1.

Definir en orden los procesos de planificación y entregables específicos del proyecto actual
que crea más relevantes para su posterior desarrollo. (2,5 ptos)

Para el proyecto Pharma XXI Se plantea el siguiente orden de planificación, identificando los
entregable importantes en cada paso.
N° Planificación Entregables
1 Determinar con los miembros del equipo cómo se planificará cada proceso de investigación del proyecto,
Determinar los implementos y requerimientos detallados que tendrá cada proceso de investigación y
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posterior testeo
Crear el enunciado del alcance del proyecto: describir de manera concisa y específica los alcances del
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proyecto a realizar
4 Asignar al equipo de planificación
5 Crear la EDT y su diccionario: Todos deben manejar un mismo lenguaje para lograr un óptimo desempeño
6 Crear el diagrama de red, lista de tareas que luego servirá para mostrar la lista de tareas y entregables.
Estimar los requisitos de recursos, momento en el cual se identifica el tipo, cantidad y características para
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completar las actividades a gestionar.
Estimar tiempo y costo del proyecto, en este caso se ha planteado lo que la industria demora usualmente en
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realizar una vacuna
Determinar la ruta crítica del proyecto, en ese caso, la validación de la eficacia de la vacuna y que esta sea
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escalable
Desarrollar el cronograma el cual consiste en la integración de los recursos, actividades, planificación de
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pagos, entregas, optimizaciones, entre otro
11 Desarrollar el presupuesto tomando en consideración los posibles riesgos que puedan surgir del proyecto
12 Determinar los procesos, estándares y métricas de calidad (kpis y aseguramiento de la calidad en la vacuna).
Determinar los roles y responsabilidades, este punto es valioso puesto que para poder ejecutar el proyecto
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se debe de definir claramente los puntos de acción de los involucrados.
Finalizar los documentos de adquisición, se deberá preparar los documentos para las compras y suministros
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necesarios del proyecto
Crear el plan de gestión de cambios, al ser un proyecto de largo alcance se debe de efectuar un análisis
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pestel y determinar qué factores afectarían el desarrollo idóneo del proyecto.
Finalizar las partes de cómo ejecutar y controlar para poder realizar los entregables pactados tales como
16 Clasificar los antígenos seleccionados en la fase de investigación preliminar según su capacidad para provocar
la respuesta inmunitaria deseada
Obtener la aprobación del plan. Este punto es fundamental puesto que es el documento consensuado por las
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partes interesadas en realizar el proyecto
18 Llevar a cabo la reunión de inicio de proyecto.

2. ¿Qué parte del presupuesto, en porcentaje, cree que debería destinarse a cubrir los riesgos
identificados (reserva para contingencias)? ¿Qué papel crees que juega la reserva de manejo
en todo el proceso? (2 puntos)

Se considera que el presupuesto para cubrir los riesgos identificados debe ser del 10%
(1.150.000 €). Se Adjunta cuadro de cálculos para definir el valor.

La columna de Impacto en euros proviene del presupuesto total multiplicado por el % del
impacto estimado de cada riesgo identificado.

Finalmente, la columna de reserva se obtiene del impacto en euros y la probabilidad de

ocurrencia. Este valor nos ayuda a solventar cualquier riesgo no contemplado que pueda
ocurrir, este monto forma parte del presupuesto, pero no se puede utilizar sin autorización,
 % del impacto en el Impacto en Probabilidad Reserva en
N° Riesgos de alto nivel
presupuesto Euros de acurrencia Euros
1 Grandes desviaciones en los resultados in vitro 16% 1,840,000 € 30% 552,000 €
Requisitos de temperaturas extremas para la conservación
2 8% 20%
de candidatos a vacuna. 920,000 € 184,000 €
Desviaciones en el costo o tiempo de las actividades
3 6% 5%
subcontratadas. 713,000 € 35,650 €
Errores en el presupuesto de costos de implementación del
4 5% 5%
proyecto. 575,000 € 28,750 €
Necesidad de un seguimiento rápido debido a la etapa de
5 20% 10%
desarrollo de otras vacunas (competidores). 2,300,000 € 230,000 €
6 Poca cantidad de probetas. 2% 230,000 € 2% 4,600 €
Existencia de un cambio estratégico en la empresa que deja
7 10% 10%
de apoyar el proyecto. 1,150,000 € 115,000 €
7,728,000 € 1,150,000 €

