με τα αξεσουάρ από εξαρτήματα
Σύντομο πάτημα του Παρατεταμένο που κατασκευάζονται από σιλικόνη/πλαστικό χρησιμοποιούνται από το
κουμπιού πάτημα του κου- προσωπικό των χειρουργείων και των μονάδων προετοιμασίας ιατροτεχνο-
μπιού λογικών προϊόντων (AEMP) και είναι δοχεία σταθερής διάστασης για επα-
νειλημμένη χρήση. Χρησιμοποιούνται για τη συγκράτηση των προϊόντων
επάνω Δεν λειτουργεί προς αποστείρωση, για τη μεταφορά και την αποθήκευση σε σύστημα
στείρου φραγμού (π.χ. δοχεία αποστείρωσης κ.λπ.).
δεξιά Επιβεβαίωση/εισα- 2.2.2 Ενδοσκοπικές ενδείξεις
γωγή
Υπόδειξη
κάτω Δεν λειτουργεί Η χρήση του προϊόντος που δεν συμμορφώνεται με τις αναφερόμενες
ενδείξεις ή/και τις περιγραφόμενες εφαρμογές πραγματοποιείται χωρίς
ευθύνη του κατασκευαστή.
αριστερά Δεν λειτουργεί
Κεφαλή κάμερας (PV481/PV482/PV485)
■ Ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες
2.1.2 Παραδιδόμενα προϊόντα ■ Γενική χειρουργική
■ Γενική ενδοσκόπηση
Αριθ. είδους Ονομασία
Δίσκος για κεφαλές κάμερας 2D
PV481 Κεφαλή κάμερας Full HD CMOS με σύνδεσμο εκκρε- Για ενδείξεις, βλ. Προοριζόμενη χρήση.
μούς
PV482 –ή– 2.2.3 Αντενδείξεις
Κεφαλή κάμερας Full HD CMOS με σύνδεσμο ζουμ Κεφαλή κάμερας (PV481/PV482/PV485)
PV485 –ή–
Η χρήση των εξαρτημάτων κάμερας Full HD CMOS και του αξεσουάρ της
Κεφαλή κάμερας Full HD 3CMOS με σύνδεσμο ζουμ
αντενδείκνυται μόνο αν αντενδείκνυνται οι ενδοσκοπικές επεμβάσεων για
TA014624 Οδηγίες χρήσης οποιονδήποτε λόγο. Όπως ισχύει για κάθε χειρουργική επέμβαση, κατά τη
χρήση των εξαρτημάτων κάμερας Full HD CMOS θα πρέπει να λαμβάνεται
υπόψη το μέγεθος του ασθενή και ο όγκος του χώρου εργασίας.
2.1.3 Στοιχεία που απαιτούνται για τη χρήση Ανάλογα με τη νόσο του ασθενή, ενδέχεται να υπάρχουν πρόσθετες αντεν-
δείξεις που σχετίζονται με τη γενικότερη κατάσταση του ασθενή ή την επι-
ΠPOEIΔOΠOIHΣH δημιολογία της συγκεκριμένης νόσου.
Αν δεν χρησιμοποιούνται τα συνιστώμενα εξαρτήματα, ενδέχεται να Η απόφαση για την εκτέλεση ενδοσκοπικής επέμβασης είναι του υπεύθυ-
προκύψουν, μεταξύ άλλων, τα παρακάτω σφάλματα/επιπλοκές: νου χειρουργού και θα πρέπει να λαμβάνεται βάσει μιας μεμονωμένης
■ Λανθασμένη εμφάνιση χρωμάτων ανάλυσης κινδύνου-οφέλους.
■ Λανθασμένη/καθόλου εμφάνιση του μενού κάμερας Δίσκος για κεφαλές κάμερας 2D
■ Περιορισμένη λειτουργία από την κεφαλή κάμερας Καμία γνωστή αντένδειξη.
■ Αυξημένο θάμπωμα στους φακούς
2.3 Υποδείξεις ασφάλειας
Η κεφαλή κάμερας (PV481/PV482/PV485) χρησιμοποιείται για την οπτικο-
ποίηση κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικών χειρουργικών επεμβάσεων. 2.3.1 Κλινικός χρήστης
Η κεφαλή κάμερας προορίζεται για χρήση με τα παρακάτω εξαρτήματα: Γενικές πληροφορίες ασφαλείας
■ Μονάδα ελέγχου κάμερας PV480, PV630 ή PV650 Για την αποφυγή ζημιών που προκαλούνται από ακατάλληλη προετοιμασία
■ Αποστειρωμένο κάλυμμα μίας χρήσης JG904 και χρήση και προκειμένου να μην διακυβεύεται η εγγύηση και η ευθύνη:
■ Φωτεινή πηγή LED OP950 ή Φωτεινή πηγή WL/FI OP951 ► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σύμφωνα με τις παρούσες Οδηγίες
Αυτά τα εξαρτήματα είναι ευθυγραμμισμένα με τον καλύτερο τρόπο χρήσης.
μεταξύ τους και γι' αυτό παρέχουν την καλύτερη δυνατή ποιότητα και απε- ► Λαμβάνετε υπόψη της πληροφορίες για την ασφάλεια και ακολουθείτε
ριόριστη λειτουργικότητα. τις υποδείξεις συντήρησης.
► Επιτρέπετε τον χειρισμό και τη χρήση του προϊόντος και των εξαρτημά-
2.2 Τομείς εφαρμογής και περιορισμός εφαρμογής των του μόνο σε άτομα που έχουν την απαραίτητη εκπαίδευση, γνώση
και εμπειρία.
2.2.1 Προοριζόμενη χρήση
► Αποθηκεύστε ένα προϊόν που μόλις παραλάβατε ή που δεν έχετε χρη-
Κεφαλή κάμερας (PV481/PV482/PV485) σιμοποιήσει ακόμα σε στεγνό, καθαρό και προστατευμένο χώρο.
Η μονάδα ελέγχου κάμερας Full HD CMOS (PV480) χρησιμεύει για την
► Ελέγξτε τη λειτουργικότητα και την κατάλληλη κατάσταση πριν από τη
οπτικοποίηση HD σε 2D του εσωτερικού του οργανισμού κατά τη διάρκεια
χρήση του προϊόντος.
ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών επεμβάσεων και ενδοσκοπικών εξε-
► Φυλάσσετε τις Οδηγίες χρήσης σε θέση προσβάσιμη στον χρήστη.
τάσεων.
Η εφαρμογή, σε συνδυασμό με μια κεφαλή κάμερας, χρησιμεύει για την Υπόδειξη
οπτικοποίηση σε 2D της ενδοσωματικής χειρουργικής περιοχής κατά τη Ο χρήστης υποχρεούται να αναφέρει κάθε σοβαρό συμβάν που συμβαίνει
διάρκεια ενδοσκοπικών διαγνωστικών διαδικασιών και χειρουργικών επεμ- σε σχέση με το προϊόν στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κρά-
βάσεων. τους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης.
400
el
Υποδείξεις αναφορικά με τις χειρουργικές επεμβάσεις Κίνδυνος για τον ασθενή σε περίπτωση μη προσεκτικής χρήσης του προϊ-
Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την ορθή διεξαγωγή της χειρουργικής όντος/χρήσης προϊόντος που φέρει ζημιές!
επέμβασης. ► Να μεταχειρίζεστε το προϊόν με την κατάλληλη φροντίδα.
Προϋποθέσεις για την επιτυχή εφαρμογή του προϊόντος είναι η κατάλληλη ► Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, αν έχει υποστεί έντονη μηχανική κατα-
κλινική κατάρτιση και η θεωρητική και πρακτική εμπέδωση όλων των απα- πόνηση ή έχει πέσει κάτω. Να το αποστέλλετε στον κατασκευαστή ή σε
ραίτητων χειρουργικών τεχνικών, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής εξουσιοδοτημένο κέντρο επισκευών για επιθεώρηση.
αυτού του προϊόντος.
Ο χρήστης υποχρεούται να λαμβάνει πληροφορίες από τον κατασκευαστή Κίνδυνος για τον ασθενή σε περίπτωση διακοπής του ρεύματος στη
σε περίπτωση ασαφούς προεγχειρητικής κατάστασης όσον αφορά τη συσκευή!
χρήση του προϊόντος. ► Χρησιμοποιείτε τη συσκευή μόνο με αδιάλειπτη παροχή ρεύματος.
► Για τη διασφάλιση συνεχούς παροχής ρεύματος, προτείνεται ένα τρο-
2.3.2 Προϊόν φοδοτικό αδιάκοπης παροχής (UPS) ιατρικού τύπου.
Υποδείξεις ασφάλειας ειδικές του προϊόντος
Αστοχία της συσκευής λόγω λανθασμένων συνθηκών αποθήκευσης και
Κίνδυνος για τον χρήστη και τον ασθενή από τη μη τήρηση οδηγιών, προ- χρήσης!
ειδοποιήσεων και προφυλάξεων!
► Αποθηκεύετε και λειτουργείτε το προϊόν μόνο στις καθορισμένες περι
► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες χρή
βαλλοντικές συνθήκες.
σης.
► Ελέγχετε ότι το προϊόν λειτουργεί σωστά πριν από τη χρήση. Περιορισμένη λειτουργία σε περίπτωση χρήσης συσκευών τρίτων!
► Εκτελείτε ελέγχους λειτουργίας πριν από κάθε χρήση. ► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο με τα συνιστώμενα εξαρτήματα και
► Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, αν έχετε παρατηρήσει κάτι ασυνήθιστο αξεσουάρ.
κατά τις επιθεωρήσεις και τους ελέγχους. ► Η πλήρης λειτουργικότητα εξασφαλίζεται μόνο αν χρησιμοποιούνται τα
συνιστώμενα εξαρτήματα και αξεσουάρ.
Κίνδυνος για τον ασθενή λόγω εσφαλμένης εφαρμογής!
Υπόδειξη
► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο κατόπιν εκπαίδευσης από τον κατα
σκευαστή ή από εξουσιοδοτημένο άτομο. Τα αξεσουάρ ή/κα οι περιφερειακές συσκευές που συνδέονται στις διεπα-
φές του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να επαληθεύεται ότι συμμορ-
► Οφείλουν να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν τα επιμέ
φώνονται με τις σχετικές προδιαγραφές (π.χ. IEC 60601-1).
ρους εξαρτήματα και όλα τα χρησιμοποιούμενα προϊόντα (π.χ. χειρουρ-
γική υψηλών συχνοτήτων). Υπόδειξη
► Οι ενδοσκοπικές επεμβάσεις επιτρέπεται να εκτελούνται μόνο από ειδι Το ηλεκτρικό ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν επιτρέπεται να τροποποιείται με
κούς που έχουν την απαραίτητη ιατρική κατάρτιση, γνώση και πείρα. κανέναν τρόπο.
Κίνδυνος για τον ασθενή και τον χρήστη λόγω πρόωρης φθοράς! Υπόδειξη
► Να μεταχειρίζεστε και να συντηρείτε σωστά το προϊόν. Για να διασφαλίζεται η βέλτιστη λειτουργία του προϊόντος, συνιστάται η
► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σύμφωνα με τον προβλεπόμενο σκοπό. χρήση του σε ελεγχόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες (π.χ. κλιματιζόμενη
αίθουσα χειρουργείου).
Πιθανότητα μειωμένης λειτουργίας σε περίπτωση χρήσης συσκευών τρί-
των! Υπόδειξη
► Χρησιμοποιείτε το προϊόν με τα συνιστώμενα εξαρτήματα και αξε Να χειρίζεστε πάντα το ιατροτεχνολογικό προϊόν πολύ προσεκτικά, καθώς
σουάρ. περιέχει ευαίσθητα οπτικά, μηχανικά και ηλεκτρονικά εξαρτήματα. Μην
► Η πλήρης λειτουργικότητα του προϊόντος μπορεί να εξασφαλίζεται χτυπάτε και μην ρίχνετε κάτω την κεφαλή της κάμερας.
μόνο αν χρησιμοποιούνται τα συνιστώμενα παρελκόμενα εξαρτήματα.
Υπόδειξη
Κίνδυνος τραυματισμού από ηλεκτροπληξία! Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συσκευές που λειτουργούν στο κοντινό περιβάλλον
► Όταν εγκαθιστάτε ένα ιατρικό ηλεκτρικό σύστημα, υπάρχει κίνδυνος πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις ΗΜΣ.
πυρκαγιάς, βραχυκυκλώματος ή ηλεκτροπληξίας. Η εγκατάσταση πρέ-
πει να εκτελείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό. Υπόδειξη
► Εάν χρησιμοποιούνται συνδυαστικά αρκετές ηλεκτρικές συσκευές, Τα εξαρτήματα της κάμερας χρησιμοποιούνται για την οπτικοποίηση του
τηρείτε το παράρτημα Ι του IEC 60601-1:2006. Μη ιατροτεχνολογικά εσωτερικού του οργανισμού κατά τη διάρκεια ελάχιστα επεμβατικών επεμ-
προϊόντα, τα οποία τηρούν τα εφαρμοστέα πρότυπα ασφάλειας IEC, βάσεων. Μην χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα για διαγνωστικούς σκοπούς.
μπορούν να συνδέονται μόνο μέσω μετασχηματιστή απομόνωσης Αυτό ισχύει ιδιαίτερα στην περίπτωση χρήσης αλγορίθμων βελτιστοποίησης
ιατρικού τύπου. Μην συνδέετε πρόσθετα μη ιατροτεχνολογικά προϊόντα εικόνας.
σε ένα ιατρικό ηλεκτρικό σύστημα. Υπόδειξη
► Οι γραμμές σημάτων από συσκευές με λειτουργική σύνδεση, οι οποίες
Πριν από τη θέση σε λειτουργία, ελέγξτε τη συμβατότητα όλων των εξαρτη-
είναι συνδεδεμένες σε διαφορετικές διακλαδώσεις της κεντρικής μάτων, χρησιμοποιώντας τη λίστα με τα αξεσουάρ.
παροχής ρεύματος, πρέπει να είναι γαλβανικά μονωμένες και στα δύο
άκρα. Υπόδειξη
► Συνδέστε τις συσκευές μόνο σε παροχή ρεύματος με προστατευτικό Πρέπει να προμηθεύεστε όλα τα αξεσουάρ και τα ανταλλακτικά μόνο από
αγωγό γείωσης. τον κατασκευαστή.
► Μετά την εγκατάσταση ενός ιατρικού ηλεκτρικού συστήματος, εκτελέ-
► Καθαρίστε (χειροκίνητα ή μηχανικά) οποιοδήποτε νέο προϊόν παρέχεται
στε επιθεώρηση σύμφωνα με το IEC 62353.
εργοστασιακά, αφού αυτό αφαιρεθεί από τη συσκευασία μεταφοράς
και πριν από την πρώτη αποστείρωση.
► Ελέγχετε ότι το προϊόν λειτουργεί σωστά πριν από τη χρήση.
401
el
► Τηρείτε το "Notes on the electromagnetic compatibility (EMC) for the
ΠPOEIΔOΠOIHΣH
PV480 2D camera platform" TA022467, βλέπε B. Braun eIFU στην
τοποθεσία eifu.bbraun.com Κίνδυνος τραυματισμού των οφθαλμών!
► Συνδυάζετε μόνο προϊόντα Aesculap μεταξύ τους. ► Μην εισάγετε τον οδηγό φωτός στη φωτεινή πηγή κατά τον έλεγχο
των ινών.
► Τηρείτε τα ισχύοντα πρότυπα.
Περιβαλλοντικές συνθήκες ΠPOEIΔOΠOIHΣH

