Protocolo de Calificacin Diseo

Autorizaciones

Su firma indica que ha revisado el protocolo mencionado y est de acuerdo en su contenido previo a su
aplicacin.
2

Control de cambios

Protocolo de Calificacin Diseo

Objetivo

Obtener evidencia documental de que el Tanque de Acero Inoxidable de 720L, fue diseado de acuerdo a
lo descrito en los requerimientos de usuario establecidos, para cumplir la intencin de uso del sistema as
como con la normatividad nacional vigente.
4

Alcance de calificacin

El presente protocolo tiene alcance para la calificacin de Diseo del Equipo, Tanque Multipropsito de
720L ,

Referencias al protocolo

Documento

Cdigo

Descripcin del Tanque Multipropsito

Tanque construido en acero inoxidable, que cuenta con agitador fijo tambin construido en acero
inoxidable, para realizar mezclas en regmenes laminares y turbulentos, cuenta con chaqueta para
enfriamiento o calentamiento, mirilla, boquillas de entrada y una boquilla de descarga, tubos buzo, fondo y
tapa toriesfricas, celdas de carga (bscula integrada), sensor de temperatura (monitoreo interno del
lquido), soportes en acero inoxidable, gabinete de control (control de agitacin) construido en acero
inoxidable y ruedas para su traslado.
El tanque es empleado para realizar tareas de homogenizacin, contencin y traslado de lquidos en los
procesos de purificacin.

Protocolo de Calificacin Diseo

Responsabilidades
De Calificacin:
1.

Ejecutar todas las pruebas descritas en el presente protocolo y solicitar la verificacin de las
pruebas ejecutadas.

2. En caso de que exista algun incumpliento durante la ejecucin de las pruebas del presente
protocolo, describir las desviaciones correspondientes y dar segumiento hasta su cierre designando
el impacto que provocara en la calificacin.
3. Elaborar el reporte de calificacin y entregar a Documentacin de manera oportuna la
documentacin generada para su resguardo.
Del Usuario o Responsable del sistema:
1.

Facilitar al personal ejecutor de calificacin, el personal, las instalaciones, documentacin y

materiales a emplear para la ejecucin del presente protocolo.

2. Verificar cada una de las pruebas realizadas por el personal ejecutor de calificacin
De Ingeniera y Mantenimiento
1.

Proporcionar a Calificacin la documentacin, informacin y de ser necesario el soporte tcnico que

aplique y sea necesario para la calificacin del presente equipo.

De Garanta de Calidad:
1.

Revisar y aprobar el presente protocolo y el reporte generado del mismo.

2. Supervisar y apoyar al personal de Calificacin sobre las desviaciones generadas durante la

ejecucin del presente protocolo.

Metodologa y estrategia de calificacin

1.

El presente protocolo slo podr ser ejecutado una vez concluido el Protocolo de Diseo as como su
reporte, los cuales debern estar vigentes y autorizados.

2. Se deber ejecutar este protocolo una vez que haya sido aprobado por el personal de Garanta de
Calidad.
3. Todos los registros que se vacen en este protocolo debern ser realizados con letra legible y clara
con bolgrafo tinta azul de acuerdo al Reglamento 00-02-00093 Ed. 1 "Registro de Datos".
4. Los registros anotados incorrectamente debern ser cancelados de acuerdo Reglamento 00-0200093 Ed. 1 "Registro de Datos"
5. El personal que ejecuta el presente protocolo nicamente podr ser personal de Calificacin y en
Verificacin deber ser el usuario responsable del sistema.
6. Registrar a todos los participantes durante la ejecucin de la Calificacin de Instalacin
7. Si alguna de las pruebas descritas en el protocolo es rechazada o presenta alguna observacin con
respecto al resultado esperado, el representante de Calificacin deber informar al Usuario y

Protocolo de Calificacin Diseo

Garanta sobre el suceso, se deber realizar el levantamiento de la Desviacin correspondiente y

gestionarse de acuerdo al procedimiento 00-0H-00581 "Gestin de Desviaciones".
9

Abreviaturas y definiciones
9.1

Abreviaturas

NA

No Aplica

NE

No Especificado

ERU

Especificacin de Requerimiento de Usuario

9.2

Definiciones

Calificacin

Realizacin de pruebas especificas basadas en conocimiento cientfico, para demostrar que

los equipos, sistemas crticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los
requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los
procesos.

Calificacin
de diseo

Evidencia documentada que demuestra que el diseo propuesto de las instalaciones,

sistemas y equipos es conveniente para el propsito proyectado

10 Pruebas de Calificacin
1.1

Revisin del Diseo

Objetivo: realizar una verificacin documental en especificaciones funcionales, especificaciones de diseo,

especificaciones tecnicas, manuales, etc, el cumplimiento de cada uno de los requerimiento establecidos.

No.
de
ERU

Descripcin del requerimiento o

Prueba

RU001

El tanque debe permitir agitar a

diferentes velocidades (RPM)
hasta 490 RPM

RU002

El equipo debe permitir cargar/

adicionar polvos desde la parte
superior del tanque.

RU-

El equipo debe permitir

Criterio de
Aceptacin

Resultado

Cumple

Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.

Si
No

Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.

Si
No

Se

Si

cuenta

con

Protocolo de Calificacin Diseo

No.
de
ERU

Descripcin del requerimiento o

Prueba

003

cargar/alimentar por lo menos 2

corrientes lquidas
simultneamente al tanque,
desde la parte superior.