3. ¿Utilizaría un enfoque tradicional o de Rolling wave? Explica las razones de la respuesta y

establece los criterios que definen cada caso. Con base en lo anterior, sugiera una
metodología de trabajo. (2,5 ptos)

En definitiva, escogería realizar un trabajo de rolling wave puesto que en este enfoque es ideal
para proyectos que posean una alta incertidumbre y así responder mejor a los riesgos. Trabajar
mediante rolling wave permite tener una mejor adaptabilidad y planeamiento; asimismo, es
idóneo en proyectos de investigación, alta tecnología y creación.

En base a lo anterior sugeriría la siguiente metodología de trabajo:

1. Crear una estructura de desglose de trabajo, el cual permitirá una mejor readaptación
e iteración. Se basa en dividir cada parte del proyecto en ítems de trabajo. Cada parte
del trabajo requiere una debida identificación, una descripción y un miembro del
equipo responsable de esa actividad en particular y, en ocasiones, tiene elementos
adicionales como presupuesto, fecha de vencimiento y dependencias con otras tareas.
De igual manera, durante todo el ciclo de vida del proyecto, estos elementos de trabajo
deben de ser monitoreados y se debe de ejecutar el debido registro de los avances
para posterior información.
2. Dividir el proyecto mediante fases. Esta parte nos será vital puesto que se necesita de
un proceso de desarrollo de paso por paso para así ir constatando de que la vacuna
está avanzando de manera favorable.
3. Definición del tiempo de forma realista, la creación de una vacuna posee un rango
variable de ejecución, según la información proporcionada el solo hecho de investigar y
prototipar antes de iniciar un proceso de prueba puede tomar de 1 a 10 años. Es más
favorable ir generando hitos y documentar lo avanzado

De acuerdo a lo expuesto, el método rolling wave podría garantizar una gestión adecuada del
alcance en relación con los criterios de éxito del proyecto para evitar que el proyecto se
prolongue con el aumento del alcance, costo y tiempo.

En definitiva escogería
realizar un trabajo de rolling
wave puesto que en este
enfoque es ideal
para proyectos que posean
una alta incertidumbre y así
responder mejor a los
riesgos. Trabajar
mediante rolling wave
permite tener una mejor
adaptabilidad y
planeamiento; asimismo, es
idóneo en proyectos de
investigación, alta tecnología
y creación.
En base a lo anterior
sugeriría la siguiente
metodología de trabajo:
● Crear una estructura de
desglose de trabajo, el cual
permitirá una mejor
readaptación e
iteración. Se basa en dividir
cada parte del proyecto en
ítems de trabajo. Cada parte
del
trabajo requiere una debida
identificación, una
descripción y un miembro
del equipo
responsable de esa actividad
en particular y, en ocasiones,
tiene elementos adicionales
como presupuesto, fecha de
vencimiento y dependencias
con otras tareas. De igual
manera, durante todo el ciclo
de vida del proyecto, estos
elementos de trabajo deben
de
ser monitoreados y se debe
de ejecutar el debido registro
de los avances para posterior
información.
● Dividir el proyecto
mediante fases. Esta parte
nos será vital puesto que se
necesita de un
proceso de desarrollo de
paso por paso para así ir
constatando de que la vacuna
está
avanzando de manera
favorable.
● Definición del tiempo de
forma realista, la creación de
una vacuna posee un rango
variable de ejecución, según
la información
proporcionada el solo hecho
de investigar y
prototipar antes de iniciar un
proceso de prueba puede
tomar de 1 a 10 años. Es más
favorable ir generando hitos
y documentar lo avanzado
De acuerdo a lo expuesto, el
método rolling wave podría
garantizar una gestión
adecuada del
alcance en relación con los
criterios de éxito del
proyecto para evitar que el
proyecto se
prolongue con el aumento
del alcance, costo y tiempo.
4. Establezca qué porcentaje de éxito cree que es necesario en pruebas in vitro para realizar
pruebas con animales. ¿Y qué porcentaje fijaría en seres vivos para superponer la fase
preclínica con el desarrollo en la fase I / IIa, según el cronograma previsto en la Carta del
Proyecto? Si ese porcentaje fuera menor, ¿qué haría con el antígeno de prueba? (1,5 ptos)

