Pouch Especificaciones y Norma Tecnica
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SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD
CONSIDERANDO:
Que mediante Ley No. 2007-76, publicada en el Registro Oficial Suplemento No.
26 del 22 de febrero de 2007, reformada en la Novena Disposición Reformatoria
del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones, publicado en el
Registro Oficial Suplemento No. 351 del 29 de diciembre de 2010, constituye el
Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que tiene como objetivo establecer el marco
jurídico destinado a: “i) Regular los principios, políticas y entidades relacionados
con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite
el cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii)
Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la
seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la
preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra
prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover
e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la
sociedad ecuatoriana”;
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RESUELVE:
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1. OBJETO
1.1 Este Reglamento Técnico establece los requisitos de desempeño que deben
cumplir los envases flexibles retortables, con el propósito de prevenir riesgos para
la salud y la vida de las personas, y evitar las prácticas que puedan inducir a
error a los consumidores.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
2.1 Este Reglamento Técnico se aplica a los envases flexibles retortables pre-
formados planos (tipo “sobre”), de estilo rectangular, de estructura multicapa
con resistencia térmica a las condiciones de esterilización comercial, utilizados
para el envasado de conservas de alimentos; que se comercialicen en el
Ecuador, sean éstos importados o de fabricación nacional.
3. DEFINICIONES
3.1 Para los fines de este Reglamento Técnico se aplican las definiciones dadas
en la norma EN 1186-1 vigente o sus adopciones equivalentes, además las
siguientes:
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3.1.8 Envase flexible retortable (Retort Pouch) o Pouch. Son envases esterilizables,
flexibles usados para reemplazar las clásicas latas y los frascos de vidrio como
método de conservación. El retort pouch es una bolsa o saco (funda) de
plástico laminado y lámina de metal que tiene la ventaja de ofrecer el nivel de
conservación que dan los envases de hojalata, junto con la textura y valor
nutricional asociado con alimentos congelados.
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3.1.13 Muesca de rasgado. Es la pequeña porción de corte del sello lateral del
fabricante que permite abrir el envase con relativa facilidad.
4. CLASIFICACIÓN
5. CONDICIONES GENERALES
5.2 Para los envases flexibles retortables destinados a entrar en contacto con
alimentos se debe identificar un sistema adecuado que permita su trazabilidad
mediante el etiquetado o bien la documentación o información pertinente en
todas las fases para facilitar el control, la retirada de los productos defectuosos,
la información de los consumidores y la atribución de responsabilidades. Los
operadores de empresas deben ser capaces de identificar, como mínimo, a las
empresas que les suministraron y a las empresas a las que suministraron dichos
materiales y objetos.
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5.4 Los envases flexibles retortables deben estar secos después del proceso
térmico para prevenir la contaminación de microorganismos por fugas, a través
de los sellos o del cuerpo del envase flexible retortable, ya que el agua que
queda en él, presenta la posibilidad de reducir la fuerza de la envoltura externa
permeable y dejaría marcas de agua o manchas.
6.1 Material
6.1.1 Los materiales para la fabricación de envases flexibles retortables y los que
entran en contacto directo con el producto, deben ser de tipo sanitario, inocuos
y resistentes, que garanticen la estabilidad de la vida útil del producto,
conservando su integridad física, química y sanitaria, protegiendo al producto
contra la degradación de la luz, los cambios de humedad, la entrada de
oxígeno y las interacciones del empaque.
6.1.2 El material de los envases flexibles retortables debe ser capaz de soportar
altas temperaturas, así como la extrema manipulación manual del empaque.
6.2 Laminado. El material de los envases flexibles retortables debe ser, de una
estructura multicapa, construirse con un laminado de cuatro capas de material
flexible, capaz de ser fabricado como bolsas, la cual es utilizada para el
envasado de productos sometidos a un proceso de esterilización por calor que
asegurarán la conservación del producto contenido. Estas capas desde afuera
hacia adentro (ver figura 1) deben consistir en:
6.2.1 Primera capa (1a capa). Una capa externa de poliéster (PS) que da
estabilidad térmica proporcionando resistencia a la alta temperatura y ofrece
facilidad de impresión. Su función principal es la de contribuir a la fuerza y
resistencia a la formación de agujeros en el envase flexible terminado.
