Autoevaluacion en Blanco

HERRAMIENTA DE VERIFICACIÓN DE ESTÁNDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA
LABORATORIO CLINICO-LABORATORIO DE CITOLOGIAS CERVICO UTERINAS -LABORATORIO DE HISTOTECNOLOGIA-LABORATORIO DE

PATOLOGIA-LABORATORIO DE TOXICOLOGIA-LABORATORIO DE INVESTIGACION
DATOS DE LA VISITA DE VERIFICACION DE ESTANDARES
Fechas de la visita: (aaaa-mm-dd)

DATOS DE LA INSTITUCION QUE RECIBE LA VISITA
Nombre del laboratorio
Tipo de Laboratorio
Régimen
Público Privado
especial
laboratorio clínico x
Laboratorio de citologías cérvico-uterinas
Tipo de servicio
Laboratorio de citohistotecnologia
Laboratorio de patología
Laboratorio de investigación
Laboratorio de Toxicología clínica
Numero único del Distintivo de habilitación (según aplique)

Ciudad CARTAGENA
Departamento BOLIVAR
Razón social/NIT HEEDSALUD DEL CARIBE S.A.S
Dirección
Teléfono (s)
Representante legal GIOVANA INES BOSSIO NIETO
Nombre del coordinador o director del laboratorio KARINA BARRIOS
ALCANCE DE LA VISITA
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HERRAMIENTA DE VERIFICACIÓN DE ESTÁNDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA
LABORATORIO CLINICO-LABORATORIO DE CITOLOGIAS CERVICO UTERINAS -LABORATORIO DE HISTOTECNOLOGIA-LABORATORIO DE
PATOLOGIA-LABORATORIO DE TOXICOLOGIA-LABORATORIO DE INVESTIGACION
DATOS DE LA VISITA DE VERIFICACION DE ESTANDARES
DATOS DE LA INSTITUCION QUE REALIZA LA VISITA
Nombre Cargo Entidad
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HERRAMIENTA DE VERIFICACIÓN DE ESTANDARES DE CALIDAD
1.ORGANIZACIÓN Y GESTION
Comprenden aquellos aspectos administrativos y de gestión que hacen referencia al funcionamiento y los procesos que garantizan la realización de todas las actividades correspondientes al quehacer de los
laboratorios, con eficiencia, calidad y oportunidad
Si el laboratorio cuenta con certificación NTC/ISO 9001 puede colocar cumple en los siguientes ítems: 1.2, 1.3, 1.4, 1.5, 1.6, 1.7, 1.10 , 1.13 y 1.14 y si además cuenta con acreditación en ensayos con alcance de la visita de
verificación en la norma NTC ISO/IEC 17025 o NTC/ISO 15189, puede colocar cumple en los siguientes ítems: 1.16, 1.17, 1.18, 1.19, 1.20, 1.21 y 1.22.
Adicionalmente los laboratorios con certificación de sistemas de gestión de calidad o acreditación de ensayos obtendrán puntos adicionales al puntaje final obtenido (ver concepto)
EVALUACIÓN
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION OBSERVACIONES PUNTAJE
C NC NA
El laboratorio establece e implementa un sistema de Se debe verificar que se encuentre documentado e
gestión de calidad (SGC) evidenciado en una plataforma implementado un sistema de gestión de la calidad (SGC)
documental aprobada que de respuesta a las enfocado a la mejora continua de todos sus procesos.
1.1 A necesidades del mismo en coherencia con la Resolución
1646:2018 y su anexo técnico o la norma que lo
modifique
El laboratorio hace parte del organigrama de la entidad, El Laboratorio debe estar representado en el
con los niveles de autoridad e interrelaciones asignadas organigrama de la Dirección Territorial de Salud o de la
a cada uno de los integrantes de la estructura funcional. institución a la que pertenezca
1.2 A O se evidencia el organigrama en el manual de calidad
El laboratorio tiene los procedimientos técnicos, El laboratorio cuenta con documentos que registran
administrativos o de gestión de las pruebas realizadas procedimientos técnicos, administrativos o de gestión
para la vigilancia de los eventos de interés en salud empleados en cada una de las secciones que lo
pública en coherencia con el anexo técnico de la conforman, Pregunte como lo tienen organizado de
1.3 A Resolución 1646:2018 o la norma que lo modifique, acuerdo al SGC implementado en el laboratorio
desde el ingreso de muestras, procesamiento y emisión
de resultados, documentados y aprobados.
Desde la coordinación o dirección del laboratorio se Solicitar evidencias de actividades de capacitación y

desarrollan las actividades necesarias para garantizar apropiación del conocimiento que ha tenido el personal
que la totalidad del recurso humano del laboratorio con respecto al sistema de gestión de la calidad, los
conoce, comprende e implementa los procesos, documentos del SGC deben estar disponibles para el
programas, procedimientos y documentación del SGC personal que labora en el laboratorio.
1.4 A
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Desde la dirección o coordinación del laboratorio se Revisar en el contenido de la información documentada
garantiza la implementación de la información que describa como mínimo: Alcance, definición de
documentada donde se evidencie el sistema de gestión responsabilidades , política y objetivos de calidad,
de la calidad que incluya Alcance, definición de estructura de la documentación, seguimiento y medición,
1.5 A responsabilidades , política y objetivos de calidad, análisis de datos y control de registros
estructura de la documentación, seguimiento y medición,
análisis de datos y control de registros, entre otros.
El laboratorio tiene una política de calidad adecuada El laboratorio debe tener una política de gestión de la
para el objeto de la entidad, coherente con el plan de calidad emitida por la alta dirección o coordinación del
desarrollo de la entidad, incluye compromiso de cumplir laboratorio que defina aspectos básicos como: apropiada
con los requisitos de los clientes y mejora del sistema a la organización, mejora continua, cumplimiento de
1.6 A (eficacia, eficiencia, efectividad), adecuada requisitos de los clientes.
continuamente y emitida por la alta dirección,
debidamente socializada y entendida a todo el personal
que lo integra
El laboratorio tiene definido dentro del sistema de El laboratorio debe contar con procedimiento de auditoria
gestión de calidad un procedimiento implementado de y sus respectivos registros como :programa de auditoria,
auditorias internas y toma de acciones frente a los plan de auditoria, Informe de auditoria y los registros de
resultados obtenidos. las acciones correctivas con su correspondiente
seguimiento.
1.7 A
El laboratorio realiza control documental del archivo Los documentos y archivos del laboratorios deben ser
físico y magnético preservado de acuerdo a la preservados según normatividad vigente (Tabla de
normatividad vigente y las tablas de retención retención documental).
documental establecidas y aprobadas en la institución Ley 594 de 2000, acuerdos y circulares vigentes según
aplique, decreto 1080 de 2015 y resolución 0839 de
2017 (periodo mínimo de quince (15) años, los primero
cinco (5) años se harán en el archivo de gestión y los
1.8 B siguientes diez (10) años en el archivo central.) y las
normas que aplique o modifiquen
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El laboratorio evalúa los resultados de su gestión frente Los indicadores de gestión son la expresión cuantitativa
a los objetivos y las responsabilidades según su del comportamiento y desempeño de un proceso que se
competencia por medio de Indicadores y toman compara con el nivel de referencia e indica si están
acciones frente a los resultados obtenidos. obteniendo los resultados esperados, de acuerdo a los
objetivos misionales.
Verificar ficha técnica, seguimiento, análisis y acciones
1.9 A de mejora
El laboratorio Implementa y desarrolla una política del Se debe verificar que el laboratorio tiene identificados,
Gestión del Riesgo para el adecuado tratamiento de clasificados, y actualizados los posibles riesgos que se
riesgos que garantizan el cumplimiento de su misión y presenten acorde al SGC, además de los lineamientos
objetivos dentro de la organización. nacionales (Ley 1474:2011 y MIPG según aplique)
Verificar que el laboratorio cuenta con una metodología
para la identificación, análisis, valoración, tratamiento y
seguimiento a los riesgos.
1.10 B
El laboratorio planifica y hace seguimiento a los En la planeación anual de actividades, se deben

