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RESOLUCIÓN No. 15 126

Registro Oficial Nro. 494 (miércoles 06 de mayo de 2015)

SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la

República del Ecuador, “Las personas tienen derecho a disponer de bienes y
servicios de óptima calidad y a elegirlos con libertad, así como a una
información precisa y no engañosa sobre su contenido y características”;

Que el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el

que se establece la Organización Mundial del Comercio – OMC, se publicó en el
Suplemento del Registro Oficial No. 853 del 2 de enero de 1996;

Que el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su

Artículo 2 establece las disposiciones sobre la elaboración, adopción y
aplicación de Reglamentos Técnicos por instituciones del gobierno central y su
notificación a los demás Miembros;

Que se deben tomar en cuenta las Decisiones y Recomendaciones adoptadas

por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC;

Que el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta

para la elaboración, adopción y aplicación de normas;

Que la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el

“Sistema Andino de Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación,
Reglamentos Técnicos y Metrología”, modificado por la Decisión 419 del 30 de
julio de 1997;

Que la Decisión 562 de 25 de junio de 2003 de la Comisión de la Comunidad

Andina establece las “Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de
Reglamentos Técnicos en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel
comunitario”;

Que mediante Ley No. 2007-76, publicada en el Registro Oficial Suplemento No.
26 del 22 de febrero de 2007, reformada en la Novena Disposición Reformatoria
del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones, publicado en el
Registro Oficial Suplemento No. 351 del 29 de diciembre de 2010, constituye el
Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que tiene como objetivo establecer el marco
jurídico destinado a: “i) Regular los principios, políticas y entidades relacionados
con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite
el cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii)
Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la
seguridad, la protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la
preservación del medio ambiente, la protección del consumidor contra
prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover
e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la
sociedad ecuatoriana”;

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Que el Servicio Ecuatoriano de Normalización - INEN, de acuerdo a las funciones

determinadas en el Artículo 15, literal b) de la Ley No. 2007-76 del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad, reformada en la Novena Disposición Reformatoria del
Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones publicado en el
Registro Oficial Suplemento No. 351 de 29 de diciembre de 2010, y siguiendo el
trámite reglamentario establecido en el Artículo 29 inciso primero de la misma
Ley, en donde manifiesta que: “La reglamentación técnica comprende la
elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos necesarios para
precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la vida
humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección
del consumidor contra prácticas engañosas”, ha formulado el Reglamento
Técnico Ecuatoriano RTE INEN 253 “ENVASES FLEXIBLES RETORTABLES”;

Que en conformidad con el Artículo 2, numeral 2.9.2 del Acuerdo de Obstáculos

Técnicos al Comercio de la OMC y el Artículo 11 de la Decisión 562 de la
Comisión de la Comunidad Andina, CAN, este proyecto de reglamento técnico
fue notificado a la OMC en 2014-10-16 y a la CAN en el 2014-10-14, a través del
Punto de Contacto y a la fecha se han cumplido los plazos preestablecidos para
este efecto;

Que mediante Informe Técnico contenido en la Matriz de Revisión No. REG-0137

de fecha 31 de marzo de 2015, se sugirió proceder a la aprobación y
oficialización del Reglamento materia de esta Resolución, el cual recomienda
aprobar y oficializar con el carácter de OBLIGATORIO el Reglamento Técnico
Ecuatoriano RTE INEN 253 “ENVASES FLEXIBLES RETORTABLES”;

Que de conformidad con la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y su

Reglamento General, el Ministerio de Industrias y Productividad es la institución
rectora del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, en consecuencia, es competente
para aprobar y oficializar el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 253
“ENVASES FLEXIBLES RETORTABLES”; mediante su promulgación en el Registro
Oficial, a fin de que exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y
consumidores;

Que mediante Acuerdo Ministerial No. 11446 del 25 de noviembre de 2011,

publicado en el Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a
la Subsecretaría de la Calidad la facultad de aprobar y oficializar los proyectos
de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la
conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su competencia de
conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en
su Reglamento General; y,

En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,

RESUELVE:

ARTÍCULO 1.- Aprobar y oficializar con el carácter de OBLIGATORIO el siguiente:

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REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 253

“ENVASES FLEXIBLES RETORTABLES”

1. OBJETO

1.1 Este Reglamento Técnico establece los requisitos de desempeño que deben
cumplir los envases flexibles retortables, con el propósito de prevenir riesgos para
la salud y la vida de las personas, y evitar las prácticas que puedan inducir a
error a los consumidores.

2. CAMPO DE APLICACIÓN

2.1 Este Reglamento Técnico se aplica a los envases flexibles retortables pre-
formados planos (tipo “sobre”), de estilo rectangular, de estructura multicapa
con resistencia térmica a las condiciones de esterilización comercial, utilizados
para el envasado de conservas de alimentos; que se comercialicen en el
Ecuador, sean éstos importados o de fabricación nacional.

