IBEROAMERICANA

GESTION DE LA CALIDAD II

Actividad 02

Entorno normativo ISO 9000

Estudiante:

Harvey Fernando Barrantes Bustos

ID. 100070336

Docente:

IVAN LOPEZ_20062022_202215) NRC - 6024

Corporación Universitaria Iberoamericana

Facultad de Ingeniería Industrial
Bogotá D. C
 TABLA DE CONTENIDO

1. COMPETENCIA ESPECÍFICA ............................................................................................................. 3

2. DEFINICIONES.............................................................................................................................................. 3
3. LA NORMA ISO 9001:2015, TIENE LA SIGUIENTE ESTRUCTURA: ......................... 9
4. EXPLICACIÓN DENTRO DE LA NORMA ISO 9001 DE: ................................................. 12
5. RESUMEN DE LOS ENFOQUES QUE UTILIZA LA NORMA ISO 9001.................. 12
6. EXPLICACIÓN CICLO PHVA Y CÓMO SE USA EN LA NORMA ISO 9001........ 13
7. BIBLIOGRAFIA .......................................................................................................................................... 14
 1. COMPETENCIA ESPECÍFICA

Identificar los diferentes componentes y conceptos de un sistema de gestión de la calidad, con el

fin de poder determinar las relaciones, la documentación y las metodologías para su construcción
dentro de una organización y, de esta manera, tomar decisiones relacionadas con su diseño y
planeación.

2. DEFINICIONES

Gestión de Calidad: La gestión de calidad son todos los procesos que se llevan a cabo en una
empresa para garantizar una ejecución óptima de sus actividades.
Todos estos procesos y métodos se agrupan en una estructura única llamada sistema de gestión de
calidad, que variará en función del tipo de organización, el rubro al que se dedica y sus objetivos.
Cuando la gestión de calidad cumple con ciertos estándares, puede ser reconocida con la norma
ISO, que certifica que los procesos aplicados de forma sistemática por la organización se
traducen en productos y servicios con los más elevados parámetros de seguridad industrial, salud
y procesos de producción.
Planificación de la Calidad: es el proceso que asegura que estos bienes, servicios y procesos
internos cumplen con las expectativas de los clientes. La planificación de la calidad otorga un
enfoque estructurado y participativo en la planificación de nuevos productos, procesos y
servicios.
Aseguramiento de la Calidad: El aseguramiento de la calidad, o garantía de calidad, es, según
la norma ISO 8402, el conjunto de acciones planificadas y sistemáticas necesarias para
proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfará los requerimientos
relativos a la calidad.
Mejora de la Calidad: se configura como la parte de la gestión de la calidad que se centra en
aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad dispuestos por la organización, de
manera que, a partir de un mejor desempeño la organización pueda satisfacer a sus clientes e ir
aumentando dicha satisfacción.
Gestión de la Configuración: Se entiende como las actividades coordinadas que permiten dirigir
y controlar la configuración.
Partes interesadas: Con este término se hace referencia a todas aquellas partes del proceso que
pueden generar un riesgo significativo para la sostenibilidad de la organización en caso de que
sus necesidades o expectativas no se cumplan. Por lo que, las organizaciones definirán cuáles son
los resultados que se necesitan proporcionar a las partes interesadas y que esto conlleve a la
reducción del riesgo existente.
Proceso: Entendido como el conjunto de actividades que se encuentran interrelacionadas y que
pueden interactuar entre sí para proporcionar resultados coherentes con los objetivos trazados por
la organización. De manera que, una organización tiene procesos que pueden definirse, medirse y
mejorarse. Los procesos se componen de actividades que se interrelacionan con entradas que a su
vez generan salidas.
Procedimiento: es un conjunto de acciones que tienen que realizarse todas igualmente, para
obtener los mismos resultados bajo las mismas circunstancias.
Sistema de Gestión: Entendido como el conjunto de actividades mediante las que una
organización identifica sus objetivos y a partir de ello determina los procesos y recursos
requeridos para lograr los resultados esperados. De esta manera, se gestionan procesos y recursos
requeridos para proporcionar valor y lograr los resultados de las partes interesadas.
Requisito: necesidad o expectativa que pueden ser expresadas, normalmente implícitas o
impuestas. Puede haber requisitos del cliente, requerimientos de la norma, requisitos internos de
la organización, requisitos reglamentarios y legales, entre otros. Se habla de requisito
especificado cuando está establecido, por ejemplo, en un documento como en el caso de
requisitos reglamentarios y legales.
No Conformidad: Básicamente la no conformidad se refiere al incumplimiento de un requisito.
Defecto: Entiéndase como una no conformidad relativa a un uso previsto o especificado.
Acción Preventiva: Se entiende como el acto que permite eliminar la causa de una potencial no
conformidad u otra situación que pueda ser potencialmente no deseable para la organización.
Corrección: La corrección se entiende como todas aquellas acciones que permiten eliminar una
conformidad que ya se ha detectado.
Permiso de desviación: Es la autorización para apartarse de los requisitos originalmente
especificados de un producto antes de su realización.
Auditoría: Se entiende como un proceso sistemático, independiente y documentado que permite
obtener evidencias objetivas y así mismo evaluarlas de manera objetiva para poder determinar el
grado en que se cumplen los criterios de autoría.