procesos contractuales para garantizar: talento humano, evidenciar los requerimientos de reactivos, equipos,
dotación y mantenimiento de equipos, capacitaciones, insumos necesarios para la ejecución de sus actividades
transporte de muestras especializado, reactivos, durante un periodo establecido de tiempo.
1.11 A materiales de referencia, gestión de residuos e insumos
suficientes para realizar las actividades requeridas en
sus actividades misionales.
El laboratorio mantiene un control de inventario de Solicitar los procedimientos de recepción y

reactivos, insumos y materiales empleados en la almacenamiento de insumos, reactivos y materiales
realización de los ensayos. consumibles que se requieren para los ensayos y el
control de calidad y verificar como se controlan sus
1.12 A vigencias
El laboratorio participa en la evaluación técnica que se Verificar que los procesos de adquisición de insumos,
realiza para la compra de insumos, reactivos, materiales, reactivos materiales y equipos que sean usados en el
servicios y equipos necesarios para su funcionamiento. laboratorio cuenten con el concepto técnico de la
dirección o coordinación del laboratorio, o la persona que
este delegue para la evaluación.
1.13 B
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El laboratorio documenta, implementa y desarrolla una Se debe verificar que el laboratorio tiene identificadas y
estrategia de mejora continua tales como acciones documentadas las acciones correctivas y de mejora que
correctivas o de mejora. se presenten por diferentes fuentes (indicadores,
auditorias, desempeño pruebas de aptitud, seguimiento
cartas control, entre otras) incluyendo los riesgos
asociados a los temas técnicos, sanitarios y ambientales.
1.14 B
El laboratorio tiene definidos planes de contingencia Deben existir los documentos que evidencien planes de
interna frente a emergencias sanitarias y/o catástrofes contingencia para emergencias, especificando causas
naturales para el funcionamiento del mismo, en cuanto a para que dicho plan se active, definiendo flujo grama de
designación de suplentes para funciones clave, remisión actividades, procedimientos y responsables para cada
de ensayos a otros laboratorios por desmesurado caso, especificando la articulación del mismo con los
aumento de pruebas, como ocurre en el caso de brotes, actores involucrados
1.15 A epidemias o pandemias
El laboratorio asegura la confidencialidad de los Se verificarán documentos y procedimientos a través de

resultados obtenidos en el proceso analítico, por ser de los cuales se garanticen la confidencialidad de la
interés exclusivo de la autoridad sanitaria competente. información por medio de acuerdos legalmente
ejecutables.
Tener en cuenta dar alcance a personal externo.
Tener en cuenta que los resultados podrán ser de interés
para las autoridades reglamentarias que lo requieran.
1.16 A
El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad para Se garantiza trazabilidad en mediciones físicas

todas las pruebas que realiza-trazabilidad metrológica (calibraciones incluyendo patrones físicos de trabajo
para verificaciones internas), mediciones químicas y
clínicas (material de referencia certificados en ISO
17034, materiales de referencia internos)
1.17 A
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El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad para El laboratorio cuenta con esquemas de control de
todas las pruebas que realiza-aseguramiento del calidad para asegurar la validez de los resultados
método: (controles de kit, material de referencia, de tercera
Esquemas de control de calidad para asegurar la validez opinión, muestras caracterizadas)
de los resultados (controles de kit, material de referencia, *El laboratorio garantiza que se controlan los datos
1.18 A de tercera opinión, muestras caracterizadas, resultado de la medición
implementación de cartas control) Existen evidencias de contar con fichas técnicas y
certificado de análisis de los reactivos empleados.
El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad para El laboratorio cuenta con técnicas analíticas
todas las pruebas que realiza-aseguramiento del estandarizadas, verificadas o validadas.
método:
1.19 A Técnicas analíticas estandarizadas, verificadas o
validadas.
El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad para Verificar que el laboratorio disponga de mecanismos que
todas las pruebas que realiza - Control de datos: le permitan control de la información empleada para la
Custodia de datos, transferencia (quien verifica datos lo generación de los informes de resultados
hace contra datos primarios), conclusiones o
interpretaciones adecuadas, verificaciones aleatorias de
cálculos, definición de número de cifras significativas
para los resultados, los equipos que arrojan datos están
controlados, las hojas de cálculo son protegidas y
1.20 A verificadas manualmente, se controla acceso al área,
Lineamientos de diligenciamiento y legibilidad de
registros
El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad para Verificar que se participe programas de evaluación
todas las pruebas que realiza - Evaluación del externa de desempeño
desempeño:
Participación, desempeño y acciones tomadas Verificar que el laboratorio realice un análisis y toma de
(documentadas) en caso de resultados no satisfactorios acciones cuando se evidencien desviaciones en los
1.21 A y cuestionables resultados de la participación de ensayos de aptitud
aunque de forma global el resultado de esta
participación haya sido satisfactoria
El laboratorio cuenta con un procedimiento que defina el Verifique si los reportes emitidos contiene lo declarado
contenido y responsabilidades, para la generación, en el procedimiento
emisión, aprobación y entrega de los informes o reportes El laboratorio tiene estandarizado el reporte de
de resultados así como la directrices para la protección resultados
1.22 A de los resultados emitidos de manera directa (impreso) o El laboratorio tiene definido el canal de comunicación
indirecta (vía electrónica, vía telefónica) para la transmisión y reporte de resultados de forma
escrita y por vía electrónica, además de registrar los
reportes que se suministran por vía telefónica.
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2.TALENTO HUMANO
Son aquellos requisitos inherentes a las políticas de personal, descripción de puestos de trabajo, y criterios que demuestren la competencia del talento humano que labora en el laboratorio
Si el laboratorio cuenta con ensayos con alcance de la visita de verificación en la norma NTC ISO/IEC 17025 o NTC/ISO 15189, puede colocar cumple en los siguientes ítems: 2.1; 2.4; 2.5; 2.6; 2.8; 2.10 y 2.11.
Para los ensayos que no se encuentren en el alcance de acreditación se deben evaluar los siguientes ítems: 2.4; 2.8; 2.10 y 2.11
EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio cuenta con perfiles de puestos de El laboratorio debe contar con un documento de perfiles de cargos
trabajo, con el personal administrativo, técnico y que garantice el cumplimiento de todas las actividades misionales
profesional, con el debido nivel de competencia definidas por norma o lineamientos nacionales.
para el desarrollo de las funciones asignadas de Debe estar documentado el perfil del cargo/rol, responsabilidad y
acuerdo al cargo. autoridad
Adicionalmente la institución debe contar con un
2.1 A documento que de cuenta de gestión de personal
donde se reflejen los roles y responsabilidades
del sistema de gestión de calidad
El laboratorio cuenta con un profesional Verificar que el laboratorio cuenta con un profesional que está
designado para coordinar y dirigir las actividades encargado de la coordinación del laboratorio y de la gestión
desarrolladas por la organización. administrativa que garantice todas las actividades misionales y de
apoyo que el laboratorio necesita para la vigilancia de los eventos
de interés en salud pública
El coordinador debe tener formación en el área del conocimiento de

las ciencias de la salud (Medicina o Bacteriología) de acuerdo a la
normatividad vigente (Ley 841 de 2003 LSP, Ley 1193 de 2008 y
lineamientos del Colegio Nacional de Bacteriólogos) y además tiene
título de postgrado en temas relacionadas con salud: salud pública,
epidemiología, gerencia en salud, auditoría en salud, entre otros o
tiempo de experiencia en cargo similar que homologue los títulos
2.2 A según la normatividad legal vigente (decreto 1083:2015 según
aplique).
Tener en cuenta lo estipulado en el manual de funciones de la