2.2 Estos productos se encuentran comprendidos en la siguiente clasificación

arancelaria:

CLASIFICACIÓN DESCRIPCIÓN OBSERVACIONES

39.23 Artículos para el transporte o envasado,
de plástico; tapones, tapas, cápsulas y
demás dispositivos de cierre, de plástico.
3923.29 - - De los demás plásticos:
3923.29.90 - - - Los demás Aplica solamente para fundas
pouch de estructura multicapa,
construida con un laminado de
cuatro capas de material
flexible que garantice la
resistencia térmica a las
condiciones de esterilización y
destinadas a ser utilizadas en
conservas de alimentos.

3. DEFINICIONES

3.1 Para los fines de este Reglamento Técnico se aplican las definiciones dadas
en la norma EN 1186-1 vigente o sus adopciones equivalentes, además las
siguientes:

3.1.1 Actividad de evaluación de la conformidad de primera parte. Actividad de

evaluación de la conformidad que lleva a cabo la persona o la organización que
provee el objeto.

3.1.2 Actividad de evaluación de la conformidad de tercera parte. Actividad de

evaluación de la conformidad que lleva a cabo una persona u organismo que es

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independiente de la persona u organización que provee el objeto y también de los

intereses del usuario en dicho objeto.

3.1.3 Adhesivos. Son sustancias autorizadas para estar en contacto con

alimentos, utilizadas para la unión de las capas de los envases flexibles
retortables.

3.1.4 Certificado de conformidad. Documento emitido de conformidad con las

reglas de un sistema de evaluación de la conformidad en el que se declara que
un producto debidamente identificado es conforme con un reglamento técnico
o procedimiento de evaluación de la conformidad.

3.1.5 Consumidor o usuario. Toda persona natural o jurídica que como

destinatario final adquiera, utilice o disfrute bienes o servicios, o bien reciba
oferta para ello.

3.1.6 Delaminado. Es la perdida subsecuente de la integridad hermética del

envase flexible retortable al separarse los materiales laminados. Esto se puede
originar en cualquier parte del envase.

3.1.7 Envase. Cualquier recipiente o envoltura de tipo sanitario elaborado con

materiales resistentes, inocuos, que entra en contacto directo con el producto,
conservando su integridad física, química y sanitaria, facilitando su manejo en el
almacenamiento y distribución.

3.1.8 Envase flexible retortable (Retort Pouch) o Pouch. Son envases esterilizables,
flexibles usados para reemplazar las clásicas latas y los frascos de vidrio como
método de conservación. El retort pouch es una bolsa o saco (funda) de
plástico laminado y lámina de metal que tiene la ventaja de ofrecer el nivel de
conservación que dan los envases de hojalata, junto con la textura y valor
nutricional asociado con alimentos congelados.

3.1.9 Esterilidad comercial de un alimento tratado térmicamente. Es el estado

que se consigue aplicando calor suficiente, solo o en combinación de otros
tratamientos apropiados con objeto de liberar a ese alimento de
microorganismos capaces de reproducirse en él, en unas condiciones normales
no refrigeradas en las que se mantendrá probablemente el alimento durante su
distribución y almacenamiento.

3.1.10 Laminado. Es la característica multicapa de la estructura del envase

flexible retortable. En los envases flexibles retortables, generalmente hay cuatro
capas que se mantienen unidas con capas adhesivas. Cada capa del
laminado contribuye de alguna manera a la integridad del envase.

3.1.11 Límite de migración específica (LME). Cantidad máxima permitida de una

sustancia dada, liberada desde un material u objeto en alimentos o en
simulantes alimentarios.

3.1.12 Límite de migración específica total (LMET]). Suma máxima permitida de

sustancias particulares liberadas en alimentos o simulantes alimentarios como
total de los grupos de sustancias indicados.

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3.1.13 Muesca de rasgado. Es la pequeña porción de corte del sello lateral del
fabricante que permite abrir el envase con relativa facilidad.

3.1.14 Proveedor. Organización o persona que proporciona un producto, que

puede ser el fabricante (productor) o distribuidor mayorista oficial autorizado por
el fabricante.

3.1.15 Retortable. Material capaz de soportar condiciones de esterilización

comercial.

3.1.16 Simulante alimentario. Sustancia destinada a simular un producto

alimenticio.

3.1.17 Tratamiento térmico. Es el tratamiento térmico necesario para conseguir la

esterilidad comercial y que se cuantifica en función del tiempo y la temperatura.

4. CLASIFICACIÓN

4.1 Los envases flexibles retortables se clasifican en dos tipos:

4.1.1 Envases flexibles retortables (pouches) pre-formados. Es el tipo más

comúnmente utilizado por el procesador de alimentos, tiene tres lados ya
sellados por el fabricante del envase flexible retortable.

4.1.2 Envases flexibles retortables (pouches) formados en línea. El rollo de

laminado se alimenta a través de un dispositivo tensor para asegurarse de que el
envase flexible retortable esté suave. Un conjunto de arado luego dobla el
laminado a lo largo del eje, exponiendo las superficies de polipropileno entre sí.
Algunos alimentadores de rollos de laminados pueden transportar juntos dos
rollos de laminado por separado. Los sellos se forman mediante un dispositivo de
sellado por calor y los envases formados son cortados.