Για τη χρήση του προϊόντος ισχύουν οι ακόλουθες περιβαλλοντικές συνθή- Κίνδυνος μόλυνσης και τραυματισμού!
κες: ► Μην χρησιμοποιείτε προϊόντα με κατεστραμμένες οπτικές ίνες,
Θερμοκρασία 10 °C έως 35 °C (PV481) κατεστραμμένες γυάλινες επιφάνειες ή επίμονες επικαθίσεις που
10 °C έως 37 °C (PV482/PV485) δεν αφαιρούνται με τον καθαρισμό.
Σχετική ατμοσφαιρική 30 % έως 90 % ΠPOEIΔOΠOIHΣH

υγρασία Κίνδυνος για τον ασθενή λόγω χρήσης κατεστραμμένων προϊόντων!
Ατμοσφαιρική πίεση 700 hPa έως 1 060 hPa ► Μην χρησιμοποιείτε τα προϊόντα εάν έχουν αιχμηρά άκρα ή άλλη
επικίνδυνη επιφανειακή ζημιά.
2.3.3 Αποστείρωση
Το προϊόν παραδίδεται μη αποστειρωμένο. ΠPOΣOXH
► Μετά την παραλαβή του προϊόντος από το εργοστάσιο και την αφαί- Κίνδυνος για τα άτομα και κίνδυνος πρόκλησης ζημιάς σε εξοπλισμό
ρεση της συσκευασίας μεταφοράς και πριν από την πρώτη αποστεί- λόγω ακατάλληλης διαδρομής καλωδίου!
ρωση καθαρίστε το προϊόν. ► Τοποθετείτε όλα τα καλώδια και τους αγωγούς έτσι ώστε να μην
υπάρχει κίνδυνος παραπατήματος.
2.4 Προετοιμασία ► Μην τοποθετείτε αντικείμενα επάνω στα καλώδια.
Εάν δεν τηρούνται οι παρακάτω οδηγίες, ο κατασκευαστής δεν αναλαμβά-
νει καμία ευθύνη για τις πιθανές συνέπειες. ΠPOΣOXH
Πριν από την εγκατάσταση και τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι: Κίνδυνος για τον ασθενή λόγω κακής/καθόλου ορατότητας!
■ Οι ηλεκτρικές εγκαταστάσεις συμμορφώνονται με τους σχετικούς τεχνι- ► Ρυθμίστε τα μόνιτορ και τα στοιχεία οθόνης έτσι ώστε ο χρήστης να
κούς κανονισμούς, έχει άριστη ορατότητα.
■ Τηρούνται οι σχετικοί κανονισμοί σχετικά με την προστασία από πυρκα
γιά και έκρηξη. ΠPOΣOXH
Παρεμβολή ενέργειας υψηλών συχνοτήτων με τη συσκευή!
Υπόδειξη
► Μην χρησιμοποιείτε κινητό ή φορητό εξοπλισμό που εκπέμπει
Η ασφάλεια του χρήστη και του ασθενή εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από μια
ενέργεια υψηλών συχνοτήτων (π.χ. κινητά τηλέφωνα, τηλέφωνα
παροχή δικτύου που δεν παρουσιάζει σφάλματα και ιδιαίτερα από μια προ-
GSM) κοντά στο προϊόν.
στατευτική γείωση που δεν παρουσιάζει σφάλματα. Οι ελαττωματικές ή
ανύπαρκτες γειώσεις συχνά δεν αναγνωρίζονται αμέσως. Υπόδειξη
Το προϊόν μαζί με το καλώδιο της κάμερας είναι εύθραυστο όταν είναι λυγι-
ΠPOEIΔOΠOIHΣH σμένο, κεκαμμένο, συστραμμένο, τραβηγμένο ή πιεσμένο.
Κίνδυνος για τον ασθενή λόγω λανθασμένης διεύθυνσης του ρεύματος
διαρροής κατά συνέπεια λανθασμένης ή ελλιπούς γείωσης! Υπόδειξη
► Μην αγγίζετε ταυτόχρονα το προϊόν και τον ασθενή.
Χειρίζεστε προσεκτικά την κεφαλή κάμερας και το καλώδιο κάμερας. Μην
ασκείτε μηχανικές δυνάμεις και αποφύγετε τις μηχανικές κρούσεις.
ΠPOEIΔOΠOIHΣH Υπόδειξη
Κίνδυνος για τον ασθενή λόγω αστοχίας μιας συσκευής! Συνδέστε τους ακροδέκτες ισοδυναμικής σύνδεσης για όλον τον εξοπλισμό
► Έχετε διαθέσιμη μια συσκευή αντικατάστασης σε κατάσταση λει που χρησιμοποιείται με την ταινία ισοδυναμικής σύνδεσης, βλ. IEC 60601-
τουργικής ετοιμότητας και εάν απαιτηθεί, αλλάξτε σε συμβατικές 1-1 / EN 60601-1-1 ή σύμφωνα με τα εθνικά πρότυπα.
χειρουργικές μεθόδους.
Υπόδειξη
ΠPOEIΔOΠOIHΣH Βεβαιωθείτε ότι τηρούνται οι αντίστοιχες συνθήκες διασύνδεσης, τα πρό-
Κίνδυνος έκρηξης από λανθασμένη ρύθμιση συσκευής! τυπα και οι αντίστοιχες εθνικές αποκλίσεις.
► Βεβαιωθείτε ότι το βύσμα του ρεύματος είναι συνδεδεμένο στην
2.4.1 Συνδυασμός με ηλεκτρικό ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό
παροχή ρεύματος εκτός περιοχών όπου υπάρχει κίνδυνος έκρηξης.
Το προϊόν μπορεί να συνδυαστεί με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών με
► Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε δυνητικά εκρήξιμες περιοχές ή την προϋπόθεση ότι όλα τα εξαρτήματα πληρούν τις απαιτήσεις του
κοντά σε εξαιρετικά εύφλεκτα ή εκρηκτικά αέρα (π.χ. οξυγόνο, IEC 60601-1 για την ασφάλεια των ηλεκτρικών ιατροτεχνολογικών προϊό-
αναισθητικά αέρια). ντων.
Είναι ευθύνη του χειριστή να ελέγξει και να διασφαλίσει ότι το σύστημα
ΠPOEIΔOΠOIHΣH
είναι και παραμένει πλήρως λειτουργικό.
Κίνδυνος για τον ασθενή και τον χρήστη λόγω συμπύκνωσης και βρα-
Όταν χρησιμοποιείτε συσκευές άλλων κατασκευαστών και όταν χειρίζεστε
χυκυκλώματος!
ένα ενδοσκόπιο ή/και ενδοσκοπικά αξεσουάρ μαζί με ηλεκτρικό ιατρικό
► Πριν από τη θέση σε λειτουργία βεβαιωθείτε ότι όλα τα χρησιμο εξοπλισμό, πρέπει να διασφαλίζετε ότι το εφαρμοζόμενο μέρος είναι
ποιούμενα εξαρτήματα έχουν αρκετό χρόνο για να προσαρμοστούν σωστά μονωμένο: τύπος CF, με προστασία από απινίδωση.
στις μεταβαλλόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες.
402
el
2.4.2 Επιθεωρήσεις
ΠPOΣOXH
Εκτελέστε τα παρακάτω βήματα επιθεώρησης πριν από την επανεπεξερ-
γασία και αμέσως πριν από τη χρήση της συσκευής: Παρεμβολή ηλεκτρομαγνητικών εκπομπών στην ποιότητα της εικόνας
(π.χ. ήσσων διαχωρισμός ζωνών, ήσσονες αλλαγές χρωμάτων στην
Επιθεώρηση γυάλινων επιφανειών εικόνα του μόνιτορ)!
► Πριν από κάθε χρήση, επιθεωρήστε την κεφαλή της κάμερας για ζημιές, ► Αν χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε συνδυασμό με πρόσθετες περι
όπως τραχιές επιφάνειες, αιχμηρά άκρα ή προεξοχές, για την αποφυγή φερειακές συσκευές (π.χ. μόνιτορ, εξοπλισμός βίντεο), ελέγξτε την
του τραυματισμού του ασθενή. ποιότητα της εικόνας.
► Εκτελέστε οπτική επιθεώρηση των γυάλινων επιφανειών. Οι επιφάνειες
Υπόδειξη
πρέπει να είναι καθαρές και λείες.
Σε συνδυασμό με τη μονάδα ελέγχου κάμερας, PV480, PV630 ή PV650, το
Εάν υπάρχουν βλάβες/ζημιές, βλ. Αναγνώριση και αντιμετώπιση σφαλ-
ενδοσκόπιο ταξινομείται ως εφαρμοζόμενο μέρος τύπου CF, με προστασία
μάτων.
από απινίδωση.
2.5 Πρώτη χρήση Υπόδειξη
ΠPOEIΔOΠOIHΣH Προτού εφαρμόσετε ενδοσκοπική χειρουργική υψηλών συχνοτήτων (χει-
ρουργείο ΥΣ), προετοιμάστε αναλόγως τον ασθενή.
Κίνδυνος τραυματισμού και/ή δυσλειτουργίας του προϊόντος λόγω
λανθασμένης λειτουργίας του ηλεκτρικού ιατρικού συστήματος! Υπόδειξη
► Τηρείτε τις οδηγίες χρήσης για όλα τα απαιτούμενα προϊόντα. Λάβετε μέτρα για την αφαίρεση ή την αποφυγή σχηματισμού εύφλεκτων
αερίων (π.χ. γαστρεντερικός σωλήνας/κολονοσκόπηση, ουροδόχος
2.6 Χρήση κύστη/διουρηθρική εκτομή).
2.6.1 Γενικές σημειώσεις χρήσης
Σύνδεση αξεσουάρ
Το καλώδιο της κάμερας είναι εύθραυστο όταν είναι λυγισμένο, κεκαμμένο,
συστραμμένο, τραβηγμένο ή πιεσμένο. Τηρείτε τη μέγιστη ακτίνα κάμψης KINΔYNOΣ
των 7 cm και χειρίζεστε το καλώδιο με προσοχή. Μην πραγματοποιείτε Κίνδυνος τραυματισμού λόγω μη επιτρεπόμενης διαμόρφωσης, όταν
αλλαγές στο καλώδιο και μην τοποθετείτε ως φορτίο αιχμηρά αντικείμενα. χρησιμοποιούνται περαιτέρω στοιχεία!
► Διασφαλίζετε ότι η ταξινόμηση όλων των χρησιμοποιούμενων
2.6.2 Θέση σε ετοιμότητα
εξαρτημάτων αντιστοιχεί στην ταξινόμηση του μέρους εφαρμογής
ΠPOEIΔOΠOIHΣH (π.χ. τύπος CF, με προστασία από απινίδωση) της αντίστοιχης
Κίνδυνος μόλυνσης λόγω μη αποστειρωμένων εξαρτημάτων! συσκευής.
► Βεβαιωθείτε ότι δεν θα εισέλθουν μη αποστειρωμένα εξαρτήματα Συνδυασμοί εξαρτημάτων που δεν αναφέρονται στις παρούσες οδηγίες
στην αποστειρωμένη περιοχή. χρήσης μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνον εφόσον προορίζονται ειδικά
► Υποβάλλετε τα προϊόντα και τα αξεσουάρ, τα οποία παραδίδονται για την αντίστοιχη εφαρμογή και δεν υποβιβάζουν τις ιδιότητες επιδόσεων
σε μη αποστειρωμένη κατάσταση, στην ανάλογη επεξεργασία πριν και ασφάλειας των προϊόντων.
από τη χρήση και χρησιμοποιείτε τα μόνο με αποστειρωμένα αξε- Κάθε εξοπλισμός που συνδέεται στις διεπαφές πρέπει, επίσης, να πληροί
σουάρ. αποδεδειγμένα τα σχετικά πρότυπα IEC (π.χ. IEC 60950 για συσκευές επε-
ξεργασίας δεδομένων και IEC/DIN EN 60601-1 για ηλεκτρικά ιατροτεχνο-
ΠPOEIΔOΠOIHΣH λογικά προϊόντα).
Κίνδυνος μόλυνσης λόγω μη αποστειρωμένων, λερωμένων ή μολυσμέ- Όλες οι διαμορφώσεις οφείλουν να πληρούν το βασικό πρότυπο
νων προϊόντων! IEC/DIN EN 60601-1. Το πρόσωπο που συνδέει τις συσκευές είναι υπεύ-
► Χρησιμοποιείτε μόνο την κεφαλή κάμερας στην αποστειρωμένη θυνο για τη διαμόρφωση και πρέπει να διασφαλίζει ότι πληρούται το
περιοχή, εάν βρίσκεται σε αποστειρωμένη κατάσταση. Για να το βασικό πρότυπο IEC/DIN EN 60601-1 ή τα σχετικά εθνικά πρότυπα.
κάνετε αυτό, χρησιμοποιείτε μόνο την κεφαλή κάμερας με το ► Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της B. Braun/Aesculap που σας
σωστά τοποθετημένο αποστειρωμένο κάλυμμα ή μετά την κατάλ- εξυπηρετεί ή την Τεχνική εξυπηρέτησηAesculap, (διεύθυνση: βλ. Τεχνι-
ληλα εκτελεσμένη διαδικασία αποστείρωσης. κές εργασίες) για τυχόν σχετικά ερωτήματα.
ΠPOEIΔOΠOIHΣH 2.6.3 Έλεγχοι λειτουργίας