3. Realice una revisión de las normas ISO serie 10.000 e identifique las que están
relacionadas con el proceso de planeación o implementación de la norma ISO 9001.

Las normas de la serie ISO 10000 ayudan a gestionar la satisfacción del cliente, convirtiéndose
en una herramienta muy útil de mejora continua. Las Normas ISO 10001, ISO 10002, ISO 10003
e ISO 10004 se encuentra en su fase final de revisión. Su publicación está prevista para el último
trimestre de 2018 y abordan directrices para los códigos de conducta, el tratamiento de quejas, la
resolución de conflictos de forma externa, y el seguimiento y la medición. En este artículo se
analizan los principales elementos de cada una de ellas.

Tras la publicación de la Norma ISO 9001:2015 se comenzó la revisión de la serie de Normas

ISO 10001, ISO 10002, ISO 10003 e ISO 10004 de satisfacción del cliente. Los borradores
actualmente se encuentran en el último proceso de consulta a los países miembro, la fase FDIS
que finalizará en mayo. La revisión de las cuatro normas se ha centrado fundamentalmente en
reforzar su alineación con las Normas ISO 9000:2015 e ISO 9001:2015, a la vez que mejorar la
vertebración entre ellas. Concretamente, en la ISO 9000:2015 se define satisfacción del cliente
como la percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus expectativas.
Aunque las Normas ISO 10001, ISO 10002, ISO 10003 e ISO 10004 conservan la misma
estructura, van a ampliarse los principios de orientación que figuran en el capítulo 4 de cada
norma. En el capítulo 5, que establece el marco de referencia para cada uno de los objetos de las
normas, se incorpora ahora el análisis del contexto de la organización. También se ha revisado
toda la terminología para alinearla con la de la Norma ISO 9000:2015. La publicación simultánea
de las cuatro normas, que está prevista para el último trimestre de 2018, será sólo una de las
ventajas para facilitar su uso.
Hay que tener en cuenta que, desde ISO, al redactar el objeto y campo de aplicación ya no se
impone ninguna restricción al potencial uso de estas normas para evaluación de la conformidad o
con fines contractuales. Estas normas serán de gran utilidad no sólo para las organizaciones que
implementen la Norma ISO 9001, sino también especialmente a aquellas que se interesen por la
orientación para lograr el éxito sostenido que contiene la Norma ISO 9004, cuya cuarta edición
también se publicará en 2018. El subcomité SC 3 del ISO/TC 176, dedicado a las tecnologías de
apoyo a la Norma ISO 9001 es el responsable de la revisión de estas normas. A continuación, se
analizan los principales elementos de cada una de ellas.

ISO/FDIS 10001 Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para los códigos
de conducta
Contiene orientación sobre los códigos de conducta para las organizaciones relacionados
con la satisfacción del cliente. Estos códigos pueden reducir la probabilidad de que surjan
problemas y pueden eliminar los motivos de quejas y disputas capaces de disminuir la
satisfacción del cliente.
La primera edición de la ISO 10001 corresponde a 2007 y su contenido se confirmó por
última vez en 2015. Actualmente el borrador FDIS que la revisa, aunque mantiene la
estructura anterior de capítulos, cambia los principios de orientación, incorporando la
transparencia, capacidad de respuesta, integridad de la información, confidencialidad,
enfoque al cliente, competencia y oportunidad.