5. CONDICIONES GENERALES

5.1 La elaboración, preparación, manipulación y comercialización del producto

contemplado en el presente Reglamento Técnico debe ser de conformidad con
lo establecido en la legislación nacional vigente sobre Buenas Prácticas de
Manufactura para alimentos procesados.

5.2 Para los envases flexibles retortables destinados a entrar en contacto con
alimentos se debe identificar un sistema adecuado que permita su trazabilidad
mediante el etiquetado o bien la documentación o información pertinente en
todas las fases para facilitar el control, la retirada de los productos defectuosos,
la información de los consumidores y la atribución de responsabilidades. Los
operadores de empresas deben ser capaces de identificar, como mínimo, a las
empresas que les suministraron y a las empresas a las que suministraron dichos
materiales y objetos.

5.3 La impresión en huecograbado en el envase flexible retortable debe ser

nítida y limpia, sin presencia de rayas, manchas de tinta, velos, remosqueo o
impresión picada, ni textos ilegibles.

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5.4 Los envases flexibles retortables deben estar secos después del proceso
térmico para prevenir la contaminación de microorganismos por fugas, a través
de los sellos o del cuerpo del envase flexible retortable, ya que el agua que
queda en él, presenta la posibilidad de reducir la fuerza de la envoltura externa
permeable y dejaría marcas de agua o manchas.

6. REQUISITOS DEL PRODUCTO

6.1 Material

6.1.1 Los materiales para la fabricación de envases flexibles retortables y los que
entran en contacto directo con el producto, deben ser de tipo sanitario, inocuos
y resistentes, que garanticen la estabilidad de la vida útil del producto,
conservando su integridad física, química y sanitaria, protegiendo al producto
contra la degradación de la luz, los cambios de humedad, la entrada de
oxígeno y las interacciones del empaque.

6.1.2 El material de los envases flexibles retortables debe ser capaz de soportar
altas temperaturas, así como la extrema manipulación manual del empaque.

6.1.3 Los adhesivos serán utilizados de manera segura en envases flexibles

retortables. Los materiales de adhesión para los laminados no deberán migrar a
los alimentos. Se debe garantizar altos niveles de laminación, resistencia química
a contenidos agresivos como sales, grasas, aceites, ácidos y condimentos, y
resistencia térmica a las condiciones de esterilización (135 °C durante 30
minutos).

6.1.4 Las tintas utilizadas en la impresión serán formuladas para la impresión en

huecograbado y posterior laminación de un amplio rango de láminas de
polipropileno y poliamida tratados; resistentes a altas temperaturas, al choque
térmico, presentarán propiedades de laminación (fuerza de laminación,
pasteurización y esterilización), buena capacidad de impresión y bajos valores
de retención de solventes que la hacen adecuada para el uso en embalajes
alimentarios. No deben ser solubles en agua o grasa.

6.2 Laminado. El material de los envases flexibles retortables debe ser, de una
estructura multicapa, construirse con un laminado de cuatro capas de material
flexible, capaz de ser fabricado como bolsas, la cual es utilizada para el
envasado de productos sometidos a un proceso de esterilización por calor que
asegurarán la conservación del producto contenido. Estas capas desde afuera
hacia adentro (ver figura 1) deben consistir en:

6.2.1 Primera capa (1a capa). Una capa externa de poliéster (PS) que da
estabilidad térmica proporcionando resistencia a la alta temperatura y ofrece
facilidad de impresión. Su función principal es la de contribuir a la fuerza y
resistencia a la formación de agujeros en el envase flexible terminado.

6.2.2 Segunda capa (2a capa). Una capa de aluminio (Al) que constituye una
barrera contra la luz, olores, vapor de agua, gases, microorganismos,
extendiendo la vida útil de los alimentos. Su rigidez permite un rasgado de la
muesca.

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6.2.3 Tercera capa (3a capa). Una capa de poliamida orientada biaxial o
también conocida como nylon orientado biaxial (ON) que proporciona las
propiedades de resistencia mecánica a la abrasión.

6.2.4 Cuarta capa (4a capa). Una capa de polipropileno (PP) en el interior, termo-
sellable, que otorga la resistencia a la temperatura de procesamiento y la
flexibilidad.

FIGURA 1. Laminaciones del envase flexible retortable

Producto Polipropileno
(4ª capa)

Poliamida Orientada (OPA)

(3ª capa)

Aluminio
(2ª capa)

Poliéster
(1ª capa)

6.2.5 Los componentes del laminado deben mantenerse unidos con adhesivo.

- Una capa de adhesivo que debe unir la 1a capa de Poliéster con la 2a

capa de Aluminio (Primera laminación);
- una capa de adhesivo que debe unir la primera laminación con la 3a
capa de Nylon (Segunda laminación) y;
- una capa de adhesivo que debe unir la segunda laminación con la 4a
capa de Polipropileno (Tercera laminación).