institución y el procedimiento de gestión de personal
El personal que realiza tareas especificas en el Verificar la documentación que aparece en la hoja de vida, para el
área administrativa y de apoyo al laboratorio, está personal auxiliar de apoyo a la actividad analítica y se deben ajustar
calificado sobre la base de una formación y las especificaciones a las normas vigentes.
experiencia apropiada, demostradas según el
cargo lo requiera Tener en cuenta lo estipulado en el manual de funciones de la
institución y el documento de gestión de personal
2.3 A
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2.TALENTO HUMANO
EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio cuenta con profesionales, técnicos Verificar que en el laboratorio, por su perfil epidemiológico, volumen
o tecnólogos, con formación demostrable en cada y frecuencia de muestras, capacidad de procesamiento,
una de la áreas de su competencia equipamiento, manejan secciones independientes y especializadas,
su personal debe certificar formación y experiencia para trabajar en
el área designada, cumpliendo con normatividad legal vigente
(Resolución 3100 de 2019 para los servicios de laboratorio clínico,
laboratorio citologías cervicouterinas, laboratorio de histotecnologia,
patología)
Verificar el cumplimiento de las normas vigentes en cuanto a las

competencias para firmar los resultados de ensayos: Bacteriología
(Ley 841 de 2003, Ley 1193 de 2008 y conceptos del Colegio
Nacional de Bacteriólogos)
2.4 A
Tener en cuenta alcance para citotecnólogo o citohistotecnólogo,
citólogo o histocitotecnólogo, medico especialista en patología
(laboratorios de patología), biólogo con postgrado en biología
molecular (área de biología molecular)
Tener en cuenta químico, químico farmacéuticos en laboratorios de

toxicología
Desde la dirección o coordinación del laboratorio Verificar la existencia de una persona responsable de liderar el
está asignado un responsable de calidad o SGC, que realice la programación y seguimiento de las
asignación de funciones de calidad al personal capacitaciones, implementación, seguimiento y evaluación del
dentro del laboratorio sistema de gestión de calidad en el laboratorio, con formación en
sistemas de gestión de calidad
El profesional puede ser del laboratorio o de la institución de la cual

dependa el laboratorio.
2.5 A Tener en cuenta lo estipulado en el manual de funciones de la

institución y el documento de gestión de personal
Desde la dirección o coordinación del laboratorio Los laboratorios deben asegurarse de tener profesionales que
está asignado o designado responsable/líder aseguren el cumplimiento de SGC en lo relativo a las operaciones
técnico o pares necesario para la supervisión del técnicas del Laboratorio con formación técnica para apoyar, revisar
2.6 A cumplimiento de las diversas actividades de las y soportar los resultados obtenidos en el laboratorio.
áreas
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2.TALENTO HUMANO
EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio dispone de una persona con el Verificar la existencia de un programa de manejo de residuos y de
conocimiento técnico y/o profesional, bioseguridad liderado por una persona competente, teniendo en
debidamente certificado en temas ambientales y cuenta el volumen de desechos y las responsabilidades a cargo en
de bioseguridad encargada de liderar la gestión residuos y bioseguridad
ambiental y de bioseguridad en el laboratorio.
El profesional puede ser del laboratorio o de la institución de la cual
dependa el laboratorio.
2.7 A
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2.TALENTO HUMANO
EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio documenta e implementa los Verificar la existencia de un procedimiento implementado de
procesos de entrenamiento e inducción técnica inducción y entrenamiento técnico para el personal que ingresa
para todo el personal que ingresa o cambia de nuevo definiendo: personal designado para entrenar,
actividad independiente de su modalidad de responsabilidades, procedimientos, tiempos asignados y evaluación
2.8 B vinculación. de resultados. Este procedimiento debe incluir la evaluación del
personal en Entrenamiento
El laboratorio dispone de personal de apoyo para Verificar que cuente con el personal de aseo y vigilancia de sus
servicios generales (aseo, mantenimiento instalaciones, bien sea por vinculación directa o contratación de
general, vigilancia) de sus instalaciones. prestación de servicios.
Verificar alcance de las actividades asignadas de apoyo técnico con

cumplimiento de formación continua en la actividades relacionadas y
con soportes de inducción, entrenamiento y seguimiento según
apliquen (aseo de áreas técnicas, bioseguridad, preparación de
2.9 B soluciones de aseo y/o responsabilidad de ruta sanitaria)
El personal que integra el laboratorio participa en Verificar la participación en programas de capacitación continuada
programas de educación continuada o que permita mantener actualizados todos sus procesos y
capacitaciones técnicas con periodicidad mínima procedimientos, en temas relacionados con el fortalecimiento del
2.10 B anual y a personal nuevo y evalúa su eficacia laboratorio y en sus áreas especificas de trabajo
El laboratorio realiza seguimiento al desempeño Verificar soportes que el procedimiento de evaluación de personal
técnico con periodicidad definida al personal de garantice su idoneidad, competencia y seguimiento para las labores
laboratorio tanto profesional, técnico o de apoyo asignadas se encuentre establecido.
al laboratorio, independiente de su modalidad de
2.11 B vinculación
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3. INFRAESTRUCTURA Y DOTACION
Se refiere a los requisitos mínimos de las instalaciones físicas en cuanto a: organización de áreas o ambientes funcionales del espacio físico donde se desarrollan las actividades del laboratorio con su
respectiva dotación, mantenimiento y sistemas de comunicación y registro.
EVALUACIÓN
COD TIPO REQUISITO MODO DE VERIFICACION OBSERVACION PUNTAJE
C NC NA
La construcción o remodelación de la planta física del *Verificar que el Laboratorio debe estar construido de
laboratorio se realizó cumpliendo las especificaciones de acuerdo a las normas vigentes para edificaciones en
la norma vigente en sismo resistencia (aplica para cuanto a Sismo resistencia (Ley 400 de 1997 y la NSR
laboratorios construidos después de marzo de 2010) o 2010)
reforzamiento estructural para instituciones antes de
2010 constituidas como edificaciones indispensables y Tener en cuenta que para construcciones antes de 2010
3.1 A de atención a la comunidad localizadas en zonas de la aplicación de edificaciones indispensables (artículo 54
amenaza sísmica alta e intermedia de la ley 400) según aplique
Las instalaciones del laboratorio están distribuidas por Verificar la infraestructura física con áreas o ambientes
áreas o ambientes de acuerdo a sus actividades de trabajo separadas y delimitadas, con secciones
misionales, que son debidamente identificadas con independientes en sus temas técnicos.
separación eficaz en donde se realicen actividades Verificar que el área o ambiente administrativo está
diferentes o incompatibles, para evitar cualquier tipo de completamente separada de las áreas o ambientes
contaminación cruzada. técnicos.
Debe existir una central o recepción de muestras
separada de la unidad técnica
Verificar el control de acceso y el uso de las áreas o
ambientes que lo requieran, según niveles de
bioseguridad. El laboratorio debe garantizar que no se
presente contaminación cruzada por deficiencia en la
infraestructura física.
3.2 A En ambientes compartidos de trabajo (micobacterias y
microbiología) verificar establecimiento de tiempos de
trabajo, protocolos de desinfección.
El laboratorio cuenta con al menos un área o espacio Indagar sobre la designación de un área específica para
para pesaje que garantice el optimo funcionamiento de realizar el pesaje de reactivos, insumos, y materiales
3.3 A las balanzas, contando con mesones estables, libres de requeridos en las diferentes áreas o ambientes del
corrientes de aire y de vibraciones, así como laboratorio que cuente con condiciones de
aseguramiento metrológico. funcionamiento y aseguramiento metrológico
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EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio realiza el registro, seguimiento y control de Verificar que el laboratorio registra, realiza seguimiento y
las condiciones ambientales: humedad y temperatura y análisis de las condiciones ambientales de las áreas
control microbiológico de ambientes y superficies en las técnicas y analiza el impacto frente al uso de las áreas o
áreas o ambientes que lo requieran. ambientes.
3.4 B
Todos los ambientes o áreas del laboratorio que Verificar la existencia de tomas de agua y pocetas en los
requieran están dotadas con tomas de agua y pocetas ambientes o áreas del laboratorio según se requieran
funcionales que permiten la fácil limpieza de los
3.5 B materiales en procedimientos de lavado y
descontaminación.
El laboratorio cuenta con desagües adecuados para Verificar la existencia de desagües con rejilla (si se
evitar la contaminación cruzada encuentra en el área)
3.6 B
El laboratorio cuenta con al menos un área o ambiente Verificar el área o ambiente de lavado de material y
para el lavado de material desinfección
3.7 A
Las áreas o ambientes técnicos del laboratorio cuenta Revisar el acondicionamiento del aire en laboratorio y el
con un sistema de ventilación acorde con los mantenimiento de un flujo adecuado de las corrientes
procedimientos que se realizan. de aire: en el sentido de que éste circule siempre desde
el lugar menos contaminado hacia el más contaminado
Revisar la presencia de aires acondicionados (ubicación,
mantenimiento), o sistemas de inyección o extracción de
3.8 B aires por ambientes y estado de filtros HEPA.
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EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio tiene espacios de almacenamiento en Verificar que el laboratorio cuenta con adecuados
condiciones adecuadas para asegurar la continua espacios de almacenamiento de muestras (neveras,
integridad para todo tipo de muestras que requieran ser congeladores o ultracongeladores) acorde a los
almacenadas requerimientos estipulados en los documentos técnicos y
evitando contaminación cruzada
Así como la toma de acciones frente a situaciones por

