Calibración Equipos Microbiologia

Recomendaciones generales para el control de calidad interno en Microbiologa Clnica
CCI-SEIMC-04
Realizado: Grupo colaborador GEGMIC Fecha: 16-05-04 Versin: 1 Pg. 1/10
CCI-SEIMC-04
RECOMENDACIONES PARA EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN

EQUIPOS DE USO GENERAL EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA
Consuelo Miranda
S. Microbiologa. H. Virgen de las Nieves. Granada
Tlf. 95-8020119
[email protected]
Amparo Farga
Unidad de Microbiologa. Hospital Arnau de Vilanova. Valencia. Telfono 96 3868504. E-mail:
[email protected]
Ana Lloret
Unidad de Microbiologa. Hospital Arnau de Vilanova. Valencia. Telfono 96 3868504. E-mail:
[email protected]
Lorena Lpez
Departamento de Microbiologa. Hospital Universitario Virgen Macarena. Avd Dr. Fedriani s/n.
Sevilla. 41009. Telfono 955 008138. Correo electrnico: [email protected]
CCI-SEIMC-04
INDICE
1. Objeto
2. Alcance
3. Personal
4. Manual de procedimientos
5. Calibracin de equipos
6. Verificacin de equipos
7. Mantenimiento
8. Bibliografa
9. Anexo1 Directrices para la calibracin y controles de calibracin
10. Anexo2 Directrices para la validacin y verificacin de equipos
11. Anexo3 Directrices para el mantenimiento de equipos
CCI-SEIMC-04
1. OBJETO
El objeto de este procedimiento es recoger las recomendaciones respecto al control interno

de calidad de los equipos de uso general en el Laboratorio de Microbiologa
1. ALCANCE
Como parte de su sistema de calidad, el laboratorio debe documentar e implantar un

programa de mantenimiento, calibracin y verificacin del funcionamiento de sus equipos
2. PERSONAL
El control de calidad de equipos debe ser realizado por personal tcnico cualificado
debidamente formado. Los procedimientos de control de calidad sern dirigidos y controlados por
un especialista en Microbiologa.
3. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
La implantacin de dicho sistema de control interno requiere inicialmente establecer:
Inventario actualizado de todos los equipos del laboratorio

Identificacin nica para cada equipo, as como del estado de calibracin del mismo
Registro o ficha de cada equipo con la siguiente informacin
Nombre del equipo

Cdigo de identificacin
Fabricante y nmero de serie
Fecha de adquisicin y de puesta en servicio
Estado a su adquisicin
Ubicacin
Procedimientos de mantenimiento y calibracin, indicando las actividades a realizar y su
periodicidad
Programa de verificacin de su funcionamiento
Medidas de proteccin personal en cuanto a su manejo
Registro de todas las actividades realizadas
5. CALIBRACION
Deben calibrarse aquellos equipos que tengan un efecto directo sobre los resultados de
una prueba
La calibracin de estos equipos debe ser trazable a patrones nacionales o internacionales
Deben obtenerse y conservarse los certificados de calibracin externa en los que deben
constar los resultados de las medidas realizadas y las incertidumbres asociadas a las
mismas
En el anexo 1 se recogen las recomendaciones de ENAC en cuanto a los requisitos y
periodicidad de las calibraciones a efectuar en el Laboratorio de Microbiologa
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6. VERIFICACION Y VALIDACION
Las caractersticas registradas en la validacin inicial de los equipos debe verificarse y

registrarse peridicamente y despus de cualquier reparacin o modificacin importante
Deben especificarse para cada equipo los rangos de tolerancia admitidos, comunicndose
las desviaciones observadas al responsable par las correspondientes acciones correctoras
En el Anexo 2 se recogen las directrices para la validacin y verificacin de equipos segn
el documento G-ENAC-04
7. MANTENIMIENTO
Deben especificarse los intervalos de mantenimiento dependiendo del tipo de equipos as

como de la frecuencia de uso
El mantenimiento de los equipos generales de laboratorio consiste bsicamente en la
limpieza, inspeccin de daos, verificacin y si procede esterilizacin
Deben establecerse y conservarse los registros del mantenimiento efectuado en los que
conste la actividad realizada, cuando y quien la ha efectuado.
En el anexo 3 se recogen las recomendaciones de ENAC al respecto
8. BIBLIOGRAFA
Norma ISO 7218 ( directrices sobre el mantenimiento de equipos)