ISO/FDIS 10002 Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el

tratamiento de quejas
Se trata de la más antigua, de 2004 y corregida en 2009 y orienta a las organizaciones a
planificar, diseñar, operar, mantener y mejorar un proceso para el tratamiento de las
quejas eficaz y eficiente para todo tipo de actividades, ya sean o no comerciales, incluidas
las relacionadas con el comercio electrónico. Pretende beneficiar a la organización y a sus
 clientes en la presentación de reclamaciones, así como a otras partes interesadas
pertinentes.

ISO/FDIS 10003 Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para la

resolución de conflictos de forma externa

La primera edición es de 2007, y la norma fue revisada y confirmada en 2015. Contiene

orientación para la resolución de conflictos con respecto a quejas relativas a productos y
servicios que no hayan podido resolverse satisfactoriamente de manera interna. Esta
norma puede ayudar a minimizar la insatisfacción del cliente derivado de las quejas sin
resolver.
Como novedad en el borrador FDIS, el marco de referencia para la resolución de
conflictos aborda también el contexto de la organización; y el capítulo 8 de
mantenimiento y mejora anima a determinar el nivel de satisfacción de los reclamantes
con respeto al proceso de resolución de conflictos.

ISO/FDIS 10004 Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el

seguimiento y la medición

España fue pionera en normalizar la medición, seguimiento y análisis de la satisfacción

del cliente, y la norma puramente nacional UNE 66176, elaborada en el CTN 66 Gestión
de la calidad y evaluación de la conformidad y publicada en 2005, se aportó para el
desarrollo de la Norma ISO 10004. El documento internacional se publicó primero con
rango de especificación técnica ISO/TS 10004 en 2010 y se transformó en norma en 2012,
momento en que se adoptó como Norma UNE-ISO y se anuló la UNE 66176. La Norma
ISO 10004 contiene orientación sobre cómo establecer procesos eficaces para el
seguimiento y la medición de la satisfacción del cliente.
Se centra en los clientes externos a la organización y puede ayudar a establecer e
implementar un proceso para el tratamiento de sus quejas. El proceso descrito en esta
norma puede ayudar a la organización a realizar el seguimiento y medir la satisfacción del
cliente con el propio proceso de tratamiento de quejas, pudiendo ser, por ejemplo, un
 indicador indirecto la frecuencia y el tipo de queja. En el borrador FDIS 10004, el
capítulo 5 Marco de trabajo para el seguimiento y la medición de la satisfacción del
cliente se subestructura en dos apartados para abordar el contexto de la organización y el
establecimiento de un enfoque sistemático, respectivamente. Además, en el capítulo 6 de
planificación se incorporan el diseño y el desarrollo.

3. Describa de forma detallada los diferentes capítulos de las normas ISO 9000 e ISO
9001.

La norma ISO 9000:2015, tiene la siguiente estructura: (ISO, 2015)

1. Objetivo y campo de aplicación: en la cual se dan las observaciones generales de

los sistemas de gestión de la calidad en las organizaciones.

2. Conceptos generales y principios de la gestión de la calidad: en este capítulo se

describen los conceptos de gestión de la calidad en los cuales se fundamenta la norma.

3. Enfoque al cliente: La aplicación de la norma tiene como objetivo el desarrollo de

la situación del cliente y de las partes interesadas en la organización.

4. Enfoque al liderazgo: Los líderes son aquellos que permiten la implantación de

diferentes medidas en un sistema con un mismo objetivo, este enfoque está basado en la
teoría clásica de la administración.

5. Enfoque al proceso: se entiende el proceso como un conjunto de operaciones

claramente separadas en un grupo o de manera individual, lo que permite su análisis en
distintos factores, este enfoque hace que la aplicación de elementos de mejora continua
sea muy fácil de llevar cabo por parte de las organizaciones, ya que se reduce la
complejidad de entender el sistema entere a tan solo un subconjunto de este.
 6. Enfoque compromiso de las personas: las personas deben estar comprometidas con
la organización, de tal manera de que puedan desempeñar una mejor actividad
desplegando todos sus conocimientos para crear valor.

7. Enfoque a la mejora: la mejora es necesaria para el desempeño exitoso de una

organización en entornos cambiantes, la acumulación de conocimientos y la
flexibilización de las partes permite a las empresas reaccionar de manera positiva ante los
distintos cambios del entorno.

