Farmacovigilancia PDF

CRITERIOS MINIMOS A CONSIDERAR PARA LA PRESENTACION DEL PLAN DE FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
REGISTRO DEL ESTUDIO POSTAUTORIZACIÓN
COD. DE PROTOCOLO (DIGEMID) : Fecha de presentación del
protocolo:
1. ORGANIZACIÓN / INSTITUCIÓN SOLICITANTE
Nombre de Organización/ Tipo de
Institución: Organización
Domicilio legal: / Institución :
Distrito:
Provincia:
Departamento:
RUC:
correo:
Telefóno:
2. INFORMACION DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO
Nombre del Producto Farmacéutico: Tipo de
Nombre Genérico ATC
producto
Fecha de
Número de Registro
Registro
Sanitario:
Sanitario:
problema(s) de seguridad
identificado(s):
Estudio Observacional
Propuesto:
(Analítico o descriptivo)
3. INFORMACIÓN GENERAL DEL ESTUDIO FASE IV
Título del Estudio: (promedio 20 palabras)
Justificación o Planteamiento del Problema :
objetivo(s):
Hipótesis:
Población de Estudio:
Tamaño de Muestra Justificación del Tamaño de

(Número de sujetos a muestra (procedimiento,
incluir), formula y software utilizado)
Número de participantes
Femenino: Masculino : Rango de
edad de los
por sexo (número inicial) sujetos a
incluir:
Criterios de Inclusión: Descripción (sexo, criterios de diagnóstico clínico, condiciones co-morbidas, etc.)
Criterios de Exclusión:
Especialidad
Periodo del estudio: Médica:
(Ej. Oncología)
1
Condición Estudiada
(Código CIE-10):
Ciudad(es) en las que se

realizara el estudio:
Procedimiento y Recolección de los datos ( aplicación de cuestionarios, entrevistas, visitas domiciliarias, etc):
Cronograma de actividades:
Análisis e Interpretación de los Resultados:

1. Nombre del resultado:
2. Método de medición utilizado (método estadístico):
3. Periodo de tiempo en el que se realizara la medición y que permitirá obtener el resultado:
Patrocinador :
Fuente de Financiamiento:
Empresa/ Institución ejecutora:
Fecha posible de Termino del

Fecha de inicio del Estudio
Estudio:
4. CENTRO DE INVESTIGACION, INVESTIGADOR PRINCIPAL, COMITE DE ETICA
Comité Institucional de Ética en Investigación
Centro de Investigación Investigador Principal Plazo
que aprobó el estudio para el centro Observaci
donde se ejecutará el
Nombre de Fecha Fecha de ones
Estudio Nombres y Apellidos
Comité de Ética aprobación Vencimiento
Co-Investigadores
2
5. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ESTUDIO CLÍNICO
Tipo de consultas a resolver
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Teléfono Consultas al Consultas
Consultas
público en administra
científicas
general tivas
ESTADO DE AUTORIZACIÖN (DIGEMID)

EN TRÁMITE: ( ) APROBADO: ( ) OBSERVADO:( )
MOTIVO DE OBSERVACION:
Farmacovigilancia Activa: Consiste en obtener Información del perfil de seguridad de los productos
farmacéuticos de manera sistemática generalmente con respecto a un determinado producto farmacéutico
(o grupo de productos farmacéuticos), o a una determinada enfermedad durante un tiempo específico.
Permite determinar frecuencia de RAM, identificar factores predisponente, patrones de uso, etc.
3
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE FARMACOVIGILANCIA ACTIVA
El presente formato considera aspectos a tomar en cuenta para la elaboración de un Plan de Farmacovigilancia Activa para
productos Farmacéuticos.
CÓDIGO DE PROTOCOLO: código de protocolo asignado por DIGEMID. Este código será único para su protocolo y deberá ser utilizado
para cualquier comunicación futura con DIGEMID.
FECHA DE PRESENTACIÓN DEL PROTOCOLO: indique la fecha en la que presenta el protocolo de investigación (día/mes/año).
1. ORGANIZACIÓN O INSTITUCIÓN SOLICITANTE Especialidad médica: registrar la especialidad en la que