6.2.6 Los materiales del laminado deben cumplir con los siguientes requisitos (ver
tabla 1):
TABLA 1. Característica de las estructuras de las laminaciones

Método
Espesor Tolerancia Gramaje Tolerancia Método
Material de
µ % g/m2 % de ensayo
ensayo
Poliéster
natural 1a 12 ± 10 16,80 ± 10
ASTM ASTM
capa
E252 D646
Aluminio
9 ± 10 24,30 ± 10
2a capa

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Nylon natural
25 ± 10 28,75 ± 10
3a capa
Cpp natural
100 ± 10 91,00 ± 10
4a capa
Adhesivo --- --- 12,00 ± 10
Gramaje total 172,85 ± 10

6.2.7 Las láminas usadas en la fabricación de los envases flexibles retortables

destinados a estar en contacto con los alimentos no deben transferir sus
componentes a los productos alimenticios, deben ser de calidad técnica,
adecuadas al uso previsto. Los aditivos utilizados en la fabricación de láminas no
serán tóxicos y deben corresponder a los compuestos autorizados por la FDA 21-
CFR Código Federal de Regulaciones de los Estados Unidos de América para la
Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration, FDA), o
en la legislación vigente del Parlamento Europeo, Consejo de la Unión Europea
de la Comunidad Económica Europea, o de acuerdo a los requisitos
establecidos por los organismos internacionales competentes.

6.2.8 Los materiales plásticos del envase flexible retortable no deben liberar
sustancias en cantidades que rebasen los límites de migración específico (ver
tabla 2).

6.3 Dimensiones

6.3.1 En la figura 2 se muestra un ejemplo de la configuración y dimensiones

características de un envase flexible retortable de forma rectangular. El cuerpo
del envase flexible retortable podrá variar en dimensiones por acuerdo entre las
partes interesadas.

6.3.2 Las esquinas de los pouches deben ser circulares con un radio de hasta 25
mm.

6.3.3 Las muescas de rasgado (ver detalles en la figura 3) deben ser evidentes en
ambos lados del envase flexible retortable, situarse en la mitad superior del
envase flexible retortable alternadas en la mitad inferior del envase flexible
retortable y no ser más profundas de 3,5 mm. El ancho del sello detrás de la
muesca debe ser mínimo de 4,8 mm.

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TABLA 2. Determinación del límite de migración específica de los materiales

plásticos de los envases flexibles retortables en productos alimenticios o en
simulantes alimentarios

Parámetro Unidad Límite Método de ensayo

EN 13130-1 o sus
Migración específica: Formaldehidos.
mg/kg <15 adopciones
Simulante Ácido acético 3 % (p/v)
equivalentes.
Migración específica de metales
pesados en plásticos. Simulante Ácido
acético 3 %
Migración Bario <1
Migración Cobalto < 0,05
Migración Cobre <5 EN 13130-1 o sus
Migración Hierro mg/kg < 48 adopciones
Migración Litio < 0,6 equivalentes.
Migración Manganeso < 0,6
Migración Zinc < 25
Migración específica: Ftalatos. Simulante
Iso-octano
ButilbencilFtalato < 30
Di(2-etilhexil) Ftalato < 1,5 EN 13130-1 o sus
DialilFtalato mg/kg < 0,01 adopciones
DibutilFtalato < 0,3 equivalentes.
n-Octil n-decilFtalato <5
EN 13130-1 o sus
Migración específica: Acetaldehido
mg/kg <6 adopciones
Simulante Ácido acético 3% (p/v)
equivalentes.
Migración específica: Ácido Ftereftálico
e Isoftálico. Simulante Etanol 95 %
EN 13130-2 o sus
Migración de Ácido Isoftálico mg/kg < 5,0 adopciones
equivalentes.
EN 13130-2 o sus
Migración de Ácido Ftereftálico mg/kg < 7,5 adopciones
equivalentes.
Migración específica: Dietilenglicol/ EN 13130-7 o sus
Etilenglicol. Simulante Ácido acético 3% mg/kg adopciones
30
(p/v) equivalentes.

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FIGURA 2. Envase flexible retortable

Esquinas cuadradas o redondeadas

[radio aproximado 9,5 mm (3/8”)] en
las cuatro esquinas.

Dos formas de muescas de

rasgado “V”-, “C”- ó “U”,
situadas en la mitad superior del
envase flexible retortable. Ver
detalles de la musca.

Ubicación alternativa de
dos muscas de rasgado
en la mitad inferior del
envase flexible retortable.

FIGURA 3. Diseño de las muescas de rasgado

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6.4 Sello

6.4.1 Los envases flexibles retortables deben ser sellados herméticamente por
calor y deben estar libres de grasa, suciedad, manchas, fugas y material extraño.

6.4.2 Las superficies de sellado deben ser planas, lisas y paralelas, y debe
presentar ausencia de materiales extraños en el área de sellado que afecten al
cierre hermético.