Κίνδυνος για τον ασθενή λόγω προσθήκης ρευμάτων διαρροής! ΠPOEIΔOΠOIHΣH
► Αν το προϊόν χρησιμοποιείται με ηλεκτρικό ιατρικό εξοπλισμό ή/και Κίνδυνος για τον ασθενή λόγω λανθασμένης προβολής εικόνας!
ηλεκτρικά αξεσουάρ ενδοσκοπίου, τα ρεύματα διαρροής μπορούν
► Αφαιρέστε τυχόν ρύπους στις οπτικές επιφάνειες (κεφαλή κάμε-
να πολλαπλασιαστούν.
ρας) πριν και κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Καθαρίστε το άκρο
του ενδοσκοπίου με ένα πανί εμβαπτισμένο σε αλκοόλη (70 %
ΠPOEIΔOΠOIHΣH αιθανόλη) με ουδέτερο καθαριστικό μέσο.
Κίνδυνος για τον ασθενή και τον χρήστη λόγω εγκαυμάτων, σπινθήρων ► Πριν από κάθε εφαρμογή και μετά την αλλαγή των ρυθμίσεων,
ή έκρηξης! ελέγξτε ότι η προβολή της εικόνας σε πραγματικό χρόνο γίνεται
► Όταν χρησιμοποιείτε χειρουργική συσκευή υψηλής συχνότητας σωστά. Αν χρειάζεται, εκτελέστε ισορροπία λευκού.
κατά τη διάρκεια μιας ενδοσκοπικής επέμβασης, τηρείτε τις οδη-
γίες ασφαλείας που αναφέρονται στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. ΠPOEIΔOΠOIHΣH
Κίνδυνος για τον ασθενή και τον χρήστη λόγω αστοχίας λειτουργίας ή
ΠPOEIΔOΠOIHΣH ηλεκτροπληξίας!
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω ακατάλληλης χρήσης! ► Χρησιμοποιείτε μόνο στεγνά εξαρτήματα (π.χ. βύσμα για μονάδα
► Τηρείτε την ενδεδειγμένη χρήση του προϊόντος. ελέγχου κάμερας, οπτικός φακός).
► Μην χρησιμοποιείτε το ενδοσκόπιο ως μοχλό.
403
el
Υπόδειξη
ΠPOEIΔOΠOIHΣH
Εκτελείτε τη χειρουργική επέμβαση μόνο αν όλα τα χρησιμοποιούμενα
Κίνδυνος τραυματισμού ή/και δυσλειτουργίας!
εξαρτήματα είναι σε άψογη κατάσταση.
► Πραγματοποιείτε πάντα δοκιμή λειτουργίας προτού χρησιμοποιή
Υπόδειξη σετε το προϊόν.
Πριν από κάθε χρήση, μετά από διακοπή ρεύματος ή οποιαδήποτε διακοπή,
πρέπει να ελέγχεται η λειτουργικότητα όλων των συνδεδεμένων συσκευών ΠPOEIΔOΠOIHΣH
και η ορθότητα όλων των συνδέσεων. Κίνδυνος τραυματισμού από εγκαύματα και αθέλητη εις βάθος διείσ-
δυση, κίνδυνος ζημιάς στο προϊόν!
Υπόδειξη
► Ενεργοποιείτε το ρεύμα υψηλής συχνότητας μόνο όταν το αντί
Η εικόνα του ενδοσκοπίου πρέπει να είναι εστιασμένη, φωτεινή και καθαρή, στοιχο εφαρμοζόμενο εξάρτημα (ηλεκτρόδιο) είναι ορατό μέσα
σε κατάλληλη απόσταση εργασίας. από το ενδοσκόπιο και δεν υπάρχει επαφή ανάμεσα στα δύο.
Υπόδειξη
ΠPOEIΔOΠOIHΣH
Μην συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε προϊόντα που φέρουν ζημιές.
Κίνδυνος μόλυνσης λόγω επιμόλυνσης της αποστειρωμένης περιοχής!
2.6.4 Ασφαλής λειτουργία ► Στερεώστε το καλώδιο της κάμερας (μη στείρο) με αποστειρωμένο
κάλυμμα (στείρο) επαρκώς κοντά στην περιοχή του χειρουργείου.
ΠPOEIΔOΠOIHΣH
Κίνδυνος εγκαυμάτων λόγω της ανάπτυξης θερμότητας στο άκρο του ΠPOEIΔOΠOIHΣH
ενδοσκοπίου! Κίνδυνος τραυματισμού λόγω λανθασμένης διεύθυνσης ρευμάτων
► Μην ακουμπάτε το ενδοσκόπιο επάνω στον ασθενή κατά τη χρήση. διαρροής!
► Στην κοιλιακή κοιλότητα του ασθενή, αφήνετε πάντα επαρκή από- ► Πριν από θωρακικές ή καρδιοθωρακικές επεμβάσεις, απενεργο-
σταση ανάμεσα στον οπτικό φακό και τις επιφάνειες των ιστών, ποιείτε τυχόν εμφυτευμένους απινιδωτές (ICD).
καθώς και τις βλεννογόνους μεμβράνες του ασθενή. ► Πριν από κάθε είδους απινίδωση, αφαιρέστε τη χρησιμοποιούμενη
► Χρησιμοποιήστε τον αυτόματο έλεγχο έντασης φωτός ή ρυθμίστε κεφαλή κάμερας από τον ασθενή.
τη φωτεινή πηγή ώστε να είναι ορατή μια φωτεινή, καλά φωτι-
σμένη εικόνα με τη χαμηλότερη δυνατή ένταση φωτός. ΠPOEIΔOΠOIHΣH
► Απενεργοποιήστε τη φωτεινή πηγή, αν δεν χρειάζεται πλέον ο Κίνδυνος μόλυνσης/τραυματισμού για τους ασθενείς και τους χρήστες!
φωτισμός ή αν το ενδοσκόπιο είναι εκτός του ασθενή για παρατε-
► Χρησιμοποιείτε το αποστειρωμένο κάλυμμα μόνο μία φορά.
ταμένο χρονικό διάστημα.
► Μην καθαρίζετε το αποστειρωμένο κάλυμμα με υπερήχους.
Υπερβολικές θερμοκρασίες σε συνδυασμό με φωτεινές πηγές ► Μην επανεπεξεργάζεστε το αποστειρωμένο κάλυμμα.
Οι φωτεινές πηγές, ειδικά οι φωτεινές πηγές υψηλής ισχύος, εκπέμπουν
μεγάλες ποσότητες φωτεινής και θερμικής ενέργειας. Το βύσμα του οδη- ΠPOEIΔOΠOIHΣH
γού φωτός ή το περιφερικό άκρο του ενδοσκοπίου μπορεί επομένως να
Κίνδυνος για τον ασθενή λόγω εμβολής αερίου!
θερμανθούν υπερβολικά.
► Αποφύγετε την υπερεμφύσηση (π.χ. με τον αέρα ή αδρανές αέριο)
ΠPOEIΔOΠOIHΣH πριν από ένα χειρουργείο με χρήση υψηλών συχνοτήτων.
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω υπερβολικής θερμοκρασίας!
► Μην αγγίζετε το βύσμα του οδηγού φωτός ή το περιφερικό άκρο
ΠPOEIΔOΠOIHΣH
του ενδοσκοπίου κατά τη χρήση ή αμέσως μετά τη χρήση. Κίνδυνος για τον ασθενή λόγω ζημιάς στον οπτικό φακό!
► Αποσύρετε το ενδοσκόπιο αργά από το χρησιμοποιημένο τροκάρ.
Κίνδυνοι από τη χρήση φωτεινών πηγών:
► Εάν χρησιμοποιείται τροκάρ με βαλβίδα χειροκίνητου ανοίγματος,
■ Μη αναστρέψιμη βλάβη ιστού ή αθέλητη πήξη για τον ασθενή ή τον
αποσύρετε μόνο το ενδοσκόπιο από το τροκάρ όταν η βαλβίδα
χρήστη
είναι ανοιχτή.
■ Εγκαύματα ή θερμικές ζημιές στον χειρουργικό εξοπλισμό (π.χ. χει-
ρουργικά καλύμματα, πλαστικά υλικά κ.λπ.) ΠPOEIΔOΠOIHΣH
■ Αν η φωτεινή πηγή παρουσιάσει αστοχία κατά τη χρήση, ενδέχεται να Κίνδυνος μόλυνσης λόγω μη αποστειρωμένου καλύμματος ή ιατροτε-
τεθεί σε κίνδυνο ο ασθενής. Επομένως, έχετε διαθέσιμη μια φωτεινή χνολογικού προϊόντος!
πηγή αντικατάστασης σε κατάσταση λειτουργικής ετοιμότητας.
► Αντικαταστήστε το αποστειρωμένο κάλυμμα ή την κεφαλή κάμερας
Προφυλάξεις ασφαλείας εάν πέσουν στο δάπεδο ή εάν τα αγγίξουν μη αποστειρωμένα αντι-
► Μην φωτίζετε το εσωτερικό του ασθενή με τη φωτεινή πηγή για διά- κείμενα/άτομα.
στημα μεγαλύτερο από το απαραίτητο.
► Χρησιμοποιήστε τον αυτόματο έλεγχο έντασης φωτός ή ρυθμίστε τη ΠPOΣOXH
φωτεινή πηγή ώστε να είναι ορατή μια φωτεινή, καλά φωτισμένη Δυσλειτουργία σε συνδυασμό με μαγνητικό συντονισμό!
εικόνα με τη χαμηλότερη δυνατή ένταση φωτός. ► Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε περιβάλλον μαγνητικού συντονι
► Μην επιτρέπετε στο περιφερικό άκρο του ενδοσκοπίου ή το βύσμα του σμού.
οδηγού φωτός να έρθει σε επαφή με ιστό του ασθενή ή με εύφλεκτα ή
μη θερμοανθεκτικά υλικά. Υπόδειξη
► Μην αγγίζετε το περιφερικό άκρο του ενδοσκοπίου. Η τρέχουσα αντιστοίχιση των κουμπιών προβάλλεται στην οθόνη ως
"Camera head information" (Πληροφορίες κεφαλής κάμερας) μετά το
► Απομακρύνετε τους ρύπους από την επιφάνεια του περιφερικού άκρου
άνοιγμα του μενού κάμερας.
ή την επιφάνεια εκπομπής του φωτός.
404
el
Σύνδεση στη μονάδα ελέγχου κάμερας Προσαρμογή εστίασης και μεγέθυνσης εικόνας
► Εισάγετε το βύσμα σύνδεσης μέχρι τέρμα στην υποδοχή σύνδεσης της ► Προσαρμόστε την ένταση της φωτεινής πηγής μέχρι να επιτευχθεί
μονάδας ελέγχου κάμερας, μέχρι να κουμπώσει. επαρκής φωτισμός.
Σύνδεση του ενδοσκοπίου ► Για να είναι πιο καθαρή η εικόνα, στρέψτε τον δακτύλιο εστίασης 3 στην
κεφαλή κάμερας.
► Πιέστε και τα δύο μάνδαλα ενδοσυνδέσμου 2 ταυτόχρονα για να ανοίξει
ο σφιγκτήρας συγκράτησης. ► Για να ορίσετε το μέγεθος εικόνας που θέλετε, στρέψτε τον δακτύλιο
ζουμ 4 στην κεφαλή κάμερας (μόνο PV482 και PV485).
► Εισάγετε το ενδοσκόπιο και απελευθερώστε τα μάνδαλα
ενδοσυνδέσμου 2. Λειτουργία εκκρεμούς (μόνο PV481)
► Για την αποφυγή του ακούσιου ανοίγματος του ενδοσυνδέσμου: Περι- Αυτή η κεφαλή κάμερας ευθυγραμμίζεται μόνη της. Η εικόνα παραμένει
στρέψτε το κλείδωμα ασφαλείας 1 στην κλειδωμένη θέση. πάντα κατακόρυφη, καθώς η κεφαλή κάμερας παραμένει ευθυγραμμι-
σμένη κάθετα ως προς τον άξονα του ενδοσκοπίου λόγω της δύναμής της
Σύνδεση καλωδίου φωτισμού
βαρύτητας.
► Συνδέστε το καλώδιο φωτισμού στο ενδοσκόπιο.
► Για τον περιορισμό της δυνατότητας περιστροφής γύρω από τον άξονα
► Ενεργοποιήστε τη φωτεινή πηγή σε ρύθμιση χαμηλής έντασης φωτός.
ενδοσκοπίου: Ενεργοποιήστε το κλείδωμα 6.
2.7 Αναγνώριση και αντιμετώπιση σφαλμάτων