3.9 B fuera de especificación o no aseguramiento metrológico
El laboratorio tiene espacios de almacenamiento en Verificar que el laboratorio cuente con espacios para el
condiciones adecuadas para asegurar la continua almacenamiento de elementos, insumos o reactivos
integridad de: elementos, insumos y reactivos. empleados en sus diferentes ambientes o áreas
Para el almacenamiento de reactivos tener en cuenta el

3.10 B Decreto 1496:2018 y Resolución 773 de 2021
relacionado con la aplicación del Sistema Globalmente
Armonizado SGA
El laboratorio tiene espacios de almacenamiento en Verificar la presencia de archivo para los documentos
condiciones adecuadas de: documentos, registros, físicos y electrónicos con el tamaño adecuado de
resultados tanto en medio físicos como archivos acuerdo al volumen o complejidad del laboratorio.
3.11 B
electrónicos.
El laboratorio debe garantizar el suministro continuo de Verificar que el laboratorio cuente con suministro
los servicios públicos y planta eléctrica. continuo de energía eléctrica, agua y/o gas natural.
Verificar la disponibilidad de planta eléctrica y tanques de

3.12 B almacenamiento de agua con sus correspondientes
mantenimientos.
El laboratorio cuenta con la dotación permanente de Verificar la presencia de equipos insumos, reactivos,
insumos, reactivos, elementos de protección personal elementos de protección personal, teniendo en cuenta la
así como equipamiento suficiente para garantizar las resolución 1646:2018 y su anexo técnico y Resolución
actividades misionales de vigilancia en salud pública y 561:2019 acorde al perfil epidemiológico, mapa de
3.13 A vigilancia y control sanitario acorde a la Resolución riesgos, volumen y frecuencias de muestras y desarrollo
1646:2018 tecnológico de la región.
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EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio tiene documentadas las hojas de vida de Indagar sobre la documentación de soporte de los
equipos con datos de identificación, referencia, e historial equipos sea conocida por el personal involucrado y que
de las operaciones de confirmación metrológica se cuente con hoja de vida conocida y disponible que
aplicables. incluya: identificación del equipo, nombre, datos de
contacto con apoyo técnico, número de serie, fecha de
recepción y fecha de puesta en servicio, lugar en que se
encuentra ubicado, si es nuevo, usado, reacondicionado
o en comodato, manuales de usuario, requerimientos de
3.14 A operaciones de confirmación metrológica.
Así como informes de operaciones metrológicas.
El laboratorio cuenta con manuales de uso o tiene Verificar que las instrucciones de uso de cada equipo
documentado el procedimiento de manipulación, cuidado deben estar a disposición del personal que lo manipula,
y utilización segura, de cada uno de los equipos, y el laboratorio debe archivar los manuales de operación
señalando las precauciones que se deben tener en de cada equipo con conocimiento y acceso del personal
3.15 B cuenta. Este es conocido y está disponible para el que los maneja.
usuario
El laboratorio cuenta con un plan metrológico Verificar la existencia de un plan metrológico anual de
implementado para garantizar el adecuado equipos, que incluya: programación, ejecución, informes
funcionamiento de los equipos y la seguridad de las de operaciones metrológicas realizadas, acciones
3.16 A mediciones. tomadas y seguimiento
El laboratorio tiene implementado un plan de Verificar la realización del mantenimiento a las

3.17 B mantenimiento a sus instalaciones físicas de forma instalaciones físicas para el cumplimiento de sus
periódica actividades misionales.
El laboratorio tiene implementados sistemas de Verificar que el laboratorio cuente con un sistema en
comunicación, informática y conectividad garantizando la Red funcionando. mínimo debe existir comunicación
comunicación al interior y al exterior del mismo, con entre áreas o ambientes por medio del uso de teléfono
todos sus usuarios de acuerdo a la ubicación geográfica con extensiones cuando se encuentren separadas, y
3.18 B y al grado de complejidad garantizar el acceso a internet.
El laboratorio cuenta con programas periódicos de El laboratorio debe mantener una programación y
mantenimiento, actualización y protección de software soportes del mantenimiento, actualización del sistema
operativo y programas de mayor uso y antivirus.
3.19 C
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EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio mantiene copia de seguridad de la En el laboratorio debe estar estipulado el procedimiento
información generada y además determina los niveles de de registro y de almacenamiento de la información
acceso de acuerdo a las responsabilidades del personal generada como: resultados de las pruebas, datos de
que maneja la información control de calidad, datos de notificaciones. Además se
definen responsabilidades y niveles de acceso para el
3.20 C
manejo de la información.
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HERRAMIENTA DE VERIFICACIÓN DE ESTANDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA
4. REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA
Evalúa el cumplimiento de los estándares de calidad y bioseguridad definidos para la recolección, manipulación, remisión, transporte y conservación de muestras
EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio documenta e implementa a través de El laboratorio debe contar con un procedimiento
manuales, los procesos y procedimientos la recepción, implementado de recepción, manejo, remisión,
manipulación, remisión, transporte y conservación de conservación y transporte de muestras "ítems” de
muestras "ítems” de ensayo" y tiempos de entrega de ensayo"
resultados, en condiciones de calidad, seguridad,
oportunidad y eficiencia.
4.1 A
El laboratorio tiene documentado e implementado el El laboratorio debe tener documentado e implementado

proceso de referencia y contrareferencia de acuerdo con su proceso de referencia y contrareferencia de acuerdo
la capacidad técnica para la prestación del servicio, que con su capacidad técnica y mantiene un servicio de
incluya: ensayos o pruebas que remite a otros transporte especializado de muestras
laboratorios, reporte de los ensayos remitidos, revisión
de la solicitud del servicio y condiciones para la remisión
de muestras "ítems” de ensayo" y cuenta con el servicio
permanente de transporte especializado de muestras.
4.2 B
Desde la coordinación o dirección del laboratorio se El laboratorio se asegura de capacitar a su personal

asegura que todos los procedimientos o lineamientos sobre los procedimientos o lineamientos de referencia y
incluidos en referencia y contra referencia son del contra referencia a seguir para los eventos de interés en
4.3 B conocimiento del personal involucrado en la actividad. salud publica
El laboratorio tiene establecidos procedimientos para la La trazabilidad comienza con la recepción de muestras y
verificación de la trazabilidad de las muestras "ítems” de su identificación hasta que se genera el informe del
ensayo" resultado. Permite realizar el rastreo de las muestras,
permite establecer responsabilidades
4.4 A
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5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS

