FICHA DE IDENTIFICACIÓN DE TRABAJO DE INVESTIGACIÓN

DESARROLLO DE LA FÓRMULA Y TÉCNICA DE FABRICACIÓN

Título DE UN GRANULADO DE VITAMINA C
Nombres y Apellidos Código de estudiantes
FUENTES CESPEDES CARLA 61896
Autor/es HILARI CAPARICONA SONIA 60376
HINOJOSA VELA DENIS 51858
JALDIN MARTINEZ LUIS F. 57002
JANCO CAÑARI ROXANA 58043
Fecha 07-05-22

Carrera BIOQUÍMICA Y FARMACIA

Asignatura TECNOLOGIA FARMACEUTICA
Grupo A1- GRUPO 3
Docente Dr. DEYMAR VOCAL TERAN
Periodo Académico 6TO- SEMESTRE
Subsede Sacaba-Cochabamba
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 DESARROLLO DE LA FÓRMULA Y TÉCNICA DE FABRICACIÓN DE UN
GRANULADO DE VITAMINA C

1. OBJETIVOS

● Desarrollar la fórmula maestra de un granulado de vitamina C

● Elaborar la técnica de fabricación de un granulado de vitamina C
● Preparar una forma farmacéutica con vitamina C en granulado efervescente

2. MARCO TEÓRICO

Los comprimidos son formas farmacéuticas sólidas de dosificación unitaria, obtenidas por
compresión mecánica de granulados o de mezclas pulverulentas de uno o varios principios
activos, con la adición, en la mayoría de los casos, de diversos excipientes.
CLASIFICACIÓN DE LOS COMPRIMIDOS
Comprimidos no recubiertos
Comprimidos recubiertos
❖ Recubrimiento de azucar (grageas)
❖ Recubrimiento peculiar (film-coated)
Comprimidos especiales
❖ liberación en la cavidad bucal
❖ Efervescentes
❖ Capas múltiples
❖ Gastrorresistentes o entérico
❖ Liberación controlada o modificada
- sostenida, retardada o prolongada
-lenta
- Rápida o acelerada
- Pulsátil
otros (farmacopeas)
❖ solubles
❖ dispersables
otros (para otras vías)
❖ vaginales
❖ implantación
otros
❖ tabletas
❖ pastillas
 Figura 1. TIPOS DE COMPRIMIDOS Y ADMINISTRACIÓN

DEFINICIÓN DE GRANULACIÓN
Granulación es una operación contraria a la división, que tiene como fin la aglomeración de
sustancias finamente divididas o pulverizadas mediante presión o mediante la adición de un
aglutinante disperso en un líquido.
El resultado perseguido es la obtención de un granulado que constituya una forma
farmacéutica definitiva o un producto intermedio para la fabricación de comprimidos o que
sirva de material de relleno para las cápsulas.
El granulado posee ciertas ventajas sobre el polvo: tiene buenas propiedades reológicas y de
flujo previene la segregación de los componentes en las mezclas de polvos; disminuye la
fricción y los efectos de la carga eléctrica; facilita el llenado homogéneo de envases, cápsulas
y matrices de las prensas o máquinas de comprimir.