Πρόβλημα Πιθανή αιτία Αντιμετώπιση
Θολή εικόνα Λερωμένες γυάλινες επιφάνειες Καθαρίστε τις γυάλινες επιφάνειες σύμφωνα με την ενότητα
"Καθαρισμός και απολύμανση".
Επίμονα κατάλοιπα στις γυάλινες επιφάνειες Αφαιρέστε τα κατάλοιπα σύμφωνα με την ενότητα "Καθαρι-
σμός και απολύμανση", ελέγξτε την ποιότητα του νερού.
Πολύ σκοτεινή εικόνα, πολύ Λερωμένες γυάλινες επιφάνειες Καθαρίστε τις γυάλινες επιφάνειες σύμφωνα με την ενότητα
χαμηλός φωτισμός "Καθαρισμός και απολύμανση".
Οδηγός φωτός λερωμένος, ελαττωματικός Ελέγξτε τον οδηγό φωτός (π.χ. φωτίστε μια λευκή επιφάνεια).
Υπερβολική συγκέντρωση χλωρίου Ελέγξτε την ποιότητα του νερού.
Ιόντα βαρέων μετάλλων ή/και πυριτικά άλατα, αυξημένη Ελέγξτε την ποιότητα του νερού. Εάν απαιτείται, χρησιμοποιείτε
περιεκτικότητα σε σίδηρο, χαλκό, μαγγάνιο στο νερό μόνο απιονισμένο (πλήρως αφαλατωμένο) νερό.
Πολύ υψηλή συγκέντρωση μεταλλικών ουσιών (π.χ.
ασβέστιο) ή οργανικών ουσιών
Μολυσμένα διαλύματα καθαρισμού/απολύμανσης, πολύ Τα διαλύματα καθαρισμού και απολύμανσης θα πρέπει να αντι-
συχνή χρήση καθίστανται τακτικά.
Εξωτερική σκουριά, (π.χ. από παλαιότερα κατεστραμ- Ελέγξτε τα συστήματα παροχής. Στην περίπτωση κοινής επανε-
μένα ή μη ανθεκτικά στη διάβρωση εργαλεία, για τα πεξεργασίας, ελέγξτε τη συμβατότητα των υλικών και για τυχόν
οποία εκτελείται επανεπεξεργασία την ίδια στιγμή) υπάρχουσες ζημιές και αποφύγετε την από κοινού επαφή.
Επαφή με διάβρωση Αποφύγετε την επαφή με άλλα εξαρτήματα.
2.7.1 Επισκευές
Για επισκευές, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή ή με εξουσιοδοτημένο
κέντρο επισκευών. Για τα εξουσιοδοτημένα κέντρα επισκευών, ρωτήστε
τον κατασκευαστή.
Για γρήγορη διεκπεραίωση των αιτημάτων σέρβις σας, αποστείλετε το
προϊόν αναφέροντας:
■ Κωδικός προϊόντος (REF)
■ Σειριακός αριθμός (SN)
■ Αναλυτική περιγραφή ελαττωμάτων
Υπόδειξη
Σε περίπτωση αντικατάστασης ενός εξαρτήματος του συστήματος οπτικο-
ποίησης (π.χ. σέρβις, αναβάθμιση), η διαδικασία εκκίνησης του συστήματος
πρέπει να εκτελεστεί εκ νέου. Συνιστάται, επίσης, να εκτελείται σέρβις μετά
από κάθε συντήρηση ή αντικατάσταση μιας συσκευής.
405
el
3. Διαδικασία επανεπεξεργασίας Μόνο τα χημικά διεργασιών που έχουν υποβληθεί σε δοκιμές και είναι
εγκεκριμένα (π.χ. έγκριση VAH ή FDA ή σήμανση CE) και τα οποία είναι
3.1 Γενικές οδηγίες ασφαλείας συμβατά με τα υλικά του προϊόντος σύμφωνα με τις συστάσεις του κατα-
Υπόδειξη σκευαστή των χημικών, επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για την επενεπε-
ξεργασία του προϊόντος. Πρέπει να τηρούνται αυστηρά όλες οι προδιαγρα-
Τηρείτε τους εθνικούς νομικούς κανονισμούς, τα εθνικά και διεθνή πρότυπα
φές εφαρμογής χημικών του κατασκευαστή. Εάν δεν το κάνετε, μπορεί να
και τις οδηγίες και τις τοπικές, κλινικές οδηγίες υγιεινής για τη στείρα επε-
προκύψουν τα παρακάτω προβλήματα:
ξεργασία.
■ Οπτικές αλλαγές στα υλικά (π.χ. ξεθώριασμα ή αποχρωματισμός) στο
Υπόδειξη τιτάνιο ή το αλουμίνιο. Για το αλουμίνιο, το διάλυμα εφαρμογής/διερ-
Για ασθενείς με τη νόσο Creutzfeldt-Jakob (CJD), υποψία CJD ή πιθανές γασίας πρέπει να είναι μόνο pH >8 για να προκαλέσει ορατές αλλαγές
παραλλαγές της νόσου CJD, τηρείτε τους σχετικούς εθνικούς κανονισμούς στην επιφάνεια.
σχετικά με την επανεπεξεργασία των προϊόντων. ■ Ζημιά στο υλικό (π.χ. διάβρωση, ρωγμές, ραγίσματα, πρόωρη γήρανση
ή διόγκωση)
Υπόδειξη
► Μην χρησιμοποιείτε μεταλλικές βούρτσες καθαρισμού ή άλλα λειαντικά
Η κεφαλή κάμερας δεν μπορεί να τοποθετηθεί σε αυτόκαυστο. Επομένως, η προϊόντα που θα κατέστρεφαν την επιφάνεια του προϊόντος και θα
κεφαλή κάμερας και το αντίστοιχο αποστειρωμένο κάλυμμα δεν πρέπει να μπορούσαν να προκαλέσουν διάβρωση.
χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με υποψία της νόσου Creutzfeldt-Jacob ή
► Περαιτέρω λεπτομερείς συμβουλές για επανεπεξεργασία με τρόπο
που έχουν ήδη διαγνωστεί με τη νόσο Creutzfeldt-Jacob.
ασφαλή για την υγιεινή και διατήρηση του λόγου υλικό/αξία μπορείτε
Υπόδειξη να βρείτε στη διεύθυνση www.a-k-i.org, σύνδεσμος «AKI-Brochures»,
«Red brochure».
Η μηχανική επανεπεξεργασία πρέπει να προτιμάται σε σχέση με τον χειρο-
κίνητο καθαρισμό, καθώς παρέχει καλύτερα και πιο αξιόπιστα αποτελέ-
σματα.
3.3 Αποσυναρμολόγηση πριν από την εκτέλεση της
διαδικασία επανεπεξεργασίας
Υπόδειξη ► Αποσυνδέστε το βύσμα κάμερας από τη μονάδα ελέγχου κάμερας.
Η επιτυχής επεξεργασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορεί ► Αφαιρέστε το αποστειρωμένο κάλυμμα από την κεφαλή κάμερας και
να διασφαλιστεί μόνο εάν επικυρωθεί πρώτα η μέθοδος επεξεργασίας. Ο απορρίψτε το σύμφωνα με τους κανονισμούς. Το αποστειρωμένο
χειριστής/τεχνικός αποστειρωμένης επεξεργασίας είναι υπεύθυνος για κάλυμμα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
αυτή. ► Αφαιρέστε το ενδοσκόπιο, τον οδηγό φωτός και όλα τα αφαιρούμενα
Υπόδειξη μέρη.
Για επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με την επανεπεξεργασία και
3.4 Προετοιμασίες στο σημείο χρήσης
τη συμβατότητα των υλικών, βλέπε B. Braun eIFU στην τοποθεσία
► Αφαιρέστε τυχόν ορατά χειρουργικά κατάλοιπα όσο το δυνατόν με υγρό
eifu.bbraun.com
πανί χωρίς χνούδια. Χρησιμοποιήστε ένα μαλακό πανί για αυτό για να
Η επικυρωμένη διαδικασία αποστείρωσης με ατμό πραγματοποιήθηκε στο
αποφύγετε να γρατσουνίσετε τον οπτικό φακό.
σύστημα δοχείων αποστείρωσης Aesculap.
► Καθαρίστε εκ των προτέρων όλα τα χρησιμοποιημένα μέρη του πλήρως
3.2 Γενικές πληροφορίες αποσυναρμολογημένου προϊόντος στο χειρουργικό τραπέζι κατά την
ολοκλήρωση του χειρουργείου, σκουπίζοντας με ένα πανί χωρίς χνού-
Τα ξηραμένα ή κολλημένα κατάλοιπα μπορεί να δυσκολέψουν τον καθαρι-
δια, βρεγμένο με ένα ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού μέχρι να είναι
σμό ή ο τελευταίος να είναι αναποτελεσματικός και να προκαλέσει διά-
ορατά καθαρό.
βρωση. Επομένως, το χρονικό διάστημα ανάμεσα στην εφαρμογή και την
► Τοποθετήστε το στεγνό προϊόν σε σφραγισμένο δοχείο απορριμμάτων
επανεπεξεργασία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες. Επίσης, δεν
πρέπει να χρησιμοποιούνται ούτε θερμοκρασίες προκαθαρισμού σταθερο- και προωθήστε το για καθαρισμό και απολύμανση εντός 6 ωρών.
ποίησης >45 °C ούτε απολυμαντικοί σταθεροποιητικοί παράγοντες
(ενεργό συστατικό: αλδεΰδες/αλκοόλες). 3.5 Προετοιμασία πριν από τον καθαρισμό
► Η εκτέλεση προ-καθαρισμού χωρίς σταθεροποίηση/χωρίς NaCl αμέσως
Οι υπερβολικά σταθεροποιητικοί παράγοντες ή τα βασικά καθαριστικά
μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μια επίδραση χημικών ουσιών ή/και μετά τη χρήση είναι υποχρεωτική.
ξεθώριασμα και η σήμανση λέιζερ να καταστεί δυσανάγνωστη είτε οπτικά
είτε μηχανικά στην περίπτωση του μη ανοξείδωτου χάλυβα. 3.6 Καθαρισμός/απολύμανση
Στην περίπτωση ύπαρξης ανοξείδωτου χάλυβα, τα κατάλοιπα που περιέ- Η αποτελεσματικότητα των παρακάτω διαδικασιών:
χουν χλώριο ή ιόντα χλωρίου (π. χ., σε χειρουργικά κατάλοιπα, φάρμακα, ■ Χειροκίνητος καθαρισμός και χειροκίνητη απολύμανση
αλατούχα διαλύματα και στο νερό χρήσης που χρησιμοποιείται για καθαρι- ■ Αυτόματος καθαρισμός και θερμική απολύμανση
σμό, απολύμανση και αποστείρωση) θα προκαλέσουν ζημιά διάβρωσης ■ Αποστείρωση
(σημάδια, ρωγμές από διάβρωση) και θα προκληθεί ζημιά στα προϊόντα. Όπως περιγράφεται σε αυτό το έγγραφο, έχει επικυρωθεί πλήρως.
Αυτά πρέπει να αφαιρεθούν, ξεπλένοντας καλά με απιονισμένο νερό, και
Είναι ευθύνη του χειριστή να εισάγει, να καταγράψει, να υλοποιήσει και να
έπειτα να στεγνώσουν.
διατηρήσει μια επικυρωμένη διαδικασία επανεπεξεργασίας. Βεβαιωθείτε
Αφήστε τα να στεγνώσουν κι άλλο, εάν απαιτείται. ότι ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την επανεπεξεργασία συντηρεί-
ται σωστά.
Η διαδικασία επανεπεξεργασίας που περιγράφεται σε αυτό το έγγραφο
αποτελείται από τα παρακάτω βήματα:
■ Προκαθαρισμός αμέσως μετά τη χρήση
■ Καθαρισμός και απολύμανση (χειροκίνητα ή αυτοματοποιημένα) και
■ Αποστείρωση
406
el
3.6.1 Ειδικές οδηγίες ασφαλείας για τη διαδικασία επανεπεξεργα- 3.6.2 Επικυρωμένη διαδικασία καθαρισμού και απολύμανσης
σίας του προϊόντος
Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας και πυρκαγιάς! Επικυρωμένη διαδικα- Ιδιαιτερότητες Αναφορά
σία
► Πριν από τον καθαρισμό αφαιρέστε τον ρευματολήπτη.
► Μη χρησιμοποιείτε εύφλεκτα και εκρηκτικά απορρυπαντικά και απολυ Χειρωνακτικός καθαρι- ■ Φάση στεγνώμα Κεφάλαιο Χειροκί-
μαντικά. σμός με απολύμανση με τος: Χρησιμοποιή- νητος καθαρισμός
εμβάπτιση στε πανί που δεν και απολύμανση και
Κίνδυνος μόλυνσης για τον ασθενή ή/και τον χρήστη!
■ Κεφαλή κάμερας αφήνει χνούδι ή υποενότητα:
► Βεβαιωθείτε ότι δεν απομένουν υπολείμματα μέσων καθαρισμού και
PV481/PV482/PV485 ιατρικό πεπιεσμένο ■ Κεφάλαιο Χειρο-
απολύμανσης στο προϊόν. αέρα κίνητος καθαρι-
► Αποφύγετε να καθαρίζετε και να απολυμαίνετε το προϊόν και το αξε σμός με απολύ-
σουάρ με ανεπαρκή ή λανθασμένο τρόπο. μανση με
εμβύθιση
Ζημιά στο προϊόν από ακατάλληλους καθαριστικούς/απολυμαντικούς
παράγοντες ή/και υπερβολικές θερμοκρασίες! Μηχανικός αλκαλικός Καμία Κεφάλαιο Μηχανι-
► Χρησιμοποιείτε καθαριστικούς και απολυμαντικούς παράγοντες σύμ καθαρισμός και θερμική κός καθαρι-
φωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ο καθαριστικός και απολυμα- απολύμανση σμός/απολύμανση
ντικός παράγοντας πρέπει να είναι εγκεκριμένος για πλαστικά και ■ Δίσκος για κεφαλές και υποενότητα:
χάλυβα υψηλής ποιότητας και δεν πρέπει να ενεργεί επιθετικά απέναντι κάμερας 2D JF441R ■ Κεφάλαιο
στα αποσκληρυντικά (π.χ. σιλικόνη). Μηχανικός
► Λαμβάνετε υπόψη τις πληροφορίες για τη συγκέντρωση, τη θερμοκρα- αλκαλικός καθα-
σία και τον χρόνο δράσης. ρισμός και θερ-
► Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη επιτρεπόμενη θερμοκρασία καθαρισμού μική απολύ-
των 60 °C. μανση
Ζημιά στο προϊόν λόγω ακατάλληλης επανεπεξεργασίας! Χειρωνακτικός προκα- ■ Τοποθετήστε το Κεφάλαιο Μηχανι-
θαρισμός με βούρτσα προϊόν σε δίσκο κός καθαρι-
► Μην καθαρίζετε ή απολυμαίνετε το προϊόν σε καμία περίπτωση σε
και ακόλουθος μηχανι- JF441R (αποφεύ- σμός/απολύμανση
μπάνιο υπερήχων.
κός αλκαλικός καθαρι- γετε την έκπλυση με χειροκίνητο προ-
► Χρησιμοποιείτε μέσα καθαρισμού και απολύμανσης που είναι κατάλ σμός και θερμική απο- τυφλών σημείων). καθαρισμό και υπο-
ληλα και εγκεκριμένα για το εν λόγω προϊόν. λύμανση ενότητα:
► Τηρείτε τις οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης του κατασκευαστή
■ Κεφαλή κάμερας ■ Κεφάλαιο Χειρο-
όσον αφορά στη συγκέντρωση, τη θερμοκρασία και τον χρόνο έκθεσης.
PV481/PV482/PV485 κίνητος προκα-
► Επανασυνδέστε το σύστημα μόνο όταν είναι εντελώς στεγνά όλα τα θαρισμός
καθαρισμένα μέρη.
► Μην τοποθετείτε ποτέ το προϊόν σε αυτόκαυστο.
■ Κεφάλαιο
Μηχανικός
Κίνδυνος ελαττωμάτων, παρεπόμενης ζημιάς ή μειωμένης ωφέλιμης ζωής αλκαλικός καθα-
του προϊόντος! ρισμός και θερ-
► Ακολουθείτε και τηρείτε τις απαιτήσεις του κατασκευαστή για την επα μική απολύ-
νεπεξεργασία. μανση
Υπόδειξη
Μπορεί να υπάρχει σημαντικός αποχρωματισμός της κεφαλής κάμερας
κατά τη χρήση Cidex OPA. Ωστόσο, αυτός ο αποχρωματισμός δεν επηρεάζει
τη λειτουργικότητα ή την ασφάλεια του προϊόντος.
Υπόδειξη
Τα στοιχεία σιλικόνης του καλαθιού επανεπεξεργασίας JF441R μπορεί να
γίνουν εύθραυστα στην επιφάνεια με την πάροδο της διάρκειας ζωής τους.
Εάν εμφανιστούν σημάδια ευθραυστότητας, αντικαταστήστε τα στοιχεία
σιλικόνης με το σετ αντικατάστασης JF441500.
407
el
3.7 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση
3.7.1 Δραστηριότητες μετά τη χρήση και πριν από τον καθαρισμό
► Προκαθαρίστε τη συσκευή αμέσως μετά τη χρήση.
► Αφαιρέστε και απορρίψτε το στείρο κάλυμμα, εάν υπάρχει.
► Αποσυζεύξτε το ενδοσκόπιο από τον οπτικό ζεύκτη.
► Αποσυνδέστε την κεφαλή κάμερας από τον ελεγκτή.
► Προκαθαρίστε εκ των προτέρων όλα τα χρησιμοποιημένα μέρη του
πλήρως αποσυναρμολογημένου προϊόντος στο χειρουργικό τραπέζι
κατά την ολοκλήρωση του χειρουργείου, σκουπίζοντας με ένα πανί
χωρίς χνούδια, βρεγμένο (δηλ. βρεγμένο, αλλά να μην στάζει, στραγ-
γίξτε το πλεονάζον διάλυμα) με ένα ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού
μέχρι να είναι ορατά καθαρό. Προτού βρέξετε το πανί χωρίς χνούδια με
το ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού, το διάλυμα θα πρέπει να προετοι-
μαστεί σύμφωνα με την οδηγία του κατασκευαστή.
► Κανονίστε την επανεπεξεργασία, διασφαλίζοντας ότι όλα τα εξαρτή-
ματα της συσκευής θα επανεπεξεργαστούν εντός 6 ωρών.
3.7.2 Χειροκίνητος καθαρισμός με απολύμανση με εμβύθιση