Gua G-ENAC-04. Gua para la acreditacin de laboratorios que realizan anlisis microbiolgicos
Procedimientos en microbiologa clnica (SEIMC) n 10 Seguridad en el laboratorio de
microbiologa clnica
CCI-SEIMC-04
8. ANEXO 1
DIRECTRICES PARA LA CALIBRACIN Y LOS CONTROLES DE CALIBRACIN
Recalibrado plenamente trazable:
Termmetros de referencia Cada 5 aos
(columna lquida) Punto nico(p. ej., punto de congelacin):
Anualmente
Balanzas Calibracin plenamente trazable: Anualmente
Pesas de calibracin Calibracin plenamente trazable:

Cada 5 aos
Pesa(s) de control Verificar frente a pesa calibrada o

verificar en la balanza inmediatamente
despus de la calibracin trazable:
Anualmente
Material volumtrico de Calibracin gravimtrica a la tolerancia

cristal Requerida: Anualmente
Microscopios Calibracin trazable del micrmetro del

portaobjetos (cuando sea necesario)
Inicialmente
Centrifugas Calibracin trazable o verificar frente a

tacmetro independiente, segn sea
necesario: Anualmente
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9. ANEXO 2.-
DIRECTRICES PARA LA VALIDACIN Y VERIFICACIN DE EQUIPOS
Tipo de aparato Requisito Frecuencia
Aparatos con (a) Verificar la (a) Inicialmente, cada 2

temperatura controlada estabilidad y aos y despus de una
(incubadores, baos, uniformidad de la reparacin/modificacin
refrigeradores, temperatura
congeladores) (b) Diariamente/con cada
(b)Verificar la
uso
temperatura
Estufas de esterilizacin (a) Verificar la (a) Inicialmente, cada 2

estabilidad/uniformidad de aos y despus de una
la temperatura reparacin/modificacin
(b) Diariamente/con cada

(b) Verificar la temperatura
uso
Autoclaves
(a) Verificar las (a)Inicialmente, cada 2
caractersticas para aos y despus de una
cargas/ciclos reparacin/modificacin
(b)Verificar la (b)Con cada uso

temperatura/tiempo
Cabinas de seguridad (a) Verificar las (a) Inicialmente, todos los

caractersticas tcnicas aos y despus de una
reparacin/modificacin
(b)Semanalmente
(b) Control microbiolgico
(c)Verificar la velocidad del

aire
l (c ) Con cada uso
(a) Inicialmente, y despus

de una reparacin
(a) Verificar las
/modificacin
caractersticas tcnicas
Cabinas de flujo laminar
(b) Semanalmente
(b) Verificar la esterilidad
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Cronmetros Verificar frente a seal Anualmente

horaria nacional
Microscopios Verificar alineacin

Diariamente/con cada uso
pH metros Ajustar utilizando como tampones de la calidad

mnimo dos adecuada
Diariamente/con cada uso
Balanzas Ajustar el cero y verificar Diariamente/con cada uso

con la pesa de control
Desionizadores y (a) Verificar la (b) Semanalmente

unidades de smosis conductividad
inversa (b) Verificar la (b) Mensualmente
contaminacin microbiana
Distribuidores de Verificar el volumen Con cada ajuste o

medios distribuido reposicin
Pipetas automticas Verificar la exactitud y Segn la frecuencia y

precisin del volumen distribuido naturaleza del uso
Contadores automticos Verificar frente al recuento

de colonias manual Anualmente
Centrifugas Verificar velocidad frente a Anualmente

tacmetro calibrado e
independiente
Jarras de Verificar frente a indicador Con cada uso

anaerobiosis/ de
incubadores anaerobiosis
Condiciones Vigilar la contaminacin Semanalmente

ambientales microbiana del aire y las
del laboratorio superficies
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10. ANEXO 3.-
DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS
Tipo de aparato Requisito Frecuencia sugerida
(a) Incubadores Limpiar y desinfectar las (a) Mensualmente

(b)Refrigeradores Superficies internas (b)Segn sea necesario
(c) Congeladores, (p. ej., cada 3 meses)
estufas (c) Segn sea necesario
(p. ej., anualmente
Baos mara y rellenar si se utiliza un biocida

Mensualmente, o cada 6
Vaciar, limpiar, desinfectar meses
Centrifugas (a) Revisar (a) Anualmente