Figura 2. Forma de un granulado

REACTIVOS
Vitamina C: conocida como ácido ascórbico, es un nutriente hidrosoluble que se encuentra
en ciertos alimentos. En el cuerpo, actúa como antioxidante, al ayudar a proteger las células
contra los daños causados por los radicales libres.
Ácido cítrico: es un ácido orgánico tricarboxílico, presente en la mayoría de las frutas, sobre
todo en cítricos como el limón, la naranja y la mandarina. Su fórmula molecular es C₆H₈O₇.
Se utiliza como saborizante y regulador de pH en bebidas. Acidulante y regulador de pH en
dulces, conservas y caramelos. Previene la oxidación de verduras procesadas, en combinación
con ácido ascórbico. En alimentos congelados detiene el proceso de deterioro del sabor y el
color y ayuda a la acción de antioxidantes.
Bicarbonato de sodio: Sal blanca en polvo que se toma como medicamento para aliviar la
acidez y el dolor de estómago.
Almidón de maíz: es el principal componente del grano de maíz. Se trata de un polisacárido
(un hidrato de carbono compuesto) formado por dos polímeros de glucosa (amilopectina y
amilosa) y es la reserva de alimento de las plantas.
Azúcar en polvo: es un tipo de azúcar que se caracteriza por estar pulverizado o molido a
tamaño de polvo (con cristales de un diámetro inferior a 0,15 mm) con añadido de 2 o 3% de
almidón su función principal es dar el aspecto dulce.
Nipagin: Es utilizado en concentraciones de 0.05 al 0.2 % en peso como conservador en
productos alimentarios y farmacéuticos, controlan el crecimiento de hongos y levaduras y en
menor grado de bacterias.
Stevia: Es un sustituto del azúcar, edulcorante proveniente de una planta.
Colorante: La función de un colorante es teñir el alimento, para darle un color atractivo, de
esta forma, un colorante no modifica la calidad de un producto pero sí lo hace más apetecible,
de hecho, algunos productos como las golosinas o los caramelos tienen en el colorante su
principal atractivo.
4. MATERIALES Y EQUIPOS
● Balanza digital.
● Espátulas.
● Vidrios de reloj.
● Vasos de precipitado.
● Pipetas.
● Probeta.
● Mortero.
● Varilla de vidrio.
● Piseta.
● Hornilla
● Manta de amianto
● Frasco de plástico (boca ancha)
● Tamices.
● Etiqueta.
● Caja o estuche
● Inserto o prospecto (opcional).
5. ACTIVIDAD PRÁCTICA
Formulación y técnica de fabricación de una forma farmacéutica en granulado efervescente
de vitamina C.
Tecnica de Elaboración de la formula maestra
Elaborar la fórmula maestra del granulado efervescente de vitamina C para lo cual se debe
tomar en cuenta los componentes para la formulación de F.F. sólidas de administración oral
detallada a continuación:
COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN
Principio activo: Ingrediente activo o molécula que se incluye en un determinado
medicamento y que confiere a este último propiedades para tratar o prevenir una o varias
enfermedades específicas, - Ácido ascórbico (vitamina C)
Conservantes: actuarán para prevenir o inhibir el crecimiento de bacterias y hongos (mohos
y levaduras) en los alimentos. (Nipagin).
Diluyentes: Son sustancias con función de relleno, sin actividad farmacológica, utilizadas
para alcanzar el tamaño deseado de los comprimidos. Se seleccionan en función de las
propiedades de compresión, la solubilidad, la capacidad absorbente, la alcalinidad o acidez,
etc. (Almidon de maiz)
Disgregantes: Esta palabra se refiere como participio activo de disgregar, que quiere decir el
que disgrega, esparce, desarticula, desmiembra, desgrana y disocia de un todo de un objeto o
elemento que estaba compactada.
Deslizantes: Permiten el flujo gránulo-gránulo, facilitando que el polvo fluya de la tolva a la
matriz.
Aglutinantes: son añadidos a las formulaciones de tabletas para darles cohesividad a los
polvos, suministrando de este modo la suficiente coherencia para formar el granulado, el cual
bajo forma compactada se transforma en una masa aglutinada previo a ser tableta y obtener
así un comprimido más resistente. (azúcar en polvo)
Correctivos: Que acompaña al ingrediente principal para suprimir o atenuar alguna
propiedad inconveniente de este, como su sabor u olor cuando son desagradables.
(saborizantes, colorantes, endulzantes)
Ácido y base ( acido el acido cítrico y la base el bicarbonato de sodio)
FORMULACIÓN
LABORATORIOS VITABOL.
FICHA TÉCNICA DE PRODUCCIÓN.

PRODUCTO:GRANULADO LOTE: 10857

EFERVESCENTE DE VITAMINA C.
PRESENTACIÓN : SOBRES DE 1 g. FECHA: 07-05-22

CÓDIGO DEL VALIDEZ: 06/23 HOJA No.1

PRODUCTO:
FÓRMULA REVISADA EN : MONOGRAFÍA : L.T.F
MAESTRA No.5
FÓRMULA : (CANTIDAD TEÓRICA POR LOTE : 100 g.(1 SOBRES)

