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    Poe - Pro.12 Proceso de Obtencion de Agua Purificada

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    sergio torres
    El documento establece el procedimiento para obtener agua purificada a través de la destilación. Se especifican los equipos necesarios como tanques y bombas. El proceso implica desinfectar tuberías, regenerar resinas, descartar los primeros litros de agua, realizar análisis de calidad y transportar el agua aprobada en recipientes herméticos identificados.

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    Poe - Pro.12 Proceso de Obtencion de Agua Purificada

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    sergio torres
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    El documento establece el procedimiento para obtener agua purificada a través de la destilación. Se especifican los equipos necesarios como tanques y bombas. El proceso implica desinfectar tuberías, regenerar resinas, descartar los primeros litros de agua, realizar análisis de calidad y transportar el agua aprobada en recipientes herméticos identificados.

    Descripción original:

    POE

    Título original

    Poe.pro.12 Proceso de Obtencion de Agua Purificada

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    El documento establece el procedimiento para obtener agua purificada a través de la destilación. Se especifican los equipos necesarios como tanques y bombas. El proceso implica desinfectar tuberías, regenerar resinas, descartar los primeros litros de agua, realizar análisis de calidad y transportar el agua aprobada en recipientes herméticos identificados.

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    Poe - Pro.12 Proceso de Obtencion de Agua Purificada

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    sergio torres
    El documento establece el procedimiento para obtener agua purificada a través de la destilación. Se especifican los equipos necesarios como tanques y bombas. El proceso implica desinfectar tuberías, regenerar resinas, descartar los primeros litros de agua, realizar análisis de calidad y transportar el agua aprobada en recipientes herméticos identificados.

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    Código: POE.PRO.

    12
    PROCEDIMIENTO Fecha de Emisión:
    14.09.2020
    Próxima Revisión:
    PROCESO DE OBTENCION DE AGUA 14.09.2025
    PURIFICADA Versión: 00
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    PROCESO DE OBTENCION DE AGUA


    PURIFICADA

    Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:


    Ursula Venus Ortega Valencia José Antonio Velásquez Farfan José Antonio Velásquez Farfan
    Jefe de Producción Jefe de Aseguramiento de la calidad Director Técnico
    Código: POE.PRO.12
    PROCEDIMIENTO Fecha de Emisión:
    14.09.2020
    Próxima Revisión:
    PROCESO DE OBTENCION DE AGUA 14.09.2025
    PURIFICADA Versión: 00
    Página: 2 de 7

    1. OBJETIVO:

    1.1. Establecer las directrices para realizar la obtención del agua destilada de una manera
    estandarizada y acorde a las exigencias de las buenas prácticas de manufactura.

    2. ALCANCE:
    2.1. El agua destilada obtenida se utilizara para la fabricación de los lotes, asimismo para la
    limpieza de los equipos.

    3. TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES:
    3.1. ANALISIS/PRUEBA.- Determinación de una o más características de una muestra, de
    acuerdo con un procedimiento o método establecido.
    3.2. AGUA DESTILADA: El agua químicamente pura, se obtiene a partir del agua natural
    mediante diversos procedimientos.
    3.3. SISTEMA DE NUMERACIÓN DE LOTES: Procedimiento operativo estandarizado que
    describe los detalles de la numeración de lotes.
    3.4. MANUFACTURA o FABRICACIÓN: Todas las operaciones que incluyen la adquisición
    de los insumos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, distribución
    de productos farmacéuticos y los controles relacionados.
    3.5. FECHA DE EXPIRACION O VENCIMIENTO O CADUCIDAD: Es el dato señalado en
    el rotulo de los envases mediato e inmediato del producto que indica el mes y año
    calendario más allá del cual no se garantiza que el producto conserve su estabilidad y
    eficacia.

    4. RESPONSABILIDADES:
    4.1. Jefe de Producción; responsable del proceso de obtención de agua destilada.
    4.2. Jefe de Control, responsable de analizar el agua destilada obtenida.
    4.3. Personal de Producción; responsable de mantener el agua obtenida en condiciones
    seguras y de colocar el rotulado de Transporte antes de su traslado.
    4.4. Jefe de Aseguramiento; responsable de emitir las solicitudes de análisis para el
    control respectivo; asimismo verificar el cumplimiento del procedimiento.
    4.5. Supervisor de Producción; responsable de supervisar la identificación del recipiente
    que contiene el agua, así como la emisión de la solicitud en caso de ausencia del Jefe
    de Aseguramiento de Calidad.
    Código: POE.PRO.12
    PROCEDIMIENTO Fecha de Emisión:
    14.09.2020
    Próxima Revisión:
    PROCESO DE OBTENCION DE AGUA 14.09.2025
    PURIFICADA Versión: 00
    Página: 3 de 7

    5. DESARROLLO:

    5.1 EQUIPOS E IMPLEMENTOS NECESARIOS


     Tanque de acero inoxidable de 500 Litros.
     Bomba Sanitaria
     01 Desarmador Plano, y
     02 Pares de guantes por cada personal de producción.