Υπόδειξη
Στη βάση των ελέγχων υλικού που πραγματοποιήθηκαν, μπορεί να διασφα-
λιστεί πλήρης λειτουργικότητα για έως και 300 κύκλους επανεπεξεργασίας.
Ο βέλτιστος τρόπος εντοπισμού ενός δυσλειτουργικού προϊόντος είναι ο
σχολαστικός οπτικός και λειτουργικός έλεγχος πριν την επόμενη χρήση, βλ.
Επιθεώρηση.
Φάση Βήμα T [°C/°F] t [min] Ποιότητα νερού Χημικά
I Καθαρισμός σύμφωνα με την 2-5 Νερό βρύσης Ενζυματικός παράγοντας καθαρισμού (Cidezyme/Enzol)
οδηγία του κατα-
σκευαστή
II Έκπλυση 2x <45/113 2x ≥1 Νερό βρύσης –
III Απολύμανση1) σύμφωνα με την 12 σύμφωνα με την 0,55 % διάλυμα ορθοφθαλδεΰδης (Cidex OPA)
οδηγία του κατα- οδηγία του κατα-
σκευαστή σκευαστή
IV Έκπλυση 2x1) <45/113 2x ≥1 Νερό βρύσης –
V Τελική έκπλυση <45/113 ≥1 FD-W –
VI Στέγνωμα – – – –
FD-W Πλήρως αφαλατωμένο νερό (απιονισμένο, χαμηλή μικροβιολογική μόλυνση, μέγ. 10 μικρόβια/ml και χαμηλό σε ενδοτοξίνες, μέγ. 0,25 μονάδες
ενδοτοξίνης/ml)
1) Η φάση δεν ισχύει για την αγορά των ΗΠΑ
408
el
Φάση IV: Έκπλυση
ΠPOΣOXH
► Βυθίστε πλήρως όλα τα μέρη σε λουτρό με νερό βρύσης
Ζημιά στο προϊόν λόγω ακατάλληλου χειρισμού! (<45 °C/113 °F) και ξεπλύνετε πολύ καλά όλες τις προσβάσιμες επιφά-
Επιφάνεια ευαίσθητη στις γρατσουνιές. νειες δύο φορές για τουλάχιστον ένα (1) λεπτό την καθεμία.
► Χειρίζεστε τη συσκευή με την κατάλληλη φροντίδα. ► Μετακινήστε τα μη σταθερά εξαρτήματα 3 φορές προς κάθε κατεύ-
► Να μην χρησιμοποιείτε μεταλλικές βούρτσες, μεταλλικά αντικεί- θυνση και όσο το δυνατόν πιο μακριά.
μενα ή λειαντικά καθαριστικά. ► Ξεπλύνετε πολύ καλά όλες τις κρυφές χαραμάδες, τους αυλούς ή τη
Φάση I: Καθαρισμός σύνθετη γεωμετρία τουλάχιστον τρεις φορές.
► Προετοιμάστε το διάλυμα καθαρισμού σύμφωνα με τις οδηγίες του – Χρησιμοποιήστε σύριγγα 50 ml μίας χρήσης.
κατασκευαστή. – Χρησιμοποιήστε φρέσκο νερό για κάθε ξέπλυμα.
► Βυθίστε πλήρως όλα τα μέρη της πλήρως αποσυναρμολογημένης – Αφήστε το νερό να σταλάξει για αρκετό χρονικό διάστημα.
συσκευής που χρησιμοποιήθηκαν στο λουτρό του διαλύματος καθαρι-
Φάση V: Τελική έκπλυση
σμού για δύο (2) έως πέντε (5) λεπτά. Όλες οι προσβάσιμες επιφάνειες
► Βυθίστε πλήρως όλα τα μέρη σε λουτρό με πλήρως αφαλατωμένο νερό
πρέπει να παραμείνουν βυθισμένες στο λουτρό του διαλύματος καθα-
(<45 °C/113 °F) και ξεπλύνετε πολύ καλά όλες τις προσβάσιμες επιφά-
ρισμού για όλη τη διάρκεια του χρόνου καθαρισμού.
νειες για τουλάχιστον ένα λεπτό.
► Αφού μουλιάσουν στο διάλυμα καθαρισμού, καθαρίστε όλες τις εξωτε-
► Μετακινήστε τα μη σταθερά εξαρτήματα 3 φορές προς κάθε κατεύ-
ρικές επιφάνειες – ενώ τα στοιχεία είναι πλήρως βυθισμένα στο διά-
θυνση και όσο το δυνατόν πιο μακριά.
λυμα καθαρισμού – με ένα καθαρό, μαλακό, μη στείρο πανί χωρίς χνού-
δια ή μια μαλακή βούρτσα, μέχρι να αφαιρεθούν όλες οι ορατές ► Ξεπλύνετε πολύ καλά όλες τις κρυφές χαραμάδες, τους αυλούς ή τη
ακαθαρσίες: σύνθετη γεωμετρία τουλάχιστον τρεις φορές:
– Βουρτσίστε για τουλάχιστον ένα (1) λεπτό ή μέχρι να μην μπορούν – Χρησιμοποιήστε σύριγγα 50 ml μίας χρήσης.
να αφαιρεθούν άλλα κατάλοιπα. – Χρησιμοποιήστε φρέσκο νερό για κάθε ξέπλυμα.
– Κατά τον καθαρισμό, μετακινήστε τα μη σταθερά εξαρτήματα – Αφήστε το νερό να σταλάξει για αρκετό χρονικό διάστημα.
3 φορές προς κάθε κατεύθυνση και όσο το δυνατόν πιο μακριά.
Φάση VI: Στέγνωμα
► Ξεπλύνετε πολύ καλά όλες τις επιφάνειες των προϊόντων με κρυφές
► Στεγνώστε πολύ καλά όλα τα μέρη με ένα καθαρό πανί χωρίς χνούδια ή
χαραμάδες, τους αυλούς με κανάλια εργασίας ή τη σύνθετη γεωμετρία μια χειρουργική πετσέτα χωρίς χνούδια.
πέντε (5) φορές. Χρησιμοποιήστε σύριγγα 50 ml μίας χρήσης.
► Στεγνώστε όλες τις προσβάσιμες επιφάνειες, ειδικά τα κανάλια με φιλ-
Φάση ΙI: Έκπλυση τραρισμένο συμπιεσμένο ιατρικό αέρα (pmax = 0,5 bar).
► Βυθίστε πλήρως όλα τα μέρη σε λουτρό με νερό βρύσης ► Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή σε μια περιοχή με καλό φωτισμό. Θα
(<45 °C/113 °F) και ξεπλύνετε πολύ καλά όλες τις προσβάσιμες επιφά- πρέπει να είναι εντελώς καθαρή και στεγνή. Εάν απαιτείται, χρησιμο-
νειες δύο φορές για τουλάχιστον ένα λεπτό την καθεμία. ποιήστε μεγεθυντικό φακό και επαναλάβετε τον χειροκίνητο καθαρι-
► Μετακινήστε τα μη σταθερά εξαρτήματα 3 φορές προς κάθε κατεύ- σμό.
θυνση και όσο το δυνατόν πιο μακριά. Έτσι ολοκληρώνεται η διαδικασία χειροκίνητου καθαρισμού και απολύμαν-
► Ξεπλύνετε πολύ καλά όλες τις κρυφές χαραμάδες, τους αυλούς ή τη σης.
σύνθετη γεωμετρία τουλάχιστον τρεις φορές:
– Χρησιμοποιήστε σύριγγα 50 ml μίας χρήσης.
– Χρησιμοποιήστε φρέσκο νερό για κάθε ξέπλυμα.
– Αφήστε το νερό να σταλάξει για αρκετό χρονικό διάστημα.
Φάση ΙΙI: Απολύμανση
► Βυθίστε όλα τα μέρη εντελώς σε διάλυμα απολυμαντικού για τουλάχι-
στον 12 λεπτά. Όλες οι προσβάσιμες επιφάνειες πρέπει να παραμεί-
νουν βυθισμένες στο λουτρό του διαλύματος απολυμαντικού για όλη τη
διάρκεια του χρόνου απολύμανσης.
► Αφαιρέστε όλες τις συσσωρευμένες φυσαλίδες αέρα από τις επιφά-
νειες των εξαρτημάτων
► Ξεπλύνετε πολύ καλά όλες τις επιφάνειες των προϊόντων με κρυφές
χαραμάδες, τους αυλούς με κανάλια εργασίας ή τη σύνθετη γεωμετρία
πέντε (5) φορές. Χρησιμοποιήστε σύριγγα 50 ml μίας χρήσης.
409
el
3.8 Μηχανικός καθαρισμός/απολύμανση
Υπόδειξη
Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει κατ' αρχήν να έχει δοκιμα-
σμένη αποτελεσματικότητα (π.χ. έγκριση από την FDA ή σήμανση CE σύμ-
φωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 15883).
Υπόδειξη
Η χρησιμοποιούμενη συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να
συντηρείται και να ελέγχεται τακτικά.
Τύπος μηχανήματος: συσκευή καθαρισμού/απολύμανσης μονού θαλάμου με υπερήχους
3.8.1 Μηχανικός αλκαλικός καθαρισμός και θερμική απολύμανση
Φάση Βήμα T [°C/°F] t [min] Ποιότητα νερού Χημικά/Σημείωση
I Προέκπλυση <25/77 3 Νερό βρύσης –