6.2.2 Segunda capa (2a capa). Una capa de aluminio (Al) que constituye una
barrera contra la luz, olores, vapor de agua, gases, microorganismos,
extendiendo la vida útil de los alimentos. Su rigidez permite un rasgado de la
muesca.
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6.2.3 Tercera capa (3a capa). Una capa de poliamida orientada biaxial o
también conocida como nylon orientado biaxial (ON) que proporciona las
propiedades de resistencia mecánica a la abrasión.
6.2.4 Cuarta capa (4a capa). Una capa de polipropileno (PP) en el interior, termo-
sellable, que otorga la resistencia a la temperatura de procesamiento y la
flexibilidad.
Producto Polipropileno
(4ª capa)
Aluminio
(2ª capa)
Poliéster
(1ª capa)
6.2.5 Los componentes del laminado deben mantenerse unidos con adhesivo.
6.2.6 Los materiales del laminado deben cumplir con los siguientes requisitos (ver
tabla 1):
TABLA 1. Característica de las estructuras de las laminaciones
Método
Espesor Tolerancia Gramaje Tolerancia Método
Material de
µ % g/m2 % de ensayo
ensayo
Poliéster
natural 1a 12 ± 10 16,80 ± 10
ASTM ASTM
capa
E252 D646
Aluminio
9 ± 10 24,30 ± 10
2a capa
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Nylon natural
25 ± 10 28,75 ± 10
3a capa
Cpp natural
100 ± 10 91,00 ± 10
4a capa
Adhesivo --- --- 12,00 ± 10
Gramaje total 172,85 ± 10
6.2.8 Los materiales plásticos del envase flexible retortable no deben liberar
sustancias en cantidades que rebasen los límites de migración específico (ver
tabla 2).
6.3 Dimensiones
6.3.2 Las esquinas de los pouches deben ser circulares con un radio de hasta 25
mm.
6.3.3 Las muescas de rasgado (ver detalles en la figura 3) deben ser evidentes en
ambos lados del envase flexible retortable, situarse en la mitad superior del
envase flexible retortable alternadas en la mitad inferior del envase flexible
retortable y no ser más profundas de 3,5 mm. El ancho del sello detrás de la
muesca debe ser mínimo de 4,8 mm.
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Ubicación alternativa de
dos muscas de rasgado
en la mitad inferior del
envase flexible retortable.
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6.4 Sello
6.4.1 Los envases flexibles retortables deben ser sellados herméticamente por
calor y deben estar libres de grasa, suciedad, manchas, fugas y material extraño.
6.4.2 Las superficies de sellado deben ser planas, lisas y paralelas, y debe
presentar ausencia de materiales extraños en el área de sellado que afecten al
cierre hermético.
6.4.3 El ancho del sello de cierre debe ser mínimo de 3 mm para sellos térmicos. El
sello de cierre debe estar libre de información impresa o gráfica en la superficie
del sello, de arrugas, de materia ocluida, o de evidencia de humedad atrapada
o de grasa que reduzca el ancho del sellado de cierre a menos de 1,5 mm en
cualquier localización a lo largo de su trayectoria continua para los sellados
térmicos convencionales. El sello de cierre debe ser ubicado no más de 30 mm
del final del envase flexible retortable y no dentro de los 5 mm de la muesca a los
lados. El sello de cierre debe correr paralelamente al extremo superior del
envase flexible retortable.