6.4.3 El ancho del sello de cierre debe ser mínimo de 3 mm para sellos térmicos. El
sello de cierre debe estar libre de información impresa o gráfica en la superficie
del sello, de arrugas, de materia ocluida, o de evidencia de humedad atrapada
o de grasa que reduzca el ancho del sellado de cierre a menos de 1,5 mm en
cualquier localización a lo largo de su trayectoria continua para los sellados
térmicos convencionales. El sello de cierre debe ser ubicado no más de 30 mm
del final del envase flexible retortable y no dentro de los 5 mm de la muesca a los
lados. El sello de cierre debe correr paralelamente al extremo superior del
envase flexible retortable.

6.4.4 Las temperaturas de termo-sellado deben estar dentro de las

especificaciones proporcionadas por el fabricante del laminado.

6.5 Envases flexibles retortables. Los envases flexibles retortables deben cumplir
con los siguientes requisitos:

6.5.1 Deben ser envases flexibles y termo-resistentes, pre-formados planos (tipo

“sobre”), de estilo rectangular, compuestas de cuatro capas de material flexible,
selladas en tres lados (sellos aplicados por el fabricante), no reutilizables, con
muesca de rasgado.

6.5.2 Examen visual. Al realizar un examen visual externo de los envases flexibles
retortables y su sello antes del proceso térmico, no deben presentar sellos
desalineados, sellos incompletos, desgarre del sello, contaminación de los sellos,

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no adhesión de láminas, delaminación, fuga en la muesca de rasgado, ausencia

de muesca de rasgado, cortes (o fracturas), perforación, roturas, orificios,
agrietamientos por flexión, arrugas en el sello, fugas, abombamientos, burbujas o
ampollas, abrasión, rasguños, etc. El examen visual también debe ser verificado
por el procesador después del envasado.

6.5.2.1 El ancho de los sellos (del fabricante y del procesador) a lo largo del
envase flexible retortable debe ser mínimo de 3 mm.

6.5.2.2 Al ejercer una presión constante en la zona no sellada del laminado, no

debe presentar signos de deslizamiento del sello.

6.5.3 Proceso Térmico. Los envases flexibles retortables deben ser capaces de
resistir el proceso de esterilización por calor especificado en la documentación
del alimento envasado. El material laminado utilizado, no debe mostrar
evidencia de delaminación, o de cualquier otro defecto después del
tratamiento térmico. Esta prueba se ensayará según lo establecido en la Norma
ARMY MIL-PRF-44073G vigente o sus adopciones equivalentes.

6.5.4 Volumen de aire residual. El volumen de aire residual en el llenado y sellado

de los envases flexibles retortables debe ser ensayado de acuerdo con la Norma
ARMY MIL-PRF-44073G vigente o sus adopciones equivalentes.

6.5.5 Presión interna. Los envases flexibles retortables antes del proceso térmico
deben pasar el ensayo de estallido interno con una presión establecida entre
175 kPa a 210 kPa (25 psi a 30 psi) que debe ser mantenida por 30 segundos. Este
ensayo permite determinar la fuerza del cierre hermético por calor.

Al examinar los envases flexibles retortables no debe existir:

6.5.5.1 Rotura del envase.

6.5.5.2 Evidencia de rotura de sello.

6.5.5.3 Cualquier evidencia de separación del sello, en el sello realizado por el

fabricante del envase, no debe ser mayor que 1,6 mm.

6.5.5.4 Cualquier separación del sello que reduzca el ancho efectivo del sello de
cierre a menos de 1,6 mm (1/16 de pulgada) debe considerarse como
inaceptable.

6.5.6 Resistencia de sellado de los materiales. La resistencia de sellado de los

materiales no debe ser menor a 6 kgf/15 mm o 59 N/15 mm. Esta prueba
también conocida como Prueba de Tensión (desprendimiento) se utiliza como
una herramienta para la evaluación de las cualidades inherentes de sellado de
las láminas de envases flexibles.

6.5.7 Resistencia a la compresión. Los envases flexibles retortables deben

soportar una fuerza de 7,5 kg por 15 mm de longitud de sello interno aplicado
durante 15 segundos, a fin de determinar la resistencia a la rotura de un envase
flexible retortable como un indicativo para la corrección de las condiciones de
sellado térmico.

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6.5.8 Resistencia a la caída. Los envases flexibles retortables no deben presentar

a simple vista fugas del contenido y rotura del envase luego del ensayo de
resistencia a la caída descrito a continuación:

El ensayo de resistencia a la caída se debe aplicar a cada envase, excepto en

los siguientes casos:

- En que el contenido se rompe antes de que el envase se rompa por la

caída.
- En que la masa de los contenidos es ligera en comparación con el área
de superficie del envase, o cuando resulta difícil que la muestra de
ensayo caiga justo debajo.

a) Equipo. El equipo de ensayo debe cumplir con el siguiente requisito:

a.1) La altura de caída debe ser controlada exacta y fácilmente. La altura de

caída implica la distancia más corta entre el punto más bajo del envase y la
superficie de caída.

a.2) La superficie de caída debe ser la siguiente:

1) La masa de la placa plana que constituye la superficie de caída debe ser

de preferencia al menos 50 veces la masa de la muestra.