8. Enfoque de la toma de decisiones basadas en la evidencia: La toma de decisiones

debe ser guiada por información confiable, ya que esta se ajusta al contexto y situación
interna real, lo cual da mayor probabilidad a que las decisiones sean acertadas. (Londoño,
s.f.)

9. Enfoque de gestión de relaciones: debido al enfoque sistémico la organización se

ve afectada por las partes interesadas de manera directa o indirecta, es por ello que el
manejo adecuado de las relaciones podrá potenciar el desempeño de una empresa en largo
plazo.

10. Términos y definiciones: Este capítulo sirve de glosario, el cual está organizado
por distintos elementos o enfoques como lo son, los términos relativos a las personas,
términos relativos de la organización, términos relativos a la actividad, términos relativos
al proceso, términos relativos al sistema, requisitos, resultados, información y
documentación, cliente entre otros.

3. LA NORMA ISO 9001:2015, TIENE LA SIGUIENTE ESTRUCTURA:

Capítulo 0- Introducción.

Capítulo 1- Objeto y campo de aplicación.

Capítulo 2- Referencias normativas.

Capítulo 3 -Términos y definiciones. (Los Capítulos del uno al tres son guías y
descripciones generales, no se enuncia ningún requisito).

Capítulo 4 - Contexto de la organización. En este capítulo se comentan las cuestiones

generales a tener en cuenta en la Organización para la gestión de la calidad:

1- Comprensión de la organización y de su contexto.

2- Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
3- Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
4- Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.

Capítulo 5- Liderazgo y compromiso. Este capítulo contiene los requisitos que debe
cumplir la dirección de la organización, tales como definir la Política, asegurar que las
responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la
dirección con la calidad, etc.:
1- Liderazgo y compromiso:
5.1.1.-Generalidades
5.1.2-Enfoque al cliente
2-Política:
5.2.1.-Establecimiento de la política de calidad.
5.2.2.-Comunicación de la política de la calidad.
3- Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

Capítulo 6 – Planificación:
1.-Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
2.-Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
3.-Planificación de los cambios.

Capítulo 7 – Apoyo:
1-Recursos:
7.1.1.-Generalidades.
7.1.2.-Personas.
7.1.3.-Infraestructura.
7.1.4.- Ambiente para la operación de los procesos.
7.1.5.-Recursos de seguimiento y medición.
7.1.6.-Conocimientos de la organización. 2-Competencia.
3- Toma de conciencia.
4- Comunicación.
5- Información documentada:
7.5.1.-Generalidades.
7.5.2.-Creación y actualización.
7.5.3.-Control de la información documentada.

Capítulo 8 – Operación:

1.-Planificación y control operacional.

2.-Requisitos para los productos y servicios.
 8.2.1.- Comunicación con el cliente.
8.2.2.- Determinación de los requisitos para los productos y
servicios.
8.2.3.- Revisión de los requisitos para los productos y servicios.
8.2.4.- Cambios en los requisitos para los productos y servicios.
3.- Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
8.3.1.-Generalidades.
8.3.2.-Planificación del diseño y desarrollo.
8.3.3.-Entradas para el diseño y el desarrollo.
8.3.4.-Controles del diseño y desarrollo.
8.3.5.-Salidas del diseño y desarrollo.
8.3.6.-Cambios del diseño y desarrollo.

4.-Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente:

8.4.1.- Generalidades.
8.4.2.- Tipo y alcance del control.
8.4.3.- Información para los proveedores externos.
5.- Producción y provisión del servicio:
8.5.1.- Control de la producción y de la provisión del servicio.
8.5.2.- Identificación y trazabilidad
8.5.3.- Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.
8.5.4.- Preservación.
8.5.5.- Actividades posteriores a la entrega.
8.5.6.- Control de los cambios.
6.- Liberación de los productos y servicios.
7.- Control de las salidas no conformes.

Capítulo 9 – Evaluación del desempeño. En este capítulo de la Norma, se localizan los

requisitos para los procesos que recopilan la información y la analizan:
1.- Seguimiento, medición, análisis y evaluación:
9.1.1.- Generalidades.
9.1.2.- Satisfacción del cliente.
9.1.3.- Análisis y evaluación.
2.- Auditoría interna.