6.5 Envases flexibles retortables. Los envases flexibles retortables deben cumplir
con los siguientes requisitos:
6.5.2 Examen visual. Al realizar un examen visual externo de los envases flexibles
retortables y su sello antes del proceso térmico, no deben presentar sellos
desalineados, sellos incompletos, desgarre del sello, contaminación de los sellos,
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6.5.2.1 El ancho de los sellos (del fabricante y del procesador) a lo largo del
envase flexible retortable debe ser mínimo de 3 mm.
6.5.3 Proceso Térmico. Los envases flexibles retortables deben ser capaces de
resistir el proceso de esterilización por calor especificado en la documentación
del alimento envasado. El material laminado utilizado, no debe mostrar
evidencia de delaminación, o de cualquier otro defecto después del
tratamiento térmico. Esta prueba se ensayará según lo establecido en la Norma
ARMY MIL-PRF-44073G vigente o sus adopciones equivalentes.
6.5.5 Presión interna. Los envases flexibles retortables antes del proceso térmico
deben pasar el ensayo de estallido interno con una presión establecida entre
175 kPa a 210 kPa (25 psi a 30 psi) que debe ser mantenida por 30 segundos. Este
ensayo permite determinar la fuerza del cierre hermético por calor.
6.5.5.4 Cualquier separación del sello que reduzca el ancho efectivo del sello de
cierre a menos de 1,6 mm (1/16 de pulgada) debe considerarse como
inaceptable.
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Nota 1. Esta dirección horizontal implica el caso en el que la superficie plana del
envase golpea la superficie de caída.
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Nota 2. Esta dirección vertical implica el caso en el que la parte sellada golpea
la superficie de caída.
7. REQUISITOS DE ROTULADO
7.1 El rotulado del embalaje debe incluir como mínimo la siguiente información:
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8. MUESTREO
9.1.4 Norma ASTM E252 Método de prueba estándar para el espesor de lámina,
hoja delgada y película por medición de la masa, vigente.
9.1.5 Norma ASTM D646 Método de prueba estándar para la masa por unidad
de área de papel y cartón papel de papeles Arámida (Peso Base), vigente.
9.1.6 Norma ASTM D1084 Métodos de prueba estándar para la viscosidad de los
adhesivos, vigente.
9.1.7 Norma ASTM F 2054 Prueba de estallido de los sellos de paquetes flexibles
utilizando presurización de aire interno dentro de las placas de sujeción, vigente.
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Nota : La empresa que realiza la importación, se convierte en la responsable del producto dentro del Ecuador.
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10.5 Norma ASTM E252, Método de prueba estándar para el espesor de lámina,
hoja delgada y película por medición de la masa.
10.6 Norma ASTM D646, Método de prueba estándar para la masa por unidad
de área de papel y cartón papel de papeles Arámida (Peso Base).
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10.13 Norma JIS Z 0238, Métodos de ensayo para envases flexibles sellados por
calor (ver nota2).
11.1 De conformidad con lo que establece la Ley No. 2007-76 del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad, previamente a la comercialización de los productos
nacionales e importados contemplados en este reglamento técnico, deberá
demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de
producto, expedido por un organismo de certificación de producto acreditado
o designado en el país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los
acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país, de acuerdo a lo
siguiente:
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Nota : Documento de referencia solo para la prueba de resistencia a la caída.
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11.2.3 Los productos de fabricación nacional que cuenten con Sello de Calidad
INEN o Certificado de Conformidad INEN, Esquema 5, no están sujetos al requisito
de certificado de conformidad para su comercialización.
12.1 De conformidad con lo que establece la Ley No. 2007-76 del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio de Industrias y Productividad y el
Ministerio de Salud Pública que, en función de sus leyes constitutivas tengan
facultades de fiscalización y supervisión, son las autoridades competentes para
efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los requisitos del
presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la
presentación de los certificados de conformidad respectivos.
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13.1 Las personas que expendan envases flexibles retortables que no cumplan
con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas
en la Ley No. 2007-76 del Sistema Ecuatoriano de Calidad y demás leyes
vigentes, según el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del
incumplimiento.
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