2) Cualquiera de los dos puntos de la superficie de caída no deben

presentar más de 2 mm de diferencia en el nivel.

3) Cualquier punto de la superficie de caída no debe generar distorsión de

0,1 mm o más debido a la carga estática de 98 N por 100 mm2.

4) La superficie de caída debe tener el tamaño suficiente para recibir la

muestra completamente.

5) La superficie de caída debe estar estructurada por materiales sólidos,

tales como hormigón, piedra, o una placa de acero, y debe ser suave
para no causar daño a la muestra.

b) Muestra. El número de muestras debe ser al menos 5.

c) Procedimiento. El procedimiento debe ser el siguiente:

c.1) La Tabla 3, muestra la relación entre la masa total y la altura de caída de la

muestra, que se deja caer, con el fin de permitir que la dirección horizontal (ver
Nota 1) y la dirección vertical (ver Nota 2) respectivamente de la muestra
golpee la superficie de caída.

El número de caídas es una vez para cada dirección horizontal y vertical.

Nota 1. Esta dirección horizontal implica el caso en el que la superficie plana del
envase golpea la superficie de caída.

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En el caso del envase tipo sobre o tipo almohada, es permisible elegir la

superficie para la muestra que se prevé que sea la superficie llamativa con la
condición práctica de distribución.

Nota 2. Esta dirección vertical implica el caso en el que la parte sellada golpea
la superficie de caída.

TABLA 3. Masa total y altura de caída

Masa total, Altura de

g caída,
cm
Menos de 100 80
100 o más hasta 399 50
400 o más hasta 30
1999
2000 o más 25

c.2) Como resultado de la apertura de la muesca de rasgado realizada según el

numeral 6.5.9, en el recorrido resultante de la línea de rasgado del envase
flexible retortable, el ancho restante del envase flexible abierto no debe
reducirse a menos de 76,2 mm - 12,7 mm (3-1/2 pulgadas) medido desde el
borde exterior del sello del lado opuesto al punto más bajo a lo largo de la línea
de rasgado.

6.5.9 Ensayo de desgarro direccional. Utilizando el dedo pulgar y el dedo índice

de cada mano, el envase flexible retortable debe sujetarse de cada lado de la
abertura de la muesca de rasgado en un extremo del envase. Al doblar ambos
lados de la muesca de rasgado desde el centro de la muesca, el envase flexible
se debe rasgar a lo largo del eje del sello lateral longitudinal adyacente, (si la
abertura del envase flexible no se puede abrir en el primer intento, se debe
realizar el ensayo utilizando la muesca del extremo opuesto del envase flexible
retortable).

6.6 Manipulación, embalaje y rotulado

6.6.1 Se debe evitar la manipulación inadecuada de los envases flexibles

retortables durante el proceso de elaboración y después del mismo ya que
puede causar daño físico al envase y al sello.

6.6.2 El embalaje debe ser capaz de proporcionar protección al envase flexible

retortable individual, soportar el peso de apilamiento, protegerlo de todo
maltrato y manipulación.

7. REQUISITOS DE ROTULADO

7.1 El rotulado del embalaje debe incluir como mínimo la siguiente información:

7.1.1 Nombre del producto (Envases flexibles retortables o pouches).

7.1.2 Cantidad de envases que contiene.
7.1.3 Dimensiones, de acuerdo a su presentación.
7.1.4 País de origen.

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7.1.5 Identificación del lote de fabricación.

7.1.6 Razón social del fabricante.

7.2 En caso de ser producto importado. Adicionalmente el producto debe llevar

una etiqueta firmemente adherida al embalaje con la siguiente información:

a) Razón social e identificación fiscal (RUC) del importador (ver nota1).

b) Dirección comercial del importador.

8. MUESTREO

8.1 El muestreo para la evaluación de la conformidad de los productos

contemplados en el presente Reglamento Técnico, se debe realizar de
conformidad con lo establecido en la Norma NTE INEN-ISO 2859-1 vigente; y, de
acuerdo con los procedimientos establecidos por el organismo de certificación
de productos.

9. ENSAYOS PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

9.1 Los métodos de ensayo utilizados para verificar la conformidad de los

productos con este Reglamento Técnico son los establecidos en los siguientes
documentos normativos:

9.1.1 Norma EN 13130-1, Materiales y artículos en contacto con alimentos.

Sustancias plásticas sometidas a limitaciones. Parte 1: Guía de métodos de
ensayo para la migración específica de sustancias procedentes de materiales
plásticos a los alimentos y simulantes de alimentos, determinación de sustancias
en los materiales plásticos y selección de las condiciones de exposición a los
simulantes de alimentos, vigente.

9.1.2 Norma EN 13130-2 Materiales y artículos en contacto con alimentos.

Sustancias plásticas sometidas a limitaciones. Parte 2: Determinación de Ácido
Tereftálico en simulantes de alimentos, vigente.