se piensa realizar el estudio ejemplo oncología,
Registrar el nombre de la Organización o Institución, el gastroenterología, traumatología, etc.)
domicilio legal, distrito, provincia, departamento, donde Colocar la condición Estudiada según el código CIE-10.
se encuentra ubicada; su RUC, teléfono y correo Indicar la Ciudad o ciudades donde se realizara el
electrónico. estudio.
Tipo de Organización / Instituciones: indicar si Procedimiento y Recolección de los datos: Describir
corresponde a una institución de salud, industria brevemente el proceso que empleara para el reclutamiento
farmacéutica, etc. Ejemplo: laboratorio (industria de los participantes, incluir los lugares de enrolamiento o
farmacéutica) captación de los participantes. Describir los procedimientos
que aseguren la calidad de recolección de los datos y de
2. INFORMACION DEL PRODUCTO FARMACEUTICO las actividades relacionadas con el protocolo (entrevistas,
exámenes de laboratorio, etc.)
Nombre del Producto Farmacéutico: Nombre Autorizado Cronograma de Actividades: Detallar las fechas de
por la DIGEMID. recolección, seguimiento, análisis, y procesamiento de los
Indicar el nombre genérico del producto Farmacéutico y datos, informe final y publicación.
el ATC (Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Análisis e interpretación de los resultados: indicar el
Química), N° de Registro sanitario, fecha de Autorización nombre del resultado, describir el software en que se
de Registro Sanitario. ingresara y analizará los datos. Señalar las pruebas
Tipo de Producto: si el producto es de síntesis química, estadísticas a usar si corresponde; asimismo indicar el
biológico, etc. tiempo en el que se medirá y obtendrá el resultado.
Problemas de Seguridad identificados: Esta información Se debe indicar quien será el patrocinador, Fuente de
se obtiene a partir de las actividades de Farmacovigilancia financiamiento, y la Empresa o Institución que ejecutara el
de Rutina (notificación espontanea de Reacciones estudio.
Adversas, informes periódicos de seguridad, etc.), que Indicar la Fecha de Inicio de estudio y fecha de posible
permite identificar los riesgos más importantes, riesgos término del estudio.
potenciales importantes e información faltante en relación a
la seguridad del producto farmacéutico, esta información 4. CENTRO DE INVESTIGACIÓN, INVESTIGADOR
debe ser registrada en este apartado. PRINCIPAL, COMITÉ DE ETICA
Estudio Observacional Propuesto: Estudio planteado en
relación al problema de seguridad observado. Especificar si Centro de Investigación donde se ejecutará el estudio.-
el estudio será descriptivo (Incidencia o prevalencia); o si Indicar el nombre de la institución, establecimiento de
será analítico (Transversal, Caso- control o cohortes). salud, u otro donde se realizará el estudio de investigación.
Investigador Principal: Registrar el nombre y apellidos del
3. INFORMACION GENERALDEL ESTUDIO FASE IV investigador principal y co- investigadores.
Registrar el nombre del Comité de Ética que evaluó y
Título: Debe ser conciso, descriptivo e indicativo de la aprobó el estudio, así como las fechas de aprobación y
investigación. vencimiento y el plazo (meses)
Justificación o Planteamiento del problema: Describir el
problema que genera la investigación y lo que se pretende 5. INFORMACION DE PERSONAS DE CONTACTO DEL
conseguir con el estudio (Relacionado a la seguridad del ESTUDIO CLINICO
producto farmacéutico), explicar brevemente la importancia
y relevancia de la investigación. Nombres y apellidos, profesión, teléfono, correo
Objetivo(s): describir el objetivo general y objetivos electrónico (de contacto de la persona); y en el apartado
específicos que se pretende conseguir con la investigación. consultas a resolver marcar con una X el tipo de consulta
Hipótesis: probable explicación al problema de que la persona de contacto atenderá.
investigación propuesto.
Población de Estudio: Conjunto total de elementos objeto
de estudio.
Tamaño de muestra: conjunto de unidades muéstrales
seleccionadas para la aplicación de la técnica (número de
participantes), considerar el número de participantes por
sexo, y rango de edad.
Justificación del Tamaño de muestra: Deberá describir el
procedimiento utilizado para la selección de las unidades
muéstrales, incluir la formula y software usado para hallar el
tamaño de muestra.
Criterios de Inclusión: características que hacen que una
unidad de análisis sea parte de la muestra de proyecto.
Criterios de Exclusión: identificar las características cuya
presencia hace que una unidad de análisis no sea parte de
la muestra de proyecto.
Periodo de estudio: tiempo de duración del estudio
(meses o años)
4
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

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Tamaño de Muestra Justificación del Tamaño de

Ciudad(es) en las que se

Análisis e Interpretación de los Resultados:

2. Método de medición utilizado (método estadístico):

3. Periodo de tiempo en el que se realizara la medición y que permitirá obtener el resultado:

Empresa/ Institución ejecutora:

Fecha posible de Termino del

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1. ORGANIZACIÓN O INSTITUCIÓN SOLICITANTE Especialidad médica: registrar la especialidad en la que

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