II Καθαρισμός 55/131 10 Απιονισμένο νερό Αλκαλικό απορρυπαντικό
III Ενδιάμεση έκπλυση >10/50 1 Απιονισμένο νερό –
IV Θερμική απολύ- 90/194 5 Απιονισμένο νερό –
μανση
V Στέγνωμα – – – Σύμφωνα με το πρόγραμμα του πλυντηρίου/απολυμαντή
► Ελέγξτε τις ορατές επιφάνειες για κατάλοιπα μετά τον μηχανικό καθα-
ρισμό/απολύμανση.
410
el
3.9 Μηχανικός καθαρισμός/απολύμανση με χειροκίνητο προκαθαρισμό
Υπόδειξη
3.9.1 Δραστηριότητες μετά τη χρήση και πριν από τον καθαρισμό

► Εάν απαιτείται, ξεπλύνετε τις μη ορατές επιφάνειες αρχικά με απιονι-
σμένο νερό πχ. με μια σύριγγα μίας χρήσης.
► Αφαιρέστε όσο το δυνατόν τα τυχόν ορατά κατάλοιπα με υγρό πανί
χωρίς χνούδια. Χρησιμοποιήστε ενζυματικό διάλυμα καθαρισμού για να
βρέξετε το ύφασμα, το οποίο προετοιμάστηκε σύμφωνα με τις οδηγίες
του κατασκευαστή.
► Τοποθετήστε τη συσκευή σε ξηρό και κλειστό δοχείο μίας χρήσης και
μεταφέρετέ την εντός 6 ωρών για καθαρισμό και απολύμανση.
3.9.2 Χειροκίνητος προκαθαρισμός
Φάση Βήμα T [°C/°F] t [min] Ποιότητα νερού Χημικά
I Καθαρισμός <45/113 10-30 Νερό βρύσης Ενζυματικός παράγοντας καθαρισμού (Cidezyme/Enzol)

II Έκπλυση 2x <45/113 2x ≥1 Νερό βρύσης –
Φάση I: Καθαρισμός
► Βυθίστε πλήρως όλα τα μέρη της πλήρως αποσυναρμολογημένης
συσκευής που χρησιμοποιήθηκαν σε λουτρό διαλύματος καθαρισμού
(<40 °C) για δέκα (10) έως τριάντα (30) λεπτά.
► Βυθίστε όλες τις προσβάσιμες επιφάνειες στο λουτρό του διαλύματος
καθαρισμού για όλη τη διάρκεια του χρόνου καθαρισμού.
► Ενώ τα εξαρτήματα μουλιάζουν στο διάλυμα, χρησιμοποιήστε ένα
μαλακό πανί ή μια μαλακή βούρτσα για να αφαιρέσετε όλα τα ορατά
κατάλοιπα από όλες τις εξωτερικές επιφάνειες των εξαρτημάτων.
Φάση 2: Έκπλυση
► Βυθίστε πλήρως όλα τα μέρη σε λουτρό με νερό βρύσης
(<45 °C/113 °F) και ξεπλύνετε πολύ καλά όλες τις προσβάσιμες επιφά-
νειες δύο φορές για τουλάχιστον ένα (1) λεπτό την καθεμία:
– Χρησιμοποιήστε φρέσκο νερό για κάθε ξέπλυμα.
– Μετακινήστε τα μη σταθερά εξαρτήματα 5 φορές προς κάθε κατεύ-
– Αφήστε το νερό να σταλάξει για αρκετό χρονικό διάστημα.
411
el
3.9.3 Μηχανικός αλκαλικός καθαρισμός και θερμική απολύμανση
Φάση Βήμα T [°C/°F] t [min] Ποιότητα νερού Χημικά/Σημείωση
I Προέκπλυση <25/77 3 Νερό βρύσης –