Define la implementación de medidas, procedimientos básicos de bioseguridad y manejo de residuos de acuerdo a la normatividad vigente.
EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio cuenta con un manual o procedimiento de Verificar la existencia y el contenido del manual de
bioseguridad aprobado, implementado y divulgado bioseguridad en lo que hace referencia a las muestras
procesadas en el laboratorio y comprobar la
5.1 A disponibilidad que tienen todos los integrantes del
laboratorio al mismo
El manual de bioseguridad tiene un enfoque basado en Verificar el contenido del manual de bioseguridad en lo
la identificación, análisis y gestión del riesgo acorde a que hace referencia identificación, análisis y gestión del
los agentes biológicos y metodologías que se manejan riesgo asociado a las muestras que manipula.
en el laboratorio.
Verificar esquema de inmunidad requerido y su
seguimiento de los funcionarios.
5.2 A Tener en cuenta Manual de bioseguridad de laboratorios

OMS cuarta edición (2020) y monografías especificas.
Manual de bioseguridad en el laboratorio de tuberculosis
(2013)
El personal del laboratorio usa los elementos de Debe indagarse sobre el tipo de agentes químicos o
protección personal acorde a los agentes químicos o biológicos manejados por el laboratorio y verificar el
biológicos identificados, así como un manejo adecuado adecuado uso de EPP
para la atención de derrames y evidencia de condiciones
de orden, aseo, limpieza y desinfección. Así mismo el laboratorio debe encontrarse ordenado,
limpio y libre de materiales no relacionados con el
trabajo.
Verificar kit anti derrames y esquemas de manejo en

derrames
5.3 A Para trabajar con M. tuberculosis se requiere trajes de

manga larga antifluido, desechables y tapabocas N95
Verificar para áreas compartidas de trabajo

(micobacterias y microbiología) el no ingreso de papel,
cartón, celulares.
18 de 35

El laboratorio cuenta con cabinas de bioseguridad El laboratorio debe asegurar que realiza procedimientos
biológica para el manejo y procesamiento de muestras técnicos para el manejo adecuado de los agentes
infecciosas infecciosos que manejan para la seguridad de la
muestra, el personal y el medio ambiente.
5.4 A Así mismo que las cabinas de bioseguridad biológica

cuenten con las intervenciones metrológicas
correspondientes
El laboratorio tiene un plan o manual para la gestión El laboratorio debe documentar los procedimientos
integral de residuos generados en sus diferentes relacionados con la gestión integral de residuos. El
secciones y ambientes de trabajo ajustado a su documento debe seguir los lineamientos contenidos en
caracterización del riesgo y de acuerdo a la normatividad el Decreto 351 de 2014 y transitoriamente la Resolución
vigente. 1164 de 2002 Manual de procedimientos para la gestión
integral de los residuos hospitalarios y similares y
Decreto Único Reglamentario del Sector Ambiente 1076
5.5 A de 2015 Titulo 6 Residuos Peligrosos o aquellos que los
modifiquen o sustituyan
El laboratorio cumple con las especificaciones técnicas La segregación de residuos en todas las áreas del
de los recipientes para la recolección de residuos laboratorio debe realizarse en recipientes adecuados por
(reutilizables, desechables, cortopunzantes, químicos y dimensiones, tipo y resistencia de los materiales y
radiactivos) rotulado con pictogramas de acuerdo al tipo de residuo
según Resolución 1164 de 2002 o normatividad que la
5.6 A modifique o sustituya
El Laboratorio adopta el código de colores para los Según el plan para la gestión integral de los residuos
recipientes de recolección de residuos y realiza una generados en la atención en salud y otras actividades se
correcta separación de residuos, de acuerdo a la deben seguir las especificaciones de código de colores
actividad desarrollada por cada sección del laboratorio. para el manejo de residuos.
Normatividad vigente: transitoriamente la Resolución

1164 de 2002, Resolución 2184 de 2019 y Resolución
5.7 A 1344 de 2020 por la cual se amplia plazo para
implementación de código de colores en el sector salud.
Verificar documentación e implementación gradual de la

transición del código de colores.
19 de 35

El laboratorio realiza todos los procesos de tratamiento y En el plan de gestión integral de residuos generados en
disposición final de residuos infecciosos, químicos, y la atención en salud y otras actividades, deben
radiactivos con gestores externos autorizados por la establecerse los procedimientos de tratamiento y
autoridad ambiental competente. Dicho contrato o disposición final de los residuos peligrosos, el cual debe
convenio debe estar vigente y la prestación del servicio incluir la totalidad de los residuos generados por el
permanente así mismo el laboratorio verifica los laboratorio basados en la caracterización de los mismos
procedimientos de tratamiento y disposición final de los por cada sección o área de trabajo los cuales deben ser
residuos peligrosos contratados con el gestor contratado. descritos en el plan
5.8 A Para residuos químicos verificar hojas y tarjetas de
seguridad
Verificar soportes de visita a proveedor externo
El laboratorio realiza el pre tratamiento in situ de los En el plan de gestión integral de residuos generados en
residuos como medida de bioseguridad o principio de la atención en salud y otras actividades, deben
precaución de impacto ambiental (Ley 99 de 1993) establecerse los procedimientos de desactivación, que
deben incluir los residuos generados por el laboratorio
basados en la caracterización de los mismos por cada
5.9 B sección o área de trabajo los cuales deben ser descritos
en el plan
El laboratorio establece e implementa la ruta sanitaria Los procedimientos de la ruta sanitaria están
interna de recolección de residuos peligrosos y no documentadas en el PGIRH especificando esquema de
peligrosos de acuerdo a los criterios definidos en la la ruta, franjas horarias por tipos de residuos,
Resolución 1164 de 2002 frecuencias, mecanismos para transportar los residuos al
cuarto de almacenamiento central, responsables y uso
5.10 A de elementos de protección personal.
El laboratorio tiene un cuarto central de acopio para el Los criterios de adecuación para el cuarto de
almacenamiento de residuos que cumple con la dotación almacenamiento de residuos, deben estar basados en
mínima exigida por la normatividad vigente. los establecidos en la Resolución 1164 de 2002 o
normatividad que la modifique o sustituya
5.11 A
El laboratorio cumple con el adecuado etiquetado de El etiquetado de residuos permite establecer la

residuos para ser entregados a los gestores externos. trazabilidad del residuo desde su generación hasta su
5.12 A disposición final, la etiqueta contiene: tipo de residuo,
lugar de origen, fecha de recolección y responsable del
procedimiento.
20 de 35

El laboratorio diligencia los registros de cuantificación de Todos los residuos generados en el laboratorio deben
residuos (RH1) cuantificarse y registrarse en el formato RH1 de acuerdo
a lo establecido en la Resolución 1164 de 2002 o
normatividad que la modifique o sustituya que permita
calcular los indicadores de gestión interna y emitir los
5.13 B
informes que la autoridad sanitaria o ambiental solicite.
El laboratorio cuenta con la caracterización de aguas Debe preguntarse en el laboratorio por la caracterización
residuales mediante laboratorio acreditado por el IDEAM de las aguas residuales del laboratorio de acuerdo con el
y toma acciones frente a sus resultados, así mismo Decreto 1076 de 2015 y la Resolución 631 de 2015 o
cuenta con permisos para emisiones atmosféricas normatividad que la modifique o sustituya e Indagar
(según aplique) sobre las acciones tomadas frente a los resultados
obtenidos
Indagar sobre el permiso de emisiones atmosféricas