RU004

El equipo debe evitar la

formacin/generacin de espuma
durante la carga de lquidos.

RU005

El equipo debe drenar la solucin

contenida en el tanque al 100%.

RU006

El equipo debe permitir la toma

de muestras representativas

RU007

Criterio de
Aceptacin

Resultado

Cumple

documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.

No

Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.

Si
No

Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.

Si
No

Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.

Si
No

El equipo debe permitir sensar

desde el interior del tanque los
parmetros crticos del proceso
(temperatura, Conductividad,
pH), este Requerimiento es
Opcional

Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.

Si
No

RU008

El equipo debe permitir

monitorear los parmetros
crticos del proceso
(temperatura, Conductividad,
pH), , este Requerimiento es
Opcional

Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.

Si
No

RU-

El equipo debe permitir medir

Se

cuenta

con

Si

Protocolo de Calificacin Diseo

No.
de
ERU

Descripcin del requerimiento o

Prueba

009

conductividad en soluciones
desde 0.5 hasta 500 S/cm,este
Requerimiento es Opcional

RU010

El equipo debe permitir medir pH

en soluciones acidas y bsicas
desde 2 a 14. , este
Requerimiento es Opcional

RU011

El equipo debe permitir medir

temperatura en soluciones desde
5 C hasta 45 C

RU012

El tanque debe contar con un

sistema de pesado integrado.

RU013

El sistema de pesado debe

contar con celdas de carga que
permitan medir el peso del
tanque ms el peso de la solucin
contenida.

RU014

El sistema de pesado debe

contar con un
transmisor/Indicador de Peso
que reciba la seal de las celdas
de carga.

RU015

El sistema de pesado debe

desplegar las lecturas en el
Indicador de peso en Kg.

Criterio de
Aceptacin
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.
Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.
Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.
Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.
Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.

Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.

Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo

Resultado

Cumple

No

No

Si

Si
No

No

Si

Si
No

Si
No

Si
No

Protocolo de Calificacin Diseo

No.
de
ERU

Descripcin del requerimiento o

Prueba

Criterio de
Aceptacin

Resultado

Cumple

que cumple con el

requerimiento.
RU016

El sistema de pesado del tanque

debe estar calibrado.

RU017

El sistema de pesado debe

contar con certificado de
calibracin.

RU018

El equipo debe garantizar la

contencin del producto dentro
del tanque.

RU019

El equipo debe permitir realizar

la limpieza en forma cerrada
mediante el uso de spray balls.

RU020

El equipo debe permitir durante

cualquier etapa de proceso,
poder visualizar el interior del
tanque sin necesidad de abrirlo.

RU021

El equipo debe permitir durante

cualquier etapa de proceso,
poder visualizar el interior del
tanque sin necesidad de abrirlo.

RU022

Los materiales en contacto con

producto deben ser de tipo
sanitario.

Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.
Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.
Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.
Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.
Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.
Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.
Se cuenta con
documentacin

No

Si

Si
No

No

Si

Si
No

No

Si

Si
No

No

Si

Protocolo de Calificacin Diseo

No.
de
ERU

Descripcin del requerimiento o

Prueba

Criterio de
Aceptacin

Resultado

Cumple

tcnica del equipo

que cumple con el
requerimiento.
RU023

El tanque debe permitir

capacidades totales entre 150 y
hasta 1200 L.

RU024

Los componentes elctricos del

equipo deben permanecer
protegidos (tablero) contra agua,
polvo y corrosin.

RU025

El equipo debe permitir el

mantener un historial de las
variables registradas, los cuales
debern ser exportables en algn
formato electrnico, para ser
ledo y respaldado por una
computadora personal. Este
Requerimiento es Opcional

RU026

El equipo debe permitir la

operacin del agitador a
diferentes velocidades.

RU027

El equipo debe permitir la

visualizacin de las variables de
proceso.

RU028

El proveedor del equipo debe

entregar la siguiente
documentacin como mnimo

Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.
Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.
Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.

Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.
Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.
Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo

Si
No

No

Si

Si
No

No

Si

Si
No

No

Si

Protocolo de Calificacin Diseo

No.
de
ERU

Descripcin del requerimiento o

Prueba

Criterio de
Aceptacin

(Planos mecnicos, certificados

de material, certificado de
soldadores, reporte de
rugosidad, prueba hidrosttica,
certificados de calibracin,
reporte de cobertura de
limpieza, manuales de operacin
de componentes)

RU029

Resultado

que cumple con el

requerimiento.

El equipo debe contar con

certificados de calibracin de
todos los instrumentos.

Se cuenta con
documentacin
tcnica del equipo
que cumple con el
requerimiento.

Si
No

Resumen de la Prueba: Revisin del Diseo

Se cumplieron
establecidos?

todos

los

criterios

Cumple

de

aceptacin

Se levantaron desviaciones durante la ejecucin?

Si
Si

Observaciones:

Realiz:

Fecha:

Verific
:

Fecha:

No
No

Protocolo de Calificacin Diseo

11 Personal que particip en la ejecucin

No. Nombre

Firma corta

Fecha

Descripcin

Pgs.

12 Anexos

No. Prueba y paso Correspondiente

Protocolo de Calificacin Diseo

No. Prueba y paso Correspondiente

Descripcin

Pgs.

Total de pginas:
13 Desviaciones
No.

Descripcin

Cdigo

Fecha

Prueba y paso
correspondiente