3.-Revisión por la dirección:

9.3.1. Generalidades.
9.3.2.- Entradas de la revisión por la dirección.
9.3.3.- Salidas de la revisión por la dirección.

Capítulo 10 – Mejora. En este capítulo de la Norma, se localizan los requisitos para los
procesos que una vez recogida y analizada la información actúan en con-secuencia. El
objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar
productos que cumplan requisitos. El objetivo declarado de la Norma es que la
organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de
los requisitos:
1.- Generalidades.
 2.- No conformidad y acción correctiva.
3.- Mejora continua.

4. EXPLICACIÓN DENTRO DE LA NORMA ISO 9001 DE:

Alcance: Dentro de la norma ISO 9001, el alcance del sistema de gestión de la calidad de una
organización debe estar disponible y mantenerse como información documentada en donde se
establezcan los tipos de productos y servicios cubiertos, así como es necesario que se justifique
cualquier requisito que la organización determine que no es aplicable para el alcance del sistema
de gestión de la calidad.

Contexto: Es uno de los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 2015, en donde se indica que la
organización debe tener en cuenta tanto los aspectos internos como externos que pueden afectar
los objetivos estratégicos de la organización y la planificación del sistema de gestión de la
calidad.

Riesgo: Se entiende el riesgo como la probabilidad de que un evento ocurra, el cual puede ser
positivo o negativo, y en caso de que suceda tendrá una consecuencia sobre los resultados
esperados. Dicha consecuencia podrá ser: i) positiva: Oportunidad y ii) Negativo: Amenaza.

5. RESUMEN DE LOS ENFOQUES QUE UTILIZA LA NORMA ISO 9001

Enfoque basado en riesgos: Este enfoque se centra en que la organización pueda determinar todos
aquellos factores que podrían provocar que los procesos y el sistema de gestión de calidad se
desvíen de los resultados planificados y que de esta manera se pueda disponer de controles
preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de oportunidades a medida
que estas surjan.

Enfoque basado en procesos: Este enfoque comprende la definición y gestión de manera

sistemática de los procesos y sus respectivas interacciones, de manera que sea posible alcanzar
los resultados que la organización se ha trazado de acuerdo con su política de calidad. La forma
en la que se pueden alcanzar los procesos y el sistema de gestión en conjunto es a partir del uso
del ciclo PHVA cuyo enfoque global es el pensamiento basado en riesgos, es decir, determinar
con antelación los factores que podrían causar una desviación de los resultados planificados para
los diferentes procesos y el mismo sistema de gestión de calidad. Así las cosas, se configurar
controles preventivos que anticipen los riesgos y minimicen los efectos negativos.

Enfoque al cliente: En este tipo de enfoque, es necesario que la alta dirección demuestre
liderazgo y compromiso con el cliente, asegurando que se determinan, comprenden y cumplen los
requisitos del cliente, así como los legales y reglamentarios aplicables. También, es necesario
identificar y considerar todos los riesgos que puedan afectar la conformidad de los productos y
servicios y así aumentar la satisfacción del cliente.
6. EXPLICACIÓN CICLO PHVA Y CÓMO SE USA EN LA NORMA ISO 9001

El ciclo PHVA puede entenderse como un sistema de mejora continúa aplicado a los procesos de
una determinada organización. Este ciclo le permite a la organización asegurar que sus procesos
cuenten con los recursos suficientes y que estos sean gestionados adecuadamente, así como que
las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia. El ciclo puede ser
aplicado a todos los procesos de la organización, así como al sistema de gestión calidad como un
todo.

La norma ISO 9001 emplea el enfoque a procesos, el cual le permite a una organización la
planificación de sus procesos e interacciones mediante la incorporación del ciclo Planificar,
Hacer, Verificar, Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

A continuación, se describe cómo es entendido el ciclo PHVA en cada uno de sus componentes:

Planificar: Hace referencia al establecer los objetivos del sistema y sus procesos derivados.
Además de identificar los recursos que se necesitan para llegar a los resultados planteados de
acuerdo con los requisitos o necesidades del cliente teniendo en cuenta las políticas de la
organización. De la misma manera, este paso permite identificar y darle manejo a los riesgos y
oportunidades que se identifiquen.

Hacer: No es más que implementar todo aquello que se ha planificado.

Verificar: Entiéndase como el seguimiento y medición que se realiza a los productos y servicios
resultantes de las políticas, objetivos, requisitos, y actividades previamente planificadas, e
informar sobre los resultados obtenidos.

Actuar: Tomar decisiones y acciones que permitan mejorar el desempeño, cuando esto sea
necesario
7. BIBLIOGRAFIA

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