para casos en los que el laboratorio posea fuentes fijas
5.14 C de emisión de gases como: calderas, hornos solicitar
permiso de emisión dada por autoridad competente.
El laboratorio cuenta con plan de contingencias para el El laboratorio debe documentar el plan de contingencia
manejo de residuos ante accidente o cualquier para el manejo de residuos acorde a la normatividad
eventualidad como falta de contrato para la recolección vigente y con personal preparado para su
de residuos, falta de personal para realizar la ruta implementación (decreto 1076:2015 o normatividad que
sanitaria, falta de suministro de bolsas acorde al código la modifique o sustituya)
5.15 B de colores, entre otras
Las instalaciones del laboratorio disponen de duchas, Verificar la presencia del lavaojos y la ducha de
lavamanos y lavaojos, de fácil acceso para el personal, emergencia de fácil acceso, mantenimiento y
funcionales y con control de funcionamiento. Si se usan funcionamiento
medios para lavado ojos (kit portátiles) deben estar
5.16 A vigentes y disponibles Verificar registros de verificación de funcionamiento de la
duchas y lavaojos.
21 de 35
6. PROCESO PRIORITARIO
Incluye todas las actividades que el laboratorio debe realizar en el marco del Sistema de Vigilancia en Salud Pública y vigilancia y control sanitario.
EVALUACIÓN
C NC NA
El personal del laboratorio conoce sus funciones dentro El coordinador debe asegurar que los profesionales del
de la Red Nacional de Laboratorios (Decreto 780 de laboratorio conozcan sus responsabilidades dentro del
2015 que contiene los decreto 3518 y el 2323 de 2006 y sistema de vigilancia referente a la Red Nacional de
la resolución 1619 de 2015). Laboratorios: decreto 780 de 2015 (contiene decreto
3518/2006 y el decreto 2323 de 2006), resolución 1619
6.1 A de 2015, Resolución 1646:2018 y anexo técnico
El laboratorio se encuentra dando cumplimiento a la Verificar la inscripción y registro de pruebas de interés

Resolución 561:2019 emitida por el Ministerio de Salud y en salud publica en el aplicativo Relab del MSPS
Protección Social
6.2 A
El laboratorio conoce y aplica los lineamientos El coordinador debe asegurar que los profesionales del
nacionales vigentes de operación y respuesta frente a laboratorio conozcan e implementen los lineamientos
eventos de interés en salud pública nacionales para adecuado abordaje de los eventos de
interés en salud pública según las competencias
definidas.
(protocolos de vigilancia, guías de laboratorio, circulares,
lineamientos de calidad, entre otros)
El coordinador debe asegurar la retroalimentación de los
6.3 A cursos, talleres o eventos al personal del laboratorio
según aplique.
El laboratorio participa en estudios de vigilancia Verificación de la participación del laboratorio en los

epidemiológica planteados por el nivel territorial o estudios, formulación de protocolos, vigilancia centinelas
nacional de acuerdo a prioridades en salud pública que el laboratorio de referencia, el área de vigilancia o
nivel territorial realiza.
6.4 A
22 de 35
6. PROCESO PRIORITARIO
Incluye todas las actividades que el laboratorio debe realizar en el marco del Sistema de Vigilancia en Salud Pública y vigilancia y control sanitario.
EVALUACIÓN
C NC NA
El laboratorio notifica oportunamente información o Indagar con el responsable de vigilancia si cuenta con
comunicación hacia el grupo de vigilancia o autoridad un mecanismo de información y comunicación sobre los
competente y de acuerdo a flujos de información dentro resultados que emite el laboratorio con relación a los
del sistema de vigilancia en salud pública para la EISP
confirmación de EISP y vigilancia y control sanitario
6.5 A información de manera oportuna
El laboratorio gestiona y participa en proyectos de Indagar la participación del laboratorio en los proyectos o
investigación en temas relacionados con los eventos de propuestas de investigación que tenga la Entidad
interés en salud pública. Territorial de Salud o con otras instituciones del nivel
municipal, departamental, nacional o internacional en lo
relacionado con temas de interés en salud pública.
6.6 A
El laboratorio participa en las pruebas de Evaluación Verificar la participación del laboratorio en los diferentes
Externa Directa e Indirecta del Desempeño programas de evaluación externa que brinda el LSP o
(EEDD/EEID) acorde a una programación, seguimiento y con otras instituciones para los eventos de interés en
análisis respectivo. salud pública.
6.7 A
El laboratorio participa en las capacitaciones y/o talleres Verificar la programación anual para los laboratorios de
en temas de interés en salud pública que programa el la red y su correspondiente participación.
LSP-SSD.
6.8 A
El laboratorio realiza reactivo-vigilancia de acuerdo a la Los laboratorios deben enviar información sobre los
normatividad vigente y reporta sus hallazgos. efectos indeseados no descritos o desconocidos
relacionados con el uso de reactivos de diagnóstico in
6.9 C vitro.
El laboratorio participa de la asistencia técnica y Para los laboratorios es importante participar de las
asesoría directa brindada por el LSP-SSD asesorías o asistencias técnicas que brinda el LSP/SSD
acorde a la programación establecida.
6.10 A
23 de 35
CONCEPTO DE LA APLICACIÓN DE LA HERRAMIENTA DE ESTANDARES
PORCENTAJE #DIV/0!
Certificado ISO 9001, Acreditación de ensayos
PUNTOS ADICIONALES
FORTALEZAS: ISO/IEC 17025: NTC ISO 15189, Acreditación en CUMPLE
salud (Laboratorio)
PUNTAJE FINAL #DIV/0!
OBSERVACIONES ( FORTALEZAS, HALLAZGOS)
HALLAZGOS:
HALLAZGOS: (FRENTE A LOS HALLAZGOS EN ESTE ESPACIO CONSIGNADOS SE DEBE LEVANTAR PLAN DE ACCIÓN)
24 de 35
DEBILIDADES:
CONCEPTO FINAL
CUMPLE
NO CUMPLE
25 de 35
CIERRE TEMPORAL DE AREA Cual (es) área (s)?:
Inmunoserología Biología molecular
Parasitología Toxicología
Micobacterias Citohistopatología
Microbiología clínica
Otra Cual?
SUSPENSIÓN DE METODOLOGÍA
Cuál metodología (s) ?. (Escribir la metodología como la tiene documentada el laboratorio o como lo declara el fabricante en caso de no estar
documentadas)
TOMA MEDIDA SANITARIA
NO APLICA APLICA Identifique la situación a la que aplica:
Calificación inferior al 30% en la primera visita de verificación

Calificación menor al 80% en visita de cumpplimiento.
Otra Cual?
COMPROMISOS DEL LABORATORIO VISITADO

COMPROMISO RESPONSABLE FECHA DE ENTREGA
26 de 35
COMPROMISOS LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA-ENTIDAD TERRITORIAL DE SALUD
COMPROMISO RESPONSABLE FECHA PROYECTADA
En constancia firman:
NOMBRE CARGO/ENTIDAD FIRMA
27 de 35
Este anexo sirve como guia para la verificacion de algunos requisitos propios del ar
CRITERIO COD REQUISITO

El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad para
todas las pruebas que realiza-aseguramiento del método:
Técnicas analíticas estandarizadas, verificadas o validadas.
Organización y
1.19
Gestion
El laboratorio cuenta con un plan metrológico implementado

Infraestructura y
3.16 para garantizar el adecuado funcionamiento de los equipos
Dotacion
y la seguridad de las mediciones.
El laboratorio cuenta con un manual o procedimiento de

5.1 bioseguridad aprobado, implementado y divulgado
El manual de bioseguridad tiene un enfoque basado en la

identificación, análisis y gestión del riesgo acorde a los
Bioseguridad y 5.2 agentes biológicos y metodologías que se manejan en el
manejo de laboratorio.
residuos
El laboratorio cuenta con cabinas de bioseguridad para el
manejo y procesamiento de muestras infecciosas
5.4
El laboratorio conoce y aplica los lineamientos nacionales

vigentes de operación y respuesta frente a eventos de
interés en salud pública
Prioritario 6.3
gunos requisitos propios del area de micobacterias, la calificacion se debe realizar en los criterios correspondientes.
NOMBRE DEL DOCUMENTO O LINK