II Καθαρισμός 55/131 10 Απιονισμένο νερό Αλκαλικό απορρυπαντικό
III Ενδιάμεση έκπλυση >10/50 1 Απιονισμένο νερό –
IV Θερμική απολύ- 90/194 5 Απιονισμένο νερό –
μανση
V Στέγνωμα – – – Σύμφωνα με το πρόγραμμα του πλυντηρίου/απολυμαντή
► Χρησιμοποιήστε ένα πλυντήριο/έναν απολυμαντή που να έχει επικυρω- 3.10 Αποστείρωση STERRAD
θεί ως αποτελεσματικός και να πληροί τις απαιτήσεις απόδοσης του Τα συστήματα αποστείρωσης STERRAD®, κατασκευασμένα από την
ISO 15883-1 (ή της αντίστοιχης έκδοσης για τη συγκεκριμένη χώρα) Advanced Sterilization Products (ASP), χρησιμοποιούν τεχνολογία πλάσμα-
► Για την επανεπεξεργασία, χρησιμοποιήστε τον δίσκο της κάμερας, ο τος αερίου με υπεροξείδιο του υδρογόνου, χαμηλής θερμοκρασίας, για την
οποίος χρησιμοποιείται χωρίς καπάκι. Αυτός ο δίσκος είναι κατάλληλος τελική αποστείρωση επαναχρησιμοποιούμενων ιατροτεχνολογικών προϊό-
μόνο για την κάμερα και όχι για εργαλεία. ντων που έχουν καθαριστεί, εκπλυθεί και στεγνώσει σωστά.
► Τοποθετήστε τη συσκευή στον παρεχόμενο επαναχρησιμοποιήσιμο ► Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης των Συστημάτων αποστείρωσης
δίσκο κάμερας, όπως απεικονίζεται στην εικ. παρακάτω και έπειτα STERRAD® για λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση οποιασδήποτε μονά-
τοποθετήστε το καλώδιο στις αγκύλες. Αποφύγετε τις περιοχές που δεν δας STERRAD® και ASP STERRAD Sterility Guide (SSG) στην τοποθεσία
είναι δυνατό να τις φτάσετε κατά την έκπλυση, βλ. Εικ. 1. www.sterradsterilityguide.com ή επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση
πελατώντης ASP.
3.10.1 Εκτέλεση αποστείρωσης

Υπόδειξη
Υπόδειξη
Η αποστείρωση STERRAD® μπορεί να προκαλέσει αισθητικές αλλαγές στο
Εικ. 1 προϊόν που δεν επηρεάζουν απαραίτητα τη λειτουργία της συσκευής.
► Τοποθετήστε τον δίσκο στο αυτόματο πλυντήριο/απολυμαντή σε κατάλ-

ληλο φορέα που διασφαλίζει τόσο την προστασία του εργαλείου όσο ΠPOΣOXH
και την πρόσβαση σε επιφάνειες για τον καθαρισμό. Δεν θα χρησιμο- Τα φορτία που περιέχουν υγρασία μπορεί να προκαλέσουν ακύρωση
ποιηθεί καπάκι για τον δίσκο. του κύκλου!
► Ξεκινήστε τον κύκλο καθαρισμού, όπως περιγράφεται (βλέπε πίνακα), ► Στεγνώστε διεξοδικά το προϊόν πριν το τοποθετήσετε στον απο
σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και τις οδηγίες χρήσης για στειρωτή STERRAD®.
το πλυντήριο/απολυμαντή. ► Τοποθετήστε όλα τα μέρη στο καλάθι επεξεργασίας JF441R, βλ. Μηχα-
► Αφαιρέστε τον δίσκο και τις συσκευές από το αυτόματο πλυντήριο. νικός αλκαλικός καθαρισμός και θερμική απολύμανση.
► Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή σε μια περιοχή με καλό φωτισμό. Θα ► Τοποθετήστε μια ταινία ένδειξης STERRAD® στο καλάθι.
πρέπει να είναι εντελώς καθαρή, στεγνή και χωρίς καμία ζημιά. ► Συναρμολογήστε το δοχείο αποστείρωσης JM441 σύμφωνα με την
► Χρησιμοποιήστε μεγεθυντικό φακό. Επαναλάβετε τη διαδικασία καθα- οδηγία του κατασκευαστή.
ρισμού, εάν απαιτείται. Αφήστε στην άκρη αμέσως τυχόν κατεστραμ- ► Τοποθετήστε το καλάθι στο δοχείο αποστείρωσης JM441.
μένα εξαρτήματα.
► Φορτώστε το δοχείο στον αποστειρωτή:
– Τοποθετήστε το δοχείο έτσι ώστε να περικλείεται πλήρως από το
πλάσμα.
– Φορτώνετε μόνο ένα δοχείο ανά κύκλο στον θάλαμο.
– Αφήστε το άλλο ράφι κενό.
► Ξεκινήστε τον κύκλο αποστείρωσης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατα-
σκευαστή και τις οδηγίες χρήσης για τον απολυμαντή με ατμό.
Η αποστείρωση STERRAD® επικυρώθηκε για τον παρακάτω κύκλο:
► Αφαιρέστε τα αποστειρωμένα προϊόντα από τον αποστειρωτή.
► Βεβαιωθείτε ότι τα προϊόντα παραμένουν αποστειρωμένα μετά την
επανεπεξεργασία.
Έτσι ολοκληρώνεται η αποστείρωση.
412
el
3.11 Επιθεώρηση ΠPOΣOXH
► Αφήστε το προϊόν να κρυώσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Ζημιά στον οπτικό φακό λόγω ακατάλληλης συσκευασίας μεταφοράς!
► Στεγνώστε το προϊόν, εάν είναι υγρό.
► Χρησιμοποιήστε τον δίσκο μόνο για την κεφαλή κάμερας και όχι για
τα εργαλεία.
3.11.1 Οπτική επιθεώρηση
► Χρησιμοποιήστε τον δίσκο για την κεφαλή κάμερας μόνο εντός της
► Διασφαλίστε ότι έχουν αφαιρεθεί όλοι οι ρύποι. Δώστε ιδιαίτερη προ-
σοχή π.χ. σε επιφάνειες συναρμογής, στροφείς, άξονες, κοιλότητες, κλινικής.
αύλακες διάτρησης, καθώς και στις πλευρές των δοντιών σε ξέστρα. ► Τοποθετείτε μόνο μια απολυμασμένη κεφαλή κάμερας στον δίσκο.
► Αν υπάρχουν ρύποι στο προϊόν: επαναλάβετε τη διαδικασία καθαρισμού ► Αποθηκεύστε τα αποστειρωμένα προϊόντα προστατευμένα από τη
και απολύμανσης. σκόνη, σε συσκευασία αδιαπέραστη από μικρόβια, σε ξηρό, σκοτεινό
► Επιθεωρήστε το προϊόν για ζημίες, π.χ. στη μόνωση, διαβρωμένα, χώρο με ομοιόμορφα ελεγχόμενη θερμοκρασία.
χαλαρά, λυγισμένα, σπασμένα, ραγισμένα, φθαρμένα, έντονα γδαρμένα
και αποσπασμένα μέρη. 3.12.1 Περιβαλλοντικές συνθήκες
► Ελέγξτε το προϊόν για επισημάνσεις που λείπουν ή έχουν ξεθωριάσει. Για τη μεταφορά και αποθήκευση του προϊόντος ισχύουν οι ακόλουθες
► Ελέγξτε το προϊόν με μακρόστενη γεωμετρία (ειδικά περιστρεφόμενα
περιβαλλοντικές συνθήκες:
εργαλεία) για παραμορφώσεις. Θερμοκρασία -10 °C έως 50 °C
► Ελέγξτε τις επιφάνειες για τραχείες αλλοιώσεις.
Σχετική ατμοσφαιρική υγρασία 10 % έως 90 %
► Ελέγξτε το προϊόν για απολήξεις που μπορούν να βλάψουν τον ιστό ή
τα χειρουργικά γάντια. Ατμοσφαιρική πίεση 500 hPa έως 1 060 hPa
► Ελέγξτε το προϊόν για χαλαρά μέρη ή μέρη που λείπουν.
► Βγάλτε στην άκρη προϊόντα με ζημιά ή μη λειτουργικά προϊόντα αμέ
σως, και στείλτε τα στο Τεχνικό σέρβις της Aesculap, βλ. Τεχνικές εργα- 4. Επισκευή, συντήρηση και σέρβις
σίες.
4.1 Επισκευή
3.11.2 Έλεγχος λειτουργίας Αποστέλλετε τα προϊόντα που φέρουν ζημιές στον κατασκευαστή ή σε
► Ελέγξτε τη λειτουργία του προϊόντος.
εξουσιοδοτημένο κέντρο επισκευών. Για τα εξουσιοδοτημένα κέντρα επι-
σκευών, ρωτήστε τον κατασκευαστή.
► Ελέγξτε την ανεμπόδιστη κίνηση όλων τα κινούμενων μερών (π.χ. στρο-
φέων, ασφαλίσεων/συρτών, συρόμενων μερών, κ.λπ.). ΠPOEIΔOΠOIHΣH
► Ελέγξτε το προϊόν για ανώμαλο θόρυβο λειτουργίας, υπερβολική θέρ- Κίνδυνος μόλυνσης λόγω προϊόντων με λεκέδες ή ρύπους!
μανση ή υπερβολική δόνηση. ► Καθαρίζετε, απολυμαίνετε και αποστειρώνετε σχολαστικά το προ-
► Ελέγξτε τη συμβατότητα με τα συνδυαζόμενα προϊόντα. ϊόν ή/και τυχόν αξεσουάρ πριν από την αποστολή.
► Βγάλτε αμέσως στην άκρη τα μη λειτουργικά προϊόντα και στείλτε τα ► Πριν από την αποστολή, αφαιρέστε το αποστειρωμένο κάλυμμα
στο Τεχνικό σέρβις της Aesculap, βλ. Τεχνικές εργασίες. από την κεφαλή της κάμερας.
► Επιλέξτε κατάλληλη και ασφαλή συσκευασία (ιδανικά την αρχική
3.12 Αποθήκευση συσκευασία).
ΠPOΣOXH ► Συσκευάστε το προϊόν έτσι ώστε να μη ρυπαίνεται η συσκευασία.
Ζημιά στο προϊόν λόγω ακατάλληλης αποθήκευσης! Υπόδειξη

