Calificación de Sistemas Críticos
Calificación de Sistemas Críticos
Calificación de Sistemas Críticos
A aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos. 8.1.2 Las reas, equipos de fabricacin y sistemas crticos que impacten directamente en la calidad del producto deben ser calificados y validados.
RECURSOS: Bolgrafo de tinta azul Elaboracin de protocolos y reportes Hojas de campo de los protocolos Documentos del sistema (manuales, procedimientos, planos) Instrumentos de referencia Cmara fotogrfica PC y aplicaciones computacionales
CUNTO, CULES: Cumplir criterios de aceptacin Cumplir requerimientos de diseo Cumplir con la Normatividad
ENTRADAS
PROVEEDORES
Nuevo sistema o nueva Responsable del calificacin de sistema sistema programada CON QUIN: Qumico de Validacin Jefe de Mantenimiento Jefe de Aseguramiento de Calidad Gerente de Control de Calidad Jefe de Laboratorio Gerente de Operaciones Gerente de Planeacin de la produccin Jefe de Produccin Coordinador de SHE Responsable Sanitario Supervisor de Validacin
CMO: 1) Identificar el sistema 2) Realizar la revisin documental 3) Elaborar el protocolo 4) Ejecutar el protocolo 5) Evaluar los resultados 6) Elaborar el reporte 7) Resguardar el reporte 8) Mantener el estado calificado
Validacin
Iniciar Calificacin de sistema Identificar el sistema de acuerdo con el programa vigente Solicitar a Documentacin procedimientos y diagramas Elaborar el protocolo de acuerdo con la etapa de calificacin: 1) Calificacin de diseo (DQ) 2) Calificacin de instalacin (IQ) 3) Calificacin de operacin (OQ) 4) Calificacin de desempeo (PQ) Llevar a revisin con: Responsable del sistema Involucrados en las pruebas Autorizado por: Responsable Sanitario Informar al Responsable del sistema y a los involucrados sobre la ejecucin del protocolo Evaluar los resultados de las pruebas Elaborar reporte. Las revisiones considerar como en el protocolo Resguardar el reporte y revisar el estado calificado Fin
Documentacin
Apoyar cuando se requiera: Pruebas elctricas (Mantto) Muestreos (AC) Anlisis (CC)
Documentacin
Proveedor