|

Legislación farmaceutica
Código: 301504

Caso 2: Aplicación de la normatividad farmacéutica

Presentado por:

Yulieth Patricia Zapata

Código: 66661749

Grupo: 70

Presentado a:

Luz Herminda Castellanos Lizarazo

Tutora

Universidad Nacional Abierta y a Distancia – UNAD

Escuela de Ciencias de la Salud – ECISA
Tecnología en Regencia de Farmacia
CEAD – Palmira
2023
 |

Introducción.

En el presente trabajo se da a conocer la normatividad vigente relacionada con los

procesos para la dirección técnica de establecimientos y servicios farmacéuticos; Decreto

780/2016, Resolución 1403/2007, Resolución 3100/2019 y Resolución 1478/2006. De

igual

manera los requisitos que implica para cada Resolución y Decreto: Talento humano,

infraestructura, áreas, dotación, factores ambientales, condiciones de almacenamiento,

sistema o métodos de almacenamiento, procesos generales, procesos especiales y la

farmacovigilancia.
 |

General:
Objetivos.

Objetivos
General:
General:

Aplicar las normatividades vigentes asignadas a los establecimientos farmacéuticos para

lograr el uso adecuado de los medicamentos, dispositivos médicos y las buenas prácticas en

las diferentes áreas de un establecimiento, además de poner en práctica los conocimientos

de las normatividades en nuestro que hacer laboral.

Específicos:

 Reconocer las normatividades vigentes que rigen en un servicio farmacéutico y sus áreas

de establecimiento.

 Comprender la importancia de la normatividad para los servicios farmacéuticos.

 Analizar situaciones que se pueden presentar con los insumos que involucren peligro a la

salud, para realizar su debido control.

 Conocer el acta de visita de vigilancia y control que se hace a los establecimientos

farmacéuticos por parte del personal de la secretaria de salud del área de control de

medicamentos.
 |

Informe Final.

1. Descripción de los problemas encontrados durante la realización de la visita y aplicación

del anexo 1.

Los problemas encontrados al momento de realizar la visita al establecimiento farmacéutico

fueron los siguientes:

 No todo el personal que labora en el establecimiento farmacéutico se encuentra registrado

en el Rethus.
 No todas las áreas se encuentran demarcadas Resolución 1403/2007 (capitulo II, Punto 1,

2 Áreas, Manual de condiciones).

 No cuenta con una unidad sanitaria por sexo

 No cuenta con registros diarios de los equipos que controlan las variables de ambientales,

temperatura, refrigeración y humedad.

 Los equipos no cuentan con hoja de vida, no se encontró registros de mantenimiento

preventivo y calibración anual.

2. Desarrollo de plan de mejora donde se identifique como puede corregir cada uno de los

problemas encontrados. Se debe realizar un cronograma con las acciones correctivas, el

perfil del responsable de su ejecución y el tiempo estipulado para hacerlo.

 |

Plan de mejora.

El plan de mejora para el sistema de calidad de los servicios farmacéuticos de baja complejidad

de la droguería farmasenderos Vida & salud basado en la legislación farmacéutica vigente está

enfocado hacia el mejoramiento de los procesos, la satisfacción de las necesidades de los

usuarios, los requerimientos de los entes de control y capacitación de los colaboradores de los

establecimientos son los siguientes:

 Farmasenderos Vida & salud debe de contar con personal certificado como lo indica la

Resolución 1478/2006 (Cap. VI, Art. 40).

 El establecimiento farmacéutico debe de contar con actas o registros que garanticen las

condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante conforme

con lo establecido en el proceso de recepción técnica y almacenamiento de los

medicamentos

 Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deben ser

independientes, diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y

humedad relativa controladas. (resolución 1403/2007)

 El establecimiento farmacéutico debe demarcar la unidad sanitaria como mixta

 El establecimiento debe enviar a calibración los equipos de medida, que se encuentran en

uso (termohigometro, bascula) ante una entidad certificada por la ONAC

 Se debe realizar la hoja de vida de los equipos que se encuentran en uso (termohigometro,

bascula)

 Capacitar a los colaboradores de los establecimientos sobre procesos específicos del

servicio farmacéutico y de esta manera brindar una adecuada atención a los usuarios.
 |

Se solicita enviar vía correo electrónico el informe de los hallazgos ya subsanados a la secretaria

de salud del área de control de medicamentos en un plazo máximo de 15 días hábiles.

Universidad Nacional Abierta y a Distancia

Vicerrectora Académica y de Investigación
Curso: Legislación Farmacéutica
Código: 301504

ANEXO 1. Acta de Visita de Vigilancia y Control

NÚMERO DE ACTA 20230314

INFORMACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO

Farmacia- Fecha: MARZO 14 2023
Farmacia-droguería: Droguería: X
Homeopática:
Departamento: VALLE Municipio: PALMIRA Barrio: ITALIA

Razón Social: FARMASENDEROS VIDA & SALUD

Dirección: CALLEW 4B # 31-11 Teléfono: 3163529155 Correo electrónico:
[email protected]
Representante legal: LUBER SALDARRIAGA PAEZ Cédula: 14.700.424
Director técnico: YULIETH PATRICICA ZAPATA Cédula:66.661.749

PRODUCTOS QUE COMERCIALIZA

MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS: X DISPOSITIVOS MÉDICOS: X ALIMENTOS:
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS: X SUPLEMENTOS DIETARIOS: X PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS: X
COSMÉTICOS: X REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO: OFICINALES Y/O DROGA BLANCA: : X

SERVICIOS QUE PRESTA SI NO

MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL: X
INYECTOLOGÍA: X
SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS A USUARIOS DE PLANES DE BENEFICIO: X
MEDICIÓN DE GLICEMIA: X
ELABORACION DE MAGISTRALES: X

