14 Completo
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Quiz Results
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5 of 5
quiz questions.
Question 1
Question Un patrocinador propone una investigación para evaluar el diseño de
un marcapasos disponible en el mercado. Se espera que el nuevo
marcapasos conlleve menos riesgos para los individuos en
comparación con el actual producto disponible comercialmente. ¿Cómo
debe clasificarse este dispositivo?
Result Correct
Question 2
Question Un investigador propone estudiar un producto comercializado que se
vende para tratar la hipertensión en personas mayores de 12 años
mediante una formulación líquida para niños menores de 12 años. El
patrocinador del fármaco espera que la información de la investigación
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20/8/22, 0:19 CITI - Collaborative Institutional Training Initiative
Result Correct
Question 3
Question Un centro médico académico está seleccionando un nuevo sistema de
base de datos para realizar investigaciones clínicas. El sistema debe
“cumplir con la sección 11” para poder permitir:
Your Answer Que el centro médico reemplace el uso de registros en papel por
registros electrónicos para su investigación.
Result Correct
Question 4
Question La normativa de la FDA relacionada con los registros y las firmas
electrónicas (sección 11 del título 21 del CFR) tienen el propósito de lo
siguiente:
Result Correct
Question 5
Question Una persona adulta con trastorno por déficit de atención con
hiperactividad (TDAH) acude al médico. Hasta la fecha, ninguna
intervención conductual o farmacológica ha dado resultado. El médico
acaba de leer varios informes acerca de un fármaco que está aprobado
y comercializado para otra indicación, pero ha mostrado algunos
beneficios para el ADHD. El médico quiere recetarle este fármaco al
paciente, a la dosis comercializada en la etiqueta. ¿Cuál de las
siguientes opciones sería la forma de proceder más adecuada?
Your Answer Tratar al paciente con el fármaco según el mejor criterio clínico del
médico.
Result Correct
Comment Sobre la base del mejor criterio clínico del médico, se puede tratar al
paciente con el fármaco, ya que es un fármaco comercializado con una
dosis aprobada indicada en el prospecto. No se requiere un IND. No se
está realizando ninguna investigación con el propósito de cambiar el
etiquetado del fármaco ni de comercializar una nueva indicación.
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