Las vacunas tienen un rol muy importante en nuestra sociedad y estas para su eficacia
contienen partes atenuadas o inactivadas de un organismo específico (antígeno) que provoca
una respuesta inmunitaria en el cuerpo. Al igual que los diferentes medicamentos que existen
en el mercado, cada vacuna deberá de pasar por pruebas amplias, rigurosas y detalladas que
garanticen su seguridad. Durante la fase preclínica y según el enunciado, las pruebas in vitro
supondrían tener un porcentaje mínimo de éxito de un 60% para que esta sea inicialmente
probada en animales puesto que al ser una vacuna experimental se necesita evaluar su
seguridad y sus posibilidades para prevenir la enfermedad. Asimismo, luego del análisis y
recaudación de datos correspondientes se deberá de fijar para superponer la fase preclínica
con el desarrollo de la fase I/II y sea probada en humanos con un porcentaje mayor del 65%

Una vez adquiridos los resultados de los ensayos y estos no pasar los mínimos viables
acordados por los interesados, se deberá de elevar con el fin de determinar las pautas a seguir.
Este punto se encuentra previsto en el control de gestión de cambios

5. En la fase de ensayos preclínicos, ¿quién debe constituir la junta de control de cambios

para aprobar, aplazar o rechazar los cambios? (1,5 ptos)

La junta de control de cambios al poder crear un impacto en el alcance, tiempo y coste debe de
estar constituido por los responsables de tomar la decisión final sobre cuándo y cómo
determinar si es factible realizar cambios particulares con respecto a los productos del estudio
o los eventos del cronograma.

Entre los principales miembros deberá de estar el Project Manager, el sponsor, el CEO, el team
expert que está desarrollando los ensayos preclínicos para que posteriormente luego de la
presentación recomienden, realicen las aprobaciones, acciones correctivas o rechazo de
cambios

El orden de los procesos de planificación y entregables debería ser:

● Acta de Constitución.
● Crear la EDT y el diccionario de la EDT.
● Crear la lista de actividades y diagrama de red.
● Estimar los requisitos de recursos.
● Estimar tiempo y costo.
● Desarrollar el cronograma usando de base la estructura del ciclo de desarrollo
de investigación de vacunas.
● Desarrollar el presupuesto.
● Determinar los estándares, procesos y métricas de calidad.
● Crear el plan de mejoras de proceso.
● Determinar roles y responsabilidades.
● Realizar la identificación de riesgos, el análisis cualitativo y cuantitativo de
riesgos y la planificación de la respuesta a los riesgos.
● Acuerdos y Criterios de aceptación.
● Documentar lecciones aprendidas.
● Clasificar los antígenos seleccionados en la fase de investigación preliminar
según su capacidad para provocar la respuesta inmunitaria deseada.
● Evidencia de la eficacia de la vacuna escalable candidata en un modelo animal y
su preparación para las pruebas de seguimiento en humanos.
● Identificación detallada de los riesgos desarrollados.
● Procedimiento de trabajo con una definición completa de los componentes y el
principio de actuación.
4

Los criterios de evaluación

nos los dará el análisis de
casos anteriores y lo
expuesto
por la FDA y EMEA. En
análisis de vacunas
predecesoras se ha
establecido como
parámetro de porcentaje de
éxito en pruebas in vitro el
80% es suficiente para pasar
a
pruebas con animales.
Para pruebas en seres vivos
esta vacuna debe tener un
porcentaje de éxito entre el
94% o 95% con estos
resultados se podría pasar de
la fase preclínica al
desarrollo en
la fase I / IIa.
Si el porcentaje fuera menor,
aplicaría lo descrito en la
metodología Rolling wave, y
es volver a realizar el ciclo
para poder dedicar más
tiempo a la nueva vacuna y
obtener
un mejor resultad
Para la fase de los ensayos
preclínicos la junta de
control de cambios para
aprobar,
aplazar o rechazar los
cambios debe estar
constituida con las siguientes
personas:
● CEO
● Administración Pública,
FDA y EMEA