9.1.3 Norma EN 13130-7 Materiales y artículos en contacto con alimentos.

Sustancias plásticas sometidas a limitaciones. Parte 7: Determinación de
Etilenglicol y Dietilenglicol en simulantes de alimentos, vigente.

9.1.4 Norma ASTM E252 Método de prueba estándar para el espesor de lámina,
hoja delgada y película por medición de la masa, vigente.

9.1.5 Norma ASTM D646 Método de prueba estándar para la masa por unidad
de área de papel y cartón papel de papeles Arámida (Peso Base), vigente.

9.1.6 Norma ASTM D1084 Métodos de prueba estándar para la viscosidad de los
adhesivos, vigente.

9.1.7 Norma ASTM F 2054 Prueba de estallido de los sellos de paquetes flexibles
utilizando presurización de aire interno dentro de las placas de sujeción, vigente.

1
Nota : La empresa que realiza la importación, se convierte en la responsable del producto dentro del Ecuador.

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9.1.8 Norma ASTM F88/F88M Método de ensayo standard para la resistencia de

sellado de los materiales de barrera flexible, vigente.

9.1.9 Norma ARMY MIL-PRF-44073G Especificaciones de rendimiento: Envasado

de alimentos en bolsas flexibles. Prueba de aire residual – Prueba destructiva.
Departamento de Defensa de Estados Unidos, vigente. Disponible en:
http://www.everyspec.com.

9.1.10 Norma ISO 12048:2001 Envases y embalajes. Embalajes de expedición

completos y llenos. Ensayos de compresión y apilamiento utilizando una máquina
de ensayo de compresión, vigente.

9.1.11 FDA-21 CFR – Código Federal de Regulaciones de los Estados Unidos de

América para la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug
Administration, FDA), vigente.

10. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

10.1 Norma EN 1186-1, Materiales y artículos en contacto con productos

alimenticios. Plásticos. Parte 1: Guía para la elección de condiciones y métodos
de ensayo para la migración global.

10.2 Norma EN 13130-1, Materiales y artículos en contacto con alimentos.

Sustancias plásticas sometidas a limitaciones. Parte 1: Guía de métodos de
ensayo para la migración específica de sustancias procedentes de materiales
plásticos a los alimentos y simulantes de alimentos, determinación de sustancias
en los materiales plásticos y selección de las condiciones de exposición a los
simulantes de alimentos.

10.3 Norma EN13130-2, Materiales y artículos en contacto con alimentos.

Sustancias plásticas sometidas a limitaciones. Parte 2: Determinación de Ácido
Tereftálico en simulantes de alimentos.

10.4 Norma EN13130-7, Materiales y artículos en contacto con alimentos.

Sustancias plásticas sometidas a limitaciones. Parte 7: Determinación de
Etilenglicol y Dietilenglicol en simulantes de alimentos.

10.5 Norma ASTM E252, Método de prueba estándar para el espesor de lámina,
hoja delgada y película por medición de la masa.

10.6 Norma ASTM D646, Método de prueba estándar para la masa por unidad
de área de papel y cartón papel de papeles Arámida (Peso Base).

10.7 Norma ASTM F 2054, Prueba de la explosión de los sellos de paquetes

flexibles utilizando presurización de aire interno dentro de las placas de sujeción.

10.8 Norma ASTM F88/F88M, Método de ensayo standard para la resistencia de

sellado de los materiales de barrera flexible.

10.9 Norma NTE INEN-ISO 2859-1, Procedimientos de muestreo para inspección

por atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasifica dos por el nivel aceptable
de calidad (AQL) para inspección lote a lote.

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10.10 Norma ARMY MIL-PRF-44073G, Especificaciones de rendimiento: Envasado

de alimentos en bolsas flexibles. Disponible en: http://www.everyspec.com

10.11 Norma ISO 12048:2001, Envases y embalajes. Embalajes de expedición

completos y llenos. Ensayos de compresión y apilamiento utilizando una máquina
de ensayo de compresión.

10.12 Manual de Defectos de Envases Flexibles Retortables-Identificación y

Clasificación, de la Agencia Canadiense de Inspección Alimentaria. Disponible
en: http://www.inspection.gc.ca/food/fish-and-seafood/manuals/flexible-retort
pouch/eng/1350916942104/1350932698250.

10.13 Norma JIS Z 0238, Métodos de ensayo para envases flexibles sellados por
calor (ver nota2).

10.14 Norma NTE INEN-ISO/IEC 17067, Evaluación de la conformidad.

Fundamentos de certificación de productos y directrices aplicables a los
esquemas de certificación de producto.

10.15 Norma NTE INEN-ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia

de laboratorios de calibración y ensayo.

10.16 Norma NTE INEN–ISO/IEC 17050-1, Evaluación de la Conformidad –

Declaración de la conformidad del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.