1. Use of liquid TB culture and grug susceptibility testing (DTS) in low and medium income settings
(https://www.who.int/tb/laboratory/use_of_liquid_tb_culture_summary_report.pdf?ua=1)
2. Mycobacteriology lab manual (http://www.stoptb.org/wg/gli/assets/documents/gli_mycobacteriology_lab_manu
3. MGIT™ procedure manual (https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2016/02/mgit_manual_nov2006.pdf)
4. User’s Training Manual BD Bactec™ MGIT™ System
5. Manual para el diagnóstico bacteriologico de la tuberculosis: normas y guía técnica parte 2, cultivo
(https://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&view=download&alias=44368-manual-diagnostico-ba
tuberculosis-normas-guia-tecnica-parte-2-cultivo-2008-368&category_slug=guias-9705&Itemid=270&lang=es)
Para los que hacen pruebas de sensibilidad por Bactec™ MGIT™:

1. Technical report on critical concentrations for TB drug susceptibility testing of medicines used in the treatment
(https://www.who.int/tb/publications/2018/WHO_technical_report_concentrations_TB_drug_susceptibility/en/)
2. Technical manual for drug susceptibility testing of medicines used in the treatment of tuberculosis
(https://www.who.int/tb/publications/2018/WHO_technical_drug_susceptibility_testing/en/)
3. Guía técnica para el diagnóstico bacteriologico de la tuberculosis, parte 3 (https://www.paho.org/hq/index.php
option=com_docman&view=download&alias=48212-guia-tecnica-para-el-diagnostico-bacteriologico-de-la-tuberc
pruebas-de-sensibilidad-2018&category_slug=guias-9705&Itemid=270&lang=es)
4. Technical Report on critical concentrations for drugsusceptibility testing of isoniazid and the
rifamycins (rifampicin, rifabutin and rifapentine) (https://www.who.int/publications/i/item/technical-report-on-critica
drugsusceptibility-testing-of-isoniazid-and-therifamycins-(rifampicin-rifabutin-and-rifapentine)
Orientaciones en lineamientos de intervenciones metrologicas:

http://www.ins.gov.co/Direcciones/RedesSaludPublica/GestiondeCalidadLaboratorios/Paginas/Bienvenido-están
1. Manual de Bioseguridad para Laboratorios de Tuberculosis de la OMS

(http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/92661/1/9789243504636_spa.pdf)
2. Tuberculosis Work Safe Laboratory Safety de Global Laboratory Initiative (http://www.stoptb.org/wg/gli/assets
%20Safety_RGB_lo_res%20%20pdf%20FINAL.pdf)
3. Laboratory Biosafety Manual fourth Edition (https://www.who.int/publications/i/item/9789240011311)
Se recomienda para la recepcion, manejo y procesamiento de las muestras cabinas de seguridad biológica Clas
embargo determinar el tipo de cabina acorde al análisis de riesgo identificado, deben tener intervenciones metro
encuentran en un área compartida con otros procesos (microbiología, virología) deben ser utilizadas siguiendo p
y desinfección acorde con los microorganismos que en ellas se trabaja y tener presente tiempos y carga de trab
cuando se trabaja en una misma área tuberculosis y microbiologia.
Resolución 227 de 2020 del Ministerio de Salud y Protección Social por medio de la cual se adoptan los lineamie
operativos del Programa Nacional de Prevención y Control de Tuberculosis y se dictan tras disposiciones
(https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No.%20227%20de%202020.pdf)
Guía para la vigilancia por laboratorio de tuberculosis (https://www.ins.gov.co/BibliotecaDigital/guia-para-la-vigila
de-tuberculosis.pdf)
Este anexo sirve como guia para la verificacion de algunos requisit
CRITERIO COD REQUISITO

El laboratorio cuenta con un plan metrológico implementado
Infraestructura y
Dotacion 3.16 para garantizar el adecuado funcionamiento de los equipos
y la seguridad de las mediciones.
El laboratorio cuenta con un manual o procedimiento de

5.1 bioseguridad aprobado, implementado y divulgado
El manual de bioseguridad tiene un enfoque basado en la

identificación, análisis y gestión del riesgo acorde a los
5.2 agentes biológicos y metodologías que se manejan en el
laboratorio.
Bioseguridad y
manejo de El laboratorio cuenta con cabinas de bioseguridad para el
residuos manejo y procesamiento de muestras infecciosas
5.4
El laboratorio realiza el pre tratamiento in situ de los

5.9 residuos como medida de bioseguridad o principio de
precaución de impacto ambiental (Ley 99 de 1993)
El laboratorio conoce y aplica los lineamientos nacionales
Prioritario 6.3 vigentes de operación y respuesta frente a eventos de
interés en salud pública
verificacion de algunos requisitos propios del area de microbiología, la calificacion se debe realizar en los criterios corresp
NOMBRE DEL DOCUMENTO O LINK

Orientaciones en lineamientos de intervenciones metrologicas:
http://www.ins.gov.co/Direcciones/RedesSaludPublica/GestiondeCalidadLaboratorios/Paginas/Bienvenido-están
1. Laboratory Biosafety Manual fourth Edition (https://www.who.int/publications/i/item/9789240011311)

2. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) 6th Edition (https://www.cdc.gov/labs/BMBL.
3. Circular externa 051 de 2015: Buenas prácticas de bioseguridad en el procesamiento de líquidos cefalorraquí
con probable diagnóstico de meningitis bacteriana por Neisseria meningitidis.
Se recomienda para la recepcion, manejo y procesamiento de las muestras cabinas de seguridad biológica Clas
acorde al análisis de riesgo identificado, deben tener intervenciones metrológicas vigentes, se deben cumplir co
los patogenos que se manejen para evitar contaminación cruzada.
Se recomienda realizar la correspondiente evaluación de riegos cuando se realicen ensayos con patogenos inus
con mayor nivel de bioseguridad.
Indicar que control biologico utiliza para verificar la inactivación del material contaminado, y realizar el correspon
tratamiento in situ.
Circular 045 de 2010: Implementación de la estrategia de Vigilancia en Salud Pública de infecciones asociadas a
antimicrobianos.
Circular 4000-2-4398/ 18 de noviembre de 2010: Acciones de intensificación de la vigilancia de los eventos ETA
http://www.ins.gov.co/normatividad/Circulaes/CIRCULAR%2024398%20DE%202010.pdf
Circular 1000-0016/28 febrero de 2012: Creación, conformación y responsabilidades de los actores involucrado
control de Infecciones Asociadas a la Atención en Salud (IAAS) y resistencia a los Antimicrobianos. Creación, co
involucrados en la Red Nacional para la prevención, vigilancia y control de Infecciones Asociadas a la Atención
http://www.ins.gov.co/normatividad/Circulaes/CIRCULAR%200016%20DE%202012.pdf
0000045/29 de agosto de 2012: Implementación de la estrategia de Vigilancia en Salud Pública de infecciones a
consumo de antimicrobianos: http://www.ins.gov.co/normatividad/Circulaes/CIRCULAR%200045%20DE%20201
Circular 1000-0057/ 14 de agosto de 2012: Fortalecimiento de las acciones de prevención, vigilancia y control de
Enterobacterias resistentes a carbapenémicos: http://www.ins.gov.co/normatividad/Circulaes/CIRCULAR%2000
Circular 0080/ 28 de noviembre de 2012: Fortalecimiento de las acciones de vigilancia de fiebre tifoidea y paratif
laboratorio y salud ambiental: http://www.ins.gov.co/normatividad/Circulaes/CIRCULAR%200080%20DE%20201
Circular 000009/ 21 de febrero de 2012: Fortalecimiento de la vigilancia, control y manejo de casos de Tos ferina
http://www.ins.gov.co/normatividad/Circulaes/CIRCULAR%20EXTERNA%200009%20DE%202012.pdf
Circular 1000-003/14 de agosto de 2013: Sostenibilidad y fortalecimiento de las acciones de vigilancia intensifica
Circular 1000-0019/ 22 de abril de 2014: Vigilancia de fungemias por mohos hialinos en el territorio nacional: http
%20EXTERNA%200019%20DE%202014.pdf
Circular 1000-0029/ 08 de julio de 2014: Dirección para el envío de aislamientos bacterianos bajo el marco del programa d
(EDA) y la Enfermedad Transmitida por Alimentos (ETA): http://www.ins.gov.co/normatividad/Circulaes/CIRCULAR%20EXT
Circular externa 021 de 2014: Ajuste a la circular 0043 de 2013 que establece las directrices para el envío de aislamientos b
antimicrobianos en Infecciones Asociadas a la Atención en Salud: http://www.ins.gov.co/normatividad/Circulaes/CIRCULA
1000-0050/ 22 de octubre de 2015: Buenas prácticas de bioseguridad en el procesamiento de líquidos cefalorraquídeos (LC
diagnóstico de meningitis bacteriana por Neisseria meningitidis: http://www.ins.gov.co/normatividad/Circulaes/CIRCULAR
Circular externa 051 de 2015: Directrices para el fortalecimiento del programa de Enfermedad Diarreica Aguda (EDA) y la E
inclusión en la vigilancia por laboratorio de Campylobacter spp.: http://www.ins.gov.co/normatividad/Circulaes/CIRCULAR
Circular externa 025 de 2016: Fortalecimiento de la vigilancia y control de leptospirosis: http://www.ins.gov.co/normativid