CÓDIGO MATERIA PRIMA CANTIDAD UNIDAD

001/09 Vitamina C. 0,50 g

002/09 Ácido cítrico. 5,53 g

003/09 Bicarbonato de sodio. 7,50 g

004/09 Almidón de maíz. 23,00 g

005/09 Azúcar en polvo. 3,75 g

006/09 Almidón de maíz. 3,75 g

007/09 Stevia. 0.05 g

008/09 Nipagin. 03,05 g

009/09 Colorante naranja. 0,01 g

MATERIAL PESADO EN: / / /
VERIFICADO POR : EN: / / /
EL MATERIAL ESTÁ IDENTIFICADO? SI: NO:

PRECAUCIONES:
● Mantener las condiciones de higiene recomendadas
● Protegemos el producto de la luz y la humedad
● acondicionar inmediatamente después de la fabricación y del control final.
● No rasgar por ninguna circunstancia esta ficha de producción.
● Empleamos las normas de B.P.M. durante todo el proceso de fabricación
5.1 ELABORACIÓN DE LA TÉCNICA DE FABRICACIÓN

Se debe seguir los pasos indicados en el flujograma de operaciones para la granulación por la
vía húmeda de la fabricación de comprimidos que se detalla a continuación.

5.2 HOJA 2 DE TÉCNICA DE FABRICACIÓN

 LABORATORIOS VITABOL
PRODUCTO:
GRANULADO EFERVESCENTE DE LOTE: 10857 FECHA HOJA Nª 2
VITAMINA C. 07/05/22
TECNICA DE FABRICACION:

MOLIENDA:

1. Proceder a la molienda de todos los componentes para la elaboración del granulado en

un mortero.

TAMIZACIÓN:

2. Tamizar los componentes molidos con la ayuda de un tamiz (componentes ácidos y

básicos por separado.

MEZCLADO:

3. Mezclar enérgicamente los componentes en un recipientes de plástico con tapa

hermética (componentes ácidos y básicos por separados)

AGLUTINACIÓN:

4. añadir la solución aglutinante a cada una de las mezclas en cantidad suficiente para
humectar la masa (la masa debe pasar a través del granulador sin obstruirse al mismo)
homogeneizando con las manos (debe usarse guante) hasta conseguir una masa
homogénea

GRANULACIÓN:

5. Proceder a granular a la masa húmeda a través de un granulador, recibiendo en la parte

inferior el granulado

6. Llevar el granulado en la estufa de secado (temperatura no mayor a 60°C) durante 45

minutos

7. Una vez seco el granulado, proceder a granular nuevamente con la ayuda de un

granulador, recibiendo en la parte inferior el granulado homogéneo

8. Mezclar ambos granulados en la mezcladora

9. Embalar en sobres de 1 g cada uno.

5.3 ENVASE DEL MEDICAMENTO

El sachet es un envase flexible de monodosis, de rápida producción, descartable y económico,
el cual protege y conserva el producto contenido al interior, de manera hermética e higiénica.
5.3.1 Compuesto por láminas: suele contener aluminio, papel y otros plásticos flexibles con
propiedades antimicrobianas. Se puede utilizar como muestra o como producto de venta.
Cerrado hermético.
ENVASE PRIMARIO

ENVASE SECUNDARIO

5.4 POSOLOGÍA
ADMINISTRACIÓN: VÍA ORAL
Precauciones: Mantener fuera del alcance de los niños. No almacenar por encima de los 30
grados. Fabricado en Bolivia por LABORATORIOS VITABOL S.A.: Of. Calle Lucas Jaimes
1959.Cbba Planta: carretera villazón km 8 ,Dr. Tec. Dr.
Reg. San: NN-71310-19
Composición: Cada sobre de 15 gr contiene Ácido ascórbico, 0.05gr . Excipientes:
Bicarbonato de sodio, Ácido cítrico, nipagin y otros. c.s.
Indicaciones: suplemento vitamínico. Tratamiento y prevención de las deficiencias de
vitamina C.
Dosis: 1 sobre al día de acuerdo a criterio médico. Modo de empleo: Disolver el contenido
del sobre en medio de vaso de agua.