► Αποθηκεύετε το προϊόν προστατευμένο από σκόνη σε στεγνό, καλά Εάν για επείγοντες λόγους δεν είναι δυνατός ο εκτενής καθαρισμός/απολύ-
αεριζόμενο και θερμοκρασιακά ελεγχόμενο χώρο. μανση και η αποστείρωση του προϊόντος, επανεπεξεργαστείτε το προϊόν
► Αποθηκεύετε το προϊόν προστατευμένο από άμεσο ηλιακό φως, όσο το δυνατόν και τοποθετήστε αντίστοιχη ετικέτα.
υψηλές θερμοκρασίες, υψηλή υγρασία αέρα ή ακτινοβολία. Η εξειδικευμένη εταιρεία επισκευής ενδέχεται να αρνηθεί να επισκευάσει
► Προστατέψτε το προϊόν από άμεσο υπεριώδες φως, ραδιενέργεια προϊόντα με λεκέδες ή ρύπους, για λόγους ασφαλείας.
ή ισχυρή ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία. Ο κατασκευαστής διατηρεί το δικαίωμα επιστροφής προϊόντων με ρύπους
► Αποθηκεύετε το προϊόν ξεχωριστά ή χρησιμοποιείτε δοχεία μέσα στον αποστολέα.
στα οποία μπορεί να σταθεροποιηθεί σε μία θέση.
► Μεταφέρετε πάντα το προϊόν με προσοχή. 4.2 Συντήρηση
Το ιατρικό προϊόν δεν περιέχει εξαρτήματα ή μέρη που να πρέπει να αντι-
ΠPOΣOXH καθίστανται με τη μορφή σέρβις σε τακτικά διαστήματα οριζόμενα από τον
Ζημιά στο προϊόν λόγω ακατάλληλου χειρισμού! κατασκευαστή.
► Μην ρίχνετε κάτω την κεφαλή κάμερας και να τη χειρίζεστε με Μια επαναληπτική επιθεώρηση του ιατρικού προϊόντος πρέπει να εκτελεί-
προσοχή. ται κάθε 12 μήνες. Πρέπει, επίσης, να εκτελείται μετά από κάθε επισκευή
και πτώση, ζημιά ή κατάχρηση.
► Κατά τη μεταφορά της κεφαλής κάμερας πάνω από κατώφλια ή
ανισόπεδο έδαφος, αποθηκεύετε την κεφαλή κάμερας με ασφά- Η επαναληπτική επιθεώρηση επιτρέπεται να εκτελείται μόνο από πρόσωπα
λεια. με την ανάλογη εξουσιοδότηση από τον κατασκευαστή και βάσει του εγχει-
ριδίου σέρβις.
► Τηρείτε τα εφαρμοστέα εθνικά και διεθνή πρότυπα.
Για τις υπηρεσίες προς αυτόν τον σκοπό, επικοινωνήστε με την αντιπροσω-
πεία της B. Braun/Aesculap στη χώρα σας, βλ. Τεχνικές εργασίες.
413
el
4.3 Τεχνικές εργασίες Η ταυτότητα ανακύκλωσης μπορεί να καταφορτωθεί ως
KINΔYNOΣ αρχείο PDF υπό τον αντίστοιχο αριθμό είδους από το εξω-
δίκτυο. (Η ταυτότητα ανακύκλωσης είναι ένας οδηγός απο-
Θανάσιμος κίνδυνος για τον ασθενή και τον χρήστη λόγω δυσλειτουρ-
συναρμολόγησης της συσκευής με πληροφορίες σχετικά
γίας ή/και βλάβης μέτρων προστασίας!
με την κατάλληλη διάθεση των περιβαλλοντικά βλαβερών
► Μην εκτελείτε εργασίες σέρβις ή συντήρησης υπό καμία συνθήκη, μερών.)
ενώ χρησιμοποιείται το προϊόν σε ασθενή. Ένα προϊόν που επισημαίνεται με αυτό το σύμβολο πρέπει
να οδηγείται στη χωριστή συλλογή ηλεκτρικού και ηλε-
ΠPOΣOXH κτρονικού εξοπλισμού προς ανακύκλωση. Η διάθεση πραγ-
Οι τροποποιήσεις του ιατρικού εξοπλισμού ενδέχεται να οδηγήσουν σε ματοποιείται εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης δωρεάν από
απώλεια αξιώσεων εγγύησης, καθώς και ενδεχόμενων εγκρίσεων. τον κατασκευαστή.
► Μην τροποποιείτε το προϊόν.
► Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την απόθεση του προϊόντος είναι
► Για σέρβις και επισκευές, επικοινωνήστε με την αντιπροσωπεία της
διαθέσιμες μέσω του αντιπροσώπου της B. Braun/Aesculap στη χώρα
B. Braun/Aesculap στη χώρα σας.
σας, βλ. Τεχνικές εργασίες.
ΠPOΣOXH
Δυσλειτουργία του προϊόντος λόγω ζημιάς κατά τη μεταφορά! 6. Τεχνικά στοιχεία
► Επιλέξτε κατάλληλη και ασφαλή συσκευασία (ιδανικά την αρχική
συσκευασία).
6.1 Ταξινόμηση σύμφ. με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745
► Φυλάξτε την αρχική συσκευασία για ενδεχόμενες επιστροφές σε Αριθ. Ονομασία Κατη-
περίπτωση σέρβις. είδους γορία
► Συσκευάστε το προϊόν έτσι ώστε να μη ρυπαίνεται η συσκευασία.
PV481 Κεφαλή κάμερας Full HD CMOS με σύνδεσμο I
Διευθύνσεις τεχνικών υπηρεσιών εκκρεμούς
PV482 Κεφαλή κάμερας Full HD CMOS με σύνδεσμο I
Am Aesculap-Platz ζουμ
PV485 Κεφαλή κάμερας Full HD 3CMOS με σύνδεσμο I
Phone: +49 7461 95-1601
ζουμ
Fax: +49 7461 16-2887
6.2 Στοιχεία επίδοσης, πληροφορίες σχετικά με τα πρό-
Περισσότερες διευθύνσεις εξυπηρέτησης μπορούν να βρεθούν στην παρα-
πάνω διεύθυνση.
τυπα
Βαθμός προστασίας IPX7
4.4 Εξαρτήματα/ανταλλακτικά
Μορφή αισθητήρα Native Full HD 1/3"
Αριθ. είδους Ονομασία Σύστημα σάρωσης Προοδευτική σάρωση
JG904 Αποστειρωμένο κάλυμμα μίας χρήσης, συσκευασία Συχνότητα 50 Hz ή 60 Hz
με 25
Κατηγορία προστασίας I
JF441R Δίσκος για κεφαλές κάμερας 2D (σύμφωνα με το IEC/DIN
JF441500 Ανταλλακτικό σετ σιλικόνης για JF441R EN 60601-1)
Βάρος (χωρίς το καλώδιο) ■ PV481: 180 g
■ PV482: 294 g
5. Διάθεση
■ PV485: 380 g
ΠPOEIΔOΠOIHΣH Μήκος καλωδίου κάμερας 3,5 m
Κίνδυνος λοίμωξης από μολυσμένα προϊόντα!
Εφαρμοζόμενο μέρος Τύπος CF, με προστασία από απινίδωση
► Κατά τη διάθεση ή ανακύκλωση του προϊόντος, των στοιχείων που
(σε συνδυασμό με τη μονάδα ελέγχου
το αποτελούν ή της συσκευασίας τους τηρείτε τις εθνικές διατάξεις.
κάμερας PV480, PV630 ή PV650)
Υπόδειξη
Το ίδρυμα όπου εργάζεται ο χρήστης υποχρεούται να επανεπεξεργαστεί το
Διαστάσεις (Μ x Π x Υ) ■ PV481: 54 mm x 52 mm x 113,9 mm
προϊόν πριν από την απόθεσή του, βλ. Διαδικασία επανεπεξεργασίας. ■ PV482: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
■ PV485: 149 mm x 52,5 mm x 50 mm
ΗΜΣ IEC/EN/DIN 60601-1-2

Συμμόρφωση με πρότυπα IEC/EN/DIN 60601-1
CISPR 11 Σε συνδυασμό με το PV480: Κατηγορία B
Σε συνδυασμό με το PV630 ή PV650:
Κατηγορία Α
414
el
7. Σύμβολα επί του προϊόντος και της
συσκευασίας
Υποδεικνύει έναν κίνδυνο. Αν δεν αποφευχθεί, ο κίνδυ-
νος μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο ή σοβαρό τραυματι-
σμό.
ΠΡΟΕΙΔΟ-
ΠΟΙΗΣΗ
Υποδεικνύει έναν πιθανό κίνδυνο. Αν δεν αποφευχθεί,
αυτός ο κίνδυνος μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό
και/ή ζημιά στο προϊόν.
ΠΡΟΣΟΧΗ
Ακολουθείτε τις Οδηγίες χρήσης
Προσοχή (IEC 60601-1 3rd edition) / Προσοχή, λάβετε

υπόψη το συνοδευτικό έγγραφο (IEC 60601-1
2nd edition)
Ονομαστικό μέρος τύπου CF με προστασία από απινί-
δωση σύμφωνα με το IEC 60601-1
Επιτρεπόμενη θερμοκρασία αποθήκευσης
Επιτρεπόμενη σχετική υγρασία αέρα κατά την αποθή-

κευση
Επιτρεπόμενη ατμοσφαιρική πίεση κατά την αποθή-

κευση
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού

συντονισμού
Προσοχή, εύθραυστο
Κωδικός προϊόντος
Σειριακός αριθμός
Κατασκευαστής
Ημερομηνία κατασκευής
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των ΗΠΑ) περιορίζει την

παρούσα συσκευή σε πώληση σε ιατρό ή κατόπιν εντο-
λής ιατρού.
Σήμανση ηλεκτρικών και ηλεκτρονικών συσκευών σύμ-
φωνα με την οδηγία 2012/19/EU (WEEE)
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
415
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.bbraun.com
AESCULAP® – a B. Braun brand TA014624 2021-10 Change No. AE0061008

v6.0 TA014624 2021 10 AE0061008

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

v6.0 TA014624 2021 10 AE0061008

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

v6.0 TA014624 2021 10 AE0061008

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

AESCULAP®

en Instructions for use/Technical description lv Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts

WARNING Light source on Light source

left not working

Risk to patient due to incorrect application! Note

Risk of infection for patient and/or user!

3.7.2 Manual cleaning with immersion disinfection

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

3.8.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection

Phase Step T [°C/°F] t [min] Water quality Chemicals/Note

I Prerinse <25/77 3 Tap water –

► Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfect-

3.9.1 Post use and pre-cleaning activities

3.9.2 Manual pre-cleaning

Phase Step T [°C/°F] t [min] Water quality Chemicals

I Cleaning <45/113 10-30 Tap water Enzymatic cleaning agent (Cidezyme/Enzol)

Phase Step T [°C/°F] t [min] Water quality Chemicals/Note

I Prerinse <25/77 3 Tap water –

3.10.1 Performing sterilization

► Place the tray in the automatic washer/disinfector in a suitable carrier

CAUTION 4.2 Maintenance

► Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in

4.4 Accessories / spare parts Protection class (according I

Note EMC IEC/EN/DIN 60601-1-2

Caution (IEC 60601-1 3rd edition) / Attention, please

Permissible storage temperature

Permissible relative air humidity during storage

Permissible atmospheric pressure during storage

Not permitted for use in a magnetic resonance environ-

Federal Law (US) restricts this device to sale to or on

WARNUNG Lichtquelle EIN Lichtquelle

2. Klinische Anwendung Kurzes Betätigen der Taste Langes Betätigen

Kamerakopftasten Kurzes Betätigen der Langes Betätigen

WARNUNG 2.2.3 Kontraindikationen

Hinweise zu operativen Eingriffen

WARNUNG 2.4.2 Prüfungen

2.7 Fehler erkennen und beheben

3.7.2 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion

I Reinigung gemäß Hersteller- 2-5 Leitungswasser Enzymatische Reinigungslösung (Cidezyme/Enzol)

Maschinentyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

3.8.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfek-

Phase Schritt T [°C/°F] t [min] Wasserqualität Chemikalien/Hinweis

I Vorspülen <25/77 3 Leitungswasser –

► Sichtbare Oberflächen nach der mechanischen Reinigung/Desinfektion

3.9.1 Maßnahmen nach der Verwendung und vor der Reinigung

3.9.2 Manuelle Vorreinigung

Phase Schritt T [°C/°F] t [min] Wasserqualität Chemikalien

I Reinigung <45/113 10-30 Leitungswasser Enzymatische Reinigungslösung (Cidezyme/Enzol)

Phase Schritt T [°C/°F] t [min] Wasserqualität Chemikalien/Hinweis

I Vorspülen <25/77 3 Leitungswasser –

JG904 Sterilüberzug, Packung mit 25 Stück Länge des Kamerakabels 3,5 m

Vorsicht (IEC 60601-1 3rd edition)/Achtung, bitte

Als defibrillationssicher eingestuftes Teil vom Typ CF

Zulässige relative Luftfeuchtigkeit während der Lage-

Zulässiger atmosphärischer Druck während der Lage-

Verwendung in einer Magnetresonanzumgebung nicht

Laut US-Bundesgesetzen darf dieses Gerät nur von

DANGER Source lumi- Source lumineuse

ATTENTION Pression courte du bouton Pression longue du