11. PROCEDIMIENTO PARA LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

11.1 De conformidad con lo que establece la Ley No. 2007-76 del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad, previamente a la comercialización de los productos
nacionales e importados contemplados en este reglamento técnico, deberá
demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de
producto, expedido por un organismo de certificación de producto acreditado
o designado en el país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los
acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país, de acuerdo a lo
siguiente:

a) Para productos importados. Emitido por un organismo de certificación de

producto acreditado, cuya acreditación sea reconocida por el Servicio de
Acreditación Ecuatoriano – SAE, o por un organismo de certificación de
producto designado conforme lo establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la
Calidad.

b) Para productos fabricados a nivel nacional. Emitido por un organismo de

certificación de producto acreditado por el SAE o designado conforme lo
establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.

11.2 Para la demostración de la conformidad de los productos contemplados en

este Reglamento Técnico, los fabricantes nacionales e importadores deberán
demostrar su cumplimiento a través de la presentación del certificado de
conformidad según las siguientes opciones:

2
Nota : Documento de referencia solo para la prueba de resistencia a la caída.

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11.2.1 Certificado de conformidad de producto según el esquema de

certificación 1b establecido en la norma NTE INEN-ISO/IEC 17067, emitido por un
organismo de certificación de producto [ver numeral 11.1, literales a) y b) de
este Reglamento Técnico]. Al certificado de conformidad de producto según el
esquema de certificación 1b se debe adjuntar:

a) Los informes de ensayos asociados al certificado, realizados por un laboratorio

acreditado, cuya acreditación sea reconocida por el SAE, o evaluado por el
organismo certificador de producto acreditado; en este último caso se deberá
también adjuntar el informe de evaluación del laboratorio de acuerdo con la
Norma NTE INEN-ISO/IEC 17025, el cual no deben ser mayor a doce meses a la
fecha de presentación; y

b) La evidencia de cumplimiento con los requisitos del rotulado del producto

establecido en el presente Reglamento Técnico, emitido por el organismo de
certificación de producto.

11.2.2 Certificado de conformidad de producto según el esquema de

certificación 5, establecido en la norma NTE INEN-ISO/IEC 17067, emitido por un
organismo de certificación de producto [ver numeral 11.1, literales a) y b) de
este Reglamento Técnico]. Al certificado de conformidad de producto, según el
esquema de certificación 5 además se debe adjuntar:

a) Una constancia del mantenimiento de la certificación emitida por el

organismo de certificación de producto después de la inspección anual, la cual
se pueda verificar o evidenciar por cualquier medio;

b) La evidencia de cumplimiento con los requisitos de rotulado del producto

establecido en el presente Reglamento Técnico, emitido por el organismo de
certificación de producto; y

c) El Registro de Operadores, establecido mediante Acuerdo Ministerial No.

14114 del 24 de enero de 2014.

11.2.3 Los productos de fabricación nacional que cuenten con Sello de Calidad
INEN o Certificado de Conformidad INEN, Esquema 5, no están sujetos al requisito
de certificado de conformidad para su comercialización.

11.3 El certificado de conformidad e informes de ensayos deben estar en idioma

español o inglés, o en ambos idiomas.

12. AUTORIDAD DE VIGILANCIA Y CONTROL

12.1 De conformidad con lo que establece la Ley No. 2007-76 del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad, el Ministerio de Industrias y Productividad y el
Ministerio de Salud Pública que, en función de sus leyes constitutivas tengan
facultades de fiscalización y supervisión, son las autoridades competentes para
efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los requisitos del
presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e
importadores de los productos contemplados en este reglamento técnico, la
presentación de los certificados de conformidad respectivos.

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12.2 Las autoridades de vigilancia del mercado ejercerán sus funciones de

manera independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus
competencias.

13. RÉGIMEN DE SANCIONES

13.1 Las personas que expendan envases flexibles retortables que no cumplan
con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas
en la Ley No. 2007-76 del Sistema Ecuatoriano de Calidad y demás leyes
vigentes, según el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del
incumplimiento.

14. RESPONSABILIDAD DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA

CONFORMIDAD

14.1 Los organismos de certificación, laboratorios o demás instancias que hayan

extendido certificados de conformidad o informes de laboratorio erróneos o que
hayan adulterado deliberadamente los datos de los ensayos de laboratorio o de
los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de
acuerdo con lo establecido en la Ley No. 2007-76 del Sistema Ecuatoriano de la
Calidad y demás leyes vigentes.

15. REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO

15.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este Reglamento

Técnico Ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará
en un plazo no mayor a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su
entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o requisitos
adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el ambiente,
de conformidad con lo establecido en la Ley No. 2007-76 del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad.

ARTÍCULO 2.- Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, que de

conformidad con el Acuerdo Ministerial No. 11 256 del 15 de julio de 2011,
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011, publique el
reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 253 “ENVASES FLEXIBLES RETORTABLES”;
en la página Web de esa Institución (www.normalizacion.gob.ec).

ARTÍCULO 3.- Este Reglamento Técnico entrará en vigencia transcurridos noventa

(90) días calendario desde la fecha de su promulgación en el Registro Oficial.

COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.

Dado en Quito, Distrito Metropolitano, 02/04/2015

Mgs. Ana Elizabeth Cox Vásconez

SUBSECRETARIA DE LA CALIDAD

19