6. CÁLCULOS Y RESULTADOS
El granulado efervescente es un suplemento de vitamina C que previenira enfernedades, son
sachetes hermeticos presentados en 10 gr, ayudara en la prevencion de enfermedades ,
beneficios del sistema hinmune, la vitamina c ayuda en la absorcion del hierro.
El Resultado final de nuesyro producto a sido un granulado efervecente que pueda facilmente
diliyente en agua, y su adminisyracion sea por via Oral.
7. CONCLUSIONES
En conclucion el granulado efervecente de vitamina C es un del ácido ascórbico o
antiescorbútica, es un nutriente esencial para el ser humano, La vitamina C es un potente
antioxidante soluble en agua que se asocia con varios efectos beneficiosos en el sistema
inmune, minimiza y retrasa el proceso de envejecimiento, también beneficia en la integridad
endotelial y en el metabolismo de las lipoproteínas. Su deficiencia produce la enfermedad
denominada escorbuto.
La vitamina C ayuda al desarrollo de la absorción del hierro, al crecimiento y reparación del
tejido conectivo normal (piel más suave, por la unión de las células que necesitan esta
vitamina para unirse), a la producción de colágeno (actuando como cofactor en la
hidroxilación de los aminoácidos lisina y prolina), metabolización de grasas y la cicatrización
de heridas.

8. BIBLIOGRAFÍA

Texto Guia Practica, TECNOLOGIA FARMACEUTICA 2012- pdf

Paul M. Maggio , MD, MBA, Stanford University Medical Center Última revisión completa
marzo. 2018
Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS), (La Paz, 17 de abril de 2019)Formas
farmacéuticas.
 9. CUESTIONARIO
1. ¿QUÉ ES GRANULADO EN UNA FORMA FARMACÉUTICA?
La aglomeración de sustancias finamente divididas o pulverizadas mediante presión o
mediante la adición de un aglutinante disperso en un líquido.
2. ¿QUÉ ES UN EFERVESCENTE?
Es aquel que se puede disolver en agua antes de ingerir
3. ¿QUÉ FUNCIÓN CUMPLE EL NIPAGIN?
Conservador en productos alimentarios y farmacéuticos, controlan el crecimiento de hongos y
levaduras y en menor grado de bacterias
4. ¿QUÉ ES LA AGLUTINACIÓN?
son añadidos a las formulaciones de tabletas para darles cohesividad a los polvos,
suministrando de este modo la suficiente coherencia para formar el granulado, el cual bajo
forma compactada se transforma en una masa aglutinada previo a ser tableta y obtener así un
comprimido más resistente
5. ¿Por qué se debe acondicionar inmediatamente después de la fabricación y del
control final?
Asegurar que los productos se fabriquen, controlen y almacenen en concordancia con la
documentación correspondiente a fin de mantener la seguridad del medicamento.
6. ¿Qué es el ácido ascórbico?
Es ácido cítrico
7. ¿Qué función cumplen los correctivos en un elaborado farmacéutico?
Acompaña al ingrediente principal para suprimir o atenuar alguna propiedad inconveniente
de este, como su sabor u olor cuando son desagradables. (saborizantes, colorantes,
endulzantes)
8. ¿CUAL ES LA VENTAJA DEL GRANULADO?
El granulado posee ciertas ventajas sobre el polvo: tiene buenas propiedades reológicas y de
flujo previene la segregación de los componentes en las mezclas de polvos; disminuye la
fricción y los efectos de la carga eléctrica; facilita el llenado homogéneo de envases, cápsulas
y matrices de las prensas o máquinas de comprimir
9. ¿QUÉ ES UN COMPRIMIDO SUBLINGUAL?
Que se disuelve debajo de la lengua
10. ¿QUÉ ES UN COMPRIMIDO MULTICAPA?
Que no se puede partir , ni triturar
11. Cual es la función del colorante en formas farmacéuticas?
La función de un colorante es teñir el medicamento, para darle un color atractivo, de esta
forma, un colorante no modifica la calidad de un producto pero sí lo hace más apetecible.
12. LOS COMPRIMIDOS SE CLASIFICAN EN
● COMPRIMIDO NO RECUBIERTO
● comprimidos recubiertos
● comprimidos especiales
● todos
 ● ninguno
13. COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SON
● recubrimiento de azúcar
● recubrimiento pelicular
● ambas
● ninguno
14. Comprimidos No recubiertos son
● recubrimiento de azúcar
● ninguno
● todos
● recubrimiento pelicular
15. Recubrimiento de azucar ( grageas) son comprimidos
● Recubiertos
● No recubiertos
● especiales
● ninguno