(b) Limpiar y desinfectar (b)Con cada uso
Autoclaves (a) Verificar visualmente la

junta, limpiar y drenar la (a) Peridicamente, segn
cmara las
recomendaciones del
fabricante
(b) Revisin completa (b) Anualmente o segn

lasrecomendaciones del
fabricante
(c) Control de seguridad del
(c) Anualmente
vaso de presin
Cabinas de seguridad comprobacin mecnica recomendaciones del

Cabinas de flujo laminar fabricante
Revisin completa y Anualmente o segn las
Microscopios Revisin completa de Anualmente

mantenimiento
PH - metros Limpiar electrodos Con cada uso
Balanzas, diluidores (a) Limpiar (a) Con cada uso

gravimtricos (b)Revisar (b)Anualmente
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Destiladores Limpiar y desincrustar Segn sea necesario

(p. ej.,cada 3 meses)
Desionizadores, Sustituir cartucho y Segn las recomendaciones

Unidades de smosis membrana del fabricante
inversa
Jarras de anaerobiosis Limpiar y desinfectar Despus de cada uso
Distribuidores de medios, Descontaminar, limpiar y Con cada uso

material volumtrico, esterilizar cuando sea
pipetas, apropiado
material de uso general
Sembradores en espiral
(a) Anualmente
(b)Con cada uso
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Laboratorio
(a) Limpiar y desinfectar las superficies de trabajo
(b) Limpiar suelos, desinfectar desages y pilas
(c) Limpiar y desinfectar otras superficies

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RECOMENDACIONES PARA EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN

El objeto de este procedimiento es recoger las recomendaciones respecto al control interno

Como parte de su sistema de calidad, el laboratorio debe documentar e implantar un

La implantacin de dicho sistema de control interno requiere inicialmente establecer:

Inventario actualizado de todos los equipos del laboratorio

Nombre del equipo

Las caractersticas registradas en la validacin inicial de los equipos debe verificarse y

Deben especificarse los intervalos de mantenimiento dependiendo del tipo de equipos as

Norma ISO 7218 ( directrices sobre el mantenimiento de equipos)

Balanzas Calibracin plenamente trazable: Anualmente

Pesas de calibracin Calibracin plenamente trazable:

Pesa(s) de control Verificar frente a pesa calibrada o

Material volumtrico de Calibracin gravimtrica a la tolerancia

Microscopios Calibracin trazable del micrmetro del

Centrifugas Calibracin trazable o verificar frente a

Tipo de aparato Requisito Frecuencia

Aparatos con (a) Verificar la (a) Inicialmente, cada 2

Estufas de esterilizacin (a) Verificar la (a) Inicialmente, cada 2

(b) Diariamente/con cada

(b)Verificar la (b)Con cada uso

Cabinas de seguridad (a) Verificar las (a) Inicialmente, todos los

(c)Verificar la velocidad del

(a) Inicialmente, y despus

Cronmetros Verificar frente a seal Anualmente

Microscopios Verificar alineacin

pH metros Ajustar utilizando como tampones de la calidad

Balanzas Ajustar el cero y verificar Diariamente/con cada uso

Desionizadores y (a) Verificar la (b) Semanalmente

Distribuidores de Verificar el volumen Con cada ajuste o

Pipetas automticas Verificar la exactitud y Segn la frecuencia y

Contadores automticos Verificar frente al recuento

Centrifugas Verificar velocidad frente a Anualmente

Jarras de Verificar frente a indicador Con cada uso

Condiciones Vigilar la contaminacin Semanalmente

10. ANEXO 3.-

DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS

Tipo de aparato Requisito Frecuencia sugerida

(a) Incubadores Limpiar y desinfectar las (a) Mensualmente

Baos mara y rellenar si se utiliza un biocida

Centrifugas (a) Revisar (a) Anualmente

Autoclaves (a) Verificar visualmente la

(b) Revisin completa (b) Anualmente o segn

Cabinas de seguridad comprobacin mecnica recomendaciones del

Microscopios Revisin completa de Anualmente

PH - metros Limpiar electrodos Con cada uso

Balanzas, diluidores (a) Limpiar (a) Con cada uso

Destiladores Limpiar y desincrustar Segn sea necesario

Desionizadores, Sustituir cartucho y Segn las recomendaciones

Jarras de anaerobiosis Limpiar y desinfectar Despus de cada uso

Distribuidores de medios, Descontaminar, limpiar y Con cada uso

(a) Limpiar y desinfectar las superficies de trabajo

(b) Limpiar suelos, desinfectar desages y pilas

(c) Limpiar y desinfectar otras superficies

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