1. RECURSOS HUMANOS CUMPLE NO CUMPLE

Cuenta con Director Técnico con cotratato por 8 horas día X
El Director Técnico Cumple con Requisito de norma (Químico farmaceutico o Regente de Farmacia) X
Cuenta con personal suficiente en cuanto a los servicios y procesos que ofrece el establecimiento. X
Todo el personal del servicio Farmaceutico se encuentra registrado en el Rethus X

2. INFRAESTRUCTURA FISICA- ASPECTOS HIGIÉNICO-TÉCNICO-LOCATIVO CUMPLE NO CUMPLE

Cuenta con aviso exterior de la razón social con el horario de atención al público en parte externa del establecimiento. X
El área del establecimiento farmacéutico es proporcional al volumen de productos que manejan, a los procesos, procedimientos y servicios que ofrece X
Las áreas propias del establecimiento farmacéutico están independientes, señalizadas y diferenciadas. X
Cuenta con Áreas demarcadas de Administración, Recepción de medicamentos, Almacenamiento, Dispensación, Cuarentena, Cadena de Frio, Bodega de X
almacenamiento, área para almacenamiento de medicamentos control especial, área manejo y disposición de residuos.
El establecimiento es independiente de vivienda, habitación, depósito, o cualquier otro establecimiento comercial, en área exclusiva, independiente, de X
circulación restringida y segura.
La iluminación y ventilación son suficientes y garantizan la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. X
 |

Las instalaciones eléctricas y plafones están en buen estado. Tomas, interruptores y cableado protegido X
Cuenta con unidad sanitaria completa, funcionando. X
Los pisos son de material impermeable, resistentes y cuentan con un sistema de drenaje que permita su fácil lavado y limpieza. Las paredes y muros son X
impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura. Los techos y cielo rasos son resistentes, uniformes
y de fácil limpieza y sanitizacion.
El establecimiento está organizado y limpio. Las estanterías, vitrinas y estibas son suficientes, están en buen estado, limpias y organizadas. X
Poseen recipientes para el desecho de residuos con tapa y bolsa plástica. X
Cuentan con contrato para la disposición final de los residuos hospitalarios y similares. Conserva certificados de recolección. X
Cuenta con una unidad sanitaria por sexo? X

3. MANEJO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ( Procesos Generales) CUMPLE NO CUMPLE

Realiza Selección de proveedores, que sean reconocidos y cuenten con todos Los requerimientos que los autoricen según la norma X
La adquisición se realiza a proveedores mayoristas autorizados. Conservan documentos que soportan los ingresos. X
Realizan recepción técnica y administrativa. Se soporta con actas. X
Garantizan condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante. Cuenta con equipos para controlar las variables ambientales, temperatura, X
refrigeración y humedad,(termohigrometro) se llevan registros diarios.
Conservan la cadena de frío para los productos que requieren refrigeración (2°c a 8°c). Llevan registros diarios de la temperatura N/A
Cuentan con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío, en casos de interrupciones de la energía eléctrica.
La nevera es de uso exclusivo para productos farmacéuticos.
.
Realiza la Dispensación de medicamentos con conocimiento de la normatividad X
Cada equipo cuenta con hoja de vida. Se les realiza mantenimiento preventivo y calibración Anual. X
Cuenta con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente las fechas de vencimiento de los productos farmacéuticos. X

13. QUIEN ATIENDE LA VISITA

NOMBRE CEDULA CARGO FIRMA
MARYI DALIANA UPEGUI 1.114.310.311 TECNOLOGA EN
REGENCIA DE
FARMACEUTICA

13. FUNCIONARIO QUE REALIZA LA VISITA

NOMBRE CEDULA CARGO FIRMA
YULIETH PATRICIA ZAPATA 66.661.749 FUNCIONARIO
SECRETARIA DE
SALUD CONTROL DE
MEDICAMENTOS
 |

Conclusiones.

Este trabajo fue de mucha importancia para el estudiante ya que conoció cuales son las

normas que se deben cumplir en la apertura de un sector farmacéutico, lo cual es de gran

beneficio en el momento que como futuros regentes de farmacia tomemos la decisión de tener

nuestra propia farmacia.

El estudiante identifico que un establecimiento farmacéutico es todo aquel

establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización,

dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o

de las materias primas necesarias para la elaboración y demás productos autorizados por la ley

para su comercialización en dichos establecimientos.

 |

Referencias Bibliográficas.

Ministerio de Salud y Protección Social. (1992). Resolución 010911 de 1992. Por la cual se

determinan los requisitos para apertura y traslado de las Droguerías o Farmacias

Droguerías. Bogotá. Ministerio de salud y protección

social. http://autorregulacion.saludcapital.gov.co/leyes/Resolucion_10911_de_1992.pdf

Ministerio de Salud y Protección Social. (2007). Resolución 1403 de 2007. Por la cual se

determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de

Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. Bogotá.

Ministerio de salud y protección

social. https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Resoluci

%C3%B3n+1403+de+2007.pdf/6b2e1ce1-bb34-e17f-03ef-34e35c126949

Ministerio de Salud y la Proyección Social. (2019). Resolución 3100 de 2019. Por la cual se

definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los prestadores de servicios de

salud y de habilitación de los servicios de salud y se adopta el Manual de Inscripción de

Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud. Bogotá. Ministerio de salud y

 |

protección social. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci

%C3%B3n%20No.%203100%20de%202019.pdf

Ministerio de Salud y la Proyección Social. (2016). Decreto 0780 de 2016. Por medio del cual se

expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. Bogotá.

Ministerio de salud y protección

social. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%200780%20de

%202016.pdf