14 Completo

20/8/22, 0:19 CITI - Collaborative Institutional Training Initiative
Ruben Reyes Vera

ID 11386216
Investigación regulada por la FDA y

conferencia sobre la armonización
(ICH)
Instituto Mexicano del Seguro Social Coordinacion de Investigacion en Salud
- Investigación Clínica
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quiz questions.
Question 1
Question Un patrocinador propone una investigación para evaluar el diseño de
un marcapasos disponible en el mercado. Se espera que el nuevo
marcapasos conlleve menos riesgos para los individuos en
comparación con el actual producto disponible comercialmente. ¿Cómo
debe clasificarse este dispositivo?
Your Answer Dispositivo que implica un riesgo significativo.
Result Correct
Comment Un dispositivo de riesgo significativo presenta la posibilidad de un

riesgo grave para la salud, la seguridad o el bienestar de un sujeto y,
además: (1) está diseñado para implantarse en un sujeto humano; (2)
se utiliza para respaldar o mantener la vida humana; (3) es muy
importante para el diagnóstico, la curación, la mitigación o el
tratamiento de una enfermedad o para la prevención del deterioro de
la salud humana o (4) presenta, de alguna otra manera, riesgos graves
para la salud, la seguridad y el bienestar de un sujeto.
Question 2
Question Un investigador propone estudiar un producto comercializado que se
vende para tratar la hipertensión en personas mayores de 12 años
mediante una formulación líquida para niños menores de 12 años. El
patrocinador del fármaco espera que la información de la investigación
https://www.citiprogram.org/members/index.cfm?pageID=178&ce=0&intStageID=111762&pref=0#view 1/4
pueda usarse para cambiar el etiquetado para usar el fármaco en niños

más pequeños. ¿Cuál de las siguientes opciones es la forma de
proceder más adecuada del investigador?
Your Answer Presentar el protocolo de investigación al IRB para su revisión y

presentar una solicitud de IND a la FDA antes de realizar la
investigación.
Result Correct
Comment Se necesita un IND. El investigador y el patrocinador están proponiendo

una investigación que puede cambiar la formulación del fármaco, la
dosis y la población (niños) con respecto al etiquetado actualmente
aprobado para este fármaco. No se requiere una IDE ya que no hay
ningún dispositivo involucrado. Al tratarse de una investigación sobre
fármacos, es competencia principal y está regulada por la FDA, no por
la OHRP.
Question 3
Question Un centro médico académico está seleccionando un nuevo sistema de
base de datos para realizar investigaciones clínicas. El sistema debe
“cumplir con la sección 11” para poder permitir:
Your Answer Que el centro médico reemplace el uso de registros en papel por
registros electrónicos para su investigación.
Result Correct
Comment En la sección 11, se especifican los procesos que deben implementarse

para asegurar que los documentos y las firmas electrónicas sean
equivalentes a los documentos en papel y a las firmas manuscritas. Por
lo tanto, si una institución quiere eliminar todos los registros en papel
para una investigación, el sistema electrónico debe “cumplir con la
sección 11”.
Question 4
Question La normativa de la FDA relacionada con los registros y las firmas
electrónicas (sección 11 del título 21 del CFR) tienen el propósito de lo
siguiente:
Your Answer Permitir el uso de documentos y firmas electrónicos en el proceso de

reglamentación para fármacos y dispositivos.
Result Correct
Comment La sección 11 del título 21 del CFR, Registros electrónicos; Firmas

electrónicas; Regla Final, comúnmente conocida como sección 11, se
publicó el 20 de mayo de 1997 y se diseñó para permitir, pero no exigir,
el uso de documentos electrónicos en el proceso reglamentario de
fármacos y dispositivos. La sección 11 especifica los procesos que
deben estar implementados para asegurar que los documentos y
20/8/22, 0:19
p CITI - Collaborative
p InstitutionalgTrainingqInitiative y
firmas electrónicos sean equivalentes a los documentos en papel y las
firmas manuscritas.
Question 5
Question Una persona adulta con trastorno por déficit de atención con
hiperactividad (TDAH) acude al médico. Hasta la fecha, ninguna
intervención conductual o farmacológica ha dado resultado. El médico
acaba de leer varios informes acerca de un fármaco que está aprobado
y comercializado para otra indicación, pero ha mostrado algunos
beneficios para el ADHD. El médico quiere recetarle este fármaco al
paciente, a la dosis comercializada en la etiqueta. ¿Cuál de las
siguientes opciones sería la forma de proceder más adecuada?
Your Answer Tratar al paciente con el fármaco según el mejor criterio clínico del
médico.
Result Correct
Comment Sobre la base del mejor criterio clínico del médico, se puede tratar al
paciente con el fármaco, ya que es un fármaco comercializado con una
dosis aprobada indicada en el prospecto. No se requiere un IND. No se
está realizando ninguna investigación con el propósito de cambiar el
etiquetado del fármaco ni de comercializar una nueva indicación.
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Your Answer Dispositivo que implica un riesgo significativo.

Comment Un dispositivo de riesgo significativo presenta la posibilidad de un

pueda usarse para cambiar el etiquetado para usar el fármaco en niños

Your Answer Presentar el protocolo de investigación al IRB para su revisión y

Comment Se necesita un IND. El investigador y el patrocinador están proponiendo

Comment En la sección 11, se especifican los procesos que deben implementarse

Your Answer Permitir el uso de documentos y firmas electrónicos en el proceso de

Comment La sección 11 del título 21 del CFR, Registros electrónicos; Firmas

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