%202016.pdf
Circular externa 040 de 2016: Vigilancia epidemiológica intensificada para difteria en departamentos fronterizos con Vene
Circular externa conjunta No. 33 de 2016: Intensificación de las acciones de vigilancia y control en salud pública para enfer
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Circular%20Externa%20033%20del%202016.pdf
1000-003/ 8 de enero de 2016: Intensificación de la vigilancia de enfermedad diarreica aguda -EDA-, en menores de cinco
Circular 1000-018/ 18 de marzo de 2016: Acciones para vigilancia intensificada de Enfermedades Transmitidas por Aliment
temporada de semana santa 2016: http://www.ins.gov.co/normatividad/Circulaes/CIRCULAR%20EXTERNA%200018%20DE
Alerta por emergencia global de infecciones invasivas causadas por la levadura multirresistente, Candida auris: 2016: http:
%C3%A9s-en-salud-publica/Microbiologa/Alerta%20de%20C.%20auris.pdf
Alerta por la primera detección de mcr-1 gen de resistencia a colistina en aislamientos de Salmonella entérica serovar Typh
Colombia:2016: http://www.ins.gov.co/tramites-y-servicios/examenes-de-inter%C3%A9s-en-salud-publica/Microbiologa/G
Circular 000027 de 2017/ 14 de agosto de 2017: Establece la intensificación de las acciones de vigilancia en salud pública,
cepas bacterianas Gram Negativas, con resistencia a Colistina en Colombia: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_N
Circular 1000-025/ 26 de julio de 2017, Fortalecimiento de las acciones de vigilancia, control de brotes y prevención de nu
multirresistente, Candida auris, dando alcance a la alerta emitida en septiembre de 2016: http://www.ins.gov.co/normativ
%202017
Circular externa 0043 de 2018 INS. Fortalecimiento de la vigilancia de Neisseria gonorrhoeae por laboratorio:
https://cuentadealtocosto.org/site/wp-content/uploads/2019/10/Circular_43_de_2018_Vigilancia_Neisseria_Gonorrhoea
Circular conjunta externa No 027 de 2018: Directrices para el fortalecimiento de las acciones de prevención, vigilancia, ate
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/circular-027-de-2018.pdf
Circular conjunta externa No 017 de 2018: Instrucciones de prevención, atención, vigilancia y control de difteria en el país:
%20No.%200027%20de%202017.pdf
Circular-011-2019: Fortalecimiento-Vigilancia-Tos-Ferina: https://www.ins.gov.co/buscador-eventos/Informacin%20de%2

Tos-Ferina.pdf
Circular 29 de 2021: intensificación de las acciones de prevención, vigilancia y control de las infecciones asociadas a la aten
vigilancia en salud pública de dichas infecciones: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Circular%20No.%20
Guias y manuales https://www.ins.gov.co/Paginas/InformacionLaboratorio.aspx#InplviewHash33fa35d1-8890-4e98-88b6-

88B6--38E59095B9E8%7D-FilterField1%3DCategoria-FilterValue1%3D511-FilterOp1%3DIn-FilterLookupId1%3D1-FilterData
%252D4b31%252D81c6%252Df09ef2001e58

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HERRAMIENTA DE VERIFICACIÓN DE ESTÁNDARES DE CALIDAD EN SALUD PÚBLICA

LABORATORIO CLINICO-LABORATORIO DE CITOLOGIAS CERVICO UTERINAS -LABORATORIO DE HISTOTECNOLOGIA-LABORATORIO DE

DATOS DE LA VISITA DE VERIFICACION DE ESTANDARES

Fechas de la visita: (aaaa-mm-dd)

Nombre del laboratorio

Numero único del Distintivo de habilitación (según aplique)

Razón social/NIT HEEDSALUD DEL CARIBE S.A.S

Nombre del coordinador o director del laboratorio KARINA BARRIOS

DATOS DE LA VISITA DE VERIFICACION DE ESTANDARES

DATOS DE LA INSTITUCION QUE REALIZA LA VISITA

Nombre Cargo Entidad

Desde la coordinación o dirección del laboratorio se Solicitar evidencias de actividades de capacitación y

El laboratorio planifica y hace seguimiento a los En la planeación anual de actividades, se deben

El laboratorio mantiene un control de inventario de Solicitar los procedimientos de recepción y

El laboratorio asegura la confidencialidad de los Se verificarán documentos y procedimientos a través de

El laboratorio realiza aseguramiento de la calidad para Se garantiza trazabilidad en mediciones físicas

El coordinador debe tener formación en el área del conocimiento de

Tener en cuenta lo estipulado en el manual de funciones de la

Verificar el cumplimiento de las normas vigentes en cuanto a las

Tener en cuenta químico, químico farmacéuticos en laboratorios de

El profesional puede ser del laboratorio o de la institución de la cual

2.5 A Tener en cuenta lo estipulado en el manual de funciones de la

Verificar alcance de las actividades asignadas de apoyo técnico con

Así como la toma de acciones frente a situaciones por

Para el almacenamiento de reactivos tener en cuenta el

Verificar la disponibilidad de planta eléctrica y tanques de

El laboratorio tiene implementado un plan de Verificar la realización del mantenimiento a las

El laboratorio tiene documentado e implementado el El laboratorio debe tener documentado e implementado

Desde la coordinación o dirección del laboratorio se El laboratorio se asegura de capacitar a su personal

5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS

5.2 A Tener en cuenta Manual de bioseguridad de laboratorios

Verificar kit anti derrames y esquemas de manejo en

5.3 A Para trabajar con M. tuberculosis se requiere trajes de

Verificar para áreas compartidas de trabajo

5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS

5.4 A Así mismo que las cabinas de bioseguridad biológica

Normatividad vigente: transitoriamente la Resolución

Verificar documentación e implementación gradual de la

5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS

El laboratorio cumple con el adecuado etiquetado de El etiquetado de residuos permite establecer la

5.BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS

Indagar sobre el permiso de emisiones atmosféricas

El laboratorio se encuentra dando cumplimiento a la Verificar la inscripción y registro de pruebas de interés

El laboratorio participa en estudios de vigilancia Verificación de la participación del laboratorio en los

PUNTAJE FINAL #DIV/0!

OBSERVACIONES ( FORTALEZAS, HALLAZGOS)

TOMA MEDIDA SANITARIA

NO APLICA APLICA Identifique la situación a la que aplica:

Calificación inferior al 30% en la primera visita de verificación

COMPROMISOS DEL LABORATORIO VISITADO

CRITERIO COD REQUISITO

El laboratorio cuenta con un plan metrológico implementado

El laboratorio cuenta con un manual o procedimiento de

El manual de bioseguridad tiene un enfoque basado en la

El laboratorio conoce y aplica los lineamientos nacionales

NOMBRE DEL DOCUMENTO O LINK

Para los que hacen pruebas de sensibilidad por Bactec™ MGIT™:

Orientaciones en lineamientos de intervenciones metrologicas:

1. Manual de Bioseguridad para Laboratorios de Tuberculosis de la OMS