    5.2 PROCEDIMIENTO DE OBTENCIÓN


     El Personal de Producción deberá desinfectar las tuberías de agua destilada que
    transporta el agua hacia los tanques con un desinfectante designado por el Área de
    Control de Calidad, donde su efectividad haya sido comprobada.
     Los desinfectantes aprobados para la desinfección de las áreas serán asimismo
    utilizados para la desinfección de las tuberías, ello implica el cumplimiento de la
    rotación de desinfectantes establecida.
     Se deberá realizar la Regeneración de las resinas cada vez que se requiera la
    obtención de Agua Destilada. Luego de ello se deberá enjuagar las tuberías a través de
    la producción de 100 litros de Agua Desionizada.
     Para el comienzo de la obtención del agua destilada, se deberá colocar el tanque de
    recepción y en su ubicación establecida, luego de ello se deberán abrir las válvulas de
    ingreso y salida de agua del Desionizador y del Destilador.
     El personal de producción deberá desechar los primeros 05 litros como medida
    preventiva.
     El agua destilada deberá ser vertida al Tanque de Fabricación o a un recipiente limpio
    para su control respectivo.
     El Jefe de Aseguramiento o el Supervisor Producción deberán emitir el Formato
    FO.PRO.10.01 SOLICITUD DE ANÁLISIS, al área de control de calidad para el control
    del agua destilada.
     Los analistas del área de Control de Calidad deberán realizar su muestreo respectivo,
    al inicio de la obtención del agua destilada.
     En caso sea aprobada el agua destilada, el personal de control deberá colocar el
    Rotulado ET.CDC.12.02 V00: APROBADO en el tanque o recipiente.
     En caso sea rechazada se deberán extraer 100 litros adicionales de agua desionizada
    y se deberá realizar su control nuevamente. En caso sea necesario se deberá
    proceder a realizar la regeneración de las resinas del equipo desionizador.
    Código: POE.PRO.12
    PROCEDIMIENTO Fecha de Emisión:
    14.09.2020
    Próxima Revisión:
    PROCESO DE OBTENCION DE AGUA 14.09.2025
    PURIFICADA Versión: 00
    Página: 4 de 7

     Para el transporte de agua destilada en pequeñas cantidades a otras áreas, el personal


    de control verificará que el recipiente de la obtención del agua sea el mismo utilizado
    para su control y transporte final. No está permitido el trasvase de agua en otro
    recipiente que no sea el utilizado para su obtención y control.

    5.3 PROCEDIMIENTO DE TRANSPORTE


     Para la realización del Transporte del agua destilada, deberá ser previamente
    aprobada por la Dirección de Control de Calidad, luego de ello se realizará el transporte
    por el personal de producción; y bajo la supervisión del Jefe de Producción que
    brindara las condiciones para el adecuado transporte.
     El recipiente que transporta el agua destilada deberá ser el mismo que ha sido utilizado
    para su obtención, asimismo deberá de encontrarse herméticamente tapado en todo
    momento.
     El recipiente deberá de encontrarse identificado con su Rotulado ET.CDC.12.02 V00:
    APROBADO por la Dirección de Control de Calidad.
     Antes del traslado del agua obtenida el personal de producción deberá colocar el
    Control de Materiales TRANSPORTE, que servirá para identificar la cantidad, fecha,
    el nombre del área usuaria, el nombre del operario de producción y el check de
    verificación del supervisor de producción.
    Código: POE.PRO.12
    PROCEDIMIENTO Fecha de Emisión:
    14.09.2020
    Próxima Revisión:
    PROCESO DE OBTENCION DE AGUA 14.09.2025
    PURIFICADA Versión: 00
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    Código: POE.PRO.12
    PROCEDIMIENTO Fecha de Emisión:
    14.09.2020
    Próxima Revisión:
    PROCESO DE OBTENCION DE AGUA 14.09.2025
    PURIFICADA Versión: 00
    Página: 6 de 7

     El recipiente que transporta el agua destilada aprobada deberá ser ubicado en la


    esclusa de ingreso de materia prima de la sección de producción respectiva en caso
    sea necesario para la manufactura de un lote o sobre una parihuela del área usuaria.

    6. REFERENCIA
     Ley 29459-2009: Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
    Sanitarios.
     D.S.N° 014-2011-SA: Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus
    modificatorias.
     D.S.N° 016-2017-SA: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
    Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
     D.S Nº 021-2018 - SA Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.
     Norma ISO: 9001 - 2015

    7. REGISTROS:

    7.1 Formato: FO.PRO.10.01 SOLICITUD DE ANALISIS DEL PRODUCTO.


    7.2 ET.PRO.12.01 Etiqueta “Control de Materiales de Transporte”
    7.3 Etiqueta ET-CDC-2.02V00: APROBADO

    8. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
     BPM., Articulo 233.

    9. CONTROL DE CAMBIOS:

    Fecha Descripción del cambio Número de versión


    14-09-2020  Versión inicial 00
    Código: POE.PRO.12
    PROCEDIMIENTO Fecha de Emisión:
    14.09.2020
    Próxima Revisión:
    PROCESO DE OBTENCION DE AGUA 14.09.2025
    PURIFICADA Versión: 00
    Página: 7 de 7

    9. LECTURA DE DOCUMENTOS:
    Con mi firma dejo constancia que en la fecha indicada he recibido, leído y entendido el
    procedimiento POE.PRO.12 PROCESO DE OBTENCION DE AGUA PURIFICADA

    Nombre Cargo Firma Fecha

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